1

Pán Christoph Klein svojím odvolaním navrhuje zrušiť rozsudok Všeobecného súdu Európskej únie z 28. septembra 2016, Klein/Komisia (T‑309/10 RENV, neuverejnený, ďalej len „napadnutý rozsudok“, EU:T:2016:570), ktorým Všeobecný súd zamietol jeho žalobu na náhradu ujmy, ktorú údajne utrpel v nadväznosti na porušenie povinností zo strany Európskej komisie, ktoré jej vyplývajú z článku 8 smernice Rady 93/42/EHS zo 14. júna 1993 o zdravotníckych pomôckach (Ú. v. EÚ L 169, 1993, s. 1; Mim. vyd. 13/012, s. 82).

2

Článok 1 smernice 93/42, nazvaný „Definície a pôsobnosť“, vo svojich odsekoch 1 a 2 stanovuje:

„1.   Táto smernica sa vzťahuje na zdravotnícke pomôcky a ich príslušenstvo. Na účely tejto smernice je príslušenstvo považované za samostatné zdravotnícke pomôcky. Pomôcky a ich príslušenstvo sú ďalej pomenované pojmom ‚pomôcky‘.

2.   Na účely tejto smernice sa rozumie:

…

…“

3

Článok 2 tejto smernice s názvom „Uvedenie do obehu a uvedenie do prevádzky“ stanovuje:

„Členské štáty prijmú potrebné ustanovenia, aby pomôcky boli uvedené na trh alebo uvedené do prevádzky len vtedy, keď po ich správnom zavedení, udržiavaní a používaní v súlade s ich účelom určenia nemôže dôjsť k ohrozeniu bezpečnosti a zdravia pacientov, používateľov, prípadne iných osôb.“

4

Článok 3 uvedenej smernice, nazvaný „Základné požiadavky“, znie:

„Pomôcky musia spĺňať základné požiadavky uvedené v prílohe I, ktoré sa na ne vzťahujú s prihliadnutím na účel určenia príslušnej pomôcky.“

5

Článok 8 smernice 93/42, nazvaný „Ochranná doložka“, stanovuje:

„1.   Ak členský štát zistí, že pomôcky uvedené v článku 4 ods. 1 a ods. 2 druhej zarážky, správne inštalované, udržiavané a používané v zhode s ich účelom určenia by mohli ohroziť zdravie a/alebo bezpečnosť pacientov, používateľov, prípadne iné osoby, prijme dočasne všetky potrebné opatrenia na stiahnutie týchto pomôcok z trhu, na zakázanie alebo obmedzenie ich uvedenia na trh alebo do prevádzky. Členský štát ihneď úradne oznámi tieto opatrenia Komisii, uvedie dôvody svojho rozhodnutia a najmä uvedie, či nesúlad s touto smernicou vyplýva:

2.   Komisia začne konzultácie s dotknutými stranami v čo najkratšej lehote. Ak Komisia po týchto konzultáciách zistí, že:

3.   Ak nevyhovujúca pomôcka má označenie CE, príslušný členský štát prijme proti tomu, kto takto označil pomôcku, primerané opatrenia a informuje o nich Komisiu a ostatné členské štáty.

4.   Komisia sa presvedčí, či členské štáty boli zodpovedne informované o priebehu a výsledkoch tohto konania.“

6

Článok 18 tejto smernice, nazvaný „Protiprávne umiestnené označenie CE“, stanovuje:

„Bez dosahu na článok 8:

7

Príloha I uvedenej smernice, nazvaná „Základné požiadavky“, zahŕňa časť I, ktorá pod názvom „Všeobecné požiadavky“ stanovuje:

…

…“

8

Okolnosti predchádzajúce sporu, ako sú uvedené v bodoch 1 až 20 napadnutého rozsudku, možno zhrnúť takto.

9

Odvolateľ, pán Klein, je riaditeľom atmed AG, akciovej spoločnosti založenej podľa nemeckého práva, ktorá je v súčasnosti v konkurze. Je tiež vynálezcom inhalačnej pomôcky pre astmatikov, ktorú si dal patentovať na začiatku 90. rokov.

10

Od roku 1996 do roku 2001 bola výroba tejto inhalačnej pomôcky odvolateľa zverená spoločnosti Primed Halberstadt GmbH na účet spoločnosti Broncho‑Air Medizintechnik AG. Táto posledná uvedená spoločnosť zároveň distribuovala túto pomôcku pod názvom Inhaler Broncho Air® (ďalej len „pomôcka Inhaler“). V čase jej uvedenia na nemecký trh bola uvedená pomôcka označená značkou CE s cieľom informovať o súlade so základnými požiadavkami smernice 93/42.

11

V priebehu roku 1996 nemecké orgány zaslali Broncho‑Air Medizintechnik návrh rozhodnutia o zákaze distribúcie pomôcky Inhaler. V tomto návrhu uvedené orgány vysvetlili, že z dôvodu absencie podrobného klinického hodnotenia majú pochybnosti o zhode tejto pomôcky so základnými požiadavkami stanovenými smernicou 93/42. Taktiež vyjadrili svoj úmysel pristúpiť k stiahnutiu pomôcok, ktoré už boli uvedené na trh.

12

Dňa 22. mája 1997 Broncho‑Air Medizintechnik zaslala nemeckým orgánom list, v ktorom ich informovala, že pomôcka Inhaler od 1. januára 1997 už nebola uvádzaná na trh a že jej distribúcia bola prerušená až do okamihu, kým nebudú k dispozícii doplňujúce štúdie a skúšky týkajúce sa zhody tohto výrobku so smernicou 93/42. Taktiež oznámila nemeckým orgánom, že dotknutá pomôcka nebola distribuovaná v zahraničí (ďalej len „list z 22. mája 1997“).

13

Dňa 23. septembra 1997 nemecké orgány prijali rozhodnutie, v ktorom zakázali spoločnosti Primed Halberstadt Medizintechnik uvádzať na trh pomôcku Inhaler (ďalej len „rozhodnutie o zákaze z 23. septembra 1997“). V tomto rozhodnutí nemecké orgány v podstate uviedli, že v súlade s oznámením Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (Spolkový inštitút pre liečivá a zdravotnícke pomôcky, Nemecko) pomôcka Inhaler nespĺňala základné požiadavky stanovené v prílohe I smernice 93/42, keďže jej neškodnosť nebola dostatočne vedecky preukázaná na základe podkladov predložených výrobcom.

14

Dňa 7. januára 1998 nemecké orgány zaslali Komisii list s názvom „Postup v rámci ochrannej doložky podľa článku 8 smernice 93/42 o [pomôcke Inhaler]“, v ktorom jej oznámili rozhodnutie o zákaze z 23. septembra 1997 (ďalej len „list zo 7. januára 1998“).

15

Komisia v nadväznosti na toto oznámenie nemeckých orgánov neprijala nijaké rozhodnutie.

16

Dňa 16. júna 2000 boli práva na výhradné využívanie inhalačnej zdravotníckej pomôcky žalobcu prevedené na spoločnosť atmed. V nadväznosti na tento prevod bola táto pomôcka distribuovaná od roku 2002 výhradne spoločnosťou atmed pod názvom „effecto®“ (ďalej len „pomôcka effecto“). V priebehu roka 2003 táto spoločnosť prevzala tiež výrobu tejto pomôcky. Pri svojom uvedení na nemecký trh bola táto pomôcka označená značkou CE, ktorá informovala o zhode so základnými požiadavkami stanovenými smernicou 93/42.

17

Dňa 18. mája 2005 nemecké orgány prijali rozhodnutie, ktoré spoločnosti atmed zakazovalo uvádzať na trh pomôcku effecto (ďalej len „rozhodnutie o zákaze z 18. mája 2005“). V podstate sa domnievali, že konanie o hodnotení zhody, najmä klinické hodnotenie, nebolo uskutočnené primeraným spôsobom a že z tohto dôvodu uvedenú pomôcku nemožno považovať za spĺňajúcu základné požiadavky stanovené smernicou 93/42. Nemecké orgány neoznámili toto rozhodnutie Komisii podľa článku 8 ods. 1 smernice 93/42.

18

V dňoch 16. januára a 17. augusta 2006 atmed kontaktovala služby Komisie, pričom namietala proti skutočnosti, že nemecké orgány neohlásili Komisii rozhodnutie o zákaze z 18. mája 2005. Domnieva sa, že sa mal začať postup v rámci ochrannej doložky podľa článku 8 smernice 93/42.

19

Dňa 6. októbra 2006 sa Komisia vzhľadom na informácie, ktoré jej poskytla atmed, nemeckých orgánov opýtala, či boli podľa ich názoru splnené podmienky na začatie postupu v rámci ochrannej doložky podľa článku 8 ods. 1 smernice 93/42.

20

Dňa 12. decembra 2006 Spolková republika Nemecko Komisii vysvetlila, že podľa nej konanie začaté zaslaním listu zo 7. januára 1998 týkajúce sa pomôcky Inhaler predstavovalo postup v rámci ochrannej doložky v zmysle uvedeného ustanovenia (ďalej len „postup v rámci ochrannej doložky z roku 1998“) a že nový postup v súvislosti s tou istou pomôckou označenou iným menom nebol odôvodnený. Nemecké orgány navyše informovali Komisiu o svojich pretrvávajúcich pochybnostiach o zhode pomôcky effecto so základnými požiadavkami stanovenými v smernici 93/42, a preto požiadali Komisiu o potvrdenie ich rozhodnutia o zákaze z 18. mája 2005. Dňa 13. decembra 2006 Komisia informovala atmed o odpovedi nemeckých orgánov.

