Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Document 32006R1902

    Uredba (ES) ŠT.1902/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 20. decembra 2006 o spremembah Uredbe 1901/2006 o zdravilih za pediatrično uporabo (Besedilo velja za EGP)

    UL L 378, 27.12.2006, p. 20–21 (ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, SK, SL, FI, SV)

    ⏵Dokument je bil objavljen v posebni izdaji. (BG, RO, HR)

    Legal status of the document In force

    ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2006/1902/oj

    Date of document:
    20/12/2006
    Date of effect:
    26/01/2007; začetek veljavnosti datum objave + 30 glej člen 57.1
    Date of end of validity:
    No end date
    Author:
    Evropski parlament, Svet Evropske unije
    Form:
    Uredba
    Additional information:
    velja za EGP, COD 2006/0207
    Treaty:
    Pogodba o ustanovitvi Evropske skupnosti
    Legal basis:
    Proposal:
    Link
    Select all documents based on this document
    Link
    Link
    Select all documents mentioning this document
    Modifies:
    Relation Act Comment Subdivision concerned From To
    Modifies 32006R1901 zamenjava člen 49.3 26/01/2007
    Modifies 32006R1901 zamenjava člen 51.2 26/01/2007
    Modifies 32006R1901 zamenjava člen 20.2 26/01/2007
    Instruments cited:
    Link

    27.12.2006   

    SL

    Uradni list Evropske unije

    L 378/20

    UREDBA (ES) ŠT.1902/2006 EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA

    z dne 20. decembra 2006

    o spremembah Uredbe 1901/2006 o zdravilih za pediatrično uporabo

    (Besedilo velja za EGP)

    EVROPSKI PARLAMENT IN SVET EVROPSKE UNIJE STA —

    ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti in zlasti člena 95 Pogodbe,

    ob upoštevanju predloga Komisije,

    ob upoštevanju mnenja Evropskega ekonomsko-socialnega odbora,

    po posvetovanju z Odborom regij,

    v skladu s postopkom, določenim v členu 251 Pogodbe (1),

    ob upoštevanju naslednjega:

    (1)

    Ukrepe, potrebne za izvajanje Uredbe (ES) št. 1901/2006 (2), bi bilo treba sprejeti v skladu s Sklepom Sveta 1999/468/ES z dne 28. junija 1999 o določitvi postopkov za uresničevanje Komisiji podeljenih izvedbenih pooblastil (3).

    (2)

    Zlasti bi bilo treba pooblastiti Komisijo, da podrobno opredeli razloge za odlog začetka ali končanja nekaterih ali vseh ukrepov iz načrta pediatričnih preiskav ter določi najvišje zneske kot tudi pogoje in načine pobiranja denarne kazni za kršitve določb Uredbe (ES) št. 1901/2006 ali izvedbenih ukrepov, sprejetih v skladu z njo. Te ukrepe splošnega obsega, ki so namenjeni dopolnitvi Uredbe (ES) št. 1901/2006 tako da se dodajo nove nebistvene določbe, bi bilo treba sprejeti v skladu z regulativnim postopkom s pregledom, predvidenim v členu 5a Sklepa 1999/468/ES.

    (3)

    Uredbo (ES) št. 1901/2006 je zato treba ustrezno spremeniti —

    SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

    Člen 1

    Uredba (ES) št. 1901/2006 se spremeni, kakor sledi:

    1)

    v členu 20 se odstavek 2 nadomesti z naslednjim:

    „2.   Komisija lahko za podrobno opredelitev razlogov za odlog, na podlagi izkušenj pridobljenih pri izvajanju tega člena, sprejme določbe, v skladu z regulativnim postopkom s pregledom iz člena 51(2) o spremembah ali dopolnitvah nebistvenih določb te uredbe.“;

    2)

    v členu 49 se odstavek 3 nadomesti z naslednjim:

    „3.   Komisija lahko na zahtevo Agencije naloži denarne kazni za kršitve določb te uredbe ali izvedbenih ukrepov, sprejetih v skladu z njo, ki se nanašajo na zdravila, odobrena po postopku, določenem v Uredbi (ES) št. 726/2004. Ukrepi, ki spreminjajo ali dopolnjujejo nebistvene določbe te uredbe, se glede najvišjih zneskov kot tudi pogojev in načinov za pobiranje teh kazni sprejmejo v skladu regulativnim postopkom s pregledom iz člena 51(2).“;

    3)

    v členu 51 se odstavek 2 nadomesti z naslednjim:

    „2.   Pri sklicevanju na ta odstavek se uporabljata člen 5a(1) do (4) in člen 7 Sklepa 1999/468/ES, ob upoštevanju določb člena 8 Sklepa.“.

    Člen 2

    Ta uredba začne veljati trideseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

    Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.

    V Bruslju, 20. decembra 2006

    Za Evropski parlament

    Predsednik

    J. BORRELL FONTELLES

    Za Svet

    Predsednik

    J. KORKEAOJA

    (1)  Mnenje Evropskega parlamenta z dne 14. decembra 2006 (še ni bilo objavljeno v Uradnem listu) in Sklep Sveta z dne 19. decembra 2006.

    (2)  Glej stran 1 tega Uradnega lista.

    (3)  UL L 184, 17.7.1999, str. 23. Sklep, kakor je bil spremenjen s Sklepom 2006/512/ES (UL L 200, 22.7.2006, str. 11).

    Top