12.4.2012   

SL

Uradni list Evropske unije

L 102/2

(1)

Zahteve, ki jih predložijo države članice, ali pobuda Komisije za začetek postopka iz člena 8(2) Uredbe (ES) št. 1925/2006, z namenom prepovedi, omejitve ali postavitve pod nadzor Unije druge snovi, kot so vitamini in minerali, ali sestavine, ki vsebuje drugo snov, kot so vitamini ali minerali, in je bila dodana živilom ali uporabljena pri proizvodnji živil, mora izpolnjevati nekatere pogoje in določena morajo biti enotna pravila za preverjanje, ali so ti pogoji izpolnjeni. Eden od pogojev iz člena 8(1) Uredbe (ES) št. 1925/2006 določa, da mora vnos snovi zelo preseči normalen vnos pri uravnoteženi in raznoliki prehrani ter mora predstavljati možno tveganje za potrošnike, dokazano z ustreznimi znanstvenimi dognanji. Člen 8(1) Uredbe (ES) št. 1925/2006 določa tudi, da je treba postopek uporabiti tudi, kadar snov predstavlja potencialno tveganje za zdravje iz drugih razlogov, kot je zelo presežen normalni vnos te snovi. Poleg tega člen 8(1) Uredbe (ES) št. 1925/2006 določa, da mora biti snov dodana živilom ali uporabljena pri proizvodnji živil.

(2)

Za namene uporabe omenjenega pogoja morajo vnosi s hrano zadevne snovi, ki zelo presegajo vnose, ki bi jih lahko pričakovali v normalnih okoliščinah prehranjevanja z uravnoteženimi in raznolikimi živili, odražati dejanski vnos snovi in ne teoretično domnevo o vnosu, ter mojo biti ocenjeni za vsak primer posebej v primerjavi s povprečno stopnjo vnosa snovi pri splošnem odraslem prebivalstvu ali drugih skupinah prebivalstva, za katere so bila ugotovljena potencialna tveganja za potrošnike.

(3)

Države članice, ki predložijo zahtevo, morajo zagotoviti potrebne informacije v dokaz, da so izpolnjeni pogoji, zahtevani z Uredbo (ES) št. 1925/2006. Zahteva mora vsebovati informacije o dajanju v promet živil, ki vsebujejo snov, ter dostopne in ustrezne splošno sprejete znanstvene dokaze, ki povezujejo snov s potencialnim tveganjem za potrošnike. Samo tiste zahteve, ki so bile določene kot popolne, je treba poslati na Evropsko agencijo za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) za oceno varnosti na podlagi dostopnih informacij. Agencija mora sprejeti mnenje o varnosti snovi v določenem roku iz člena 29(3) Uredbe (ES) št. 178/2002 Evropskega parlamenta in Sveta (2). Zainteresiranim stranem je treba omogočiti predložitev pripomb Komisiji po objavi mnenja Agencije.

(4)

Člen 8(4) Uredbe (ES) št. 1925/2006 določa, da lahko nosilci živilske dejavnosti ali druge zainteresirane strani Agenciji kadar koli predložijo v oceno spis z znanstvenimi dognanji, ki dokazujejo varnost snovi iz dela C Priloge III k navedeni uredbi, pod pogoji uporabe v živilu ali kategoriji živil, in pojasnjujejo namen te uporabe. Vsak spis, ki ga predloži nosilec živilske dejavnosti ali zainteresirana stran, mora temeljiti na navodilih, ki jih je sprejela ali odobrila Agencija, kot so navodila o predložitvi spisov za oceno varnosti virov hranil ali drugih sestavin, predlaganih za uporabo pri proizvodnji živila, ali nadaljnji revidirani različici takšnih navodil.

(5)

Da bi Komisija sprejela odločitev o snovi, vključeni v del C Priloge III k Uredbi (ES) št. 1925/2006 v zahtevanem roku, je treba upoštevati samo tiste spise, ki so bili predloženi v 18 mesecih od datuma, ko je bila snov vključena v navedeno prilogo. Poleg tega mora Agencija, da bi Komisija sprejela odločitev v določenem roku, dati mnenje o varnosti snovi v roku devetih mesecev od prejema spisa, ki se šteje kot veljaven in popoln v skladu z navodili, ki jih je sprejela ali odobrila Agencija.

(6)

Ukrepi, predvideni s to uredbo, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali –

(a)

pogoje za uporabo postopka iz odstavkov 1 in 2 člena 8 Uredbe (ES) št. 1925/2006, ter

(b)

postopek iz odstavkov 4 in 5 člena 8 Uredbe (ES) št. 1925/2006 o snoveh iz dela C Priloge III k navedeni uredbi.

(a)

„zahteva“ pomeni predložitev informacij Komisiji s strani države članice, vključno z znanstvenimi dognanji, za namene začetka postopka na podlagi odstavka 2 člena 8 Uredbe (ES) št. 1925/2006;

(b)

„spis“ pomeni spis iz odstavkov 4 in 5 člena 8 Uredbe (ES) št. 1925/2006, ki ga Agenciji predloži nosilec živilske dejavnosti ali zainteresirana stran;

(c)

„dajanje v promet“, kakor je opredeljeno v členu 3(8) Uredbe (ES) št. 178/2002.

(a)

potencialno tveganje za potrošnike je povezano z zaužitjem količin snovi, ki so veliko večje od količin, ki naj bi se običajno zaužile pod normalnimi pogoji prehranjevanja z uravnoteženimi in raznolikimi živili, zaradi pogojev, pod katerimi je bila snov dodana živilu ali uporabljena pri proizvodnji živila;

(b)

potencialno tveganje za potrošnike je povezano z zaužitjem te snovi pri splošnem odraslem prebivalstvu ali posebnih skupinah prebivalstva, za katere je bilo ugotovljeno potencialno tveganje.

(a)

Dokaze o dodajanju snovi živilu ali uporabi snovi pri proizvodnji živila.

Takšni dokazi vključujejo informacije o sedanjem dajanju v promet živil, ki vsebujejo snov iz odstavka 1 člena 3 te uredbe.

(b)

V primerih iz člena 3(2)(a) dokaze, da vnos snovi zelo presega normalne pogoje prehranjevanja z uravnoteženimi in raznolikimi živili, kakor je določeno v skladu s členom 3(3).

Takšni dokazi vključujejo znanstvena dognanja, ki predstavljajo dejanski vnos snovi s hrano, pridobljena v najnovejših razpoložljivih študijah o vnosu s hrano ali študijah o uživanju živil. Vključitev živil, katerim je bila snov dodana, in/ali prehranskih dodatkov, ki snov vsebujejo, se lahko upošteva. Države članice ob predložitvi zahteve zagotovijo utemeljitev na podlagi svoje ocene „normalnih pogojev prehranjevanja z uravnoteženimi in raznolikimi živili“.

(c)

Dokaze o potencialnem tveganju za potrošnike zaradi uživanja snovi.

Dokazi vsebujejo ustrezna znanstvena dognanja, ki vključuje neobjavljena potrjena poročila, znanstvena mnenja javnega organa za oceno tveganja ali neodvisne in strokovno pregledane članke. Predložita se povzetek znanstvenih dognanj in seznam sklicev znanstvenih dognanj.