This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 02017R0745-20200424
Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC (Text with EEA relevance)Text with EEA relevance
Consolidated text: Uredba (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. aprila 2017 o medicinskih pripomočkih, spremembi Direktive 2001/83/ES, Uredbe (ES) št. 178/2002 in Uredbe (ES) št. 1223/2009 ter razveljavitvi direktiv Sveta 90/385/EGS in 93/42/EGS (Besedilo velja za EGP)Besedilo velja za EGP.
Uredba (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. aprila 2017 o medicinskih pripomočkih, spremembi Direktive 2001/83/ES, Uredbe (ES) št. 178/2002 in Uredbe (ES) št. 1223/2009 ter razveljavitvi direktiv Sveta 90/385/EGS in 93/42/EGS (Besedilo velja za EGP)Besedilo velja za EGP.
02017R0745 — SL — 24.04.2020 — 001.003
To besedilo je zgolj informativne narave in nima pravnega učinka. Institucije Unije za njegovo vsebino ne prevzemajo nobene odgovornosti. Verodostojne različice zadevnih aktov, vključno z uvodnimi izjavami, so objavljene v Uradnem listu Evropske unije. Na voljo so na portalu EUR-Lex. Uradna besedila so neposredno dostopna prek povezav v tem dokumentu
UREDBA (EU) 2017/745 EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA z dne 5. aprila 2017 o medicinskih pripomočkih, spremembi Direktive 2001/83/ES, Uredbe (ES) št. 178/2002 in Uredbe (ES) št. 1223/2009 ter razveljavitvi direktiv Sveta 90/385/EGS in 93/42/EGS (UL L 117 5.5.2017, str. 1) |
spremenjena z:
|
|
Uradni list |
||
št. |
stran |
datum |
||
UREDBA (EU) 2020/561 EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA z dne 23. aprila 2020 |
L 130 |
18 |
24.4.2020 |
popravljena z:
UREDBA (EU) 2017/745 EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA
z dne 5. aprila 2017
o medicinskih pripomočkih, spremembi Direktive 2001/83/ES, Uredbe (ES) št. 178/2002 in Uredbe (ES) št. 1223/2009 ter razveljavitvi direktiv Sveta 90/385/EGS in 93/42/EGS
(Besedilo velja za EGP)
POGLAVJE I
PODROČJE UPORABE IN OPREDELITEV POJMOV
Člen 1
Predmet urejanja in področje uporabe
Potrebne skupne specifikacije se sprejmejo do ►M1 26. maja 2021 ◄ . Uporabljati se začnejo šest mesecev po datumu začetka njihove veljavnosti ali od ►M1 26. maja 2021 ◄ , kar nastopi pozneje.
Ne glede na člen 122 se ukrepi držav članic za razvrstitev izdelkov iz Priloge XVI med medicinske pripomočke, kot so določeni z Direktivo 93/42/EGS, še naprej uporabljajo do datuma začetka uporabe zadevnih skupnih specifikacij za to skupino izdelkov, kot je naveden v prvem pododstavku.
Ta uredba se uporablja tudi za klinične raziskave v zvezi z izdelki iz prvega pododstavka, opravljene v Uniji.
Ta uredba se ne uporablja za:
in vitro diagnostične medicinske pripomočke, ki jih zajema Uredba (EU) 2017/746;
zdravila, kot so opredeljena v točki 2 člena 1 Direktive 2001/83/ES. Pri odločanju, ali izdelek ureja Direktiva 2001/83/ES ali ta uredba, se upošteva zlasti glavni način delovanja izdelka;
zdravila za napredno zdravljenje, ki jih zajema Uredba (ES) št. 1394/2007;
človeško kri, izdelke iz človeške krvi, plazmo ali krvne celice človeškega izvora ali pripomočke, ki ob dajanju na trg ali v uporabo vsebujejo take izdelke iz krvi, plazmo ali celice, razen pripomočkov iz odstavka 8 tega člena;
kozmetične izdelke, ki jih zajema Uredba (ES) št. 1223/2009;
organe za presaditev, tkiva ali celice živalskega izvora ali njihove derivate ali izdelke, ki jih vsebujejo ali so iz njih sestavljeni; vendar pa se ta uredba uporablja za pripomočke, izdelane z uporabo tkiv ali celic živalskega izvora ali njihovih derivatov, ki so neviabilni ali so postali neviabilni;
organe za presaditev, tkiva ali celice človeškega izvora ali njihove derivate, zajete v Direktivi 2004/23/ES, ali izdelke, ki jih vsebujejo ali so iz njih sestavljeni; vendar pa se ta uredba uporablja za pripomočke, izdelane z uporabo derivatov človeških tkiv ali celic, ki so neviabilni ali so postali neviabilni;
izdelke, razen tistih iz točk (d), (f) in (g), ki vsebujejo viabilni biološki material ali viabilne organizme ali so iz njih sestavljeni, vključno z živimi mikroorganizmi, bakterijami, glivami ali virusi, da bi tako dosegli ali podprli predvideni namen izdelka;
živila, zajeta v Uredbi (ES) št. 178/2002.
Če pa ima ta snov pri delovanju pripomočka glaven in ne zgolj dopolnilen učinek, celotni izdelek ureja Direktiva 2001/83/ES ali Uredba (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta ( 1 ), kot je ustrezno. V tem primeru se ustrezne splošne zahteve glede varnosti in učinkovitosti iz Priloge I k tej uredbi uporabljajo v zvezi z varnostjo in učinkovitostjo tistega dela, ki šteje za pripomoček.
Če sta pripomoček, namenjen dajanju zdravila, in zdravilo dana na trg tako, da tvorita enotni celotni izdelek, ki je namenjen izključno uporabi v dani kombinaciji in ga ni mogoče ponovno uporabiti, ta enotni celotni izdelek ureja Direktiva 2001/83/ES ali Uredba (ES) št. 726/2004, kakor je ustrezno. V tem primeru se ustrezne splošne zahteve glede varnosti in učinkovitosti iz Priloge I k tej uredbi uporabljajo v zvezi z varnostjo in učinkovitostjo tistega dela enotnega celotnega izdelka, ki šteje za pripomoček.
Če pa imajo ta tkiva ali celice človeškega izvora ali njihovi derivati pri delovanju pripomočka glaven in ne zgolj dopolnilen učinek ter izdelka ne ureja Uredba (ES) št. 1394/2007, ga ureja Direktiva 2004/23/ES. V tem primeru se ustrezne splošne zahteve glede varnosti in učinkovitosti iz Priloge I k tej uredbi uporabljajo v zvezi z varnostjo in učinkovitostjo tistega dela, ki šteje za pripomoček.
Člen 2
Opredelitev pojmov
V tej uredbi se uporabljajo naslednje opredelitve pojmov:
„medicinski pripomoček“ pomeni vsak instrument, aparat, napravo, programsko opremo, vsadek, reagent, material ali drug predmet, za katerega je proizvajalec predvidel, da se uporablja samostojno ali v kombinaciji za ljudi za enega ali več naslednjih specifičnih medicinskih namenov:
in ki svojega glavnega predvidenega učinka na človeško telo ne dosega na farmakološki, imunološki ali metabolični način, vendar so mu ti procesi v pomoč pri njegovem delovanju.
Tudi naslednji izdelki se štejejo za medicinske pripomočke:
„dodatek za medicinski pripomoček“ pomeni predmet, ki sam sicer ni medicinski pripomoček, vendar ga je njegov proizvajalec namenil za uporabo skupaj z enim ali več posebnimi medicinskimi pripomočki, in izrecno omogoča uporabo medicinskega pripomočka ali pripomočkov v skladu z njihovimi predvidenimi nameni ali izrecno in neposredno pripomore k medicinski funkcionalnosti medicinskega pripomočka ali pripomočkov z vidika njihovega predvidenega namena;
„pripomoček, izdelan za posameznega uporabnika“ pomeni vsak pripomoček, posebej izdelan v skladu z naročilnico katere koli osebe, ki je po nacionalnem pravu pooblaščena zaradi svojih poklicnih kvalifikacij, v kateri so na odgovornost te osebe navedene posebne značilnosti zasnove, in ki je namenjen samo uporabi pri določenem pacientu in izključno za zadovoljitev njegovega osebnega stanja in potreb.
Vendar se masovno proizvedeni pripomočki, ki jih je treba prilagoditi, da bi ustrezali posebnim zahtevam vseh poklicnih uporabnikov, in pripomočki, ki so masovno izdelani z industrijskimi postopki izdelave v skladu z naročilnicami katere koli pooblaščene osebe, ne štejejo za pripomočke, izdelane za posameznega uporabnika;
„aktivni pripomoček“ pomeni vsak pripomoček, katerega delovanje je odvisno od vira energije, ki je v ta namen ne tvori človeško telo ali gravitacija, in ki deluje s spreminjanjem gostote ali pretvarjanjem te energije. Pripomočki, ki so namenjeni prenosu energije, snovi ali drugih elementov med aktivnim pripomočkom in pacientom brez konkretne spremembe, se ne štejejo za aktivne pripomočke.
Tudi programska oprema se šteje za aktivni pripomoček;
„pripomoček za vsaditev“ pomeni vsak pripomoček, vključno s tistimi, ki se delno ali v celoti absorbirajo, ki je namenjen:
s kliničnim posegom, pri čemer po opravljenem postopku ostane v telesu.
Za pripomoček za vsaditev se šteje tudi vsak pripomoček, ki je namenjen delni vstavitvi v človeško telo s kliničnim posegom in ki po opravljenem postopku ostane v telesu najmanj 30 dni;
„invazivni pripomoček“ pomeni vsak pripomoček, ki delno ali v celoti prodira v notranjost telesa bodisi prek telesne odprtine bodisi skozi površino telesa;
„generična skupina pripomočkov“ pomeni skupino pripomočkov, ki imajo enak ali podoben predvideni namen ali skupno tehnologijo, kar jim omogoča, da so razvrščeni na generični način, ki ne odraža specifičnih lastnosti;
„pripomoček za enkratno uporabo“ pomeni pripomoček, namenjen uporabi pri enem posamezniku med enim samim postopkom;
„ponarejen pripomoček“ pomeni pripomoček, pri katerem so lažno predstavljeni njegova identiteta in/ali vir in/ali certifikati o oznaki CE ali dokumenti, ki se nanašajo na postopke označevanja z oznako CE. Ta opredelitev ne zajema nenamernih neskladnosti in ne posega v kršitve pravic intelektualne lastnine;
„paket“ pomeni kombinacijo izdelkov, ki so pakirani skupaj in dani na trg, da bi bili uporabljeni v specifičen medicinski namen;
„sistem“ pomeni kombinacijo izdelkov, ki so lahko pakirani skupaj ali ločeno in naj bi v medsebojni povezavi ali kombinaciji dosegli specifičen medicinski namen;
„predvideni namen“ pomeni uporabo, za katero je pripomoček predviden v skladu s podatki, ki jih navede proizvajalec na oznaki, v navodilih za uporabo ali v promocijskih ali prodajnih gradivih ali izjavah, in kot jo opredeli proizvajalec v klinični oceni;
„oznaka“ pomeni pisne, tiskane ali grafične informacije bodisi na samem pripomočku bodisi na embalaži vsake enote ali na embalaži več pripomočkov;
„navodila za uporabo“ pomeni informacije, ki jih zagotovi proizvajalec za obveščanje uporabnika o predvidenem namenu in pravilni uporabi pripomočka ter o morebitnih previdnostnih ukrepih, ki se sprejmejo;
„edinstveni identifikator pripomočka“ („UDI“– Unique Device Identifier) pomeni zaporedje numeričnih ali alfanumeričnih znakov, ustvarjeno z mednarodno sprejetim standardom identifikacije in kodiranja pripomočka in ki omogoča nedvoumno identifikacijo posameznih pripomočkov na trgu;
„neviabilen“ pomeni brez potenciala za metabolizem ali razmnoževanje;
„derivat“ pomeni „necelično snov“, ekstrahirano iz človeških ali živalskih tkiv ali celic v postopku izdelave. Končna snov, ki se uporabi za izdelavo pripomočka, v tem primeru ne vsebuje celic ali tkiv;
„nanomaterial“ pomeni naraven, naključno nastal ali proizveden material, ki vsebuje delce v nevezanem stanju ali v obliki agregata ali aglomerata in pri katerem ima najmanj 50 % delcev, porazdeljenih po velikosti glede na število, eno ali več zunanjih mer v razponu velikosti 1–100 nm.
Za nanomateriale štejejo tudi fulereni, plasti grafena in enostenske ogljikove nanocevke z eno ali več zunanjimi merami pod 1 nm;
„delec“ za namene opredelitve nanomateriala pod točko 18 pomeni zelo majhen del snovi, ki ima določene fizične meje;
„aglomerat“ za namene opredelitve nanomateriala pod točko 18 pomeni skupek šibko vezanih delcev ali agregatov, katerih zunanja površina je podobna vsoti površin posameznih sestavnih delov;
„agregat“ za namene opredelitve nanomateriala pod točko 18 pomeni delec, sestavljen iz močno povezanih ali zlitih delcev;
„učinkovitost“ pomeni zmožnost pripomočka, da doseže predvideni namen, kot ga navaja proizvajalec;
„tveganje“ pomeni kombinacijo verjetnosti pojava škode in resnosti te škode;
„določitev koristi in tveganja“ pomeni analizo vseh ocen koristi in tveganja, ki bi lahko bile relevantne za uporabo pripomočka za predvideni namen, kadar se uporablja v skladu s predvidenim namenom, ki ga navaja proizvajalec;
„kompatibilnost“ pomeni zmožnost pripomočka, tudi programske opreme, da pri uporabi skupaj z enim ali več drugimi pripomočki v skladu z njihovim predvidenim namenom:
deluje, kot je predvideno, ne da bi izgubil učinkovitost ali da bi bila ta ogrožena, in/ali
postane sestavni del in/ali deluje, ne da bi bilo pri tem treba spremeniti ali prilagoditi kateri koli del kombiniranih pripomočkov, in/ali
v takšni kombinaciji ne povzroča komplikacij/motenj ali neželenih reakcij;
„interoperabilnost“ pomeni, da dva ali več pripomočkov istega ali različnih proizvajalcev, vključno s programsko opremo, omogoča:
izmenjavo informacij in uporabo izmenjanih informacij za pravilno izvedbo določene funkcije brez spreminjanja vsebine podatkov in/ali
medsebojno komuniciranje in/ali
skupno delovanje, kot je predvideno;
„omogočanje dostopnosti na trgu“ pomeni vsako dobavo pripomočka, razen pripomočka, ki je predmet raziskave, za distribucijo, potrošnjo ali uporabo na trgu Unije v okviru poslovne dejavnosti v zameno za plačilo ali brezplačno;
„dajanje na trg“ pomeni prvo omogočanje dostopnosti pripomočka na trgu Unije, razen pripomočka, ki je predmet raziskave;
„dajanje v uporabo“ pomeni fazo, ko je pripomoček, ki ni pripomoček, ki je predmet raziskave, prvič dostopen končnemu uporabniku za uporabo na trgu Unije za predvideni namen;
„proizvajalec“ pomeni fizično ali pravno osebo, ki izdeluje ali popolnoma predela pripomoček ali naroči zasnovo, izdelavo ali popolno predelavo pripomočka in ki ta pripomoček trži pod svojim imenom ali blagovno znamko;
„popolna predelava“ za namene opredelitve pojma proizvajalca pomeni popolno rekonstrukcijo pripomočka, ki je že bil dan na trg ali v uporabo, ali izdelavo novega pripomočka iz rabljenih pripomočkov, da postane skladen s to uredbo, skupaj z določitvijo nove življenjske dobe za tako predelan pripomoček;
„pooblaščeni predstavnik“ pomeni vsako fizično ali pravno osebo s sedežem v Uniji, ki je prejela in sprejela pisno pooblastilo proizvajalca, ki se nahaja zunaj Unije, da v njegovem imenu izvaja določene naloge v zvezi z obveznostmi tega proizvajalca po tej uredbi;
„uvoznik“ pomeni vsako fizično ali pravno osebo s sedežem v Uniji, ki daje pripomoček iz tretje države na trg Unije;
„distributer“ pomeni vsako fizično ali pravno osebo v dobavni verigi, ki ni proizvajalec ali uvoznik in ki omogoča dostopnost pripomočka na trgu, dokler ta ni dan v uporabo;
„gospodarski subjekt“ pomeni proizvajalca, pooblaščenega predstavnika, uvoznika, distributerja ali osebo iz člena 22(1) in (3);
„zdravstvena ustanova“ pomeni organizacijo, katere glavni namen je nega ali zdravljenje pacientov ali promocija javnega zdravja;
„uporabnik“ pomeni vsakega zdravstvenega delavca ali nestrokovnjaka, ki uporablja pripomoček;
„nestrokovnjak“ pomeni posameznika, ki nima formalne izobrazbe na ustreznem področju zdravstvenega varstva ali medicinske stroke;
„ponovna obdelava“ pomeni postopek, ki se izvaja na uporabljenem pripomočku, da se omogoči njegova varna ponovna uporaba, vključno s čiščenjem, razkuževanjem, sterilizacijo in s tem povezanimi postopki ter preskušanjem in ponovno vzpostavitvijo tehnične in funkcionalne varnosti uporabljenega pripomočka;
„ugotavljanje skladnosti“ pomeni postopek ugotavljanja, ali so zahteve iz te uredbe glede pripomočka izpolnjene;
„organ za ugotavljanje skladnosti“ pomeni organ, ki kot tretja stran izvaja dejavnosti ugotavljanja skladnosti, vključno z umerjanjem, preskušanjem, certificiranjem in pregledovanjem;
„priglašeni organ“ pomeni organ za ugotavljanje skladnosti, imenovan v skladu s to uredbo;
„oznaka skladnosti CE“ ali „oznaka CE“ pomeni oznako, s katero proizvajalec izjavlja, da je pripomoček skladen z veljavnimi zahtevami iz te uredbe in druge veljavne harmonizacijske zakonodaje Unije, ki določajo njeno namestitev.
„klinična ocena“ pomeni sistematičen in načrtovan proces neprekinjenega pridobivanja, zbiranja, analiziranja in ocenjevanja kliničnih podatkov, ki se nanašajo na pripomoček, zaradi preverjanja varnosti in učinkovitosti ter kliničnih koristi pripomočka, kadar se ta uporablja, kot je predvidel proizvajalec;
„klinična raziskava“ pomeni vsako sistematično raziskavo, ki vključuje eno ali več oseb, da se ocenita varnost ali učinkovitost pripomočka;
„pripomoček, ki je predmet raziskave“ pomeni pripomoček, ki se ocenjuje v klinični raziskavi;
„načrt klinične raziskave“ pomeni dokument, ki vsebuje utemeljitev in opis ciljev, zasnove, metodologije, spremljanja, statistične obdelave, organizacije in izvajanja klinične raziskave;
„klinični podatki“ pomeni podatke o varnosti ali učinkovitosti pripomočka, ki so pridobljeni z njegovo uporabo in iz:
„sponzor“ pomeni posameznika, podjetje, ustanovo ali organizacijo, ki prevzame odgovornost za začetek, vodenje in pripravo financiranja klinične raziskave;
„udeleženec“ pomeni posameznika, ki sodeluje v klinični raziskavi;
„klinični dokaz“ pomeni klinične podatke o pripomočku in rezultate njegove klinične ocene, ki jih je dovolj in so dovolj kakovostni, da je mogoče kvalificirano oceniti, ali je pripomoček varen in ali dosega predvideno(-e) klinično(-e) korist(i) pri uporabi, kot jo je predvidel proizvajalec;
„klinična učinkovitost“ pomeni zmožnost pripomočka, da zaradi neposrednih ali posrednih zdravstvenih učinkov, ki izhajajo iz njegovih tehničnih in funkcionalnih značilnosti, tudi diagnostičnih, ob uporabi, kot jo je predvidel proizvajalec, doseže predvideni namen, kot ga navaja proizvajalec, ter s tem pacientom prinese klinično korist;
„klinična korist“ pomeni pozitiven učinek pripomočka na zdravje posameznika, izražen kot pomemben in merljiv klinični izid, ki je koristen za pacienta, med drugim izid, povezan z diagnozo, ali pozitiven učinek na obravnavo pacientov ali javno zdravje;
„raziskovalec“ pomeni posameznika, odgovornega za izvajanje klinične raziskave na mestu izvajanja klinične raziskave;
„privolitev po seznanitvi“ pomeni, da udeleženec svobodno in prostovoljno izrazi pripravljenost sodelovati v določeni klinični raziskavi, potem ko je bil obveščen o vseh vidikih klinične raziskave, ki so pomembni za njegovo odločitev za sodelovanje, ali, v primeru mladoletnikov ali udeležencev, ki niso sposobni odločati o sebi, dovoljenje ali soglasje njihovega zakonito imenovanega zastopnika, da se jih vključi v klinično raziskavo;
„odbor za etiko“ pomeni neodvisno telo, ustanovljeno v državi članici v skladu s pravom te države članice, katerega naloga je dajanje mnenj za namene te uredbe, pri katerih upošteva stališča nestrokovnjakov, zlasti pacientov ali organizacij pacientov;
„neželeni dogodek“ pomeni vsak neugoden medicinski pojav, nenamerno bolezen ali poškodbo ali katere koli neželene klinične znake, vključno z nenormalnimi laboratorijskimi ugotovitvami, ne glede na to, ali so povezani s pripomočkom, ki je predmet raziskave, pri udeležencih, uporabnikih ali drugih osebah v okviru klinične raziskave;
„resni neželeni dogodek“ pomeni vsak neželeni dogodek, katerega posledica je:
smrt,
resno poslabšanje zdravja udeleženca v študiji, posledica česar je kar koli od naslednjega:
življenjsko nevarna bolezen ali poškodba,
trajna prizadetost telesne strukture ali funkcije,
hospitalizacija ali podaljšanje hospitalizacije pacienta,
medicinski ali kirurški poseg za preprečitev življenjsko nevarne bolezni ali poškodbe ali trajne poškodbe telesne strukture ali funkcije,
kronična bolezen;
stiska ali smrt ploda ali prirojena telesna napaka ali duševna prizadetost ali motnja;
„pomanjkljivost pripomočka“ pomeni vsako neustreznost glede istovetnosti, kakovosti, trajnosti, zanesljivosti, varnosti ali učinkovitosti pripomočka, ki je predmet raziskave, vključno z okvarami, napakami pri uporabi ali neustreznimi informacijami proizvajalca;
„nadzor po dajanju na trg“ pomeni vse dejavnosti, ki jih izvajajo proizvajalci v sodelovanju z drugimi gospodarskimi subjekti, da vzpostavijo in posodabljajo sistematski postopek za proaktivno zbiranje in pregledovanje izkušenj, pridobljenih s pripomočki, ki jih dajo na trg, katerih dostopnost omogočijo na trgu ali ki jih dajo v uporabo, da bi ugotovili, ali so potrebni takojšnji korektivni ali preventivni ukrepi;
„nadzor trga“ pomeni dejavnosti in ukrepe pristojnih organov, ki so namenjeni preverjanju in zagotavljanju, da pripomočki izpolnjujejo zahteve, določene v ustrezni harmonizacijski zakonodaji Unije, in da ne ogrožajo zdravja, varnosti ali katerega koli drugega vidika varovanja javnih interesov;
„odpoklic“ pomeni vsak ukrep za vrnitev pripomočka, katerega dostopnost je bila že omogočena končnemu uporabniku;
„umik“ pomeni vsak ukrep za preprečitev nadaljnjega omogočanja dostopnosti pripomočka v dobavni verigi na trgu;
„zaplet“ pomeni vsako okvaro ali poslabšanje lastnosti ali učinkovitosti pripomočka, ki je dostopen na trgu, tudi zaradi napake ob uporabi, ki je posledica ergonomskih značilnosti, ter vsako neustrezno informacijo proizvajalca in vsak neželen stranski učinek;
„resni zaplet“ pomeni vsak zaplet, ki neposredno ali posredno povzroči ali bi lahko povzročil
smrt pacienta, uporabnika ali druge osebe,
začasno ali trajno resno poslabšanje zdravstvenega stanja pacienta, uporabnika ali druge osebe,
resno tveganje za javno zdravje;
„resno tveganje za javno zdravje“ pomeni dogodek, katerega posledica je lahko neposredno tveganje smrti, resnega poslabšanja zdravstvenega stanja osebe ali hude bolezni, zaradi česar bi lahko bil potreben takojšen popravni ukrep, in ki lahko povzroči precejšnjo obolevnost ali umrljivost ljudi ali ki je neobičajen ali nepričakovan v določenem kraju in času;
„korektivni ukrep“ pomeni ukrep za odpravo vzroka morebitne ali dejanske neskladnosti ali drugega neželenega stanja;
„varnostni korektivni ukrep“ pomeni korektivni ukrep, ki ga proizvajalec sprejme iz tehničnih ali zdravstvenih razlogov, da prepreči ali zmanjša tveganje resnega zapleta v zvezi s pripomočkom, ki je dostopen na trgu;
„obvestilo o varnostnem korektivnem ukrepu“ pomeni sporočilo, ki ga proizvajalec pošlje uporabnikom ali kupcem v zvezi z varnostnim korektivnim ukrepom;
„harmonizirani standard“ pomeni evropski standard, kakor je opredeljen v točki (1)(c) člena 2 Uredbe (EU) št. 1025/2012;
„skupne specifikacije“ pomeni sklop tehničnih in/ali kliničnih zahtev in ni standard, temveč sredstvo za izpolnjevanje pravnih obveznosti, ki veljajo za pripomoček, postopek ali sistem.
