DÔVODOVÁ SPRÁVA
1.KONTEXT DELEGOVANÉHO AKTU
Nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 609/2013 z 12. júna 2013 o potravinách určených pre dojčatá a malé deti, potravinách na osobitné lekárske účely a o celkovej náhrade stravy na účely regulácie hmotnosti sa od 20. júla 2016 zrušuje smernica Európskeho parlamentu a Rady 2009/39/ES zo 6. mája 2009 o potravinách na osobitné výživové účely. Článkom 11 uvedeného nariadenia sa Európska komisia splnomocňuje prijať okrem iného delegovaný akt, ktorým stanoví osobitné požiadavky na zloženie a informácie, pokiaľ ide o celkovú náhradu stravy na účely regulácie hmotnosti.
V odôvodnení 27 nariadenia sa vyžaduje, aby Komisia pri prijímaní takýchto pravidiel zohľadnila smernicu Komisie 96/8/ES z 26. februára 1996 o potravinách určených na použitie pri diétach so zníženou energetickou hodnotou na reguláciu telesnej hmotnosti.
V súlade s článkom 20 ods. 4 uvedeného nariadenia sa existujúca smernica Komisie 96/8/ES zrušuje odo dňa začiatku uplatňovania delegovaného aktu prijatého Komisiou.
Týmto delegovaným nariadením sa aktualizujú platné pravidlá smernice Komisie 96/8/ES, pokiaľ ide o celkovú náhradu stravy na účely regulácie hmotnosti s energetickou hodnotou 3 360 kJ (800 kcal) až 5 040 kJ (1 200 kcal) a stanovujú sa osobitné pravidlá týkajúce sa celkovej náhrady stravy s energetickou hodnotou nižšou ako 3 360 kJ (800 kcal) na základe konzultácií opísaných v bode 2.
2.KONZULTÁCIE PRED PRIJATÍM AKTU
Komisia konzultovala túto záležitosť s Európskym úradom pre bezpečnosť potravín (EFSA). Vedecké stanovisko úradu EFSA k základnému zloženiu celkovej náhrady stravy na účely regulácie hmotnosti predstavuje vedecký základ pre požiadavky uvedené v tomto delegovanom nariadení.
S expertmi z členských štátov prebehli konzultácie v rámci expertnej skupiny pre potraviny určené pre dojčatá a malé deti, potraviny na osobitné lekárske účely a celkovú náhradu stravy na účely regulácie hmotnosti, ktoré sa na uvedenú tému konali 20. apríla 2015, 22. júna 2015 a 19. mája 2016. Ďalšie písomné konzultácie expertnej skupiny sa uskutočnili v období od 25. februára 2016 do 11. marca 2016 a od 12. októbra 2016 do 27. októbra 2016.
Ďalšie zainteresované strany boli konzultované v rámci poradnej skupiny pre potravinový reťazec a zdravie zvierat a rastlín, ktorej pracovná skupina sa k tejto otázke zišla 18. júna 2015. Všetky zainteresované strany dostali možnosť predložiť písomné pripomienky, ktoré boli v relevantných prípadoch zohľadnené. V prípade potreby sa uskutočnili aj dvojstranné stretnutia so všetkými zainteresovanými stranami.
Počas štvortýždňovej verejnej konzultácie, ktorá trvala do 20. marca 2017, poskytlo desať zainteresovaných strán vrátane prevádzkovateľov potravinárskych podnikov a priemyselných združení deväť pripomienok prostredníctvom elektronického formulára na portáli pre lepšiu právnu reguláciu. Prijaté pripomienky odrážali väčšinou stanoviská, ktoré už zainteresované strany vyjadrili počas opísanej konzultačnej fázy v súvislosti s požiadavkami na zloženie a so zákazom používania výživových a zdravotných tvrdení. Obavy vyjadrené v súvislosti so zákazom používania výživových a zdravotných tvrdení sa nezohľadnili. Vzhľadom na osobitnú úlohu celkovej náhrady stravy na účely regulácie hmotnosti v strave osôb, ktoré ich konzumujú, by sa s takýmito výrobkami nemalo aktívne obchodovať s tvrdeniami, ktoré by pravdepodobne pritiahli bežnú populáciu. Podobne ani pripomienky týkajúce sa požiadaviek na zloženie stanovených v tomto delegovanom nariadení neboli zohľadnené, pretože neboli v súlade s vedeckým stanoviskom úradu EFSA, pokiaľ ide o bezpečnostné aspekty príslušných výrobkov.
