–

ratiopharm GmbH, v zastúpení: I.‑M. Schulte‑Franzheim a M. Viefhues, Rechtsänwalte,

–

Novartis Consumer Health GmbH, v zastúpení: D. Bruhn, Rechtsanwalt,

–

nemecká vláda, v zastúpení: J. Möller a R. Kanitz, splnomocnení zástupcovia,

–

grécka vláda, v zastúpení: V. Karra, Z. Chatzipavlou a E. Tsaousi, splnomocnené zástupkyne,

–

talianska vláda, v zastúpení: G. Palmieri, splnomocnená zástupkyňa, za právnej pomoci M. Russo, avvocato dello Stato,

–

poľská vláda, v zastúpení: B. Majczyna, splnomocnený zástupca,

–

Európska komisia, v zastúpení: M. Noll‑Ehlers a A. Sipos, splnomocnení zástupcovia,

1

Návrh na začatie prejudiciálneho konania sa týka výkladu článku 96 ods. 1 a 2 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch (Ú. v. ES L 311, 2001, s. 67; Mim. vyd. 13/027, s. 69), zmenenej smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2004/27/ES z 31. marca 2004 (Ú. v. EÚ L 136, 2004, s. 34; Mim. vyd. 13/034, s. 262) (ďalej len „smernica 2001/83“).

2

Tento návrh bol podaný v rámci sporu medzi spoločnosťou ratiopharm GmbH a spoločnosťou Novartis Consumer Health GmbH (ďalej len „Novartis“) vo veci návrhu spoločnosti Novartis, ktorým sa domáha, aby bolo spoločnosti ratiopharm zakázané distribuovať bezplatné vzorky liekov lekárnikom.

3

Odôvodnenia 2 až 4, 14, 45 až 47, 50 a 51 smernice 2001/83 znejú:

…

…

…

4

Článok 1 uvedenej smernice uvádza:

„Na účely tejto smernice majú nasledujúce pojmy takýto význam:

…

…

…“

5

Podľa článku 70 ods. 1 tej istej smernice:

„Keď sa udelí povolenie na uvedenie na trh, príslušné orgány určia zatriedenie lieku ako:

Na tento účel sa použijú kritériá ustanovené v článku 71 ods. 1“

6

Článok 71 smernice 2001/83 stanovuje:

„1.   Lieky sú viazané na lekársky predpis, keď:

alebo

alebo

alebo

2.   Pri zostavovaní podkategórie liekov viazaných na osobitný lekársky predpis členské štáty zohľadnia tieto faktory:

…“

7

Podľa článku 72 tejto smernice:

„Liekmi vydávanými bez lekárskeho predpisu sú tie, ktoré nespĺňajú kritériá vymenované v článku 71.“

8

Hlava VIII smernice 2001/83, nazvaná „Reklama“, obsahuje články 86 až 88.

9

Článok 86 ods. 1 uvedenej smernice znie takto:

„Na účely tejto hlavy, ‚reklama liekov‘ zahŕňa akúkoľvek formu podomového oboznamovania [informovania – neoficiálny preklad], agitačnú činnosť alebo podnecovanie smerujúce k podpore predpisovania, vydávania, predaja alebo spotreby lieku; rozumie sa ňou najmä:

…“

10

Podľa článku 88 tej istej smernice:

„1.   Členské štáty zakážu reklamu liekov pre širokú verejnosť v prípade tých liekov, ktoré:

2.   Lieky môžu byť predmetom reklamy pre širokú verejnosť, ak sú vzhľadom na svoje zloženie a účel určené na užívanie bez zásahu praktického lekára pri určovaní diagnózy alebo pri liečbe alebo sledovaní liečby, v prípade potreby, s poučením od lekárnika.

3.   Členské štáty majú právo zakázať na svojom území reklamu liekov pre širokú verejnosť, ak sú uhrádzané na základe zdravotného poistenia.

