EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32024D1844
Council Decision (EU) 2024/1844 of 25 June 2024 on the position to be adopted, on behalf of the European Union, within the EEA Joint Committee concerning the amendment of Annex II (Technical regulations, standards, testing and certification) and Protocol 37 containing the list provided for in Article 101 to the EEA Agreement (Reinforced role for EMA in crisis preparedness and management for medicinal products and medical devices)Text with EEA relevance.
Sklep Sveta (EU) 2024/1844 z dne 25. junija 2024 o stališču, ki se v imenu Evropske unije zastopa v Skupnem odboru EGP glede spremembe Priloge II (Tehnični predpisi, standardi, preskušanje in certificiranje) in Protokola 37 s seznamom iz člena 101 k Sporazumu EGP (okrepljena vloga Evropske agencije za zdravila pri pripravljenosti na krize in kriznem upravljanju na področju zdravil in medicinskih pripomočkov)Besedilo velja za EGP.
Sklep Sveta (EU) 2024/1844 z dne 25. junija 2024 o stališču, ki se v imenu Evropske unije zastopa v Skupnem odboru EGP glede spremembe Priloge II (Tehnični predpisi, standardi, preskušanje in certificiranje) in Protokola 37 s seznamom iz člena 101 k Sporazumu EGP (okrepljena vloga Evropske agencije za zdravila pri pripravljenosti na krize in kriznem upravljanju na področju zdravil in medicinskih pripomočkov)Besedilo velja za EGP.
ST/11123/2024/INIT
UL L, 2024/1844, 5.7.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/dec/2024/1844/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
![]() |
Uradni list |
SL Serija L |
2024/1844 |
5.7.2024 |
SKLEP SVETA (EU) 2024/1844
z dne 25. junija 2024
o stališču, ki se v imenu Evropske unije zastopa v Skupnem odboru EGP glede spremembe Priloge II (Tehnični predpisi, standardi, preskušanje in certificiranje) in Protokola 37 s seznamom iz člena 101 k Sporazumu EGP (okrepljena vloga Evropske agencije za zdravila pri pripravljenosti na krize in kriznem upravljanju na področju zdravil in medicinskih pripomočkov)
(Besedilo velja za EGP)
SVET EVROPSKE UNIJE JE –
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije ter zlasti člena 114 in člena 168(4), točka (c), v povezavi s členom 218(9) Pogodbe,
ob upoštevanju Uredbe Sveta (ES) št. 2894/94 z dne 28. novembra 1994 o pravilih za izvajanje Sporazuma o Evropskem gospodarskem prostoru (1) in zlasti člena 1(3) Uredbe,
ob upoštevanju predloga Evropske komisije,
ob upoštevanju naslednjega:
(1) |
Sporazum o Evropskem gospodarskem prostoru (2) (v nadaljnjem besedilu: Sporazum EGP) je začel veljati 1. januarja 1994. |
(2) |
Skupni odbor EGP se lahko na podlagi člena 98 Sporazuma EGP med drugim odloči spremeniti Prilogo II (Tehnični predpisi, standardi, preskušanje in certificiranje) (v nadaljnjem besedilu: Priloga II) in Protokol 37 s seznamom iz člena 101 (v nadaljnjem besedilu: Protokol 37) k Sporazumu EGP. |
(3) |
Uredbo (EU) 2022/123 Evropskega parlamenta in Sveta (3) bi bilo treba vključiti v Sporazum EGP. |
(4) |
Prilogo II in Protokol 37 k Sporazumu EGP bi bilo zato treba ustrezno spremeniti. |
(5) |
Stališče Unije v Skupnem odboru EGP bi moralo zato temeljiti na priloženem osnutku sklepa – |
SPREJEL NASLEDNJI SKLEP:
Člen 1
Stališče, ki se v imenu Unije zastopa v Skupnem odboru EGP glede predlagane spremembe Priloge II (Tehnični predpisi, standardi, preskušanje in certificiranje) in Protokola 37 s seznamom iz člena 101 k Sporazumu EGP, temelji na osnutku sklepa Skupnega odbora EGP, ki je priložen temu sklepu.
Člen 2
Ta sklep začne veljati na dan sprejetja.
V Luxembourgu, 25. junija 2024
Za Svet
predsednica
H. LAHBIB
(1) UL L 305, 30.11.1994, str. 6.
(3) Uredba (EU) 2022/123 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25. januarja 2022 o okrepljeni vlogi Evropske agencije za zdravila pri pripravljenosti na krize in kriznem upravljanju na področju zdravil in medicinskih pripomočkov (UL L 20, 31.1.2022, str. 1).
OSNUTEK
SKLEP SKUPNEGA ODBORA EGP ŠT. …
z dne …
o spremembi Priloge II (Tehnični predpisi, standardi, preskušanje in certificiranje) in Protokola 37 s seznamom iz člena 101 k Sporazumu EGP
SKUPNI ODBOR EGP JE –
ob upoštevanju Sporazuma o Evropskem gospodarskem prostoru (v nadaljnjem besedilu: Sporazum EGP) in zlasti člena 98 Sporazuma EGP,
ob upoštevanju naslednjega:
(1) |
Uredbo (EU) 2022/123 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25. januarja 2022 o okrepljeni vlogi Evropske agencije za zdravila pri pripravljenosti na krize in kriznem upravljanju na področju zdravil in medicinskih pripomočkov (1), kakor je bila popravljena v UL L 71, 9.3.2023, str. 37, je treba vključiti v Sporazum EGP. |
(2) |
Prilogo II in Protokol 37 k Sporazumu EGP bi bilo zato treba ustrezno spremeniti – |
SPREJEL NASLEDNJI SKLEP:
Člen 1
Poglavje XIII Priloge II k Sporazumu EGP se spremeni:
1. |
za osemnajstim odstavkom uvodnega dela se vstavita naslednja odstavka: „Države Efte so v celoti vključene v delo izvršne usmerjevalne skupine za pomanjkanje in varnost zdravil, ustanovljene s členom 3 Uredbe (EU) 2022/123 Evropskega parlamenta in Sveta, ter imajo v njej enake pravice in obveznosti kot države članice EU, razen glasovalne pravice. Države Efte so v celoti vključene v delo projektne skupine za izredne razmere, ustanovljene s členom 15 Uredbe (EU) 2022/123 Evropskega parlamenta in Sveta, ter imajo v njej enake pravice in obveznosti kot države članice EU, razen glasovalne pravice.“ ; |
2. |
besedilo točke 15ze se nadomesti z naslednjim: „ 32022 R 0123: Uredba (EU) 2022/123 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25. januarja 2022 o okrepljeni vlogi Evropske agencije za zdravila pri pripravljenosti na krize in kriznem upravljanju na področju zdravil in medicinskih pripomočkov (UL L 20, 31.1.2022, str. 1), kakor je bila popravljena v UL L 71, 9.3.2023, str. 37. Za namene tega sporazuma se določbe Uredbe uporabljajo z naslednjo prilagoditvijo: v členu 34(2) se za besedilom ‚člena 101 PDEU‘ vstavi besedilo ‚ali člena 53 Sporazuma EGP‘.“. |
Člen 2
Za točko 15 (Izvedbena uredba Komisije (EU) 2020/1207) poglavja XXX Priloge II k Sporazumu EGP se vstavi naslednja točka:
„16. |
32022 R 0123: Uredba (EU) 2022/123 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25. januarja 2022 o okrepljeni vlogi Evropske agencije za zdravila pri pripravljenosti na krize in kriznem upravljanju na področju zdravil in medicinskih pripomočkov (UL L 20, 31.1.2022, str. 1), kakor je bila popravljena v UL L 71, 9.3.2023, str. 37.
Načini sodelovanja držav Efte v skladu s členom 101 tega sporazuma: države Efte so v celoti vključene v delo izvršne usmerjevalne skupine za pomanjkanje medicinskih pripomočkov ter imajo v njej enake pravice in obveznosti kot države članice EU, razen glasovalne pravice. Za namene tega sporazuma se določbe Uredbe uporabljajo z naslednjo prilagoditvijo: v členu 34(2) se za besedilom ‚člena 101 PDEU‘ vstavi besedilo ‚ali člena 53 Sporazuma EGP‘.“. |
Člen 3
Besedilo točke 30 Protokola 37 k Sporazumu EGP se nadomesti z naslednjim:
„Izvršna usmerjevalna skupina za pomanjkanje in varnost zdravil, projektna skupina za izredne razmere in izvršna usmerjevalna skupina za pomanjkanje medicinskih pripomočkov (Uredba (EU) 2022/123 Evropskega parlamenta in Sveta).“.
Člen 4
Besedilo Uredbe (EU) 2022/123, kakor je bila popravljena v UL L 71, 9.3.2023, str. 37, v islandskem in norveškem jeziku, ki se objavi v Dopolnilu EGP k Uradnemu listu Evropske unije, je verodostojno.
Člen 5
Ta sklep začne veljati … pod pogojem, da so bila predložena vsa uradna obvestila iz člena 103(1) Sporazuma EGP (*1).
Člen 6
Ta sklep se objavi v sklopu EGP Uradnega lista Evropske unije in Dopolnilu EGP k Uradnemu listu Evropske unije.
V Bruslju, …
Za Skupni odbor EGP
[predsednik][predsednica]
[sekretarja][sekretarki][sekretar in sekretarka][sekretarka in sekretar]
Skupnega odbora EGP
(1) UL L 20, 31.1.2022, str. 1.
(*1) [Navedena ni nobena ustavna zahteva.] [Navedene so ustavne zahteve.]
ELI: http://data.europa.eu/eli/dec/2024/1844/oj
ISSN 1977-0804 (electronic edition)