24.11.2016   

SL

Uradni list Evropske unije

L 318/13

(1)

V skladu z Direktivo 2001/18/ES je za dajanje v promet proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjene organizme ali kombinacijo gensko spremenjenih organizmov ali so sestavljeni iz njih, potrebna pisna odobritev pristojnega organa države članice, ki mu je bila predložena prijava za dajanje navedenega proizvoda v promet.

(2)

Podjetje Suntory Holdings Limited, Osaka, Japonska, je marca 2013 pristojnemu organu Nizozemske predložilo prijavo za dajanje v promet gensko spremenjenih nageljnov (Dianthus caryophyllus L., linija SHD-27531-4).

(3)

Prijava zajema uvoz, distribucijo in maloprodajo gensko spremenjenih nageljnov Dianthus caryophyllus L., linija SHD-27531-4.

(4)

V skladu s členom 14 Direktive 2001/18/ES je pristojni organ Nizozemske pripravil poročilo o oceni, v katerem je ugotovil, da ni razlogov za zavrnitev odobritve za dajanje v promet rezanega cvetja gensko spremenjenih nageljnov (Dianthus caryophyllus L., linija SHD-27531-4) za okrasne namene, če so izpolnjeni posebni pogoji.

(5)

Poročilo o oceni je bilo predloženo Komisiji in pristojnim organom drugih držav članic, izmed katerih so nekatere ugovarjale dajanju tega proizvoda v promet, ena država članica pa je pri ugovorih vztrajala.

(6)

Evropska agencija za varnost hrane (EFSA) je v svojem mnenju z dne 10. novembra 2014 obravnavala ugovore, pri katerih je vztrajala država članica, in ugotovila, da v primeru razmnoževanja gensko spremenjenih nageljnov SHD-27531-4 s strani posameznikov (npr. koreninjenje) gensko spremenjeni nageljni ne bi kazali nobenih večjih možnosti za preživetje, ustreznost ali plevelnost v primerjavi z njihovo starševsko linijo (2). Ugotovila je tudi, da je zelo malo verjetno, da bi metulji (red Lepidoptera) lahko razširili pelod z gensko spremenjenih nageljnov prostoživeče vrste Dianthus, in če do tega pride, da je zelo malo verjetno, da bi iz tega nastal stabilen hibrid, ki bi preživel in privedel do škodljivih vplivov na okolje. Nenazadnje je ugotovila, da je genski prenos uvedenih genov z rastline na rastlino zelo malo verjeten in če bi do njega prišlo, je malo verjetno, da bi to privedlo do stabilne pridelave semena, ki bi škodljivo vplivala na okolje.

(7)

Po zahtevi Komisije po popolnem mnenju EFSA je EFSA 15. decembra 2015 objavila novo mnenje, v katerem je ugotovila, da ni znanstvenih razlogov za domnevo, da bodo uvoz, distribucija in maloprodaja v Uniji rezanega cvetja gensko spremenjenih nageljnov SHD-27531-4 za okrasne namene povzročili kakršne koli škodljive učinke na zdravje ljudi ali okolje (3). EFSA je tudi ugotovila, da je načrt spremljanja, ki ga je predložil imetnik odobritve, sprejemljiv glede na predvideno uporabo gensko spremenjenih nageljnov.

(8)

Po preučitvi celotne prijave, dodatnih informacij, ki jih je predložil prijavitelj, posebnih ugovorov države članice v skladu z Direktivo 2001/18/ES in mnenj EFSA ni razloga za domnevo, da bo dajanje v promet rezanega cvetja gensko spremenjenih nageljnov (Dianthus caryophyllus L., linija SHD-27531-4) za predlagane okrasne namene škodljivo vplivalo na zdravje ljudi ali okolje.

(9)

Za namene Uredbe (ES) št. 1830/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (4) in Uredbe Komisije (ES) št. 65/2004 (5) je bil gensko spremenjenim nageljnom (Dianthus caryophyllus L., linija SHD-27531-4) dodeljen posebni identifikator.

(10)

Glede na mnenji EFSA ni treba določiti posebnih pogojev za predvideno uporabo v zvezi z ravnanjem s proizvodom ali pakiranjem proizvoda ter varstvom nekaterih ekosistemov, okolij ali geografskih območij.

(11)

Oznaka proizvoda bi morala vključevati informacije, da se rezano cvetje gensko spremenjenih nageljnov (Dianthus caryophyllus L., linija SHD-27531-4) ne sme uporabljati niti za prehrano ljudi ali živali niti za gojenje.

(12)

Metodo odkrivanja za gensko spremenjene nageljne (Dianthus caryophyllus L., linija SHD-27531-4) je marca 2016 potrdil referenčni laboratorij Evropske unije, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (6).

(13)

Odbor, ustanovljen na podlagi člena 30(1) Direktive 2001/18/ES, ni izdal mnenja v roku, ki ga je določil njegov predsednik. Potreben je bil izvedbeni akt, zato je predsednik odboru za pritožbe predložil osnutek izvedbenega akta v nadaljnjo obravnavo. Odbor za pritožbe ni podal mnenja –

(a)

Kaseta 1

Gen dfr petunije, ki kodira dihidroflavonol-4-reduktazo (DFR), ključni encim pri biosintezi antocianinov, vključno z njegovim promotorjem in terminatorjem.

(b)

Kaseta 2

Promotorsko zaporedje gena navadnega odolina za halkon sintazo, flavonoid-3′5′-hidroksilaza (f3′5′h) iz cDNK Viola hortensis, ki kodira F3′5′H, ključni encim pri biosintezi antocianinov, in terminator gena petunije D8, ki kodira navidezen prenosni protein za fosfolipide.

Ti kaseti sta bili vstavljeni v rastlinski genom za pridobitev želene barve cvetov.

(c)

Kaseta 3

Promotor mozaičnega virusa cvetače 35S, neprevedena regija 5′ gena petunije, ki kodira vezavni protein klorofila a/b, gen SuRB (als), ki kodira mutantni protein acetolaktat sintazo (ALS), ki izhaja iz Nicotiana tabacum, ki povzroča toleranco na sulfonilsečnino, vključno z njegovim terminatorjem. Ta lastnost je bila uporabljena kot marker pri selekciji transformantov.

(a)

gensko spremenjen nagelj se lahko uporablja le za okrasne namene;

(b)

gojenje gensko spremenjenega nageljna ni dovoljeno;

(c)

brez poseganja v zahteve o zaupnosti iz člena 25 Direktive 2001/18/ES je metodologija za odkrivanje in identifikacijo gensko spremenjenega nageljna, vključno s poskusnimi podatki, ki kažejo specifičnost metodologije, kot jo je potrdil referenčni laboratorij Evropske unije, javno dostopna na povezavi http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/valid-2001-18.htm;

(d)

brez poseganja v zahteve o zaupnosti iz člena 25 Direktive 2001/18/ES imetnik odobritve pristojnim organom in inšpekcijskim službam držav članic ter nadzornim laboratorijem Unije na zahtevo vedno omogoči dostop do pozitivnih in negativnih kontrolnih vzorcev proizvoda, njegovega genskega materiala ali referenčnih materialov;

(e)

na oznaki ali v spremljajočem dokumentu gensko spremenjenih nageljnov je navedeno besedilo „Ta proizvod je gensko spremenjeni organizem.“ ali „Ta proizvod je gensko spremenjeni nagelj.“ in besedilo „Ni niti za prehrano ljudi ali živali niti za gojenje.“.

(a)

da obstoječe mreže za spremljanje, kot so opredeljene v načrtu spremljanja iz prijave, vključno z nacionalnimi botaničnimi mrežami za nadzor in službami za varstvo rastlin, zbirajo podatke, ki so pomembni za spremljanje gensko spremenjenega nageljna, ter

(b)

da se te obstoječe mreže za spremljanje iz točke (a) strinjajo, da dajo navedene podatke na voljo imetniku odobritve pred datumom predložitve poročil o spremljanju Komisiji in pristojnim organom držav članic v skladu z odstavkom 3.