…

6.   Členské štáty zakážu priamu distribúciu liekov verejnosti zo strany priemyslu na účely reklamy.“

11

Hlava VIIIa smernice 2001/83, nazvaná „Informácie a reklama“, obsahuje články 88a až 100.

12

Článok 89 ods. 1 uvedenej smernice stanovuje:

„Bez toho, aby bol dotknutý článok 88, každá reklama lieku na verejnosti musí:

…“

13

Článok 90 tej istej smernice stanovuje:

„Reklama lieku pre širokú verejnosť nesmie obsahovať žiadny prvok, ktorý:

…“

14

Článok 94 ods. 1 až 3 smernice 2001/83 uvádza:

„1.   Keď sa lieky propagujú u osôb kvalifikovaných na ich predpisovanie alebo na ich vydávanie, nesmú sa týmto osobám dodávať, ponúkať ani sľubovať žiadne dary, peňažné ani vecné výhody, ani prospech, pokiaľ nie sú nízkej ceny a relevantné pre lekársku alebo lekárnickú prax.

2.   Pohostenie na propagačných podujatiach musí byť vždy prísne obmedzené len na svoj účel a nesmie sa poskytovať iným osobám ako zdravotníckym pracovníkom.

3.   Osoby kvalifikované na predpisovanie alebo vydávanie liekov nesmú vyžadovať, ani prijať žiadny podnet zakázaný podľa odseku 1 alebo v rozpore s odsekom 2.“

15

Článok 96 tejto smernice stanovuje:

„1.   Bezplatné vzorky sa poskytnú výnimočne iba osobám kvalifikovaným na ich predpisovanie a za týchto podmienok:

2.   Členské štáty môžu zaviesť ďalšie obmedzenia na distribúciu niektorých liekov.“

16

§ 47 Arzneimittelgesetz (zákon o liekoch), v znení uplatniteľnom na spor vo veci samej (ďalej len „AMG“), nazvaný „Distribučný okruh“, v odsekoch 3 a 4 stanovuje:

„3.   Farmaceutické podniky sú oprávnené distribuovať alebo nechať distribuovať vzorky liekov (hotové lieky):

Farmaceutické podniky môžu distribuovať alebo nechať distribuovať vzorky lieku (hotový liek) vzdelávacím zariadeniam pre zdravotnícke povolania iba na účely odbornej prípravy. Vzorky nesmú obsahovať žiadnu látku ani prípravok:

4.   Osobám uvedeným v odseku 3 prvej vete sú farmaceutické podniky oprávnené distribuovať alebo nechať distribuovať vzorky lieku (hotový liek) vo veľkosti najmenšieho balenia v rozsahu maximálne dvoch vzoriek ročne z jedného lieku (hotový liek) iba na základe písomnej alebo elektronickej žiadosti. Ku vzorkám musí byť priložená súhrnná charakteristika lieku v rozsahu upravenom v § 11a. Vzorka má lekára predovšetkým informovať o účele lieku. Pokiaľ ide o príjemcov vzoriek, ako aj povahu, rozsah a dátum distribúcie vzoriek, dôkazy sa musia poskytnúť osobitne pre každého príjemcu a predložiť na žiadosť príslušného orgánu.“

17

Novartis vyrába a uvádza na trh liek Voltaren Schmerzgel, ktorý obsahuje účinnú látku diclofenac.

18

Spoločnosť ratiopharm uvádza na trh liek Dilo‑ratiopharm‑Schmerzgel, ktorý tiež obsahuje účinnú látku diclofenac, vydávaný iba v lekárni. V roku 2013 zástupcovia spoločnosti ratiopharm bezplatne poskytli nemeckým lekárnikom balenia tohto lieku určené na predaj v zmenšenom formáte, ktoré boli označené nápisom „na účely predvedenia“.

19

Novartis sa domnievala, že takáto distribúcia bola v rozpore s § 47 ods. 3 AMG a že sa považuje za poskytnutie reklamných predmetov zakázané nemeckou právnou úpravou.

20

Novartis preto podala na prvostupňový súd návrh, aby spoločnosti ratiopharm nariadil ukončiť bezplatnú distribúciu vzoriek liekov lekárnikom. Tento súd návrhu spoločnosti Novartis vyhovel.

21

Súd, na ktorý ratiopharm podala odvolanie, potvrdil rozhodnutie prvostupňového súdu, pričom vychádzal zo skutočnosti, že článok 47 ods. 3 AMG neuvádza lekárnikov medzi osobami, ktorým možno bezplatné vzorky liekov distribuovať.

22

Spoločnosť ratiopharm podala opravný prostriedok „Revision“ na Bundesgerichtshof (Spolkový súdny dvor, Nemecko).

23

Tento súd sa domnieva, že spor vo veci samej nastoľuje otázky výkladu práva Únie, ktoré sú rozhodujúce pre rozhodnutie uvedeného sporu. Totiž z dôvodu, že § 47 ods. 3 AMG sa má vykladať v súlade s článkom 96 smernice 2001/83, treba v prvom rade určiť, či toto ustanovenie taxatívne upravuje distribúciu bezplatných vzoriek liekov tak, že z uvedenej distribúcie vylučuje lekárnikov.

24

V tejto súvislosti, hoci sa odôvodnenie 51 smernice 2001/83 týka lekárnikov a zároveň lekárov, znenie článku 96 tejto smernice nie je podľa príslušnej jazykovej verzie jednoznačné a mohlo by sa vykladať v tom zmysle, že upravuje len otázku distribúcie bezplatných vzoriek liekov lekárom, pričom sa nevyjadruje k otázke distribúcie týchto bezplatných vzoriek lekárnikom. Navyše a z dôvodu, že lekári a lekárnici majú rovnakú potrebu byť bezplatne informovaní o nových liekoch a predviesť ich použitie svojim pacientom alebo zákazníkom, rozdielne zaobchádzanie s týmito dvoma kategóriami povolaní nie je objektívne odôvodnené a je v rozpore so slobodným výkonom povolania a slobodou podnikania.

25

V druhom rade a za predpokladu, že článok 96 ods. 1 smernice 2001/83 sám osebe nezakazuje distribúciu bezplatných vzoriek liekov lekárnikom, sa vnútroštátny súd pýta, či článok 96 ods. 2 tejto smernice, ktorý oprávňuje členské štáty, aby zaviedli ďalšie obmedzenia na distribúciu vzoriek niektorých liekov, uvedené členské štáty oprávňuje prijať v prípade potreby právnu úpravu stanovujúcu takýto zákaz. V tejto súvislosti však uvedený súd uvádza, že znenie tohto ustanovenia uvedeného ako posledné v rozsahu, v akom sa týka „niektorých liekov“ a nie niektorých príjemcov dotknutej distribúcie, rovnako ako aj odôvodnenie 51 uvedenej smernice, môžu nasvedčovať aj opačnému výkladu.

26

Za týchto okolností Bundesgerichtshof (Spolkový súdny dvor, Nemecko) rozhodol prerušiť konanie a položiť Súdnemu dvoru nasledujúce prejudiciálne otázky:

27

Svojou prvou otázkou sa vnútroštátny súd v podstate pýta, či sa má článok 96 ods. 1 smernice 2001/83 vykladať v tom zmysle, že za určitých podmienok sú farmaceutické podniky oprávnené bezplatne distribuovať vzorky liekov aj lekárnikom.

28

V súlade s ustálenou judikatúrou Súdneho dvora treba na účely výkladu ustanovenia práva Únie zohľadniť nielen jeho znenie, ale aj jeho kontext a ciele sledované právnou úpravou, ktorej je súčasťou (rozsudok z 18. januára 2017, NEW WAVE CZ, C‑427/15, EU:C:2017:18, bod 19 a citovaná judikatúra).

29

Pokiaľ ide o znenie článku 96 ods. 1 smernice 2001/83, treba na úvod poznamenať, že toto ustanovenie takmer vo všetkých svojich jazykových verziách vyhradzuje právo prijímať bezplatné vzorky liekov „osobám kvalifikovaným na predpisovanie“. Samotné znenie uvedeného ustanovenia naopak neumožňuje určiť, či sa toto obmedzenie týka všetkých liekov definovaných v článku 1 bode 2 uvedenej smernice alebo výlučne liekov viazaných na lekársky predpis v zmysle článku 1 bodu 19 tej istej smernice.

30

Za týchto podmienok a najmä z dôvodu, že podľa ustálenej judikatúry sa nemôže formulácia použitá v jednej z jazykových verzií ustanovenia práva Únie chápať ako jediný základ na výklad tohto ustanovenia, prípadne sa nemôže považovať za ustanovenie, ktoré má prednosť pred inými jazykovými verziami (rozsudok z 12. septembra 2019, A a i., C‑347/17, EU:C:2019:720, bod 38, ako aj citovaná judikatúra), treba článok 96 ods. 1 smernice 2001/83 vykladať jednotne s odvolaním sa aj na ostatné kritériá pripomenuté v bode 28 tohto rozsudku.

31

Pokiaľ ide o ciele sledované smernicou 2001/83, ktorá sa týka, ako vyplýva z jej názvu, „humánnych liekov“, z jej odôvodnenia 2 vyplýva, že ochrana zdravia verejnosti predstavuje základný cieľ tejto smernice (rozsudok z 5. mája 2011, Novo Nordisk, C‑249/09, EU:C:2011:272, bod 37 a citovaná judikatúra).

32

S prihliadnutím na to treba na jednej strane pripomenúť, že cieľom smernice 2001/83 je tiež, ako sa uvádza najmä v jej odôvodneniach 4 a 14, voľný pohyb liekov na vnútornom trhu odstránením prekážok obchodu s týmito liekmi v rámci Európskej únie.

33

Súdny dvor už na druhej strane rozhodol, že touto smernicou došlo k úplnej harmonizácii v oblasti reklamy na lieky, pričom prípady, v ktorých sú členské štáty oprávnené vydať ustanovenia, ktoré sa odlišujú od úpravy v uvedenej smernici, sú výslovne uvedené (rozsudok z 8. novembra 2007, Gintec, C‑374/05, EU:C:2007:654, bod 39).

34

Pokiaľ ide o kontext, do ktorého patrí článok 96 ods. 1 smernice 2001/83, treba najmä zdôrazniť, že článok 70 ods. 1 tejto smernice stanovuje, že keď sa udelí povolenie na uvedenie lieku na trh, príslušné orgány musia určiť, či tento liek patrí do kategórie liekov viazaných na lekársky predpis alebo do kategórie liekov neviazaných na lekársky predpis.

35

Pokiaľ ide o lieky viazané na lekársky predpis, kritériá, ktorým zodpovedajú, ako sú vymenované v článku 71 ods. 1 smernice 2001/83, vyjadrujú myšlienku, že tieto lieky nemožno užívať bez lekárskeho dozoru vzhľadom na nebezpečenstvo, ktoré predstavuje ich užívanie alebo neistota, pokiaľ ide o ich účinky.

36

Lieky neviazané na lekársky predpis, ako spresňuje článok 72 tejto smernice, sú lieky, ktoré nespĺňajú kritériá vymenované v článku 71 ods. 1 tejto smernice, keďže ich užívanie v zásade nepredstavuje riziká podobné rizikám liekov viazaných na lekársky predpis.

37

Takéto rozlišovanie medzi liekmi viazanými na lekársky predpis a liekmi neviazanými na lekársky predpis znamená, že lieky viazané na lekársky predpis musia nevyhnutne, ako to opakovane zdôrazňuje smernica 2001/83 vo svojich odôvodneniach a svojich ustanoveniach, najmä vo svojom článku 1 bode 19, predpisovať osoby riadne „oprávnené na predpisovanie“, teda lekári, ktorí sú vyškolení s cieľom kontrolovať riziká spojené s ich užívaním daným pacientom.

38

Naopak, keďže lekárnici nie sú legálne oprávnení lieky predpisovať, nepatria do kategórie „osôb kvalifikovaných na predpisovanie“ v zmysle smernice 2001/83, ale do kategórie „osôb kvalifikovaných na vydávenie“ liekov v zmysle tejto smernice.

39

Takéto rozlišovanie medzi liekmi viazanými na lekársky predpis a liekmi neviazanými na lekársky predpis je však relevantné aj v kontexte ustanovení hláv VIII a VIIIa smernice 2001/83 týkajúcich sa najmä reklamných činností (pozri v tomto zmysle rozsudok z 11. decembra 2003, Deutscher Apothekerverband, C‑322/01, EU:C:2003:664, bod 109).

40

V tejto súvislosti z článku 88 ods. 1 a 2, ako aj z článkov 89 a 90 smernice 2001/83, ktoré sa nachádzajú v hlave VIIIa tejto smernice, v spojení s jej odôvodnením 45 vyplýva, že reklama liekov, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis, pre verejnosť nie je zakázaná, ale povolená s výhradou podmienok a obmedzení stanovených uvedenou smernicou.

41

Zo štruktúry smernice 2001/83 tak vyplýva, že príslušné ustanovenia jej hláv VIII a VIIIa, vrátane článku 96 ods. 1 tejto smernice, nemožno považovať za ustanovenia vzťahujúce sa na všetky lieky bez ohľadu na kategóriu, do ktorej patria.

42

Tento článok 96 ods. 1 totiž stanovuje prísne podmienky, ktorým podlieha poskytnutie bezplatných vzoriek, pričom tieto podmienky ako celok vyjadrujú potenciálne nebezpečnú povahu liekov upravených týmto ustanovením, povahu, ktorú nemajú spoločné všetky lieky.

43

Takéto potenciálne nebezpečenstvo je však spojené najmä s užívaním liekov viazaných na lekársky predpis, ako bolo pripomenuté v bode 35 tohto rozsudku. Distribúcia takýchto liekov vo forme bezplatných vzoriek preto musí spĺňať podmienky stanovené v článku 96 ods. 1 smernice 2001/83, a to podmienky, na základe ktorých možno vykonať najmä následnú kontrolu povahy poskytnutých vzoriek, ako aj ich príjemcov.

44

Vzhľadom na takýto cieľ a na účely vylúčenia akékoľvek rizika obchádzania pravidiel týkajúcich sa výdaja liekov viazaných na lekársky predpis sa tak má toto ustanovenie vykladať v tom zmysle, že iba osoby kvalifikované predpisovať tieto lieky v zmysle smernice 2001/83 majú právo, aby im boli poskytnuté bezplatné vzorky týchto liekov, čo má za následok vylúčenie lekárnikov z tohto práva.

45

Okrem toho tento výklad článku 96 ods. 1 smernice 2001/83 potvrdzuje skutočnosť, že jedinou kategóriou osôb, na ktorú písmená a) a b) tohto ustanovenia výslovne odkazujú, je kategória „predpisujúcich agentov“.

46

Napokon, pokiaľ ide o článok 96 ods. 2 tejto smernice, tento článok stanovuje, že členské štáty môžu zaviesť „ďalšie“ obmedzenia na distribúciu niektorých vzoriek liekov. Z použitia pojmu „ďalšie“ vyplýva, že toto ustanovenie sa má vykladať v spojení s článkom 96 ods. 1 uvedenej smernice a má rovnakú pôsobnosť. V dôsledku toho sa môže týkať len liekov viazaných na lekársky predpis.

47

Výklad článku 96 smernice 2001/83 podaný v predchádzajúcich bodoch tohto rozsudku však neznamená, ako to preukazujú jej viaceré ustanovenia, že lekárnikom sa vôbec nemôžu poskytovať bezplatné vzorky podľa tejto smernice.

48

Totiž na jednej strane, hoci odôvodnenie 46 smernice 2001/83 uvádza, že bezplatná distribúcia vzoriek na verejnosti z dôvodu propagácie je zakázaná, nestanovuje podobný zákaz vo vzťahu k zdravotníckym pracovníkom, najmä osobám kvalifikovaným vydávať lieky. V kontexte propagácie liekov preto nemožno predpokladať existenciu zákazu bezplatnej distribúcie vzoriek lekárnikom.

49

Na druhej strane z odôvodnenia 51 tejto smernice výslovne vyplýva, že v istých obmedzených podmienkach má byť možné poskytovať bezplatné vzorky liekov najmä osobám oprávneným na ich vydávanie, keďže takáto možnosť je podľa názoru normotvorcu Únie odôvodnená, pretože poskytnutie týchto vzoriek im umožňuje sa oboznámiť s novými výrobkami a nadobudnúť skúsenosti s ich používaním.

50

Navyše v kontexte propagácie liekov, najmä u osôb kvalifikovaných na vydávanie liekov, sa článok 94 ods. 1 uvedenej smernice v spojení s jej odôvodneniami 46 a 51 môže vzťahovať okrem iných foriem reklamy, hoci to výslovne neuvádza, na poskytnutie takýchto vzoriek pod podmienkou, že výhoda, ktorú z poskytnutia tieto osoby majú, nepresiahne nízku cenu.

51

Z toho vyplýva, že smernica 2001/83 pripúšťa možnosť poskytnutia bezplatných vzoriek lekárnikom v rámci vnútroštátneho práva v obmedzených podmienkach a v súlade s cieľmi sledovanými touto smernicou.

52

Táto možnosť však v každom prípade nemá viesť k nesplneniu požiadaviek vyplývajúcich z článku 96 ods. 1 uvedenej smernice, a preto nemôže zahŕňať možnosť poskytnutia bezplatných vzoriek liekov, na ktoré sa vzťahuje toto ustanovenie, t. j. liekov viazaných na lekársky predpis, lekárnikom.

53

Vzhľadom na predchádzajúce úvahy treba na položenú otázku odpovedať tak, že článok 96 ods. 1 smernice 2001/83 sa má vykladať v tom zmysle, že neoprávňuje farmaceutické podniky, aby bezplatne poskytli lekárnikom vzorky liekov viazaných na lekársky predpis. Uvedené ustanovenie naopak nebráni tomu, aby sa lekárnikom bezplatne poskytli vzorky liekov, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis.

54

S prihliadnutím na odpoveď na prvú prejudiciálnu otázku nie je potrebné odpovedať na druhú prejudiciálnu otázku.

55

Vzhľadom na to, že konanie pred Súdnym dvorom má vo vzťahu k účastníkom konania vo veci samej incidenčný charakter a bolo začaté v súvislosti s prekážkou postupu v konaní pred vnútroštátnym súdom, o trovách konania rozhodne tento vnútroštátny súd. Iné trovy konania, ktoré vznikli v súvislosti s predložením pripomienok Súdnemu dvoru a nie sú trovami uvedených účastníkov konania, nemôžu byť nahradené.

Z týchto dôvodov Súdny dvor (tretia komora) rozhodol takto:

Článok 96 ods. 1 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch, zmenenej smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2004/27/ES z 31. marca 2004, sa má vykladať v tom zmysle, že neoprávňuje farmaceutické podniky, aby bezplatne poskytli lekárnikom vzorky liekov viazaných na lekársky predpis. Uvedené ustanovenie naopak nebráni tomu, aby sa lekárnikom bezplatne poskytli vzorky liekov, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis.