This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Medicines and investigational medicines for human use — safe production
Zdravila in zdravila za uporabo v humani medicini v preskušanju – varna izdelava
Zdravila in zdravila za uporabo v humani medicini v preskušanju – varna izdelava
This summary has been archived and will not be updated, because the summarised document is no longer in force or does not reflect the current situation.
Zdravila in zdravila za uporabo v humani medicini v preskušanju – varna izdelava
POVZETEK:
POVZETEK
KAJ JE NAMEN TE DIREKTIVE?
Določa načela in smernice za dobro proizvodno prakso za zdravila in zdravila za uporabo v humani medicini v preskušanju*.
KLJUČNE TOČKE
OD KDAJ SE TA DIREKTIVA UPORABLJA?
Uporablja se od 3. novembra 2003. Države EU so jo morale vključiti v nacionalno zakonodajo do 30. aprila 2004.
OZADJE
Za več informacij glejte:
KLJUČNI POJEM
* Zdravilo v preskušanju: farmacevtska oblika aktivne snovi ali placeba, ki se preskuša ali uporablja kot referenca v kliničnem preskusu.
AKT
Direktiva Komisije 2003/94/ES z dne 8. oktobra 2003 o določitvi načel in smernic dobre proizvodne prakse v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini in zdravili za uporabo v humani medicini v preskušanju (UL L 262, 14.10.2003, str. 22–26)
POVEZANI AKTI
Uredba (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila (UL L 136, 30.4.2004, str. 1–33).
Nadaljnje spremembe Uredbe (ES) št. 726/2004 so vključene v osnovno besedilo. To prečiščeno besedilo ima samo dokumentarno vrednost.
Direktiva 2004/27/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o spremembah Direktive 2001/83/ES o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL L 136, 30.4.2004, str. 34–57)
Direktiva 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL L 311, 28.11.2001, str. 67–128). Glejte prečiščeno besedilo.
Uredba (EU) št. 536/2014 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. aprila 2014 o kliničnem preskušanju zdravil za uporabo v humani medicini in razveljavitvi Direktive 2001/20/ES (UL L 158, 27.5.2014, str. 1–76)
Zadnja posodobitev 19.04.2016