Člen 3
Spremembe nekaterih opredelitev
Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 115 za spremembo opredelitve nanomateriala iz točke 18 in z njo povezanih opredelitev iz točk 19, 20 in 21 člena 2 glede na tehnični in znanstveni napredek ter ob upoštevanju opredelitev, dogovorjenih na ravni Unije in mednarodni ravni.
Člen 4
Regulativni status izdelkov
POGLAVJE II
OMOGOČANJE DOSTOPNOSTI PRIPOMOČKOV NA TRGU IN NJIHOVO DAJANJE V UPORABO OBVEZNOSTI GOSPODARSKIH SUBJEKTOV, PONOVNA OBDELAVA, OZNAKA CE, PROSTI PRETOK
Člen 5
Dajanje na trg in v uporabo
Z izjemo ustreznih splošnih zahtev glede varnosti in učinkovitosti, določenih v Prilogi I, se zahteve iz te uredbe ne uporabljajo za pripomočke, ki se proizvajajo in uporabljajo le v zdravstvenih ustanovah s sedežem v Uniji, pod pogojem, da so izpolnjeni vsi naslednji pogoji:
pripomočki niso preneseni na drug pravni subjekt,
pripomočki so proizvedeni in se uporabljajo v okviru ustreznih sistemov vodenja kakovosti,
v dokumentaciji zdravstvene ustanove je utemeljeno, da specifičnih potreb ciljne skupine pacientov ni mogoče zadovoljiti – ali vsaj ne dovolj učinkovito – z enakovrednim pripomočkom, ki je dostopen na trgu,
zdravstvena ustanova pristojnemu organu na zahtevo sporoči informacije o uporabi takšnih pripomočkov, kar vključuje tudi utemeljitev njihove proizvodnje, spremembe in uporabe,
zdravstvena ustanova da izjavo, da bo med drugim objavila:
naziv in naslov zdravstvene ustanove proizvajalke;
podatke, nujne za identifikacijo pripomočkov;
izjavo, da so pripomočki skladni s splošnimi zahtevami glede varnosti in učinkovitosti iz Priloge I k tej uredbi, in, kjer je to ustrezno, informacije o tem, katere zahteve niso v celoti izpolnjene, z ustrezno obrazložitvijo za to,
zdravstvena ustanova pripravi dokumentacijo, iz katere je mogoče pridobiti informacije o proizvodnih prostorih, postopku izdelave, podatke o zasnovi in učinkovitosti pripomočkov, vključno s predvidenim namenom, in ki mora biti dovolj podrobna, da lahko pristojni organ oceni, ali so izpolnjene splošne zahteve glede varnosti in učinkovitosti iz Priloge I k tej uredbi,
zdravstvena ustanova z vsemi potrebnimi ukrepi zagotovi, da so vsi pripomočki proizvedeni v skladu z dokumentacijo iz točke (f), in
zdravstvena ustanova preuči izkušnje, pridobljene pri klinični uporabi pripomočkov, ter sprejme vse potrebne korektivne ukrepe.
Države članice lahko zahtevajo, da takšne zdravstvene ustanove pristojnemu organu predložijo morebitne druge ustrezne informacije o teh pripomočkih, ki se proizvajajo ali uporabljajo na njihovem ozemlju. Države članice si pridržijo pravico, da omejijo proizvodnjo in uporabo posameznih vrst teh pripomočkov, dovoljen pa jim je tudi dostop do zdravstvenih ustanov, da lahko opravijo inšpekcijske preglede njihovih dejavnosti.
Ta odstavek se ne uporablja za pripomočke, ki se proizvajajo na industrijski ravni.
Člen 6
Prodaja na daljavo
Člen 7
Navedbe
Pri označevanju, v navodilih za uporabo, pri omogočanju dostopnosti, dajanju v uporabo in oglaševanju pripomočkov je prepovedana uporaba besedil, imen, blagovnih znamk, slikovnega materiala in simbolov ali drugih znakov, ki bi uporabnika ali pacienta lahko zavedli glede predvidenega namena, varnosti in učinkovitosti pripomočka, ker:
bi pripomočku pripisovali funkcije in lastnosti, ki jih ta nima;
bi dajali lažen vtis glede zdravljenja ali diagnoze, funkcij ali lastnosti, ki jih pripomoček nima;
uporabnika ali pacienta ne bi seznanjali z verjetnim tveganjem, povezanim z uporabo pripomočka v skladu z njegovim predvidenim namenom;
bi navajali uporabo pripomočka, ki je v nasprotju z uporabo, navedeno kot del predvidenega namena, za katerega je bilo opravljeno ugotavljanje skladnosti.
Člen 8
Uporaba harmoniziranih standardov
Prvi pododstavek se uporablja tudi za zahteve glede sistema ali postopka, ki jih morajo v skladu s to uredbo izpolnjevati gospodarski subjekti ali sponzorji, vključno s tistimi, ki zadevajo sisteme vodenja kakovosti, obvladovanje tveganja, sisteme nadzora po dajanju na trg, klinične raziskave, klinično oceno ali klinično spremljanje po dajanju na trg.
Za sklicevanja na harmonizirane standarde v tej uredbi se šteje, da pomenijo harmonizirane standarde, katerih sklicevanja so bila objavljena v Uradnem listu Evropske unije.
Člen 9
Skupne specifikacije
Člen 10
Splošne obveznosti proizvajalcev
Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 115, s katerimi glede na tehnični napredek spremeni prilogi II in III.
Proizvajalec na zahtevo pristojnega organa navedeno tehnično dokumentacijo predloži v celoti ali predloži samo njen povzetek, kot je navedeno v zahtevi.
Proizvajalec, ki ima registrirani kraj poslovanja zunaj Unije, poskrbi, da ima njegov pooblaščeni predstavnik ves čas na voljo potrebno dokumentacijo za izpolnjevanje nalog iz člena 11(3).
Sistem vodenja kakovosti zajema vse dele in elemente organizacije proizvajalca, ki se ukvarjajo s kakovostjo procesov, postopkov in pripomočkov. Uporablja se za upravljanje strukture, odgovornosti, postopkov, procesov in sredstev za upravljanje, zahtevanih za uveljavitev načel in ukrepov, ki so potrebni za zagotovitev skladnosti z določbami te uredbe.
Sistem vodenja kakovosti vključuje vsaj naslednje vidike:
strategijo za skladnost z zakonodajo, tudi skladnost s postopki za ugotavljanje skladnosti in postopki za upravljanje sprememb pripomočkov, zajetih v sistem;
ugotavljanje veljavnih splošnih zahtev glede varnosti in učinkovitosti ter preučitev možnosti za obravnavanje teh zahtev;
odgovornost uprave;
upravljanje virov, vključno z izbiro ter nadzorom dobaviteljev in podizvajalcev;
obvladovanje tveganja, kot je določeno v oddelku 3 Priloge I;
klinično oceno v skladu s členom 61 in Prilogo XIV, vključno s kliničnim spremljanjem po dajanju na trg;
izdelovanje izdelka, vključno z načrtovanjem, zasnovo, razvojem, izdelavo in zagotavljanjem storitev;
preverjanje dodeljevanja UDI v skladu s členom 27(3) vsem ustreznim pripomočkom in zagotavljanje usklajenosti in veljavnosti informacij, posredovanih v skladu s členom 29;
pripravo, izvajanje in vzdrževanje sistema nadzora po dajanju na trg v skladu s členom 83;
komuniciranje s pristojnimi organi, priglašenimi organi, drugimi gospodarskimi subjekti, strankami in/ali drugimi deležniki;
postopke pri poročanju o resnih zapletih in varnostnih korektivnih ukrepih v okviru vigilance;
upravljanje korektivnih in preventivnih ukrepov ter preverjanje njihove učinkovitosti;
postopke za spremljanje in merjenje proizvodnje, analizo podatkov in izboljšavo izdelkov.
Če pripomoček pomeni resno tveganje, proizvajalci o tem nemudoma obvestijo pristojne organe držav članic, v katerih so omogočili dostopnost pripomočka, in po potrebi priglašeni organ, ki je izdal certifikat za pripomoček v skladu s členom 56, zlasti o neskladnosti in sprejetih korektivnih ukrepih.
Če proizvajalec ne sodeluje ali če so predložene informacije in dokumentacija nepopolne ali napačne, lahko pristojni organ za zagotovitev varovanja javnega zdravja in varnosti pacientov sprejme vse ustrezne ukrepe za prepoved ali omejitev dostopnosti pripomočka na nacionalnem trgu ali za umik pripomočka z navedenega trga ali njegov odpoklic, dokler proizvajalec ne začne sodelovati ali ne predloži popolnih in natančnih informacij.
Če pristojni organ meni ali utemeljeno domneva, da je pripomoček povzročil škodo, na zahtevo olajša zagotavljanje informacij in dokumentacije iz prvega pododstavka potencialno poškodovanemu pacientu ali uporabniku in po potrebi pravnemu nasledniku pacienta ali uporabnika, zdravstveni zavarovalnici pacienta ali uporabnika ali drugim tretjim osebam, na katere vpliva škoda, storjena pacientu ali uporabniku, in sicer brez poseganja v predpise o varstvu podatkov in, razen če prevlada javni interes za razkritje, brez poseganja v zaščito pravic intelektualne lastnine.
Pristojnemu organu obveznosti iz tretjega pododstavka ni treba izpolniti, če se razkritje informacij in dokumentacije iz prvega pododstavka običajno obravnava v okviru sodnega postopka.
Proizvajalci sorazmerno z razredom tveganja, vrsto pripomočka in velikostjo podjetja uvedejo ukrepe, s katerimi zagotovijo zadostno finančno kritje za svojo morebitno odgovornost po Direktivi 85/374/EGS, brez poseganja v strožje zaščitne ukrepe po nacionalnem pravu.
Člen 11
Pooblaščeni predstavnik
Pooblastilo od pooblaščenega predstavnika zahteva, proizvajalec pa mu omogoča, da opravlja vsaj naslednje naloge v zvezi s pripomočki, za katere je bil pooblaščen:
preveri, ali sta bili izjava EU o skladnosti in tehnična dokumentacija pripravljeni, kjer je potrebno, pa tudi, ali je proizvajalec opravil ustrezen postopek ugotavljanja skladnosti;
zagotovi, da so izvod tehnične dokumentacije, izjave EU o skladnosti in, kjer je potrebno, izvod ustreznega certifikata, vključno z vsemi spremembami in dopolnili, izdanimi v skladu s členom 56, pristojnim organom na voljo za obdobje iz člena 10(8);
izpolnjuje obveznosti registracije iz člena 31 ter preverja proizvajalčevo izpolnjevanje obveznosti registracije iz členov 27 in 29;
pristojnemu organu na njegovo zahtevo predloži vse informacije in dokumentacijo, ki so potrebne, da se dokaže skladnost pripomočka, v enem od uradnih jezikov Unije, ki ga določi zadevna država članica;
proizvajalcu posreduje morebitne zahteve pristojnega organa države članice, v kateri ima pooblaščeni predstavnik registrirani kraj poslovanja, za vzorce ali za dostop do pripomočka in preveri, da je pristojni organ prejel vzorce ali dobil dostop do pripomočka;
sodeluje s pristojnimi organi glede morebitnih preventivnih ali korektivnih ukrepov, sprejetih za odpravo ali – če to ni mogoče – zmanjšanje tveganj, povezanih s pripomočki;
proizvajalca takoj obvesti o pritožbah in poročilih zdravstvenih delavcev, pacientov in uporabnikov o sumih na zaplete v zvezi s pripomočkom, za katerega je bil pooblaščen;
odpove pooblastilo, če proizvajalec ravna v nasprotju s svojimi obveznostmi iz te uredbe.
Člen 12
Zamenjava pooblaščenega predstavnika
Podrobne ureditve za zamenjavo pooblaščenega predstavnika so jasno določene v sporazumu med proizvajalcem ter, kadar je to izvedljivo, odhajajočim pooblaščenim predstavnikom in novim pooblaščenim predstavnikom. Ta sporazum vključuje vsaj:
datum prenehanja pooblastila odhajajočemu pooblaščenemu predstavniku in datum začetka pooblastila novemu pooblaščenemu predstavniku;
datum, do katerega je odhajajoči pooblaščeni predstavnik lahko naveden v informacijah, ki jih predloži proizvajalec, vključno s promocijskim gradivom;
prenos dokumentov, vključno z vidiki zaupnosti in lastninskimi pravicami;
obveznost odhajajočega pooblaščenega predstavnika po prenehanju pooblastila, da proizvajalcu ali novemu pooblaščenemu predstavniku posreduje vse pritožbe ali poročila zdravstvenih delavcev, pacientov ali uporabnikov o sumih na zaplete v zvezi s pripomočkom, za katerega je bil imenovan kot pooblaščeni predstavnik.
Člen 13
Splošne obveznosti uvoznikov
Preden lahko uvozniki dajo pripomoček na trg, preverijo, da je:
pripomoček opremljen z oznako CE ter da je pripravljena izjava EU o skladnosti pripomočka;
proizvajalec znan in je imenoval pooblaščenega predstavnika v skladu s členom 11;
pripomoček označen v skladu s to uredbo in so mu priložena potrebna navodila za uporabo;
proizvajalec v skladu s členom 27 določil UDI, kjer je to ustrezno.
Če uvoznik meni ali utemeljeno domneva, da pripomoček ni skladen z zahtevami iz te uredbe, ga ne sme dati na trg, dokler ni skladen z zahtevami, ter o tem obvesti proizvajalca in pooblaščenega predstavnika proizvajalca. Če uvoznik meni ali utemeljeno domneva, da pripomoček pomeni resno tveganje ali da je ponarejen, o tem obvesti tudi pristojni organ države članice, v kateri ima uvoznik sedež.
Člen 14
Splošne obveznosti distributerjev
Distributerji pred omogočanjem dostopnosti pripomočka na trgu preverijo, ali so izpolnjene vse naslednje zahteve:
pripomoček je opremljen z oznako CE, pripravljena pa je tudi izjava EU o skladnosti pripomočka;
pripomočku so priložene informacije, ki jih je predložil proizvajalec v skladu s členom 10(11);
uvoznik je v zvezi z uvoženimi pripomočki izpolnil zahteve iz člena 13(3);
proizvajalec je določil UDI, kjer je to ustrezno.
Distributer lahko za izpolnitev zahtev iz točk (a), (b) in (d) prvega pododstavka uporabi metodo vzorčenja, ki je reprezentativna za pripomočke, ki jih dobavlja.
Če distributer meni ali utemeljeno domneva, da pripomoček ni skladen z zahtevami iz te uredbe, ne sme omogočiti, da bi bil dostopen na trgu, dokler ni skladen z zahtevami; o tem obvesti proizvajalca ter po potrebi pooblaščenega predstavnika proizvajalca in uvoznika. Če distributer meni ali utemeljeno domneva, da pripomoček pomeni resno tveganje ali da je ponarejen, o tem obvesti tudi pristojni organ države članice, v kateri ima sedež.
Šteje se, da so distributerji izpolnili obveznost iz prvega pododstavka, ko proizvajalec ali, kadar je to ustrezno, pooblaščeni predstavnik za zadevni pripomoček posreduje zahtevane informacije. Distributerji sodelujejo s pristojnimi organi na njihovo zahtevo pri vsaki dejavnosti za odpravo tveganj, povezanih s pripomočki, katerih dostopnost na trgu so omogočili. Distributerji na zahtevo pristojnega organa zagotovijo brezplačne vzorce pripomočka ali, kadar to ni izvedljivo, omogočijo dostop do pripomočka.
Člen 15
Oseba, odgovorna za skladnost z zakonodajo
Proizvajalci imajo v svoji organizaciji vsaj eno osebo, ki je odgovorna za skladnost z zakonodajo in ima potrebno strokovno znanje na področju medicinskih pripomočkov. Potrebno strokovno znanje se dokaže z eno od naslednjih kvalifikacij:
diploma, spričevalo ali drugo dokazilo o formalnih kvalifikacijah, ki se podeljuje ob zaključku univerzitetnega izobraževanja ali študijskega programa, ki ga zadevna država članica priznava za enakovrednega na področju prava, medicine, farmacije, inženirstva ali druge ustrezne znanstvene vede, ter vsaj eno leto delovnih izkušenj z zakonodajnimi zadevami ali s sistemi vodenja kakovosti, povezanimi z medicinskimi pripomočki;
štiri leta poklicnih izkušenj z zakonodajnimi zadevami ali s sistemi vodenja kakovosti, povezanimi z medicinskimi pripomočki.
Brez poseganja v nacionalne določbe glede poklicnih kvalifikacij lahko proizvajalci pripomočkov, izdelanih za posameznega uporabnika, potrebno strokovno znanje iz prvega pododstavka dokažejo z vsaj dvema letoma poklicnih izkušenj na ustreznem proizvodnem področju.
Oseba, odgovorna za skladnost z zakonodajo, je odgovorna vsaj za zagotavljanje, da:
je skladnost pripomočkov ustrezno preverjena v skladu s sistemom vodenja kakovosti, v okviru katerega so bili pripomočki izdelani, preden se pripomoček sprosti;
sta tehnična dokumentacija in izjava EU o skladnosti sestavljeni in se redno posodabljata;
so obveznosti glede nadzora po dajanju na trg izpolnjene v skladu s členom 10(10);
so obveznosti poročanja iz členov od 87 do 91 izpolnjene;
je pri pripomočkih, ki so predmet raziskave, izdana izjava iz oddelka 4.1 poglavja II Priloge XV.
Pooblaščenim predstavnikom je stalno in nepretrgoma na voljo vsaj ena oseba, pristojna za skladnost z zakonodajo, ki ima potrebno strokovno znanje na področju regulativnih zahtev za medicinske pripomočke v Uniji. Potrebno strokovno znanje se dokaže z eno od naslednjih kvalifikacij:
diploma, spričevalo ali drugo dokazilo o formalnih kvalifikacijah, ki se podeljuje ob zaključku univerzitetnega izobraževanja ali študijskega programa, ki ga zadevna država članica priznava za enakovrednega na področju prava, medicine, farmacije, inženirstva ali druge ustrezne znanstvene vede, ter vsaj eno leto delovnih izkušenj z zakonodajnimi zadevami ali s sistemi vodenja kakovosti, povezanimi z medicinskimi pripomočki;
štiri leta poklicnih izkušenj z zakonodajnimi zadevami ali s sistemi vodenja kakovosti, povezanimi z medicinskimi pripomočki.
Člen 16
Primeri, v katerih se obveznosti proizvajalcev uporabljajo za uvoznike, distributerje in druge osebe
Distributer, uvoznik ali druga fizična ali pravna oseba prevzame obveznosti proizvajalcev, če stori kar koli od naslednjega:
omogoči dostopnosti pripomočka na trgu pod svojim imenom, registriranim trgovskim imenom ali registrirano blagovno znamko, razen v primerih, ko distributer ali uvoznik sklene dogovor s proizvajalcem, v skladu s katerim je proizvajalec kot tak naveden na oznaki in je odgovoren za izpolnjevanje zahtev, ki jih ta uredba nalaga proizvajalcem;
spremeni predvideni namena pripomočka, ki je že dan na trg ali v uporabo;
spremeni pripomočka, ki je že dan na trg ali v uporabo tako, da to lahko vpliva na skladnost z veljavnimi zahtevami.
Prvi pododstavek se ne uporablja za osebe, ki se sicer ne štejejo za proizvajalca, kakor je opredeljen v točki 30 člena 2, vendar za posameznega pacienta sestavljajo ali prilagajajo pripomoček, ki je že na trgu, ne da bi spreminjale njegov predvideni namen.
Za namene točke (c) odstavka 1 se kot sprememba pripomočka, ki bi lahko vplivala na skladnost z veljavnimi zahtevami, ne štejejo:
zagotavljanje in prevod informacij, ki jih proizvajalec zagotovi v skladu z oddelkom 23 Priloge I in se nanašajo na pripomoček, ki je že dan na trg, ter dodatnih informacij, ki so potrebne za trženje pripomočka v zadevni državi članici;
spremembe zunanje embalaže pripomočka, ki je že dan na trg, vključno s spremembo velikosti pakiranja, če je prepakiranje potrebno, da se pripomoček trži v zadevni državi članici, in če je to izvedeno v takšnih pogojih, da ne more vplivati na prvotno stanje pripomočka. Za pripomočke, dane na trg v sterilnem stanju, se domneva, da niso več v želenem prvotnem stanju, če je pakiranje, ki je potrebno za ohranjanje sterilnosti, zaradi prepakiranja odprto, poškodovano ali drugače prizadeto.
Distributerji in uvozniki zagotovijo, da je vzpostavljen sistem vodenja kakovosti, ki vključuje postopke za zagotavljanje, da je prevod informacij natančen in redno posodobljen, da se dejavnosti iz točk (a) in (b) odstavka 2 izvajajo na način in pod pogoji, ki ohranjajo prvotno stanje pripomočka in da embalaža prepakiranega pripomočka nima napak ter da ni slabe kakovosti ali neurejena. Sistem vodenja kakovosti med drugim zajema postopke za zagotavljanje, da je distributer ali uvoznik obveščen o kakršnih koli korektivnih ukrepih, ki jih proizvajalec sprejme v zvezi z zadevnim pripomočkom za obravnavo vprašanj o varnosti ali zagotavljanje skladnosti pripomočka s to uredbo.
Člen 17
Pripomočki za enkratno uporabo in njihova ponovna obdelava
Brez odstopanja od odstavka 2 lahko država članica sklene, da eno ali več pravil o obveznostih proizvajalcev iz te uredbe ne velja za pripomočke za enkratno uporabo, ki se ponovno obdelujejo in uporabljajo v zdravstveni ustanovi, če pri tem zagotovijo, da:
je ponovno obdelani pripomoček po varnosti in učinkovitosti enakovreden originalnemu ter da so izpolnjene zahteve iz točk (a), (b), (d), (e), (f), (g) in (h) člena 5(5);
je ponovna obdelava izvedena v skladu s skupnimi specifikacijami, v katerih so podrobno navedene zahteve glede:
Države članice spodbujajo zdravstvene ustanove ter od njih lahko zahtevajo, da pacientom zagotavljajo informacije o uporabi ponovno obdelanih pripomočkov v zdravstvenih ustanovah in, kadar je to ustrezno, kakršne koli druge pomembne informacije o ponovno obdelanih pripomočkih, s katerim se pacienti zdravijo.
Države članice uradno obvestijo Komisijo in druge države članice o nacionalnih določbah, uvedenih v skladu s tem odstavkom, in razlogih za njihovo uvedbo. Komisija poskrbi, da so te informacije javno dostopne.
Čeprav imena in naslova proizvajalca izvirnega pripomočka za enkratno uporabo ni več treba navesti na oznaki, sta vključena v navodila za uporabo ponovno obdelanega pripomočka.
Države članice, ki dovoljujejo ponovno obdelavo pripomočkov za enkratno uporabo, lahko ohranijo ali uvedejo nacionalne določbe, ki so strožje od tistih iz te uredbe in s katerimi na svojem ozemlju omejijo ali prepovedo:
ponovno obdelavo pripomočkov za enkratno uporabo in prenos pripomočkov za enkratno uporabo v drugo državo članico ali tretjo državo z namenom njihove ponovne obdelave;
omogočanje dostopnosti ali nadaljnjo uporabo ponovno obdelanih pripomočkov za enkratno uporabo.
Države članice uradno obvestijo Komisijo in druge države članice o teh nacionalnih določbah. Komisija poskrbi, da so te informacije javno dostopne.
Člen 18
Kartica o vsadku in informacije za paciente, ki imajo vsajen pripomoček
Proizvajalci pripomočkov za vsaditev pripomočku priložijo naslednje:
informacije, ki omogočajo identifikacijo pripomočka, vključno z imenom pripomočka, serijsko številko, številko partije, UDI, modelom pripomočka ter imenom in naslovom proizvajalca ter njegovim spletnim mestom;
vsa opozorila, previdnostne ukrepe ali ukrepe, ki jih mora upoštevati pacient ali zdravstveni delavec glede vzajemne interference ob razumno predvidljivih zunanjih vplivih, zdravniških pregledih ali okoljskih razmerah;
vse informacije o pričakovani življenjski dobi pripomočka in vseh potrebnih nadaljnjih ukrepih;
druge informacije, ki pacientu zagotavljajo varno uporabo pripomočka, vključno z informacijami iz točke (u) oddelka 23.4. Priloge I.
Za seznanjanje posameznih pacientov, ki so jim bili vsajeni pripomočki, se informacije iz prvega pododstavka zagotavljajo na kateri koli način, ki omogoča hiter dostop do teh informacij v jeziku ali jezikih, ki jih določi zadevna država članica. Informacije so napisane tako, da jih nestrokovnjak brez težav razume, in se po potrebi posodabljajo. Posodobljene informacije so pacientom na voljo prek spletnega mesta, navedenega v točki (a) prvega pododstavka.
Poleg tega proizvajalec na kartici o vsadku, ki spremlja pripomoček, zagotovi informacije iz točke (a) prvega pododstavka.
Člen 19
Izjava EU o skladnosti
Člen 20
Oznaka skladnosti CE
Člen 21
Pripomočki za posebne namene
Države članice ne ovirajo:
dobavljanja pripomočkov, ki so predmet raziskave, raziskovalcu za namen klinične raziskave, če ti pripomočki izpolnjujejo pogoje iz členov 62 do 80 in člena 82, izvedbenih aktov, sprejetih v skladu s členom 81, ter Priloge XV;
dostopnosti pripomočkov, izdelanih za posameznega uporabnika, na trgu, če je to skladno s členom 52(8) in Prilogo XIII.
