VÝZVA NA PREDKLADANIE PODKLADOV

V SÚVISLOSTI S INICIATÍVOU (bez posúdenia vplyvu)

Cieľom tohto dokumentu je informovať verejnosť a zainteresované strany o činnosti Komisie, aby sa k nej mohli vyjadriť a účinne sa zapojiť do konzultácií.

Žiadame tieto skupiny, aby vyjadrili svoje stanovisko k tomu, ako daný problém chápe Komisia, a aby poskytli pripomienky k možným riešeniam a akékoľvek relevantné informácie, ktoré majú prípadne k dispozícii.

Názov iniciatívy

Stratégia na podporu zdravotníckych protiopatrení v prípade ohrozenia verejného zdravia

Vedúce GR – zodpovedný útvar

GR HERA

Pravdepodobný druh iniciatívy

Oznámenie Komisie Európskemu parlamentu, Rade,

Európskemu hospodárskemu a sociálnemu výboru a Výboru regiónov

Predbežný dátum prijatia

2. štvrťrok 2025

Doplňujúce informácie

https://health.ec.europa.eu/health-emergency-preparedness-and-response-hera_sk

Tento dokument je určený výhradne na informačné účely. Nie je ním dotknuté konečné rozhodnutie Komisie o tom, či sa bude táto iniciatíva realizovať, ani o jej konečnom obsahu. Všetky prvky iniciatívy opísanej v tomto dokumente vrátane jej načasovania sa môžu zmeniť.

A. Politický kontext, vymedzenie problému a kontrola subsidiarity

Politický kontext

Predsedníčka von der Leyenová predstavila túto iniciatívu vo svojich Politických usmerneniach pre Európsku komisiu 2024 – 2029 ako jednu z kľúčových iniciatív pre odolnejšiu a lepšie pripravenú EÚ. Rýchly vývoj bezpečnostných rizík; geopolitické prostredie a jeho vplyv na globálne iniciatívy v oblasti zdravia; a nedávne zdravotné krízy (napríklad pandémia ochorenia COVID-19 a vypuknutie epidémie opičích kiahní) dokazujú, že EÚ musí posilniť svoju pripravenosť a reakciu na ohrozenia verejného zdravia. Patria sem chemické, biologické, rádiologické a jadrové (CBRN) hrozby – bez ohľadu na ich pôvod (prírodné, náhodné alebo úmyselné). Ohrozenie zdravia vyvolávajú aj konflikty, hybridné hrozby, humanitárne krízy, zmena klímy a extrémne výkyvy počasia. Posilnenie vývoja a dostupnosti zdravotníckych protiopatrení dôležitých v krízovej situácii 1 je rozhodujúce pre zvýšenie pripravenosti a pohotovosti EÚ.

Nedávne správy na vysokej úrovni od Sauliho Niinistöa a Maria Draghiho obsahujú odporúčania na posilnenie pripravenosti EÚ na krízu a jej konkurencieschopnosti. Táto stratégia bude vychádzať z týchto odporúčaní a budúcej Stratégie únie pripravenosti.

Problém, ktorý sa má v rámci iniciatívy riešiť

Pandémia ochorenia COVID-19 ukázala, aký zásadný význam má vývoj, výroba, obstarávanie a spravodlivá distribúcia zdravotníckych protiopatrení pre posilnenie schopnosti EÚ predchádzať cezhraničným núdzovým situáciám v oblasti zdravia, odhaľovať ich a rýchlo na ne reagovať. Napriek tomuto vývoju však stále pretrvávajú nedostatky, pokiaľ ide o dostupnosť zdravotníckych protiopatrení.

·Rozdiel v oblasti výskumu a inovácií oproti svetovým konkurentom sa zvyšuje, najmä pokiaľ ide o schopnosť EÚ preniesť výskum z laboratórií k pacientom. Stratégia pre vedy o živej prírode a ďalšie príslušné iniciatívy sa budú takisto zameriavať na riešenie tejto otázky, ale osobitnú pozornosť treba venovať výzvam pri vývoji technológií dôležitých v krízovej situácii, ktoré sú nevyhnutné pre našu pripravenosť a bezpečnosť v oblasti zdravia.

·Závislosť dodávateľských reťazcov EÚ od protiopatrení dôležitých v krízovej situácii a ich zložiek oslabuje strategickú autonómiu EÚ a jej schopnosť odolávať otrasom. Stratégia bude prepojená aj so Stratégiou únie pripravenosti a stratégiou pre vytváranie zásob.

·Nekoordinované a roztrieštené opatrenia – vrátane nedostatočnej koordinácie medzi sektormi (t. j. nedostatočná civilná a vojenská spolupráca) a medzi regiónmi – oslabujú prístup k zdravotníckym protiopatreniam a vedú k nerovnakému prístupu k zdravotníckym protiopatreniam, a tým aj k nerovnakým úrovniam pripravenosti jednotlivých členských štátov.

Základ opatrení na úrovni EÚ (právny základ a kontrola subsidiarity)

Právny základ

V článku 168 Zmluvy o fungovaní Európskej únie sa stanovuje základ pre činnosť EÚ v oblasti verejného zdravia vrátane reakcie na závažné cezhraničné ohrozenia zdravia. Právny základ pre opatrenia na úrovni EÚ v oblasti pripravenosti a reakcie na núdzové zdravotné situácie vrátane oblasti zdravotníckych protiopatrení poskytujú: Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2022/2371 z 23. novembra 2022 o závažných cezhraničných ohrozeniach zdravia, ktorým sa zrušuje rozhodnutie č. 1082/2013/EÚ; Rozhodnutie Komisie zo 16. septembra 2021, ktorým sa zriaďuje Úrad pre pripravenosť a reakcie na núdzové zdravotné situácie (HERA); Nariadenie Rady (EÚ) 2022/2372 z 24. októbra 2022 o rámci opatrení na zabezpečenie dodávok prostriedkov zdravotníckych protiopatrení dôležitých v krízovej situácii v prípade núdzovej situácie v oblasti verejného zdravia na úrovni Únie.

Praktická potreba opatrení na úrovni EÚ

Pandémia ochorenia COVID-19 ukázala potrebu posilniť rámec EÚ pre zdravotnú bezpečnosť a pridanú hodnotu koordinácie na úrovni EÚ pri príprave a reakcii na závažné cezhraničné ohrozenia zdravia (vrátane zabezpečenia vývoja, výroby, obstarávania a distribúcie zdravotníckych protiopatrení).

Extrémne výkyvy počasia, hrozby pandémií, ako je vysokopatogénna vtáčia chrípka, antimikrobiálna rezistencia a CBRN incidenty sú obavou všetkých členských štátov. Činnosťami na úrovni EÚ sa posilní efektívnosť opatrení na zabezpečenie pripravenosti a reakcie v celej EÚ.

Spojená činnosť členských štátov a Komisie bude mať väčší vplyv a dosah na globálnej, regionálnej a vnútroštátnej úrovni. Poskytne príležitosti na realizáciu cieľov Stratégie únie pripravenosti v oblasti zdravia v novej ére európskej obrany a bezpečnosti, ako vyzýva predsedníčka a v nadväznosti na výsledok správy prezidenta Niinistöho o európskej pripravenosti a pohotovosti.

B. Ciele iniciatívy a spôsob ich dosiahnutia

Cieľom stratégie je posilniť zdravotnú bezpečnosť EÚ; posilniť strategickú autonómiu EÚ v oblasti zdravia a prispieť k posilneniu konkurencieschopnosti strategických sektorov pre hospodárstvo a bezpečnosť EÚ. Uskutoční sa to stanovením rámca na posilnenie spravodlivého prístupu k zdravotníckym protiopatreniam dôležitým v krízovej situácii a ich ponuke; ako aj zvýšením konkurencieschopnosti a inovácií EÚ v tejto oblasti.

Stratégiou sa upevní práca Komisie v tejto oblasti za uplynulých päť rokov, a využije sa úzka spolupráca s členskými štátmi a medzinárodnými partnermi. Jej cieľom bude preklenúť medzery v dostupnosti zdravotníckych protiopatrení na riešenie súčasných a budúcich ohrození zdravia. Bude vychádzať z prioritizácie ohrození zdravia úradu HERA. Určia sa ňou opatrenia na podporu a urýchlenie výskumu a vývoja zdravotníckych protiopatrení; posilnia sa ňou ich dodávateľské reťazce a výrobné kapacity a zabezpečí sa ňou ich dostupnosť a spravodlivý prístup. Stratégia bude využívať nástroje, ako je spoločné obstarávanie, vytváranie zásob a inovatívne finančné nástroje.

Stratégia sa bude týkať zdravotníckych protiopatrení, ako sú lieky (t. j. vakcíny, antimikrobiálne látky a protilátky); látky ľudského pôvodu (výrobky z krvi); zdravotnícke pomôcky (t. j. diagnostické prístroje a respirátory); osobné ochranné prostriedky a ďalší dôležitý tovar alebo služby, ktoré sú potrebné na prípravu a reakciu na závažné cezhraničné ohrozenia zdravia. V rámci stratégie sa navrhne balík opatrení; stanovia sa politické priority a hlavné zásady na formovanie pripravenosti zdravotníckych protiopatrení a určia sa konkrétne hlavné iniciatívy a smery činnosti na úrovni EÚ, vnútroštátnej a medzinárodnej úrovni. Do roku 2027 sa Komisia bude pri podpore činností v oblasti zdravotníckych protiopatrení spoliehať na vyčlenený rozpočet v rámci programov EU4Health, Horizont Európa a RescEU a na všetky ostatné dôležité nástroje na podporu vývoja a dostupnosti zdravotníckych protiopatrení.

S cieľom zabezpečiť súdržnosť a konzistentnosť z hľadiska politiky bude stratégia vychádzať zo Stratégie únie pripravenosti a stratégie v oblasti globálneho zdravia. Mohla by takisto vychádzať z príslušných častí stratégie pre európske vedy o živej prírode, bielej knihy o európskej obrane a stratégie vnútornej bezpečnosti. Zabezpečí aj komplementárnosť s aktom o kritických liekoch, stratégiou EÚ pre vytváranie zásob a plánom prevencie, pripravenosti a reakcie Únie, ktorý sa má vypracovať v roku 2025. Zohľadní zistenia revízie úradu HERA a strednodobého hodnotenia nariadenia o závažných cezhraničných ohrozeniach zdravia.

Pravdepodobné vplyvy

Pravdepodobným vplyvom stratégie na úrovni EÚ je väčšia súdržnosť a komplementárnosť opatrení v oblasti pripravenosti a reakcie v súvislosti so zdravotníckymi protiopatreniami; ako aj väčší záväzok k pripravenosti a reakcii na núdzové zdravotné situácie. Stratégia by mala preklenúť medzery v dostupnosti zdravotníckych protiopatrení s cieľom posilniť ochranu občanov pred cezhraničnými hrozbami.

Prispeje k rozvoju silnej únie pripravenosti, posilní európsku zdravotnú úniu a doplní stratégiu v oblasti globálneho zdravia, čím posilní vedúce postavenie EÚ v tejto oblasti.

Prispeje takisto k zvýšeniu konkurencieschopnosti EÚ v oblasti biologických vied; priláka investície a posilní konkurencieschopnosť inovátorov a MSP v EÚ a premení investície do pripravenosti na príležitosti na rast v rámci EÚ a v partnerských krajinách, z čoho budú mať prospech podniky a občania.

Monitorovanie v budúcnosti

Monitorovanie vykonávania sa zabezpečí v prvom rade prostredníctvom existujúcich mechanizmov bez dodatočného podávania správ členských štátov a podnikov. Komisia bude formálne informovať Parlament a Radu o aktuálnom stave vykonávania stratégie prostredníctvom preskúmania v polovici trvania a záverečného preskúmania. Bude zahŕňať aj výmeny s príslušnými pracovnými skupinami Rady a príslušnými výbormi Európskeho parlamentu. Monitorovanie sa bude uskutočňovať takisto v kontexte monitorovania Stratégie EÚ únie pripravenosti.

C. Lepšia právna regulácia

Posúdenie vplyvu

Stratégia bude mať formu oznámenia Komisie. Osobitné posúdenie vplyvu sa preto nevyžaduje. Legislatívne alebo iné návrhy, ktoré budú mať pravdepodobne významný vplyv, a možnosti politiky, ktoré sú oznámené v stratégii, by však mali byť v prípade potreby doplnené o posúdenia vplyvu.

Konzultačná stratégia

Konzultácia zahŕňa:

·výzvu na predkladanie podkladov,

·cielené konzultácie so zainteresovanými stranami (od apríla 2025).

V rámci konzultácie sa zhromaždia všetky dôležité podnety, najmä pokiaľ ide o rozsah stratégie; zistené výzvy a nedostatky a možné nástroje na ich riešenie. Tieto podnety sa zohľadnia s cieľom vytvoriť pevný a na dôkazoch založený základ stratégie. Cieľom konzultácie bude najmä získať informácie o problémoch, ktorým sa čelí pri vývoji a ponuke zdravotníckych protiopatrení vrátane:

-typov zdravotníckych protiopatrení a nových vznikajúcich technológií, ktoré sú dôležité pri riešení ohrozenia zdravia,

-typov verejnej a súkromnej podpory potrebnej na vývoj zdravotníckych protiopatrení,

-výziev v oblasti ponuky a zavádzania zdravotníckych protiopatrení,

-výziev v priestore inovácií zdravotníckych protiopatrení,

-príležitostí na posilnenie vývoja a prístupu k zdravotníckym protiopatreniam v čase pripravenosti a krízy;

-príležitostí medzisektorovej koordinácie a spolupráce.

Výsledok konzultácie doplní dôkazy z iných spoľahlivých zdrojov. Zorganizujú sa takisto cielené konzultácie s príslušnými zainteresovanými stranami.

Odpovedať na túto konzultáciu sa môže vo všetkých úradných jazykoch EÚ. Konzultácie sa budú propagovať prostredníctvom tlačových správ, webových stránok, sociálnych médií atď. Zhrnutie konzultačných aktivít bude uverejnené na portáli „Vyjadrite svoj názor“. O výsledkoch konzultácie sa bude informovať v oznámení.

(1)      Zdravotnícke protiopatrenia sú produkty používané v reakcii na núdzové situácie v oblasti verejného zdravia. Zahŕňajú lieky na humánne použitie, ako sú vymedzené v smernici Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES; zdravotnícke pomôcky v zmysle vymedzenia v článku 3 bode 12 nariadenia 2022/2371; a iný tovar alebo služby, ktoré sú potrebné na účely pripravenosti a reakcie na závažné cezhraničné ohrozenia zdravia.