Diagnostični medicinski pripomočki in vitro

POVZETEK:

Direktiva 98/79/ES o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih

POVZETEK

Cilj direktive je zagotoviti tekoče delovanje enotnega trga z uskladitvijo različnih nacionalnih zakonodaj o zanesljivosti diagnostičnih pripomočkov in vitro*. Določa visoko raven varovanja zdravja in varnosti bolnikov, uporabnikov in drugih ter zagotavlja, da pripomočki dosegajo predvidene rezultate.

KAJ JE NAMEN TE DIREKTIVE?

Ta direktiva določa bistvene zahteve za varnost, zdravje, načrtovanje in izdelavo, ki jih morajo izpolnjevati in vitro diagnostični medicinski pripomočki in njihovi dodatki. To zagotavlja na splošno visoke varnostne standarde, kar prispeva k zaupanju javnosti v sistem. Omogoča tudi, da se proizvodi uporabljajo v vseh državah Evropske unije.

KLJUČNE TOČKE

• Nacionalni organi morajo zagotoviti varnost vseh pripomočkov, razpoložljivih v EU, med njihovo dobavo, pravilnim nameščanjem (montiranjem), vzdrževanjem in uporabo v skladu z njihovim predvidenim namenom.
• Pri načrtovanju in drugih lastnostih pripomočkov morajo biti izpolnjene bistvene varnostne zahteve.
• Pripomočki, ki dosegajo te standarde, dobijo oznako CE in se lahko uporabljajo po vsej EU.
• Komisiji v zvezi z izvajanjem zakonodaje svetujeta dva odbora: odbor za standarde in tehnične predpise ter odbor za medicinske pripomočke*.
• Nacionalni organi morajo s trga umakniti vse pripomočke, za katere se naknadno ugotovi, da škodljivo vplivajo na zdravje ljudi.
• Komisiji morajo nemudoma pojasniti razloge za svojo odločitev. Obvestijo se tudi vlade držav EU.
• Informacijski sistem o organizacijah, priglašenih in pristojnih za novi pristop (NANDO), vsebuje podrobnosti o nacionalnih organih, ki preverjajo, ali pripomočki dosegajo standarde EU.

KLJUČNA POJMA

* Medicinski pripomočki: naprave, vključno s potrebno programsko opremo, ki se uporabljajo za diagnostiko, preventivo, spremljanje, zdravljenje ali lajšanje bolezni ali poškodbe; za diagnostiko, spremljanje, zdravljenje, lajšanje ali kompenzacijo poškodbe ali prizadetosti; za preiskovanje, nadomeščanje ali spreminjanje človekovega telesa ali fiziološkega procesa; ali za nadzor spočetja.

* Diagnostični medicinski pripomočekin vitro : medicinski pripomočki, kot so reagenti, umerjevalci, kontrolni material, epruvete za izvajanje diagnostičnih testov, kot je pregled krvi zaradi znakov okužb ali urina zaradi prisotnosti glukoze, s pomočjo materiala iz človekovega telesa.

OZADJE

• Regulativni okvir
• Diagnostični medicinski pripomočkiin vitro
• Sporočilo Komisije Smernice glede in vitro diagnostičnih testov na COVID-19 in njihove učinkovitosti

AKT

Direktiva 98/79/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. oktobra 1998 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih

POVEZANI AKTI

Odločba Komisije 2002/364/ES z dne 7. maja 2002 o skupnih tehničnih specifikacijah za in vitro diagnostične medicinske pripomočke (UL L 131, 16.5.2002, str. 17–30) Glejte prečiščeno besedilo.

Priporočilo Komisije 2013/473/EU z dne 24. septembra 2013 o revizijah in ocenah, ki jih opravljajo priglašeni organi na področju medicinskih pripomočkov (UL L 253, 25.9.2013, str. 27–35)

Sporočilo v okviru izvajanja Direktive 98/79/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. oktobra 1998 o vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih (Objava naslovov in sklicev harmoniziranih standardov po usklajeni zakonodaji Unije) (UL C 14, 16.1.2015, str. 74–79)

Zadnja posodobitev 10.06.2020