Accept Refuse

EUR-Lex Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 32011D0869

2011/869/EU: Sklep Komisije z dne 20. decembra 2011 o spremembi Odločbe 2002/364/ES o skupnih tehničnih specifikacijah za in vitro diagnostične medicinske pripomočke (notificirano pod dokumentarno številko C(2011) 9398) Besedilo velja za EGP

OJ L 341, 22.12.2011, p. 63–64 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
Special edition in Croatian: Chapter 15 Volume 015 P. 301 - 302

In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/dec/2011/869/oj

22.12.2011   

SL

Uradni list Evropske unije

L 341/63


SKLEP KOMISIJE

z dne 20. decembra 2011

o spremembi Odločbe 2002/364/ES o skupnih tehničnih specifikacijah za in vitro diagnostične medicinske pripomočke

(notificirano pod dokumentarno številko C(2011) 9398)

(Besedilo velja za EGP)

(2011/869/EU)

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Direktive 98/79/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. oktobra 1998 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih (1) in zlasti drugega pododstavka člena 5(3) Direktive,

ob upoštevanju naslednjega:

(1)

Odločba Komisije 2002/364/ES (2) določa skupne tehnične specifikacije za in vitro diagnostične medicinske pripomočke.

(2)

Zaradi javnega zdravja je primerno oblikovati skupne tehnične specifikacije za pripomočke s seznama A Priloge II k Direktivi 98/79/ES, kjer je to mogoče.

(3)

Testi za ugotavljanje variantne Creutzfeldt-Jakobove bolezni (vCJB) pri presejalnem testiranju krvi, diagnosticiranju in potrjevanju so bili dodani na seznam A Priloge II k Direktivi 98/79/ES z Direktivo Komisije 2011/100/EU (3).

(4)

Ob upoštevanju najnovejših znanstvenih spoznanj v zvezi z variantno Creutzfeldt-Jakobovo boleznijo se lahko oblikujejo skupne tehnične specifikacije za teste na vCJB pri presejalnem testiranju krvi.

(5)

Ukrepi iz tega sklepa so v skladu z mnenjem odbora, ustanovljenega s členom 6(2) Direktive Sveta 90/385/EGS (4) in navedenega v členu 7(1) Direktive 98/79/ES –

SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:

Člen 1

Priloga k Odločbi 2002/364/ES se spremeni v skladu s Prilogo k temu sklepu.

Člen 2

Ta sklep se uporablja od 1. julija 2012.

Vendar države članice proizvajalcem dovolijo, da zahteve iz Priloge uporabljajo pred datumom iz prvega odstavka tega člena.

Člen 3

Ta sklep je naslovljen na države članice.

V Bruslju, 20. decembra 2011

Za Komisijo

John DALLI

Član Komisije


(1)  UL L 331, 7.12.1998, str. 1.

(2)  UL L 131, 16.5.2002, str. 17.

(3)  Glej stran 50 tega Uradnega lista.

(4)  UL L 189, 20.7.1990, str. 17.


PRILOGA

1.

Na konec oddelka 3 Priloge k Odločbi 2002/364/ES se doda naslednji oddelek:

„3.7   STS za teste za ugotavljanje variantne Creutzfeldt-Jakobove bolezni (vCJB) pri presejalnem testiranju krvi

STS za teste za ugotavljanje variantne Creutzfeldt-Jakobove bolezni (vCJB) pri presejalnem testiranju krvi so določene v preglednici 11.“

2.

Na konec Priloge k Odločbi 2002/364/ES se doda naslednja preglednica:

Preglednica 11

Testi za ugotavljanje variantne Creutzfeldt-Jakobove bolezni (vCJB) pri presejalnem testiranju krvi

 

Material

Število vzorcev

Merila sprejemljivosti

Analitska občutljivost

Možgansko tkivo vCJB v človeški plazmi (referenčna številka SZO NHBY0/0003)

24 dvojnikov vsake od treh razredčitev materiala SZO številka NHBY0/0003

(1×104, 1×105, 1×106)

23 od 24 dvojnikov, zaznanih pri

1×104

Tkivo vranice vCJB v človeški plazmi (10-odstotni homogenat vranice – referenčna številka NIBSC NHSY0/0009)

24 dvojnikov vsake od treh razredčitev materiala NIBSC številka NHSY0/0009

(1×10, 1×102, 1×103)

23 od 24 dvojnikov, zaznanih pri

1×10

Diagnostična občutljivost

(A)

Vzorec ustreznega živalskega modela

Toliko vzorcev, kot je razumno mogoče in na voljo ter najmanj 10

90 %

(B)

Vzorec pacienta s potrjeno klinično vCJB

Toliko vzorcev, kot je razumno mogoče in na voljo ter najmanj 10

90 %

Samo če 10 vzorcev ni na voljo:

število testiranih vzorcev je 6 do 9

testirajo se vsi razpoložljivi vzorci

Največ en lažno negativen rezultat

Analitska specifičnost

Vzorci krvi, pri katerih je mogoča navzkrižna reakcija

100

 

Diagnostična specifičnost

Vzorci normalne človeške plazme z območij z nizko izpostavljenostjo BSE

5 000

Najmanj 99,5 %“


Top