3.PRÁVNE PRVKY DELEGOVANÉHO AKTU
Právnym základom tohto delegovaného nariadenia je článok 11 nariadenia (EÚ) č. 609/2013. Podľa tohto ustanovenia je Komisia splnomocnená prijať osobitné požiadavky na zloženie a označovanie, ktoré sa majú uplatňovať na výrobky na celkovú náhradu stravy na účely regulácie hmotnosti.
Pokiaľ ide o zloženie, zmeny navrhované v porovnaní so smernicou 96/8/ES sa vzťahujú na skutočnosť, že do rozsahu pôsobnosti smernice 96/8/ES patria iba výrobky na celkovú náhradu stravy na účely regulácie hmotnosti s dennou energetickou hodnotou 3 360 kJ (800 kcal) až 5 040 kJ (1 200 kcal) a že požiadavky na zloženie sú založené na vede od roku 1990. V odôvodnení 16 nariadenia (EÚ) č. 609/2013 sa však vysvetľuje, že existujú aj výrobky umiestňované na trh s nižšou energetickou hodnotou ako 3 360 kJ (800 kcal), ktorým sa nahrádza celková celodenná strava. Vzhľadom na povahu týchto potravín je vhodné aktualizovať osobitné ustanovenia o celkovej náhrade stravy na účely regulácie hmotnosti s energetickou hodnotou 3 360 kJ (800 kcal) až 5 040 kJ (1 200 kcal) a prijať určité osobitné ustanovenia pre výrobky s nižšou energetickou hodnotou ako 3 360 kJ (800 kcal), ktoré nahrádzajú celkovú celodennú stravu.
Pokiaľ ide o označovanie, navrhujú sa zmeny s cieľom zabezpečiť súlad s horizontálnymi pravidlami nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1169/2011 z 25. októbra 2011 o poskytovaní informácií o potravinách spotrebiteľom pri zohľadnení špecifík týchto výrobkov.
Vzhľadom na to, že výrobky na celkovú náhradu stravy na účely regulácie hmotnosti môžu mať významne zníženú energetickú hodnotu a že ich zdravé dospelé osoby s obezitou a nadváhou s úmyslom znížiť hmotnosť môžu použiť ako jediný zdroj výživy počas niekoľkých týždňov bez odporúčania zdravotníckych pracovníkov, navrhuje sa obmedziť možnosť uvádzať výživové tvrdenia a zakázať zdravotné tvrdenia na tomto type potravín.
Oznamovací postup sa zavádza s cieľom uľahčiť účinné monitorovanie týchto výrobkov.
Uplatňovanie delegovaného nariadenia sa odkladá s cieľom poskytnúť prevádzkovateľom potravinárskych podnikov možnosť prispôsobiť sa technickým zmenám.
DELEGOVANÉ NARIADENIE KOMISIE (EÚ) …/…
z 2. 6. 2017,
ktorým sa dopĺňa nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 609/2013, pokiaľ ide o osobitné požiadavky na zloženie potravín určených na celkovú náhradu stravy na účely regulácie hmotnosti a o osobitné požiadavky na informácie o nich
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 609/2013 z 12. júna 2013 o potravinách určených pre dojčatá a malé deti, potravinách na osobitné lekárske účely a o celkovej náhrade stravy na účely regulácie hmotnosti a ktorým sa zrušuje smernica Rady 92/52/EHS, smernica Komisie 96/8/ES, 1999/21/ES, 2006/125/ES a 2006/141/ES, smernica Európskeho parlamentu a Rady 2009/39/ES a nariadenie Komisie (ES) č. 41/2009 a (ES) č. 953/2009, a najmä na jeho článok 11 ods. 1 písm. a), c) a d),
keďže:
(1)Smernicou Komisie 96/8/ES sa stanovujú harmonizované pravidlá platné pre potraviny určené na použitie pri diétach so zníženou energetickou hodnotou na reguláciu telesnej hmotnosti a do rozsahu pôsobnosti uvedenej smernice patria výrobky vymedzené v nariadení (EÚ) č. 609/2013 ako celková náhrada stravy na účely regulácie hmotnosti.
(2)Nariadením (EÚ) č. 609/2013 sa zrušuje smernica 96/8/ES a stanovujú všeobecné požiadavky na zloženie a informácie, pokiaľ ide o rôzne kategórie potravín vrátane výrobkov vymedzených ako celková náhrada stravy na účely regulácie hmotnosti. Aby mohla Komisia splniť svoju povinnosť prijať osobitné požiadavky na zloženie a informácie, pokiaľ ide o výrobky na celkovú náhradu stravy na účely regulácie hmotnosti, je vhodné vychádzať z ustanovení smernice 96/8/ES, keďže uvedenými ustanoveniami sa uspokojivým spôsobom zabezpečoval voľný pohyb potravín prezentovaných ako celková náhrada stravy na účely regulácie hmotnosti a zároveň sa zabezpečovala vysoká úroveň ochrany verejného zdravia.
(3)Celková náhrada stravy na účely regulácie hmotnosti je komplexný výrobok s osobitným zložením, ktorý je určený dospelým osobám s nadváhou alebo obezitou, ktoré majú v úmysle dosiahnuť zníženie hmotnosti. Základné zloženie výrobkov na celkovú náhradu stravy na účely regulácie hmotnosti musí spĺňať denné výživové požiadavky dospelých osôb s nadváhou alebo obezitou v dobrom zdravotnom stave, a to v kontexte diét so zníženou energetickou hodnotou na reguláciu telesnej hmotnosti stanovených na základe všeobecne akceptovaných vedeckých údajov.
(4)Aby sa zabezpečila bezpečnosť a vhodnosť výrobkov na celkovú náhradu stravy na účely regulácie hmotnosti, mali by sa stanoviť podrobné požiadavky na ich zloženie, vrátane požiadaviek na energetickú hodnotu, ako aj obsah makroživín a mikroživín. Tieto požiadavky by mali vychádzať z najnovších vedeckých odporúčaní Európskeho úradu pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) v tejto súvislosti.
(5)V záujme zabezpečenia inovácií a vývoja výrobkov by sa malo umožniť dopĺňať výrobky na celkovú náhradu stravy na účely regulácie hmotnosti o dobrovoľné zložky, na ktoré sa nevzťahujú osobitné požiadavky tohto nariadenia, a to s osobitným dôrazom na vlákninu. Všetky zložky používané pri výrobe výrobkov na celkovú náhradu stravy na účely regulácie hmotnosti by mali byť vhodné pre zdravé dospelé osoby s nadváhou alebo obezitou a ich vhodnosť by mala byť v prípade potreby preukázaná aj príslušnými štúdiami. Je na prevádzkovateľoch potravinárskych podnikov, aby vhodnosť zložiek preukázali, a na príslušných vnútroštátnych orgánoch, aby v každom jednotlivom prípade zvážili, či sú zložky skutočne vhodné.
(6)Výrobky na celkovú náhradu stravy na účely regulácie hmotnosti musia byť v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1169/2011. S cieľom zohľadniť osobitnú povahu výrobkov na celkovú náhradu stravy na účely regulácie hmotnosti, mali by sa v prípade vhodnosti stanoviť doplnenia týchto všeobecných pravidiel a výnimky z nich.
(7)Uvádzanie výživových údajov výrobkov na celkovú náhradu stravy na účely regulácie hmotnosti je nevyhnutné v záujme zaručenia toho, aby ich zdravé dospelé osoby s nadváhou alebo obezitou, ktoré ich konzumujú, ako aj zdravotnícki pracovníci, ktorí môžu v určitých prípadoch radiť o ich vhodnosti, mohli vhodne využívať. Z daného dôvodu a s cieľom poskytovať úplnejšie informácie by preto výživové údaje mali obsahovať viac podrobností, než sa vyžaduje podľa nariadenia (EÚ) č. 1169/2011. Okrem toho by povinnosť uvádzať výživové údaje mala platiť pre všetky výrobky na celkovú náhradu stravy na účely regulácie hmotnosti bez ohľadu na veľkosť obalu alebo nádoby, preto by sa výnimka stanovená v bode 18 prílohy V k nariadeniu (EÚ) č. 1169/2011 nemala uplatňovať.
