VÝZVA NA PREDKLADANIE PODKLADOV

V SÚVISLOSTI S INICIATÍVOU (bez posúdenia vplyvu)

Cieľom tohto dokumentu je informovať verejnosť a zainteresované strany o činnosti Komisie, aby sa k nej mohli vyjadriť a účinne sa zapojiť do konzultácií.

Žiadame tieto skupiny, aby vyjadrili svoje stanovisko k tomu, ako daný problém chápe Komisia, a aby poskytli pripomienky k možným riešeniam a akékoľvek relevantné informácie, ktoré majú prípadne k dispozícii.

Názov iniciatívy

Návrh aktu o kritických liekoch

Vedúce GR – zodpovedný útvar

GR SANTE – oddelenie D.2 (Lekárske výrobky: kvalita, bezpečnosť, inovácia)

Pravdepodobný druh iniciatívy

Návrh nariadenia

Predbežný dátum prijatia

1. štvrťrok 2025

Doplňujúce informácie

–

Tento dokument je určený výhradne na informačné účely. Nie je ním dotknuté konečné rozhodnutie Komisie o tom, či sa bude táto iniciatíva realizovať, ani o jej konečnom obsahu. Všetky prvky iniciatívy opísanej v tomto dokumente vrátane jej načasovania sa môžu zmeniť.

A. Politický kontext, vymedzenie problému a kontrola subsidiarity

Politický kontext

Európska únia čelí čoraz väčšiemu počtu prípadov nedostatku liekov, čo predstavuje významné riziko pre verejné zdravie a starostlivosť o pacientov v členských štátoch. Osobitne to platí v prípade kritických liekov, pri ktorých existujú len obmedzené alebo neexistujú žiadne alternatívy a pri ktorých by nedostatočné dodávky mohli mať za následok vážne poškodenie alebo riziko poškodenia pacientov. Nedávne globálne udalosti, napríklad pandémia COVID-19 a vojenská agresia Ruska voči Ukrajine, ešte viac odhalili zraniteľnosť farmaceutických dodávateľských reťazcov. Nedostatok kritických liekov ohrozuje verejné zdravie, narúša systémy zdravotnej starostlivosti a môže znížiť dôveru v zdravotnú starostlivosť v členských štátoch EÚ.

V reakcii na to členské štáty, Európsky parlament a ďalšie zainteresované strany dôsledne vyzývali Európsku komisiu, aby riešila tieto zraniteľné miesta, a to aj posilnením dodávateľských reťazcov týchto kritických liekov. Niektoré z opatrení, ktoré už boli prijaté, zahŕňajú:

·štruktúrovaný dialóg o bezpečnosti dodávok liekov,

·rozšírený mandát Európskej agentúry pre lieky (EMA) s cieľom vytvoriť rámec na riešenie problému nedostatku liekov počas núdzových situácií v oblasti verejného zdravia a počas závažných udalostí, ako aj pred ich vznikom,

·navrhovanú reformu farmaceutických právnych predpisov EÚ,

·prijatie oznámenia o riešení nedostatku liekov v EÚ,

·uverejnenie únijného zoznamu kritických liekov (ďalej len „zoznam“) a

·zriadenie a činnosť Aliancie pre kritické lieky.

Problém, ktorý sa má v rámci iniciatívy riešiť

Za hlavnými príčinami nedostatku liekov stojí viacero faktorov, pričom problémy boli identifikované v celom hodnotovom reťazci liekov od problémov s kvalitou a výrobou po konkurencieschopnosť priemyslu. Nedostatok liekov môže byť najmä dôsledkom narušení a zraniteľností dodávateľského reťazca, ktoré ovplyvňujú dodávky kľúčových zložiek a komponentov.

Zraniteľnosť dodávateľského reťazca môže existovať vtedy, keď existuje závislosť od dodávateľa, ktorý je jediným zdrojom danej suroviny, medziproduktu alebo účinnej farmaceutickej látky na celom svete. Zraniteľnosť by mohla existovať aj v prípade závislosti od viacerých dodávateľov, ktorí sa nachádzajú len v jednej geografickej oblasti.

Európska komisia, EMA a vedúci agentúr členských štátov pre lieky v roku 2023 uverejnili prvý únijný zoznam kritických liekov. Tento zoznam bol aktualizovaný v decembri 2024 a obsahuje viac ako 270 účinných látok. Zahŕňa lieky na rôzne ochorenia, ako sú infekcie, srdcové choroby, duševné choroby a rakovina. Väčšina týchto kritických liekov je „nepatentovaná“, t. j. ide o lieky, na ktoré sa už nevzťahujú práva duševného vlastníctva ani iná regulačná ochrana údajov.

Dokonca aj v prípade nepatentovaných liekov sa môže stať, že ich na trh EÚ dodáva len jeden alebo dvaja výrobcovia. Dodávatelia často pôsobia vo vysoko konkurenčnom prostredí, kde sa obstarávanie môže zameriavať na najnižšiu cenu ako hlavné kritérium. Spoločnosti v tejto súvislosti presúvajú výrobu alebo externé zabezpečovanie dodávok kľúčových zložiek do krajín mimo EÚ. V dôsledku toho je EÚ čoraz viac závislá od obmedzeného počtu dodávateľov alebo výrobcov mnohých kritických liekov, pričom mnohí z nich sa nachádzajú mimo EÚ, najmä v Ázii.

Táto veľká závislosť od niekoľkých dodávateľov a miest výroby spôsobila, že dodávateľské reťazce kritických liekov sú obzvlášť zraniteľné voči zvýšenému dopytu, situáciám, keď dodávatelia stiahnu výrobky z trhu, problémom s výrobou a kvalitou alebo prerušeniu dodávok z konkrétnych regiónov alebo krajín.

Okrem toho sa prístup k určitým kritickým liekom a iným liekom spoločného záujmu môže v jednotlivých členských štátoch značne líšiť. Spoločnosti vzhľadom na rôzne faktory vrátane veľkosti trhov uvádzajú lieky na trh v Európe odlišnými spôsobmi. V dôsledku toho pacienti v celej EÚ nemusia mať rovnaký prístup k liekom, ktoré potrebujú.

Základ opatrení na úrovni EÚ (právny základ a kontrola subsidiarity)

Právny základ

Návrh by mal vychádzať z článku 114 ods. 1 a článku 168 ods. 4 písm. c) Zmluvy o fungovaní Európskej únie (ZFEÚ). Tým sa zabezpečí komplexný prístup, ktorým sa budú riešiť aspekty iniciatívy týkajúce sa vnútorného trhu aj verejného zdravia. Článok 114 ods. 1 ZFEÚ slúži ako právny základ pre opatrenia zamerané na zabezpečenie vytvorenia a fungovania vnútorného trhu. Článok 168 ods. 4 písm. c) ZFEÚ umožňuje EÚ prijať opatrenia na zaistenie vysokých noriem kvality a bezpečnosti liekov. Napokon, očakávaný výber právneho základu je v súlade s právnym základom existujúcich farmaceutických právnych predpisov EÚ.

Praktická potreba opatrení na úrovni EÚ

Nedostatok liekov postihol v poslednom desaťročí všetky členské štáty v EÚ. Hoci jednotlivé členské štáty môžu podniknúť kroky s cieľom zlepšiť dodávky určitých liekov, toto úsilie je roztrieštené a nedostatočné na riešenie širších problémov cezhraničného dodávateľského reťazca vrátane závislosti od určitých krajín mimo EÚ. Na riešenie týchto problémov a dosiahnutie bezpečných a spoľahlivých dodávok kritických liekov je potrebné spoločné úsilie na úrovni EÚ prostredníctvom tejto novej iniciatívy, t. j. prostredníctvom navrhovaného aktu.

B. Ciele iniciatívy a spôsob ich dosiahnutia

Iniciatíva sa bude vzťahovať na kritické lieky. Ide o lieky, ktorých nedostatočné dodávky majú za následok vážne poškodenie alebo riziko vážneho poškodenia pacientov. Okrem toho sa určité opatrenia budú uplatňovať aj na iné lieky spoločného záujmu v prípadoch, keď fungovanie trhu dostatočne nezabezpečuje, aby boli tieto lieky dostupné a prístupné pacientom v rôznych členských štátoch.

Hlavným cieľom aktu bude podporiť bezpečnosť dodávok a dostupnosť kritických liekov a podporiť dostupnosť a prístupnosť iných liekov spoločného záujmu. Na dosiahnutie tohto cieľa sa v akte navrhnú opatrenia na:

1.uľahčenie investícií do diverzifikácie výrobných kapacít pre kritické lieky, najmä investícií zameraných na riešenie zraniteľnosti dodávateľského reťazca;

2.zníženie rizika prerušenia dodávok stimulovaním a odmeňovaním odolnosti dodávateľských reťazcov pri verejnom obstarávaní kritických liekov;

3.využitie agregovaného dopytu zainteresovaných členských štátov prostredníctvom spoločného obstarávania kritických liekov a určitých ďalších liekov spoločného záujmu.

Opatrenia, ktoré budú navrhnuté v tomto akte, sa budú ďalej zaoberať konkrétnymi obavami týkajúcimi sa kritických liekov. Doplní sa tým navrhovaná revízia pravidiel týkajúcich sa liekov v rámci farmaceutického balíka EÚ.

Cieľom navrhovaného aktu by bolo vytvoriť priaznivejší rámec pre zriaďovanie alebo rozširovanie výrobných zariadení na výrobu kritických liekov v EÚ. Jedným zo spôsobov, ako to dosiahnuť, je určiť strategické projekty, ktoré môžu využívať rýchlejšie administratívne postupy, regulačnú a vedeckú podporu a prístup k finančnej podpore, čím sa zlepší odolnosť dodávok kritických liekov.

Navrhovaným aktom by sa okrem toho zaviedli opatrenia, ktoré by motivovali k tomu, aby sa pri nákupe kritických liekov uplatňovali iné kritériá ako najnižšia cena. To by mohlo zahŕňať kritériá týkajúce sa bezpečnosti a rozmanitosti dodávok.

Pravdepodobné vplyvy

Očakáva sa, že navrhovaným aktom sa posilní odolnosť dodávateľských reťazcov liekov v EÚ a prispeje sa k zvýšeniu bezpečnosti dodávok. Mal by sa ním znížiť aj nedostatok kritických liekov a malo by sa posilniť verejné zdravie a dôvera. Z hospodárskeho hľadiska sa očakáva, že návrhom sa posilní výrobná základňa kritických liekov a zvýši konkurencieschopnosť farmaceutického sektora, a to aj prostredníctvom diverzifikácie. V sociálnej oblasti by sa mal v dôsledku navrhovaného aktu zlepšiť prístup pacientov v EÚ ku kritickým liekom a k určitým ďalším liekom. Tieto výsledky priamo prispejú k dosiahnutiu cieľa udržateľného rozvoja č. 3 „Dobré zdravie a blahobyt“. Očakáva sa, že návrh bude mať okrem prínosov pre verejné zdravie vplyv najmä na farmaceutický priemysel, ktorý sa podieľa na dodávkach kritických liekov, keďže tento priemysel môže mať prospech z administratívnej a regulačnej podpory a z prístupu k financovaniu určitých strategických projektov. Navrhovaný akt okrem toho pravdepodobne ovplyvní vnútroštátne správne orgány a obstarávateľov pôsobiacich v oblasti verejného obstarávania kritických liekov.

Monitorovanie v budúcnosti

Vykonávanie navrhovaného aktu sa bude monitorovať pomocou kľúčových ukazovateľov, ktoré sa týkajú zraniteľnosti dodávateľského reťazca kritických liekov. Medzi tieto ukazovatele patrí: ako často a na ako dlho dochádza k nedostatku kritických liekov, zmeny v postupoch verejného obstarávania liekov a zvýšenie výroby kritických liekov a ich zložiek v EÚ. Očakáva sa, že s podporou členských štátov a agentúry EMA sa bude vykonávať zber a analýza údajov s cieľom monitorovať dostupnosť a analyzovať zraniteľnosť liekov uvedených v únijnom zozname kritických liekov. Komisia zváži aj príspevky zainteresovaných strán vrátane zástupcov priemyslu, zdravotníckych organizácií a skupín pacientov.

C. Lepšia právna regulácia

Posúdenie vplyvu

Keďže je naliehavo potrebné riešiť zistený politický problém, akt sa prijme bez posúdenia vplyvu. Pracovný dokument útvarov Komisie bude uverejnený do troch mesiacov od prijatia návrhu a bude obsahovať dôkazy a analýzu očakávaných vplyvov aktu. Analýza sa bude opierať o štúdiu externého dodávateľa, ktorá zahŕňa cielené konzultácie s rôznymi zainteresovanými stranami.

V posledných rokoch sa zhromaždili rozsiahle dôkazy a príspevky zainteresovaných strán o nedostatku liekov.

Z konzultácií o revízii farmaceutických právnych predpisov vyplýva, že zainteresované strany, najmä občianska spoločnosť a zdravotnícki pracovníci, považujú nedostatok liekov za závažný problém a domnievajú sa, že súčasné právne predpisy sa ukazujú ako neúčinné. Počas týchto konzultácií bola k navrhovaným opatreniam, ako sú systémy na predchádzane nedostatku liekov a monitorovanie, poskytnutá pozitívna spätná väzba.

Prostredníctvom štúdie o najlepších postupoch pri verejnom obstarávaní liekov uverejnenej v roku 2022 sa preukázalo, že verejné obstarávanie môže byť užitočným nástrojom na podporu bezpečnosti dodávok liekov.

Komisia v októbri 2022 uverejnila správu o zraniteľnosti globálnych dodávateľských reťazcov liekov. Správa bola založená na štruktúrovanom dialógu o bezpečnosti dodávok liekov s rôznymi zainteresovanými stranami vrátane subjektov verejného sektora, mimovládnych organizácií a výskumných pracovníkov.

V roku 2024 bola vytvorená Aliancia pre kritické lieky, ktorá združuje členské štáty, občiansku spoločnosť a pacientov, farmaceutický priemysel a platcov zdravotnej starostlivosti. Vo februári 2025 aliancia zverejní strategické odporúčania na riešenie zraniteľnosti pri výrobe kritických liekov. Tieto odporúčania poslúžia ako podklady na vypracovanie aktu o kritických liekoch.

Spätná väzba k tejto výzve na predkladanie podkladov spolu s prebiehajúcou prípravnou štúdiou pomôžu pri tvorbe účinných a dobre podložených politických opatrení pre tento akt.

Konzultačná stratégia

Táto výzva na predkladanie podkladov bude trvať štyri týždne. Jej cieľom je získať poznatky a podnety od rôznorodej skupiny zainteresovaných strán na podporu vypracovania navrhovaného aktu. Vďaka tomu, že táto konzultácia zahŕňa spätnú väzbu od subjektov so širokým spektrom názorov a odborných znalostí, pomôže pri vypracovaní účinných a dobre podložených politických opatrení pre tento akt.

Medzi hlavné zainteresované strany patria:

·členské štáty EÚ a krajiny EHP (národné ministerstvá, orgány zodpovedné za verejné zdravie a zdravotnú/farmaceutickú/priemyselnú politiku),

·občianska spoločnosť a organizácie pacientov so zameraním na prístup k liekom,

·podniky a priemyselné združenia pôsobiace v EÚ najmä vo farmaceutickom sektore,

·zdravotnícki pracovníci a ich združenia,

·verejní obstarávatelia pôsobiaci v sektore zdravotníctva, nemocnice, centrálne obstarávacie organizácie,

·široká verejnosť vrátane občanov, pacientov a spotrebiteľov z EÚ,

·akademické a výskumné inštitúcie zaoberajúce sa liekmi,

·medzinárodné organizácie a združenia pôsobiace v oblasti liekov a priemyselnej politiky,

·krajiny mimo EÚ/EHP.

Spätná väzba poskytnutá v reakcii na túto výzvu na predkladanie podkladov sa zohľadní počas prípravy navrhovaného aktu a súvisiacich rokovaní spolu s výsledkami predchádzajúcich konzultácií. Súhrnná správa o príspevkoch získaných v rámci tejto výzvy na predkladanie podkladov bude zahrnutá do dôvodovej správy k aktu a do pracovného dokumentu útvarov Komisie, ktorý bude uverejnený do troch mesiacov po prijatí návrhu.