Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Document 32015R1192

    Izvedbena uredba Komisije (EU) 2015/1192 z dne 20. julija 2015 o odobritvi aktivne snovi mešanica terpenoidov QRD 460 v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet in spremembi Priloge k Izvedbeni uredbi Komisije (EU) št. 540/2011 (Besedilo velja za EGP)

    UL L 193, 21.7.2015, p. 124–127 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

    Legal status of the document In force

    ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2015/1192/oj

    Date of document:
    20/07/2015; Datum sprejetja
    Date of effect:
    10/08/2015; začetek veljavnosti datum objave +20 glej člen 3
    Date of end of validity:
    No end date
    Author:
    Evropska komisija
    Responsible body:
    Directorate-General for Health and Food Safety
    Form:
    Izvedbena uredba
    Treaty:
    Pogodba o delovanju Evropske unije
    Legal basis:
    Link
    Link
    Link
    Select all documents mentioning this document
    Modifies:
    Relation Act Comment Subdivision concerned From To
    Modifies 32011R0540 dopolnitev priloga P. B 10/08/2015
    Link

    21.7.2015   

    SL

    Uradni list Evropske unije

    L 193/124

    IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2015/1192

    z dne 20. julija 2015

    o odobritvi aktivne snovi mešanica terpenoidov QRD 460 v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet in spremembi Priloge k Izvedbeni uredbi Komisije (EU) št. 540/2011

    (Besedilo velja za EGP)

    EVROPSKA KOMISIJA JE –

    ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

    ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 21. oktobra 2009 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet in razveljavitvi direktiv Sveta 79/117/EGS in 91/414/EGS (1) in zlasti člena 13(2) Uredbe,

    ob upoštevanju naslednjega:

    (1)

    V skladu s členom 7(1) Uredbe (ES) št. 1107/2009 je Nizozemska 14. septembra 2011 prejela zahtevek družbe AgraQuest Inc. (zdaj Bayer CropScience AG) za odobritev aktivne snovi mešanica terpenoidov QRD 460. V skladu s členom 9(3) navedene uredbe je Nizozemska kot država članica poročevalka 4. oktobra 2011 obvestila Komisijo o dopustnosti zahtevka.

    (2)

    Država članica poročevalka je 30. julija 2013 Komisiji predložila osnutek poročila o oceni, pri čemer je en izvod poslala Evropski agenciji za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija), v katerem je ocenila, ali je verjetno, da bo aktivna snov izpolnila merila za odobritev iz člena 4 Uredbe (ES) št. 1107/2009.

    (3)

    Agencija je izpolnila določbe člena 12(1) Uredbe (ES) št. 1107/2009. V skladu s členom 12(3) Uredbe (ES) št. 1107/2009 je zahtevala, da vložnik predloži dodatne informacije državam članicam, Komisiji in Agenciji. Država članica poročevalka je maja 2014 Agenciji predložila oceno dodatnih informacij v obliki posodobljenega osnutka poročila o oceni.

    (4)

    Agencija je 26. avgusta 2014 vložniku, državam članicam in Komisiji poslala svoj sklep o tem, ali se pričakuje, da bo aktivna snov mešanica terpenoidov QRD 460 izpolnila merila za odobritev iz člena 4 Uredbe (ES) št. 1107/2009 (2). Agencija je svoj sklep dala na voljo javnosti.

    (5)

    Vložniku je bilo omogočeno, da predloži pripombe na poročilo o pregledu.

    (6)

    Komisija je 29. maja 2015 Stalnemu odboru za rastline, živali, hrano in krmo predložila poročilo o pregledu za mešanico terpenoidov QRD 460 in osnutek uredbe, ki določa, da se mešanica terpenoidov QRD 460 odobri.

    (7)

    V zvezi z eno ali več reprezentativnimi rabami vsaj enega fitofarmacevtskega sredstva, ki vsebuje aktivno snov, zlasti v zvezi z rabami, ki so bile proučene in podrobno navedene v poročilu Komisije o pregledu, je bilo ugotovljeno, da so merila za odobritev iz člena 4 Uredbe (ES) št. 1107/2009 izpolnjena. Navedena merila za odobritev se torej štejejo za izpolnjena. Zato je primerno, da se mešanica terpenoidov QRD 460 odobri.

    (8)

    V skladu s členom 13(2) Uredbe (ES) št. 1107/2009 v povezavi s členom 6 Uredbe ter ob upoštevanju sedanjih znanstvenih in tehničnih dognanj pa je treba vključiti nekatere pogoje in omejitve. Zlasti je primerno zahtevati dodatne potrditvene informacije.

    (9)

    V skladu s členom 13(4) Uredbe (ES) št. 1107/2009 bi bilo treba ustrezno spremeniti Prilogo k Izvedbeni uredbi Komisije (EU) št. 540/2011 (3).

    (10)

    Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –

    SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

    Člen 1

    Odobritev aktivne snovi

    Aktivna snov mešanica terpenoidov QRD 460, kot je opredeljena v Prilogi I, se odobri v skladu s pogoji iz navedene priloge.

    Člen 2

    Spremembe Izvedbene uredbe (EU) št. 540/2011

    Priloga k Izvedbeni uredbi (EU) št. 540/2011 se spremeni v skladu s Prilogo II k tej uredbi.

    Člen 3

    Začetek veljavnosti in uporaba

    Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

    Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.

    V Bruslju, 20. julija 2015

    Za Komisijo

    Predsednik

    Jean-Claude JUNCKER

    (1)  UL L 309, 24.11.2009, str. 1.

    (2)  EFSA Journal 2014; 12(10):3816. Na voljo na spletu: www.efsa.europa.eu.

    (3)  Izvedbena uredba Komisije (EU) št. 540/2011 z dne 25. maja 2011 o izvajanju Uredbe (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta glede seznama registriranih aktivnih snovi (UL L 153, 11.6.2011, str. 1).

    PRILOGA I

    Splošno ime, identifikacijska številka

    Ime po IUPAC

    Čistost (1)

    Uveljavitev

    Veljavnost registracije

    Posebne določbe

    Mešanica terpenoidov QRD 460

    Št. CIPAC: 982

    Mešanica terpenoidov QRD 460 je mešanica treh sestavin:

    —

    α-terpinena: 1-izopropil-4-metilcikloheksa-1,3-dien;

    —

    p-cimena: 1-izopropil-4-metilbenzen;

    —

    d-limonena: (R)-4-izopropenil-1-metilcikloheksen.

    Nominalna koncentracija vsake sestavine v aktivni snovi, kot je proizvedena, mora biti naslednja:

    —

    α-terpinen: 59,7 %;

    —

    p-cimen: 22,4 %;

    —

    d-limonen: 17,9 %.

    Vsaka sestavina mora imeti naslednjo minimalno čistost:

    —

    α-terpinen: 89 %;

    —

    p-cimen: 97 %;

    —

    d-limonen: 93 %.

    10. avgust 2015

    10. avgust 2025

    Za izvajanje enotnih načel iz člena 29(6) Uredbe (ES) št. 1107/2009 se upoštevajo ugotovitve iz poročila o pregledu mešanice terpenoidov QRD 460 ter zlasti dodatka I in II k poročilu.

    V tej celoviti oceni morajo biti države članice zlasti pozorne na:

    (a)

    obstojnost formulacije pri shranjevanju;

    (b)

    varnost izvajalcev in delavcev ter zagotoviti, da je v pogojih uporabe po potrebi predpisana uporaba ustrezne osebne zaščitne opreme;

    (c)

    zaščito podtalnice, kadar se aktivna snov uporablja na območjih z občutljivimi tlemi in/ali neugodnimi podnebnimi razmerami;

    (d)

    zaščito površinskih voda in vodnih organizmov;

    (e)

    zaščito čebel in neciljnih členonožcev.

    Pogoji uporabe po potrebi vključujejo ukrepe za zmanjšanje tveganja.

    Vložnik predloži potrditvene informacije o:

    (1)

    tehničnih specifikacijah aktivne snovi, kot je proizvedena, (treba je zagotoviti analizo 5 serij za mešanico) podprtih s sprejemljivimi in potrjenimi analitskimi metodami. Treba je potrditi, da v tehničnem materialu ni pomembnih nečistoč;

    (2)

    enakovrednosti materiala, uporabljenega v toksikoloških in ekotoksikoloških študijah, s potrjenimi tehničnimi specifikacijami;

    Vložnik Komisiji, državam članicam in Agenciji navedene informacije predloži do 10. februarja 2016.

    (1)  Več podrobnosti o aktivni snovi in njenih lastnostih je v poročilu o pregledu.

    PRILOGA II

    V delu B Priloge k Izvedbeni uredbi (EU) št. 540/2011 se doda naslednji vnos:

     

    Splošno ime, identifikacijska številka

    Ime po IUPAC

    Čistost (1)

    Uveljavitev

    Veljavnost registracije

    Posebne določbe

    „84

    Mešanica terpenoidov QRD 460

    Št. CIPAC: 982

    Mešanica terpenoidov QRD 460 je mešanica treh sestavin:

    —

    α-terpinena: 1-izopropil-4-metilcikloheksa-1,3-dien;

    —

    p-cimena: 1-izopropil-4-metilbenzen;

    —

    d-limonena: (R)-4-izopropenil-1-metilcikloheksen.

    Nominalna koncentracija vsake sestavine v aktivni snovi, kot je proizvedena, mora biti naslednja:

    —

    α-terpinen: 59,7 %;

    —

    p-cimen: 22,4 %;

    —

    d-limonen: 17,9 %.

    Vsaka sestavina mora imeti naslednjo minimalno čistost:

    —

    α-terpinen: 89 %;

    —

    p-cimen: 97 %;

    —

    d-limonen: 93 %.

    10. avgust 2015

    10. avgusta 2025

    Za izvajanje enotnih načel iz člena 29(6) Uredbe (ES) št. 1107/2009 se upoštevajo ugotovitve iz poročila o pregledu mešanice terpenoidov QRD 460 ter zlasti dodatka I in II k poročilu.

    V tej celoviti oceni morajo biti države članice zlasti pozorne na:

    (a)

    obstojnost formulacije pri shranjevanju,

    (b)

    varnost izvajalcev in delavcev ter zagotoviti, da je v pogojih uporabe po potrebi predpisana uporaba ustrezne osebne zaščitne opreme,

    (c)

    zaščito podtalnice, kadar se aktivna snov uporablja na območjih z občutljivimi tlemi in/ali neugodnimi podnebnimi razmerami,

    (d)

    zaščito površinskih voda in vodnih organizmov,

    (e)

    zaščito čebel in neciljnih členonožcev.

    Pogoji uporabe po potrebi vključujejo ukrepe za zmanjšanje tveganja.

    Vložnik predloži potrditvene informacije o:

    (1)

    tehničnih specifikacijah aktivne snovi, kot je proizvedena, (treba je zagotoviti analizo 5 serij za mešanico) podprtih s sprejemljivimi in potrjenimi analitskimi metodami. Treba je potrditi, da v tehničnem materialu ni pomembnih nečistoč;

    (2)

    enakovrednosti materiala, uporabljenega v toksikoloških in ekotoksikoloških študijah, s potrjenimi tehničnimi specifikacijami;

    Vložnik Komisiji, državam članicam in Agenciji navedene informacije predloži do 10. februarja 2016.“

    (1)  Več podrobnosti o aktivni snovi in njenih lastnostih je v poročilu o pregledu.

    Top