VÝZVA NA PREDKLADANIE PODKLADOV V SÚVISLOSTI S INICIATÍVOU (bez posúdenia vplyvu)

Názov iniciatívy	Plán prevencie, pripravenosti a reakcie Únie pre prípady zdravotnej krízy
Vedúce GR – zodpovedný útvar	SANTE – B2 (Zdravotná bezpečnosť)
Pravdepodobný druh iniciatívy	Oznámenie Komisie Európskemu parlamentu, Rade, Európskemu hospodárskemu a sociálnemu výboru a Výboru regiónov
Predbežný dátum prijatia	4. štvrťrok 2025
Doplňujúce informácie	Zdravotná bezpečnosť a infekčné choroby – Európska komisia
Tento dokument je určený výhradne na informačné účely. Nie je ním dotknuté konečné rozhodnutie Komisie o tom, či sa bude táto iniciatíva realizovať, ani o jej konečnom obsahu. Všetky prvky iniciatívy opísanej v tomto dokumente vrátane jej načasovania sa môžu zmeniť.

A. Politický kontext, vymedzenie problému a kontrola subsidiarity

Politický kontext

Na základe skúseností získaných z pandémie ochorenia COVID-19 Komisia predložila súbor návrhov na vytvorenie európskej zdravotnej únie, ktorý posilňuje rámec EÚ pre zdravotnú bezpečnosť. Zastrešujúcim právnym predpisom tohto právneho rámca je nariadenie (EÚ) 2022/2371 o závažných cezhraničných ohrozeniach zdravia. V článku 5 tohto nariadenia sa vyžaduje, aby Komisia vypracovala plán prevencie, pripravenosti a reakcie Únie pre prípady zdravotnej krízy (ďalej len „plán Únie“).

Cieľom plánu Únie je podporovať účinnú a koordinovanú reakciu na cezhraničné ohrozenia zdravia na úrovni EÚ na základe zavedených spoločných úprav riadenia, kapacít a zdrojov, ktoré sa v ňom opisujú. Plán bude obsahovať operačné ustanovenia na podporu členských štátov v oblasti prevencie, pripravenosti a reakcie v prípade závažného cezhraničného ohrozenia zdravia vrátane antimikrobiálnej rezistencie a klimatických rizík, ale aj úmyselných scenárov, ako sú štátom podporovaný terorizmus a rozsiahle bojové operácie. Plán Únie bude dopĺňať národné plány prevencie, pripravenosti a reakcie.

Plán Únie bude úzko prepojený s ďalšími iniciatívami Komisie vrátane Stratégie únie pripravenosti, stratégie EÚ pre adaptáciu na zmenu klímy, európskej stratégie vnútornej bezpečnosti, stratégie na podporu prostriedkov zdravotníckych protiopatrení v prípade ohrození verejného zdravia a stratégie EÚ pre vytváranie zásob. Odráža aj správu osobitného poradcu Niinistöa. V pláne Únie sa zohľadní hodnotenie nariadenia (EÚ) 2022/2371.

Problém, ktorý sa má v rámci iniciatívy riešiť

Pandémia ochorenia COVID-19 poukázala na potrebu účinného a koordinovaného prístupu k riešeniu závažných cezhraničných ohrození zdravia. Odhalila aj medzery a nedostatky v spôsobilostiach EÚ v oblasti pripravenosti a reakcie. Hoci určité plány pripravenosti boli zavedené, príslušné mechanizmy a nástroje nezodpovedali vždy potrebám riadenia núdzových situácií a boli prijímané ad hoc. Kríza ukázala, že náklady vyplývajúce z nečinnosti sú vyššie ako náklady na účinné a systematické investície do pripravenosti a plánovania vrátane strategickej prognózy 1 .

Zrýchľujúca sa klimatická kríza predstavuje závažné ohrozenie zdravia, ktoré si vyžaduje koordinované opatrenia vo všetkých členských štátoch s cieľom účinne predchádzať iným ohrozeniam zdravia, ako sú ohniská infekčných chorôb, pripraviť sa a reagovať na ne. Súčasná geopolitická situácia mení aj panorámu hrozieb. Riešenie týchto viacnásobných a komplexných scenárov hrozieb si vyžaduje celovládny a celospoločenský prístup k plánovaniu pripravenosti. Uplatňovaním prístupu „jedno zdravie“ sa tvorcom politík umožňuje riešiť spoločné determinanty zdravia ľudí, zvierat a ekosystémov.

S cieľom formalizovať získané poznatky z pandémie ochorenia COVID-19 nariadenie (EÚ) 2022/2371 obsahuje niekoľko ustanovení o posilnení plánovania prevencie, pripravenosti a reakcie v EÚ/EHP. Patrí medzi ne pravidelné podávanie správ a posudzovanie plánovania členských štátov, ako aj koordinácia plánovania vo Výbore pre zdravotnú bezpečnosť. Nariadením sa okrem toho zavádza plán prevencie, pripravenosti a reakcie Únie pre prípady zdravotnej krízy, ktorý vypracuje Komisia v spolupráci s členskými štátmi a príslušnými agentúrami a orgánmi EÚ a v súlade s rámcom pripravenosti a reakcie na núdzové situácie stanoveným v Medzinárodných zdravotných predpisoch. Plán Únie vychádza z existujúcich právnych predpisov, riadiacich štruktúr, kapacít a zdrojov EÚ, takže sa ním nezavádzajú žiadne nové povinnosti pre členské štáty ani inštitúcie EÚ. Pridanú hodnotu plánu Únie teda predstavuje schopnosť zhromažďovať roztrieštené informácie o spoločných úpravách do jedného, prístupného a operačného dokumentu, ktorý môžu krízoví manažéri v prípade potreby využiť.

Plán Únie doplní vnútroštátne politiky uľahčovaním primeranej celoúnijnej prevencie všetkých cezhraničných ohrození zdravia, pripravenosti a reakcie na ne a koordináciou opatrení na monitorovanie týchto hrozieb, včasné varovanie pred nimi a ich riadenie. To znamená, že plán Únie spolu s národnými plánmi členských štátov, ako aj inými odvetvovými plánmi vytvorí pevnú a neustále sa zlepšujúcu architektúru plánovania pre EÚ/EHP.

Základ opatrení na úrovni EÚ (právny základ a kontrola subsidiarity)

Právny základ

V článku 5 nariadenia (EÚ) 2022/2371 o závažných cezhraničných ohrozeniach zdravia sa Komisia splnomocňuje na vypracovanie plánu prevencie, pripravenosti a reakcie Únie pre prípady zdravotnej krízy.

Nariadenie (EÚ) 2022/2371 vychádza z článku 168 ods. 5 Zmluvy o fungovaní Európskej únie. Tým sa umožňuje EÚ prijať i) motivačné opatrenia na ochranu a zlepšenie ľudského zdravia a na boj proti veľkým cezhraničným pohromám a ii) opatrenia týkajúce sa monitorovania závažných cezhraničných ohrození zdravia, včasného varovania pred nimi a boja proti nim, pričom je vylúčená akákoľvek harmonizácia zákonov a iných právnych predpisov členských štátov.

Praktická potreba opatrení na úrovni EÚ

Pridaná hodnota EÚ vyplývajúca z vytvorenia plánu prevencie, pripravenosti a reakcie Únie pre prípady zdravotnej krízy spočíva v jeho schopnosti dopĺňať národné plány a zabezpečovať koordinovaný prístup k riešeniu cezhraničných ohrození zdravia a zdravotných kríz. Prijatím opatrení na úrovni EÚ sa plánom Únie i) posilňuje koordinácia pri príprave na zdravotné krízy a pri reakcii na ne a ii) zvyšuje efektívnosť tým, že sa zabraňuje duplicite úsilia a podporuje najlepšie využitie existujúcich zdrojov a nástrojov. Zabezpečuje sa tak včasná, účinnejšia a efektívnejšia reakcia na zdravotné krízy na úrovni EÚ. V konečnom dôsledku sa znižuje riziko cezhraničných ohrození zdravia pre verejné zdravie, spoločnosti a hospodárstva a ich vplyv na ne.

B. Ciele iniciatívy a spôsob ich dosiahnutia

V pláne Únie sa stanoví rámec pre i) činnosti súvisiace s prevenciou zdravotných kríz, pripravenosťou a reakciou na ne vo všetkých útvaroch Komisie, v Rade a agentúrach a orgánoch EÚ, ako aj ii) interakcie a koordináciu s príslušnými medzinárodnými orgánmi v rámci koordinovaného prístupu zohľadňujúceho všetky riziká, celovládneho prístupu, celospoločenského prístupu a prístupu „jedno zdravie“. Uvedú sa v ňom kľúčové zainteresované strany, ich úlohy a povinnosti na úrovni EÚ.

Celkovým cieľom plánu Únie je pomôcť posilniť kapacitu EÚ v oblasti pripravenosti na núdzové situácie a reakcie na zdravotné krízy vrátane pandémií; budovať odolnosť v priebehu času prostredníctvom pravidelného stresového testovania; iniciovať včasnú reakciu na úrovni EÚ; ako aj na požiadanie podporovať reakcie na vnútroštátnej úrovni.

Rozsah pôsobnosti plánu Únie sa rozširuje na hrozby biologického, chemického, environmentálneho a neznámeho pôvodu, ako sa uvádza v článku 2 nariadenia (EÚ) 2022/2371. Zohľadňujú sa v ňom prirodzene a náhodne sa vyskytujúce nebezpečenstvá, ale aj úmyselné hrozby, ako sú konvenčný terorizmus a CBRNE terorizmus (s použitím chemických, biologických, rádiologických a jadrových látok a výbušnín), hybridné hrozby (vrátane štátom podporovaného konvenčného terorizmu a CBRNE terorizmu), ako aj rozsiahle bojové operácie.

Plán Únie bude obsahovať ustanovenia o spoločných úpravách riadenia, kapacít a zdrojov. Týmito ustanoveniami sa zabezpečí včasná spolupráca medzi príslušnými zainteresovanými stranami; bezpečná výmena informácií; epidemiologický dohľad a monitorovanie; včasné varovanie a posúdenie krátkodobých a dlhodobých viacnásobných rizík; komunikácia týkajúca sa rizík a krízy; multisektorová spolupráca; dostupnosť prostriedkov zdravotníckych protiopatrení a núdzový výskum a inovácie.

Plán Únie bude obsahovať prvky cezhraničnej medziregionálnej pripravenosti v súlade s prístupom „jedno zdravie“ s cieľom podporovať konzistentné, multisektorové a cezhraničné opatrenia v oblasti verejného zdravia. Zohľadnia sa v ňom vnútroštátne okolnosti a zahrnú sa doň opatrenia v oblasti prevencie, pripravenosti a reakcie s cieľom riešiť situáciu osôb s vyšším rizikom vplyvu závažného cezhraničného ohrozenia zdravia.

V záujme účinnej a koordinovanej reakcie na úrovni EÚ musia národné plány prevencie, pripravenosti a reakcie a plán Únie spoločne bezproblémovo fungovať. Plán Únie bude preto dopĺňať národné plány a podporovať účinné synergie medzi členskými štátmi, Komisiou a príslušnými agentúrami a orgánmi EÚ. Okrem toho je potrebné, aby sa členské štáty usilovali o konzistentnosť s plánom Únie v čo najväčšej možnej miere. Plán Únie sa bude testovať a podľa potreby aktualizovať.

Pravdepodobné vplyvy

Očakáva sa, že plán Únie bude mať priaznivý vplyv na verejné zdravie, spoločnosť a hospodárstvo prostredníctvom:

·podporovania synergií medzi členskými štátmi, Komisiou a príslušnými agentúrami a orgánmi EÚ v záujme účinnej a koordinovanej reakcie na závažné cezhraničné ohrozenia zdravia, pričom osobitná pozornosť sa bude venovať zraniteľným a marginalizovaným skupinám, ktoré sú takýmito ohrozeniami neúmerne postihnuté,

·opísania spoločných úprav riadenia, kapacít a zdrojov na účely včasnej spolupráce, bezpečnej výmeny informácií, dohľadu, včasného varovania, posúdenia rizík, komunikácie týkajúcej sa rizík a krízy, prostriedkov zdravotníckych protiopatrení, núdzového výskumu a inovácií a posúdenia rizík a vplyvu,

·uvedenia operačných ustanovení pre multisektorovú prevenciu, pripravenosť a reakciu na úrovni EÚ v súvislosti so závažnými cezhraničnými ohrozeniami zdravia,

·podporovania cezhraničnej medziregionálnej spolupráce v oblasti prevencie, pripravenosti a reakcie na závažné cezhraničné ohrozenia zdravia,

·pomoci členským štátom pri dosahovaní súladu s plánom Únie pri vypracúvaní alebo aktualizácii svojich plánov s cieľom zabezpečiť koordinované opatrenia od miestnej cez regionálnu a vnútroštátnu úroveň až po úroveň EÚ a v rôznych odvetviach.

Monitorovanie v budúcnosti

Plán Únie sa bude pravidelne testovať a aktualizovať v snahe zabezpečiť, aby sa ním podporovali účinné a koordinované opatrenia na úrovni EÚ a aby bol interoperabilný s národnými plánmi a rámcom WHO pre pripravenosť a reakciu na núdzovú situáciu. V rámci cvičení sa určia najlepšie postupy a potenciálne nedostatky a vytvoria sa synergie, čím sa zabezpečí neustále zlepšovanie prípravy na skutočné krízové situácie. Cvičenia sa budú riadiť usmerneniami Komisie pre cvičenia krízového riadenia.

C. Lepšia právna regulácia

Posúdenie vplyvu

V prípade tejto iniciatívy sa nevyžaduje posúdenie vplyvu. Očakáva sa, že plán prevencie, pripravenosti a reakcie Únie pre prípady zdravotnej krízy bude mať formu oznámenia Komisie, v ktorom sa načrtnú operačné ustanovenia na podporu účinných synergií medzi členskými štátmi, Komisiou a príslušnými agentúrami a orgánmi EÚ. Očakáva sa preto, že plán prispeje k zefektívneniu prevencie závažných cezhraničných ohrození zdravia, pripravenosti a reakcie na ne v celej EÚ.

Konzultačná stratégia

Cieľom konzultačných činností je získať spätnú väzbu od rôznych zainteresovaných strán k vypracovaniu plánu prevencie, pripravenosti a reakcie Únie pre prípady zdravotnej krízy. Cieľom je zabezpečiť, aby podporoval účinnú a koordinovanú reakciu na cezhraničné ohrozenia zdravia na úrovni EÚ. Konzultácie sa budú týkať rôznych útvarov Komisie, príslušných agentúr a orgánov EÚ a zapoja sa do nich aj medzinárodné organizácie (najmä WHO) s cieľom zabezpečiť konzistentnosť s globálnym rámcom pripravenosti na núdzové situácie v oblasti zdravia.

Plán Únie bol vypracovaný v spolupráci s členskými štátmi v rámci Výboru pre zdravotnú bezpečnosť a jeho osobitnej pracovnej skupiny zloženej z dobrovoľne sa zúčastňujúcich členských štátov.

Na platforme pre politiku v oblasti zdravia sa organizujú webináre, prostredníctvom ktorých sa poskytujú informácie širokej verejnosti, organizáciám občianskej spoločnosti, subjektom zo súkromného sektora a akademickej obci. Cieľom týchto webinárov je informovať rôzne zainteresované strany o pláne Únie a spolupracovať s nimi s cieľom získať ich názory a návrhy.

Pri vypracúvaní plánu Únie sa zohľadňujú príspevky zainteresovaných strán s cieľom zabezpečiť, aby slúžil svojmu účelu.

Vzhľadom na rozsah a rôznorodosť týchto konzultačných činností sa verejná konzultácia neuskutoční.

S cieľom získať spätnú väzbu od rôznych zainteresovaných strán bude táto výzva na predkladanie podkladov uverejnená počas štyroch týždňov na webovom sídle Komisie Vyjadrite svoj názor.