EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 32016R0429

Uredba (EU) 2016/429 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 9. marca 2016 o prenosljivih boleznih živali in o spremembi ter razveljavitvi določenih aktov na področju zdravja živali („Pravila o zdravju živali“) (Besedilo velja za EGP)

OJ L 84, 31.3.2016, p. 1–208 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

In force: This act has been changed. Current consolidated version: 21/04/2021

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2016/429/oj

31.3.2016   

SL

Uradni list Evropske unije

L 84/1


UREDBA (EU) 2016/429 EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA

z dne 9. marca 2016

o prenosljivih boleznih živali in o spremembi ter razveljavitvi določenih aktov na področju zdravja živali („Pravila o zdravju živali“)

(Besedilo velja za EGP)

EVROPSKI PARLAMENT IN SVET EVROPSKE UNIJE STA –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije in zlasti člena 43(2), člena 114 ter člena 168(4)(b) Pogodbe,

ob upoštevanju predloga Evropske komisije,

po predložitvi osnutka zakonodajnega akta nacionalnim parlamentom,

ob upoštevanju mnenja Evropskega ekonomsko-socialnega odbora (1),

po posvetovanju z Odborom regij,

v skladu z rednim zakonodajnim postopkom (2),

ob upoštevanju naslednjega:

(1)

Posledice prenosljivih bolezni živali in potrebnih ukrepov za obvladovanje teh bolezni so lahko za posamezne živali, živalske populacije, skrbnike živali in gospodarstvo uničujoče.

(2)

Nedavne izkušnje so pokazale, da imajo lahko prenosljive bolezni živali prav tako velik učinek na javno zdravje in varnost hrane.

(3)

Poleg tega je mogoče opaziti medsebojne neželene učinke v zvezi z biotsko raznovrstnostjo, podnebnimi spremembami in drugimi okoljskimi vidiki. Podnebne spremembe lahko vplivajo na pojav novih bolezni, večjo razširjenost obstoječih bolezni ter geografsko porazdelitev povzročiteljev bolezni in vektorjev, vključno s tistimi, ki vplivajo na prostoživeče živali.

(4)

Za zagotavljanje visokih standardov zdravja živali in javnega zdravja v Uniji in racionalnega razvoja kmetijskega sektorja in sektorja akvakulture ter za povečanje produktivnosti bi bilo treba pravila za zdravje živali določiti na ravni Unije. Ta pravila so med drugim potrebna tudi zato, da prispevajo k dokončni vzpostavitvi notranjega trga in preprečevanju širjenja infekcijskih bolezni. Kolikor je mogoče, bi morala navedena pravila zagotoviti tudi ohranitev sedanjega zdravstvenega statusa živali v Uniji in podporo posledičnemu izboljšanju tega statusa.

(5)

Sedanjo zakonodajo Unije na področju zdravja živali sestavlja skupina med seboj povezanih temeljnih aktov, ki določajo pravila za zdravje živali, ki se uporabljajo za trgovanje znotraj Unije, vstop živali in proizvodov v Unijo, izkoreninjenje bolezni, veterinarski nadzor, prijavljanje bolezni in finančno podporo v zvezi z različnimi živalskimi vrstami, vendar pa manjka splošni pravni okvir, ki določa usklajena načela v celotnem sektorju.

(6)

Finančna pravila v zvezi s podporo ciljem na področju zdravja živali so določena v Uredbi (EU) št. 652/2014 Evropskega parlamenta in Sveta (3) in niso del te uredbe. Poleg tega bi bilo treba za urejanje uradnega nadzora na področju zdravja živali uporabljati pravila o uradnem nadzoru ukrepov na področju zdravja živali, določena v Uredbi (ES) št. 882/2004 Evropskega parlamenta in Sveta (4) ter v direktivah Sveta 89/662/EGS (5), 90/425/EGS (6), 91/496/EGS (7) in 97/78/ES (8).

(7)

Ta uredba ne vsebuje določb, ki urejajo dobrobit živali. Kljub vsemu sta zdravje in dobrobit živali povezana: boljše zdravje živali spodbuja boljšo dobrobit živali in obratno. Pri izvajanju ukrepov za preprečevanje in obvladovanje bolezni v skladu s to uredbo bi bilo treba upoštevati njihov učinek na dobrobit živali v smislu člena 13 Pogodbe o delovanju Evropske unije (PDEU), da se zadevnim živalim prihrani vsakršna bolečina, vznemirjenje ali trpljenje, ki se jim je mogoče izogniti. Zakonodajo o dobrobiti živali, kot sta uredbi Sveta (ES) št. 1/2005 (9) in (ES) št. 1099/2009 (10), bi bilo treba nujno še naprej uporabljati in ustrezno izvajati. Pravila iz te uredbe ne bi smela podvajati pravil iz navedne zakonodaje ali se z njimi prekrivati.

(8)

Namen sporočila Komisije z dne 19. septembra 2007 o novi Strategiji Evropske unije za zdravje živali (2007–2013), glede na katero je „Bolje preprečiti kot zdraviti“, je spodbuditi zdravje živali z večjim poudarkom na preventivnih ukrepih, spremljanju in obvladovanju bolezni ter raziskavah, da bi se zmanjšalo pojavljanje bolezni živali in čim bolj zmanjšal učinek izbruhov, kadar se pojavijo. V strategiji se predlaga sprejetje enotnega in poenostavljenega zakonodajnega okvira za zdravje živali, s prizadevanji za približevanje mednarodnim standardom ob zagotavljanju trdne zavezanosti visokim standardom za zdravje živali.

(9)

Cilj te uredbe je izpolniti zaveze in vizije, določene v tej strategiji za zdravje živali, vključno z načelom „eno zdravje“, ter okrepiti pravni okvir za skupno politiko Unije na področju zdravja živali z enotnim, poenostavljenim in prilagodljivim zakonodajnim okvirom za zdravje živali.

(10)

Pri živalih se lahko pojavijo številne infekcijske ali neinfekcijske bolezni. Mnoge bolezni se bodisi lahko zdravijo bodisi vplivajo le na posamezne živali ali se ne širijo na druge živali ali ljudi. Po drugi strani imajo lahko prenosljive bolezni širše posledice za zdravje živali ali javno zdravje, vplivi pa so opazni na ravni populacije. Pravila za zdravje živali iz te uredbe bi bilo treba omejiti le na te zadnje bolezni.

(11)

Pri določanju teh pravil za zdravje živali je bistveno upoštevati povezave med zdravjem živali in javnim zdravjem, okoljem, varnostjo hrane in krme, dobrobitjo živali, prehransko varnostjo ter gospodarskimi, socialnimi in kulturnimi vidiki.

(12)

Sporazum o uporabi sanitarnih in fitosanitarnih ukrepov, katerega pogodbenica je Unija, ureja uporabo ukrepov, potrebnih za zaščito človeškega, živalskega ali rastlinskega življenja ali zdravja, zato da ne pride do samovoljne ali neutemeljene diskriminacije med članicami Svetovne trgovinske organizacije (STO). Če mednarodni standardi obstajajo, jih je treba uporabiti kot podlago za ukrepe Unije. Kljub temu pa imajo stranke Sporazuma o uporabi sanitarnih in fitosanitarnih ukrepov pravico, da določijo svoje lastne ustrezne standarde, pod pogojem, da ti temeljijo na znanstvenih dokazih.

(13)

Glede zdravja živali se Sporazum o uporabi sanitarnih in fitosanitarnih ukrepov sklicuje na standarde Svetovne organizacije za zdravje živali (OIE) v zvezi s pogoji glede zdravja živali v mednarodni trgovini. Da bi se zmanjšala tveganja za motnje v trgovanju, bi morali biti ukrepi Unije za zdravje živali usmerjeni v zagotovitev ustrezne ravni približevanja standardom OIE.

(14)

V posebnih okoliščinah, kadar obstaja veliko tveganje za zdravje živali ali javno zdravje, vendar še vedno ostaja znanstvena negotovost, člen 5(7) Sporazuma o uporabi sanitarnih in fitosanitarnih ukrepov, ki je bil za Unijo razložen v Sporočilu Komisije z dne 2. februarja 2000 o previdnostnem načelu, pogodbenicam tega sporazuma omogoča, da sprejmejo začasne ukrepe na podlagi ustreznih razpoložljivih informacij. V takšnih okoliščinah mora zadevna pogodbenica pridobiti dodatne informacije, potrebne za objektivnejšo oceno tveganja ter v razumnem času ustrezno preučiti ukrep.

(15)

Ocena tveganja, na podlagi katere se sprejmejo ukrepi v skladu s to uredbo, bi morala temeljiti na razpoložljivih znanstvenih dokazih in biti neodvisno, objektivno in pregledno izvedena. Ustrezno bi bilo treba upoštevati tudi mnenja Evropske agencije za varnost hrane (EFSA), ustanovljene s členom 22(1) Uredbe (ES) št. 178/2002 Evropskega parlamenta in Sveta (11).

(16)

V Uredbi (ES) št. 1069/2009 Evropskega parlamenta in Sveta (12) so določena pravila v zvezi z javnim zdravjem in zdravjem živali za določene živalske stranske proizvode in pridobljene proizvode, da se preprečijo in čim bolj zmanjšajo tveganja za javno zdravje in zdravje živali zaradi teh proizvodov ter zlasti da se zagotovi varnost prehranske in krmne verige. Da bi se izognili morebitnemu prekrivanju zakonodaje Unije, bi se ta uredba morala uporabljati le za tiste živalske stranske proizvode in pridobljene proizvode, za katere v Uredbi (ES) št. 1069/2009 niso določena posebna pravila in pri katerih obstaja tveganje za zdravje živali. Uredba (ES) št. 1069/2009 na primer ne ureja ravnanja z živalskimi stranskimi proizvodi in pridobljenimi proizvodi v okviru ukrepov za obvladovanje bolezni, zato so ta področja ustrezno zajeta v tej uredbi.

(17)

Poleg tega so posebna pravila o prenosljivih boleznih živali, vključno z boleznimi, ki se prenašajo na ljudi (v nadaljnjem besedilu: zoonoze), že določena v Uredbi Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 999/2001 (13), Direktivi 2003/99/ES Evropskega parlamenta in Sveta (14), ter Uredbi (ES) št. 2160/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (15), posebna pravila o nalezljivih boleznih pri ljudeh pa so določena v Sklepu št. 1082/2013/EU Evropskega parlamenta in Sveta (16). Navedeni akti bi morali še naprej veljati po sprejetju te uredbe. Da bi se izognili morebitnemu prekrivanju zakonodaje Unije, bi se morala ta uredba uporabljati le za zoonoze, pri katerih posebna pravila še niso opredeljena v navedenih drugih aktih Unije. Poleg tega se ta uredba uporablja brez poseganja v pravila, določena v drugih zakonodajnih aktih Unije, na primer s področja veterinarske medicine in dobrobiti živali.

(18)

Bolezni, ki se pojavljajo pri živalih, ki jih goji človek, imajo lahko hude posledice za kmetijski sektor in sektor akvakulture, javno zdravje, okolje in biotsko raznovrstnost. Vendar, ker take živali goji človek, je ukrepe za preprečevanje in obvladovanje bolezni pogosto lažje izvajati za te živali kot za divje živali.

(19)

Kljub vsemu lahko imajo bolezni, ki se pojavljajo v populacijah divjih živali, škodljiv učinek na kmetijski sektor in sektor akvakulture, javno zdravje, okolje in biotsko raznovrstnost. Zato je primerno, da bi področje uporabe te uredbe v takšnih primerih zajemalo divje živali kot morebitne žrtve teh bolezni in kot njihove vektorje. Za namene te uredbe izraz „divje živali“ zajema vse živali, ki jih ne goji človek, vključno s potepuškimi in divjimi živalmi, tudi če gre za vrste, ki so običajno udomačene.

(20)

Bolezni živali se ne prenašajo le z neposrednim stikom med živalmi ali med živalmi in ljudmi. Širše se prenašajo tudi prek vodnih in zračnih sistemov, vektorji, kot so insekti, ali semenom, jajčnimi celicami in zarodki, ki se uporabljajo pri umetnem osemenjevanju, darovanju jajčnih celic ali presajanju zarodkov. Povzročitelji bolezni so lahko prisotni tudi v živilih in drugih proizvodih živalskega izvora, kot so usnje, krzno, perje, rogovi in vsak drug material, pridobljen iz telesa živali. Povzročitelji bolezni se lahko širijo tudi z drugimi predmeti, kot so prevozna sredstva, oprema, krma in seno ter slama. Zato morajo učinkovita pravila za zdravje živali zajemati vse načine okužbe in ves vključen material.

(21)

Bolezni živali imajo lahko škodljive učinke na porazdelitev živalskih vrst v divjini, kar vpliva na biotsko raznovrstnost. Mikroorganizme, ki povzročajo take bolezni živali, je zato mogoče šteti za invazivne tujerodne vrste v okviru Konvencije Združenih narodov o biološki raznovrstnosti. Ukrepi, določeni v tej uredbi, upoštevajo tudi biotsko raznovrstnost, zato bi ta uredba morala zajemati živalske vrste in povzročitelje bolezni, vključno s tistimi, ki so opredeljeni kot invazivne živalske vrste in so udeležene pri prenosu bolezni iz te uredbe, ali so zanje dovzetne.

(22)

V zakonodaji Unije, sprejeti pred to uredbo, so za zdravje kopenskih in vodnih živali določena ločena pravila. V Direktivi Sveta 2006/88/ES (17) so določena posebna pravila za vodne živali. Vendar se v večini primerov glavna načela za ustrezno ureditev zdravja živali in ustrezno živinorejo uporabljajo za obe skupini živalskih vrst. V skladu s tem bi morala ta uredba zajemati kopenske in vodne živali, ta pravila za zdravje živali pa bi morala po potrebi uskladiti. Za določene vidike, zlasti registracijo in odobritev obratov in sledljivost ter premike živali znotraj Unije, se v tej uredbi vseeno upošteva v preteklosti sprejet pristop, s katerim so bili določeni različni sklopi pravil za zdravje kopenskih in vodnih živali zaradi njihovega različnega življenjskega okolja in v skladu s tem različne zahteve za varovanje zdravja.

(23)

Zakonodaja Unije, sprejeta pred to uredbo, zlasti Direktiva Sveta 92/65/EGS (18), določa tudi temeljna pravila za zdravje drugih živalskih vrst, ki jih ne urejajo drugi akti Unije, kot so na primer plazilci, dvoživke, morski sesalci in druge živali, ki niso vodne ali kopenske živali, kot so opredeljene v tej uredbi. Navadno takšne vrste ne predstavljajo velikega zdravstvenega tveganja za ljudi ali druge živali, zato se po možnosti uporablja le nekaj pravil za zdravje živali. Da bi se izognili nepotrebnim upravnim bremenom in stroškom, bi bilo treba v tej uredbi upoštevati v preteklosti sprejet pristop, tj. določiti pravni okvir, ki omogoča določitev podrobnih pravil za zdravje živali glede premikov takšnih živali in njihovih proizvodov, če je to potrebno zaradi tveganj, povezanih s tem.

(24)

Ljudje pogosto skrbijo za določene živali kot hišne živali v svojih gospodinjstvih, da jim delajo družbo. Skrb za takšne hišne živali v izključno zasebne namene, vključno z okrasnimi vodnimi živalmi v gospodinjstvih, tako v zaprtih prostorih kot na prostem, na splošno pomeni manjše zdravstveno tveganje v primerjavi z drugimi načini gojenja ali premiki večjega števila živali, kot je pogosto v kmetijstvu, akvakulturi in zavetiščih za živali ter med prevozom živali na splošno. Zato ni primerno, da bi se splošne zahteve glede registracije, vodenja evidenc in premikov znotraj Unije uporabljale za takšne hišne živali, saj bi to pomenilo neupravičeno upravno breme in stroške. Zahteve glede registracije in vodenja evidenc se zato ne bi smele uporabljati za skrbnike hišnih živali. Poleg tega bi bilo treba uporabljati posebna pravila za netrgovske premike hišnih živali znotraj Unije.

(25)

Nekatere opredeljene skupine živali, za katere so v tej uredbi določena posebna pravila glede zdravja živali, je treba zaradi velikega obsega zadevne skupine v prilogi navesti kot vrste. To velja za skupino sesalcev s parklji in kopiti, ki so razvrščeni kot kopitarji. Seznam takih živali bo morda treba v prihodnje spremeniti zaradi spremenjene taksonomije. Da bi se upoštevale te spremembe, bi bilo zato treba na Komisijo v skladu s členom 290 PDEU prenesti pooblastilo za sprejemanje aktov v zvezi s seznamom kopitarjev iz Priloge III k tej uredbi.

(26)

Vseh prenosljivih bolezni živali ni mogoče oziroma ni treba preprečevati in obvladovati z regulativnimi ukrepi, na primer, če je bolezen preveč razširjena, če diagnostična orodja niso na voljo ali če lahko zasebni sektor sam sprejme ukrepe za obvladovanje bolezni. Regulativni ukrepi za preprečevanje in obvladovanje prenosljivih bolezni živali imajo lahko velike gospodarske posledice za zadevne sektorje in lahko ovirajo trgovanje. Zato je bistveno, da se takšni ukrepi uporabijo le, če so sorazmerni in potrebni, na primer, če bolezen predstavlja znatno tveganje za zdravje živali ali javno zdravje oziroma obstaja sum za to.

(27)

Poleg tega bi bilo treba ukrepe za preprečevanje in obvladovanje bolezni prilagoditi po meri za vsako prenosljivo bolezen živali, da se upoštevajo njen edinstveni epidemiološki profil, njene posledice in njena porazdelitev znotraj Unije. Pravila za preprečevanje in obvladovanje, ki se uporabljajo za vsako bolezen, bi zato morala biti prilagojena posamezni bolezni.

(28)

Pri prenosljivih boleznih živali je bolezensko stanje običajno povezano s kliničnimi ali patološkimi znaki okužbe. Vendar bi morala biti v tej uredbi, katere cilj je obvladovanje širjenja določenih prenosljivih bolezni živali in njihovo izkoreninjenje, opredelitev bolezni širša, da se vključijo drugi prenašalci povzročitelja bolezni.

(29)

Nekatere prenosljive bolezni živali se ne prenašajo zlahka na druge živali ali ljudi in zato ne povzročajo gospodarske škode oziroma ne škodujejo biotski raznovrstnosti v širšem obsegu. Tako ne predstavljajo resne grožnje za zdravje živali ali javno zdravje v Uniji in se jih zato lahko po želji obravnava s pravili na nacionalni ravni.

(30)

Pri prenosljivih boleznih živali, za katere ne veljajo ukrepi na ravni Unije, vendar imajo določen gospodarski pomen za zasebni sektor na lokalni ravni, bi moral zasebni sektor s pomočjo pristojnih organov držav članic sprejeti ukrepe za preprečevanje ali obvladovanje takšnih bolezni, na primer s samourejevalnimi ukrepi ali pripravo kodeksov ravnanja.

(31)

V nasprotju s prenosljivimi boleznimi živali, opisanimi v uvodnih izjavah 29 in 30, pa se lahko zelo prenosljive bolezni živali zlahka razširijo prek meja in lahko, če gre poleg tega še za zoonoze, vplivajo na javno zdravje in varnost hrane. Zato bi morala ta uredba zajemati tudi zelo prenosljive bolezni živali in zoonoze.

(32)

Protimikrobna odpornost, ki se razume kot sposobnost mikroorganizmov za preživetje ali rast v prisotnosti koncentracije protimikrobne snovi, ki je običajno zadostna, da zavre rast ali ubije mikroorganizme iste vrste, se povečuje. V ukrepu št. 5, za katerega se zavzema v Sporočilu Komisije z dne 15. novembra 2011 Evropskemu parlamentu in Svetu z naslovom „Akcijski načrt proti naraščajoči nevarnosti protimikrobne odpornosti“, se poudarja preventivna vloga te uredbe in posledično pričakovano zmanjšanje uporabe antibiotikov pri živalih. Odpornost mikroorganizmov na protimikrobna zdravila, na katere so se prej odzivali, otežuje zdravljenje infekcijskih bolezni pri ljudeh in živalih ter tako lahko pomeni nevarnost za zdravje ljudi ali živali. Posledično bi bilo treba mikroorganizme, ki so razvili protimikrobno odpornost, obravnavati kot prenosljive bolezni in jih zato zajeti v področje uporabe te uredbe. To bo omogočilo ukrepanje proti organizmom s protimikrobno odpornostjo, kadar bo to ustrezno in potrebno.

(33)

Zlasti zaradi sprememb vzorcev trgovanja, okolja, podnebja, živinoreje in načinov kmetovanja, pa tudi zaradi družbenih sprememb, lahko pride do novih nevarnosti, povezanih z določenimi boleznimi ali vrstami. Znanstveni napredek lahko prinese tudi nova znanja in večjo ozaveščenost glede obstoječih bolezni. Poleg tega lahko bolezni in vrste, ki so danes pomembne, v prihodnje postanejo manj pomembne. Zato bi moralo biti področje uporabe te uredbe široko, opredeljena pravila pa bi se morala osredotočiti na bolezni, ki so za javnost zelo pomembne. OIE je s podporo Evropske komisije pripravila študijo „Seznam prednostnih bolezni živali, vključno z boleznimi, ki se prenašajo na ljudi, in njihovo razvrščanje“, ter orodje za izvajanje te študije, katerega cilj je razvoj sistema določanja prednostnega vrstnega reda bolezni in njihovega razvrščanja. To orodje je primer sistematičnega pristopa k zbiranju in ocenjevanju informacij o boleznih živali.

(34)

Določiti je treba usklajen seznam prenosljivih bolezni živali (v nadaljnjem besedilu: bolezni s seznama), ki predstavljajo tveganje za zdravje živali ali javno zdravje v Uniji, najsi bo v celotni Uniji ali le v njenih posameznih delih. Pet bolezni, ki so že identificirane v tej uredbi, bi bilo treba dopolniti s seznamom bolezni, določenim v prilogi. Komisija bi morala to prilogo pregledovati in spreminjati v skladu z nizom meril. Na Komisijo bi bilo zato v skladu s členom 290 PDEU treba prenesti pooblastila za sprejemanje aktov za spreminjanje priloge.

(35)

V prihodnje se lahko pojavijo bolezni, ki lahko pomenijo resna tveganja za javno zdravje ali zdravje živali ter močno vplivajo na zdravje, gospodarstvo ali okolje. Na Komisijo bi bilo treba prenesti izvedbena pooblastila za določitev ukrepov za preprečevanje in obvladovanje takih porajajočih se bolezni, da bi lahko sprejela ustrezne ukrepe za obravnavo morebitnih negativnih posledic navedenih bolezni, tudi če niso v celoti ocenjene v luči njihove morebitne uvrstitve na seznam. Takšni ukrepi ne posegajo v ukrepe v nujnih primerih in bi se lahko še naprej uporabljali za porajajoče se bolezni, dokler odločitev o njihovi uvrstitvi na seznam ni sprejeta.

(36)

Bolezni s seznama bo treba obravnavati drugače. Pri nekaterih zelo nalezljivih boleznih, ki trenutno niso prisotne v Uniji, so potrebni strogi ukrepi, da se te izkoreninijo takoj, ko se pojavijo. V primerih, ko takšne bolezni niso takoj izkoreninjene in postanejo endemične, je potreben dolgoročen obvezni program izkoreninjenja. Pri drugih boleznih, ki so lahko že prisotne v nekaterih delih Unije, je potrebno obvezno ali neobvezno izkoreninjenje. V teh primerih je primerno omejiti premike živali in proizvodov, denimo prepovedati premike na prizadeta območja in z njih ali zgolj testirati zadevne živali in proizvode pred odpremo. V drugih primerih bi morda bilo primerno le izvesti program spremljanja porazdelitve zadevne bolezni, brez nadaljnjih ukrepov.

(37)

Določiti bi bilo treba merila za zagotovitev, da se pri določanju prenosljivih bolezni živali, ki bi jih bilo treba uvrstiti na seznam za namene te uredbe, upoštevajo vsi ustrezni vidiki.

(38)

Pravila iz te uredbe za preprečevanje in obvladovanje določene prenosljive bolezni živali bi bilo treba uporabljati za živalske vrste, ki lahko prenašajo zadevno bolezen zaradi dovzetnosti zanjo ali kot vektorji. Za zagotovitev enotnih pogojev izvajanja te uredbe je treba določiti usklajen seznam vrst, za katere je treba ukrepe za posamezne bolezni s seznama uporabljati na ravni Unije (v nadaljnjem besedilu: vrste s seznama), zato bi bilo treba na Komisijo prenesti izvedbena pooblastila za pripravo takšnega seznama.

(39)

Postopek kategorizacije bi moral temeljiti na vnaprej določenih merilih, kot so profil zadevne bolezni s seznama, stopnja njenega vpliva na zdravje živali in javno zdravje, dobrobit živali in gospodarstvo Unije, tveganje za njeno širjenje ter razpoložljivost ukrepov za preprečevanje in obvladovanje bolezni v zvezi s to boleznijo s seznama. Na Komisijo bi bilo treba prenesti izvedbena pooblastila za določitev, katera pravila bodo veljala za katere bolezni s seznama.

(40)

Takšna pravila bi se morala uporabljati za bolezni s seznama, ki se običajno ne pojavljajo v Uniji in za katere je treba ob ugotovitvi nujno sprejeti takojšnje ukrepe za izkoreninjenje, kot je na primer klasična prašičja kuga, za bolezni s seznama, ki jih je treba nadzirati v vseh državah članicah s ciljem njihovega izkoreninjenja v celotni Uniji, kamor bi lahko spadale bolezni, kot je bruceloza, za bolezni s seznama, ki zadevajo nekatere države članice in za katere so potrebni ukrepi za preprečevanje njihovega širjenja v dele Unije, ki so uradno prosti bolezni ali kjer se za zadevno bolezen s seznama izvajajo programi izkoreninjenja, kamor bi lahko spadale bolezni, kot je infekciozni bovini rinotraheitis, za bolezni s seznama, za katere so potrebni ukrepi za preprečevanje njihovega širjenja zaradi njihovega vnosa v Unijo ali premikov med državami članicami, kamor bi lahko spadale bolezni, kot je infekciozna anemija kopitarjev, ter za bolezni s seznama, za katere je potrebno spremljanje znotraj Unije, kamor bi lahko spadale bolezni, kot je vranični prisad.

(41)

Spremeni se lahko profil bolezni neke bolezni, pa tudi z njo povezana tveganja in druge okoliščine. Za takšne primere bi moralo biti v izvedbenih pooblastilih, prenesenih na Komisijo, vključeno tudi pooblastilo za spremembo kategorije, v katero spada določena bolezen s seznama, in posledično ukrepov, ki zanjo veljajo.

(42)

Izvajalci dejavnosti, ki se ukvarjajo z živalmi, lahko najbolje opazujejo in zagotavljajo zdravje živali in spremljajo ustreznost proizvodov, za katere so odgovorni. Zato bi morali imeti glavno odgovornost pri izvajanju ukrepov za preprečevanje in obvladovanje širjenja bolezni med živalmi in spremljanje ustreznosti proizvodov, za katere so odgovorni.

(43)

Biološka zaščita je eden od ključnih orodij za preprečevanje bolezni, ki so na voljo izvajalcem dejavnosti in drugim, ki se ukvarjajo z živalmi, da se prepreči vnos prenosljivih bolezni živali v živalsko populacijo ter njihov razvoj in širjenje iz nje in znotraj nje. Vloga biološke zaščite je prav tako priznana v oceni učinka za sprejetje te uredbe, v kateri so morebitni učinki posebej ocenjeni. Sprejeti ukrepi za biološko zaščito bi morali biti dovolj prožni, prilagojeni vrsti proizvodnje in zadevni vrsti ali kategoriji živali ter bi morali upoštevati lokalne razmere in tehnični razvoj. Na Komisijo bi bilo treba prenesti izvedbena pooblastila za določitev minimalnih zahtev, potrebnih za zagotovitev enotne uporabe ukrepov za biološko zaščito v državah članicah. Kljub temu bi moralo vedno ostati v pristojnosti izvajalcev dejavnosti, držav članic ali Komisije, da oblikujejo svoje lastne smernice za dobro prakso in tako spodbujajo preprečevanje prenosljivih bolezni na podlagi višjih standardov biološke zaščite. Za biološko zaščito so sicer lahko potrebne določene začetne naložbe, vendar bi moralo biti manj bolezni živali pozitivna spodbuda za izvajalce dejavnosti.

(44)

Biocidni proizvodi, kot so razkužila za veterinarsko higieno ali s področja živil in krme, insekticidi, repelenti ali rodenticidi, imajo pomembno vlogo v strategijah za biološko zaščito na kmetijah ter pri prevozu živali. Zato bi jih bilo treba obravnavati kot del biološke zaščite.

(45)

Znanje o zdravju živali, vključno s simptomi bolezni, posledicami bolezni in možnimi načini preprečevanja, med katere spadajo tudi biološka zaščita, zdravljenje in obvladovanje bolezni, je pogoj za učinkovito skrb za zdravje živali in je bistvenega pomena za zagotavljanje zgodnjega ugotavljanja bolezni živali. Izvajalci dejavnosti in osebje v stiku z živalmi bi zato morali pridobiti takšno znanje, kot ga potrebujejo. To znanje lahko pridobijo na različne načine, na primer s formalnim izobraževanjem, pa tudi prek sistema kmetijskega svetovanja v kmetijskem sektorju ali prek neformalnega usposabljanja, h kateremu bi lahko nacionalne kmetijske organizacije in kmetijske organizacije Unije ter druge organizacije pomembno prispevale.

(46)

Veterinarji in strokovnjaki za zdravje vodnih živali imajo ključno vlogo pri vseh vidikih skrbi za zdravje živali, splošna pravila glede njihovih nalog in odgovornosti pa bi bilo treba določiti v tej uredbi.

(47)

Veterinarji imajo izobrazbo in poklicne kvalifikacije, ki potrjujejo, da so pridobili znanje, spretnosti in kompetence, potrebne med drugim za diagnosticiranje bolezni in zdravljenje živali. Poleg tega v nekaterih državah članicah iz zgodovinskih razlogov ali zaradi pomanjkanja veterinarjev, ki se ukvarjajo z boleznimi vodnih živali, obstaja poklic strokovnjaka za zdravje vodnih živali. Ti strokovnjaki običajno niso veterinarji, vendar se ukvarjajo z veterinarsko medicino vodnih živali. Ta uredba bi zato morala upoštevati odločitev držav članic, v katerih je ta poklic priznan. V teh primerih bi morali imeti strokovnjaki za zdravje vodnih živali na svojem specifičnem področju dela iste odgovornosti in obveznosti kot veterinarji. Ta pristop je v skladu s Kodeksom zdravstvenega varstva vodnih živali OIE.

(48)

Države članice, zlasti njihovi pristojni organi, odgovorni za zdravje živali, so ene od ključnih akterjev na področju preprečevanja in obvladovanja prenosljivih bolezni živali. Organ, pristojen za zdravje živali, ima z izdajo zdravstvenih spričeval za živali pomembno vlogo pri ukrepih za spremljanje, izkoreninjenje in obvladovanje bolezni, načrtih ukrepov in izboljšanju ozaveščenosti o boleznih, pri lajšanju premikov živali in pri mednarodni trgovini. Države članice so pri opravljanju svojih nalog v skladu s to uredbo odvisne od dostopa do zadostnih finančnih sredstev, infrastrukture in kadrovskih virov na svojem celotnem ozemlju, vključno z laboratorijsko zmogljivostjo ter znanstvenim in drugim ustreznim strokovnim znanjem.

(49)

Pristojni organi zaradi omejenih virov ne morejo vedno opravljati vseh dejavnosti, ki se v tej uredbi od njih zahtevajo. Zato je treba zagotoviti pravno podlago za prenos izvajanja nekaterih dejavnosti na veterinarje, ki niso uradni veterinarji. Iz istega razloga bi moralo biti državam članicam dovoljeno, da pooblastijo fizične ali pravne osebe za opravljanje določenih dejavnosti pod določenimi pogoji.

(50)

Za zagotovitev določitve potrebnih pogojev za splošno uporabo ukrepov za preprečevanje in obvladovanje bolezni v Uniji, bi bilo treba na Komisijo prenesti pooblastilo, da v skladu s členom 290 PDEU sprejme akte v zvezi s prenosom izvajanja tistih dejavnosti, ki jih lahko pristojni organi prenesejo na veterinarje, ki niso uradni veterinarji.

(51)

Optimalno skrb za zdravje živali je mogoče doseči le v sodelovanju s skrbniki živali, izvajalci dejavnosti, veterinarji, strokovnjaki za zdravje živali, drugimi deležniki in trgovskimi partnerji. Za zagotovitev njihove podpore je treba določiti postopke odločanja ter uporabo ukrepov, predvidenih v tej uredbi, na jasen, pregleden in vključujoč način.

(52)

Pristojni organ bi moral poleg tega ustrezno ukrepati z namenom obveščanja javnosti, zlasti kadar obstajajo utemeljeni razlogi za sum, da lahko živali ali proizvodi pomenijo tveganje za zdravje živali ali javno zdravje, ali kadar je primer v javnem interesu. V teh primerih lahko zadevne živali ali proizvodi izvirajo iz Unije ali vanjo vstopijo iz držav zunaj nje. Proizvode lahko v Unijo vnašajo tudi osebe, ki vanjo potujejo iz držav zunaj nje, s svojo osebno prtljago. Zato bi bilo treba državljane seznanjati tudi s tveganji, povezanimi s takšnimi primeri.

(53)

Za preprečitev uhajanja povzročiteljev bolezni iz laboratorijev, inštitutov in drugih objektov za ravnanje s povzročitelji bolezni, je bistveno, da ti sprejmejo ustrezne ukrepe za biološko zaščito, biološko varnost in biološko zadrževanje. V tej uredbi bi zato morali biti določeni varnostni ukrepi, ki jih je treba upoštevati med ravnanjem s povzročitelji bolezni, cepivi in drugimi biološkimi proizvodi ali prevozom takih povzročiteljev bolezni, cepiv in drugih bioloških proizvodov. Obveznosti, naložene v zvezi s tem, bi morale veljati tudi za vsako pravno ali fizično osebo, ki je vključena v takšno dejavnost. Za zagotovitev upoštevanja varnostnih standardov pri ravnanju z zelo nalezljivimi povzročitelji bolezni, cepivi in drugimi biološkimi proizvodi bi bilo treba na Komisijo prenesti pooblastilo, da v skladu s členom 290 PDEU sprejme akte v zvezi z varnostnimi ukrepi v teh laboratorijih, inštitutih in objektih ter pri premikih povzročiteljev bolezni.

(54)

Zgodnje ugotavljanje in jasna veriga prijavljanja bolezni in poročanja o njih sta ključna za učinkovito obvladovanje bolezni. Za učinkovito in hitro odzivanje bi morale države članice zagotoviti, da se vsak sum ali potrditev izbruha določenih bolezni s seznama takoj prijavi pristojnemu organu.

(55)

Veterinarji so ključni akterji pri preiskovanju bolezni ter vezni člen med izvajalci dejavnosti in pristojnim organom. Zato bi jim morali zadevni izvajalci dejavnosti prijaviti primere povečane umrljivosti, druge resne bolezenske zaplete ali znatno zmanjšanje stopenj proizvodnje zaradi nepojasnjenih vzrokov.

(56)

Za zagotovitev uspešnega in učinkovitega obveščanja, pa tudi za pojasnitev različnih okoliščin, glede povečane umrljivosti ter drugih znakov hudih bolezni bi bilo treba na Komisijo prenesti pooblastilo, da v skladu s členom 290 PDEU sprejme akte v zvezi z merili za določanje, kdaj nastopijo ustrezne okoliščine za obveščanje, in po potrebi za določitev pravili za nadaljnje preiskave.

(57)

Za določene bolezni s seznama je bistveno, da država članica Komisiji in ostalim državam članicam takoj prijavi izbruh na njenem ozemlju. Takšno obveščanje bo sosednjim ali drugim prizadetim državam članicam omogočilo, da sprejmejo previdnostne ukrepe, kadar je primerno.

(58)

Po drugi strani pa za nekatere bolezni takojšnja prijava in ukrepi niso potrebni. V teh primerih je zbiranje informacij in poročanje v zvezi s pojavom teh bolezni bistveno za nadziranje stanja bolezni in po potrebi sprejetje ukrepov za preprečevanje in obvladovanje bolezni. Zahteva po poročanju se lahko nanaša tudi na bolezni, ki jih je treba prijaviti na ravni celotne Unije, vendar pa so potrebne dodatne informacije za izvedbo učinkovitih ukrepov za preprečevanje in obvladovanje bolezni. Za zagotovitev, da se pravilne informacije in podatki, potrebni za preprečevanje širjenja ali za obvladovanje vsake posamezne bolezni, zberejo v ustreznem časovnem roku, bi bilo treba na Komisijo prenesti pooblastilo, da v skladu s členom 290 PDEU sprejeme akte v zvezi z zadevami, o katerih je treba poročati.

(59)

Glavni namen prijavljanja bolezni in poročanja o njih je ustvariti zanesljive, pregledne in dostopne epidemiološke podatke. Na ravni Unije bi bilo treba za bolezni s seznama vzpostaviti računalniško podprt interaktivni informacijski sistem za učinkovito zbiranje in upravljanje s podatki o spremljanju, po potrebi pa tudi za porajajoče se bolezni ali patogene s protimikrobno odpornostjo. S tem sistemom bi morali spodbujati optimalno razpoložljivost podatkov, lažjo izmenjavo podatkov in zmanjšanje upravnega bremena za pristojne organe držav članic, tako da bi združili prijavljanje bolezni in poročanje o njih na ravni Unije in na mednarodni ravni v en sam postopek preko podatkovne zbirke OIE. Prav tako bi bilo treba zagotoviti doslednost pri izmenjavi informacij v skladu z Direktivo 2003/99/ES.

(60)

Za zagotovitev enotnih pogojev za izvajanje pravil Unije o prijavljanju bolezni in poročanju o njih bi bilo treba na Komisijo prenesti izvedbena pooblastila za pripravo seznama bolezni, za katere veljajo pravila Unije o prijavljanju in poročanju, kot so določena v tej uredbi, in določitev potrebnih postopkov, oblik ter izmenjave podatkov in informacij v zvezi s prijavljanjem bolezni in poročanjem o njih.

(61)

Spremljanje je ključni element politike obvladovanja bolezni. Z njim bi se moralo zagotoviti zgodnje ugotavljanje prenosljivih bolezni živali in njihovo učinkovito prijavljanje, kar bi zadevnemu sektorju in pristojnemu organu po možnosti omogočilo pravočasno izvajanje ukrepov za preprečevanje in obvladovanje bolezni ter omogočilo njeno izkoreninjenje. Poleg tega bi se s spremljanjem morale zagotoviti informacije o zdravstvenem statusu živali v vsaki državi članici in v Uniji, s katerimi bi se utemeljila izdaja spričeval glede statusa prost bolezni in olajšalo trgovanje s tretjimi državami.

(62)

Izvajalci dejavnosti redno opazujejo svoje živali in lahko najlažje opazijo povečano umrljivost ali druge simptome hude bolezni. Izvajalci dejavnosti so zato temelj vsakega spremljanja in bistveni za spremljanje, ki ga izvaja pristojni organ.

(63)

Za zagotovitev tesnega sodelovanja in izmenjave informacij med izvajalci dejavnosti in veterinarji ali strokovnjaki za zdravje vodnih živali in za dopolnitev spremljanja, ki ga izvajajo izvajalci dejavnosti, bi morali veterinarji obiskovati obrate glede na vrsto zadevne proizvodnje in druge ustrezne dejavnike. Za zagotovitev enotnih pogojev za izvajanje veterinarskih obiskov bi bilo treba na Komisijo prenesti izvedbena pooblastila za določitev minimalnih zahtev.

(64)

Bistvenega pomena je, da ima pristojni organ vzpostavljen sistem spremljanja za bolezni s seznama, ki jih je treba spremljati. To bi moralo veljati tudi za porajajoče se bolezni, pri katerih bi bilo treba oceniti morebitna tveganja za zdravje v zvezi z zadevno boleznijo in zbrati epidemiološke podatke za to oceno. Za zagotovitev najboljše porabe virov bi bilo treba informacije kar najučinkoviteje in najuspešneje zbrati, jih izmenjevati in uporabljati.

(65)

Metodologijo, pogostost in intenzivnost spremljanja bi bilo treba prilagoditi vsaki posamezni bolezni ter upoštevati poseben namen spremljanja, zdravstveni status živali na zadevnem območju in kakršno koli dodatno spremljanje, ki ga izvajajo izvajalci dejavnosti. Primerni ukrepi epidemiološkega spremljanja bi lahko segali od preprostega obveščanja in poročanja o pojavu ali sumu pojava bolezni s seznama ali porajajoče se bolezni ali drugih anomalijah, kot so povečana umrljivost in drugi znaki bolezni, do posebnih in celostnih programov spremljanja, ki bi običajno vključevali postopke dodatnega vzorčenja in testiranja.

(66)

Odvisno od epidemiološkega profila bolezni in zadevnih dejavnikov tveganja bo morda treba vzpostaviti poseben program spremljanja, ki bo vključeval opredeljene in strukturirane dejavnosti. V takih primerih je ustrezno, da države članice pripravijo ciljno usmerjene programe spremljanja. Kadar so takšni programi pomembni za Unijo kot celoto, bi bilo treba določiti pravila za njihovo usklajeno izvajanje.

(67)

Takšni programi bi morali biti skladni s cilji Unije in zato usklajevani na ravni Unije. V ta namen bi jih bilo treba predložiti Komisiji. Poleg tega bi morale države članice, ki izvajajo te posebne programe spremljanja, Komisiji redno poročati o njihovih rezultatih. Da se zagotovijo enotni pogoji za izvedbo programov spremljanja, bi bilo treba na Komisijo prenesti izvedbena pooblastila za pripravo seznama bolezni, za katere je treba izvajati programe spremljanja, ter za določitev usklajenih postopkov, oblik, podatkov, izmenjave informacij in meril, ki se bodo uporabili za oceno programov spremljanja.

(68)

Pogosto bo treba zagotoviti podrobnosti o ustrezni obliki spremljanja za različne bolezni, od bolezni, pri kateri se spremljanje lahko omeji na dejavnosti, kot sta poročanje in prijavljanje, do bolezni, pri katerih je treba po vsej Uniji uvesti poseben poglobljen program spremljanja. Zato bi bilo treba na Komisijo prenesti pooblastilo, da v skladu s členom 290 PDEU sprejme akte v zvezi z obliko spremljanja, merili za ugotovitev relevantnosti bolezni, za katero je treba izvajati program spremljanja, pomemben za Unijo in za uradno potrditev izbruha bolezni, opredelitvijo primerov zadevnih bolezni in zahtevami za programe spremljanja v zvezi z njihovo vsebino, informacijami, ki jih je treba vključiti v take programe, in obdobjem njihove uporabe.

(69)

Od držav članic, ki niso proste ali za katere ni znano, ali so proste bolezni s seznama ali ne, in za katere veljajo ukrepi za izkoreninjenje, kot so določeni v tej uredbi, bi bilo treba zahtevati, da vzpostavijo obvezne programe izkoreninjenja za izkoreninjenje teh bolezni, kadar je izkoreninjenje v Uniji obvezno.

(70)

Po drugi strani obstajajo nekatere bolezni, ki sicer zadevajo Unijo, vendar pa od držav članic ni treba zahtevati, da zadevne bolezni izkoreninijo. Državam članicam bi moralo biti prepuščeno, da vzpostavijo neobvezne programe izkoreninjenja za take bolezni, če presodijo, da je izkoreninjenje zanje pomembno. Takšni neobvezni programi izkoreninjenja bi bili priznani na ravni Unije in bi pomenili izvajanje določenih ustreznih ukrepov za obvladovanje bolezni. Prav tako se lahko zadevni državi članici, če to odobri Komisija, omogoči, da ob sprejemu živali iz drugih držav članic ali tretjih držav zahteva določena jamstva.

(71)

Za zagotovitev enotnih pogojev za izvajanje programov izkoreninjenja bolezni bi bilo treba na Komisijo prenesti izvedbena pooblastila za določitev postopkov za predložitev takšnih programov, kazalnikov uspešnosti in poročanja.

(72)

Poleg tega bi morala imeti država članica možnost, da svoje celotno ozemlje ali njegova območja ali kompartmente razglasi za proste ene ali več bolezni s seznama, za katere veljajo pravila o obveznih ali neobveznih programih izkoreninjenja, da se tako zaščitijo pred vnosom takšnih bolezni s seznama iz drugih delov Unije ali iz tretjih držav ali ozemelj. V ta namen bi bilo treba določiti tudi jasen in usklajen postopek, vključno s potrebnimi merili za pridobitev statusa prost bolezni. Za zagotovitev, da po celotni Uniji veljajo isti pogoji za priznanje statusa prost bolezni, je potrebna uradna odobritev takega statusa prost bolezni, zato bi bilo treba na Komisijo prenesti izvedbena pooblastila za odobritev takega statusa.

(73)

OIE je uvedla pojem kompartmentalizacije v okviru Zoosanitarnega kodeksa za kopenske živali in Kodeksa zdravstvenega varstva vodnih živali (v nadaljnjem besedilu: kodeksi OIE). V zakonodaji Unije, ki je bila sprejeta pred to uredbo, je ta pojem priznan le za določene živalske vrste in bolezni, opredeljene v posebni zakonodaji Unije, in sicer za aviarno influenco in bolezni vodnih živali. Ta uredba bi morala zagotoviti možnost uporabe sistema kompartmentov tudi za druge živalske vrste in bolezni. Za določitev podrobnih pogojev in pravil za priznanje in za odobritev kompartmentov ter zahtev v zvezi z njimi bi bilo treba na Komisijo prenesti pooblastilo, da sprejme akte v skladu s členom 290 PDEU.

(74)

Države članice bi morale z namenom obveščanja trgovskih partnerjev in olajševanja trgovanja javno objaviti, ali so njihova ozemlja prosta bolezni oziroma katera območja in kompartmenti njihovega ozemlja so prosti bolezni.

(75)

Da se določijo podrobni pogoji za priznanje statusa prost bolezni, bi bilo treba na Komisijo prenesti pooblastilo, da v skladu s členom 290 PDEU sprejme akte v zvezi z merili in pogoji za pridobitev takšnega statusa, dokazi, potrebnimi za utemeljitev izdaje spričeval glede statusa prost bolezni, posebnimi ukrepi za preprečevanje in obvladovanje bolezni, po potrebi vključno s statusom, kjer se cepljenje ne izvaja, omejitvami, informacijami, ki jih je treba predložiti, odstopanji in pogoji za ohranitev, začasni preklic, odvzem ali ponovno pridobitev statusa prost bolezni.

(76)

Za zagotovitev enotnih pogojev za izvajanje postopkov za pridobitev statusa prost bolezni bi bilo treba na Komisijo prenesti izvedbena pooblastila za določitev tistih bolezni s seznama, za katere se lahko določijo kompartmenti, ter podrobnih pravil glede oblike za predložitev vlog in izmenjave podatkov.

(77)

Ker so nekatere populacije živali, dovzetne za določene bolezni s seznama, nanje popolnoma neimune, sta potrebna nenehno ozaveščanje o boleznih in pripravljenost nanje. Načrti ukrepov so se izkazali kot pomembno orodje za uspešno obvladovanje nujnih primerov bolezni v preteklosti. Za zagotovitev razpoložljivosti tega uspešnega in učinkovitega orodja za obvladovanje nujnih primerov bolezni in tega, da se lahko prilagaja nujnim situacijam, bi bilo treba na Komisijo prenesti izvedbena pooblastila za določitev potrebnih pravil za izvajanje načrtov ukrepov.

(78)

Pretekle krize na področju zdravja živali so pokazale prednosti posebnih, podrobnih in hitrih postopkov za upravljanje v nujnih primerih bolezni. Ti organizacijski postopki bi morali zagotavljati hiter in učinkovit odziv in izboljšati usklajevanje prizadevanj vseh vpletenih strani, zlasti pristojnih organov in deležnikov. Zajemati bi morali tudi sodelovanje s pristojnimi organi sosednjih držav članic ter tretjih držav in ozemelj, kadar je to izvedljivo in ustrezno.

(79)

Za zagotovitev uporabe načrtov ukrepov v dejanskih nujnih situacijah je bistveno preskusiti zadevne sisteme in preveriti, ali delujejo. Zato bi morali pristojni organi v državah članicah v sodelovanju s pristojnimi organi v sosednjih državah članicah ter tretjih državah in ozemljih izvajati simulacijske vaje, kadar je to izvedljivo in ustrezno.

(80)

Za zagotovitev enotnih pogojev za izvajanje načrtov ukrepov in simulacijskih vaj bi bilo treba na Komisijo prenesti izvedbena pooblastila za določitev pravil za praktično izvedbo teh načrtov in vaj.

(81)

Veterinarska zdravila, kot so cepiva, hiperimunski serumi in protimikrobna sredstva, imajo pomembno vlogo pri preprečevanju in obvladovanju prenosljivih bolezni živali. V oceni učinka za sprejetje te uredbe, je zlasti poudarjen pomen cepiv kot orodja za preprečevanje, obvladovanje in izkoreninjenje bolezni živali.

(82)

Vendar pa strategije obvladovanja za nekatere prenosljive bolezni živali zahtevajo prepoved ali omejitev uporabe določenih veterinarskih zdravil, saj bi njihova uporaba ovirala učinkovitost teh strategij. Določena veterinarska zdravila lahko na primer prikrijejo znake bolezni, onemogočijo ugotovitev povzročitelja bolezni ali otežijo hitro in diferencialno diagnozo ter tako ogrozijo pravilno ugotovitev bolezni.

(83)

Vendar se te strategije obvladovanja lahko precej razlikujejo pri različnih bolezni s seznama. Zato bi morala biti v tej uredbi določena pravila o uporabi veterinarskih zdravil za preprečevanje in obvladovanje nekaterih bolezni s seznama ter usklajena merila za presojo, kdaj je primerno uporabiti cepiva, hiperimunske serume in protimikrobna sredstva ter kako jih je treba uporabiti. Za zagotovitev prilagodljivega pristopa ter obravnavo posebnosti različnih bolezni s seznama in razpoložljivosti učinkovitih zdravljenj bi bilo treba na Komisijo prenesti pooblastilo, da v skladu s členom 290 PDEU sprejme akte v zvezi z omejitvami, prepovedmi ali obveznostmi uporabe nekaterih veterinarskih zdravil v okviru obvladovanja določenih bolezni s seznama. V izredno nujnih primerih in zaradi obravnavanja nepričakovanih tveganj z možnimi hudimi posledicami za zdravje živali ali javno zdravje, gospodarstvo, družbo ali okolje bi bilo treba omogočiti sprejetje ukrepov v zvezi s tem po postopku v nujnih primerih.

(84)

V skladu s sklepi iz strokovnega mnenja o bankah cepiv in/ali diagnostičnih bankah za pomembnejše bolezni živali bi bilo treba sprejeti ukrepe, da se Uniji in državam članicam omogoči vzpostavitev rezerv antigenov, cepiv in diagnostičnih reagentov za bolezni s seznama, ki pomenijo resno tveganje za zdravje živali ali javno zdravje. Z vzpostavitvijo banke antigenov, cepiv in diagnostičnih reagentov Unije bi pospeševali doseganje ciljev Unije na področju zdravja živali, saj bi banka omogočala hiter in učinkovit odziv, ko so potrebni viri te banke, ter bi pomenila učinkovito rabo omejenih virov.

(85)

Za zagotovitev hitrega in učinkovitega odziva bi bilo treba na Komisijo prenesti pooblastilo, da v skladu s členom 290 PDEU sprejme akte v zvezi z vzpostavitvijo in upravljanjem takšnih bank ter varnostnimi standardi in zahtevami za njihovo upravljanje. Vendar v tej uredbi ne bi smelo biti predvideno sprejetje pravil o financiranju ukrepov za preprečevanje in obvladovanje bolezni, vključno s cepivi.

(86)

Določiti bi bilo treba merila za prednostni dostop do virov v bankah antigenov, cepiv in diagnostičnih reagentov Unije, da bi se zagotovilo njihovo učinkovito razdeljevanje v nujnih primerih.

(87)

Iz varnostnih razlogov, povezanih z bioterorizmom in agroterorizmom, bi bilo treba določene podrobne informacije o bankah antigenov, cepiv in diagnostičnih reagentov Unije obravnavati kot zaupne, njihovo objavo pa prepovedati. Kar zadeva iste vrste informacij v zvezi z nacionalnimi bankami cepiv, bi bilo treba spoštovati ustavne zahteve različnih držav članic glede svobode obveščanja, hkrati pa zagotoviti, da se zadevne informacije obravnavajo kot tajni podatki.

(88)

Za zagotovitev enotnih pogojev za upravljanje bank antigenov, cepiv in diagnostičnih regentov Unije bi bilo treba na Komisijo prenesti izvedbena pooblastila za določitev podrobnih pravil glede tega, kateri biološki proizvodi se hranijo v teh bankah in za katere bolezni, in podrobnih pravil o dobavi, količinah, shranjevanju, dostavi, postopkovnih in tehničnih zahtevah za antigene, cepiva in diagnostične reagente ter pogostosti in vsebini informacij, ki se predložijo Komisiji.

(89)

Ob izbruhu bolezni s seznama, ki pomeni veliko tveganje za zdravje živali ali javno zdravje v Uniji, bi morale države članice poskrbeti za sprejetje takojšnjih ukrepov za obvladovanje bolezni z namenom izkoreninjenja zadevne bolezni, da se zaščitita zdravje živali in javno zdravje.

(90)

Pristojni organ bi moral biti odgovoren za sprožitev prvih preiskav, da se potrdi ali izključi izbruh zelo nalezljive bolezni s seznama, ki pomeni veliko tveganje za zdravje živali ali javno zdravje v Uniji.

(91)

Pristojni organ bi moral določiti predhodne ukrepe za obvladovanje bolezni, da bi se preprečilo morebitno širjenje bolezni s seznama, in bi moral izvesti epidemiološko poizvedbo.

(92)

Takoj ko je bolezen s seznama potrjena, bi moral pristojni organ sprejeti potrebne ukrepe za obvladovanje bolezni, po potrebi vključno z vzpostavitvijo območij z omejitvami, z namenom izkoreninjenja bolezni in preprečevanja njenega nadaljnjega širjenja.

(93)

Pojav bolezni s seznama pri divjih živalih lahko pomeni tveganje za javno zdravje in zdravje gojenih živali. Zato bi bilo treba po potrebi določiti posebna pravila za ukrepe za obvladovanje in izkoreninjenje bolezni pri divjih živalih.

(94)

V primeru pojava bolezni s seznama se lahko zgodi, da standardni ukrepi za obvladovanje bolezni ogrožajo majhne populacije določenih živali, kot so redke pasme in vrste. Zaščita teh pasem in vrst lahko od pristojnih organov zahteva, da sprejmejo prilagojene ukrepe. Vendar takšna prilagoditev ne bi smela ovirati obvladovanja te bolezni na splošno.

(95)

Pri boleznih s seznama, ki niso zelo nalezljive in za katera veljajo obvezna pravila, ki zahtevajo njihovo izkoreninjenje, bi bilo treba ukrepe za obvladovanje bolezni izvesti tako, da se prepreči širjenje zadevne bolezni zlasti na neokužena območja. Vendar pa so lahko ti ukrepi bolj omejeni ali drugačni v primerjavi s tistimi, ki se uporabljajo za najnevarnejše bolezni s seznama. V tej uredbi bi zato morala biti določena posebna pravila za te manj nevarne bolezni. Države članice, ki imajo vzpostavljen neobvezni program izkoreninjenja, bi prav tako morale izvajati takšne ukrepe za obvladovanje bolezni. V nekaterih primerih, odvisno od profila bolezni in epidemiološkega stanja, je lahko izkoreninjenje dolgoročen cilj, medtem ko je lahko kratkoročni cilj obvladovanje bolezni. Vendar pa bi morali biti raven in intenzivnost ukrepov za obvladovanje bolezni sorazmerni in upoštevati značilnosti zadevne bolezni s seznama, njeno porazdelitev in pomen za zadevne države članice in za Unijo kot celoto.

(96)

Za zagotovitev, da bodo izvajalci dejavnosti, skrbniki hišnih živali in pristojni organi učinkovito izvajali ukrepe za obvladovanje bolezni, predvidene v tej uredbi, in ob upoštevanju posebnosti ukrepov za obvladovanje bolezni pri določenih boleznih s seznama ter povezanih dejavnikov tveganja bi bilo treba na Komisijo prenesti pooblastilo, da v skladu s členom 290 PDEU sprejme akte v zvezi s podrobnimi ukrepi za obvladovanje bolezni, ki se izvedejo v primeru suma ali potrditve bolezni s seznama v obratih, na drugih lokacijah in na območjih z omejitvami.

(97)

Da bi se Komisiji omogočilo sprejetje začasnih posebnih ukrepov za obvladovanje bolezni v primeru, ko ukrepi za obvladovanje bolezni iz te uredbe niso zadostni ali primerni za obravnavanje podanega tveganja, bi bilo treba na Komisijo prenesti izvedbena pooblastila za določitev začasnih posebnih ukrepov za obvladovanje bolezni.

(98)

Registracija določenih obratov, v katerih so nastanjene kopenske živali ali shranjen zarodni material, in prevoznikov, ki jih prevažajo, je potrebna, da lahko pristojni organ izvaja ustrezno spremljanje ter prepreči, nadzira in izkorenini prenosljive bolezni živali.

(99)

Da bi se izognili nepotrebnim upravnim bremenom in stroškom, bi morale imeti države članice omejeno možnost, da določene vrste obratov, ki predstavljajo nizko tveganje, izvzamejo iz obveznosti registracije. Za dosego usklajenega pristopa pri odobritvi takšnih izvzetjih bi bilo treba na Komisijo prenesti izvedbena pooblastila. Takšen usklajen pristop je potreben zlasti zato, da se prepreči izvzetje določenih vrst obratov iz obveznosti registracije. To je zlasti pomembno ne le za obrate, ki predstavljajo več kot neznatno tveganje za zdravje živali, temveč tudi za tiste obrate, ki predstavljajo več kot neznatno tveganje za javno zdravje. Primer takšnega tveganja je gojenje živali, ki živijo v tesnem stiku z ljudmi ali v njihovi neposredni bližini, kot je vzreja psov na ravni, ki vključuje določeno stalnost dejavnosti in določeno stopnjo organizacije, namenjeno predvsem njihovi prodaji z namenom, da postanejo hišne živali v gospodinjstvih.

(100)

Kadar določena vrsta obrata, v katerem so nastanjene kopenske živali ali shranjen zarodni material, predstavlja posebno tveganje za zdravje živali, bi jo moral odobriti pristojni organ.

(101)

Da bi se izognili nepotrebnim upravnim bremenom in stroškom, zlasti za podjetja, ki predstavljajo nizko tveganje, bi bilo treba, kadar je to mogoče, v ustrezne ukrepe vključiti prožnost, ki omogoča, da se sistem registracije in odobritve prilagodi lokalnim in regionalnim razmeram ter načinom proizvodnje.

(102)

V nekaterih primerih je zaželena ali potrebna harmonizacija določenih pogojev za registracijo ali odobritev po vsej Uniji. Obrati z zarodnim materialom in dejavnosti zbiranja bi morali na primer izpolnjevati določene pogoje in bi morali biti odobreni, da bi ustrezali mednarodnim standardom, s čimer bi Unija pri trgovanju s tretjimi državami lahko nudila zagotovila glede zdravja živali. Takšni pogoji bi morali zajemati tudi zahteve glede posebnega usposabljanja ali poklicnih kvalifikacij za določene zelo specifične obrate ali dejavnosti (npr. skupine za zbiranje zarodkov) ali celo obveznost posebnega nadzora s strani pristojnega organa. Zato bi bilo treba na Komisijo prenesti pooblastilo, da v skladu s členom 290 PDEU sprejme delegirane akte v zvezi s temi podrobnimi zahtevami ter tako zagotoviti takšne posebne pogoje.

(103)

Zaradi zmanjšanja upravnih bremen bi bilo treba registracijo in odobritve po možnosti vključiti v sistem registracij ali odobritev, ki ga je morda zadevna država članica že vzpostavila za druge namene.

(104)

Izvajalci dejavnosti imajo neposredne informacije o živalih v svoji oskrbi. Zato bi morali redno dopolnjevati evidenco informacij, pomembnih za oceno zdravstvenega statusa živali, sledljivost in epidemiološko poizvedbo v primeru pojava bolezni s seznama. Te evidence bi morale biti pristojnim organom zlahka dostopne.

(105)

Za zagotovitev dostopa do posodobljenih informacij o registriranih obratih in izvajalcih dejavnosti ter odobrenih obratih bi morali pristojni organi vzpostaviti in voditi register takšnih obratov in izvajalcev dejavnosti. Na Komisijo bi bilo treba prenesti pooblastilo, da v skladu s členom 290 PDEU sprejme akte v zvezi z natančnimi informacijami, ki jih je treba vključiti v register obratov in izvajalcev dejavnosti.

(106)

Obrat bi moral izpolnjevati določene zahteve, da ga pristojni organ odobri. Preden pristojni organ izda odobritev, bi moral s pregledom na kraju samem preveriti, ali so izpolnjene vse zahteve. V nekaterih primerih ni mogoče takoj izpolniti vseh pogojev, vendar preostale nepravilnosti ne predstavljajo znatnega tveganja za zdravje živali ali javno zdravje. V takšnih primerih bi moral pristojni organ imeti možnost, da izda pogojno odobritev, po kateri opravi drug pregled na kraju samem, s katerim bi preveril, ali je bil dosežen napredek. V teh primerih bi moral izvajalcem dejavnosti v zadevnih obratih dati potrebna učinkovita navodila, da zadevni izvajalec dejavnosti razume nepravilnost in lahko načrtuje njeno uspešno odpravo.

(107)

Učinkovita sledljivost je ključni element politik za obvladovanje bolezni. Določiti bi bilo treba zahteve za identifikacijo in registracijo posameznih vrst gojenih kopenskih živali in zarodnega materiala, da bi se pospešila učinkovita uporaba pravil za preprečevanje in obvladovanje bolezni, določenih v tej uredbi. Poleg tega je pomembno, da se predvidi možnost vzpostavitve sistema identifikacije in registracije vrst, za katere takšne ureditve trenutno ne obstajajo, ali kadar je to upravičeno zaradi spreminjajočih se okoliščin in tveganj.

(108)

Za določene živalske vrste, pri katerih je pomembno zagotoviti možnost sledljivosti posameznih živali ali skupin, bi bilo treba zahtevati fizična sredstva za identifikacijo. To pomeni, da se zadevna žival fizično označi, opremi z oznako, mikročipom ali drugače identificira na način, ki ga je mogoče videti ali zaznati na njenem telesu ali v njem in ki ga ni mogoče enostavno odstraniti.

(109)

Za zagotovitev nemotenega delovanja sistema identifikacije in registracije ter sledljivosti bi bilo treba na Komisijo prenesti pooblastila, da v skladu s členom 290 PDEU sprejme akte v zvezi z obveznostmi glede podatkovnih zbirk, podrobnimi zahtevami za identifikacijo in registracijo različnih živalskih vrst, vključno z izvzetji in pogoji zanje, ter dokumenti.

(110)

Upravno breme in stroške je primerno zmanjšati ter zagotoviti prožnost sistema v okoliščinah, v katerih je zahteve po sledljivosti mogoče izpolniti s sredstvi, ki niso določena v tej uredbi. Zato bi bilo treba na Komisijo prenesti pooblastila, da v skladu s členom 290 PDEU sprejme delegirane akte v zvezi z odstopanji od zahtev za identifikacijo in registracijo.

(111)

Za zagotovitev enotnih pogojev za izvajanje sistema identifikacije in registracije ter sledljivosti bi bilo treba na Komisijo prenesti izvedbena pooblastila za določitev pravil v zvezi s tehničnimi specifikacijami za podatkovne zbirke, sredstvi za identifikacijo, dokumenti in oblikami ter roki.

(112)

Pomembno orodje za preprečevanje vnosa in širjenja prenosljivih bolezni živali so omejitve premikov živali in proizvodov, ki bi lahko prenašali to bolezen. Vendar ima lahko omejevanje premikov živali in proizvodov hude gospodarske posledice in lahko vpliva na delovanje notranjega trga. Takšne omejitve bi se zato morale uporabljati le, kadar so potrebne in sorazmerne s tveganjem. Ta pristop je v skladu z načeli iz Sporazuma o uporabi sanitarnih in fitosanitarnih ukrepov in mednarodnih standardov OIE.

(113)

Splošne zahteve iz te uredbe bi se morale uporabljati za vse premike živali, kot so prepoved premikov živali iz obrata s povečano umrljivostjo ali drugimi nepojasnjenimi simptomi bolezni ali zahteve za preprečevanje bolezni med prevozom živali.

(114)

Trenutni pravni okvir v zakonodaji Unije na področju zdravja živali za premike kopenskih živali in proizvodov določa usklajena pravila predvsem za take premike med državami članicami, državam članicam pa prepušča določitev potrebnih zahtev glede premikov znotraj njihovega ozemlja. Primerjava sedanjega položaja z možnostjo, da bi se pravila o premikih znotraj držav članic harmonizirala tudi na ravni Unije, je bila podrobno obdelana v oceni učinka za sprejetje te uredbe. Ugotovljeno je bilo, da bi bilo treba sedanji pristop ohraniti, saj bi bila popolna harmonizacija vseh premikov zelo zapletena, koristi v smislu olajšanja premikov med državami članicami pa ne bi odtehtale negativnih posledic, ki bi jih to lahko imelo na zmožnost obvladovanja bolezni.

(115)

Za premike živali med državami članicami bi se morale uporabljati osnovne zahteve za zdravstveno varstvo živali. Zlasti se ne bi smele premikati živali iz obratov s povečano umrljivostjo ali nepojasnjenimi bolezenskimi znaki. Toda tudi povečana umrljivost, povezana z znanstvenimi postopki, odobrenimi z Direktivo 2010/63/EU Evropskega parlamenta in Sveta (19), ki ni posledica infekcijskih bolezni s seznama, ne bi smela biti razlog za prepoved premikov živali za znanstvene namene.

(116)

Vendar bi morala ta uredba zagotavljati prožnost, da bi se olajšali premiki vrst in kategorij kopenskih živali, ki predstavljajo majhno tveganje za širjenje bolezni s seznama med državami članicami. Poleg tega bi bilo treba določiti nadaljnje možnosti za odstopanja v primerih, ko države članice ali izvajalci dejavnosti uspešno uvedejo alternativne ukrepe za zmanjšanje tveganja, kot so visoka stopnja biološke zaščite in učinkoviti sistemi spremljanja.

(117)

Kopitarji in perutnina sta gospodarsko zelo pomembni skupini živalskih vrst in zanju veljajo posebne zahteve za premike v skladu z zakonodajo Unije, ki je bila sprejeta pred to uredbo, in sicer direktive Sveta 64/432/EGS (20), 91/68/EGS (21), 2009/156/ES (22), 2009/158/ES (23), ter delno Direktiva 92/65/EGS. Glavna pravila, ki urejajo premike teh vrst, bi bilo treba določiti v tej uredbi. Podrobne zahteve, ki so v veliki meri odvisne od bolezni, ki se lahko prenašajo na različne vrste ali kategorije živali, bi bilo treba urediti v naknadnih aktih Komisije, ob upoštevanju posebnosti bolezni, vrst in kategorij zadevnih živali.

(118)

Ker dejavnosti zbiranja za kopitarje in perutnino predstavlja zelo visoko tveganje za bolezni, je primerno omejiti število živali, ki se lahko premaknejo naenkrat med državami članicami, ter v tej uredbi določiti posebna pravila za zaščito zdravja zadevnih živali in preprečitev širjenja prenosljivih bolezni živali. Te dejavnosti zbiranja se običajno izvajajo v obratu, odobrenem v ta namen, kar zadeva prvo dejavnost zbiranja, pa lahko tudi – z dovoljenjem države članice izvora – na enem od prevoznih sredstev, kot je tovornjak, ki živali pobira z različnih lokacij v tej državi članici.

(119)

Glede na zadevne bolezni in vrste s seznama je treba določiti posebne zahteve za zdravstveno varstvo določenih živalskih vrst, razen gojenih kopitarjev in perutnine. Pravila za te vrste so bila prav tako določena v pravnem okviru, ki se je uporabljal pred to uredbo, zlasti v Direktivi 92/65/EGS. Ta direktiva določa posebna pravila za premike živalskih vrst, vključno s čebelami, čmrlji, opicami, psi in mačkami, zato bi v tej uredbi morala biti določena pravna podlaga za sprejetje delegiranih in izvedbenih aktov o določitvi posebnih pravil za premike teh živalskih vrst.

(120)

Zaprti obrati, v katerih so običajno nastanjene laboratorijske živali ali živali iz živalskih vrtov, praviloma zagotavljajo visoko raven biološke zaščite ter ugoden in dobro nadzorovan zdravstveni status, živali v njih pa se redkeje premikajo ali se premikajo le znotraj zaprtih predelov teh obratov. Status zaprtih obratov, za katerega se lahko izvajalci dejavnosti prostovoljno prijavijo, je bil prvič uveden z Direktivo 92/65/EGS, v kateri so določena pravila in zahteve za odobritev ter zahteve glede premikov za odobrene ustanove, inštitute in središča. Tako vzpostavljeni sistem tem obratom omogoča medsebojno izmenjavo živali, za katero velja manj zahtev glede premikov, hkrati pa daje zagotovila glede zdravja živali znotraj predelov zaprtih obratov. Zato so izvajalci dejavnosti ta sistem na splošno sprejeli, uporablja pa se prostovoljno. Tako je v tej uredbi primerno ohraniti pojem zaprtih obratov in določiti pravila za premike med temi obrati.

(121)

Za znanstvene namene, na primer za raziskovalne ali diagnostične namene, zlasti tiste, ki so odobreni v skladu z Direktivo 2010/63/EU, je morda treba premakniti živali, ki ne izpolnjujejo splošnih zahtev za zdravstveno varstvo živali iz te uredbe in ki pomenijo visoko tveganje za zdravje živali. Tovrstni premiki ne bi smeli biti prepovedani ali neupravičeno omejeni s to uredbo, saj bi to lahko oviralo sicer odobrene raziskovalne dejavnosti in upočasnilo znanstveni napredek. Kljub temu pa je v tej uredbi bistveno določiti pravila, ki zagotavljajo, da so premiki teh živali varni.

(122)

Vzorci premikov cirkuških živali, živali v živalskih vrtovih, živali za razstave in nekaterih drugih živali se pogosto razlikujejo od vzorcev premikov drugih vrst gojenih živali. Pri prilagajanju pravil Unije o premikih živali bi bilo treba takim živalim nameniti posebno pozornost, ob upoštevanju posebnih tveganj in alternativnih ukrepov za zmanjšanje tveganja.

(123)

Za zagotovitev izpolnjevanja ciljev iz uvodnih izjav 112 do 122 te uredbe bi bilo treba na Komisijo prenesti pooblastila, da v skladu s členom 290 PDEU sprejme akte v zvezi z ukrepi za preprečevanje bolezni pri dejavnostih prevoza, posebnimi pravili za premike določenih živalskih vrst in za posebne okoliščine, na primer dejavnosti zbiranja ali zavrnjene pošiljke, ter posebnimi zahtevami ali odstopanji za druge vrste premikov, kot so premiki za znanstvene namene.

(124)

Za zagotovitev možnosti uporabe posebnih pravil za premike, kadar običajna pravila o premikih niso zadostna ali primerna za omejitev širjenja določene bolezni, bi bilo treba na Komisijo prenesti izvedbena pooblastila za določitev začasnih posebnih pravil o premikih.

(125)

Premiki gojenih kopenskih živali med državami članicami bi morali biti v skladu z zahtevami, ki veljajo za takšne premike. Živali iz vrst, ki pomenijo zdravstveno tveganje ali ki imajo večji gospodarski pomen, bi moralo spremljati veterinarsko spričevalo, ki ga izda pristojni organ.

(126)

Kolikor je tehnično, praktično in finančno izvedljivo, bi bilo treba izkoristiti tehnološke dosežke za zmanjšanje upravnega bremena za izvajalce dejavnosti in pristojne organe v zvezi z izdajo spričeval in prijavljanjem, in sicer z uporabo informacijske tehnologije, ki bi nadomestila papirno dokumentacijo in olajšala postopke prijavljanja ter s tem, da bi se taka tehnologija čim bolj uporabljala za različne namene.

(127)

V primerih, kadar veterinarsko spričevalo, ki ga izda pristojni organ, ni obvezno, bi moral izvajalec dejavnosti, ki premika živali v drugo državo članico, pripraviti lasten deklaracijski dokument, ki dokazuje, da živali izpolnjujejo zahteve glede premikov iz te uredbe.

(128)

Za izpolnjevanje ciljev iz uvodnih izjav 125, 126 in 127 te uredbe bi bilo treba na Komisijo prenesti pooblastila, da v skladu s členom 290 PDEU sprejme akte v zvezi s pravili o vsebini veterinarskih spričeval, obveznostmi predložitve informacij, odstopanji od zahtev glede veterinarskih spričeval, posebnimi pravili za spričevala in obveznostmi uradnih veterinarjev za izvajanje ustreznih pregledov pred podpisom veterinarskih spričeval.

(129)

Obveščanje o premikih živali in zarodnega materiala med državami članicami in v nekaterih primerih znotraj njihovih nacionalnih ozemelj je bistveno za zagotovitev sledljivosti zadevnih živali in zarodnega materiala, kadar so ti premiki lahko povezani s tveganjem za širjenje prenosljivih bolezni živali. Zato bi bilo treba takšne premike sporočiti in registrirati s pomočjo celovitega računalniško podprtega veterinarskega sistema (v nadaljnjem besedilu: sistem TRACES). Sistem TRACES v eno samo arhitekturo povezuje računalniško podprte sisteme, predvidene v členu 20 Direktive 90/425/EGS oziroma v Odločbi Sveta 92/438/EGS (24), in sicer na podlagi odločb Komisije 2003/24/ES (25) in 2004/292/ES (26).

(130)

Za zagotovitev enotnih pogojev za izvajanje pravil iz te uredbe o veterinarskih spričevalih in obveščanju o premikih bi bilo treba na Komisijo prenesti izvedbena pooblastila za določitev pravil v zvezi z vzorčnimi veterinarskimi spričevali, lastnimi deklaracijskimi dokumenti, oblikami in roki za obveščanje o premikih kopenskih in vodnih živali, zarodnega materiala in po potrebi proizvodov živalskega izvora.

(131)

Posebna narava premikov hišnih živali pomeni tveganje za zdravje živali, ki se zelo razlikuje od tveganja pri drugih gojenih živalih. Posebna manj stroga pravila za takšne premike bi bilo zato treba določiti v tej uredbi. Vendar so takšna manj stroga pravila upravičena le, če hišna žival resnično spremlja svojega lastnika med njegovim celotnim potovanjem ali v omejenem obdobju po tem in če se s svojim lastnikom ne premika več kot pet hišnih živali iz dela A Priloge I hkrati. Za zagotovitev, da hišne živali ne predstavljajo znatnega tveganja za širjenje prenosljivih bolezni živali, ter za pojasnitev izjemnih primerov, v katerih lahko lastnika spremlja več kot pet hišnih živali ali ko se hišno žival premakne v daljšem časovnem okviru pred ali po lastnikovem potovanju, bi bilo treba na Komisijo podeliti pooblastilo, da v skladu s členom 290 PDEU sprejme akte v zvezi s podrobnimi pravili za premike teh živali. Za zagotovitev enotnih pogojev za izvajanje zahtev za zdravstveno varstvo živali iz te uredbe v zvezi s premiki hišnih živali bi bilo treba na Komisijo prenesti izvedbena pooblastila za določitev pravil v zvezi z ukrepi za preprečevanje in obvladovanje bolezni pri takšnih premikih.

(132)

Divje živali lahko iz različnih razlogov pomenijo tveganje za zdravje živali in javno zdravje, na primer pri premestitvi v obrat ali iz enega okolja v drugega. Za preprečitev širjenja prenosljivih bolezni živali bi morda bilo treba sprejeti primerne ukrepe za preprečevanje bolezni pri premikih teh živali. Za zagotovitev, da divje živali ne predstavljajo znatnega tveganja za širjenje prenosljivih bolezni živali, bi bilo treba na Komisijo prenesti pooblastila, da v skladu s členom 290 PDEU sprejme akte v zvezi z dodatnimi zahtevami za premike divjih kopenskih živali.

(133)

Zarodni material lahko pomeni podobno tveganje za širjenje prenosljivih bolezni živali na žive živali. Poleg tega so za njihovo proizvodnjo značilne posebnosti, ki so povezane s strogimi zdravstvenimi zahtevami za vzrejo živali in zaradi katerih so potrebne strožje ali posebne zahteve za zdravstveno varstvo živali v zvezi z živalmi darovalkami. Za zagotovitev varnih premikov zarodnega materiala in njihovega pričakovanega visokega zdravstvenega standarda ter zaradi upoštevanja določenih posebnih uporab bi bilo treba na Komisijo prenesti pooblastila, da v skladu s členom 290 PDEU sprejme akte v zvezi s podrobnimi zahtevami glede premikov zarodnega materiala nekaterih živalskih vrst, posebnimi zahtevami, ki veljajo na primer za njihove premike za znanstvene namene, in odstopanji od obveznosti glede veterinarskih spričeval.

(134)

Proizvodi živalskega izvora lahko pomenijo tveganje za širjenje prenosljivih bolezni živali. Zahteve glede varnosti hrane za proizvode živalskega izvora, določene v zakonodaji Unije, zagotavljajo dobro higiensko prakso in zmanjšujejo tveganja za zdravje živali pri takšnih proizvodih. Vendar bi bilo treba v tej uredbi za določene proizvode določiti posebne ukrepe za zdravstveno varstvo živali, na primer ukrepe za obvladovanje bolezni in ukrepe v nujnih primerih, da bi se preprečilo širjenje bolezni živali s proizvodi živalskega izvora. Za zagotovitev varnih premikov proizvodov živalskega izvora v teh posebnih primerih bi bilo treba na Komisijo prenesti pooblastila, da v skladu s členom 290 PDEU sprejme podrobna pravila za premike proizvodov živalskega izvora, povezane s sprejetimi ukrepi za obvladovanje bolezni, obveznostmi glede veterinarskih spričeval in odstopanji od teh pravil, kadar s takimi premiki povezana tveganja in ukrepi za zmanjševanje tveganja to dopuščajo.

(135)

Kadar države članice sprejmejo nacionalne ukrepe glede premikov živali in zarodnega materiala ali se na svojem ozemlju odločijo sprejeti nacionalne ukrepe za omejevanje učinka prenosljivih bolezni živali, ki niso bolezni s seznama, ti nacionalni ukrepi ne bi smeli posegati v pravila o notranjem trgu iz zakonodaje Unije. Zato je primerno določiti okvir za takšne nacionalne ukrepe in zagotoviti, da ti ukrepi ostanejo znotraj omejitev, dovoljenih v skladu s pravom Unije.

(136)

Registracija in odobritev obratov akvakulture sta potrebni, da lahko pristojni organ izvaja ustrezno spremljanje ter preprečuje, nadzira in izkorenini prenosljive bolezni živali. V Direktivi 2006/88/ES je določeno, da morajo biti odobreni vsi obrati, ki premikajo vodne živali. Ta sistem odobritve bi moral biti ohranjen tudi v tej uredbi, kljub temu da so v tej uredbi za ta sistem odobritve v nekaterih uradnih jezikih Unije uporabljeni drugi izrazi kot v Direktivi 2006/88/ES.

(137)

Pri zakolu in predelavi živali iz akvakulture, za katere veljajo ukrepi za obvladovanje bolezni, se lahko širijo prenosljive bolezni živali, na primer zaradi iztoka iz obratov za predelavo, ki vsebuje patogene. Zato je treba odobriti predelovalne obrate, ki izpolnjujejo ukrepe za zmanjšanje tveganja za takšne dejavnosti zakola in predelave. V tej uredbi bi bilo zato treba določiti pravila za odobritev obratov za predelavo ribiških proizvodov za namen obvladovanja bolezni.

(138)

Za zagotavljanje dostopa javnosti do posodobljenih informacij o registriranih in odobrenih obratih bi moral pristojni organ vzpostaviti in voditi register takih obratov. Na Komisijo bi bilo treba prenesti pooblastila, da v skladu s členom 290 PDEU sprejme akte v zvezi z informacijami, ki jih je treba navesti v registrih obratov akvakulture, ter zahtevami glede vodenja evidenc za obrate akvakulture in prevoznike.

(139)

Za zagotovitev enotnih pogojev za izvajanje pravil iz te uredbe o registraciji in odobritvi obratov akvakulture in obratov za predelavo ribiških proizvodov za namen obvladovanja bolezni, o vodenju evidenc ter o registrih obratov bi bilo treba na Komisijo prenesti izvedbena pooblastila za določitev pravil o obveznostih predložitve informacij, odstopanjih in drugih izvedbenih pravil v zvezi s tem.

(140)

Ker v večini primerov ni mogoče posamično opredeliti vodnih živali, je vodenje evidenc v obratih akvakulture, obratih za predelavo ribiških proizvodov za namen obvladovanja bolezni in pri prevoznikih bistveno orodje za zagotavljanje sledljivosti vodnih živali. Evidence so prav tako koristno orodje za spremljanje zdravstvenega stanja v obratih.

(141)

Kot v primeru kopenskih živali je tudi za premike vodnih živali nujno določiti harmonizirana pravila, vključno s pravili o veterinarskih spričevalih in obveščanju o premikih.

(142)

V Direktivi 2006/88/ES so določena pravila za premike vodnih živali, ki se v enaki meri uporabljajo za premike znotraj držav članic in med njimi. Glavni in odločilni dejavnik v zvezi s pravili o premikih vodnih živali je zdravstveni status namembnih držav članic, območij in kompartmentov v zvezi z boleznimi s seznama.

(143)

Vendar so iz področja uporabe Direktive 2006/88/ES izključene prostoživeče vodne živali, ulovljene ali zajete za neposredni vnos v prehransko verigo. Nasprotno so ohranjene v področju uporabe te uredbe, hkrati pa izključene iz opredelitve pojma „živali iz akvakulture“ v njej. Zato bi bilo treba v njej predvideti možne ukrepe glede takšnih vodnih živali, kadar jih z njimi povezana tveganja upravičujejo, pri tem pa upoštevati sorazmernost navedenih ukrepov.

(144)

Posledično bi moralo načelo, pojasnjeno v uvodni izjavi 142, veljati tudi za premike vodnih živali, ki niso opredeljene kot živali iz akvakulture, spadajo pa v področje uporabe te uredbe. To zlasti velja za vodne živali z zdravstvenim statusom z nepojasnjeno ali potrjeno boleznijo, ne glede na njihovo končno uporabo. Ker lahko tudi premiki živih prostoživečih vodnih živali z zdravstvenim statusom z nepojasnjeno ali potrjeno boleznijo, namenjenih prehrani ljudi, predstavljajo tveganje za širjenje bolezni s seznama ali porajajočih se bolezni, bi moral enak sistem pravil veljati tudi zanje. Mednje spadajo tudi prostoživeče vodne živali, zajete ali ulovljene za prehrano ljudi, ki se premaknejo z ene lokacije na drugo ter se začasno gojijo, med tem ko čakajo na zakol.

(145)

Vendar pa bi se bilo treba izogibati nesorazmernim omejitvam premikov in nepotrebnim upravnim bremenom za obrate in izvajalce dejavnosti v sektorju komercialnega ribolova. Zato bi morala v primerih, ko so takšne žive prostoživeče vodne živali namenjene prehrani ljudi, zadevna pravila načeloma veljati le za premike tistih živih prostoživečih vodnih živali, ki predstavljajo znatno tveganje za širjenje bolezni s seznama ali porajajočih se bolezni v države članice, območja ali kompartmente, ki so razglašeni za proste določenih bolezni s seznama ali ki izvajajo programe izkoreninjenja teh bolezni.

(146)

V to uredbo bi bilo treba vnesti določene prilagoditve in dodatno prožnost, s katerimi bi države članice spodbudili k izboljšanju zdravstvenega statusa populacij vodnih živali.

(147)

Za zagotovitev nadzora premikov vodnih živali bi bilo treba na Komisijo prenesti pooblastila, da v skladu s členom 290 PDEU sprejme akte v zvezi z ukrepi za preprečevanje bolezni, ki se uporabljajo pri prevozu, posebnimi pravili glede premikov nekaterih kategorij vodnih živali za različne namene, posebnimi zahtevami ali odstopanji glede določenih vrst premikov, kot so premiki za znanstvene namene, in dodatnimi zahtevami za premike prostoživečih vodnih živali.

(148)

Za zagotovitev možnosti začasnih odstopanj in posebnih zahtev za premike vodnih živali, kadar pravila o premikih iz te uredbe niso zadostna ali primerna za omejitev širjenja posamezne bolezni s seznama, bi bilo treba na Komisijo prenesti izvedbena pooblastila za določitev začasnih posebnih pravil o premikih ali odstopanj.

(149)

Proizvodnja akvakulture Unije se glede na vrste in proizvodne sisteme zelo razlikuje, te razlike pa hitro naraščajo. Zaradi tega je treba včasih na ravni držav članic sprejeti nacionalne ukrepe za bolezni, ki niso obravnavane kot bolezni s seznama v skladu s to uredbo. Vendar bi morali biti takšni nacionalni ukrepi utemeljeni, nujni in v skladu z zastavljenimi cilji. Poleg tega ne bi smeli vplivati na premike živali med državami članicami, razen če so ti nujni zaradi preprečevanja vnosa bolezni ali obvladovanja širjenja bolezni. Nacionalne ukrepe, ki vplivajo na trgovanje med državami članicami, bi bilo treba odobriti in redno pregledovati na ravni Unije.

(150)

Trenutno se bolezni s seznama le v omejenem obsegu nanašajo na živalske vrste, ki v tej uredbi niso opredeljene kot kopenske in vodne vrste, na primer na plazilce, dvoživke, insekte in druge. Zato ni primerno zahtevati, da bi se morale vse določbe te uredbe uporabljati za te živalske vrste. Če pa bi bilo treba na seznam uvrstiti bolezen, ki se ne nanaša na kopenske in vodne živalske vrste, bi se morale ustrezne zahteve za zdravstveno varstvo živali iz te uredbe uporabljati za te vrste, da se zagotovi sprejetje ustreznih in sorazmernih ukrepov za preprečevanje in obvladovanje bolezni.

(151)

Za zagotovitev možnosti določitve pravil o premikih za živali, ki v tej uredbi niso opredeljene kot kopenske ali vodne živali in njihov zarodni material ali proizvodi živalskega izvora, pridobljeni od takih živali, kadar je to potrebno zaradi tveganja, bi bilo treba na Komisijo prenesti pooblastila, da v skladu s členom 290 PDEU sprejme akte v zvezi z registracijo in odobritvijo obratov, vodenjem evidenc in registri, zahtevami za identifikacijo, registracijo in sledljivost premikov ter obveznostmi glede veterinarskih spričeval, lastnih deklaracijskih dokumentov, obveščanja o premikih živali, zarodnega materiala in proizvodov živalskega izvora, pridobljenih iz teh živalskih vrst.

(152)

Kadarkoli je treba zagotoviti enotne pogoje za izvajanje zahtev za zdravstveno varstvo živali za te druge živalske vrste in zarodni material ter proizvode živalske izvora, pridobljene iz njih, bi bilo treba na Komisijo prenesti izvedbena pooblastila za določitev podrobnih pravil o teh zahtevah.

(153)

Za preprečevanje vnosa bolezni s seznama in porajajočih se bolezni v Unijo je treba določiti učinkovita pravila o vstopu v Unijo živali, zarodnega materiala in proizvodov živalskega izvora, ki lahko prenašajo takšne bolezni.

(154)

Za zajamčenje zdravstvenega statusa Unije so v tej uredbi predpisane določbe o premikih živali in proizvodov znotraj Unije. Da se ne bi ogrozil navedeni status, je zato primerno naložiti takšne pogoje za vstop živali in proizvodov v Unijo, ki niso manj strogi od pogojev, ki veljajo za premike znotraj Unije.

(155)

Za zagotovitev, da živali, zarodni material in proizvodi živalskega izvora iz tretjih držav ali ozemelj izpolnjujejo zahteve za zdravstveno varstvo živali, ki so enakovredne zahtevam, določenim v zakonodaji Unije, jih mora pristojni organ tretje države ali ozemlja, od koder se izvažajo v Unijo, nujno ustrezno nadzirati. Po potrebi bi bilo treba pred odobritvijo vstopa v Unijo takšnih živali, zarodnega materiala ali proizvodov živalskega izvora preveriti zdravstveni status tretje države ali ozemlja izvora. Zato bi bilo treba samo tretjim državam in ozemljem, ki lahko dokažejo, da izpolnjujejo standarde za zdravje živali za vstop živali in proizvodov v Unijo, dovoliti izvoz živali in proizvodov v Unijo in jih uvrstiti na seznam za ta namen.

(156)

Za nekatere vrste in kategorije živali, zarodnega materiala in proizvodov živalskega izvora niso bili v aktih Unije, sprejetih pred datumom sprejetja te uredbe, določeni seznami Unije tretjih držav in ozemelj, iz katerih je dovoljen vstop v Unijo. V teh primerih bi do sprejetja pravil na podlagi te uredbe moralo biti državam članicam dovoljeno določiti, iz katerih držav in ozemelj lahko na njihova ozemlja vstopajo takšne živali, zarodni material in proizvodi živalskega izvora. Pri tem bi morale države članice upoštevati merila iz te uredbe za sezname tretjih držav in ozemelj.

(157)

Za zagotovitev, da so zahteve za zdravstveno varstvo živali za vstop v Unijo, določene v tej uredbi, izpolnjene in v skladu s kodeksi OIE, bi moralo vse živali, zarodni material in proizvode živalskega izvora, ki vstopajo v Unijo, spremljati veterinarsko spričevalo, ki ga izda pristojni organ tretje države ali ozemlja izvora in ki potrjuje, da so bile izpolnjene vse zahteve glede zdravstvenega varstva živali za vstop v Unijo. Vendar bi bilo treba dovoliti odstopanje od tega pravila za blago, ki pomeni nizko tveganje za zdravje živali.

(158)

Veterinarska spričevala so lahko samostojna, vendar so v zakonodaji Unije pogosto zahtevana tudi spričevala za druge namene, na primer za potrjevanje izpolnjevanja zahtev glede javnega zdravja, dobrobiti živali ali zdravstvene ustreznosti proizvodov. To je treba upoštevati. Za čim večje zmanjšanje upravnega bremena in stroškov bi moralo biti v ta veterinarska spričevala mogoče vključiti tudi informacije, ki se zahtevajo v skladu z drugo zakonodajo Unije s področja varnosti hrane in krme ter dobrobiti živali.

(159)

Bolezni se lahko širijo tudi na druge načine, ne le z živalmi, zarodnim materialom, proizvodi živalskega izvora, živalskimi stranskimi proizvodi in pridobljenimi proizvodi. Širijo se lahko tudi prek vozil, zabojnikov za prevoz, sena, slame, rastlinskih proizvodov, materialov, ki so bili morda v stiku z okuženimi živalmi, in opreme. Po potrebi bi bilo treba sprejeti ukrepe za preprečitev prenosa bolezni na te načine.

(160)

Za zagotovitev ustrezne stopnje podrobnosti zahtev za vstop v Unijo, bi bilo treba na Komisijo prenesti pooblastilo, da v skladu s členom 290 PDEU sprejme akte v zvezi s sprejetjem dopolnilnih pravil za odobritev obratov v tretjih državah in ozemljih, vključno z odstopanji od njih, zahteve za zdravstveno varstvo živali za vstop v Unijo pošiljk iz tretjih držav ali ozemelj in zahteve za zdravstveno varstvo živali glede povzročiteljev bolezni, drugega materiala, prevoznih sredstev in opreme, s katerimi se lahko prenašajo bolezni živali.

(161)

Za zagotovitev enotnih pogojev za izvajanje zahtev za zdravstveno varstvo živali pri vstopu v Unijo pošiljk živali, zarodnega materiala in proizvodov živalskega izvora, bi bilo treba na Komisijo prenesti izvedbena pooblastila, da med drugim določi pravila o seznamu tretjih držav in ozemelj, iz katerih je dovoljen vstop v Unijo živali, zarodnega materiala in proizvodov živalskega izvora, ter o vsebini in obliki vzorčnih veterinarskih spričeval.

(162)

Pretekle izkušnje so pokazale, da je treba ob izbruhu hude bolezni v državah članicah ali v tretjih državah ali ozemljih, iz katerih živali ali proizvodi vstopajo v Unijo, takoj sprejeti ukrepe za preprečevanje in obvladovanje bolezni, da se omeji njen vnos in prepreči njeno širjenje. Med takšne nujne primere lahko sodijo izbruh bolezni s seznama ali porajajoče se bolezni ali druge nevarnosti za zdravje živali. V zvezi s tem bi bilo treba pojasniti, kateri ukrepi za preprečevanje in obvladovanje bolezni, določeni s to uredbo, se lahko uporabijo v primeru pojava bolezni s seznama ali porajajoče se bolezni ali nevarnosti. V vseh takih primerih je bistveno, da se ukrepi sprejmejo v zelo kratkem času in brez odlašanja. Ker bi takšni ukrepi omejili premike v Uniji ali vnos v Unijo, bi jih bilo treba po možnosti izvajati na ravni Unije.

(163)

Za zagotovitev učinkovitih in hitrih odzivov na nepričakovana tveganja bi bilo treba na Komisijo prenesti izvedbena pooblastila za določitev ukrepov v nujnih primerih.

(164)

Komisija bi morala v ustrezno utemeljenih primerih sprejeti izvedbene akte, ki se začnejo uporabljati takoj, ki se med drugim nanašajo na ukrepe v zvezi s porajajočimi se boleznimi, dopolnjevanje zalog, dobavo, shranjevanje, dostavo in druge postopke, povezane z bankami antigenov, cepiv in diagnostičnih reagentov Unije, na določanje posebnih začasnih ukrepov za obvladovanje bolezni in odstopanj, na posebna začasna pravila za premike kopenskih in vodnih živali, na ukrepe v nujnih primerih ter na uvrstitev tretjih držav in ozemelj na seznam zaradi vstopa v Unijo.

(165)

Ta uredba določa splošna in posebna pravila za preprečevanje in obvladovanje prenosljivih bolezni živali ter zagotavlja usklajen pristop k zdravju živali po vsej Uniji. Na nekaterih področjih, kot so splošne odgovornosti za zdravje živali, prijavljanje, spremljanje, registracija in odobritev ali sledljivost, bi moralo biti državam članicam dovoljeno sprejeti dodatne ali strožje nacionalne ukrepe ali bi se jih k temu moralo spodbujati. Vendar bi morali biti takšni nacionalni ukrepi dovoljeni le, če ne ogrožajo ciljev zdravja živali iz te uredbe, če niso neskladni s pravili iz te uredbe ter če ne omejujejo premikov živali in proizvodov med državami članicami, razen če to ni nujno za preprečitev vnosa bolezni ali za obvladovanje širjenja bolezni.

(166)

Za nacionalne ukrepe iz uvodne izjave 165 bi se moral uporabljati poenostavljen postopek obveščanja, da bi se zmanjšalo upravno breme. Izkušnje so pokazale, da je splošni postopek obveščanja iz Direktive 98/34/ES Evropskega parlamenta in Sveta (27) pomembno orodje za usmerjanje in izboljšanje kakovosti nacionalnih tehničnih predpisov v smislu večje preglednosti, jasnosti in učinkovitosti na neusklajenih ali delno usklajenih področjih. Zato je primerno, da se uporablja ta splošni postopek obveščanja.

(167)

Trenutno so pravila Unije za zdravje živali določena v naslednjih aktih Evropskega parlamenta in Sveta ter v naknadnih aktih Komisije, sprejetih na njihovi podlagi:

 

Direktiva 64/432/EGS, Direktiva Sveta 77/391/EGS (28), Direktiva Sveta 78/52/EGS (29), Direktiva Sveta 80/1095/EGS (30), Direktiva Sveta 82/894/EGS (31), Direktiva Sveta 88/407/EGS (32), Direktiva Sveta 89/556/EGS (33), Direktiva Sveta 90/429/EGS (34),

 

Direktiva 91/68/EGS, Odločba Sveta 91/666/EGS (35), Direktiva Sveta 92/35/EGS (36), Direktiva 92/65/EGS, Direktiva Sveta 92/66/EGS (37), Direktiva Sveta 92/118/EGS (38), Direktiva Sveta 92/119/EGS (39), Odločba Sveta 95/410/ES (40), Direktiva Sveta 2000/75/ES (41), Odločba Sveta 2000/258/ES (42), Direktiva Sveta 2001/89/ES (43),

 

Direktiva Sveta 2002/60/ES (44), Direktiva Sveta 2002/99/ES (45), Direktiva Sveta 2003/85/ES (46), Uredba Sveta (ES) št. 21/2004 (47), Direktiva Sveta 2004/68/ES (48), Direktiva Sveta 2005/94/ES (49), Direktiva 2006/88/ES, Direktiva Sveta 2008/71/ES (50), Direktiva 2009/156/ES, Direktiva 2009/158/ES in Uredba (EU) št. 576/2013 Evropskega parlamenta in Sveta (51).

(168)

V tej uredbi so določena pravila za identifikacijo in registracijo govedi, medtem ko pravila za označevanje govejega mesa ne spadajo v njeno področje uporabe. Pravila za identifikacijo in registracijo govedi ter pravila za označevanje govejega mesa so določena v Uredbi (ES) št. 1760/2000 Evropskega parlamenta in Sveta (52). Slednjo bi zato bilo treba spremeniti tako, da se razveljavijo njene določbe o identifikaciji in registraciji govedi, medtem ko bi morale določbe v zvezi z označevanjem govejega mesa ostati v veljavi.

(169)

Da bi zajamčili zanesljivost ureditev, predvidenih v veljavnih uredbah, s katerimi se uvajajo sistemi za identifikacijo in registracijo govedi, ovc in koz, navedena zakonodaja od države članice zahteva, da izvajajo ustrezne in učinkovite nadzorne ukrepe. Takšne ustrezne in učinkovite uradne nadzorne ukrepe bi bilo treba ohraniti tudi v prihodnje. V tej uredbi, ki spada med predloge iz svežnja „pametnejših pravil za varnejšo hrano“, niso predvidene določbe o uradnem nadzoru, saj bi bilo treba ta pravila določiti v okviru predlagane horizontalne zakonodaje o uradnem nadzoru. A tudi če predlagana nova horizontalna pravila o uradnem nadzoru ne bi začela veljati hkrati s to uredbo, bi obstoječa horizontalna pravila o uradnem nadzoru Komisiji omogočala, da zagotovi enakovredno raven nadzora.

(170)

Pravila iz zakonodajnih aktov, navedenih v uvodni izjavi 167, se nadomestijo s to uredbo in poznejšimi akti Komisije, ki bodo sprejeti na podlagi te uredbe. Zato bi bilo treba navedene zakonodajne akte razveljaviti. Vendar bi morala za zagotovitev pravne jasnosti in preprečitev pravne praznine ta razveljavitev v vsakem primeru začeti učinkovati šele, ko se na podlagi te uredbe sprejmejo zadevni delegirani in izvedbeni akti. Zato je treba na Komisijo prenesti pooblastilo za določitev datumov, ko začne učinkovati razveljavitev navedenih zakonodajnih aktov, zakonodajalec pa bi moral določiti rok za to.

(171)

Naslednji akti Sveta na področju zdravja živali so zastareli in bi jih bilo treba zaradi jasnosti zakonodaje Unije izrecno razveljaviti: Sklep Sveta 78/642/EGS (53), Direktiva Sveta 79/110/EGS (54) Direktiva Sveta 81/6/EGS (55), Sklep Sveta 89/455/EGS (56) Direktiva Sveta 90/423/EGS (57), Sklep Sveta 90/678/EGS (58), Direktiva Sveta 92/36/EGS (59), Direktiva Sveta 98/99/ES (60).

(172)

Zahteve iz te uredbe se ne bi smele uporabljati, dokler Komisija na podlagi te uredbe ne sprejme ključnih delegiranih in izvedbenih aktov, pri čemer se določi obdobje 24 mesecev od sprejetja ključnih aktov do datuma začetka njihove uporabe, da se državam članicam in izvajalcem dejavnosti omogoči ustrezna prilagoditev novim pravilom. Poleg tega je primerno, da se določi vsaj 36-mesečno obdobje, v katerem lahko Komisija oblikuje nova pravila.

(173)

Za zagotovitev pravne varnosti glede uporabe pravil za identifikacijo in registracijo živali ter ukrepov za obvladovanje bolezni za določene bolezni živali in zoonoze bi bilo treba na Komisijo prenesti pooblastilo, da v skladu s členom 290 PDEU sprejme akte v zvezi z datumom prenehanja uporabe Uredbe (ES) št. 21/2004 in direktiv 92/66/EGS, 2000/75/ES, 2001/89/ES, 2002/60/ES, 2003/85/ES, 2005/94/ES in 2008/71/ES, rok za to pa bi bilo treba določiti v tej uredbi.

(174)

V skladu s preventivnim pristopom k zdravju živali, ki se spodbuja s to uredbo, bi bilo treba še naprej uporabljati posebne ukrepe v zvezi s salmonelo, ki so se uporabljali za žive živali, odpremljene na Finsko in Švedsko pred 20. aprilom 2016, Uredbo (ES) št. 2160/2003 pa ustrezno spremeniti.

(175)

Ob upoštevanju nedavnega sprejetja Uredbe (EU) št. 576/2013 je zaželeno, da se omogoči dolgo prehodno obdobje, preden se začnejo uporabljati ustrezna pravila iz te uredbe.

(176)

Izvedbena pooblastila, predvidena v tej uredbi, bi bilo treba izvajati v skladu z Uredbo (EU) št. 182/2011 Evropskega parlamenta in Sveta (61).

(177)

Zlasti je pomembno, da se Komisija pri svojem pripravljalnem delu ustrezno posvetuje, vključno na ravni strokovnjakov. Komisija bi morala pri pripravi in oblikovanju delegiranih aktov zagotoviti, da se zadevni dokumenti posredujejo Evropskemu parlamentu in Svetu sočasno, pravočasno in na ustrezen način.

(178)

Ta uredba za mala in srednja podjetja ne bi smela ustvarjati nesorazmernega upravnega bremena niti ne bi smela imeti takšnega gospodarskega učinka. V tej uredbi je bil na podlagi posvetovanj z deležniki upoštevan poseben položaj malih in srednjih podjetij. Zaradi ciljev javne politike v zvezi z varovanjem zdravja živali in javnega zdravja možnost splošnega odstopanja od zahtev iz te uredbe za takšna podjetja ni bila obravnavana. Vendar bi morala biti številna odstopanja za takšna podjetja določena v zvezi z različnimi zahtevami iz te uredbe, pri čemer se upoštevajo s tem povezana tveganja.

(179)

Ker cilja te uredbe, in sicer določitve pravil za zdravje živali, ki se nanašajo na živali, zarodni material, proizvode živalskega izvora, živalske stranske proizvode in pridobljene proizvode, če zanje ne veljajo posebna pravila iz drugih zakonodajnih aktov Unije, in drug material, s katerim se lahko širijo prenosljive bolezni živali, države članice ne morejo zadovoljivo doseči, temveč se lažje doseže na ravni Unije na podlagi skupnega in usklajenega pravnega okvira za zdravje živali, lahko Unija sprejme ukrepe v skladu z načelom subsidiarnosti iz člena 5 Pogodbe o Evropski uniji. V skladu z načelom sorazmernosti iz navedenega člena ta uredba ne presega tistega, kar je potrebno za doseganje navedenega cilja –

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

DEL I

SPLOŠNA PRAVILA

POGLAVJE 1

Predmet urejanja, cilj, področje uporabe in opredelitev pojmov

Člen 1

Predmet urejanja in cilj

1.   V tej uredbi so določena pravila za preprečevanje in obvladovanje bolezni živali, ki se prenašajo na živali ali na ljudi.

Ta pravila določajo naslednje:

(a)

prednostni seznam bolezni, ki zadevajo Unijo, in njihovo razvrščanje ter določitev odgovornosti glede zdravja živali (del I: členi 1 do 17);

(b)

zgodnje ugotavljanje bolezni, prijavljanje bolezni in poročanje o njih, spremljanje, programi izkoreninjenja ter status prost bolezni (del II: členi 18 do 42);

(c)

ozaveščanje o boleznih, pripravljenost nanje in njihovo obvladovanje (del III: členi 43 do 83);

(d)

registracija in odobritev obratov in prevoznikov, premiki in sledljivost živali, zarodnega materiala in proizvodov živalskega izvora znotraj Unije (del IV: členi 84 do 228 ter del VI: členi 244 do 248 in 252 do 256);

(e)

vstop živali, zarodnega materiala in proizvodov živalskega izvora v Unijo in izvoz takšnih pošiljk iz Unije (del V: členi 229 do 243 ter del VI: členi 244 do 246 in 252 do 256);

(f)

netrgovski premiki hišnih živali v državo članico iz druge države članice ali iz tretje države ali ozemlja (del VI: členi 244 do 256);

(g)

nujni ukrepi, ki se sprejmejo v nujnih primerih bolezni (del VII: členi 257 do 262).

2.   Pravila iz odstavka 1:

(a)

imajo za cilj zagotoviti:

(i)

boljše zdravje živali v podporo trajnostni kmetijski proizvodnji in proizvodnji akvakulture v Uniji;

(ii)

učinkovito delovanje notranjega trga;

(iii)

zmanjšanje neželenih učinkov na zdravje živali, javno zdravje in okolje, ki ga imajo:

določene bolezni,

ukrepi, sprejeti za preprečevanje in obvladovanje bolezni;

(b)

upoštevajo:

(i)

razmerje med zdravjem živali ter:

javnim zdravjem,

okoljem, vključno z biotsko raznovrstnostjo in dragocenimi genskimi viri, in vplivom podnebnih sprememb,

varnostjo hrane in krme,

dobrobitjo živali, vključno z obvarovanjem pred vsakršno bolečino, vznemirjenjem ali trpljenjem, ki se jim je mogoče izogniti,

protimikrobno odpornostjo,

prehransko varnostjo;

(ii)

gospodarske, družbene, kulturne in okoljske posledice izvajanja ukrepov za obvladovanje in preprečevanje bolezni;

(iii)

ustrezne mednarodne standarde.

Člen 2

Področje uporabe

1.   Ta uredba se uporablja za:

(a)

gojene in divje živali;

(b)

zarodni material;

(c)

proizvode živalskega izvora;

(d)

živalske stranske proizvode in pridobljene proizvode, brez poseganja v pravila iz Uredbe (ES) št. 1069/2009;

(e)

objekte, prevozna sredstva, opremo, vse druge načine prenosa okužbe ter material, s katerimi se širijo ali se lahko širijo prenosljive bolezni živali.

2.   Ta uredba se uporablja za prenosljive bolezni, vključno z zoonozami, brez poseganja v pravila iz:

(a)

Sklepa št. 1082/2013/EU;

(b)

Uredbe (ES) št. 999/2001;

(c)

Direktive 2003/99/ES;

(d)

Uredbe (ES) št. 2160/2003.

Člen 3

Področje uporabe delov IV, V in VI

1.   Naslov I dela IV (členi 84 do 171) se uporablja za:

(a)

kopenske živali in živali, ki niso kopenske živali, a lahko prenašajo bolezni kopenskih živali;

(b)

zarodni material kopenskih živali;

(c)

proizvode živalskega izvora od kopenskih živali.

2.   Naslov II dela IV (členi 172 do 226) se uporablja za:

(a)

vodne živali in živali, ki niso vodne živali, a lahko prenašajo bolezni vodnih živali;

(b)

proizvode živalskega izvora od vodnih živali.

3.   Naslov III dela IV (člena 227 in 228) se uporablja za:

(a)

druge živali;

(b)

zarodni material in proizvode živalskega izvora od ostalih živali iz točke (a).

4.   Dela IV in V se ne uporabljata za netrgovske premike hišnih živali iz odstavka 6 tega člena ali za netrgovske premike hišnih živali znotraj države članice.

5.   Pri premikih hišnih živali, razen pri netrgovskih premikih, so izpolnjene zahteve v zvezi z zdravstvenim varstvom živali, določene v delih IV in V.

Komisija sprejme delegirane akte v skladu s členom 264 v zvezi s prilagoditvami, ki so potrebne za zagotovitev pravilne uporabe delov IV in V za hišne živali, zlasti zaradi upoštevanja dejstva, da so hišne živali nastanjene v gospodinjstvih skrbnikov.

6.   Del VI se uporablja le za netrgovske premike hišnih živali, pri katerih so izpolnjene zahteve iz členov 245 in 246, kar zadeva največje število živali, ki lahko spremljajo svojega lastnika, in največje število dni, ki pretečejo med potovanjem lastnika in premikom živali.

Člen 4

Opredelitev pojmov

V tej uredbi se uporabljajo naslednje opredelitve pojmov:

1.

„živali“ pomeni vretenčarje in nevretenčarje;

2.

„kopenske živali“ pomeni ptice, kopenske sesalce, čebele in čmrlje;

3.

„vodne živali“ pomeni živali naslednjih vrst na vseh razvojnih stopnjah, vključno z ikrami, spermo in gametami:

(a)

ribe, ki spadajo v nadrazred Agnatha ter v razrede Chondrichthyes, Sarcopterygii in Actinopterygii;

(b)

vodni mehkužci iz debla Mollusca;

(c)

vodni raki iz poddebla Crustacea;

4.

„druge živali“ pomeni živali iz vrst, ki niso zajete z opredelitvijo kopenskih živali ali vodnih živali;

5.

„gojene živali“ pomeni živali, ki jih goji človek, vključno z, če gre za vodne živali, živalmi iz akvakulture;

6.

„akvakultura“ pomeni gojenje vodnih živali, pri čemer živali ostanejo v lasti ene ali več fizičnih ali pravnih oseb v celotnem obdobju reje ali gojenja, vse do izlova in vključno z njim, razen izlova ali ulova prostoživečih vodnih živali, namenjenih prehrani ljudi, ki brez hranjenja čakajo na zakol;

7.

„živali iz akvakulture“ pomeni vse vodne živali, gojene v akvakulturi;

8.

„divje živali“ pomeni živali, ki niso gojene živali;

9.

„perutnina“ pomeni ptice, ki so rejene ali gojene v ujetništvu zaradi:

(a)

proizvodnje:

(i)

mesa;

(ii)

jajc za prehrano;

(iii)

drugih proizvodov;

(b)

obnove populacije pernate divjadi;

(c)

vzreje ptic, ki se uporabljajo za vrste proizvodnje iz točk (a) in (b);

10.

„ptice v ujetništvu“ pomeni vse ptice, ki ne spadajo med perutnino in so v ujetništvu iz kakršnega koli razloga razen tistih iz točke (9), vključno s pticami, ki so namenjene za sejme, dirke, razstave, tekmovanja, vzrejo ali prodajo;

11.

„hišna žival“ pomeni gojeno žival iz vrst, navedenih v Prilogi I, ki se goji v zasebne netrgovske namene;

12.

„skrbnik hišne živali“ pomeni fizično osebo, ki je lahko tudi lastnik hišne živali, ki skrbi za hišno žival;

13.

„lastnik hišne živali“ pomeni fizično osebo, ki je opredeljena kot lastnik v identifikacijskem dokumentu iz točke (c) člena 247, točke (c) člena 248(2), točke (c) člena 249(1) in točke (c) člena 250(2);

14.

„netrgovski premik“ pomeni vsak premik hišne živali, ki spremlja svojega lastnika, pri čemer:

(a)

njegov namen ni niti prodaja niti druga oblika prenosa lastništva zadevne hišne živali in

(b)

je del potovanja lastnika hišne živali:

(i)

med katerim je zanjo neposredno odgovoren lastnik hišne živali; ali

(ii)

med katerim je zanjo odgovorna pooblaščena oseba, v primerih ko je hišna žival fizično ločena od svojega lastnika;

15.

„pooblaščena oseba“ pomeni katero koli fizično osebo, ki jo lastnik hišne živali pisno pooblasti za netrgovski premik hišne živali v njegovem imenu;

16.

„bolezen“ pomeni pojav okužb in infestacij pri živalih, s kliničnimi ali patološkimi znaki, ki jih povzroči eden ali več povzročiteljev bolezni, ali brez njih;

17.

„povzročitelj bolezni“ pomeni patogen, ki se prenaša na živali ali ljudi in ki lahko povzroči bolezen pri živalih;

18.

„bolezni s seznama“ pomeni bolezni, ki so navedene na seznamu v skladu s členom 5(1);

19.

„profil bolezni“ pomeni merila bolezni iz točke (a) člena 7;

20.

„vrste s seznama“ pomeni živalske vrste ali skupine živalskih vrst, ki so navedene na seznamu v skladu s členom 8(2), v primeru porajajočih se bolezni pa živalske vrste ali skupine živalskih vrst, ki izpolnjujejo merila za vrste s seznama iz člena 8(2);

21.

„nevarnost“ pomeni povzročitelja bolezni pri živali ali proizvodu ali stanje živali ali proizvoda, ki ima lahko škodljiv učinek na zdravje ljudi ali živali;

22.

„tveganje“ pomeni verjetnost pojava ter verjeten obseg bioloških in gospodarskih posledic s škodljivim vplivom na zdravje živali ali javno zdravje;

23.

„biološka zaščita“ pomeni skupek upravljavskih in fizičnih ukrepov za zmanjšanje tveganja za vnos, razvoj in širjenje bolezni:

(a)

v populacijo živali ter iz nje in znotraj nje ali

(b)

v obrat, na območje, v kompartment, na prevozna sredstva ali v katere koli druge objekte, prostore ali na lokacije ter iz njih in znotraj njih;

24.

„izvajalec dejavnosti“ pomeni vsako fizično ali pravno osebo, ki je odgovorna za živali ali proizvode, tudi za določen čas, razen skrbnikov hišnih živali in veterinarjev;

25.

„prevoznik“ pomeni izvajalca dejavnosti, ki prevaža živali za lastne namene ali za tretjo osebo;

26.

„osebje v stiku z živalmi“ pomeni fizične ali pravne osebe, ki se poklicno ukvarjajo z živalmi ali proizvodi in niso izvajalci dejavnosti ali veterinarji;

27.

„obrat“ pomeni kateri koli prostor, konstrukcija ali, v primeru kmetovanja na prostem, katero koli okolje ali kraj, kjer so začasno ali stalno nastanjene živali ali se hrani zarodni material, razen:

(a)

gospodinjstev, kjer so nastanjene hišne živali;

(b)

veterinarskih ambulant ali klinik;

28.

„zarodni material“ pomeni:

(a)

seme, jajčne celice in zarodke, namenjene za umetno razmnoževanje;

(b)

valilna jajca;

29.

„proizvodi živalskega izvora“ pomeni:

(a)

živila živalskega izvora, vključno z medom in krvjo;

(b)

žive školjke, žive iglokožce, žive plaščarje in žive morske polže, namenjene prehrani ljudi, ter

(c)

živali, ki niso navedene v točki (b), namenjene za ustrezno pripravo, da se žive dostavijo končnemu potrošniku;

30.

„živalski stranski proizvodi“ pomeni cela telesa ali dele živali, proizvode živalskega izvora ali druge proizvode, pridobljene od živali, ki niso namenjeni prehrani ljudi, razen zarodnega materiala;

31.

„pridobljeni proizvodi“ pomeni proizvode, pridobljene pri eni ali več obdelavah, pretvorbah ali fazah predelave živalskih stranskih proizvodov;

32.

„proizvodi“ pomeni:

(a)

zarodni material;

(b)

proizvode živalskega izvora;

(c)

živalske stranske proizvode in pridobljene proizvode;

33.

„uradni nadzor“ pomeni vsako obliko nadzora, ki ga pristojni organ izvede zaradi preverjanja skladnosti s to uredbo;

34.

„zdravstveni status“ pomeni status glede bolezni s seznama, pomembnih za določeno vrsto s seznama, in se nanaša na:

(a)

žival;

(b)

živali v:

(i)

epidemiološki enoti;

(ii)

obratu;

(iii)

območju;

(iv)

kompartmentu;

(v)

državi članici;

(vi)

tretji državi ali ozemlju;

35.

„območje“ pomeni:

(a)

za kopenske živali območje države članice, tretje države ali ozemlja, z natančno geografsko razmejitvijo, na katerem živi podpopulacija živali s posebnim zdravstvenim statusom glede določene bolezni ali določenih bolezni, za katere se izvajajo ustrezni ukrepi spremljanja, ukrepi za obvladovanje bolezni in ukrepi za biološko zaščito;

(b)

za vodne živali povezan hidrološki sistem s posebnim zdravstvenim statusom glede določene bolezni ali določenih bolezni, ki tvori eno od spodaj navedenih območij:

(i)

celotno porečje od izvirov vodotokov do njihovega ustja ali jezera;

(ii)

več porečij;

(iii)

del porečja od izvira vodotoka do ovire, ki preprečuje vnos določene bolezni ali določenih bolezni;

(iv)

del obalnega območja z natančno geografsko razmejitvijo;

(v)

ustje z natančno geografsko razmejitvijo;

36.

„porečje“ pomeni območje ali kotanjo, ki jo omejujejo naravne značilnosti, kot so hribi ali gore, in v katero se izteka vsa odtekajoča voda;

37.

„kompartment“ pomeni podpopulacijo živali v enem ali več obratih, v primeru vodnih živali pa v enem ali več obratih akvakulture, pod skupnim sistemom upravljanja biološke zaščite s posebnim zdravstvenim statusom glede določene bolezni ali določenih bolezni, za katere se izvajajo ustrezni ukrepi spremljanja, ukrepi za obvladovanje bolezni in ukrepi za biološko zaščito;

38.

„karantena“ pomeni osamitev živali, da ne pride do neposrednega ali posrednega stika z živalmi izven epidemiološke enote, z namenom zagotoviti, da se ena ali več določenih bolezni v določenem obdobju opazovanja živali v osamitvi ter po potrebi njihovega testiranja in zdravljenja ne širi;

39.

„epidemiološka enota“ pomeni skupino živali, pri katerih je verjetnost izpostavljenosti povzročitelju bolezni enaka;

40.

„izbruh“ pomeni uradno potrjen pojav bolezni s seznama ali porajajoče se bolezni pri eni ali več živalih v obratu ali na drugem kraju, kjer se živali gojijo ali nahajajo;

41.

„območje z omejitvami“ pomeni območje, na katerem veljajo omejitve premikov določenih živali ali proizvodov in drugi ukrepi za obvladovanje bolezni, da bi se preprečilo širjenje določene bolezni na območja brez omejitev; kadar je ustrezno, lahko območje z omejtvami vključuje tudi okužena in ogrožena območja;

24.

„okuženo območje“ pomeni območje okoli in vključno z lokacijo izbruha, na katerem se izvajajo ukrepi za obvladovanje bolezni, da bi se preprečilo širjenje bolezni s tega območja;

34.

„ogroženo območje“ pomeni območje, ki je bilo vzpostavljeno okoli okuženega območja in na katerem veljajo ukrepi za obvladovanje bolezni, da bi se preprečilo širjenje bolezni z okuženega območja;

44.

„valilna jajca“ pomeni jajca za inkubiranje, ki jih znese perutnina ali ptice v ujetništvu;

45.

„kopitarji“ pomeni živali iz Priloge III;

46.

„obrat z zarodnim materialom“ pomeni:

(a)

kar zadeva seme, obrat, v katerem se seme odvzame, pridobi, pripravi ali hrani;

(b)

kar zadeva jajčne celice in zarodke, skupino strokovnjakov ali strukturo, pristojno za odvzem, pridobivanje, pripravo in shranjevanje jajčnih celic in zarodkov, ki jo nadzira veterinar skupine;

(c)

kar zadeva valilna jajca, valilnico;

47.

„valilnica“ pomeni obrat, v katerem se jajca zbirajo, shranjujejo, inkubirajo in valijo z namenom dobave:

(a)

valilnih jajc;

(b)

enodnevnih piščancev ali izvaljenih mladičev drugih vrst;

48.

„zaprt obrat“ pomeni vsak stalen, geografsko omejen obrat, ustanovljen prostovoljno in odobren za namen premikov, v katerem:

(a)

so živali gojene ali vzrejene za razstave, izobraževanja, ohranjanje vrst ali raziskave;

(b)

so živali zaprte in ločene od okolice in

(c)

za živali veljajo ukrepi spremljanja zdravja živali in ukrepi za biološko zaščito;

49.

„dejavnost zbiranja“ pomeni zbiranje gojenih kopenskih živali iz več kot enega obrata v obdobju, krajšem od zahtevanega obdobja nastanitve za zadevno vrsto živali;

50.

„obdobje nastanitve“ pomeni najkrajše obdobje, potrebno za zagotovitev, da žival, ki je bila vnesena v obrat, nima nižjega zdravstvenega statusa, kot je status živali v tem obratu;

51.

„sistem TRACES“ pomeni celoviti računalniško podprt veterinarski sistem z eno samo arhitekturo, predviden v odločbah 2003/24/ES in 2004/292/ES;

52.

„obrat za predelavo ribiških proizvodov za namen obvladovanja bolezni“ pomeni živilsko dejavnost, odobreno v skladu s členom 179;

53.

„uradni veterinar“ pomeni veterinarja, ki ga pristojni organ pooblasti in je ustrezno usposobljen za izvajanje uradnih dejavnosti v skladu s to uredbo;

54.

„uradni veterinar v tretji državi ali ozemlju“ pomeni veterinarja v tretji državi ali ozemlju, ki ustreza uradnemu veterinarju iz točke 53;

55.

„pristojni organ“ pomeni osrednji veterinarski organ države članice, pristojen za organizacijo uradnega nadzora in kakršnih koli drugih uradnih dejavnosti v skladu s to uredbo, ali kateri koli drug organ, na katerega je takšna pristojnost prenesena;

56.

„pristojni organ tretje države ali ozemlja“ pomeni organ v tretji državi ali ozemlju, ki ustreza pristojnemu organu iz točke 55.

POGLAVJE 2

Bolezni s seznama in porajajoče se bolezni ter vrste s seznama

Člen 5

Uvrstitev bolezni na seznam

1.   Posebna pravila za preprečevanje in obvladovanje posameznih bolezni, določena v tej uredbi, se uporabljajo za:

(a)

naslednje bolezni s seznama:

(i)

slinavka in parkljevka;

(ii)

klasična prašičja kuga;

(iii)

afriška prašičja kuga;

(iv)

visoko patogena aviarna influenca;

(v)

konjska kuga ter

(b)

bolezni s seznama iz Priloge II.

2.   Komisija sprejme delegirane akte v skladu s členom 264 v zvezi s spremembami seznama iz točke (b) odstavka 1 tega člena.

3.   Bolezen se uvrsti na seznam iz točke (b) odstavka 1 tega člena, če je bila ocenjena v skladu s členom 7 in če izpolnjuje:

(a)

vsa naslednja merila:

(i)

znanstveni dokazi kažejo, da je bolezen prenosljiva;

(ii)

v Uniji so prisotne živalske vrste, ki so dovzetne za bolezen ali njeni vektorji in rezervoarji;

(iii)

bolezen povzroča negativne učinke na zdravje živali oziroma predstavlja tveganje za javno zdravje zaradi svojega zoonotskega značaja;

(iv)

za bolezen so na voljo diagnostična orodja; in

(v)

ukrepi za zmanjšanje tveganja in, kadar je to primerno, spremljanje bolezni so učinkoviti in sorazmerni s tveganji, ki jih bolezen predstavlja v Uniji; ter

(b)

še vsaj eno izmed naslednjih meril:

(i)

bolezen povzroča ali bi lahko povzročila bistvene negativne učinke za zdravje živali v Uniji oziroma predstavlja ali bi lahko predstavljala znatno tveganje za javno zdravje zaradi svojega zoonotskega značaja;

(ii)

povzročitelj bolezni je razvil odpornost na zdravljenja in predstavlja veliko nevarnost za javno zdravje in/ali zdravje živali v Uniji;

(iii)

bolezen povzroča ali bi lahko povzročila znatne negativne ekonomske posledice za kmetijsko proizvodnjo ali proizvodnjo akvakulture v Uniji;

(iv)

bolezen bi lahko sprožila krizo oziroma povzročitelj bolezni bi lahko bil uporabljen za namene bioterorizma; ali

(v)

bolezen ima ali bi lahko imela znatne negativne posledice za okolje, vključno z biotsko raznovrstnostjo Unije.

4.   Komisija sprejme delegirane akte v skladu s členom 264 v zvezi s črtanjem bolezni s seznama iz točke (b) odstavka 1 tega člena, če ta bolezen ne izpolnjuje več meril, določenih v odstavku 3 tega člena.

5.   Komisija pregleda uvrstitev posamezne bolezni na seznam ob upoštevanju novih razpoložljivih pomembnih znanstvenih podatkov.

Člen 6

Porajajoče se bolezni

1.   Pravila za preprečevanje in obvladovanje bolezni se uporabljajo za porajajoče se bolezni, kot je določeno v tej uredbi.

2.   Bolezen, ki ni navedena na seznamu, se šteje za porajajočo se bolezen (v nadaljnjem besedilu: porajajoča se bolezen), če bi lahko izpolnjevala merila za uvrstitev bolezni na seznam, določena v členu 5(3), in:

(a)

je posledica razvoja ali spremembe obstoječega povzročitelja bolezni;

(b)

je znana bolezen, ki se širi na novo geografsko območje, vrsto ali populacijo;

(c)

je v Uniji diagnosticirana prvič ali

(d)

jo povzroči neznan ali predhodno neznan povzročitelj bolezni.

3.   Komisija z izvedbenimi akti sprejme potrebne ukrepe v zvezi s porajajočo se boleznijo, ki izpolnjuje merila, določena v odstavku 2 tega člena. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 266(2).

4.   V izredno nujnih ustrezno utemeljenih primerih v zvezi z boleznijo, pri kateri bi lahko nastalo tveganje z zelo hudimi posledicami, sprejme Komisija v skladu s postopkom iz člena 266(3) izvedbene akte, ki se začnejo uporabljati takoj.

5.   Katera koli v tej uredbi določena obveznost izvajalcev dejavnosti v zvezi s porajajočo se boleznijo velja le, če je Komisija za navedeno bolezen sprejela izvedbeni akt v skladu z odstavkom 3 tega člena ali če je bolezen zajeta v načrtu ukrepov v skladu s členom 43.

Člen 7

Parametri ocenjevanja za uvrstitev bolezni na seznam

Komisija za ugotavljanje, ali bolezen izpolnjuje pogoje za uvrstitev na seznam v skladu s členom 5(2), uporabi naslednje parametre ocenjevanja:

(a)

profil bolezni, ki zajema:

(i)

živalske vrste, ki jih bolezen zadeva;

(ii)

stopnje obolevnosti in umrljivosti za boleznijo v populacijah živali;

(iii)

zoonotski značaj bolezni;

(iv)

odpornost na zdravljenja, vključno s protimikrobno odpornostjo;

(v)

ohranjanje bolezni v populaciji živali ali v okolju;

(vi)

poti in hitrost prenosa bolezni med živalmi ter, kadar je ustrezno, med živalmi in ljudmi;

(vii)

odsotnost ali prisotnost in porazdelitev bolezni v Uniji ter, če bolezen v Uniji ni prisotna, tveganje za njen vnos v Unijo;

(viii)

obstoj diagnostičnih orodij in orodij za obvladovanje bolezni;

(b)

vpliv bolezni na:

(i)

kmetijsko proizvodnjo in proizvodnjo akvakulture in druge dele gospodarstva:

raven prisotnosti bolezni v Uniji,

zmanjšanje proizvodnje zaradi bolezni,

druge izgube;

(ii)

zdravje ljudi, kar zadeva:

prenosljivost med živalmi in ljudmi,

prenosljivost med ljudmi,

resnost oblik bolezni pri ljudeh,

razpoložljivost učinkovitega preprečevanja ali zdravljenja pri ljudeh;

(iii)

dobrobit živali;

(iv)

biotsko raznovrstnost in okolje;

(c)

njeno možnost povzročitve kriznih razmer in morebitno uporabo v bioterorizmu;

(d)

izvedljivost, razpoložljivost in učinkovitost naslednjih ukrepov za preprečevanje in obvladovanje bolezni:

(i)

diagnostičnih orodij in zmogljivosti;

(ii)

cepljenja;

(iii)

zdravljenj;

(iv)

ukrepov za biološko zaščito;

(v)

omejitev premikov živali in proizvodov;

(vi)

usmrtitve živali;

(vii)

odstranjevanje trupel in drugih ustreznih živalskih stranskih proizvodov;

(e)

učinek ukrepov za preprečevanje in obvladovanje bolezni na:

(i)

neposredne in posredne stroške za prizadete sektorje in celotno gospodarstvo;

(ii)

njihovo družbeno sprejemljivost;

(iii)

dobrobit prizadetih podpopulacij gojenih in divjih živali;

(iv)

okolje in biotsko raznovrstnost.

Člen 8

Uvrstitev vrst na seznam

1.   Za vrste s seznama se uporabljajo posebna pravila za posamezne bolezni s seznama, določena v tej uredbi, in pravila, sprejeta na podlagi te uredbe.

2.   Komisija z izvedbenimi akti pripravi seznam vrst, ki izpolnjujejo merila, določena v odstavku 3 tega člena, kot je navedeno v odstavku 1 tega člena. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 266(2).

Navedeni seznam vsebuje tiste živalske vrste ali skupine živalskih vrst, ki predstavljajo znatno tveganje za širjenje določenih bolezni s seznama, na podlagi naslednjih meril:

(a)

dovzetnosti populacije živali, ki je izpostavljena tveganju;

(b)

trajanja inkubacijske dobe in infektivne dobe pri zadevnih živalih;

(c)

sposobnost teh živali za prenos teh določenih bolezni.

3.   Živalske vrste ali skupine živalskih vrst se dodajo na seznam, če jih bolezen prizadene ali če predstavljajo tveganje za širjenje določene bolezni s seznama, ker:

(a)

so dovzetne za določeno bolezen s seznama oziroma znanstveni dokazi kažejo, da je takšna dovzetnost verjetna, ali

(b)

so vektorske vrste ali rezervoarji za navedeno bolezen oziroma znanstveni dokazi kažejo, da je takšna vloga verjetna.

4.   Komisija z izvedbenimi akti črta živalsko vrsto ali skupino živalskih vrst s seznama, če:

(a)

je bila zadevna bolezen s seznama, v zvezi s katero je bila zadevna živalska vrsta ali skupina živalskih vrst uvrščena na seznam, črtana s seznama bolezni ali

(b)

znanstveni dokazi kažejo, da živalska vrsta ali skupina živalske vrste ne izpolnjuje več meril iz odstavka 3.

Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 266(2).

Člen 9

Pravila za preprečevanje in obvladovanje bolezni, ki se uporabljajo za različne kategorije bolezni s seznama

1.   Za bolezni s seznama se uporabljajo naslednja pravila za preprečevanje in obvladovanje bolezni:

(a)

za bolezni s seznama, ki se običajno ne pojavljajo v Uniji in za katere je treba v primeru ugotovitve sprejeti takojšnje ukrepe za izkoreninjenje, se ustrezno uporabljajo:

(i)

pravila za ozaveščanje o boleznih in pripravljenost nanje, določena v naslovu I dela III (členi 43 do 52);

(ii)

ukrepi za obvladovanje bolezni, določeni v poglavju 1 naslova II dela III (členi 53 do 71), ter

(iii)

pravila za kompartmentalizacijo, določena v členu 37(1).

Za te bolezni s seznama se poleg tega po potrebi uporabljajo ukrepi iz točke (b), ustrezno pa tudi ukrepi iz točk (d) in (e);

(b)

za bolezni s seznama, ki jih je treba nadzirati v vseh državah članicah s ciljem njihovega izkoreninjenja v celotni Uniji, se ustrezno uporabljajo:

(i)

pravila za obvezne programe izkoreninjenja, določena v členu 31(1);

(ii)

pravila za države članice in območja prosta bolezni, določena v členu 36;

(iii)

pravila za kompartmentalizacijo, določena v členu 37(2), ter

(iv)

ukrepi za obvladovanje bolezni, predvideni v členih 72 do 75, členih 77 do 79 ter členih 81 in 83.

Za te bolezni s seznama se poleg tega ustrezno uporabljajo ukrepi iz točk (d) in (e);

(c)

za bolezni s seznama, ki zadevajo nekatere države članice in za katere so potrebni ukrepi za preprečevanje njihovega širjenja v dele Unije, ki so uradno prosti bolezni ali kjer se za zadevno bolezen s seznama izvajajo programi izkoreninjenja, se ustrezno uporabljajo:

(i)

pravila za neobvezno izkoreninjenje, določena v členu 31(2);

(ii)

pravila za države članice in območja prosta bolezni, določena v členu 36;

(iii)

pravila za kompartmentalizacijo, določena v členu 37(2), ter

(iv)

pravila za ukrepe za obvladovanje bolezni, določena v členih 76, 77, 78, 80, 82 in 83.

Za te bolezni s seznama se poleg tega ustrezno uporabljajo ukrepi iz točk (d) in (e);

(d)

za bolezni s seznama, za katere so potrebni ukrepi za preprečevanje njihovega širjenja zaradi njihovega vnosa v Unijo ali premikov med državami članicami, se ustrezno uporabljajo:

(i)

pravila za premike znotraj Unije, določena v poglavjih 3 do 6 naslova I (členi 124 do 169), poglavjih 2 in 3 naslova II dela IV (členi 191 do 225) ter poglavjih 2 in 3 dela VI (členi 247 do 251) ter

(ii)

pravila za vnos v Unijo in izvoz iz Unije, določena v delu V (členi 229 do 243).

Bolezni s seznama iz točk (a), (b) in (c) tudi štejejo kot bolezni s seznama iz te točke, kakor tudi bolezni s seznama iz točke (e), kadar je mogoče tveganje, ki ga predstavlja zadevna bolezen, učinkovito in sorazmerno ublažiti z ukrepi glede premikov živali in proizvodov;

(e)

za bolezni s seznama, za katere je potrebno spremljanje znotraj Unije, se ustrezno uporabljajo:

(i)

pravila za prijavljanje in poročanje, določena v poglavju 1 dela II (členi 18 do 23), in

(ii)

pravila za spremljanje, določena v poglavju 2 dela II (členi 24 do 30).

Bolezni s seznama iz točk (a), (b) in (c) tudi štejejo kot bolezni s seznama iz te točke.

2.   Komisija na podlagi meril, določenih v Prilogi IV, pa tudi ob upoštevanju novih razpoložljivih pomembnih znanstvenih podatkov, z izvedbenimi akti določi, katera pravila za preprečevanje in obvladovanje bolezni iz odstavka 1 se uporabljajo za posamezne bolezni s seznama.

Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 266(2).

3.   Komisija, tudi ob upoštevanju novih razpoložljivih pomembnih znanstvenih podatkov, z izvedbenimi akti prilagodi uporabo pravil za preprečevanje in obvladovanje bolezni iz odstavka 2 za posamezne bolezni s seznama, če zadevna bolezen ne izpolnjuje več meril, določenih v ustreznem oddelku Priloge IV.

Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 266(2).

4.   V izredno nujnih ustrezno utemeljenih primerih v zvezi z boleznijo s seznama, pri kateri bi lahko nastalo tveganje z zelo hudimi posledicami, sprejme Komisija v skladu s postopkom iz člena 266(3) izvedbene akte, ki se začnejo uporabljati takoj.

POGLAVJE 3

Odgovornosti za zdravje živali

Oddelek 1

Izvajalci dejavnosti, osebje v stiku z živalmi in skrbniki hišnih živali

Člen 10

Odgovornosti glede ukrepov za zdravje živali in biološko zaščito

1.   Izvajalci dejavnosti:

(a)

so v zvezi z gojenimi živalmi in proizvodi, za katere so odgovorni, odgovorni za:

(i)

zdravje gojenih živali;

(ii)

preudarno in odgovorno uporabo veterinarskih zdravil brez poseganja v vlogo in odgovornost veterinarjev;

(iii)

čim večje zmanjšanje tveganja za širjenje bolezni;

(iv)

ustrezno rejo živali;

(b)

kadar je primerno sprejmejo take ukrepe za biološko zaščito v zvezi z gojenimi živalmi in proizvodi, za katere so odgovorni, kot so primerni za:

(i)

vrste in kategorije gojenih živali in proizvodov;

(ii)

vrsto proizvodnje in

(iii)

s tem povezana tveganja, upoštevaje:

geografsko lokacijo in klimatske pogoje ter

lokalne razmere in prakse;

(c)

po potrebi sprejmejo ukrepe za biološko zaščito v zvezi z divjimi živalmi.

2.   Osebje v stiku z živalmi sprejme ukrepe za čim večje zmanjšanje tveganja za širjenje bolezni v okviru svojega poklicnega ukvarjanja z živalmi in proizvodi.

3.   Točka (a) odstavka 1 se uporablja tudi za skrbnike hišnih živali.

4.   Ukrepi za biološko zaščito iz točke (b) odstavka 1 se ustrezno izvajajo prek:

(a)

ukrepov za fizično zaščito, ki lahko vključujejo:

(i)

postavitev bodisi ograde, ograje, strehe ali mreže;

(ii)

čiščenje, razkuževanje ter kontrolo žuželk in glodavcev;

(iii)

če gre za vodne živali, po potrebi:

ukrepe v zvezi z oskrbo z vodo in njenim odvajanjem;

naravne ali umetne pregrade pred okoliškimi vodotoki, s katerimi se vodnim živalim preprečuje, da bi vstopile na zadevni obrat ali ga zapustile, vključno z ukrepi za zaščito pred poplavljanjem in vstopom vode iz okoliških vodotokov;

(b)

ukrepov za upravljanje, ki lahko vključujejo:

(i)

postopke za vstop v obrat in izstop iz njega za živali, proizvode, vozila in osebe;

(ii)

postopke za uporabo opreme;

(iii)

pogoje za premike na podlagi povezanih tveganj;

(iv)

pogoje za vnos živali in proizvodov v obrat;

(v)

karanteno, osamitev ali ločitev novo vključenih ali bolnih živali;

(vi)

sistem za varno odstranjevanje poginulih živali in drugih živalskih stranskih proizvodov.

5.   Izvajalci dejavnosti, osebje v stiku z živalmi in skrbniki hišnih živali pri izvajanju ukrepov za preprečevanje in obvladovanje bolezni, predvidenih v tej uredbi, sodelujejo s pristojnim organom in veterinarji.

6.   Komisija lahko z izvedbenimi akti določi minimalne zahteve, potrebne za enotno uporabo tega člena.

Takšni izvedbeni akti odražajo zadeve iz točke (b) odstavka 1.

Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 266(2).

Člen 11

Znanje o zdravju živali

1.   Izvajalci dejavnosti in osebje v stiku z živalmi imajo ustrezno znanje o:

(a)

boleznih živali, tudi tistih, ki se prenašajo na ljudi;

(b)

načelih biološke zaščite;

(c)

medsebojni povezanosti zdravja živali, dobrobiti živali in zdravja ljudi;

(d)

dobri živinorejski praksi za živalske vrste v svoji oskrbi;

(e)

odpornosti na zdravljenja, tudi protimikrobni odpornosti, in njenih posledicah.

2.   Vsebina in raven znanja, potrebnega v skladu z odstavkom 1, sta odvisni od:

(a)

vrst in kategorij gojenih živali ali proizvodov, za katere so odgovorni zadevni izvajalci dejavnosti in osebje v stiku z živalmi, ter narave njihovega poklicnega ukvarjanja s temi živalmi ali proizvodi;

(b)

vrste proizvodnje;

(c)

nalog, ki jih izvajajo.

3.   Znanje, določeno v odstavku 1, se pridobi na enega od naslednjih načinov:

(a)

s poklicnimi izkušnjami ali usposabljanjem;

(b)

z obstoječimi programi v kmetijskem sektorju ali sektorju akvakulture, ki so relevantni za zdravje živali;

(c)

s formalnim izobraževanjem;

(d)

z drugimi izkušnjami ali drugim usposabljanjem, katerega rezultat je raven znanja enaka tisti, zajeti v točki (a), (b) ali (c).

4.   Izvajalci dejavnosti, ki prodajajo bodoče hišne živali ali drugače prenašajo lastništvo le-teh, bodočemu skrbniku hišne živali zagotovijo osnovne informacije o zadevah iz odstavka 1, relevantnih za zadevno hišno žival.

Oddelek 2

Veterinarji in strokovnjaki za zdravje vodnih živali

Člen 12

Odgovornosti veterinarjev in strokovnjakov za zdravje vodnih živali

1.   Veterinarji v okviru svojih dejavnosti, ki spadajo v področje uporabe te uredbe:

(a)

sprejmejo vse ustrezne ukrepe za preprečevanje vnosa, razvoja in širjenja bolezni;

(b)

sprejmejo ukrepe za zagotovitev zgodnjega ugotavljanja bolezni z ustrezno diagnostiko in diferencialno diagnostiko, da se bolezen izključi ali potrdi;

(c)

dejavno sodelujejo pri:

(i)

ozaveščanju o zdravju živali ter o medsebojni povezanosti zdravja živali, dobrobiti živali in zdravja ljudi;

(ii)

preprečevanju bolezni;

(iii)

zgodnjem ugotavljanju bolezni in hitrem odzivanju nanje;

(iv)

ozaveščanju o odpornosti na zdravljenja, tudi protimikrobni odpornosti, in njenih posledicah.

(d)

pri izvajanju ukrepov za preprečevanje in obvladovanje bolezni, določenih v tej uredbi, sodelujejo s pristojnim organom, izvajalci dejavnosti, osebjem v stiku z živalmi in s skrbniki hišnih živali.

2.   Strokovnjaki za zdravje vodnih živali lahko opravljajo dejavnosti v zvezi z vodnimi živalmi, ki naj bi jih sicer v skladu s to uredbo opravljali veterinarji, če jih za to pooblasti zadevna država članica na podlagi nacionalnega prava. V tem primeru se za te strokovnjake za zdravje vodnih živali uporablja odstavek 1.

3.   Veterinarji in strokovnjaki za zdravje vodnih živali ohranjajo in razvijajo poklicne sposobnosti, povezane z njihovimi področji dejavnosti, ki spadajo v področje uporabe te uredbe.

Oddelek 3

Države članice

Člen 13

Odgovornosti držav članic

1.   Da se zagotovi, da lahko pristojni organ za zdravje živali sprejme potrebne in ustrezne ukrepe ter izvaja dejavnosti, ki se zahtevajo v tej uredbi, vsaka država članica na ustrezni upravni ravni poskrbi, da ima pristojni organ:

(a)

usposobljeno osebje, objekte, opremo, finančna sredstva in učinkovito organizacijo, ki zajema celotno ozemlje države članice;

(b)

dostop do laboratorijev z usposobljenim osebjem, objekti, opremo in finančnimi sredstvi, ki so potrebni za hitro in pravilno diagnostiko in diferencialno diagnostiko bolezni s seznama in porajajočih se bolezni;

(c)

ustrezno usposobljene veterinarje, ki izvajajo dejavnosti iz člena 12.

2.   Države članice spodbujajo izvajalce dejavnosti in osebje v stiku z živalmi k pridobivanju, ohranjanju in krepitvi ustreznega znanja o zdravju živali, predvidenega v členu 11, z ustreznimi programi v kmetijskem sektorju ali sektorju akvakulture ali formalnim izobraževanjem.

Člen 14

Uradne dejavnosti, ki jih lahko prenese pristojni organ

1.   Pristojni organ lahko na veterinarje, ki niso uradni veterinarji, prenese eno ali več naslednjih dejavnosti:

(a)

praktično izvajanje ukrepov v okviru programov izkoreninjenja iz člena 32;

(b)

podporo pristojnemu organu pri izvajanju spremljanja, kot je določeno v členu 26, ali v zvezi s programi spremljanja, kot je določeno v členu 28;

(c)

dejavnosti, povezane z:

(i)

ozaveščanjem o boleznih, pripravljenostjo nanje in njihovim obvladovanjem, kot je določeno v delu III, glede:

dejavnosti vzorčenja ter izvajanja preiskav in epidemioloških poizvedb v okviru člena 54, točk (b) do (g) člena 55(1) ter členov 57, 73, 74, 79 in 80 ob sumu prisotnosti bolezni, pa tudi vseh izvedbenih in delegiranih aktov, sprejetih na podlagi navedenih členov,

izvajanja dejavnosti, ki se nanašajo na ukrepe za obvladovanje bolezni ob izbruhu bolezni, kar zadeva dejavnosti s seznama v členu 61, točkah (a), (b), (e), (f) in (i) člena 65(1), členu 70(1), členih 79 in 80 ter členu 81(1) in (2), pa tudi vseh izvedbenih in delegiranih aktov, sprejetih na podlagi navedenih členov,

izvajanja cepljenja v nujnih primerih v skladu s členom 69;

(ii)

registracijo, odobritvijo, sledljivostjo in premiki, kot je določeno v delu IV:

(iii)

izdajanjem in izpolnjevanjem identifikacijskih dokumentov za hišne živali, kot je določeno v točki (c) člena 247, točki (c) člena 248(2), točki (c) člena 249(1) in točki (c) člena 250(2);

(iv)

uvedbo in uporabo sredstev za identifikacijo iz točke (a)(ii) člena 252(1).

2.   Države članice lahko določijo, da se fizične ali pravne osebe pooblastijo za izvajanje dejavnosti iz točk (a), (b) in (c)(i), (ii) in (iv) odstavka 1 za točno določene naloge, za katere imajo navedene osebe zadostno specifično znanje. V tem primeru za te osebe velja odstavek 1 tega člena in odgovornosti, določene v členu 12.

3.   Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 264 v zvezi z drugimi dejavnostmi, ki se poleg tistih, določenih v odstavku 1, lahko prenesejo na veterinarje, ter, če je to primerno, da predpiše potrebne okoliščine in pogoje za takšno pooblastitev.

Komisija pri sprejemanju teh delegiranih aktov upošteva naravo navedenih dejavnosti in ustrezne mednarodne standarde.

Člen 15

Obveščanje javnosti

Kadar obstajajo utemeljeni razlogi za sum, da lahko živali ali proizvodi, ki izvirajo iz Unije ali vanjo vstopijo iz držav zunaj nje, predstavljajo tveganje, pristojni organ sprejme ustrezne ukrepe za obveščanje javnosti o naravi tveganja in ukrepih, ki so bili ali bodo kmalu sprejeti za preprečevanje ali obvladovanje tega tveganja, pri tem pa upoštevajo naravo, resnost in obseg tega tveganja ter javni interes za obveščenost.

Oddelek 4

Laboratoriji, objekti ter druge fizične in pravne osebe, ki ravnajo s povzročitelji bolezni, cepivi in drugimi biološkimi proizvodi

Člen 16

Obveznosti laboratorijev, objektov in drugih, ki ravnajo s povzročitelji bolezni, cepivi in drugimi biološkimi proizvodi

1.   Laboratoriji, objekti in druge fizične ali pravne osebe, ki ravnajo s povzročitelji bolezni v raziskovalne, izobraževalne, diagnostične namene ali namene proizvodnje cepiv in drugih bioloških proizvodov, ob upoštevanju vseh ustreznih mednarodnih standardov:

(a)

sprejmejo ustrezne ukrepe za biološko zaščito, biološko varnost in biološko zadrževanje, da bi preprečili uhajanje povzročiteljev bolezni in njihov naknaden stik z živalmi zunaj laboratorija ali drugega objekta, v katerem ravnajo s povzročitelji bolezni v te namene;

(b)

poskrbijo, da premiki povzročiteljev bolezni, cepiv in drugih bioloških proizvodov med laboratoriji ali drugimi objekti ne povečajo tveganja za širjenje bolezni s seznama in porajajočih se bolezni.

2.   Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 264 v zvezi z varnostnimi ukrepi za preprečevanje in obvladovanje bolezni s seznama in porajajočih se bolezni, kar zadeva laboratorije, objekte in fizične ali pravne osebe, ki ravnajo s povzročitelji bolezni, cepivi in drugimi biološkimi proizvodi, v zvezi z:

(a)

ukrepi za biološko zaščito, biološko varnost in biološko zadrževanje;

(b)

zahtevami za premike povzročiteljev bolezni, cepiv in drugih bioloških proizvodov.

Člen 17

Laboratoriji za zdravje živali

1.   Uradni laboratoriji na področju zdravja živali, ki jih sestavljajo referenčni laboratoriji Unije, nacionalni referenčni laboratoriji in uradni laboratoriji za zdravje živali, pri izpolnjevanju svojih nalog in odgovornosti sodelujejo v mreži laboratorijev Unije za zdravje živali.

2.   Laboratoriji iz odstavka 1 sodelujejo ob koordinaciji referenčnih laboratorijev Unije, s čimer se zagotovi, da spremljanje in prijavljanje bolezni ter poročanje o njih, programi izkoreninjenja, opredelitev statusa prost bolezni, pa tudi premiki živali in proizvodov znotraj Unije, njihov vstop v Unijo in izvoz v tretje države ali na ozemlja, predvideni v tej uredbi, temeljijo na najsodobnejših, verodostojnih in zanesljivih laboratorijskih analizah, testih in diagnozah.

3.   Za rezultate in poročila uradnih laboratorijev veljajo načela poslovne skrivnosti in zaupnosti ter dolžnost obveščanja pristojnega organa, ki jih je določil, neodvisno od fizične ali pravne osebe, ki je zahtevala laboratorijske analize, teste in diagnoze.

4.   Če uradni laboratorij v eni državi članici izvaja diagnostične analize vzorcev od živali, ki izvirajo iz druge države članice, ta uradni laboratorij pristojni organ države članice, iz katere vzorci izvirajo:

(a)

nemudoma obvesti o vseh rezultatih, ki kažejo na sum bolezni s seznama iz točke (a) člena 9(1) ali na njeno ugotovitev;

(b)

brez nepotrebnega odlašanja obvesti o vseh rezultatih, ki kažejo na sum bolezni s seznama iz točke (e) člena 9(1), ki ni bolezen s seznama iz točke (a) člena 9(1), ali njeno ugotovitev.

DEL II

PRIJAVLJANJE BOLEZNI IN POROČANJE O NJIH, SPREMLJANJE, PROGRAMI IZKORENINJENJA TER STATUS PROST BOLEZNI

POGLAVJE 1

Prijavljanje bolezni in poročanje o njih

Člen 18

Prijavljanje v državah članicah

1.   Države članice zagotovijo, da izvajalci dejavnosti in druge zadevne fizične ali pravne osebe:

(a)

pristojnemu organu nemudoma prijavijo vsak razlog za sum prisotnosti bolezni s seznama iz točke (a) člena 9(1) pri živalih ali ugotovitev prisotnosti takšne bolezni pri živalih;

(b)

kakor hitro je to izvedljivo, pristojnemu organu prijavijo vsak razlog za sum prisotnosti bolezni s seznama iz točke (e) člena 9(1), ki ni bolezen s seznama iz točke (a) člena 9(1), pri živalih ali ugotovitev prisotnosti takšne bolezni pri živalih;

(c)

veterinarju prijavijo povečano umrljivost in druge znake hude bolezni ali znatno zmanjšanje stopenj proizvodnje iz nepojasnjenega vzroka, in sicer za namene nadaljnje preiskave, vključno z vzorčenjem za laboratorijsko preiskavo, če je to potrebno.

2.   Države članice lahko odločijo, da se lahko prijave, določene v točki (c) odstavka 1, naslovijo na pristojni organ.

3.   Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 264 v zvezi z:

(a)

merili za ugotavljanje, ali gre za okoliščine, v katerih je potrebno prijavljanje iz točke (c) odstavka 1;

(b)

podrobnimi pravili za nadaljnjo preiskavo iz točke (c) odstavka 1.

Člen 19

Prijavljanje na ravni Unije

1.   Države članice Komisiji in ostalim državam članicam takoj prijavijo vsak izbruh bolezni s seznama iz točke (e) člena 9(1), pri katerih je obvezna takojšnja prijava, da se zagotovi pravočasno izvajanje potrebnih ukrepov za obvladovanje tveganja, pri čemer se upošteva profil bolezni.

2.   Prijava iz odstavka 1, vsebuje naslednje informacije o izbruhu:

(a)

povzročitelj bolezni in, kadar je to primerno, njegov podtip;

(b)

ustrezne datume, zlasti datume ugotovitve suma in potrditve izbruha;

(c)

vrsta in lokacija izbruha;

(d)

vse s tem povezane izbruhe;

(e)

živali, povezane z izbruhom;

(f)

vse ukrepe za obvladovanje bolezni, sprejete v zvezi z izbruhom;

(g)

možen ali znan izvor bolezni s seznama;

(h)

uporabljene diagnostične metode.

Člen 20

Poročanje na ravni Unije

1.   Države članice Komisiji in ostalim državam članicam sporočijo informacije o boleznih s seznama iz točke (e) člena 9(1), pri katerih:

(a)

takojšnja prijava izbruha v skladu s členom 19(1) ni obvezna;

(b)

je v skladu s členom 19(1) sicer obvezna takojšnja prijava izbruha, vendar je treba Komisiji in ostalim državam članicam sporočiti dodatne informacije o:

(i)

spremljanju v skladu s pravili, določenimi v izvedbenem aktu, sprejetem v skladu s členom 30;

(ii)

programu izkoreninjenja v skladu s pravili, določenimi v izvedbenem aktu, sprejetem v skladu s členom 35.

2.   Poročila iz odstavka 1, vključujejo informacije o:

(a)

ugotovitvi bolezni s seznama iz odstavka 1;

(b)

rezultatih spremljanja, kadar je to obvezno v skladu s pravili, sprejetimi v skladu s točko (d)(ii) člena 29 ali točko (b)(ii) člena 30(1);

(c)

rezultatih programov spremljanja, kadar je to obvezno v skladu s členom 28(3) in pravili, sprejetimi v skladu s točko (d)(ii) člena 29 ali točko (b)(ii) člena 30(1);

(d)

programih izkoreninjenja, kadar je to obvezno v skladu s členom 34 in pravili, določenimi v izvedbenem aktu, sprejetem v skladu s členom 35.

3.   Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 264 v zvezi z določbami, ki dopolnjujejo zahteve iz odstavka 2 ter poročanjem o drugih zadevah, ki se nanašajo na spremljanje in programe izkoreninjenja, kadar je to potrebno za zagotovitev učinkovitega izvajanja pravil za preprečevanje bolezni in pravil za obvladovanje bolezni, ki jih določa ta uredba.

Člen 21

Regije prijavljanja in poročanja

Države članice za namene prijavljanja in poročanja iz členov 19 in 20, določijo regije prijavljanja in poročanja.

Člen 22

Računalniško podprt informacijski sistem za prijavljanje in poročanje na ravni Unije

Komisija vzpostavi in upravlja računalniško podprt informacijski sistem za delovanje mehanizmov in orodij za prijavljanje in poročanje v skladu z zahtevami, določenimi v členih 19, 20 in 21.

Člen 23

Izvedbena pooblastila glede prijavljanja in poročanja na ravni Unije ter računalniško podprtega informacijskega sistema

Komisija z izvedbenimi akti določi pravila o zahtevah za prijavljanje in poročanje ter pravila o računalniško podprtem informacijskem sistemu, določena v členih 19 do 22, v zvezi s:

(a)

tistimi boleznimi s seznama iz točke (e) člena 9(1), ki jih morajo države članice nemudoma prijaviti, ter potrebnimi ukrepi glede prijavljanja v skladu s členom 19;

(b)

informacijami, ki jih morajo države članice predložiti v okviru poročanja, predvidenega v členu 20;

(c)

postopki za vzpostavitev in uporabo računalniško podprtega informacijskega sistema iz člena 22, pa tudi prehodnimi ukrepi za selitev podatkov in informacij iz obstoječih sistemov v novi sistem ter njegovo celovito delovanje;

(d)

obliko in strukturo podatkov, ki jih je treba vnesti v računalniško podprt informacijski sistem iz člena 22;

(e)

roki in pogostostjo prijavljanja in poročanja iz členov 19 in 20 ki potekata takrat in tako pogosto, da se zagotovi preglednost in pravočasno izvajanje potrebnih ukrepov za obvladovanje tveganja, upoštevajoč profil bolezni in vrsto izbruha;

(f)

uvrstitvijo regij prijavljanja in poročanja iz člena 21 na seznam.

Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 266(2).

POGLAVJE 2

Spremljanje

Člen 24

Obveznosti izvajalcev dejavnosti glede spremljanja

Za namen ugotavljanja prisotnost bolezni s seznama in porajajočih se bolezni izvajalci dejavnosti:

(a)

opazujejo zdravje in vedenje živali, za katere so odgovorni;

(b)

so pozorni na vse spremembe običajnih proizvodnih parametrov v obratih, pri živalih ali zarodnem materialu, za katere so odgovorni, zaradi katerih bi se lahko pojavil sum, da so posledica bolezni s seznama ali porajajoče se bolezni;

(c)

so pozorni na povečano umrljivost in druge znake hude bolezni pri živalih, za katere so odgovorni.

Člen 25

Veterinarski obiski

1.   Izvajalci dejavnosti zagotovijo, da obrate, za katere so odgovorni, obiskujejo veterinarji, kadar je to potrebno zaradi tveganj, ki jih predstavlja zadevni obrat, pri čemer upoštevajo:

(a)

vrsto obrata;

(b)

vrste in kategorije gojenih živali v obratu;

(c)

epidemiološko stanje na tem območju ali v tej regiji, kar zadeva bolezni s seznama in porajajoče se bolezni, za katere so živali v obratu dovzetne;

(d)

vse drugo ustrezno spremljanje ali uradni nadzor, ki se izvaja za gojene živali in vrsto obrata.

Pogostost takih veterinarskih obiskov je sorazmerna s tveganji, ki jih predstavlja zadevni obrat.

Veterinarski obiski se lahko kombinirajo z obiski v druge namene.

2.   Veterinarski obiski iz odstavka 1 se izvajajo za namene preprečevanja bolezni, zlasti s/z:

(a)

svetovanjem zadevnemu izvajalcu dejavnosti o biološki zaščiti in drugih zadevah v zvezi z zdravjem živali, ki so relevantne za vrsto obrata ter vrste in kategorije gojenih živali v njem;

(b)

ugotavljanjem morebitnih znakov, ki kažejo na pojav bolezni s seznama ali porajajočih se bolezni, in obveščanjem o njih.

3.   Komisija lahko z izvedbenimi akti določi minimalne zahteve, potrebne za enotno uporabo tega člena.

Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 266(2).

Člen 26

Obveznosti pristojnega organa glede spremljanja

1.   Pristojni organ izvaja spremljanje, da bi ugotovili prisotnost bolezni s seznama iz točke (e) člena 9(1) in relevantnih porajajočih se bolezni.

2.   Spremljanje je zasnovano tako, da se z zbiranjem, primerjanjem in analiziranjem ustreznih informacij o stanju bolezni zagotavlja pravočasno ugotovitev prisotnosti bolezni s seznama iz točke (e) člena 9(1) in porajajočih se bolezni.

3.   Kadar koli je to mogoče in ustrezno, pristojni organ uporabi rezultate spremljanja, ki ga opravijo izvajalci dejavnosti, in informacije, pridobljene med veterinarskimi obiski, v skladu s členom 24 oziroma 25.

4.   Pristojni organ zagotovi, da spremljanje izpolnjuje zahteve iz člena 27, in pravila, sprejeta na podlagi točke (a) člena 29.

5.   Pristojni organ zagotovi učinkovito in uspešno zbiranje in uporabo informacij, pridobljenih s spremljanjem iz odstavka 1.

Člen 27

Metodologija, pogostost in intenzivnost spremljanja

Pri spremljanju iz člena 26 so oblika, načini, diagnostične metode, pogostost in intenzivnost spremljanja ter ciljna populacija živali in metode vzorčenja primerni ciljem spremljanja in sorazmerni z njimi, pri čemer se upoštevajo:

(a)

profil bolezni;

(b)

povezani dejavniki tveganja;

(c)

zdravstveni status v:

(i)

državi članici, njenem območju ali kompartmentu, v katerem se izvaja spremljanje;

(ii)

državah članicah in tretjih državah ali ozemljih, ki mejijo na to državo članico ali iz katerih na njeno ozemlje ali na njegovo območje ali v njegov kompartment vstopajo živali in proizvodi;

(d)

spremljanje, ki ga opravljajo izvajalci dejavnosti v skladu s členom 24, vključno z veterinarskimi obiski iz člena 25, ali drugi javni organi.

Člen 28

Programi spremljanja v Uniji

1.   Pristojni organ v okviru programa spremljanja izvaja spremljanje, kot je določeno v členu 26(1), kadar je bolezen relevantna za Unijo v skladu s točko (c) člena 29.

2.   Države članice, ki pripravijo program spremljanja v skladu z odstavkom 1, ga predložijo Komisiji.

3.   Država članica, ki izvaja program spremljanja v skladu z odstavkom 1, Komisiji oddaja redna poročila o rezultatih izvajanja tega programa.

Člen 29

Prenos pooblastila

Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 264 v zvezi z:

(a)

obliko, sredstvi, diagnostičnimi metodami, pogostostjo in intenzivnostjo spremljanja ter ciljno populacijo živali in metodami vzorčenja spremljanja iz člena 27;

(b)

merili za uradno potrditev in opredelitev primerov bolezni s seznama iz točke (e) člena 9(1) in, kadar je to primerno, porajajočih se bolezni;

(c)

merili, ki se uporabljajo za ugotovitev relevantnosti bolezni, za katero je treba izvajati program spremljanja, relevanten za Unijo za namene točke (a) člena 30(1), ob upoštevanju profila bolezni in s tem povezanih dejavnikov tveganja;

(d)

zahtevami za programe spremljanja, kot je določeno v členu 28(1), glede:

(i)

vsebine programov spremljanja;

(ii)

informacij, ki jih je treba navesti pri predložitvi programov spremljanja v skladu s členom 28(2) ter rednih poročil v skladu s členom 28(3);

(iii)

obdobja izvajanja programov spremljanja.

Člen 30

Izvedbena pooblastila

1.   Komisija z izvedbenimi akti določi zahteve v zvezi s spremljanjem in programi spremljanja, kot je določeno v členih 26 in 28, ter v pravilih, sprejetih na podlagi člena 29, glede:

(a)

določitve tistih bolezni s seznama iz točke (e) člena 9(1), za katere je treba izvajati programe spremljanja v Uniji v skladu s členom 28, vključno z geografskim območjem uporabe takšnih programov;

(b)

oblike in postopka za:

(i)

predložitev navedenih programov spremljanja v vednost Komisiji in drugim državam članicam;

(ii)

poročanje Komisiji o rezultatih spremljanja.

2.   Komisija lahko z izvedbenimi akti določi merila, ki se uporabljajo za oceno programov spremljanja iz člena 28.

3.   Izvedbeni akti iz odstavkov 1 in 2 tega člena se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 266(2).

POGLAVJE 3

Programi izkoreninjenja

Člen 31

Obvezni in neobvezni programi izkoreninjenja

1.   Države članice, ki niso proste ali za katere ni znano, ali so proste ene ali več bolezni s seznama iz točke (b) člena 9(1), za svoje celotno ozemlje ali za njegova območja ali kompartmente:

(a)

vzpostavijo program za izkoreninjenje te bolezni s seznama ali za izkaz statusa prost te bolezni, ki se izvaja pri populacijah živali, ki jih ta bolezen zadeva, in pokriva ustrezne dele njihovega ozemlja ali njegova ustrezna območja ali kompartmente (v nadaljnjem besedilu: obvezni program izkoreninjenja), ter se uporablja, dokler niso izpolnjeni pogoji za pridobitev statusa prost bolezni na ozemlju zadevne države članice ali na zadevnem območju, kot je določeno v členu 36(1), oziroma v kompartmentu, kot je določeno v členu 37(2);

(b)

Komisiji v odobritev predložijo osnutek obveznega programa izkoreninjenja.

2.   Države članice, ki niso proste ali za katere ni znano, ali so proste, ene ali več bolezni s seznama iz točke (c) člena 9(1), in se odločijo vzpostaviti program za izkoreninjenje te bolezni s seznama, ki se izvaja pri populacijah živali, ki jih ta bolezen zadeva, in pokriva ustrezne dele njihovega ozemlja ali njegova območja ali kompartmente (v nadaljnjem besedilu: neobvezni program izkoreninjenja), osnutek tega programa predložijo Komisiji v odobritev, kadar zadevna država članica zahteva, da se v Uniji za premike živali ali proizvodov priznajo jamstva glede zdravja živali v zvezi z zadevno boleznijo.

Takšen neobvezni program izkoreninjenja se izvaja, dokler:

(a)

niso izpolnjeni pogoji za pridobitev statusa prost bolezni na ozemlju zadevne države članice ali na zadevnem območju, kot je določeno v členu 36(1) oziroma v kompartmentu, kot je določeno v členu 37(2), ali

(b)

se ne ugotovi, da pogojev za pridobitev statusa prost bolezni ni mogoče več izpolniti in ta program ne dosega več svojega namena, ali

(c)

zadevna država članica ne umakne programa.

3.   Komisija z izvedbenimi akti odobri:

(a)

osnutke obveznih programov izkoreninjenja, ki so ji bili predloženi v odobritev v skladu z odstavkom 1;

(b)

osnutke neobveznih programov izkoreninjenja, ki so ji bili predloženi v odobritev v skladu z odstavkom 2,

če so izpolnjeni pogoji iz tega poglavja.

Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 266(2).

4.   V izredno nujnih ustrezno utemeljenih primerih v zvezi z boleznijo s seznama, pri kateri so možne zelo hude posledice, sprejme Komisija v skladu s postopkom iz člena 266(3) izvedbene akte iz točke (a) odstavka 3 tega člena, ki se začnejo uporabljati takoj.

Komisija lahko iz ustrezno utemeljenih razlogov z izvedbenimi akti odobri spremembo, ki jo predlaga zadevna država članica, ali prekliče odobritev programov izkoreninjenja, odobrenih v skladu s točkama (a) in (b) odstavka 3 tega člena. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 266(2).

5.   Komisija sprejme delegirane akte v skladu s členom 264 v zvezi s/z:

(a)

strategijami obvladovanja bolezni, vmesnimi in končnimi cilji za posamezne bolezni ter obdobjem izvajanja programov izkoreninjenja;

(b)

odstopanji od zahteve za predložitev programov izkoreninjenja v odobritev, kot je določeno v točki (b) odstavka 1 tega člena in odstavku 2, kadar takšna odobritev ni potrebna zaradi sprejetja pravil o teh programih v skladu s členom 32(2) in členom 35;

(c)

informacijami, ki jih morajo države članice predložiti Komisiji in ostalim državam članicam, o odstopanjih od zahteve za odobritev programov izkoreninjenja, kot je določeno v točki (b) tega odstavka.

Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 264, ki dopolnjujejo ali ukinjajo pravila, sprejeta v skladu s točko (b) tega odstavka.

Člen 32

Ukrepi v okviru obveznega in neobveznega programa izkoreninjenja

1.   Programi izkoreninjenja vključujejo vsaj naslednje ukrepe:

(a)

ukrepe za obvladovanje bolezni, s katerimi se izkoreninijo povzročitelji bolezni v obratih in kompartmentih ter na območjih, na katerih se bolezen pojavi, in prepreči ponovna okužba;

(b)

spremljanje, ki se izvaja v skladu s pravili iz členov 26 do 30 in s katerim se dokaže:

(i)

učinkovitost ukrepov za obvladovanje bolezni, določenih v točki (a);

(ii)

status prost bolezni s seznama;

(c)

ukrepe za obvladovanje bolezni, ki se sprejmejo, če so rezultati spremljanja pozitivni.

2.   Komisija sprejme delegirane akte v skladu s členom 264 zaradi zagotovitve učinkovitosti programov izkoreninjenja v zvezi z naslednjimi elementi:

(a)

ukrepi za obvladovanje bolezni, kot je določeno v točki (a) odstavka 1;

(b)

ukrepi za obvladovanje bolezni, ki se sprejmejo, da se prepreči ponovna okužba ciljne populacije živali z zadevno boleznijo v obratih, na območjih ter v kompartmentih;

(c)

obliko, načini, diagnostičnimi metodami, pogostostjo in intenzivnostjo spremljanja ter ciljno populacijo živali in metodami vzorčenja spremljanja;

(d)

ukrepi za obvladovanje bolezni, ki se sprejmejo, če so rezultati spremljanja za bolezen s seznama pozitivni, kot je določeno v točki (c) odstavka 1;

(e)

merili za cepljenje, če je to za zadevno bolezen ali vrsto relevantno in ustrezno.

Člen 33

Vsebina obveznih in neobveznih programov izkoreninjenja, predloženih v odobritev Komisiji

Države članice v vlogah za odobritev obveznih in neobveznih programov izkoreninjenja, ki jih v skladu s členom 31(1) in (2) predložijo Komisiji, navedejo naslednje informacije:

(a)

opis epidemiološkega stanja bolezni s seznama, za katero se izvaja zadevni obvezni ali neobvezni program izkoreninjenja;

(b)

opis in razmejitev geografskega in upravnega območja ali kompartmenta, v katerem se izvaja program izkoreninjenja;

(c)

opis ukrepov za obvladovanje bolezni v okviru programa izkoreninjenja, kot je določeno v členu 32(1), in pravili, sprejetimi na podlagi člena 32(2);

(d)

opis organizacije, nadzora in vlog strani, ki sodelujejo v programu izkoreninjenja;

(e)

ocenjeno trajanje programa izkoreninjenja;

(f)

vmesne cilje in strategije obvladovanja bolezni za izvajanje programa izkoreninjenja.

Člen 34

Poročanje

Države članice, ki izvajajo program izkoreninjenja, Komisiji predložijo:

(a)

poročila, ki omogočajo Komisiji, da spremlja doseganje vmesnih ciljev tekočih programov izkoreninjenja iz točke (f) člena 33;

(b)

končno poročilo po zaključku zadevnega programa izkoreninjenja.

Člen 35

Izvedbena pooblastila

Komisija z izvedbenimi akti določi pravila o zahtevah glede informacij, oblike in postopkov, določenih v členih 31 do 34, glede:

(a)

predložitve osnutkov obveznih in osnutkov neobveznih programov izkoreninjenja v odobritev;

(b)

kazalnikov uspešnosti;

(c)

poročanja Komisiji in drugim državam članicam o rezultatih izvajanja obveznih ali neobveznih programov izkoreninjenja.

Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 266(2).

POGLAVJE 4

Status prost bolezni

Člen 36

Države članice in območja prosta bolezni

1.   Država članica lahko pri Komisiji zaprosi za odobritev statusa prost bolezni glede ene ali več bolezni s seznama iz točk (b) in (c) člena 9(1), za eno ali več zadevnih živalskih vrst, za svoje celotno ozemlje ali za eno ali več njegovih območij, če je izpolnjen eden ali več naslednjih pogojev:

(a)

nikjer na ozemlju zadevne države članice ali na zadevnem območju ali območjih, v zvezi s katerimi je bila vložena vloga za status prost bolezni, ni prisotna nobena od vrst s seznama za bolezen, v zvezi s katero je bila vložena vloga;

(b)

v skladu z merili iz točke (a)(ii) člena 39 je znano, da povzročitelj bolezni ne more preživeti na celotnem ozemlju države članice ali na zadevnem območju ali območjih, v zvezi s katerimi je bila vložena vloga;

(c)

če gre za bolezni s seznama, ki se prenašajo le z vektorji, v skladu z merili iz točke (a)(ii) člena 39, nobeden od teh vektorjev ni prisoten na celotnem ozemlju države članice ali na zadevnem območju ali območjih, v zvezi s katerimi je bila vložena vloga, ali je znano, da tam ne morejo preživeti;

(d)

status prost bolezni s seznama je bil dokazan s:

(i)

programom izkoreninjenja v skladu s pravili, določenimi v členu 32(1), in pravili, sprejetimi na podlagi odstavka 2 navedenega člena, ali

(ii)

zgodovinskimi podatki in podatki o spremljanju.

2.   Države članice morajo v vlogah za status prost bolezni navesti dokaze, da so izpolnjeni pogoji za status prost bolezni, določeni v odstavku 1.

3.   Država članica lahko v določenih posebnih primerih pri Komisiji zaprosi za odobritev statusa prost bolezni glede ene ali več bolezni s seznama iz točke (a) člena 9(1), zlasti za odobritev statusa, kjer se cepljenje ne izvaja, za svoje celotno ozemlje ali za eno ali več njegovih območij, če so izpolnjeni naslednji pogoji:

(a)

status prost bolezni s seznama je bil dokazan s:

(i)

programom izkoreninjenja, skladnim s pravili, določenimi v členu 32(1), in pravili, sprejetimi na podlagi odstavka 2 navedenega člena, ali

(ii)

zgodovinskimi podatki in podatki o spremljanju;

(b)

dokazano je, da bi cepljenje proti bolezni povzročilo stroške, ki bi presegli tiste, ki nastanejo ob ohranjanju statusa prost bolezni brez cepljenja.

4.   Če so izpolnjeni pogoji iz odstavkov 1 in 2 oziroma iz odstavka 3, kakor je ustrezno, Komisija z izvedbenimi akti odobri, z možnostjo spremembe, kolikor je potrebno, vloge držav članic za status prost bolezni ali status, kjer se cepljenje ne izvaja.

Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 266(2).

Člen 37

Kompartmenti

1.   Država članica lahko ob izbruhu ene ali več bolezni s seznama iz točke (a) člena 9(1) na njenem ozemlju pri Komisiji zaprosi za priznanje statusa prost bolezni v kompartmentih glede navedenih bolezni s seznama in za zaščito statusa prost bolezni v takem kompartmentu, če:

(a)

je vnos bolezni s seznama, v zvezi s katerimi je bila vložena vloga, ob upoštevanju profila bolezni mogoče učinkovito preprečiti na ravni kompartmenta;

(b)

se za kompartment, v zvezi s katerim je bila vložena vloga, uporablja enoten skupni sistem upravljanja biološke zaščite, oblikovan, da se zagotovi status prost bolezni v vseh obratih, ki so del tega kompartmenta, in

(c)

je pristojni organ odobril premike živali in njihovih proizvodov v kompartment, v zvezi s katerim je bila vložena vloga, in iz njega v skladu s:

(i)

členoma 99 in 100 za kompartmente, v katerih so nastanjene kopenske živali in se hranijo njihovi proizvodi;

(ii)

členoma 183 in 184 za kompartmente, v katerih so nastanjene živali iz akvakulture in se hranijo njihovi proizvodi.

2.   Država članica lahko pri Komisiji zaprosi za priznanje statusa prost bolezni v kompartmentih glede ene ali več bolezni s seznama iz točk (b) in (c) člena 9(1), če:

(a)

je vnos bolezni s seznama, v zvezi s katerimi je bila vložena vloga, ob upoštevanju profila bolezni mogoče učinkovito preprečiti na ravni kompartmenta;

(b)

je izpolnjen eden ali več naslednjih pogojev:

(i)

izpolnjeni so pogoji, določeni v členu 36(1);

(ii)

obrati v kompartmentu, v zvezi s katerim je bila vložena vloga, začenjajo ali nadaljujejo svoje dejavnosti in so vzpostavili skupni sistem upravljanja biološke zaščite, oblikovan, da se v tem kompartmentu zagotovi status prost bolezni;

(c)

se za kompartment, v zvezi s katerim je bila vložena vloga, uporablja enoten skupni sistem upravljanja biološke zaščite, oblikovan, da se zagotovi status prost bolezni v vseh obratih, ki so del tega kompartmenta, in

(d)

je pristojni organ odobril premike živali in njihovih proizvodov v kompartment, v zvezi s katerim je bila vložena vloga, in iz njega v skladu s:

(i)

členoma 99 in 100 za kompartmente, v katerih so nastanjene kopenske živali in se hranijo njihovi proizvodi;

(ii)

členoma 183 in 184 za kompartmente, v katerih so nastanjene živali iz akvakulture in se hranijo njihovi proizvodi.

3.   Države članice morajo v vlogah za priznanje statusa prost bolezni v kompartmentih v skladu z odstavkoma 1 in 2 navesti dokaze, da so pogoji iz navedenih odstavkov izpolnjeni.

4.   Komisija z izvedbenimi akti:

(a)

prizna status prost bolezni v kompartmentih, ki ga po potrebi spremeni, če so izpolnjeni pogoji, določeni v odstavku 1 ali v odstavku 2 in v odstavku 3;

(b)

določi bolezni s seznama iz točk (a), (b) in (c) člena 9(1), za katere se lahko vzpostavijo kompartmenti prosti bolezni.

Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 266(2).

5.   Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 264 v zvezi z določbami, ki dopolnjujejo določbe iz tega člena, glede:

(a)

zahtev za priznanje statusa prost bolezni v kompartmentih, kot je določeno v odstavkih 1 in 2 tega člena, na podlagi profila bolezni s seznama iz točk (a), (b) in (c) člena 9(1), ki se nanašajo vsaj na:

(i)

rezultate spremljanja in druge dokaze, potrebne za utemeljitev statusa prost bolezni;

(ii)

ukrepe za biološko zaščito;

(b)

podrobnih pravil, v skladu s katerimi pristojni organ odobri status prost bolezni v kompartmentih, kot je določeno v odstavkih 1 in 2, in

(c)

pravil v zvezi s kompartmenti, ki se nahajajo na ozemlju več kot ene države članice.

Člen 38

Seznam držav članic, območij ali kompartmentov prostih bolezni

Vsaka država članica pripravi in redno posodablja seznam svojih ozemelj ali območij s statusom prost bolezni, kot je določeno v členu 36(1) in (3), ter svojih kompartmentov s statusom prost bolezni, kot je določeno v členu 37(1) in (2), kadar je to ustrezno.

Države članice te sezname objavijo. Komisija pomaga državam članicam pri objavljanju informacij iz teh seznamov, tako da na svoji spletni strani navede povezave na spletne informativne strani držav članic.

Člen 39

Prenos pooblastil glede statusa prost bolezni v državah članicah in na območjih

Komisija v skladu s členom 264 sprejme delegirane akte v zvezi s/z:

(a)

podrobnimi pravili za status prost bolezni v državah članicah in na njihovih območjih na podlagi različnih profilov bolezni glede:

(i)

meril, na podlagi katerih lahko države članice utemeljijo trditve, da na njihovem ozemlju vrste s seznama niso prisotne ali da tam ne morejo preživeti, in potrebnih dokazov za utemeljitev takšnih trditev, kot je določeno v točki (a) člena 36(1);

(ii)

meril, na podlagi katerih se lahko utemelji, da povzročitelj bolezni ali vektor ne more preživeti, in potrebnih dokazov za utemeljitev takšnih trditev, kot je določeno v točkah (b) in (c) člena 36(1);

(iii)

meril in pogojev, ki se uporabljajo za ugotovitev statusa prost zadevne bolezni v skladu s točko (d) člena 36(1);

(iv)

rezultatov spremljanja in drugih dokazov, potrebnih za utemeljitev statusa prost bolezni;

(v)

ukrepov za biološko zaščito;

(vi)

omejitev in pogojev za cepljenje v državah članicah prostih bolezni in na njihovih območjih;

(vii)

vzpostavitve območij, ki ločujejo območja prosta bolezni ali območja, na katerih se izvaja program izkoreninjenja, od območij z omejitvami („varovalni pasovi“);

(viii)

območij, ki se nahajajo na ozemlju več kot ene države članice;

(b)

odstopanji od zahteve, da Komisija odobri statusa prost bolezni glede ene ali več bolezni s seznama iz točk (b) in (c) člena 9(1), kot je določeno v členu 36(1), če takšna odobritev ni potrebna zaradi podrobnih pravil glede statusa prost bolezni, določenih v pravilih, sprejetih v skladu s točko (a) tega člena;

(c)

informacijami, ki jih morajo države članice predložiti Komisiji in ostalim državam članicam za utemeljitev izjav o statusu prost bolezni, brez sprejetja izvedbenega akta v skladu s členom 36(4), kot je določeno v točki (b) tega člena.

Člen 40

Izvedbena pooblastila

Komisija z izvedbenimi akti določi podrobne zahteve glede informacij, ki jih morajo države članice predložiti Komisiji in ostalim državam članicam za utemeljitev izjav o statusu prost bolezni na ozemljih, območjih in v kompartmentih v skladu s členi 36 do 39, ter oblike in postopkov za:

(a)

vloge za priznanje statusa prost bolezni na celotnem ozemlju zadevne države članice ali na njegovih območjih in kompartmentih;

(b)

izmenjavo informacij med državami članicami in Komisijo o državah članicah ali njenih območjih in kompartmentih prostih bolezni.

Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 266(2).

Člen 41

Ohranitev statusa prost bolezni

1.   Države članice ohranijo status prost bolezni na svojih ozemljih ali na njihovih območjih ali kompartmentih le, če:

(a)

so še naprej izpolnjeni pogoji za status prost bolezni, določeni v členu 36(1) ter v členu 37(1) in (2), pa tudi pravila, določena v skladu z odstavkom 3 tega člena in členom 39;

(b)

se izvaja spremljanje ob upoštevanju zahtev, določenih v členu 27, da se preveri, ali je zadevno ozemlje, območje ali kompartment še naprej prosto bolezni s seznama, v zvezi s katero mu je bil odobren ali priznan status prost bolezni;

(c)

veljajo omejitve za premike vrst s seznama za bolezen s seznama, v zvezi s katero je bil odobren ali priznan status prost bolezni, in, kadar je to primerno, od njih pridobljenih proizvodov, na zadevno ozemlje, območje ali v kompartment v skladu s pravili, določenimi v delih IV in V;

(d)

se uporabljajo drugi ukrepi za biološko zaščito, da se prepreči vnos bolezni s seznama, v zvezi s katero je bil odobren ali priznan status prost bolezni.

2.   Države članice nemudoma obvestijo Komisijo, če pogoji iz odstavka 1 za ohranitev statusa prost bolezni niso več izpolnjeni.

3.   Komisija sprejme delegirane akte v skladu s členom 264 v zvezi z naslednjimi pogoji za ohranitev statusa prost bolezni:

(a)

spremljanjem, kot je določeno v točki (b) odstavka 1;

(b)

ukrepi za biološko zaščito, kot so določeni v točki (d) odstavka 1.

Člen 42

Začasni preklic, odvzem in ponovna pridobitev statusa prost bolezni

1.   Če država članica ugotovi ali ima razlog za sum, da je bil kršen kateri od pogojev za ohranitev njenega statusa ali statusa njenega območja ali kompartmenta prost bolezni, potem nemudoma:

(a)

kadar je to primerno, odvisno od tveganja, začasno prekliče ali omeji premike vrst s seznama za bolezen s seznama, za katero je bil odobren ali priznan status prost bolezni, v druge države članice, območja ali kompartmente z višjim zdravstvenim statusom glede te bolezni s seznama;

(b)

sprejme ukrepe za obvladovanje bolezni iz naslova II dela III, če je to relevantno za preprečevanje širjenja bolezni s seznama, za katero je bil odobren ali priznan status prost bolezni.

2.   Ukrepi iz odstavka 1 se odpravijo, če se med nadaljnjo preiskavo potrdi, da:

(a)

do domnevne kršitve ni prišlo ali

(b)

domnevna kršitev ni imela hudih posledic in lahko zadevna država članica da zagotovila, da ponovno izpolnjuje pogoje za ohranitev statusa prost bolezni.

3.   Če se med nadaljnjo preiskavo, ki jo izvede zadevna država članica, potrdi izbruh bolezni s seznama, za katero je država članica pridobila status prost bolezni, ali pojav druge pomembne kršitve pogojev za ohranitev statusa prost bolezni iz člena 41(1) ali je velika verjetnost, da se je to zgodilo, država članica o tem nemudoma obvesti Komisijo.

4.   Komisija z izvedbenimi akti brez nepotrebnega odlašanja prekliče odobritev statusa države članice ali območja prostega bolezni, ki je bil podeljen v skladu s členom 36(4), ali priznanje statusa kompartmenta prost bolezni, ki je bil podeljen v skladu s členom 37(4), ko od zadevne države članice pridobi informacije, da pogoji za ohranitev statusa prost bolezni niso več izpolnjeni.

Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 266(2).

5.   V izredno nujnih ustrezno utemeljenih primerih, ko se bolezen s seznama iz odstavka 3 tega člena hitro širi, hkrati pa so pri njej možne zelo hude posledice za zdravje živali ali javno zdravje, gospodarstvo ali družbo, sprejme Komisija v skladu s postopkom iz člena 266(3) izvedbene akte, ki se začnejo uporabljati takoj.

6.   Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 264 v zvezi z določbami, ki dopolnjujejo pravila za začasni preklic, odvzem in ponovno pridobitev statusa prost bolezni, določena v odstavkih 1 in 2 tega člena.

DEL III

OZAVEŠČANJE O BOLEZNIH, PRIPRAVLJENOST NANJE IN NJIHOVO OBVLADOVANJE

NASLOV I

OZAVEŠČANJE O BOLEZNIH IN PRIPRAVLJENOST NANJE

POGLAVJE 1

Načrti ukrepov in simulacijske vaje

Člen 43

Načrti ukrepov

1.   Države članice po ustreznem posvetovanju s strokovnjaki in ustreznimi deležniki pripravijo in posodabljajo načrte ukrepov in po potrebi podrobna navodila, v katerih določijo ukrepe, ki se sprejmejo v zadevni državi članici v primeru pojava bolezni s seznama iz točke (a) člena 9(1) oziroma porajajočih se bolezni, da bi tako zagotovila visoko stopnjo ozaveščenosti o boleznih in pripravljenosti nanje ter sposobnosti hitrega odzivanja.

2.   Ti načrti ukrepov in, kadar je to ustrezno, podrobna navodila zajemajo vsaj naslednje zadeve:

(a)

določitev hierarhije dajanja navodil v pristojnem organu ter z drugimi javnimi organi, da se zagotovi hitro in učinkovito odločanje na ravni države članice ter na regionalni in lokalni ravni;

(b)

okvir za sodelovanje med pristojnim organom ter drugimi sodelujočimi javnimi organi in ustreznimi deležniki, da se zagotovi povezano in usklajeno sprejemanje ukrepov;

(c)

dostop do:

(i)

objektov;

(ii)

laboratorijev;

(iii)

opreme;

(iv)

osebja;

(v)

sredstev za nujne primere;

(vi)

vsega drugega ustreznega materiala in virov, potrebnih za hitro in učinkovito izkoreninjenje bolezni s seznama iz točke (a) člena 9(1) ali porajajočih se bolezni;

(d)

razpoložljivost naslednjih centrov in skupin, ki imajo potrebno strokovno znanje za pomoč pristojnemu organu:

(i)

operativnega osrednjega centra za obvladovanje bolezni;

(ii)

regionalnih in lokalnih centrov za obvladovanje bolezni, kot je ustrezno glede na upravne in geografske razmere v zadevni državi članici;

(iii)

operativnih strokovnih skupin;

(e)

izvajanje ukrepov za obvladovanje bolezni iz poglavja 1 naslova II za bolezni s seznama iz točke (a) člena 9(1) in za porajajoče se bolezni;

(f)

določbe o cepljenju v nujnih primerih, kadar je to ustrezno;

(g)

načela za geografsko razmejitev območij z omejitvami, ki jih je določil pristojni organ v skladu s členom 64(1);

(h)

usklajevanje s sosednjimi državami članicami ter sosednjimi tretjimi državami in ozemlji, kadar je to ustrezno.

Člen 44

Izvedbena pooblastila za načrte ukrepov

Komisija z izvedbenimi akti določi potrebne ukrepe glede izvajanja načrtov ukrepov iz člena 43(1) v državah članicah.

Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 266(2).

Člen 45

Simulacijske vaje

1.   Pristojni organ zagotovi, da se simulacijske vaje v zvezi z načrti ukrepov iz člena 43(1) izvajajo redno ali v ustreznih časovnih presledkih za:

(a)

zagotovitev visoke stopnje ozaveščenosti o bolezni in pripravljenosti nanjo ter sposobnosti hitrega odzivanja v zadevni državi članici;

(b)

preverjanje delovanja navedenih načrtov ukrepov.

2.   Kadar je to izvedljivo in ustrezno, se simulacijske vaje izvajajo v tesnem sodelovanju s pristojnimi organi sosednjih držav članic ter sosednjih tretjih držav in ozemelj.

3.   Države članice dajo Komisiji in drugim državam članicam na njihovo zahtevo na voljo poročilo o glavnih rezultatih izvedenih simulacijskih vaj.

4.   Kadar je to ustrezno in potrebno, Komisija z izvedbenimi akti določi pravila o praktičnem izvajanju simulacijskih vaj v državah članicah glede:

(a)

pogostosti simulacijskih vaj;

(b)

simulacijskih vaj, ki zajemajo več kot eno bolezen s seznama iz točke (a) člena 9(1).

Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 266(2).

POGLAVJE 2

Uporaba veterinarskih zdravil za preprečevanje in obvladovanje bolezni

Člen 46

Uporaba veterinarskih zdravil za preprečevanje in obvladovanje bolezni

1.   Države članice lahko sprejmejo ukrepe glede uporabe veterinarskih zdravil za bolezni s seznama, da zagotovijo kar najučinkovitejše preprečevanje ali obvladovanje teh bolezni, pod pogojem, da so taki ukrepi ustrezni ali potrebni.

Ti ukrepi lahko zajemajo:

(a)

prepovedi in omejitve uporabe veterinarskih zdravil;

(b)

obvezno uporabo veterinarskih zdravil.

2.   Države članice pri določanju, ali in kako se morajo veterinarska zdravila uporabljati kot ukrepi za preprečevanje in obvladovanje določene bolezni s seznama, upoštevajo naslednja merila:

(a)

profil bolezni;

(b)

porazdelitev bolezni s seznama v:

(i)

zadevni državi članici;

(ii)

Uniji;

(iii)

sosednjih tretjih državah in na ozemljih, kadar je to ustrezno;

(iv)

tretjih državah in na ozemljih, iz katerih se živali in proizvodi vnašajo v Unijo;

(c)

razpoložljivost in učinkovitost zadevnih veterinarskih zdravil ter z njimi povezana tveganja;

(d)

razpoložljivost diagnostičnih testov za ugotavljanje okužb pri živalih, zdravljenih z zadevnimi veterinarskimi zdravili;

(e)

posledice uporabe zadevnih veterinarskih zdravil za gospodarstvo, družbo, dobrobit živali in okolje v primerjavi z drugimi razpoložljivimi strategijami preprečevanja in obvladovanja bolezni.

3.   Države članice sprejmejo ustrezne preventivne ukrepe v zvezi z uporabo veterinarskih zdravil v znanstvenih študijah ali za namene razvoja in testiranja teh zdravil pod nadzorovanimi pogoji za varovanje zdravja živali in javnega zdravja.

Člen 47

Prenos pooblastil glede uporabe veterinarskih zdravil

1.   Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 264 v zvezi z vsem, kar bi utegnilo predstavljati ustrezne in potrebne ukrepe, določene v členu 46, glede:

(a)

prepovedi in omejitve uporabe veterinarskih zdravil;

(b)

posebnih pogojev za uporabo veterinarskih zdravil za določeno bolezen s seznama;

(c)

ukrepov za zmanjšanje tveganja, da se prepreči širjenje bolezni s seznama prek živali, ki so bile zdravljene z veterinarskimi zdravili, ali proizvodov iz takšnih živali;

(d)

spremljanja določenih bolezni s seznama po uporabi cepiv in drugih veterinarskih zdravil.

2.   Komisija pri določitvi pravil iz odstavka 1 tega člena upošteva merila, določena v členu 46(2).

3.   Kadar se pojavijo tveganja, se za pravila, sprejeta na podlagi odstavka 1 tega člena, v izredno nujnih primerih uporablja postopek iz člena 265.

POGLAVJE 3

Banke antigenov, cepiv in diagnostičnih reagentov

Člen 48

Vzpostavitev bank antigenov, cepiv in diagnostičnih reagentov Unije

1.   Za bolezni s seznama iz točke (a) člena 9(1), za katere cepljenje ni prepovedano z delegiranim aktom, sprejetim v skladu s členom 47, Komisija lahko vzpostavi banke antigenov, cepiv in diagnostičnih reagentov Unije za shranjevanje in menjavo zalog enega ali več od naslednjih bioloških proizvodov ter je odgovorna za upravljanje teh bank:

(a)

antigenov;

(b)

cepiv;

(c)

zalog izhodiščnih sevov cepnih virusov;

(d)

diagnostičnih reagentov.

2.   Komisija zagotovi, da banke antigenov, cepiv in diagnostičnih reagentov Unije iz odstavka 1:

(a)

imajo dovolj zalog ustreznih tipov antigenov, cepiv, izhodiščnih sevov cepnih virusov in diagnostičnih reagentov za zadevno določeno bolezen s seznama, ob upoštevanju potreb držav članic, ocenjenih v okviru načrtov ukrepov iz člena 43(1);

(b)

redno prejemajo in pravočasno menjajo antigene, cepiva, izhodiščne seve cepnih virusov in diagnostične reagente;

(c)

se upravljajo in premikajo v skladu z ustreznimi zahtevami za biološko zaščito, biološko varnost in biološko zadrževanje, določenimi v členu 16(1), in v skladu z delegiranimi akti, sprejetimi na podlagi člena 16(2).

3.   Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 264 v zvezi z:

(a)

upravljanjem, shranjevanjem in menjavo zalog v bankah antigenov, cepiv in diagnostičnih reagentov Unije, kot je določeno v odstavkih 1 in 2 tega člena;

(b)

zahtevami za biološko zaščito, biološko varnost in biološko zadrževanje pri delovanju teh bank, ob upoštevanju zahtev iz člena 16(1) in delegiranih aktov, sprejetih na podlagi člena 16(2).

Člen 49

Dostop do bank antigenov, cepiv in diagnostičnih reagentov Unije

1.   Komisija na zahtevo zagotovi, da se biološki proizvodi iz člena 48(1), če so na zalogi, iz bank antigenov, cepiv in diagnostičnih reagentov Unije dostavijo:

(a)

najprej državam članicam ter

(b)

tretjim državam ali ozemljem, če je taka dostava prvenstveno namenjena preprečevanju širjenja bolezni v Unijo.

2.   Komisija v primeru omejene razpoložljivosti zalog pripravi prednostni vrstni red dostopa do zalog, ki se dostavijo v skladu z odstavkom 1, in sicer na podlagi:

(a)

okoliščin, povezanih z boleznijo, na podlagi katerih je bil vložen zahtevek;

(b)

obstoja nacionalne banke antigenov, cepiv in diagnostičnih reagentov v državi članici ali v tretji državi ali na ozemlju, ki vloži zahtevek;

(c)

obstoja ukrepov Unije za obvezno cepljenje, določenih v delegiranih aktih, sprejetih na podlagi člena 47.

Člen 50

Izvedbena pooblastila glede bank antigenov, cepiv in diagnostičnih reagentov Unije

1.   Komisija z izvedbenimi akti določi pravila za banke antigenov, cepiv in diagnostičnih reagentov Unije ter za biološke proizvode iz člena 48(1) navede:

(a)

katere izmed navedenih bioloških proizvodov je treba hraniti v bankah antigenov, cepiv in diagnostičnih reagentov Unije ter za katere bolezni s seznama iz točke (a) člena 9(1);

(b)

katere tipe navedenih bioloških proizvodov je treba hraniti v bankah antigenov, cepiv in diagnostičnih reagentov Unije ter njihove količine za vsako določeno bolezen s seznama iz točke (a) člena 9(1), za katere obstaja zadevna banka;

(c)

zahteve v zvezi z dobavo, shranjevanjem in menjavo teh bioloških proizvodov;

(d)

dostavo navedenih bioloških proizvodov iz bank antigenov, cepiv in diagnostičnih reagentov Unije državam članicam ter tretjim državam in ozemljem;

(e)

postopkovne in tehnične zahteve za shranjevanje bioloških proizvodov v bankah antigenov, cepiv in diagnostičnih reagentov Unije ter za zahtevanje dostopa do njih.

Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 266(2).

2.   V izredno nujnih ustrezno utemeljenih primerih v zvezi z boleznijo s seznama iz točke (a) člena 9(1), pri kateri so možne zelo hude posledice, sprejme Komisija v skladu s postopkom iz člena 266(3) izvedbene akte, ki se začnejo uporabljati takoj.

Člen 51

Zaupnost informacij glede bank antigenov, cepiv in diagnostičnih reagentov Unije

Komisija informacije o količinah in podtipih bioloških proizvodov iz člena 48(1), shranjenih v bankah antigenov, cepiv in diagnostičnih reagentov Unije, obravnava kot zaupne in te informacije se ne objavijo.

Člen 52

Nacionalne banke antigenov, cepiv in diagnostičnih reagentov

1.   Države članice, ki so vzpostavile nacionalne banke antigenov, cepiv in diagnostičnih reagentov za bolezni s seznama iz točke (a) člena 9(1), za katere obstajajo banke antigenov, cepiv in diagnostičnih reagentov Unije, zagotovijo, da so njihove nacionalne banke antigenov, cepiv in diagnostičnih reagentov skladne z zahtevami za biološko zaščito, biološko varnost in biološko zadrževanje, določenimi v točki (a) člena 16(1) in delegiranih aktih, sprejetih na podlagi člena 16(2) in točke (b) člena 48(3).

2.   Države članice Komisiji predložijo posodobljene informacije o:

(a)

obstoju ali vzpostavitvi nacionalnih bank antigenov, cepiv in diagnostičnih reagentov iz odstavka 1;

(b)

tipih in količinah antigenov, cepiv, zalog izhodiščnih sevov cepnih virusov in diagnostičnih reagentov v takšnih bankah;

(c)

kakršnih koli spremembah delovanja takšnih bank.

Komisija takšne informacije obravnava kot zaupne in te informacije se ne objavijo.

3.   Komisija lahko z izvedbenimi akti določi pravila o vsebini, pogostosti in obliki predložitve informacij iz odstavka 2.

Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 266(2).

NASLOV II

UKREPI ZA OBVLADOVANJE BOLEZNI

POGLAVJE 1

Ukrepi za obvladovanje bolezni s seznama iz točke (a) člena 9(1)

Oddelek 1

Ukrepi za obvladovanje bolezni ob sumu bolezni s seznama pri gojenih živalih

Člen 53

Obveznosti izvajalcev dejavnosti in drugih zadevnih ustreznih fizičnih in pravnih oseb

1.   Države članice ob sumu bolezni s seznama iz točke (a) člena 9(1) pri gojenih živalih – še preden ukrepe za obvladovanje bolezni v skladu s členoma 54(1) in 55(1) sprejme pristojni organ – poleg upoštevanja dolžnosti prijave, določene v členu 18(1), sprejmejo ukrepe, s katerimi zagotovijo, da izvajalci dejavnosti in druge zadevne ustrezne fizične in pravne osebe sprejmejo ustrezne ukrepe za obvladovanje bolezni iz točk (c), (d) in (e) člena 55(1) za preprečitev širjenja te bolezni s seznama s prizadetih živali, obratov in lokacij, za katere so odgovorni, na druge neprizadete živali ali na ljudi.

2.   Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 264 v zvezi s podrobnimi pravili, ki dopolnjujejo ukrepe za obvladovanje bolezni iz odstavka 1 tega člena.

Člen 54

Preiskava, ki jo opravi pristojni organ ob sumu bolezni s seznama

1.   Pristojni organ ob sumu bolezni s seznama iz točke (a) člena 9(1) pri gojenih živalih nemudoma opravi preiskavo, s katero potrdi ali izključi prisotnost te bolezni s seznama.

2.   Za namen preiskave iz odstavka 1 pristojni organ po potrebi zagotovi, da:

(a)

uradni veterinarji opravijo klinični pregled reprezentativnega vzorca gojenih živali iz vrst s seznama za zadevno bolezen s seznama;

(b)

uradni veterinarji navedenim gojenim živalim iz vrst s seznama odvzamejo ustrezne vzorce in druge vzorce za preiskavo v laboratorijih, ki jih v ta namen določi pristojni organ;

(c)

takšni določeni laboratoriji opravijo preiskave, s katerimi se potrdi ali izključi prisotnost zadevne bolezni s seznama.

3.   Komisija sprejme delegirane akte v skladu s členom 264 v zvezi s podrobnimi pravili, ki dopolnjujejo pravila za preiskave, ki jih opravijo pristojni organi, kot je določeno v odstavku 1 tega člena.

Člen 55

Predhodni ukrepi za obvladovanje bolezni, ki jih sprejmejo pristojni organi

1.   Če pristojni organ sumi na prisotnost bolezni s seznama iz točke (a) člena 9(1) pri gojenih živalih, ob upoštevanju nacionalnih zahtev za pridobitev dostopa do zasebnih bivališč, še preden so na voljo rezultati preiskave iz člena 54(1) in še preden se začnejo izvajati ukrepi za obvladovanje bolezni iz člena 61(1), izvede naslednje predhodne ukrepe za obvladovanje bolezni:

(a)

uvede uradno spremljanje zadevnega obrata, obrata živilske dejavnosti in dejavnosti poslovanja s krmo ali živalskimi stranskimi proizvodi ali katere koli druge lokacije, na kateri se pojavi sum bolezni, tudi tistih lokacij, iz katerih bi lahko izvirala domnevna bolezen;

(b)

naredi popis:

(i)

gojenih živali v zadevnem obratu, obratu živilske dejavnosti in dejavnosti poslovanja s krmo ali živalskimi stranskimi proizvodi ali na kateri koli drugi lokaciji;

(ii)

proizvodov v tem obratu, obratu živilske dejavnosti in dejavnosti poslovanja s krmo ali živalskimi stranskimi proizvodi ali na kateri koli drugi lokaciji, če je to potrebno zaradi širjenja te bolezni s seznama;

(c)

zagotovi izvajanje ustreznih ukrepov za biološko zaščito, da se prepreči širjenje povzročitelja te bolezni s seznama na druge živali ali ljudi;

(d)

kadar je to ustrezno za preprečevanje nadaljnjega širjenja povzročitelja bolezni, zagotovi, da se gojene živali iz vrst s seznama za to bolezen s seznama osamijo ter se prepreči njihov stik z divjimi živalmi;

(e)

omeji premike gojenih živali, proizvodov in, če je to ustrezno, ljudi, vozil in katerega koli materiala ali drugih sredstev, s katerimi bi se lahko povzročitelj bolezni razširil v obrat, obrate živilske dejavnosti in dejavnosti poslovanja s krmo ali živalskimi stranskimi proizvodi ali iz njih ali na katere koli druge lokacije, na katerih se pojavi sum navedene bolezni s seznama, ali z njih, kolikor je to potrebno, da se prepreči širjenje te bolezni;

(f)

sprejme vse druge potrebne ukrepe za obvladovanje bolezni, pri čemer upošteva ukrepe za obvladovanje bolezni iz oddelka 4 tega poglavja, v zvezi z:

(i)

izvajanjem preiskave, ki jo opravi pristojni organ v skladu s členom 54(1), in ukrepov za obvladovanje bolezni iz točk (a) do (d) tega odstavka v drugih obratih, obratih živilske dejavnosti in dejavnosti poslovanja s krmo ali živalskimi stranskimi proizvodi ali na kateri koli drugi lokaciji;

(ii)

vzpostavitvijo začasnih območij z omejitvami, ustreznimi glede na profil bolezni;

(g)

sproži epidemiološko poizvedbo iz člena 57(1).

2.   Komisija sprejme delegirane akte v skladu s členom 264 v zvezi s podrobnimi pravili, ki dopolnjujejo pravila iz odstavka 1 tega člena, glede posebnih in podrobnih ukrepov za obvladovanje bolezni, ki se sprejmejo glede na bolezen s seznama iz točke (a) člena 9(1), na podlagi tveganj za:

(a)

vrsto ali kategorijo zadevnih živali;

(b)

vrsto zadevne proizvodnje.

Člen 56

Pregled in razširitev predhodnih ukrepov za obvladovanje bolezni

Ukrepe za obvladovanje bolezni iz člena 55(1):

(a)

pregleda pristojni organ, kadar je ustrezno in na podlagi ugotovitev:

(i)

preiskave iz člena 54(1);

(ii)

epidemiološke poizvedbe iz člena 57(1);

(b)

se po potrebi razširi na druge lokacije iz točke (a) člena 55(1).

Oddelek 2

Epidemiološka poizvedba

Člen 57

Epidemiološka poizvedba

1.   Pristojni organ opravi epidemiološko poizvedbo, kadar je bolezen s seznama iz točke (a) člena 9(1) pri živalih potrjena.

2.   Cilji epidemiološke poizvedbe iz odstavka 1 so:

(a)

opredeliti verjetni vir zadevne bolezni s seznama in način njenega širjenja;

(b)

izračunati verjetno obdobje prisotnosti bolezni s seznama;

(c)

opredeliti obrate in njihove epidemiološke enote, obrate živilske dejavnosti in dejavnosti poslovanja s krmo ali živalskimi stranskimi proizvodi ali druge lokacije, na katerih bi se živali iz vrst s seznama za zadevno bolezen s seznama lahko okužile, infestirale ali kontaminirale;

(d)

pridobiti informacije o premikih gojenih živali, oseb, proizvodov, vozil, katerega koli materiala ali drugih sredstev, s katerimi bi se lahko povzročitelj bolezni razširil v ustreznem obdobju pred prijavo suma ali potrditvijo bolezni s seznama;

(e)

pridobiti informacije o verjetnem širjenju bolezni s seznama v okolico, vključno s prisotnostjo in porazdelitvijo vektorjev bolezni.

Oddelek 3

Potrditev bolezni pri gojenih živalih

Člen 58

Uradna potrditev bolezni s seznama iz točke (a) člena 9(1) s strani pristojnega organa

1.   Pristojni organ pri uradni potrditvi bolezni s seznama iz točke (a) člena 9(1) upošteva naslednje informacije:

(a)

rezultate kliničnih in laboratorijskih preiskav iz člena 54(2);

(b)

predhodne ali končne rezultate epidemiološke poizvedbe iz člena 57(1);

(c)

druge razpoložljive epidemiološke podatke.

2.   Komisija sprejme delegirane akte v skladu s členom 264 v zvezi z zahtevami, ki morajo biti izpolnjene za uradno potrditev iz odstavka 1 tega člena.

Člen 59

Odprava predhodnih ukrepov za obvladovanje bolezni, kadar je bila prisotnost bolezni s seznama izključena

Pristojni organ izvaja predhodne ukrepe za obvladovanje bolezni iz člena 55(1) in člena 56, vse dokler prisotnost zadevne bolezni s seznama iz točke (a) člena 9(1) ni bila izključena na podlagi informacij iz člena 58(1) ali pravil, sprejetih na podlagi člena 58(2).

Oddelek 4

Ukrepi za obvladovanje bolezni v primeru potrditve bolezni pri gojenih živalih

Člen 60

Takojšnji ukrepi za obvladovanje bolezni, ki jih sprejme pristojni organ

Če je izbruh bolezni s seznama iz točke (a) člena 9(1) pri gojenih živalih uradno potrjen v skladu s členom 58(1), pristojni organ nemudoma:

(a)

razglasi prizadeti obrat, obrat živilske dejavnosti ali dejavnosti poslovanja s krmo ali živalskimi stranskimi proizvodi ali drugo lokacijo za uradno okužen s to boleznijo s seznama;

(b)

vzpostavi območje z omejitvami, ki je ustrezno za to bolezen s seznama;

(c)

izvede načrt ukrepov iz člena 43(1), da zagotovi popolno usklajenost ukrepov za obvladovanje bolezni.

Člen 61

Prizadeti obrati in druge lokacije

1.   Ob izbruhu bolezni s seznama iz točke (a) člena 9(1) pri gojenih živalih pristojni organ ob upoštevanju nacionalnih zahtev za pridobitev dostopa do zasebnih bivališč v obratu, obratu živilske dejavnosti ali dejavnosti poslovanja s krmo ali živalskimi stranskimi proizvodi ali na drugi lokaciji iz točke (a) člena 60 nemudoma sprejme enega ali več od naslednjih ukrepov za obvladovanje bolezni, da se prepreči nadaljnje širjenje te bolezni s seznama:

(a)

omejitev premikov oseb, živali, proizvodov, vozil ali katerega koli drugega materiala ali snovi, ki bi lahko bila kontaminirana in bi lahko pripomogla k širjenju bolezni s seznama;

(b)

usmrtitev in odstranitev ali zakol živali, ki bi lahko bile kontaminirane ali bi lahko pripomogle k širjenju bolezni s seznama;

(c)

uničenje, predelava, pretvorba ali obdelava proizvodov, krme ali katere koli druge snovi ali obdelava opreme, prevoznih sredstev, rastlin ali rastlinskih proizvodov ali vode, ki bi lahko bila kontaminirana, kot je ustrezno za zagotovitev, da se uničijo vsi povzročitelji bolezni ali vektorji povzročiteljev bolezni;

(d)

cepljenje ali zdravljenje gojenih živali z drugimi veterinarskimi zdravili v skladu s členom 46(1) in členom 69 in delegiranimi akti, sprejetimi na podlagi člena 47;

(e)

osamitev, uvedba karantene za živali ali njihovo zdravljenje in obdelava proizvodov, ki so verjetno kontaminirani in bi lahko pripomogli k širjenju bolezni s seznama;

(f)

čiščenje, razkuževanje, kontrola žuželk in glodavcev ali drugi potrebni ukrepi za biološko zaščito, ki se morajo izvajati v prizadetih obratih, obratih živilske dejavnosti ali dejavnosti poslovanja s krmo ali živalskimi stranskimi proizvodi ali na drugih lokacijah, da bi čim bolj zmanjšali tveganje za širjenje bolezni s seznama;

(g)

odvzem zadostnega števila ustreznih vzorcev, potrebnih za zaključek epidemiološke poizvedbe iz člena 57(1);

(h)

laboratorijska preiskava vzorcev;

(i)

vsi drugi ustrezni ukrepi.

2.   Pristojni organ pri določanju, katere ukrepe za obvladovanje bolezni iz odstavka 1 je primerno sprejeti, upošteva:

(a)

profil bolezni;

(b)

vrsto proizvodnje in epidemiološke enote v prizadetem obratu, obratu živilske dejavnosti ali dejavnosti poslovanja s krmo ali živalskimi stranskimi proizvodi ali na drugi lokaciji.

3.   Pristojni organ dovoli obnovo populacije v zadevnem obratu ali na kateri koli drugi lokaciji le, če:

(a)

so bili uspešno izvedeni vsi ustrezni ukrepi za obvladovanje bolezni in vse laboratorijske preiskave iz odstavka 1;

(b)

je preteklo dovolj časa za preprečitev ponovne kontaminacije prizadetega obrata, obrata živilske dejavnosti ali dejavnosti poslovanja s krmo ali živalskimi stranskimi proizvodi ali druge lokacije z boleznijo s seznama, ki je povzročila izbruh iz odstavka 1.

Člen 62

Epidemiološko povezani obrati in lokacije

1.   Pristojni organ razširi ukrepe za obvladovanje bolezni iz člena 61(1) na druge obrate in njihove epidemiološke enote, obrate živilske dejavnosti ali dejavnosti poslovanja s krmo ali živalskimi stranskimi proizvodi ali katere koli druge lokacije ali prevozna sredstva, če rezultati epidemiološke poizvedbe iz člena 57(1) ali kliničnih ali laboratorijskih preiskav ali drugi epidemiološki podatki upravičujejo sum, da se bolezen s seznama iz točke (a) člena 9(1), v zvezi s katero so bili takšni ukrepi sprejeti, širi vanje, iz njih ali znotraj njih.

2.   Če se pri epidemiološki poizvedbi iz člena 57(1) izkaže, da bolezen s seznama iz točke (a) člena 9(1) verjetno izvira iz druge države članice ali da se je verjetno razširila v drugo državo članico, pristojni organ nemudoma obvesti to državo članico in Komisijo.

3.   Kolikor pride do primerov iz odstavka 2, pristojni organi različnih držav članic sodelujejo pri dodatni epidemiološki poizvedbi in izvajanju ukrepov za obvladovanje bolezni.

Člen 63

Prenos pooblastil za ukrepe v zvezi z obvladovanjem bolezni v prizadetih in epidemiološko povezanih obratih in drugih lokacijah

Komisija sprejme delegirane akte v skladu s členom 264 v zvezi s podrobnimi pravili o ukrepih za obvladovanje bolezni, ki jih pristojni organ v skladu s členoma 61 in 62 sprejme za prizadete in epidemiološko povezane obrate, obrate živilske dejavnosti ali dejavnosti poslovanja s krmo ali živalskimi stranskimi proizvodi ter druge lokacije v zvezi s katero koli boleznijo s seznama iz točke (a) člena 9(1), vključno s pravili o tem, kateri ukrepi za obvladovanje bolezni iz člena 61(1) se izvajajo v zvezi s posamezno boleznijo s seznama.

Ta podrobna pravila zajemajo naslednje zadeve:

(a)

pogoje in zahteve za ukrepe za obvladovanje bolezni iz točk (a) do (e) člena 61(1);

(b)

postopke za čiščenje, razkuževanje ter kontrolo žuželk in glodavcev ali druge potrebne ukrepe za biološko zaščito, kot je določeno v točki (f) člena 61(1), v katerih se po potrebi natančno opredeli uporaba biocidnih proizvodov v te namene;

(c)

pogoje in zahteve za vzorčenje in laboratorijsko preiskavo, kot je določeno v točkah (g) in (h) člena 61(1);

(d)

podrobne pogoje in zahteve v zvezi z obnovo populacije, kot je določeno v členu 61(3);

(e)

izvajanje potrebnih ukrepov za obvladovanje bolezni iz člena 62 v epidemiološko povezanih obratih, drugih lokacijah in prevoznih sredstvih.

Člen 64

Vzpostavitev območij z omejitvami s strani pristojnega organa

1.   Pristojni organ vzpostavi območje z omejitvami, kot je določeno v točki (b) člena 60, okoli prizadetega obrata, obrata živilske dejavnosti ali dejavnosti poslovanja s krmo ali živalskimi stranskimi proizvodi ali druge lokacije, v katerem je prišlo do izbruha bolezni s seznama iz točke (a) člena 9(1) pri gojenih živalih, pri čemer po potrebi upošteva:

(a)

profil bolezni;

(b)

geografski položaj območja z omejitvami;

(c)

ekološke in hidrološke dejavnike na območju z omejitvami;

(d)

meteorološke razmere;

(e)

prisotnost, porazdelitev in vrste vektorjev na območju z omejitvami;

(f)

rezultate epidemiološke poizvedbe iz člena 57(1) in drugih izvedenih študij ter epidemiološke podatke;

(g)

rezultate laboratorijskih testov;

(h)

izvedene ukrepe za obvladovanje bolezni;

(i)

druge ustrezne epidemiološke dejavnike.

Območje z omejitvami, kadar je to primerno, vključuje okuženo in ogroženo območje določene velikosti in konfiguracije.

2.   Pristojni organ redno ocenjuje in pregleduje stanje in, kadar je to ustrezno za preprečevanje širjenja bolezni s seznama iz točke (a) člena 9(1):

(a)

prilagodi meje območja z omejitvami;

(b)

vzpostavi dodatna območja z omejitvami.

3.   Kadar so območja z omejitvami, kot so določena v odstavku 1, na ozemlju več kot ene države članice, pristojni organi zadevnih držav članic sodelujejo pri vzpostavitvi teh območij.

4.   Komisija sprejme delegirane akte v skladu s členom 264 v zvezi s podrobnimi pravili za vzpostavitev in prilagoditev območij z omejitvami, vključno z okuženimi ali ogroženimi območji.

Člen 65

Ukrepi za obvladovanje bolezni na območjih z omejitvami

1.   Pristojni organ zagotovi, da se na zadevnem območju z omejitvami, ob upoštevanju nacionalnih zahtev za pridobitev dostopa do zasebnih bivališč, sprejme eden ali več naslednjih ukrepov za obvladovanje bolezni, da se prepreči nadaljnje širjenje bolezni s seznama iz točke (a) člena 9(1):

(a)

identifikacija obratov, obratov živilske dejavnosti ali dejavnosti poslovanja s krmo ali živalskimi stranskimi proizvodi ali drugih lokacij, na katerih so gojene živali iz vrst s seznama za to bolezen s seznama;

(b)

obiski obratov, obratov živilske dejavnosti ali dejavnosti poslovanja s krmo ali živalskimi stranskimi proizvodi ali drugih lokacij, na katerih so gojene živali iz vrst s seznama za navedeno bolezen s seznama ter po potrebi preiskave, vzorčenje in laboratorijska preiskava odvzetih vzorcev;

(c)

naložitev pogojev za premike oseb, živali, proizvodov, krme, vozil ter katerega koli drugega materiala ali snovi, ki bi lahko bili kontaminirani ali bi lahko pripomogli k širjenju navedene bolezni s seznama znotraj območij z omejitvami in iz njih, in za prevoz prek območja z omejitvami;

(d)

zahteve za biološko zaščito za:

(i)

proizvodnjo, predelavo in distribucijo proizvodov živalskega izvora;

(ii)

zbiranje in odstranjevanje živalskih stranskih proizvodov;

(iii)

odvzem in shranjevanje zarodnega materiala ter ravnanje z njim;

(e)

cepljenje in zdravljenje gojenih živali z drugimi veterinarskimi zdravili v skladu s členom 46(1) in kakršnimi koli delegiranimi akti, sprejetimi na podlagi člena 47;

(f)

čiščenje, razkuževanje ter kontrola žuželk in glodavcev ali drugi potrebni ukrepi za biološko zaščito;

(g)

določitev ali, kadar je to primerno, odobritev obrata živilske dejavnosti za namene zakola živali ali obdelave proizvodov živalskega izvora, ki izvirajo iz območja z omejitvami;

(h)

zahteve glede identifikacije in sledljivosti pri premikih živali, zarodnega materiala ali proizvodov živalskega izvora;

(i)

drugi potrebni ukrepi za biološko zaščito in zmanjšanje tveganja, da se čim bolj zmanjša tveganje za širjenje ta bolezni s seznama.

2.   Pristojni organ:

(a)

sprejme vse potrebne ukrepe za podrobno obvestitev oseb na območju z omejitvami o veljavnih omejitvah in naravi ukrepov za obvladovanje bolezni;

(b)

naloži potrebne obveznosti izvajalcem dejavnosti, da se prepreči nadaljnje širjenje zadevne bolezni s seznama.

3.   Pristojni organ pri določanju, katere ukrepe za obvladovanje bolezni iz odstavka 1 je treba sprejeti, upošteva:

(a)

profil bolezni;

(b)

vrsto proizvodnje;

(c)

izvedljivost, razpoložljivost in učinkovitost navedenih ukrepov za obvladovanje bolezni.

Člen 66

Obveznosti izvajalcev dejavnosti glede premikov na območjih z omejitvami

1.   Na območjih z omejitvami, kot so določena v členu 64(1), izvajalci dejavnosti premikajo gojene živali in proizvode le na podlagi dovoljenja pristojnega organa in v skladu z vsemi navodili tega organa.

2.   Izvajalci dejavnosti, ki gojijo živali in hranijo proizvode na območju z omejitvami, kot so določena v členu 64(1), pristojni organ uradno obvestijo o nameravanih premikih gojenih živali in proizvodov znotraj zadevnega območja z omejitvami ali zunaj njega. Kolikor je pristojni organ naložil zahteve glede uradnega obveščanja v skladu s točko (b) člena 65(2), zadevni izvajalec dejavnosti uradno obvešča v skladu s temi obveznostmi.

Člen 67

Prenos pooblastil glede ukrepov za obvladovanje bolezni na območjih z omejitvami

Komisija sprejme delegirane akte v skladu s členom 264 v zvezi s podrobnimi pravili o ukrepih za obvladovanje bolezni, ki se sprejmejo na območjih z omejitvami, kot je določena v členu 65(1), za vsako bolezen s seznama iz točke (a) člena 9(1), vključno s pravili, ki določajo, kateri ukrepi za obvladovanje bolezni iz člena 65(1) se izvajajo za posamezno bolezen s seznama.

Ta podrobna pravila zajemajo naslednje zadeve:

(a)

pogoje in zahteve za ukrepe za obvladovanje bolezni iz točk (a), (c), (d), (e), (g), (h) in (i) člena 65(1);

(b)

postopke za čiščenje, razkuževanje ter kontrolo žuželk in glodavcev ali druge potrebne ukrepe za biološko zaščito, kot je določeno v točki (f) člena 65(1), v katerih se po potrebi natančno opredeli uporaba biocidnih proizvodov v te namene;

(c)

potrebno spremljanje, ki ga je treba izvesti po izvedbi ukrepov za obvladovanje bolezni in laboratorijskih preiskavah iz točke (b) člena 65(1);

(d)

druge posebne ukrepe za obvladovanje bolezni za omejitev širjenja določenih bolezni s seznama iz točke (a) člena 9(1).

Člen 68

Ohranitev ukrepov za obvladovanje bolezni na območjih z omejitvami in delegirani akti

1.   Pristojni organ izvaja ukrepe za obvladovanje bolezni iz tega oddelka, vse dokler niso izpolnjeni naslednji pogoji:

(a)

izvedeni so bili ukrepi za obvladovanje bolezni, ki ustrezajo bolezni s seznama iz točke (a) člena 9(1), zaradi katere so bile uvedene omejitve;

(b)

izvedeno je bilo končno čiščenje, razkuževanje ali kontrola žuželk in glodavcev ali drugi potrebni ukrepi za biološko zaščito, kot je ustrezno za:

(i)

bolezen s seznama iz točke (a) člena 9(1), zaradi katere so bili uvedeni ukrepi za obvladovanje bolezni;

(ii)

prizadete vrste gojenih živali;

(iii)

vrsto proizvodnje;

(c)

na območju z omejitvami je bilo izvedeno ustrezno spremljanje, primerno za bolezen s seznama iz točke (a) člena 9(1), zaradi katere so bili uvedeni ukrepi za obvladovanje bolezni, in za vrsto zadevnega obrata ali lokacijo, s katerim je bilo utemeljeno izkoreninjenje te bolezni s seznama.

2.   Komisija sprejme delegirane akte v skladu s členom 264 v zvezi s podrobnimi pravili za ukrepe za obvladovanje bolezni, ki jih pristojni organ, kot je določeno v odstavku 1, sprejme v zvezi s:

(a)

končnimi postopki za čiščenje, razkuževanje ter kontrolo žuželk in glodavcev ali druge potrebne ukrepe za biološko zaščito ter po potrebi uporabo biocidnih proizvodov v te namene;

(b)

obliko in načini spremljanja, metodami, pogostostjo in intenzivnostjo spremljanja, ciljno populacijo živali in metodami vzorčenja za ponovno pridobitev statusa prost bolezni po izbruhu;

(c)

obnovo populacije v zadevnih območjih z omejitvami po izvedbi ukrepov za obvladovanje bolezni iz odstavka 1 tega člena, upoštevajoč pogoje za obnovo populacije iz člena 61(3);

3.   Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 264 v zvezi s podrobnimi pravili za ukrepe za obvladovanje bolezni, ki jih pristojni organ, kot je določeno v odstavku 1, sprejme v zvezi z drugimi ukrepi za obvladovanje bolezni, potrebnimi za ponovno pridobitev statusa prost bolezni.

Člen 69

Cepljenje v nujnih primerih

1.   Kadar je to potrebno za učinkovito obvladovanje bolezni s seznama iz točke (a) člena 9(1), za katero so bili uvedeni ukrepi za obvladovanje bolezni, lahko pristojni organ:

(a)

pripravi načrt cepljenja;

(b)

določi območja cepljenja.

2.   Pristojni organ pri pripravi načrta cepljenja in določanju območij cepljenja, kot je določeno v odstavku 1, upošteva naslednje:

(a)

zahteve za cepljenje v nujnih primerih, določene v načrtih ukrepov iz člena 43;

(b)

zahteve za uporabo cepiv, kot so določene v členu 46(1) in delegiranih aktih, sprejetih na podlagi člena 47.

3.   Območja cepljenja, kot so določena v točki (b) odstavka 1 tega člena izpolnjujejo zahteve v zvezi z ukrepi za zmanjšanje tveganja, da se prepreči širjenje bolezni s seznama, in v zvezi s spremljanjem, kot je določeno v delegiranih aktih, sprejetih v skladu s točkama (c) in (d) člena 47(1).

Oddelek 5

Divje živali

Člen 70

Divje živali

1.   Kadar pristojni organ prizadete države članice sumi ali uradno potrdi prisotnost bolezni s seznama iz točke (a) člena 9(1) pri divjih živalih:

(a)

izvede spremljanje populacije divjih živali, kadar je to primerno za konkretno bolezen s seznama;

(b)

sprejme potrebne ukrepe za preprečevanje in obvladovanje bolezni.

2.   Ukrepi za preprečevanje in obvladovanje bolezni iz točke (b) odstavka 1 tega člena lahko vključujejo enega ali več ukrepov iz členov 53 do 69 ter upoštevajo profil bolezni in prizadete divje živali ter tveganje za prenos bolezni na živali in ljudi.

3.   Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 264 v zvezi s/z:

(a)

merili in postopki za spremljanje iz točke (a) odstavka 1 tega člena v skladu s členom 27 v primeru uradne potrditve bolezni s seznama iz točke (a) člena 9(1);

(b)

podrobnimi pravili, ki dopolnjujejo ukrepe za preprečevanje in obvladovanje bolezni v skladu z točko (b) odstavka 1 tega člena v primeru uradne potrditve bolezni s seznama iz točke (a) člena 9(1).

Komisija pri sprejemanju teh delegiranih aktov upošteva profil bolezni in vrste s seznama za bolezen s seznama iz odstavka 1 tega člena.

Oddelek 6

Dodatni ukrepi za obvladovanje bolezni, ki jih sprejmejo države članice in usklajuje komisija in začasna posebna pravila za obvladovanje bolezni

Člen 71

Dodatni ukrepi za obvladovanje bolezni, usklajevanje ukrepov in začasna posebna pravila za obvladovanje bolezni iz oddelkov 1 do 5 (členi 53 do 70)

1.   Države članice lahko poleg ukrepov iz člena 55, člena 61(1), člena 62, člena 65(1) in (2) ter člena 68(1) ter delegiranih aktov, sprejetih na podlagi člena 63, člena 67 in člena 68(2), sprejmejo dodatne ukrepe za obvladovanje bolezni, če takšni ukrepi spoštujejo pravila iz te uredbe ter so potrebni in sorazmerni za obvladovanje širjenja bolezni s seznama iz točke (a) člena 9(1), pri tem pa upoštevajo:

(a)

posebne epidemiološke okoliščine;

(b)

vrsto zadevnih obratov, drugih lokacij in proizvodnje;

(c)

zadevne vrste in kategorije živali;

(d)

gospodarske ali družbene razmere.

2.   Države članice nemudoma obvestijo Komisijo o:

(a)

ukrepih za obvladovanje bolezni, ki jih je sprejel njihov pristojni organ, kot je določeno v členih 58, 59, 61, 62, 64 in 65, členu 68(1), členu 69, členu 70(1) in (2) ter vseh delegiranih aktih, sprejetih na podlagi členov 63 in 67 ter členov 68(2) in 70(3);

(b)

vseh dodatnih ukrepih za obvladovanje bolezni, ki so jih sprejele, kot je določeno v odstavku 1.

3.   Komisija pregleda stanje bolezni in ukrepe za obvladovanje bolezni, ki jih je v skladu s tem poglavjem sprejel pristojni organ, ter vse dodatne ukrepe za obvladovanje bolezni, ki jih je v skladu s tem poglavjem sprejela zadevna država članica, ter lahko z izvedbenimi akti določi začasne posebne ukrepe za obvladovanje bolezni pod pogoji, ki so ustrezni epidemiološkemu stanju, kadar:

(a)

se ugotovi, da ti ukrepi za obvladovanje bolezni ne ustrezajo epidemiološkemu stanju;

(b)

se zdi, da se bolezen s seznama iz točke (a) člena 9(1) širi kljub ukrepom za obvladovanje bolezni, sprejetim v skladu s tem poglavjem.

Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 266(2).

4.   V izredno nujnih ustrezno utemeljenih primerih v zvezi z boleznijo, pri kateri bi se lahko pojavilo tveganje z zelo hudimi posledicami, sprejme Komisija v skladu s postopkom iz člena 266(3) izvedbene akte, ki se začnejo uporabljati takoj.

POGLAVJE 2

Ukrepi za obvladovanje bolezni s seznama iz točk (b) in (c) člena 9(1)

Oddelek 1

Ukrepi za obvladovanje bolezni ob sumu bolezni pri gojenih živalih

Člen 72

Obveznosti izvajalcev dejavnosti in drugih zadevnih ustreznih fizičnih in pravnih oseb v zvezi z boleznimi s seznama iz točke (b) člena 9(1)

1.   Države članice ob sumu bolezni s seznama iz točke (b) člena 9(1) pri gojenih živalih še preden ukrepe za obvladovanje bolezni v skladu s členom 74(1) sprejme pristojni organ poleg izpolnitve obveznosti prijave iz člena 18(1) sprejmejo ukrepe, s katerimi zagotovijo, da izvajalci dejavnosti in druge zadevne ustrezne fizične in pravne osebe sprejmejo ukrepe za obvladovanje bolezni iz točke (a) člena 74(1) in delegiranih aktov, sprejetih na podlagi člena 74(4), za preprečitev širjenja te bolezni s seznama s prizadetih živali, obratov in drugih lokacij, za katere so odgovorni, na druge neprizadete živali ali na ljudi.

2.   Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 264 v zvezi s podrobnimi pravili, ki dopolnjujejo ukrepe za obvladovanje bolezni, kot je določeno v odstavku 1 tega člena.

Člen 73

Preiskava, ki jo opravi pristojni organ ob sumu bolezni s seznama iz točke (b) člena 9(1)

1.   Pristojni organ ob sumu bolezni s seznama iz točke (b) člena 9(1) pri gojenih živalih nemudoma opravi preiskavo za potrditev ali izključitev prisotnosti te bolezni s seznama.

2.   Za namen preiskave iz odstavka 1 pristojni organ zagotovi, da:

(a)

uradni veterinarji opravijo klinični pregled reprezentativnega vzorca gojenih živali iz vrst s seznama za zadevno bolezen s seznama;

(b)

uradni veterinarji navedenim gojenim živalim iz vrst s seznama odvzamejo ustrezne vzorce in druge vzorce za preiskavo v laboratorijih, ki jih v ta namen določi pristojni organ;

(c)

takšni določeni laboratoriji opravijo preiskave za potrditev ali izključitev prisotnosti zadevne bolezni s seznama.

3.   Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 264 v zvezi s podrobnimi pravili, ki dopolnjujejo pravila za preiskave, kot so določene v odstavku 1 tega člena.

Člen 74

Predhodni ukrepi za obvladovanje bolezni s seznama iz točke (b) člena 9(1), ki jih sprejme pristojni organ

1.   Pristojni organ ob sumu bolezni s seznama iz točke (b) člena 9(1) pri gojenih živalih, dokler niso na voljo rezultati preiskav iz člena 73(1) in se še ne izvajajo ukrepi za obvladovanje bolezni iz člena 79, ob upoštevanju nacionalnih zahtev za pridobitev dostopa do zasebnih bivališč izvede naslednje predhodne ukrepe za obvladovanje bolezni:

(a)

izvede ukrepe za obvladovanje bolezni, da se omeji širjenje te bolezni s seznama s prizadetega ozemlja, obrata, obrata živilske dejavnosti ali dejavnosti poslovanja s krmo ali živalskimi stranskimi proizvodi ali druge lokacije;

(b)

po potrebi sproži epidemiološko poizvedbo ob upoštevanju pravil za takšno poizvedbo iz člena 57(1).

2.   Pristojni organ lahko v primerih iz odstavka 1 poleg ukrepov iz navedenega odstavka sprejme še dodatne predhodne ukrepe za obvladovanje bolezni, če slednji spoštujejo določbe te uredbe in so skladni s pravom Unije.

3.   Predhodni ukrepi za obvladovanje bolezni iz odstavkov 1 in 2 so ustrezni tveganju, ki ga predstavlja zadevna bolezen s seznama, in sorazmerni z njim, ter upoštevajo naslednje:

(a)

profil bolezni;

(b)

prizadete gojene živali;

(c)

zdravstveni status države članice, območja, kompartmenta ali obrata, v katerem obstaja sum bolezni s seznama;

(d)

predhodne ukrepe za obvladovanje bolezni, določene v členu 55(1) in členu 56 ter v vseh delegiranih aktih, sprejetih na podlagi člena 55(2).

4.   Komisija sprejme delegirane akte v skladu s členom 264 v zvezi s pravili za bolezni s seznama iz točke (b) člena 9(1), ki dopolnjujejo pravila iz odstavka 1 tega člena, pri čemer upošteva zadeve iz odstavka 3, kar zadeva:

(a)

predhodne ukrepe za obvladovanje bolezni, ki se sprejmejo za preprečevanje širjenja bolezni s seznama, kot je določeno v točki (a) odstavka 1;

(b)

izvajanje predhodnih ukrepov za obvladovanje bolezni iz točke (a) odstavka 1 za druge obrate in njihove epidemiološke enote, obrate živilske dejavnosti ali dejavnosti poslovanja s krmo ali živalskimi stranskimi proizvodi ali druge lokacije;

(c)

vzpostavitev začasnih območij z omejitvami, ki so ustrezni glede na profil bolezni.

Člen 75

Pregled in razširitev predhodnih ukrepov za obvladovanje bolezni s seznama iz točke (b) člena 9(1)

Ukrepe za obvladovanje bolezni iz člena 74(1):

(a)

pregleda pristojni organ, po potrebi na podlagi ugotovitev preiskave iz člena 73(1) in, kot je to primerno, epidemiološke poizvedbe iz točke (b) člena 74(1);

(b)

po potrebi se ti ukrepi razširijo na druge lokacije iz točke (b) člena 74(4).

Člen 76

Obveznosti izvajalcev dejavnosti in drugih ustreznih fizičnih in pravnih oseb ter ukrepi pristojnega organa ob sumu bolezni s seznama iz točke (c) člena 9(1)

1.   Ob sumu bolezni s seznama iz točke (c) člena 9(1) v državi članici, ki se je odločila za program izkoreninjenja, ki zajema ustrezne dele njenega ozemlja ali območja ali kompartmente njenega ozemlja, kot je določen v členu 31(2), ta država članica sprejme ukrepe, s katerimi zagotovi, da izvajalci dejavnosti ter druge zadevne ustrezne fizične in pravne osebe sprejmejo ustrezne ukrepe, kot je določeno v členu 72(1), še preden ukrepe za obvladovanje bolezni v skladu z odstavkom 2 tega člena sprejme pristojni organ.

2.   Pristojni organ države članice, ki se je odločila za izkoreninjenje bolezni s seznama iz odstavka 1, ob sumu zadevne bolezni pri gojenih živalih:

(a)

nemudoma opravi preiskavo, s katero potrdi ali izključi prisotnost te bolezni s seznama v skladu s členom 73(1) in (2);

(b)

dokler niso na voljo rezultati preiskave iz točke (a) in se še ne izvajajo ukrepi za obvladovanje bolezni v skladu s členom 80(1), izvede predhodne ukrepe za obvladovanje bolezni iz člena 74(1) in (2).

3.   Pristojni organ pregleda in razširi predhodne ukrepe za obvladovanje bolezni iz točke (b) odstavka 2 v skladu s členom 75.

4.   Odstavki 1, 2 in 3 tega člena se uporabljajo tudi za države članice ali območja, ki so status prost bolezni pridobila v skladu s členom 36, ali za kompartmente, ki so ta status pridobili v skladu s členom 37(2), da se zanje ta status ohrani.

5.   Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 264 v zvezi s podrobnimi pravili, ki dopolnjujejo pravila za:

(a)

ukrepe za obvladovanje bolezni iz odstavka 1;

(b)

preiskave iz točke (a) odstavka 2;

(c)

predhodne ukrepe za obvladovanje bolezni, ki se sprejmejo za preprečevanje širjenja bolezni s seznama, kot je določeno v točki (b) odstavka 2.

Oddelek 2

Potrditev bolezni pri gojenih živalih

Člen 77

Uradna potrditev bolezni s strani pristojnega organa

1.   Pristojni organ pri uradni potrditvi bolezni s seznama iz točk (b) ali (c) člena 9(1) upošteva naslednje informacije:

(a)

rezultate kliničnih in laboratorijskih preiskav iz člena 73(2);

(b)

epidemiološko poizvedbo iz točke (b) člena 74(1), kadar je to primerno;

(c)

druge razpoložljive epidemiološke podatke.

2.   Komisija sprejme delegirane akte v skladu s členom 264 v zvezi z zahtevami, ki morajo biti izpolnjene za uradno potrditev iz odstavka 1.

Člen 78

Odprava predhodnih ukrepov za obvladovanje bolezni, ko se izključi pojav bolezni

Pristojni organ izvaja predhodne ukrepe za obvladovanje bolezni iz člena 74(1), člena 75 in točke (b) člena 76(2), vse dokler ni prisotnost zadevnih bolezni s seznama izključena v skladu s členom 77(1) in pravili, sprejetimi v skladu s členom 77(2).

Oddelek 3

Ukrepi za obvladovanje bolezni v primeru potrditve bolezni pri gojenih živalih

Člen 79

Ukrepi za obvladovanje bolezni s seznama iz točke (b) člena 9(1), ki jih sprejme pristojni organ

Če je izbruh bolezni s seznama iz točke (b) člena 9(1) pri gojenih živalih uradno potrjen v skladu s členom 77(1), pristojni organ v državi članici, na območju ali v kompartmentu, v katerem je prišlo do navedenega izbruha:

(a)

za to bolezen s seznama uporabi ukrepe za obvladovanje bolezni iz obveznega programa izkoreninjenja, določenega v členu 31(1), ali

(b)

kadar je država članica ali območje ali kompartment pridobil status prost bolezni v skladu s členom 36 oziroma členom 37:

(i)

sprejme enega ali več ukrepov, določenih v členih 53 do 69, sorazmernih s tveganjem, ki ga predstavlja zadevna bolezen s seznama, in

(ii)

po potrebi začne izvajati obvezen program izkoreninjenja za to bolezen s seznama.

Člen 80

Ukrepi za obvladovanje bolezni s seznama iz člena 9(1)(c), ki jih sprejme pristojni organ

1.   Če je izbruh bolezni s seznama iz točke (c) člena 9(1) pri gojenih živalih v državi članici, ki se je odločila za program izkoreninjenja, ki zajema ustrezne dele njenega ozemlja ali območja ali kompartmente njenega ozemlja, kot je določen v členu 31(2), uradno potrjen v skladu s členom 77(1), pristojni organ za to bolezen s seznama in ta izbruh uporabi ukrepe za obvladovanje bolezni, določene v neobveznem programu izkoreninjenja.

2.   Pristojni organ lahko poleg ukrepov iz odstavka 1 sprejme dodatne ukrepe za obvladovanje bolezni, ki lahko vključujejo enega ali več ukrepov iz členov 53 do 69, so sorazmerni s tveganjem, ki ga predstavlja zadevna bolezen s seznama iz točke (c) člena 9(1), in upoštevajo:

(a)

profil bolezni;

(b)

prizadete gojene živali;

(c)

posledice za gospodarstvo in družbo.

3.   Če je izbruh bolezni s seznama iz točke (c) člena 9(1) pri gojenih živalih v državi članici, na območju ali v kompartmentu, ki je pridobil status prost bolezni v skladu s členom 36 ali členom 37, uradno potrjen v skladu s členom 77(1), pristojni organ za ohranitev tega statusa sprejme enega ali več ukrepov, določenih v členih 53 do 69. Ti ukrepi so sorazmerni s tveganjem, ki ga predstavlja zadevna bolezen s seznama, in upoštevajo:

(a)

profil bolezni;

(b)

prizadete gojene živali;

(c)

posledice za gospodarstvo in družbo.

Oddelek 4

Divje živali

Člen 81

Ukrepi za obvladovanje bolezni s seznama iz točke (b) člena 9(1) pri divjih živalih

Če pristojni organ prizadete države članice sumi ali uradno potrdi izbruh bolezni s seznama iz točke (b) člena 9(1) pri divjih živalih, na celotnem ozemlju te države članice, ali na zadevnem področju ali območju, na katerem je prišlo do navedenega izbruha:

(a)

za to bolezen s seznama uporabi ukrepe za obvladovanje bolezni iz obveznega programa izkoreninjenja v skladu s členom 30(1) ali

(b)

začne izvajati obvezni program izkoreninjenja, če se program izkoreninjenja iz člena 31(1) za navedeno bolezen s seznama zaradi pretekle odsotnosti te bolezni ali statusa prost te bolezni še ni izvajal ter če so ukrepi za divje živali nujni za obvladovanje in preprečevanje širjenja te bolezni.

Člen 82

Ukrepi za obvladovanje bolezni s seznama iz točke (c) člena 9(1) pri divjih živalih

1.   Če pristojni organ sumi ali uradno potrdi bolezen s seznama iz točke (c) člena 9(1) pri divjih živalih, prizadeta država članica pa se je odločila za izkoreninjenje zadevne bolezni, in če so ukrepi za divje živali za to bolezen s seznama predvideni v neobveznem programu izkoreninjenja iz v členu 31(2), pristojni organ uporabi ukrepe za obvladovanje bolezni iz tega neobveznega programa izkoreninjenja na celotnem ozemlju zadevne države članice ali področju ali območju, ki ga ta sum ali uradna potrditev zadeva.

2.   Pristojni organ lahko poleg ukrepov iz odstavka 1 sprejme dodatne ukrepe za obvladovanje bolezni, ki lahko vključujejo enega ali več ukrepov iz členov 53 do 69, so sorazmerni s tveganjem, ki ga predstavlja zadevna bolezen s seznama, in upoštevajo:

(a)

profil bolezni;

(b)

prizadete divje živali ter tveganje prenosa bolezni na živali in ljudi ter

(c)

posledice za gospodarstvo, družbo in okolje.

3.   Če je izbruh bolezni s seznama iz točke (c) člena 9(1) pri divjih živalih v državi članici, na območju ali v kompartmentu, ki je pridobil status prost bolezni v skladu s členom 36 ali členom 37, uradno potrjen, pristojni organ za ohranitev tega statusa sprejme enega ali več ukrepov, določenih v členih 53 do 69. Ti ukrepi so sorazmerni s tveganjem, ki ga predstavlja bolezen s seznama, in upoštevajo:

(a)

profil bolezni;

(b)

prizadete divje živali ter tveganje prenosa bolezni na živali in ljudi;

(c)

relevantnost prisotnosti bolezni pri divjih živalih v zvezi z zdravstvenim statusom gojenih živali; ter

(d)

posledice za gospodarstvo, družbo in okolje.

Oddelek 5

Usklajevanje s strani komisije in začasna posebna pravila za obvladovanje bolezni

Člen 83

Usklajevanje ukrepov s strani Komisije in začasna posebna pravila v zvezi z oddelki 1 do 4

1.   Države članice Komisijo obvestijo o:

(a)

ukrepih za obvladovanje bolezni, ki so jih njihovi pristojni organi v zvezi z boleznimi s seznama iz točke (b) člena 9(1) sprejeli v skladu s členi 77(1), 78, 79 in 81 ter delegiranimi akti, sprejetimi na podlagi člena 77(2);

(b)

ukrepih za obvladovanje bolezni, ki so jih njihovi pristojni organi v zvezi z boleznimi s seznama iz točke (c) člena 9(1) sprejeli v skladu s členi 77(1), 78, 80(1) in 82 ter delegiranimi akti, sprejetimi na podlagi člena 77(2).

2.   Komisija pregleda stanje bolezni in ukrepe za obvladovanje bolezni, ki jih je sprejel zadevni pristojni organ v skladu s tem poglavjem, ter lahko z izvedbenimi akti za bolezni s seznama iz točke (b) ali točke (c) člena 9(1) določi začasna posebna pravila za ukrepe za obvladovanje bolezni pod pogoji, ki so ustrezni epidemiološkemu stanju, kadar:

(a)

se ugotovi, da ti ukrepi za obvladovanje bolezni, ki jih je sprejel zadevni pristojni organ, niso ustrezni glede na epidemiološko stanje;

(b)

se zdi, da se ta bolezen s seznama širi kljub ukrepom za obvladovanje bolezni, sprejetim v skladu s tem poglavjem, kadar je to ustrezno.

Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 266(2).

3.   V izredno nujnih ustrezno utemeljenih primerih v zvezi z boleznijo s seznama iz točke (b) ali točke (c) člena 9(1), pri kateri bi se lahko pojavilo tveganje z zelo hudimi posledicami, sprejme Komisija v skladu s postopkom iz člena 266(3) izvedbene akte, ki se začnejo uporabljati takoj.

DEL IV

REGISTRACIJA, ODOBRITEV, SLEDLJIVOST IN PREMIKI

NASLOV I

KOPENSKE ŽIVALI, ZARODNI MATERIAL IN PROIZVODI ŽIVALSKEGA IZVORA OD KOPENSKIH ŽIVALI

POGLAVJE 1

Registracija, odobritev, vodenje evidenc in registri

Oddelek 1

Registracija obratov in določenih vrst izvajalcev dejavnosti

Člen 84

Obveznost izvajalcev dejavnosti, da registrirajo obrate

1.   Izvajalci dejavnosti v obratih, ki gojijo kopenske živali ali odvzemajo, pridobivajo, pripravljajo ali shranjujejo zarodni material, morajo – da bi bili njihovi obrati registrirani v skladu s členom 93 – pred začetkom takih dejavnosti:

(a)

obvestiti pristojni organ o vsakem takem obratu, za katerega so odgovorni;

(b)

pristojnemu organu predložiti naslednje informacije:

(i)

ime in naslov zadevnega izvajalca dejavnosti;

(ii)

lokacijo obrata in opis njegovih objektov;

(iii)

kategorije, vrste in število ali količine gojenih kopenskih živali ali zarodnega materiala, ki jih nameravajo nastaniti ali hraniti v obratu, in zmogljivost obrata;

(iv)

vrsto obrata in

(v)

vse druge značilnosti obrata, ki so pomembne za določanje tveganja v tem obratu.

2.   Izvajalci dejavnosti v obratih iz odstavka 1 sporočijo pristojnemu organu:

(a)

vsako spremembo v zadevnem obratu, ki se nanaša na informacije iz točke (b) odstavka 1;

(b)

vsako prenehanje dejavnosti zadevnega izvajalca dejavnosti ali obrata.

3.   Obratom, ki jih je treba odobriti v skladu s členom 94(1), ni treba predložiti informacij iz odstavka 1 tega člena.

Člen 85

Odstopanja od obveznosti izvajalcev dejavnosti, da registrirajo obrate

Z odstopanjem od člena 84(1) lahko države članice izvzamejo določene kategorije obratov od zahteve za registracijo, in sicer tiste, ki predstavljajo neznatno tveganje, kot se določi v izvedbenem aktu, sprejetem v skladu s členom 86(2). Države članice Komisijo obvestijo o teh izvzetjih.

Člen 86

Izvedbena pooblastila glede obveznosti izvajalcev dejavnosti, da registrirajo obrate

1.   Komisija lahko z izvedbenimi akti določi pravila glede informacij, ki jih morajo predložiti izvajalci dejavnosti za namen registracije obratov, kot je določeno v členu 84(1), vključno z roki, do katerih se te informacije predložijo.

2.   Komisija z izvedbenimi akti določi pravila glede vrst obratov, ki jih države članice lahko izvzamejo od zahteve za registracijo v skladu s členom 85 na podlagi:

(a)

vrst, kategorij in števila gojenih kopenskih živali in zarodnega materiala v zadevnem obratu ter zmogljivosti tega obrata;

(b)

vrste obrata in

(c)

premikov gojenih kopenskih živali ali zarodnega materiala v obrat in iz njega.

3.   Izvedbeni akti iz tega člena se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 266(2).

Člen 87

Obveznosti prevoznikov gojenih kopitarjev glede registracije in delegirani akti

1.   Prevozniki gojenih kopitarjev, ki prevažajo navedene živali med državami članicami ali med državo članico in tretjo državo, morajo – da bi bili registrirani v skladu s členom 93 – pred začetkom takih dejavnosti:

(a)

obvestiti pristojni organ o svoji dejavnosti;

(b)

temu pristojnemu organu predložiti naslednje informacije:

(i)

ime in naslov zadevnega prevoznika;

(ii)

kategorije, vrste in število gojenih kopitarjev, ki jih nameravajo prevažati;

(iii)

vrsto prevoza;

(iv)

prevozno sredstvo.

2.   Prevozniki iz odstavka 1 pristojnemu organu sporočijo:

(a)

vsako spremembo, ki se nanaša na informacije iz točke (b) odstavka 1;

(b)

vsako prenehanje dejavnosti prevoza.

3.   Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 264, ki dopolnjujejo pravila iz odstavka 1 tega člena in drugim vrstam prevoznikov, katerih dejavnost prevoza predstavlja posebna in znatna tveganja za določene vrste ali kategorije živali, nalagajo obveznost, da zagotovijo ustrezne informacije za namene registracije svoje dejavnosti.

Člen 88

Odstopanja od obveznosti registracije prevoznikov gojenih kopitarjev

Z odstopanjem od člena 87(1) lahko države članice izvzamejo določene kategorije prevoznikov od zahteve za registracijo, in sicer tiste, katerih dejavnost prevoza predstavlja neznatno tveganje, kot se določi v izvedbenem aktu, sprejetem v skladu s členom 89(2). Države članice Komisijo obvestijo o teh izvzetjih.

Člen 89

Izvedbena pooblastila glede obveznosti registracije prevoznikov

1.   Komisija lahko z izvedbenimi akti določi pravila glede informacij, ki jih morajo predložiti prevozniki za namene registracije svoje dejavnosti, kot je določeno v členu 87(1) in (3), vključno z roki, do katerih se te informacije predložijo.

2.   Komisija z izvedbenimi akti določi pravila glede vrst prevoznikov, ki jih države članice lahko izvzamejo od zahteve za registracijo v skladu s členom 86 na podlagi:

(a)

razdalje prevoza zadevnih kopitarjev ter

(b)

kategorij, vrst in števila kopitarjev, ki jih prevažajo.

3.   Izvedbeni akti iz tega člena se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 266(2).

Člen 90

Obveznost registracije izvajalcev dejavnosti, ki dejavnosti zbiranja izvajajo neodvisno od obrata

1.   Izvajalci dejavnosti, ki dejavnosti zbiranja za gojene kopitarje in perutnino izvajajo neodvisno od obrata, vključno s tistimi, ki živali kupujejo in prodajajo, morajo – da bi bili registrirani v skladu s členom 93 – pred začetkom svojih dejavnosti pristojnemu organu predložiti naslednje informacije:

(a)

ime in naslov izvajalca zadevne dejavnosti;

(b)

vrste in kategorije gojenih kopitarjev in perutnine, ki jih njihova dejavnost zadeva.

2.   Izvajalci dejavnosti iz odstavka 1 sporočijo pristojnemu organu:

(a)

vsako spremembo, ki se nanaša na informacije iz odstavka 1;

(b)

vsako prenehanje dejavnosti zadevnega izvajalca.

Člen 91

Odstopanja od obveznosti registracije izvajalcev dejavnosti, ki izvajajo dejavnosti zbiranja

Z odstopanjem od člena 90(1) lahko države članice izvzamejo določene kategorije izvajalcev dejavnosti, ki izvajajo dejavnosti zbiranja, od zahteve za registracijo, in sicer tiste, ki predstavljajo neznatno tveganje, kot se določi v izvedbenem aktu, sprejetem v skladu s členom 92(2). Države članice Komisijo obvestijo o takih izvzetjih.

Člen 92

Izvedbena pooblastila glede obveznosti registracije izvajalcev dejavnosti, ki izvajajo dejavnosti zbiranja

1.   Komisija lahko z izvedbenimi akti določi pravila glede informacij, ki jih morajo predložiti izvajalci dejavnosti za namen registracije, kot je določeno v členu 90(1), vključno z roki, do katerih se te informacije predložijo.

2.   Komisija z izvedbenimi akti določi pravila glede vrst izvajalcev dejavnosti, ki jih države članice lahko izvzamejo od zahteve za registracijo v skladu s členom 91, če dejavnost takih izvajalcev predstavlja neznatno tveganje, ter na podlagi vrste, kategorije in števila gojenih kopenskih živali, ki jih njihova dejavnost zadeva.

3.   Izvedbeni akti iz tega člena se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 266(2).

Člen 93

Obveznost pristojnega organa glede registracije

Pristojni organ registrira:

(a)

obrate v register iz člena 101(1), ko zadevni izvajalec dejavnosti predloži informacije, ki so obvezne v skladu s členom 84(1);

(b)

prevoznike v register iz člena 101(1), ko zadevni prevoznik predloži informacije, ki so obvezne v skladu s členom 87(1) in (3);

(c)

izvajalce dejavnosti, ki dejavnosti zbiranja izvajajo neodvisno od obrata, v register iz člena 101(1), ko zadevni izvajalec dejavnosti predloži informacije, ki so obvezne v skladu s členom 90(1).

Pristojni organ vsakemu obratu, prevozniku in izvajalcu dejavnosti iz točk (a) do (c) prvega odstavka dodeli enolično registracijsko številko.

Oddelek 2

Odobritev določenih vrst obratov

Člen 94

Odobritev določenih obratov in delegirani akti

1.   Izvajalci dejavnosti v naslednjih vrstah obratov pri pristojnem organu v skladu s členom 96(1) zaprosijo za odobritev, svojih dejavnosti pa ne začnejo, dokler njihov obrat ni odobren v skladu s členom 97(1):

(a)

obrati za dejavnosti zbiranja kopitarjev in perutnine, iz katerih se navedene živali odpremijo v drugo državo članico ali ki so prejeli živali iz druge države članice;

(b)

obrati z zarodnim materialom goveda, prašičev, ovc, koz in enoprstih kopitarjev, iz katerih se zarodni material navedenih živali odpremi v drugo državo članico;

(c)

valilnice, iz katerih se valilna jajca ali perutnina odpremijo v drugo državo članico;

(d)

obrati za gojenje perutnine, iz katerih se perutnina, ki ni namenjena za zakol, ali valilna jajca odpremijo v drugo državo članico;

(e)

vse druge vrste obratov za gojenje kopenskih živali, ki pomenijo znatno tveganje in morajo biti odobreni v skladu s pravili, določenimi v delegiranem aktu, sprejetem v skladu s točko (b) odstavka 3.

2.   Izvajalci dejavnosti prenehajo izvajati dejavnost v obratu iz odstavka 1, kadar:

(a)

pristojni organ odvzame ali začasno prekliče odobritev v skladu s členom 100(2) ali

(b)

v primeru pogojne odobritve, izdane v skladu s členom 99(3), zadevni obrat ne izpolni preostalih neizpolnjenih zahtev iz člena 99(3) in ne pridobi končne odobritve v skladu s členom 97(1).

3.   Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 264 v zvezi s/z:

(a)

odstopanji od zahteve, da izvajalci dejavnosti v vrstah obratov iz točk (a) do (d) odstavka 1 pri pristojnem organu vložijo vlogo za odobritev, kadar ti obrati predstavljajo neznatno tveganje;

(b)

vrstami obratov, ki morajo biti odobreni v skladu s točko (e) odstavka 1;

(c)

posebnimi pravili za prenehanje dejavnosti obratov z zarodnim materialom iz točke (b) odstavka 1.

4.   Pri sprejemanju delegiranih aktov iz odstavka 3 Komisija te akte utemelji na naslednjih merilih:

(a)

vrstah in kategorijah gojenih kopenskih živali ali zarodnega materiala v obratu;

(b)

številu vrst in gojenih kopenskih živali ali zarodnega materiala v obratu;

(c)

vrsti obrata in vrsti proizvodnje ter

(d)

premikih gojenih kopenskih živali ali zarodnega materiala v navedene vrste obratov in iz njih.

Člen 95

Odobritev statusa zaprtega obrata

Izvajalci dejavnosti v obratih, ki želijo pridobiti status zaprtega obrata:

(a)

pri pristojnem organu zaprosijo za odobritev v skladu s členom 96(1);

(b)

premikajo gojene živali v svoj obrat ali iz njega v skladu z zahtevami iz člena 137(1) in delegiranih aktov, sprejetih v skladu s členom 137(2), šele ko pristojni organ v skladu s členoma 97 in 99 njihovemu obratu odobri ta status.

Člen 96

Obveznost izvajalcev dejavnosti, da sporočijo informacije za pridobitev odobritve, in izvedbeni akti

1.   Izvajalci dejavnosti v vlogi za odobritev obrata iz člena 94(1) in točke (a) člena 95 pristojnemu organu predložijo naslednje informacije:

(a)

ime in naslov zadevnega izvajalca dejavnosti;

(b)

lokacija zadevnega obrata in opis njegovih objektov;