European flag

Úradný vestník
Európskej únie

SK

Séria L


2026/1014

8.5.2026

VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2026/1014

zo 7. mája 2026

o povolení L-tryptofánu produkovaného s použitím mikroorganizmu Escherichia coli CCTCC M 2024517 ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,

keďže:

(1)

V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení.

(2)

V súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená žiadosť o povolenie L-tryptofánu produkovaného s použitím mikroorganizmu Escherichia coli CCTCC M 2024517. K žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.

(3)

Žiadosť sa týka povolenia L-tryptofánu produkovaného s použitím mikroorganizmu Escherichia coli CCTCC M 2024517 ako kŕmnej doplnkovej látky na používanie v krmive a vo vode na napájanie pre všetky druhy zvierat a zaradenia uvedenej doplnkovej látky do kategórie doplnkových látok „výživné doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „aminokyseliny, ich soli a analógy“.

(4)

Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) v stanovisku zo 16. septembra 2025 (2) skonštatoval, že používanie L-tryptofánu produkovaného s použitím mikroorganizmu Escherichia coli CCTCC M 2024517 na doplnenie krmiva s cieľom kompenzovať nedostatok tryptofánu v krmivách je bezpečné u neprežúvavcov; pri používaní nechráneného tryptofánu u prežúvavcov môže existovať riziko zvýšenej produkcie toxických metabolitov. Úrad okrem toho vyjadril obavy v súvislosti s používaním L-tryptofánu vo vode na napájanie z dôvodu rizika výživovej nerovnováhy a z hygienických dôvodov. Úrad ďalej skonštatoval, že používanie L-tryptofánu produkovaného s použitím mikroorganizmu Escherichia coli CCTCC M 2024517 vo výžive zvierat je bezpečné pre spotrebiteľov a životné prostredie. Vzhľadom na chýbajúce údaje úrad nemohol vyvodiť záver o potenciáli doplnkovej látky dráždiť pokožku alebo oči ani o jej potenciáli byť kožným senzibilizátorom, ale konštatoval, že existuje riziko vdýchnutia endotoxínov u používateľov doplnkovej látky. Úrad ďalej skonštatoval, že látka sa považuje za účinný zdroj aminokyseliny L-tryptofán vo výžive všetkých neprežúvavcov. Aby bola táto látka rovnako účinná u prežúvavcov ako u neprežúvavcov, mala by byť chránená pred rozkladom v bachore. Úrad nepovažoval za potrebné stanoviť osobitné požiadavky na monitorovanie po umiestnení na trh. Zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.

(5)

Vzhľadom na uvedené skutočnosti sa Komisia domnieva, že L-tryptofán produkovaný s použitím mikroorganizmu Escherichia coli CCTCC 2024517 spĺňa podmienky stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003. Používanie uvedenej látky ako kŕmnej doplnkovej látky by sa preto malo povoliť pre všetky druhy zvierat. Komisia sa domnieva, že možné hygienické riziká spojené s používaním tejto aminokyseliny vo vode na napájanie majú riešiť prevádzkovatelia krmivárskych podnikov v rámci svojich povinností, aby sa zabezpečilo dodržiavanie relevantných hygienických požiadaviek podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 183/2005 (3), ktorým sa stanovujú požiadavky na hygienu krmív. Ak sa L-tryptofánom produkovaným s použitím mikroorganizmu Escherichia coli CCTCC M 2024517 kŕmia prežúvavce, mal by byť chránený pred rozkladom v bachore. Je vhodné používateľa upozorniť na to, aby zohľadnil podiel tejto látky na príjme všetkých esenciálnych a podmienečne esenciálnych aminokyselín, najmä v prípade dopĺňania L-tryptofánu vo vode na napájanie. Komisia sa navyše domnieva, že by sa mali prijať primerané ochranné opatrenia s cieľom zabrániť negatívnym účinkom na zdravie používateľov uvedenej doplnkovej látky.

(6)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Povolenie

Látka špecifikovaná v prílohe, ktorá patrí do kategórie doplnkových látok „výživné doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „aminokyseliny, ich soli a analógy“, sa povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat za podmienok stanovených v uvedenej prílohe.

Článok 2

Nadobudnutie účinnosti

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom nasledujúcim po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 7. mája 2026

Za Komisiu

predsedníčka

Ursula VON DER LEYEN


(1)   Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.

(2)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (23)10:e9677, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9677.

(3)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 183/2005 z 12. januára 2005, ktorým sa stanovujú požiadavky na hygienu krmív (Ú. v. EÚ L 35, 8.2.2005, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/183/oj).


PRÍLOHA

Identifikačné číslo doplnkovej látky

Názov doplnkovej látky

Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda

Druh alebo kategória zvierat

Maximálny vek

Minimálny obsah

Maximálny obsah

Iné ustanovenia

Koniec platnosti povolenia

v mg/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %

Kategória: výživné doplnkové látky. Funkčná skupina: aminokyseliny, ich soli a analógy

3c443i

L-tryptofán

Zloženie doplnkovej látky

L-tryptofán

1,1′-etylidén-bis-L-tryptofán (EBT) ≤ 10 mg/kg

tuhá forma

Charakterizácia účinnej látky

L-tryptofán ≥ 98 % (na báze sušiny) produkovaný s použitím mikroorganizmu Escherichia coli CCTCC M 2024517

Názov IUPAC: kyselina (2S)-2-amino-3-(1H-indol-3-yl) propánová

Chemický vzorec: C11H12N2O2

CAS číslo: 73-22-3

Analytická metóda  (1)

Na identifikáciu L-tryptofánu v kŕmnej doplnkovej látke:

„Monografia o L-tryptofáne“ v Kódexe chemických látok v potravinách (Food Chemical Codex).

Na stanovenie tryptofánu v kŕmnej doplnkovej látke a premixoch:

vysokoúčinná kvapalinová chromatografia s fluorescenčnou detekciou (HPLC-FLD) – EN ISO 13904.

Na stanovenie tryptofánu v kŕmnej zmesi:

vysokoúčinná kvapalinová chromatografia s fluorescenčnou detekciou (HPLC-FLD) – nariadenie Komisie (ES) č. 152/2009.

Na stanovenie tryptofánu vo vode na napájanie:

vysokoúčinná kvapalinová chromatografia s fluorescenčnou detekciou (HPLC-FLD)

všetky druhy zvierat

1.

V návode na použitie doplnkovej látky a premixov sa musia uviesť podmienky skladovania a stabilita pri tepelnom ošetrení a vo vode na napájanie.

2.

Doplnková látka sa môže používať vo vode na napájanie.

3.

Ak sa L-tryptofánom kŕmia prežúvavce, prevádzkovatelia krmivárskych podnikov musia zabezpečiť jeho ochranu pred rozkladom v bachore.

4.

Na označení doplnkovej látky sa musí uvádzať obsah vlhkosti.

5.

Zároveň sa na označení doplnkovej látky a premixov musí uvádzať: „Pri dopĺňaní L-tryptofánu, najmä vo vode na napájanie, sa musia zohľadniť všetky esenciálne a podmienečne esenciálne aminokyseliny s cieľom zabrániť nerovnováhe.“

6.

Obsah endotoxínov v doplnkovej látke a jej potenciálna prašnosť musia zaručovať maximálnu expozíciu endotoxínom v hodnote 1 600 IU endotoxínov na m3 vzduchu. (2)

7.

Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká vyplývajúce z ich používania. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými prostriedkami na ochranu kože, očí a dýchacích ciest.

28. máj 2036

(1)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en?prefLang=sk.

(2)  Expozícia vypočítaná na základe úrovne endotoxínov a potenciálnej prašnosti doplnkovej látky podľa metódy, ktorú použil úrad EFSA [Vestník EFSA (EFSA Journal) (2018) 16(10):5458]; analytická metóda: Európsky liekopis 2.6.14. (bakteriálne endotoxíny).


ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2026/1014/oj

ISSN 1977-0790 (electronic edition)