Pripomočki iz prvega pododstavka, razen pripomočkov iz člena 74, nimajo oznake CE.
Države članice lahko zahtevajo, da proizvajalec pripomočka, izdelanega za posameznega uporabnika, pristojnemu organu predloži seznam takih pripomočkov, ki so dostopni na njihovem ozemlju.
Člen 22
Sistemi in paketi
Fizične ali pravne osebe pripravijo izjavo, če pripomočke z oznako CE zaradi njihovega dajanja na trg v obliki sistema ali paketa kombinirajo z naslednjimi drugimi pripomočki ali izdelki, in sicer na način, ki je skladen s predvidenim namenom pripomočkov ali drugih izdelkov, in v mejah uporabe, ki jo določijo njihovi proizvajalci:
drugimi pripomočki z oznako CE;
in vitro diagnostičnimi medicinskimi pripomočki z oznako CE, ki so skladni z Uredbo (EU) 2017/746;
drugimi izdelki, ki so v skladu z zakonodajo, ki se uporablja za navedene izdelke, vendar samo, kadar se uporabljajo v medicinskem postopku ali kadar je njihova prisotnost v sistemu ali paketu drugače upravičena.
Zadevna fizična ali pravna oseba v izjavi iz odstavka 1 navede, da:
je preverila medsebojno kompatibilnost pripomočkov in, če je to ustrezno, drugih izdelkov v skladu s proizvajalčevimi navodili ter izpeljala svoje dejavnosti v skladu z navedenimi navodili;
je zapakirala sistem ali paket in priložila zadevne informacije za uporabnike, vključno z informacijami, ki jih zagotovijo proizvajalci pripomočkov in drugih izdelkov, ki so bili sestavljeni;
je bila dejavnost kombiniranja pripomočkov in, če je to ustrezno, drugih izdelkov v en sistem ali paket izpeljana v skladu z ustreznimi metodami notranjega spremljanja, preverjanja in potrditve.
Člen 23
Deli in komponente
Člen 24
Prosti pretok
Če v tej uredbi ni določeno drugače, države članice ne smejo zavrniti, prepovedati ali omejiti omogočanja dostopnosti pripomočkov, ki so skladni z zahtevami te uredbe, na trgu ali dajanja takšnih pripomočkov v uporabo na svojem ozemlju.
POGLAVJE III
IDENTIFIKACIJA IN SLEDLJIVOST PRIPOMOČKOV, REGISTRACIJA PRIPOMOČKOV IN GOSPODARSKIH SUBJEKTOV, POVZETEK O VARNOSTI IN KLINIČNI UČINKOVITOSTI, EVROPSKA PODATKOVNA ZBIRKA ZA MEDICINSKE PRIPOMOČKE
Člen 25
Identifikacija v dobavni verigi
Gospodarski subjekti lahko v obdobju iz člena 10(8) pristojnim organom identificirajo:
vsakega gospodarskega subjekta, ki so mu neposredno dobavili pripomoček;
vsakega gospodarskega subjekta, ki jim je neposredno dobavil pripomoček;
vsako zdravstveno ustanovo ali zdravstvenega delavca, ki so mu neposredno dobavili pripomoček.
Člen 26
Nomenklatura o medicinskih pripomočkih
Komisija za lažje delovanje Evropske podatkovne zbirke za medicinske pripomočke (v nadaljnjem besedilu: Eudamed) iz člena 33 zagotovi, da je mednarodno priznana nomenklatura o medicinskih pripomočkih brezplačno na voljo proizvajalcem in drugim fizičnim ali pravnim osebam, ki jo morajo uporabljati v skladu s to uredbo. Komisija si prav tako prizadeva zagotoviti, da je nomenklatura brezplačno na voljo drugim deležnikom, kadar je to upravičeno in izvedljivo.
Člen 27
Sistem edinstvene identifikacije pripomočka
Sistem edinstvene identifikacije pripomočka (v nadaljnjem besedilu: sistem UDI – Unique Device Identification system), opisan v delu C Priloge VI, omogoča identifikacijo in olajša sledljivost pripomočkov, razen pripomočkov, izdelanih za posameznega uporabnika, in pripomočkov, ki so predmet raziskave, sestavljajo pa ga:
izdelava UDI, ki zajema:
identifikator pripomočka UDI (v nadaljnjem besedilu: UDI-DI – UDI device identifier), ki je specifičen za proizvajalca in pripomoček, ki omogoča dostop do informacij iz dela B Priloge VI;
identifikator proizvodnje UDI (v nadaljnjem besedilu: UDI-PI – UDI production identifier), ki določa enoto proizvodnje pripomočka in po potrebi pakirane pripomočke, kot je določeno v delu C Priloge VI;
navedba UDI na oznaki pripomočka ali na njegovi embalaži;
hramba UDI s strani gospodarskih subjektov, zdravstvenih ustanov in zdravstvenih delavcev v skladu s pogoji iz odstavkov 8 oziroma 9 tega člena;
vzpostavitev elektronskega sistema za edinstveno identifikacijo pripomočka (v nadaljnjem besedilu: podatkovna zbirka UDI ) v skladu s členom 28.
Komisija z izvedbenimi akti imenuje enega ali več subjektov, ki upravljajo sistem za dodeljevanje UDI v skladu s to uredbo (subjekt izdajatelj). Ta subjekt ali ti subjekti izpolnjujejo vsa naslednja merila:
subjekti so pravne osebe;
njihov sistem za dodeljevanje UDI je ustrezen za identifikacijo pripomočka v celotnem procesu njegove distribucije in uporabe v skladu z zahtevami te uredbe;
njihov sistem za dodeljevanje UDI je v skladu z ustreznimi mednarodnimi standardi;
omogočajo dostop do sistema za dodelitev UDI vsem zainteresiranim uporabnikom na podlagi vnaprej določenih in preglednih pogojev;
se obvežejo, da bodo:
sistem za dodelitev UDI upravljali vsaj deset let po tem, ko so bili imenovani;
Komisiji in državam članicam na njihovo zahtevo dali na voljo informacije o sistemu za dodeljevanje UDI;
ohranjali skladnost z merili in pogoji iz imenovanja.
Komisija si pri imenovanju subjektov izdajateljev prizadeva zagotoviti, da so zapisi UDI, kot so opredeljeni v delu C Priloge VI, splošno čitljivi, ne glede na sistem, ki ga uporablja subjekt izdajatelj, da bi se čim bolj zmanjšala finančna in upravna bremena za gospodarske subjekte in zdravstvene ustanove.
Preden se pripomoček, ki ni pripomoček, izdelan za posameznega uporabnika, ali pripomoček, ki je predmet raziskave, da na trg, proizvajalec zagotovi, da so informacije iz dela B Priloge VI v zvezi z zadevnim pripomočkom pravilno predložene in prenesene v podatkovno zbirko UDI iz člena 28.
Gospodarski subjekti shranijo in hranijo, po možnosti v elektronski obliki, UDI za pripomočke, ki so jih dobavili ali so jim bili dobavljeni, če ti pripomočki spadajo med:
Za pripomočke, ki niso pripomočki za vsaditev razreda III, države članice zdravstvene ustanove spodbujajo ter od njih lahko zahtevajo, da shranijo in hranijo, po možnosti v elektronski obliki, UDI za pripomočke, ki so jim bili dobavljeni.
Države članice zdravstvene delavce spodbujajo ter od njih lahko zahtevajo, da shranijo in hranijo, po možnosti v elektronski obliki, UDI za pripomočke, ki so jim bili dobavljeni.
Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 115, s katerimi:
spreminja seznam informacij iz dela B Priloge VI zaradi tehničnega napredka ter
spreminja Prilogo VI glede na mednarodni razvoj in tehnični napredek na področju edinstvene identifikacije pripomočka.
Komisija lahko z izvedbenimi akti določi podrobne ureditve in postopkovne vidike za sistem UDI z namenom zagotavljanja njegove harmonizirane uporabe glede naslednjega:
določitev pripomočkov, kategorij ali skupin pripomočkov, za katere velja obveznost iz odstavka 8, ali
določitev podatkov, ki jih je treba vključiti v UDI-PI za posamezne pripomočke ali skupine pripomočkov.
Izvedbeni akti iz prvega pododstavka se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 114(3).
Pri sprejetju ukrepov iz odstavka 11 Komisija upošteva vse od naslednjega:
zaupnost in varstvo podatkov iz členov 109 oziroma 110;
pristop, ki temelji na tveganju;
stroškovno učinkovitost ukrepov;
zbliževanje s sistemi UDI, nastalimi na mednarodni ravni;
potrebo po izogibanju podvajanja v sistemu UDI;
potrebe zdravstvenih sistemov držav članic in, kjer je to mogoče, kompatibilnost z drugimi sistemi za identifikacijo medicinskih pripomočkov, ki jih uporabljajo deležniki.
Člen 28
Podatkovna zbirka UDI
Člen 29
Registracija pripomočkov
Za pripomočke iz prvega pododstavka priglašeni organ na certifikatu, izdanem v skladu s točko (a) oddelka 4 poglavja I Priloge XII, navede sklic na osnovni UDI-DI in v Eudamedu potrdi, da so informacije iz oddelka 2.2 dela A Priloge IV pravilne. Proizvajalec po izdaji ustreznega certifikata in pred dajanjem pripomočka na trg osnovni UDI-DI posreduje v podatkovno zbirko UDI skupaj z drugimi osnovnimi elementi podatkov iz dela B Priloge VI v zvezi s tem pripomočkom.
Člen 30
Elektronski sistem za registracijo gospodarskih subjektov
Kjer je to ustrezno, uvozniki ustreznega pooblaščenega predstavnika ali proizvajalca obvestijo, da informacije iz odstavka 1 niso bile vnesene ali da so napačne. Uvozniki zadevne vnose dopolnijo s svojimi podatki.
Člen 31
Registracija proizvajalcev, pooblaščenih predstavnikov in uvoznikov
Člen 32
Povzetek o varnosti in klinični učinkovitosti
Ta povzetek je sestavljen tako, da je razumljiv predvidenemu uporabniku in po potrebi pacientu ter na voljo javnosti prek Eudameda.
Osnutek povzetka je del dokumentacije, ki jo je treba predložiti priglašenemu organu, vključenemu v ugotavljanje skladnosti v skladu s členom 52, in ga navedeni organ potrdi. Po potrditvi priglašeni organ povzetek naloži v Eudamed. Proizvajalec na oznaki ali v navodilih za uporabo navede, kje je na voljo povzetek.
Povzetek o varnosti in klinični učinkovitosti vključuje vsaj naslednje vidike:
identifikacijo pripomočka in proizvajalca, vključno z osnovnim UDI-DI in enotno registrsko številko, če je bila že dodeljena;
predvideni namen pripomočka ter vse indikacije, kontraindikacije in ciljne populacije;
opis pripomočka, vključno z navajanjem prejšnjih generacij ali različic, če te obstajajo, in opis razlik, po potrebi pa tudi opis kakršnih koli dodatkov, drugih pripomočkov in izdelkov, ki so namenjeni uporabi v kombinaciji s pripomočkom;
morebitne druge diagnostične ali terapevtske možnosti;
sklic na kakršne koli uporabljene harmonizirane standarde in skupne specifikacije;
zbirno poročilo o klinični oceni iz Priloge XIV in ustrezne informacije o kliničnem spremljanju po dajanju na trg;
predlagani profil in usposabljanje uporabnikov;
informacije o morebitnih preostalih tveganjih in neželenih učinkih, opozorila in previdnostne ukrepe.
Člen 33
Evropska podatkovna zbirka za medicinske pripomočke
Komisija po posvetovanju s Koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke vzpostavi, vzdržuje in upravlja Evropsko podatkovno zbirko za medicinske pripomočke (Eudamed), da omogoča:
da so javnosti zagotovljene ustrezne informacije o pripomočkih, danih na trg, ustreznih certifikatih, ki jih izdajo priglašeni organi, in ustreznih gospodarskih subjektih;
edinstveno identifikacijo pripomočkov na notranjem trgu in njihovo lažjo sledljivost;
da so javnosti zagotovljene ustrezne informacije o kliničnih raziskavah, sponzorjem kliničnih raziskav pa, da izpolnjujejo obveznosti na podlagi členov 62 do 80, člena 82 in vseh aktov, sprejetih v skladu s členom 81;
proizvajalcem, da izpolnjujejo obveznosti obveščanja iz členov 87 do 90 ali iz vseh aktov, sprejetih v skladu s členom 91;
pristojnim organom držav članic in Komisije, da so dobro obveščeni pri opravljanju nalog v zvezi s to uredbo, ter da se izboljša sodelovanje med njimi.
Eudamed vključuje naslednje elektronske sisteme:
elektronski sistem za registracijo pripomočkov iz člena 29(4);
podatkovno zbirko UDI iz člena 28;
elektronski sistem za registracijo gospodarskih subjektov iz člena 30;
elektronski sistem za priglašene organe in certifikate iz člena 57;
elektronski sistem za klinične raziskave iz člena 73;
elektronski sistem za vigilanco in nadzor po dajanju na trg iz člena 92;
elektronski sistem za nadzor trga iz člena 100.
Komisija zagotovi, da so javno dostopni deli Eudameda predstavljeni v uporabnikom prijaznem formatu in da je iskanje po njih enostavno.
Člen 34
Funkcionalnost Eudameda
POGLAVJE IV
PRIGLAŠENI ORGANI
Člen 35
Organi, pristojni za priglašene organe
Če organ, pristojen za priglašene organe, ni pristojni nacionalni organ za medicinske pripomočke, poskrbi, da se o ustreznih zadevah organizirajo posvetovanja z nacionalnim organom, pristojnim za medicinske pripomočke.
Člen 36
Zahteve v zvezi s priglašenimi organi
Da bi priglašeni organi izpolnili zahteve iz prvega pododstavka, morajo imeti stalno na voljo zadostno število upravnega, tehničnega in znanstvenega osebja v skladu z oddelkom 3.1.1. Priloge VII ter osebje z ustreznim kliničnim strokovnim znanjem v skladu z oddelkom 3.2.4. Priloge VII, ki ga po možnosti zaposluje priglašeni organ sam.
Osebje iz oddelkov 3.2.3. in 3.2.7. Priloge VII zaposluje priglašeni organ sam in ne smejo biti zunanji strokovnjaki ali podizvajalci.
Člen 37
Odvisne družbe in oddaja naročil podizvajalcem
Člen 38
Vloga za imenovanje, ki jo predložijo organi za ugotavljanje skladnosti
Pri dokazovanju skladnosti z organizacijskimi in splošnimi zahtevami ter zahtevami glede vodenja kakovosti, določenimi v oddelkih 1 in 2 Priloge VII, se lahko predložita veljaven certifikat o akreditaciji in ustrezno poročilo o oceni, ki ga izda nacionalni akreditacijski organ v skladu z Uredbo (ES) št. 765/2008, ter se upoštevata pri ocenjevanju iz člena 39. Vendar vložnik na zahtevo omogoči dostop do vse dokumentacije iz prvega pododstavka, da dokaže skladnost s temi zahtevami.
Člen 39
Ocenjevanje vloge
Organ, pristojen za priglašene organe, pregleda vlogo in pripadajočo dokumentacijo v skladu z lastnimi postopki in sestavi predhodno ocenjevalno poročilo.
Skupno ocenjevalno ekipo sestavljajo strokovnjaki, ki so usposobljeni, da ocenjujejo dejavnosti ugotavljanja skladnosti in vrste pripomočkov, za katere je vložena vloga, ali, zlasti kadar je bil postopek ocenjevanja uveden v skladu s členom 47(3), da zagotovijo ustrezno obravnavo specifičnih pomislekov.
Organ, pristojen za priglašene organe, in skupna ocenjevalna ekipa načrtujeta in opravita ocenjevanje organa za ugotavljanje skladnosti, ki je vložil vlogo, na kraju samem ter po potrebi vsake odvisne družbe ali podizvajalca v Uniji ali zunaj nje, ki bo sodeloval v postopku ugotavljanja skladnosti.
Ocenjevanje organa, ki je vložil vlogo, na kraju samem vodi organ, pristojen za priglašene organe.
Ob koncu ocenjevanja na kraju samem organ, pristojen za priglašene organe, organu za ugotavljanje skladnosti, ki je vložil vlogo, navede primere neskladnosti, ugotovljenih pri ocenjevanju, in povzetek ocene, ki jo je predložila skupna ocenjevalna ekipa.
V določenem časovnem okviru organ za ugotavljanje skladnosti, ki je vložil vlogo, nacionalnemu organu predloži načrt korektivnih in preventivnih ukrepov za odpravo neskladnosti.
Potem ko organ, pristojen za priglašene organe, potrdi načrt korektivnih in preventivnih ukrepov, ga skupaj s svojim mnenjem o tem načrtu pošlje skupni ocenjevalni ekipi. Skupna ocenjevalna ekipa lahko organ, pristojen za priglašene organe, zaprosi za dodatna pojasnila in spremembe.
Organ, pristojen za priglašene organe, sestavi končno ocenjevalno poročilo, ki vključuje:
Člen 40
Imenovanje strokovnjakov za skupno ocenjevanje vlog za priglasitev
Člen 41
Jezikovne zahteve
Vsi dokumenti, zahtevani na podlagi členov 38 in 39, se sestavijo v jeziku ali jezikih, ki jih določi zadevna država članica.
Države članice pri uporabi prvega odstavka preučijo, ali naj se za celotno zadevno dokumentacijo ali za del nje sprejme in uporablja splošno razumljiv jezik na zdravstvenem področju.
Komisija zagotovi prevode dela ali celotne dokumentacije v skladu s členoma 38 in 39 v enega izmed uradnih jezikov Unije, tako da bo dokumentacija brez težav razumljiva skupni ocenjevalni ekipi, imenovani v skladu s členom 39(3).
Člen 42
Postopek imenovanja in priglasitve
Člen 43
Identifikacijska številka in seznam priglašenih organov
Člen 44
Spremljanje in ponovno ocenjevanje priglašenih organov
Organ, pristojen za priglašene organe, izvaja dejavnosti spremljanja in ocenjevanja v skladu z letnim načrtom ocenjevanja, da bi lahko učinkovito spremljal, ali priglašeni organ stalno izpolnjuje zahteve iz te uredbe. V tem načrtu je naveden časovni razpored z obrazložitvijo pogostosti ocenjevanja priglašenega organa ter zlasti odvisnih družb in podizvajalcev. Organ Koordinacijski skupini za medicinske pripomočke in Komisiji predloži letni načrt za spremljanje ali ocenjevanje za vsak priglašeni organ, za katerega je pristojen.
Organ, pristojen za priglašene organe, skrbi za sistematično ukrepanje na podlagi pritožb in drugih informacij, tudi iz drugih držav članic, iz katerih je mogoče sklepati, da priglašeni organ ne izpolnjuje obveznosti ali pa da se oddaljuje od skupne ali najboljše prakse.
Povzetek poročila se naloži v elektronski sistem iz člena 57.
Člen 45
Pregled ocene, ki jo v zvezi s tehnično dokumentacijo in dokumentacijo o klinični oceni opravi priglašeni organ
Člen 46
Spremembe imenovanj in priglasitev
Postopki iz členov 39 in 42 se uporabljajo za razširitev področja uporabe imenovanja.
Za druge spremembe imenovanja, torej ne za razširitev njegovega področja uporabe, se uporabljajo postopki, opisani v spodnjih odstavkih.
Organ, pristojen za priglašene organe, o vsakem začasnem preklicu, omejitvi ali preklicu imenovanja takoj obvesti Komisijo in druge države članice.
V primeru omejitve, začasnega preklica ali preklica imenovanja organ, pristojen za priglašene organe:
oceni vpliv na certifikate, ki jih je izdal priglašeni organ;
Komisiji in drugim državam članicam v treh mesecih od uradnega obvestila o spremembah imenovanja predloži poročilo o svojih ugotovitvah;
zahteva, da v razumnem času, ki ga določi priglašeni organ, začasno ali trajno prekliče vse neupravičeno izdane certifikate, da se zagotovi varnost pripomočkov na trgu;
v elektronski sistem iz člena 57 vnese informacije za certifikate, za katere je zahteval začasni ali trajni preklic;
pristojni organ za medicinske pripomočke države članice, v kateri ima proizvajalec teh pripomočkov registrirani kraj poslovanja, prek elektronskega sistema iz člena 57 obvesti o certifikatih, za katere je zahteval začasni ali trajni preklic. Pristojni organ po potrebi sprejme ustrezne ukrepe za preprečitev morebitnega tveganja za zdravje ali varnost pacientov, uporabnikov ali drugih oseb.
Kadar je bilo imenovanje začasno preklicano ali omejeno, ostanejo certifikati, razen neupravičeno izdanih, veljavni v naslednjih okoliščinah:
organ, pristojen za priglašene organe, je potrdil v enem mesecu od začasnega preklica ali omejitve, da v zvezi s certifikati, za katere velja začasni preklic ali omejitev, ni nobenega varnostnega tveganja, in določil časovni potek in ukrepe, ki naj bi bili potrebni za odpravo začasnega preklica ali omejitve; ali
organ, pristojen za priglašene organe, je potrdil, da v času začasnega preklica ali omejitve ne bo izdan, spremenjen ali ponovno izdan noben certifikat, povezan z začasnim preklicem, poleg tega pa navede, ali je priglašeni organ v času začasnega preklica ali omejitve še vedno sposoben spremljati in ostati pristojen za veljavne izdane certifikate. Če organ, pristojen za priglašene organe, ugotovi, da priglašeni organ ne more prevzeti odgovornosti za veljavne izdane certifikate, proizvajalec pripomočka, na katerega se certifikat nanaša, pristojnemu organu za medicinske pripomočke v državi članici, v kateri ima ta proizvajalec registrirani kraj poslovanja, v treh mesecih od začasnega preklica ali omejitve predloži pisno potrditev, da je drug kvalificirani priglašeni organ začasno prevzel naloge priglašenega organa za spremljanje in da v času začasnega preklica ali omejitve ostaja ta odgovoren za certifikate.
Kadar je bilo imenovanje preklicano, ostanejo certifikati, razen neupravičeno izdanih, v naslednjih okoliščinah veljavni še devet mesecev:
kadar je pristojni organ za medicinske pripomočke države članice, v kateri ima registrirani kraj poslovanja proizvajalec pripomočka, na katerega se certifikat nanaša, potrdil, da glede zadevnih pripomočkov ni varnostnih zadržkov, in
drug priglašeni organ je pisno potrdil, da bo takoj prevzel odgovornost za te pripomočke in v dvanajstih mesecih od preklica imenovanja zaključil oceno pripomočkov.
V okoliščinah iz prvega pododstavka sme pristojni organ za medicinske pripomočke v državi članici, v kateri ima registrirani kraj poslovanja proizvajalec pripomočka, na katerega se certifikat nanaša, podaljšati začasno veljavnost certifikatov še za tri mesece, pri čemer začasna veljavnost v celoti ne sme preseči dvanajst mesecev.
Organ ali priglašeni organ, ki je prevzel naloge priglašenega organa, na katerega vpliva sprememba imenovanja, o tem takoj obvesti Komisijo, druge države članice in druge priglašene organe.
Člen 47
Izpodbijanje usposobljenosti priglašenih organov
Če država članica ne sprejme potrebnih korektivnih ukrepov, lahko Komisija z izvedbenimi akti začasno prekliče, omeji ali prekliče imenovanje. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 114(3). Komisija zadevno državo članico uradno obvesti o svoji odločitvi ter posodobi NANDO in elektronski sistem iz člena 57.
Člen 48
Medsebojni strokovni pregled in izmenjava izkušenj med organi, pristojnimi za priglašene organe
Komisija poskrbi za organizacijo izmenjave izkušenj in usklajevanje upravnih praks med organi, pristojnimi za priglašene organe. Takšna izmenjava vključuje naslednje elemente:
pripravo dokumentov o najboljših praksah glede dejavnosti organov, pristojnih za priglašene organe;
oblikovanje smernic za priglašene organe v zvezi z izvajanjem te uredbe;
usposabljanje in izobraževanje strokovnjakov iz člena 40;
spremljanje trendov pri spremembah imenovanj in priglasitev priglašenega organa ter pri preklicih certifikatov in zamenjavah med priglašenimi organi;
spremljanje uporabe in uporabnosti kod za opredelitev področja uporabe iz člena 42(13);
razvoj mehanizma za medsebojne strokovne preglede med organi in Komisijo;
načine obveščanja javnosti o dejavnostih organov in Komisije za spremljanje in nadzor priglašenih organov.
Člen 49
Usklajevanje priglašenih organov
Komisija zagotovi, da je ustrezno usklajevanje in sodelovanje med priglašenimi organi vzpostavljeno in deluje kot koordinacijska skupina priglašenih organov na področju medicinskih pripomočkov, vključno z in vitro diagnostičnimi medicinskimi pripomočki. Ta skupina se sestaja redno in vsaj vsako leto.
Organi, priglašeni v okviru te uredbe, sodelujejo pri delu navedene skupine.
Komisija lahko določi posebno ureditev za delovanje koordinacijske skupine priglašenih organov.
Člen 50
Seznam standardnih pristojbin
Priglašeni organi sestavijo sezname svojih standardnih pristojbin za dejavnosti ugotavljanja skladnosti, ki jih izvajajo, in te sezname javno objavijo.
POGLAVJE V
RAZVRSTITEV IN UGOTAVLJANJE SKLADNOSTI
ODDELEK 1
Razvrstitev
Člen 51
Razvrstitev pripomočkov
Pristojni organ v državi članici, v kateri ima proizvajalec registrirani kraj poslovanja, o svoji odločitvi uradno obvesti Koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke in Komisijo. Vpogled v odločitev je mogoč na zahtevo.
Komisija na zahtevo države članice po posvetovanju s Koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke z izvedbenimi akti odloči o naslednjem:
o uporabi Priloge VIII, za določen pripomoček oziroma kategorijo ali skupino pripomočkov, da bi določili razvrstitev teh pripomočkov;
da se pripomoček oziroma kategorija ali skupina pripomočkov zaradi javnega zdravja ponovno razvrstijo na podlagi novih znanstvenih dokazov ali informacij, ki se pojavijo med vigilanco in dejavnostmi nadzora trga, z odstopanjem od Priloge VIII.
ODDELEK 2
Ugotavljanje skladnosti
Člen 52
Postopki ugotavljanja skladnosti
Vendar pa se tudi za pripomočke za vsaditev, razvrščene v razred IIb, razen za medicinske materiale za šivanje, medicinske sponke, zobarska polnila, zobne aparate, zobne krone, vijake, zagozde, ploščice, žice, igle, sponke in spojnike, za vsak pripomoček izvaja ocena tehnične dokumentacije, kot je določeno v oddelku 4 Priloge IX.
Proizvajalec se lahko namesto tega odloči za ugotavljanje skladnosti na podlagi pregleda tipa, kot je določeno v Prilogi X, v kombinaciji z ugotavljanjem skladnosti na podlagi preverjanja skladnosti izdelka, kot je določeno v Prilogi XI.
Proizvajalec se lahko namesto tega odloči, da bo pripravil tehnično dokumentacijo iz prilog II in III ter ugotavljal skladnost, kot je določeno v oddelku 10 ali oddelku 18 Priloge XI. Ocena tehnične dokumentacije se izvede za vsaj en reprezentativni pripomoček na vsako kategorijo pripomočkov.
Proizvajalci pripomočkov razreda I, razen pripomočkov, izdelanih za posameznega uporabnika, in pripomočkov, ki so predmet raziskave, potrdijo skladnost svojih izdelkov z izjavo EU o skladnosti iz člena 19 po pripravi tehnične dokumentacije iz prilog II in III. Če so pripomočki dani na trg v sterilnem stanju, če imajo merilno funkcijo ali če so kirurški instrumenti za ponovno uporabo, proizvajalec uporabi postopke iz poglavij I in III Priloge IX ali dela A Priloge XI. Vendar je vključitev priglašenega organa v te postopke omejena:
pri pripomočkih, danih na trg v sterilnem stanju, na vidike, ki so povezani z vzpostavljanjem pogojev za zagotavljanje in ohranjanje sterilnega stanja;
pri pripomočkih z merilno funkcijo na vidike, ki so povezani s skladnostjo pripomočkov z metrološkimi zahtevami;
v primeru kirurških instrumentov za ponovno uporabo na vidike, ki so povezani s ponovno uporabo pripomočka, zlasti čiščenje, razkuževanje, sterilizacijo, vzdrževanje in funkcionalno preskušanje ter navodila za uporabo.
Pri proizvajalcih pripomočkov za vsaditev razreda III, izdelanih za posameznega uporabnika, se poleg postopkov, ki se uporabljajo na podlagi prvega pododstavka, izvede ugotavljanje skladnosti, kot je določeno v poglavju I Priloge IX. Proizvajalec se lahko namesto tega odloči, da uporabi ugotavljanje skladnosti, kot je določeno v delu A Priloge XI.
Komisija lahko glede naslednjega z izvedbenimi akti določi podrobno ureditev in postopkovne vidike, da zagotovi, da bodo priglašeni organi usklajeno izvajali postopke ugotavljanja skladnosti:
pogostost vzorčenja in število vzorcev pri oceni tehnične dokumentacije na reprezentativni podlagi, kot je določeno v tretjem odstavku oddelka 2.3 in v oddelku 3.5 Priloge IX v primeru pripomočkov razredov IIa in IIb ter v oddelku 10.2 Priloge XI v primeru pripomočkov razreda IIa, ali
minimalna pogostost nenapovedanih presoj na kraju samem in testiranj vzorcev, ki jih priglašeni organi izvajajo v skladu z oddelkom 3.4 Priloge IX, pri čemer se upoštevata razred tveganja in vrsta pripomočka, ali
fizikalni, laboratorijski ali drugi testi, ki jih priglašeni organi izvajajo v okviru testiranja vzorcev, ocene tehnične dokumentacije in pregleda tipa v skladu z oddelkoma 3.4 in 4.3 Priloge IX, oddelkom 3 Priloge X ter oddelkom 15 Priloge XI.
Izvedbeni akti iz prvega pododstavka se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 114(3).
Člen 53
Vključenost priglašenih organov v postopke ugotavljanja skladnosti
Člen 54
Postopek za posvetovanje o klinični oceni za nekatere pripomočke razredov III in IIb
Poleg postopkov, ki se uporabljajo v skladu z odstavkom 52, priglašeni organ pri ugotavljanju skladnosti naslednjih pripomočkov sledi tudi postopku za posvetovanje o klinični oceni, kot je določen v oddelku 5.1 Priloge IX ali v oddelku 6 Priloge X, kakor je ustrezno:
pripomočkov za vsaditev razreda III in
aktivnih pripomočkov razreda IIb, namenjenih dajanju in/ali odstranjevanju zdravil, iz oddelka 6.4. Priloge VIII (pravilo 12).
Postopek iz odstavka 1 se ne zahteva za v njem navedene pripomočke:
v primeru podaljšanja certifikata, izdanega v skladu s to uredbo;
če je pripomoček zasnovan kot spremenjena različica pripomočka, ki ga je isti proizvajalec že tržil za isti predvideni namen, in je proizvajalec dokazal, da spremembe ne poslabšujejo razmerja med koristmi in tveganji pripomočka, priglašeni organ pa se je s tem strinjal, ali
če so načela za klinično oceno vrste ali kategorije pripomočka opredeljena v enotni specifikaciji iz člena 9, priglašeni organ pa potrdi, da je klinična ocena proizvajalca za ta pripomoček v skladu z ustrezno enotno specifikacijo za klinično oceno tovrstnega pripomočka.
Člen 55
Mehanizem za pregled ugotavljanja skladnosti nekaterih pripomočkov razredov III in IIb
Člen 56
Certifikati o skladnosti
Člen 57
Elektronski sistem o priglašenih organih in certifikatih o skladnosti
Komisija po posvetovanju s Koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke vzpostavi in upravlja elektronski sistem za zbiranje in obdelavo naslednjih informacij:
seznam odvisnih družb iz člena 37(3);
seznam strokovnjakov iz člena 40(2);
informacije v zvezi s priglasitvijo iz člena 42(10) in spremembe v zvezi s priglasitvijo iz člena 46(2);
seznam priglašenih organov iz člena 43(2);
povzetek poročila iz člena 44(12);
priglasitve ugotavljanja skladnosti in certifikati iz člena 54(3) in člena 55(1);
umik ali zavrnitve vlog za certifikate iz člena 53(2) in oddelka 4.3 Priloge VII;
informacije o certifikatih iz člena 56(5);
povzetek o varnosti in klinični učinkovitosti iz člena 32.
Člen 58
Prostovoljna zamenjava priglašenega organa
Kadar proizvajalec prekine pogodbo s priglašenim organom in sklene pogodbo z drugim priglašenim organom za ugotavljanje skladnosti istega pripomočka, se podrobna ureditev zamenjave priglašenega organa jasno določi v sporazumu med proizvajalcem, novim priglašenim organom in, kadar je to izvedljivo, dotedanjim priglašenim organom. Ta sporazum zajema vsaj:
datum izteka veljavnosti certifikatov, ki jih je izdal dotedanji priglašeni organ;
datum, do katerega je identifikacijska številka dotedanjega priglašenega organa lahko navedena v informacijah, ki jih predloži proizvajalec, vključno z morebitnim promocijskim gradivom;
prenos dokumentov, vključno z vidiki zaupnosti in lastninskimi pravicami;
datum, po katerem se naloge ugotavljanja skladnosti z dotedanjega priglašenega organa prenesejo na novi priglašeni organ;
zadnjo serijsko številko ali številko partije, za katero je odgovoren dotedanji priglašeni organ.
Člen 59
Odstopanje od postopkov ugotavljanja skladnosti
Država članica lahko obvesti Komisijo in druge države članice o vseh odobritvah v skladu s členom 9(9) Direktive 90/385/EGS ali členom 11(13) Direktive 93/42/EGS pred 24. aprilom 2020.
Komisija na podlagi ustrezno utemeljenih nujnih razlogov v zvezi z zdravjem in varnostjo ljudi ter v skladu s postopkom iz člena 114(4) sprejme izvedbene akte, ki se začnejo uporabljati takoj.
Člen 60
Certifikat o prosti prodaji
POGLAVJE VI
KLINIČNA OCENA IN KLINIČNE RAZISKAVE
Člen 61
Klinična ocena
Proizvajalec podrobno opiše in utemelji stopnjo kliničnega dokaza, potrebno za dokazovanje skladnosti z ustreznimi splošnimi zahtevami glede varnosti in učinkovitosti. Ta stopnja kliničnega dokaza mora biti primerna glede na lastnosti pripomočka in njegov predvideni namen..
V ta namen proizvajalci načrtujejo, izvedejo in dokumentirajo klinično oceno v skladu s tem členom in delom A Priloge XIV.
Pri prihodnjih postopkih ugotavljanja skladnosti proizvajalec ne sme uveljavljati nobenih pravic v zvezi s stališči strokovnega odbora.
Klinična ocena se izvede po natančno določenem in metodološko zanesljivem postopku, ki temelji na:
kritični oceni ustrezne znanstvene literature, ki je na voljo v tistem trenutku in se nanaša na varnost, učinkovitost, značilnosti zasnove in predvideni namen pripomočka, če so izpolnjeni naslednji pogoji:
kritični oceni rezultatov vseh razpoložljivih kliničnih raziskav, ob ustreznem upoštevanju tega, ali so bile raziskave opravljene na podlagi členov 62 do 80 in aktov, sprejetih na podlagi člena 81 in Priloge XV; in
preučitvi morebitnih drugih možnosti zdravljenja, ki so v tistem trenutku na voljo za navedeni namen.
V primeru pripomočkov za vsaditev in pripomočkov razreda III se klinične raziskave opravijo, razen če:
V tem primeru priglašeni organ preveri, ali je načrt kliničnega spremljanja po dajanju na trg ustrezen in vključuje študije po dajanju na trg, da se dokažeta varnost in učinkovitost pripomočka.
Poleg tega kliničnih raziskav ni treba opraviti v primerih iz odstavka 6.
Proizvajalec pripomočka, ki je dokazano enakovreden že trženemu pripomočku, ki ga on ne izdeluje, se prav tako lahko sklicuje na odstavek 4 z namenom, da se ne izvede klinična raziskava, pod pogojem, da so poleg zahtev iz navedenega odstavka izpolnjeni tudi naslednji pogoji:
ter proizvajalec drugega pripomočka priglašenemu organu zagotovi jasne dokaze o izpolnjevanju navedenih pogojev.
Zahteva, da se opravijo klinične raziskave na podlagi odstavka 4, se ne uporablja za pripomočke za vsaditev in pripomočke razreda III:
ki so bili zakonito dani na trg ali v uporabo v skladu z Direktivo 90/385/EGS ali Direktivo 93/42/EGS in za katere klinična ocena:
ki so medicinski materiali za šivanje, medicinske sponke, zobarska polnila, zobni aparati, zobne krone, vijaki, zagozde, ploščice, žice, igle, sponke ali spojniki, katerih klinična ocena temelji na zadostnih kliničnih podatkih in je skladna z zadevno skupno specifikacijo izdelka, kadar je takšna skupna specifikacija na voljo.
Za pripomočke razreda III in pripomočke za vsaditev se poročilo o ocenjevanju kliničnega spremljanja po dajanju na trg in, če je tako navedeno, povzetek o varnosti in klinični učinkovitosti iz člena 32 na podlagi takšnih podatkov posodobita vsaj enkrat letno.
Člen 62
Splošne zahteve glede kliničnih raziskav, ki se izvajajo zaradi dokazovanja skladnosti pripomočkov
Klinične raziskave so zasnovane, odobrene, izvajane, evidentirane in se o njih poroča v skladu z določbami tega člena in členov 63 do 80 ter akti, sprejetimi na podlagi člena 81, in Prilogo XV, če se kot del klinične ocene zaradi ugotavljanja skladnosti izvajajo za enega ali več naslednjih namenov:
ugotavljanje in preverjanje, ali je pripomoček pri običajnih pogojih uporabe zasnovan, izdelan in pakiran tako, da je ustrezen za enega ali več posebnih namenov s seznama iz točke 1 člena 2 in je tako učinkovit, kot je predvidel njegov proizvajalec;
ugotavljanje in preverjanje kliničnih koristi pripomočka, kot jih je določil njegov proizvajalec;
ugotavljanje in preverjanje klinične varnosti pripomočka ter ugotavljanje morebitnih neželenih stranskih učinkov pri običajnih pogojih uporabe pripomočka in ocenjevanje, ali pomenijo sprejemljivo tveganje v primerjavi s pričakovanimi koristmi pripomočka.
Države članice lahko sklenejo, da prvega pododstavka ne bodo uporabljale pri kliničnih raziskavah, ki se izvajajo samo na njihovem ozemlju ali na njihovem ozemlju in ozemlju tretjih držav, če zagotovijo, da sponzor na njihovem ozemlju v zvezi z navedeno klinično raziskavo določi vsaj kontaktno osebo, ki bo naslovnik za vso, v tej uredbi določeno komunikacijo s sponzorjem.
Klinične raziskave so predmet znanstvenega in etičnega pregleda. Etični pregled opravi odbor za etiko v skladu z nacionalnim pravom. Države članice zagotovijo, da so postopki odbora za etiko v zvezi s pregledom skladni s postopki, določenimi v tej uredbi za oceno vloge za odobritev klinične raziskave. Pri etičnem pregledu sodeluje vsaj en nestrokovnjak.
Klinična raziskava iz odstavka 1 se lahko izvaja samo, če so izpolnjeni vsi naslednji pogoji:
zanjo je v skladu s to uredbo potrebna odobritev s strani države članice ali držav članic, v katerih bo izvajana, razen če ni navedeno drugače;
odbor za etiko, ustanovljen v skladu z nacionalnim pravom, v zvezi z njo ni izdal negativnega mnenja, ki bi bilo veljavno za celotno navedeno državo članico v skladu z njenim nacionalnim pravom;
sponzor ali njegov zakoniti zastopnik ali kontaktna oseba po odstavku 2 ima sedež v Uniji;
ranljive populacije in udeleženci so ustrezno zaščiteni v skladu s členi 64 do 68;
pričakovane koristi za udeležence ali javno zdravje upravičujejo predvidena tveganja in neprijetnosti, pri čemer se stalno spremlja upoštevanje tega pogoja;
udeleženec ali njegov zakonito imenovani zastopnik, če udeleženec ni sposoben dati privolitve po seznanitvi, je dal privolitev po seznanitvi v skladu s členom 63;
udeleženec ali njegov zakonito imenovani zastopnik, če udeleženec ni sposoben dati privolitve po seznanitvi, je prejel kontaktne podatke ustanove, pri kateri je po potrebi mogoče dobiti dodatne informacije;
pravice udeleženca do telesne in duševne celovitosti, zasebnosti in varstva njegovih osebnih podatkov v skladu z Direktivo 95/46/ES so zaščitene;
klinična raziskava je zasnovana tako, da povzroča čim manj bolečine, nelagodja, strahu in drugih predvidljivih tveganj za udeleženca, in sta tako prag tveganja kot stopnja nelagodja natančno opredeljena v načrtu klinične raziskave in pod stalnim nadzorom;
za zdravstveno oskrbo udeležencev je odgovoren ustrezno kvalificiran zdravnik ali, kadar je to ustrezno, kvalificiran zobozdravnik ali katera koli druga oseba, ki sme v skladu z nacionalnim pravom ustrezno obravnavati paciente pod pogoji klinične raziskave;
na udeleženca ali, kjer je to ustrezno, njegovega zakonito imenovanega zastopnika se ne vrši noben neupravičen pritisk – niti finančni – za udeležbo v klinični raziskavi;
zadevni pripomoček ali pripomočki, ki so predmet raziskave, so skladni z veljavnimi splošnimi zahtevami glede varnosti in učinkovitosti iz Priloge I, razen kar zadeva vidike, zajete v klinični raziskavi, v zvezi s katerimi pa so bili sprejeti vsi previdnostni ukrepi za zaščito zdravja in varnosti udeležencev. To po potrebi vključuje testiranje tehnične in biološke varnosti in predklinično oceno ter določbe na področju varnosti pri delu in preprečevanja nesreč, ob upoštevanju najnovejšega tehničnega razvoja;
zahteve iz Priloge XV so izpolnjene.
Člen 63
Privolitev po seznanitvi
Informacije, ki se udeležencu ali njegovemu zakonito imenovanemu zastopniku, kadar udeleženec ni sposoben dati privolitve po seznanitvi, dajo z namenom pridobitve njegove privolitve po seznanitvi:
udeležencu ali njegovemu zakonito imenovanemu zastopniku omogočijo, da razume:
naravo, cilje, koristi, posledice, tveganja in neprijetnosti kliničnih raziskav;
udeleženčeve pravice in zagotovila za njegovo zaščito, zlasti njegovo pravico, da zavrne sodelovanje in da se brez vsakršnih škodljivih posledic in brez obrazložitve kadar koli umakne iz klinične raziskave;
pogoje, pod katerimi se bodo klinične raziskave izvajale, vključno s predvidenim trajanjem udeleženčevega sodelovanja v klinični raziskavi, ter
morebitna alternativna zdravljenja, vključno z ukrepi za nadaljnje spremljanje, če udeleženec ne sodeluje več v klinični raziskavi;
so izčrpne, kratke, jasne, ustrezne in razumljive udeležencu ali njegovemu zakonito imenovanemu zastopniku;
se zagotovijo v predhodnem razgovoru s članom raziskovalne skupine, ki je ustrezno usposobljen v skladu z nacionalnim pravom;
vključujejo informacije o veljavnem odškodninskem sistemu iz člena 69 in
vključujejo enotno identifikacijsko številko klinične raziskave, navedeno v členu 70(1), ki je edinstvena za celotno Unijo, ter informacije o razpoložljivosti rezultatov klinične raziskave v skladu z odstavkom 6 tega člena.
Člen 64
Klinične raziskave na udeležencih, ki niso sposobni odločati o sebi
Če udeleženec, ki ni sposoben odločati o sebi, v času, ko je bil še sposoben odločati o sebi, privolitve po seznanitvi ni dal ali je ni zavrnil, se lahko klinična raziskava izvede samo, če so poleg pogojev iz člena 62(4) izpolnjeni vsi naslednji pogoji:
pridobljena je bila privolitev po seznanitvi, ki jo je dal zakonito imenovani zastopnik udeleženca;
udeleženec, ki ni sposoben odločati o sebi, je informacije iz člena 63(2) prejel na način, ki je glede na njegove sposobnosti razumevanja primeren;
udeleženec, ki ni sposoben odločati o sebi, lahko pa oblikuje lastno mnenje in oceni informacije iz člena 63(2), želi zavrniti sodelovanje v klinični raziskavi ali se iz nje kadar koli umakniti, raziskovalec pa to njegovo izrecno željo spoštuje;
udeleženec ali njegov zakonito imenovani zastopnik ni deležen nobene spodbude ali finančne podpore, razen nadomestila za stroške in izgubljene prihodke, ki so neposredna posledica sodelovanja v klinični raziskavi;
klinična raziskava je v zvezi s podatki o udeležencu, ki ni sposoben odločati o sebi, ključnega pomena, podatkov primerljive veljavnosti pa ni mogoče pridobiti v okviru kliničnih raziskav na osebah, ki so sposobne dati privolitev po seznanitvi, ali z drugimi raziskovalnimi metodami;
klinična raziskava se neposredno nanaša na zdravstveno stanje udeleženca;
na podlagi znanstvenih dokazov se upravičeno pričakuje, da bo udeležencu, ki ni sposoben odločati o sebi, udeležba v klinični raziskavi prinesla neposredno korist, ki bo odtehtala z udeležbo povezana tveganja in bremena.
Člen 65
Klinične raziskave na mladoletnih osebah
Klinična raziskava na mladoletni osebi se lahko izvaja le, kadar so poleg pogojev iz člena 62(4) izpolnjeni vsi naslednji pogoji:
pridobljena je bila privolitev po seznanitvi, ki jo je dal zakonito imenovani zastopnik;
mladoletna oseba je od raziskovalcev ali članov raziskovalne skupine, ki so usposobljeni za delo z otroki ali imajo izkušnje na tem področju, informacije iz člena 63(2) dobila tako, kot je ustrezno za njeno starost in duševno zrelost;
mladoletna oseba, ki je sposobna oblikovati lastno mnenje in oceniti informacije iz člena 63(2), želi zavrniti sodelovanje v klinični raziskavi ali se iz nje kadar koli umakniti, raziskovalec pa to njeno izrecno željo spoštuje;
udeleženec ali njegov zakonito imenovani zastopnik ni deležen nobene spodbude ali finančne podpore, razen nadomestila za stroške in izgubljene prihodke, ki so neposredna posledica sodelovanja v klinični raziskavi;
namen klinične raziskave je raziskati načine zdravljenja zdravstvenega stanja, ki se pojavlja samo pri mladoletnih osebah, ali pa je v zvezi z mladoletnimi osebami klinična raziskava nepogrešljiva za potrditev podatkov, pridobljenih v okviru kliničnih raziskav na osebah, ki so sposobne dati privolitev po seznanitvi, ali z drugimi raziskovalnimi metodami;
klinična raziskava se neposredno nanaša na zdravstveno stanje zadevne mladoletne osebe ali je take narave, da jo je mogoče izvajati samo na mladoletnih osebah;
obstajajo znanstveni razlogi za pričakovanje, da bo mladoletni osebi udeležba v klinični raziskavi prinesla neposredno korist, ki bo odtehtala z udeležbo povezana tveganja in bremena.
mladoletna oseba je v postopek privolitve po seznanitvi vključena tako, kot je ustrezno za njeno starost in duševno zrelost;
če postane mladoletna oseba med klinično raziskavo polnoletna, tj. lahko da privolitev po seznanitvi, kot je opredeljeno v nacionalnem pravu, je treba pridobiti njeno izrecno privolitev po seznanitvi, sicer ne more več sodelovati v klinični raziskavi.
Člen 66
Klinične raziskave na nosečnicah ali doječih materah
Klinična raziskava na nosečnicah ali doječih materah se lahko izvaja samo, kadar so poleg pogojev iz člena 62(4) izpolnjeni vsi naslednji pogoji:
klinična raziskava bi lahko za zadevno nosečnico ali doječo mater ali njen zarodek, plod ali novorojenca prinesla neposredno korist, ki bi odtehtala z udeležbo v raziskavi povezana tveganja in bremena;
kadar se raziskava izvaja na doječih materah, je zlasti treba paziti, da se preprečijo vsakršni neželeni vplivi na otrokovo zdravje;
udeleženci niso deležni nobene spodbude ali finančne podpore, razen nadomestila za stroške in izgubljene prihodke, ki so neposredna posledica sodelovanja v klinični raziskavi.
Člen 67
Dodatni nacionalni ukrepi
Države članice lahko ohranijo dodatne ukrepe za osebe, ki služijo obvezni vojaški rok, osebe, ki jim je bila odvzeta prostost, osebe, ki se zaradi sodne odločbe ne morejo udeležiti kliničnih raziskav, ali osebe, ki so nastanjene v domovih.
Člen 68
Klinične raziskave v nujnih primerih
Z odstopanjem od točke (f) člena 62(4), točk (a) in (b) člena 64(1) ter točk (a) in (b) člena 65 se lahko privolitev po seznanitvi za sodelovanje v klinični raziskavi pridobi, informacije o klinični raziskavi pa dajo, potem ko je bila sprejeta odločitev o vključitvi udeleženca v klinično raziskavo, pod pogojem, da se ta odločitev sprejme ob prvem posegu na udeležencu v skladu z načrtom klinične raziskave za to klinično raziskavo in da so izpolnjeni vsi naslednji pogoji:
zaradi nujnosti, ki izhaja iz nenadnega življenjsko nevarnega ali drugega nenadnega resnega zdravstvenega stanja, udeleženec ne more dati predhodne privolitve po seznanitvi in prejeti predhodnih informacij o klinični raziskavi;
obstajajo znanstveni razlogi za pričakovanje, da bo udeležencu njegovo sodelovanje v klinični raziskavi morda prineslo neposredno klinično relevantno korist, katere posledica bo izmerljivo zdravstveno izboljšanje, s tem pa olajšanje trpljenja in/ali izboljšanje udeleženčevega zdravja, ali diagnoza njegovega stanja;
v okviru razpoložljivega časa za poseg udeleženčevemu zakonito imenovanemu zastopniku ni mogoče dati vseh predhodnih informacij in od njega pridobiti predhodne privolitve po seznanitvi;
raziskovalec uradno potrdi, da ne ve za nobeno predhodno izraženo udeleženčevo nasprotovanje sodelovanju v klinični raziskavi;
klinična raziskava neposredno zadeva udeleženčevo zdravstveno stanje, zaradi katerega v okviru razpoložljivega časa za poseg od njega ali njegovega zakonito imenovanega zastopnika ni mogoče pridobiti predhodne privolitve po seznanitvi in zagotoviti predhodnih informacij, klinična raziskava pa je takšne narave, da se lahko izvaja izključno v nujnih primerih;
klinična raziskava pomeni za udeleženca v primerjavi z običajnim zdravljenjem njegovega stanja minimalno tveganje in minimalno breme.
