(1)

Podľa článku 11 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 1380/2013 sú členské štáty splnomocnené prijímať vo svojich vodách opatrenia na ochranu rybolovných zdrojov, ktoré sú nevyhnutné na splnenie ich povinností vyplývajúcich z článku 6 smernice Rady 92/43/EHS („smernica o biotopoch“) (2), článku 4 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2009/147/ES („smernica o vtákoch“) (3) a článku 13 ods. 4 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2008/56/ES („rámcová smernica o morskej stratégii“) (4).

(2)

Podľa článku 6 smernice o biotopoch sú členské štáty povinné zaviesť potrebné ochranné opatrenia pre osobitné chránené územia, ktoré zodpovedajú ekologickým požiadavkám typov prirodzených biotopov a druhov, ktoré sa vyskytujú v týchto lokalitách a sú uvedené v prílohách k danej smernici.

(3)

V článku 4 smernice o vtákoch sa členským štátom ukladá povinnosť zaviesť osobitné ochranné opatrenia týkajúce sa biotopov druhov uvedených v jej prílohe I. Okrem toho sa od členských štátov vyžaduje, aby prijali podobné ochranné opatrenia v prípade pravidelne sa vyskytujúcich sťahovavých druhov, ktoré nie sú uvedené v jej prílohe I.

(4)

Podľa článku 13 ods. 4 rámcovej smernice o morskej stratégii majú členské štáty prijať programy opatrení na dosiahnutie alebo udržanie dobrého environmentálneho stavu zahŕňajúce opatrenia priestorovej ochrany, ktoré budú prínosom pre zosúladené a reprezentatívne siete morských chránených oblastí a budú primerane prihliadať na diverzitu ekosystémov, ktoré ich tvoria, napríklad osobitné chránené územia podľa smernice o biotopoch, osobitne chránené územia podľa smernice o vtákoch, ako aj morské chránené oblasti, ako ich schválila Únia alebo príslušné členské štáty v rámci medzinárodných alebo regionálnych dohôd, ktorých sú zmluvnými stranami.

(5)

V prípade, že členský štát zastáva názor, že na účely splnenia povinností, ktoré mu vyplývajú z environmentálnych predpisov Únie, je potrebné prijať opatrenia, a iné členské štáty majú priamy hospodársky záujem na rybolove, ktorý bude predmetom týchto opatrení, je Komisia oprávnená prijať takého opatrenia formou delegovaných aktov na základe spoločného odporúčania predloženého členskými štátmi.

(6)

Delegovaným nariadením Komisie (EÚ) 2017/118 (5) sa stanovujú ochranné opatrenia v určitých chránených morských oblastiach v Kattegate a chránenej morskej oblasti Bratten v Severnom mori.

(7)

Dánsko, Švédsko a Nemecko po konzultácii s Poradnou radou pre Severné more predložili Komisii 2. februára 2021 dve spoločné odporúčania na riadenie rybolovu v určitých oblastiach Kattegatu. Dánsko predložilo spoločné odporúčanie na ochranu mäkkého morského dna a útesových štruktúr pred rybolovom pomocou mobilného výstroja vlečeného po dne v šiestich oblastiach rámcovej smernice o morskej stratégii a v jednej lokalite sústavy Natura 2000 v dánskej časti Kattegatu. Švédsko predložilo spoločné odporúčanie na ochranu citlivých druhov a typov biotopov tým, že sa v štyroch chránených morských oblastiach vo švédskej časti Kattegatu povolí len určitý rybársky výstroj.

(8)

Komisia predložila tieto opatrenia expertnej skupine zloženej zo zástupcov členských štátov písomným postupom v októbri 2021.

(9)

Vedecký, technický a hospodársky výbor pre rybárstvo (ďalej len „STECF“) preskúmal tieto spoločné odporúčania a dospel k záveru (6), že opatrenia predstavujú pozitívny krok smerom k minimalizácii negatívnych vplyvov rybolovných činností na dotknuté biotopy. Takisto sa očakáva, že tieto spoločné odporúčania prispejú k primeranej ochrane určených a citlivých druhov a typov biotopov vrátane súvisiacich ekologických funkcií v chránených morských oblastiach.

(10)

Cieľom opatrení navrhovaných Dánskom je zakázať vo vymedzených oblastiach mobilné výstroje vlečené po dne. STECF dospel k záveru (7), že zákaz tohto výstroja v týchto citlivých biotopoch predstavuje lepšiu ochranu mäkkého morského dna a útesových štruktúr (typ biotopu 1170) pred vplyvom rybolovných činností, čím prispieva k dosiahnutiu environmentálnych cieľov.

(11)

Cieľom opatrení, ktoré navrhlo Švédsko, je vymedziť oblasti s obmedzeným rybolovom a oblasti, v ktorých sú rybolovné činnosti zakázané. STECF dospel k záveru (8), že vplyv navrhovaného rybárskeho výstroja v oblastiach s obmedzeným rybolovom bude pravdepodobne nízky a že navrhované opatrenia budú predstavovať pozitívny krok smerom k minimalizácii negatívnych vplyvov rybolovných činností na príslušné biotopy. Komisia zároveň poznamenáva, že členské štáty sa v spoločnom odporúčaní zaviazali, že v prípade potreby navrhnú ďalšie úpravy a obmedzia rybolov žiabrovkami.

(12)

Členské štáty navrhli kontrolné a vynucovacie opatrenia založené na používaní automatického identifikačného systému (AIS) pre konkrétne oblasti. STECF dospel k záveru (9), že AIS by mal byť dostatočný na vykonávanie monitorovania v týchto oblastiach v reálnom čase.

(13)

Delegované nariadenie (EÚ) 2017/118 by sa malo zmeniť tak, aby sa do vymedzenia mobilného výstroja vlečeného po dne zahrnuli škótske párové záťahové siete (SPR). SPR boli neúmyselne vylúčené zo spoločných odporúčaní predložených Dánskom v rokoch 2015 a 2016 s cieľom zakázať používanie mobilného výstroja vlečeného po dne v oblastiach 1. Členské štáty požiadali Komisiu, aby toto opomenutie napravila.

(14)

Delegované nariadenie (EÚ) 2017/118 a spoločné odporúčanie predložené Dánskom sa vzťahujú len na mobilné výstroje vlečené po dne. V záujme jasnosti by sa preto pojem „mobilný“ mal zahrnúť do vymedzenia výstroja vlečeného po dne, ktorý sa stanovuje v tomto nariadení.

(15)

Delegované nariadenie (EÚ) 2017/118 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

(16)

Týmto delegovaným nariadením nie je dotknutá potreba dodatočných ochranných opatrení potrebných na dosiahnutie súladu s príslušnými ustanoveniami a pozícia Komisie, pokiaľ ide o dodržiavanie povinností zainteresovaných členských štátov podľa príslušných právnych predpisov Únie v oblasti životného prostredia,

(1)

Komisia preskúmala žiadosť o schválenie zmeny špecifikácie chráneného zemepisného označenia „Επανομή“ (Epanomi), ktorú predložilo Grécko v súlade s článkom 105 nariadenia (EÚ) č. 1308/2013.

(2)

V zmysle článku 97 ods. 3 nariadenia (EÚ) č. 1308/2013 Komisia túto žiadosť o schválenie zmeny špecifikácie uverejnila v Úradnom vestníku Európskej únie (2).

(3)

Komisii nebola oznámená žiadna námietka v zmysle článku 98 nariadenia (EÚ) č. 1308/2013.

(4)

Zmena špecifikácie by sa preto v súlade s článkom 99 nariadenia (EÚ) č. 1308/2013 mala schváliť.

(5)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Výboru pre spoločnú organizáciu poľnohospodárskych trhov,

(1)

Na základe vymedzenia úpravy kreditného rizika stanoveného v článku 4 ods. 1 bode 95 nariadenia (EÚ) č. 575/2013 sa do priradenia rizikovej váhy na účely článku 127 ods. 1 uvedeného nariadenia môžu zaúčtovať len očakávané úverové straty zohľadnené v špecifických úpravách kreditného rizika vykonaných inštitúciou, ktorá drží expozíciu v stave zlyhania. Úverové straty zaúčtované do transakčnej ceny expozície v stave zlyhania, ktoré si predávajúca inštitúcia ponecháva ako realizovanú stratu, však nemožno uznať po predaji uskutočnenom nakupujúcou inštitúciou. V dôsledku toho sa uplatniteľná riziková váha uplatnená na expozíciu v stave zlyhania môže zmeniť po predaji tejto expozície, aj keď transakčná cena zahŕňa diskont v hodnote rovnajúcej sa špecifickým úpravám kreditného rizika o očakávané úverové straty zaúčtované predávajúcou inštitúciou pred predajom. Táto situácia vytvára regulačnú prekážku pre vytvorenie sekundárnych trhov pre expozície v stave zlyhania, keďže potenciálny nesúlad medzi rizikovými váhami uplatňovanými na expozíciu v stave zlyhania predávajúcou inštitúciou a nakupujúcou inštitúciou by mohol spôsobiť, že transakcia bude pre nakupujúcu inštitúciu menej atraktívna, a tým vytvoriť neprimerané prekážky pre úverové inštitúcie pri presúvaní ich expozícií v stave zlyhania mimo ich súvah.

(2)

S cieľom zohľadniť aj možnosť, že pandémia COVID-19 by mohla viesť k zvýšeniu úrovní expozícií v stave zlyhania vo všetkých úverových inštitúciách, je žiaduce odstrániť všetky regulačné prekážky brániace vytvoreniu sekundárnych trhov pre expozície v stave zlyhania. Preto treba zabezpečiť, aby špecifické úpravy kreditného rizika uznané na účely článku 127 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 575/2013 zahŕňali akýkoľvek diskont z transakčnej ceny expozície v stave zlyhania, ktorý nakupujúca inštitúcia neuznala zvýšením vlastného kapitálu Tier 1. Najmä s cieľom zabrániť akémukoľvek nenáležitému dvojitému uznaniu potenciálneho zníženia úrovne očakávanej straty nakupujúcou inštitúciou po nákupe vlastného kapitálu Tier 1 danej inštitúcie a na účely určenia rizikovej váhy v súlade s článkom 127 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 575/2013 by v prípade precenenia expozície v stave zlyhania, ku ktorému došlo po jej kúpe, diskont už nemal zahŕňať časť hodnoty precenenia expozície v stave zlyhania, ktorá bola uznaná ako zvyšujúca vlastný kapitál Tier 1 inštitúcie.

(3)

Delegované nariadenie Komisie (EÚ) č. 183/2014 (2) by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

(4)

Toto nariadenie vychádza z návrhu regulačných technických predpisov, ktorý Komisii predložil Európsky orgán pre bankovníctvo.

(5)

Európsky orgán pre bankovníctvo vykonal otvorené verejné konzultácie o návrhu regulačných technických predpisov, z ktorého vychádza toto nariadenie, analyzoval možné súvisiace náklady a prínosy a požiadal o poradenstvo Skupinu zainteresovaných strán v bankovníctve vytvorenú v súlade s článkom 37 nariadenia (EÚ) č. 1093/2010 (3),

(1)

V súlade s článkom 53 ods. 1 prvým pododsekom nariadenia (EÚ) č. 1151/2012 Komisia preskúmala žiadosť Talianska o schválenie zmeny špecifikácie chráneného označenia pôvodu „Taleggio“ zapísaného do registra na základe nariadenia Komisie (ES) č. 1107/96 (2).

(2)

Vzhľadom na to, že nejde o nepodstatnú zmenu v zmysle článku 53 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 1151/2012, Komisia danú žiadosť o zmenu uverejnila v zmysle článku 50 ods. 2 písm. a) uvedeného nariadenia v Úradnom vestníku Európskej únie (3).

(3)

Vzhľadom na to, že Komisii nebola oznámená žiadna námietka v zmysle článku 51 nariadenia (EÚ) č. 1151/2012, zmena špecifikácie by sa mala schváliť,

(1)

V súlade s článkom 53 ods. 1 prvým pododsekom nariadenia (EÚ) č. 1151/2012 Komisia preskúmala žiadosť Talianska o schválenie zmeny špecifikácie chráneného označenia pôvodu „Monte Etna“ zapísaného do registra na základe nariadenia Komisie (ES) č. 1491/2003 (2).

(2)

Vzhľadom na to, že nejde o nepodstatnú zmenu v zmysle článku 53 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 1151/2012, Komisia danú žiadosť o zmenu uverejnila v zmysle článku 50 ods. 2 písm. a) uvedeného nariadenia v Úradnom vestníku Európskej únie (3).

