This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Safe active implantable medical devices
Varni aktivni medicinski pripomočki za vsaditev
Varni aktivni medicinski pripomočki za vsaditev
This summary has been archived and will not be updated. See 'Zagotavljanje varnosti in učinkovitosti medicinskih pripomočkov' for an updated information about the subject.
Uporablja se od 3. julija 1990, države EU pa so jo morale v nacionalno pravo prenesti do 1. julija 1991. Razveljavljena bo od 26. maja 2021.
Več informacij je na voljo na straneh:
Svojega glavnega predvidenega učinka na človeško telo ne dosega s farmakološkimi, imunološkimi ali presnovnimi sredstvi.
Celotna opredelitev pojma „medicinski pripomoček“ je določena v členu 1(2)(a) Direktive 90/385/EGS.
Celotna opredelitev pojma „aktivni medicinski pripomoček za vsaditev“ je določena v členu 1(2)(c) Direktive 90/385/EGS.
Direktiva Sveta 90/385/EGS z dne 20. junija 1990 o približevanju zakonodaje držav članic o aktivnih medicinskih pripomočkih za vsaditev (UL L 189, 20.7.1990, str. 17–36).
Nadaljnje spremembe Direktive 90/385/EGS so vključene v izvirno besedilo. Ta prečiščena različica ima samo dokumentarno vrednost.
Uredba (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. aprila 2017 o medicinskih pripomočkih, spremembi Direktive 2001/83/ES, Uredbe (ES) št. 178/2002 in Uredbe (ES) št. 1223/2009 ter razveljavitvi direktiv Sveta 90/385/EGS in 93/42/EGS (UL L 117, 5.5.2017, str. 1–175).
Glej prečiščeno različico.
Izvedbena uredba (EU) št. 920/2013 z dne 24. septembra 2013 o imenovanju in nadzoru priglašenih organov iz Direktive Sveta 90/385/EGS o aktivnih medicinskih pripomočkih za vsaditev in Direktive Sveta 93/42/EGS o medicinskih pripomočkih (UL L 253, 25.9.2013, str. 8–19).
Glej prečiščeno različico.
Priporočilo Komisije 2013/473/EU z dne 24. septembra 2013 o revizijah in ocenah, ki jih opravljajo priglašeni organi na področju medicinskih pripomočkov (UL L 253, 25.9.2013, str. 27–35).
Uredba Komisije (EU) št. 722/2012 z dne 8. avgusta 2012 o posebnih zahtevah v zvezi z zahtevami iz direktiv Sveta 90/385/EGS in 93/42/EGS glede aktivnih medicinskih pripomočkov za vsaditev in medicinskih pripomočkov, izdelanih z uporabo tkiv živalskega izvora (UL L 212, 9.8.2012, str. 3–12).
Uredba Komisije (EU) št. 207/2012 z dne 9. marca 2012 o elektronskih navodilih za uporabo medicinskih pripomočkov (UL L 72, 10.3.2012, str. 28–31).
Sklep Komisije 2010/227/EU z dne 19. aprila 2010 o evropski banki podatkov za medicinske pripomočke (Eudamed) (UL L 102, 23.4.2010, str. 45–48).
Direktiva Sveta 93/42/EGS z dne 14. junija 1993 o medicinskih pripomočkih (UL L 169, 12.7.1993, str. 1–43).
Glej prečiščeno različico.
Zadnja posodobitev 01.02.2021