DÔVODOVÁ SPRÁVA
1.KONTEXT DELEGOVANÉHO AKTU
Európsky parlament a Rada prijali v apríli 2017 nariadenie (EÚ) 2017/745 o zdravotníckych pomôckach 1 (ďalej aj „NZP“), ktorého cieľom je zaviesť nový, spoľahlivý, transparentný, predvídateľný a udržateľný regulačný rámec pre zdravotnícke pomôcky zaručujúci vysokú úroveň bezpečnosti, zdravia a inovácií.
Jednou z hlavných zmien oproti predchádzajúcim smerniciam 2 je zavedenie systému unikátnej identifikácie pomôcky (ďalej len „UDI“) v zmysle článku 27 NZP, ktorého cieľom je zabezpečiť primeranú úroveň vysledovateľnosti zdravotníckych pomôcok. Základné (Basic) identifikátory pomôcky UDI (ďalej len „UDI-DI“), UDI-DI a identifikátory výroby UDI (ďalej len „UDI-PI“) prideľujú výrobcovia (v súlade s pravidlami vydávajúcich subjektov EÚ určených na tento účel 3 ) všetkým zdravotníckym pomôckam, s výnimkou pomôcok na mieru, pred ich uvedením na trh. V záujme ďalšieho posilnenia a zlepšenia vysledovateľnosti, ako aj zaznamenávania UDI musia výrobcovia nahlasovať základné UDI-DI (Basic UDI-DI) a UDI-DI do Európskej databázy zdravotníckych pomôcok (ďalej len „Eudamed“) 4 .
UDI-DI je vymedzený v časti C prílohy VI k NZP ako identifikátor špecifický pre výrobcu a pomôcku. Zo skúseností získaných so zriaďovaním a s implementáciou systému UDI v EÚ, ale aj v iných jurisdikciách na medzinárodnej úrovni vyplýva, že niektoré pomôcky majú vysokú mieru individualizácie (tzv. vysoko individualizované pomôcky), čo vedie k neprimeranej miere podrobnosti a množstva UDI-DI, ktoré by sa museli nahlasovať do databáz UDI, napr. Eudamed v EÚ. V porovnaní s inými zdravotníckymi pomôckami vedú početné možné kombinácie (klinických a neklinických) parametrov konštrukčného návrhu k mimoriadne vysokej miere podrobnosti, ktorá v skutočnosti nie je na regulačné účely nutná.
Súčasnými príkladmi vysoko individualizovaných pomôcok sú kontaktné šošovky, okuliarové rámy, okuliarové šošovky a nepersonalizované okuliare na čítanie 5 .
V záujme vyriešenia tohto problému s implementáciou a s cieľom umožniť zadávanie adekvátnych údajov UDI-DI do databázy Eudamed preto Komisia v úzkej spolupráci s regulačnými orgánmi a príslušnými zainteresovanými stranami vrátane zástupcov priemyslu, ako aj s odborníkmi na výrobky a vydávajúcimi subjektmi v EÚ vypracovala koncepciu Master UDI-DI (hlavný identifikátor). Master UDI-DI má slúžiť ako identifikátor skupiny vysoko individualizovaných pomôcok (t. j. kontaktné šošovky, okuliarové rámy, okuliarové šošovky a nepersonalizované okuliare na čítanie), ktoré vykazujú špecifické podobnosti vo vymedzených (klinických a neklinických) relevantných parametroch konštrukčného návrhu.
Koncepcia zoskupiť viacero pomôcok pod jeden UDI-DI už v NZP existuje v prípade systémov a súprav pomôcok, konfigurovateľných pomôcok a softvéru pomôcok 6 . Koncepcia Master UDI-DI bola zavedená v nariadení o zdravotníckych pomôckach v prípade kontaktných šošoviek delegovaným nariadením Komisie (EÚ) 2023/2197 7 , ktorým sa do časti C oddielu 6 prílohy VI k nariadeniu o zdravotníckych pomôckach dopĺňa nový oddiel 6.6 o vysoko individualizovaných pomôckach a pododdiel 6.6.1 o kontaktných šošovkách.
Ako sa uvádza v dôvodovej správe k návrhu Komisie uvedeného aktu týkajúceho sa kontaktných šošoviek, koncepcia Master UDI-DI by sa mohla rozšíriť na iné vysoko individualizované pomôcky, čo sa už stalo v prípade okuliarových rámov, okuliarových šošoviek a nepersonalizovaných okuliarov na čítanie. Ak bude treba, Komisia navrhne nové delegované akty s cieľom rozšíriť koncepciu Master UDI-DI aj na iné pomôcky.
Komisia preto formou delegovaného aktu, ktorý sa má prijať podľa článku 27 ods. 10 písm. b) NZP, navrhuje novú zmenu oddielu 6 časti C prílohy VI k NZP, ktorou sa dopĺňa pododdiel 6.6.2 týkajúci sa okuliarových rámov, okuliarových šošoviek a nepersonalizovaných okuliarov na čítanie s cieľom prispôsobiť kritériá prideľovania UDI-DI tomuto druhu pomôcok v rámci koncepcie Master UDI-DI.
2.KONZULTÁCIE PRED PRIJATÍM AKTU
S implementáciou systému UDI sa v priemysle EÚ začalo v roku 2012 na dobrovoľnej báze spoločne s ďalšími medzinárodnými regulátormi na úrovni Medzinárodného fóra regulačných orgánov pre zdravotnícke pomôcky (IMDRF) 8 . Pracovnej skupine IMDRF UDI predsedala EÚ. Po prijatí NZP bola v roku 2019 zriadená expertná skupina Komisie pre UDI, ktorá je podskupinou Koordinačnej skupiny pre zdravotnícke pomôcky (MDCG) 9 , hoci už predtým v tejto oblasti pôsobil jej predchodca ustanovený smernicami.
S cieľom diskutovať o probléme s implementáciou, pokiaľ ide o prideľovanie UDI-DI okuliarovým rámom, okuliarovým šošovkám a nepersonalizovaným okuliarom na čítanie, sa v nadväznosti na už vykonanú prácu týkajúcu sa kontaktných šošoviek uskutočnilo viacero stretnutí s príslušnými zainteresovanými stranami (2022 – 2024), ako aj s príslušnými záujmovými združeniami v oblasti výrobkov očnej optiky vrátane kontaktných šošoviek, okuliarových rámov, okuliarových šošoviek a nepersonalizovaných okuliarov na čítanie.
V podskupine MDCG pre UDI (pracovná skupina 9), ktorá zahŕňa zástupcov príslušných orgánov členských štátov a organizácií hospodárskych subjektov, pacientov a používateľov zdravotníckych pomôcok, sa od roku 2020 uskutočnila séria workshopov a iných konzultácií, komunikačných a výmenných činností s regulačnými orgánmi a zainteresovanými stranami, ktoré sa týkali koncepcie Master UDI-DI. Regulačné orgány a Komisia analyzovali názory, stanoviská a návrhy zainteresovaných strán a v roku 2021 podskupina MDCG pre UDI súhlasila s so začatím implementácie koncepcie Master UDI-DI pre rôzne typy pomôcok, počnúc kontaktnými šošovkami. V nadväznosti na dohodu dosiahnutú na úrovni podskupiny MDCG pre UDI predložila Komisia vydávajúcim subjektom EÚ žiadosť o začatie prác na implementácií navrhovaného riešenia. Na zasadnutí podskupiny MDCG pre UDI, ktoré sa konalo v novembri 2023, sa rozhodlo, že koncepcia Master UDI-DI sa rozšíri aj na okuliarové rámy, okuliarové šošovky a nepersonalizované okuliare na čítanie.
Podobne ako pri príprave delegovaného aktu týkajúceho sa kontaktných šošoviek bude k tomuto delegovanému nariadeniu týkajúcemu sa okuliarových rámov, okuliarových šošoviek a nepersonalizovaných okuliarov na čítanie možné poskytovať spätnú väzbu počas štyroch týždňov na platforme Vyjadrite svoj názor: https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/14414-Zdravotnicke-pomocky-okuliarove-ramy-sosovky-a-hotove-okuliare-na-citanie-unikatne-identifikatory-_sk .
3.PRÁVNE PRVKY DELEGOVANÉHO AKTU
Nariadenie je delegovaným opatrením prijatým podľa článku 27 ods. 10 písm. b) nariadenia o zdravotníckych pomôckach, ktorým sa Komisia splnomocňuje meniť prílohu VI k NZP vzhľadom na medzinárodný vývoj a technický pokrok v oblasti unikátnej identifikácie pomôcky. V záujme vyriešenia problému s implementáciou v súvislosti s registráciou dátových prvkov UDI-DI v databáze Eudamed pre okuliarové rámy je Komisia splnomocnená stanoviť pre takéto pomôcky osobitné pravidlo prideľovania UDI-DI. Toto riešenie umožní efektívnejšiu implementáciu systému UDI na úrovni Únie v prípade okuliarových rámov, okuliarových šošoviek a nepersonalizovaných okuliarov na čítanie, ako sa to už robí v prípade kontaktných šošoviek.
DELEGOVANÉ NARIADENIE KOMISIE (EÚ) …/…
z 12. 6. 2025,