Po posegu na podlagi odstavka 1 tega člena se za nadaljevanje udeleženčevega sodelovanja v klinični raziskavi skuša pridobiti privolitev po seznanitvi iz člena 63 in se zagotovijo informacije o klinični raziskavi, pri čemer se upoštevajo naslednje zahteve:
za udeležence, ki niso sposobni odločati o sebi, in mladoletne osebe skuša raziskovalec privolitev po seznanitvi pridobiti od njihovih zakonito imenovanih zastopnikov, in sicer brez odlašanja, informacije iz člena 63(2) pa se udeležencu in njegovemu zakonito imenovanemu zastopniku dajo čim prej;
za druge udeležence skuša raziskovalec privolitev po seznanitvi brez odlašanja pridobiti od udeleženca ali od njegovega zakonito imenovanega zastopnika, kar je mogoče prej, informacije iz člena 63(2) pa se, čim je mogoče, dajo udeležencu oziroma njegovem zakonito imenovanemu zastopniku.
Kadar je bila privolitev po seznanitvi pridobljena od zakonito imenovanega zastopnika, se za namene točke (b) zaradi nadaljevanja sodelovanja v klinični raziskavi privolitev po seznanitvi od udeleženca pridobi takoj, ko jo je ta sposoben dati.
Člen 69
Odškodnina za škodo
Člen 70
Vloga za klinične raziskave
Vloga se vloži prek elektronskega sistema iz člena 73, ki za klinično raziskavo ustvari enotno identifikacijsko številko, ki je edinstvena za celotno Unijo in se uporablja za vso komunikacijo v zvezi s to klinično raziskavo. Zadevna država članica v desetih dneh po prejemu dosjeja vloge uradno obvesti sponzorja, ali klinična raziskava spada v področje uporabe te uredbe in ali je v skladu s poglavjem II Priloge XV dosje vloge popoln.
Če sponzor v roku iz prvega pododstavka ne predloži nobenih pripomb niti ne dopolni vloge, se šteje, da je vloga zapadla. Če sponzor meni, da vloga spada v področje uporabe te uredbe in/ali da je popolna, zadevna država članica pa se s tem ne strinja, se šteje, da je vloga zavrnjena. Zadevna država članica poskrbi, da je v zvezi s takšno zavrnitvijo omogočen postopek pritožbe.
Zadevna država članica sponzorja v petih dneh po prejemu pripomb ali zahtevanih dodatnih informacij uradno obvesti, ali se šteje, da klinična raziskava spada v področje uporabe te uredbe in da je vloga popolna.
Klinično raziskavo sponzor lahko začne izvajati:
v primeru, da gre za pripomočke za klinične raziskave, ki so razvrščeni v razred I, ali neinvazivne pripomočke razreda IIa ali IIb, razen če nacionalno pravo ne določa drugače, takoj po datumu potrditve vloge iz odstavka 5, in sicer pod pogojem, da pristojni odbor za etiko v zadevni državi članici v zvezi s klinično raziskavo ni dal negativnega mnenja, ki bi bilo veljavno za celotno zadevno državo članico v skladu z njenim nacionalnim pravom;
v primeru, da gre za pripomočke, ki so predmet raziskave, razen tistih iz točke (a), takoj ko zadevna država članica sponzorja uradno obvesti o odobritvi, in sicer pod pogojem, da pristojni odbor za etiko v zadevni državi članici v zvezi s klinično raziskavo ni dal negativnega mnenja, ki bi bilo veljavno za celotno zadevno državo članico v skladu z njenim nacionalnim pravom. Država članica sponzorja o odobritvi uradno obvesti v 45 dneh po datumu potrditve iz odstavka 5. Država članica lahko ta rok podaljša za dodatnih 20 dni zaradi posvetovanja s strokovnjaki.
Člen 71
Ocena s strani držav članic
Države članice ocenijo, ali je klinična raziskava zasnovana tako, da so po minimizaciji tveganj morebitna preostala tveganja za udeležence ali tretje osebe glede na pričakovane klinične koristi upravičena. Ob upoštevanju veljavnih skupnih specifikacij ali harmoniziranih standardov preučijo zlasti:
ali je bila dokazana skladnost pripomočkov ali pripomočka, ki je predmet raziskave, z veljavnimi splošnimi zahtevami glede varnosti in učinkovitosti, razen kar zadeva vidike, ki so zajeti v klinični raziskavi, in ali so bili v zvezi s temi vidiki sprejeti vsi previdnostni ukrepi za zaščito zdravja in varnosti udeležencev. To po potrebi vključuje testiranje tehnične in biološke varnosti in predklinično oceno;
ali so rešitve za zmanjšanje tveganja, ki jih uporablja sponzor, opisane v harmoniziranih standardih, ter v primerih, ko sponzor ne uporablja harmoniziranih standardov, ali rešitve za minimizacijo tveganj zagotavljajo raven zaščite, ki je enakovredna tisti, ki jo zagotavljajo harmonizirani standardi;
ali so ukrepi, načrtovani za varno montažo, dajanje v uporabo in vzdrževanje pripomočka, ki je predmet raziskave, ustrezni;
zanesljivost in ponovljivost podatkov, pridobljenih v okviru klinične raziskave, ob upoštevanju statistične obdelave, zasnove raziskave in metodoloških vidikov, vključno z velikostjo vzorca, primerjalnim pripomočkom in merili učinkovitosti;
izpolnjevanje zahtev iz Priloge XV;
pri pripomočkih za sterilno uporabo dokaze o potrditvi proizvajalčevih postopkov sterilizacije ali informacije o postopkih obnavljanja in sterilizacije, ki jih je treba izvesti na mestu raziskave;
dokazovanje varnosti, kakovosti in uporabnosti vseh sestavin živalskega ali človeškega izvora ali snovi, ki lahko štejejo za zdravila v skladu z Direktivo 2001/83/ES.
Države članice zavrnejo odobritev klinične raziskave, če:
je dosje vloge, predložen v skladu s členom 70(1), še vedno pomanjkljiv;
pripomoček ali predloženi dokumenti, zlasti načrt raziskave in brošura za raziskovalca, ne ustrezajo najnovejšim znanstvenim dognanjem, klinična raziskava pa ni primerna, da bi z njo zagotovili dokaze o varnosti, učinkovitosti ali koristi pripomočka za udeležence ali paciente,
zahteve iz člena 62 niso izpolnjene, ali
je kakršna koli ocena na podlagi odstavka 3 negativna.
Država članica poskrbi, da je v zvezi z zavrnitvijo na podlagi prvega pododstavka omogočen postopek pritožbe.
Člen 72
Izvajanje klinične raziskave
Da se preveri, da so pravice, varnost in dobro počutje udeležencev zaščiteni, da so sporočeni podatki zanesljivi in ponovljivi ter da so pri izvajanju klinične raziskave upoštevane zahteve te uredbe, sponzor zagotovi, da se izvajanje klinične raziskave ustrezno spremlja. Sponzor obseg in naravo spremljanja določi na podlagi ocene, pri kateri so upoštevane vse značilnosti klinične raziskave, vključno z naslednjimi:
cilji in metodologija klinične raziskave ter
stopnja odstopanja posega od običajne klinične prakse.
Člen 73
Elektronski sistem za klinične raziskave
Komisija v sodelovanju z državami članicami vzpostavi, upravlja in vzdržuje elektronski sistem:
za ustvarjanje v členu 70(1) navedenih enotnih identifikacijskih številk za klinične raziskave;
ki se uporablja kot vstopna točka za predložitev vseh vlog ali uradnih obvestil za klinične raziskave iz členov 70, 74, 75 in 78 ter za vse druge predložitve podatkov ali obdelave podatkov v zvezi s tem;
za izmenjavo informacij v zvezi s kliničnimi raziskavami v smislu te uredbe, in sicer med državami članicami ter med njimi in Komisijo, vključno z izmenjavo informacij iz členov 70 in 76;
za informacije, ki jih predloži sponzor v skladu s členom 77, vključno s poročilom o klinični raziskavi in njegovim povzetkom, kakor je predpisano v odstavku 5 navedenega člena;
za poročanje o resnih neželenih dogodkih in pomanjkljivostih pripomočka ter s tem povezanih posodobitvah v skladu s členom 80.
Informacije iz točke (c) odstavka 1 so dostopne le državam članicam in Komisiji. Informacije iz drugih točk navedenega odstavka so javno dostopne, razen če je vse te informacije ali njihove dele upravičeno treba obravnavati zaupno zaradi:
varstva osebnih podatkov v skladu z Uredbo (ES) št. 45/2001, ali
varstva zaupnih poslovnih informacij, predvsem v brošuri za raziskovalce, pri čemer se zlasti upošteva status ugotavljanja skladnosti pripomočka, razen če ne prevlada javni interes za razkritje, ali
učinkovitega nadzora nad izvajanjem klinične raziskave s strani zadevne države članice ali zadevnih držav članic.
Člen 74
Klinične raziskave v zvezi s pripomočki z oznako CE
Člen 75
Bistvene spremembe kliničnih raziskav
Sponzor sprememb iz odstavka 1 ne sme vnesti prej kot v 38 dneh po uradnem obvestilu iz navedenega odstavka, razen če:
ga je država članica, v kateri se klinična raziskava izvaja ali se bo izvajala, uradno obvestila, da spremembe iz razlogov, navedenih v členu 71(4), ali zaradi pomislekov glede javnega zdravja, varnosti ali zdravja udeleženca in uporabnika ter javnega reda zavrača, ali
je odbor za etiko v navedeni državi članici v zvezi z vsebinskimi spremembami klinične raziskave dal negativno mnenje, ki je veljavno za celotno to državo članico v skladu z njenim nacionalnim pravom.
Člen 76
Korektivni ukrepi, ki jih morajo sprejeti države članice, in izmenjava informacij med državami članicami
Kadar država članica, v kateri se klinična raziskava izvaja ali se bo izvajala, utemeljeno meni, da zahteve iz te uredbe niso izpolnjene, lahko na svojem ozemlju sprejme vsaj katerega koli od naslednjih ukrepov:
prekliče odobritev za klinično raziskavo;
prekine ali ustavi klinično raziskavo;
od sponzorja zahteva, da spremeni katerega od vidikov klinične raziskave.
Člen 77
Informacije, ki jih sponzor predloži ob zaključku klinične raziskave ali v primeru njene začasne ali predčasne ustavitve
Poročilu o klinični raziskavi priloži povzetek, ki je napisan tako, da je lahko razumljiv predvidenemu uporabniku. Sponzor poročilo in povzetek predloži prek elektronskega sistema iz člena 73.
Če iz znanstvenih razlogov poročila o klinični raziskavi ni mogoče predložiti v enem letu po njenem zaključku, se predloži takoj, ko je mogoče. V takšnem primeru je v načrtu klinične raziskave iz oddelka 3 poglavja II Priloge XV natančno določeno, kdaj bodo rezultati te raziskave skupaj z utemeljitvijo na voljo.
Poleg tega lahko izda tudi smernice za oblikovanje in izmenjavo neobdelanih podatkov za primere, v katerih se sponzor odloči za prostovoljno izmenjavo neobdelanih podatkov. Te smernice lahko izhajajo iz obstoječih smernic za izmenjavo neobdelanih podatkov na področju kliničnih raziskav in jih, kjer je to mogoče, prilagodijo.
Povzetek in poročilo postaneta eno leto po tem, ko sta bila vnesena v elektronski sistem iz odstavka 5 tega člena, javno dostopna, četudi pripomoček še vedno ni registriran v skladu s členom 29.
Člen 78
Postopek usklajenega ocenjevanja za klinične raziskave
Koliko je dokumentacija iz oddelkov 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 in 4.4 poglavja II Priloge XV popolna, pa oceni vsaka zadevna država članica ločeno v skladu s členom 70(1) do (5).
V zvezi z dokumentacijo, ki ni tista iz drugega pododstavka odstavka 3, država članica koordinatorka:
v šestih dneh od prejema enotne vloge sponzorja uradno obvesti, da je država članica koordinatorka ona (v nadaljnjem besedilu: datum uradnega obvestila);
za potrditev vloge upošteva vse pomisleke, ki jih katera koli zadevna država članica predloži v sedmih dneh od datuma uradnega obvestila;
v desetih dneh od datuma uradnega obvestila oceni, ali klinična raziskava spada v področje uporabe te uredbe in ali je vloga popolna, ter o tem uradno obvesti sponzorja. Za državo članico koordinatorko se v zvezi s to oceno uporablja člen 70(1) in (3) do (5);
rezultate svoje ocene strne v osnutku ocenjevalnega poročila, ki se v 26 dneh po datumu potrditve pošlje zadevnim državam članicam. Druge zadevne države članice do 38. dne po datumu potrditve svoje pripombe in predloge glede osnutka ocenjevalnega poročila in osnovne vloge pošljejo državi članici koordinatorki, ki jih ustrezno upošteva pri dokončnem oblikovanju končnega ocenjevalnega poročila, ki mora biti v 45 dneh po datumu potrditve poslano sponzorju in drugim zadevnim državam članicam.
Končno ocenjevalno poročilo upoštevajo vse zadevne države članice, ko odločajo o vlogi sponzorja v skladu s členom 70(7).
Ne glede na prvi pododstavek lahko zadevna država članica nestrinjanje z ugotovitvijo države članice koordinatorke v zvezi s področjem usklajenega ocenjevanja izrazi le:
kadar meni, da bi bilo zdravljenje udeleženca zaradi udeležbe v klinični raziskavi slabše kot pri običajni klinični praksi v tej zadeni državi članici;
zaradi kršitev nacionalnega prava ali
pomislekov glede varnosti udeleženca ter zanesljivosti in ponovljivosti podatkov, predloženih na podlagi točke (d) odstavka 4.
Kadar se ena od zadevnih držav članic na podlagi drugega pododstavka tega odstavka z ugotovitvijo ne strinja, o tem prek elektronskega sistema iz člena 73 obvesti Komisijo, vse druge države članice in sponzorja ter priloži podrobno utemeljitev.
Člen 79
Pregled postopka usklajenega ocenjevanja
Komisija do 27. maja 2026 Evropskemu parlamentu in Svetu predloži poročilo o izkušnjah, pridobljenih z uporabo člena 78, ter, če je potrebno, predlaga pregled člena 78(14) in točke (h) člena 123(3).
Člen 80
Evidentiranje neželenih dogodkov, ki se zgodijo med izvajanjem kliničnih raziskav, in poročanje o njih
Sponzor v celoti evidentira:
vse neželene dogodke, ki so v skladu z načrtom klinične raziskave opredeljeni kot ključni za oceno rezultatov te klinične raziskave;
vse resne neželene dogodke;
vse pomanjkljivosti pripomočka, ki bi lahko povzročile resni neželeni dogodek v primeru, da ne bi bili sprejeti ustrezni ukrepi, ne bi prišlo do posredovanja ali bi bile okoliščine manj ugodne;
vse nove ugotovitve v zvezi z vsakim dogodkom iz točk (a) do (c).
Sponzor vsem državam članicam, v katerih poteka klinična raziskava, prek elektronskega sistema iz člena 73 nemudoma poroča o vsem naslednjem:
vseh resnih neželenih dogodkih, ki so vzročno povezani s pripomočkom, ki je predmet raziskave, primerjalnim pripomočkom ali postopkom raziskave, ali kadar je taka vzročna povezava razumno mogoča;
vseh pomanjkljivostih pripomočka, ki bi lahko povzročile resni neželeni dogodek v primeru, da ne bi bili sprejeti ustrezni ukrepi, ne bi prišlo do posredovanja ali bi bile okoliščine manj ugodne;
vseh novih ugotovitvah v zvezi z vsakršnimi dogodki iz točk (a) in (b).
Pri roku za poročanje se upošteva resnost dogodka. Po potrebi lahko sponzor zaradi zagotavljanja pravočasnega poročanja najprej predloži začetno poročilo, ki je nepopolno, pozneje pa še popolno poročilo.
Sponzor na podlagi zahteve katere koli države članice, v kateri se izvaja klinična raziskava, zagotovi vse informacije iz odstavka 1.
Države članice pod vodstvom države članice koordinatorke iz člena 78(2) uskladijo svoje ocenjevanje resnih neželenih dogodkov in pomanjkljivosti pripomočkov, da določijo, ali je treba klinično raziskavo spremeniti, prekiniti ali ustaviti, ali pa preklicati odobritev zanjo.
Ta odstavek ne vpliva na pravice drugih držav članic, da izvajajo lastne ocene in sprejemajo ukrepe v skladu s to uredbo, da bi varovale javno zdravje in varnost pacientov. Država članica koordinatorka in Komisija sta obveščeni o izidu vsake takšne ocene in sprejetju vseh takšnih ukrepov.
Člen 81
Izvedbeni akti
Komisija lahko z izvedbenimi akti določi podrobne ureditve in postopkovne vidike, potrebne za izvajanje tega poglavja, v zvezi s:
harmoniziranimi elektronskimi obrazci za vlogo za klinične raziskave in njihovo ocenjevanje iz členov 70 in 78, ob upoštevanju posebnih kategorij ali skupin pripomočkov;
delovanjem elektronskega sistema iz člena 73;
harmoniziranimi elektronskimi obrazci za priglasitev raziskave v sklopu kliničnega spremljanja po dajanju na trg iz člena 74(1) ter bistvenih sprememb iz člena 75;
izmenjavo informacij med državami članicami iz člena 76;
harmoniziranimi elektronskimi obrazci za poročanje o resnih neželenih dogodkih in pomanjkljivostih pripomočkov iz člena 80;
roki za poročanje o resnih neželenih dogodkih in pomanjkljivostih pripomočkov, ob upoštevanju resnosti dogodka, o katerem je treba poročati, kot je navedeno v členu 80;
enotno uporabo zahtev, kar zadeva klinične dokaze ali podatke, ki so potrebni za dokazovanje skladnosti s splošnimi zahtevami glede varnosti in učinkovitosti iz Priloge I.
Izvedbeni akti iz prvega odstavka se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 114(3).
Člen 82
Zahteve v zvezi z drugimi kliničnimi raziskavami
POGLAVJE VII
NADZOR PO DAJANJU NA TRG, VIGILANCA IN NADZOR TRGA
ODDELEK 1
Nadzor po dajanju na trg
Člen 83
Proizvajalčev sistem nadzora po dajanju na trg
Podatki, zbrani prek proizvajalčevega sistema nadzora po dajanju na trg, se uporabljajo zlasti:
za posodobitev določitve koristi in tveganja ter za izboljšanje obvladovanja tveganja iz poglavja I Priloge I;
za posodobitev informacij o zasnovi in izdelavi, navodil za uporabo in označevanja;
za posodobitev klinične ocene;
za posodobitev povzetka o varnosti in klinični učinkovitosti iz člena 32;
za ugotavljanje potreb po preventivnih, korektivnih ali varnostnih korektivnih ukrepih;
za ugotavljanje, kako je mogoče izboljšati uporabnost, učinkovitost in varnost pripomočka;
da bi se po potrebi pripomoglo k nadzoru drugih pripomočkov po dajanju na trg; in
za odkrivanje trendov in poročanje o njih v skladu s členom 88.
Tehnična dokumentacija se ustrezno posodablja.
Člen 84
Načrt nadzora po dajanju na trg
Sistem nadzora po dajanju na trg iz člena 83 temelji na načrtu nadzora po dajanju na trg, zahteve za ta načrt pa so določene ►C2 v oddelku 1 Priloge III ◄ . Za pripomočke, ki ne spadajo med pripomočke, izdelane za posameznega uporabnika, je načrt nadzora po dajanju na trg del tehnične dokumentacije, določene v Prilogi II.
Člen 85
Poročilo o nadzoru po dajanju na trg
Proizvajalci pripomočkov razreda I pripravijo poročilo o nadzoru po dajanju na trg, v katerem so povzeti rezultati in ugotovitve analiz podatkov, zbranih v okviru tega nadzora na podlagi načrta tega nadzora iz člena 84, ter utemeljitve in opisi vseh sprejetih preventivnih in korektivnih ukrepov. Poročilo se po potrebi posodablja in je na voljo pristojnemu organu na njegovo zahtevo.
Člen 86
Redno posodobljeno poročilo o varnosti
Proizvajalci pripomočkov razredov IIa, IIb in III pripravijo za vsak pripomoček in po potrebi za vsako kategorijo ali skupino pripomočkov redno posodobljeno poročilo o varnosti, v katerem so povzeti rezultati in ugotovitve analiz podatkov, zbranih v okviru tega nadzora na podlagi načrta tega nadzora iz člena 84, ter utemeljitve in opisi vseh sprejetih preventivnih in korektivnih ukrepov. Redno posodobljeno poročilo o varnosti skozi celotno življenjsko dobo pripomočka zajema:
ugotovitve, ki se uporabijo pri določitvi koristi in tveganja;
glavne ugotovitve kliničnega spremljanja po dajanju na trg ter
obseg prodaje pripomočka in oceno števila in drugih značilnosti prebivalstva, ki uporablja pripomoček, in pogostost uporabe pripomočka, kjer je to mogoče.
►C3 Proizvajalci pripomočkov razredov IIb in III redno posodobljeno poročilo o varnosti posodabljajo vendar vsaj enkrat letno. ◄ Razen če gre za medicinske pripomočke, izdelane za posameznega uporabnika, redno posodobljeno poročilo o varnosti vključijo v tehnično dokumentacijo, določeno v prilogah II in III.
Proizvajalci pripomočkov razreda IIa redno posodobljeno poročilo o varnosti posodobijo po potrebi, vendar vsaj vsako drugo leto. Razen če gre za medicinske pripomočke, izdelane za posameznega uporabnika, redno posodobljeno poročilo o varnosti vključijo v tehnično dokumentacijo, določeno v prilogah II in III.
Če gre za pripomočke, izdelane za posameznega uporabnika, je redno posodobljeno poročilo o varnosti vključeno v dokumentacijo iz oddelka 2 Priloge XIII.
ODDELEK 2
Vigilanca
Člen 87
Poročanje o resnih zapletih in varnostni korektivni ukrepi
Proizvajalci pripomočkov, ki so dostopni na trgu Unije, razen pripomočkov, ki so predmet raziskave, poročajo ustreznim pristojnim organom v skladu s členom 92(5) in (7) o:
vsakem resnem zapletu, povezanem s pripomočki, ki so dostopni na trgu Unije, razen o pričakovanih stranskih učinkih, ki so jasno dokumentirani v informacijah o izdelku in količinsko opredeljeni v tehnični dokumentaciji in za katere velja poročanje o trendu v skladu s členom 88;
vseh varnostnih korektivnih ukrepih v zvezi s pripomočki, dostopnimi na trgu Unije, tudi o vseh varnostnih korektivnih ukrepih, sprejetih v tretji državi, v zvezi s pripomočkom, ki je prav tako pravno dostopen na trgu Unije, če razlog za varnostni korektivni ukrep ni omejen na pripomoček, ki je dostopen v tretji državi.
Poročila iz prvega pododstavka se predložijo prek elektronskega sistema iz člena 92.
Pristojni organi centralno na nacionalni ravni evidentirajo poročila, ki jih prejmejo od zdravstvenih delavcev, uporabnikov in pacientov.
Če proizvajalec zadevnega pripomočka meni, da gre pri zapletu za resni zaplet, potem v skladu z odstavki 1 do 5 tega člena pristojnemu organu države članice, v kateri se je ta resni zaplet pojavil, predloži poročilo o tem resnem zapletu in sprejme ustrezne nadaljnje ukrepe v skladu s členom 89.
Če proizvajalec zadevnega pripomočka meni, da pri zapletu ne gre za resni zaplet ali da gre za pričakovan neželen stranski učinek, ki bo zajet v poročilu o trendu v skladu s členom 88, potem predloži obrazložitev. Če se pristojni organ ne strinja z ugotovitvijo iz obrazložitve, lahko od proizvajalca zahteva, naj predloži poročilo v skladu z odstavki 1 do 5 tega člena in zagotovi sprejetje ustreznih nadaljnjih ukrepov v skladu s členom 89.
Člen 88
Poročanje o trendu
Proizvajalec v načrtu nadzora po dajanju na trg iz člena 84 določi, kako se odzvati na zaplete iz prvega pododstavka, pa tudi metodologijo, ki se uporablja za ugotavljanje vsakega statistično pomembnega povečanja pogostosti ali resnosti teh zapletov, ter trajanje opazovanja.
Člen 89
Analiza resnih zapletov in varnostni korektivni ukrepi
Proizvajalec med preiskavami iz prvega pododstavka sodeluje s pristojnimi organi in po potrebi z zadevnim priglašenim organom in ne izvede nobene raziskave, ki vključuje spremembo pripomočka ali vzorca zadevne serije na način, ki bi lahko vplival na poznejšo oceno vzrokov za zaplet, preden o takšnem ukrepanju obvesti pristojne organe.
Proizvajalci na zahtevo pristojnega nacionalnega organa predložijo vse dokumente, potrebne za oceno tveganja.
Za pripomočke, ki jih zajema ta uredba v skladu s točko (g) člena 1(6) in kadar se resni zaplet ali varnostni korektivni ukrep morda nanaša na derivate človeških tkiv ali celic, ki se uporabljajo pri proizvodnji pripomočka, ter v primeru pripomočkov, za katere se uporablja ta uredba na podlagi člena 1(10), pristojni organ ali usklajevalni pristojni organ iz odstavka 9 tega člena obvesti pristojni organ za človeška tkiva in celice, s katerim se je posvetoval priglašeni organ v skladu s členom 52(10).
