Dokument je izvleček s spletišča EUR-Lex.
Dokument 62011CJ0145
Judgment of the Court (Third Chamber) of 19 July 2012.#European Commission v French Republic.#Failure of a Member State to fulfil obligations — Directive 2001/82/EC — Veterinary medicinal products — Decentralised procedure for the grant of marketing authorisation for a veterinary medicinal product in a number of Member States — Generic medicinal products similar to the reference medicinal products already authorised — Refusal to approve request by a Member State — Composition and form of the medicinal product.#Case C‑145/11.
Sodba Sodišča (tretji senat) z dne 19. julija 2012.
Evropska komisija proti Francoska republika.
Neizpolnitev obveznosti države – Direktiva 2001/82/ES – Zdravila za uporabo v veterinarski medicini – Decentralizirani postopek z namenom dodelitve dovoljenja za dajanje v promet v več kot eni državi članici – Generična zdravila, ki so podobna že odobrenim referenčnim zdravilom – Zavrnitev validacije vloge s strani države članice – Sestava in oblika zdravila.
Zadeva C‑145/11.
Sodba Sodišča (tretji senat) z dne 19. julija 2012.
Evropska komisija proti Francoska republika.
Neizpolnitev obveznosti države – Direktiva 2001/82/ES – Zdravila za uporabo v veterinarski medicini – Decentralizirani postopek z namenom dodelitve dovoljenja za dajanje v promet v več kot eni državi članici – Generična zdravila, ki so podobna že odobrenim referenčnim zdravilom – Zavrnitev validacije vloge s strani države članice – Sestava in oblika zdravila.
Zadeva C‑145/11.
Oznaka ECLI: ECLI:EU:C:2012:490
Sodba Sodišča (tretji senat) z dne 19. julija 2012 –
Komisija proti Franciji
(Zadeva C-145/11)
„Neizpolnitev obveznosti države – Direktiva 2001/82/ES – Zdravila za uporabo v veterinarski medicini – Decentralizirani postopek z namenom dodelitve dovoljenja za dajanje v promet v več kot eni državi članici – Generična zdravila, ki so podobna že odobrenim referenčnim zdravilom – Zavrnitev validacije vloge s strani države članice – Sestava in oblika zdravila“
Približevanje zakonodaj – Zdravila za uporabo v veterinarski medicini – Direktiva 2001/82 – Dovoljenje za dajanje na trg – Decentralizirani postopek – Vloga, ki ustreza obličnostnim zahtevam v zvezi z vlogo za pridobitev dovoljenja – Zavrnitev validacije s strani države članice iz vsebinskih razlogov – Neizpolnitev obveznosti (člen 258 PDEU; Direktiva 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta, člena 32 in 33) (Glej točke od 32 do 39, 43, 45, 46, 48 in izrek.)
Predmet
| Neizpolnitev obveznosti države – Kršitev členov 32 in 33 Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini (UL L 311, str. 1) – Decentralizirani postopek z namenom dodelitve dovoljenja za dajanje v promet v več kot eni državi članici – Generična zdravila, ki so podobna že odobrenim referenčnim zdravilom – Zavrnitev validacije s strani države članice, ki temelji na znanstvenih razlogih, povezanih s sestavo zdravila in izbiro farmacevtske oblike – Načelo vzajemnega priznavanja |
Izrek
|
1. |
Francoska republika s tem, da je zavrnila validacijo dveh vlog za pridobitev dovoljenja za promet z zdravili za uporabo v veterinarski medicini, CT-Line 15 % Premix in CT-Line 15 % Oral Powder, v okviru decentraliziranega postopka iz Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, ni izpolnila obveznosti iz členov 32 in 33 te direktive. |
|
2. |
Francoski republiki se naloži plačilo stroškov. |