Európsky hospodársky a sociálny výbor
INT/865
Dodatkové ochranné osvedčenie pre liečivá
STANOVISKO
Európsky hospodársky a sociálny výbor
Návrh nariadenia Európskeho parlamentu a Rady, ktorým sa mení nariadenie (ES) č. 469/2009 o dodatkovom ochrannom osvedčení pre liečivá
[COM(2018) 317 final – 2018/0161(COD)]
Samostatný spravodajca: János WELTNER
|
Konzultácia
|
Rada, 21/06/2018
Európsky parlament, 02/07/2018
|
|
Právny základ
|
článok 114 Zmluvy o fungovaní Európskej únie
|
|
|
|
|
Príslušná sekcia
|
sekcia pre jednotný trh, výrobu a spotrebu
|
|
Prijaté v sekcii
|
04/09/2018
|
|
Prijaté v pléne
|
20/09/2018
|
|
Plenárne zasadnutie č.
|
537
|
|
Výsledok hlasovania
(za/proti/zdržalo sa)
|
167/2/7
|
1.Závery a odporúčania
1.1EHSV berie na vedomie skutočnosť, že Komisia v pracovnom dokumente svojich útvarov (SWD) analyzovala štyri možnosti, ako riešiť súčasné problémy vyplývajúce zo súčasného stavu dodatkového ochranného osvedčenia (SPC).
1.2EHSV súhlasí so závermi Európskej komisie (EK), v ktorých sa navrhujú zmeny v súlade s možnosťou č. 4, t. j. s právnymi predpismi týkajúcimi sa výnimiek na účely vývozu a vytvorenia skladových zásob, a to zmenou nariadenia 469/2009.
1.3EHSV víta skutočnosť, že návrh sa nedotýka ochrany na základe SPC, pokiaľ ide o uvádzanie výrobkov na trh EÚ.
1.4EHSV takisto víta uplatnenie výhradného práva na trhu pre európskych držiteľov SPC v členských štátoch počas celého obdobia ochrany na základe SPC.
1.5EHSV považuje za najdôležitejšie, aby na tých trhoch, ktoré nie sú členmi EÚ a na ktorých ochrana neexistuje alebo už skončila, existovala spravodlivá hospodárska súťaž pre výrobcov so sídlom v EÚ, ktorí prinášajú na tieto trhy generiká a biologicky podobné lieky.
1.6EHSV dôrazne podporuje tie záruky, ktorými sa zabezpečuje transparentnosť a ochrana pred možným nezákonným uvádzaním generických a biologicky podobných liekov na trh Únie, pri ktorých je súvisiaci originálny výrobok chránený na základe SPC.
1.7EHSV podporuje postoj Komisie k MSP, keďže zohrávajú dôležitú úlohu pri výrobe generík a pri vývoji biologicky podobných liekov. MSP budú schopné lepšie si plánovať svoje trhové činnosti, ak nové SPC nadobudne účinnosť.
1.8EHSV podporuje plán Komisie na hodnotenie právnych predpisov v oblasti liekov na zriedkavé choroby a liekov na pediatrické použitie s ďalšou analýzou v období 2018 – 2019.
1.9EHSV chápe stanovisko Komisie, že hoci by to bolo výhodné, Komisia v súčasnosti nepredloží návrh na SPC s jednotným účinkom, pretože balík predpisov týkajúci sa jednotného patentu ešte nenadobudol platnosť.
1.10EHSV podporuje zmenu nariadenia (ES) č. 469/2009, ako sa uvádza v dokumente COM(2018) 317. EHSV zároveň odporúča, aby Európska komisia navrhla zmenu nariadenia (ES) č. 469/2009 podľa dokumentu COM(2018) 317, s cieľom zabezpečiť možnosť okamžite uplatňovať výrobnú výnimku zo SPC.
2.Súvislosti
2.1SPC rozšíri obdobie účinnej ochrany patentov na nové lieky, ak sa na ich uvedenie na trh vyžaduje povolenie.
2.2Držiteľ patentu aj SPC využíva maximálne 15 rokov ochrany od okamihu, keď príslušný výrobok prvýkrát získa povolenie na uvedenie na trh v EÚ.
2.3Výhody SPC pre jeho držiteľa sú značné. Keďže SPC poskytuje rovnaké práva ako základný patent, monopol, ktorý je výsledkom základného (referenčného) patentu, sa rozširuje a umožňuje jeho držiteľovi zabrániť konkurentom vynález využívať (výroba lieku, jeho ponúkanie na predaj, skladovanie, atď.) v tých členských štátoch, v ktorých bolo SPC udelené.
2.4SPC slúži ako náhrada za investíciu vloženú do výskumu. Mal by sa ním tiež kompenzovať ďalší výskum, monitorovanie a čakanie v období medzi podaním žiadosti o patent a prijatím povolenia umiestniť takýto výrobok na trh.
2.5V EÚ sa môže SPC udeliť za týchto podmienok:
2.5.1k dátumu podania žiadosti o doplnkovú ochranu je výrobok chránený základným patentom;
2.5.2na výrobok nebolo doposiaľ vydané osvedčenie;
2.5.3udelilo sa platné a prvé správne povolenie na umiestnenie výrobku ako lieku na trh.
2.6Názory zainteresovaných strán naznačujú, že z dôvodu súčasných SPC sú výrobcovia generík a biologicky podobných liekov v EÚ znevýhodnení vo vzťahu k výrobcom, ktorí sú schopní vyrábať generiká a biologicky podobné lieky mimo EÚ.
2.7SPC EÚ v súčasnej podobe zvyšuje závislosť od dovozu liekov mimo EÚ.
2.8Globálny farmaceutický trh sa zmenil. Rýchlo rastúce hospodárstva (tzv. pharmerging) spolu so starnúcim obyvateľstvom v tradičných priemyselných regiónoch spôsobili masívny dopyt po liekoch. Celkové globálne výdavky na lieky sa zvýšili z 950 miliárd EUR v roku 2012 na 1,1 bilióna EUR v roku 2017 (USA 40 %, Čína 20 % a EÚ menej ako 15 %). Biologiká budú predstavovať 25 % hodnoty farmaceutického trhu do roku 2022. To je sprevádzané posunom k čoraz väčšiemu podielu generík a biologicky podobných liekov na trhu, ktorý by mohol predstavovať 80 % objemu liekov do roku 2020 a približne 28 % celosvetového predaja.
2.9Podľa Medicines for Europe predstavujú generiká a biologicky podobné lieky 56 % hodnoty v súčasnosti dodávaných liekov v EÚ.
2.10Bolarova výnimka odstránila nezamýšľaný vedľajší dôsledok silnej patentovej ochrany založenej na odôvodnení, že voľná hospodárska súťaž by sa mala povoliť hneď, ako ochrana skončí. Ide o výrobnú výnimku na účely testovania a klinického skúšania, pričom mala za cieľ zabezpečiť, aby generický liek mohol vstúpiť na trh čo najskôr po skončení platnosti ochrany na základe patentu, resp. SPC.
2.11Pokiaľ ide o výrobnú výnimku zo SPC, spoločnosti EÚ čelia podobnej situácii ako v prípade pred udeľovaním Bolarovej výnimky. Hoci legitímnym účelom SPC je zabrániť výrobe konkurenčných výrobkov na účely ich uvedenia na trh EÚ počas platnosti SPC, má dva nezamýšľané a nepredvídateľné dôsledky, a to:
2.11.1bráni tomu, aby sa generiká a biologicky podobné lieky vyrábali v EÚ a vyvážali do tretích krajín (kde sa neuplatňuje žiadna právna ochrana) počas obdobia platnosti SPC EÚ a
2.11.2bráni tomu, aby sa tieto lieky dostatočne včas vyrábali v EÚ (a potom uskladnili), aby sa mohli bezprostredne umiestniť na trh EÚ „deň po skončení ochrany na základe SPC“.
2.12Výrobcovia generík a biologicky podobných liekov (so sídlom v členskom štáte, v ktorom bola podaná žiadosť o SPC pre referenčný liek) čelia týmto problémom:
2.12.1Počas obdobia ochrany, na ktoré sa vzťahuje osvedčenie o referenčnom lieku v EÚ, výrobcovia nemôžu vyrábať tento liek na žiaden účel vrátane vývozu mimo územia EÚ do krajín, kde ochrana SPC pre referenčný liek skončila alebo nikdy neexistovala, pričom výrobcovia so sídlom v týchto tretích krajinách tak urobiť môžu.
2.12.2Ihneď po skončení platnosti osvedčenia: nie sú pripravení vstúpiť na trh EÚ „deň po skončení ochrany na základe SPC“, keďže systém SPC EÚ dovtedy výrobu v EÚ neumožňuje. Výrobcovia so sídlom v tretích krajinách, kde ochrana SPC pre referenčný liek skončila skôr alebo vôbec neexistovala, môžu naopak byť pripravení vstúpiť na trh EÚ hneď „deň po skončení ochrany na základe SPC“ prostredníctvom vývozu, a tak získať značnú konkurenčnú výhodu.
2.13Odvetvie výroby generických a biologicky podobných liekov v súčasnosti tvorí 160 000 pracovných miest v EÚ (Medicines for Europe). Strate pracovných miest, najmä vysokokvalifikovaných pracovných miest, strate know-how a úniku mozgov do krajín mimo EÚ, najmä do Ázie, sa musí zabrániť naliehavou zmenou regulácie SPC.
2.14EÚ bola priekopníkom v rozvoji regulačných postupov schvaľovania biologicky podobných látok: agentúra EMA schválila prvý biologicky podobný liek v roku 2006, zatiaľ čo Americký úrad pre potraviny a lieky (FDA) tak urobil až v roku 2015. Existujú však jasné signály, že Európa teraz stráca svoju konkurenčnú výhodu, keďže ju jej obchodní partneri dobiehajú. Preto je naliehavo potrebné, aby EÚ obnovila konkurencieschopnosť výrobcov generík a biologicky podobných liekov so sídlom v EÚ. Nečinnosťou alebo odkladom iniciatívy by sa ďalej oslabilo toto odvetvie EÚ a zmaril by sa priekopnícky efekt a konkurenčná výhoda EÚ, najmä v odvetví biologicky podobných liekov.
2.15V súlade so stratégiou jednotného trhu je potrebná cielená zmena nastavenia určitých aspektov SPC zameraná na riešenie týchto problémov:
2.15.1strata vývozných trhov v nechránených tretích krajinách;
2.15.2vstup „deň po skončení ochrany na základe SPC“ na trhy členských štátov pre výrobcov generík a biologicky podobných liekov so sídlom EÚ zavedením „výrobnej výnimky z SPC“ v právnych predpisoch EÚ v oblasti SPC, čím sa umožňuje výroba generík a biologicky podobných liekov v rámci EÚ počas obdobia platnosti SPC;
2.15.3fragmentácia vyplývajúca z nejednotného vykonávania súčasného režimu dodatkových ochranných osvedčení v členských štátoch, ktorú by bolo možné vyriešiť v súvislosti s pripravovaným jednotným patentom a prípadným následným vytvorením dodatkového ochranného osvedčenia s jednotným účinkom;
2.15.4nejednotné vykonávanie Bolarovej výnimky v oblasti výskumu.
3.Všeobecné pripomienky
3.1Čo môžeme očakávať od nového nariadenia?
3.1.1Posilnenie a zachovanie výrobnej kapacity a know-how v EÚ, čím sa zníži zbytočné premiestňovanie/outsourcing.
3.1.2Posilnenie prístupu pacientov v EÚ k liekom prostredníctvom diverzifikácie geografických zdrojov dodávok, čím sa posilní domáca výroba.
3.1.3Odstránenie prekážok na začatie podnikania v oblasti generických a biologicky podobných liekov v EÚ, najmä pre MSP, ktoré majú väčšie ťažkosti pri prekonávaní prekážok a ktoré môžu mať ťažkosti, ak musia čeliť hospodárskej súťaži mimo EÚ.
3.1.4Keďže výrobnú kapacitu vybudovanú na vývozné účely je možné použiť pred skončením platnosti osvedčenia so zreteľom na dodávky na trh EÚ „deň po skončení ochrany na základe SPC“, očakáva sa tiež, že návrh do určitej miery pomôže zlepšiť prístup k liekom v Únii, keďže umožní rýchlejšie uvedenie generických a biologicky podobných liekov na trh po skončení platnosti osvedčení, a tým zabezpečí rozšírenie výberu cenovo dostupných liekov po skončení obdobia platnosti patentovej ochrany a ochrany na základe SPC. To bude mať kladný vplyv na národné rozpočty v oblasti zdravotníctva.
3.1.5Návrh povedie k určitému zlepšeniu dostupnosti liekov pre pacientov v EÚ, a to najmä v tých členských štátoch, v ktorých je ťažký prístup k niektorým referenčným liekom (napríklad určitým biologikám), keďže sa ním vytvoria podmienky, ktoré pomôžu rýchlejšie uvádzať generické a biologicky podobné lieky na trh v Únii bezprostredne po skončení platnosti príslušných osvedčení. Po prijatí návrhu sa diverzifikuje zemepisný pôvod liekov dostupných v EÚ, čím sa posilní dodávateľský reťazec a bezpečnosť dodávok.
4.Konkrétne pripomienky
4.1EK môže nájsť nejaký spôsob využitia finančných prostriedkov EÚ na podporu budovania výrobných kapacít v členských štátoch na účely vývozu počas obdobia platnosti SPC. To môže v prípade určitých výrobkov umožniť rýchlejšie rozširovanie výroby na vstup na trh EÚ „deň po skončení ochrany na základe SPC“.
4.2Komisia môže podporovať činnosti zainteresovaných mimovládnych organizácií na vypracovanie ukazovateľov na monitorovanie a hodnotenie nových SPC pre budúci vývoj podielu generík a biologicky podobných liekov vyrobených v EÚ na trhu EÚ.
V Bruseli 20. septembra 2018
Luca JAHIER
predseda Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru
_____________