21

Dňa 18. decembra 2006 atmed požiadala Komisiu o začatie konania o nesplnenie povinnosti podľa článku 226 ES proti Spolkovej republike Nemecko, ako aj o pokračovanie v postupe v rámci ochrannej doložky, ktorý bol podľa nej začatý v roku 1998 (ďalej len „e-mail: spoločnosti atmed z 18. decembra 2006“).

22

Dňa 22. februára 2007 Komisia navrhla nemeckým orgánom, aby preskúmali rozhodnutie z 18. mája 2005 v kontexte postupu v rámci ochrannej doložky z roku 1998 a znovu ho posúdili na základe nových informácií. Podľa tejto spoločnosti by tento spôsob umožnil zamedziť novému oznámeniu a zabezpečil by väčšiu efektívnosť.

23

Dňa 18. júla 2007 Komisia oznámila nemeckým orgánom svoj záver, podľa ktorého situácia, s ktorou sa na ňu obrátili, v skutočnosti zodpovedala prípadu neoprávneného uvedenia značky CE a z tohto dôvodu mala byť posudzovaná s prihliadnutím na článok 18 smernice 93/42. V tomto ohľade Komisia spochybnila skutočnosť, že by pomôcka effecto nemohla spĺňať základné požiadavky stanovené v tejto smernici. Domnievala sa však, že doplňujúce klinické údaje sú nevyhnutné na preukázanie, že pomôcka effecto je v súlade s uvedenými požiadavkami, a vyzvala nemecké orgány, aby úzko spolupracovali so spoločnosťou atmed pri stanovení, ktoré údaje chýbajú. Komisia poskytla žalobcovi kópiu listu zaslaného v tejto súvislosti nemeckým orgánom.

24

V roku 2008 žalobca predložil Európskemu parlamentu petíciu o nedostatočnom postupe Komisie v jeho veci. Dňa 19. januára 2011 Parlament prijal uznesenie P7_TA (2011) 0017.

25

Dňa 9. marca 2011 žalobca listom požiadal Komisiu o zaplatenie náhrady škody vo výške 170 miliónov eur spoločnosti atmed a 130 miliónov eur jemu samotnému. Dňa 11. marca 2011 Komisia zamietla žiadosť žalobcu o náhradu škody.

26

Návrhom podaným do kancelárie Všeobecného súdu 15. septembra 2011 podal žalobca žalobu o náhradu škody na základe článku 268 v spojení s článkom 340 druhým odsekom ZFEÚ.

27

Rozsudkom z 21. januára 2014, Klein/Komisia (T‑309/10, EU:T:2014:19), Všeobecný súd zamietol túto žalobu z dôvodu neexistencie protiprávneho správania Komisie na základe smernice 93/42.

28

Všeobecný súd najskôr vyhlásil, z dôvodu jeho premlčania, návrh žalobcu za neprípustný v rozsahu, v akom sa týkal škody, ktorú údajne utrpel pred 15. septembrom 2006. Následne sa Všeobecný súd v súvislosti so zákazom pomôcky Inhaler domnieval, že nečinnosť Komisie nebola protiprávna, keďže napriek názvu listu zo 7. januára 1998 takýto zákaz nezodpovedal prípadu uplatnenia ochrannej doložky v zmysle článku 8 ods. 2 smernice 93/42, ale prípadu neoprávneného uvedenia označenia CE podľa článku 18 smernice 93/42. Podľa Všeobecného súdu v tomto kontexte mala byť Komisia v súlade s článkom 8 ods. 3 tejto istej smernice iba informovaná dotknutým členským štátom a nebola povinná prijať nijaké rozhodnutie. Napokon, pokiaľ ide o zákaz pomôcky effecto, Všeobecný súd zamietol tvrdenia odvolateľa, podľa ktorých mala Komisia zo svojej vlastnej iniciatívy v podstate začať konanie o ochrannej doložke podľa článku 8 ods. 2 smernice 93/42, alebo prinajmenšom začať konanie o nesplnení povinnosti podľa článku 226 ES.

29

Na základe odvolania žalobcu Všeobecný súd rozsudkom z 22. apríla 2015, Klein/Komisia (C‑120/14 P, neuverejnený, EU:C:2015:252), čiastočne zrušil rozsudok Všeobecného súdu z 21. januára 2014, Klein/Komisia (T‑309/10, EU:T:2014:19), a vrátil vec Všeobecnému súdu.

30

Súdny dvor po prvé zamietol odvolanie odvolateľa v rozsahu, v akom požadoval náhradu škody za obdobie pred 15. septembrom 2006. Po druhé, pokiaľ ide o rozhodnutie o zákaze uvádzania na trh pomôcky Inhaler, Súdny dvor rozhodol, že Všeobecný súd porušil články 8 a 18 smernice 93/42, keď sa domnieval, že Komisia neporušila svoje povinnosti podľa tejto smernice. Konkrétne usúdil, že Všeobecný súd sa dopustil nesprávneho právneho posúdenia, keď rozhodol, že Komisia nebola povinná začať konanie o ochrannej doložke v súlade s článkom 8 smernice 93/42 v nadväznosti na prijatie listu zo 7. januára 1998. Súdny dvor okrem toho usúdil, že prípadné uplatnenie článku 18 smernice 93/42 na pomôcku Inhaler neoslobodzovalo Komisiu od povinnosti konať podľa článku 8 ods. 2 tejto smernice. Pokiaľ ide o zákaz týkajúci sa pomôcky effecto, Súdny dvor zamietol ako neprípustný štvrtý odvolací dôvod odvolateľa, ktorým sa domáhal konštatovania nesprávneho posúdenia Všeobecného súdu v tejto časti rozsudku.

31

Z bodov 32 až 36 napadnutého rozsudku vyplýva, že svojím druhým žalobným návrhom odvolateľ navrhoval, aby Všeobecný súd konštatoval, že Komisia by mala nahradiť škodu nielen vzhľadom na svoju nečinnosť v postupe v rámci ochrannej doložky z roku 1998 týkajúcom sa pomôcky Inhaler, ale aj pokiaľ ide o pomôcku effecto. V bode 36 napadnutého rozsudku Všeobecný súd vyhlásil tento žalobný návrh za neprípustný v rozsahu, v akom sa týkal údajnej protiprávnej nečinnosti Komisie v postupe týkajúcom sa pomôcky effecto.

32

Pokiaľ ide o podmienky vzniku mimozmluvnej zodpovednosti Únie, Všeobecný súd sa v bode 57 napadnutého rozsudku domnieval, že v rozsahu, v akom na jednej strane Komisia nedisponovala žiadnou mierou voľnej úvahy, pokiaľ ide o prijatie rozhodnutia v nadväznosti na konanie o ochrannej doložke z roku 1998 začaté podľa článku 8 ods. 2 smernice 93/42, a v akom na druhej strane sa primerane prezieravý a starostlivý správny orgán nemal dopustiť za podobných okolností zistených porušení, porušenie práva Únie zo strany Komisie treba považovať za dostatočne závažné.

33

Pokiaľ ide o otázku, či článok 8 smernice 93/42 priznáva práva odvolateľovi, Všeobecný súd v bode 67 napadnutého rozsudku usúdil, že odvolateľ sa môže dovolávať len práv na náhradu škody, ktoré naň previedla Broncho‑Air Medizintechnik, a nemôže sa dovolávať práv na náhradu škody týkajúcich sa jeho osobného postavenia alebo spoločnosti atmed, pretože tieto práva nespadajú do pôsobnosti ochrannej normy upravenej v článku 8 ods. 2 smernice 93/42.

34

Pokiaľ ide o príčinnú súvislosť, Všeobecný súd v bode 73 napadnutého rozsudku konštatoval, že aj za predpokladu, že by sa preukázala existencia všetkých škôd, ktoré odvolateľ uvádzal, priama príčinná súvislosť nemôže byť v nijakom prípade preukázaná medzi uvedenými škodami a protiprávnym konaním Komisie. V tomto ohľade Všeobecný súd v prvom rade uviedol tieto úvahy:

35

V bode 78 napadnutého rozsudku Všeobecný súd pri preskúmaní príčinnej súvislosti v druhom rade usúdil, že tvrdenie podľa ktorého Komisia mala v každom prípade prijať rozhodnutie, ktoré by odporovalo zisteniu nemeckých orgánov, nemožno prijať.

36

V tomto ohľade Všeobecný súd na záver svojej analýzy v bode 81 napadnutého rozsudku rozhodol, že neexistovala nijaká istota, že by Komisia prijala rozhodnutie v takom zmysle, ako uvádza žalobca, a že navyše v rozsahu, v akom sa tvrdenie žalobcu o výsledku postupu v rámci ochrannej doložky z roku 1998 zakladalo len na výlučne hypotetických tvrdeniach, existencia príčinnej súvislosti nemohla byť v tomto prípade konštatovaná.

37

Všeobecný súd ďalej v bode 82 napadnutého rozsudku uviedol, že výdavky a odmeny advokátov, ako aj úvery a úroky, ktoré si žalobca musel zmluvne dohodnúť, aby mohol financovať konania pred vnútroštátnymi súdmi, boli takto dohodnuté na základe jeho vôle a z jeho vlastnej iniciatívy s cieľom napadnúť zákonnosť rozhodnutí nemeckých orgánov, takže ich náhradu nemožno od Komisie platne požadovať.

38

Za týchto okolností Všeobecný súd v bodoch 83 a 84 napadnutého rozsudku rozhodol, že žalobca nepreukázal existenciu priamej a dostatočnej príčinnej súvislosti, ktorá by mohla mať za následok vznik mimozmluvnej zodpovednosti Únie, a že vzhľadom na to, že absencia jednej z podmienok nevyhnutných pre vznik tejto zodpovednosti postačuje na zamietnutie žiadosti o náhradu škody, bolo namieste zamietnuť žalobu ako celok bez toho, aby bolo nevyhnutné preskúmať podmienku týkajúcu sa existencie škody.

39

Svojím odvolaním odvolateľ navrhuje, aby Súdny dvor:

40

Komisia navrhuje, aby Súdny dvor zamietol odvolanie ako bez právneho základu a zaviazal odvolateľa na náhradu všetkých trov konania.

41

Na podporu svojho odvolania odvolateľ v podstate uvádza sedem dôvodov, z ktorých prvý je založený na porušení článku 61 druhého odseku Štatútu Súdneho dvora Európskej únie v rozsahu, v akom Všeobecný súd nesprávne rozhodol o neprípustnosti jeho druhého žalobného návrhu, druhý je založený na porušení článku 61 druhého odseku Štatútu Súdneho dvora Európskej únie v rozsahu, v akom sa Všeobecný súd dopustil nesprávneho posúdenia pri posúdení podmienok žaloby o náhradu škody, tretí je založený na porušení článku 84 ods. 1 Rokovacieho poriadku Všeobecného súdu spočívajúcom v tom, že Všeobecný súd nesprávne zamietol ako nový žalobný dôvod založený na porušení článku 41 Charty základných práv Európskej únie (ďalej len „Charta“) a zásady riadnej správy vecí verejných, štvrtý je založený na porušení článku 8 smernice 93/42, ako aj článku 28 a nasl. ZFEÚ v rozsahu, v akom tieto ustanovenia priznávajú práva jednotlivcom, piaty je založený na nesprávnom posúdení, ktorého sa dopustil Všeobecný súd pri svojom posúdení príčinnej súvislosti medzi správaním Komisie a uvádzanou škodou, šiesty je založený na nezohľadnení návrhu rozhodnutia Komisie, a siedmy na porušení článku 6 Európskeho dohovoru o ochrane ľudských práv a základných slobôd, podpísaného v Ríme 4. novembra 1950 (ďalej len „EDĽP“), ako aj článku 47 Charty v tom, že Všeobecný súd nesprávne zamietol návrh na vykonanie dokazovania podaný žalobcom.

42

Ďalej odvolateľ na základe článku 41 Charty navrhuje Súdnemu dvoru, aby sa Komisii nariadilo predložiť celý spis týkajúci sa postupu v rámci ochrannej doložky podľa článku 8 smernice 93/42.

43

Odvolateľ zdôrazňuje, že na Súdnom dvore napadol zistenie Všeobecného súdu uvedené v rozsudku z 21. januára 2014, Klein/Komisia (T‑309/10, EU:T:2014:19), podľa ktorého by v prípade neuskutočnenia formálneho oznámenia zo strany nemeckých orgánov v súvislosti s pomôckou effecto Komisia nebola povinná prijať rozhodnutie na základe článku 8 ods. 2 smernice 93/42.

44

Keďže tento dôvod bol Súdnym dvorom zamietnutý ako neprípustný v rozsudku z 22. apríla 2015, Klein/Komisia (C‑120/14 P, neuverejnený, EU:C:2015:252), vyplýva z toho, že toto konštatovanie Všeobecného súdu je právoplatné na základe článku 61 druhého odseku Štatútu Súdneho dvora Európskej únie.

45

V tomto ohľade zamietnutie odvolacieho dôvodu predloženého odvolateľom pred Súdnym dvorom malo za účinok len to, že odvolateľ sa nemôže dovolávať náhrady škody, pokiaľ ide o pomôcku effecto. Absencia vzniku mimozmluvnej zodpovednosti Únie v súvislosti s touto pomôckou totiž nepredstavuje právnu otázku, o ktorej by Súdny dvor rozhodol na základe odvolania. O tom, že Komisia mala prijať rozhodnutie podľa článku 8 smernice 93/42, a že v tomto rozsahu Komisia konala protiprávne, s konečnou platnosťou rozhodol Súdny dvor, a to s tým dôsledkom, že účinky rozsudku z 22. apríla 2015, Klein/Komisia (C‑120/14 P, neuverejnený, EU:C:2015:252), sa týkajú aj pomôcky effecto.

46

V bodoch 32 až 36 napadnutého rozsudku však Všeobecný súd z tohto rozsudku Súdneho dvora vyvodil, že druhý žalobný návrh, ktorým odvolateľ navrhoval, aby Všeobecný súd zaviazal Komisiu na náhradu škody nielen vzhľadom na jej nečinnosť v postupe v rámci ochrannej doložky z roku 1998 týkajúcom sa pomôcky Inhaler, ale aj pokiaľ ide o jej nečinnosť v súvislosti s pomôckou effecto, sa musí vyhlásiť za neprípustný.

47

Okrem toho z výroku uvedeného rozsudku Súdneho dvora vyplýva, že Súdny dvor nijako nerozlišoval medzi pomôckou Inhraler a pomôckou effecto. Výrok uvedeného rozsudku sa v dôsledku toho, pokiaľ ide o podmienky práva na náhradu škody, vzťahuje na všetky škody, ktoré odvolateľ utrpel z hľadiska svojich práv ad personam a práv, ktoré naňho boli prevedené, a to tak v súvislosti s pomôckou Inhaler, ako aj s pomôckou effecto.

48

Komisia tvrdí, že prvý odvolací dôvod nemá právny základ.

49

V zmysle článku 61 druhého odseku Štatútu Súdneho dvora Európskej únie, ak je vec vrátená späť Všeobecnému súdu, tento súd je v právnych otázkach viazaný rozhodnutím Súdneho dvora.

50

V tomto ohľade treba uviesť, že vo svojom rozsudku z 21. januára 2014, Klein/Komisia (T‑309/10, EU:T:2014:19), Všeobecný súd zamietol výhradu žalobcu založenú na skutočnosti, že pokiaľ ide o pomôcku effecto, Komisia mala prijať rozhodnutie na základe článku 8 ods. 2 smernice 93/42, a to aj v prípade absencie formálneho oznámenia zo strany nemeckých orgánov.

51

Vo svojej žalobe vo veci, ktorá viedla k rozsudku z 22. apríla 2015, Klein/Komisia (C‑120/14 P, neuverejnený, EU:C:2015:252), žalobca uviedol štvrtý žalobný dôvod založený na neexistencii rozhodnutia Komisie o pomôcke effecto, v ktorom spochybnil riešenie, ktoré Všeobecný súd prijal v tejto súvislosti.

52

V bodoch 87 a 88 rozsudku z 22. apríla 2015, Klein/Komisia (C‑120/14 P, neuverejnený, EU:C:2015:252), Súdny dvor rozhodol, že žalobca presne neoznačil ani body odôvodnenia rozsudku, ktoré spochybňoval v rámci štvrtého žalobného dôvodu, ani a fortiori nesprávne právne posúdenie, ku ktorému malo dôjsť v tejto časti napadnutého rozsudku. V dôsledku toho sa Súdny dvor domnieval, že štvrtý uvádzaný dôvod sa musí zamietnuť ako neprípustný.

53

V dôsledku toho, zamietnutím tohto odvolacieho dôvodu ako neprípustného z dôvodu jeho nepresnosti, Súdny dvor priznal právoplatnosť právnej otázky, o ktorej sa rozhodlo rozsudkom z 21. januára 2014, Klein/Komisia (T‑309/10, EU:T:2014:19), a ktorá sa týkala konania Komisie v súvislosti s pomôckou effecto.

54

Samotná skutočnosť, že v bode 1 výroku rozsudku z 22. apríla 2015, Klein/Komisia (C‑120/14 P, neuverejnený, EU:C:2015:252), Súdny dvor nerozlišoval medzi pomôckou Inhaler a pomôckou effecto, nie je takej povahy, že by mohla zmeniť toto konštatovanie.

55

Z tohto dôvodu Všeobecný súd v napadnutom rozsudku oprávnene zamietol ako neprípustný druhý žalobný návrh predložený žalobcom, ktorým žalobca navrhoval Všeobecnému súdu, aby rozhodol, že Komisia je povinná nahradiť mu škodu aj z dôvodu svojej nečinnosti v súvislosti s pomôckou effecto.

56

Za týchto okolností sa prvý odvolací dôvod musí zamietnuť ako nedôvodný.

57

Žalobca uvádza, že podľa bodu 1 výroku rozsudku z 22. apríla 2015, Klein/Komisia (C‑120/14 P, neuverejnený, EU:C:2015:252), Súdny dvor už rozhodol, že došlo k dostatočne závažnému porušeniu článku 8 smernice 93/42 a že tento článok priznáva práva jednotlivcom. Pojmy „údajne spôsobená škoda“, ako sú uvedené v bode 1 výroku, by sa mali chápať v tom zmysle, že Všeobecný súd by mal ešte overiť samotnú existenciu škody vo svojom rozsudku, ktorý bude vyhlásený v nadväznosti na vrátenie veci.

58

Skutočnosť, že v napadnutom rozsudku Všeobecný súd pristúpil k novému preskúmaniu mimozmluvnej zodpovednosti Únie a dospel k záveru, že žalobca si nemohol uplatniť nárok na náhradu škody súvisiaci s jeho osobným postavením alebo nároky postúpené spoločnosťou atmed, viedla k zbaveniu rozsudku z 22. apríla 2015, Klein/Komisia (C‑120/14 P, neuverejnený, EU:C:2015:252), jeho záväzného účinku. Všeobecný súd tým porušil článok 61 druhý pododsek Služobného poriadku Súdneho dvora Európskej únie v súvislosti s preskúmaním podmienok žaloby o náhradu škody.

59

Komisia tvrdí, že druhý odvolací dôvod je bez právneho základu.

60

Podľa ustálenej judikatúry Súdneho dvora vznik mimozmluvnej zodpovednosti Únie v zmysle článku 340 druhého odseku ZFEÚ podlieha splneniu súboru podmienok, a to podmienky nezákonnosti konania vytýkaného inštitúciám Únie, podmienky existencie škody a podmienky existencie príčinnej súvislosti medzi namietaným konaním inštitúcie a uvádzanou škodou (rozsudok zo 14. októbra 2014, Giordano/Komisia, C‑611/12 P, EU:C:2014:2282, bod 35 a citovaná judikatúra).

61

Pokiaľ ide o prvú podmienku, Súdny dvor už mnohokrát spresnil, že je potrebné, aby sa preukázalo dostatočne závažné porušenie právnej normy, ktorej cieľom je priznať práva jednotlivcom (pozri v tomto zmysle rozsudky zo 4. júla 2000, Bergaderm a Goupil/Komisia, C‑352/98 P, EU:C:2000:361, bod 42, ako aj z 10. júla 2014, Nikolaou/Dvor audítorov, C‑220/13 P, EU:C:2014:2057, bod 53).

62

Podľa žalobcu v zmysle bodu 1 výroku rozsudku z 22. apríla 2015, Klein/Komisia (C‑120/14 P, neuverejnený, EU:C:2015:252), Súdny dvor už rozhodol, že došlo k dostatočne závažnému porušeniu článku 8 smernice 93/42 a že tento článok priznáva práva jednotlivcom, takže v napadnutom rozsudku Všeobecný súd nemohol opätovne preskúmať túto podmienku vzniku mimozmluvnej zodpovednosti Únie.

63

V tomto ohľade treba pripomenúť, že v rozsudku z 22. apríla 2015, Klein/Komisia (C‑120/14 P, neuverejnený, EU:C:2015:252), Súdny dvor v rámci druhého odvolacieho dôvodu vzneseného žalobcom a založeného na nesprávnom uplatnení článkov 8 a 18 smernice 93/42 preskúmal, či Komisia bola povinná konať po prijatí listu zo 7. januára 1998. Na konci svojho preskúmania Súdny dvor rozhodol, že v rozsudku z 21. januára 2014, Klein/Komisia (T‑309/10, EU:T:2014:19), Všeobecný súd porušil články 8 a 18 smernice 93/42.

64

Hoci Súdny dvor uznal, že Všeobecný súd porušil uvedené články smernice 93/42, nepreskúmal podmienky vzniku mimozmluvnej zodpovednosti Únie, a najmä prvú z týchto podmienok týkajúcu sa existencie dostatočne závažného porušenia právnej normy, ktorej cieľom je priznať práva jednotlivcom. Nijaký odkaz na túto podmienku sa navyše v jeho rozsudku nenachádza.

65

Preto formuláciu použitú v bode 1 výroku rozsudku z 22. apríla 2015, Klein/Komisia (C‑120/14 P, neuverejnený, EU:C:2015:252), podľa ktorého sa rozsudok Všeobecného súdu z 21. januára 2014, Klein/Komisia (T‑309/10, EU:T:2014:19), „zrušuje v rozsahu, v akom Všeobecný súd zamietol žalobu v rozsahu, v akom smerovala k tomu, aby bola Európskej komisii uložená povinnosť nahradiť škodu, ktorú pán Christoph Klein údajne utrpel od 15. septembra 2006“, nemožno chápať v tom zmysle, že Súdny dvor v rámci svojho skúmania, uznal, že prvá podmienka vzniku mimozmluvnej zodpovednosti Únie bola v prejednávanej veci splnená.

66

V dôsledku toho odvolateľ tým, že Všeobecnému súdu vytýkal, že v napadnutom rozsudku preskúmal, či sa Komisia dopustila dostatočne závažného porušenia článku 8 smernice 93/42 a či uvedený článok priznáva práva jednotlivcom, nesprávne vykladal rozsudok z 22. apríla 2015, Klein/Komisia (C‑120/14 P, neuverejnený, EU:C:2015:252), a najmä jeho výrok.

67

V dôsledku toho je potrebné zamietnuť druhý odvolací dôvod ako nedôvodný.

68

Vo svojom treťom odvolacom dôvode odvolateľ uvádza, že v bode 46 napadnutého rozsudku Všeobecný súd zamietol ako neprípustnú jeho výhradu, podľa ktorej nečinnosť Komisie predstavovala porušenie článku 41 Charty základných práv a zásady riadnej správy vecí verejných, pretože táto výhrada bola novým dôvodom.

69

Odvolateľ však vo svojom návrhu na začatie konania tvrdil, že povinnosť Komisie prijať rozhodnutie na základe článku 8 ods. 2 smernice 93/42 vyplýva zo zásady „dobrej správy“.

70

V dôsledku toho žalobný dôvod založený na porušení článku 41 Charty nie je novým žalobným dôvodom, keďže zásady „dobrej správy“ a riadnej správy vecí verejných sa pretínajú.

71

V šiestom odvolacom dôvode odvolateľ tvrdí, že Komisia pripojila v prílohe svojho vyjadrenia k žalobe pred Všeobecným súdom, v rámci konania, ktoré viedlo k napadnutému rozsudku, dva návrhy rozhodnutí, z ktorých jeden bol pripravený na podpis a označený ako „konečný“, konkrétne návrh nazvaný „príloha KOM RENV 1“ (ďalej len „návrh dotknutého rozhodnutia“). Tento návrh dokazuje, že Komisia sa domnievala, že rozhodnutie o zákaze pomôcky effecto prijaté nemeckými orgánmi 18. mája 2005 nebolo odôvodnené.

72

Všeobecný súd však v napadnutom rozsudku tento dôkaz nepreskúmal. V rámci súdneho konania, ktoré rešpektuje rovnosti zbraní, Všeobecný súd mal poskytnúť odvolateľovi možnosť, minimálne v rámci opatrenia na zabezpečenie priebehu konania, zaujať stanovisko k návrhu dotknutého rozhodnutia. V dôsledku toho Všeobecný súd porušil právo na spravodlivý proces zakotvené v článku 6 EDĽP a v článku 47 Charty.

73

Navyše skutočnosť, že Všeobecný súd nezohľadnil tieto dva návrhy rozhodnutia predložené Komisiou, predstavuje skreslenie skutkových okolností a dôkazov. Preštudovanie uvedených návrhov by totiž preukázalo, že Komisia dospela k záveru, že opatrenie o zákaze pomôcky effecto nemeckými orgánmi nebolo primerané.

74

Napokon odvolateľ vo svojom siedmom odvolacom dôvode tvrdí, že v písomných pripomienkach vo veci, v ktorej bol vyhlásený napadnutý rozsudok, navrhoval Všeobecnému súdu, aby uložil Komisii povinnosť predložiť celý jej spis týkajúci sa postupu v rámci ochrannej doložky z roku 1998.

75

Všeobecný súd tým, že tento návrh zamietol, porušil článok 6 EDĽP a článok 47 Charty.

76

Komisia tvrdí, že tretí, šiesty a siedmy odvolací dôvod sú bez právneho základu.

77

Pokiaľ ide o tretí odvolací dôvod, stačí uviesť, že odvolateľ uviedol výhradu založenú na porušení článku 41 Charty a zásady riadnej správy vecí verejných s cieľom preukázania protiprávneho konania Komisie. Rovnako pokiaľ ide o šiesty a siedmy odvolací dôvod, návrhy rozhodnutí predložené Komisiou, ako aj prípadné uloženie povinnosti Komisii predložiť jej spis týkajúci sa ochrannej doložky z roku 1998, by mali slúžiť tomu istému cieľu.

78

V bode 57 napadnutého rozsudku Všeobecný súd však konštatoval, že Komisia sa dopustila dostatočne závažného porušenia práva Únie.

79

Za týchto podmienok by porušenia práva, ktoré uvádza odvolateľ v rámci svojho tretieho, šiesteho a siedmeho odvolacieho dôvodu, hoci by sa aj preukázali, nemali škodlivé dôsledky na odvolateľa a nemohli by odôvodňovať zrušenia napadnutého rozsudku.

