31997R1199

Uredba Komisije (ES) št. 1199/97

z dne 27. junija 1997

o spremembi Uredbe (EGS) št. 3600/92 o podrobnih pravilih za izvajanje prve faze delovnega programa iz člena 8(2) Direktive Sveta 91/414/EGS o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet

KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI JE

ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti,

ob upoštevanju Direktive Sveta 91/414/EGS z dne 15. julija 1991 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet [1], kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo Komisije 96/68/ES [2], in zlasti člena 8(2) Direktive,

ker v skladu s členom 8(2) Direktive 91/414/EGS Komisija organizira ponovno ocenjevanje aktivnih snovi, ki so v prometu dve leti od notifikacije te direktive, z izvajanjem usklajenega programa, v okviru katerega države članice prevzamejo določene naloge za pomoč pri znanstvenem in tehničnem ocenjevanju, ki je osnova za regulatorne odločitve, sprejete na ravni Skupnosti; ker mora država članica, ki se med izvajanjem programa na nacionalni ravni odloči vzeti iz prometa ali omejiti uporabo fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo aktivne snovi iz tega delovnega programa, Komisijo in druge države članice posebej obvestiti o načrtovanem ukrepu in o razlogih zanj;

ker je treba v poročila držav članic poročevalk sistematično vključevati podatke o naslovih in avtorjih poskusov in študij, ki jih država članica poročevalka upošteva pri ocenjevanju, podatke o objavah poročil, podatke o standardih, po katerih so se izvajali in podatke o ustanovi, ki je opravila preskus ali izdelala študijo, da se lahko nedvoumno ugotovi izvor oziroma se lahko sklicuje na podatke, na katerih temeljijo poročila, ter da se jih lahko da na razpolago ali na vpogled vsem zainteresiranim stranem za posvetovanje oziroma da jih lahko državni organi držav članic uporabijo pri uveljavljanju člena 13 Direktive 91/414/EGS; ker člen 14 navedene direktive določa, da morajo države članice in Komisija na utemeljeno zahtevo prosilca sprejeti in zagotoviti zaupnost predloženih podatkov, ki se nanašajo na industrijske in poslovne skrivnosti; ker se za namene člena 14 zgoraj navedenih podatkov na splošno ne obravnava zaupno;

ker se dokumentacijo in poročilo države članice poročevalke o aktivni snovi Stalnemu odboru za zdravstveno varstvo rastlin predloži po ustreznih posvetovanjih s strokovnjaki in prijavitelji iz držav članic;

ker se mora vsak osnutek direktive ali osnutek odločbe, ki se predloži Stalnemu odboru za zdravstveno varstvo rastlin, neposredno nanašati na poročilo in priporočilo države članice poročevalke, vključno z vsemi spremembami na podlagi posvetovanj; ker morajo biti v Skupnosti vsem, ki jih zanimajo znanstvene in tehnične podlage direktiv in odločitev Komisije, na voljo revizijska poročila preko pristojnih organov držav članic;

ker je potrebno v skladu z navedenim spremeniti Uredbo Komisije (EGS) št. 3600/92 [3], kakor je bila spremenjena z Uredbo (ES) št. 491/95 [4];

ker so ukrepi iz te uredbe v skladu z mnenjem Stalnega odbora za zdravstveno varstvo rastlin,

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Člen 1

Uredba (EGS) št. 3600/92 se spremeni:

1. V členu 5 se doda naslednji odstavek 4A:

"(4A) Če po sprejetju uredbe iz odstavka 2 država članica namerava vzeti iz prometa ali zelo omejiti uporabo fitofarmacevtskega sredstva, ki vsebuje aktivno snov iz navedene uredbe, in če ukrep temelji na podatkih, ki jih vsebuje dokumentacija iz člena 6 ali poročilo iz člena 7, mora država članica o tem čim prej obvestiti Komisijo in druge države članice, pri čemer mora navesti razloge za načrtovani ukrep."

2. člen 7 se spremeni kot sledi:

(a) v odstavku 1 se doda točka (d):

"(d) za vsako točko iz Priloge II k direktivi se v poročilo zlasti vključi, v obliki seznama poskusov in študij, ki vsebuje naslov, avtorja(-e), datum študije ali poskusa ter datum objave, standard, po katerem je bil opravljen poskus ali študija, ustanovo, ki je opravila preskus oziroma izdelala študijo in morebitne zahteve ustanove ali priglasitelja glede zaščite podatkov, zlasti rezultate poskusov in študij, ki jih je upoštevala pri ocenjevanju."

(b) Odstavka 2 in 3 se nadomestita z naslednjim besedilom:

"2. Od začetka preverjanja iz odstavka 1 lahko država članica poročevalka zahteva od priglasitelje, da dokumentacijo popravijo ali dopolnijo. Poleg tega pa se država članica poročevalka med pregledovanjem lahko posvetuje s strokovnjaki iz drugih držav članic in lahko od drugih držav članic zahteva dodatne tehnične ali znanstvene podatke, ki jih potrebuje za ocenjevanje.

3. Po prejemu povzetka dokumentacije in poročila iz odstavka 1, Komisija predloži dokumentacijo in poročilo v pregled Stalnemu odboru za zdravstveno varstvo rastlin.

Preden Komisija predloži dokumentacijo in poročilo v pregled odboru, pošlje poročilo države članice poročevalke v vednost državam članicam. Podatke iz točke (d) odstavka 1, razen podatkov, ki so določeni kot zaupni v skladu s členom 14 direktive, ter ime in sestavo aktivne snovi, države članice na zahtevo dajo na razpolago ali na vpogled vsem zainteresiranim stranem.

Preden se dokumentacijo in poročilo predloži odboru, se lahko o poročilu ali delih poročila o določeni aktivni snovi organizira posvetovanje s strokovnjaki iz držav članic, Komisija pa se lahko posvetuje tudi z nekaterimi ali vsemi priglasitelji o aktivnih snoveh, navedenih v uredbi iz člena 5(2)."

(c) Doda se naslednji odstavek 3A:

"(3A) Po pregledu iz odstavka 3 lahko Komisija ne glede na morebitne predloge o spremembi Priloge k Direktivi 79/117/EGS predloži Odboru:

(a) osnutek direktive za vključitev aktivne snovi v Prilogo I k direktivi, s postavitvijo pogojev tam kjer je to potrebno ter vključno z roki za tako vključitev;

(b) osnutek odločbe, namenjene državam članicam, za preklic registracije fitofarmacevtskega sredstva, ki vsebuje določeno aktivno snov, v skladu s četrtim pododstavkom člena 8(2) Direktive, s čimer se ta aktivna snov ne vključi v Prilogo I k Direktivi;

(c) osnutek odločbe, namenjene državam članicam, da se sredstvo za varstvo rastlin, ki vsebuje določeno aktivno snov, začasno vzame iz prometa, z možnostjo ponovnega obravnavanja vključitve aktivne snovi v Prilogo I po pridobitvi rezultatov dodatnih preskusov ali dodatnih podatkov; ali

(d) osnutek odločbe, da se odloži odločanje o vključitvi aktivne snovi v Prilogo I k Direktivi do predložitve rezultatov dodatnih poskusov ali podatkov."

(d) Doda se naslednji odstavek 6:

"6. Če Komisija predloži odboru osnutek direktive ali osnutek odločbe v skladu z odstavkom 3A ali osnutek v skladu z odstavkom 5, mora hkrati predložiti tudi ugotovitve preiskave odbora v obliki dopolnjenega revizijskega poročila, ki se ga vnese v povzetek zapisnika sestanka.

Revizijsko poročilo, razen delov, ki se nanašajo na zaupne podatke iz dokumentacije, ki so bili kot taki določeni v skladu s členom 14 Direktive, se na zahtevo dajo na voljo vsem državam članicam ali na vpogled vsem zainteresiranim stranem."

Člen 2

Ta uredba začne veljati 30. junija 1997.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.

V Bruslju, 27. junija 1997

Za Komisijo

Franz Fischler

Član Komisije

[1] UL L 230, 19.8.1991, str. 1.

[2] UL L 277, 30.10.1996, str. 25.

[3] UL L 366, 15.12.1992, str. 10.

[4] UL L 49, 4.3.1995, str. 50.

--------------------------------------------------