|
Úradný vestník |
SK Séria L |
|
2026/1014 |
8.5.2026 |
VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2026/1014
zo 7. mája 2026
o povolení L-tryptofánu produkovaného s použitím mikroorganizmu Escherichia coli CCTCC M 2024517 ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
keďže:
|
(1) |
V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení. |
|
(2) |
V súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená žiadosť o povolenie L-tryptofánu produkovaného s použitím mikroorganizmu Escherichia coli CCTCC M 2024517. K žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003. |
|
(3) |
Žiadosť sa týka povolenia L-tryptofánu produkovaného s použitím mikroorganizmu Escherichia coli CCTCC M 2024517 ako kŕmnej doplnkovej látky na používanie v krmive a vo vode na napájanie pre všetky druhy zvierat a zaradenia uvedenej doplnkovej látky do kategórie doplnkových látok „výživné doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „aminokyseliny, ich soli a analógy“. |
|
(4) |
Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) v stanovisku zo 16. septembra 2025 (2) skonštatoval, že používanie L-tryptofánu produkovaného s použitím mikroorganizmu Escherichia coli CCTCC M 2024517 na doplnenie krmiva s cieľom kompenzovať nedostatok tryptofánu v krmivách je bezpečné u neprežúvavcov; pri používaní nechráneného tryptofánu u prežúvavcov môže existovať riziko zvýšenej produkcie toxických metabolitov. Úrad okrem toho vyjadril obavy v súvislosti s používaním L-tryptofánu vo vode na napájanie z dôvodu rizika výživovej nerovnováhy a z hygienických dôvodov. Úrad ďalej skonštatoval, že používanie L-tryptofánu produkovaného s použitím mikroorganizmu Escherichia coli CCTCC M 2024517 vo výžive zvierat je bezpečné pre spotrebiteľov a životné prostredie. Vzhľadom na chýbajúce údaje úrad nemohol vyvodiť záver o potenciáli doplnkovej látky dráždiť pokožku alebo oči ani o jej potenciáli byť kožným senzibilizátorom, ale konštatoval, že existuje riziko vdýchnutia endotoxínov u používateľov doplnkovej látky. Úrad ďalej skonštatoval, že látka sa považuje za účinný zdroj aminokyseliny L-tryptofán vo výžive všetkých neprežúvavcov. Aby bola táto látka rovnako účinná u prežúvavcov ako u neprežúvavcov, mala by byť chránená pred rozkladom v bachore. Úrad nepovažoval za potrebné stanoviť osobitné požiadavky na monitorovanie po umiestnení na trh. Zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003. |
|
(5) |
Vzhľadom na uvedené skutočnosti sa Komisia domnieva, že L-tryptofán produkovaný s použitím mikroorganizmu Escherichia coli CCTCC 2024517 spĺňa podmienky stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003. Používanie uvedenej látky ako kŕmnej doplnkovej látky by sa preto malo povoliť pre všetky druhy zvierat. Komisia sa domnieva, že možné hygienické riziká spojené s používaním tejto aminokyseliny vo vode na napájanie majú riešiť prevádzkovatelia krmivárskych podnikov v rámci svojich povinností, aby sa zabezpečilo dodržiavanie relevantných hygienických požiadaviek podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 183/2005 (3), ktorým sa stanovujú požiadavky na hygienu krmív. Ak sa L-tryptofánom produkovaným s použitím mikroorganizmu Escherichia coli CCTCC M 2024517 kŕmia prežúvavce, mal by byť chránený pred rozkladom v bachore. Je vhodné používateľa upozorniť na to, aby zohľadnil podiel tejto látky na príjme všetkých esenciálnych a podmienečne esenciálnych aminokyselín, najmä v prípade dopĺňania L-tryptofánu vo vode na napájanie. Komisia sa navyše domnieva, že by sa mali prijať primerané ochranné opatrenia s cieľom zabrániť negatívnym účinkom na zdravie používateľov uvedenej doplnkovej látky. |
|
(6) |
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá, |
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Povolenie
Látka špecifikovaná v prílohe, ktorá patrí do kategórie doplnkových látok „výživné doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „aminokyseliny, ich soli a analógy“, sa povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat za podmienok stanovených v uvedenej prílohe.
Článok 2
Nadobudnutie účinnosti
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom nasledujúcim po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 7. mája 2026
Za Komisiu
predsedníčka
Ursula VON DER LEYEN
(1) Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.
(2) Vestník EFSA (EFSA Journal) (23)10:e9677, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9677.
(3) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 183/2005 z 12. januára 2005, ktorým sa stanovujú požiadavky na hygienu krmív (Ú. v. EÚ L 35, 8.2.2005, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/183/oj).
PRÍLOHA
|
Identifikačné číslo doplnkovej látky |
Názov doplnkovej látky |
Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda |
Druh alebo kategória zvierat |
Maximálny vek |
Minimálny obsah |
Maximálny obsah |
Iné ustanovenia |
Koniec platnosti povolenia |
||||||||||||||||||||||
|
v mg/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 % |
||||||||||||||||||||||||||||||
|
Kategória: výživné doplnkové látky. Funkčná skupina: aminokyseliny, ich soli a analógy |
||||||||||||||||||||||||||||||
|
3c443i |
L-tryptofán |
Zloženie doplnkovej látky L-tryptofán 1,1′-etylidén-bis-L-tryptofán (EBT) ≤ 10 mg/kg tuhá forma Charakterizácia účinnej látky L-tryptofán ≥ 98 % (na báze sušiny) produkovaný s použitím mikroorganizmu Escherichia coli CCTCC M 2024517 Názov IUPAC: kyselina (2S)-2-amino-3-(1H-indol-3-yl) propánová Chemický vzorec: C11H12N2O2 CAS číslo: 73-22-3 Analytická metóda (1) Na identifikáciu L-tryptofánu v kŕmnej doplnkovej látke:
Na stanovenie tryptofánu v kŕmnej doplnkovej látke a premixoch:
Na stanovenie tryptofánu v kŕmnej zmesi:
Na stanovenie tryptofánu vo vode na napájanie:
|
všetky druhy zvierat |
– |
– |
– |
|
28. máj 2036 |
||||||||||||||||||||||
|
(1) Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en?prefLang=sk. (2) Expozícia vypočítaná na základe úrovne endotoxínov a potenciálnej prašnosti doplnkovej látky podľa metódy, ktorú použil úrad EFSA [Vestník EFSA (EFSA Journal) (2018) 16(10):5458]; analytická metóda: Európsky liekopis 2.6.14. (bakteriálne endotoxíny). |
||||||||||||||||||||||||||||||
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2026/1014/oj
ISSN 1977-0790 (electronic edition)