Accept Refuse

EUR-Lex Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 32014R0155

Uredba Komisije (EU) št. 155/2014 z dne 19. februarja 2014 o zavrnitvi odobritve nekaterih zdravstvenih trditev na živilih, razen tistih, ki se nanašajo na zmanjšanje tveganja za nastanek bolezni ter na razvoj in zdravje otrok Besedilo velja za EGP

OJ L 50, 20.2.2014, p. 11–16 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2014/155/oj

20.2.2014   

SL

Uradni list Evropske unije

L 50/11


UREDBA KOMISIJE (EU) št. 155/2014

z dne 19. februarja 2014

o zavrnitvi odobritve nekaterih zdravstvenih trditev na živilih, razen tistih, ki se nanašajo na zmanjšanje tveganja za nastanek bolezni ter na razvoj in zdravje otrok

(Besedilo velja za EGP)

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1924/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 20. decembra 2006 o prehranskih in zdravstvenih trditvah na živilih (1) in zlasti člena 18(5) Uredbe,

ob upoštevanju naslednjega:

(1)

V skladu z Uredbo (ES) št. 1924/2006 so zdravstvene trditve na živilih prepovedane, razen če jih Komisija v skladu z navedeno uredbo odobri in uvrsti na seznam dovoljenih trditev.

(2)

Uredba (ES) št. 1924/2006 določa tudi, da lahko nosilci živilske dejavnosti vloge za odobritev zdravstvenih trditev predložijo pristojnemu nacionalnemu organu države članice. Pristojni nacionalni organ veljavne vloge pošlje Evropski agenciji za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) za pripravo znanstvene ocene ter Komisiji in državam članicam v vednost.

(3)

Agencija pripravi mnenje o zadevni zdravstveni trditvi.

(4)

Komisija ob upoštevanju mnenja Agencije odloči o odobritvi zdravstvenih trditev.

(5)

Družba Vitabiotics Ltd. je v skladu s členom 13(5) Uredbe (ES) št. 1924/2006 predložila vlogo, Agencija pa je morala pripraviti mnenje o zdravstveni trditvi v zvezi z vplivi L-tirozina in njegovim prispevkom k normalni sintezi dopamina (vprašanje št. EFSA-Q-2011-00319) (2). Vlagatelj je predlagal naslednjo trditev: „L-tirozin je bistven za naravno nastajanje dopamina.“

(6)

Komisija in države članice so 20. julija 2011 prejele znanstveno mnenje Agencije, ki je ugotovila, da je vlogo L-tirozina pri normalni sintezi kateholaminov za splošno prebivalstvo v okviru ocenjevanja trditev iz člena 13(1) Uredbe (ES) št. 1924/2006 že obravnavala s pozitivnim izidom v enem od prejšnjih mnenj (3) in da je L-tirozin izhodiščna točka za sintezo vseh kateholaminov, vključno z dopaminom. Na podlagi tega je Agencija ugotovila, da obstaja vzročno-posledična povezava med uživanjem L-tirozina v okviru beljakovinsko ustrezne prehrane in prispevanjem k normalni sintezi dopamina, ter kot primeren pogoj uporabe zdravstvene trditve predlagala, da bi moralo biti „živilo vsaj takšen vir beljakovin, kot je določeno v Prilogi k Uredbi (ES) št. 1924/2006“.

(7)

Komisija in države članice so presojale, ali bi bilo treba pod predlaganim pogojem uporabe odobriti zdravstveno trditev, ki odraža navedeno ugotovitev, saj se odobritev lahko upravičeno zadrži tudi pri pozitivni znanstveni oceni Agencije, če zdravstvene trditve ne izpolnjujejo drugih splošnih in posebnih zahtev iz Uredbe (ES) št. 1924/2006. Agencija je v odgovoru z dne 9. novembra 2012 na zahtevo Komisije, med drugim za pojasnila glede dokazov, predloženih za zdravstveno trditev o L-tirozinu, in predlaganega pogoja uporabe, navedla, da njene ugotovitve o tej trditvi temeljijo na dobro uveljavljeni biokemijski vlogi L-tirozina v beljakovinah. Dodala je, da na podlagi predloženih dokazov ni mogla kvantitativno oceniti potrebnega dnevnega vnosa samega L-tirozina za zagotovitev ugodnega fiziološkega učinka. Zato za navedeno trditev ni mogoče določiti posebnih pogojev uporabe, da bi zagotovili, da končni izdelek vsebuje dovolj L-tirozina za ugoden fiziološki učinek v skladu s točko (i) člena 5(1)(b) Uredbe (ES) št. 1924/2006. Brez takšnih posebnih pogojev uporabe ni mogoče zagotoviti ugodnega učinka snovi, ki ga navaja trditev, zato bi bila ta lahko zavajajoča za potrošnike. Ker zdravstvena trditev ne izpolnjuje zahtev iz Uredbe (ES) št. 1924/2006, se ne bi smela odobriti.

(8)

Družba Pierre Fabre Dermo-Cosmétique je v skladu s členom 13(5) Uredbe (ES) št. 1924/2006 predložila vlogo, Agencija pa je morala pripraviti mnenje o zdravstveni trditvi v zvezi z uživanjem železa in ohranjanjem normalne rasti las (vprašanje št. EFSA-Q-2012-00059) (4). Vlagatelj je predlagal naslednjo trditev: „Zmanjšanje čezmernega izpadanja las pri ženskah, ki niso v menopavzi.“

(9)

Komisija in države članice so 15. marca 2012 prejele znanstveno mnenje Agencije, ki je na podlagi predloženih podatkov ugotovila, da vzročno-posledična povezava med uživanjem železa in ohranjanjem normalne rasti las ni utemeljena. Ker zdravstvena trditev ne izpolnjuje zahtev iz Uredbe (ES) št. 1924/2006, se ne bi smela odobriti.

(10)

Družba Biocodex je v skladu s členom 13(5) Uredbe (ES) št. 1924/2006 predložila vlogo, Agencija pa je morala pripraviti mnenje o zdravstveni trditvi v zvezi z uživanjem citrulin malata in hitrejšim okrevanjem pri mišični utrujenosti po telesni dejavnosti (vprašanje št. EFSA-Q-2011-00931) (5). Vlagatelj je predlagal naslednjo trditev: „Ohranjanje ravni adenozin-trifosfata (ATP) z zmanjšanjem presežka laktatov za okrevanje pri mišični utrujenosti.“

(11)

Komisija in države članice so 11. maja 2012 prejele znanstveno mnenje Agencije, ki je na podlagi predloženih podatkov ugotovila, da vzročno-posledična povezava med uživanjem citrulin malata in navedeno trditvijo ni utemeljena. Ker zdravstvena trditev ne izpolnjuje zahtev iz Uredbe (ES) št. 1924/2006, se ne bi smela odobriti.

(12)

Družba Nutrilinks Sarl je v skladu s členom 13(5) Uredbe (ES) št. 1924/2006 predložila vlogo, Agencija pa je morala pripraviti mnenje o zdravstveni trditvi v zvezi z vplivi Eff EXT™ in ohranjanjem normalne gibljivosti sklepov (vprašanje št. EFSA-Q-2012-00384) (6). Vlagatelj je med drugim predlagal naslednjo trditev: „Prispeva h gibljivosti sklepov.“

(13)

Komisija in države članice so 14. decembra 2012 prejele znanstveno mnenje Agencije, ki je na podlagi predloženih podatkov ugotovila, da vzročno-posledična povezava med uživanjem Eff EXT™ in navedeno trditvijo ni utemeljena. Ker zdravstvena trditev ne izpolnjuje zahtev iz Uredbe (ES) št. 1924/2006, se ne bi smela odobriti.

(14)

Družba Nutrilinks Sarl je v skladu s členom 13(5) Uredbe (ES) št. 1924/2006 predložila vlogo, Agencija pa je morala pripraviti mnenje o zdravstveni trditvi v zvezi z vplivi krilovega olja in lajšanjem težav s sklepi (vprašanje št. EFSA-Q-2012-00385) (7). Vlagatelj je med drugim predlagal naslednjo trditev: „Pomaga pri lajšanju težav z občutljivimi sklepi.“

(15)

Komisija in države članice so 14. decembra 2012 prejele znanstveno mnenje Agencije, ki je na podlagi predloženih podatkov ugotovila, da vzročno-posledična povezava med uživanjem krilovega olja in navedeno trditvijo ni utemeljena. Ker zdravstvena trditev ne izpolnjuje zahtev iz Uredbe (ES) št. 1924/2006, se ne bi smela odobriti.

(16)

Družba Nutrilinks Sarl je v skladu s členom 13(5) Uredbe (ES) št. 1924/2006 predložila vlogo, Agencija pa je morala pripraviti mnenje o zdravstveni trditvi v zvezi z vplivi izvlečka iz semen Vitis vinifera L. in normalnim venoznim pretokom krvi (vprašanje št. EFSA-Q-2012-00387) (8). Vlagatelj je med drugim predlagal naslednjo trditev: „Prispeva k izboljšanju venoznega pretoka krvi v nogah.“

(17)

Komisija in države članice so 14. decembra 2012 prejele znanstveno mnenje Agencije, ki je na podlagi predloženih podatkov ugotovila, da vzročno-posledična povezava med uživanjem izvlečka iz semen Vitis vinifera L. in navedeno trditvijo ni utemeljena. Ker zdravstvena trditev ne izpolnjuje zahtev iz Uredbe (ES) št. 1924/2006, se ne bi smela odobriti.

(18)

Družba Nutrilinks Sarl je v skladu s členom 13(5) Uredbe (ES) št. 1924/2006 predložila vlogo, Agencija pa je morala pripraviti mnenje o zdravstveni trditvi v zvezi z vplivi izvlečka iz semen Vitis vinifera L. in trditvijo „Pomaga pri zmanjševanju oteklin nog.“ (vprašanje št. EFSA-Q-2012-00388) (9). Vlagatelj je med drugim predlagal naslednjo trditev: „Pomaga pri zmanjševanju oteklin nog.“

(19)

Komisija in države članice so 14. decembra 2012 prejele znanstveno mnenje Agencije, ki je ugotovila, da se ta trditev nanaša na zmanjšanje perifernih edemov pri kroničnih kliničnih stanjih (npr. kronični venski insuficienci) in da je na podlagi predloženih podatkov takšno zmanjšanje perifernih edemov pri kroničnih kliničnih stanjih terapevtski cilj njihovega zdravljenja.

(20)

Uredba (ES) št. 1924/2006 dopolnjuje splošna načela Direktive 2000/13/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 20. marca 2000 o približevanju zakonodaje držav članic o označevanju, predstavljanju in oglaševanju živil (10). Člen 2(1)(b) Direktive 2000/13/ES določa, da označevanje živilom ne sme pripisovati lastnosti, kot so preprečevanje, zdravljenje ali ozdravljenje bolezni pri ljudeh, ali nanje opozarjati. Ker je pripisovanje zdravilnih lastnosti živilom prepovedano, se zdravstvena trditev v zvezi z vplivi izvlečka iz semen Vitis vinifera L. in trditvijo „Pomaga pri zmanjševanju oteklin nog.“ ne bi smela odobriti.

(21)

Družba Roxlor Nutra LLC je v skladu s členom 13(5) Uredbe (ES) št. 1924/2006 predložila vlogo, Agencija pa je morala pripraviti mnenje o zdravstveni trditvi v zvezi z vplivi Cynatine® in ohranjanjem normalne gibljivosti sklepov (vprašanje št. EFSA-Q-2012-00570) (11). Vlagatelj je med drugim predlagal naslednjo trditev: „Dnevno uživanje 500 mg Cynatine® prispeva h gibljivosti sklepov.“

(22)

Komisija in države članice so 14. decembra 2012 prejele znanstveno mnenje Agencije, ki je na podlagi predloženih podatkov ugotovila, da vzročno-posledična povezava med uživanjem Cynatine® in navedeno trditvijo ni utemeljena. Ker zdravstvena trditev ne izpolnjuje zahtev iz Uredbe (ES) št. 1924/2006, se ne bi smela odobriti.

(23)

Družba Actina je v skladu s členom 13(5) Uredbe (ES) št. 1924/2006 predložila vlogo, Agencija pa je morala pripraviti mnenje o zdravstveni trditvi v zvezi z vplivi OXY 280 in zmanjšanjem telesne teže (vprašanje št. EFSA-Q-2012-00572) (12). Vlagatelj je med drugim predlagal naslednjo trditev: „OXY 280 prispeva k zmanjšanju teže.“

(24)

Komisija in države članice so 14. decembra 2012 prejele znanstveno mnenje Agencije, ki je na podlagi predloženih podatkov ugotovila, da vzročno-posledična povezava med uživanjem OXY 280 in navedeno trditvijo ni utemeljena. Ker zdravstvena trditev ne izpolnjuje zahtev iz Uredbe (ES) št. 1924/2006, se ne bi smela odobriti.

(25)

Družba Nutrilinks Sarl je v skladu s členom 13(5) Uredbe (ES) št. 1924/2006 predložila vlogo, Agencija pa je morala pripraviti mnenje o zdravstveni trditvi v zvezi z vplivi izvlečka iz semen Vitis vinifera L. in trditvijo „Pomaga izločati odvečno vodo iz telesa.“ (vprašanje št. EFSA-Q-2012-00574) (13). Vlagatelj je med drugim predlagal naslednjo trditev: „Pomaga izločati odvečno vodo iz telesa.“

(26)

Komisija in države članice so 14. decembra 2012 prejele znanstveno mnenje Agencije, ki je ugotovila, da se trditev nanaša na ohranjanje normalnega venoznega pretoka krvi. Agencija je ugotovila tudi, da je to zdravstveno povezavo že obravnavala z negativnim izidom v enem od prejšnjih mnenj (14) in da je bila znanstvena utemeljitev te trditve že obravnavana v njem. Ker zdravstvena trditev ne izpolnjuje zahtev iz Uredbe (ES) št. 1924/2006, se ne bi smela odobriti.

(27)

Družba Nutrilinks Sarl je v skladu s členom 13(5) Uredbe (ES) št. 1924/2006 predložila vlogo, Agencija pa je morala pripraviti mnenje o zdravstveni trditvi v zvezi z vplivi kombinacije izvlečkov iz Paullinia cupana Kunth (gvarane) in Camellia sinensis (L.) Kuntze (zelenega čaja) ter zmanjšanjem telesne teže (vprašanje št. EFSA-Q-2012-00590) (15). Vlagatelj je med drugim predlagal naslednjo trditev: „Pomaga topiti telesno maščobo.“

(28)

Komisija in države članice so 14. decembra 2012 prejele znanstveno mnenje Agencije, ki je na podlagi predloženih podatkov ugotovila, da vzročno-posledična povezava med uživanjem kombinacije izvlečkov iz Paullinia cupana Kunth (gvarane) in Camellia sinensis (L.) Kuntze (zelenega čaja) ter navedeno trditvijo ni utemeljena. Ker zdravstvena trditev ne izpolnjuje zahtev iz Uredbe (ES) št. 1924/2006, se ne bi smela odobriti.

(29)

Družba Nutrilinks Sarl je v skladu s členom 13(5) Uredbe (ES) št. 1924/2006 predložila vlogo, Agencija pa je morala pripraviti mnenje o zdravstveni trditvi v zvezi z vplivi kombinacije likopena, vitamina E, luteina in selena ter trditvijo „Pomaga aktivirati porjavitev in kožo pripraviti nanjo.“ (vprašanje št. EFSA-Q-2012-00593) (16). Vlagatelj je med drugim predlagal naslednjo trditev: „Pomaga aktivirati porjavitev in kožo pripraviti nanjo.“

(30)

Komisija in države članice so 14. decembra 2012 prejele znanstveno mnenje Agencije, ki je ugotovila, da se trditev nanaša na povečanje pigmentacije kože (tj. porjavitev), ki lahko prispeva k zaščiti kože pred škodo, ki jo povzroča ultravijolično sevanje. Agencija je ugotovila tudi, da je to zdravstveno povezavo že obravnavala z negativnim izidom v enem od prejšnjih mnenj (17) in da je znanstvena utemeljitev te trditve enaka tisti, ki je bila že obravnavana v njem. Ker zdravstvena trditev ne izpolnjuje zahtev iz Uredbe (ES) št. 1924/2006, se ne bi smela odobriti.

(31)

Zdravstvena trditev v zvezi z vplivi izvlečka iz semen Vitis vinifera L. in trditvijo „Pomaga pri zmanjševanju oteklin nog.“ zadevnemu živilu pripisuje zdravilne lastnosti, kar je za živila prepovedano.

(32)

Zdravstveni trditvi v zvezi z OXY 280 ter kombinacijo izvlečkov iz Paullinia cupana Kunth (gvarane) in Camellia sinensis (L.) Kuntze (zelenega čaja) sta zdravstveni trditvi iz točke (c) člena 13(1) Uredbe (ES) št. 1924/2006, zato zanju velja prehodno obdobje iz člena 28(6) navedene uredbe. Ker pa vlogi nista bili predloženi pred 19. januarjem 2008, zahteva iz točke (b) člena 28(6) navedene uredbe ni izpolnjena, zato prehodno obdobje iz navedenega člena za navedeni trditvi ne more veljati.

(33)

Druge zdravstvene trditve iz te uredbe so zdravstvene trditve iz točke (a) člena 13(1) Uredbe (ES) št. 1924/2006, za katere velja prehodno obdobje iz člena 28(5) navedene uredbe do sprejetja seznama dovoljenih zdravstvenih trditev, pod pogojem, da so skladne z navedeno uredbo.

(34)

Seznam dovoljenih zdravstvenih trditev je bil določen z Uredbo Komisije (EU) št. 432/2012 (18) in se uporablja od 14. decembra 2012. Za trditve iz člena 13(5) Uredbe (ES) št. 1924/2006, ki jih Agencija ali Komisija nista obravnavali do 14. decembra 2012 in ki niso na seznamu dovoljenih zdravstvenih trditev v skladu s to uredbo, je primerno zagotoviti prehodno obdobje, v katerem se lahko še uporabljajo, da se bodo lahko nosilci živilske dejavnosti in pristojni nacionalni organi prilagodili na prepoved takih trditev.

(35)

Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali, Evropski parlament in Svet pa mu nista nasprotovala –

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Člen 1

1.   Zdravstvene trditve iz Priloge k tej uredbi se ne uvrstijo na seznam dovoljenih trditev Unije v skladu s členom 13(3) Uredbe (ES) št. 1924/2006.

2.   Vendar se zdravstvene trditve iz odstavka 1, uporabljene pred začetkom veljavnosti te uredbe, lahko še naprej uporabljajo največ šest mesecev po začetku veljavnosti te uredbe.

Člen 2

Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.

V Bruslju, 19. februarja 2014

Za Komisijo

Predsednik

José Manuel BARROSO


(1)  UL L 404, 30.12.2006, str. 9.

(2)  EFSA Journal (2011); 9(7): 2290.

(3)  EFSA Journal (2011); 9(6): 2270.

(4)  EFSA Journal (2012); 10(3): 2602.

(5)  EFSA Journal (2012); 10(5): 2699.

(6)  EFSA Journal (2012); 10(12): 3002.

(7)  EFSA Journal (2012); 10(12): 3003.

(8)  EFSA Journal (2012); 10(12): 2996.

(9)  EFSA Journal (2012); 10(12): 2997.

(10)  UL L 109, 6.5.2000, str. 29.

(11)  EFSA Journal (2012); 10(12): 3004.

(12)  EFSA Journal (2012); 10(12): 2999.

(13)  EFSA Journal (2012); 10(12): 2998.

(14)  EFSA Journal (2012); 10(12): 2996.

(15)  EFSA Journal (2012); 10(12): 3000.

(16)  EFSA Journal (2012); 10(12): 3001.

(17)  EFSA Journal (2012); 10(9): 2890.

(18)  UL L 136, 25.5.2012, str. 1.


PRILOGA

Zavrnjene zdravstvene trditve

Vloga – ustrezne določbe Uredbe (ES) št. 1924/2006

Hranilo, snov, živilo ali kategorija živil

Trditev

Referenčno mnenje Agencije za varnost hrane

Zdravstvena trditev po členu 13(5), ki je utemeljena na novo ugotovljenih znanstvenih dokazih in/ali vključuje zahtevo za zakonsko zaščito podatkov

L-tirozin

L-tirozin je bistven za naravno nastajanje dopamina.

Q-2011-00319

Zdravstvena trditev po členu 13(5), ki je utemeljena na novo ugotovljenih znanstvenih dokazih in/ali vključuje zahtevo za zakonsko zaščito podatkov

železo

Zmanjšanje čezmernega izpadanja las pri ženskah, ki niso v menopavzi.

Q-2012-00059

Zdravstvena trditev po členu 13(5), ki je utemeljena na novo ugotovljenih znanstvenih dokazih in/ali vključuje zahtevo za zakonsko zaščito podatkov

citrulin malat

Ohranjanje ravni adenozin-trifosfata (ATP) z zmanjšanjem presežka laktatov za okrevanje pri mišični utrujenosti.

Q-2011-00931

Zdravstvena trditev po členu 13(5), ki je utemeljena na novo ugotovljenih znanstvenih dokazih in/ali vključuje zahtevo za zakonsko zaščito podatkov

Eff EXT

Prispeva h gibljivosti sklepov.

Q-2012-00384

Zdravstvena trditev po členu 13(5), ki je utemeljena na novo ugotovljenih znanstvenih dokazih in/ali vključuje zahtevo za zakonsko zaščito podatkov

krilovo olje

Pomaga pri lajšanju težav z občutljivimi sklepi.

Q-2012-00385

Zdravstvena trditev po členu 13(5), ki je utemeljena na novo ugotovljenih znanstvenih dokazih in/ali vključuje zahtevo za zakonsko zaščito podatkov

izvleček iz semen Vitis vinifera L.

Prispeva k izboljšanju venoznega pretoka krvi v nogah.

Q-2012-00387

Zdravstvena trditev po členu 13(5), ki je utemeljena na novo ugotovljenih znanstvenih dokazih in/ali vključuje zahtevo za zakonsko zaščito podatkov

izvleček iz semen Vitis vinifera L.

Pomaga pri zmanjševanju oteklin nog.

Q-2012-00388

Zdravstvena trditev po členu 13(5), ki je utemeljena na novo ugotovljenih znanstvenih dokazih in/ali vključuje zahtevo za zakonsko zaščito podatkov

Cynatine®

Dnevno uživanje 500 mg Cynatine® prispeva h gibljivosti sklepov.

Q-2012-00570

Zdravstvena trditev po členu 13(5), ki je utemeljena na novo ugotovljenih znanstvenih dokazih in/ali vključuje zahtevo za zakonsko zaščito podatkov

OXY 280

OXY 280 prispeva k zmanjšanju teže.

Q-2012-00572

Zdravstvena trditev po členu 13(5), ki je utemeljena na novo ugotovljenih znanstvenih dokazih in/ali vključuje zahtevo za zakonsko zaščito podatkov

izvleček iz semen Vitis vinifera L.

Pomaga izločati odvečno vodo iz telesa.

Q-2012-00574

Zdravstvena trditev po členu 13(5), ki je utemeljena na novo ugotovljenih znanstvenih dokazih in/ali vključuje zahtevo za zakonsko zaščito podatkov

kombinacija izvlečkov iz Paullinia cupana Kunth (gvarane) in Camellia sinensis (L.) Kuntze (zelenega čaja)

Pomaga topiti telesno maščobo.

Q-2012-00590

Zdravstvena trditev po členu 13(5), ki je utemeljena na novo ugotovljenih znanstvenih dokazih in/ali vključuje zahtevo za zakonsko zaščito podatkov

kombinacija likopena, vitamina E, luteina in selena

Pomaga aktivirati porjavitev in kožo pripraviti nanjo.

Q-2012-00593


Top