|
STANOVISKO
|
|
Európsky hospodársky a sociálny výbor
|
|
Lieky a skúšané lieky na humánne použitie – výnimky
|
|
_____________
|
|
a) Návrh smernice Európskeho parlamentu a Rady, ktorou sa menia smernice 2001/20/ES a 2001/83/ES v súvislosti s výnimkami z určitých povinností týkajúcich sa určitých liekov na humánne použitie sprístupňovaných v Spojenom kráľovstve, pokiaľ ide o Severné Írsko, ako aj na Cypre, v Írsku a na Malte
[COM(2021) 997 final – 2021/0431 (COD)]
b) Návrh nariadenia Európskeho parlamentu a Rady, ktorým sa mení nariadenie (EÚ) č. 536/2014, pokiaľ ide o výnimku z určitých povinností týkajúcich sa skúšaných liekov sprístupnených v Spojenom kráľovstve, pokiaľ ide o Severné Írsko, ako aj na Cypre, v Írsku a na Malte
[COM(2021) 998 final – 2021/0432 (COD)]
|
|
|
|
INT/975
|
|
|
|
Spravodajca: Martin SCHAFFENRATH
|
|
Konzultácia
|
a) Európsky parlament, 20/01/2022
a) Rada, 03/02/2022
b) Európsky parlament, 20/01/2022
b) Rada, 03/02/2022
|
|
Právny základ
|
a) článok 114 Zmluvy o fungovaní Európskej únie
b) článok 114 a článok 168 ods. 4 písm. c) Zmluvy o fungovaní Európskej únie
|
|
Príslušná sekcia
|
sekcia pre jednotný trh, výrobu a spotrebu
|
|
Prijaté v sekcii
|
03/02 /2022
|
|
Prijaté v pléne
|
24/02/2022
|
|
Plenárne zasadnutie č.
|
567
|
|
Výsledok hlasovania
(za/proti/zdržalo sa)
|
180/0/4
|
1.Závery a odporúčania
1.1Nepretržitá dodávka vysokokvalitných, účinných a bezpečných liekov na humánne použitie je kľúčom k zabezpečeniu prístupu pacientov k zdravotnej starostlivosti. Európsky hospodársky a sociálny výbor (EHSV) preto víta balík opatrení, ktorý 17. decembra 2021 predložila Európska komisia s cieľom na jednej strane dlhodobo zabezpečiť neprerušené dodávky liekov zo Spojeného kráľovstva do Severného Írska a na druhej strane včas odstrániť pretrvávajúci nedostatok liekov na Cypre, v Írsku a na Malte v dôsledku vystúpenia Spojeného kráľovstva z Európskej únie.
1.2EHSV uznáva, že predovšetkým menšie členské štáty EÚ Cyprus, Írsko a Malta sú historicky vo veľkej miere závislé od dodávok liekov a skúšaných liekov zo Spojeného kráľovstva.
1.3EHSV sa domnieva, že zmeny balíka opatrení, ktorými sa zavádzajú výnimky z určitých povinností týkajúcich sa liekov a skúšaných liekov sprístupnených v Spojenom kráľovstve, pokiaľ ide o Severné Írsko, ako aj na Cypre, v Írsku a na Malte, sú zmysluplné vzhľadom na vystúpenie Spojeného kráľovstva z EÚ a súvisiace rámcové podmienky, a preto ich EHSV v plnom rozsahu podporuje.
1.4EHSV osobitne zdôrazňuje ústrednú úlohu fungujúceho, spravodlivého a efektívneho vnútorného trhu. Najvyššou prioritou pritom musí byť súlad s právnymi predpismi EÚ týkajúcimi sa liekov a skúšaných liekov, najmä pokiaľ ide o ich kvalitu a bezpečnosť. EHSV zároveň víta požiadavky na balenie výrobkov zo Spojeného kráľovstva, ktoré sú súčasťou balíka, aby sa zabránilo ďalšiemu prebaľovaniu liekov, čo by mohlo viesť k stiahnutiu liekov z trhu Severného Írska z dôvodu dodatočných nákladov a zložitosti procesu.
1.5Pokiaľ však ide o dočasné výnimky pre Cyprus, Írsko a Maltu, EHSV upozorňuje na potrebu včasného trvalého riešenia, ktoré by sa malo vypracovať v rámci európskej farmaceutickej stratégie s cieľom zabezpečiť dlhodobé dodávky liekov povolených v EÚ pacientom v týchto členských štátoch.
2.Kontext návrhov Komisie
2.1Podľa Protokolu o Írsku/Severnom Írsku k dohode o vystúpení Spojeného kráľovstva z EÚ sa na lieky uvádzané na trh v Severnom Írsku musí vzťahovať platné povolenie na uvedenie na trh vydané Komisiou (povolenia platné pre celú EÚ) alebo Spojeným kráľovstvom, pokiaľ ide o Severné Írsko. Tieto vnútroštátne povolenia musia byť v súlade s právnymi predpismi EÚ o liekoch. Aj dovoz skúšaných liekov z tretích krajín do Únie alebo Severného Írska je podmienený vlastnením výrobného a dovozného povolenia. Tieto povolenia musia byť v súlade s povinnosťami vyplývajúcimi z acquis EÚ pre klinické skúšanie.
2.2Cyprus, Írsko, Malta a Severné Írsko sú historicky závislé od dodávok liekov vrátane skúšaných liekov z častí Spojeného kráľovstva iných ako Severné Írsko alebo prechádzajúcich cez tieto časti a dodávateľské reťazce pre tieto trhy sa ešte plne neprispôsobili tak, aby boli v súlade s právom EÚ, ani zmenenej situácii po vystúpení Spojeného kráľovstva z Európskej únie.
2.3V oznámení Komisie z 25. januára 2021 sa stanovuje jednoročné obdobie odkladu (do konca decembra 2021) na pokračovanie skúšania šarží a výroby/logistiky v iných častiach Spojeného kráľovstva ako Severné Írsko s cieľom zabezpečiť neprerušené dodávky liekov do Severného Írska, na Cyprus, do Írska a na Maltu. Toto oznámenie sa uplatňuje aj na požiadavky na dovoz skúšaných liekov, s cieľom zabezpečiť neprerušené dodávky liekov do Severného Írska, na Cyprus, do Írska a na Maltu.
2.4Napriek prechodnému obdobiu je pre určitých prevádzkovateľov, ktorí majú v súčasnosti sídlo v častiach Spojeného kráľovstva iných ako Severné Írsko, stále veľmi ťažké prispôsobiť sa požiadavkám protokolu. Hlavnými dôvodmi sú príliš vysoké náklady na prispôsobenie v pomere k malej veľkosti severoírskeho trhu, ktorý tvorí 3 % celkového trhu Spojeného kráľovstva, a komplexnej logistike, pre ktorú neboli identifikované žiadne vhodné alternatívne logistické centrá v Severnom Írsku.
2.5Cieľom návrhov je na jednej strane riešiť otázky týkajúce sa liekov na humánne použitie, predchádzať nedostatku liekov a zabezpečiť primeranú úroveň ochrany verejného zdravia v Severnom Írsku, na Cypre, v Írsku a na Malte. Rovnako je potrebné riešiť otázky týkajúce sa skúšaných liekov, zabrániť nepriaznivému vplyvu na ich dodávky a v dôsledku toho na vykonávanie klinických skúšaní povolených podľa nariadenia (EÚ) č. 536/2014 v Severnom Írsku, na Cypre, v Írsku a na Malte.
3.Všeobecné pripomienky
3.1EHSV preto víta tento balík opatrení. Zabezpečenie dodávok liekov a ochrana verejného zdravia sú základnými záujmami výboru.
3.2EHSV považuje vystúpenie Spojeného kráľovstva z EÚ za veľmi komplexnú a zložitú záležitosť. Je pravda, že dohoda o obchode a spolupráci medzi EÚ a Spojeným kráľovstvom a jej protokol o Írsku/Severnom Írsku upravujú väčšinu budúcich vzťahov medzi týmito dvoma stranami. Keďže plánované jednoročné prechodné obdobie sa ukázalo ako nedostatočné na prispôsobenie novým požiadavkám na zabezpečenie neprerušených dodávok liekov a skúšaných liekov do Severného Írska, na Cyprus, do Írska a na Maltu, je teraz potrebné prijať cielené a rýchle opatrenia, aby sa zmiernili hospodárske a zdravotné dôsledky.
3.3Medzi kľúčové prvky balíka, ktoré by sa podľa EHSV mali zdôrazniť, patria:
·neprerušované dodávky liekov zo Spojeného kráľovstva do Severného Írska, pokiaľ sú v súlade s právnymi predpismi EÚ,
·ďalšie uznávanie skúšania šarží kvalifikovanou osobou usadenou v Spojenom kráľovstve mimo Severného Írska, ktorá je zodpovedná za skúšanie šarží a dohľad nad liekmi, aby sa v budúcnosti predišlo duplicite práce,
·zachovanie možnosti uchovávať balenia pre Severné Írsko a Spojené kráľovstvo a zároveň možnosť požiadať o povolenie na uvedenie na trh prostredníctvom decentralizovaného alebo vnútroštátneho registračného postupu,
·vhodné opatrenia na prispôsobenie požiadaviek smernice 2011/62/EÚ o falšovaných liekoch s cieľom ďalej zaistiť bezpečnosť liekov v Severnom Írsku a zabrániť šíreniu falšovaných liekov do zvyšku EÚ.
3.4V súvislosti s jednotným trhom EÚ EHSV zdôrazňuje, že vykonávanie balíka opatrení musí za každých okolností zabezpečiť, aby dotknuté lieky a skúšané lieky zo Spojeného kráľovstva zostali v Severnom Írsku a neuvádzali sa na trh v iných častiach vnútorného trhu, pokiaľ ich nepovolil príslušný vnútroštátny orgán v súlade s právnymi predpismi EÚ. To isté platí pre prechodné trojročné obdobie v prípade Cypru, Írska a Malty. Prvoradou zásadou v tomto prípade musí byť, aby tieto lieky a skúšané lieky slúžili len na zásobovanie pacientov s bydliskom v týchto krajinách.
3.5V tejto súvislosti EHSV osobitne víta zásadu transparentnosti, na základe ktorej sa od príslušných orgánov Severného Írska a príslušných členských štátov EÚ vyžaduje, aby vypracovali a uverejnili zoznam relevantných liekov a skúšaných liekov s cieľom zabezpečiť ochranu zdravia v Únii a zabrániť vstupu týchto liekov do iných členských štátov.
3.6EHSV tiež ďalej podporuje najmä navrhované výnimky zo smernice 2011/62/EÚ o falšovaných liekoch, ktoré by mali výrobcom umožniť zachovať špecifické identifikátory požadované Úniou pre lieky, aj keď sa do Severného Írska, a počas obdobia troch rokov na Cyprus, do Írska a na Maltu, dovážajú z iných členských štátov EÚ cez Spojené kráľovstvo. Podporuje aj navrhovaný mechanizmus, na základe ktorého budú lekárne a nemocnice v Únii (okrem Severného Írska, Cypru, Írska a Malty) informované prostredníctvom európskeho systému overovania liekov, hneď ako sa naskenuje liek povolený pre Severné Írsko v Spojenom kráľovstve. Tým sa koncovým používateľom jasne oznámi, že takýto liek môže prípadne nebyť určený na dodanie v Únii.
3.7Pokiaľ ide o možné prechodné riešenia na zabezpečenie toho, aby pacienti v Severnom Írsku mali rovnaké postavenie ako pacienti vo zvyšku Spojeného kráľovstva, EHSV víta aj navrhovanú výnimku pre dočasný dovoz nových patentovaných liekov povolených v Spojenom kráľovstve, kým povolenie na uvedenie na trh neudelí aj Únia.
4.Konkrétne pripomienky
4.1Podľa názoru EHSV zainteresované strany v plnej miere zohľadnili všetky obavy s cieľom zabezpečiť neprerušené dodávky liekov a skúšaných liekov do Severného Írska a iných menších členských štátov, ktorých sa táto problematika týka. EHSV však navrhuje niekoľko špecifikácií uvedených nižšie, ktoré možno zahrnúť do sprievodných usmernení.
4.2Konkrétne odôvodnenie 7 návrhu smernice poskytuje dôležité objasnenie, pokiaľ ide o zachovanie regulačných požiadaviek týkajúcich sa skúšania šarží a dohľadu nad liekmi v Spojenom kráľovstve pri vývoze do Severného Írska. Pritom je dôležité objasniť, že akákoľvek regulačná funkcia vykonaná v Spojenom kráľovstve okrem Severného Írska v súvislosti s povolením na uvedenie na trh v Spojenom kráľovstve v Severnom Írsku sa môže uplatniť pri súčasných aj budúcich vnútroštátnych povoleniach na uvedenie na trh, ako aj pri decentralizovaných postupoch, resp. postupoch vzájomného uznávania. To musí byť pevne zakotvené tak v návrhu smernice, ako aj v príslušných usmerneniach.
4.3EHSV osobitne upozorňuje na článok 2 návrhu smernice Európskej komisie, ktorým sa do smernice 2001/83/ES vkladá článok 5a a ktorý sa týka výnimiek z určitých povinností týkajúcich sa určitých liekov na humánne použitie dostupných v Spojenom kráľovstve. Za každých okolností sa musí zabezpečiť, aby dotknuté lieky vyvážané zo Spojeného kráľovstva do Severného Írska (a počas trojročného prechodného obdobia na Cyprus, do Írska a na Maltu) zostali na týchto trhoch a neuvádzali sa na trh v iných častiach vnútorného trhu.
4.4EHSV sa domnieva, že je potrebné ďalšie objasnenie, pokiaľ ide o posúdenie kvality stanovené v článku 2 ods. 4 návrhu smernice (zmena článku 20 smernice 2001/83/ES) pre lieky povolené centralizovaným postupom Únie, ale namiesto v členskom štáte EÚ vyrobené v Spojenom kráľovstve (okrem Severného Írska) a dovezené odtiaľ priamo do Severného Írska.
4.5EHSV tiež odporúča bližšie objasniť článok 2 ods. 5 návrhu smernice (zmena článku 40 smernice 2001/83/ES), pokiaľ ide o potrebu povolenia na veľkoobchodnú distribúciu v prípade vývozu/dovozu do Severného Írska pre podnik so sídlom v inej časti Spojeného kráľovstva ako v Severnom Írsku. Treba poznamenať, že by sa mala naďalej zabezpečiť možnosť dovozu liekov z miesta v Spojenom kráľovstve do Severného Írska, ak povolenie na veľkoobchodnú distribúciu vydal orgán Spojeného kráľovstva.
4.6Podporuje sa aj článok 2 ods. 9, ktorý spoločnostiam umožňuje, aby sa kvalifikovaná osoba zodpovedná za skúšanie šarží a dohľad nad liekmi nachádzala v častiach Spojeného kráľovstva iných ako Severné Írsko. EHSV však vyzýva na ďalšie objasnenie praktického uplatňovania tohto pravidla v praxi, prípadne v rámci pripravovaných usmernení.
4.7EHSV napokon zdôrazňuje, že je mimoriadne dôležité jasne rozlišovať medzi oznámením Komisie z 25. januára 2021, ktoré dočasne umožňuje dotknutým hospodárskym subjektom naďalej dodávať lieky a skúšané lieky do Severného Írska, a ustanoveniami tohto balíka opatrení. Úniu vyzýva, aby počas tohto prechodného obdobia medzi uvedenou výnimkou a prijatím a vykonávaním zmien prostredníctvom návrhu smernice, resp. nariadenia zabezpečila vysokú úroveň právnej istoty pre držiteľov povolení na uvedenie na trh, veľkoobchodníkov a lekárnikov.
V Bruseli 24. februára 2022
Christa SCHWENG
predsedníčka Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru
_____________