(1)

V nariadení Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2016/1628 (3) sa stanovujú požiadavky týkajúce sa emisných limitov plynných a pevných znečisťujúcich látok a postupov v oblasti typového schváľovania EÚ v prípade rôznych kategórií motorov necestných pojazdných strojov.

(2)

Dátumy uplatniteľné na nové limitné hodnoty emisií, označované v nariadení (EÚ) 2016/1628 ako „etapa V“, sa stanovujú s cieľom poskytnúť výrobcom jasné a komplexné informácie a primeraný čas na prechod do etapy V, pričom zároveň podstatne znižujú administratívnu záťaž pre schvaľovacie orgány.

(3)

Výskyt ochorenia COVID-19 spôsobil narušenie dodávateľského reťazca kritických súčastí a komponentov, čo viedlo k odkladu v prípade motorov a strojov vybavených uvedenými motormi, ktoré spĺňajú menej prísne limitné hodnoty emisií v porovnaní s limitnými hodnotami emisií etapy V a ktoré musia byť uvedené na trh pred dátumami stanovenými v nariadení (EÚ) 2016/1628.

(4)

V dôsledku narušenia spôsobeného výskytom ochorenia COVID-19 je veľmi pravdepodobné, že výrobcovia necestných pojazdných strojov, označovaní v nariadení (EÚ) 2016/1628 ako „výrobcovia pôvodného zariadenia“ alebo „OEM“, nebudú schopní zabezpečiť, aby v prípade motorov a strojov vybavených uvedenými motormi, ktoré využívajú prechodné obdobie podľa nariadenia (EÚ) 2016/1628, dodržali lehoty stanovené v uvedenom nariadení bez toho, aby títo výrobcovia utrpeli vážne hospodárske škody.

(5)

Vzhľadom na súčasné okolnosti a s cieľom zabezpečiť hladké fungovanie vnútorného trhu, poskytnúť právnu istotu a zabrániť potenciálnemu narušeniu trhu je potrebné predĺžiť určité prechodné ustanovenia nariadenia (EÚ) 2016/1628.

(6)

Vzhľadom na to, že predĺženie prechodných ústanovení nebude mať vplyv na životné prostredie, keďže príslušné prechodné motory už boli vyrobené, v spojení so skutočnosťou, že je ťažké predpovedať presné trvanie odkladu spôsobeného narušením v dôsledku ochorenia COVID-19, by predĺženie príslušných lehôt malo byť 12 mesiacov.

(7)

Keďže cieľ tohto nariadenia, a to predĺžiť určité prechodné ustanovenia nariadenia (EÚ) 2016/1628, nie je možné uspokojivo dosiahnuť na úrovni členských štátov, ale z dôvodu ich rozsahu a dôsledkov ich možno lepšie dosiahnuť na úrovni Únie, môže Únia prijať opatrenia v súlade so zásadou subsidiarity podľa článku 5 Zmluvy o Európskej únii (ďalej len „Zmluva o EÚ“). V súlade so zásadou proporcionality podľa uvedeného článku toto nariadenie neprekračuje rámec nevyhnutný na dosiahnutie tohto cieľa.

(8)

Vzhľadom na naliehavosť výnimočných okolností spôsobených výskytom ochorenia COVID-19 sa považuje za vhodné uplatniť výnimku z osemtýždňovej lehoty uvedenej v článku 4 Protokolu č. 1 o úlohe národných parlamentov v Európskej únii, ktorý je pripojený k Zmluve o EÚ, Zmluve o fungovaní Európskej únie a Zmluve o založení Európskeho spoločenstva pre atómovú energiu.

(9)

Nariadenie (EÚ) 2016/1628 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

(10)

So zreteľom na to, že prechodné obdobie stanovené v nariadení (EÚ) 2016/1628 pre určité podkategórie motorov má uplynúť 31. decembra 2020 a že výrobcovia pôvodného zariadenia museli vyrábať necestné pojazdné stroje vybavené s prechodnými motormi týchto podkategórií do 30. júna 2020, by toto nariadenie malo z dôvodu naliehavosti nadobudnúť účinnosť dňom jeho uverejnenia v Úradnom vestníku Európskej únie a malo by sa uplatňovať od 1. júla 2020. Takéto uplatňovanie je odôvodnené nepredvídateľným a náhlym výskytom ochorenia COVID-19 ako aj potrebou zabezpečiť právnu istotu a rovnaké zaobchádzanie s výrobcami pôvodného zariadenia bez ohľadu na to, či vyrábajú necestné pojazdné stroje pred alebo po dátume nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia,

(1)

V nariadení Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1303/2013 (3) sa stanovujú spoločné a všeobecné pravidlá uplatniteľné na európske štrukturálne a investičné fondy.

(2)

V rámci všeobecného rozpočtu Európskej únie na rozpočtový rok 2020 (4) sa zmenila celková výška zdrojov na iniciatívu na podporu zamestnanosti mladých ľudí, a to zvýšením viazaných rozpočtových prostriedkov na osobitné pridelené prostriedky na iniciatívu na podporu zamestnanosti mladých ľudí v roku 2020 o 28 333 334 EUR v bežných cenách, a teda zvýšením celkovej sumy viazaných rozpočtových prostriedkov na osobitné pridelené prostriedky na iniciatívu na podporu zamestnanosti mladých ľudí na celé programové obdobie na 4 556 215 406 EUR v bežných cenách.

(3)

V roku 2020 sú dodatočné zdroje vo výške 23,7 milióna EUR v cenách z roku 2011 financované z celkovej rezervy na záväzky v rámci rezervy viacročného finančného rámca na roky 2014 – 2020.

(4)

Vzhľadom na naliehavosť zmeny programov, ktoré podporujú iniciatívu na podporu zamestnanosti mladých ľudí s cieľom zahrnúť dodatočné zdroje na osobitné pridelené prostriedky na iniciatívu na podporu zamestnanosti mladých ľudí do konca roka 2020, by sa mala uplatniť výnimka z osemtýždňovej lehoty uvedenej v článku 4 Protokolu č. 1 o úlohe národných parlamentov v Európskej únii, ktorý tvorí prílohu k Zmluve o Európskej únii, Zmluve o fungovaní Európskej únie a Zmluve o založení Európskeho spoločenstva pre atómovú energiu.

(5)

Nariadenie (EÚ) č. 1303/2013 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

(6)

Toto nariadenie by malo nadobudnúť účinnosť čo najskôr, a to dňom nasledujúcim po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie,

(1)

Svetová zdravotnícka organizácia 11. marca 2020 oznámila, že výskyt ochorenia COVID-19 dosiahol rozmery celosvetovej pandémie. Dôsledky tejto pandémie dramaticky a mimoriadnym spôsobom zasiahli členské štáty. Tie prijali sériu reštriktívnych opatrení na zastavenie alebo spomalenie prenosu ochorenia COVID-19 vrátane opatrení na obmedzenie voľného pohybu svojich občanov, zákazu verejných podujatí a zatvorenia obchodov, reštaurácií a škôl. Tieto opatrenia viedli k úplnému zastaveniu verejného života skoro vo všetkých členských štátoch.

(2)

Opatrenia prijaté členskými štátmi majú nevyhnutne závažný vplyv aj na európsku iniciatívu občanov. V nariadení Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/788 (2) sa na to, aby boli európske iniciatívy občanov (ďalej len „iniciatívy“) platné, vyžaduje, aby organizátori zozbierali najmenej jeden milión vyhlásení o podpore v aspoň jednej štvrtine členských štátov počas obdobia 12 mesiacov. V dôsledku opatrení prijatých v reakcii na pandémiu ochorenia COVID-19 sa podstatne skomplikoval zber vyhlásení o podpore v papierovej forme, vedenie miestnych kampaní a organizovanie verejných podujatí, ktoré majú zásadný význam pre úspech iniciatívy.

(3)

Podľa nariadenia (EÚ) 2019/788 majú aj členské štáty a inštitúcie Únie určité právne povinnosti. Tieto povinnosti podliehajú prísnym lehotám, v súvislosti s ktorými sa v nariadení (EÚ) 2019/788 nepovoľujú žiadne odchýlky.

(4)

V Zmluve o Európskej únii sa občanom Únie priznáva právo obrátiť sa na Komisiu so žiadosťou, aby predložila návrh právneho aktu Únie na účely vykonávania zmlúv. Európska iniciatíva občanov je jedným z hlavných nástrojov pre občanov Únie na jednoduché a dostupné zapojenie sa do demokratickej a politickej diskusie o Únii a na zaradenie tém, na ktorých im záleží, do programu Únie.

(5)

Vzhľadom na súčasné mimoriadne okolnosti a predovšetkým na opatrenia prijaté členskými štátmi v reakcii na pandémiu ochorenia COVID-19 sú potrebné dočasné opatrenia na zachovanie účinnosti európskej iniciatívy občanov ako nástroja a na zabezpečenie právnej istoty v súvislosti s možným predlžovaním platných lehôt.

