ISSN 1977-0790 |
||
Úradný vestník Európskej únie |
L 275 |
|
Slovenské vydanie |
Právne predpisy |
Ročník 64 |
|
|
|
(1) Text s významom pre EHP |
SK |
Akty, ktoré sú vytlačené obyčajným písmom, sa týkajú každodennej organizácie poľnohospodárskych záležitostí a sú spravidla platné len obmedzenú dobu. Názvy všetkých ostatných aktov sú vytlačené tučným písmom a je pred nimi hviezdička. |
II Nelegislatívne akty
ROZHODNUTIA
31.7.2021 |
SK |
Úradný vestník Európskej únie |
L 275/1 |
ROZHODNUTIE KOMISIE (EÚ) 2021/1240
z 13. júla 2021
o súlade portálu EÚ a databázy EÚ pre klinické skúšanie liekov na humánne použitie s požiadavkami uvedenými v článku 82 ods. 2 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 536/2014
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 536/2014 zo 16. apríla 2014 o klinickom skúšaní liekov na humánne použitie, ktorým sa zrušuje smernica 2001/20/ES (1), a najmä na jeho článok 82 ods. 3,
keďže:
(1) |
Európska agentúra pre lieky (ďalej len „agentúra“) v spolupráci s členskými štátmi a Komisiou zriadila na úrovni Únie portál slúžiaci ako jediný vstupný bod na predkladanie údajov a informácií týkajúcich sa klinického skúšania (ďalej len „portál EÚ“), ako sa vyžaduje v článku 80 prvom pododseku nariadenia (EÚ) č. 536/2014. |
(2) |
Agentúra v spolupráci s členskými štátmi a Komisiou zriadila na úrovni Únie databázu EÚ, ktorá bude obsahovať údaje a informácie predložené v súlade s nariadením (EÚ) č. 536/2014 (ďalej len „databáza EÚ“) v zmysle článku 81 ods. 1 uvedeného nariadenia. |
(3) |
Dňa 25. marca 2015 agentúra uverejnila funkčné špecifikácie portálu EÚ a databázy EÚ, ktoré majú byť predmetom auditu (2) a ktoré vypracovala v spolupráci s členskými štátmi a Komisiou v zmysle článku 82 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 536/2014. |
(4) |
Dňa 21. apríla 2021 správna rada agentúry na základe správy z nezávislého auditu predloženej 8. apríla 2021 informovala Komisiu v súlade s článkom 82 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 536/2014 o tom, že portál EÚ a databáza EÚ dosiahli plnú funkčnosť a predmetné systémy spĺňajú funkčné špecifikácie, ktoré uverejnila agentúra. |
(5) |
Na základe informácií, ktoré poskytla správna rada agentúry, Komisia overila, že portál EÚ a databáza EÚ splnili podmienky plnej funkčnosti a súladu s týmito funkčnými špecifikáciami. |
(6) |
Nariadenie (EÚ) č. 536/2014 sa začne uplatňovať po šiestich mesiacoch od uverejnenia oznámenia v Úradnom vestníku Európskej únie v súlade s článkom 99 druhým odsekom uvedeného nariadenia. Preto by toto rozhodnutie malo nadobudnúť účinnosť čo najskôr, |
PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:
Článok 1
Portál EÚ a databáza EÚ dosiahli plnú funkčnosť a spĺňajú funkčné špecifikácie uvedené v článku 82 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 536/2014.
Článok 2
Toto rozhodnutie nadobúda účinnosť dňom jeho uverejnenia v Úradnom vestníku Európskej únie.
V Bruseli 13. júla 2021
Za Komisiu
predsedníčka
Ursula VON DER LEYEN
(1) Ú. v. EÚ L 158, 27.5.2014, s. 1.
(2) https://www.ema.europa.eu/documents/other/functional-specifications-european-union-eu-portal-eu-database-be-audited_en.pdf.