VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2024/221

z 12. januára 2024

o obnovení povolenia prípravku s obsahom endo–1,4-beta-xylanázy, endo–1,3(4)-beta-glukanázy a endo–1,4-beta-glukanázy produkovaných kmeňom Trichoderma reesei ATCC 74444 ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy hydiny chovanej na výkrm, všetky druhy hydiny chovanej na znášku a pre odstavené prasiatka (držiteľ povolenia: DSM Výživové výrobky) a zmene vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 403/2013

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,

keďže:

(1)	V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania a obnovovania takýchto povolení.

(2)

Prípravok s obsahom endo–1,4-beta-xylanázy, endo–1,3(4)-beta-glukanázy a endo–1,4-beta-glukanázy produkovaných kmeňom Trichoderma reesei ATCC 74444 bol vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) č. 403/2013 (2) povolený na desať rokov ako kŕmna doplnková látka pre hydinu chovanú na výkrm a na znášku a pre odstavené prasiatka.

(3)

V súlade s článkom 14 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená žiadosť o obnovenie povolenia prípravku s obsahom endo–1,4-beta-xylanázy, endo–1,3(4)-beta-glukanázy a endo–1,4-beta-glukanázy produkovaných kmeňom Trichoderma reesei ATCC 74444 ako kŕmnej doplnkovej látky. K žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 14 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1831/2003.

(4)

Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) v stanovisku z 11. mája 2023 (3) skonštatoval, že prípravok s obsahom endo–1,4-beta-xylanázy, endo–1,3(4)-beta-glukanázy a endo–1,4-beta-glukanázy produkovaných kmeňom Trichoderma reesei ATCC 74444 zostáva za podmienok používania, ktoré sú v súčasnosti povolené, bezpečný pre hydinu chovanú na výkrm a na znášku a pre odstavené prasiatka, spotrebiteľov a životné prostredie. Takisto dospel k záveru, že prípravok s obsahom endo–1,4-beta-xylanázy, endo–1,3(4)-beta-glukanázy a endo–1,4-beta-glukanázy produkovaných kmeňom Trichoderma reesei ATCC 74444 by sa mal považovať za potenciálny respiračný senzibilizátor. Vzhľadom na to, že nie sú k dispozícii údaje, úrad nemohol dospieť k záveru, pokiaľ ide o potenciál daného prípravku spôsobiť podráždenie pokožky a očí alebo kožnú senzibilizáciu. Úrad takisto uviedol, že v súvislosti s obnovením povolenia nie je potrebné posudzovať účinnosť prípravku s obsahom endo–1,4-beta-xylanázy, endo–1,3(4)-beta-glukanázy a endo–1,4-beta-glukanázy produkovaných kmeňom Trichoderma reesei ATCC 74444. Úrad nepovažoval za potrebné stanoviť osobitné požiadavky na monitorovanie po uvedení na trh. Zároveň overil správu o metódach analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.

(5)

Vzhľadom na uvedené skutočnosti sa Komisia domnieva, že prípravok s obsahom endo–1,4-beta-xylanázy, endo–1,3(4)-beta-glukanázy a endo–1,4-beta-glukanázy produkovaných kmeňom Trichoderma reesei ATCC 74444 spĺňa podmienky stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003. Povolenie uvedenej doplnkovej látky by sa preto malo obnoviť. Komisia sa navyše domnieva, že by sa mali prijať primerané ochranné opatrenia s cieľom zabrániť negatívnym účinkom na zdravie používateľov uvedenej doplnkovej látky.

(6)	V dôsledku obnovenia povolenia prípravku s obsahom endo–1,4-beta-xylanázy, endo–1,3(4)-beta-glukanázy a endo–1,4-beta-glukanázy produkovaných kmeňom Trichoderma reesei ATCC 74444 ako kŕmnej doplnkovej látky by sa vykonávacie nariadenie (EÚ) č. 403/2013 malo zmeniť.

(7)

Neexistujú žiadne bezpečnostné dôvody na okamžité uplatňovanie zmien podmienok povolenia prípravku s obsahom endo–1,4-beta-xylanázy, endo–1,3(4)-beta-glukanázy a endo–1,4-beta-glukanázy produkovaných kmeňom Trichoderma reesei ATCC 74444, a preto je vhodné poskytnúť zainteresovaným stranám prechodné obdobie, aby sa pripravili na plnenie nových požiadaviek vyplývajúcich z obnovenia povolenia.

(8)	Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Obnovenie povolenia

Povolenie prípravku špecifikovaného v prílohe, ktorý patrí do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „látky zvyšujúce stráviteľnosť“, sa obnovuje za podmienok stanovených v uvedenej prílohe.

Článok 2

Zmena vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 403/2013

Vykonávacie nariadenie (EÚ) č. 403/2013 sa mení takto:

1.	Článok 1 sa vypúšťa.

2.	Príloha sa vypúšťa.

Článok 3

Prechodné opatrenia

1. Prípravok špecifikovaný v prílohe a premixy, ktoré ho obsahujú a ktoré boli vyrobené a označené pred 4. augustom 2024 v súlade s pravidlami platnými pred 4. februárom 2024, možno naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob.

2. Kŕmne zmesi a kŕmne suroviny obsahujúce prípravok špecifikovaný v prílohe, ktoré sú vyrobené a označené pred 4. februárom 2025 v súlade s pravidlami platnými pred 4. februárom 2024, možno aj naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob.

Článok 4

Nadobudnutie účinnosti

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 12. januára 2024

Za Komisiu

predsedníčka

Ursula VON DER LEYEN

(1) Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.

(2) Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 403/2013 z 2. mája 2013, ktorým sa povoľujú prípravky endo–1,4-β-xylanáza, endo–1,3(4)-β-glukanáza a endo–1,4-β-glukanáza produkované kmeňom Trichoderma reesei (ATCC 74444) ako kŕmne doplnkové látky pre hydinu chovanú na výkrm a znášku a pre odstavené prasiatka a ktorým sa menia nariadenia (ES) č. 1259/2004, (ES) č. 1206/2005 a (ES) č. 1876/2006 (držiteľ povolenia DSM Nutritional Products) (Ú. v. EÚ L 121, 3.5.2013, s. 26).

(3) Vestník EFSA (EFSA Journal) (2023) 21(6):8043.

PRÍLOHA

Identifikačné číslo doplnkovej látky

Názov/meno držiteľa povolenia

Doplnková látka

Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda

Druh alebo kategória zvierat

Maximálny vek

Minimálny obsah

Maximálny obsah

Iné ustanovenia

Koniec platnosti povolenia

Jednotky aktivity/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %

Kategória zootechnických doplnkových látok. Funkčná skupina: látky zvyšujúce stráviteľnosť.

4a1602i

DSM Nutritional Products Ltd.

Endo-1,4- beta-xylanáza

(ES 3.2.1.8)

Endo-1,3(4)- beta-glukanáza

(ES 3.2.1.6)

Endo-1,4- beta-glukanáza

(ES 3.2.1.4)

Zloženie doplnkovej látky

Prípravok s obsahom endo-1,4-beta-xylanázy, endo-1,3(4)-beta-glukanázy a endo-1,4-beta-glukanázy produkovaných kmeňom Trichoderma reesei (ATCC 74444) s minimálnou aktivitou:

—	endo-1,4-beta-xylanázy 2 700 U (1)/ml alebo g doplnkovej látky

—	endo–1,3(4)-beta-glukanázy 700 U (2)/ml alebo g doplnkovej látky

—	endo–1,4-beta-glukanázy 800 U (3)/ml alebo g doplnkovej látky

Kvapalné alebo tuhé skupenstvo

Charakteristika účinnej látky

Endo–1,4-beta-xynaláza (ES 3.2.1.8), endo-1,4-beta-glukanáza (ES 3.2.1.6) a endo-1,3(4)-beta-glukanáza (ES 3.2.1.4) produkované kmeňom Trichoderma reesei ATCC 74444

Analytická metóda (4)

—	Na stanovenie endo–1,4-beta-xylanázy v kŕmnej doplnkovej látke: kolorimetrická metóda (DNS) založená na enzymatickej hydrolýze substrátu z pšeničného arabinoxylánu.

—	Na stanovenie endo–1,3(4)-beta-glukanázy v kŕmnej doplnkovej látke: kolorimetrická metóda (DNS) založená na enzymatickej hydrolýze substrátu z jačmenného betaglukánu.

—	Na stanovenie endo–1,4-beta-glukanázy v kŕmnej doplnkovej látke: kolorimetrická metóda (DNS) založená na enzymatickej hydrolýze substrátu z karboxymetylcelulózy.

—	Na stanovenie aktivity endo–1,4-beta-xylanázy v premixoch a kŕmnych zmesiach: kolorimetrická metóda založená na ezymatickej reakcii na substrát z azoxylánu (brezové drevo).

—	Na stanovenie endo–1,3(4)-beta-glukanázy v premixoch a kŕmnych zmesiach: kolorimetrická metóda (DNS) založená na enzymatickej reakcii na substrát z jačmenného azoglukánu.

—	Na stanovenie endo–1,4-beta-glukanázy v premixoch a kŕmnych zmesiach: kolorimetrická metóda (DNS) založená na enzymatickej reakcii na substrát z azokarboxymetylcelulózy.

všetky druhy hydiny okrem moriek na výkrm

–

Endo–1,4-beta-xylanáza: 135 U

Endo–1,3(4)-beta-glukanáza: 35 U

Endo–1,4-beta-glukanáza: 40 U

–

1.	V návode na použitie doplnkovej látky a premixu sa musia uvádzať podmienky skladovania a stabilita pri tepelnom ošetrení.

Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká vyplývajúce z ich používania. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami – ochrannou dýchacou maskou a prostriedkami na ochranu očí a kože.

4. február 2034

Všetky druhy hydiny chovanej na znášku

Endo–1,4-beta-xylanáza: 216 U

Endo–1,3(4)-beta-glukanáza: 56 U

Endo–1,4-beta-glukanáza: 64 U

Morky chované na výkrm

Prasiatka (odstavené)

Endo–1,4-beta-xylanáza: 270 U

Endo–1,3(4)-beta-glukanáza: 70 U

Endo–1,4-beta-glukanáza: 80 U

(1) Jedna jednotka (U) endo-1,4-beta-xylanázy je množstvo enzýmu, ktoré uvoľní 1 mikromol redukujúceho cukru (ekvivalent xylózy) z pšeničného arabinoxylánu za minútu pri teplote 40 °C a pri pH 5,0.

(2) Jedna jednotka (U) endo-1,4-beta-glukanázy je množstvo enzýmu, ktoré uvoľní 1 mikromol redukujúceho cukru (ekvivalent glukózy) z karboxymetylcelulózy za minútu pri teplote 40 °C a pri pH 5,0.

(3) Jedna jednotka (U) endo-1,4-beta-glukanázy je množstvo enzýmu, ktoré uvoľní 1 mikromol redukujúceho cukru (ekvivalent glukózy) z karboxymetylcelulózy za minútu pri teplote 40 °C a pri pH 5,0.

(4) Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória:https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.