(6)

Členské štáty uviedli, že na to, aby mohli pokračovať v monitorovaní a kontrole situácie v oblasti verejného zdravia, budú iba postupne znižovať úroveň obmedzení zavedených opatreniami prijatými v reakcii na pandémiu ochorenia COVID-19. Je preto vhodné predĺžiť lehotu na zber vyhlásení o podpore o šesť mesiacov, aby sa pokrylo obdobie od 11. marca 2020, keď Svetová zdravotnícka organizácia oznámila, že výskyt ochorenia COVID-19 dosiahol rozmery pandémie. Uvedené predĺženie je založené na predpoklade, že prinajmenšom počas prvých šiestich mesiacov od 11. marca 2020 bude mať aspoň štvrtina členských štátov alebo viaceré členské štáty, ktoré predstavujú viac ako 35 % obyvateľstva Únie, zavedené opatrenia podstatne obmedzujúce možnosti organizátorov zbierať vyhlásenia o podpore v papierovej forme a viesť miestne kampane. Maximálna lehota na zber vyhlásení o podpore iniciatív, v súvislosti s ktorými lehota na zber už 11. marca 2020 prebiehala, by sa preto mala predĺžiť o šesť mesiacov. Okrem toho iniciatívy, v súvislosti s ktorými sa lehota na zber začala medzi 11. marcom a 11. septembrom 2020, by sa lehota na zber mala predĺžiť do 11. septembra 2021.

(7)

S cieľom zabezpečiť jednotné podmienky vykonávania tohto nariadenia a vzhľadom na skutočnosť, že koniec pandémie v Únii je ťažké predvídať, by sa mali na Komisiu preniesť vykonávacie právomoci, aby sa ďalej predĺžila lehota na zber v súvislosti s iniciatívami, pre ktoré bude 11. septembra 2020 stále bežať lehota na zber, ak opatrenia v reakcii na pandémiu ochorenia COVID-19, ktoré podstatne sťažujú možnosti organizátorov zbierať vyhlásenia o podpore v papierovej forme a informovať verejnosť o ich prebiehajúcich iniciatívach, pretrvávajú po uvedenom dátume aspoň v štvrtine členských štátov alebo vo viacerých členských štátoch, ktoré predstavujú viac ako 35 % obyvateľstva Únie. Predĺženie lehoty na zber o šesť mesiacov, ktoré sa stanovuje v tomto nariadení, by malo poskytnúť Komisii dostatočný čas, aby rozhodla, či je ďalšie predĺženie lehoty na zber odôvodnené. Uvedené vykonávacie právomoci by takisto mali Komisii umožniť prijatie vykonávacích aktov s cieľom predĺžiť lehotu na zber v prípade novej krízy v oblasti verejného zdravia spojenej s novým výskytom ochorenia COVID-19, a to za predpokladu, že sa aspoň v štvrtine členských štátov alebo vo viacerých členských štátoch, ktoré predstavujú viac ako 35 % obyvateľstva Únie, prijmú opatrenia s pravdepodobne rovnakými účinkami. Pri prijímaní uvedených vykonávacích aktov by Komisia mala určiť dotknuté iniciatívy s novým konečným dátumom ich lehoty na zber po každom udelenom predĺžení, ako aj faktické okolnosti odôvodňujúce udelenie takýchto predĺžení. Uvedené právomoci by sa mali vykonávať v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 182/2011 (3).

(8)

Pri svojom posudzovaní uskutočnenom pred prijatím vykonávacích aktov, ktorými sa predlžuje lehota na zber, by Komisia mala vziať do úvahy, či opatrenia prijaté členskými štátmi v reakcii na pandémiu ochorenia COVID-19 alebo v reakcii na nový výskyt ochorenia COVID-19 podstatne obmedzujú možnosť organizátorov zbierať vyhlásenia o podpore v papierovej forme a viesť miestne kampane.

(9)

Komisia by mala organizátorov dotknutých iniciatív a členské štáty informovať o každom predĺžení lehoty na zber spolu s novým konečným dátumom lehoty na zber v súvislosti s každou dotknutou iniciatívou. V súlade s povinnosťou Komisie poskytnúť informácie podľa článku 4 ods. 3 nariadenia (EÚ) 2019/788 by sa uvedené nové konečné dátumy mali uviesť aj v online registri a na verejnom webovom sídle o európskej iniciatíve občanov.

(10)

Opatrenia prijaté členskými štátmi v reakcii na pandémiu ochorenia COVID-19 môžu výrazne ovplyvniť možnosti príslušných orgánov dokončiť overovanie vyhlásení o podpore pre danú iniciatívu v lehote troch mesiacov stanovenej v nariadení (EÚ) 2019/788. Príslušné orgány môžu mať napríklad k dispozícii menej zamestnancov alebo môžu mať v dôsledku pandémie dodatočné úlohy a povinnosti.

(11)

Členské štáty by mali zabezpečiť, aby napriek opatreniam prijatým v reakcii na pandémiu ochorenia COVID-19 ich správne orgány fungovali čo najnormálnejšie. Za mimoriadnych okolností by však členský štát mal mať možnosť podať Komisii odôvodnenú žiadosť o predĺženie lehoty na overovanie. Žiadosť by mala byť odôvodnená a mali by sa v nej zohľadniť účinky opatrení súvisiacich s pandémiou na fungovanie príslušných orgánov daného členského štátu. S cieľom zabezpečiť jednotné podmienky vykonávania tohto nariadenia by sa mali na Komisiu preniesť vykonávacie právomoci na udelenie požadovaného predĺženia. Predĺženie by nemalo byť dlhšie než pôvodná lehota na overovanie.

(12)

V dôsledku opatrení prijatých členskými štátmi v reakcii na pandémiu ochorenia COVID-19 môže byť pre inštitúcie Únie zložité zorganizovať stretnutia s organizátormi alebo verejné vypočutia v súvislosti s posudzovaním platných iniciatív v členskom štáte, v ktorom zamýšľajú zorganizovať takéto stretnutia alebo vypočutia. V takých prípadoch by inštitúcie mali mať možnosť odložiť uvedené stretnutia alebo vypočutia až do času, keď ich uskutočnenie umožní situácia v oblasti verejného zdravia v danom členskom štáte. Ak sa verejné vypočutie odloží, Komisia by mala môcť odložiť prijatie svojho oznámenia, v ktorom uvedie svoje právne a politické závery týkajúce sa iniciatívy, až na tri mesiace po uskutočnení verejného vypočutia, aby mohla náležite zohľadniť zistenia z vypočutia.

(13)

Ak sa v dôsledku opatrení prijatých členskými štátmi v reakcii na pandémiu ochorenia COVID-19 predĺži lehota na zber, overovanie alebo posúdenie, zodpovedajúcim spôsobom by sa mali predĺžiť aj doby uchovávania vyhlásení o podpore stanovené v nariadení (EÚ) 2019/788.

(14)

Vzhľadom na nepredvídateľný a náhly výskyt ochorenia COVID-19 a výsledné opatrenia prijaté členskými štátmi, ktorých platnosť sa opakovane predlžuje, ako aj na čas, ktorý si vyžadujú legislatívne postupy na prijatie relevantných opatrení, nebolo možné prijať včas dočasné opatrenia uvedené v tomto nariadení, pokiaľ ide o niektoré individuálne iniciatívy. Preto by sa mali dočasné opatrenia vzťahovať aj na obdobie pred nadobudnutím účinnosti tohto nariadenia.

(15)

Toto nariadenie by sa malo uplatňovať aj na iniciatívy zaregistrované pred 1. januárom 2020 podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 211/2011 (4), na ktoré sa podľa článku 27 nariadenia (EÚ) 2019/788 naďalej uplatňujú ustanovenia uvedeného nariadenia o zbere vyhlásení o podpore a o overovaní a osvedčovaní členskými štátmi.

(16)

Vzhľadom na dočasný charakter opatrení členských štátov prijatých v reakcii na pandémiu ochorenia COVID-19 by malo byť obdobie uplatňovania tohto nariadenia tiež obmedzené.

(17)

V súlade so zásadou proporcionality je na dosiahnutie základného cieľa zachovania účinnosti nástroja európskej iniciatívy občanov počas pandémie ochorenia COVID- 19 potrebné a vhodné stanoviť dočasné opatrenia týkajúce sa lehôt pre fázy zberu, overovania a posudzovania uvedené v nariadení (EÚ) 2019/788. Toto nariadenie neprekračuje rámec nevyhnutný na dosiahnutie cieľov, ktoré sa ním sledujú, v súlade s článkom 5 ods. 4 Zmluvy o Európskej únii.

(18)

Toto nariadenie by sa malo prijať bezodkladne, aby situácie právnej neistoty, ktorým sú vystavení občania, organizátori, štátna správa a inštitúcie Únie trvali čo najkratšie, predovšetkým ak príslušné lehoty na zber vyhlásení o podpore, overovanie a posudzovanie v prípade viacerých iniciatív už uplynuli alebo čoskoro uplynú.

(19)

Vzhľadom na naliehavosť vyplývajúcu z výnimočných okolností spôsobených výskytom ochorenia COVID-19 by sa mala stanoviť výnimka z osemtýždňovej lehoty uvedenej v článku 4 Protokolu 1 o úlohe národných parlamentov v Európskej únii, ktorý tvorí prílohu k Zmluve o Európskej únii, Zmluve o fungovaní Európskej únie a Zmluve o založení Európskeho spoločenstva pre atómovú energiu.

(20)

S cieľom umožniť rýchle uplatňovanie opatrení stanovených v tomto nariadení by toto nariadenie malo z dôvodu naliehavosti nadobudnúť účinnosť dňom nasledujúcim po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie,

(1)

Koronavírusové ochorenie (COVID-19) je infekčná choroba spôsobená novoobjaveným koronavírusom. Svetová zdravotnícka organizácia (WHO) vyhlásila 30. januára 2020 výskyt tohto ochorenia za ohrozenie verejného zdravia medzinárodného významu. WHO 11. marca 2020 označila COVID-19 za pandémiu.

(2)

Podľa smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES (2) a nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (3) sa vyžaduje, aby k žiadostiam o povolenie na uvedenie lieku na trh v členskom štáte alebo v Únii bola priložená dokumentácia, ktorá obsahuje výsledky klinického skúšania vykonaného v súvislosti s daným liekom.

(3)

Zo smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/20/ES (4) vyplýva, že pred začatím akéhokoľvek klinického skúšania musia zadávatelia požiadať príslušný orgán členského štátu, v ktorom sa má klinické skúšanie vykonať, o povolenie. Účelom tohto povolenia je chrániť práva, bezpečnosť a celkovú pohodu účastníkov klinického skúšania a zabezpečiť spoľahlivosť a hodnovernosť údajov získaných pri klinickom skúšaní.

(4)

Podľa smernice 2001/20/ES nie je vydaním povolenia na klinické skúšanie dotknuté uplatňovanie smerníc Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES (5) a 2009/41/ES (6).

(5)

V smernici 2001/18/ES sa stanovuje, že zámerné uvoľnenie geneticky modifikovaných organizmov (ďalej len „GMO“) do životného prostredia na akékoľvek iné účely ako umiestnenie na trh podlieha ohláseniu a písomnému súhlasu príslušného orgánu členského štátu, na území ktorého sa má uvoľnenie uskutočniť. Toto ohlásenie má zahŕňať posúdenie environmentálnych rizík vykonané v súlade s prílohou II k smernici 2001/18/ES a technickú dokumentáciu s informáciami, ktoré sú špecifikované v prílohe III k uvedenej smernici.

(6)

Smernica 2009/41/ES stanovuje, že riziká pre ľudské zdravie a životné prostredie spojené s používaním geneticky modifikovaných mikroorganizmov v uzavretých priestoroch sa majú posudzovať na individuálnom základe. Na tento účel sa v uvedenej smernici stanovuje, že používateľ posúdi riziká pre ľudské zdravie a životné prostredie, ktoré môže predstavovať konkrétny typ používania v uzavretých priestoroch, pričom použije aspoň prvky posúdenia a postup uvedené v prílohe III k uvedenej smernici.

(7)

Klinické skúšanie si vyžaduje vykonanie viacerých operácií, medzi ktoré patrí výroba, preprava a skladovanie skúšaných liekov, balenie a označovanie, podávanie liekov účastníkom klinického skúšania a následné monitorovanie týchto účastníkov a zneškodňovanie odpadu a nepoužitých skúšaných liekov. V prípadoch, keď skúšaný liek obsahuje GMO alebo z nich pozostáva, môžu tieto operácie patriť do rozsahu pôsobnosti smernice 2001/18/ES alebo smernice 2009/41/ES.

(8)

Zo skúseností vyplýva, že pri klinickom skúšaní skúšaných liekov, ktoré obsahujú GMO alebo sú z nich zložené, je postup na dosiahnutie súladu s požiadavkami smerníc 2001/18/ES a 2009/41/ES, pokiaľ ide o posúdenie environmentálnych rizík a udelenie súhlasu príslušným orgánom členského štátu, zložitý a môže trvať veľmi dlho.

(9)

Zložitosť tohto postupu sa výrazne zvyšuje v prípade multicentrického klinického skúšania, ktoré sa vykonáva vo viacerých členských štátoch, keďže zadávatelia klinického skúšania musia súbežne predložiť niekoľko žiadostí o povolenie niekoľkým príslušným orgánom v rôznych členských štátoch. Vnútroštátne požiadavky a postupy týkajúce sa posúdenia environmentálnych rizík a písomného súhlasu príslušných orgánov so zámerným uvoľnením GMO podľa smernice 2001/18/ES sa navyše medzi jednotlivými členskými štátmi značne líšia. Kým v niektorých členských štátoch stačí jednu žiadosť o povolenie týkajúcu sa vykonania klinického skúšania a aspektov GMO predložiť jednému príslušnému orgánu, v iných členských štátoch treba žiadosti súbežne predložiť rôznym príslušným orgánom. Okrem toho niektoré členské štáty uplatňujú smernicu 2001/18/ES, iné uplatňujú smernicu 2009/41/ES a sú aj také, ktoré uplatňujú buď smernicu 2009/41/ES alebo 2001/18/ES v závislosti od konkrétnych okolností klinického skúšania, takže nie je možné a priori určiť vnútroštátny postup, ktorý treba dodržať. Iné členské štáty uplatňujú súčasne obe smernice na rôzne operácie v rámci toho istého klinického skúšania. Pokusy o zefektívnenie procesu prostredníctvom neformálnej koordinácie medzi príslušnými orgánmi členských štátov boli neúspešné. Zároveň existujú rozdiely medzi vnútroštátnymi požiadavkami týkajúcimi sa obsahu technickej dokumentácie.

(10)

Je preto mimoriadne ťažké vykonávať multicentrické klinické skúšanie skúšaných liekov, ktoré obsahujú GMO alebo z nich pozostávajú, do ktorých je zapojených viacero členských štátov.

(11)

Pandémia ochorenia COVID-19 spôsobila bezprecedentné ohrozenie verejného zdravia, ktoré si vyžiadalo životy tisícok ľudí, pričom postihlo najmä staršie osoby a osoby, ktoré už trpeli určitými zdravotnými problémami. Veľmi drastické opatrenia, ktoré museli členské štáty prijať na zamedzenie šírenia ochorenia COVID-19, navyše spôsobili vážne narušenie národných hospodárstiev a Únie ako celku.

(12)

COVID-19 je komplexné ochorenie, ktoré ovplyvňuje viaceré fyziologické procesy. Potenciálne liečebné postupy a vakcíny sú v štádiu vývoja. Niektoré z vakcín, ktoré sa práve vyvíjajú, obsahujú oslabené vírusy alebo živé vektory, na ktoré sa môže vzťahovať definícia GMO.

(13)

V tejto situácii ohrozenia verejného zdravia je hlavným záujmom Únie, aby sa čo najskôr vyvinuli a v rámci Únie sprístupnili bezpečné a účinné lieky určené na liečbu alebo prevenciu ochorenia COVID-19.

(14)

V záujme dosiahnutia cieľa, ktorým je sprístupnenie bezpečných a účinných liekov určených na liečbu alebo prevenciu ochorenia COVID-19, prijali Európska agentúra pre lieky (EMA) a sieť príslušných vnútroštátnych orgánov súbor opatrení na úrovni Únie, ktoré majú uľahčiť, podporiť a urýchliť vývoj liečebných postupov a vakcín a povolenie na ich uvedenie na trh.

(15)

Na získanie spoľahlivých klinických dôkazov potrebných na podporu žiadostí o povolenie na uvedenie na trh liekov určených na liečbu alebo prevenciu ochorenia COVID-19 bude potrebné vykonať multicentrické klinické skúšanie zahŕňajúce viacero členských štátov.

(16)

Je mimoriadne dôležité, aby sa v rámci Únie uskutočnilo klinické skúšanie skúšaných liekov určených na liečbu alebo prevenciu ochorenia COVID-19, ktoré obsahujú GMO alebo z nich pozostávajú, aby sa toto skúšanie mohlo začať čo najskôr a aby nedochádzalo k omeškaniam v dôsledku zložitosti rozdielnych vnútroštátnych postupov zavedených členskými štátmi pri vykonávaní smerníc 2001/18/ES a 2009/41/ES.

(17)

Hlavným cieľom právnych predpisov Únie týkajúcich sa liekov je ochrana verejného zdravia. Uvedený legislatívny rámec dopĺňajú pravidlá uvedené v smernici 2001/20/ES, ktorými sa stanovujú osobitné normy na ochranu účastníkov klinického skúšania. Cieľom smerníc 2001/18/ES a 2009/41/ES je zabezpečiť vysokú úroveň ochrany ľudského zdravia a životného prostredia prostredníctvom posúdenia rizík vyplývajúcich zo zámerného uvoľnenia GMO alebo z používania GMO v uzavretých priestoroch. V bezprecedentnej situácii ohrozenia verejného zdravia, ktorá vznikla v dôsledku pandémie ochorenia COVID-19, je nevyhnutné uprednostniť ochranu ľudského zdravia. Je preto potrebné počas trvania pandémie ochorenia COVID-19, alebo pokiaľ ochorenie COVID-19 predstavuje ohrozenie verejného zdravia, udeliť dočasnú výnimku z požiadaviek týkajúcich sa predchádzajúceho posúdenia environmentálnych rizík a súhlasu podľa smerníc 2001/18/ES a 2009/41/ES. Výnimka by mala byť obmedzená na klinické skúšanie skúšaných liekov určených na liečbu alebo prevenciu ochorenia COVID-19, ktoré obsahujú GMO alebo z nich pozostávajú. Počas obdobia, v ktorom sa uplatní táto dočasná výnimka, by posúdenie environmentálnych rizík a súhlas podľa smerníc 2001/18/ES a 2009/41/ES nemali byť podmienkou vykonania tohto klinického skúšania.

(18)

S cieľom zabezpečiť vysokú úroveň ochrany životného prostredia by sa mal od priestorov, v ktorých dochádza ku genetickej modifikácii divých vírusov a k súvisiacim činnostiam, aj naďalej vyžadovať súlad so smernicou 2009/41/ES. Výroba liekov určených na liečbu alebo prevenciu ochorenia COVID-19, ktoré obsahujú GMO alebo z nich pozostávajú, vrátane skúšaných liekov, by preto nemala byť vylúčená z dočasnej výnimky. Zadávatelia by navyše mali byť povinní zaviesť vhodné opatrenia na minimalizáciu negatívnych environmentálnych vplyvov, ktoré možno na základe dostupných poznatkov očakávať v dôsledku úmyselného alebo neúmyselného uvoľnenia skúšaných liekov do životného prostredia.

(19)

V prípade podávania žiadosti o povolenie na uvedenie na trh podľa smernice 2001/83/ES alebo nariadenia (ES) č. 726/2004 v súvislosti s liekmi určenými na liečbu alebo prevenciu ochorenia COVID-19, ktoré obsahujú GMO alebo z nich pozostávajú, pri ktorých by sa na klinické skúšanie vzťahovala výnimka stanovená v tomto nariadení, by preto žiadateľ nemal byť povinný doložiť písomný súhlas príslušného orgánu so zámerným uvoľnením GMO do životného prostredia na účely výskumu a vývoja, ako sa stanovuje v časti B smernice 2001/18/ES.

(20)

Týmto nariadením nie sú dotknuté pravidlá Únie týkajúce sa liekov na humánne použitie. Ako sa stanovuje v nariadení (ES) č. 726/2004, environmentálne vplyvy liekov určených na liečbu alebo prevenciu ochorenia COVID-19, ktoré obsahujú GMO alebo z nich pozostávajú, bude naďalej posudzovať EMA súbežne s hodnotením kvality, bezpečnosti a účinnosti príslušného lieku, pričom sa budú rešpektovať požiadavky na bezpečnosť životného prostredia stanovené v smernici 2001/18/ES.

(21)

Smernica 2001/20/ES sa uplatňuje aj naďalej a klinické skúšanie skúšaných liekov určených na liečbu alebo prevenciu ochorenia COVID-19, ktoré obsahujú GMO alebo z nich pozostávajú, si naďalej vyžaduje písomné povolenie vydané príslušným orgánom v každom členskom štáte, v ktorom sa bude skúšanie vykonávať. Pri vykonávaní klinického skúšania je naďalej povinné dodržiavanie etických požiadaviek a správnej klinickej praxe, ako aj správnej výrobnej praxe pri výrobe alebo dovoze skúšaných liekov, ktoré obsahujú GMO alebo z nich pozostávajú.

(22)

Vo všeobecnosti platí, že žiadny liek nesmie byť uvedený na trh v Únii ani v členskom štáte, pokiaľ príslušné orgány nevydali povolenie na uvedenie na trh podľa smernice 2001/83/ES alebo nariadenia (ES) č. 726/2004. Napriek tomu sa v smernici 2001/83/ES a nariadení (ES) č. 726/2004 stanovujú výnimky z uvedenej požiadavky v situáciách, ktoré sa vyznačujú naliehavou potrebou podať liek na vyriešenie osobitných potrieb pacienta, či už ide o jeho použitie v nevyhnutných prípadoch alebo v reakcii na predpokladané alebo potvrdené rozšírenie patogénnych činiteľov, toxínov, chemických činiteľov alebo jadrového žiarenia, ktoré by mohli spôsobiť škodu. Konkrétne na základe článku 5 ods. 1 smernice 2001/83/ES sa členským štátom povoľuje na účely realizácie osobitných požiadaviek vyňať spod ustanovení uvedenej smernice lieky dodávané s dobrým úmyslom na základe nevyžiadaných objednávok, zhotovené v súlade so špecifikáciami oprávneného odborného zdravotníckeho pracovníka pre individuálneho pacienta, za ktorého je tento pracovník priamo osobne zodpovedný. Podľa článku 5 ods. 2 smernice 2001/83/ES členské štáty môžu tiež dočasne povoliť distribúciu lieku bez povolenia na základe predpokladaného alebo potvrdeného rozšírenia patogénnych činiteľov, toxínov, chemických činiteľov alebo jadrového žiarenia, ktoré by mohli spôsobiť škodu. Podľa článku 83 ods. 1 nariadenia (ES) č. 726/2004 môžu členské štáty sprístupniť liek na humánne použitie z nevyhnutných dôvodov skupinám pacientov s chronickým alebo závažným ochorením alebo s ochorením, ktoré sa pokladá za ohrozujúce život, a ktorých nie je možné uspokojivo liečiť povoleným liekom.

(23)

Niektoré členské štáty vyjadrili pochybnosti, pokiaľ ide o interakciu uvedenýchustanovení smernice 2001/83/ES a nariadenia (ES) č. 726/2004 s právnymi predpismi o GMO. Vzhľadom na naliehavú potrebu sprístupniť verejnosti vakcíny alebo liečebné postupy na ochorenie COVID-19 hneď, keď budú na tento účel pripravené, a s cieľom zabrániť oneskoreniam alebo neistote, pokiaľ ide o status týchto liekov v určitých členských štátoch, je vhodné objasniť, že ak členské štáty prijmú rozhodnutia podľa článku 5 ods. 1 a 2 smernice 2001/83/ES alebo článku 83 ods. 1 nariadenia (ES) č. 726/2004 týkajúce sa liekov určených na liečbu alebo prevenciu ochorenia COVID-19, ktoré obsahujú GMO alebo z nich pozostávajú, posúdenie environmentálnych rizík ani súhlas v súlade so smernicou 2001/18/ES alebo smernicou 2009/41/ES nie sú podmienkou.

(24)

Keďže ciele tohto nariadenia, a to stanoviť dočasnú výnimku z právnych predpisov Únie týkajúcich sa GMO, ktorá má zabezpečiť, aby nedošlo k oneskoreniu klinického skúšania vykonávaného na území viacerých členských štátov v súvislosti so skúšanými liekmi určenými na liečbu alebo prevenciu ochorenia COVID-19, ktoré obsahujú GMO alebo z nich pozostávajú, a objasniť uplatňovanie článku 5 ods. 1 a 2 smernice 2001/83/ES a článku 83 ods. 1 nariadenia (ES) č. 726/2004, pokiaľ ide o lieky určené na liečbu alebo prevenciu ochorenia COVID-19, ktoré obsahujú GMO alebo z nich pozostávajú, nie je možné uspokojivo dosiahnuť na úrovni členských štátov, ale z dôvodov ich rozsahu a účinkov ich možno lepšie dosiahnuť na úrovni Únie, môže Únia prijať opatrenia v súlade so zásadou subsidiarity podľa článku 5 Zmluvy o Európskej únii (ďalej len „Zmluva o EÚ“). Vzhľadom na dôležitosť zabezpečenia vysokej úrovne ochrany životného prostredia vo všetkých politikách a v súlade so zásadou proporcionality podľa uvedeného článku by sa toto nariadenie malo obmedzovať na súčasnú mimoriadnu situáciu, ktorá zahŕňa bezprostredné ohrozenie ľudského zdravia, keď nie je možné dosiahnuť cieľ ochrany ľudského zdravia iným spôsobom, pričom neprekračuje rámec nevyhnutný na dosiahnutie týchto cieľov.

(25)

Vzhľadom na túto naliehavosť sa považuje za vhodné uplatniť výnimku z osemtýždňovej lehoty uvedenej v článku 4 Protokolu č. 1 o úlohe národných parlamentov v Európskej únii pripojeného k Zmluve o EÚ, Zmluve o fungovaní Európskej únie a Zmluve o založení Európskeho spoločenstva pre atómovú energiu.

(26)

Vzhľadom na ciele tohto nariadenia, teda zabezpečiť, aby sa klinické skúšanie skúšaných liekov určených na liečbu alebo prevenciu ochorenia COVID-19, ktoré obsahujú GMO alebo z nich pozostávajú, mohlo začať bezodkladne, a objasniť uplatňovanie článku 5 ods. 1 a 2 smernice 2001/83/ES a článku 83 ods. 1 nariadenia (ES) č. 726/2004, pokiaľ ide o lieky určené na liečbu alebo prevenciu ochorenia COVID-19, ktoré obsahujú GMO alebo z nich pozostávajú, by toto nariadenie malo nadobudnúť účinnosť čo najskôr, a to dňom nasledujúcim po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie,