OBRAZLOŽITVENI MEMORANDUM

1. OZADJE PREDLOGA

Splošno ozadje, razlogi za predlog in njegovi cilji

Ta predlog je predstavljen v okviru izvajanja „paketa za proizvode“, sprejetega leta 2008. Je del paketa predlogov, ki usklajujejo deset direktiv o proizvodih s Sklepom št. 768/2008/ES o skupnem okviru za trženje proizvodov.

Usklajevalna zakonodaja Unije (EU), ki zagotavlja prost pretok proizvodov, je znatno prispevala k dokončnemu oblikovanju in delovanju enotnega trga. Temelji na visoki stopnji zaščite in gospodarskim subjektom zagotavlja sredstva za doseganje skladnosti, s tem pa z zaupanjem v proizvode omogoča prost pretok.

Direktiva 2009/23/ES je primer navedene usklajevalne zakonodaje Unije, ki zagotavlja prost pretok neavtomatskih tehtnic. Določa bistvene varnostne zahteve, ki jih morajo neavtomatske tehtnice izpolnjevati, da se jim lahko omogoči dostopnost na trgu EU. Proizvajalci morajo dokazati, da je bila neavtomatska tehtnica oblikovana in proizvedena v skladu z bistvenimi zahtevami, ter namestiti oznako CE.

Izkušnje z izvajanjem usklajevalne zakonodaje Unije med sektorji so pokazale nekatere slabosti in nedoslednosti pri izvajanju ter izvrševanju navedene zakonodaje, kar je privedlo do:

– prisotnosti neskladnih ali nevarnih proizvodov na trgu, kar je povzročilo nezaupanje v oznako CE;

– poslabšanja konkurenčnega položaja gospodarskih subjektov, ki spoštujejo zakonodajo, v primerjavi s tistimi, ki se izogibajo spoštovanju pravil;

– neenake obravnave v primeru neskladnih proizvodov in izkrivljanja konkurence med gospodarskimi subjekti zaradi različnih praks izvrševanja;

– različnih praks, ki jih nacionalni organi uporabljajo pri imenovanju organov za ugotavljanje skladnosti.

– težav s kakovostjo nekaterih priglašenih organov.

Poleg tega je regulativno okolje postalo vse bolj zapleteno, saj različni zakonodajni akti pogosto veljajo hkrati za en in isti proizvod. Nedoslednosti v tej zakonodaji vse bolj otežujejo položaj gospodarskih subjektov in organov, da bi pravilno razlagali in uporabljali navedeno zakonodajo.

Za odpravo teh horizontalnih pomanjkljivosti v usklajevalni zakonodaji Unije, ki so bile zaznane v različnih industrijskih sektorjih, je bil leta 2008 kot del paketa za proizvode sprejet „novi zakonodajni okvir“. Njegov cilj je okrepiti in dopolniti obstoječa pravila ter izboljšati praktične vidike njihove uporabe in uresničevanja. Novi zakonodajni okvir je sestavljen iz dveh dopolnilnih instrumentov, in sicer Uredbe (ES) št. 765/2008 o določitvi zahtev za akreditacijo in nadzor trga ter Sklepa št. 768/2008/ES o skupnem okviru za trženje proizvodov.

Uredba o novem zakonodajnem okviru je uvedla pravila o akreditaciji (instrument za ocenjevanje kompetenc organov za ugotavljanje skladnosti) in zahteve za organizacijo ter učinkovitost nadzora trga in nadzora proizvodov iz tretjih držav. Ta pravila od 1. januarja 2010 veljajo neposredno v vseh državah članicah.

Sklep o novem zakonodajnem okviru določa skupni okvir za usklajevalno zakonodajo EU za proizvode. Ta okvir je sestavljen iz določb, ki so pogosto uporabljene v zakonodaji EU o proizvodih (npr. opredelitev pojmov, obveznosti gospodarskih subjektov, priglašeni organi, zaščitni mehanizmi itd.). Te skupne določbe so bile okrepljene, da se zagotovita učinkovitejša uporaba in izvrševanje direktiv v praksi. Uvedeni so bili novi elementi, kot so obveznosti uvoznikov, ki so ključni za izboljšanje varnosti proizvodov na trgu.

Določbe iz Sklepa o novem zakonodajnem okviru in Uredbe o novem zakonodajnem okviru se dopolnjujejo in so tesno povezane. Sklep o novem zakonodajnem okviru vsebuje ustrezne obveznosti gospodarskih subjektov in priglašenih organov, ki organom za nadzor trga in organom, pristojnim za priglašene organe, omogočajo ustrezno izvajanje nalog, ki jim jih nalaga Uredba o novem zakonodajnem okviru, ter zagotavljanje učinkovitega in skladnega izvrševanja zakonodaje EU o proizvodih.

Vendar v nasprotju z Uredbo o novem zakonodajnem okviru določbe iz Sklepa o novem zakonodajnem okviru niso neposredno veljavne. Za zagotovitev, da bodo vsi gospodarski subjekti, za katere se uporablja usklajevalna zakonodaja Unije, imeli koristi od izboljšav novega zakonodajnega okvira, je treba določbe Sklepa o novem zakonodajnem okviru prenesti v veljavno zakonodajo o proizvodih.

Raziskava, izvedena po sprejetju paketa o proizvodih leta 2008, je pokazala, da bo večina usklajevalne zakonodaje Unije o proizvodih v naslednjih treh letih potrebovala revizijo, ne le zaradi težav v vseh sektorjih, temveč tudi zaradi razlogov, ki so specifični za sektorje. Vsaka taka revizija bi samodejno vsebovala usklajevanje zadevne zakonodaje s Sklepom o novem zakonodajnem okviru, saj so se Parlament, Svet in Komisija zavezali, da bodo določbe Sklepa čim bolj uporabljali v prihodnji zakonodaji o proizvodih z namenom spodbujanja čim večje usklajenosti regulativnega okvira.

Za mnoge druge usklajevalne direktive Unije, vključno z Direktivo 2009/23/ES, v tem časovnem okviru ni predvidena revizija na področju zaznanih težav, ki so specifične za sektorje. Za zagotovitev, da se težave v zvezi z neskladnostjo in priglašenimi organi vseeno obravnavajo v teh sektorjih, in zaradi doslednosti celotnega regulativnega okolja za proizvode je bila sprejeta odločitev, da se te direktive v paketu uskladi z določbami iz Sklepa o novem zakonodajnem okviru.

Usklajenost z drugimi politikami in cilji Unije

Ta pobuda je v skladu z Aktom za enotni trg[1], ki poudarja potrebo po ponovni vzpostavitvi zaupanja potrošnikov v kakovost proizvodov na trgu in pomembnost izvrševanja nadzora trga.

Poleg tega podpira politiko Komisije o boljši zakonodaji in poenostavitvi regulativnega okolja.

2. Posvetovanje z zainteresiranimi stranmi in ocena učinka

Posvetovanje z zainteresiranimi stranmi

O usklajevanju Direktive 2009/23/ES s Sklepom o novem zakonodajnem okviru se je razpravljalo z nacionalnimi strokovnjaki, pristojnimi za izvajanje te direktive, z drugimi zainteresiranimi stranmi in evropskimi združenji industrije tehtnic na dvostranskih srečanjih.

Od junija do oktobra 2010 je potekalo javno posvetovanje, ki je zajemalo vse sektorje iz te pobude. Sestavljeno je bilo iz štirih ciljnih vprašalnikov za gospodarske subjekte, organe, priglašene organe in uporabnike, službe Komisije pa so prejele 300 odgovorov. Rezultati so objavljeni na:

http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/regulatory-policies-common-rules-for-products/new-legislative-framework/index_en.htm.

Poleg splošnega posvetovanja je bilo izvedeno tudi posvetovanje malih in srednjih podjetij. Pri posvetovanju je maja/junija 2010 prek omrežja Enterprise Europe sodelovalo 603 malih in srednjih podjetij. Rezultati so na voljo na http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/files/new-legislative-framework/smes_statistics_en.pdf.

Proces posvetovanja je pokazal široko podporo pobudi. Udeleženci so se strinjali, da je treba izboljšati nadzor trga in sistem za ocenjevanje ter spremljanje priglašenih organov. Organi v celoti podpirajo ukrep, saj bo okrepil obstoječ sistem ter izboljšal sodelovanje na ravni EU. Industrija zaradi učinkovitejših ukrepov zoper proizvode, ki niso usklajeni z zakonodajo, pričakuje bolj enake konkurenčne pogoje ter poenostavitev zaradi usklajevanja zakonodaje. Glede nekaterih obveznosti, ki so nujne za izboljšanje učinkovitosti nadzora trga, so bili izraženi nekateri pomisleki. Ti ukrepi industriji ne bodo povzročili znatnih stroškov, koristi izboljšanega nadzora trga pa morajo preseči stroške.

Zbiranje in uporaba strokovnih mnenj

Ocena učinka za ta izvedbeni paket se je v veliki meri opirala na oceno učinka, izvedeno za novi zakonodajni okvir. Poleg zbiranja in analiziranja strokovnih informacij v tem okviru je potekalo tudi dodatno posvetovanje strokovnjakov in interesnih skupin, ki so specifični za sektor, ter horizontalnih strokovnjakov, ki so dejavni na področju tehničnega usklajevanja, ugotavljanja skladnosti, akreditacije in nadzora trga.

Ocena učinka

Komisija je na podlagi zbranih informacij izvedla oceno učinka, v kateri je raziskala in primerjala tri možnosti.

Možnost 1 – brez sprememb trenutnega položaja

Ta možnost ne predlaga sprememb trenutne direktive in se sklicuje le na nekatere izboljšave, ki se pričakujejo s sprejetjem Uredbe o novem zakonodajnem okviru.

Možnost 2 – usklajevanje Sklepa o novem zakonodajnem okviru z nezakonodajnimi ukrepi

Možnost 2 obravnava možnost spodbujanja prostovoljnega usklajevanja z določbami iz Sklepa o novem zakonodajnem okviru tako, da se v dokumentih s smernicami predstavi kot najboljša praksa.

Možnost 3 – usklajevanje Sklepa o novem zakonodajnem okviru z zakonodajnimi ukrepi

Ta možnost zajema vključevanje določb Sklepa o novem zakonodajnem okviru v veljavne direktive.

Možnost 3 je bila najbolj primerna, ker:

– bo izboljšala konkurenčnost podjetij, priglašeni organi pa bodo svoje obveznosti vzeli resno v nasprotju s tistimi, ki v sistemu goljufajo;

– bo izboljšala delovanje notranjega trga z zagotavljanjem enake obravnave vseh gospodarskih subjektov, zlasti uvoznikov in distributerjev ter priglašenih organov;

– ne bo povzročila znatnih stroškov za gospodarske subjekte in priglašene organe; pri tistih, ki že delujejo odgovorno, ni pričakovati dodatnih stroškov oziroma bodo imeli le zanemarljive stroške;

– se šteje kot bolj učinkovita od možnosti 2: zaradi slabe izvršljivosti možnosti 2 je težko pričakovati, da bi v okviru navedene možnosti prišlo do pozitivnih učinkov;

– možnosti 1 in 2 ne ponujata rešitve težave neusklajenosti v regulativnem okviru in zato nimata pozitivnega vpliva na poenostavitev regulativnega okolja.

3. Glavni elementi predloga 3.1. Horizontalne opredelitve

Predlog uvaja usklajeno opredelitev pojmov, ki se pogosto uporabljajo v usklajevalni zakonodaji Unije, zato je njihov pomen treba uskladiti po vsej navedeni zakonodaji.

3.2. Obveznosti gospodarskih subjektov in zahteve po sledljivosti

Predlog pojasnjuje obveznosti proizvajalcev in uvaja obveznosti za uvoznike ter distributerje. Uvozniki morajo preveriti, ali je proizvajalec izvedel veljavni postopek ugotavljanja skladnosti in sestavil tehnično dokumentacijo. Prav tako morajo od proizvajalca dobiti zagotovilo, da bo ta tehnična dokumentacija na voljo organom na zahtevo. Poleg tega morajo uvozniki tudi preveriti, ali so neavtomatske tehtnice ustrezno označene in opremljene z navodili ter informacijami. Hraniti morajo izvod izjave o skladnosti in na proizvodu navesti svoje ime ter naslov, kadar pa to ni mogoče, podatke navedejo na embalaži ali priloženi dokumentaciji. Distributerji morajo preveriti, ali sta na neavtomatski tehtnici oznaka CE in po potrebi ime proizvajalca ter uvoznika, priloženi pa mu morajo biti zahtevana dokumentacija in navodila.

Uvozniki in distributerji morajo sodelovati z organi za nadzor trga in v primeru dobave neskladnih neavtomatskih tehtnic sprejeti ustrezne ukrepe.

Obveznosti za izboljšano sledljivost so uvedene za vse gospodarske subjekte. Na neavtomatskih tehtnicah morajo biti navedeni ime in naslov proizvajalca ter številka, ki omogoča identifikacijo in povezavo neavtomatske tehtnice z njeno tehnično dokumentacijo. Ko je neavtomatska tehtnica uvožena, morata biti na njej navedena tudi ime in naslov uvoznika. Poleg tega mora vsak gospodarski subjekt na zahtevo organov navesti gospodarski subjekt, ki mu je dobavil neavtomatsko tehtnico ali komur jo je dobavil sam.

3.3. Usklajeni standardi

Skladnost z usklajenimi standardi zagotavlja domnevo o skladnosti z bistvenimi zahtevami. Komisija je 1. junija 2011 sprejela predlog Uredbe o evropski standardizaciji[2], ki določa horizontalni pravni okvir za evropsko standardizacijo. Predlog uredbe med drugim vsebuje določbe o standardizacijskih zahtevah Komisije za evropske standardizacijske organizacije, o postopkih za doseganje ciljev usklajenih standardov in o udeležbi zainteresiranih strani v postopku standardizacije. Zato so bile določbe Direktive 2009/23/ES, ki zajemajo enake vidike, v tem predlogu črtane zaradi pravne varnosti. Določba, ki prenaša domnevo o skladnosti na usklajene standarde, je bila spremenjena, da se pojasni obseg domneve o skladnosti, ko standardi le delno zajemajo bistvene zahteve.

3.4. Ugotavljanje skladnosti in oznaka CE

V Direktivi 2009/23/ES so izbrani ustrezni postopki ugotavljanja skladnosti, ki jih morajo proizvajalci uporabljati, da dokažejo skladnost svojih neavtomatskih tehtnic z bistvenimi zahtevami. Predlog te postopke usklajuje z njihovimi posodobljenimi različicami iz Sklepa o novem zakonodajnem okviru, Ohranjene so nekateri sektorski elementi, ki so že določeni v Direktivi 2009/23/ES, kot je posredovanje dveh priglašenih organov v fazi nadzora proizvodnje v nekaterih primerih. Poleg tega ni ohranjeno statistično preverjanje, določeno v modulih F in F1 Sklepa NLF, ker ni bistveno za sektor neavtomatskih tehtnic.

Splošna načela oznake CE so določena v členu 30 Uredbe 765/2008, natančne določbe o namestitvi oznake CE in oznake M na neavtomatske tehtnice pa so bile vključene v ta predlog.

3.5. Priglašeni organi

Predlog utrjuje priglasitvena merila za priglašene organe. Pojasnjuje, da morajo hčerinske družbe ali podizvajalci prav tako izpolnjevati priglasitvene zahteve. Uvaja posebne zahteve za priglasitvene organe, postopek za priglasitev priglašenih organov pa je revidiran. Kompetence priglašenega organa je treba dokazati z akreditacijskim potrdilom. Kadar pri ocenjevanju kompetenc priglašenega organa ni bila uporabljena akreditacija, mora priglasitev zajemati dokumentacijo, ki kaže, kako so bile ocenjene kompetence navedenega organa. Države članice bodo imele možnost, da priglasitvi nasprotujejo.

3.6. Nadzor trga in postopek zaščitnih klavzul

Predlog pregleduje veljaven postopek zaščitnih klavzul. Uvaja stopnjo izmenjave informacij med državami članicami in opredeljuje korake, ki jih morajo izvesti zadevni organi, ko odkrijejo neskladno neavtomatsko tehtnico. Dejanski postopek zaščitnih klavzul, ki vodi do sprejetja sklepa na ravni Komisije o tem, ali je ukrep upravičen ali ne, je sprožen le, ko druga država članica nasprotuje ukrepu, sprejetemu proti neavtomatski tehtnici. Če nasprotovanja sprejetemu omejevalnemu ukrepu ni, morajo vse države članice na svojem ozemlju ustrezno ukrepati.

4. Pravni elementi predloga

Pravna podlaga

Predlog temelji na členu 114 Pogodbe o delovanju Evropske unije.

Načelo subsidiarnosti

Notranji trg je pristojnost, ki si jo delijo Unija in države članice. Načelo subsidiarnosti je pomembno zlasti zaradi novih dodanih določb, katerih cilj je izboljšanje učinkovitega izvrševanja Direktive 2009/23/ES, in sicer o obveznostih uvoznika in distributerja, določb o sledljivosti, določb o ocenjevanju in priglasitvi priglašenih organov ter obveznosti izboljšanega sodelovanja v okviru revidiranega nadzora trga in zaščitnih postopkov.

Izkušnje z izvrševanjem zakonodaje so pokazale, da so ukrepi, sprejeti na nacionalni ravni, povzročili različne pristope in drugačne obravnave gospodarskih subjektov v EU, kar ogroža doseganje cilja te direktive. Če se na nacionalni ravni za rešitev teh težav sprejmejo ukrepi, to povzroča ovire za prost pretok blaga. Poleg tega je ukrepanje na nacionalni ravni omejeno na ozemeljsko pristojnost države članice. Zaradi vse večje internacionalizacije trgovine se število čezmejnih primerov stalno povečuje. Usklajeno delovanje na ravni EU lahko veliko bolje dosega zastavljene cilje, prispevalo pa bo zlasti k učinkovitejšemu nadzoru trga. Zato je ustreznejše sprejeti ukrepe na ravni EU.

Težavo nedoslednosti v direktivi pa lahko reši le zakonodajalec EU.

Sorazmernost

V skladu z načelom sorazmernosti predlagane spremembe ne presegajo tega, kar je potrebno za uresničitev zastavljenih ciljev.

Nove ali spremenjene obveznosti ne uvajajo nepotrebnih bremen in stroškov za industrijo, zlasti za mala in srednja podjetja, ali uprave. Če je bilo ugotovljeno, da imajo spremembe negativen vpliv, je analiza učinka možnosti najprimernejši odziv na ugotovljene težave. Številne spremembe prispevajo k večji jasnosti obstoječe direktive brez uvedbe novih zahtev, ki bi povzročale dodatne stroške.

Uporabljena zakonodajna tehnika

Usklajevanje Sklepa o novem zakonodajnem okviru zahteva številne znatne spremembe določb Direktive 2009/23/ES. Za zagotovitev berljivosti spremenjenega besedila je bila izbrana tehnika prenovitve v skladu z medinstitucionalnim sporazumom z dne 28. novembra 2001 o bolj sistematičnem ponovnem sprejemu pravnih aktov[3].

Spremembe določb Direktive 2009/23/ES zadevajo: opredelitev pojmov, obveznosti gospodarskih subjektov, domnevo o skladnosti, zagotovljeno z usklajenimi standardi, izjavo o skladnosti, oznako CE, priglašene organe, postopek zaščitnih klavzul in postopek ugotavljanja skladnosti.

Predlog ne spreminja obsega Direktive 2009/23/ES in bistvenih zahtev.

5. Proračunske posledice

Predlog nima nobenih posledic za proračun EU.

6. Dodatne informacije

Razveljavitev veljavne zakonodaje

Zaradi sprejetja predloga bo razveljavljena Direktiva 2009/23/ES.

Evropski gospodarski prostor

Predlog zadeva EGP in ga je zato treba razširiti na Evropski gospodarski prostor.

ê 2009/23/ES (prilagojeno)

2011/0352 (COD)

Predlog

DIREKTIVA EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA

o usklajevanju zakonodaje držav članic v zvezi z omogočanjem dostopnosti neavtomatskih tehtnic na trgu

(Prenovitev)

(Besedilo velja za EGP)

EVROPSKI PARLAMENT IN SVET EVROPSKE UNIJE STA –

ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti Ö o delovanju Evropske unije Õ in zlasti člena 95 Ö 114 Õ Pogodbe,

ob upoštevanju predloga Evropske komisije,

po posredovanju osnutka zakonodajnega akta nacionalnim parlamentom,

ob upoštevanju mnenja Evropskega ekonomsko-socialnega odbora[4],

v skladu z rednim zakonodajnim postopkom,

ob upoštevanju naslednjega:

ê 2009/23/ES uvodna izjava 1 (prilagojeno)

Direktiva Sveta 90/384/EGS z dne 20. junija 1990 o usklajevanju zakonodaje držav članic v zvezi z neavtomatskimi tehtnicami[5] je bila bistveno spremenjena[6]. Zaradi jasnosti in racionalnosti bi bilo treba navedeno direktivo kodificirati.

ò novo

(1) Potrebne so številne bistvene spremembe Direktive 2009/23/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 23. aprila 2009 o neavtomatskih tehtnicah[7]. Zaradi jasnosti je treba navedeno direktivo prenoviti.

(2) Uredba (ES) št. 765/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 9. julija 2008 o določitvi zahtev za akreditacijo in nadzor trga v zvezi s trženjem proizvodov ter razveljavitvi Uredbe (EGS) št. 339/93[8] določa pravila o akreditaciji organov za ugotavljanje skladnosti, zagotavlja okvir za tržni nadzor proizvodov in nadzor proizvodov iz tretjih držav ter določa splošna načela za oznako CE.

(3) Sklep št. 768/2008/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 9. julija 2008 o skupnem okviru za trženje proizvodov in razveljavitvi Sklepa Sveta 93/465/EGS[9] določa skupni okvir splošnih načel in referenčne določbe za uporabo v zakonodaji, s katero se usklajujejo pogoji za trženje proizvodov, z namenom zagotoviti skladno podlago za revizijo ali prenovitev navedene zakonodaje. Zato je treba Direktivo 2009/23/ES prilagoditi navedenemu sklepu.

ê 2009/23/ES uvodna izjava 2

(4)             Države članice so dolžne javnost zaščititi pred netočnimi rezultati tehtanja z neavtomatskimi tehtnicami, uporabljenimi za določene kategorije uporabe.

ê 2009/23/ES uvodna izjava 3 (prilagojeno)

Prisilni predpisi v vsaki državi članici posebej določajo potrebne zahteve za delovanje neavtomatskih tehtnic, tako da specificirajo meroslovne in tehnične zahteve ter postopke kontrole pred in po začetku uporabe. Ti prisilni predpisi ne vodijo nujno do različnih ravni zaščite od ene do druge države članice, vendar pa zaradi neusklajenosti ovirajo trgovino znotraj Skupnosti.

ò novo

(5) Gospodarski subjekti morajo biti odgovorni za skladnost neavtomatskih tehtnic, in sicer v povezavi z njihovo vlogo v dobavni verigi, da se zagotovi visoka raven zaščite javnih interesov, kot so zdravje, varnost in varstvo uporabnikov, ter poštena konkurenca na trgu Unije.

(6) Vsi gospodarski subjekti, ki sodelujejo v dobavni in distribucijski verigi, morajo sprejeti ustrezne ukrepe za zagotovitev, da so na trgu dostopne samo tiste neavtomatske tehtnice, ki so v skladu s to direktivo. Treba je določiti jasno in sorazmerno delitev obveznosti, ki ustrezajo vlogi vsakega subjekta v postopku dobave in distribucije.

(7) Proizvajalec, ki natančno pozna postopek oblikovanja in proizvodnje, je najprimernejši za izvedbo celotnega postopka ugotavljanja skladnosti. Postopek ugotavljanja skladnosti torej mora ostati obveznost samega proizvajalca.

(8) Nujno je treba zagotoviti, da so neavtomatske tehtnice iz tretjih držav, ki vstopajo na trg Unije, v skladu z zahtevami iz te direktive, zlasti pa je treba zagotoviti, da so proizvajalci izvedli ustrezno ugotavljanje skladnosti navedenih neavtomatskih tehtnic. Zato je treba določiti, da morajo uvozniki zagotoviti, da so neavtomatske tehtnice, ki jih dajejo na trg, v skladu z zahtevami iz te direktive, in da na trg ne dajejo neavtomatskih tehtnic, ki niso v skladu s temi zahtevami ali pomenijo tveganje. Določiti je treba tudi, da morajo uvozniki zagotoviti, da so bili opravljeni postopki ugotavljanja skladnosti ter da je označevanje proizvodov in dokumentacija, ki jo pripravijo proizvajalci, na voljo nadzornim organom za pregled.

(9) Distributer omogoča dostopnost neavtomatske tehtnice na trgu, potem ko jo na trg da proizvajalec ali uvoznik, ter mora delovati skrbno in zagotoviti, da njegovo ravnanje z neavtomatsko tehtnico ne vpliva negativno na njeno skladnost.

(10) Ko daje neavtomatsko tehtnico na trg, mora vsak uvoznik na neavtomatski tehtnici navesti svoje ime in naslov, na katerem je dosegljiv. Določiti je treba izjeme v primerih, v katerih velikost ali narava neavtomatske tehtnice tega ne omogočata. To vključuje primere, v katerih mora uvoznik odpreti ovitek, da lahko na tehtnici navede svoje ime in naslov.

(11)             Vsak gospodarski subjekt, ki da neavtomatsko tehtnico na trg pod svojim imenom ali blagovno znamko ali spremeni neavtomatsko tehtnico na tak način, da vpliva na izpolnjevanje zahtev iz te direktive, je treba šteti za proizvajalca in mora prevzeti obveznosti proizvajalca.

(12) Distributerji in uvozniki, ki so blizu trga, morajo biti vključeni v naloge tržnega nadzora, ki jih izvajajo pristojni nacionalni organi, in morajo biti pripravljeni na dejavno udeležbo ter navedenim organom zagotoviti vse potrebne informacije v zvezi z zadevno neavtomatsko tehtnico.

(13) Zagotavljanje sledljivosti neavtomatske tehtnice po vsej dobavni verigi prispeva k preprostejšemu in učinkovitejšemu tržnemu nadzoru. Učinkovit sistem sledljivosti organom za nadzor trga olajša izsleditev gospodarskih subjektov, ki so omogočili dostopnost neskladnih neavtomatskih tehtnic na trgu.

ê 2009/23/ES uvodna izjava 4 (prilagojeno)

ð novo

(14) Ta direktiva bi morala Ö mora Õ ð biti omejena na ï vsebovati samo obvezne in bistvene zahteve v zvezi z meroslovjem in delovanjem neavtomatskih tehtnic. Za Ö olajšanje ugotavljanja Õ to, da bi lažje dokazali skladnosti z bistvenimi Ö navedenimi Õ zahtevami, je potrebno imeti Ö treba zagotoviti domnevo o skladnosti za neavtomatske tehtnice, ki so v skladu z Õ usklajeneimi standardei na evropski ravni, ð sprejetimi v skladu z Uredbo (EU) št. [../..] Evropskega parlamenta in Sveta z dne […..] o evropski standardizaciji in spremembi direktiv Sveta 89/686/EGS in 93/15/EGS ter direktiv 94/9/ES, 94/25/ES, 95/16/ES, 97/23/ES, 98/34/ES, 2004/22/ES, 2007/23/ES, 2009/105/ES in 2009/23/ES Evropskega parlamenta in Sveta, za namene navedbe podrobnih tehničnih specifikacij navedenih zahtev[10], ï zlasti glede meroslovnih, načrtovalskih Ö oblikovalskih Õ in konstrukcijskih značilnosti, tako da se lahko za tehtnice, ki so v skladu s temi usklajenimi standardi, šteje, da so v skladu z bistvenimi zahtevami. Ti standardi, usklajeni na evropski ravni, so pripravljeni s strani zasebnih organov in morajo ostati neobvezujoči. V ta namen so Evropski odbor za standardizacijo (CEN), Evropski odbor za elektrotehnično standardizacijo (Cenelec) in Evropski inštitut za telekomunikacijske standarde (ETSI) priznani kot pristojni organi za sprejemanje usklajenih standardov v skladu s splošnimi smernicami[11] za sodelovanje med Komisijo, Evropsko zvezo za prosto trgovino (EFTA) in temi tremi organi, podpisanimi 28. marca 2003.

ò novo

(15) Uredba (EU) št. [../..] [o evropski standardizaciji] določa postopek za pripombe k usklajenim standardom, kadar navedeni standardi ne izpolnjujejo zahtev iz te direktive v celoti.

ê 2009/23/ES uvodna izjava 5 (prilagojeno)

Sprejeta je bila vrsta direktiv, namenjenih odstranitvi tehničnih ovir v trgovini, v skladu z načeli, določenimi v resoluciji Sveta z dne 7. maja 1985 o novem pristopu k tehnični uskladitvi in standardom[12]; te direktive predvidevajo pritrditev znaka skladnosti „CE“. Komisija je v svojem sporočilu z dne 15. junija 1989[13] o globalnem pristopu v zvezi s certifikacijo in preskušanjem predlagala, da se sestavijo skupna pravila v zvezi z enotno obliko znaka skladnosti „CE“. Svet je v svoji Resoluciji z dne 21. decembra 1989 o globalnem pristopu v zvezi z ugotavljanjem skladnosti[14] kot vodilno načelo odobril sprejetje doslednega pristopa, kakršen je ta, kar zadeva uporabo znaka skladnosti „CE“. Dva glavna elementa novega pristopa, ki bi ju bilo treba uporabiti, sta bistvene zahteve in postopki ugotavljanja skladnosti.

ê 2009/23/ES uvodna izjava 6

(16) Ugotavljanje skladnosti z ustreznimi meroslovnimi in tehničnimi določbami je potrebno, da se zagotovi učinkovita zaščita uporabnikov in tretjih oseb. Obstoječi postopki ugotavljanja skladnosti se razlikujejo od ene države članice do druge. Da bi se torej izognili večkratnemu ugotavljanju skladnosti, ki dejansko pomeni oviro pri svobodnem gibanju tehtnic, bi bilo potrebno doseči dogovore o medsebojnem priznavanju postopkov ugotavljanja skladnosti med državami članicami. Da bi omogočili medsebojno priznavanje postopkov ugotavljanja skladnosti bi bilo treba vzpostaviti postopke Skupnosti skupaj z merili za imenovanje organov, ki bodo odgovorni za izvajanje nalog v zvezi s postopki ugotavljanja skladnosti.

ò novo

(17) Zato da lahko gospodarski subjekti dokažejo in pristojni organi zagotovijo, da so neavtomatske tehtnice, ki dostopne na trgu, skladne z bistvenimi zahtevami, je treba določiti postopke ugotavljanja skladnosti. Sklep št. 768/2008/ES določa module za postopke ugotavljanja skladnosti, ki vključujejo postopke od najmanj do najbolj strogega, sorazmerno s stopnjo tveganja in stopnjo zahtevane varnosti. Za zagotovitev medsektorske skladnosti in preprečitev ad hoc možnosti je treba izbrati postopke ugotavljanja skladnosti med navedenimi moduli.

(18) Proizvajalci morajo pripraviti izjavo EU o skladnosti, da se zagotovijo podrobne informacije o skladnosti neavtomatske tehtnice z zahtevami iz te direktive in druge zadevne usklajevalne zakonodaje Unije.

(19) Oznaka CE, ki pomeni ustreznost neavtomatske tehtnice, je viden rezultat celotnega postopka, ki obsega ugotavljanje skladnosti v širšem pomenu. Splošna načela, ki urejajo oznako CE in njeno povezavo z drugimi oznakami so določena v Uredbi (ES) št. 765/2008. Proizvajalci morajo skupaj z oznako CE namestiti tudi nalepko s črko „M“. V tej direktivi je treba določiti pravila, ki urejajo namestitev oznake CE in nalepke s črko „M“.

ò novo

(20) Postopki ugotavljanja skladnosti, določeni v tej direktivi, zahtevajo posredovanje organov za ugotavljanje skladnosti, ki jih države članice priglasijo Komisiji.

ê 2009/23/ES uvodna izjava 7

Bistveno je torej zagotoviti, da bodo imenovani organi zagotavljali visoko raven kakovosti po vsej Skupnosti.

ò novo

(21) Izkušnje so pokazale, da merila iz Direktive 2009/23/ES, ki jih morajo izpolnjevati organi za ugotavljanje skladnosti, da se priglasijo Komisiji, ne zadostujejo za zagotovitev enako visoke stopnje učinkovitosti priglašenih organov po vsej Uniji. Zato je bistveno, da vsi priglašeni organi opravljajo svoje naloge enako in pod pogoji poštene konkurence. To zahteva določitev obveznih zahtev za organe za ugotavljanje skladnosti, ki želijo biti priglašeni kot ponudniki storitev ugotavljanja skladnosti.

(22) Za zagotovitev dosledne ravni kakovosti ugotavljanja skladnosti je prav tako treba določiti zahteve za priglasitvene organe in druge organe, vključene v ugotavljanje skladnosti, priglaševanje in spremljanje priglašenih organov.

(23) Če organ za ugotavljanje skladnosti dokaže skladnost z merili, določenimi v usklajenih standardih, je treba domnevati, da ustreza zadevnim zahtevam iz te direktive.

(24) Sistem iz te direktive je treba dopolniti s sistemom akreditacije, določenim v Uredbi (ES) št. 765/2008. Ker je akreditacija pomembno sredstvo za preverjanje usposobljenosti organov za ugotavljanje skladnosti, jo je treba uporabljati tudi za namene priglasitve.

(25)             Pregledno akreditacijo, kot je določena v Uredbi (ES) št. 765/2008 za zagotovitev potrebne stopnje zaupanja v potrdila o skladnosti, morajo javni nacionalni organi po vsej Uniji šteti za prednostno sredstvo za dokazovanje tehnične usposobljenosti organov za ugotavljanje skladnosti. Vendar pa lahko nacionalni organi menijo, da razpolagajo z ustreznimi sredstvi, s katerimi lahko sami opravijo to vrednotenje. Da se zagotovi primerna stopnja verodostojnosti vrednotenja, ki ga opravijo drugi nacionalni organi, morajo v takih primerih ti organi Komisiji in drugim državam članicam zagotoviti potrebno dokumentacijo, da ocenjeni organi za ugotavljanje skladnosti izpolnjujejo ustrezne zakonske zahteve.

(26) Organi za ugotavljanje skladnosti za svoje dejavnosti, povezane z ugotavljanjem skladnosti, pogosto najemajo podizvajalce ali jih prenesejo na hčerinsko podjetje. Za ohranitev zahtevane ravni zaščite za neavtomatske tehtnice, ki bodo dane na trg Unije, je za izvajanje nalog ugotavljanja skladnosti bistveno, da podizvajalci in hčerinska podjetja za ugotavljanje skladnosti izpolnjujejo iste zahteve kot priglašeni organi. Zato je pomembno, da ocenjevanje usposobljenosti in delovanja organov, ki bodo priglašeni, ter spremljanje organov, ki so že bili priglašeni, vključuje tudi dejavnosti podizvajalcev in hčerinskih podjetij.

(27) Treba je povečati učinkovitost in preglednost priglasitvenega postopka ter ga zlasti prilagoditi novim tehnologijam, da se omogoči priglaševanje prek spleta.

(28) Ker priglašeni organi svoje storitve lahko ponujajo na celotnem ozemlju Unije, je treba dati državam članicam in Komisiji priložnost, da izrazijo svoje pripombe glede priglašenega organa. Zato je treba določiti obdobje, v katerem se lahko pojasnijo vsi dvomi in pomisleki glede usposobljenosti organov za ugotavljanje skladnosti, preden začnejo delovati kot priglašeni organi.

(29) Za namene konkurenčnosti je ključnega pomena, da priglašeni organi uporabljajo postopke ugotavljanja skladnosti brez nepotrebne obremenitve gospodarskih subjektov. Iz istega razloga in za zagotovitev enake obravnave gospodarskih subjektov je treba zagotoviti usklajenost tehnične uporabe postopkov ugotavljanja skladnosti. To je mogoče doseči z ustreznim usklajevanjem in sodelovanjem priglašenih organov.

(30) Za zagotovitev pravne varnosti je treba pojasniti, da se pravila o tržnem nadzoru v Uniji in preverjanju proizvodov, ki vstopajo na trg Unije, iz Uredbe (ES) št. 765/2008 uporabljajo za neavtomatske tehtnice, zajete v tej direktivi. Ta direktiva državam članicam ne sme onemogočiti izbire pristojnih organov za izvedbo navedenih nalog.

(31) Direktiva 2009/23/ES že določa zaščitni postopek, ki Komisiji omogoča preučitev upravičenosti ukrepa, ki ga države članice izvajajo zoper neavtomatske tehtnice, za katere menijo, da ne izpolnjujejo zahtev. Da bi povečali preglednost in skrajšali čas postopka, je z namenom povečanja učinkovitosti in črpanja iz izkušenj držav članic treba izboljšati postopke iz obstoječih zaščitnih klavzul.

(32) Obstoječi sistem je treba dopolniti s postopkom, v okviru katerega so zainteresirane strani obveščene o ukrepih, načrtovanih v zvezi z neavtomatskimi tehtnicami, ki pomenijo tveganje za zdravje in varnost ljudi ali druge vidike javnih interesov. Organom za nadzor trga mora tudi omogočati, da v sodelovanju z ustreznimi gospodarskimi subjekti v zvezi s takimi neavtomatskimi tehtnicami ukrepajo v zgodnejši fazi.

(33) Kadar se države članice in Komisija strinjajo glede upravičenosti ukrepa, ki ga sprejme država članica, nadaljnja udeležba Komisija ni potrebna, razen kadar je neizpolnjevanje posledica pomanjkljivosti usklajenega standarda.

(34) Države članice morajo določiti pravila o kaznih za kršitve nacionalnih določb, sprejetih na podlagi te direktive, in zagotavljati njihovo izvajanje. Navedene kazni morajo biti učinkovite, sorazmerne in odvračilne.

(35) Treba je zagotoviti prehodno ureditev, glede na katero bodo neavtomatske tehtnice, ki so že bile dane na trg v skladu z Direktivo 2009/23/ES, dostopne na trgu in dane v obratovanje.

(36) Ker cilja te direktive, in sicer zagotovitve, da neavtomatske tehtnice na trgu izpolnjujejo zahteve, s čimer se omogoča visoka raven zaščite zdravja in varnosti ter drugih javnih interesov in hkrati zagotavlja delovanje notranjega trga, države članice ne morejo zadovoljivo doseči in ker je ta cilj zaradi obsega in učinkov predlaganega ukrepa lažje doseči na ravni Unije, Unija lahko sprejme ukrepe v skladu z načelom subsidiarnosti iz člena 5 Pogodbe o Evropski uniji. V skladu z načelom sorazmernosti iz navedenega člena ta direktiva ne presega okvirov, ki so potrebni za doseganje navedenega cilja.

ê 2009/23/ES uvodna izjava 8

Prisotnost znaka skladnosti „CE“ ali nalepke s črko „M“ na neavtomatski tehtnici bi morala kazati, da se domneva, da le-ta izpolnjuje določbe te direktive in torej ni potrebno ponoviti že izvedenega ugotavljanja skladnosti.

ò novo

(37) Obveznost prenosa te direktive v nacionalno zakonodajo je treba omejiti na tiste določbe, ki pomenijo bistveno spremembo glede na Direktivo 2009/23/ES. Obveznost prenosa nespremenjenih določb izhaja iz prejšnje direktive.

ê 2009/23/ES uvodna izjava 9 (prilagojeno)

(38) Ta direktiva ne bi smela posegati v obveznosti držav članic glede rokov za prenos v nacionalno pravo in začetka uporabe direktiv, ki so določeni v Prilogi VII, Ddelu B Priloge VII k Direktivi 2009/23/ES. –

ê 2009/23/ES (prilagojeno)

SPREJELA NASLEDNJO DIREKTIVO:

POGLAVJE 1

PODROČJE UPORABE, DAJANJE NA TRG IN PROST PRETOK

Ö SPLOŠNE DOLOČBE Õ

Člen 1

Ö Področje uporabe Õ

ê 2009/23/ES (prilagojeno)

1. Ta direktiva se uporablja za vse neavtomatske tehtnice.

2. Za namene te direktive razlikujemo naslednje kategorije uporabe neavtomatskih tehtnic:

              (a)

         (ai) ugotavljanje mase v komercialnih aktivnostih;

         (bii) ugotavljanje mase za izračunavanje cestnine, tarife, takse, premije, kazni, honorarja, odškodnine ali podobne vrste plačila;

         (ciii) ugotavljanje mase za izvajanje zakonov ali predpisov; ali za dajanje izvedenskega mnenja v sodnih postopkih;

         (div) ugotavljanje mase v medicinski praksi za tehtanje pacientov za namene opazovanja, diagnosticiranja in zdravljenja;

         (ev) ugotavljanje mase v lekarnah za sestavo zdravil na podlagi recepta in ugotavljanje mase pri analizi, ki se izvaja v medicinskih in farmacevtskih laboratorijih;

         (fvi) ugotavljanje cene na podlagi mase za namene neposredne prodaje javnosti in priprave pred-pakiranih izdelkov Ö proizvodov Õ;

         (gb) vsi nameni razen tistih, ki so našteti v točkiah (a) Ö od (a) do (f) Õ .

ê 2009/23/ES (prilagojeno)

Člen 2

Ö Opredelitev pojmov Õ

V tej direktivi se uporabljajo naslednje opredelitve:

(1)          „merilna tehtnica“ je Ö pomeni Õ merilo, ki služi ugotavljanju mase nekega telesa s pomočjo delovanja sile težnosti na to telo; tehtnica lahko služi tudi za Ö ali služi Õ ugotavljanjeu drugih, z maso povezanih velikosti, količin, parametrov ali značilnosti;

(2)          „neavtomatska tehtnica“ ali „tehtnica“ je Ö pomeni Õ tehtnicao, ki pri tehtanju zahteva poseg osebe, ki ravna z njo;

ê 2009/23/ES

3.           „usklajeni standard“ pomeni tehnično specifikacijo (evropski standard ali usklajeni dokument), ki ga sprejme Evropski odbor za standardizacijo (CEN), Evropski odbor za elektrotehnično standardizacijo (Cenelec) ali Evropski inštitut za telekomunikacijske standarde (ETSI) ali dva od teh organov ali vsi trije na podlagi predloga Komisije v skladu z Direktivo 98/34/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. junija 1998 o določitvi postopka za zbiranje informacij na področju tehničnih standardov in tehničnih predpisov[15] in splošnih smernic sodelovanja med Komisijo, Evropsko zvezo za prosto trgovino (EFTA) in navedenimi tremi organi, podpisanimi 28. marca 2003.

ò novo

(3)          „omogočiti dostopnost na trgu“ pomeni vsako dobavo tehtnice za distribucijo ali uporabo na trgu Unije v okviru gospodarske dejavnosti, bodisi odplačno ali neodplačno;

(4)          „dajanje na trg“ pomeni, da je tehtnica prvič dostopna na trgu Unije;

(5)          „proizvajalec“ pomeni vsako fizično ali pravno osebo, ki izdeluje tehtnico ali za katero se tehtnica oblikuje ali izdeluje in ki trži navedeno tehtnico pod njegovim imenom ali blagovno znamko;

(6)          „pooblaščeni zastopnik“ pomeni vsako fizično ali pravno osebo s sedežem v Uniji, ki jo je proizvajalec pisno pooblastil, da v njegovem imenu izvaja določene naloge;

(7)          „uvoznik“ pomeni vsako fizično ali pravno osebo s sedežem v Uniji, ki da tehtnico iz tretje države na trg Unije;

(8)          „distributer“ pomeni vsako fizično ali pravno osebo v dobavni verigi, ki ni proizvajalec ali uvoznik in ki omogoči dostopnost tehtnice na trgu;

(9)          „gospodarski subjekti“ pomenijo proizvajalca, pooblaščenega zastopnika, uvoznika in distributerja;

(10)        „tehnična specifikacija“ pomeni dokument, ki določa tehnične zahteve, ki jih mora izpolnjevati tehtnica, proces ali storitev;

(11)        „usklajen standard“ pomeni usklajen standard, kot je opredeljen v členu 2(1)(c) Uredbe (EU) št. [../..] [o evropski standardizaciji];

(12)        „akreditacija“ pomeni akreditacijo, kot je opredeljena v členu 2(10) Uredbe (ES) št. 765/2008;

(13)        „nacionalni akreditacijski organ“ pomeni nacionalni akreditacijski organ, kot je opredeljen v členu 2(11) Uredbe (ES) št. 765/2008;

(14)        „ugotavljanje skladnosti“ pomeni proces ugotavljanja, ali so zahteve iz te direktive glede tehtnice izpolnjene;

(15)        „organ za ugotavljanje skladnosti“ pomeni organ, ki izvaja dejavnosti ugotavljanja skladnosti, vključno z umerjanjem opreme, preskušanjem, izdajanjem potrdil in pregledovanjem;

(16)        „odpoklic“ pomeni vsak ukrep za vrnitev tehtnice, ki je že dostopna končnemu uporabniku;

(17)        „umik“ pomeni vsak ukrep za preprečitev omogočanja dostopnosti tehtnice iz dobavne verige na trgu;

(18)        „oznaka CE“ pomeni oznako, s katero proizvajalec izjavlja, da je tehtnica skladna z veljavnimi zahtevami iz usklajevalne zakonodaje Unije, ki zagotavlja njeno namestitev;

(19)        „usklajevalna zakonodaja Unije“ pomeni vsako zakonodajo Unije, ki usklajuje pogoje za trženje proizvodov.

ê 2009/23/ES (prilagojeno)

Člen 3

Ö Omogočanje dostopnosti na trgu in dajanje v uporabo Õ

ê 2009/23/ES (prilagojeno)

ð novo

1.         Države članice morajo ukreniti Ö ukrenejo Õ vse potrebno, da zagotovijo, da bodo dane na trgu ð dostopne ï samo tiste tehtnice, ki izpolnjujejo zahteve te direktive.

ê 2009/23/ES (prilagojeno)

2.         Države članice sprejmejo vse potrebno za zagotovitev, da se tehtnice začnejo uporabljati le za uporabo iz točke od (a) do (f) člena 1(2), razen če ustrezajo zahtevam Ö iz Õ te direktive in če imajo, ustrezno temu, znak skladnosti "CE", določen v členu 11.

Člen 14

3.         Države članice ukrenejo vse potrebno, da zagotovijo, da bodo tehtnice, ki nosijo znak skladnosti "CE", ki potrjuje skladnost z zahtevami te direktive, še naprej v skladu sz temi zahtevami Ö iz te direktive Õ .

Člen 4

Ö Bistvene zahteve Õ

ê 2009/23/ES

ð novo

Tehtnice, ki se uporabljajo za namene iz točke od (a) do (f) člena 1(2), morajo zadovoljiti bistvene zahteve iz Priloge I ð ter imeti oznako CE in napise iz točke 1 Priloge III ï .

ê 2009/23/ES

V primerih, da tehtnica vključuje ali je priključena na naprave, ki se ne uporabljajo v namene iz točke od (a) do (f) člena 1(2), take naprave niso predmet navedenih bistvenih zahtev.

ê 2009/23/ES (prilagojeno)

Člen 5

ÖProsti pretok Õ

ê 2009/23/ES (prilagojeno)

ð novo

1.         Države članice Ö za Õ tehtniceam, ki izpolnjujejo zahteve te direktive, ne smejo ovirati Ö ovirajo Õ dajanja ð dostopnosti ï na trgu.

2.         Države članice Ö za Õ tehtniceam, ki izpolnjujejo zahteve te direktive, ne smejo ovirati Ö ovirajo Õ dajanja v uporabo za namene iz točke od (a) do (f) člena 1(2).

ò novo

POGLAVJE 2

OBVEZNOSTI GOSPODARSKIH SUBJEKTOV

Člen 6 [Člen R2 Sklepa št. 768/2008/ES]

Obveznosti proizvajalcev

1.         Proizvajalci pri dajanju svojih tehtnic, ki se uporabljajo za namene iz točk od (a) do (f) člena 1(2), na trg zagotovijo, da so bile oblikovane in izdelane v skladu z bistvenimi zahtevami iz Priloge I.

Proizvajalci pri dajanju svojih tehtnic, ki se ne uporabljajo za namene iz točk od (a) do (f) člena 1(2), na trg zagotovijo, da so na teh tehtnicah napisi iz točke 2 Priloge III.

2.         Proizvajalci za tehtnice, ki se uporabljajo za namene iz točk od (a) do (f) člena 1(2), pripravijo tehnično dokumentacijo in izvedejo ustrezni postopek ugotavljanja skladnosti iz člena 14 ali za njegovo izvedbo pooblastijo tretjo osebo.

Če je bilo z navedenim postopkom dokazano, da tehtnica izpolnjuje veljavne zahteve, proizvajalci pripravijo izjavo EU o skladnosti ter namestijo oznako CE in napise iz točke 1 Priloge III.

Proizvajalci na tehtnice, ki se ne uporabljajo za namene iz točk od (a) do (f) člena 1(2), namestijo napise iz točke 2 Priloge III.

ê 2009/23/ES (prilagojeno)

Če tehtnica, ki se uporablja za enega od namenov iz točke od (a) do (f) člena 1(2), vključuje ali je priključena na naprave, ki niso predmet ugotavljanja skladnosti iz člena 9 13, mora vsaka od teh naprav nositi Ö ima Õ oznako, ki omejuje njeno uporabo, kot je določeno v točki 3 Prilogie III IV.3.

ò novo

3.         Proizvajalci za tehtnice, ki se uporabljajo za namene iz točk od (a) do (f) člena 1(2), hranijo tehnično dokumentacijo in izjavo EU o skladnosti za obdobje 10 let po tem, ko je bila tehtnica dana na trg.

4.         Proizvajalci zagotovijo, da se izvajajo postopki za ohranjanje skladnosti serijske proizvodnje. Ustrezno se upoštevajo spremembe pri oblikovanju tehtnice ali njenih lastnosti ter spremembe usklajenih standardov ali tehničnih specifikacij, v skladu s katerimi je dana izjava o skladnosti tehtnice.

Ko se to zdi potrebno glede na delovanje tehtnice, proizvajalci pregledujejo vzorce tehtnic, dostopnih na trgu, raziskujejo in po potrebi vodijo knjigo pritožb in register odpoklicev neskladnih tehtnic ter o vsem tovrstnem spremljanju obveščajo distributerje.

5.         Proizvajalci zagotovijo, da je na njihovih tehtnicah označena vrsta, serija ali serijska številka ali kateri koli drugi identifikacijski element, kot je določeno v Prilogi III.

6.         Proizvajalci ime, registrirano trgovsko ime ali registrirano blagovno znamko in naslov, na katerem so dosegljivi, navedejo na tehtnici ali, če to ni mogoče, na embalaži ali v spremnem dokumentu. V naslovu mora biti naveden center za stike, kjer je proizvajalec dosegljiv.

7.         Proizvajalci zagotovijo, da so tehtnici priložena navodila in varnostne informacije v jeziku, ki ga potrošniki in drugi končni uporabniki brez težav razumejo, kot ga določi zadevna država članica.

8.         Proizvajalci, ki menijo ali utemeljeno domnevajo, da tehtnica, ki so jo dali na trg, ni v skladu s to direktivo, nemudoma izvedejo korektivne ukrepe, da zagotovijo skladnost tehtnice ali pa jo, če je to potrebno, umaknejo ali odpokličejo. Kadar tehtnica pomeni tveganje, proizvajalci poleg tega takoj obvestijo pristojne nacionalne organe države članice, v kateri so omogočili dostopnost tehtnice, in jim predložijo podrobne informacije, zlasti o neskladnosti in vseh sprejetih korektivnih ukrepih.

9.         Proizvajalci na podlagi utemeljene zahteve pristojnih nacionalnih organov predložijo vse potrebne informacije in dokumentacijo za dokazovanje skladnosti tehtnice v jeziku, ki ga navedeni organ brez težav razume. S tem organom na njegovo zahtevo sodelujejo pri kateri koli dejavnosti, katere cilj je preprečiti tveganje, ki ga povzroča tehtnica, ki so jo dali na trg.

Člen 7 [Člen R3 Sklepa št. 768/2008/ES]

Pooblaščeni zastopniki

1.         Proizvajalec lahko s pisnim pooblastilom določi pooblaščenega zastopnika.

Obveznosti iz člena 6(1) in priprava tehnične dokumentacije niso del nalog pooblaščenega zastopnika.

2.         Pooblaščeni zastopnik opravlja naloge, določene v pooblastilu, ki ga prejme od proizvajalca. Pooblastilo pooblaščenemu zastopniku omogoča opravljati vsaj naslednje:

(a)     za obdobje 10 let po tem, ko je bila tehtnica dana na trg, nacionalnim nadzornim organom omogoča dostopnost do izjave EU o skladnosti in tehnične dokumentacije;

(b)     na podlagi utemeljene zahteve pristojnega nacionalnega organa navedenemu organu predloži vse informacije in dokumentacijo, ki so potrebne za dokazovanje skladnosti tehtnice;

(c)     na zahtevo pristojnih nacionalnih organov z njimi sodeluje pri vseh dejavnostih, katerih cilj je preprečiti tveganja, ki jih povzročajo tehtnice, zajete v pooblastilih pooblaščenega zastopnika.

Člen 8 [Člen R4 Sklepa št. 768/2008/ES]

Obveznosti uvoznikov

1.         Uvozniki dajejo na trg Unije le tehtnice, ki so skladne z zakonodajo.

2.         Preden uvozniki dajo na trg tehtnico, ki se uporablja za namene iz točk od (a) do (f) člena 1(2), zagotovijo, da je proizvajalec izvedel ustrezen postopek ugotavljanja skladnosti. Zagotovijo, da je proizvajalec pripravil tehnično dokumentacijo, da ima tehtnica oznako CE, in napise iz točke 1 Priloge III, da je opremljena z zahtevanimi dokumenti ter da je proizvajalec spoštoval zahteve iz člena 6(5) in (6).

Kadar uvoznik meni ali ima razlog, da domneva, da tehtnica, ki se uporablja za namene iz točk od (a) do (f) člena 1(2), ni skladna z bistvenimi zahtevami iz Priloge I, da tehtnico na trg šele po tem, ko je bila usklajena. Poleg tega, kadar tehtnica pomeni tveganje, uvoznik o tem obvesti proizvajalca in organe za nadzor trga.

Preden uvozniki dajo na trg tehtnico, ki se ne uporablja za namene iz točk od (a) do (f) člena 1(2), zagotovijo, da so na tej tehtnici napisi iz točke 2 Priloge III in da je proizvajalec izpolnil zahteve iz člena 6(5) in (6).

3.         Uvozniki ime, registrirano trgovsko ime ali registrirano blagovno znamko in naslov, na katerem so dosegljivi, navedejo na tehtnici ali, če to ni mogoče, na embalaži ali v spremnem dokumentu.

4.         Uvozniki zagotovijo, da so tehtnici priložena navodila in varnostne informacije v jeziku, ki ga potrošniki in drugi končni uporabniki brez težav razumejo, kot ga določi zadevna država članica.

5.         Uvozniki zagotovijo, da v času, ko je tehtnica, ki se uporablja za namene iz točk od (a) do (f) člena 1(2), v okviru njihove odgovornosti, pogoji skladiščenja ali prevoza ne ogrožajo skladnosti tehtnice z bistvenimi zahtevami iz Priloge I.

6.         Ko se to zdi potrebno glede na delovanje tehtnice, uvozniki pregledujejo vzorce na trgu dostopnih tehtnic, raziskujejo in po potrebi vodijo knjigo pritožb in register odpoklicev neskladnih tehtnic ter o tovrstnem spremljanju obveščajo distributerje.

7.         Uvozniki, ki menijo ali utemeljeno domnevajo, da tehtnica, ki so jo dali na trg, ni v skladu s to direktivo, nemudoma izvedejo korektivne ukrepe, da zagotovijo skladnost tehtnice ali pa jo, če je to potrebno, umaknejo ali odpokličejo. Kadar tehtnica pomeni tveganje, uvozniki poleg tega takoj obvestijo pristojne nacionalne organe države članice, v kateri so omogočili dostopnost tehtnice, in jim predložijo podrobne informacije, zlasti o neskladnosti in vseh sprejetih korektivnih ukrepih.

8.         Uvozniki za tehtnice, ki se uporabljajo za namene iz točk od (a) do (f) člena 1(2), za obdobje 10 let po tem, ko je bila tehtnica dana na trg, omogočajo organom za nadzor trga dostopnost do izvoda izjave EU o skladnosti in zagotovijo, da je tehnična dokumentacija na zahtevo na voljo navedenim organom.

9.         Uvozniki na podlagi utemeljene zahteve pristojnih nacionalnih organov predložijo vse potrebne informacije in dokumentacijo za dokazovanje skladnosti tehtnice v jeziku, ki ga navedeni organ brez težav razume. S tem organom na njegovo zahtevo sodelujejo pri kateri koli dejavnosti, katere cilj je preprečiti tveganje, ki ga povzroča tehtnica, ki so jo dali na trg.

Člen 9 [Člen R5 Sklepa št. 768/2008/ES]

Obveznosti distributerjev

1.         Ko distributerji omogočajo dostopnost tehtnice na trgu, delujejo s potrebno skrbnostjo, da zagotovijo skladnost te tehtnice z zahtevami iz te direktive.

2.         Preden distributerji omogočijo dostopnost tehtnice, ki se uporablja za namene iz točk od (a) do (f) člena 1(2), na trgu, preverijo, ali ima tehtnica oznako CE in napise iz točke 1 Priloge III, ali so ji priloženi zahtevani dokumenti, navodila in informacije v jeziku, ki ga brez težav razumejo potrošniki in drugi končni uporabniki v državi članici, kjer bo omogočena dostopnost tehtnice na trgu, ter ali sta proizvajalec in uvoznik izpolnila zahteve iz člena 6(5) in (6) ter člena 8(3).

Kadar distributer meni ali ima razlog, da domneva, da tehtnica ni skladna z bistvenimi zahtevami iz Priloge I, dostopnost tehtnice na trgu omogoči šele, ko je tehtnica usklajena. Poleg tega, če tehtnica pomeni tveganje, distributer o tem obvesti proizvajalca ali uvoznika ter organe za nadzor trga.

Preden distributerji omogočijo dostopnost tehtnice, ki se ne uporablja za namene iz točk od (a) do (f) člena 1(2), na trgu, preverijo, ali so na tehtnici napisi iz točke 2 Priloge III in ali sta proizvajalec in uvoznik izpolnila zahteve iz člena 6(5) in (6) ter člena 8(3).

3.         Distributerji zagotovijo, da v času, ko je tehtnica, ki se uporablja za namene iz točk od (a) do (f) člena 1(2), v okviru njihove odgovornosti, pogoji skladiščenja ali prevoza ne ogrožajo skladnosti tehtnice z bistvenimi zahtevami iz Priloge I.

4.         Distributerji, ki menijo ali utemeljeno domnevajo, da tehtnica, katere dostopnost na trgu so omogočili, ni v skladu s to direktivo, zagotovijo sprejetje korektivnih ukrepov, da se zagotovi skladnost tehtnice, ali pa, če je to potrebno, umik ali odpoklic tehtnice. Kadar tehtnica pomeni tveganje, distributerji poleg tega takoj obvestijo pristojne nacionalne organe države članice, v kateri so omogočili dostopnost tehtnice, in jim predložijo podrobne informacije, zlasti o neskladnosti in vseh sprejetih korektivnih ukrepih.

5.         Distributerji na podlagi utemeljene zahteve pristojnega nacionalnega organa temu organu predložijo vse informacije in dokumentacijo za dokazovanje skladnosti tehtnice. S tem organom na njegovo zahtevo sodelujejo pri kateri koli dejavnosti, katere cilj je preprečiti tveganje, ki ga povzroča tehtnica, katere dostopnost na trgu so omogočili.

Člen 10 [Člen R6 Sklepa št. 768/2008/ES]

Primeri, ko se obveznosti proizvajalcev uporabljajo za uvoznike in distributerje

Uvoznik ali distributer se za namene te direktive obravnava kot proizvajalec in zanj veljajo obveznosti proizvajalca iz člena 6, kadar da tehtnico na trg pod svojim imenom ali blagovno znamko ali spremeni tehtnico, ki je že bila dana na trg, na način, ki lahko vpliva na izpolnjevanje zahtev iz te direktive.

Člen 11 [Člen R7 Sklepa št. 768/2008/ES]

Identifikacija gospodarskih subjektov

Gospodarski subjekti organom za nadzor trga na zahtevo sporočijo:

(a) vsak gospodarski subjekt, ki jim je dobavil tehtnico;

(b) vsak gospodarski subjekt, kateremu so dobavili tehtnico.

Gospodarski subjekti so zmožni predložiti informacije iz prvega odstavka za obdobje 10 let po tem, ko jim je bila tehtnica dobavljena, in za obdobje 10 let po tem, ko so tehtnico dobavili.

ê 2009/23/ES (prilagojeno)

POGLAVJE 23

UGOTAVLJANJE SKLADNOSTI Ö TEHTNIC Õ

ê 2009/23/ES

Člen 6

1. Države članice štejejo za skladne z bistvenimi zahtevami iz Priloge I tiste tehtnice, ki ustrezajo nacionalnim standardom, s katerimi se izvajajo usklajeni standardi, ki izpolnjujejo te zahteve.

2. Komisija podatke o usklajenih standardih iz odstavka 1 objavi v Uradnem listu Evropske unije.

Države članice objavijo podatke o nacionalnih standardih iz odstavka 1.

ò novo

Člen 12 [Člen R8 Sklepa št. 768/2008/ES]

Domneva o skladnosti

Za tehtnice, ki so v skladu z usklajenimi standardi ali delom usklajenih standardov, katerih sklicevanja so bila objavljena v Uradnem listu Evropske unije, se domneva, da so v skladu z bistvenimi zahtevami, zajetimi v navedenih standardih ali delih standardov iz Priloge I.

[Kadar usklajeni standard izpolnjuje zahteve, ki jih zajema in ki so določene v Prilogi I ali členu 23, Komisija objavi sklicevanja na navedeni standard v Uradnem listu Evropske unije.]

ê 2009/23/ES (prilagojeno)

Člen 913

ÖPostopki ugotavljanja skladnosti Õ

ê 2009/23/ES

1. Skladnost tehtnic z bistvenimi zahtevami iz Priloge I je mogoče potrditi po enem od naslednjih postopkov, ki ga izbere vložnik:

ê 2009/23/ES (prilagojeno)

(a) z ES pregledom tipa Ö modul B, Õ iz Ö določen v Õ točki 1 Priloge II.1, ki mu sledi bodisi izjava ES o skladnosti tipa (garancija kakovosti proizvodnje) Ö modul D, Õ iz Ö določen v Õ točki 2 Priloge II.2, bodisi ES overitev Ö modul F, Õ iz Ö določen v Õ točki 4 Priloge II.3.

Vendar pa ES pregled tipa Ö modul B Õ ne sme biti Ö ni Õ obvezen za tehtnice, ki ne uporabljajo elektronskih naprav in katerih naprava za merjenje bremena ne uporablja vzmeti za uravnoteženje bremena Ö . Za tehtnice, za katere se ne uporablja modul B, se uporablja modul D1, kot je določen v točki 3 Priloge II, ali modul F1, kot je določen v točki 5 Priloge II Õ;

(b) z neposredno ES overjanjem enot Ö modul G, Õ iz Ö določen v Õ točki 6 Priloge II.4.

2. Dokumenti in korespondenca, ki se nanašajo na postopke iz odstavka 1, so sestavljeni v enem od uradnih jezikov držav članic, v katerih naj bi bili Ö so Õ navedeni postopki izvedeni, ali pa v jeziku, ki ga je sprejel priglašeni organ v skladu s členom 10(1)18.

ê 2009/23/ES

3.         Kadar tehtnice obravnavajo druge direktive, ki zajemajo druge vidike in prav tako predvidevajo pritrditev znaka skladnosti „CE“, ta znak kaže, da za zadevne tehtnice velja tudi domneva skladnost z določbami teh drugih direktiv.

            Kadar ena ali več teh direktiv, ki se uporabljajo za tehtnice, proizvajalcu med prehodnim obdobjem dovoljuje izbiro, katere ureditve bo uporabil, znak skladnosti „CE“ kaže skladnost samo z direktivami, ki jih je uporabil proizvajalec. Tedaj je treba podrobnosti iz uporabljenih direktiv, objavljenih v Uradnem listu Evropske unije, navesti v dokumentih, obvestilih ali navodilih, ki jih zahtevajo direktive in morajo biti priloženi k tem tehtnicam.

Člen 7

Če država članica ali Komisija meni, da usklajeni standardi iz člena 6(1) ne izpolnjujejo v celoti bistvenih zahtev, določenih v Prilogi I, Komisija ali ta država članica zadevo predloži Stalnemu odboru, ustanovljenem s členom 5 Direktive 98/34/ES (v nadaljevanju „odbor“), in navede svoje razloge za tako dejanje.

Odbor poda svoje mnenje brez odlašanja.

V luči mnenja odbora Komisija obvesti države članice, ali je potrebno usklajene standarde umakniti iz publikacij iz člena 6(2).

ò novo

Člen 14 [Člen R10 Sklepa št. 768/2008/ES]

Izjava EU o skladnosti

1.         V izjavi EU o skladnosti je navedeno, da je bilo dokazano izpolnjevanje bistvenih zahtev iz Priloge I.

2.         Izjava EU o skladnosti ima vzorčno strukturo, določeno v Prilogi III k Sklepu št. 768/2008/ES, vsebuje elemente, opredeljene v ustreznih modulih iz Priloge II k tej direktivi, in se redno posodablja. Prevede se v jezik ali jezike, ki ga/jih zahteva država članica, kjer se tehtnica da na trg ali je dostopna na trgu.

3.         Kadar se za tehtnico uporablja več kot en akt Unije, ki zahteva izjavo EU o skladnosti, se pripravi enotna izjava EU o skladnosti v zvezi z vsemi takimi akti Unije. Navedena izjava vsebuje opredelitev zadevnih aktov, vključno s sklicevanjem na objave.

4.         Proizvajalec s pripravo izjave EU o skladnosti prevzame odgovornost za skladnost tehtnice.

ê 2009/23/ES

Člen 8

1. Če neka država članica meni, da tehtnice, ki nosijo znak skladnosti „CE“ iz točk 2, 3 in 4 Priloge II, ne izpolnjujejo zahtev te direktive, če so pravilno nameščene in uporabljene v namene, za katere so namenjene, ukrene vse potrebno, da te tehtnice umakne s trga ali prepove oziroma omeji njihovo uporabo in/ali dajanje na trg.

Ta država članica nemudoma obvesti Komisijo o takih ukrepih in navede razloge za svojo odločitev, še posebej, ali je neustreznost posledica:

              (a) neizpolnjevanja bistvenih zahtev iz Priloge I, če tehtnice niso v skladu usklajenimi standardi iz člena 6(1);

              (b) nepravilne uporabe usklajenih standardov iz člena 6(1);

              (c) pomanjkljivosti v samih usklajenih standardih iz člena 6(1).

2. Komisija se čimprej posvetuje s zadevnimi strankami.

Po takem posvetu Komisija nemudoma obvesti državo članico, ki je ukrepala, o izidu posveta. Če ugotovi, da je ukrep upravičen, o tem nemudoma obvesti ostale države članice.

Če je odločitev pripisana pomanjkljivostim v standardih, Komisija potem, ko se je posvetovala z zadevnimi strankami, v roku dveh mesecev prinese zadevo pred odbor, če država članica, ki je ukrepe sprejela, namerava le-te obdržati, in nato sproži postopke iz člena 7.

3. Če tehtnica, ki ni ustrezna, nosi znak skladnosti „CE“, pristojna država članica ustrezno ukrepa proti tistemu, ki je ta znak pritrdil, in o tem obvesti Komisijo in ostale države članice.

4. Komisija poskrbi za to, da so države članice obveščene o poteku in izidu tega postopka.

Člen 10

1. Države članice uradno obvestijo Komisijo in druge države članice o organih, ki so jih imenovale za opravljanje postopkov iz člena 9, skupaj s posebnimi nalogami, za izvedbo katerih so bili ti organi imenovani, in identifikacijskimi številkami, ki jim jih je predhodno dodelila Komisija.

Komisija v Uradnem listu Evropske unije objavi seznam priglašenih organov in njihove identifikacijske številke in naloge, za katere so bili priglašeni. Komisija zagotovi sprotno dopolnjevanje seznama.

2. Za imenovanje organov uporabijo države članice minimalna merila iz Priloge V. Za organe, ki izpolnjujejo merila, ki so postavljena v ustreznih usklajenih standardih, se šteje, da zadovoljijo merila iz te priloge.

3. Država članica, ki je imenovala organ, imenovanje prekliče, če ta organ ne izpolnjuje več meril za imenovanje iz odstavka 2. O tem nemudoma obvesti ostale države članice in Komisijo ter umakne priglasitev.

POGLAVJE 3

ZNAK SKLADNOSTI „CE“ IN NAPISI

ò novo

Člen 15 [Člen R11 Sklepa št. 768/2008/ES]

Splošna načela za oznako CE

Za oznako CE veljajo splošna načela iz člena 30 Uredbe (ES) št. 765/2008.

Člen 16 [Člen R12 Sklepa št. 768/2008/ES]

Pravila in pogoji za namestitev oznake CE in napisov

1.         Oznaka CE in napisi iz točke 1 Priloge III ali napisi iz točke 2 Priloge III so vidno, čitljivo in neizbrisno nameščeni na tehtnico ali na njeno tablico s podatki.

2.         Oznaka CE in/ali napisi so nameščeni, preden je tehtnica dana na trg.

3.         Oznaki CE sledi identifikacijska številka priglašenega organa, ki sodeluje v fazi nadzora proizvodnje.

Identifikacijsko številko priglašenega organa namesti organ sam ali pa jo v skladu z njegovimi navodili namesti proizvajalec ali njegov pooblaščeni zastopnik.

4.         Oznaki CE in identifikacijski številki iz odstavka 3 lahko sledi piktogram ali katera koli druga oznaka, ki označuje posebno tveganje ali uporabo.

5.         Oznaki CE in identifikacijski številki iz odstavka 3 sledi nalepka s črko „M“ iz točke 1.1(b) Priloge III.

ê 2009/23/ES

Člen 11

1. Znak skladnosti „CE“ in zahtevani dodatni podatki, ki so opisani v Prilogi IV.1, morajo biti na tehtnicah, za katere je bila ugotovljena skladnost ES, pritrjeni v razločni, lahko čitljivi in neizbrisni obliki.

2. Napisi iz Priloge IV.2 morajo biti na vseh ostalih tehtnicah pritrjeni v razločni, lahko čitljivi in neizbrisni obliki.

3.         Pritrjevanje znakov na tehtnice, ki bi s pomensko in oblikovno podobnostjo znaku skladnosti „CE“ lahko zavedli tretje osebe, je prepovedano. Na tehtnicah smejo biti pritrjeni kakršni koli drugi znaki, v kolikor ne zmanjšujejo vidnosti ali čitljivosti znaka skladnosti „CE“.

Člen 12

Brez poseganja v člen 8:

              (a) kadar država članica ugotovi, da je bil znak skladnosti „CE“ neupravičeno pritrjen, je proizvajalec ali njegov pooblaščeni zastopnik s sedežem v Skupnosti dolžan poskrbeti za skladnost tehtnice z določbami o znaku skladnosti „CE“, in prenehati s kršenjem pod pogoji, ki jih določi država članica;

              (b) kadar se neskladnost nadaljuje, mora država članica sprejeti vse ustrezne ukrepe za omejitev ali prepoved dajanja zadevne tehtnice na trg ali za zagotovitev njene odstranitve s trga v skladu s postopki iz člena 8.

ê 2009/23/ES (prilagojeno)

Člen 17

Ö Oznaka za omejeno uporabo Õ

Ta Ooznaka Ö iz četrtega pododstavka člena 6(2) Õ mora biti Ö je Õ nameščena na naprave v razločni in neizbrisni obliki.

ò novo

POGLAVJE 4

PRIGLASITEV ORGANOV ZA UGOTAVLJANJE SKLADNOSTI

Člen 18 [Člen R13 Sklepa št. 768/2008/ES]

Priglasitev

Države članice Komisijo in druge države članice obvestijo o organih, pristojnih za ugotavljanje skladnosti tretjih oseb v skladu s to direktivo.

Člen 19 [Člen R14 Sklepa št. 768/2008/ES]

Priglasitveni organi

1.         Države članice imenujejo priglasitveni organ, ki je pristojen za uvedbo in izvajanje potrebnih postopkov za ocenjevanje in priglasitev organov za ugotavljanje skladnosti ter spremljanje priglašenih organov, vključno s skladnostjo s členom 24.

2.         Države članice lahko določijo, da ocenjevanje in spremljanje iz odstavka 1 izvaja nacionalni akreditacijski organ v smislu Uredbe (ES) št. 765/2008 in v skladu z njo.

3.         Kadar priglasitveni organ izda pooblastilo ali drugače zaupa ocenjevanje, priglasitev ali spremljanje iz odstavka 1 organu, ki ni vladni organ, je navedeni organ pravna oseba in smiselno izpolnjuje zahteve iz člena 20(1) do (6). Poleg tega ima takšen organ ureditev, s katero krije obveznosti, ki izhajajo iz njegovih dejavnosti.

4.         Priglasitveni organ prevzame celotno odgovornost za naloge, ki jih izvaja organ iz odstavka 3.

Člen 20 [Člen R15 Sklepa št. 768/2008/ES]

Zahteve v zvezi s priglasitvenimi organi

1.         Priglasitveni organ se ustanovi tako, da ne pride do navzkrižja interesov z organi za ugotavljanje skladnosti.

2.         Priglasitveni organ je organiziran in deluje tako, da zaščiti objektivnost in nepristranskost svojih dejavnosti.

3.         Priglasitveni organ je organiziran tako, da vsako odločitev o priglasitvi organa za ugotavljanje skladnosti sprejmejo pristojne osebe, ki niso tiste, ki so izvedle ugotavljanje skladnosti.

4.         Priglasitveni organ ne ponuja ali izvaja nobenih dejavnosti, ki jih izvajajo organi za ugotavljanje skladnosti, ali svetovanja na komercialni ali konkurenčni osnovi.

5.         Priglasitveni organ zagotovi zaupnost pridobljenih podatkov.

6.         Priglasitveni organ ima na voljo zadostno število strokovnega osebja za pravilno izvajanje svojih nalog.

Člen 21 [Člen R16 Sklepa št. 768/2008/ES]

Obveznosti obveščanja za priglasitvene organe

Države članice Komisijo obvestijo o svojih postopkih za ocenjevanje in priglasitev organov za ugotavljanje skladnosti ter spremljanje priglašenih organov ter o kakršni koli spremembi v zvezi s tem.

Komisija zagotovi, da so navedene informacije javno dostopne.

Člen 22 [Člen R17 Sklepa št. 768/2008/ES]

Zahteve v zvezi s priglašenimi organi

1.         Za namene priglasitve organ za ugotavljanje skladnosti izpolnjuje zahteve iz odstavkov od 2 do 11.

2.         Organ za ugotavljanje skladnosti je ustanovljen v skladu z nacionalnim pravom in je pravna oseba.

3.         Organ za ugotavljanje skladnosti je organ tretje strani, neodvisen od organizacije ali tehtnice, katere skladnost ugotavlja.

Organ, ki je del poslovnega združenja ali strokovnih zvez, ki zastopajo podjetja, vključena v oblikovanje, proizvodnjo, dobavo, sestavljanje, uporabo ali vzdrževanje tehtnice, katere skladnost ugotavlja, se lahko šteje kot takšen organ, če je zagotovljena njegova samostojnost in ni navzkrižja interesov.

4.         Organ za ugotavljanje skladnosti, njegovo najvišje vodstvo in osebje, odgovorno za izvajanje nalog ugotavljanja skladnosti, niso oblikovalci, proizvajalci, dobavitelji, monterji, kupci, lastniki, uporabniki ali vzdrževalci tehtnice, katere skladnost ugotavljajo, niti pooblaščeni zastopniki katere koli izmed navedenih strani. To ne izključuje uporabe ocenjenih tehtnic, nujnih za delovanje organa za ugotavljanje skladnosti, ali uporabe takšnih tehtnic v zasebne namene.

Organ za ugotavljanje skladnosti, njegovo najvišje vodstvo in osebje, odgovorno za izvajanje nalog ugotavljanja skladnosti, ne sodelujejo neposredno pri oblikovanju, proizvodnji ali konstrukciji, trženju, namestitvi, uporabi ali vzdrževanju navedenih tehtnic niti zastopajo strani, ki sodelujejo pri navedenih dejavnostih. Ne sodelujejo pri nobenih dejavnostih, ki bi lahko nasprotovale njihovi neodvisni presoji in neoporečnosti v zvezi z dejavnostmi ugotavljanja skladnosti, za katere so priglašeni. To zlasti velja za svetovalne storitve.

Organi za ugotavljanje skladnosti zagotovijo, da dejavnosti njihovih hčerinskih družb ali podizvajalcev ne vplivajo na zaupnost, objektivnost ali nepristranskost njihovih dejavnosti ugotavljanja skladnosti.

5.         Organi za ugotavljanje skladnosti in njihovo osebje izvajajo dejavnosti ugotavljanja skladnosti z največjo strokovno neoporečnostjo in potrebno tehnično usposobljenostjo na določenem področju, brez pritiskov in spodbud, zlasti finančnih, ki bi lahko vplivali na njihovo presojo ali rezultate njihovih dejavnosti ugotavljanja skladnosti, zlasti kar zadeva osebe ali skupine oseb, za katere so pomembni rezultati navedenih dejavnosti.

6.         Organ za ugotavljanje skladnosti je sposoben izvajati vse naloge ugotavljanja skladnosti, ki so takšnemu organu dodeljene v členu 13 in za katere je bil priglašen, bodisi da navedene naloge izvede sam organ za ugotavljanje skladnosti bodisi da so izvedene v njegovem imenu in v okviru njegove odgovornosti.

Vedno ter za vsak postopek ugotavljanja skladnosti in vsako vrsto ali kategorijo tehtnice, za katero je priglašen, ima organ za ugotavljanje skladnosti na voljo:

(a)     potrebno osebje s tehničnim znanjem ter zadostnimi in ustreznimi izkušnjami za izvajanje nalog ugotavljanja skladnosti;

(b)     opise postopkov, v skladu s katerimi se izvaja ugotavljanje skladnosti in ki zagotavljajo preglednost in zmožnost reprodukcije navedenih postopkov. Uvedeno ima ustrezno politiko in postopke, ki razlikujejo med nalogami, ki jih izvaja kot priglašeni organ, in drugimi dejavnostmi;

(c)     postopke za izvajanje dejavnosti, ki ustrezno upoštevajo velikost podjetja, sektor, v katerem deluje, njegovo strukturo, stopnjo zahtevnosti tehnologije zadevne tehtnice ter masovno ali serijsko naravo proizvodnega postopka.

Ima potrebna sredstva za ustrezno izvajanje tehničnih in upravnih nalog, povezanih z dejavnostmi ugotavljanja skladnosti, ter dostop do vse potrebne opreme ali prostorov.

7.         Osebje, pristojno za izvajanje dejavnosti ugotavljanja skladnosti, ima:

(a)     zagotovljeno dobro tehnično in poklicno usposabljanje, ki zajema vse dejavnosti ugotavljanja skladnosti, za katere je bil organ za ugotavljanje skladnosti priglašen;

(b)     zadovoljivo znanje o zahtevah glede ugotavljanja skladnosti, ki ga izvaja, in ustrezna pooblastila za izvedbo navedenega ugotavljanja skladnosti;

(c)     primerno znanje in razumevanje bistvenih zahtev iz Priloge I, veljavnih usklajenih standardov ter ustreznih določb usklajevalne zakonodaje Unije in nacionalne zakonodaje;

(d)     sposobnost, potrebno za pripravo potrdil, zapisov in poročil za dokazilo, da je bilo ugotavljanje skladnosti izvedeno.

8.         Zagotovljena je nepristranskost organa za ugotavljanje skladnosti, njegovega najvišjega vodstva in osebja za ugotavljanje skladnosti.

Plačilo najvišjega vodstva in osebja organa za ugotavljanje skladnosti ni odvisno od števila izvedenih ugotavljanj skladnosti ali rezultatov navedenih ugotavljanj skladnosti.

9.         Organ za ugotavljanje skladnosti sklene zavarovanje odgovornosti, razen če odgovornost prevzame država v skladu z nacionalnim pravom ali če je država članica sama neposredno odgovorna za ugotavljanje skladnosti.

10.       Osebje organa za ugotavljanje skladnosti je zavezano k poklicni molčečnosti v zvezi z vsemi informacijami, pridobljenimi med izvajanjem nalog v skladu s členom 13 ali katero koli izvedbeno določbo nacionalne zakonodaje, razen pred pristojnimi organi države članice, v kateri izvaja svoje dejavnosti. Lastninske pravice so zaščitene.

11.       Organi za ugotavljanje skladnosti sodelujejo pri ustreznih dejavnostih standardizacije in dejavnostih skupine za usklajevanje priglašenega organa, ustanovljene v skladu z ustrezno usklajevalno zakonodajo Unije, ali zagotovijo, da je njihovo osebje za ugotavljanje skladnosti obveščeno o teh dejavnostih, upravne odločbe in dokumente, ki izhajajo iz rezultatov dela navedene skupine, pa uporabljajo kot splošne smernice.

Člen 23 [Člen R18 Sklepa št. 768/2008/ES]

Domneva o skladnosti

Kadar organ za ugotavljanje skladnosti dokaže skladnost z merili, določenimi v zadevnih usklajenih standardih ali njihovih delih, sklicevanja na katere so bila objavljena v Uradnem listu Evropske unije, se domneva, da je skladen z zahtevami iz člena 22, če veljavni usklajeni standardi izpolnjujejo navedene zahteve.

Člen 24 [Člen R20 Sklepa št. 768/2008/ES]

Hčerinske družbe in podizvajalci priglašenih organov

1.         Kadar priglašen organ za določene naloge, povezane z ugotavljanjem skladnosti, sklene pogodbo s podizvajalci ali jih prenese na hčerinsko podjetje, zagotovi, da podizvajalec ali hčerinsko podjetje izpolnjuje zahteve iz člena 22 ter o tem ustrezno obvesti priglasitveni organ.

2.         Priglašeni organi prevzamejo celotno odgovornost za naloge, ki jih izvajajo podizvajalci ali hčerinska podjetja, ne glede na njihov sedež.

3.         Dejavnosti se lahko prenesejo na podizvajalca ali hčerinsko podjetje samo, če stranka s tem soglaša.

4.         Priglašeni organi za priglasitvene organe hranijo zadevne dokumente v zvezi z ocenjevanjem kvalifikacij podizvajalca ali hčerinskega podjetja ter nalogami, ki jih izvaja v skladu s členom 13.

Člen 25 [Člen R22 Sklepa št. 768/2008/ES]

Zahtevek za priglasitev

1.         Organ za ugotavljanje skladnosti predloži zahtevek za priglasitev priglasitvenemu organu države članice, v kateri je ustanovljen.

2.         Navedenemu zahtevku je priložen opis dejavnosti ugotavljanja skladnosti, modul ali moduli za ugotavljanje skladnosti in tehtnica ali tehtnice, za katere navedeni organ trdi, da je pristojen, ter potrdilo o akreditaciji, če obstaja, ki ga izda nacionalni akreditacijski organ, ki potrjuje, da organ za ugotavljanje skladnosti izpolnjuje zahteve iz člena 22.

3.         Kadar zadevni organ za ugotavljanje skladnosti ne more predložiti potrdila o akreditaciji, priglasitvenemu organu predloži vso dokumentacijo, potrebno za preverjanje, priznavanje in redno spremljanje njegove skladnosti z zahtevami iz člena 22.

Člen 26 [Člen R23 Sklepa št. 768/2008/ES]

Priglasitveni postopek

1.         Priglasitveni organi lahko priglasijo samo tiste organe za ugotavljanje skladnosti, ki izpolnjujejo zahteve iz člena 22.

2.         Komisijo in druge države članice obvestijo z uporabo elektronskega orodja za priglasitev, ki ga je razvila in s katerim upravlja Komisija.

3.         Priglasitev vključuje vse podrobnosti o dejavnostih ugotavljanja skladnosti, modulu ali modulih za ugotavljanje skladnosti in zadevni tehtnici ali tehtnicah ter ustrezno potrdilo o usposobljenosti.

4.         Kadar priglasitev ne temelji na potrdilu o akreditaciji iz člena 25(2), priglasitveni organ Komisiji in drugim državam članicam predloži dokumentacijo, ki potrjuje pristojnost organa za ugotavljanje skladnosti in uvedene ukrepe, s čimer se zagotovi, da bo organ pod rednim nadzorom in da bo še naprej izpolnjeval zahteve iz člena 22.

5.         Zadevni organ lahko izvaja dejavnosti priglašenega organa le, kadar Komisija ali druge države članice ne predložijo ugovora v dveh tednih od priglasitve v primeru uporabe potrdila o akreditaciji oziroma v dveh mesecih od priglasitve v primeru, da akreditacija ni uporabljena.

Samo tak organ se šteje za priglašeni organ za namene te direktive.

6.         Države članice obvestijo Komisijo in druge države članice o vseh naknadnih spremembah priglasitve.

Člen 27 [Člen R24 Sklepa št. 768/2008/ES]

Identifikacijske številke in seznami priglašenih organov

1.         Komisija priglašenemu organu dodeli identifikacijsko številko.

Dodeli samo eno tako številko, tudi če je organ priglašen v skladu z različnimi akti Unije.

.2.        Komisija javno objavi seznam organov, priglašenih v skladu s to direktivo, vključno z identifikacijskimi številkami, ki so jim bile dodeljene, in dejavnostmi, za katere so bili priglašeni.

Komisija zagotovi redno posodabljanje navedenega seznama.

Člen 28 [Člen R25 Sklepa št. 768/2008/ES]

Spremembe priglasitev

1.         Kadar priglasitveni organ ugotovi ali je obveščen, da priglašeni organ ne izpolnjuje več zahtev iz člena 22 ali da ne more izpolniti svojih obveznosti, priglasitveni organ omeji, začasno prekliče ali umakne priglasitev, kot je primerno, v skladu z resnostjo neizpolnjevanja navedenih zahtev ali nespoštovanja navedenih obveznosti. O tem takoj ustrezno obvesti Komisijo in druge države članice.

2.         V primeru omejitve, začasnega preklica ali umika priglasitve ali če je priglašeni organ prenehal z dejavnostjo, država članica priglasiteljica sprejme ustrezne ukrepe za zagotovitev, da dokumente navedenega organa obravnava drug priglašeni organ ali da so na zahtevo na voljo pristojnim priglasitvenim organom oz. organom za nadzor trga.

Člen 29 [Člen R26 Sklepa št. 768/2008/ES]

Izpodbijanje pristojnosti priglašenih organov

1.         Komisija razišče vse primere, v katerih dvomi oziroma je bila seznanjena z dvomom glede pristojnosti priglašenega organa ali njegovega stalnega izpolnjevanja zahtev in obveznosti, ki veljajo zanj.

2.         Država članica priglasiteljica Komisiji na zahtevo predloži vse informacije z zvezi z osnovo za priglasitev ali ohranjanjem pristojnosti zadevnega organa.

3.         Komisija zagotovi, da se vse informacije občutljive narave, pridobljene v okviru njenih preiskav, obravnavajo zaupno.

4.         Kadar Komisija ugotovi, da priglašeni organ ne izpolnjuje ali ne izpolnjuje več zahtev za priglasitev, o tem obvesti državo članico priglasiteljico in od nje zahteva, da sprejme potrebne korektivne ukrepe, po potrebi vključno s preklicem priglasitve.

Člen 30 [Člen R27 Sklepa št. 768/2008/ES]

Operativne obveznosti priglašenih organov

1.         Priglašeni organi izvajajo ugotavljanje skladnosti v skladu s postopki ugotavljanja skladnosti iz Priloge II.

2.         Ugotavljanje skladnosti se izvaja sorazmerno, tako da se prepreči nepotrebna obremenitev gospodarskih subjektov. Organi za ugotavljanje skladnosti pri izvajanju svojih dejavnosti upoštevajo velikost podjetja, sektor, v katerem deluje, in njegovo strukturo, stopnjo zahtevnosti zadevne tehnologije tehtnice ter masovno ali serijsko naravo proizvodnega postopka.

Pri tem spoštujejo raven strogosti in zaščite, potrebno za skladnost tehtnice z določbami iz te direktive.

3.         Kadar priglašeni organ ugotovi, da proizvajalec ne izpolnjuje bistvenih zahtev iz Priloge I ali ustreznih usklajenih standardov ali tehničnih specifikacij, od navedenega proizvajalca zahteva, da sprejme ustrezne korektivne ukrepe, in ne izda potrdila o skladnosti.

4.         Kadar priglašeni organ med spremljanjem skladnosti po izdaji potrdila ugotovi, da tehtnica ni več skladna, od proizvajalca zahteva, da sprejme ustrezne korektivne ukrepe, in po potrebi začasno prekliče ali umakne potrdilo.

5.         Kadar korektivni ukrepi niso sprejeti ali nimajo zahtevanega učinka, priglašeni organ po potrebi omeji, začasno prekliče ali umakne vsa potrdila.

Člen 31

Pritožba zoper odločitve priglašenih organov

Države članice zagotovijo, da je na voljo pritožbeni postopek zoper odločitve priglašenih organov.

Člen 32 [Člen R28 Sklepa št. 768/2008/ES]

Obveznosti obveščanja za priglašene organe

1.         Priglašeni organi obveščajo priglasitveni organ:

(a) vsaki zavrnitvi, omejitvi, začasnem preklicu ali umiku potrdila;

(b) vseh okoliščinah, ki vplivajo na področje uporabe priglasitve in pogoje za priglasitev;

(c) vsaki zahtevi po informacijah, ki so jo prejeli od organov za nadzor trga v zvezi z dejavnostmi ugotavljanja skladnosti;

(d) na zahtevo o vseh dejavnostih ugotavljanja skladnosti, izvedenih v okviru njihove priglasitve, in kakršnih koli drugih izvedenih dejavnostih, vključno s čezmejnimi dejavnostmi in sklepanjem pogodb s podizvajalci.

2.         Priglašeni organi drugim organom, ki so priglašeni v okviru te direktive ter izvajajo podobne dejavnosti ugotavljanja skladnosti in zajemajo enake tehtnice, zagotavljajo zadevne informacije o vprašanjih v zvezi z negativnimi in na zahtevo pozitivnimi rezultati ugotavljanja skladnosti.

Člen 33 [Člen R29 Sklepa št. 768/2008/ES]

Izmenjava izkušenj

Komisija omogoči izmenjavo izkušenj med nacionalnimi organi držav članic, ki so pristojni za politiko glede priglasitev.

Člen 34 [Člen R30 Sklepa št. 768/2008/ES]

Usklajevanje priglašenih organov

Komisija zagotovi vzpostavitev in pravilno delovanje ustreznega usklajevanja in sodelovanja med organi, ki so bili priglašeni v okviru te direktive, v obliki sektorske ali medsektorske skupine ali sektorskih ali medsektorskih skupin priglašenih organov.

Države članice zagotovijo, da organi, ki jih priglasijo, sodelujejo pri delu navedene skupine oz. skupin, neposredno ali s pooblaščenimi zastopniki.

POGLAVJE 5

TRŽNI NADZOR V UNIJI, NADZOR TEHTNIC, KI VSTOPAJO NA TRG UNIJE, IN ZAŠČITNI POSTOPKI

Člen 35

Tržni nadzor v Uniji, nadzor tehtnic, ki vstopajo na trg Unije

Za tehtnice se uporabljajo člen 15(3) ter členi od 16 do 29 Uredbe (ES) št. 765/2008.

Člen 36 [Člen R31 Sklepa št. 768/2008/ES]

Postopek za obravnavo tehtnic, ki pomenijo tveganje, na nacionalni ravni

1.         Kadar so organi za nadzor trga ene države članice ukrepali v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 765/2008 ali kadar utemeljeno menijo, da tehtnica, ki jo zajema ta direktiva, pomeni tveganje za vidike zaščite javnega interesa, ki so določeni v tej direktivi, izvedejo vrednotenje zadevne tehtnice v zvezi z izpolnjevanjem vseh zahtev iz te direktive. Zadevni gospodarski subjekti po potrebi sodelujejo z organi za nadzor trga.

Kadar organi za nadzor trga med navedenim vrednotenjem ugotovijo, da tehtnica ni skladna z zahtevami iz te direktive, od zadevnega gospodarskega subjekta nemudoma zahtevajo, da sprejme ustrezne korektivne ukrepe in tehtnico uskladi z navedenimi zahtevami, jo umakne s trga ali odpokliče v razumnem roku, ki ga določijo glede na naravo tveganja.

Organi za nadzor trga o tem ustrezno obvestijo zadevni priglašeni organ.

Za ukrepe iz drugega pododstavka se uporablja člen 21 Uredbe (ES) št. 765/2008.

2.         Kadar organi za nadzor trga menijo, da neizpolnjevanje ni omejeno na njihovo nacionalno ozemlje, Komisijo in druge države članice obvestijo o rezultatih vrednotenja in ukrepih, ki jih zahtevajo od gospodarskega subjekta.

3.         Gospodarski subjekt zagotovi sprejetje vseh ustreznih korektivnih ukrepov glede vseh tehtnic, katerih dostopnost je omogočil na trgu po vsej Uniji.

4.         Kadar gospodarski subjekt ne sprejme korektivnih ukrepov v roku iz drugega pododstavka odstavka 1, organi za nadzor trga sprejmejo ustrezne začasne ukrepe za prepoved ali omejitev dostopnosti tehtnice na nacionalnem trgu ali pa jo umaknejo ali odpokličejo z navedenega trga.

Organi za nadzor trga Komisijo in druge države članice nemudoma obvestijo o navedenih ukrepih.

5.         Informacije iz odstavka 4 vključujejo vse razpoložljive podrobnosti, zlasti podatke, potrebne za identifikacijo neskladne tehtnice, porekla tehtnice, vrste domnevne neskladnosti in tveganja, vrste in trajanja sprejetih nacionalnih ukrepov ter stališča zadevnega gospodarskega subjekta. Organi za nadzor trga zlasti navedejo, ali je neskladnost posledica naslednjih vzrokov:

(a)     tehtnica ne izpolnjuje zahtev v zvezi z vidiki zaščite javnega interesa iz te direktive;

(b)     usklajeni standardi iz člena 12 v zvezi z domnevo o skladnosti so pomanjkljivi.

6.         Države članice, razen države članice, ki je začela postopek, Komisijo in ostale države članice nemudoma obvestijo o vseh sprejetih ukrepih in vseh dodatnih informacijah, ki so jim na voljo v zvezi z neskladnostjo zadevne tehtnice, v primeru nestrinjanja s priglašenim nacionalnim ukrepom pa predložijo svoje ugovore.

7.         Kadar država članica ali Komisija v obdobju dveh mesecev po prejemu informacij iz odstavka 4 ne predloži nobenega ugovora glede začasnega ukrepa, ki ga je izvedla država članica, se šteje, da je navedeni ukrep upravičen.

8.         Države članice zagotovijo takojšnje izvajanje ustreznih omejevalnih ukrepov v zvezi z zadevno tehtnico.

Člen 37 [Člen R32 Sklepa št. 768/2008/ES]

Zaščitni postopek Unije

1.         Kadar so po zaključku postopka iz člena 36(3) in (4) predloženi ugovori proti ukrepu, ki ga sprejme država članica, ali kadar Komisija meni, da je nacionalni ukrep v nasprotju z zakonodajo Unije, se Komisija nemudoma posvetuje z državami članicami in zadevnim gospodarskim subjektom oziroma subjekti ter oceni nacionalni ukrep. Komisija na podlagi rezultatov navedenega vrednotenja odloči, ali je nacionalni ukrep upravičen ali ne.

Komisija svojo odločitev naslovi na vse države članice in jo nemudoma predloži državam članicam in zadevnemu gospodarskemu subjektu oziroma subjektom.

2.         Če se šteje, da je nacionalni ukrep upravičen, vse države članice sprejmejo potrebne ukrepe, da zagotovijo umik neskladne tehtnice z nacionalnega trga, in o tem obvestijo Komisijo. Če se šteje, da je nacionalni ukrep neupravičen, zadevna država članica umakne ukrep.

3.         Kadar se šteje, da je nacionalni ukrep upravičen, tehtnica pa ni skladna zaradi pomanjkljivosti usklajenih standardov iz člena 36(5)(b) te direktive, Komisija uporabi postopek iz člena [8] Uredbe (EU) št. [../..] [o evropski standardizaciji].

Člen 38 [Člen R33 Sklepa št. 768/2008/ES]

Skladne tehtnice, ki pomenijo tveganje

1.         Kadar država članica ugotovi, da po izvedbi vrednotenja iz člena 36(1) tehtnica, čeprav je v skladu s to direktivo, pomeni tveganje za zaščito vidikov javnega interesa, od zadevnega gospodarskega subjekta zahteva, da sprejme vse ustrezne ukrepe, s katerimi zagotovi, da zadevna tehtnica, ko je dana na trg, ne pomeni več navedenega tveganja, ali pa tehtnico umakne s trga ali jo odpokliče v razumnem obdobju, ki ga določi glede na naravo tveganja.

2.         Gospodarski subjekt zagotavlja izvajanje korektivnega ukrepa glede vseh tehtnic, katerih dostopnost je omogočil na trgu po vsej Uniji.

3.         Država članica nemudoma obvesti Komisijo in druge države članice. Navedene informacije so natančne, zlasti pa so navedeni podatki za identifikacijo zadevne tehtnice, poreklo in dobavna veriga tehtnice, vrsta tveganja ter vrsta in trajanje sprejetih nacionalnih ukrepov.

4.         Komisija se nemudoma posvetuje z državami članicami in zadevnim gospodarskim subjektom ali subjekti ter nadaljuje z vrednotenjem nacionalnega ukrepa. Na podlagi rezultatov navedenega vrednotenja, Komisija odloči, ali je ukrep upravičen ali ne, in, če je to potrebno, predlaga ustrezne ukrepe.

5.         Komisija svojo odločitev naslovi na vse države članice in jo nemudoma predloži državam članicam in zadevnemu gospodarskemu subjektu oziroma subjektom.

Člen 39 [Člen R34 Sklepa št. 768/2008/ES]

Formalna neskladnost

1.         Brez poseganja v člen 36 država članica od gospodarskega subjekta zahteva, da zadevno neskladnost odpravi, kadar ugotovi eno od naslednjih dejstev:

(a)     oznaka CE in/ali napisi iz Priloge III niso nameščeni v skladu s členom 30 Uredbe (ES) št. 765/2008 ali členom 16 te direktive;

(b) oznaka CE in/ali napisi iz Priloge III niso bili nameščeni;

(c) izjava EU o skladnosti ni bila pripravljena;

(d) izjava EU o skladnosti ni bila pravilno pripravljena;

(e) tehnična dokumentacija ni na voljo ali ni popolna.

2.         Če se neizpolnjevanje iz odstavka 1 nadaljuje, zadevna država članica sprejme vse ustrezne ukrepe za omejevanje ali prepoved dostopnosti tehtnice na trgu ali pa zagotovi njen odpoklic ali umik s trga.

ê 2009/23/ES (prilagojeno)

POGLAVJE 46

Ö PREHODNE IN Õ KONČNE DOLOČBE

ê 2009/23/ES

Člen 15

V vsaki odločitvi, ki je sprejeta na podlagi te direktive in ima za posledico omejitve pri dajanju tehtnic v uporabo, mora biti navedena obrazložitev, na kateri temelji.

O taki odločitvi se brez odloga obvesti zadevno stranko in se jo hkrati obvesti o pravnih sredstvih, ki jih ima na razpolago v okviru veljavnih zakonov v zadevni državi članici, ter o rokih za taka pravna sredstva.

ò novo

Člen 40

Kazni

Države članice določijo pravila o kaznih za kršitev nacionalnih predpisov, sprejetih na podlagi te direktive, in izvedejo vse potrebne ukrepe za zagotovitev njihovega izvrševanja.

Kazni so učinkovite, sorazmerne in odvračilne.

Države članice o navedenih določbah obvestijo Komisijo najpozneje [datum iz drugega pododstavka člena 42(1)], pri čemer jo nemudoma obvestijo o kakršnih koli naknadnih spremembah.

Člen 41

Prehodne določbe

Države članice ne ovirajo omogočanja dostopnosti na trgu in/ali dajanja v uporabo tehtnic, zajetih v Direktivi 2009/23/ES, ki so v skladu z navedeno direktivo in so bile dane na trg pred [datumom iz drugega pododstavka člena 42(1)].

Potrdila o skladnosti, izdana v skladu z Direktivo 2009/23/ES, so veljavna v skladu s to direktivo do [datuma iz drugega pododstavka člen 42(1)], razen če njihova veljavnost poteče pred navedenim datumom.

ê

Člen 42

Prenos

1.         Države članice najpozneje [vstaviti datum – 2 leti po sprejetju] sprejmejo in objavijo zakone in druge predpise, potrebne za uskladitev s členom 2(3) do (19), členi 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41 in prilogo II. Komisiji takoj sporočijo besedilo navedenih predpisov in korelacijsko tabelo med navedenimi predpisi in to direktivo.

Navedene predpise uporabljajo od [dneva po datumu iz prvega pododstavka].

Države članice se v sprejetih predpisih sklicujejo na to direktivo ali pa sklic nanjo navedejo ob njihovi uradni objavi. Vključijo tudi izjavo, da se v obstoječih zakonih in drugih predpisih sklicevanja na direktivo, razveljavljeno s to direktivo, štejejo za sklicevanja na to direktivo. Način sklicevanja in obliko izjave določijo države članice.

ê 2009/23/ES

Člen 16

2.         Države članice sporočijo Komisiji besedila temeljnih določb predpisov nacionalne zakonodaje, sprejetih na področju, ki ga ureja ta direktiva.

ê 2009/23/ES (prilagojeno)

Člen 1743

ÖRazveljavitev Õ

Direktiva 90/384/EGS 2009/23/ES kakor je bila spremenjena z Direktivo iz Dela A Priloge VII, se razveljavi Ö z datumom iz drugega pododstavka člena 42(1) Õ brez poseganja v obveznosti držav članic glede rokov za prenos v nacionalno pravo in začetka uporabe direktiv, ki so določene v Ddelu B Priloge VII k Direktivi 2009/23/ES.

ê 2009/23/ES

Sklicevanja na razveljavljeno direktivo se štejejo za sklicevanja na to direktivo in se berejo v skladu s korelacijsko tabelo iz Priloge VIIIIV.

ê 2009/23/ES (prilagojeno)

Člen 1844

ÖZačetek veljavnosti Õ

Ta direktiva začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

Člen 1, člen 2(1) in (2), členi 3, 4, 5, 17 ter prilogi I in III se uporabljajo od [datuma iz drugega pododstavka člena 42(1)].

ê 2009/23/ES

Člen 1945

Ta direktiva je naslovljena na države članice.

V […], dne […]

Za Evropski parlament                                  Za Svet

Predsednik                                                     Predsednik

ê 2009/23/ES (prilagojeno)

PRILOGA I

BISTVENE ZAHTEVE

Uporabljena je terminologija Mednarodne organizacije za zakonsko meroslovje (OIML).

Predhodna opomba

Če tehtnica vključuje ali je priključena na več kot eno kazalno ali izpisovalno napravo, ki se uporablja za namene iz točke od (a) do (f) člena 1(2), tiste naprave, ki ponavljajo rezultate tehtanja in ki ne morejo vplivati na pravilno delovanje tehtnice, niso predmet bistvenih zahtev, če so rezultati tehtanja izpisani ali zabeleženi pravilno in neizbrisno z delom tehtnice, ki izpolnjuje bistvene zahteve in so rezultati dosegljivi obema partnerjema v merjenju. V primeru, da se tehtnice uporabljajo za neposredno prodajo javnosti, pa morajo kazalne in izpisovalne naprave za prodajalca in kupca izpolnjevati bistvene zahteve.

MEROSLOVNE ZAHTEVE

1. Enote mase

Uporabljene enote mase morajo biti Ö so Õ zakonite enote v smislu Direktive Sveta 80/181/EGS z dne 20. decembra 1979 o približevanju zakonodaje držav članic, ki se nanašajo na merske enote[16].

Če ustrezajo temu pogoju, so dovoljene naslednje enote:

(a) – enote SI: kilogram, mikrogram, miligram, gram, tona,;

(b) – enota imperialnega sistema: troy unča, za tehtanje žlahtnih kovin,;

(c) – druge enote, ki ne spadajo med enote SI: metrični karat za merjenje dragih kamnov.

Za tehtnice, ki uporabljajo zgoraj omenjene enote mase imperialnega sistema, je treba Ö se Õ ustrezne bistvene zahteve, ki so določene spodaj, pretvoriti Ö pretvorijo Õ v te enote s pomočjo linearne interpolacije.

2. Razredi točnosti

2.1. Določeni so naslednji razredi točnosti:

(a)     I posebni

(b)     II visoki

(c)     III srednji

(d)     IIII navadni

Specifikacije teh razredov so podane v tabeli 1.

Tabela 1

Razredi točnosti

Razred || Preskusni razdelek (e) || Najmanjša zmogljivost (Min) || Število preskusnih razdelkov n = ((Max)/(e))

|| || || najmanjša vrednost || najmanjša vrednost || največja vrednost

I || 0,001 || g ≤ e || 100 e || 50 000 || —

II || 0,001 || g ≤ e ≤ 0,05 g || 20 e || 100 || 100 000

0,1 || g ≤ e || 50 e || 5 000 || 100 000

III || 0,1 || g ≤ e ≤ 2 g || 20 e || 100 || 10 000

5 || g ≤ e || 20 e || 500 || 10 000

IIII || 5 || g ≤ e || 10 e || 100 || 1 000

Pri tehtnicah razredov II in III se za ugotavljanje prenosne tarife najmanjša zmogljivost zmanjša na 5 e.

2.2. Vrednosti razdelka

2.2.1. Dejanski razdelek (d) in preskusni razdelek (e) morata biti Ö sta Õ v obliki:

1 × 10k, 2 × 10k ali 5 × 10k enot mase,

kjer je k celo število ali nič.

2.2.2. Za vse tehtnice, razen za tiste, ki imajo pomožne naprave za prikazovanje, je:

d = e.

2.2.3. Za tehtnice s pomožnimi napravami za prikazovanje veljajo naslednji pogoji:

e = 1 × 10k g,;

d < e ≤ 10 d,.

razen Ö Navedeni pogoji se ne uporabljajo Õ za tehtnice razreda I z d < 10–4 g, za katere je e = 10–3 g.

3. Razvrstitev

3.1. Tehtnice z enim tehtalnim območjem

Tehtnice, opremljene s pomožno kazalno napravo, spadajo v razred I ali II. Za te tehtnice spodnji meji najmanjše zmogljivosti za ta dva razreda dobimo iz tabele 1 tako, da v stolpcu 3 preskusni razdelek (e) zamenjamo z dejanskim razdelkom (d).

Če je d < 10–4 g, je lahko največja zmogljivost razreda I manj kot 50 000 e.

3.2. Tehtnice z več tehtalnimi območji

Več tehtalnih območij je dovoljenih pod pogojem, da so na tehtnici jasno nakazani. Vsako posamezno tehtalno območje je razvrščeno v skladu s točko 3.1. Če tehtalna območja spadajo v različne razrede točnosti, mora tehtnica ustrezati najstrožji od zahtev, ki veljajo za razrede točnosti, v katere spadajo tehtalna območja.

3.3. Tehtnice z več vrednostmi razdelkov

3.3.1. Tehtnice z enim tehtalnim območjem imajo lahko več delnih tehtalnih območij (tehtnice z več vrednostmi razdelkov).

Tehtnice z več vrednostmi razdelkov ne smejo biti Ö niso Õ opremljene s pomožno kazalno napravo.

3.3.2. Vsako delno tehtalno območje i tehtnic z več vrednostmi razdelkov je določeno s:

— svojo vrednostjo preskusnega razdelka ei || s tem, da je e(i + 1) > ei

— svojo največjo zmogljivostjo Maxi || s tem, da je Maxr = Max

— svojo najmanjšo zmogljivostjo Mini || s tem, da jein Mini = Max (i – 1) in Min1 = Min

kjer je:

i || = || 1, 2, … r,

i || = || številka delnega tehtalnega območja,

r || = || skupno število delnih tehtalnih območij.

Vse zmogljivosti so zmogljivosti neto bremena, ne glede na uporabljeno vrednost tare.

3.3.3. Delna tehtalna območja so razvrščena v skladu s tabelo 2. Vsa delna tehtalna območja morajo spadati Ö spadajo Õ v isti razred točnosti, in to v razred točnosti tehtnice.

Tabela 2

Tehtnice z več vrednostmi razdelka

              i         =          1, 2, … r               i         =          številka delnega tehtalnega območja               r         =          skupno število delnih tehtalnih območij

Razred || Preskusni razdelek (e) || Najmanjša zmogljivost (Min) || Število preskusnih razdelkov

|| || || Najmanjša vrednost || Najmanjša vrednost[17] n = ((Maxi)/(e(i+1))) || Največja vrednost n = ((Maxi)/(ei))

I || 0,001 || g ≤ ei || 100 e1 || 50 000 || —

II || 0,001 || g ≤ ei ≤ 0,05 g || 20 e1 || 5 000 || 100 000

0,1 || g ≤ ei || 50 e1 || 5 000 || 100 000

III || 0,1 || g ≤ ei || 20 e1 || 500 || 10 000

IIII || 5 || g ≤ ei || 10 e1 || 50 || 1 000

4. Točnost

4.1. Pri izvajanju postopkov iz člena 913 odklon v prikazu ne sme presegati največjega dopustnega odklona, ki je naveden v tabeli 3. V primeru digitalnega prikaza je treba Ö se Õ odklon v prikazu popraviti za odklon, ki se zaokroži navzgor ali navzdol.

Največji dopustni odkloni veljajo za neto in tara vrednost za vsa možna bremena, razen za prednastavljene vrednosti tare.

Tabela 3

Največji dopustni odkloni

Breme || Največji dopustni pogrešek Ö odklon Õ

Razred I || Razred II || Razred III || Razred IIII

0 ≤ m ≤ 50 000 e || 0 ≤ m ≤ 5 000 e || 0 ≤ m ≤ 500 e || 0 ≤ m ≤ 50 e || ±0,5 e

50 000 e < m ≤ 200 000 e || 5 000 e < m ≤ 20 000 e || 500 e < m ≤ 2 000 e || 50 e < m ≤ 200 e || ±1,0 e

200 000 e < m || 20 000 e < m ≤ 100 000 e || 2 000 e < m ≤ 10 000 e || 200 e < m ≤ 1 000 e || ±1,5 e

4.2. Največji dopustni odkloni v uporabi so dvakratni največji dopustni odkloni, določeni v točki 4.1.

5. Rezultati tehtanja morajo biti Ö so Õ ponovljivi in morajo biti obnovljivi z drugimi prikazovalnimi napravami ter z drugimi načini uravnoteženja, ki jih je možno uporabiti.

Rezultati tehtanja morajo biti Ö so Õ dovolj neobčutljivi na spremembe položaja bremena na sprejemniku bremena.

6. Tehtnice morajo biti Ö so Õ dovolj natančne, da reagirajo na majhne spremembe v bremenu.

7. Vplivne veličine in čas

7.1. Tehtnice razredov II, III in IIII, ki se uporabljajo v nagnjenem položaju, morajo biti Ö so Õ dovolj neobčutljive na stopnjo nagnjenosti, do katere lahko pride pri običajni uporabi.

7.2. Tehtnice morajo izpolnjevati Ö izpolnjujejo Õ meroslovne zahteve znotraj temperaturnega območja, ki ga določi proizvajalec. Velikost tega območja mora biti Ö je Õ najmanj enaka:

(a)     – 5 °C za tehtnice v razredu I,;

(b)     – 15 °C za tehtnice v razredu II,;

(c)     – 30 °C za tehtnice v razredu III ali IIII.

Če proizvajalec temperaturnega območja ni določil, velja temperaturno območje od – 10 °C do + 40 °C.

7.3. Tehtnice, ki se napajajo iz električnega omrežja, morajo izpolnjevati Ö izpolnjujejo Õ meroslovne zahteve pod pogoji napajanja, ki so v mejah običajnih nihanj.

Tehtnice, ki se napajajo iz baterije ali akumulatorja, morajo pokazati Ö pokažejo Õ, če pade napetost pod najmanjšo zahtevano vrednost in morajo v takih okoliščinah še naprej pravilno delovati Ö delujejo Õ ali pa se samodejno Ö izklopijo Õ izklopiti.

7.4. Elektronske tehtnice, razen iz razredov I in II, kadar je e manjši od 1 g, izpolnjujejo meroslovne zahteve pri pogojih visoke relativne vlažnosti na zgornji meji njihovega temperaturnega območja.

7.5. Podaljšano trajanje obremenitve za tehtnice razredov točnosti II, III in IIII ima zanemarljiv vpliv na prikaz med obremenitvijo oziroma na ničlo takoj po razbremenitvi.

7.6. Pod drugimi vplivnimi pogoji mora tehtnica ali pravilno delovati Ö deluje Õ ali pa se mora samodejno izključiti Ö izključi Õ .

Zasnova Ö Oblikovanje Õ in konstrukcija

8. Splošne zahteve

8.1. Načrtovanje Ö Oblikovanje Õ in konstrukcija tehtnic morata biti Ö sta Õ taka, da bodo tehtnice ob pravilni uporabi in pravilni namestitvi ter v okolju, za katerega so namenjene, ohranile svoje meroslovne lastnosti. Prikazana mora biti vrednost mase.

8.2. Če so elektronske tehtnice izpostavljene motnjam, ne smejo prikazati Ö prikažejo Õ posledic pomembnejših napak, ali pa jih samodejno odkrijejo in prikažejo.

Pri samodejnem odkritju pomembnejše napake elektronske tehtnice oddajo svetlobni ali zvočni alarm, ki mora trajati, dokler uporabnik ne izvede korektivnega ukrepa ali dokler napaka ne izgine.

8.3. Zahteve iz točk 8.1 in 8.2 tehtnice izpolnjujejo v celotnem časovnem obdobju, predvidenem za uporabo takih tehtnic.

Digitalne elektronske naprave vedno izvajajo ustrezni nadzor pravilnega delovanja merilnega procesa, naprave za prikazovanje ter shranjevanja in vseh prenosov podatkov.

Ob samodejnem odkritju pomembnejše trajne napake elektronske tehtnice oddajo svetlobni ali zvočni signal, ki traja, dokler uporabnik ne izvede korektivnega ukrepa ali dokler napaka ne izgine.

8.4. Če je na elektronsko tehtnico preko ustreznega vmesnika priključena zunanja oprema, le-ta ne sme Ö vpliva Õ negatvivno vplivati na meroslovne lastnosti tehtnice.

8.5. Tehtnice ne smejo imeti Ö nimajo Õ lastnosti, ki bi lahko omogočale nepošteno uporabo, možnosti nenamerne zlorabe pa morajo biti Ö so Õ čim manjše. Elementi, ki jih uporabnik ne sme razstavljati ali naravnavati, morajo biti Ö so Õ pred takimi dejanji zaščiteni.

8.6. Tehtnice morajo biti Ö so oblikovane Õ načrtovane tako, da omogočajo enostavno izvajanje zakonskega nadzora, določenega s to direktivo.

9. Prikaz rezultatov tehtanja in drugih vrednosti mase

Prikaz rezultatov tehtanja in drugih vrednosti mase mora biti Ö je Õ točen, nedvoumen in nezavajajoč, naprava za prikazovanje pa mora pod običajnimi pogoji uporabe omogočati enostavno branje prikaza.

Imena in znaki enot iz odstavka 1 te priloge ustrezajo določbam Direktive 80/181/EGS z dodatkom znaka za metrični karat, ki je „ct“.

Prikaz nad največjo zmogljivostjo (Max), povečano za 9 e, ni možen.

Pomožna naprava za prikazovanje je dovoljena samo desno od decimalne oznake. Razširjena naprava za prikazovanje se sme uporabljati samo začasno, med njenim delovanjem pa mora biti Ö je Õ izpisovanje onemogočeno.

Prikažejo se lahko tudi sekundarni prikazi, vendar pod pogojem, da jih ni mogoče zamenjati za primarne prikaze.

10. Izpisovanje rezultatov tehtanja in drugih vrednosti mase

Izpisani rezultati morajo biti Ö so Õ pravilni, primerno razpoznavni in nedvoumni. Izpis naj bo Ö je Õ jasen, čitljiv, neizbrisen in trajen.

11. Niveliranje

Če je potrebno, so tehtnice opremljene z nivelirno napravo in kazalnikom niveliranja, ki sta dovolj občutljiva, da omogočata pravo namestitev.

12. Ničliranje

Tehtnice so lahko opremljene z napravami za ničliranje. Te naprave omogočajo točno ničliranje in ne smejo povzročati Ö povzročajo Õ nepravilnih merilnih rezultatov.

13. Naprave za tariranje ali naprave za prednastavljivo tariranje

Tehtnice lahko imajo eno ali več naprav za tariranje in eno napravo za prednastavljivo tariranje. Naprava za tariranje omogoča točno ničliranje in zagotavlja pravilno neto tehtanje. Naprava za prednastavljivo tariranje zagotavlja pravilno ugotavljanje izračunane neto vrednosti.

14. Tehtnice za neposredno prodajo javnosti z največjo zmogljivostjo do 100 kg: dodatne zahteve

Tehtnice za neposredno prodajo javnosti prikazujejo vse bistvene informacije o tehtanju, v primeru tehtnic, ki kažejo znesek, pa kupcu jasno pokažejo izračunan znesek za proizvod, ki se kupuje.

Če je prikazan znesek za plačilo, mora biti Ö je Õ le-ta točen.

Tehtnice, ki izračunavajo znesek, morajo bistvene prikaze prikazovati Ö prikazujejo Õ dovolj dolgo, da jih kupec lahko pravilno prebere.

Tehtnice, ki izračunavajo znesek, lahko poleg tehtanja posameznih artiklov in računanja cene izvajajo še druge naloge le, če so vsi prikazi, povezani z vsemi transakcijami, jasno in nedvoumno izpisani in primerno razporejeni na listku ali nalepki, ki jo dobi kupec.

Tehtnice nimajo nobenih lastnosti, ki bi lahko neposredno ali posredno povzročile prikaze, ki ne bi bili preprosto in nedvoumno razumljivi.

Tehtnice kupce varujejo pred nepravilnimi prodajami, ki bi bile posledica njihovega nepravilnega delovanja.

Pomožne naprave za prikazovanje in razširjene naprave za prikazovanje niso dovoljene.

Dodatne naprave so dovoljene le, če ne morejo povzročiti zlorabe.

Tehtnice, podobne tistim, ki se običajno uporabljajo za neposredno prodajo javnosti, ki pa ne izpolnjujejo zahtev tega poglavja, morajo blizu prikazovalnika nositi neizbrisno oznako „Ne sme se uporabljati za neposredno prodajo javnosti“.

15. Tehtnice z izpisom nalepke z zneskom

Tehtnice z izpisom nalepke z zneskom morajo izpolnjevati Ö izpolnjujejo Õ zahteve za tehtnice, ki izračunavajo znesek in so namenjene za neposredno prodajo javnosti, kolikor so te zahteve uporabne za zadevne tehtnice. Izpis nalepke s ceno pod najmanjšo zmogljivostjo ni mogoč.

ê 2009/23/ES

PRILOGA II

POSTOPKI UGOTAVLJANJA SKLADNOSTI

ê 2009/23/ES (prilagojeno)

1. Ö MODUL B : EU Õ EC-pregled tipa

ê 2009/23/ES

1.1. ES pregled tipa je postopek, s katerim priglašeni organ preveri in potrdi, da tehtnica, ki predstavlja reprezentativen vzorec nameravane proizvodnje, izpolnjuje zahteve te direktive.

1.2. Zahtevo za ES pregled tipa pri enem samem priglašenem organu vloži proizvajalec ali njegov pooblaščeni zastopnik s sedežem v Skupnosti.

Zahteva vsebuje:

– ime in naslov proizvajalca ter ime in dodatno naslov pooblaščenega zastopnika, če je zahtevo vložil on,

– pisno izjavo, da zahteva ni bila vložena pri nobenem drugem priglašenem organu,

– tehnično dokumentacijo, kot je opisana v Prilogi III.

Vložnik mora dati priglašenemu organu na voljo tehtnico, ki predstavlja reprezentativen vzorec nameravane proizvodnje, v nadaljevanju „tip“.

1.3. Priglašeni organ mora:

1.3.1. pregledati tehnično dokumentacijo in preveriti, ali je bil tip izdelan v skladu s to dokumentacijo;

1.3.2. se sporazumeti z vložnikom glede kraja, kjer bodo pregledi in/ali preskusi izvršeni;

1.3.3. izvesti ali dati izvesti ustrezne preglede in/ali preskuse, da preveri, ali rešitve, ki jih je sprejel proizvajalec, izpolnjujejo bistvene zahteve, v kolikor usklajeni standardi iz člena 6(1) niso bili uporabljeni;

1.3.4. izvesti ali dati izvesti ustrezne preglede in/ali preskuse, da preveri, ali so bili ustrezni standardi, za katere se je odločil proizvajalec, učinkovito uporabljeni, s čimer se zagotovi skladnost z bistvenimi zahtevami.

1.4. Če tip izpolnjuje določbe te direktive, priglašeni organ izda vložniku certifikat o ES-homologaciji. Certifikat mora vsebovati zaključke pregleda, pogoje (če obstajajo) za njegovo veljavnost, potrebne podatke za razpoznavanje odobrene tehtnice in, če je primerno, opis njenega delovanja. Vsi ustrezni tehnični elementi, kot so risbe in načrti, se priložijo certifikatu o ES-homologaciji.

Veljavnost certifikata je 10 let od datuma izdaje in ga je mogoče obnoviti za zaporedna obdobja po 10 let.

V primeru temeljnih sprememb v zasnovi tehtnice, ki so na primer posledica uporabe novih tehnik, je lahko veljavnost certifikata omejena na dve leti in se podaljšuje za tri leta.

1.5. Vsak priglašeni organ mora dati državam članicam periodično na voljo seznam:

– zahtev za ES pregled tipa,

– izdanih certifikatov o ES-homologaciji,

– zavrnjenih vlog za certifikate tipa,

– dodatkov in dopolnil k že izdanim dokumentom.

Nadalje mora vsak priglašeni organ nemudoma obvestiti države članice o preklicu certifikatov o ES-homologaciji.

Vsaka država članica mora dati to informacijo na voljo organom, ki jih je priglasila.

1.6. Drugi priglašeni organi lahko prejmejo kopije certifikatov skupaj s prilogami.

1.7. Vložnik mora priglašeni organ, ki je izdal certifikat o ES-homologaciji, sproti obveščati o spremembah na odobrenem tipu.

Za spremembe na odobrenem tipu mora vložnik dobiti dodatno odobritev priglašenega organa, ki je izdal certifikat o ES-homologaciji, če take spremembe vplivajo na skladnost z bistvenimi zahtevami te direktive ali s predpisanimi pogoji za uporabo te tehtnice. Ta dodatna odobritev se izda v obliki priloge k originalnemu certifikatu o ES-homologaciji.

ò novo

1.1. EU-pregled tipa je tisti del postopka ugotavljanja skladnosti, pri katerem priglašeni organ pregleda tehnično oblikovanost tehtnice ter preveri in potrdi, da tehnična oblikovanost tehtnice izpolnjuje zahteve iz te direktive, ki zanjo veljajo.

1.2. EU-pregled tipa se lahko izvede na katerega koli od naslednjih načinov:

– pregled vzorca, reprezentativnega za predvideno proizvodnjo, popolne tehtnice (tip proizvodnje);

– ugotavljanje ustreznosti tehnične oblikovanosti tehtnice s pregledovanjem tehnične dokumentacije in ustreznih dokazil iz točke 1.3 ter pregled vzorcev, reprezentativnih za predvideno proizvodnjo, za enega ali več kritičnih delov tehtnice (kombinacija tipa proizvodnje in tipa oblikovanosti);

– ugotavljanje ustreznosti tehnične oblikovanosti tehtnice s pregledovanjem tehnične dokumentacije in ustreznih dokazil iz točke 1.3 brez pregleda vzorca (tip oblikovanosti).

1.3. Proizvajalec vloži zahtevek za EU-pregled tipa pri priglašenem organu, ki ga izbere sam.

Zahtevek vključuje:

(a) ime in naslov proizvajalca in, če je zahtevek vložil pooblaščeni zastopnik, tudi njegovo ime in naslov;

(b) pisno izjavo, da enak zahtevek ni bila vložen pri nobenem drugem priglašenem organu;

(c) tehnično dokumentacijo. Tehnična dokumentacija omogoča ugotavljanje skladnosti tehtnice z veljavnimi zahtevami iz te direktive ter vključuje ustrezno analizo in oceno tveganj. Tehnična dokumentacija določa veljavne zahteve in zajema oblikovanost, proizvodnjo in delovanje tehtnice v obsegu, ki je pomemben za tako ugotavljanje. Kadar je primerno, tehnična dokumentacija vsebuje vsaj naslednje elemente:

(i)      splošni opis tehtnice;

(ii)      razvojno oblikovanost in delovne risbe ter sheme sestavnih delov, podsestavov, tokokrogov itd.;

(iii)     opis in potrebne razlage za razumevanje teh načrtov in shematskih prikazov ter delovanje tehtnice;

(iv)     seznam usklajenih standardov in/ali drugih ustreznih tehničnih specifikacij, katerih navedbe so bile objavljene v Uradnem listu Evropske unije in ki se uporabljajo v celoti ali deloma, ter opis rešitev, sprejetih za izpolnitev bistvenih zahtev iz te direktive, kadar navedeni usklajeni standardi niso bili uporabljeni. V primeru delne uporabe usklajenih standardov se v tehnični dokumentaciji navedejo deli, ki so bili uporabljeni;

(v)     rezultate opravljenih projektnih izračunov, pregledov ipd.;

(vi)     poročila o preskusih;

(d) vzorce, reprezentativne za predvideno proizvodnjo. Priglašeni organ lahko zahteva dodatne vzorce, če je to potrebno za izvedbo preskusnega programa;

(e) ustrezna dokazila o ustreznosti rešitve tehnične oblikovanosti. V teh ustreznih dokazilih so navedeni vsi uporabljeni dokumenti, zlasti kadar se ustrezni usklajeni standardi in/ali tehnične specifikacije ne uporabijo v celoti. Ustrezna dokazila po potrebi vsebujejo rezultate preskusov, ki jih je izvedel ustrezni laboratorij proizvajalca ali drug preskuševalni laboratorij v njegovem imenu in na njegovo odgovornost.

1.4. Priglašeni organ:

v zvezi s tehtnico:

1.4.1. pregleda tehnično dokumentacijo in ustrezna dokazila, da ugotovi ustreznost tehnične oblikovanosti tehtnice;

v zvezi z vzorci:

1.4.2. preveri, ali so bili vzorci proizvedeni v skladu s tehnično dokumentacijo, ter določi elemente, ki so bili oblikovani v skladu z ustreznimi določbami ustreznih usklajenih standardov in/ali tehničnih specifikacij, in tudi elemente, ki so bili oblikovani, ne da bi bile upoštevane ustrezne določbe navedenih standardov;

1.4.3. izvede ustrezne preglede in preskuse ali jih da izvesti, s čimer preveri, ali so bile rešitve pri ustreznih usklajenih standardih in/ali tehničnih specifikacijah pravilno uporabljene, kadar se je proizvajalec odločil, da jih bo uporabil;

1.4.4. izvede ustrezne preglede in preskuse ali jih da izvesti, da bi v primeru neuporabe rešitve za ustrezne usklajene standarde in/ali tehnične specifikacije preveril, ali rešitve, ki jih je sprejel proizvajalec, izpolnjujejo ustrezne bistvene zahteve iz te direktive;

1.4.5. se dogovori s proizvajalcem za kraj, kjer bodo izvedeni pregledi in preskusi.

1.5. Priglašeni organ sestavi poročilo o vrednotenju, ki navaja ukrepe, izvedene v skladu s točko 1.4, in njihove rezultate. Brez poseganja v obveznosti do priglasitvenih organov lahko priglašeni organ objavi vsebino navedenega poročila v celoti ali delno le, če se proizvajalec strinja.

1.6. Kadar tip izpolnjuje zahteve iz te direktive, priglašeni organ proizvajalcu izda potrdilo o EU-pregledu tipa. Potrdilo vsebuje ime in naslov proizvajalca, ugotovitve pregleda, pogoje (če ti obstajajo) njegove veljavnosti in potrebne podatke za identifikacijo odobrenega tipa. Potrdilu se lahko priloži ena ali več prilog.

Potrdila in priloge vsebujejo vse potrebne informacije, da se lahko ovrednoti skladnost proizvedenih tehtnic s preskušenim tipom ter omogoči nadzor med uporabo.

Potrdilo je veljavno deset let od datuma izdaje in ga je mogoče obnoviti za zaporedna obdobja po deset let. V primeru temeljnih sprememb v oblikovanosti tehtnice, ki so na primer posledica uporabe novih tehnik, je lahko veljavnost potrdila omejena na dve leti in se podaljšuje za tri leta.

Kadar tip ne izpolnjuje veljavnih zahtev iz te direktive, priglašeni organ zavrne izdajo potrdila o EU-pregledu tipa in ustrezno obvesti vložnika s podrobno utemeljitvijo zavrnitve.

1.7. Priglašeni organ oceni kakršne koli spremembe splošno sprejetih najnovejših dosežkov, ki kažejo, da odobreni tip ne izpolnjuje več veljavnih zahtev iz te direktive, ter določi, ali take spremembe zahtevajo nadaljnje preiskave. V tem primeru priglašeni organ ustrezno obvesti proizvajalca. Proizvajalec obvesti priglašeni organ, ki hrani tehnično dokumentacijo v zvezi s potrdilom o EU-pregledu tipa, o kakršnih koli spremembah odobrenega tipa, ki bi lahko vplivale na skladnost tehtnice z bistvenimi zahtevami iz te direktive ali pogoji veljavnosti potrdila. Take spremembe zahtevajo dodatno odobritev v obliki dodatka k izvirnemu potrdilu o EU-pregledu tipa.

1.8. Vsak priglašeni organ obvesti svoje priglasitvene organe o izdanih ali umaknjenih potrdilih o EU-pregledu tipa in/ali dodatkih k tem potrdilom ter redno ali na zahtevo priglasitvenim organom predloži seznam zavrnjenih, začasno preklicanih ali drugače omejenih potrdil in/ali dodatkov.

Komisija, države članice in drugi priglašeni organi lahko na zahtevo dobijo izvode potrdil o EU-pregledu tipa in/ali dodatkov k tem potrdilom. Komisija in države članice lahko na zahtevo dobijo izvod tehnične dokumentacije in rezultate pregledov, ki jih je izvedel priglašeni organ. Priglašeni organ hrani izvod potrdila o EU-pregledu tipa, njegovih prilog in dodatkov ter tehnični dosje, vključno z dokumentacijo, ki jo predloži proizvajalec, do izteka veljavnosti potrdila.

1.9. Proizvajalec za obdobje 10 let po tem, ko je bila tehtnica dana na trg, nacionalnim organom omogoča dostopnost do izvoda potrdila o EU-pregledu tipa, njegovih prilog in dodatkov, vključno s tehnično dokumentacijo.

1.10. Pooblaščeni zastopnik proizvajalca lahko vloži zahtevek iz točke 1.3 ter izpolni obveznosti iz točk 1.7 in 1.9, če so navedene v pooblastilu.

ê 2009/23/ES (prilagojeno)

2. Izjava ES o skladnosti tipa (garancija kakovosti proizvodnje) Ö MODUL D: skladnost s tipom na podlagi zagotavljanja kakovosti proizvodnje Õ

ê 2009/23/ES

2.1. Izjava ES o skladnosti tipa (garancija kakovosti proizvodnje) je postopek, s katerim proizvajalec, ki izpolnjuje obveznosti odstavka 2.2 izjavi, da so zadevne tehtnice, kjer je ustrezno, v skladu s tipom, opisanim v certifikatu o ES-homologaciji in da izpolnjujejo zahteve te direktive.

Proizvajalec ali njegov pooblaščeni zastopnik s sedežem v Skupnosti na vsako tehtnico pritrdi znak skladnosti „CE“ in napise iz Priloge IV, ter sestavi pisno izjavo o skladnosti.

Znak skladnosti „CE“ spremlja identifikacijska številka priglašenega organa, ki je odgovoren za nadzor ES iz točke 2.4.

2.2. Proizvajalec mora ustrezno izvajati sistem kakovosti iz odstavka 2.3, ki mora biti predmet nadzora ES iz točke 2.4.

2.3. Sistem kakovosti

2.3.1. Proizvajalec pri priglašenem organu vloži zahtevo za odobritev sistema kakovosti.

Zahteva vključuje:

– izjavo, da bo izvajal obveznosti, ki izhajajo iz odobrenega sistema kakovosti,

– izjavo, da bo vzdrževal odobreni sistem kakovosti in zagotavljal njegovo nenehno primernost in učinkovitost.

Proizvajalec mora dati priglašenemu organu na voljo vse ustrezne informacije, zlasti pa dokumentacijo o sistemu kakovosti in tehnično dokumentacijo tehtnice.

2.3.2. Sistem kakovosti mora zagotavljati skladnost tehtnic s tipom, opisanim v certifikatu o ES-homologaciji, in z zahtevami te direktive.

Vsi elementi, zahteve in ukrepi, ki jih sprejme proizvajalec, morajo biti dokumentirani sistematično in urejeno v obliki pisnih pravil, postopkov in navodil. Taka dokumentacija sistema kakovosti mora zagotavljati pravilno razumevanje programov, načrtov, priročnikov in zapisov o kakovosti.

Vsebovati mora zlasti ustrezen opis:

– ciljev kakovosti in organizacijske strukture, odgovornosti in pooblastil vodstva v zvezi s kakovostjo izdelkov,

– proizvodnega procesa, tehnik obvladovanja in zagotavljanja kakovosti ter sistematičnih ukrepov, ki jih bo uporabljal,

– pregledov in preskusov, ki jih bo izvedel pred, med in po proizvodnji, in kako pogosto jih bo izvedel,

– načinov za spremljanje doseganja zahtevane kakovosti izdelkov in učinkovitega delovanja sistema kakovosti.

2.3.3. Priglašeni organ pregleda in ovrednoti sistem kakovosti, da ugotovi, ali zadovoljuje zahteve iz odstavka 2.3.2. Za sisteme kakovosti, ki uvajajo ustrezni usklajeni standard, se skladnost s temi zahtevami predpostavlja.

Svojo odločitev sporoči proizvajalcu in o tem obvesti druge priglašene organe. Obvestilo proizvajalcu mora vsebovati zaključke pregleda in v primeru zavrnitve obrazložitev za tako odločitev.

2.3.4. Proizvajalec ali njegov pooblaščeni zastopnik morata priglašeni organ, ki je odobril sistem kakovosti, sproti obveščati o vsaki posodobitvi sistema zagotavljanja kakovosti na podlagi sprememb, ki so jih na primer povzročile nove tehnologije in novi koncepti kakovosti.

2.3.5. Vsak priglašeni organ, ki umakne odobritev sistema kakovosti, mora o tem obvestiti druge priglašene organe.

2.4. Nadzor ES

2.4.1. Namen nadzora ES je zagotovitev, da proizvajalec pravilno izpolnjuje obveznosti, ki izhajajo iz odobrenega sistema kakovosti.

2.4.2. Proizvajalec priglašenemu organu za kontrolne namene odobri dostop do proizvodnih, kontrolnih, preskusnih in skladiščnih prostorov in mu priskrbi vse potrebne informacije, zlasti:

– dokumentacijo o sistemu kakovosti,

– tehnično dokumentacijo,

– evidence o kakovosti, npr. poročila o kontroli, podatke o preskusih in kalibraciji, poročila o usposobljenosti odgovornega osebja itd.

Priglašeni organ periodično izvaja revizije, da se prepriča, da proizvajalec vzdržuje in uporablja sistem kakovosti; proizvajalcu poda poročilo o reviziji.

Poleg tega lahko priglašeni organ izvaja nenačrtovane obiske pri proizvajalcu. Med takimi obiski lahko priglašeni organ izvaja popolne ali delne revizije. Proizvajalcu poda poročilo o obisku in kjer je ustrezno, tudi poročilo o reviziji.

2.4.3. Priglašeni organ se mora prepričati, da proizvajalec vzdržuje in uporablja odobreni sistem kakovosti.

ò novo

2.1. Skladnost s tipom na podlagi zagotavljanja kakovosti proizvodnje je del postopka ugotavljanja skladnosti, pri čemer proizvajalec izpolni obveznosti iz točk 2.2 in 2.5 ter zagotovi in na lastno odgovornost izjavi, da so zadevne tehtnice v skladu s tipom, opisanim v potrdilu o EU-pregledu tipa, in da izpolnjujejo zahteve iz te direktive, ki veljajo zanje.

2.2. Proizvodnja

Proizvajalec upravlja odobren sistem kakovosti za proizvodnjo, pregled končne tehtnice in preskušanje zadevnih tehtnic iz točke 2.3 ter je pod nadzorom v skladu s točko 2.4.

2.3. Sistem kakovosti

2.3.1. Proizvajalec pri priglašenem organu, ki ga izbere sam, vloži zahtevek za ocenitev svojega sistema kakovosti za zadevne tehtnice.

Zahtevek vključuje:

(a)     ime in naslov proizvajalca in, če je zahtevek vložil pooblaščeni zastopnik, tudi njegovo ime in naslov;

(b)     pisno izjavo, da enak zahtevek ni bil vložen pri nobenem drugem priglašenem organu;

(c)     vse pomembne informacije v zvezi z zadevno kategorijo tehtnice;

(d)     dokumentacijo v zvezi s sistemom kakovosti;

(e)     tehnično dokumentacijo odobrenega tipa in izvod potrdila o EU-pregledu tipa.

2.3.2. S sistemom kakovosti se zagotovi skladnost tehtnic s tipom, opisanim v potrdilu o EU-pregledu tipa, in z zahtevami iz te direktive, ki veljajo zanje.

Vsi elementi, zahteve in določbe, ki jih proizvajalec sprejme, so sistematično in urejeno dokumentirani v obliki pisnih usmeritev, postopkov in navodil. Dokumentacija o sistemu kakovosti omogoča enotno razlago programov, načrtov, priročnikov in zapisov o kakovosti.

Vsebuje zlasti ustrezen opis:

(a)     ciljev kakovosti in organizacijske strukture, pristojnosti in pooblastil vodstva v zvezi s kakovostjo proizvodov;

(b)     ustreznih tehnik proizvodnje, nadzora in zagotavljanja kakovosti, postopkov in sistematičnih ukrepov, ki se bodo uporabljali,

(c)     pregledov in preskusov, ki se bodo izvajali pred proizvodnjo, med njo in po njej, ter pogostnost njihovega izvajanja,

(d)     zapisov o kakovosti, kot so poročila o pregledu in podatki o preskusih, podatki o umerjanju opreme, poročila o strokovni usposobljenosti osebja itd.;

(e)     načinov spremljanja doseganja zahtevane kakovosti zadevne tehtnice in učinkovitega delovanja sistema kakovosti.

2.3.3. Priglašeni organ oceni sistem kakovosti, da ugotovi, ali izpolnjuje zahteve iz točke 2.3.2.

Ta organ domneva skladnost s temi zahtevami glede elementov sistema kakovosti, ki so v skladu z ustreznimi specifikacijami nacionalnega standarda, ki veljajo za ustrezni usklajeni standard in/ali tehnične specifikacije.

Poleg izkušenj s sistemi vodenja kakovosti ima revizijska skupina vsaj enega člana z izkušnjami vrednotenja na področju zadevne tehtnice in s tehnologijo zadevne tehtnice ter poznati veljavne zahteve iz te direktive. Revizija vključuje ocenjevalni obisk prostorov proizvajalca. Revizijska skupina pregleda tehnično dokumentacijo iz točke 2.3.1(e), da ugotovi, ali je proizvajalec zmožen identificirati ustrezne zahteve iz te direktive, in izvede potrebne preglede za zagotovitev skladnosti tehtnice s temi zahtevami.

O odločitvi je proizvajalec uradno obveščen. Obvestilo vsebuje ugotovitve revizije in utemeljeno odločitev o oceni.

2.3.4. Proizvajalec se obvezuje, da bo izpolnjeval obveznosti, ki izhajajo iz odobrenega sistema kakovosti, ter da bo sistem kakovosti primerno in učinkovito vzdrževal.

2.3.5. Proizvajalec priglašeni organ, ki je odobril sistem kakovosti, obvesti o kakršni koli nameravani spremembi sistema kakovosti.

Priglašeni organ oceni predlagane spremembe in se odloči, ali bo spremenjeni sistem kakovosti še naprej izpolnjeval zahteve iz točke 2.3.2 ali pa je potrebna ponovna ocena.

O svoji odločitvi obvesti proizvajalca. Uradno obvestilo vsebuje ugotovitve pregleda in utemeljeno odločitev o oceni.

2.4. Nadzor v okviru odgovornosti priglašenega organa

2.4.1. Namen nadzora je zagotoviti, da proizvajalec ustrezno izpolnjuje obveznosti, ki izhajajo iz odobrenega sistema kakovosti.

2.4.2. Proizvajalec priglašenemu organu za namene ocenjevanja omogoči vstop v prostore za proizvodnjo, pregled, preskušanje in skladiščenje ter mu predloži vse potrebne informacije, zlasti:

(a)     dokumentacijo o sistemu kakovosti ter

(b)     zapise o kakovosti, kot so poročila o pregledu in podatki o preskusih, podatki o umerjanju opreme, poročila o strokovni usposobljenosti osebja itd.

2.4.3. Priglašeni organ redno izvaja revizije, da ugotovi, ali proizvajalec vzdržuje in uporablja sistem kakovosti, ter proizvajalcu zagotovi poročilo o reviziji.

2.4.4. Razen tega lahko priglašeni organ proizvajalca nenapovedano obišče. Na takšnih obiskih lahko priglašeni organ po potrebi izvede preskuse tehtnic ali jih da izvesti, tako da preveri, ali sistem kakovosti pravilno deluje. Priglašeni organ proizvajalcu predloži poročilo o obisku in, če so bili izvedeni preskusi, poročilo o preskusu.

2.5. Oznaka skladnosti in izjava o skladnosti

2.5.1. Proizvajalec na vsako posamezno tehtnico, ki je v skladu s tipom, opisanim v potrdilu o EU-pregledu tipa, in ki izpolnjuje ustrezne zahteve iz te direktive, namesti oznako „CE“ in napise iz točke 1 Priloge III ter v okviru odgovornosti priglašenega organa iz točke 2.3.1 identifikacijsko številko tega organa.

2.5.2. Proizvajalec za vsako vzorčno tehtnico sestavi pisno izjavo o skladnosti in nacionalnim organom omogoči dostopnost do nje za obdobje 10 let po tem, ko je bila tehtnica dana na trg. Izjava o skladnosti opredeljuje vzorčno tehtnico, za katero je bila sestavljena.

Na zahtevo se pristojnim organom predloži izvod izjave o skladnosti.

2.6. Proizvajalec še vsaj 10 let po tem, ko je bila tehtnica dana na trg, omogoča nacionalnim organom dostopnost do:

(a)     dokumentacije iz točke 2.3.1;

(b)     spremembe iz točke 2.3.5, kot je bila odobrena;

(c)     odločitev in poročil priglašenega organa iz točk 2.3.5, 2.4.3 in 2.4.4.

2.7. Vsak priglašeni organ obvesti svoje priglasitvene organe o izdanih ali umaknjenih odobritvah sistema kakovosti in redno ali na zahtevo priglasitvenim organom predloži seznam zavrnjenih, začasno preklicanih ali drugače omejenih odobritev sistema kakovosti.

2.8. Pooblaščeni zastopnik

Obveznosti proizvajalca iz točk 2.3.1, 2.3.5, 2.5 in 2.6 lahko v njegovem imenu in na njegovo odgovornost izpolni pooblaščeni zastopnik, če so navedene v pooblastilu.

3. MODUL D1: zagotavljanje kakovosti proizvodnje

3.1. Zagotavljanje kakovosti proizvodnje je postopek ugotavljanja skladnosti, pri katerem proizvajalec izpolni obveznosti iz točk 3.2, 3.4 in 3.7 ter zagotovi in na lastno odgovornost izjavi, da zadevne tehtnice izpolnjujejo zahteve iz te direktive, ki zanje veljajo.

3.2. Tehnična dokumentacija

Proizvajalec pripravi tehnično dokumentacijo. Dokumentacija omogoča ugotavljanje skladnosti tehtnice z ustreznimi zahtevami ter vključuje ustrezno analizo in oceno tveganj. Tehnična dokumentacija določa veljavne zahteve in zajema oblikovanje, proizvodnjo in delovanje tehtnice v obsegu, ki je pomemben za tako ugotavljanje. Tehnična dokumentacija, kadar je to ustrezno, vsebuje vsaj naslednje elemente:

(a)     splošni opis tehtnice;

(b)     razvojno oblikovanje in delovne risbe ter sheme sestavnih delov, podsestavov, tokokrogov itd.;

(c)     opis in potrebne razlage za razumevanje teh načrtov in shematskih prikazov ter delovanje tehtnice,

(d)     seznam usklajenih standardov in/ali drugih ustreznih tehničnih specifikacij, katerih navedbe so bile objavljene v Uradnem listu Evropske unije in ki se uporabljajo v celoti ali deloma, ter opis rešitev, sprejetih za izpolnitev bistvenih zahtev iz te direktive, kadar navedeni usklajeni standardi niso bili uporabljeni. V primeru delne uporabe usklajenih standardov se v tehnični dokumentaciji navedejo deli, ki so bili uporabljeni;

(e)     rezultate opravljenih projektnih izračunov, pregledov ipd.;

(f)      poročila o preskusih.

3.3. Proizvajalec nacionalnim organom omogoči dostopnost do tehnične dokumentacije za obdobje 10 let po tem, ko je bila tehtnica dana na trg.

3.4. Proizvodnja

Proizvajalec upravlja odobren sistem kakovosti za proizvodnjo, pregled končne tehtnice in preskušanje zadevnih tehtnic iz točke 3.5 ter je pod nadzorom v skladu s točko 3.6.

3.5. Sistem kakovosti

3.5.1. Proizvajalec pri priglašenem organu, ki ga izbere sam, vloži zahtevek za ocenitev svojega sistema kakovosti za zadevne tehtnice.

Zahtevek vključuje:

(a)     ime in naslov proizvajalca in, če je zahtevek vložil pooblaščeni zastopnik, tudi njegovo ime in naslov;

(b)     pisno izjavo, da enak zahtevek ni bil vložen pri nobenem drugem priglašenem organu;

(c)     vse pomembne informacije v zvezi z zadevno kategorijo tehtnice;

(d)     dokumentacijo v zvezi s sistemom kakovosti;

(e)     tehnično dokumentacijo iz točke 3.2.

3.5.2. Sistem kakovosti zagotovi skladnost tehtnic z zahtevami iz te direktive, ki zanje veljajo.

Vsi elementi, zahteve in določbe, ki jih proizvajalec sprejme, so sistematično in organizirano dokumentirani v obliki pisnih usmeritev, postopkov in navodil. Dokumentacija o sistemu kakovosti omogoča enotno razlago programov, načrtov, priročnikov in zapisov o kakovosti.

Vsebuje zlasti ustrezen opis:

(a)     ciljev kakovosti in organizacijske strukture, odgovornosti in pristojnosti vodstva v zvezi s kakovostjo tehtnice;

(b)     ustreznih tehnik proizvodnje, nadzora in zagotavljanja kakovosti, postopkov in sistematičnih ukrepov, ki se bodo uporabljali,

(c)     pregledov in preskusov, ki se bodo izvajali pred proizvodnjo, med njo in po njej, ter pogostnost njihovega izvajanja,

(d)     zapisov o kakovosti, kot so poročila o pregledu in podatki o preskusih, podatki o umerjanju opreme, poročila o strokovni usposobljenosti osebja itd.;

(e)     načinov spremljanja doseganja zahtevane kakovosti tehtnice in učinkovitega delovanja sistema kakovosti.

3.5.3. Priglašeni organ oceni sistem kakovosti, da ugotovi, ali izpolnjuje zahteve iz točke 3.5.2.

Ta organ domneva skladnost z navedenimi zahtevami glede elementov sistema kakovosti, ki so v skladu z ustreznimi specifikacijami nacionalnega standarda, ki veljajo za ustrezni usklajeni standard in/ali tehnično specifikacijo.

Revizijska skupina ima poleg izkušenj pri sistemih vodenja kakovosti vsaj enega člana z izkušnjami pri vrednotenju na področju zadevne tehtnice in zadevne tehnologije tehtnice ter poznavanjem veljavnih zahtev iz te direktive. Revizija vključuje ocenjevalni obisk prostorov proizvajalca. Revizijska skupina pregleda tehnično dokumentacijo iz točke 3.2, da ugotovi, ali je proizvajalec zmožen identificirati ustrezne zahteve iz te direktive, in izvede potrebne preglede za zagotovitev skladnosti tehtnice s temi zahtevami.

O odločitvi je proizvajalec uradno obveščen. Obvestilo vsebuje ugotovitve revizije in utemeljeno odločitev o oceni.

3.5.4. Proizvajalec se obvezuje, da bo izpolnjeval obveznosti, ki izhajajo iz odobrenega sistema kakovosti, ter da bo sistem kakovosti primerno in učinkovito vzdrževal.

3.5.5. Proizvajalec priglašeni organ, ki je odobril sistem kakovosti, obvesti o kakršni koli nameravani spremembi sistema kakovosti.

Priglašeni organ oceni predlagane spremembe in se odloči, ali bo spremenjeni sistem kakovosti še naprej izpolnjeval zahteve iz točke 3.5.2 ali pa je potrebna ponovna ocena.

O svoji odločitvi obvesti proizvajalca. Uradno obvestilo vsebuje ugotovitve pregleda in utemeljeno odločitev o oceni.

3.6. Nadzor v okviru odgovornosti priglašenega organa

3.6.1. Namen nadzora je zagotoviti, da proizvajalec ustrezno izpolnjuje obveznosti, ki izhajajo iz odobrenega sistema kakovosti.

3.6.2. Proizvajalec priglašenemu organu za namene ocenjevanja omogoči vstop v prostore za proizvodnjo, pregled, preskušanje in skladiščenje ter mu predloži vse potrebne informacije, zlasti:

(a)     dokumentacijo o sistemu kakovosti;

(b)     tehnično dokumentacijo iz točke 3.2;

(c)     zapise o kakovosti, kot so poročila o pregledu in podatki o preskusih, podatki o umerjanju opreme, poročila o strokovni usposobljenosti osebja itd.

3.6.3. Priglašeni organ redno izvaja revizije, da ugotovi, ali proizvajalec vzdržuje in uporablja sistem kakovosti, ter proizvajalcu zagotovi poročilo o reviziji.

3.6.4. Razen tega lahko priglašeni organ proizvajalca nenapovedano obišče. Na takih obiskih lahko priglašeni organ po potrebi izvede preskuse proizvodov ali jih da izvesti, da preveri, ali sistem kakovosti pravilno deluje. Priglašeni organ proizvajalcu predloži poročilo o obisku in, če so bili izvedeni preskusi, poročilo o preskusu.

3.7. Oznaka skladnosti in izjava o skladnosti

3.7.1. Proizvajalec na vsako posamezno tehtnico, ki izpolnjuje ustrezne zahteve iz te direktive, namesti oznako „CE“ in napise iz točke 1 Priloge III ter v okviru odgovornosti priglašenega organa iz točke 3.5.1. identifikacijsko številko tega organa.

3.7.2. Proizvajalec za vsako vzorčno tehtnico sestavi pisno izjavo o skladnosti in nacionalnim organom omogoči dostopnost do nje za obdobje 10 let po tem, ko je bila tehtnica dana na trg. Izjava o skladnosti opredeljuje vzorčno tehtnico, za katero je bila sestavljena.

Na zahtevo se pristojnim organom predloži izvod izjave o skladnosti.

3.8. Proizvajalec še vsaj 10 let po tem, ko je bila tehtnica dana na trg, omogoča nacionalnim organom dostopnost do:

(a)     dokumentacije iz točke 3.5.1;

(b)     spremembe iz točke 3.5.5, kot je bila odobrena;

(c)     odločitev in poročil priglašenega organa iz točk 3.5.5, 3.6.3 in 3.6.4.

3.9. Vsak priglašeni organ obvesti svoje priglasitvene organe o izdanih ali umaknjenih odobritvah sistema kakovosti in redno ali na zahtevo priglasitvenim organom predloži seznam zavrnjenih, začasno preklicanih ali drugače omejenih odobritev sistema kakovosti.

3.10. Pooblaščeni zastopnik

Obveznosti proizvajalca iz točk 3.3, 3.5.1, 3.5.5, 3.7 in 3.8 lahko v njegovem imenu in na njegovo odgovornost izpolni pooblaščeni zastopnik, če so navedene v pooblastilu.

ê 2009/23/ES (prilagojeno)

34. Overjanje ES Ö MODUL F: skladnost s tipom na podlagi preverjanja proizvoda Õ

ê 2009/23/ES

3.1. Overjanje ES je postopek, s katerim proizvajalec ali njegov pooblaščeni zastopnik s sedežem v Skupnosti zagotovi in izjavi, da so tehtnice, ki so bile preverjene v skladu z odstavkom 3.3, kadar je primerno, skladne s tipom, opisanim v potrdilu o ES pregledu tipa in ustrezajo zahtevam direktive.

3.2. Proizvajalec sprejme vse potrebne ukrepe, da proizvodni proces zagotovi skladnost instrumentov, kadar je primerno, s tipom opisanim v potrdilu o ES pregledu tipa in z zahtevami te direktive, ki veljajo zanje. Proizvajalec ali njegov pooblaščeni zastopnik s sedežem v Skupnosti pritrdi znak skladnosti „CE“ na vsako tehtnico in sestavi pisno izjavo o skladnosti.

3.3. Priglašeni organ opravi ustrezne preglede in preskuse, da preveri skladnost izdelka z zahtevami te direktive s pregledovanjem in preskušanjem vsake tehtnice, kot je določeno v odstavku 3.5.

3.4. Za tehtnice, ki niso predmet ES homologacije, morajo biti dokumenti v zvezi s tehnično dokumentacijo tehtnice iz Priloge III dostopni priglašenemu organu, če slednji tako zahteva.

3.5. Overjanje s preverjanjem in preskušanjem vsake tehtnice

3.5.1. Za preverjanje skladnosti tehtnic, kadar je primerno, s tipom, opisanim v potrdilu o ES pregledu tipa in z zahtevami te direktive se vsaka tehtnica individualno pregleda, opravijo pa se tudi ustrezni pregledi iz ustreznih usklajenih standardov iz člena 6(1) ali enakovredni pregledi.

3.5.2. Priglašeni organ pritrdi ali da pritrditi svojo identifikacijsko številko na vsako tehtnico, za katero se ugotovi skladnost z zahtevami, in sestavi pisno potrdilo o skladnosti v zvezi z opravljenimi preskusi.

3.5.3. Proizvajalec ali njegov pooblaščeni zastopnik mora biti na zahtevo sposoben predložiti potrdila o skladnosti, ki jih je izdal priglašeni organ.

ò novo

4.1. Skladnost s tipom na podlagi preverjanja proizvoda je del postopka ugotavljanja skladnosti, pri čemer proizvajalec izpolni obveznosti iz točk 4.2, 4.5.1 in 4.6 ter zagotovi in na lastno odgovornost izjavi, da so zadevne tehtnice, ki so predmet določb iz točke 4.3, v skladu s tipom, opisanim v potrdilu o EU-pregledu tipa, in da izpolnjujejo zahteve iz te direktive, ki veljajo zanje.

4.2. Proizvodnja

Proizvajalec izvede vse potrebne ukrepe, da proizvodni proces in njegovo spremljanje zagotovita skladnost proizvedenih tehtnic z odobrenim tipom, opisanim v potrdilu o EU-pregledu tipa, in z zahtevami iz te direktive, ki se zanje uporabljajo.

4.3. Preverjanje

Priglašeni organ, ki ga je izbral proizvajalec, izvede ustrezne preglede in preskuse, da preveri skladnost tehtnic z odobrenim tipom, opisanim v potrdilu o EU-pregledu tipa, in ustreznimi zahtevami iz te direktive.

Pregledi in preskusi za pregled skladnosti tehtnic z ustreznimi zahtevami se izvedejo s pregledom in preskusom vsake tehtnice, kot je določeno v točki 4.4.

4.4. Preverjanje skladnosti s pregledom in preskusom vsake tehtnice

4.4.1. Za preverjanje skladnosti tehtnic s tipom, opisanim v potrdilu o EU-pregledu tipa, in z ustreznimi zahtevami iz te direktive se pregleda vsaka posamezna tehtnica, opravijo pa se tudi ustrezni preskusi iz zadevnih usklajenih standardov in/ali tehničnih specifikacij ali enakovredni preskusi.

Kadar tak usklajen standard ni na voljo, se zadevni priglašeni organ odloči za izvedbo ustreznih preskusov.

4.4.2. Priglašeni organ izda potrdilo o skladnosti v zvezi z izvedenimi pregledi in preskusi ter namesti ali v okviru svoje odgovornosti da namestiti svojo identifikacijsko številko na vsako odobreno tehtnico.

Proizvajalec nacionalnim organom omogoči pregled potrdil o skladnosti za obdobje 10 let po tem, ko je bila tehtnica dana na trg.

4.5. Oznaka skladnosti in izjava o skladnosti

4.5.1. Proizvajalec na vsako posamezno tehtnico, ki je v skladu z odobrenim tipom, opisanim v potrdilu o EU-pregledu tipa, in ki izpolnjuje ustrezne zahteve iz te direktive, namesti oznako „CE“ in napise iz točke 1 Priloge III ter v okviru odgovornosti priglašenega organa iz točke 4.3 identifikacijsko številko tega organa.

4.5.2. Proizvajalec za vsako vzorčno tehtnico sestavi pisno izjavo o skladnosti in nacionalnim organom omogoči dostopnost do nje za obdobje 10 let po tem, ko je bila tehtnica dana na trg. Izjava o skladnosti opredeljuje vzorčno tehtnico, za katero je bila sestavljena.

Na zahtevo se pristojnim organom predloži izvod izjave o skladnosti.

Če priglašeni organ iz točke 4.3 to dovoli, lahko proizvajalec na odgovornost priglašenega organa namesti na tehtnice tudi identifikacijsko številko tega organa.

4.6. Če priglašeni organ to dovoli, lahko proizvajalec na odgovornost priglašenega organa namesti identifikacijsko številko tega organa na tehtnice v času proizvodnega postopka.

4.7. Pooblaščeni zastopnik

Obveznosti proizvajalca lahko v njegovem imenu in na njegovo odgovornost izpolni pooblaščeni zastopnik, če so navedene v pooblastilu. Pooblaščenemu zastopniku ni treba izpolniti obveznosti proizvajalca iz točk 4.2 in 4.5.1.

5. MODUL F1: skladnost na podlagi preverjanja proizvoda

5.1. Skladnost na podlagi preverjanja proizvoda je postopek ugotavljanja skladnosti, pri čemer proizvajalec izpolni obveznosti iz točk 5.2, 5.3, 5.6.1 in 5.7 ter zagotovi in na lastno odgovornost izjavi, da so zadevne tehtnice, ki so predmet določb iz točke 5.4, v skladu z zahtevami iz te direktive, ki zanje veljajo.

5.2. Tehnična dokumentacija

Proizvajalec pripravi tehnično dokumentacijo. Dokumentacija omogoča ugotavljanje skladnosti tehtnice z ustreznimi zahtevami ter vključuje ustrezno analizo in oceno tveganj. Tehnična dokumentacija določa veljavne zahteve in zajema oblikovanje, proizvodnjo in delovanje tehtnice v obsegu, ki je pomemben za tako ugotavljanje. Tehnična dokumentacija, kadar je to ustrezno, vsebuje vsaj naslednje elemente:

(a)     splošni opis tehtnice;

(b)     razvojno oblikovanje in delovne risbe ter sheme sestavnih delov, podsestavov, tokokrogov itd.;

(c)     opis in potrebne razlage za razumevanje teh načrtov in shematskih prikazov ter delovanje tehtnice,

(d)     seznam usklajenih standardov in/ali drugih ustreznih tehničnih specifikacij, katerih navedbe so bile objavljene v Uradnem listu Evropske unije in ki se uporabljajo v celoti ali deloma, ter opis rešitev, sprejetih za izpolnitev bistvenih zahtev iz te direktive, kadar navedeni usklajeni standardi niso bili uporabljeni. V primeru delne uporabe usklajenih standardov se v tehnični dokumentaciji navedejo deli, ki so bili uporabljeni;

(e)     rezultate opravljenih projektnih izračunov, pregledov ipd.;

(f)      poročila o preskusih.

Proizvajalec nacionalnim organom omogoči dostopnost do tehnične dokumentacije za obdobje 10 let po tem, ko je bila tehtnica dana na trg.

5.3. Proizvodnja

Proizvajalec sprejme vse potrebne ukrepe, da proizvodni proces in njegovo spremljanje zagotovita skladnost proizvedenih tehtnic z veljavnimi zahtevami iz te direktive.

5.4. Preverjanje

Priglašeni organ, ki ga izbere proizvajalec, izvede ustrezne preglede in preskuse, da preveri skladnost tehtnic z veljavnimi zahtevami iz te direktive.

Pregledi in preskusi za pregled skladnosti z navedenimi zahtevami se izvedejo s pregledom in preskusom vsake tehtnice, kot je določeno v točki 5.5.

5.5. Preverjanje skladnosti s pregledom in preskusom vsake tehtnice

5.5.1. Pregleda se vsaka posamezna tehtnica in opravijo se ustrezni preskusi iz zadevnih usklajenih standardov in/ali tehničnih specifikacij ali enakovredni preskusi, da se preveri skladnost z zahtevami, ki se zanje uporabljajo. Kadar tak usklajen standard in/ali tehnična specifikacija nista na voljo, se zadevni priglašeni organ odloči za izvedbo ustreznih preskusov.

5.5.2. Priglašeni organ izda potrdilo o skladnosti v zvezi z izvedenimi pregledi in preskusi ter namesti ali v okviru svoje odgovornosti da namestiti svojo identifikacijsko številko na vsako odobreno tehtnico.

Proizvajalec nacionalnim organom omogoči dostopnost do potrdil o skladnosti za obdobje 10 let po tem, ko je bila tehtnica dana na trg.

5.6. Oznaka skladnosti in izjava o skladnosti

5.6.1. Proizvajalec na vsako posamezno tehtnico, ki izpolnjuje ustrezne zahteve iz te direktive, namesti oznako „CE“ in napise iz točke 1 Priloge III ter v okviru odgovornosti priglašenega organa iz točke 5.4. identifikacijsko številko tega organa.

5.6.2. Proizvajalec za vsako vzorčno tehtnico sestavi pisno izjavo o skladnosti in nacionalnim organom omogoči dostopnost do nje za obdobje 10 let po tem, ko je bila tehtnica dana na trg. Izjava o skladnosti opredeljuje vzorčno tehtnico, za katero je bila sestavljena.

Na zahtevo se pristojnim organom predloži izvod izjave o skladnosti.

Če priglašeni organ iz točke 5.5 to dovoli, proizvajalec na odgovornost priglašenega organa namesti na tehtnice tudi identifikacijsko številko tega organa.

5.7. Če priglašeni organ to dovoli, lahko proizvajalec na odgovornost priglašenega organa namesti identifikacijsko številko tega organa na tehtnice v času proizvodnega postopka.

5.8. Pooblaščeni zastopnik

Obveznosti proizvajalca lahko v njegovem imenu in na njegovo odgovornost izpolni pooblaščeni zastopnik, če so navedene v pooblastilu. Pooblaščenemu zastopniku ni treba izpolniti obveznosti proizvajalca iz točk 5.3 in 5.6.1.

ê 2009/23/ES (prilagojeno)

46. ES overjanje enot Ö MODUL G: skladnost na podlagi preverjanja enote Õ

ê 2009/23/ES

4.1. ES overjanje enot je postopek, s katerim proizvajalec ali njegov pooblaščeni zastopnik s sedežem v Skupnosti zagotovi in izjavi, da je tehtnica, ki je običajno oblikovana za posebno uporabo, za katero je bilo izdano potrdilo iz odstavka 4.2, skladna z zahtevami te direktive, ki veljajo zanjo. Proizvajalec ali njegov pooblaščeni zastopnik pritrdi znak skladnosti „CE“ na tehtnico in sestavi pisno izjavo o skladnosti.

4.2. Priglašeni organ pregleda tehtnico in opravi ustrezne preskuse iz ustreznih usklajenih standardov iz člena 6(1) ali enakovredne preskuse, da zagotovi njeno skladnost z ustreznimi zahtevami te direktive.

Priglašeni organ pritrdi ali da pritrditi svojo identifikacijsko številko na tehtnico, za katero je bila ugotovljena skladnost z zahtevami, in sestavi pisno potrdilo o skladnosti v zvezi z opravljenimi preskusi.

4.3. Namen tehnične dokumentacije v zvezi s tehnično dokumentacijo tehtnice iz Priloge III je omogočiti skladnost z zahtevami te direktive ter razumljivost sestave, izdelave in delovanja tehtnice. Dokumentacija mora biti dostopna priglašenemu organu.

4.4. Proizvajalec ali njegov pooblaščeni zastopnik zagotovi, da je sposoben na zahtevo predložiti potrdila o skladnosti, ki jih je izdal priglašeni organ.

ò novo

6.1. Skladnost na podlagi preverjanja enote je postopek ugotavljanja skladnosti, pri čemer proizvajalec izpolni obveznosti iz točk 6.2, 6.3 in 6.5 ter zagotovi in na lastno odgovornost izjavi, da je zadevna tehtnica, ki je predmet določb iz točke 6.4, v skladu z zahtevami iz te direktive, ki veljajo zanjo.

6.2. Tehnična dokumentacija

Proizvajalec predloži tehnično dokumentacijo in priglašenemu organu iz točke 6.4 omogoči dostopnost do nje. Dokumentacija omogoča ugotavljanje skladnosti tehtnice z ustreznimi zahtevami ter vključuje ustrezno analizo in oceno tveganj. Tehnična dokumentacija določa veljavne zahteve in zajema oblikovanje, proizvodnjo in delovanje tehtnice v obsegu, ki je pomemben za tako ugotavljanje.

Tehnična dokumentacija, kadar je to ustrezno, vsebuje vsaj naslednje elemente:

(a)     splošni opis tehtnice;

(b)     razvojno oblikovanje in delovne risbe ter sheme sestavnih delov, podsestavov, tokokrogov itd.;

(c)     opis in potrebne razlage za razumevanje teh načrtov in shematskih prikazov ter delovanje tehtnice;

(d)     seznam usklajenih standardov in/ali drugih ustreznih tehničnih specifikacij, katerih navedbe so bile objavljene v Uradnem listu Evropske unije in ki se uporabljajo v celoti ali deloma, ter opis rešitev, sprejetih za izpolnitev bistvenih zahtev iz te direktive, kadar navedeni usklajeni standardi niso bili uporabljeni. V primeru delne uporabe usklajenih standardov se v tehnični dokumentaciji navedejo deli, ki so bili uporabljeni;

(e)     rezultate opravljenih projektnih izračunov, pregledov ipd.;

(f)      poročila o preskusih.

Proizvajalec nacionalnim organom omogoči dostopnost do tehnične dokumentacije za obdobje 10 let po tem, ko je bila tehtnica dana na trg.

6.3. Proizvodnja

Proizvajalec sprejme vse potrebne ukrepe, da proizvodni proces in njegovo spremljanje zagotovita skladnost proizvedene tehtnice z veljavnimi zahtevami iz te direktive.

6.4. Preverjanje

Priglašeni organ, ki ga izbere proizvajalec, izvede ali da izvesti ustrezne preglede in preskuse, določene v ustreznih usklajenih standardih in/ali tehničnih specifikacijah, ali enakovredne preskuse, s čimer preveri skladnost tehtnice z veljavnimi zahtevami iz te direktive. Kadar tak usklajen standard in/ali tehnična specifikacija nista na voljo, se zadevni priglašeni organ odloči za izvedbo ustreznih preskusov.

Priglašeni organ izda potrdilo o skladnosti v zvezi z izvedenimi pregledi in preskusi ter namesti ali v okviru svoje odgovornosti da namestiti svojo identifikacijsko številko na odobreno tehtnico.

Proizvajalec nacionalnim organom omogoči dostopnost do potrdil o skladnosti za obdobje 10 let po tem, ko je bila tehtnica dana na trg.

6.5. Oznaka skladnosti in izjava o skladnosti

6.5.1. Proizvajalec na vsako tehtnico, ki izpolnjuje ustrezne zahteve iz te direktive, namesti oznako „CE“ in napise iz točke 1 Priloge III ter v okviru odgovornosti priglašenega organa iz točke 6.4 identifikacijsko številko tega organa.

6.5.2. Proizvajalec sestavi pisno izjavo o skladnosti in nacionalnim organom omogoči dostopnost do nje za obdobje 10 let po tem, ko je bila tehtnica dana na trg. Izjava o skladnosti opredeljuje tehtnico, za katero je bila sestavljena.

Na zahtevo se pristojnim organom predloži izvod izjave o skladnosti.

6.6. Pooblaščeni zastopnik

Obveznosti proizvajalca iz točk 6.2 in 6.5 lahko v njegovem imenu in na njegovo odgovornost izpolni pooblaščeni zastopnik, če so navedene v pooblastilu.

ê 2009/23/ES (prilagojeno)

57. Skupne določbe

57.1. Izjava ES o skladnosti tipa (garancija kakovosti proizvodnje), ES overitev in ES overjanje enot Ö Ugotavljanje skladnosti v skladu z moduli D, D1, F, F1 ali G Õ se lahko izvedejo v proizvajalčevi tovarni ali na katerikoli drugi lokaciji, če tehtnice za transport na mesto uporabe ni potrebno Ö treba Õ razstavljati, če tehtnice za začetek obratovanja na mestu uporabe ni potrebno Ö treba Õ sestavljati ali izvršiti drugih namestitvenih del, ki bi lahko ogrozila delovanje tehtnice, in če se upošteva vrednost težnega pospeška mesta, na katerem bo tehtnica obratovala, oziroma je delovanje tehtnice neobčutljivo na spremembe težnosti. V vseh drugih primerih morajo biti Ö se izvaja Õ izvedeni na mestu uporabe tehtnice.

ê 2009/23/ES (prilagojeno)

57.2. Če je delovanje tehtnice občutljivo na spremembe težnosti, se lahko postopki iz točke 57.1 izvedejo v dveh stopnjah, s tem da druga stopnja zajema vse preglede in preskuse, katerih izid je odvisen od težnosti, prva stopnja pa vse druge preglede in preskuse. Druga stopnja se izvede na mestu uporabe tehtnice. Če ima država članica na svojem ozemlju opredeljena območja težnosti, lahko izraz „na mestu uporabe tehtnice“ beremo kot „v območju težnosti uporabe tehtnice“.

57.2.1. Kadar se je proizvajalec odločil za izvedbo enega od postopkov iz 57.1 v dveh fazah in kadar ti dve fazi izvajata dve različni strani, ima tehtnica po opravljeni prvi fazi identifikacijsko številko priglašenega organa, ki je bil vključen v tej fazi.

57.2.2. Stran, ki je opravila prvo fazo postopka, za vsako tehtnico izda potrdilo z vsemi potrebnimi podatki za identifikacijo tehtnice in podrobno navaja opravljene preglede in preskuse.

Stran, ki opravi drugo fazo postopka, opravi preglede in preskuse, ki še niso bili opravljeni.

Proizvajalec ali njegov pooblaščeni zastopnik mora biti Ö je Õ na zahtevo sposoben predložiti potrdila o skladnosti, ki jih je izdal priglašeni organ.

ê 2009/23/ES (prilagojeno)

57.2.3. Proizvajalec, ki se je odločil za izjavo ES o skladnosti tipa (garancijo kakovosti proizvodnje) Ö modul D ali D1 Õ na prvi stopnji, lahko bodisi uporabi isti postopek na drugi stopnji bodisi se odloči, da bo na drugi stopnji nadaljeval z ES overitvijo Ö modulom F ali F1, kot je ustrezno Õ .

57.2.4. Znak skladnosti „CE“ Ö Oznaka CE Õ se pritrdi Ö namesti Õ na tehtnico po končani drugi fazi, skupaj z identifikacijsko številko priglašenega organa, ki je sodeloval v drugi fazi.

ê 2009/23/ES

PRILOGA III

TEHNIČNA DOKUMENTACIJA

Tehnična dokumentacija mora na razumljiv način opisati sestavo, izdelavo in delovanje izdelka in omogočiti ugotavljanje njegove skladnosti z zahtevami te direktive.

Dokumentacija mora v smiselnem obsegu za ugotavljanje skladnosti vključevati:

– splošni opis tipa;

– idejno sestavo in proizvodne skice in načrte elementov, podsestavov, vezij itd.,

– opise in pojasnila, potrebne za razumevanje zgornjega, vključno z delovanjem tehtnice,

– seznam usklajenih standardov iz člena 6(1), ki so upoštevani v celoti ali delno, ter opis rešitev, ki so bile sprejete, da bi izpolnili bistvene zahteve, če usklajeni standardi niso bili upoštevani,

– rezultate konstrukcijskih izračunov in pregledov, itd.,

– poročila o preskusih,

– certifikate o ES-homologaciji in rezultate ustreznih preskusov na tehtnicah, ki vsebujejo dele, ki so identični tistim v načrtu.

ê 2009/23/ES (prilagojeno)

PRILOGA IVIII

ZNAK SKLADNOSTI „CE“ Ö OZNAKA CE Õ IN NAPISI

1. Tehtnice, ki so predmet ES Ö EU Õ postopka ugotavljanja skladnosti

1.1. Te tehtnice morajo nositi Ö imeti Õ:

(a)     – znak skladnosti „CE“ Ö oznako CE Õ , ki vsebuje simbol „CE“, kot je opisan Ö določena Õ v Prilogi VIII Uredbe (ES) št. 765/2008, Ö ki ji sledi Õ

–       identifikacijskao(-e) številkao(-e) priglašenega(-ih) organa(-ov), ki je (so) opravil(-i) ES nadzor ali ES overjanje Ö , ki sodeluje v fazi nadzora proizvodnje Õ;

ê 2009/23/ES

              Naveden znak in napisi so pritrjeni na tehtnico skupaj v ločenih skupinah;

ê 2009/23/ES (prilagojeno)

(b)     zeleno nalepko kvadratne oblike, veliko najmanj 12,5 × 12,5 mm z natisnjeno veliko črko „M“ črne barve;

(c)     naslednje napise:

(i)      – številko certifikata o ES-homologaciji Ö potrdila o EU-pregledu tipa Õ , če obstaja,;

(ii)      – oznako ali ime proizvajalca,;

(iii)     – razred točnosti, obkrožen z ovalno črto ali z dvema horizontalnima črtama, povezanima s polkrogoma,;

(iv)     – največjo zmogljivost v obliki Max …,;

(v)     – najmanjšo zmogljivost v obliki Min …,;

(vi)     – vrednost preskusnega razdelka v obliki e = …,;

(vii)    – zadnji dve številki leta, v katerem je bila pritrjen znak skladnosti „CE“ Ö nameščena oznaka CE Õ ,;

            in, če je potrebno:

ê 2009/23/ES

(viii)   – serijsko številko,;

(ix)     – za tehtnice, ki so sestavljene iz ločenih, vendar med seboj povezanih enot: identifikacijsko oznako na vsaki enoti,;

(x)     – vrednost razdelka, če je drugačen od e, v obliki d = …,;

(xi)     – največji prištevalni tarirni efekt, v obliki T = + …,;

(xii)    – največji odštevalni tarirni efekt, če je drugačen od Max, v obliki T = – …,;

(xiii)   – vrednost razdelka za taro, če je drugačna od d, v obliki dT = …,;

(xiv)   – največje varno breme, če se razlikuje od Max, v obliki Lim …,;

(xv)    – posebne mejne temperature, v obliki … °C/… °C,;

(xvi)   – razmerje med sprejemnikom bremena in bremenom.

ê 2009/23/ES (prilagojeno)

1.2. Tehtnice morajo imeti Ö imajo Õ ustrezne možnosti za pritrditev znaka skladnosti „CE“ Ö namestitev oznake CE Õ oziroma napisov. Te morajo biti Ö so Õ take, da znaka Ö oznake Õ in napisov ne bo Ö ni Õ mogoče odstraniti, ne da bi jih poškodovali, in da bodo Ö so oznaka Õ znak in napisi vidni, ko je tehtnica v normalni obratovalni legi.

ê 2009/23/ES (prilagojeno)

1.3. Če se uporabi podatkovna ploščica, mora biti Ö je Õ možno le-to zapečatiti, razen če je ni mogoče odstraniti, ne da bi se poškodovala. Če je ploščico treba zapečatiti, mora biti Ö je Õ možno nanjo namestiti kontrolnoi znak Ö oznako Õ.

1.4. Napisi Max, Min, e, d, morajo biti Ö so Õ prav tako nameščeni blizu prikaza rezultata, če se tam že ne nahajajo.

1.5. Vsaka naprava za merjenje bremena, ki je priključena ali je lahko priključena na enega ali več sprejemnikov bremena, mora nositi ustrezne napise v zvezi z omenjenimi sprejemniki bremena.

2. Druge tehtnice

Druge tehtnice morajo nositi:

– oznako ali ime proizvajalca,;

– največjo zmogljivost v obliki Max ….

Te tehtnice ne smejo nositi Ö imeti nameščenih Õ nalepk, ki so zahtevane v Ö točki Õ 1.1.(b).

3. Znak Ö Oznaka Õ za omejeno uporabo iz člena 1317

Ta znak Ö oznaka Õ je sestavljena iz velike črke „M“, natisnjene v črni barvi na rdečem ozadju na kvadratu, velikem najmanj 25 mm × 25 mm, z dvema sekajočima se diagonalama, ki tvorita križ.

ê 2009/23/ES

PRILOGA V

Minimalna merila, ki jih morajo zagotoviti države članice, ko imenujejo organe za izvajanje nalog v zvezi s postopki iz člena 9

1. Organi morajo imeti na voljo potrebno osebje, sredstva in opremo.

2. Osebje mora biti tehnično usposobljeno in imeti poklicno integriteto.

3. Organi morajo delati neodvisno od vsakršnih krogov, skupin ali oseb, ki imajo neposreden ali posreden interes v zvezi z neavtomatskimi tehtnicami, glede izvajanja preskusov, priprave poročil, izdajanja certifikatov in nadzora, ki ga zahteva ta direktiva.

4. Osebje mora spoštovati poklicno skrivnost.

5. Organi se morajo zavarovati za civilno odgovornost, če njihove civilne odgovornosti po nacionalnem pravu ne pokriva država.

Izpolnjevanje pogojev iz točk 1 in 2 države članice periodično preverjajo.

ê 2009/23/ES

PRILOGA VI

ZNAK SKLADNOSTI „CE“

– Znak skladnosti „CE“ sestoji iz začetnic „CE“ v naslednji obliki:

– Če se znak skladnosti „CE“ zmanjša ali poveča, je treba upoštevati razmerja, ki so prikazana na zgornji risbi.

– Različne sestavine znaka skladnosti „CE“ morajo biti enako visoke, a ne manjše od 5 mm.

ê 2009/23/ES (prilagojeno)

PRILOGA VII

DEL A

Razveljavljena direktiva z njeno spremembo

(iz člena 17)

Direktiva Sveta 90/384/EGS (UL L 189, 20.7.1990, str. 1) ||

Direktiva Sveta 93/68/EGS (UL L 220, 30.8.1993, str. 1) || Samo člen 1, točka 7 in člen 8

DEL B

Roki za prenos v nacionalno pravo in začetek uporabe

(iz člena 17)

Direktiva || Roki za prenos || Datum začetka uporabe

90/384/EGS || 30 junij 1992 || 1 januar 1993[18]

93/68/EGS || 30 junij 1994 || 1 januar 1995[19]

ê 2009/23/ES (prilagojeno)

PRILOGA VIIIIV

PRIMERJALNA Ö KORELACIJSKA Õ TABELA

Direktiva 90/384/EGS Ö2009/23/ESÕ || Ta direktiva

Uvodna izjava 5, zadnji stavek || Člen 2, točka (3)

Člen 1(1), prvi pododstavek || Člen 2, točka (1)

Člen 1(1), drugi pododstavek || Člen 2, točka (2)

Člen 1(1), tretji pododstavek || Člen 1(1)

Člen 1(2), uvodno besedilo || Člen 1(2), uvodno besedilo

Člen 1(2)(a)(1) || Člen 1(2)(a)(i)

Člen 1(2)(a)(2) || Člen 1(2)(a)(ii)

Člen 1(2)(a)(3) || Člen 1(2)(a)(iii)

Člen 1(2)(a)(4) || Člen 1(2)(a)(iv)

Člen 1(2)(a)(5) || Člen 1(2)(a)(v)

Člen 1(2)(a)(6) || Člen 1(2)(a)(vi)

Člen 1(2)(b) || Člen 1(2)(b)

Člen 2 || Člen 3

Člen 3 || Člen 4

Člen 4 || Člen 5

Člen 5 || Člen 6

Člen 6, prvi odstavek, prvi stavek || Člen 7, prvi odstavek

Člen 6, prvi odstavek, drugi stavek || Člen 7, drugi odstavek

Člen 6, drugi odstavek || Člen 7, tretji odstavek

Člen 7 || Člen 8

Člen 8(1) in (2) || Člen 9(1) in (2)

Člen 8(3)(a) || Člen 9(3), prvi pododstavek

Člen 8(3)(b) || Člen 9(3), drugi pododstavek

Člen 9 || Člen 10

Člen 10 || Člen 11

Člen 11 || Člen 12

Člen 12 || Člen 13

Člen 13 || Člen 14

Člen 14, prvi stavek || Člen 15, prvi odstavek

Člen 14, drugi stavek || Člen 15, drugi odstavek

Člen 15(1) do (3) || —

Člen 15(4) || Člen 16

Člen 15(5) || —

— || Člen 17

— || Člen 18

Člen 16 || Člen 19

Priloge I do VI || Priloge I do VI

— || Priloga VII

— || Priloga VIII

Ö člen 1(1) Õ || Ö člen 1(1) Õ

Öčlen 1(2), uvodno besedilo Õ || Öčlen 1(2), uvodno besedilo Õ

Ötočka (a)(i) člena 1(2) Õ || Ötočka (a) člena 1(2) Õ

Ö točka (a)(ii) člena 1(2) Õ || Ötočka (b) člena 1(2) Õ

Ö točka (a)(iii) člena 1(2) Õ || Ötočka (c) člena 1(2) Õ

Ö točka (a)(iv) člena 1(2) Õ || Ötočka (d) člena 1(2) Õ

Ötočka (a)(v) člena 1(2) Õ || Ötočka (e) člena 1(2) Õ

Ötočka (a)(vi) člena 1(2) Õ || Ötočka (f) člena 1(2) Õ

Ötočka (b) člena 1(2) Õ || Ötočka (g) člena 1(2) Õ

Ö člen 2(1) Õ || Ö člen 2(1) Õ

Ö člen 2(2) Õ || Ö člen 2(2) Õ

Ö člen 2(3) Õ || Ö ____ Õ

Ö ____ Õ || Ö člen 2(3) do (19) Õ

Ö člen 3 Õ || Ö člen 3 Õ

Ö člen 4 Õ || Ö člen 4 Õ

Ö člen 5 Õ || Ö člen 5 Õ

Ö člen 6 Õ || Ö ____ Õ

Ö člen 7 Õ || Ö ____ Õ

Ö člen 8 Õ || Ö ____ Õ

Ö ____ Õ || Ö člen 6 Õ

Ö ____ Õ || Ö člen 7 Õ

Ö ____ Õ || Ö člen 8 Õ

Ö ____ Õ || Ö člen 9 Õ

Ö ____ Õ || Ö člen 10 Õ

Ö ____ Õ || Ö člen 11 Õ

Ö ____ Õ || Ö člen 12 Õ

Ö člen 9(1), uvodno besedilo Õ || Ö člen 13(1), uvodno besedilo Õ

Ö točka (a) člena 9(1) Õ || Ö točka (a) člena 13(1) Õ

Ö točka (b) člena 9(1) Õ || Ö točka (b) člena 13(1) Õ

Ö člen 9(2) Õ || Ö člen 13(2) Õ

Ö člen 9(3) Õ || Ö _____ Õ

Ö člen 10 Õ || Ö ____ Õ

Ö člen 11 Õ || Ö ___ Õ

Ö člen 12 Õ || Ö ____ Õ

Ö ____ Õ || Ö člen 14 Õ

Ö ____ Õ || Ö člen 15 Õ

Ö ____ Õ || Ö člen 16(1) do (4) Õ

Ö prvi stavek člena 13 Õ || Ö četrti pododstavek člena 6(2) Õ

Ö drugi stavek člena 13 Õ || Ö člen 17 Õ

Ö ____ Õ || Ö člen 18 Õ

Ö ____ Õ || Ö člen 19 Õ

Ö ____ Õ || Ö člen 20 Õ

Ö ____ Õ || Ö člen 21 Õ

Ö ____ Õ || Ö člen 22 Õ

Ö ____ Õ || Ö člen 23 Õ

Ö ____ Õ || Ö člen 24 Õ

Ö ____ Õ || Ö člen 25 Õ

Ö ____ Õ || Ö člen 26 Õ

Ö ____ Õ || Ö člen 27 Õ

Ö ____ Õ || Ö člen 28 Õ

Ö ____ Õ || Ö člen 29 Õ

Ö ____ Õ || Ö člen 30 Õ

Ö ____ Õ || Ö člen 31 Õ

Ö ____ Õ || Ö člen 32 Õ

Ö ____ Õ || Ö člen 33 Õ

Ö ____ Õ || Ö člen 34 Õ

Ö ____ Õ || Ö člen 35 Õ

Ö ____ Õ || Ö člen 36 Õ

Ö ____ Õ || Ö člen 37 Õ

Ö ____ Õ || Ö člen 38 Õ

Ö ____ Õ || Ö člen 39 Õ

Ö ____ Õ || Ö člen 40 Õ

Ö člen 14 Õ || Ö člen 3(3) Õ

Ö člen 15 Õ || Ö ____ Õ

Ö ____ Õ || Ö člen 41 Õ

Ö ____ Õ || Ö člen 42(1) Õ

Ö člen 16 Õ || Ö člen 42(2) Õ

Ö člen 17 Õ || Ö člen 43 Õ

Ö člen 18 Õ || Ö prvi pododstavek člena 44 Õ

Ö ____ Õ || Ö drugi pododstavek člena 44 Õ

Ö člen 19 Õ || Ö člen 45 Õ

Ö Priloga I Õ || Ö Priloga I Õ

Ö točka 1 priloge II Õ || Ö ____ Õ

Ö ____ Õ || Ö točka 1 priloge II Õ

Ö točka 2 priloge II Õ || Ö ____ Õ

Ö ____ Õ || Ö točka 2 priloge II Õ

Ö ____ Õ || Ö točka 3 priloge II Õ

Ö točka 3 priloge II Õ || Ö ____ Õ

Ö ____ Õ || Ö točka 4 priloge II Õ

Ö ____ Õ || Ö točka 5 priloge II Õ

Ö točka 4 priloge II Õ || Ö ____ Õ

Ö ____ Õ || Ö točka 6 priloge II Õ

Ö točka 5 priloge II Õ || Ö točka 7 priloge II Õ

Ö Priloga III Õ || Ö ____ Õ

Ö Priloga IV Õ || Ö Priloga III Õ

Ö Priloga V Õ || Ö ____ Õ

Ö Priloga VI Õ || Ö ____ Õ

Ö Priloga VII Õ || Ö ____ Õ

Ö Priloga VIII Õ || Ö ____ Õ

Ö ____ Õ || Ö Priloga IV Õ

[1]               Sporočilo Komisije Evropskemu parlamentu, Svetu, Evropskemu ekonomsko-socialnemu odboru in Odboru regij, COM(2011) 206 konč.

[2]               Predlog Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o evropski standardizaciji in spremembi direktiv Sveta 89/686/EGS in 93/15/EGS ter direktiv 94/9/ES, 94/25/ES, 95/16/ES, 97/23/ES, 98/34/ES, 2004/22/ES, 2007/23/ES, 2009/105/ES in 2009/23/ES Evropskega parlamenta in Sveta. [COM(2011) 315 konč.]

[3]               UL C 77, 28.3.2002.

[4]               UL C […], […], str. […].

[5]               UL L 189, 20.7.1990, str. 1.

[6]               Glej Prilogo VII, del A.

[7]               UL L 122, 16.5.2009, str. 6.

[8]               UL L 218, 13.8.2008, str. 30.

[9]               UL L 218, 13.8.2008, str. 82.

[10]             UL C […], […], str. […].

[11]             UL C 91, 16.4.2003, str. 7.

[12]             UL C 136, 4.6.1985, str. 1.

[13]             UL C 267, 19.10.1989, str. 3.

[14]             UL C 10, 16.1.1990, str. 1.

[15]             UL L 204, 21.7.1998, str. 37.

[16]             UL L 39, 15.2.1980, str. 40.

[17]             Za i = r velja ustrezni stolpec iz tabele 1, s tem da e zamenjamo z er.

[18]             V skladu s členom 15(3) Direktive 90/384/EGS države članice za obdobje deset let od dne, od katerega uporabljajo zakone in druge predpise, sprejete za prenos navedene direktive v nacionalni pravni red, dovoljujejo dajanje na trg in/ali uporabo tehtnic, ki so skladne s pravili, veljavnimi pred 1. januarjem 1993.

[19]             V skladu s členom 14(2) Direktive 93/68/EGS: „ DO 1. januarja 1997 države članice dovolijo dajanje na trg in začetek uporabe izdelkov, ki so skladni z dogovori o znakih, veljavnimi pred 1. januarjem 1995.“