22.3.2018   

SL

Uradni list Evropske unije

L 79/16

(1)

Uredba (ES) št. 470/2009 predvideva določitev mejnih vrednosti ostankov (v nadaljnjem besedilu: MRL) farmakološko aktivnih snovi, namenjenih uporabi v Uniji v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, ki se dajejo živalim za proizvodnjo živil, in v biocidnih izdelkih, ki se uporabljajo v živinoreji.

(2)

Razpredelnica 1 Priloge k Uredbi Komisije (EU) št. 37/2010 (2) (v nadaljnjem besedilu: razpredelnica 1) določa farmakološko aktivne snovi in njihovo razvrstitev glede MRL v živilih živalskega izvora. V zvezi z nekaterimi snovmi so določene različne MRL za različne vrste ali skupine vrst in za različna ciljna tkiva navedenih vrst ali skupin vrst.

(3)

Člen 11 Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta (3) določa pravila v zvezi z zdravljenjem živali za proizvodnjo živil z bolezenskim stanjem, za zdravljenje katerega v določeni državi članici ni dovoljeno nobeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini. Zlasti odstavek 2 navedenega člena, ki se bere skupaj s členom 29 Uredbe (ES) št. 470/2009, določa, da se take živali lahko zdravijo z zdravili, ki vsebujejo farmakološko aktivne snovi, samo, če so navedene snovi vključene v razpredelnico 1 Priloge k Uredbi (EU) št. 37/2010.

(4)

Komisija mora sprejeti podrobna pravila o MRL, ki jih je treba upoštevati za nadzor živil, pridobljenih iz živali, ki se zdravijo v skladu s členom 11 Direktive 2001/82/ES. Za posebna ciljna tkiva živalskih vrst, ki se zdravijo v EU v skladu s členom 11 Direktive 2001/82/ES, v razpredelnico 1 Priloge k Uredbi Komisije (EU) št. 37/2010 morda niso vključene nobene MRL. Da se zagotovi visoka raven varstva potrošnikov, so potrebna posebna pravila za opredelitev, katere MRL se uporabljajo v navedenih primerih. Pravila bi morala upoštevati MRL, določene v skladu z Uredbo (ES) št. 470/2009, za različne živalske vrste in različna ciljna tkiva, za katere je ocena tveganja pokazala, da so varne za potrošnike. Uporaba obstoječih MRL za kombinacije tkivo-vrsta, za katere ni bila določena nobena MRL, v kombinaciji z uporabo ustreznih karenc ali privzetih minimalnih karenc v skladu s členom 11 zagotavlja zadostna jamstva za varnost potrošnikov.

(5)

Za zdravljenja v skladu s členom 11 Direktive 2001/82/ES se je najustrezneje sklicevati na MRL iz razpredelnice 1 za vrste, ki imajo podobno anatomijo in metabolizem, da se določijo MRL za ostanke zdravil za uporabo v veterinarski medicini pri živalskih vrstah, ki niso navedene v razpredelnici 1. Zato bi bilo treba živali za proizvodnjo živil uvrstiti v skupine in povezati med sabo glede na različna anatomska in metabolična razmerja med njimi.

(6)

V najboljšem primeru se upoštevajo MRL iz razpredelnice 1 za isto ciljno tkivo povezanih ali tesneje povezanih vrst, v najslabšem primeru pa najnižja MRL za katero koli ciljno tkivo pri kateri koli vrsti.

(7)

V primeru omejitev v razpredelnici 1 v zvezi z MRL za nekatere uporabe se te omejitve uporabljajo tudi za možne uporabe na drugih živalskih vrstah in/ali ciljnih tkivih.

(8)

Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –

(a)

prežvekovalci,

(b)

monogastrični sesalci,

(c)

perutnina in ratiti,

(d)

ribe,

(e)

čebele,

(f)

raki in

(g)

mehkužci.

(a)

živalske vrste, ki v skladu z odstavkom 1 spadajo v isto skupino, se štejejo za „povezane“ vrste;

(b)

v skupini prežvekovalcev se ovce in koze štejejo za „tesneje povezane“ med sabo kot z govedom, govedo pa se šteje za „tesneje povezanega“ med sabo kot z ovcami ali kozami;

(c)

enoprsti kopitarji in kunci se štejejo za enako povezane z monogastričnimi sesalci in prežvekovalci. Vendar se prežvekovalci ne štejejo za povezane z enoprstimi kopitarji ali kunci.

(a)

ciljno tkivo „koža in maščevje“ pri prašičih in perutnini se enači s ciljnim tkivom „maščevje“ pri drugih živalskih vrstah in obratno;

(b)

ciljno tkivo „koža in mišičevje“ pri ribah kostnicah se enači s ciljnim tkivom „mišičevje“ pri drugih živalskih vrstah in obratno;

(c)

užitni deli rakov in mehkužcev se enačijo s ciljnim tkivom „mišičevje“ pri drugih živalskih vrstah.

(a)

če je v razpredelnici 1 določena vsaj ena MRL za navedeno ciljno tkivo pri kateri koli vrsti, povezani z zdravljeno vrsto:

(b)

če se točka (a) ne uporablja, je MRL, ki jo je treba upoštevati za nadzor, najnižja od vseh MRL, določenih v razpredelnici 1, za navedeno ciljno tkivo pri vrstah, ki niso povezane z zdravljeno vrsto;

(c)

če niti točka (a) niti točka (b) ne privedeta do MRL, ki jo je treba upoštevati za nadzor, je MRL, ki jo je treba upoštevati za nadzor, najnižja od vseh MRL, določenih v razpredelnici 1 za druga ciljna tkiva pri kateri koli živalski vrsti;

(d)

v primeru omejitev v razpredelnici 1 v zvezi z MRL za nekatere uporabe se te omejitve uporabljajo tudi za MRL v členu 3(a), 3(b) in 3(c) za možne uporabe na drugih živalskih vrstah in/ali ciljnih tkivih.