ISSN 1977-0790

Úradný vestník

Európskej únie

L 174

European flag  

Slovenské vydanie

Právne predpisy

Ročník 63
3. júna 2020


Obsah

 

II   Nelegislatívne akty

Strana

 

 

NARIADENIA

 

*

Delegované nariadenie Komisie (EÚ) 2020/686 zo 17. decembra 2019, ktorým sa dopĺňa nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2016/429, pokiaľ ide o schvaľovanie zariadení pre zárodočné produkty, požiadavky na vysledovateľnosť a na zdravie zvierat pri premiestňovaní zárodočných produktov určitých držaných suchozemských zvierat v rámci Únie (Text s významom pre EHP) ( 1 )

1

 

*

Delegované nariadenie Komisie (EÚ) 2020/687 zo 17. decembra 2019, ktorým sa dopĺňa nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2016/429, pokiaľ ide o pravidlá prevencie a kontroly určitých chorôb zo zoznamu (Text s významom pre EHP) ( 1 )

64

 

*

Delegované nariadenie Komisie (EÚ) 2020/688 zo 17. decembra 2019, ktorým sa dopĺňa nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2016/429, pokiaľ ide o požiadavky na zdravie zvierat pri premiestňovaní suchozemských zvierat a násadových vajec v rámci Únie (Text s významom pre EHP) ( 1 )

140

 

*

Delegované nariadenie Komisie (EÚ) 2020/689 zo 17. decembra 2019, ktorým sa dopĺňa nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2016/429, pokiaľ ide o pravidlá dohľadu, eradikačných programov a štatútu bez výskytu choroby pre určité choroby zo zoznamu a objavujúce sa choroby (Text s významom pre EHP) ( 1 )

211

 

*

Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2020/690 zo 17. decembra 2019, ktorým sa stanovujú pravidlá uplatňovania nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2016/429, pokiaľ ide o choroby zo zoznamu podliehajúce programom dohľadu Únie, geografický rozsah pôsobnosti takýchto programov a choroby zo zoznamu, v prípade ktorých možno stanoviť štatút kompartmentov bez výskytu choroby (Text s významom pre EHP) ( 1 )

341

 

*

Delegované nariadenie Komisie (EÚ) 2020/691 z 30. januára 2020, ktorým sa dopĺňa nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2016/429, pokiaľ ide o pravidlá týkajúce sa zariadení pre akvakultúru a prepravcov vodných živočíchov (Text s významom pre EHP) ( 1 )

345

 

*

Delegované nariadenie Komisie (EÚ) 2020/692 z 30. januára 2020, ktorým sa dopĺňa nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2016/429, pokiaľ ide o pravidlá týkajúce sa vstupu zásielok určitých zvierat, zárodočných produktov a produktov živočíšneho pôvodu do Únie a ich premiestňovania a zaobchádzania s nimi po ich vstupe do Únie (Text s významom pre EHP) ( 1 )

379

 


 

(1)   Text s významom pre EHP

SK

Akty, ktoré sú vytlačené obyčajným písmom, sa týkajú každodennej organizácie poľnohospodárskych záležitostí a sú spravidla platné len obmedzenú dobu.

Názvy všetkých ostatných aktov sú vytlačené tučným písmom a je pred nimi hviezdička.


II Nelegislatívne akty

NARIADENIA

3.6.2020   

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 174/1


DELEGOVANÉ NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2020/686

zo 17. decembra 2019,

ktorým sa dopĺňa nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2016/429, pokiaľ ide o schvaľovanie zariadení pre zárodočné produkty, požiadavky na vysledovateľnosť a na zdravie zvierat pri premiestňovaní zárodočných produktov určitých držaných suchozemských zvierat v rámci Únie

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2016/429 z 9. marca 2016 o prenosných chorobách zvierat a zmene a zrušení určitých aktov v oblasti zdravia zvierat („právna úprava v oblasti zdravia zvierat“) (1), a najmä na jeho článok 94 ods. 3, článok 97 ods. 2, článok 101 ods. 3, článok 106 ods. 1, článok 122 ods. 1 a 2, článok 131 ods. 1, článok 160 ods. 1 a 2, článok 161 ods. 6, článok 162 ods. 3 a 4, článok 163 ods. 5, článok 164 ods. 2, článok 165 ods. 3 a článok 279 ods. 2,

keďže:

(1)

Nariadením (EÚ) 2016/429 sa stanovujú pravidlá prevencie a kontroly chorôb zvierat, ktoré sa môžu prenášať na zvieratá alebo na ľudí. Uvedenými pravidlami sa stanovuje okrem iného registrácia a schvaľovanie zariadení pre zárodočné produkty a požiadavky na vysledovateľnosť a zdravie zvierat pri premiestňovaní zásielok zárodočných produktov v rámci Únie. Nariadením (EÚ) 2016/429 sa Komisia zároveň splnomocňuje prijímať prostredníctvom delegovaných aktov pravidlá na doplnenie určitých nepodstatných prvkov uvedeného nariadenia. Preto je vhodné prijať takéto pravidlá s cieľom zabezpečiť hladké fungovanie systému v novom právnom rámci stanovenom nariadením (EÚ) 2016/429.