(3)

Vzhľadom na to, že Komisii nebola oznámená žiadna námietka v zmysle článku 51 nariadenia (EÚ) č. 1151/2012, zmena špecifikácie by sa mala schváliť,

(1)

V súlade s článkom 53 ods. 1 prvým pododsekom nariadenia (EÚ) č. 1151/2012 Komisia preskúmala žiadosť Talianska o schválenie zmeny špecifikácie chráneného zemepisného označenia „Radicchio di Verona“ zapísaného do registra na základe nariadenia Komisie (ES) č. 98/2009 (2).

(2)

Vzhľadom na to, že nejde o nepodstatnú zmenu v zmysle článku 53 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 1151/2012, Komisia danú žiadosť o zmenu uverejnila v zmysle článku 50 ods. 2 písm. a) uvedeného nariadenia v Úradnom vestníku Európskej únie (3).

(3)

Vzhľadom na to, že Komisii nebola oznámená žiadna námietka v zmysle článku 51 nariadenia (EÚ) č. 1151/2012, zmena špecifikácie by sa mala schváliť,

(1)

V súlade s článkom 50 ods. 2 písm. a) nariadenia (EÚ) č. 1151/2012 bola v Úradnom vestníku Európskej únie uverejnená žiadosť Švédska o zápis názvu „Äkta Gränna Polkagrisar“ do registra (2).

(2)

Vzhľadom na to, že Komisii nebola oznámená žiadna námietka v zmysle článku 51 nariadenia (EÚ) č. 1151/2012, názov „Äkta Gränna Polkagrisar“ by sa mal zapísať do registra,

(1)

Vo vykonávacom nariadení Komisie (EÚ) 2019/2072 (2) sa v časti A prílohy II stanovuje zoznam karanténnych škodcov Únie, o ktorých nie je známe, že sa vyskytujú na území Únie. Cieľom vykonávacieho nariadenia (EÚ) 2019/2072 je zabrániť preniknutiu, usídleniu a šíreniu takýchto karanténnych škodcov na území Únie, a to tak, že sa v prílohe VII k uvedenému nariadeniu stanovujú osobitné požiadavky na uvedenie určitých rastlín, rastlinných produktov a iných predmetov na územie Únie.

(2)

Thaumatotibia leucotreta (Meyrick) (ďalej len „špecifikovaný škodca“) je v časti A prílohy II k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2019/2072 uvedený ako karanténny škodca Únie, o ktorom nie je známe, že sa vyskytuje v Únii. Uvádza sa aj ako prioritný škodca v prílohe k delegovanému nariadeniu Komisie (EÚ) 2019/1702 (3). Špecifikovaný škodca je polyfág a bol zachytený na viacerých hostiteľských rastlinách počas hraničných kontrol na území Únie.

(3)

V prípade plodov Capsicum L., Citrus L., okrem Citrus aurantiifolia (Christm.) Swingle a Citrus limon (L.) Osbeck, plodov Prunus persica (L.) Batsch a plodov Punica granatum L. existujú osobitné požiadavky na dovoz s cieľom chrániť územie Únie pred špecifikovaným škodcom (4).Citrus L. je kategória, ktorá zahŕňa plody Citrus sinensis Pers.

(4)

Podľa existujúcich dovozných požiadaviek treba pred obchodovaním oznámiť informácie o tom, že krajina je bez výskytu špecifikovaného škodcu, územie je bez výskytu špecifikovaného škodcu, ako aj o použití systémového prístupu a o akomkoľvek ošetrení po zbere úrody spolu s listinnými dôkazmi o účinnosti týchto požiadaviek. Tieto informácie by mali umožniť jednoduchšie hodnotenie účinnosti súčasných osobitných požiadaviek. Táto účinnosť by sa mala merať v závislosti od počtu prípadov nesúladu v dôsledku špecifikovaného škodcu na dovážaných hostiteľských komoditách.

(5)

Keďže počas hraničných kontrol na území Únie sa naďalej vyskytujú prípady nesúladu zásielok s osobitnými požiadavkami na dovoz v dôsledku výskytu špecifikovaného škodcu na hostiteľských komoditách, je odôvodnené zmeniť osobitné požiadavky stanovené v prílohe VII k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2019/2072. Predovšetkým by sa mali zmeniť osobitné požiadavky týkajúce sa miesta výroby bez výskytu škodcu, používania ošetrení po zbere úrody a systémového prístupu, aby poskytovali lepšie záruky toho, že obchodované komodity vo forme plodov sú bez škodcov.

(6)

Zmena osobitných požiadaviek vychádza z vedeckých a technických informácií z analýzy rizika škodcu, ktorú uskutočnila Európska a stredozemná organizácia na ochranu rastlín (EPPO), z posúdení rizika komodít, ktoré uskutočnil Európsky úrad pre bezpečnosť potravín pre plody Citrus spp. dovážané z Izraela (5) a Južnej Afriky (6), z príslušnej vedeckej literatúry, ako aj z pripomienok tretích krajín po konzultácii v rámci Svetovej obchodnej organizácie (Dohoda o uplatňovaní sanitárnych a fytosanitárnych opatrení).

(7)

Na zaručenie fytosanitárnej bezpečnosti a vysledovateľnosti by sa malo zabezpečiť príslušné schvaľovanie zariadení, dodržiavanie požiadaviek na spracovateľské zariadenia, monitorovanie, audit, dodržiavanie postupov dokumentácie a vedenie záznamov o aplikovanom ošetrení.

(8)

V súčasnosti sa požiadavky stanovené v prílohe VII k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2019/2072 pre plody Citrus L. uplatňujú aj na Citrus sinensis Pers. Na základe údajov o nesúlade z dôvodu výskytu špecifikovaného škodcu na plodoch Citrus by plody Citrus sinensis Pers. mali podliehať osobitným požiadavkám, a nie rovnakým požiadavkám ako ostatné plody Citrus L. Je to dôležité na lepšie zabezpečenie toho, aby boli bez výskytu špecifikovaného škodcu. Takéto požiadavky by mali zahŕňať systémový prístup so špecifickým režimom ošetrenia chladom, prípadne s fázou predchladenia, aby sa zabezpečila čo najvyššia pravdepodobnosť bez výskytu škodcov.

(9)

S cieľom umožniť príslušným orgánom a profesionálnym prevádzkovateľom prispôsobiť sa tomuto systémovému prístupu v prípade Citrus sinensis Pers. by sa do 31. decembra 2022 mala stanoviť alternatívna a dočasná požiadavka systémového prístupu, ktorý zahŕňa fázu predchladenia dužiny plodov na 5 °C, po ktorom nasleduje ošetrenie chladom počas najmenej 25 dní pri stanovenej teplote – 1 °C až + 2 °C.

(10)

Ak sa v prípade Citrus sinensis Pers. ošetrenie chladom aplikuje počas prepravy príslušných plodov, záznamy o aplikácii tohto ošetrenia by sa mali uchovať a na požiadanie sprístupniť.

(11)

Toto nariadenie by malo nadobudnúť účinnosť a malo by sa začať uplatňovať čo najskôr, aby sa sprísnené požiadavky, ktoré zvyšujú ochranu Únie pred týmto škodcom, vykonali v čo najkratšom čase, aby sa v čase nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia zohľadnili pri preprave do Únie zásielky špecifikovaných plodov.

(12)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

(1)

České znenie vykonávacieho nariadenia Komisie (EÚ) 2015/1502 (2) obsahuje v oddiele 2.1.2. [Preukazovanie a overovanie totožnosti (fyzická osoba)], v riadku týkajúcom sa úrovne zabezpečenia „Vysoká“, v stĺpci „Potrebné prvky“, v bode 1 písm. c) prílohy chybu týkajúcu sa identifikácie požadovanej úrovne zabezpečenia.

(2)

České znenie vykonávacieho nariadenia (EÚ) 2015/1502 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom opraviť. Ostatných jazykových znení sa táto oprava netýka.

(3)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom výboru uvedeného v článku 48 nariadenia (EÚ) č. 910/2014,

(1)

V nariadení (EÚ) 2015/2283 sa stanovuje, že na trh v Únii sa môžu umiestňovať iba tie nové potraviny, ktoré sú povolené a zaradené do únijného zoznamu nových potravín.

(2)

Podľa článku 8 nariadenia (EÚ) 2015/2283 sa vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2017/2470 (2) zriadil únijný zoznam nových potravín.

(3)

Spoločnosť „Sabinsa Europe GmbH“ (ďalej len „žiadateľ“) predložila Komisii 22. januára 2020 v súlade s článkom 10 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283 žiadosť o povolenie umiestniť tetrahydrokurkuminoidy ako novú potravinu na trh Únie. Tetrahydrokurkuminoidy sa získavajú hydrogenáciou kurkuminoidov extrahovaných z pakoreňov kurkumy (Curcuma longa L.). Žiadateľ požiadal, aby sa tetrahydrokurkuminoidy používali v množstvách nepresahujúcich 300 mg/deň vo výživových doplnkoch vymedzených v smernici Európskeho parlamentu a Rady 2002/46/ES (3), ktoré sú určené pre dospelú populáciu s výnimkou tehotných a dojčiacich žien.

(4)

Žiadateľ 22. januára 2020 požiadal Komisiu aj o ochranu údajov, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva, týkajúcu sa analytických údajov (4), bakteriálneho testu reverznej mutácie (5), mikronukleárna skúška in vitro (6), 90-dňovej štúdie orálnej subchronickej toxicity a skríningového testu reprodukčnej/vývojovej toxicity u hlodavcov (7), predložených na podporu žiadosti.

(5)

Komisia 29. júla 2020 požiadala Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“), aby vykonal posúdenie tetrahydrokurkuminoidov ako novej potraviny.

(6)

Úrad 27. októbra 2021 prijal v súlade s článkom 11 nariadenia (EÚ) 2015/2283 svoje vedecké stanovisko pod názvom Safety of tetrahydrocurcuminoids from turmeric (Curcuma longa L.) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283 [Bezpečnosť tetrahydrokurkuminoidov z kurkumy (Curcuma longa L.) ako novej potraviny podľa nariadenia (EÚ) 2015/2283] (8).

(7)

Úrad vo svojom vedeckom stanovisku dospel k záveru, že tetrahydrokurkuminoidy sú za navrhovaných podmienok používania bezpečné pre navrhované cieľové populácie, a to v množstvách nepresahujúcich 140 mg/deň. Úrad ďalej uviedol, že takýto príjem, hoci je nižší ako množstvo navrhované žiadateľom (300 mg/deň), poskytuje primerané rozpätie expozície (ďalej len „MoE“) k identifikovaným hladinám bez pozorovaného nepriaznivého účinku (ďalej len „NOAEL“) zo štúdií subchronickej toxicity a reprodukčnej/vývojovej toxicity. Uvedené vedecké stanovisko preto poskytuje dostatočné dôvody na vyvodenie záveru, že tetrahydrokurkuminoidy, ak sa používajú v množstvách nepresahujúcich 140 mg/deň vo výživových doplnkoch určených pre dospelú populáciu, s výnimkou tehotných a dojčiacich žien, spĺňajú podmienky na ich umiestnenie na trh v súlade s článkom 12 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283.

(8)

Úrad vo svojom vedeckom stanovisku uviedol, že jeho záver o bezpečnosti novej potraviny vychádza z analytických údajov, skúšky na bakteriálnu reverznú mutáciu, mikronukleovej skúšky in vitro, 90-dňovej štúdie orálnej subchronickej toxicity a skríningového testu reprodukčnej/vývojovej toxicity u hlodavcov, ktoré sa nachádzajú v spise žiadateľa a bez ktorých by nemohol posúdiť novú potravinu a dospieť k záveru.

(9)

Komisia požiadala žiadateľa, aby v súlade s článkom 26 ods. 2 písm. b) nariadenia (EÚ) 2015/2283 podrobnejšie objasnil odôvodnenie poskytnuté v súvislosti s jeho tvrdením, že dané štúdie a testy sú predmetom priemyselného vlastníctva, a aby zároveň objasnil svoje tvrdenie o výhradnom práve na ich používanie.

(10)

Žiadateľ vyhlásil, že mal v čase podania žiadosti vlastnícke a výhradné práva na používanie analytických údajov, skúšky na bakteriálnu reverznú mutáciu, mikronukleovej skúšky in vitro, 90-dňovej štúdie orálnej subchronickej toxicity a skríningového testu reprodukčnej/vývojovej toxicity u hlodavcov, a že tretie osoby nemôžu zákonne pristupovať k týmto údajom, používať ich ani na ne odkazovať.

(11)

Komisia posúdila všetky informácie, ktoré poskytol žiadateľ, a usúdila, že dostatočne preukazujú splnenie požiadaviek stanovených v článku 26 ods. 2 nariadenia (EÚ) 2015/2283. Analytické údaje, skúška na bakteriálnu reverznú mutáciu, mikronukleová skúška in vitro, 90-dňová štúdia orálnej subchronickej toxicity a skríningový test reprodukčnej/vývojovej toxicity u hlodavcov by preto mali byť chránené v súlade s článkom 27 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283. Preto by mal mať povolenie umiestňovať tetrahydrokurkuminoidy na trh v Únii počas obdobia piatich rokov od nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia iba žiadateľ.

(12)

Obmedzenie povolenia týkajúceho sa tetrahydrokurkuminoidov a používania vedeckých údajov obsiahnutých v dokumentácii žiadateľa výhradne na žiadateľa však nebráni v tom, aby sa o povolenie umiestniť na trh rovnakú novú potravinu uchádzali následní žiadatelia, pokiaľ sa ich žiadosť zakladá na zákonne získaných informáciách, ktoré slúžia ako podklad na získanie takéhoto povolenia.

(13)

Je vhodné, aby zápis tetrahydrokurkuminoidov ako novej potraviny do únijného zoznamu nových potravín obsahoval informácie uvedené v článku 9 ods. 3 nariadenia (EÚ) 2015/2283. Nehydrogenované korkuminoidy a/alebo kurkumín sa na trhu Únie vo výživových doplnkoch používali pred 15. májom 1997. Kurkumín a kurkuminoidy sa v tele metabolizujú prostredníctvom rovnakých metabolických ciest, ktorými by sa metabolizovali tetrahydrokurkuminoidy. Keďže nemožno vylúčiť, že príjem kurkuminoidov z kombinovaného používania oboch by mal za následok nižšie MoE, ako je MoE stanovené úradom, treba informovať spotrebiteľov, že výživové doplnky obsahujúce tetrahydrokurkuminoidy by sa nemali konzumovať, ak sa v ten istý deň konzumujú aj potravinové doplnky obsahujúce kurkumín a/alebo kurkuminoidy.

(14)

Tetrahydrokurkuminoidy by sa mali zaradiť do únijného zoznamu nových potravín stanoveného vo vykonávacom nariadení (EÚ) 2017/2470. Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2017/2470 by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

(15)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

(1)

Rada 23. júna 2014 prijala rozhodnutie 2014/386/SZBP (1).

(2)

Únia neuznáva a naďalej odsudzuje protiprávnu anexiu Krymu a Sevastopola Ruskou federáciou ako porušenie medzinárodného práva. Únia naďalej neochvejne podporuje zvrchovanosť a územnú celistvosť Ukrajiny v rámci jej medzinárodne uznaných hraníc a je odhodlaná v plnej miere uplatňovať svoju politiku neuznania.

(3)

Na základe preskúmania rozhodnutia 2014/386/SZBP by sa platnosť reštriktívnych opatrení v ňom stanovených mala predĺžiť do 23. júna 2023.

(4)

Rozhodnutie 2014/386/SZBP by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť,

(1)

Vysokopatogénna aviárna influenza (ďalej aj „HPAI“) je infekčná vírusová choroba vtákov, ktorá môže mať závažný dosah na ziskovosť chovu hydiny v dôsledku narúšania obchodu v rámci Únie a vývozu do tretích krajín. Vírusmi HPAI sa môžu nakaziť sťahovavé vtáky, ktoré potom môžu počas jesennej a jarnej migrácie tieto vírusy prenášať na veľké vzdialenosti. Preto prítomnosť vírusov HPAI u voľne žijúcich vtákov, ktoré ich môžu priamo alebo nepriamo zavliecť do chovov, kde sa drží hydina či vtáky chované v zajatí, predstavuje neustálu hrozbu. V prípade výskytu ohniska HPAI existuje riziko rozšírenia pôvodcu choroby do iných chovov, kde sa drží hydina či vtáky chované v zajatí.

(2)

Nariadením (EÚ) 2016/429 sa stanovuje nový legislatívny rámec pre prevenciu a kontrolu chorôb, ktoré sa môžu prenášať na zvieratá alebo na ľudí. HPAI patrí do vymedzenia choroby zo zoznamu v uvedenom nariadení a vzťahujú sa na ňu pravidlá prevencie a kontroly chorôb, ktoré sú v ňom stanovené. Pravidlá prevencie a kontroly určitých chorôb zo zoznamu stanovené v nariadení (EÚ) 2016/429 vrátane opatrení na kontrolu chorôb týkajúcich sa vysokopatogénnej aviárnej influenzy navyše dopĺňajú pravidlá stanovené v delegovanom nariadení Komisie (EÚ) 2020/687 (2).

(3)

V rámci nariadenia (EÚ) 2016/429 bolo prijaté aj vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2021/641 (3), v ktorom sa stanovujú opatrenia na kontrolu chorôb v súvislosti s výskytom ohnísk HPAI.

(4)

Vo vykonávacom rozhodnutí (EÚ) 2021/641 sa konkrétne stanovuje, že ochranné pásma, pásma dohľadu a ďalšie reštrikčné pásma, ktoré členské štáty zriadili v reakcii na výskyt ohnísk HPAI v súlade s delegovaným nariadením (EÚ) 2020/687, majú zahŕňať aspoň oblasti uvedené v prílohe k danému vykonávaciemu rozhodnutiu ako ochranné pásma, pásma dohľadu a ďalšie reštrikčné pásma.

(5)

Príloha k vykonávaciemu rozhodnutiu (EÚ) 2021/641 bola nedávno zmenená vykonávacím rozhodnutím Komisie (EÚ) 2022/898 (4) v nadväznosti na výskyt ohnísk HPAI v prípade hydiny alebo iných vtákov chovaných v zajatí v Maďarsku, Holandsku a na Slovensku, čo bolo potrebné zohľadniť v uvedenej prílohe.

(6)

Od dátumu prijatia vykonávacieho rozhodnutia (EÚ) 2022/898 Nemecko, Maďarsko a Holandsko nahlásili Komisii výskyt nových ohnísk vysokopatogénnej aviárnej influenzy v zariadeniach, kde sa držala hydina alebo vtáky chované v zajatí a ktoré sa nachádzajú v oblastiach uvedených v prílohe k danému vykonávaciemu rozhodnutiu alebo mimo nich.

(7)

Chorvátsko takisto oznámilo Komisii jeden výskyt ohniska vysokopatogénnej aviárnej influenzy v zariadení, kde sa držala hydina alebo vtáky chované v zajatí, a to v župe Osjecko-Baranjska daného členského štátu.

(8)

Bulharsko navyše oznámilo Komisii jeden výskyt ohniska vysokopatogénnej aviárnej influenzy v zariadení, kde sa držala hydina alebo vtáky chované v zajatí, a to v provincii Dobrich daného členského štátu.

(9)

Potvrdené ohnisko v Chorvátsku sa nachádza v tesnej blízkosti hranice s Maďarskom a príslušné orgány týchto členských štátov v súlade s delegovaným nariadením (EÚ) 2020/687 náležite spolupracovali na zriadení potrebného pásma dohľadu, keďže toto pásmo dohľadu zasahuje až na územie Maďarska.

(10)

Príslušné orgány Bulharska, Nemecka, Chorvátska, Maďarska a Holandska prijali potrebné opatrenia na kontrolu chorôb požadované v súlade s delegovaným nariadením (EÚ) 2020/687 vrátane zriadenia ochranných pásiem a pásiem dohľadu okolo týchto ohnísk.

(11)

Komisia preskúmala opatrenia na kontrolu chorôb, ktoré prijali Bulharsko, Nemecko, Chorvátsko, Maďarsko a Holandsko, a to v spolupráci s uvedenými členskými štátmi a s uspokojením konštatuje, že hranice ochranných pásiem a pásiem dohľadu v Bulharsku, Nemecku, Chorvátsku, Maďarsku a Holandsku, ktoré zriadili príslušné orgány uvedených členských štátov, sú v dostatočnej vzdialenosti od zariadení, v ktorých boli potvrdené výskyty ohnísk HPAI.