(8)S cieľom poskytovať vhodné informácie a uľahčiť porovnávanie výrobkov by sa výživové údaje v prípade výrobkov na celkovú náhradu stravy na účely regulácie hmotnosti mali vyjadriť na jednu porciu a/alebo konzumnú jednotku, ako aj celkový denný príjem. Okrem toho by sa takéto informácie mali týkať výrobku pripraveného na použitie po príprave v súlade s návodom výrobcu.
(9)V článku 30 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 1169/2011 sa uvádza obmedzený zoznam živín, ktoré možno dobrovoľne uvádzať vo výživových údajoch potraviny. V prílohe k nariadeniu (EÚ) č. 609/2013 sa uvádza zoznam látok, ktoré možno pridávať do výrobkov na celkovú náhradu stravy na účely regulácie hmotnosti a z ktorých niektoré nepatria do rozsahu pôsobnosti článku 30 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 1169/2011. V záujme zabezpečenia právnej zrozumiteľnosti by sa malo výslovne stanoviť, že výživové údaje výrobkov na celkovú náhradu stravy na účely regulácie hmotnosti môžu obsahovať aj takéto látky. Okrem toho v určitých prípadoch môžu byť podrobnejšie údaje o sacharidoch a tukoch prítomných vo výrobku užitočné pre spotrebiteľov a zdravotníckych pracovníkov. Prevádzkovatelia potravinárskych podnikov by preto mali mať možnosť dobrovoľne poskytovať takéto informácie.
(10)Zdravé dospelé osoby s nadváhou alebo obezitou môžu mať odlišné výživové potreby ako bežná populácia. Okrem toho celková náhrada stravy na účely regulácie hmotnosti je potravinou, ktorá úplne nahrádza celodennú stravu. Z uvedených dôvodov by informácie o výživovej hodnote týkajúce sa energetickej hodnoty a množstva živín vo výrobkoch na celkovú náhradu stravy na účely regulácie hmotnosti vyjadrené ako percento hodnôt denných referenčných príjmov stanovených v nariadení (EÚ) č. 1169/2011 pre bežnú populáciu boli pre spotrebiteľov zavádzajúce, a preto by sa takéto vyjadrenie nemalo povoliť.
(11)Upozornenia týkajúce sa „veľmi nízkeho“ alebo „nízkeho“ obsahu kalórií výrobkov na celkovú náhradu stravy na účely regulácie hmotnosti môžu poskytnúť spotrebiteľom užitočné informácie. Preto je vhodné stanoviť pravidlá pre takéto dobrovoľné upozornenia.
(12)Výživové a zdravotné tvrdenia sú propagačnými nástrojmi, ktoré prevádzkovatelia potravinárskych podnikov používajú dobrovoľne pri komerčnej komunikácii v súlade s pravidlami nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006. Vzhľadom na osobitnú úlohu výrobkov na celkovú náhradu stravy na účely regulácie hmotnosti v strave osôb, ktoré ich konzumujú, by sa v prípade takýchto výrobkov nemalo povoliť používanie výživových a zdravotných tvrdení. Vzhľadom na možnú užitočnosť informácií o prítomnosti vlákniny vo výrobkoch na celkovú náhradu stravy na účely regulácie hmotnosti by sa však malo prijať ustanovenie, ktorým by sa za určitých podmienok umožnilo uvádzať výživové tvrdenia o pridaní vlákniny.
(13)V smernici 96/8/ES sa vyžadovalo, aby sa do výrobkov na celkovú náhradu stravy na účely regulácie hmotnosti doplnila vláknina. Vzhľadom na nedostatok vedeckých dôkazov v tejto súvislosti úrad nemohol uviesť minimálny obsah vlákniny vo svojom najnovšom stanovisku. Z týchto dôvodov je vhodné zachovať minimálny obsah vlákniny vyžadovaný podľa smernice 96/8/ES, ak je vláknina pridaná do výrobkov na celkovú náhradu stravy na účely regulácie hmotnosti.
(14)V článku 17 ods. 2 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 sa od členských štátov vyžaduje presadzovanie dodržiavania potravinového práva, monitorovanie a overovanie toho, či prevádzkovatelia potravinárskych a krmivárskych podnikov dodržiavajú príslušné požiadavky vo všetkých fázach výroby, spracúvania a distribúcie. V tejto súvislosti a v záujme uľahčenia účinného úradného monitorovania potravín určených na celkovú náhradu stravy na účely regulácie hmotnosti by prevádzkovatelia potravinárskych podnikov, ktorí takéto potraviny na trh umiestňujú, mali príslušným vnútroštátnym orgánom poskytnúť vzor používaného označenia/etikety a všetky relevantné informácie považované príslušnými orgánmi za potrebné na preukázanie súladu s týmto nariadením v prípade, že členské štáty nepoužívajú iný účinný systém monitorovania.
(15)Aby sa prevádzkovatelia potravinárskych podnikov mohli prispôsobiť novým požiadavkám, ktoré môžu zahŕňať prispôsobenie výrobných procesov dotknutých výrobkov po technickej stránke, toto nariadenie by sa malo začať uplatňovať päť rokov odo dňa nadobudnutia účinnosti,
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Predmet úpravy
Pokiaľ ide o výrobky na celkovú náhradu stravy na účely regulácie hmotnosti, v tomto nariadení sa stanovujú tieto osobitné požiadavky:
a)požiadavky na zloženie;
b)požiadavky na označovanie, prezentáciu a reklamu;
c)požiadavky na oznamovanie v prípade umiestnenia daného výrobku na trh.
Článok 2
Umiestnenie na trh
1.Názov výrobku, pod ktorým sa potravina, na ktorú sa vzťahuje článok 2 ods. 2 písm. h) nariadenia (EÚ) č. 609/2013 predáva, musí byť „celková náhrada stravy na účely regulácie hmotnosti“.
2.Výrobky na celkovú náhradu stravy na účely regulácie hmotnosti možno umiestňovať na trh, iba ak sú v súlade s týmto nariadením.
Článok 3
Požiadavky na zloženie
1.Výrobky na celkovú náhradu stravy na účely regulácie hmotnosti musia spĺňať požiadavky na zloženie uvedené v prílohe I, pričom sa zohľadňujú špecifikácie uvedené v prílohe II.
2.Požiadavky na zloženie uvedené v prílohe I sa uplatňujú na potraviny, ktoré sú pripravené na použitie a ako také sa aj predávajú, alebo sú pripravené podľa pokynov výrobcu.
3.Výrobky na celkovú náhradu stravy na účely regulácie hmotnosti môžu obsahovať iné zložky ako látky uvedené v prílohe I, len ak ich vhodnosť bola stanovená na základe všeobecne uznaných vedeckých údajov.
Článok 4
Osobitné požiadavky na informácie o potravinách
1.Okrem povinných údajov uvedených v článku 9 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 1169/2011 sa v prípade výrobkov na celkovú náhradu stravy na účely regulácie hmotnosti uvádzajú tieto doplňujúce povinné údaje:
a)upozornenie, že výrobok je určený len pre zdravé dospelé osoby s nadváhou alebo obezitou, ktoré majú v úmysle dosiahnuť zníženie hmotnosti;
b)upozornenie, že výrobok by nemali užívať tehotné ani dojčiace ženy, dospievajúce osoby ani osoby trpiace zdravotným problémom bez odbornej rady zdravotníckeho pracovníka;
c)upozornenie o dôležitosti udržiavania dostatočného denného príjmu tekutín;
d)tvrdenie, že výrobok poskytuje adekvátne denné množstvo všetkých základných živín, ak sa používa v súlade s návodom na použitie;
e)upozornenie, že výrobok by zdravé dospelé osoby s nadváhou alebo obezitou nemali používať viac ako osem týždňov, ani opakovane počas kratšieho obdobia, bez odbornej rady zdravotníckeho pracovníka;
f)ak je to potrebné, pokyny na vhodnú prípravu a upozornenie o dôležitosti dodržiavania týchto pokynov;
g)ak výrobok pri použití podľa pokynov výrobcu poskytuje väčší denný príjem polyolov ako 20 g na deň, upozornenie, že potravina môže mať laxatívne účinky;
h)ak sa do výrobku nepridáva vláknina, upozornenie, že je potrebné si vyžiadať odbornú radu zdravotníckeho pracovníka, pokiaľ ide o možnosť doplnenia výrobku o vlákninu.
