(1)

V nariadení (EÚ) 2015/2283 sa stanovuje, že na trh v rámci Únie sa môžu umiestňovať iba tie nové potraviny, ktoré sú povolené a zaradené do únijného zoznamu nových potravín.

(2)

Podľa článku 8 nariadenia (EÚ) 2015/2283 bolo prijaté vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2470 (2), ktorým sa zriaďuje únijný zoznam povolených nových potravín.

(3)

V súlade s článkom 10 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283 spoločnosť Nutri’Earth (ďalej len „žiadateľ“) predložila Komisii 30. júla 2019 žiadosť o schválenie umiestnenia prášku z celých lariev Tenebrio molitor (múčiara obyčajného) ošetreného UV žiarením na trh Únie ako novej potraviny. Žiadateľ predložil žiadosť o povolenie používania prášku z celých lariev Tenebrio molitor ošetreného UV žiarením v chlebe a rožkoch, koláčoch, vo výrobkoch na báze cestovín, v spracovaných zemiakových výrobkoch, syre a vo výrobkoch zo syra, ako aj v ovocných a zeleninových kompótoch určených pre bežnú populáciu.

(4)

Žiadateľ 30. júla 2019 požiadal Komisiu aj o ochranu vedeckých štúdií a údajov, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva a ktoré boli predložené na podporu žiadosti, konkrétne opisu výrobného procesu (3) a podrobných výsledkov analýz zloženia (4).

(5)

Komisia 17. mája 2020 požiadala Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“), aby vykonal posúdenie prášku z celých lariev Tenebrio molitor ošetreného UV žiarením ako novej potraviny.

(6)

Úrad prijal 28. marca 2023 v súlade s článkom 11 nariadenia (EÚ) 2015/2283 vedecké stanovisko s názvom „Safety of UV-treated powder of whole yellow mealworm (Tenebrio molitor larvae) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283“ (5) [Bezpečnosť prášku z celých lariev Tenebrio molitor ošetreného UV žiarením ako novej potraviny podľa nariadenia (EÚ) 2015/2283].

(7)

Úrad vo svojom vedeckom stanovisku dospel k záveru, že prášok z celých lariev Tenebrio molitor ošetrený UV žiarením je za navrhovaných podmienok používania a v navrhovaných množstvách bezpečný. Toto vedecké stanovisko teda poskytuje dostatočné odôvodnenie pre záver, že prášok z celých lariev Tenebrio molitor ošetrený UV žiarením, ak sa používa v chlebe a rožkoch, koláčoch, vo výrobkoch na báze cestovín, v spracovaných zemiakových výrobkoch, syre a vo výrobkoch zo syra, ako aj v ovocných a zeleninových kompótoch určených pre bežnú populáciu, spĺňa podmienky na umiestnenie na trh v súlade s článkom 12 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283.

(8)

Úrad vo svojom vedeckom stanovisku takisto uviedol, že hoci ošetrenie prášku z celých lariev Tenebrio molitor UV žiarením zvyšuje v danej novej potravine obsah vitamínu D3, potravina nie je významným potravinovým zdrojom vitamínu D3. Napriek tomu vzhľadom na skutočnosť, že potraviny obsahujúce novú potravinu môžu v konečnom dôsledku vykazovať množstvo vitamínu D považované podľa časti A bodu 2 prílohy XIII k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1169/2011 (6) za významné, Komisia sa domnieva, že je vhodné o danej skutočnosti informovať spotrebiteľov. V takých prípadoch sa pri označení novej potraviny musí uvádzať aj výrok „obsahuje vitamín D vytvorený ošetrením UV žiarením“ a výživové údaje musia obsahovať údaj o množstve vitamínu D.

(9)

Na základe obmedzeného množstva uverejnených dôkazov o potravinovej alergii v súvislosti s konzumáciou lariev Tenebrio molitor, ako aj dôkazov o tom, že druhy kmeňa článkonožcov, ku ktorým Tenebrio molitor patrí, obsahujú viaceré potenciálne alergénne bielkoviny, dospel úrad vo svojom stanovisku k záveru, že konzumácia tejto novej potraviny môže viesť aj k senzibilizácii voči bielkovinám, ktoré obsahujú larvy Tenebrio molitor. Úrad preto odporučil vykonať ďalší výskum alergénnosti lariev Tenebrio molitor.

