Cilj Direktive 2004/23/ES je zmanjšati tveganje okužbe in preprečiti prenos bolezni pri presajanju človeških tkiv in celic. Direktiva določa standarde kakovosti in varnosti.
Pokriva celotno verigo dejavnosti: od darovanja do pridobivanja, testiranja, predelave, konzerviranja, shranjevanja in razdeljevanja do mesta medicinske uporabe ali do mest, kjer se iz teh človeških snovi izdelujejo industrijski izdelki.

KLJUČNE TOČKE

Države članice Evropske unije (EU) morajo zagotoviti sledeče:

se imenujejo pristojni organi za izvedbo in nadzor izvajanja zakonodaje;
pridobivanje in testiranje tkiv in celic izvaja ustrezno usposobljeno in izkušeno osebje;
so vse ustanove za tkiva ustrezno akreditirane, imenovane, odobrene in licencirane. Dovoljenje se lahko začasno ukine ali prekliče, če inšpekcijski pregledi razkrijejo neskladnost z zakonodajo;
je zagotovljena sledljivost vseh tkiv in celic, ki so uporabljeni v EU, od darovalca do prejemnika in obratno. Obravnavani podatki se morajo hraniti najmanj 30 let po klinični uporabi;
so vsi uvozi tkiv in celic iz držav zunaj EU v skladu s podobnimi standardi varnosti in kakovosti;
Vzpostavljeni so sistemi za poročanje, raziskovanje, registracijo in pošiljanje ustreznih informacij o hudih neželenih učinkih ali reakcijah;
tkiva in celice se spodbuja, da se zagotovijo prostovoljno, neplačano – čeprav so nekateri stroški morda pokriti – po danem obveznem soglasju;
so vsi podatki anonimni, tako da ni mogoče prepoznati ne darovalca ne prejemnika.

Nazadnje, ta direktiva ne zajema krvi in njenih sestavin, organov in delov organov. Prav tako se tkiva in celice, ki se odvzamejo posamezni osebi, ne uporabijo zanjo njej.

Razveljavitev

Direktiva 2004/23/ES bo od 6. avgusta 2027 razveljavljena in nadomeščena z Uredbo (EU) 2024/1938 (glej povzetek).

OD KDAJ SE TA PRAVILA UPORABLJAJO?

Direktivo 2004/23/ES je bilo treba v nacionalno zakonodajo prenesti do 7. aprila 2006. Ta pravila so začela veljati istega dne.

OZADJE

Človeška tkiva in celice lahko prihajajo od živečih ali pokojnih darovalcev. Vključujejo kardiovaskularno tkivo (arterije, vene in srčne zaklopke), očesno tkivo (roženico), kostne in mišično-skeletne elemente (hrustanec, tetive), živčne in možganske celice, kožo, plodovno tkivo, reproduktivne celice (seme, semenčice, jajčne celice) in matične celice.
Več informacij je na voljo na strani:
- Kri, tkiva, celice in organi (Evropska komisija).

GLAVNI DOKUMENT

Direktiva 2004/23/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o določanju standardov kakovosti in varnosti za darovanje, pridobivanje, testiranje, predelavo, konzerviranje, shranjevanje in razdeljevanje človeških tkiv in celic (UL L 102, 7.4.2004, p. 48–58).

Nadaljnje spremembe Direktive 2004/23/ES so vključene v osnovno besedilo. Ta prečiščena različica ima samo dokumentarno vrednost.