Sistem identifikacije medicinskih pripomočkov EU za večjo varnost pacientov

Namen priporočila vladam Evropske unije (EU) je izboljšati varnost pacientov z uporabo skupnega okvira za identifikacijo medicinskih pripomočkov zaradi njihove lažje sledljivosti.

AKT

Priporočilo Komisije 2013/172/EU z dne 5. aprila 2013 o skupnem okviru za sistem enotne identifikacije medicinskih pripomočkov v Uniji (UL L 99, 9.4.2013).

POVZETEK

Medicinski pripomočki zajemajo vse od preprostih prevez do prsnih vsadkov in visoko izpopolnjenih naprav za ohranjanje življenjskih funkcij. Zakonodaja želi zagotoviti zdravje in varnost pacientov in strokovnjakov, ki te pripomočke uporabljajo, vendar ne vključuje načinov sledenja tem predmetom v njihovi življenjski dobi.

Skupni sistem identifikacije (sistem enotne identifikacije pripomočka - EIP)

Skupni sistem ima številne prednosti. Omogoča identifikacijo proizvodov, ki so vključeni v kakršen koli zaplet, ter po potrebi poskrbi za njihov odpoklic. S pomočjo istih podatkov, kot sta ime proizvajalca in serijska številka, bo to mogoče doseči po vsej EU in ne samo v eni državi. Zmanjšati bi se morale zdravstvene napake zaradi nepravilne uporabe pripomočka.

Koristi

Osrednji cilj sistema EIP je povečati varnost pacienta. S tem se bo olajšala tudi identifikacija lažnih proizvodov, izboljšal nadzor nad distribucijo in upravljanje zalog zadevnih predmetov, možna pa bo tudi natančna identifikacija pripomočkov pri povračilu stroškov zdravljenja.

V teku so prizadevanja za vzpostavitev splošno sprejetega sistema EIP, ki naj bi nadomestil različne nacionalne in regionalne sisteme, ki se uporabljajo v EU. En sam evropski sistem EIP bo odpravil nepotrebne zaplete pri proizvajalcih in uporabnikih v EU in bo skladen z evropskimi standardi.

Zahteve za proizvajalce

Proizvajalci morajo jasno označiti medicinske pripomočke, ki jih proizvajajo z oznako EIP. Oznaka EIP vključuje tudi datum poteka ali datum proizvodnje in serijsko številko. Uvozniki in distributerji morajo preveriti, ali je bilo to storjeno, še preden dajo opremo v promet.

Zahteve za zdravstvene ustanove

Bolnišnice in druge zdravstvene ustanove vodijo elektronsko evidenco o medicinskih pripomočkih v svojih prostorih; kadar se ti pripomočki uporabljajo za visoko tvegane operacije, vključujejo informacije o tem, kateri pripomoček je bil uporabljen za posameznega pacienta.

Centralizirana banka podatkov o medicinskih pripomočkih

Informacije o proizvajalcih in napravah, ki jih proizvajajo, bodo centralizirane v prihodnji evropski banki podatkov o medicinskih pripomočkih (Eudamed), ko bo ta vzpostavljena.

Zadnja posodobitev: 23.07.2014