NARIADENIE KOMISIE (EÚ) …/…
z 3. 3. 2017,
ktorým sa mení príloha I k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1334/2008, pokiaľ ide o určité aromatické látky
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1334/2008 zo 16. decembra 2008 o arómach a určitých zložkách potravín s aromatickými vlastnosťami na použitie v potravinách a o zmene a doplnení nariadenia Rady (EHS) č. 1601/91, nariadení (ES) č. 2232/96 a (ES) č. 110/2008 a smernice 2000/13/ES 1 , a najmä na jeho článok 11 ods. 3,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1331/2008 zo 16. decembra 2008, ktorým sa ustanovuje spoločný postup schvaľovania prídavných látok v potravinách, potravinárskych enzýmov a potravinárskych aróm 2 , a najmä na jeho článok 7 ods. 5,
keďže:
(1)V prílohe I k nariadeniu (ES) č. 1334/2008 je stanovený zoznam Únie obsahujúci arómy a východiskové materiály schválené na použitie v potravinách a na nich, ako aj podmienky ich používania.
(2)Vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) č. 872/2012 3 sa prijal zoznam aromatických látok, ktorý sa zapracoval do časti A prílohy I k nariadeniu (ES) č. 1334/2008.
(3)Uvedený zoznam možno aktualizovať v súlade so spoločným postupom, ktorý sa uvádza v článku 3 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1331/2008, a to buď na podnet Komisie, alebo po podaní žiadosti zo strany členského štátu alebo zainteresovanej strany.
(4)V zozname Únie obsahujúcom arómy a východiskové materiály sa uvádza niekoľko látok, v prípade ktorých Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) požiadal o poskytnutie doplňujúcich vedeckých údajov potrebných na dokončenie hodnotenia do termínov stanovených v časti A prílohy I k nariadeniu (ES) č. 1334/2008.
(5)V prípade látok v rámci hodnotenia skupiny aróm („FGE.203“) rev.1: je v zozname Únie stanovený 31. december 2012 ako konečný termín predloženia požadovaných doplňujúcich vedeckých údajov. Do skupiny FGE.203 rev.1 patria tieto látky: deka-2,4-dién-1-ol (FL č. 02.139), hepta-2,4-dién-1-ol (FL č. 02.153), 2,4-hexadién-1-ol (FL č. 02.162), 2,4-nonadién-1-ol (FL č. 02.188), hexa-2(trans),4(trans)-dienal (FL č. 05.057), trideka-2(trans),4(cis),7(cis)-trienal (FL č. 05.064), (2,4-nonadién)al (FL č. 05.071), 2,4-dekadienal (FL č. 05.081), hepta-2,4-dienal (FL č. 05.084), penta-2,4-dienal (FL č. 05.101), 2,4-undekadienal (FL č. 5.108), 2,4-dodekadienal (FL č. 05.125), trans-2,4-oktadienal (FL č. 05.127), trans-2,4-dekadienal (FL č. 05.140), 2,4,7-dekatrienal (FL č. 05.141), nona-2,4,6-trienal (FL č. 05.173), 2,4-oktadienal (FL č. 05.186), trans-2,trans-4-nonadienal (FL č. 05.194), trans-2,trans-4-undekadienal (FL č. 05.196), a hexa-2,4-dienyl acetát (FL č. 09.573). Žiadateľ tieto údaje predložil.
(6)V uvedenej skupine sú aj látky hexa-2(trans),4(trans)-dienal (FL č.: 05.057) a trans-2,4-dekadienal (FL č.: 05.140), ktoré boli použité ako reprezentatívne látky pre danú skupinu a v prípade ktorých boli predložené údaje o toxicite.
(7)Úrad vyhodnotil genotoxicitu týchto dvoch reprezentatívnych látok vo svojom vedeckom stanovisku z 26. marca 2014 4 .
(8)V prípade látky hexa-2(trans),4(trans)-dienal (FL č.: 05.057) sa potvrdilo bezpečnostné riziko založené na dôkazoch z publikácií, v ktorých sa uvádza indukcia DNA aduktov v rôznych systémoch in vitro a in vivo, klasifikácia IARC ako možného ľudského karcinogénu na základe záveru IARC, že aj mechanistické údaje slúžia ako dodatočná podpora významu karcinogenity u zvierat pre ľudí a že existujú určité dôkazy o tom, že k indukcii nádorov dochádza genotoxickým mechanizmom.
(9)V prípade látky trans-2,4-dienal (FL č.: 05.140) dospel úrad k záveru, že neprahový mechanizmus genotoxicity nemožno vylúčiť preto, že existuje istý náznak genotoxicity in vivo, ako aj na základe dôkazov zo štúdií in vitro týkajúcich sa indukcie rôznych typov poškodenia DNA (oxidovanie báz DNA a objemné, tzv. bulky adukty).
(10)Celkovo dospel k záveru, že bezpečnostné riziko v súvislosti s genotoxicitou nemožno vylúčiť v prípade žiadnej z oboch reprezentatívnych látok danej skupiny a uviedol, že tento záver rovnako platí aj pre ostatné látky skupiny FGE.203.