80

Z toho vyplýva, že tretí, šiesty a siedmy odvolací dôvod sa musia zamietnuť ako neúčinné.

81

Žalobca zdôrazňuje, že smernica 93/42 odkazuje nielen na „výrobcu“, ale aj na „dotknuté strany“. Z toho vyplýva, že táto smernica priznáva práva tak výrobcovi zdravotníckej pomôcky, ako aj dotknutým stranám, ako sú vynálezca tejto pomôcky alebo iné osoby zapojené do jej výroby a distribúcie.

82

Odvolateľ sa preto ako vynálezca dotknutej zdravotníckej pomôcky a hlavný akcionár spoločnosti atmed, ako aj poskytovateľ licencie spoločnosti Broncho‑Air Medizintechnik, môže dovolávať v súvislosti s jeho osobným postavením na článok 8 smernice 93/42 a článok 28 a nasl. ZFEÚ. Je tiež osobou, ktorá je viac než akákoľvek iná dotknutá strana dotknutá nečinnosťou Komisie v postupe v rámci ochrannej doložky z roku 1998 na základe článku 8 smernice 93/42.

83

Uvedený článok tiež priznáva práva spoločnosti atmed, výrobcovi pomôcky effecto, ktorá je dotknutá postupom v rámci ochrannej doložky z roku 1998. Okrem toho pomôcky Inhaler a effecto sú zhodné, čo znamená, že by mali spĺňať rovnaké podmienky vzhľadom na smernicu 93/42.

84

Ďalej z prílohy k návrhu na začatie konania vyplýva, že list Komisie z 22. februára 2007 bol adresovaný aj spoločnosti atmed. V tomto ohľade Komisia navrhla nemeckým orgánom, aby preskúmali rozhodnutie o zákaze pomôcky effecto v kontexte postupu v rámci ochrannej doložky z roku 1998 týkajúceho sa pomôcky Inhaler. Všeobecný súd preto vychádzal z nesprávnych skutkových okolností a dopustil sa zjavne nesprávneho posúdenia, keď predpokladal, že spoločnosti atmed sa tento postup v rámci ochrannej doložky netýkal.

85

Z týchto úvah vyplýva, že Všeobecný súd nesprávne rozhodol, že odvolateľ si v súvislosti s pomôckou effecto nemôže osobne alebo v mene spoločnosti atmed uplatňovať nárok na náhradu škody.

86

Komisia navrhuje, aby Súdny dvor zamietol štvrtý odvolací dôvod ako bez právneho základu.

87

V prejednávanej veci odvolateľ podal žalobu o určenie mimozmluvnej zodpovednosti s cieľom získať náhradu škody za porušenie svojich práv ad personam, ako aj práv spoločností Broncho‑Air Medizintechnik a atmed, po tom, ako boli dotknuté práva na náhradu škody prevedené z týchto dvoch spoločností na jeho osobu.

88

Týmto odvolacím dôvodom vytýka Všeobecnému súdu, že v bodoch 63 až 67 napadnutého rozsudku uviedol, že si môže uplatňovať len práva na náhradu škody, ktoré naňho previedla Broncho‑Air Medizintechnik, na základe zmluvy o prevode medzi tohto spoločnosťou a odvolateľom z 27. januára 2007, pričom sú vylúčené práva na náhradu škody týkajúce sa jeho osobného postavenia alebo spoločnosti atmed, ktorá výhradne distribuovala pomôcku effecto, a následne zabezpečovala aj jej výrobu.

89

Na jednej strane, ako vyplýva z preskúmania prvého odvolacieho dôvodu predloženého odvolateľom v tejto veci, Všeobecný súd v napadnutom rozsudku oprávnene zamietol ako neprípustný druhý žalobný návrh, ktorý mu bol predložený a ktorý smeroval k tomu, aby Komisia odškodnila odvolateľa aj za nečinnosť, ktorá by sa dala pripísať tejto inštitúcii v rámci postupu týkajúceho sa pomôcky effecto.

90

Za týchto podmienok, keďže atmed distribuovala a následne vyrábala len pomôcku effecto, Všeobecný súd oprávnene usúdil, že odvolateľ si nemôže uplatňovať práva na náhradu škody, ktoré naň previedla táto spoločnosť.

91

V tomto ohľade skutočnosť, že list z 22. februára 2007, ktorým Komisia navrhla nemeckým orgánom, aby posúdili rozhodnutie z 18. mája 2005 v kontexte postupu v rámci ochrannej doložky z roku 1998 a na základe nových informácií, bol adresovaný aj spoločnosti atmed, nemôže na základe svojej povahy priznávať nárok na náhradu škody odvolateľovi, pokiaľ ide o pomôcky Inhaler, v rámci uplatnenia článku 8 smernice 93/42.

92

Na druhej strane, pokiaľ ide o práva na náhradu škodu, ktoré si uplatňuje odvolateľ a ktoré sa týkajú jeho osobného postavenia, je pravda, že článok 8 ods. 2 smernice 93/42 vo svojej úvodnej časti odkazuje na „dotknuté strany“. Napriek tomu v druhej zarážke tohto ustanovenia sa spresňuje, že ak sú opatrenia neoprávnené, Komisia informuje ihneď o tom členský štát, ktorý inicioval tieto opatrenia, ako aj „výrobcu“ alebo jeho zástupcu ustanoveného v Únii. Nijaká iná dotknutá strana nie je v tomto ustanovení spomenutá.

93

Preto zo samotného znenia článku 8 ods. 2 druhej zarážky smernice 93/42 vyplýva, že jedine výrobca zdravotníckej pomôcky alebo jeho ustanovený zástupca môže mať nárok na náhradu škody.

94

V dôsledku toho Všeobecný súd správne usúdil, že žalobca si nemohol uplatňovať nárok na náhradu škody v súvislosti s jeho osobným postavením.

95

Ďalej v rozsahu, v akom žalobca tvrdí, že článok 28 a nasl. ZFEÚ sú takej povahy, že priznávajú jemu ad personam, ako aj spoločnosti atmed práva na náhradu škody podľa článku 8 smernice 93/42, stačí uviesť, že táto argumentácia nebola uvedená v rámci jeho návrhu na začatie konania. V dôsledku toho predstavuje nový dôvod a preto je neprípustná.

96

Štvrtý odvolací dôvod sa preto musí zamietnuť.

97

Odvolateľ tvrdí, že podľa bodov 74 a 75 napadnutého rozsudku Broncho‑Air Medizintechnik a Primed Halberstadt dobrovoľne prestali uvádzať na trh pomôcku Inhaler, keďže Broncho‑Air Medizintechnik vo svojom liste z 22. mája 1997 vyhlásila, že dočasne nebude uvádzať túto pomôcku na trh.

98

Toto zastavenie uvádzania na trh pomôcky Inhaler však nepredstavovalo dobrovoľný akt spoločnosti Broncho‑Air Medizintechnik, ktorej cieľom bolo uvádzať túto pomôcku na trh. Nemecké orgány jej však nenechali inú možnosť, keďže v praxi nikto nekúpi výrobok, ktorý síce nie je objektívne nebezpečný, ale je predmetom konania o zákaze. Okrem toho z občianskoprávneho hľadiska je odvolateľ povinnou osobou voči prípadným kupujúcim pomôcky Inhaler, pokiaľ ide o poskytnutie informácií, ktoré by ich mohli odradiť od kúpy uvedenej pomôcky.

99

V dôsledku toho Všeobecný súd skreslil skutkové okolnosti v bodoch 74 a 75 napadnutého rozsudku, keďže z jeho vlastných zistení skutkového stavu vyplýva, že Broncho‑Air Medizintechnik dobrovoľne nestiahla svoju pomôcku z trhu.

100

Absencia dobrovoľnosti tohto stiahnutia vyplýva tiež z okolnosti, že nemecké orgány sa cítili byť povinné zakázať 23. septembra 1997 uvádzanie na trh pomôcky Inhaler, čo by nebolo nevyhnutné, ak by na základe svojej vlastnej slobodnej vôle Broncho‑Air Medizintechnik a Primed Halberstadt stiahli túto pomôcku z trhu.

101

Okrem toho Primed Halberstadt po dohode so spoločnosťou Broncho‑Air Medizintechnik podala správnu žalobu proti rozhodnutiu o zákaze z 23. septembra 1997, čo by neurobila, pokiaľ by pomôcka Inhaler bola dobrovoľne stiahnutá z trhu. Toto rozhodnutie a správna žaloba podaná proti nemu by teda mali robiť obsolentným vyhlásenie uvedené v liste z 22. mája 1997.

102

Ďalej úvahy v bodoch 74 a 75 napadnutého rozsudku vychádzajú z nesprávneho právneho posúdenia skutkových okolností. Pokiaľ by totiž v nadväznosti na doručenie listu zo 7. januára 1998 Komisia prijala bezodkladne rozhodnutie na základe článku 8 smernice 93/42, Broncho‑Air Medizintechnik by mohla okamžite znovu predávať pomôcku Inhaler. Práve nečinnosť Komisie bola dôvodom neskôr utrpených škôd, a najmä výdavkov súvisiacich so založením spoločnosti atmed a posudzovaním súladu pomôcky effecto, a nie vzdanie sa uvádzania na trh pomôcky Inhaler, ku ktorému došlo skôr.

103

Odvolateľ tiež tvrdí, že Všeobecný súd v bode 76 napadnutého rozsudku pristúpil k nesprávnej právnej kvalifikácii emailu spoločnosti atmed z 18. decembra 2006. Táto spoločnosť totiž nemohla robiť vyhlásenia v mene Broncho‑Air Medizintechnik a tento dokument nemôže vyvrátiť skutočnosť, že nečinnosť Komisie bola rozhodujúcim dôvodom na to, že od dátumu, kedy by Komisia mohla a mala prijať rozhodnutie, predmetná pomôcka už nebola distribuovaná.

104

Odvolateľ pripomína, že v bodoch 79 a 80 napadnutého rozsudku Všeobecný súd dospel k záveru, že neexistuje príčinná súvislosť medzi konaním Komisie a uvádzanou škodou, a to z dôvodu, že nebolo isté, že by táto inštitúcia prijala rozhodnutie, ktoré by bolo v prospech odvolateľa. Všeobecný súd však odkázal iba na informácie nemeckých orgánov bez toho, aby pristúpil k vlastnému skúmaniu, čo predstavuje nedostatok odôvodnenia. V rámci tohto preskúmania mal Všeobecný súd dospieť k záveru, že Komisia mala vziať do úvahy, najmä okolnosť, že na pomôcke Inhaler bolo uvedené označenie CE, zásadu proporcionality v súvislosti s tým, že ide o zdravotnícku pomôcku triedy I, ktorá v zásade predstavuje veľmi malé riziko pre zdravie, ako aj judikatúru Súdneho dvora týkajúcu sa ustanovení smernice 93/42. Z týchto dôvodov mal Všeobecný súd konštatovať, že rozhodnutie o zákaze z 23. septembra 1997, ktoré nemecké orgány prijali vo vzťahu k pomôcke Inhaler, nebolo odôvodnené.

105

Odvolateľ namieta proti tomu, že by jeho tvrdenia týkajúce sa výsledku postupu v rámci ochrannej doložky uvedené v bode 81 napadnutého rozsudku boli „hypotetické“. Jeho tvrdenia totiž spočívajú na právnom a vecnom preskúmaní, ktoré mala uskutočniť Komisia. Okrem toho mal Všeobecný súd zohľadniť návrh predmetného rozhodnutia, podľa ktorého rozhodnutie o zákaze pomôcky effecto prijaté nemeckými orgánmi nie je odôvodnené.

106

Odvolateľ zdôrazňuje, že po zamietnutí jeho druhého žalobného návrhu týkajúceho sa pomôcky effecto Všeobecný súd už túto pomôcku vôbec nebral do úvahy, čo predstavuje nesprávnu právnu kvalifikáciu skutkového stavu. Ak by po začatí postupu v rámci ochrannej doložky z roku 1998 Komisia prijala rozhodnutie, Broncho‑Air Medizintechnik by v nadväznosti na toto rozhodnutie mohla uvádzať pomôcku Inhaler na trh a predávať ju až doteraz. V každom prípade dôsledky neprijatia rozhodnutia sú dostatočne priame, keďže neprijatie rozhodnutia Komisie bolo hlavným, rozhodujúcim a objektívne predvídateľným dôvodom výdavkov uvádzaných v súvislosti so založením a neskôr zrušením spoločnosti atmed.

107

Napokon odvolateľ zdôrazňuje, že výdavky a odmeny advokátov, ako aj úvery a úroky, ktoré si odvolateľ musel zmluvne dohodnúť, aby mohol financovať konania pred vnútroštátnymi súdmi, nemuseli byť vynaložené, pokiaľ by Komisia v primeranej lehote prijala rozhodnutie v rámci postupu o ochrannej doložke z roku 1998 na základe článku 8 smernice 93/42.

108

Komisia tvrdí, že nijaká okolnosť neumožňuje tvrdiť, že by jej nečinnosť nútila spoločnosť Broncho‑Air Medizintechnik skončiť distribúciu pomôcky Inhaler počas roka 1997. Je totiž nepredstaviteľné, čo i len z chronologického hľadiska, že by rozhodnutie spoločnosti Broncho‑Air Medizintechnik skončiť s uvádzaním tejto pomôcky na trh od 1. januára 1997 bolo nevyhnutným dôsledkom toho, že Komisia po oznámení listu zo 7. januára 1998 nekonala.

109

Ak by sa Broncho‑Air Medizintechnik domnievala, že pomôcka Inhaler bola uvedená na trh úplne v súlade so zákonom, mohla pokračovať v jej distribúcii a podať správnu žalobu v súlade s nemeckým správnym poriadkom proti budúcemu rozhodnutiu o zákaze, ktoré má v zásade odkladný účinok. Primed Halberstadt Medizintechnik takto konala proti rozhodnutiu o zákaze z 23. septembra 1997, ktoré nemecké orgány prijali vo vzťahu k pomôcke Inhaler, pričom toto rozhodnutie vzhľadom na odkladný účinok tejto správnej žaloby nikdy nenadobudlo právoplatnosť. Preto na rozdiel od toho, čo tvrdí odvolateľ, neexistovala ani nevyhnutnosť založenia spoločnosti atmed.

110

To, že pomôcka Inhaler mohla byť ešte uvádzaná na trh, potvrdzuje skutočnosť, že podľa vlastných tvrdení odvolateľa vo veci, v ktorej bol vydaný rozsudok z 21. januára 2014, Klein/Komisia (T‑309/10, EU:T:2014:19), túto pomôcku vyrábala spoločnosť Primed Halberstadt Medizintechnik v rokoch 1996 až 2001 a v skutočnosti bola naďalej uvádzaná na trh spoločnosťou Broncho‑Air Medizintechnik v rokoch 1996 až 2002.

111

Komisia tvrdí, že výhrada skreslenia skutkových okolností nie je dostatočne podopretá a že Všeobecný súd v bode 75 svojho rozsudku nerozhodol, že postup v rámci ochrannej doložky z roku 1998 sa stal bezpredmetným. Okrem toho e-mail: spoločnosti atmed z 18. decembra 2006 potvrdzoval zistenie, že Broncho‑Air Medizintechnik sa z vlastnej iniciatívy rozhodla už neuvádzať pomôcku Inhaler na trh.

112

Pokiaľ ide predpokladaný výsledok rozhodnutia Komisie v nadväznosti na doručenie listu zo 7. januára 1998, táto inštitúcia tvrdí, že škodu, ktorú údajne utrpel odvolateľ, by bolo možné pripísať prípadnému protiprávnemu správaniu z jej strany iba v prípade, ak by bolo možné preukázať, že k tejto škode by nedošlo, ak by jej správanie nebolo protiprávne. V bode 79 napadnutého rozsudku Všeobecný súd konštatoval, že Broncho‑Air Medizintechnik sama uznala, že sú potrebné doplňujúce vedecké štúdie a skúšky na účely určenia bezpečnosti pomôcky Inhaler.

113

Pokiaľ ide o tvrdenie založené na porušení povinnosti odôvodnenia, Všeobecný súd sa v bode 72 napadnutého rozsudku správne opieral o obsah rozhodnutia z 23. septembra 1997 a listu zo 7. januára 1998, aby dospel k záveru, že neexistovala nijaká istota, že by Komisia prijala rozhodnutie v takom zmysle, ako uvádza odvolateľ.

114

Navyše Spolková republika Nemecko predložila dôkazy požadované článkom 8 smernice 93/42 v prípade rizík spätých s lekárskymi pomôckami a rozhodnutie nemeckých orgánov malo byť v každom prípade potvrdené z dôvodu pochybností o účinnosti pomôcky súvisiacich s nedostatkom klinických údajov.

115

Pokiaľ ide o tvrdenia odvolateľa týkajúce sa výsledku postupu v rámci ochrannej doložky z roku 1998, Komisia uvádza, že táto výhrada nie je podložená. Pre doplnenie uvádza, že odvolateľ sa na návrh dotknutého rozhodnutia odvolával pred Všeobecným súdom s cieľom preukázať, že Komisia sa dopustila dostatočne závažného porušenia právnej normy, a nie v rámci preskúmania príčinnej súvislosti medzi konaním Komisie a uvádzanou škodou. Okrem toho tento návrh nie je takej povahy, aby mohol preukázať existenciu takejto príčinnej súvislosti.

116

Čo sa týka tvrdenia založeného na príčinnej súvislosti, pokiaľ ide o pomôcku effecto, Komisia sa na jednej strane domnieva, že Všeobecný súd nebol povinný naň odpovedať, keďže ani žalobca ad personam ani atmed nespadajú do pôsobnosti článku 8 smernice 93/42. Na druhej strane žalobca nebol nútený znášať náklady spojené so založením spoločnosti atmed.

117

Pokiaľ ide o trovy konania vynaložené žalobcom v rámci konaní pred vnútroštátnymi súdmi, tieto trovy nemožno dostatočne priamym spôsobom pripísať konaniu Komisie. Nie sú napokon nijako spojené s nečinnosťou Komisie po doručení listu zo 7. januára 1998.

118

Na záver Komisia tvrdí, že piaty odvolací dôvod je ako celok bez právneho základu.

119

V prejednávanej veci Všeobecný súd po tom, čo konštatoval, že Komisia sa dopustila dostatočne závažného porušenia práva Únie a že odvolateľ si môže uplatňovať len práva na náhradu škody, ktoré naňho previedla Broncho‑Air Medizintechnik, v bode 73 napadnutého rozsudku usúdil, že existenciu príčinnej súvislosti medzi protiprávnym konaním Komisie a škodami uvádzanými žalobcom nemožno preukázať.

120

V tomto ohľade Všeobecný súd v prvom rade v bode 74 napadnutého rozsudku uviedol, že Broncho‑Air Medizintechnik informovala nemecké orgány svojím listom z 22. mája 1997 o svojom zámere dobrovoľne skončiť s predajom pomôcky Inhaler až do okamihu, keď budú dostupné doplňujúce štúdie a skúšky o súlade tejto pomôcky s ustanoveniami smernice 93/42.

121

V bode 75 napadnutého rozsudku z toho Všeobecný súd vyvodil, že k zastaveniu uvádzania na trh a predaja pomôcky Inhaler došlo pred zákazom uvádzania na trh tejto pomôcky, ktoré bolo prijaté 23. septembra 1997, ako aj pred oznámením tohto rozhodnutia Komisii podľa článku 8 ods. 1 smernice 93/42, ku ktorému došlo 7. januára 1998, a že škoda uvádzaná žalobcom, ktorá pozostávala podľa jeho názoru najmä zo strát na predaji pomôcky Inhaler a z ďalších pohľadávok vyplývajúcich z týchto strát na predaji, spočívala teda na rozhodnutí prijatom z vlastnej iniciatívy spoločnosťou Broncho‑Air Medizintechnik, a nie na údajnej nečinnosti Komisie.

122

Všeobecný súd v bode 76 napadnutého rozsudku ďalej uviedol, že v rozsahu, v akom by žalobca tvrdil, že pomôcka nebola distribuovaná od roku 1997 z dôvodu rozhodnutia o zákaze z 23. septembra 1997 a nečinnosti Komisie, je nutné konštatovať, že takéto tvrdenie je vyvrátené tvrdeniami spoločnosti atmed v emaile, ktorý zaslala Komisii 18. decembra 2006 a ktorý potvrdzuje dobrovoľné skončenie distribúcie pomôcky Inhaler.

123

Odvolateľ tvrdí, že Všeobecný súd týmito konštatovaniami skreslil skutkový stav z dôvodu, že zo spisu vyplýva, že príčinná súvislosť medzi protiprávnym konaním Komisie a škodou, ktorá mu bola údajne spôsobená z tohto dôvodu, existovala.

124

Z článku 256 ods. 1 druhého pododseku ZFEÚ a článku 58 prvého odseku Štatútu Súdneho dvora Európskej únie vyplýva, že len Všeobecný súd má ako jediný právomoc jednak zistiť skutkový stav, okrem prípadu, ak by vecná nesprávnosť jeho zistení vyplývala z dokumentov v spise, ktoré mu boli predložené, a jednak tento skutkový stav posúdiť (rozsudky zo 6. apríla 2006, General Motors/Komisia, C‑551/03 P, EU:C:2006:229, bod 51, a z 8. marca 2016, Grécko/Komisia, C‑431/14 P, EU:C:2016:145, bod 30).

125

V dôsledku toho posúdenie skutkových okolností nepredstavuje, s výnimkou prípadu skreslenia dôkazov, ktoré boli predložené Všeobecnému súdu, právnu otázku, ktorá sama osebe podlieha preskúmaniu Súdnym dvorom (rozsudky z 18. mája 2006, Archer Daniels Midland a Archer Daniels Midland Ingredients/Komisia, C‑397/03 P, EU:C:2006:328, bod 85, ako aj z 8. marca 2016, Grécko/Komisia, C‑431/14 P, EU:C:2016:145, bod 31).

126

Ak odvolateľ tvrdí, že ide o skreslenie dôkazov Všeobecným súdom, musí podľa článku 256 ZFEÚ, článku 58 prvého odseku Štatútu Súdneho dvora Európskej únie a článku 168 ods. 1 písm. d) Rokovacieho poriadku Súdneho dvora presne označiť dôkazy, ktoré Všeobecný súd skreslil, a preukázať pochybenia v rámci posudzovania, ktoré podľa jeho názoru viedli Všeobecný súd k tomuto skresleniu. Navyše z ustálenej judikatúry Súdneho dvora vyplýva, že skreslenie musí zjavne vyplývať z dokumentov v spise bez toho, aby bolo potrebné vykonať nové posúdenie skutkových okolností a dôkazov (rozsudky zo 17. júna 2010, Lafarge/Komisia, C‑413/08 P, EU:C:2010:346, bod 16, a z 8. marca 2016, Grécko/Komisia, C‑431/14 P, EU:C:2016:145, bod 32).

127

Zo spisu predloženého Súdnemu dvoru vyplýva, že v priebehu roka 1996 nemecké orgány zaslali Broncho‑Air Medizintechnik návrh rozhodnutia o zákaze distribúcie pomôcky Inhaler. Listom z 22. mája 1997 spoločnosť Broncho‑Air Medizintechnik informovala nemecké orgány, že táto pomôcka nebola uvádzaná na trh od 1. januára 1997 a že jej distribúcia bude prerušená až do okamihu, kým nebudú k dispozícii doplňujúce štúdie a skúšky týkajúce sa súladu tohto výrobku so smernicou 93/42. Dňa 23. septembra 1997 nemecké orgány prijali rozhodnutie, v ktorom zakázali spoločnosti Primed Halberstadt Medizintechnik, ktorá vyrábala pomôcku Inhaler na účet spoločnosti Broncho‑Air Medizintechnik, uvádzať túto pomôcku na trh.

128

V tomto ohľade treba v každom prípade konštatovať, že toto rozhodnutie o zákaze skončilo dobrovoľnosť zastavenia uvádzania na trh pomôcky Inhaler spoločnosťou Broncho‑Air Medizintechnik.

129

Okrem toho, ako uvádza odvolateľ vo svojom návrhu na začatie konania bez toho, aby to bolo spochybnené Komisiou, Primed Halberstadt Medizintechnik podala správnu žalobu proti rozhodnutiu o zákaze z 23. septembra 1997 na základe nemeckého správneho poriadku na nemecké súdy.

130

Preto táto správna žaloba, aj keby mala odkladný účinok, potvrdzuje, že zastavenie uvádzania na trh pomôcky Inhaler spoločnosťou Broncho‑Air Medizintechnik nebolo v prejednávanej veci dobrovoľné.

131

Okrem toho na rozdiel od toho, čo konštatoval Všeobecný súd v bode 76 napadnutého rozsudku, obsah emailu spoločnosti atmed z 18. decembra 2006 nie je takej povahy, aby potvrdil dobrovoľnú povahu zastavenia uvádzania pomôcky Inhaler na trh spoločnosťou Broncho‑Air Medizintechnik. Na jednej strane totiž toto vyhlásenie atmed, ku ktorému došlo niekoľko rokov po tom, ako nastali sporné skutkové okolnosti, a ktoré nebolo uskutočnené v mene Broncho‑Air Medizintechnik, nemôže zaväzovať túto poslednú uvedenú spoločnosť. Na druhej strane, ako už bolo uvedené, správna žaloba podaná proti rozhodnutiu o zákaze z 23. septembra 1997 sama osebe potvrdzuje, že zastavenie uvádzania pomôcky Inhaler nebolo dobrovoľné.

132

V dôsledku toho sa Všeobecný súd tým, že v prejednávanej veci usúdil, že Broncho‑Air Medizintechnik dobrovoľne zastavila uvádzanie na trh pomôcky Inhaler, dopustil skreslenia skutkových okolností, ktoré mu boli predložené na posúdenie.

133

Z toho vyplýva, že Všeobecný súd nemohol na základe takéhoto konštatovania platne rozhodnúť, že neexistuje priama príčinná súvislosť medzi konaním Komisie a škodou, na ktorú sa odvoláva žalobca.

134

Na to, aby dospel k záveru, že odvolateľ nepreukázal existenciu príčinnej súvislosti, Všeobecný súd v druhom rade v bodoch 77 až 81 napadnutého rozsudku usúdil, že tvrdenie, podľa ktorého Komisia mala v každom prípade prijať rozhodnutie, ktoré by odporovalo zisteniu nemeckých orgánov, nemožno prijať.

135

Ako však uviedol generálny advokát v bode 72 svojich návrhov, otázka týkajúca sa istoty rozhodnutia, ktoré Komisia mala v prejednávanej veci prijať, mala byť posúdená v rámci posúdenia skutočnosti alebo rozsahu škody v súvislosti s pomôckou Inhaler, a nie v štádiu skúmania príčinnej súvislosti medzi konaním Komisie a uvádzanou škodou.

136

V dôsledku toho sa Všeobecný súd dopustil nesprávneho právneho posúdenia tým, že odmietol existenciu takejto príčinnej súvislosti s odvolaním sa na nedostatok istoty, že dôjde k prijatiu pozitívneho rozhodnutia zo strany Komisie v nadväznosti na doručenie listu nemeckých orgánov zo 7. januára 1998.

137

Napokon v treťom rade Všeobecný súd v bode 82 napadnutého rozsudku usúdil, že výdavky a odmeny advokátov, ako aj úvery a úroky, ktoré si žalobca musel zmluvne dohodnúť, aby mohol financovať konania začaté pred vnútroštátnymi súdmi, boli takto dohodnuté z jeho vlastnej iniciatívy s cieľom napadnúť zákonnosť rozhodnutí nemeckých orgánov, a preto nemožno zodpovednosť za ne pripísať Komisii.

138

Ako však tvrdí odvolateľ, existenciu súvislosti medzi týmito nákladmi, najmä pokiaľ ide o výdavky vynaložené v rámci správnej žaloby podanej proti rozhodnutiu o zákaze z 23. septembra 1997, a neprijatím rozhodnutia Komisiou na základe článku 8 ods. 2 smernice 93/42, pokiaľ ide o pomôcku Inhaler, nemohol Všeobecný súd odmietnuť. Uvedené náklady boli vynaložené a minimálne boli naďalej vynakladané z dôvodu, že Komisia neprijala rozhodnutie.

139

V dôsledku toho treba konštatovať, že Všeobecný súd sa dopustil nesprávneho právneho posúdenia, keď rozhodol, že sa musí odmietnuť existencia príčinnej súvislosti medzi protiprávnym správaním Komisie a škodou uvádzanou odvolateľom, pokiaľ ide o výdavky a odmeny advokátov, ako aj úvery a úroky, ktoré si žalobca musel zmluvne dohodnúť, aby mohol financovať konania začaté pred vnútroštátnymi súdmi.

140

Vzhľadom na vyššie uvedené úvahy treba prijať piaty odvolací dôvod, a v dôsledku toho zrušiť napadnutý rozsudok v rozsahu, v akom Všeobecný súd zamietol žalobu z dôvodu, že odvolateľ nepreukázal existenciu priamej a dostatočnej príčinnej súvislosti, ktorá mohla viesť k vzniku zodpovednosti Únie.

141

V rámci svojho odvolania odvolateľ na základe článku 41 Charty navrhuje Súdnemu dvoru, aby sa Komisii nariadilo predložiť celý spis týkajúci sa postupu v rámci ochrannej doložky podľa článku 8 smernice 93/42.

142

V tejto súvislosti treba uviesť, že predloženie dotknutých dokumentov nemôže byť pre odvolateľa užitočné, keďže sa konštatovalo, že protiprávne správanie, ktorého sa dopustila Komisia, predstavuje dostatočne závažné porušenie práva Únie a keďže sa netvrdí, že by uvedené dokumenty boli inak potrebné na účely tohto konania.

143

Preto nie je namieste vyhovieť tomuto návrhu na uloženie povinnosti, ktorý predložil odvolateľ.

144

Zo všetkých predchádzajúcich úvah preto vyplýva, že napadnutý rozsudok sa má zrušiť v rozsahu, v akom sa v ňom rozhodlo, že odvolateľ nepreukázal existenciu priamej a dostatočnej príčinnej súvislosti, ktorá mohla viesť k vzniku zodpovednosti Únie. V zostávajúcej časti sa musí odvolanie zamietnuť.

145

V súlade s článkom 61 prvým odsekom druhou vetou Štatútu Súdneho dvora Európskej únie môže tento súd v prípade zrušenia rozhodnutia Všeobecného súdu vydať konečný rozsudok sám, ak to stav konania dovoľuje.

146

O takýto prípad ide aj v prejednávanej veci. Je preto potrebné preskúmať, či vzhľadom na podmienky vzniku mimozmluvnej zodpovednosti Únie, ktoré sú pripomenuté v bode 60 tohto rozsudku, sú splnené podmienky týkajúce sa existencie uvádzanej škody a príčinnej súvislosti medzi sporným správaním, vo vzťahu ku ktorému sa konštatovalo, že predstavuje dostatočne závažné porušenie práva Únie, a uvedenou škodou.

147

Pokiaľ ide o uvedenú škodu, treba pripomenúť, že každá škoda, ktorej náhrada sa požaduje v rámci žaloby o mimozmluvnej zodpovednosti Únie na základe článku 340 druhého odseku ZFEÚ, musí byť skutočná a určitá, čo musí preukázať žalobca. Žalobca je povinný predložiť presvedčivé dôkazy tak o existencii, ako aj o rozsahu škody, ktorú si uplatňuje (pozri v tomto zmysle rozsudok zo 16. júla 2009, SELEX Sistemi Integrati/Komisia, C‑481/07 P, neuverejnený, EU:C:2009:461, bod 36 a citovanú judikatúru).

148

V prejednávanej veci z odpovede na štvrtý odvolací dôvod, ktorý odvolateľ uvádza na podporu tohto odvolania, vyplýva, že žalobca má právo uplatňovať si výlučne práva na náhradu škody, ktoré naňho previedla spoločnosť Broncho‑Air Medizintechnik, pričom sú vylúčené práva na náhradu škody týkajúce sa jeho osobného postavenia alebo spoločnosti atmed.

149

Ďalej z bodu 54 rozsudku z 21. januára 2014, Klein/Komisia (T‑309/10, EU:T:2014:19), vyplýva, že návrh na náhradu škody odvolateľa sa musí v každom prípade zamietnuť ako neprípustný v rozsahu, v akom sa týka škody údajne utrpenej odvolateľom pred 15. septembrom 2006.

150

V dôsledku toho, ako uviedol generálny advokát v bode 45 svojich návrhov, na základe kombinovaného účinku rozsudku z 21. januára 2014, Klein/Komisia (T‑309/10, EU:T:2014:19), a zamietnutia prvého odvolacieho dôvodu v tomto ohľade v bode 58 rozsudku z 22. apríla 2015, Klein/Komisia (C‑120/14 P, neuverejnený, EU:C:2015:252), odvolateľ je oprávnený požadovať výlučne náhradu škody, ktorú údajne utrpel po 15. septembri 2006, pokiaľ ide o Broncho‑Air Medizintechnik.

151

V tomto ohľade treba zdôrazniť, že pokiaľ ide o rozsah nárokov na náhradu škody týkajúcej sa spoločnosti Broncho‑Air Medizintechnik za obdobie po 15. septembri 2006, jeho určenie môže mať určité osobitosti spojené najmä s tým, že, ako tvrdí žalobca, konanie vo veci správnej žaloby proti rozhodnutiu o zákaze z 23. septembra 1997, ktoré nemecké orgány prijali vo vzťahu k pomôcke Inhaler, nebolo skončené ku dňu podania návrhu na začatie konania.

152

Odvolateľ však nemôže byť oslobodený od celej dôkaznej povinnosti, pokiaľ ide o škodu, ktorú údajne utrpel. Pri tomto druhu majetkovej škody mu totiž prináleží, aby predložil tak dôkaz o existencii tejto škody, ako aj údaje, na ktorých sa ohodnotenie tejto škody zakladá, ktoré však nemôže byť vykonané len na základe spravodlivosti (pozri v tomto zmysle rozsudok zo 16. júla 2009, SELEX Sistemi Integrati/Komisia, C‑481/07 P, neuverejnený, EU:C:2009:461, bod 37).

153

V tejto súvislosti odvolateľ vo svojom návrhu na začatie konania uviedol iba trovy konania a odmeny advokáta vynaložené v rámci konania vo veci správnej žaloby začatého v roku 1997 proti zákazu pomôcky Inhaler zo strany nemeckých orgánov bez toho, aby vôbec určil ich rozsah, a to či už vyčíslením alebo odhadom.

154

Za týchto podmienok sa návrh na náhradu škody podaný odvolateľom, ako aj jeho návrh na ustanovenie znalca, musí zamietnuť.

155

Podľa článku 184 ods. 2 Rokovacieho poriadku Súdneho dvora, ak je odvolanie dôvodné a Súdny dvor sám rozhodne s konečnou platnosťou vo veci samej, potom rozhodne aj o trovách konania.

156

Podľa článku 138 ods. 3 tohto rokovacieho poriadku uplatniteľného na konanie o odvolaní na základe jeho článku 184 ods. 1 uvedeného rokovacieho poriadku, ak mali účastníci konania úspech len v časti predmetu konania, každý z nich znáša vlastné trovy konania. Ak sa to však zdá oprávnené vzhľadom na okolnosti prípadu, Súdny dvor môže rozhodnúť, že účastník konania znáša svoje vlastné trovy konania a je povinný nahradiť časť trov konania druhého účastníka konania.

157

V prejednávanej veci vzhľadom na to, že napadnutý rozsudok sa čiastočne zrušuje, pričom sa ale návrh na náhradu škody zamieta, je namieste zaviazať odvolateľa, ako aj Komisiu, aby znášali svoje vlastné trovy konania týkajúce sa tak prvostupňových konaní, ako aj konaní o odvolaniach.

158

Článok 140 ods. 1 rokovacieho poriadku, ktorý je tiež uplatniteľný na konanie o odvolaní podľa článku 184 ods. 1 tohto rokovacieho poriadku, stanovuje, že členské štáty a inštitúcie, ktoré vstúpili do konania ako vedľajší účastníci, znášajú vlastné trovy konania.

159

V dôsledku toho Spolková republika Nemecko ako vedľajší účastník prvostupňových konaní znáša svoje vlastné trovy konania súvisiace s týmito konaniami.

Z týchto dôvodov Súdny dvor (tretia komora) rozhodol takto: