Dit document is overgenomen van EUR-Lex
Document 32008D0413
2008/413/EC: Commission Decision of 26 May 2008 authorising the placing on the market of alpha-cyclodextrin as a novel food ingredient under Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council (notified under document number C(2008) 1954)
2008/413/ES: Odločba Komisije z dne 26. maja 2008 o odobritvi dajanja na trg alfa-ciklodekstrina kot nove živilske sestavine v skladu z Uredbo (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta (notificirano pod dokumentarno številko C(2008) 1954)
2008/413/ES: Odločba Komisije z dne 26. maja 2008 o odobritvi dajanja na trg alfa-ciklodekstrina kot nove živilske sestavine v skladu z Uredbo (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta (notificirano pod dokumentarno številko C(2008) 1954)
UL L 146, 5.6.2008, blz. 12–15
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
Van kracht
- Datum document:
- 26/05/2008
- Datum inwerkingtreding:
- 26/05/2008; začetek veljavnosti datum obvestila
- Datum kennisgeving:
- 26/05/2008
- Datum einde geldigheid:
- Geen einddatum
- Auteur:
- Evropska komisija
- Bevoegd departement:
- Directoraat-generaal Gezondheid en Voedselveiligheid
- Vorm:
- Sklep
- Adressaat:
- nemško državljanstvo, WACKER CONSORTIUM Fܒ ELEKTROCHEMISCHE INDUSTRIE GMBH - MCHEN, posamično
- Authentieke taal:
- nemščina
- Verdrag:
- Pogodba o ustanovitvi Evropske skupnosti
- Juridische basis:
-
- 31997R0258 - A07
- link
- link
- link
- Alle documenten waarin dit document wordt geciteerd
- link
- Eurovoc-term:
- Onderwerp:
- Indexering in het repertorium:
|
5.6.2008 |
SL |
Uradni list Evropske unije |
L 146/12 |
ODLOČBA KOMISIJE
z dne 26. maja 2008
o odobritvi dajanja na trg alfa-ciklodekstrina kot nove živilske sestavine v skladu z Uredbo (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta
(notificirano pod dokumentarno številko C(2008) 1954)
(Besedilo v nemškem jeziku je edino verodostojno)
(2008/413/ES)
KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI JE –
ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti,
ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. januarja 1997 v zvezi z novimi živili in novimi živilskimi sestavinami (1) ter zlasti člena 7 Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
|
(1) |
Podjetje Wacker Chemie je 12. oktobra 2004 vložilo zahtevek pri pristojnih organih Belgije za dajanje alfa-ciklodekstrina na trg kot nove živilske sestavine. |
|
(2) |
Pristojni organ Belgije za presojo živil je 29. junija 2005 izdal poročilo o začetni presoji. V tem poročilu je ugotovil, da je alfa-ciklodekstrin varen za prehrano ljudi. |
|
(3) |
Komisija je 28. septembra 2005 poslala poročilo o začetni presoji vsem državam članicam. |
|
(4) |
V šestdesetih dneh, kot je določeno v členu 6(4) Uredbe (ES) št. 258/97, so bili v skladu z navedeno določbo predloženi utemeljeni ugovori glede trženja tega proizvoda. |
|
(5) |
Zato je bil 28. oktobra 2006 opravljen posvet z Evropsko agencijo za varnost hrane (EFSA). |
|
(6) |
EFSA je 6. julija 2007 sprejela „Mnenje znanstvenega sveta za dietetične izdelke, prehrano in alergije na zahtevo Komisije v zvezi z varnostjo alfa-ciklodekstrina“. |
|
(7) |
V mnenju je svet navedel, da ni nobenih varnostnih tveganj glede predlaganega obsega uporabe in predvidenega uživanja alfa-ciklodekstrina. |
|
(8) |
Iz znanstvene ocene izhaja, da alfa-ciklodekstrin izpolnjuje merila iz člena 3(1) Uredbe (ES) št. 258/97. |
|
(9) |
Ukrepi, predvideni s to odločbo, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali – |
SPREJELA NASLEDNJO ODLOČBO:
Člen 1
Alfa-ciklodekstrin, kakor je opredeljen v Prilogi, se lahko da na trg Skupnosti kot nova živilska sestavina.
Člen 2
Poimenovanje „alfa-ciklodekstrin“ ali „α-ciklodekstrin“ se navede na seznamu sestavin živil, ki ga vsebujejo.
Člen 3
Ta odločba je naslovljena na Wacker, Consortium für elektrochemische Industrie GmbH, Zielstattstrasse 20, D-81379 München.
V Bruslju, 26. maja 2008
Za Komisijo
Androulla VASSILIOU
Članica Komisije
(1) UL L 43, 14.2.1997, str. 1. Uredba, kakor je bila nazadnje spremenjena z Uredbo (ES) št. 1882/2003 (UL L 284, 31.10.2003, str. 1).
PRILOGA
SPECIFIKACIJE ALFA-CIKLODEKSTRINA
Sinonimi
α-ciklodekstrin, α-dekstrin, cikloheksaamiloza, ciklomaltoheksoza, α-cikloamiloza
Opredelitev
Nereducirajoči ciklični saharid, sestavljen iz šestih D-glukopiranozilnih enot z α-1,4-vezjo, ki se pridobiva z delovanjem ciklodekstrin glukoziltransferaze (CGTaza, EC 2.4.1.19) na hidroliziran škrob. α-ciklodekstrin se lahko pridobiva in rafinira z enim od naslednjih postopkov: obarjanje kompleksa α-ciklodekstrina z 1-dekanolom, raztopitev v vodi pri povečani temperaturi ter ponovno obarjanje, odvzemanje pare iz kompleksanta in kristalizacija α-ciklodekstrina iz raztopine ali kromatografija z ionsko izmenjavo ali gelsko filtracijo, kateri sledi kristalizacija α-ciklodekstrina iz rafinirane matične raztopine, ali metode membranske filtracije, kot sta ultrafiltracija in reverzna osmoza.
Kemijsko ime
Cikloheksaamiloza
Številka CAS
10016-20-3
Kemijska formula
(C6H10O5)6
Strukturna formula
Molekulska masa
972,85
Vsebnost
Najmanj 98 % (suha podlaga)
Opis
Praktično brez vonja, bela ali skoraj bela kristalinična trdna snov.
Značilnosti
Identifikacija
|
Območje taljenja |
Razpade nad 278 °C |
|
Topnost |
Dobro topen v vodi; zelo slabo topen v etanolu |
|
Specifična rotacija |
[α]D 25: med +145° in +151° (1-odstotna raztopina) |
|
Kromatografija |
Čas zadrževanja glavnega vrha v tekočinskem kromatogramu vzorca ustreza času za α-ciklodekstrin v kromatogramu referenčnega α-ciklodekstrina (na voljo pri Consortium für Elektrochemische Industrie GmbH, München, Nemčija, ali Wacker Biochem Group, Adrian, MI, ZDA) ob pogojih, opisanih v METODI DOLOČANJA VSEBNOSTI. |
Čistost
|
Voda |
Največ 11 % (Karl Fischerjeva metoda) |
|
Ostanek kompleksanta |
Največ 20 mg/kg |
|
(1-dekanol) |
|
|
Reducirajoče snovi |
Največ 0,5 % (kot glukoza) |
|
Sulfatiran pepel |
Največ 0,1 % |
|
Svinec |
Največ 0,5 mg/kg |
Metoda določanja vsebnosti
Določitev s tekočinsko kromatografijo ob naslednjih pogojih.
Raztopina vzorca: Previdno stehtajte približno 100 mg testnega vzorca v 10-ml merilni bučki in dodajte 8 ml deionizirane vode. Vzorec v celoti raztopite v ultrazvočni kopeli (10–15 minut) in s prečiščeno deionizirano vodo razredčite do znaka. Filtrirajte z 0,45-mikrometrskim filtrom.
Referenčna raztopina: Previdno stehtajte približno 100 mg α-ciklodekstrina v 10-ml merilni bučki in dodajte 8 ml deionizirane vode. Vzorec v celoti raztopite v ultrazvočni kopeli in s prečiščeno deionizirano vodo razredčite do znaka.
Kromatografija: Tekočinski kromatograf, opremljen z detektorjem indeksa refrakcije in vgrajenim snemalnikom.
Kolona in pakiranje: Nukleozil-100-NH2 (10 μm) (Macherey & Nagel Co. Düren, Nemčija) ali podobno.
Dolžina: 250 mm
Premer: 4 mm
Temperatura: 40 °C
Mobilna faza: acetonitril/voda (67/33, v/v)
Pretok: 2,0 ml/min
Vbrizgana količina: 10 μl
Postopek: Vbrizgajte raztopino vzorca v kromatograf, posnemite kromatogram in zmerite območje vrha α-ciklodekstrina. Izračunajte odstotek α-ciklodekstrina v testnem vzorcu po naslednji formuli:
% α-ciklodekstrina (suha podlaga) = 100 × (AS/AR) (WR/WS)
pri čemer:
|
|
sta As in AR območji vrhov α-ciklodekstrina za raztopino vzorca in referenčno raztopino v tem zaporedju, |
|
|
sta Ws in WR teži (mg) testnega vzorca in referenčnega α-ciklodekstrina v tem zaporedju po popravku vsebnosti vode. |