Obvestilo o varnostnem korektivnem ukrepu omogoča pravilno identifikacijo zadevnega pripomočka oziroma zadevnih pripomočkov – zlasti z vključitvijo ustreznih UDI – ter pravilno identifikacijo proizvajalca (zlasti z vključitvijo njegove enotne registrske številke, če je bila že dodeljena), ki je sprejel varnostni korektivni ukrep. V obvestilu o varnostnem korektivnem ukrepu so na razumljiv način in brez podcenjevanja ravni tveganja pojasnjeni razlogi za varnostni korektivni ukrep, sprejet zaradi okvare pripomočka in s tem povezanih tveganj za pacienta, uporabnika ali druge osebe, ter jasno navedeni vsi ukrepi, ki jih morajo uporabniki sprejeti.
Proizvajalec vnese obvestilo o varnostnem korektivnem ukrepu v elektronski sistem iz člena 92, prek katerega je to obvestilo dostopno javnosti.
Pristojni organi v naslednjih primerih dejavno sodelujejo pri postopku, da bi uskladili svoje ocene iz odstavka 3:
v primeru zaskrbljenosti glede določenega resnega zapleta ali vrste resnih zapletov v zvezi z istim pripomočkom ali vrsto pripomočka istega proizvajalca v več kot eni državi članici;
kadar je vprašljiva ustreznost varnostnega korektivnega ukrepa, ki ga predlaga proizvajalec v več kot eni državi članici.
Ta usklajeni postopek zajema:
Razen če ni drugače dogovorjeno med pristojnimi organi, se kot usklajevalni pristojni organ imenuje pristojni organ države članice, v kateri ima proizvajalec registrirani kraj poslovanja.
Usklajevalni pristojni organ prek elektronskega sistema iz člena 92 obvesti proizvajalca, druge pristojne organe in Komisijo, da je prevzel vlogo usklajevalnega organa.
Člen 90
Analiza podatkov o vigilanci
Komisija v sodelovanju z državami članicami vzpostavi sisteme in postopke za dejavno spremljanje podatkov, ki so na voljo v elektronskem sistemu iz člena 92, da bi se tako določili trendi, vzorci ali zaznali signali v podatkih, ki bi lahko razkrili nova tveganja ali varnostne pomanjkljivosti.
Kadar se ugotovi pred tem še neznano tveganje ali kadar pogostost predvidenega tveganja bistveno in neugodno spremeni določitev koristi in tveganja, pristojni organ ali po potrebi usklajevalni pristojni organ obvesti proizvajalca ali, kadar je to ustrezno, pooblaščenega predstavnika, ki nato sprejme potrebne korektivne ukrepe.
Člen 91
Izvedbeni akti
Komisija lahko z izvedbenimi akti in po posvetovanju s Koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke sprejme podrobne ureditve in postopkovne vidike, potrebne za izvajanje členov 85 do 90 in člena 92, v zvezi z:
vrsto resnih zapletov in varnostnimi korektivnimi ukrepi v zvezi s specifičnimi pripomočki oziroma kategorijami ali skupinami pripomočkov;
poročanjem o resnih zapletih in varnostnih korektivnih ukrepih ter obvestili o varnostnih korektivnih ukrepih in predložitvijo rednih zbirnih poročil, poročil o nadzoru po dajanju na trg, redno posodobljenih poročil o varnosti in poročil o trendih, ki jih proizvajalci predložijo v skladu s členi 85, 86, 87, 88 oziroma 89;
standardnimi obrazci za elektronsko in neelektronsko poročanje, vključno z minimalnim sklopom podatkov za poročanje o domnevnih resnih zapletih s strani zdravstvenih delavcev, uporabnikov in pacientov;
roki za poročanje o varnostnih korektivnih ukrepih ter roki, ki jih morajo proizvajalci upoštevati pri predložitvi rednih zbirnih poročil in poročil o trendih, ob upoštevanju resnosti dogodka, o katerem je treba poročati v skladu s členom 87;
harmoniziranimi obrazci za izmenjavo informacij med pristojnimi organi iz člena 89;
postopki za določitev usklajevalnega pristojnega organa; usklajenim postopkom ocenjevanja, vključno z nalogami in pristojnostmi usklajevalnega pristojnega organa in sodelovanjem drugih pristojnih organov v tem postopku.
Izvedbeni akti iz prvega odstavka se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 114(3).
Člen 92
Elektronski sistem za vigilanco in nadzor po dajanju na trg
Komisija v sodelovanju z državami članicami vzpostavi in upravlja elektronski sistem za zbiranje in obdelavo naslednjih informacij:
poročila proizvajalcev o resnih zapletih in varnostnih korektivnih ukrepih iz člena 87(1) in člena 89(5);
redna zbirna poročila proizvajalcev iz člena 87(9);
poročila proizvajalcev o trendih iz člena 88;
redno posodobljena poročila o varnosti iz člena 86;
obvestila proizvajalcev o varnostnih korektivnih ukrepih iz člena 89(8);
informacije, ki se izmenjujejo med pristojnimi organi držav članic ter med njimi in Komisijo v skladu s členom 89(7) in (9).
Ta elektronski sistem vključuje ustrezne povezave do podatkovne zbirke UDI.
Poročila o varnostnih korektivnih ukrepih iz točke (b) člena 87(1) se po prejemu samodejno posredujejo prek elektronskega sistema iz odstavka 1 tega člena pristojnim organom naslednjih držav članic:
držav članic, v katerih se sprejema ali bo sprejet varnostni korektivni ukrep;
države članice, v kateri ima proizvajalec registrirani kraj poslovanja.
Redna zbirna poročila iz člena 87(9) se po prejemu samodejno posredujejo prek elektronskega sistema iz odstavka 1 tega člena pristojnemu organu:
države članice ali držav članic, ki sodelujejo v usklajevalnem postopku v skladu s členom 89(9) in so se strinjale z rednim zbirnim poročilom;
države članice, v kateri ima proizvajalec registrirani kraj poslovanja.
ODDELEK 3
Nadzor trga
Člen 93
Dejavnosti nadzora trga
Pristojni organi zaradi izpolnjevanja obveznosti iz odstavka 1:
lahko od gospodarskih subjektov med drugim zahtevajo dostop do dokumentacije in informacij, ki so potrebne za izvajanje dejavnosti organov, ter, kadar je to upravičeno, da zagotovijo potrebne brezplačne vzorce pripomočkov ali brezplačni dostop do pripomočkov ter
opravijo napovedane in, če je to potrebno, nenapovedane inšpekcijske preglede prostorov gospodarskih subjektov ter dobaviteljev in/ali podizvajalcev, po potrebi pa tudi objektov poklicnih uporabnikov.
Pristojni organi države članice se po potrebi dogovorijo o delitvi dela, skupnih dejavnostih nadzora trga in specializaciji.
Člen 94
Ocena pripomočkov, za katere se domneva, da pomenijo nesprejemljivo tveganje ali da so drugače neskladni z zahtevami
Kadar pristojni organi v državi članici na podlagi podatkov, pridobljenih z vigilanco ali dejavnostmi nadzora trga, ali drugih informacij domnevajo, da lahko pripomoček:
pomeni nesprejemljivo tveganje za zdravje ali varnost pacientov, uporabnikov ali drugih oseb ali za druge vidike varovanja javnega zdravja ali
kako drugače ni v skladu z zahtevami iz te uredbe, ocenijo, ali zadevni pripomoček izpolnjuje vse zahteve iz te uredbe
v zvezi s tveganjem, ki ga pomeni pripomoček, ali za kakršno koli drugačno neskladnost pripomočka.
Zadevni gospodarski subjekti sodelujejo s pristojnimi organi.
Člen 95
Postopek za obravnavo pripomočkov, ki pomenijo nesprejemljivo tveganje za zdravje in varnost
Pristojni organi prek elektronskega sistema iz člena 100 nemudoma uradno obvestijo Komisijo, druge države članice in priglašeni organ iz odstavka 2 tega člena o teh ukrepih.
V primeru nestrinjanja s priglašenim nacionalnim ukrepom Komisijo in druge države članice prek elektronskega sistema iz člena 100 nemudoma obvestijo o svojem ugovoru.
V tem primeru vse države članice zagotovijo takojšnje sprejetje ustreznih omejevalnih ukrepov ali ukrepov prepovedi v zvezi z zadevnim pripomočkom, med katere spadajo tudi umik, odpoklic ali omejevanje razpoložljivosti pripomočka na njihovem nacionalnem trgu.
Člen 96
Postopek za ocenjevanje nacionalnih ukrepov na ravni Unije
Če Komisija ne sprejme odločitve v skladu z odstavkom 1 tega člena v osmih mesecih od prejema uradnega obvestila iz člena 95(4), se šteje, da je nacionalni ukrep upravičen.
Člen 97
Druge neskladnosti
Člen 98
Preventivni ukrepi za varovanje zdravja
Člen 99
Dobra upravna praksa
Če je bil ukrep sprejet, ne da bi imel gospodarski subjekt možnost predložitve pripomb v skladu s prvim pododstavkom, se mu omogoči, da pripombe predloži čim prej, sprejeti ukrep pa se nato takoj pregleda.
Člen 100
Elektronski sistem za nadzor trga
Komisija v sodelovanju z državami članicami vzpostavi in upravlja elektronski sistem za zbiranje in obdelavo naslednjih informacij:
povzetkov rezultatov dejavnosti nadzora iz člena 93(4);
končnega poročila o inšpekcijskem pregledu iz člena 93(7);
informacij o pripomočkih, ki pomenijo nesprejemljivo tveganje za zdravje in varnost, kot je navedeno v členu 95(2), (4) in (6);
informacij o izdelkih, ki ne izpolnjujejo zahtev, kot je navedeno v členu 97(2);
informacij o preventivnih ukrepih za varovanje zdravja, kot je navedeno v členu 98(2);
povzetkov rezultatov pregledov in ocen dejavnosti nadzora trga držav članic iz člena 93(8).
POGLAVJE VIII
SODELOVANJE MED DRŽAVAMI ČLANICAMI, KOORDINACIJSKA SKUPINA ZA MEDICINSKE PRIPOMOČKE, STROKOVNI LABORATORIJI IN STROKOVNI ODBORI TER REGISTRI PRIPOMOČKOV
Člen 101
Pristojni organi
Države članice imenujejo pristojni organ ali organe, odgovorne za izvajanje te uredbe. Zagotovijo jim pooblastila, sredstva, opremo in znanje, ki so potrebni za pravilno izvedbo njihov nalog v skladu s to uredbo. Države članice Komisiji sporočijo nazive in kontaktne podatke pristojnih organov, ki objavi seznam pristojnih organov.
Člen 102
Sodelovanje
Člen 103
Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke
Člani Koordinacijske skupine za medicinske pripomočke se izberejo na podlagi svoje usposobljenosti in izkušenj na področju medicinskih pripomočkov ter in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov. Zastopajo pristojne organe držav članic. Komisija objavi imena članov in organov, ki jih ti člani zastopajo.
Namestniki nadomeščajo člane in ob njihovi odsotnosti glasujejo namesto njih.
Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke sprejme svoj poslovnik, v katerem se določijo zlasti postopki za:
Člen 104
Podpora Komisije
Komisija podpira sodelovanje med pristojnimi nacionalnimi organi. Organizira zlasti izmenjavo izkušenj med pristojnimi organi in zagotavlja tehnično, znanstveno in logistično podporo Koordinacijski skupini za medicinske pripomočke in njenim podskupinam. Organizira sestanke Koordinacijske skupine za medicinske pripomočke in njenih podskupin, sodeluje na navedenih sestankih in zagotavlja ustrezne nadaljnje ukrepe.
Člen 105
Naloge Koordinacijske skupine za medicinske pripomočke
Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke v skladu s to uredbo opravlja naslednje naloge:
sodeluje pri oceni ustreznosti organov za ugotavljanje skladnosti, ki so vložili vlogo, in priglašenih organov v skladu z določbami, določenimi v poglavju IV;
svetuje Komisiji na njeno zahtevo v zvezi z zadevami, povezanimi s koordinacijsko skupino priglašenih organov, ustanovljene na podlagi člena 49;
sodeluje pri razvoju smernic, katerih cilj je zagotoviti učinkovito in usklajeno izvajanje te uredbe, zlasti glede imenovanja in spremljanja priglašenih organov, izpolnjevanja splošnih zahtev glede varnosti in učinkovitosti ter izvedbe kliničnih ocen in raziskav s strani proizvajalcev, ocene s strani priglašenih organov in dejavnosti vigilance;
sodeluje pri stalnem spremljanju tehničnega napredka in presoji, ali so splošne zahteve glede varnosti in učinkovitosti, ki jih določata ta uredba in Uredba (EU) 2017/746, ustrezne za zagotovitev varnosti in učinkovitosti pripomočkov, ter tako prispeva k ugotavljanju, ali obstaja potreba po spremembi Priloge I k tej uredbi;
sodeluje pri razvoju standardov za pripomočke, skupnih specifikacij in znanstvenih smernic, vključno s smernicami za posamezni izdelek, za klinične raziskave nekaterih pripomočkov, zlasti pripomočkov za vsaditev in pripomočkov, razvrščenih v razred III;
pomaga pristojnim organom držav članic pri njihovih dejavnostih usklajevanja, zlasti na področju razvrstitve in določitve regulativnega statusa pripomočkov, kliničnih raziskav, vigilance in nadzora trga, vključno z razvojem in vzdrževanjem okvira za evropski program za nadzor trga, katerega cilj je zagotoviti učinkovitost in usklajevanje nadzora trga v Uniji v skladu s členom 93;
svetuje, bodisi na lastno pobudo ali na zahtevo Komisije, pri oceni katerega koli vprašanja, povezanega z izvajanjem te uredbe;
sodeluje pri usklajevanju upravne prakse glede pripomočkov v državah članicah.
Člen 106
Zagotavljanje znanstvenega, tehničnega in kliničnega mnenja ter svetovanja
Člani strokovnih odborov svoje naloge izvajajo nepristransko in objektivno. Ne zahtevajo ali sprejemajo navodil od priglašenih organov ali proizvajalcev. Vsak član predloži izjavo o interesih, ki je dostopna javnosti.
Komisija vzpostavi sisteme in postopke za aktivno obvladovanje in preprečevanje morebitnih nasprotij interesov.
Komisija lahko po posvetovanju s Koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke z izvedbenimi akti imenuje strokovne laboratorije na podlagi njihovega strokovnega znanja in izkušenj na področju:
posebnih pripomočkov, kategorij ali skupin pripomočkov.
Komisija imenuje samo tiste strokovne laboratorije, za katere sta država članica ali Skupno raziskovalno središče predložila vlogo za imenovanje.
Strokovni laboratoriji izpolnjujejo naslednja merila:
imajo dovolj osebja, ki je ustrezno usposobljeno in ima zadostno znanje in izkušnje na področju pripomočkov, za katere so bili imenovani;
imajo potrebno opremo za izvajanje nalog, ki so jim bile dodeljene;
imajo potrebno znanje o mednarodnih standardih in najboljših praksah;
imajo ustrezno upravno ureditev in strukturo;
zagotavljajo, da njihovo osebje spoštuje zaupnost informacij in podatkov, pridobljenih pri izvajanju svojih nalog.
Strokovni odbori in strokovni laboratoriji imajo glede na potrebe lahko naslednje naloge:
zagotovitev znanstvene, tehnične in klinične pomoči Komisiji in Koordinacijski skupini za medicinske pripomočke pri izvajanju te uredbe;
sodelovanje pri razvoju in posodabljanju ustreznih smernic in skupnih specifikacij za
posebnih pripomočkov oziroma kategorij ali skupin pripomočkov ali za posebne nevarnosti, povezane s kategorijo ali skupino pripomočkov;
razvoj in pregled smernic za klinično oceno in smernic za oceno učinkovitosti pri izvajanju ugotavljanja skladnosti v skladu z najnovejšimi postopki, kar zadeva klinično oceno in oceno učinkovitosti, fizikalno-kemijski opis lastnosti ter preskušanje biokompatibilnosti in mikrobiološko mehansko, električno, elektronsko ali neklinično toksikološko preskušanje;
sodelovanje pri razvoju standardov na mednarodni ravni ter zagotovitev, da ti standardi odražajo zadnje stanje tehničnega razvoja;
priprava mnenj po posvetovanjih s proizvajalci v skladu s členom 61(2), priglašenimi organi in državami članicami v skladu z odstavki 11 do 13 tega člena;
sodelovanje pri odkrivanju perečih in novih vprašanj v zvezi z varnostjo in učinkovitostjo medicinskih pripomočkov;
zagotavljanj mnenj v skladu s členom 48(4) Uredbe (EU) 2017/746 o oceni učinkovitosti nekaterih in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov.
Komisija objavi znanstveno mnenje in nasvete, dane v skladu z odstavkoma 9 in 11 tega člena, ter zagotovi upoštevanje vidikov zaupnosti, kakor je določeno v členu 109. Smernice za klinično oceno iz točke (c) odstavka 10 se objavijo po posvetovanju s Koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke.
Člen 107
Nasprotje interesov
Člen 108
Registri pripomočkov in podatkovne zbirke
Komisija in države članice sprejmejo vse ustrezne ukrepe za spodbujanje vzpostavitve registrov in podatkovnih zbirk za posebne vrste pripomočkov, v katerih so določena skupna načela za zbiranje primerljivih informacij. Takšni registri in podatkovne zbirke prispevajo k neodvisni oceni dolgoročne varnosti in učinkovitosti pripomočkov, sledljivosti pripomočkov za vsaditev ali vseh teh značilnosti.
POGLAVJE IX
ZAUPNOST, VARSTVO PODATKOV, FINANCIRANJE IN KAZNI
Člen 109
Zaupnost
Razen če v tej uredbi ni drugače določeno in brez poseganja v obstoječe nacionalne določbe in prakse držav članic o zaupnosti, vse strani, vključene v uporabo te uredbe, spoštujejo zaupnost informacij in podatkov, pridobljenih pri izvajanju svojih nalog, da se zaščitijo:
osebni podatki v skladu s členom 110;
zaupne poslovne informacije in poslovne skrivnosti fizičnih ali pravnih oseb, vključno s pravicami intelektualne lastnine; razen če je razkritje v javnem interesu;
učinkovito izvajanje te uredbe, zlasti za namene inšpekcijskih pregledov, raziskav ali presoj.
Člen 110
Varstvo podatkov
Člen 111
Zaračunavanje pristojbin
Člen 112
Financiranje dejavnosti v zvezi z imenovanjem in spremljanjem priglašenih organov
Stroške, povezane s skupnimi dejavnostmi ocenjevanja, krije Komisija. Komisija z izvedbenimi akti določi obseg in strukturo stroškov, ki se lahko povrnejo, ter druga potrebna izvedbena pravila. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 114(3).
Člen 113
Kazni
Države članice določijo pravila o kaznih, ki se uporabljajo za kršitve te uredbe, in sprejmejo vse potrebne ukrepe za zagotovitev, da se te kazni izvajajo. Te kazni morajo biti učinkovite, sorazmerne in odvračilne. Države članice o teh pravilih uradno obvestijo Komisijo do ►M1 25. februarja 2021 ◄ in jo brez odlašanja uradno obvestijo o vsakršni naknadni spremembi, ki nanje vpliva.
POGLAVJE X
KONČNE DOLOČBE
Člen 114
Postopek v odboru
Kadar odbor ne poda mnenja, Komisija osnutka izvedbenega akta ne sprejme in se uporabi tretji pododstavek člena 5(4) Uredbe (EU) št. 182/2011.
Člen 115
Izvajanje prenosa pooblastila
Člen 116
Ločeni delegirani akti za različna prenesena pooblastila
Komisija sprejme ločen delegirani akt za vsako pooblastilo, preneseno nanjo v skladu s to uredbo.
Člen 117
Sprememba Direktive 2001/83/ES
V Prilogi I k Direktivi 2001/83/ES se točka 12 oddelka 3.2. nadomesti z naslednjim:
„(12) Če v skladu z drugim pododstavkom člena 1(8) ali drugim pododstavkom člena 1(9) Uredbe (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta ( *1 ) izdelek ureja ta direktiva, dokumentacija za pridobitev dovoljenja za promet vsebuje, če so na voljo, rezultate ugotavljanja skladnosti tistega dela, ki šteje za pripomoček, z ustreznimi splošnimi zahtevami o varnosti in učinkovitosti iz Priloge I k navedeni uredbi, ki so navedeni v proizvajalčevi izjavi EU o skladnosti ali ustreznem certifikatu, ki ga je izdal priglašeni organ, o izdaji dovoljenja proizvajalcu, da namesti oznako CE na medicinski pripomoček.
Če dokumentacija ne vsebuje rezultatov ocene skladnosti iz prvega pododstavka in kadar mora biti pri ugotavljanju skladnosti pripomočka, če se uporablja ločeno, v skladu z Uredbo (EU) 2017/745 vključen priglašeni organ, organ od vložnika zahteva, da predloži mnenje o skladnosti tistega dela, ki se šteje za pripomoček, z ustreznimi splošnimi zahtevami o varnosti in učinkovitosti iz Priloge I k navedeni uredbi, ki ga je izdal priglašeni organ, imenovan v skladu z navedeno uredbo za zadevno vrsto pripomočka.
Člen 118
Sprememba Uredbe (ES) št. 178/2002
V tretjem odstavku člena 2 Uredbe (ES) št. 178/2002 se doda naslednja točka:
„(i) medicinski pripomočki v smislu Uredbe (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta ( *2 ).
Člen 119
Sprememba Uredbe (ES) št. 1223/2009
V členu 2 Uredbe (ES) št. 1223/2009 se doda naslednji odstavek:
Člen 120
Prehodne določbe
Certifikati, ki jih izdajo priglašeni organi v skladu z direktivama 90/385/EGS in 93/42/EGS od 25. maja 2017, ostanejo veljavni do konca obdobja, navedenega na certifikatu, ki ne presega pet let od datuma njegove izdaje. Vendar postanejo neveljavni najpozneje 27. maja 2024.
Brez poseganja v poglavje IV in odstavek 1 tega člena je priglašeni organ, ki je izdal certifikat iz prvega pododstavka, še naprej odgovoren za ustrezen nadzor v zvezi z vsemi veljavnimi zahtevami, ki zadevajo pripomočke, ki jih je certificiral.
Člen 121
Ocena
Komisija do 27. maja 2027 oceni uporabo te uredbe in pripravi poročilo o oceni napredka pri doseganju ciljev te uredbe, vključno z oceno sredstev, potrebnih za izvajanje te uredbe. Posebna pozornost se nameni sledljivosti medicinskih pripomočkov prek UDI, ki jo v skladu s členom 27 hranijo gospodarski subjekti, zdravstvene ustanove in zdravstveni delavci.
Člen 122
Razveljavitev
Brez poseganja v člen 120(3) in (4) te uredbe in brez poseganja v obveznosti držav članic in proizvajalcev v zvezi z vigilanco ter v obveznosti proizvajalcev v zvezi z omogočanjem dostopnosti dokumentacije na podlagi direktiv 90/385/EGS in 93/42/EGS, se ti dve direktivi razveljavita z učinkom od ►M1 26. majem 2021 ◄ , razen:
Kar zadeva pripomočke iz člena 120 (3) in (4) te uredbe, se direktivi iz prvega odstavka še naprej uporabljata do 27. maja 2025, in sicer kolikor je potrebno za uporabo navedenih odstavkov.
Ne glede na prvi odstavek ostaneta uredbi (EU) št. 207/2012 in (EU) št. 722/2012 veljavni in se še naprej uporabljata vse do morebitne razveljavitve z izvedbenimi akti, ki jih Komisija sprejme v skladu s to uredbo.
Sklicevanja na razveljavljeni direktivi se razumejo kot sklicevanja na to uredbo in se berejo v skladu s korelacijsko tabelo iz Priloge XVII k tej uredbi.
