52005PC0106

Bruselj, 31.03.2005

KOM(2005) 106 končno

2005/0023 (CNS)

Predlog

UREDBA SVETA

o spremembi Uredbe (ES) št. 297/95 o pristojbinah, ki se plačujejo Evropski agenciji za vrednotenje zdravil

(predložena s strani Komisije) {SEC(2005) 407}

OBRAZLOŽITVENI MEMORANDUM

1. UVOD IN OZADJE

Farmacevtska zakonodaja je bila nedavno popravljena. V tej zvezi sta Svet in Evropski parlament sprejela Uredbo (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila[1] (EMEA, v nadaljevanju „Agencija“). Ta uredba razveljavlja Uredbo (EGS) št. 2309/93/ES.

V skladu s členom 67(3) Uredbe so prihodki Agencije sestavljeni iz prispevka Skupnosti in pristojbin, ki jih plačajo podjetja za pridobitev in ohranitev dovoljenj za promet Skupnosti ter za druge storitve, ki jih zagotavlja agencija.[2]

Res je, da obstoječa shema pristojbin, kakor je določena v Uredbi Sveta (ES) št. 297/95 o pristojbinah, ki se plačujejo EMEA[3], ne upošteva novih nalog Agencije, kakor tudi ne sprememb obstoječih nalog, ki jih je uvedla popravljena zakonodaja. Zato jo je nujno treba spremeniti.

Pri pripravi tega predloga je Komisija prosila EMEA, da zagotovi obsežne povratne informacije, ki temeljijo na pridobljenih izkušnjah pri uporabi obstoječega sistema. Poleg tega je bilo med julijem in septembrom 2004 opravljeno javno posvetovanje, da bi zagotovili upoštevanje stališč zainteresiranih strank, zlasti farmacevtske industrije (glej Poglavje 2.4).

2. UTEMELJITEV

2.1 Cilji

Komisija si je v svojem predlogu zastavila tri glavne cilje:

- prilagoditi obstoječo shemo pristojbin popravljeni zakonodaji in novim odgovornostim, podeljenim Agenciji, upoštevajoč izkušnje z obstoječim sistemom;

- zagotoviti sorazmernost med zneskom pristojbin in naravo storitve, ki jo Agencija dejansko opravi;

- ublažiti finančni pritisk na prosilce, ne da bi oslabili sposobnost Agencije za opravljanje njenih nalog.

2.2 Izkušnje, pridobljene pri uporabi obstoječega sistema

EMEA je Komisiji zagotovila poglobljeno analizo delovanja obstoječega sistema[4]. Upoštevani so bili tudi v prihodnost usmerjeni pogledi, kot so posledice širitve EU ali vpliv sprememb farmacevtske zakonodaje. Ta analiza je privedla do širšega zaključka, da so tako splošna načela, kakor tudi celoten sestav pristojbin Agenciji v resnici omogočila, da od leta 1995 izpolnjuje svoje poslanstvo; zato jih je treba ohraniti. Vendar številna ključna vprašanja še vedno potrebujejo nadaljnjo optimizacijo.

Prvič, dejavnosti po izdaji dovoljenja predstavljajo naraščajoč del stroškov EMEA, povezan z upravljanjem zdravil v njihovem življenjskem ciklu. To je posebno pomembno pri inovativnih zdravilih, ki predstavljajo ‚bistvo dejavnosti‘ Agencije in ki pogosto zahtevajo strategije obvladovanja posebnega tveganja, kot tudi po meri narejene programe farmakovigilance. Tovrstni stroški niso primerno kriti z ustreznimi pristojbinami, kot je letna pristojbina.

Poleg tega so prihodki Agencije v veliki meri odvisni od plačila začetnih pristojbin, povezanih z novimi vlogami. Ne glede na uvedbo letne pristojbine v letu 1998 je takšna odvisnost še vedno velika in lahko z vplivom na finančno stabilnost EMEA ovira njeno sposobnost za opravljanje dolgoročnih, večletnih nalog.

Na področju veterinarskih zdravil izkušnje kažejo, da so nastali stroški storitev za oceno teh proizvodov iste vrste in obsega velikosti, kot pri zdravilih za uporabo v humani medicini. Vendar je treba to uravnovesiti z zelo posebno naravo veterinarskega trga in povezanimi vprašanji. Takšno specifičnost je v predlogu treba upoštevati.

Nazadnje je spremenjena Uredba Sveta (ES) št. 297/95 upravnemu odboru in izvršnemu direktorju EMEA omogočila prožnost, da prilagodi določene pristojbine, v jasno določenih okoliščinah, glede na posebno situacijo uporabe in povezanih proizvodov. Enako je uporaba povišanih pristojbin omogočila boljši odraz dejanske ravni znanstvenega prispevka in zagotovljenih storitev. Ob upoštevanju zgoraj navedenega načela sorazmernosti se lahko takšna prožnost razširi naprej na druge vrste pristojbin.

2.3 Vpliv revidirane farmacevtske zakonodaje

Revizija farmacevtske zakonodaje ima neposredni vpliv na poslanstvo in odgovornosti Agencije. Uredba (ES) št. 726/2004 določa nove naloge, kot tudi spremembe že obstoječih.

Dejavnosti po izdaji dovoljenja so se bistveno okrepile. Agencija mora na primer zabeležiti status dovoljenj za promet z zdravili, ki so bila podeljena v skladu s postopki Skupnosti, tako da nadzoruje kdaj in kje so bili proizvodi dejansko dani v promet v državah članicah ali iz njega izločeni[5]. Poleg tega mora Agencija vzdrževati dokumentacijo o dovoljenjih za promet in različne baze podatkov, predvidene v zakonodaji[6]. Končno je mora stalno spremljati ravnotežje med tveganji in koristmi odobrenih zdravil[7].

Uredba (ES) št. 726/2004 predvideva nove vrste znanstvenih storitev, ki bi jih naj zagotavljala EMEA, kot je ocena tradicionalnih zeliščnih zdravil[8] ali ocenitev vlog za zdravila, namenjena izključno za trge izven Skupnosti, v okviru sodelovanja s Svetovno zdravstveno organizacijo[9]. Zato je treba uvesti nove vrste pristojbin, ne samo za te storitve, temveč tudi za tiste, ki se v zadnji spremembi Uredbe Sveta (ES) št. 297/95 niso upoštevale, kakor je posvetovanje o pomožnih sestavinah, ki so vključene v medicinskih pripomočkih[10] ali potrjevanje matičnih dosjejev plazme ter dosjejev cepiva antigenov[11].

Nove določbe v Uredbi (ES) št. 726/2004 o generikih ter podobnih bioloških zdravilih[12] tudi zahtevajo določitev z njimi povezanih pristojbin. V zvezi s tem se predvideva, da bo povprečen strošek za oceno podobnih bioloških zdravil, čeprav nižji, kot za popolni, samostojni dosje, še vedno bistveno višji, kakor za standardni generični.

Nazadnje je v popravljeni zakonodaji določeno, da bo določbe sprejela Komisija, ki bo ustvarila okoliščine, v katerih bodo majhna in srednje velika podjetja (SME) lahko plačala znižane pristojbine, odložila plačilo pristojbine ali prejela upravno pomoč[13]. Na ta način je treba položaj SME obravnavati ločeno, tj. izven obsega sedanjega predloga.

2.4 Zunanja posvetovanja

Potekala so posvetovanja z zainteresiranimi strankami, zlasti s farmacevtsko industrijo. Komisija je v juliju 2004 sprožila zunanje posvetovanje o svojem osnutku predloga in prejela osem prispevkov industrijskih združenj, zakonodajalcev ter posameznih družb. Nekateri od njih, zlasti tisti od industrijskih združenj, so bili rezultat širših, notranjih posvetovanj. Prispevki so bili pri prečiščevanju osnutka Komisije ustrezno upoštevani.

Velika večina vprašanih je pozdravila predlog in možnost dajanja pripomb ter izrecno podprla opisane cilje in ključna načela. Zlasti je bilo močno poudarjeno načelo sorazmernosti med pristojbinami, ustreznimi storitvami ter povezanimi stroški.

3. PREDSTAVITEV PREDLOGA

Obrazložitvenemu memorandumu je priložena primerjava obstoječih pristojbin s predlogom, vključno s sklicevanji na ustrezne člene.

Glede na zgoraj navedene premisleke se splošni sestav pristojbin in osnovna načela niso spremenila. Razen tega se je večina pristojbin ohranila na isti ravni ali malo znižala, glede na povišanje, ki je bilo že izvršeno v marcu 2003.

3.1 Letna pristojbina

Kot je navedeno v Poglavju 2.2, trenutno niso primerno kriti stroški, povezani z dejavnostmi po izdaji dovoljenja. Če noben ukrep ne bo sprejet, se lahko ta razlika poveča z začetkom veljavnosti popravljene zakonodaje ter novimi odgovornostmi Agencije. Medtem ko je z zakonom določeno, da bodo dejavnosti v zvezi s farmakovigilanco in nadzorom trga dobile javno denarno podporo, primerljivo s podeljenimi nalogami[14], takšna denarna podpora pa mogoče ne bo zadostna za popolno pokritje administrativnih stroškov, opisanih v Poglavju 2.3, npr. vzdrževanje posodobljene dokumentacije o dovoljenjih za promet in različnih baz podatkov. Razen tega je finančna stabilnost EMEA odvisna od njene odvisnosti od začetnih pristojbin, ki so povezane z novimi vlogami. Iz teh razlogov je predlagano povišanje letne pristojbine za 10 %, tako v humanem, kot tudi veterinarskem sektorju.

3.2 Zdravila za uporabo v humani medicini

Večina pristojbin za storitve, povezane z zdravili za uporabo v humani medicini se je ohranila na isti ravni. Poleg povišanja letne pristojbine (glej Poglavje 3.1), se predlaga:

- znižanje pristojbine za generična zdravila, zaradi boljšega odraza dejanskih stroškov ocene vloge za pridobitev dovoljenja za promet;

- uskladitev pristojbine za razširitev dovoljenja, pristojbine za spremembo tipa II in pristojbine, povezane s predložitvijo dodatnih predstavitev določenega zdravila;

- znižanje pristojbine za spremembo tipa IA, da bo bolje izražena upravna narava zagotovljenih storitev.

3.3 Veterinarska zdravila

Ob upoštevanju posebne narave veterinarskega trga in trgovskega ter regulacijskega okolja, v katerem se razvijajo sorodne družbe, se predlaga, da se vse pristojbine za veterinarska zdravila obdržijo na isti ravni, razen letne pristojbine (glej Poglavje 3.1), in pristojbine za spremembe tipa IA, ki so bile znižane zaradi zgoraj navedenih razlogov.

3.4 Znanstvene storitve

Za širši niz znanstvenih storitev, ki jih zagotavlja Agencija so bile določene nove vrste pristojbin. Te so povezane (glej Poglavje 2.3):

- z mnenji o tradicionalnih zeliščnih zdravilih;

- z oceno vlog za zdravila, izključno namenjena za trge izven Skupnosti, v okviru sodelovanja s Svetovno zdravstveno organizacijo.

- s posvetovanjem odborov o pomožnih sestavinah, vključno s krvnimi pripravki, vključenimi v medicinske pripomočke;

- z oceno in potrjevanjem dosjejev plazme ter dosjejev virusnih antigenov.

Pridobljene izkušnje EMEA glede teh storitev so pokazale, da lahko vodijo do mobilizacije pomembnih znanstvenih, administrativnih in finančnih virov. To se nadalje odraža s predlaganimi ravnmi pristojbin.

3.5 Druge določbe

Kakor je že določeno v Uredbi Sveta (ES) št. 297/95 je bila upravnemu odboru in izvršnemu direktorju EMEA dana bistvena prožnost za praktično izvedbo te uredbe. Zlasti je bila na druge kategorije razširjena možnost sestave podrobnih seznamov znižanih pristojbin za določene storitve, pod dobro določenimi pogoji.

Določena je bila posebna pristojbina za podobna biološka zdravila, kot je navedeno v Poglavju 2.3 Izračun pristojbine temelji na zapleteni naravi teh zdravil, predvidenih stroških ocene dokumentacije in posebnem statusu tega nastajajočega in hitro rastočega trga.

Glede na rok plačila in zakasnelo plačilo, se je rok, v katerem je treba plačati pristojbine podaljšal iz 30 na 45 dni. Poleg tega je bila predlagana uporaba posebnega pravila o odlogu za vloge, ki zadevajo zdravila, v humanih pandemičnih situacijah (kot je pandemična influenca cepiv).

Nazadnje je bila vnesena indeksakcijska klavzula, zaradi lažje prilagoditve pristojbin na inflacijske spremembe.

(v eurih) | Obstoječe | Predlog | Razlika | Sklic. |

Humana |

Popolna pristojbina pristojbina | osnova | 23 2000 | 232 000 | 0 % | člen 3(1)(a) |

dod. jakost/oblika | 23 200 | 23 200 | 0 % | člen 3(1)(a) |

dod. predstavitev | 5 800 | 5 800 | 0 % | člen 3(1)(a) |

Znižana pristojbina | osnova | 11 6000 | generično | 90 000 | -22 % | člen 3(1)(b) |

bio-podobna | 150 000 | NOVO | člen 3(1)(b) |

dod. jakost/oblika | 23 200 | 9000 | -61 % | člen 3(1)(b) |

dod. predstavitev | 5 800 | 5 800 | 0 % | člen 3(1)(b) |

Razširjena pristojbina | nova jakost/oblika itd. | 58 000 | maks | 69 600 | 20 % | člen 3(1)(c) |

nova predstavitev | 11 600 | 5 800 | -50 % | člen 3(1)(c) |

Tip I sprememba | 5 800 | IA | 2 500 | -57 % | člen 3(2)(a) |

IB | 5 800 | 0 % | člen 3(2)(a) |

Tip II sprememba | 69 600 | maks | 69 600 | 0 % | člen 3(2)(b) |

Obnovitev | 11 600 | 11 600 | 0 % | člen 3(3) |

Pregled | 17 400 | maks | 17 400 | 0 % | člen 3(4) |

Prenos | 5 800 | 5 800 | 0 % | člen 3(5) |

Letna pristojbina | 75 600 | maks | 83 200 | 10 % | člen 3(6) |

Začetek postopka | 58 000 | 58 000 | 0 % | člen 4 |

Znanstveni nasvet | 69 600 | maks | 69 600 | 0 % | člen 8(1) |

Znanstvene storitve | maks | 232 000 | NOVO | člen 8(2) |

Administrativne storitve | 5 800 | maks | 5 800 | 0 % | člen 8(3) |

Veterinarska |

Popolna pristojbina | osnova | 11 6000 | 116 000 | 0 % | člen 5(1)(a) |

dod. jakost/oblika | 11 600 | 11 600 | 0 % | člen 5(1)(a) |

dod. predstavitev | 5 800 | 5 800 | 0 % | člen 5(1)(a) |

Popolna pristojbina | cepiva | 58 000 | imunološki | 58 000 | 0 % | člen 5(1)(a) |

dod. jakost/oblika/preds. | 5 800 | 5 800 | 0 % | člen 5(1)(a) |

Znižana pristojbina | osnova | 58 000 | generična | 58 000 | 0 % | člen 5(1)(b) |

bio-podobna | 98 000 | NOVO | člen 5(1)(b) |

dod. jakost/oblika itd. | 11 600 | 11 600 | 0 % | člen 5(1)(b) |

dod. predstavitev | 5 800 | 5 800 | 0 % | člen 5(1)(b) |

Znižana pristojbina za cepiva | cepiva | 29 000 | imunološki | 29 000 | 0 % | člen 5(1)(b) |

dod. jakost/oblika/predstavitev | 5 800 | 5 800 | 0 % | člen 5(1)(b) |

Razširjena pristojbina | novo jakost/oblika itd. | 29 000 | maks | 29 000 | 0 % | člen 5(1)c |

nova predstavitev | 5 800 | 5 800 | 0 % | člen 5(1)c |

cepiva | 5 800 | (cepiva združena) | 5 800 | 0 % | člen 5(1)c |

Tip I sprememba | 5 800 | IA | 2 500 | -57 % | člen 5(2)(a) |

IB | 5 800 | 0 % | člen 5(2)(a) |

Tip II sprememba | 34 800 | maks | 34 800 | 0 % | člen 5(2)(b) |

cepiva | 5 800 | 5 800 | 0 % | člen 5(2)(b) |

Obnovitev | 5 800 | 5 800 | 0 % | člen 5(3) |

Pregled | 17 400 | maks | 17 400 | 0 % | člen 5(4) |

Prenos | 5 800 | 5 800 | 0 % | člen 5(5) |

Letna pristojbina | 25 200 | maks | 27 700 | 10 % | člen 5(6) |

Začetek postopka | 34 800 | 34 800 | 0 % | člen 6 |

MRL pristojbina | osnova | 58 000 | 58 000 | 0 % | člen 7 |

spremembe/razširitev obstoječega | 17 400 | 17 400 | 0 % | člen 7 |

klinični poskusi | 17 400 | 17 400 | 0 % | člen 7 |

Znanstveni nasvet | 34 800 | maks | 34 800 | 0 % | člen 8(1) |

Znanstvene storitve | maks | 116 000 | NOVO | člen 8(2) |

Administrativne storitve | 5 800 | maks | 5 800 | 0 % | člen 8(3) |

2005/0023 (CNS)

Predlog

UREDBA SVETA

o spremembi Uredbe (ES) št. 297/95 o pristojbinah, ki se plačujejo Evropski agenciji za vrednotenje zdravil

SVET EVROPSKE UNIJE JE –

ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropskih skupnosti,

ob upoštevanju Uredbe Sveta (ES) št. 297/95 z dne 10. februarja 1995 o pristojbinah, ki se plačujejo Evropski agenciji za vrednotenje zdravil[15] in zlasti člena 12,

ob upoštevanju predloga Komisije[16],

ob upoštevanju mnenja Evropskega parlamenta[17],

ob upoštevanju naslednjega:

(1) Člen 67(3) Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila[18], določa, da bo proračun Evropske agencije za vrednotenje zdravil (v nadaljevanju ‚Agencija‘) sestavljen iz prispevka Skupnosti in pristojbin, ki jih plačajo podjetja za pridobitev ter ohranitev dovoljenj za promet Skupnosti in za druge storitve, ki jih zagotavlja Agencija.

(2) Uredba (ES) št. 726/2004 določa tudi nove naloge Agencije. Poleg tega so bile spremenjene obstoječe naloge ob upoštevanju sprememb Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini[19] in Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini[20].

(3) Glede na pridobljene izkušnje v obdobju od leta 1995 je primerno ohraniti splošna načela in celotni sestav pristojbin, kot tudi glavne operativne ter postopkovne določbe, ki jih je uvedla Uredba (ES) št. 297/95; zlasti izračun ravni pristojbin, ki jih zaračuna Agencija, mora temeljiti na načelu dejansko zagotovljenih storitev in mora biti povezan z določenimi zdravili. Zagotoviti je treba sorazmernost med pristojbinami ter stroški, ki so povezani z oceno vsake vloge, kot tudi zagotovitvijo zahtevane storitve.

(4) Uredba (ES) št. 726/2004 predpisuje določbe za nove dejavnosti po izdaji dovoljenja, ki jih mora izpeljati Agencija. Te naloge vključujejo registracijo dejanskega prometa dovoljenih zdravil v skladu s postopki Skupnosti, vzdrževanje dokumentacije o dovoljenjih za promet in različnih baz podatkov Agencije, kot tudi stalno spremljanje ravnotežja med tveganji in koristmi dovoljenih zdravil. Razen tega je nujno treba znižati odvisnost Agencije od pristojbin, povezanih z novimi vlogami. Zato se mora, zaradi prilagoditve teh sprememb, letna pristojbina povišati za 10 %.

(5) Ustvariti je treba nove kategorije pristojbin, ki bodo pokrivale nove, posebne naloge, ki jih zdaj zagotavlja Agencija, kot so nove vrste znanstvenih mnenj glede zdravil.

(6) Upravni odbor Agencije mora biti pristojen za podrobno opredelitev potrebnih določb za uporabo te uredbe, na predlog izvršnega direktorja ter ob upoštevanju ugodnega mnenja Komisije. Upravni odbor mora zlasti uvesti podrobno razvrstitev in sezname znižanih pristojbin za nekatere storitve, pri katerih je raven ustreznih pristojbin maksimalno določena.

(7) Izvršni direktor mora obdržati tudi pristojnost odločitve, v izjemnih okoliščinah, o znižanju pristojbin, zlasti glede določenih primerov, povezanih z nekaterimi zdravili in kjer je znižanje potrebno iz nujnih razlogov javnega zdravja ter zdravja živali. Prav tako mora izvršni direktor imeti možnost, da odloča o oprostitvah obveznosti plačila pristojbine v primeru zdravil za zdravljenje redkih bolezni, za zdravljenje bolezni, ki prizadenejo majhno število živalskih vrst in za prirastek živalskih vrst, v primeru določitve najvišjih mejnih vrednosti ostankov, v skladu s postopkom, določenim v Uredbi Sveta (EGS) št. 2377/90 z dne 26. junija 1990 o določitvi postopka Skupnosti za določanje najvišjih mejnih vrednosti ostankov zdravil za uporabo v veterinarski medicini v živilih živalskega izvora[21].

(8) V skladu s členom 70(2) Uredbe (ES) št. 726/2004 ta uredba ne zajema okoliščin, v katerih lahko majhna ter srednje velika podjetja plačajo znižane pristojbine, odložijo plačilo pristojbine ali prejmejo upravno pomoč.

(9) Da se omogoči takojšnja vključitev v proračun, morajo pristojbine zapasti na dan potrditve in biti plačane v določenem številu dni.

(10) Treba je predpisati določbe glede poročanja o uporabi te uredbe na osnovi pridobljenih izkušenj in, če je potrebno, pregledati ravni pristojbin.

(11) Primerno je vključiti mehanizem indeksacije za samodejno prilagajanje pristojbin glede na indekse uradnih inflacijskih stopenj.

(12) Zaradi usklajenosti se mora ta uredba začeti uporabljati hkrati z začetkom veljavnosti Uredbe (ES) št. 726/2004. Ne sme se uporabljati za veljavne vloge, ki so v času njenega sprejema nerešene.

(13) Uredbo (ES) št. 297/95 je zato treba ustrezno spremeniti –

SPREJEL NASLEDNJO UREDBO:

Člen 1

Uredba (ES) št. 297/95 se spremeni:

(1) V drugem odstavku člena 1 se „ekuji“ nadomesti z „euri“.

(2) Člen 3 se spremeni:

(a) V naslovu se „Uredba (EGS) št. 2309/93“ nadomesti z „Uredba (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta*

______________________________________________________

* UL L 136, 30.4.2004, str. 1“.

(b) Odstavek 1 se spremeni:

(i) Točka (a) se spremeni:

- Prvi pododstavek se nadomesti z naslednjim:„Polna pristojbina 232 000 EUR se uporablja za vlogo za pridobitev dovoljenja za promet, ki jo spremlja popolna dokumentacija. Ta pristojbina zajema posamezno jakost, povezano z eno farmacevtsko obliko ter eno predstavitvijo.“

- Drugi stavek, drugega pododstavka se nadomesti z naslednjim:„To povišanje zajema dodatno jakost oziroma farmacevtsko obliko in eno predstavitev.“

(ii) Točki (b) in (c) se nadomestita z naslednjim:

„(b) Znižana pristojbinaZnižana pristojbina 90 000 EUR se uporablja za vloge za pridobitev dovoljenja za promet, v skladu s členi 10(1), 10(3) in 10c Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta**. Ta pristojbina zajema posamezno jakost, povezano z eno farmacevtsko obliko ter eno predstavitvijo.Posebna znižana pristojbina 150 000 EUR se uporablja za vloge za pridobitev dovoljenja za promet, v skladu s členom 10(4) Direktive 2001/83/ES. Ta pristojbina zajema posamezno jakost, povezano z eno farmacevtsko obliko in eno predstavitvijo.Znižane pristojbine, navedene v prvem in drugem pododstavku se povišajo za 9 000 EUR za vsako dodatno jakost oziroma farmacevtsko obliko, predloženo hkrati z osnovno vlogo za pridobitev dovoljenja. To povišanje zajema eno dodatno jakost ali farmacevtsko obliko in eno predstavitev.Znižane pristojbine, navedene v prvem in drugem pododstavku se povišajo za 5 800 EUR za vsako dodatno predstavitev iste moči in farmacevtske oblike, predložene hkrati z vlogo za pridobitev dovoljenja.

(c) Pristojbina za razširitevPristojbina za razširitev 69 600 EUR se uporablja za vsako razširitev dovoljenja za promet, ki je že bilo odobreno, v smislu Priloge II k Uredbi Komisije (ES) št. 1085/2003***.Znižana pristojbina za razširitev v razponu od 17 400 EUR do 52 200 EUR se uporablja za nekatere razširitve. Te razširitve se vključijo v seznam, ki se sestavi v skladu s členom 11 (2).Pristojbina za razširitev in znižana pristojbina za razširitev se zvišata za 5 800 EUR, za vsako dodatno predstavitev iste razširitve, predložene hkrati z vlogo za razširitev.

_______________________________________________________

** UL L 311, 28.11.2001, str. 67.

*** UL L 159, 27.06.2003, str. 24.”

(c) Odstavek 2 se spremeni:

(i) V točki (a) se prvi pododstavek nadomesti z naslednjim:„Pristojbina za spremembe tipa I se uporablja za manjšo spremembo dovoljenja za promet, kakor je določeno v členu 3(2) Uredbe (ES) št. 1085/2003. Za spremembe tipa IA znaša pristojbina 2 500 EUR. Za spremembe tipa IB znaša pristojbina 5 800 EUR.“

(ii) V točki (b) se prvi pododstavek nadomesti z naslednjim:„Pristojbina za spremembe tipa II v višini 69 600 EUR se uporablja za večje spremembe dovoljenja za promet, kakor je določeno v členu 3(3) Uredbe (ES) št. 1085/2003.Znižana pristojbina za spremembe tipa II v razponu od 17 400 EUR do 52 200 EUR se uporablja za nekatere spremembe. Te spremembe se vključijo v seznam, ki se sestavi v skladu s členom 11(2).“

(d) V odstavku 4 se doda naslednji pododstavek:„Pristojbina za nadzor se razlikuje glede na dolžino in naravo nadzora in na osnovi pogojev, določenih v skladu s členom 11(2).“

(e) Odstavek 6 se nadomesti z naslednjim:„6. Letna pristojbinaLetna pristojbina 83 200 EUR se uporablja za vsako dovoljenje za promet z zdravili. Ta pristojbina zajema vse odobrene predstavitve zadevnega zdravila.Znižana letna pristojbina v razponu od 20 800 EUR do 62 400 EUR se uporablja za nekatere vrste zdravil. Ta zdravila se vključijo v seznam, ki se sestavi v skladu s členom 11(2).“

(3) Člen 4 se nadomesti z naslednjim:

„ Člen 4

Zdravila za uporabo v humani medicini, ki so zajeta s postopki, določenimi v Direktivi 2001/83/ES

Pristojbina za začetek postopka

Pristojbina za začetek postopka 58 000 EUR se uporablja, kadar prosilci dovoljenja za promet ali imetniki obstoječega dovoljenja za promet začnejo postopke, določene v členih 30(1) in 31 Direktive 2001/83/ES.

Kadar postopki, navedeni v prvem pododstavku, zadevajo več kot enega prosilca dovoljenja za promet ali imetnika obstoječih dovoljenj za promet, se lahko prosilci ali imetniki združijo v skupine z namenom plačila enojne pristojbine za začetek postopka. Če isti postopek zadeva več kot 10 različnih prosilcev ali imetnikov se pristojbina zaračuna z uporabo pavšalne pristojbine.“

(4) Člen 5 se spremeni:

(a) V naslovu se „Uredba (EGS) št. 2309/93“ nadomesti z „Uredba (ES) št. 726/2004“.

(b) Odstavek 1 se spremeni:

(i) Točka (a) se spremeni:

- Prvi pododstavek se nadomesti z naslednjim:„Polna pristojbina 116 000 EUR se uporablja za vlogo za pridobitev dovoljenja za promet, ki jo spremlja popolna dokumentacija. Ta pristojbina zajema posamezno jakost, povezano z eno farmacevtsko obliko in eno predstavitvijo.“

- Drugi stavek, drugega pododstavka se nadomesti z naslednjim:„To povišanje zajema eno dodatno jakost ali farmacevtsko obliko in eno predstavitev.“

- V četrtem pododstavku, se „cepiva“ nadomestijo z „imunološka zdravila za uporabo v veterinarski medicini“.

(ii) Točka (b) se nadomesti z naslednjim:„Znižana pristojbina 58 000 EUR se uporablja za vloge za pridobitev dovoljenja za promet, v skladu s členi 13(1), 13(3) in 13c Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta****. Ta pristojbina zajema posamezno jakost, povezano z eno farmacevtsko obliko ter eno predstavitvijo.Posebna znižana pristojbina 98 000 EUR se uporablja za vloge za pridobitev dovoljenja za promet, v skladu s členom 13(4) Direktive 2001/82/ES. Ta pristojbina zajema posamezno jakost, povezano z eno farmacevtsko obliko ter eno predstavitvijo.Znižane pristojbine, navedene v prvem in drugem pododstavku se povišajo za 11 600 EUR za vsako dodatno jakost ali farmacevtsko obliko, predloženo hkrati z osnovno vlogo za pridobitev dovoljenja. To povišanje zajema eno dodatno jakost ali farmacevtsko obliko in eno predstavitev.Znižana pristojbina, navedena v prvem in drugem pododstavku se poviša za 5 800 EUR za vsako dodatno predstavitev iste moči in farmacevtske oblike, predložene hkrati z osnovno vlogo za pridobitev dovoljenja.V primeru imunoloških zdravil za uporabo v veterinarski medicini se pristojbina zniža na 29 000 EUR, z vsako dodatno močjo in/ali farmacevtsko obliko in/ali predstavitvijo, ki povzroči zvišanje za 5 800 EUR.Za točko (b) je število ciljnih živalskih vrst nepomembno.

**** UL L 311, 28. 11. 2001, str. 1.“

(iii) Točka (c) se nadomesti z naslednjim:„(c) Pristojbina za razširitevPristojbina za razširitev 29 000 EUR se uporablja za vsako razširitev dovoljenja za promet, ki je že bilo odobreno, v smislu Priloge II k Uredbi (ES) št. 1085/2003.Znižana pristojbina za razširitev v razponu od 7 200 EUR do 21 700 EUR se uporablja za določene razširitve. Te razširitve se vključijo v seznam, ki se sestavi v skladu s členom 11(2).Pristojbina za razširitev in znižana pristojbina za razširitev se povišati za 5 800 EUR za vsako dodatno predstavitev iste razširitve, predložene hkrati z vlogo za razširitev.“

(c) Odstavek 2 se spremeni:

(i) V točki (a) se prvi pododstavek nadomesti z naslednjim:„ Pristojbina za spremembe tipa I se uporablja za manjše spremembe dovoljenja za promet, kakor je določeno v členu 3(2) Uredbe Komisije (ES) št. 1085/2003. Za spremembe tipa IA pristojbina znaša 2 500 EUR. Za spremembe tipa B pristojbina znaša 5 800 EUR.“

(ii) Točka (b) se nadomesti z naslednjim:„Pristojbina za spremembe tipa II 34 800 EUR se uporablja za večje spremembe dovoljenja za promet, kakor je določeno v členu 3(3) Uredbe (ES) št. 1085/2003.Znižana pristojbina za spremembe tipa II v razponu od 8 700 EUR do 26 100 EUR se uporablja za določene spremembe. Te spremembe se vključijo v seznam, ki se sestavi v skladu s členom 11(2).V primeru imunoloških zdravil za uporabo v veterinarski medicini pristojbina znaša 5 800 EUR.V primeru uvedbe iste spremembe zajema pristojbina, navedena v prvem, drugem in tretjem pododstavku vse dovoljene moči, farmacevtske oblike ter predstavitve.“

(d) V odstavku 4 se doda naslednji pododstavek:„Pristojbina za nadzor se razlikuje glede na dolžino ter naravo pregleda in na osnovi pogojev, določenih v skladu s členom 11(2).“

(e) Odstavek 6 se nadomesti z naslednjim:„6. Letna pristojbinaLetna pristojbina 27 700 EUR se uporablja za vsako dovoljenje za promet z zdravili. Ta pristojbina zajema vse dovoljene predstavitve zadevnega zdravila.Znižana letna pristojbina v razponu od 6 900 EUR do 20 800 EUR se uporablja za določene vrste zdravil. Ta zdravila se vključi v seznam, ki se sestavi v skladu s členom 11(2).“

(5) Člen 6 se nadomesti z naslednjim:

„ Člen 6

Zdravila za uporabo v veterinarski medicini, zajeta s postopki, določenimi v Direktivi 2001/82/ES

Pristojbina za začetek postopka

Pristojbina za začetek postopka 34 800 EUR se uporablja, če prosilec dovoljenja za promet ali imetnik obstoječega dovoljenja za promet začne postopke, določene v členih 34(1) in 35 Direktive 2001/82/ES.

Kadar postopki, navedeni v prvem pododstavku, zadevajo več kot enega prosilca dovoljenja za promet ali imetnika obstoječih dovoljenj za promet, se lahko prosilci in imetniki uvrstijo v skupino, z namenom plačila enojne pristojbine za začetek postopka. Vendar, če isti postopek zadeva več kot 10 različnih prosilcev ali imetnikov se zaračuna pavšalna pristojbina po vlogi.“

(6) Člen 7 se spremeni:

(a) V naslovu se „za zdravila za uporabo v veterinarski medicini“ nadomesti z „za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, v skladu s postopki, določenimi v Uredbi Sveta (EGS) št. 2377/90*****

*****UL L 224, 18.8.1990, str. 1.“

(b) V odstavku 1 se drugi pododstavek nadomesti z naslednjim:„Dodatna pristojbina v višini 17 400 EUR se uporablja za vsako vlogo za spremembo obstoječih NKL, kot je vključeno v eni od prilog k Uredbi (EGS) št. 2377/90.“

(c) Odstavek 2 se izbriše.

(7) Člen 8 se nadomesti z naslednjim:

„ Člen 8

Različne pristojbine

1. Pristojbina za znanstveni nasvet

Pristojbina za znanstveni nasvet se uporablja, kadar je dana vloga za znanstveni nasvet, ki se nanaša na izvedbo različnih testov in obravnav, potrebnih za prikaz kakovosti, varnosti ter učinkovitosti zdravil.

Če se nanaša na zdravila za uporabo v humani medicini, pristojbina znaša 69 600 EUR.

Če se nanaša na zdravila za uporabo v veterinarski medicini, pristojbina znaša 34 800 EUR.

Znižana pristojbina za znanstveni nasvet v razponu od 17 400 EUR do 52 200 EUR se uporablja za določene znanstvene nasvete, ki se nanašajo na zdravila za uporabo v humani medicini.

Znižana pristojbina za znanstveni nasvet v razponu od 8 700 EUR do 26 100 EUR se uporablja za določen znanstveni nasvet, ki se nanaša na veterinarska zdravila.

Znanstveni nasvet, naveden v četrtem in petem pododstavku se vključi v seznam, ki se sestavi v skladu s členom 11(2).

2. Pristojbina za znanstvene storitve, ki jih ne zajemajo členi 3 do 7 ali člen 8(1)

Pristojbina za znanstvene storitve se uporablja, če je dana vloga za kateri koli znanstveni nasvet ali mnenje znanstvenega Odbora, ki ni zajet s členi 3 do 7 ali s členom 8(1). To vključuje katero koli oceno tradicionalnih zeliščnih zdravil, katero koli mnenje o zdravilih za lastno uporabo, katero koli posvetovanje o pomožnih snoveh, vključno s krvnimi pripravki, vključenimi v medicinske pripomočke in katero koli oceno dosjejev plazme ter dosjejev antigenih cepiv.

Če se nanaša na zdravila za uporabo v humani medicini, pristojbina znaša 232 000 EUR.

Če se nanaša na zdravila za uporabo v veterinarski medicini, pristojbina znaša 116 000 EUR.

Določbe člena 3 se uporabljajo za katero koli znanstveno mnenje, za oceno zdravil za uporabo v humani medicini, namenjenih izključno za trge izven Skupnosti, v skladu s členom 58 Uredbe (ES) št. 726/2004.

Znižana pristojbina za znanstveno storitev v razponu od 2 500 EUR do 200 000 EUR se uporablja za določena znanstvena mnenja ali storitve, ki se nanašajo na zdravila za uporabo v humani medicini.

Znižana pristojbina za znanstveno storitev v razponu od 2 500 EUR do 100 000 EUR se uporablja za določena znanstvena mnenja ali storitve, ki se nanašajo na zdravila za uporabo v veterinarski medicini.

Znanstvena mnenja ali storitve, navedene v petem in šestem pododstavku se vključijo v seznam, ki se sestavi v skladu s členom 11(2).

3. Pristojbina za administrativne storitve

Pristojbina v razponu od 100 EUR do 5 800 EUR se uporablja za administrativne storitve, če se dokumenti ali certifikati izdajo izven obsega storitev, ki jih pokriva pristojbina, določena v tej uredbi ali če se vloga zavrne po zaključku administrativnega potrjevanja povezane dokumentacije ali če se mora preveriti zahtevana informacija v primeru vzporedne distribucije.

Razvrstitev storitev in pristojbin se vključi v seznam, ki se sestavi v skladu s členom 11(2).“

(8) V členu 9 se drugi odstavek nadomesti z naslednjim:

„Popolna ali delna oprostitev plačila pristojbin, določenih v tej uredbi se lahko odobri, posebno v primeru zdravil za zdravljenje redkih bolezni ali bolezni, ki prizadenejo manjše število živalskih vrst ali za razširitev obstoječe NKZ z dodatnimi živalskimi vrstami ali za zdravila za lastno uporabo.

Podrobni pogoji za uporabo popolne ali delne oprostitve se določijo v skladu s členom 11(2).

Pristojbina, ki se plača za mnenje o zdravilu proti bolečinam, se izvaja iz pristojbine, ki se plača za vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z istim zdravilom, če je takšno vlogo vložil isti prosilec.“

(9) Člen 10 se nadomesti z naslednjim:

„ Člen 10

Rok plačila in odlog plačila

1. Pristojbine zapadejo na dan administrativne potrditve zadevne vloge razen, če posebne določbe določajo drugače. Plačljive so v 45 dneh od datuma obvestila o administrativni potrditvi, poslanega prosilcu. Plačajo se v eurih.

Letna pristojbina zapade na prvo in vsako naslednjo obletnico obvestila o odločitvi glede dovoljenja za promet. Plačljiva je v roku 45 dni. Letna pristojbina se nanaša na prejšnje leto.

Pristojbina za nadzor je plačljiva v 45 dneh od datuma, ko je bil nadzor opravljen.

2. Plačilo pristojbine za vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravili, ki se uporablja za humana pandemična stanja, se odloži dokler pandemično stanje ni uradno priznano, bodisi s strani Svetovne zdravstvene organizacije ali Skupnosti, v okviru Sklepa 2119/98/ES Evropskega parlamenta in Sveta ******. Takšen odlog ne presega petih let.

3. Če katera koli pristojbina v skladu s to uredbo v roku plačila ostane neplačana in brez vpliva na sposobnost Agencije, da sproži pravne postopke, za katere ji daje pooblastila člen 71 Uredbe (ES) št. 726/2004, lahko izvršni direktor odloči, da se zahtevana storitev ne bo zagotovila oziroma začasno ustavi vse storitve in postopke, ki so v teku, dokler pristojbine niso plačane, vključno s pripadajočimi obrestmi, kakor je določeno v členu 86 Uredbe Komisije (ES, Euratom) št. 2342/2002*******.

****** UL L 268, 3.10.1998, str.1.

******* UL L 357, 31.12.2002, str.1.”

(10) V členu 11 se odstavek 2 nadomesti z naslednjim:

„2. Brez poseganja v določbe Uredbe (ES) št. 726/2004 lahko upravni odbor Agencije na predlog izvršnega direktorja in ob upoštevanju ugodnega mnenja Komisije podrobno opredeli vsako določbo, potrebno za uporabo te uredbe.“

(11) Člen 12 se spremeni:

(a) V drugem odstavku se „člen 73 Uredbe (EGS) št. 2309/93“ nadomesti s „člen 87(2) Uredbe (ES) št. 726/2004, z izjemo posodobitve, določene v petem odstavku tega člena.“

(b) Tretji in četrti odstavek se nadomestita z naslednjim:

„Komisija Svetu v roku petih let od začetka veljavnosti te uredbe predloži poročilo o njenem izvajanju.

Vsak pregled pristojbin temelji na oceni stroškov Agencije in na podlagi povezanih stroškov storitev, ki jih zagotavlja država članica. Ti stroški se izračunajo v skladu s splošno sprejetimi mednarodnimi stroškovnimi metodami.“

(c) Doda se naslednji peti odstavek:

„Z veljavnostjo s 1. aprilom vsakega leta, Komisija pregleda pristojbine glede na inflacijske stopnje, objavljene v Uradnem listu Evropske unije in jih posodobi.“

Člen 2 Prehodno obdobje

Ta uredba se ne uporablja za veljavne vloge, nerešene 20. novembra 2005.

Člen 3 Začetek veljavnosti

Ta uredba začne veljati [tretji] dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije .

Uporablja se od 20. novembra 2005.

Ta uredba je zavezujoča v celoti in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.

V Bruslju, […]

Za Svet

Predsednik

[…]

LEGISLATIVE FINANCIAL STATEMENT

Policy area(s): Internal Market (Article 95 TEC). Activit(y/ies): The activities of the European Medicines Agency are included in the following policies: - Improving the protection of public health across the Community; - Maintaining a reliable and independent source of scientific advice and information on medicinal products; - Supporting the achievement of the internal market for the pharmaceutical sector. |

Title of action: PROPOSAL FOR A COUNCIL REGULATION AMENDING COUNCIL REGULATION (EC) No 297/95 ON FEES PAYABLE TO THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY (EMEA) |

1. BUDGET LINE(S) + HEADING(S)

02.040201 – European Agency for the Evaluation of Medicinal Products — Subsidy under Titles 1 and 2

02.040202 – European Agency for the Evaluation of Medicinal Products — Subsidy under Title 3

2. OVERALL FIGURES

2.1. Total allocation for action (Part B): € million for commitment

2.2. Period of application:

The proposed Regulation should apply from 20 November 2005. The overall impact on revenues has been calculated for 2005-2010 and indicates a rough increase of the gross revenues of the Agency from 2 to 4 million euro per year. Nevertheless, additional costs resulting from the new tasks provided to the Agency by Regulation (EC) No 726/2004 have not yet been fully assessed. As a consequence, the effect on the level of subsidy from the UE budget can only be evaluated in a further stage.

The detailed results of the calculation of revenues are provided in Section 10: Annex of the Legislative Financial Statement.

2.3. Overall multiannual estimate of expenditure:

(a) Schedule of commitment appropriations/payment appropriations (financial intervention) (see point 6.1.1)

€ million ( to three decimal places)

Year [n] | [n+1] | [n+2] | [n+3] | [n+4] | [n+5 and subs. Years] | Total |

Commitments |

Payments |

(b) Technical and administrative assistance and support expenditure (see point 6.1.2)

Commitments |

Payments |

Subtotal a+b |

Commitments |

Payments |

(c) Overall financial impact of human resources and other administrative expenditure (see points 7.2 and 7.3)

Commitments/ payments |

TOTAL a+b+c |

Commitments |

Payments |

2.4. Compatibility with financial programming and financial perspective

[X] Proposal is compatible with existing financial programming.

Proposal will entail reprogramming of the relevant heading in the financial perspective.

Proposal may require application of the provisions of the Interinstitutional Agreement.

2.5. Financial impact on revenue: [22]

[X] Proposal has no financial implications (involves technical aspects regarding implementation of a measure)

OR

Proposal has financial impact – the effect on revenue is as follows:

(NB All details and observations relating to the method of calculating the effect on revenue should be shown in a separate annex.)

(€ million to one decimal place)

Prior to action [Year n-1] | Situation following action |

Non-comp | Non-diff | NO | YES | NO | No 3 (1a) |

4. LEGAL BASIS

As laid down in Article 67(3) of Regulation (EC) No 726/2004, the Agency's revenue shall consist of a contribution from the Community and fees paid by undertakings for obtaining and maintaining Community marketing authorisations and for other services provided by the Agency .

The current amounts and structure of the fees are laid down in Council Regulation (EC) No 297/95, of 10 February 1995, on fees payable to the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products. There is hence a clear legal basis for Community action.

5. DESCRIPTION AND GROUNDS

Details of the context of the proposal are given in the Explanatory Memorandum.

5.1. Need for Community intervention [23]

5.1.1. Objectives pursued

(For more details, see Section 2 of the Explanatory Memorandum.)

The main objectives of the proposal are:

- To adapt the existing fee scheme to the revised pharmaceutical legislation and the new responsibilities conferred to the EMEA, taking in consideration the experience with the current system;

- To ensure proportionality between the amount of the fees and the nature of the service actually provided by the Agency;

- To alleviate the financial pressure put on applicants, without undermining the Agency’s ability to perform its tasks.

The proposal’s objectives contribute to the three strategic goals of the Community framework for the authorisation, supervision and surveillance of medicinal products, and the establishment of the European Medicines Agency, i.e. :

- Protecting public health across the Community;

- Maintaining a reliable and independent source of scientific advice and information on medicinal products;

- Supporting the achievement of the internal market for the pharmaceutical sector.

5.1.2. Measures taken in connection with ex ante evaluation

(For more details, see the Impact Assessment and Sections 2.3 & 2.4 of the Explanatory Memorandum.)

Firstly, an Impact Assessment, which accompanies this Financial Statement, was conducted on the Commission’s proposal. It primarily draws on experience with the existing EU pharmaceutical market and regulatory framework, experience with the current fees scheme, extensive consultation with stakeholders (in particular industry associations, see below), and feedback from the EMEA.

Secondly, the Commission launched in July 2004 an external consultation on its draft proposal, and received numerous contributions from industry associations, regulators, and individual companies. Some of them, especially the ones from industry associations, were the result of wider, internal consultation. Contributions were carefully taken in consideration for the refinement of the Commission’s draft.

5.1.3. Measures taken following ex post evaluation

(For more details, see Section 2.2 of the Explanatory Memorandum)

The EMEA has provided the Commission with an in-depth analysis of the operation of the current fee system[24]. Such analysis has led to three main conclusions:

- The general principles, as well as the overall structure of the fees, have indeed enabled the Agency to fulfill its mission since 1995; they should therefore be maintained. Thus, most of the fees should not be changed.

- In order to adequately cover post-marketing costs and to reduce the Agency’s revenues dependence on the payment of initial fees related to new applications, it appears necessary to increase the annual fee.

- In order to ensure flexibility and to better reflect the actual level of scientific input and service provided, the use of graduated fees should be extended.

5.2. Action envisaged and budget intervention arrangements

Achievement of the objectives and expected results can easily be measured, for instance in terms of:

-Number of medicinal products subject to a scientific evaluation by the EMEA;

-Number of products granted a Community marketing authorisation and placed on the market;

-Number of scientific advices given for products in the development phase;

-Number of requests for post-marketing studies, pharmacovigilance plans and risk management systems, and the delivery against those plans;

-Number of variations applications and line extensions applications submitted to the Agency;

-Number of arbitration and Community referrals made to the EMEA;

etc.

5.3. Methods of implementation

Centralised Management, indirectly by delegation to a body set up by the Communities as referred to in art. 185 of the Financial Regulation (EMEA)

6. FINANCIAL IMPACT

6.1. Total financial impact on Part B - (over the entire programming period)

(The method of calculating the total amounts set out in the table below must be explained by the breakdown in Table 6.2. )

6.1.1. Financial intervention

Commitments (in € million to three decimal places)

Breakdown | [Year n] | [n+1] | [n+2] | [n+3] | [n+4] | [n+5 and subs. Years] | Total |

Action 1 |

Action 2 |

etc. |

TOTAL |

6.1.2. Technical and administrative assistance, support expenditure and IT expenditure (commitment appropriations)

[Year n] | [n+1] | [n+2] | [n+3] | [n+4] | [n+5 and subs. years] | Total |

1) Technical and administrative assistance |

a) Technical assistance offices |

b) Other technical and administrative assistance: - intra muros: - extra muros: of which for construction and maintenance of computerised management systems |

Subtotal 1 |

2) Support expenditure |

a) Studies |

b) Meetings of experts |

c) Information and publications |

Subtotal 2 |

TOTAL |

6.2. Calculation of costs by measure envisaged in Part B (over the entire programming period)[25]

(Where there is more than one action, give sufficient detail of the specific measures to be taken for each one to allow the volume and costs of the outputs to be estimated.)

Commitments (in € million to three decimal places)

Breakdown | Type of outputs (projects, files ) | Number of outputs (total for years 1…n) | Average unit cost | Total cost (total for years 1…n) |

1 | 2 | 3 | 4=(2X3) |

Action 1 - Measure 1 - Measure 2 Action 2 - Measure 1 - Measure 2 - Measure 3 etc. |

TOTAL COST |

If necessary explain the method of calculation

7. IMPACT ON STAFF AND ADMINISTRATIVE EXPENDITURE

7.1. Impact on human resources

Types of post | Staff to be assigned to management of the action using existing and/or additional resources | Total | Description of tasks deriving from the action |

Number of permanent posts | Number of temporary posts |

Officials or temporary staff | A B C | If necessary, a fuller description of the tasks may be annexed. |

Other human resources |

Total |

7.2. Overall financial impact of human resources

Type of human resources | Amount (€) | Method of calculation * |

Officials Temporary staff |

Other human resources (specify budget line) |

Total |

The amounts are total expenditure for twelve months.

7.3. Other administrative expenditure deriving from the action

Budget line (number and heading) | Amount € | Method of calculation |

Overall allocation (Title A7) A0701 – Missions A07030 – Meetings A07031 – Compulsory committees 1 A07032 – Non-compulsory committees 1 A07040 – Conferences A0705 – Studies and consultations Other expenditure (specify) |

Information systems (A-5001/A-4300) |

Other expenditure - Part A (specify) |

Total |

The amounts are total expenditure for twelve months.

1 Specify the type of committee and the group to which it belongs.

I. Annual total (7.2 + 7.3) II. Duration of action III. Total cost of action (I x II) | € years € |

(In the estimate of human and administrative resources required for the action, DGs/Services must take into account the decisions taken by the Commission in its orientation/APS debate and when adopting the preliminary draft budget (PDB). This means that DGs must show that human resources can be covered by the indicative pre-allocation made when the PDB was adopted.

Exceptional cases (i.e. those where the action concerned could not be foreseen when the PDB was being prepared) will have to be referred to the Commission for a decision on whether and how (by means of an amendment of the indicative pre-allocation, an ad hoc redeployment exercise, a supplementary/amending budget or a letter of amendment to the draft budget) implementation of the proposed action can be accommodated.)

8. FOLLOW-UP AND EVALUATION

8.1. Follow-up arrangements

Most of the effects of the proposal lend themselves to direct, quantitative measurement. Furthermore, Articles 67 to 70 of Regulation (EC) No 726/2004 lay down financial provisions for the annual preparation, execution, monitoring and reporting of the EMEA budget, including revenues from fees paid by undertakings. Consequently, adequate monitoring data (such as the set of indicators listed in Section 5.3) will be collected in the context of the implementation of these Articles.

8.2. Arrangements and schedule for the planned evaluation

It is foreseen that within five years of the entry into force of the Regulation, the Commission will present a report on its implementation. Future reviews will be based on an evaluation of the Agency’s costs and on the basis of the related costs of the services provided for by the Member States, and calculated in accordance with generally accepted international costing methods.

Besides, the Agency will provide annually an extensive analysis of the application of this Regulation, through its Annual Report.

9. ANTI-FRAUD MEASURES

The European Medicines Agency has specific budgetary control mechanisms and procedures. The Management Board, which comprises representatives of the Member States, the Commission and the European Parliament, adopts the budget (Article 66(f) of Regulation (EC) No 726/2004), as well as the internal financial provisions (Article 66(g)). The European Court of Auditors examines the execution of the budget each year (Article 68.3).

Regarding fraud, corruption and other unlawful activities, the provisions of Regulation (EC) No 1073/1999 of the European Parliament and of the Council of 25 May 1999 concerning investigations conducted by the European Anti-Fraud Office (OLAF) apply to the EMEA without restriction. Besides, a decision concerning co-operation with the OLAF was already adopted on 1 June 1999 (EMEA/D/15007/99).

Finally, the Quality Management System applied by the Agency supports a continuous review, whose objective is to ensure that the correct procedures are followed and that these procedures and policies are pertinent and efficient. Several internal audits are undertaken each year as part of this process.

10. ANNEX: DETAILED CALCULATION OF THE PROPOSAL’S FINANCIAL IMPACT

The Commission’s proposal aims at amending the current legal framework on the fees payable to the EMEA, as laid down in Council Regulation (EC) No 297/95, as amended, in order to take into account the new tasks of the Agency, as well as the modifications of existing tasks introduced by the recent revision of the pharmaceutical legislation.

As laid down in Article 67(3) of Regulation (EC) No 726/2004, the Agency’s revenues consist of a contribution from the Community, and fees paid by companies. As this proposal introduces new fees, it is necessary to assess the quantitative impact of this new scheme, in order to further determine whether or not it would imply a reconsideration of the Community contribution.

Methodology

Nota Bene: Evidently, the financial impact of Regulation (EC) No 726/2004 as such lies outside the scope of this Financial Legislative Statement, since it was already addressed in the context of the global revision of the pharmaceutical legislation[26].

The Commission’s proposal introduces, for a limited subset of fee types, changes (either increases or decreases) in amounts payable to the EMEA (see Table 1).

For these fees where changes are introduced, the numbers of corresponding applications have been estimated, in collaboration with the EMEA, for the 2006-2010 time period[27]. This enables to forecast the financial impact of the fees changes over that period, and to compare it to the Agency’s total revenues forecast, as provided by the EMEA[28].

Results

The results are given in Tables 2-4. For ease of reference and comparison, the estimates for year 2004 are also provided.

The forecast shows that the overall impact of the fees changes:

-represents 2.8 to 3% of the Agency’s annual revenues from fees;

-represents 1.9 to 2.5% of the Agency’s total annual revenues (fees + Community contribution);

Given that the error margin for the revenues forecasts is about 5-10%, and that the calculation does not take into account inflation, which at present is around 2.1% in the EU, the overall impact of the fees changes, compared to the Agency’s total revenues, is relatively moderate (less than 2.5%).

However, in absolute numbers, this still represents 2 to 4 millions Euros per year and 9% to 15% of the general subsidy entered in budget 2005, which cannot be considered entirely negligible. This should therefore be taken into account in the next budgetary procedures, when reviewing the Community contribution to the EMEA for the 2005-2010 time period. For that review, the ‘fees’ parameter will also have to be balanced with the costs incurred by the Agency for the implementation of Regulation (EC) No 726/2004.

Table 1: EMEA Fees changes introduced by the Commission’s proposal. Changes are highlighted in bold (4 th column)

(in Euros) | Current | Proposal | Dif. | Ref. |

Human |

Full fee | base | 232000 | 232000 | 0% | Art. 3(1)(a) |

addit. strength/form | 23200 | 23200 | 0% | Art. 3(1)(a) |

addit. presentation | 5800 | 5800 | 0% | Art. 3(1)(a) |

Reduced fee | base | 116000 | generic | 90000 | -22% | Art. 3(1)(b) |

bio-similar | 150000 | NEW | Art. 3(1)(b) |

addit. strength/form | 23200 | 9000 | -61% | Art. 3(1)(b) |

addit. presentation | 5800 | 5800 | 0% | Art. 3(1)(b) |

Extension fee | new strength/form etc. | 58000 | max | 69600 | 20% | Art. 3(1)(c) |

new presentation | 11600 | 5800 | -50% | Art. 3(1)(c) |

Type I variation | 5800 | IA | 2500 | -57% | Art. 3(2)(a) |

IB | 5800 | 0% | Art. 3(2)(a) |

Type II variation | 69600 | max | 69600 | 0% | Art. 3(2)(b) |

Renewal | 11600 | 11600 | 0% | Art. 3(3) |

Inspection | 17400 | max | 17400 | 0% | Art. 3(4) |

Transfer | 5800 | 5800 | 0% | Art. 3(5) |

Annual fee | 75600 | max | 83200 | 10% | Art. 3(6) |

Referral | 58000 | 58000 | 0% | Art. 4 |

Scientific advice | 69600 | max | 69600 | 0% | Art. 8(1) |

Scientific services | max | 232000 | NEW | Art. 8(2) |

Administrative services | 5800 | max | 5800 | 0% | Art. 8(3) |

Veterinary |

Full fee | base | 116000 | 116000 | 0% | Art. 5(1)(a) |

addit. strength/form | 11600 | 11600 | 0% | Art. 5(1)(a) |

addit. presentation | 5800 | 5800 | 0% | Art. 5(1)(a) |

Full fee vaccines | vaccines | 58000 | immunologicals | 58000 | 0% | Art. 5(1)(a) |

addit. strength/form/pres. | 5800 | 5800 | 0% | Art. 5(1)(a) |

Reduced fee | base | 58000 | generic | 58000 | 0% | Art. 5(1)(b) |

bio-similar | 98000 | NEW | Art. 5(1)(b) |

addit. strength/form | 11600 | 11600 | 0% | Art. 5(1)(b) |

addit. presentation | 5800 | 5800 | 0% | Art. 5(1)(b) |

Reduced fee vaccines | vaccines | 29000 | immunologicals | 29000 | 0% | Art. 5(1)(b) |

addit. strength/form/pres. | 5800 | 5800 | 0% | Art. 5(1)(b) |

Extension fee | new strength/form etc. | 29000 | max | 29000 | 0% | Art. 5(1)c |

new presentation | 5800 | 5800 | 0% | Art. 5(1)c |

vaccines | 5800 | (vaccines merged) | 5800 | 0% | Art. 5(1)c |

Type I variation | 5800 | IA | 2500 | -57% | Art. 5(2)(a) |

IB | 5800 | 0% | Art. 5(2)(a) |

Type II variation | 34800 | max | 34800 | 0% | Art. 5(2)(b) |

vaccines | 5800 | 5800 | 0% | Art. 5(2)(b) |

Renewal | 5800 | 5800 | 0% | Art. 5(3) |

Inspection | 17400 | max | 17400 | 0% | Art. 5(4) |

Transfer | 5800 | 5800 | 0% | Art. 5(5) |

Annual fee | 25200 | max | 27700 | 10% | Art. 5(6) |

Referral | 34800 | 34800 | 0% | Art. 6 |

MRL fee | base | 58000 | 58000 | 0% | Art. 7 |

amend/extend existing MRL | 17400 | 17400 | 0% | Art. 7 |

clinical trials | 17400 | 17400 | 0% | Art. 7 |

Scientific Advice | 34800 | max | 34800 | 0% | Art. 8(1) |

Scientific services | max | 116000 | NEW | Art. 8(2) |

Administrative services | 5800 | max | 5800 | 0% | Art. 8(3) |

2004 | 2005 | 2006 |

Human | Current | Proposal | Dif. | # files | # files | # files | financial impact |

Reduced fee | generic | 116000 | 90000 | -26000 | 0 | 0 | 3 | -78000 |

biosimilar | - | 150000 | 150000 | - | - | 3 | 450000 |

addit. strength/form | 23200 | 9000 | -14200 | 0 | 0 | 0 | 0 |

Extension fee | new strength/form etc. | 58000 | 69600 | 11600 | 8 | 10 | 10 | 116000 |

new presentation | 11600 | 5800 | -5800 | 4 | 5 | 5 | -29000 |

Type I variation | Type IA | 5800 | 2500 | -3300 | 280 | 300 | 330 | -1089000 |

Annual fee | 75600 | 83200 | 7600 | 214 | 241 | 264 | 2006400 |

Scientific services | Maximum | - | 232000 |

VAMF/PMF | - | 30000 | 30000 | - | - | 15 | 450000 |

Other | - | 150000 | 150000 | - | - | 3 | 450000 |

Veterinary |

Reduced fee | biosimilar | - | 98000 | 98000 | - | - | 0 | 0 |

Type I variation | Type IA | 5800 | 2500 | -3300 | 25 | 30 | 35 | -115500 |

Annual fee | 25200 | 27700 | 2500 | 35 | 38 | 42 | 105000 |

Scientific services | - | 116000 | 116000 | - | - | 0 | 0 |

Total Impact | 2265900 |

Total EMEA Revenues from fees | 64800000 | 73700000 | 80397000 |

RELATIVE IMPACT (%) | 2,8% |

Total EMEA Revenue (fees+Community contribution) | 96619000 | 108237000 | 117615000 |

RELATIVE IMPACT (%) | 1,9% |

Table 2: Financial impact of the proposal for 2005-2006. Financial figures are given in Euros. Estimates for year 2004 are also provided, for information. As the new Regulation will apply from 20 November 2005, the impact for 2005 is assumed to be negligible.

Note: Regarding Scientific services for medicinal products for human use, the Commission’s proposal introduces a wide range of fees amounts (from 2500 Euros to 232 000 Euros), depending on the type of service actually provided. The calculation is based on the assumption that the fees for certification of Vaccine Antigen Master Files and Plasma Master Files (VAMF/PMF) will be about 30000 Euros, and that other services will be charged 150000 Euros on average.

2007 | 2008 |

Human | Current | Proposal | Dif. | # files | financial impact | # files | financial impact |

Reduced fee | generic | 116000 | 90000 | -26000 | 6 | -156000 | 8 | -208000 |

biosimilar | - | 150000 | 150000 | 5 | 750000 | 6 | 900000 |

addit. strength/form | 23200 | 9000 | -14200 | 1 | -14200 | 1 | -14200 |

Extension fee | new strength/form etc. | 58000 | 69600 | 11600 | 12 | 139200 | 14 | 162400 |

new presentation | 11600 | 5800 | -5800 | 6 | -34800 | 7 | -40600 |

Type I variation | Type IA | 5800 | 2500 | -3300 | 355 | -1171500 | 380 | -1254000 |

Annual fee | 75600 | 83200 | 7600 | 280 | 2128000 | 307 | 2333200 |

Scientific services | Maximum | - | 232000 |

VAMF/PMF | - | 30000 | 30000 | 20 | 600000 | 18 | 540000 |

Other | - | 150000 | 150000 | 5 | 750000 | 5 | 750000 |

Veterinary |

Reduced fee | biosimilar | - | 98000 | 98000 | 0 | 0 | 0 | 0 |

Type I variation | Type IA | 5800 | 2500 | -3300 | 40 | -132000 | 46 | -151800 |

Annual fee | 25200 | 27700 | 2500 | 47 | 117500 | 53 | 132500 |

Scientific services | - | 116000 | 116000 | 0 | 0 | 0 | 0 |

Total Impact | 2976200 | 3149500 |

Total EMEA Revenues from fees | 90416000 | 99518000 |

RELATIVE IMPACT (%) | 3,3% | 3,2% |

Total EMEA Revenue (fees+Community contribution) | 128567000 | 138446000 |

RELATIVE IMPACT (%) | 2,3% | 2,3% |

Table 3: Financial impact of the proposal for 2007-2008. Financial figures are given in Euros.

2009 | 2010 |

Human | Current | Proposal | Dif. | # files | financial impact | # files | financial impact |

Reduced fee | generic | 116000 | 90000 | -26000 | 10 | -260000 | 12 | -312000 |

biosimilar | - | 150000 | 150000 | 6 | 900000 | 7 | 1050000 |

addit. strength/form | 23200 | 9000 | -14200 | 2 | -28400 | 3 | -42600 |

Extension fee | new strength/form etc. | 58000 | 69600 | 11600 | 17 | 197200 | 19 | 220400 |

new presentation | 11600 | 5800 | -5800 | 8 | -46400 | 9 | -52200 |

Type I variation | Type IA | 5800 | 2500 | -3300 | 410 | -1353000 | 450 | -1485000 |

Annual fee | 75600 | 83200 | 7600 | 335 | 2546000 | 360 | 2736000 |

Scientific services | Maximum | - | 232000 |

VAMF/PMF | - | 30000 | 30000 | 20 | 600000 | 19 | 570000 |

Other | - | 150000 | 150000 | 7 | 1050000 | 8 | 1200000 |

Veterinary |

Reduced fee | biosimilar | - | 98000 | 98000 | 1 | 98000 | 1 | 98000 |

Type I variation | Type IA | 5800 | 2500 | -3300 | 50 | -165000 | 58 | -191400 |

Annual fee | 25200 | 27700 | 2500 | 57 | 142500 | 62 | 155000 |

Scientific services | - | 116000 | 116000 | 0 | 0 | 0 | 0 |

Total Impact | 3680900 | 3946200 |

Total EMEA Revenues from fees | 110780000 | 121455000 |

RELATIVE IMPACT (%) | 3,3% | 3,2% |

Total EMEA Revenue (fees+Community contribution) | 149493000 | 161145000 |

RELATIVE IMPACT (%) | 2,5% | 2,4% |

Table 4: Financial impact of the proposal for 2009-2010. Financial figures are given in Euros.

[1] UL L 136, 30.4.2004, str. 1.

[2] Uredba (ES) št. 726/2004, člen 67(3).

[3] Uredba Sveta (ES) št. 297/95 z dne 10. februarja 1995, UL L 035 15.2.1995, str. 1, kakor je bila spremenjena z Uredbo Sveta (ES) št. 2743/98 z dne 14. decembra 1998, UL L 345 19.12.98 str. 3 in z Uredbo Komisije (ES) št. 494/2003 z dne 18. marca 2003, UL L 73 19.3.2003 str. 6.

[4] Poročilo Evropske komisije o financiranju Evropske agencije za vrednotenje zdravil , EMEA upravni odbor, marec 2004.

[5] Uredba (ES) št. 726/2004, člen 13(4) in 38(4).

[6] Uredba (ES) št. 726/2004, člen 57(1)d in 57(1)l.

[7] Uredba (ES) št. 726/2004, člen 16(2) in 41(4).

[8] Uredba (ES) št. 726/2004, člen 62(1).

[9] Uredba (ES) št. 726/2004, člen 58.

[10] V skladu s spremenjeno Direktivo Sveta št. 93/42/EGS.

[11] Kot je določeno v Direktivi št. 2003/63/ES, Poglavji 1.1 in 1.2 Priloge I, Del III.

[12] Direktiva 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena z Direktivo 2004/27/ES, člen 10(4).

[13] Uredba (ES) št. 726/2004, člen 70(2).

[14] Uredba (ES) št. 726/2004, člen 67(4).

[15] UL L 35, 15. 2. 1995, str. 1. Uredba, kakor je bila nazadnje spremenjena z Uredbo Komisije (ES) št. 494/2003 (UL L 73 19. 3. 2003 str. 6).

[16] UL C […], […], str. […].

[17] UL C […], […], str. […].

[18] UL L 136, 30. 4. 2004, str. 1

[19] UL L 311, 28. 11. 2001, str. 67. Direktiva, kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo 2004/27/ES (UL L 136, 30. 4. 2004, str. 34).

[20] UL L 311, 28. 11. 2001, str. 1. Direktiva, kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo 2004/28/ES (UL L 136, 30. 4. 2004, str. 58).

[21] UL L 224, 18. 8. 1990, str.1. Uredba, kakor je bila nazadnje spremenjena z Uredbo Komisije (ES) št. 1875/2004 (UL L 326, 29. 10. 2004, str. 19).

[22] For further information, see separate explanatory note.

[23] For further information, see separate explanatory note.

[24] Report to the European Commission on financing the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products , EMEA Management Board, March 2004.

[25] For further information, see separate explanatory note.

[26] For more details, see 2001/0252 (COD)

[27] As the new Regulation will apply from 20 November 2005, the impact for 2005 is assumed to be negligible.

[28] For more details on revenues forecasts, see the ‘ Report to the European Commission on financing of the EMEA ’, Management Board of the EMEA, March 2004.