(10)

S cieľom reagovať na odporúčanie úradu Komisia v súčasnosti skúma spôsoby uskutočnenia potrebného výskumu alergénnosti lariev Tenebrio molitor. Kým úrad neposúdi údaje z výskumu, a vzhľadom na to, že dôkazy, ktoré priamo spájajú konzumáciu lariev Tenebrio molitor s prípadmi primárnej senzibilizácie a alergií, sú obmedzené, Komisia sa domnieva, že do podmienok používania nových potravín by sa nemali zahrnúť žiadne osobitné požiadavky na označovanie týkajúce sa možnosti, že prášok z celých lariev Tenebrio molitor ošetrený UV žiarením by mohol spôsobovať primárnu senzibilizáciu.

(11)

Okrem toho sa úrad vo svojom stanovisku domnieva, že konzumácia prášku z celých lariev Tenebrio molitor ošetreného UV žiarením môže spôsobovať alergické reakcie u osôb alergických na kôrovce a roztoče prachu. Úrad ďalej poznamenal, že v novej potravine by sa mohli objaviť ďalšie alergény, ak sú tieto alergény prítomné v substráte, ktorým sa hmyz kŕmi. Preto je vhodné, aby sa potraviny obsahujúce prášok z celých lariev Tenebrio molitor ošetrený UV žiarením náležite označovali v súlade s článkom 9 nariadenia (EÚ) 2015/2283.

(12)

Úrad vo svojom vedeckom stanovisku takisto uviedol, že záver o bezpečnosti prášku z celých lariev Tenebrio molitor ošetreného UV žiarením vychádzal z vedeckých štúdií a údajov o podrobnom opise výrobného procesu a podrobných výsledkoch analýz zloženia, bez ktorých by nemohol novú potravinu posúdiť a dospieť k svojim záverom.

(13)

Komisia požiadala žiadateľa, aby podrobnejšie objasnil odôvodnenie poskytnuté v súvislosti s jeho tvrdením, že dané vedecké štúdie a údaje sú predmetom priemyselného vlastníctva, a aby zároveň objasnil svoje tvrdenie o výhradnom práve na odkazovanie na ne v súlade s článkom 26 ods. 2 písm. b) nariadenia (EÚ) 2015/2283.

(14)

Žiadateľ vyhlásil, že v čase predloženia žiadosti mal podľa vnútroštátneho práva vlastnícke a výlučné práva odkazovať na vedecké štúdie a údaje o podrobnom opise výrobného procesu a podrobných výsledkoch analýz zloženia a že tretie strany nesmú mať oprávnený prístup k uvedeným štúdiám a údajom, nesmú ich používať ani na ne odkazovať.

(15)

Komisia posúdila všetky informácie, ktoré poskytol žiadateľ, a usúdila, že dostatočne preukázal splnenie požiadaviek stanovených v článku 26 ods. 2 nariadenia (EÚ) 2015/2283. Vedecké štúdie a údaje o podrobnom opise výrobného procesu a podrobných výsledkoch analýz zloženia by sa preto mali chrániť v súlade s článkom 27 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283. Preto by sa malo umiestňovanie prášku z celých lariev Tenebrio molitor ošetreného UV žiarením na trh Únie počas obdobia piatich rokov od nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia povoliť iba žiadateľovi.

(16)

Obmedzenie povolenia prášku z celých lariev Tenebrio molitor ošetreného UV žiarením a používania vedeckých štúdií a údajov obsiahnutých v dokumentácii žiadateľa na výhradné použitie žiadateľom však nebráni v tom, aby o povolenie umiestniť na trh rovnakú novú potravinu požiadali následní žiadatelia, pokiaľ ich žiadosť bude založená na oprávnene získaných informáciách slúžiacich ako podklad na získanie takéhoto povolenia.

(17)

Prášok z celých lariev Tenebrio molitor ošetrený UV žiarením by sa mal zaradiť do únijného zoznamu nových potravín stanoveného vo vykonávacom nariadení (EÚ) 2017/2470. Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2017/2470 by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

(18)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,