Člen 123
Začetek veljavnosti in datum začetka uporabe
Z odstopanjem od odstavka 2:
se členi od 35 do 50 uporabljajo od 26. novembra 2017. Vendar se od tega datuma do ►M1 26. maja 2021 ◄ obveznosti priglašenih organov iz členov 35 do 50 uporabljajo le za tiste organe, ki predložijo vlogo za imenovanje v skladu s členom 38;
se člena 101 in 103 uporabljata od 26. novembra 2017;
se člen 102 uporablja od 26. maja 2018;
se brez poseganja v obveznosti Komisije v skladu s členom 34 v primeru, ko zaradi okoliščin, ki jih ni bilo mogoče predvideti pri pripravi načrta iz člena 34(1), Eudamed ►M1 26. maja 2021 ◄ še ne deluje v celoti, obveznosti in zahteve, ki se nanašajo na Eudamed, uporabljajo od datuma, ki ustreza šestim mesecem po objavi obvestila iz člena 34(3). Določbe iz prejšnjega stavka so:
Dokler Eudamed ne začne delovati v celoti, se za namene izpolnjevanja obveznosti iz določb, navedenih v prvem odstavku te točke, v zvezi z izmenjavo informacij, predvsem informacij v zvezi s poročanjem o vigilanci, kliničnimi raziskavami, registracijo pripomočkov in gospodarskih subjektov ter priglasitvijo certifikatov, še naprej uporabljajo ustrezne določbe iz direktiv 90/385/EGS in 93/42/EGS;
se člen 29(4) in člen 56(5) začneta uporabljati 18 mesecev po poznejšem od datumov iz točke (d);
se za pripomočke za vsaditev in pripomočke razreda III člen 27(4) uporablja od 26. maja 2021. Za pripomočke razredov IIa in IIb se člen 27(4) uporablja od 26. maja 2023. Za pripomočke razreda I se člen 27(4) uporablja od 26. maja 2025;
se za pripomočke za večkratno uporabo, za katere se zahteva, da je zapis UDI naveden na samem pripomočku, člen 27(4) uporablja za:
pripomočke za vsaditev in pripomočke razreda III od 26. maja 2023;
pripomočke razredov IIa in IIb od 26. maja 2025;
pripomočke razreda I od 26. maja 2027;
se postopek, določen v členu 78, uporablja od 26. maja 2027, brez poseganja v člen 78(14);
člen 120(12) se uporablja od 26. maja 2019;
se člen 59 uporablja od 24. aprila 2020.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
PRILOGE
I |
Splošne zahteve glede varnosti in učinkovitosti |
II |
Tehnična dokumentacija |
III |
Tehnična dokumentacija o nadzoru po dajanju na trg |
IV |
Izjava EU o skladnosti |
V |
Oznaka skladnosti CE |
VI |
Informacije, ki jih je treba predložiti ob registraciji pripomočkov in gospodarskih subjektov v skladu s členoma 29(4) in 31; osnovni elementi podatkov, ki jih je treba predložiti za podatkovno zbirko UDI skupaj z UDI-DI v skladu s členoma 28 in 29, ter sistem UDI |
VII |
Zahteve, ki jih morajo izpolnjevati priglašeni organi |
VIII |
Pravila za razvrščanje |
IX |
Ugotavljanje skladnosti na podlagi sistema vodenja kakovosti in ocenjevanja tehnične dokumentacije |
X |
Ugotavljanje skladnosti na podlagi pregleda tipa |
XI |
Ugotavljanje skladnosti na podlagi preverjanja skladnosti izdelka |
XII |
Certifikati, ki jih izda priglašeni organ |
XIII |
Postopek za pripomočke, izdelane za posameznega uporabnika |
XIV |
Klinična ocena in klinično spremljanje po dajanju na trg |
XV |
Klinične raziskave |
XVI |
Seznam skupin izdelkov brez predvidenega medicinskega namena iz člena 1(2) |
XVII |
Korelacijska tabela |
PRILOGA I
SPLOŠNE ZAHTEVE GLEDE VARNOSTI IN UČINKOVITOSTI
POGLAVJE I
SPLOŠNE ZAHTEVE
1. |
Učinkovitost pripomočkov je takšna, kot so jo predvideli njihovi proizvajalci, pripomočki pa so zasnovani in izdelani tako, da so pri običajnih pogojih uporabe ustrezni za svoj predvideni namen. So varni in učinkoviti, ne ogrožajo kliničnega stanja ali varnosti pacientov ali varnosti in zdravja uporabnikov ali, kadar je to ustrezno, drugih oseb, če so kakršna koli tveganja, ki bi lahko bila povezana z njihovo uporabo, sprejemljiva v primerjavi s koristmi za pacienta in združljiva z visoko ravnjo varovanja zdravja in varnosti, ob upoštevanju splošno priznanega zadnjega stanja tehničnega razvoja. |
2. |
Z zahtevo iz te priloge, da se v čim večji možni meri zmanjša tveganje, je mišljeno, da se v čim večji možni meri zmanjša tveganje, ne da bi s tem bistveno poslabšali razmerje med koristmi in tveganji. |
3. |
Proizvajalci določijo, izvajajo, dokumentirajo in vzdržujejo sistem obvladovanja tveganj. Obvladovanje tveganj se razume kot neprekinjen in ponavljajoč se proces, ki se izvaja med celotno življenjsko dobo pripomočka, in ga je treba redno sistematično posodabljati. Proizvajalci pri izvajanju obvladovanja tveganj:
(a)
oblikujejo in dokumentirajo načrt za obvladovanje tveganj za vsak pripomoček;
(b)
opredelijo in analizirajo znane ter predvidljive nevarnosti, povezane s posameznim pripomočkom;
(c)
ocenijo in ovrednotijo tveganja, ki so povezana z predvideno uporabo ali razumno predvidljivo nepravilno uporabo in se pojavijo ob njej;
(d)
odpravljajo ali nadzorujejo tveganja iz točke (c) v skladu z zahtevami iz oddelka 4;
(e)
ovrednotijo vpliv informacij iz faze proizvodnje, zlasti pa iz sistema nadzora po dajanju na trg, o nevarnostih in pogostosti njihovega pojavljanja, ocenah z njimi povezanih tveganj ter o splošnih tveganjih, razmerju med koristmi in tveganji in sprejemljivosti tveganja; ter
(f)
po potrebi na podlagi ocene učinka informacij iz točke (e) spremenijo ukrepe nadzora v skladu z zahtevami iz oddelka 4. |
4. |
Ukrepi za nadzor nad tveganji, ki so jih proizvajalci sprejeli pri snovanju in izdelavi pripomočkov, so skladni z varnostnimi načeli, ob upoštevanju splošno priznanega zadnjega stanja tehničnega razvoja. Da bi se tveganja zmanjšala, jih proizvajalci obvladujejo tako, da se preostalo tveganje, povezano z vsako posamezno nevarnostjo, in skupno preostalo tveganje ocenita kot sprejemljiva. Proizvajalci pri izbiri najustreznejših rešitev sledijo naslednjemu prednostnemu vrstnemu redu:
(a)
z varno zasnovo in izdelavo odpraviti tveganja ali jih kar najbolj zmanjšati;
(b)
kadar je to ustrezno, sprejeti ustrezne zaščitne ukrepe, po potrebi tudi uvesti alarmne sisteme, v zvezi s tveganji, ki jih ni mogoče odpraviti, in
(c)
predložiti informacije v zvezi z varnostjo (opozorila/ukrepi/kontraindikacije) in po potrebi zagotoviti usposabljanja za uporabnike. Proizvajalci uporabnike obvestijo o preostalih tveganjih. |
5. |
Za odpravo ali zmanjšanje tveganj, povezanih z napako pri uporabi, proizvajalec:
(a)
čim bolj zmanjša tveganja, povezana z ergonomskimi značilnostmi pripomočka in okolja, v katerem naj bi se pripomoček uporabljal (zasnova za varstvo pacientov), in
(b)
upošteva tehnično znanje, izkušnje, izobrazbo, usposobljenost, kraj uporabe, kadar je to ustrezno, ter medicinsko in fizično stanje predvidenih uporabnikov (zasnova za nestrokovne, strokovne, invalidne ali druge uporabnike). |
6. |
Vpliv na lastnosti in učinkovitost pripomočka ne sme biti škodljiv do tolikšne mere, da bi bilo ogroženo zdravje ali varnost pacienta ali uporabnika in, kadar je to ustrezno, drugih oseb, med življenjsko dobo pripomočka, kot jo določi proizvajalec, in ko je pripomoček izpostavljen obremenitvam, ki se lahko pojavijo pri običajnih pogojih uporabe, ter je ustrezno vzdrževan v skladu z navodili proizvajalca. |
7. |
Pripomočki so zasnovani, izdelani in pakirani tako, da prevoz in skladiščenje, ob upoštevanju navodil in informacij proizvajalca, ne vplivata škodljivo – na primer zaradi nihanja temperature in vlažnosti – na njihove lastnosti in učinkovitost med predvideno uporabo. |
8. |
Vsa znana in predvidljiva tveganja ter morebitni neželeni stranski učinki se kar najbolj zmanjšajo in so sprejemljivi glede na ocenjene koristi za pacienta in/ali uporabnika, ki izhajajo iz dosežene učinkovitosti pripomočka pri običajnih pogojih uporabe. |
9. |
Za pripomočke iz Priloge XVI se v zvezi s splošnimi zahtevami glede varnosti iz oddelkov 1 in 8 razume, da pripomoček, ko se uporablja v skladu s predvidenimi pogoji in za predvidene namene, ne pomeni nobenega tveganja oziroma ne pomeni večjega tveganja, kot bi v skladu z visoko ravnjo varovanja zdravja in varnosti oseb bilo pri uporabi pripomočka še sprejemljivo. |
POGLAVJE II
ZAHTEVE V ZVEZI Z ZASNOVO IN IZDELAVO
10. Kemične, fizikalne in biološke lastnosti
10.1. |
Pripomočki so zasnovani in izdelani tako, da je zagotovljeno izpolnjevanje zahtev glede lastnosti in učinkovitost iz poglavja I. Posebna pozornost je namenjena:
(a)
izbiri uporabljenih materialov in snovi, zlasti kar zadeva strupenost in, kjer je to ustrezno, vnetljivost;
(b)
kompatibilnosti med uporabljenimi materiali in snovmi, uporabljenimi v bioloških tkivih, celicah in telesnih tekočinah, ob upoštevanju predvidenega namena pripomočka in, kadar je to ustrezno, absorpcije, porazdelitve, metabolizma in izločanja;
(c)
kompatibilnosti različnih delov pripomočka, ki sestoji iz več kot enega dela za vsaditev;
(d)
vplivu procesov na lastnosti materiala;
(e)
kadar je to ustrezno, rezultatom biofizikalnih raziskav ali raziskav modelov, katerih ustreznost je bila predhodno dokazana;
(f)
mehanskim lastnostim uporabljenih materialov, ki po potrebi odražajo vidike, kot so trdnost, razteznost, prelomna trdnost, odpornost proti obrabi in odpornost proti utrujanju;
(g)
površinskim lastnostim in
(h)
potrditvi, da pripomoček izpolnjuje vse opredeljene kemične in/ali fizikalne specifikacije. |
10.2. |
Pripomočki so zasnovani, izdelani in pakirani tako, da se za paciente, ob upoštevanju predvidenega namena pripomočka, in za osebe, ki sodelujejo pri prevozu, skladiščenju in uporabi pripomočka, zmanjša tveganje zaradi kontaminantov in ostankov. Pri tem se posebna pozornost nameni tkivom, izpostavljenim tem kontaminantom in ostankom, ter trajanju in pogostosti izpostavljenosti. |
10.3. |
Pripomočki so zasnovani in izdelani tako, da jih je mogoče varno uporabljati z materiali in snovmi, vključno s plini, s katerimi pridejo v stik pri njihovi predvideni uporabi; če so pripomočki namenjeni dajanju zdravil, so zasnovani in izdelani tako, da so združljivi z zadevnimi zdravili v skladu z določbami in omejitvami, ki veljajo za ta zdravila, ter da se učinkovitost zdravil in pripomočkov vzdržuje v skladu s njihovimi ustreznimi indikacijami in predvideno uporabo. |
10.4. |
Snovi 10.4.1. Zasnova in izdelava pripomočkov Pripomočki so zasnovani in izdelani tako, da se, kolikor je mogoče, zmanjšajo tveganja zaradi snovi ali delcev, vključno z obrabnimi delci, razgradnimi produkti in ostanki iz proizvodnje, ki se lahko sprostijo iz pripomočka. Pripomočki, ali tisti deli pripomočkov ali tisti materiali, uporabljeni v pripomočkih, ki so:
—
invazivni in prihajajo v neposreden stik s človeškim telesom, ali
—
namenjeni (ponovnemu) dajanju zdravil in vnašanju telesnih tekočin ali drugih snovi, vključno s plini, na/v telo oz. odvajanju iz njega, ali
—
namenjeni prevozu ali skladiščenju takih zdravil, telesnih tekočin ali snovi, vključno s plini, ki naj bi bili (ponovno) dani na/v telo,
smejo vsebovati naslednje snovi v koncentraciji, ki presega 0,1 mas. %, le če je to utemeljeno v skladu z oddelkom 10.4.2.:
(a)
snovi kategorije 1A ali 1B, ki so rakotvorne, mutagene ali strupene za razmnoževanje (v nadaljnjem besedilu: snovi CMR), v skladu z delom 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008 Evropskega parlamenta in Sveta ( 5 ), ali
(b)
snovi, ki so po svojih lastnostih endokrini motilci, za katere obstajajo znanstveni dokazi o verjetnih resnih posledicah za zdravje ljudi, in ki so opredeljene bodisi v skladu s postopkom iz člena 59 Uredbe (ES) št. 1907/2006 Evropskega parlamenta in Sveta ( 6 ) bodisi v skladu z merili, ki se nanašajo na zdravje ljudi in so skupaj z drugimi merili določena v delegiranih aktih, ki jih sprejme Komisija v skladu s prvim pododstavkom člena 5(3) Uredbe (EU) št. 528/2012 Evropskega parlamenta in Sveta ( 7 ). 10.4.2. Utemeljitev prisotnosti snovi CMR in/ali endokrinih motilcev Prisotnost snovi CMR in/ali endokrinih motilcev se utemelji:
(a)
z analizo in oceno morebitne izpostavljenosti pacienta ali uporabnika snovi;
(b)
z analizo morebitnih alternativnih snovi, materialov ali zasnov, vključno z morebitnimi informacijami o neodvisnih raziskavah, strokovno pregledanimi študijami in znanstvenimi mnenji ustreznih znanstvenih odborov, in analizo razpoložljivosti takih alternativ;
(c)
z razlago, zakaj uporaba morebitne nadomestne snovi in/ali materiala, če sta na voljo, ali sprememba zasnove, če bi bila mogoča, nista ustrezni za ohranitev funkcionalnosti, zmogljivosti in razmerja med koristmi in tveganji izdelka; upošteva se tudi, ali je uporaba takšnih pripomočkov predvidena tudi za zdravljenje otrok, nosečnic ali doječih mater ali za zdravljenje drugih skupin pacientov, za katere velja, da jih takšne snovi in/ali materiali še posebno ogrožajo, in
(d)
po potrebi z najnovejšimi zadevnimi smernicami znanstvenega odbora v skladu z oddelkoma 10.4.3. in 10.4.4, če so na voljo. 10.4.3. Smernice glede ftalatov Za namene oddelka 10.4. Komisija takoj, ko bo mogoče, in do .26. maja 2018 pooblasti ustrezni znanstveni odbor za pripravo smernic, ki morajo biti pripravljene pred 26. majem 2020. Med nalogami odbora je vsaj ocena razmerja med koristmi in tveganji zaradi prisotnosti ftalatov, ki spadajo v eno od skupin snovi iz točk (a) in (b) oddelka 10.4.1. Pri oceni razmerja med koristmi in tveganjem upošteva predvideni namen pripomočka in okoliščine, v katerih se uporablja, ter vse razpoložljive alternativne snovi in alternativne materiale, zasnove ali zdravljenja. Smernice se posodobijo, ko je na podlagi najnovejših znanstvenih dokazov to potrebno, vendar najmanj vsakih pet let. 10.4.4. Smernice glede drugih snovi CMR in endokrinih motilcev Komisija nadalje po potrebi pooblasti ustrezni znanstveni odbor za pripravo smernic iz oddelka 10.4.3. tudi glede drugih snovi iz točk (a) in (b) oddelka 10.4.1. 10.4.5. Označevanje Če – kot je navedeno v oddelku 10.4.1. – pripomočki, deli pripomočkov ali materiali, uporabljeni v pripomočkih, vsebujejo snovi iz točk (a) in (b) oddelka 10.4.1. v koncentraciji, višji od 0,1 mas. %, se vsebnost teh snovi navede na pripomočku samem in/ali embalaži vsake enote ali po potrebi prodajni embalaži, skupaj s seznamom takšnih snovi. Če je uporaba takšnih pripomočkov predvidena tudi za zdravljenje otrok, nosečnic ali doječih mater ali za zdravljenje drugih skupin pacientov, za katere velja, da jih takšne snovi/materiali še posebno ogrožajo, se v navodilih za uporabo navedejo informacije o preostalih tveganjih za te skupine pacientov in po potrebi o ustreznih previdnostnih ukrepih. |
10.5. |
Pripomočki so zasnovani in izdelani tako, da se v kar največji meri zmanjšajo tveganja zaradi nenamernega prodiranja snovi v pripomoček, ob upoštevanju pripomočka in narave okolja, v katerem naj bi se uporabljal. |
10.6. |
Pripomočki so zasnovani in izdelani tako, da se v kar največji možni meri zmanjšajo tveganja, povezana z velikostjo in lastnostmi uporabljenih delcev, ki se sprostijo ali bi se lahko sprostili v telo pacienta ali uporabnika, razen če pridejo v stik samo z nepoškodovano kožo. Posebna pozornost se nameni nanomaterialom. |
11. Okužba in kontaminacija z mikrobi
11.1. |
Pripomočki in postopki njihove izdelave so zasnovani tako, da se prepreči ali v kar največji možni meri zmanjša možnost okužbe pacientov, uporabnikov in, kjer je to ustrezno, drugih oseb. Zasnova:
(a)
zmanjšuje, kolikor je to mogoče in ustrezno, nevarnost nenamernih ureznin in vbodov, npr. poškodb z injekcijsko iglo;
(b)
omogoča preprosto in varno ravnanje;
(c)
zmanjšuje, kolikor je to mogoče, morebitno uhajanje mikrobov iz pripomočka in/ali izpostavljenost mikrobom med uporabo in
(d)
preprečuje kontaminacijo pripomočka ali njegove vsebine, kot so vzorci ali tekočine, z mikrobi. |
11.2. |
Pripomočki so po potrebi zasnovani tako, da se olajša njihovo varno čiščenje, razkuževanje in/ali ponovna sterilizacija. |
11.3. |
Pripomočki, označeni kot pripomočki s posebnim mikrobnim statusom, so zasnovani, izdelani in pakirani tako, da bodo taki tudi ostali, ko bodo dani na trg, in bodo taki ostali pod pogoji prevoza in skladiščenja, ki jih opredeli proizvajalec. |
11.4. |
Pripomočki, dostavljeni v sterilnem stanju, so zasnovani, izdelani in pakirani v skladu z ustreznimi postopki, da se zagotovi njihova sterilnost, ko so dani na trg, ter da – razen ob poškodbi embalaže, ki je namenjena ohranjanju njihove sterilnosti – pod pogoji prevoza in skladiščenja, ki jih določi proizvajalec, ostanejo sterilni, dokler ni ta embalaža odprta ob trenutku uporabe. Zagotovi se, da je neoporečnost te embalaže jasno razvidna za končnega uporabnika. |
11.5. |
Pripomočki, označeni kot sterilni pripomočki, so obdelani, izdelani, pakirani in sterilizirani z uporabo ustreznih potrjenih metod. |
11.6. |
Pripomočki, predvideni za sterilizacijo, so izdelani in pakirani v ustreznih in nadzorovanih razmerah in obratih. |
11.7. |
Sistemi pakiranja za nesterilne pripomočke ohranjajo neokrnjenost in čistočo izdelka ter, če je treba pripomočke pred uporabo sterilizirati, zmanjšujejo tveganje za kontaminacijo z mikrobi. Sistem pakiranja je ustrezen ob upoštevanju metode sterilizacije, ki jo je določil proizvajalec. |
11.8. |
Pri označevanju pripomočka se razlikuje med enakimi ali podobnimi pripomočki, ki se dajejo na trg v sterilnem in nesterilnem stanju, poleg simbola, ki označuje, da so pripomočki sterilni. |
12. |
Pripomočki, ki vsebujejo snov, ki se šteje za zdravilo, in pripomočki, sestavljeni iz snovi ali kombinacij snovi, ki jih človeško telo absorbira ali se lokalno razpršijo po človeškem telesu
|
13. |
Pripomočki, ki vsebujejo materiale biološkega izvora
|
14. |
Zgradba pripomočkov in interakcija z njihovim okoljem
|
15. |
Pripomočki z diagnostično ali merilno funkcijo
|
16. |
Zaščita pred sevanjem 16.1. Splošno
(a)
Pripomočki so zasnovani, izdelani in pakirani tako, da se v skladu s predvidenim namenom in v kar največji možni meri zmanjša izpostavljenost pacientov, uporabnikov in drugih oseb sevanju, ne da bi bila s tem omejena uporaba ustreznih določenih ravni za terapevtske in diagnostične namene.
(b)
Operativna navodila za pripomočke, ki oddajajo nevarno ali potencialno nevarno sevanje, vsebujejo podrobne informacije o naravi sevanja, sredstvih za zaščito pacienta in uporabnika ter načinih preprečevanja nepravilne uporabe in zmanjševanja tveganj, povezanih z montažo, kolikor je to mogoče in ustrezno. Prav tako so navedene informacije v zvezi s preskusi sprejemljivosti, testiranjem učinkovitosti, merili sprejemljivosti in postopki vzdrževanja. 16.2 Namensko sevanje
(a)
Kadar so pripomočki namenjeni oddajanju nevarnih ali potencialno nevarnih ravni ionizirajočega in/ali neionizirajočega sevanja, potrebnega za specifične medicinske namene, katerega korist naj bi odtehtala tveganja zaradi emisij, se uporabniku omogoči nadzor emisij. Taki pripomočki so zasnovani in izdelani tako, da je mogoče reproducirati relevantno spremenljive parametre znotraj sprejemljivega odstopanja.
(b)
Kadar so pripomočki namenjeni oddajanju nevarnega ali potencialno nevarnega ionizirajočega in/ali neionizirajočega sevanja, so po možnosti opremljeni s prikazovalniki in/ali zvočnimi opozorili o takih emisijah.
|
17. |
Elektronski sistemi, ki jih je mogoče programirati – pripomočki z vgrajenimi elektronskimi sistemi, ki jih je mogoče programirati, in programska oprema, ki je sama pripomoček
|
18. |
Aktivni pripomočki in z njimi povezani pripomočki
|
19. |
Posebne zahteve za aktivne pripomočke za vsaditev
|
20. |
Zaščita pred mehanskimi in toplotnimi tveganji
|
21. |
Zaščita pred tveganji za pacienta ali uporabnika pri pripomočkih za preskrbo z energijo ali snovmi
|
22. |
Zaščita pred tveganji zaradi medicinskih pripomočkov, za katere je proizvajalec predvidel, da jih bodo uporabljali nestrokovnjaki
|
POGLAVJE III
ZAHTEVE GLEDE INFORMACIJ, PRILOŽENIH PRIPOMOČKU
23. Oznaka in navodila za uporabo
23.1. Splošne zahteve glede informacij, ki jih zagotovi proizvajalec
Vsakemu pripomočku so priložene informacije, potrebne za identifikacijo pripomočka in njegovega proizvajalca, ter informacije v zvezi z varnostjo in učinkovitostjo za uporabnika ali drugo osebo, kakor je ustrezno. Take informacije so lahko navedene na samem pripomočku, embalaži ali v navodilih za uporabo, če ima proizvajalec svoje spletno mesto, pa te informacije objavi tudi tam in jih nato redno posodablja, pri čemer se upošteva naslednje:
nosilec, oblika, vsebina, čitljivost in lokacija oznake in navodil za uporabo ustrezajo posameznemu pripomočku, njegovemu predvidenemu namenu ter tehničnemu znanju, izkušnjam, izobrazbi ali usposobljenosti predvidenih uporabnikov. Zlasti navodila za uporabo so napisana tako, da jih predvideni uporabnik brez težav razume, po potrebi pa so dopolnjena z risbami in diagrami;
zahtevane informacije na oznaki so navedene na samem pripomočku. Če to ni izvedljivo ali ustrezno, se nekatere ali vse informacije navedejo na embalaži vsake enote in/ali embalaži več pripomočkov;
oznake so v čitljivi obliki in se lahko dopolnijo s strojno čitljivimi informacijami, kot so radiofrekvenčna identifikacija (RFID) ali črtne kode;
navodila za uporabo se predložijo skupaj s pripomočki. Izjemoma navodila za uporabo niso potrebna za pripomočke razredov I in IIa, če se takšni pripomočki lahko varno uporabljajo brez takšnih navodil in razen če ni drugače določeno v tem oddelku;
kadar se enemu uporabniku in/ali na eno lokacijo dobavi več pripomočkov, je dovolj en izvod navodil za uporabo, če se s tem strinja kupec, ki pa lahko v vsakem primeru zahteva nadaljnje brezplačne izvode;
navodila za uporabo se uporabniku zagotovijo v nepapirni obliki (npr. elektronski obliki), in sicer v obsegu in samo pod pogoji, določenimi v Uredbi (EU) št. 207/2012 ali v kakršnih koli naknadnih izvedbenih pravilih, sprejetih na podlagi te uredbe;
preostala tveganja, ki jih je treba sporočiti uporabniku in/ali drugi osebi, so kot omejitve, kontraindikacije, previdnostni ukrepi ali opozorila vključena v informacije, ki jih zagotovi proizvajalec;
če je to ustrezno, so informacije, ki jih navede proizvajalec, v obliki mednarodno priznanih simbolov. Vsak uporabljen simbol ali identifikacijska barva je v skladu s harmoniziranimi standardi ali skupnimi specifikacijami. Na področjih, na katerih harmonizirani standardi ali skupne specifikacije ne obstajajo, so simboli in barve opisani v dokumentaciji, priloženi pripomočku.
23.2. Informacije na oznaki
Na oznaki so navedeni vsi naslednji podatki:
ime ali trgovsko ime pripomočka;
podatki, ki so nujno potrebni, da lahko uporabnik prepozna pripomoček, vsebino embalaže in, kadar to ni očitno za uporabnika, predvideni namen pripomočka;
ime, registrirano trgovsko ime ali registrirana blagovna znamka proizvajalca ter naslov njegovega registriranega kraja poslovanja;
kadar ima proizvajalec svoj registrirani kraj poslovanja zunaj Unije, ime pooblaščenega predstavnika in naslov registriranega kraja poslovanja pooblaščenega predstavnika;
po potrebi navedba, da pripomoček vključuje ali zajema:
po potrebi informacije, označene v skladu z oddelkom 10.4.5.;
številka partije ali serijska številka pripomočka, ki sledi besedi ŠTEVILKA PARTIJE ali SERIJSKA ŠTEVILKA ali enakovrednemu simbolu, kot je ustrezno;
zapis UDI iz člena 27(4) in dela C Priloge VI;
nedvoumna navedba roka, do katerega je pripomoček varen za uporabo ali vsaditev in izraženega vsaj kot leto in mesec, kjer je to ustrezno;
kadar ni navedbe datuma, do katerega se lahko varno uporablja, datum izdelave. Ta datum izdelave je lahko vključen kot del številke partije ali serijske številke, če je datum jasno prepoznaven;
navedba morebitnih posebnih veljavnih pogojev skladiščenja in/ali ravnanja;
če je pripomoček ob dobavi sterilen, navedba njegovega sterilnega stanja in metode sterilizacije;
opozorila ali previdnostni ukrepi, ki jih je treba sprejeti, na katere je treba takoj opozoriti uporabnika pripomočka in katero koli drugo osebo. Količina teh informacij je lahko minimalna, vendar se v tem primeru in ob upoštevanju predvidenih uporabnikov v navodila za uporabo vključijo podrobnejše informacije;
treba je navesti, ali je pripomoček predviden za enkratno uporabo. Navedba proizvajalca o enkratni uporabi je enotna v vsej Uniji;
navesti je treba, ali gre za pripomoček za enkratno uporabo, ki je bil ponovno obdelan, število že izvedenih ciklusov ponovne obdelave in morebitne omejitve glede števila ciklusov ponovne obdelave;
če je pripomoček izdelan za posameznega uporabnika, se navede besedilo „pripomoček, izdelan za posameznega uporabnika“;
oznaka, da je pripomoček medicinski pripomoček. Če je pripomoček namenjen samo kliničnim raziskavam, se navede besedilo „izključno za klinične raziskave“;
v primeru pripomočkov, sestavljenih iz snovi ali kombinacij snovi, ki so namenjene vnosu v človeško telo skozi telesno odprtino ali ki se nanesejo na kožo in ki jih človeško telo absorbira ali se lokalno razpršijo po človeškem telesu, navedba splošne kakovostne sestave naprave in kvantitativnih informacij o glavni sestavini oziroma sestavinah, odgovornih za doseganje glavnega predvidenega učinka;
pri aktivnih pripomočkih za vsaditev se navede serijska številka, pri drugih pripomočkih za vsaditev pa serijska številka ali številka partije.
23.3. Informacije na embalaži, ki ohranja sterilno stanje pripomočka („sterilna embalaža“):
Na sterilni embalaži se navedejo naslednji podatki:
navedba, na podlagi katere je mogoče embalažo prepoznati kot sterilno;
izjava, da je pripomoček v sterilnem stanju;
metoda sterilizacije;
ime in naslov proizvajalca;
opis pripomočka;
če je pripomoček namenjen samo kliničnim raziskavam, se navede besedilo „izključno za klinične raziskave“;
če je pripomoček izdelan za posameznega uporabnika, se navede besedilo „pripomoček, izdelan za posameznega uporabnika“;
mesec in leto izdelave;
nedvoumna navedba roka, do katerega je pripomoček varen za uporabo ali vsaditev in ki je izražen vsaj kot leto in mesec, in
navodilo, naj se navodila za uporabo preverijo v primeru, če je sterilna embalaža poškodovana ali nenamerno odprta pred uporabo.
23.4. Informacije v navodilih za uporabo
Navodila za uporabo vključujejo vse naslednje podatke:
podatke iz točk (a), (c), (e), (f), (k), (l), (n) in (r) oddelka 23.2.;
predvideni namen pripomočka z jasno opredelitvijo indikacij, kontraindikacij, ciljne skupine oziroma skupin pacientov in predvidenih uporabnikov, kot je ustrezno;
po potrebi specifikacijo pričakovanih kliničnih koristi;
po potrebi povezavo do povzetka o varnosti in klinični učinkovitosti iz člena 32;
učinkovitost pripomočka;
po potrebi podatke, ki zdravstvenemu delavcu omogočajo, da preveri, ali je pripomoček ustrezen, in da izbere ustrezno programsko opremo in dodatke;
morebitna preostala tveganja, kontraindikacije ter katere koli neželene stranske učinke, vključno z informacijami za pacienta v zvezi s tem;
specifikacije, ki jih uporabnik potrebuje za ustrezno uporabo pripomočka, npr. če ima pripomoček merilno funkcijo, stopnjo natančnosti, ki se zagotavlja zanjo;
podrobnosti o morebitnih pripravljalnih postopkih ali obdelavah pripomočka, preden je pripravljen za uporabo ali med uporabo (npr. o sterilizaciji, končnem sestavljanju, kalibraciji itd.), pa tudi o stopnjah razkuževanja, ki morajo biti dosežene, da se zagotovi varnost pacientov, in o vseh razpoložljivih metodah, s katerimi je mogoče doseči takšne stopnje razkuževanja;
morebitne zahteve za posebno opremo ali posebno usposabljanje ali posebne kvalifikacije uporabnika pripomočka in/ali drugih oseb;
informacije za preverjanje, ali je pripomoček pravilno nameščen ter pripravljen na varno in takšno delovanje, kot ga je predvidel proizvajalec, kadar je ustrezno, pa tudi:
če je pripomoček ob dobavi sterilen, navodila v primeru poškodbe ali nenamernega odprtja sterilne embalaže pred uporabo;
če pripomoček ob dobavi ni sterilen, vendar ga je treba pred uporabo sterilizirati, ustrezna navodila za sterilizacijo;
če se pripomoček lahko ponovno uporabi, informacije o ustreznih postopkih, ki omogočajo ponovno uporabo, vključno s čiščenjem, razkuževanjem, pakiranjem in po potrebi potrjeno metodo ponovne sterilizacije, ustrezno v državi članici oziroma državah članicah, v katerih je pripomoček dan na trg. Navedejo se informacije o tem, kdaj se pripomoček ne sme več ponovno uporabiti, npr. znaki razgradnje materiala ali največje število dovoljenih ponovnih uporab;
po potrebi navedbo, da se lahko pripomoček znova uporabi samo, če se spet usposobi, pri čemer je proizvajalec odgovoren za skladnost s splošnimi zahtevami glede varnosti in učinkovitosti;
če je na pripomočku oznaka o enkratni uporabi, informacije o znanih značilnostih in tehničnih dejavnikih, ki so znani proizvajalcu in bi lahko predstavljali tveganje v primeru ponovne uporabe pripomočka. Te informacije temeljijo na specifičnem delu dokumentacije proizvajalca o obvladovanju tveganj, v katerem se te značilnosti in tehnični dejavniki podrobno obravnavajo. Če se v skladu s točko (d) oddelka 23.1. navodila za uporabo ne zahtevajo, se uporabniku na njegovo zahtevo omogoči dostop do teh informacij;
za pripomočke, predvidene za uporabo skupaj z drugimi pripomočki in/ali opremo za splošno uporabo:
če pripomoček oddaja sevanje za medicinske namene:
informacije, ki uporabniku in/ali pacientu omogočajo, da je seznanjen z morebitnimi opozorili, previdnostnimi ukrepi, kontraindikacijami ter ukrepi, ki jih je treba sprejeti, in omejitvami pri uporabi pripomočka. Te informacije, kjer je to ustrezno, uporabniku omogočajo, da pacienta na kratko seznani z morebitnimi opozorili, previdnostnimi ukrepi, kontraindikacijami, ukrepi, ki jih je treba sprejeti, in omejitvami pri uporabi pripomočka. Informacije zajemajo, kadar je to ustrezno:
v primeru pripomočkov, sestavljenih iz snovi ali kombinacij snovi, ki so namenjene vnosu v človeško telo in ki jih človeško telo absorbira ali se lokalno razpršijo po človeškem telesu, opozorila in previdnostne ukrepe, kadar je to ustrezno, v zvezi s splošnim profilom interakcije pripomočka in njegovih produktov presnove z drugimi pripomočki, zdravili in drugimi snovmi ter kontraindikacije in neželene stranske učinke in tveganja, povezane s prevelikim odmerjanjem;
v primeru pripomočkov za vsaditev splošne kvalitativne in kvantitativne informacije o materialih in snoveh, ki bi jim lahko bili pacienti izpostavljeni;
opozorila ali previdnostni ukrepi, ki jih je treba sprejeti, da se omogoči varna odstranitev pripomočka, njegovih dodatkov in potrošnega materiala, ki se z njim uporablja, če obstaja. Te informacije zajemajo, kadar je to ustrezno:
Če se v skladu s točko (d) oddelka 23.1. navodila za uporabo ne zahtevajo, se uporabniku na njegovo zahtevo omogoči dostop do teh informacij;
za pripomočke, ki naj bi jih uporabljali nestrokovnjaki, okoliščine, v katerih naj bi se uporabnik posvetoval z zdravstvenim delavcem;
za pripomočke, ki jih zajema ta uredba v skladu z členom 1(2), informacije glede neobstoja kliničnih koristi in tveganj, povezanih z uporabo pripomočka;
datum izdaje navodil za uporabo, ali, če so bila popravljena, datum izdaje in identifikator zadnjega popravka navodil za uporabo;
obvestilo za uporabnika in/ali pacienta, da je treba o vsakem resnem zapletu, do katerega je prišlo v zvezi s pripomočkom, obvestiti proizvajalca in pristojni organ države članice, v kateri ima uporabnik in/ali pacient stalno prebivališče;
informacije za pacienta, ki ima vsajen pripomoček v skladu s členom 18;
za pripomočke z vgrajenimi elektronskimi sistemi, ki jih je mogoče programirati, vključno s programsko opremo, ali programsko opremo, ki je sama pripomoček, minimalne zahteve glede strojne opreme, značilnosti omrežij IT in varnostnih ukrepov v zvezi z IT, vključno z zaščito pred nepooblaščenim dostopom, ki morajo biti izpolnjene, da bi programska oprema delovala tako, kot je predvideno.
PRILOGA II
TEHNIČNA DOKUMENTACIJA
Proizvajalec pripravi jasno, dobro strukturirano in nedvoumno dokumentacijo, po potrebi pa tudi njen povzetek, v obliki, ki omogoča enostavno iskanje, ter pri tem navede zlasti elemente, opisane v tej prilogi.
1. OPIS IN SPECIFIKACIJA PRIPOMOČKA, VKLJUČNO Z RAZLIČICAMI IN DODATKI
1.1. Opis in specifikacija pripomočka
Ime izdelka ali trgovsko ime in splošen opis pripomočka, vključno z njegovim predvidenim namenom in predvidenimi uporabniki;
osnovni UDI-DI iz dela C Priloge VI, ki ga zadevnemu pripomočku dodeli proizvajalec, takoj ko se za identifikacijo tega pripomočka začne uporabljati sistem UDI, ali druga jasna identifikacija s kodo izdelka, kataloško številko ali drugo nedvoumno referenco, ki omogoča sledljivost;
predvidena populacija pacientov in zdravstvena stanja, ki jih je treba diagnosticirati, zdraviti in/ali spremljati ter drugi vidiki, kot so merila za izbiro pacienta, indikacije, kontraindikacije, opozorila;
načela delovanja pripomočka in po potrebi znanstveno dokazan način njegovega delovanja;
utemeljitev za opredelitev izdelka kot pripomočka;
razred tveganja pripomočka in utemeljitev pravila ali pravil, ki se uporabljajo za razvrščanje v skladu s Prilogo VIII;
obrazložitev morebitnih novih značilnosti;
opis dodatkov za pripomoček, drugih pripomočkov in drugih izdelkov, ki niso pripomočki in so namenjeni uporabi v kombinaciji s pripomočkom;
opis ali popolni seznam različnih konfiguracij/različic pripomočka, ki naj bi bili dostopni na trgu;
splošen opis ključnih funkcionalnih elementov, npr. njegovih delov/komponent (po potrebi vključno s programsko opremo), njegove formulacije, sestave, funkcionalnosti in, kadar je to ustrezno, njegove kvalitativne in kvantitativne sestave. To po potrebi vključuje označene slikovne predstavitve (npr. diagrame, fotografije in risbe), pri čemer so jasno navedeni ključni deli/komponente, vključno z dovolj natančno obrazložitvijo za razumevanje risb in diagramov;
opis surovin, vključenih v glavne funkcionalne elemente in elemente v neposrednem stiku s človeškim telesom ali posrednem stiku s telesom, npr. med zunajtelesnim obtokom telesnih tekočin;
tehnične specifikacije, na primer značilnosti, dimenzije in učinkovitost, pripomočka in katerih koli različic/konfiguracij in dodatkov, običajno zajetih v specifikacijo izdelka, ki je na voljo uporabniku, na primer v brošurah, katalogih in podobnih publikacijah.
1.2. Sklicevanje na prejšnje in podobne generacije pripomočka
Pregled predhodne generacije ali generacij pripomočka, ki ga izdeluje proizvajalec, če takšni pripomočki obstajajo;
pregled opredeljenih podobnih pripomočkov, ki so dostopni na trgu Unije ali mednarodnih trgih, če takšni pripomočki obstajajo.
2. INFORMACIJE, KI JIH MORA PREDLOŽITI PROIZVAJALEC
Celoten sklop:
3. INFORMACIJE O ZASNOVI IN IZDELAVI
Informacije za razumevanje faz zasnove, ki se uporabljajo za pripomoček;
popolni podatki in specifikacije, vključno s postopki izdelave in njihovim potrjevanjem, nadomestnimi snovmi, stalnim spremljanjem in preskušanjem končnega izdelka. Podatki se v celoti vključijo v tehnično dokumentacijo;
opredelitev vseh lokacij, vključno z dobavitelji in podizvajalci, kjer se izvajajo dejavnosti zasnove in izdelave.
4. SPLOŠNE ZAHTEVE GLEDE VARNOSTI IN UČINKOVITOSTI
Dokumentacija vsebuje informacije s prikazom skladnosti s splošnimi zahtevami glede varnosti in učinkovitosti iz Priloge I, ki se uporabljajo za pripomoček, ob upoštevanju njegovega predvidenega namena, ter vključuje utemeljitev, potrditev in preverjanje rešitev, sprejetih za izpolnitev teh zahtev. Prikaz skladnosti zajema:
splošne zahteve glede varnosti in učinkovitosti, ki se uporabljajo za pripomoček, in razlago, zakaj se druge ne uporabljajo;
metodo oziroma metode, ki se uporabljajo za dokazovanje skladnosti z vsako ustrezno splošno zahtevo glede varnosti in učinkovitosti;
veljavne harmonizirane standarde, uporabljene skupne specifikacije ali druge rešitve in
natančno opredelitev preverjenih dokumentov z dokazili o skladnosti z vsakim harmoniziranim standardom, skupno specifikacijo ali drugo metodo, uporabljeno za dokazovanje skladnosti s splošnimi zahtevami glede varnosti in učinkovitosti. Informacije iz te točke vključujejo sklicevanje na mesto navajanja teh dokazov v celotni tehnični dokumentaciji in po potrebi povzetku tehnične dokumentacije.
5. ANALIZA RAZMERJA MED KORISTMI IN TVEGANJI TER OBVLADOVANJE TVEGANJ
Dokumentacija vsebuje naslednje informacije:
analizo razmerja med koristmi in tveganji iz oddelkov 1 in 8 Priloge I ter
sprejete rešitve in rezultate obvladovanja tveganj iz oddelka 3 Priloge I.
6. PREVERJANJE IN POTRJEVANJE IZDELKA
Dokumentacija vključuje rezultate in kritične analize vseh preverjanj in validacijskih preskusov in/ali opravljenih študij za dokazovanje skladnosti pripomočka z zahtevami iz te uredbe in zlasti s splošnimi zahtevami glede varnosti in učinkovitosti.
6.1. Predklinični in klinični podatki
rezultati preskusov, na primer inženiringa, laboratorijskih preskusov, preskusov simulirane uporabe in preskusov na živalih, ter ocene objavljene literature, ki se nanašajo na pripomoček, ob upoštevanju njegovega predvidenega namena, ali na zelo podobne pripomočke, v zvezi s predklinično varnostjo pripomočka in njegovo skladnostjo s specifikacijami;
podrobne informacije o zasnovi preskusov, popolnih protokolih preskusov ali študij, metodah za analizo podatkov, skupaj s povzetki podatkov in ugotovitvami preskusov, zlasti v zvezi z:
Kadar je to ustrezno, se dokaže skladnost z določbami Direktive 2004/10/ES Evropskega parlamenta in Sveta ( 9 ).
Kadar ni izvedeno nobeno novo preskušanje, dokumentacija zajema utemeljitev navedene odločitve. Primer takšne utemeljitve bi lahko bil na primer, da je bil izveden preskus biokompatibilnosti na enakih materialih, kot so bili vključeni v prejšnje različice pripomočka, ki je bil zakonito dan na trg ali v uporabo;
poročilo o klinični oceni in njegove posodobitve ter načrt klinične ocene iz člena 61(12) in dela A Priloge XIV;
načrt kliničnega spremljanja po dajanju na trg in poročilo o ocenjevanju kliničnega spremljanja po dajanju na trg iz dela B Priloge XIV ali utemeljitev, zakaj se klinično spremljanje po dajanju na trg ne uporablja.
6.2. Dodatne informacije, ki se zahtevajo v posebnih primerih
V izjavi je treba navesti, kadar pripomoček kot sestavni del vključuje snov, ki se ob ločeni uporabi lahko šteje za zdravilo v smislu točke 2 člena 1 Direktive 2001/83/ES, vključno z zdravilom, pridobljenim iz človeške krvi ali človeške plazme, kot je navedeno v prvem pododstavku člena 1(8). V tem primeru se v dokumentaciji opredeli vir navedene snovi in navedejo podatki o opravljenih preskusih za ocenitev njene varnosti, kakovosti in uporabnosti, ob upoštevanju predvidenega namena pripomočka;
v izjavi je treba navesti, kadar je pripomoček izdelan z uporabo človeških ali živalskih tkiv ali celic ali njihovih derivatov in zanj velja ta uredba v skladu s točkama (f) in (g) člena 1(6) in kadar pripomoček kot sestavni del vsebuje človeška tkiva ali celice ali njihove derivate, ki dopolnjuje učinek pripomočka, in zanj velja ta uredba v skladu s prvim pododstavkom člena 1(10). V takšnem primeru se v dokumentaciji opredelijo vsi uporabljeni materiali človeškega ali živalskega izvora in zagotovijo podrobne informacije o skladnosti z oddelkom 13.1. oziroma 13.2. Priloge I;
v primeru pripomočkov, sestavljenih iz snovi ali kombinacij snovi, ki so namenjene vnosu v človeško telo in ki jih človeško telo absorbira ali se lokalno razpršijo po človeškem telesu, podrobne informacije, vključno glede zasnove preskusov, popolnih protokolov preskusov ali študij, metod za analizo podatkov, ter povzetke podatkov in ugotovitve preskusov iz študij, in sicer v zvezi z:
Če takšnih študij ni, se predloži utemeljitev;
v primeru pripomočkov, ki vsebujejo karcinogene, mutagene ali strupene snovi ali pa endokrine motilce iz oddelka 10.4.1. Priloge I, utemeljitev iz oddelka 10.4.2. navedene priloge;
v primeru pripomočkov, danih na trg v sterilnem ali določenem mikrobiološkem stanju, opis okoljskih razmer za ustrezne faze izdelave. V primeru pripomočkov, danih na trg v sterilnem stanju, opis uporabljenih metod, vključno s poročili o potrditvi, glede embalaže, sterilizacije in ohranjanja sterilnosti. Poročilo o validaciji vsebuje rezultate preskušanja vsebnosti biološkega bremena, pirogenov in po potrebi ostankov sterilizacijskih sredstev;
v primeru pripomočkov z merilno funkcijo, danih na trg, opis uporabljenih metod, da se zagotovi natančnost, kot je določeno v specifikacijah;
če je pripomoček povezan z drugimi pripomočki, da lahko deluje tako, kot je predvideno, opis te kombinacije/konfiguracije, skupaj z dokazilom, da izpolnjuje splošne zahteve glede varnosti in učinkovitosti ob priključitvi na vsak tak pripomoček, ob upoštevanju lastnosti, ki jih opredeli proizvajalec.
PRILOGA III
TEHNIČNA DOKUMENTACIJA O NADZORU PO DAJANJU NA TRG
Tehnična dokumentacija o nadzoru po dajanju na trg, ki jo pripravi proizvajalec v skladu s členi 83 do 86, se predstavi na jasen, dobro strukturiran, zlahka dostopen in nedvoumen način ter vključuje zlasti elemente, opisane v tej prilogi.
1. |
Načrt nadzora po dajanju na trg, sestavljen v skladu s členom 84. Proizvajalec v načrtu nadzora po dajanju na trg dokaže, da izpolnjuje obveznosti iz člena 83.
(a)
Z načrtom nadzora po dajanju na trg se poskrbi za zbiranje in uporabo razpoložljivih informacij, zlasti:
—
informacij o resnih zapletih, vključno z informacijami iz redno posodobljenih poročil o varnosti, in varnostnih korektivnih ukrepih,
—
evidenc o zapletih, ki niso resni, in podatkov o morebitnih neželenih stranskih učinkih,
—
informacij iz poročanja o trendih,
—
relevantne strokovne ali tehnične literature, podatkovnih zbirk in/ali registrov,
—
informacij, vključno z zagotavljanjem povratnih informacij in pritožb uporabnikov, distributerjev in uvoznikov, ter
—
javno dostopnih informacij o podobnih medicinskih pripomočkih.
(b)
Načrt nadzora po dajanju na trg zajema vsaj:
—
proaktiven in sistematičen postopek zbiranja vseh informacij iz točke (a). Ta postopek omogoča pravilno opredelitev delovanja pripomočkov, pa tudi primerjavo pripomočka s podobnimi izdelki, ki so dostopni na trgu;
—
učinkovite in ustrezne metode in postopke za oceno zbranih podatkov;
—
ustrezne kazalnike in mejne vrednosti, na podlagi katerih je mogoče vedno znova vrednotiti analize razmerja med koristmi in tveganji ter obvladovanja tveganj iz oddelka 3 Priloge I;
—
učinkovite in ustrezne metode ter orodja za preiskovanje pritožb ali analizo izkušenj na trgu, zbranih na tem področju;
—
metode in protokole za upravljanje zapletov, za katere se predloži poročilo o trendih iz člena 88, vključno z metodami in protokoli, ki se bodo uporabljali za določitev vsakršnega statistično pomembnega povečanja pogostosti ali resnosti zapletov ter obdobja opazovanja;
—
metode in protokole za učinkovito komunikacijo s pristojnimi organi, priglašenimi organi, gospodarskimi subjekti in uporabniki;
—
sklicevanje na postopke za izpolnitev obveznosti proizvajalcev, ki so določene v členih 83, 84 in 86;
—
sistematične postopke za prepoznavanje in sprožitev ustreznih ukrepov, vključno s korektivnimi ukrepi;
—
učinkovita orodja za sledenje in prepoznavanje pripomočkov, za katere bi lahko bili potrebni korektivni ukrepi, in
—
načrt spremljanja učinkovitosti po dajanju na trg iz dela B Priloge XIV ali utemeljitev, zakaj se spremljanje učinkovitosti po dajanju na trg ne uporablja.
|
2. |
Redno posodobljeno poročilo o varnosti iz člena 86 in poročilo o nadzoru po dajanju na trg iz člena 85. |
PRILOGA IV
IZJAVA EU O SKLADNOSTI
Izjava EU o skladnosti vsebuje naslednje informacije:
Ime, registrirano trgovsko ime ali registrirana blagovna znamka ter, če je že bila dodeljena, enotna registrska številka proizvajalca iz člena 31 in po potrebi njegovega pooblaščenega predstavnika ter naslov registriranega kraja poslovanja, na katerem sta dosegljiva in ki je naslov njune dejanske lokacije.
Izjava, da je za izdajo izjave EU o skladnosti odgovoren izključno proizvajalec.
Osnovni UDI-DI iz dela C Priloge VI.
Ime izdelka in trgovsko ime, koda izdelka, kataloška številka ali druga nedvoumna referenca, ki omogoča identifikacijo in sledljivost pripomočka, na katerega se nanaša izjava EU o skladnosti, na primer fotografija, če je to ustrezno, pa tudi njegov predvideni namen. Informacije, ki omogočajo identifikacijo in sledljivost, razen za ime izdelka ali trgovsko ime, so lahko zajete v osnovnem UDI-DI iz točke 3.
Razred tveganja pripomočka v skladu s pravili iz Priloge VIII.
Izjava, da je pripomoček, zajet v tej izjavi, v skladu s to uredbo in po potrebi z drugimi določbami ustrezne zakonodaje Unije, ki določa izdajanje izjave EU o skladnosti.
Sklicevanja na uporabljene skupne specifikacije, v skladu s katerimi je izdana izjava o skladnosti.
Kadar je to ustrezno, ime in identifikacijska številka priglašenega organa, opis postopka ugotavljanja skladnosti in identifikacija izdanega certifikata oziroma certifikatov.
Po potrebi dodatne informacije.
Kraj in datum izdaje izjave, ime in funkcija podpisnika ter navedba, za koga in v imenu koga ta oseba podpisuje izjavo, podpis.
PRILOGA V
OZNAKA SKLADNOSTI CE
1. Oznaka CE je sestavljena iz začetnic „CE“ v naslednji obliki: