This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32013R0198
Commission Implementing Regulation (EU) No 198/2013 of 7 March 2013 on the selection of a symbol for the purpose of identifying medicinal products for human use that are subject to additional monitoring Text with EEA relevance
Izvedbena uredba Komisije (EU) št. 198/2013 z dne 7. marca 2013 o izbiri simbola za označevanje zdravil za uporabo v humani medicini, ki jih je treba dodatno spremljati Besedilo velja za EGP
Izvedbena uredba Komisije (EU) št. 198/2013 z dne 7. marca 2013 o izbiri simbola za označevanje zdravil za uporabo v humani medicini, ki jih je treba dodatno spremljati Besedilo velja za EGP
UL L 65, 8.3.2013, p. 17–18
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV) Dokument je bil objavljen v posebni izdaji.
(HR)
In force
8.3.2013 |
SL |
Uradni list Evropske unije |
L 65/17 |
IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) št. 198/2013
z dne 7. marca 2013
o izbiri simbola za označevanje zdravil za uporabo v humani medicini, ki jih je treba dodatno spremljati
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE –
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila (1), zlasti člena 23(4) Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
(1) |
Nekatera zdravila za uporabo v humani medicini so odobrena, vendar jih je treba dodatno spremljati zaradi njihovih posebnih varnostnih lastnosti. V skladu s členom 23 Uredbe (ES) št. 726/2004 so med temi zdravili tudi zdravila z novimi zdravilnimi učinkovinami, biološka zdravila in zdravila, pri katerih so potrebni podatki po izdaji dovoljenja za promet s tem zdravilom. |
(2) |
Pacienti in zdravstveni delavci bi morali zlahka prepoznati, katera zdravila je treba dodatno spremljati, s čimer bi jim omogočili, da pristojnim organom in imetniku dovoljenja za promet z zdravilom sporočijo vse izkušnje z uporabo zdravila ter zlasti da poročajo o vseh domnevnih neželenih učinkih. |
(3) |
Za zagotovitev preglednosti so vsa zdravila, ki jih je treba dodatno spremljati, vključena na seznam, ki ga je sestavila in ga posodablja Evropska agencija za zdravila v skladu s členom 23(1) Uredbe (ES) št. 726/2004. Poleg tega so zdravila označena s črnim simbolom. |
(4) |
Odbor za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance je 3. oktobra 2012 sprejel priporočilo, v katerem je navedeno, da je črn simbol navzdol obrnjen enakostranični črn trikotnik. Priporočilo upošteva stališča pacientov in zdravstvenih delavcev, kot jih je izrazila delovna skupina za sodelovanje s pacienti in potrošniki ter delovna skupina za sodelovanje z zdravstvenimi delavci, ki ju je ustanovila Evropska agencija za zdravila. |
(5) |
Imetnikom dovoljenj za promet z zdravili, izdanih pred 1. septembrom 2013, bi bilo treba zagotoviti dovolj časa za prilagoditev informacij o zadevnih zdravilih. |
(6) |
Poleg tega bi morali imeti pristojni organi možnost zaradi izrednih okoliščin odobriti daljše obdobje za to prilagoditev. |
(7) |
Uvedba črnega simbola ne bi smela povzročiti težav na trgu in v dobavni verigi. Da bi se izognili morebitnim oviram v trgovini, imetniki dovoljenj za promet z zdravili ne bi smeli biti obvezani preklicati ali prepakirati zdravil, ki so že na trgu – |
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Črn simbol iz člena 23(4) Uredbe (ES) št. 726/2004 je navzdol obrnjen enakostranični trikotnik. Je v skladu z vzorcem in dimenzijami iz Priloge k tej uredbi.
Člen 2
1. Imetniki dovoljenj, izdanih pred 1. septembrom 2013, za promet z zdravili za uporabo v humani medicini, ki jih je treba dodatno spremljati, do 31. decembra 2013 v povzetku glavnih značilnosti zdravila in v navodilih za uporabo navedejo črn simbol, ki označuje ta zdravila.
2. Z odstopanjem od odstavka 1 lahko imetniki dovoljenj, izdanih pred 1. septembrom 2013, za promet z zdravili za uporabo v humani medicini, ki jih je treba dodatno spremljati, zahtevajo daljše obdobje, ki ga odobrijo pristojni organi, če lahko dokažejo, da bi doseganje skladnosti v navedenem roku iz odstavka 1 lahko negativno vplivalo na ustrezno in neprekinjeno dobavo zdravila.
Člen 3
Zaloge zdravil za uporabo v humani medicini, ki so bila proizvedena, pakirana in označena pred 1. januarjem 2014 in ne vključujejo črnega simbola v navodilih za uporabo, se lahko še naprej dajejo v promet, distribuirajo, izdajajo, prodajajo in uporabljajo do porabe zalog.
Člen 4
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Ta uredba je zavezujoča v celoti in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 7. marca 2013
Za Komisijo
Predsednik
José Manuel BARROSO
(1) UL L 136, 30.4.2004, str. 1.
PRILOGA
1. |
Črn simbol iz člena 23(4) Uredbe (ES) št. 726/2004 je v skladu z naslednjim vzorcem: |
2. |
Črn simbol je sorazmeren z velikostjo pisave nadaljnjega standardiziranega besedila, vsaka stranica trikotnika pa je dolga vsaj 5 mm. |