2.Ak sa povinné údaje podľa odseku 1 uvádzajú na obale výrobku alebo na pripojenej etikete, uvedú sa takým spôsobom, aby spĺňali požiadavky stanovené v článku 13 ods. 2 a 3 nariadenia (EÚ) č. 1169/2011.
3.Pri označovaní, prezentácii a reklame výrobkov na celkovú náhradu stravy na účely regulácie hmotnosti sa nesmie uvádzať žiaden odkaz na rýchlosť alebo mieru znižovania hmotnosti, ktoré by mohli vyplynúť z ich používania.
Článok 5
Osobitné požiadavky na výživové údaje
1.Okrem informácií uvedených v článku 30 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 1169/2011 musia povinné výživové údaje výrobkov na celkovú náhradu stravy na účely regulácie hmotnosti obsahovať množstvo jednotlivých minerálnych látok a jednotlivých vitamínov, ktoré sa uvádzajú v prílohe I k tomuto nariadeniu a ktoré sú prítomné vo výrobku.
Povinné výživové údaje výrobkov na celkovú náhradu stravy na účely regulácie hmotnosti musia obsahovať aj množstvo prítomného cholínu, ako aj množstvo vlákniny, ak je pridaná.
2.Okrem informácií uvedených v článku 30 ods. 2 písm. a) až e) nariadenia (EÚ) č. 1169/2011 možno výživové údaje výrobkov na celkovú náhradu stravy na účely regulácie hmotnosti doplniť o:
a)množstvo jednotlivých tukových a sacharidových zložiek;
b)množstvo ktorejkoľvek z látok uvedených v prílohe k nariadeniu (EÚ) č. 609/2013, ak sa na takéto označenie nevzťahuje odsek 1 tohto článku;
c)množstvo ktorejkoľvek z látok pridaných do výrobku podľa článku 3 ods. 3.
3.Odchylne od článku 30 ods. 3 nariadenia (EÚ) č. 1169/2011 sa informácie obsiahnuté v povinných výživových údajoch výrobkov na celkovú náhradu stravy na účely regulácie hmotnosti na označení neopakujú.
4.Výživové údaje sú povinné pre všetky výrobky na celkovú náhradu stravy na účely regulácie hmotnosti bez ohľadu na veľkosť najväčšej plochy obalu alebo nádoby.
5.Všetky živiny obsiahnuté vo výživových údajoch výrobkov na celkovú náhradu stravy na účely regulácie hmotnosti musia spĺňať požiadavky stanovené v článku 31 až 35 nariadenia (EÚ) č. 1169/2011.
6.Odchylne od článku 31 ods. 3, článku 32 ods. 2 a článku 33 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 1169/2011 sa energetická hodnota a množstvo jednotlivých živín výrobkov na celkovú náhradu stravy na účely regulácie hmotnosti vyjadrujú na celkový denný príjem, ako aj na jednu porciu a/alebo konzumnú jednotku hotovej potraviny pripravenej podľa pokynov výrobcu. V relevantných prípadoch možno túto informáciu uvádzať aj na 100 g alebo 100 ml potraviny, v stave ako sa predáva.
7.Odchylne od článku 32 ods. 3 a 4 nariadenia (EÚ) č. 1169/2011 sa energetická hodnota a množstvo živín výrobkov na celkovú náhradu stravy na účely regulácie hmotnosti nesmú vyjadrovať ako percentuálna hodnota referenčných príjmov uvedených v prílohe XIII k uvedenému nariadeniu.
8.Údaje obsiahnuté vo výživových údajoch výrobkov na celkovú náhradu stravy na účely regulácie hmotnosti, ktoré sa neuvádzajú v prílohe XV k nariadeniu (EÚ) č. 1169/2011, sa uvádzajú po najrelevantnejšej položke uvedenej prílohy, do ktorej patria alebo ktorej sú zložkami.
Údaje, ktoré nie sú uvedené v prílohe XV k nariadeniu (EÚ) č. 1169/2011 a ktoré nepatria do žiadnej položky danej prílohy ani nie sú zložkami žiadnej takejto položky, sa vo výživových údajoch uvádzajú po poslednej položke uvedenej prílohy.
Množstvo sodíka sa uvádza spolu s ostatnými minerálnymi látkami a možno ho zopakovať na mieste, kde sa uvádza obsah soli, takto: „Soľ: X g (z toho sodík: Y mg)“.
9.Tvrdenie „veľmi nízkokalorická strava“ možno používať v prípade výrobkov na celkovú náhradu stravy na účely regulácie hmotnosti za predpokladu, že energetický obsah výrobkov je nižší ako 3 360 kJ/deň (800 kcal/deň).
10.Upozornenie „nízkokalorická strava“ možno používať v prípade výrobkov na celkovú náhradu stravy na účely regulácie hmotnosti za predpokladu, že energetický obsah výrobkov je 3 360 kJ/deň (800 kcal/deň) až 5 040 kJ/deň (1 200 kcal/deň).
Článok 6
Výživové a zdravotné tvrdenia
1.Výživové a zdravotné tvrdenia sa na výrobkoch na celkovú náhradu stravy na účely regulácie hmotnosti nesmú uvádzať.
2.Odchylne od odseku 1 možno výživové tvrdenie „s prídavkom vlákniny“ používať v prípade výrobkov na celkovú náhradu stravy na účely regulácie hmotnosti za predpokladu, že obsah vlákniny vo výrobku je najmenej 10 g.
Článok 7
Oznamovanie
Pri umiestnení výrobkov na celkovú náhradu stravy na účely regulácie hmotnosti na trh oznámi prevádzkovateľ potravinárskeho podniku príslušnému orgánu každého členského štátu, v ktorom sa predmetný výrobok predáva, informácie uvedené na etikete, a to zaslaním vzoru etikety používanej na výrobku, ako aj všetkých ďalších informácií, ktoré môže príslušný orgán oprávnene požadovať na účely preukázania súladu s týmto nariadením, pokiaľ členský štát prevádzkovateľa potravinárskeho podniku od tejto povinnosti neoslobodí v rámci vnútroštátneho systému, ktorý zaručuje účinné úradné monitorovanie predmetného výrobku.
Článok 8
Odkazy na smernicu 96/8/ES
Odkazy na smernicu 96/8/EHS v iných právnych aktoch sa považujú za odkazy na toto nariadenie.
Článok 9
Nadobudnutie účinnosti
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Uplatňuje sa od [5 rokov po nadobudnutí účinnosti].
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 2. 6. 2017
Za Komisiu
predseda
Jean-Claude JUNCKER
PRÍLOHA I
POŽIADAVKY NA ZLOŽENIE PODĽA ČLÁNKU 3
1.ENERGETICKÁ HODNOTA
Energia, ktorú výrobky na celkovú náhradu stravy na účely regulácie hmotnosti poskytujú, nesmie byť nižšia ako 2 510 kJ (600 kcal) a nesmie presiahnuť 5 020 kJ (1 200 kcal) na celkový denný príjem.
2.BIELKOVINY
2.1.Výrobky na celkovú náhradu stravy na účely regulácie hmotnosti musia obsahovať najmenej 75 g a najviac 105 g bielkovín na celkový denný príjem.
2.2.Na účely bodu 2.1 sa pod pojmom „bielkovina“ rozumie bielkovina, ktorej aminokyselinové skóre korigované na stráviteľnosť bielkoviny (PDCAAS) je 1,0 v porovnaní s referenčnou bielkovinou uvedenou v prílohe II.
2.3.Pridávanie aminokyselín sa povoľuje výlučne na účely zlepšenia výživovej hodnoty bielkovín v celkovej náhrade stravy na účely regulácie hmotnosti a iba v množstvách potrebných na tento účel.
3.CHOLÍN
Výrobky na celkovú náhradu stravy na účely regulácie hmotnosti musia obsahovať najmenej 400 mg cholínu na celkový denný príjem.
4.TUKY
4.1.Kyselina linolová
Výrobky na celkovú náhradu stravy na účely regulácie hmotnosti musia obsahovať najmenej 11 g kyseliny linolovej na celkový denný príjem.
4.2.Kyselina α-linolénová
Výrobky na celkovú náhradu stravy na účely regulácie hmotnosti musia obsahovať najmenej 1,4 g kyseliny α-linolénovej na celkový denný príjem.
5.SACHARIDY
Výrobky na celkovú náhradu stravy na účely regulácie hmotnosti musia obsahovať najmenej 30 g sacharidov na celkový denný príjem.
6.VITAMÍNY A MINERÁLNE LÁTKY
Výrobky na celkovú náhradu stravy na účely regulácie hmotnosti musia poskytovať aspoň množstvo jednotlivých vitamínov a minerálnych látok uvedené v tabuľke 1 na celkový denný príjem.
Výrobky na celkovú náhradu stravy na účely regulácie hmotnosti musia obsahovať najviac 250 mg horčíka na celkový denný príjem.
TABUĽKA 1
|
vitamín A
|
(μg RE1)
|
700
|
|
vitamín D
|
(μg)
|
10
|
|
vitamín E2
|
(mg)
|
10
|
|
vitamín C
|
(mg)
|
110
|
|
vitamín K
|
(μg)
|
70
|
|
tiamín
|
(mg)
|
0,8
|
|
riboflavín
|
(mg)
|
1,6
|
|
niacín
|
(mg NE3)
|
17
|
|
vitamín B6
|
(mg)
|
1,6
|
|
folát
|
(μg DFE4)
|
330
|
|
vitamín B12
|
(μg)
|
3
|
|
biotín
|
(μg)
|
40
|
|
kyselina pantoténová
|
(mg)
|
5
|
|
vápnik
|
(mg)
|
950
|
|
fosfor
|
(mg)
|
730
|
|
draslík
|
(g)
|
3,1
|
|
železo
|
(mg)
|
9
|
|
zinok
|
(mg)
|
9,4
|
|
meď
|
(mg)
|
1,1
|
|
jód
|
(μg)
|
150
|
|
molybdén
|
(μg)
|
65
|
|
selén
|
(μg)
|
70
|
|
sodík
|
(mg)
|
575
|
|
horčík
|
(mg)
|
150
|
|
mangán
|
(mg)
|
3
|
|
chlorid
|
(mg)
|
830
|
|
1
Retinolové ekvivalenty.
2
Biologická (E vitamín) aktivita RRR-α-tokoferolu.
3
Ekvivalenty niacínu.
4
Folátové ekvivalenty (DFE): 1 μg DFE = 1 μg folátu z potravy = 0,6 μg kyseliny listovej z celkovej náhrady stravy na účely regulácie hmotnosti.
|
PRÍLOHA II
VZOR POŽIADAVIEK NA AMINOKYSELINY1
|
|
(g/100 g bielkoviny)
|
|
cystín + metionín
|
2,2
|
|
histidín
|
1,5
|
|
izoleucín
|
3,0
|
|
leucín
|
5,9
|
|
lyzín
|
4,5
|
|
fenylalanín + tyrozín
|
3,8
|
|
treonín
|
2,3
|
|
tryptofán
|
0,6
|
|
valín
|
3,9
|
|
1
Svetová zdravotnícka organizácia/Organizácia OSN pre výživu a poľnohospodárstvo/Univerzita Organizácie Spojených národov), 2007: Protein and amino acid requirements in human nutrition (Požiadavky na bielkoviny a aminokyseliny v ľudskej výžive). Správa zo spoločnej konzultácie expertov WHO/FAO/UNU. WHO Technical Report Series (Séria technických správ WHO), č. 935, 284 s.
|