(2)

Pravidlá stanovené v tomto nariadení sú potrebné na doplnenie pravidiel stanovených v časti IV hlave I kapitolách 1, 2 a 5 nariadenia (EÚ) 2016/429, pokiaľ ide o schvaľovanie zariadení pre zárodočné produkty, registre zárodočných produktov vedené príslušnými orgánmi, povinnosti prevádzkovateľov spojené s vedením záznamov, požiadavky na vysledovateľnosť a zdravie zvierat a požiadavky na certifikáciu a nahlasovanie premiestňovania zásielok zárodočných produktov určitých držaných suchozemských zvierat v rámci Únie s cieľom zabrániť šíreniu prenosných chorôb zvierat v rámci Únie týmito produktmi.

(3)

Tieto pravidlá sú vecne prepojené a mnohé sa majú uplatňovať súbežne. V záujme jednoduchosti a transparentnosti, ako aj v záujme uľahčenia ich uplatňovania a zabránenia znásobovaniu pravidiel, by sa preto mali stanoviť v jedinom akte, a nie v niekoľkých samostatných aktoch s mnohými odkazmi a rizikom duplicity.

(4)

Cieľom nariadenia (EÚ) 2016/429 je poskytnúť jednoduchší a pružnejší regulačný rámec ako doteraz a zároveň zabezpečiť prístup založený vo väčšej miere na rizikách v prípade požiadaviek na zdravie zvierat, lepšiu pripravenosť na choroby, prevenciu a kontrolu chorôb zvierat. Bolo prijaté aj s cieľom zabezpečiť, aby sa pravidlá týkajúce sa chorôb zvierat stanovili prevažne v jednom akte a neboli rozptýlené vo viacerých rôznych aktoch. Pravidlá stanovené v tomto nariadení, ktoré sa týkajú sa zárodočných produktov, vychádzajú z rovnakého prístupu.

(5)

Pred prijatím nariadenia (EÚ) 2016/429 boli pravidlá týkajúce sa zárodočných produktov stanovené v smerniciach Rady 88/407/EHS (2), 89/556/EHS (3), 90/429/EHS (4) a 92/65/EHS (5). Nariadením (EÚ) 2016/429 sa s účinnosťou od 21. apríla 2021 zrušujú a nahrádzajú uvedené štyri smernice. Týmito smernicami sa stanovili podmienky zdravia zvierat na účely obchodovania v rámci Únie a vstupu zásielok do Únie, pokiaľ ide o spermu, vajíčka a embryá hovädzieho dobytka, oviec, kôz, ošípaných a koňovitých a v zásade určitých iných živočíšnych druhov. Pravidlá stanovené v uvedených smerniciach sa ukázali ako účinné pri predchádzaní šíreniu prenosných chorôb zvierat v rámci Únie. Preto by sa mala podstata týchto pravidiel zachovať; pravidlá by sa však mali aktualizovať tak, aby sa v nich zohľadňovali skúsenosti získané pri ich uplatňovaní a súčasné vedecké poznatky.

(6)

Zárodočné produkty, a najmä sperma, ale v menšom rozsahu aj oocyty a embryá, môžu predstavovať závažné riziko šírenia chorôb zvierat. Odoberajú sa alebo sa produkujú z obmedzeného počtu darcov, používajú sa však vo veľkej miere na celkovej populácií zvierat, takže, ak sa s nimi správne nezaobchádza alebo nie sú klasifikované správnym zdravotným štatútom, môžu byť zdrojom choroby veľkého počtu zvierat. Takéto prípady sa v minulosti vyskytli a spôsobili značné hospodárske straty.

(7)

S cieľom zabrániť riziku šírenia choroby sa v nariadení (EÚ) 2016/429 stanovuje, že zárodočné produkty by sa mali odoberať, produkovať, spracovávať a skladovať v špecializovaných zariadeniach pre zárodočné produkty a mali by podliehať osobitným režimom zdravia zvierat a hygieny. Aby mohli byť zvieratá prijaté v uvedených zariadeniach pre zárodočné produkty a klasifikované ako darcovia zárodočných produktov, ktoré sa môžu premiestňovať medzi členskými štátmi, musia zároveň spĺňať prísnejšie normy týkajúce sa zdravia zvierat ako sú normy, ktoré sa uplatňujú na celkovú populáciu zvierat. Nariadením (EÚ) 2016/429 sa takisto stanovujú osobitné postupy na zabezpečenie vysledovateľnosti uvedených zárodočných produktov a na premiestňovanie v rámci Únie sa uplatňuje osobitný súbor požiadaviek na zdravie zvierat. Na základe viacerých splnomocňujúcich ustanovení stanovených v nariadení (EÚ) 2016/429, a najmä v jeho časti IV, ktorými sa Komisia oprávňuje prijímať delegované akty, je v tomto rámci vhodné týmto nariadením stanoviť pravidlá, pokiaľ ide o premiestňovanie zásielok zárodočných produktov.

(8)

V článku 160 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2016/429 sa stanovuje, že Komisia prijme delegované akty, ktorými sa stanovia požiadavky na zdravie zvierat pri premiestňovaní zárodočných produktov hovädzieho dobytka, ošípaných, oviec, kôz a koňovitých do iných členských štátov. Jednou z podmienok takéhoto premiestňovania je, že uvedené zárodočné produkty musia pochádzať zo zariadenia pre zárodočné produkty schváleného na daný účel v súlade s podmienkami, ktoré sa stanovia v delegovanom akte. Okrem toho sa v článku 94 ods. 3 písm. c) nariadenia (EÚ) 2016/429 stanovuje, že Komisia prijme delegované akty týkajúce sa osobitných pravidiel ukončenia činností zariadení pre zárodočné produkty, ktoré boli predtým schválené, v súlade s podmienkami stanovenými v delegovanom akte. V článku 101 ods. 3 uvedeného nariadenia sa zároveň stanovuje, že Komisia prijme delegované akty týkajúce sa podrobných informácií, ktoré sa majú zahrnúť do registrov registrovaných a schválených zariadení pre zárodočné produkty vedených príslušným orgánom a ktoré zahŕňajú aj zariadenia pre zárodočné produkty s ukončenou činnosťou.

(9)

Keďže sa požiadavky na zdravie zvierat a výnimky, ktoré sa majú prijať podľa uvedených ustanovení nariadenia (EÚ) 2016/429, všetky týkajú premiestňovania zárodočných produktov držaných suchozemských zvierat v rámci Únie, aj keď sa vzťahujú na niekoľko rôznych druhov, mali by sa v záujme zjednodušenia pravidiel Únie stanoviť v jedinom delegovanom akte, a nie rozptýlene v niekoľkých rôznych delegovaných aktoch.

(10)

V článku 162 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2016/429 sa stanovujú požiadavky týkajúce sa minimálnych informácií, ktoré sa majú uvádzať v certifikátoch zdravia zvierat pri premiestňovaní zárodočných produktov hovädzieho dobytka, ošípaných, oviec, kôz a koňovitých medzi členskými štátmi. Musia zahŕňať informácie o označovaní zárodočných produktov, ak sa to vyžaduje na základe článku 121 ods. 1 uvedeného nariadenia alebo akýchkoľvek pravidiel stanovených v delegovaných aktoch prijatých podľa jeho článku 122 ods. 1 a informácie potrebné na preukázanie toho, že zárodočné produkty spĺňajú požiadavky týkajúce sa premiestňovania stanovené v článkoch 157 a 159 uvedeného nariadenia alebo akýchkoľvek pravidlách prijatých podľa jeho článku 160. V článku 162 ods. 3 uvedeného nariadenia sa stanovuje prijatie delegovaných aktov týkajúcich sa informácií, ktoré majú byť uvedené v certifikáte zdravia zvierat. Zároveň sa v jeho článku 163 ods. 5 stanovuje prijatie delegovaných aktov týkajúcich sa požiadaviek na nahlasovanie premiestňovania zárodočných produktov určitých držaných suchozemských zvierat medzi členskými štátmi, ktoré sprevádza certifikát zdravia zvierat, ktorého obsah sa stanoví v súlade s článkom 162 ods. 3 a 4 uvedeného nariadenia.

(11)

V článku 94 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2016/429 sa stanovuje, že zárodočné produkty hovädzieho dobytka, ošípaných, oviec, kôz a koňovitých sa môžu premiestňovať do iného členského štátu, ak sa uvedené zárodočné produkty odobrali v zariadeniach pre zárodočné produkty, ktoré boli schválené príslušnými orgánmi v súlade s jeho článkom 97 ods. 1 Takéto schválenie sa môže udeliť len vtedy, ak uvedené zariadenia pre zárodočné produkty dodržiavajú osobitné požiadavky týkajúce sa karantény, izolácie a iných opatrení biologickej bezpečnosti, dohľadu, zariadení a vybavenia, ako aj povinností, kompetencie a špecializovanej odbornej prípravy personálu a veterinárnych lekárov. Na základe týchto požiadaviek je preto v tomto nariadení potrebné stanoviť podrobné pravidlá a podmienky schvaľovania zariadení pre zárodočné produkty hovädzieho dobytka, ošípaných, oviec, kôz a koňovitých, z ktorých sa zárodočné produkty uvedených zvierat môžu premiestniť do iného členského štátu.

(12)

V smernici 92/65/EHS sa stanovuje, že sperma oviec a kôz, ktorá sa má premiestniť do iného členského štátu, sa môže odobrať v zariadení pôvodu týchto zvierat namiesto na inseminačnej stanici na odber spermy. Týmto nariadením by sa mala stanoviť podobná výnimka. Mali by sa však stanoviť osobitné podmienky pre premiestňovanie zásielok uvedenej spermy vrátane účelu takýchto premiestnení a súhlasu členského štátu určenia. Na základe možných rizík, ktoré predstavuje premiestnenie takejto spermy, by sa preto mali v tomto nariadení stanoviť pravidlá a podmienky povoľujúce takéto výnimky.

(13)

Odber spermy zvierat čeľade koňovitých má svoj osobitný charakter vzhľadom na špeciálny systém chovu koňovitých zvierat, ktorý zohľadňuje účasť týchto zvierat na osobitných súťažiach koní, prehliadkach a iných jazdeckých podujatiach. V súčasnosti sa v smernici 92/65/EHS stanovujú tri typy pobytu žrebcov na inseminačných staniciach na odber spermy. Hlavné pravidlá uplatňované v súčasnom systéme stanovené v uvedenej smernici by sa mali zachovať v tomto nariadení. V tomto nariadení by sa však mali zlepšiť a sprísniť podmienky testovacieho programu v zmysle kapitoly II oddielu I bodu 1.6 písm. b) prílohy D k smernici Rady 92/65/EHS v prípade darcov, ktorí môžu príležitostne opustiť inseminačnú stanicu na odber spermy, a testovacieho programu v zmysle kapitoly II oddielu I bodu 1.6 písm. c) prílohy D k smernici 92/65/EHS v prípade plemenných žrebcov, ktorí sú na inseminačnej stanici len počas odberu spermy.

(14)

Týmto nariadením by sa mal stanoviť aj inseminačné stanice na skladovanie zárodočných produktov všetkých typov a pochádzajúcich z viac ako jedného druhu, pod jedinečným schvaľovacím číslom a podliehajúce pravidlám, ktoré zabezpečujú vysledovateľnosť, keďže neexistujú žiadne dôvody súvisiace so zdravím zvierat, ktoré by si vyžadovali samostatné inseminačné stanice na skladovanie zárodočných produktov podľa typu produktu alebo živočíšneho druhu. Informácie týkajúce sa typov a druhov uskladnených zárodočných produktov by sa mali špecifikovať pri schvaľovaní takýchto zariadení a vo verejne dostupnom registri schválených zariadení pre zárodočné produkty vedenom príslušnými orgánmi. Týmto nariadením by sa mali stanoviť aj osobitné ustanovenia týkajúce sa skladovania čerstvej, chladenej a mrazenej spermy.

(15)

Neustály pokrok v oblasti techník spracovania zárodočných produktov viedol k zriadeniu špecializovaných jednotiek na tento účel. Uvedené jednotky nie len spracúvajú zárodočné produkty vrátane sexácie spermy, ale pripravujú aj konečný produkt pripravený na použitie alebo skladovanie. Takéto jednotky by sa preto mali považovať za zariadenia pre zárodočné produkty, v ktorých sa uskutočňuje spracovanie a skladovanie zárodočných produktov. Vzhľadom na to, že vybavenie na sexáciu spermy je nákladné, inseminačné stanice na odber spermy môžu využívať služby iných prevádzkovateľov na spracovanie spermy vrátane sexácie. V takom prípade sa sperma na spracovanie odosiela a následne sa vracia na pôvodnú inseminačnú stanicu na odber spermy. Preto je vhodné v tomto nariadení stanoviť pravidlá pre spracovanie zárodočných produktov vrátane možnosti ich spracovania v zariadeniach na spracovanie zárodočných produktov, ako aj podrobné pravidlá na prepravu a označovanie spermy a ďalších zárodočných produktov do takýchto zariadení na spracovanie zárodočných produktov a späť. Ak sa sperma spracováva v zariadení na spracovanie zárodočných produktov, malo by označenie na pejete alebo inom obale obsahovať schvaľovacie alebo registračné číslo inseminačnej stanice na odber spermy a zariadenia na spracovanie zárodočných produktov s cieľom zabezpečiť vysledovateľnosť spermy.

(16)

Napriek tomu, že antibiotiká by sa mali používať obozretne, zároveň by vzhľadom na možný medzinárodný obchod malo byť zaradenie antibiotík do riedidiel spermy v súlade s ustanoveniami článku 4.6.7 Kódexu zdravia suchozemských zvierat (ďalej len „kódex“) Svetovej organizácie pre zdravie zvierat (OIE), vydanie 2017 (6). V súlade so smernicou 88/407/EHS existuje povinnosť pridať do spermy hovädzieho dobytka antibiotiká, ktoré sú účinné proti kampylobaktériám, leptospirám a mykoplazmám, a v súlade so smernicou 90/429/EHS existuje povinnosť pridať do spermy ošípaných antibiotiká, ktoré sú účinné proti leptospirám, zatiaľ čo v smernici 92/65/EHS sa ustanovuje dobrovoľné používanie antibiotík. Týmto nariadením by sa mali zachovať pravidlá používania antibiotík stanovené v smerniciach 88/407/EHS, 90/429/EHS a 92/65/EHS, ako aj pravidlá odporúčané OIE. Ak sa do spermy pridávajú antibiotiká, mali by sa na sprievodnom certifikáte zdravia zvierat uviesť informácie o účinnej látke (účinných látkach) a jej (ich) koncentrácii.

(17)

V článku 101 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2016/429 sa stanovuje, že každý príslušný orgán by mal vytvoriť a aktualizovať registre registrovaných zariadení pre zárodočné produkty a schválených zariadení pre zárodočné produkty, ktoré by sa mali sprístupniť Komisii a príslušným orgánom členských štátov. Okrem toho by register schválených zariadení pre zárodočné produkty mal byť sprístupnený verejnosti. Preto je vhodné v tomto nariadení stanoviť podrobné informácie, ktoré sa majú v týchto registroch uvádzať, a verejnú dostupnosť registra schválených zariadení pre zárodočné produkty.

(18)

Vzhľadom na možnosť dlhodobého skladovania spermy, oocytov a embryí je potrebné v tomto nariadení stanoviť osobitné pravidlá skladovania a premiestňovania zárodočných produktov odobraných schválenými zariadeniami pre zárodočné produkty, ktoré ukončili svoju činnosť. Informácie týkajúce sa takýchto zariadení pre zárodočné produkty by sa mali uchovať v registri schválených zariadení pre zárodočné produkty príslušného členského štátu spolu s dátumom ukončenia činnosti. Okrem toho by sa mal v tomto registri uviesť dátum zrušenia schválenia. Malo by sa stanoviť aj obdobie uchovávania informácií o takýchto zariadeniach pre zárodočné produkty v uvedenom registri.

(19)

Okrem by sa v tomto nariadení mali stanoviť aj pravidlá, ktorými sa zabezpečí, že prevádzkovatelia schválených zariadení pre zárodočné produkty, ktorí ukončia svoju činnosť pred dátumom zrušenia schválenia ich zariadenia pre zárodočné produkty, premiestnia spermu, oocyty alebo embryá odobrané alebo vyprodukované a uskladnené v uvedených zariadeniach pre zárodočné produkty na ďalšie skladovanie do inseminačnej stanice na skladovanie zárodočných produktov alebo na účely rozmnožovania do zariadenia, v ktorom sa drží hovädzí dobytok, ošípané, ovce, kozy alebo koňovité, alebo na bezpečnú likvidáciu alebo použitie ako vedľajší živočíšny produkt v súlade s článkom 13 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1069/2009 (7).

(20)

V článku 121 nariadenia (EÚ) 2016/429 sa stanovujú požiadavky na vysledovateľnosť zárodočných produktov hovädzieho dobytka, oviec, kôz, ošípaných a koňovitých a v tomto nariadení by sa mali stanoviť podrobné pravidlá týkajúce sa označovania uvedených zárodočných produktov. Súčasný systém označovania pejet a ďalších obalov zárodočných produktov je dobre zavedený. V tejto súvislosti by sa mali zohľadniť aj odporúčania Medzinárodného výboru pre kontrolu úžitkovosti hospodárskych zvierat (ICAR) (8).

(21)

Odber a spracovanie spermy oviec a kôz má takisto osobitný charakter. Niektoré inseminačné stanice na odber spermy mrazia spermu v peletách, zatiaľ čo iné umiestňujú čerstvú alebo chladenú spermu na krátky čas do nádob, napr. skúmaviek. Individuálne označovanie takýchto peliet a skúmaviek je časovo náročné zložité. S cieľom umožniť premiestnenie spermy oviec a kôz do iných členských štátov a zároveň zabezpečiť ich vysledovateľnosť, mala by byť k dispozícii skupinová identifikácia peliet s mrazenou spermou alebo skúmaviek, alebo pejet s čerstvou alebo chladenou spermou. Preto je v tomto nariadení potrebné stanoviť pravidlá označovania skupinových balení, ako sú napríklad goblety, do ktorých sa umiestnia pelety s mrazenou spermou alebo skúmavky, alebo pejety s čerstvou alebo chladenou spermou oviec a kôz.

(22)

Požiadavky na vysledovateľnosť zárodočných produktov hovädzieho dobytka, oviec, kôz, ošípaných a koňovitých stanovené v tomto nariadení sa majú doplniť pravidlami týkajúcimi sa technických požiadaviek a špecifikácií na označovanie pejet a iných obalov, ktoré sa stanovia vo vykonávacom nariadení Komisie prijatom v súlade s článkom 123 nariadenia (EÚ) 2016/429.

(23)

Medzi členskými štátmi sa premiestňuje čoraz viac zárodočných produktov psov a mačiek, suchozemských zvierat iných druhov ako hovädzieho dobytka, ošípaných, oviec, kôz a koňovitých držaných v zariadeniach so špeciálnym režimom a zvierat čeľadí CamelidaeCervidae. Preto je vhodné stanoviť harmonizované pravidlá na označovanie pejet a iných obalov obsahujúcich takéto zárodočné produkty. V tomto nariadení by sa mali stanoviť dodatočné pravidlá týkajúce sa vysledovateľnosti zárodočných produktov držaných suchozemských zvierat iných druhov ako hovädzieho dobytka, ošípaných, oviec, kôz a koňovitých.

(24)

V článku 159 nariadenia (EÚ) 2016/429 sa stanovujú pravidlá týkajúce sa povoľovania premiestňovania zárodočných produktov držaných zvierat druhov hovädzieho dobytka, oviec, kôz, ošípaných a koňovitých do iných členských štátov. S cieľom zabezpečiť fungovanie týchto pravidiel je potrebné v tomto nariadení stanoviť podrobné pravidlá týkajúce sa odberu, produkcie, spracovania, skladovania a prepravy zárodočných produktov a požiadavky na zdravie držaných darcovských zvierat, ktorým sa odoberajú zárodočné produkty a pravidlá týkajúce sa izolácie a karantény takýchto zvierat a požiadavky na laboratórne a iné testy, ktoré sa majú vykonať na držaných darcovských zvieratách a zárodočných produktoch, ako aj požiadavky na zdravie zvierat, pokiaľ ide o odber, produkciu, spracovanie, skladovanie alebo iné postupy a prepravu uvedených zárodočných produktov.

(25)

Okrem toho sa v smerniciach 88/407/EHS, 90/429/EHS a 92/65/EHS stanovili za určitých podmienok výnimky z povinnosti testovania v prípade darcovských zvierat druhov hovädzieho dobytka, ošípaných, oviec a kôz, keď sa zvieratá premiestňujú medzi inseminačnými stanicami na ober spermy. Keďže sa takýmito výnimkami znižuje procesné a ekonomické zaťaženie prevádzkovateľov inseminačných staníc na odber spermy a z hľadiska zdravia zvierat sú opodstatnené, je vhodné v tomto nariadení zachovať uvedené výnimky z určitých požiadaviek na zdravie darcovských zvierat druhov hovädzieho dobytka, oviec, kôz a ošípaných premiestňovaných medzi schválenými inseminačnými stanicami na odber spermy.

(26)

Na základe súčasných vedeckých poznatkov preprava rôznych typov zárodočných produktov jedného druhu v jednom kontajneri nepredstavuje riziko kontaminácie zárodočných produktov, ak sú prepravované za určitých podmienok. Tieto podmienky zahŕňajú prepravu vo fyzicky oddelených priehradkách prepravného kontajnera alebo používanie systému dvojitých vreciek chrániacich komoditu jedného typu od druhej. Je preto vhodné v tomto nariadení stanoviť pravidlá umožňujúce za určitých podmienok prepravu rôznych typov zárodočných produktov jedného živočíšneho druhu v jednom kontajneri.

(27)

Plombovaním kontajnerov, v ktorých sa prepravujú zárodočné produkty zo schválených zariadení pre zárodočné produkty do iných členských štátov alebo vo vnútri členského štátu zo schválených zariadení pre zárodočné produkty do zariadení pre spracovanie zárodočných produktov a na inseminačné stanice na skladovanie zárodočných produktov, sa zabezpečí, že sa neohrozí dodržanie požiadaviek na zdravie zvierat pri preprave zárodočných produktov. Veterinárny lekár inseminačnej stanice alebo veterinárny lekár tímu zodpovedný za zariadenie pre zárodočné produkty, ktorého meno je uvedené na schválení tohto zariadenia, by mal zabezpečiť, aby sa táto plomba umiestnila na prepravný kontajner. Úradný veterinárny lekár, ktorý zásielku zárodočných produktov certifikuje, by mal mať možnosť túto plombu na účely overenia obsahu prepravného kontajnera prelomiť a neskôr prepravný kontajner znova zaplombovať. Tieto opatrenia by sa mali zohľadniť v pravidlách stanovených v tomto nariadení.

(28)

V smernici 89/556/EHS sa stanovujú podmienky na obchod s embryami hovädzieho dobytka v rámci Únie a ich dovoz do Únie. Zároveň je však potrebné v tomto nariadení stanoviť pravidlá týkajúce sa premiestňovania oocytov, ako aj vaječníkov hovädzieho dobytka v rámci Únie.

(29)

V právnych predpisoch Únie platných pred prijatím nariadenia (EÚ) 2016/429 a tohto nariadenia sa stanovili pravidlá na obchodovanie so spermou, ktoré sa vzťahujú na situácie, keď všetky dávky zásielky pozostávajú z ejakulátov jedného konkrétneho darcu. Vzhľadom na skutočnosť, že zmiešaná sperma od viacerých darcov môže zvýšiť plodnosť a takáto sperma sa bežne používa, mali by sa v tomto nariadení stanoviť pravidlá na premiestňovanie zmiešanej spermy hovädzieho dobytka, ošípaných, oviec a kôz za predpokladu, že miešanie spermy sa obmedzí len na jednu inseminačnú stanicu na odber spermy, v ktorej sa sperma odobrala, a na každej pejete alebo inom obale, ktoré obsahujú zmiešanú spermu, je umiestnené označenie umožňujúce vysledovať jednotlivé identifikačné čísla všetkých darcovských zvierat. Okrem toho by prevádzkovatelia mali mať zavedené postupy týkajúce sa spracovania zmiešanej spermy a vo svojich záznamoch by mali uvádzať podrobnosti o premiestňovaní takejto spermy z inseminačnej stanice na odber spermy.

(30)

V článku 13 smernice 92/65/EHS sa stanovujú pravidlá na obchodovania so spermou, vajíčkami a embryami zvierat druhov vnímavých na choroby uvedené v prílohe A alebo B k uvedenej smernici, ktoré sa zasielajú do zariadení, inštitútov alebo stredísk schválených v súlade s prílohou C k uvedenej smernici a odosielajú sa z nich. V prílohe E k uvedenej smernici sa uvádza vzor certifikátu zdravia zvierat určený na obchodovanie, ktorý by mal sprevádzať takéto zásielky spermy, vajíčok alebo embryí. Článkami 95 a 137 nariadenia (EÚ) 2016/429 sa zavádza koncept „zariadenia so špeciálnym režimom“, ktorý zodpovedá „schválenému zariadeniu, inštitútu alebo stredisku“ vymedzenému v článku 2 ods. 1 písm. c) smernice 92/65/EHS. Vzhľadom na to, že genetický materiál zvierat sa v súčasnosti vymieňa medzi schválenými zariadeniami, inštitútmi a strediskami, je potrebné zachovať v tomto nariadení možnosť takéhoto premiestňovania na území Únie. Preto je vhodné v tomto nariadení stanoviť požiadavky na zdravie zvierat pri premiestňovaní zárodočných produktov suchozemských zvierat držaných v zariadeniach so špeciálnym režimom do iných členských štátov. Týmto nariadením by sa teda prevádzkovateľom zariadení so špeciálnym režimom malo umožniť premiestňovať zásielky zárodočných produktov odobraných zvieratám držaným v uvedených zariadeniach do iných členských štátov bez potreby dodatočného schválenia ako zariadenia pre zárodočné produkty. Vysoké požiadavky na zdravie zvierat, ktoré musí zariadenie spĺňať na jeho schválenie ako zariadenie so špeciálnym režimom, kontrolované riadenie zvierat v týchto zariadeniach, osobitné požiadavky na dohľad a cielené premiestňovanie zásielok zárodočných produktov do iného zariadenia so špeciálnym režimom by mali poskytovať dostatočné záruky na to, aby sa zabránilo šíreniu chorôb zvierat.

(31)

V článku 162 nariadenia (EÚ) 2016/429 sa stanovujú pravidlá týkajúce sa minimálnych informácií, ktoré sa musia uvádzať v certifikátoch zdravia zvierat pri premiestňovaní zárodočných produktov držaných suchozemských zvierat druhov hovädzieho dobytka, ošípaných, oviec, kôz a koňovitých medzi členskými štátmi. V tomto nariadení by sa preto mali spresniť podrobné informácie, ktoré by sa mali uvádzať v takýchto certifikátoch.

(32)

V článku 163 nariadenia (EÚ) 2016/429 sa stanovuje, že prevádzkovatelia by mali vo svojom členskom štáte pôvodu vopred informovať príslušný orgán o plánovanom premiestnení zárodočných produktov držaných suchozemských zvierat druhov hovädzieho dobytka, oviec, kôz, ošípaných a koňovitých do iného členského štátu a mali by poskytnúť všetky potrebné informácie, aby príslušný orgán členského štátu pôvodu mohol nahlásiť premiestnenie zárodočných produktov príslušnému orgánu členského štátu určenia. Preto je v tomto nariadení potrebné stanoviť podrobné pravidlá týkajúce sa požiadaviek na včasné nahlasovanie prevádzkovateľmi, informácií potrebných na nahlasovanie takéhoto premiestňovania a postupov v núdzových situáciách na takéto nahlasovanie.

(33)

V článku 163 ods. 2 nariadenia (EÚ) 2016/429 sa stanovuje, že na účely nahlasovania by sa mal pri plánovaných zásielkach zárodočných produktov do iných členských štátov používať systém Traces. Traces je integrovaný počítačový veterinárny systém stanovený v rozhodnutiach Komisie 2003/24/ES (9) a 2004/292/ES (10). V článku 131 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/625 (11) sa stanovuje zriadenie systému riadenia informácií pre úradné kontroly (IMSOC), ktorý bude zahŕňať funkcie systému Traces. Preto by sa v tomto nariadení namiesto systému Traces mal uvádzať IMSOC.

(34)

V článku 165 nariadenia (EÚ) 2016/429 sa stanovuje, že príslušný orgán miesta určenia môže na základe dohody s príslušným orgánom miesta pôvodu povoliť premiestňovanie zárodočných produktov na svoje územie na vedecké účely, ak toto premiestňovanie nespĺňa štandardné požiadavky na premiestňovanie zárodočných produktov. S cieľom umožniť takéto premiestňovanie je vhodné v tomto nariadení stanoviť pravidlá na udeľovanie výnimiek príslušnými orgánmi, pokiaľ ide o premiestňovanie zárodočných produktov na vedecké účely medzi členskými štátmi.

(35)

Dôležitú úlohu pri skladovaní genetického materiálu populácie zvierat, ktoré sú špecifické pre daný členský štát, zohráva národná génová banka. Cieľom takýchto národných génových bánk je ochrana ex situ a udržateľné využívanie živočíšnych genetických zdrojov. Zárodočné produkty uskladnené v národných génových bankách majú často neznámy štatút zdravia zvierat alebo sa odobrali, produkovali, spracovali a skladovali v súlade s iným režimom zdravia zvierat ako ten, ktorý sa v súčasnosti uplatňuje podľa únijných a vnútroštátnych právnych predpisov. Vzhľadom na to, že takéto zárodočné produkty majú osobitnú hodnotu, keďže ide často o genetický materiál ohrozených plemien v zmysle článku 2 bodu 24 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2016/1012 (12) alebo plemien, ktoré od odberu zárodočných produktov vyhynuli, a členské štáty vyjadrili svoj záujem o vzájomnú výmenu takýchto zárodočných produktov, mali by sa v tomto nariadení stanoviť osobitné podmienky udeľovania výnimiek príslušnými orgánmi, pokiaľ ide o premiestňovanie zárodočných produktov skladovaných v národných génových bankách do iných členských štátov. Podľa všeobecného pravidla by sa v tomto nariadení mali stanoviť podmienky premiestňovania uvedených zárodočných produktov medzi národnými génovými bankami rôznych členských štátov, zatiaľ čo pravidlá pre vnútroštátnu distribúciu zárodočných produktov z národných génových bánk prevádzkovateľom by sa mali ponechať na príslušné orgány členských štátov. Osobitná pozornosť by sa mala venovať požiadavkám na zdravie zvierat pri takomto premiestňovaní, v rámci ktorých sa môže vyžadovať testovanie na konkrétne choroby.

(36)

Toto nariadenie odkazuje na vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2018/1882 (13) a delegované nariadenia Komisie 2019/2035 (14), 2020/689 (15) a 2020/688 (16), ktoré boli takisto prijaté podľa nariadenia (EÚ) 2016/429. Odkazy na uvedené nariadenia sú potrebné, keďže sa v nich stanovujú požiadavky týkajúce sa dohľadu, eradikačných programov a štatútov bez výskytu chorôb, identifikácie a registrácie, vysledovateľnosti a premiestňovania zvierat v rámci Únie a ich vstupu do Únie, ktoré sú takisto uplatniteľné na darcovské zvieratá, z ktorých sa získavajú zárodočné produkty.

(37)

S cieľom zabezpečiť hladký prechod na nový právny rámec v prípade inseminačných staníc na odber alebo skladovanie spermy alebo tímov na odber alebo produkciu embryí schválených podľa smerníc 88/407/EHS, 89/556/EHS, 90/429/EHS a 92/65/EHS, ktoré sa zrušujú nariadením (EÚ) 2016/429 s účinnosťou od 21. apríla 2021, malo by sa vykonávanie činností súvisiacich s odberom, produkciou, spracovaním, skladovaním a prepravou zárodočných produktov považovať za schválené v súlade s týmto nariadením. Členské štáty by mali zabezpečiť, aby uvedení prevádzkovatelia dodržiavali všetky pravidlá stanovené v tomto nariadení, najmä tým, že sa podrobia pravidelným úradným kontrolám na základe rizika. V prípade nedodržania pravidiel by príslušné orgány mali zabezpečiť, aby títo prevádzkovatelia prijali potrebné opatrenia na nápravu tohto nesúladu a v prípade potreby pozastaviť alebo zrušiť ich schválenie.

(38)

S cieľom zabezpečiť hladký prechod v prípade zárodočných produktov odobraných a vyprodukovaných pred dátumom uplatňovania tohto nariadenia by sa pejety a iné obaly, v ktorých sa takáto sperma, oocyty alebo embryá, bez ohľadu na to, či sú rozdelené do jednotlivých dávok, nachádzajú, uskladňujú a prepravujú a boli označené pred 21. aprílom 2021 v súlade s právnymi predpismi prijatými podľa smerníc 88/407/EHS, 89/556/EHS, 90/429/EHS a 92/65/EHS, mali považovať za označené v súlade s týmto nariadením a oprávnené na premiestnenie medzi členskými štátmi.

(39)

Toto nariadenie by malo byť uplatniteľné od 21. apríla 2021 v súlade s dátumom uplatňovania nariadenia (EÚ) 2016/429,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

ČASŤ I

PREDMET ÚPRAVY, ROZSAH PÔSOBNOSTI A VYMEDZENIE POJMOV

Článok 1

Predmet úpravy a rozsah pôsobnosti

1.   Týmto nariadením sa dopĺňajú pravidlá stanovené v nariadení (EÚ) 2016/429, pokiaľ ide o registrované a schválené zariadenia pre zárodočné produkty, požiadavky na vysledovateľnosť a zdravie zvierat pri premiestňovaní zárodočných produktov určitých držaných suchozemských zvierat v rámci Únie.

2.   V časti II kapitole 1 sa stanovujú požiadavky na schvaľovanie zariadení pre zárodočné produkty hovädzieho dobytka, ošípaných, oviec, kôz a koňovitých, ktorých zárodočné produkty sa premiestňujú do iného členského štátu, a to pokiaľ ide o:

a)

karanténu, izoláciu a iné opatrenia biologickej bezpečnosti;

b)

požiadavky na dohľad;

c)

zariadenia a vybavenie;

d)

povinnosti, kompetencie a špecializovanú odbornú prípravu personálu a veterinárnych lekárov na činnosť zariadení pre zárodočné produkty;

e)

povinnosti príslušného orgánu schvaľujúceho zariadenia pre zárodočné produkty;

f)

osobitné pravidlá na ukončenie činností uvedených zariadení pre zárodočné produkty.

3.   V časti II kapitole 2 sa stanovujú požiadavky týkajúce sa:

a)

informácií, ktoré má príslušný orgán uvádzať v registri registrovaných zariadení pre zárodočné produkty;

b)

informácií, ktoré má príslušný orgán uvádzať v registri schválených zariadení pre zárodočné produkty hovädzieho dobytka, ošípaných, oviec, kôz a koňovitých a pravidiel na dostupnosť uvedeného registra pre verejnosť, ak sa zárodočné produkty uvedených zvierat majú premiestňovať medzi členskými štátmi.

4.   V časti II kapitole 3 sa stanovujú:

a)

pravidlá špecifikujúce povinnosti prevádzkovateľov schválených zariadení pre zárodočné produkty hovädzieho dobytka, ošípaných, oviec, kôz a koňovitých, pokiaľ ide o vedenie záznamov, a požiadavky na vedenie záznamov v súvislosti s odobranými, vyprodukovanými alebo spracovanými zárodočnými produktmi v takýchto zariadeniach po tom, ako ukončili svoju činnosť;

b)

požiadavky na vysledovateľnosť zárodočných produktov:

i)

hovädzieho dobytka, ošípaných, oviec, kôz a koňovitých;

ii)

psov (Canis lupus familiaris) a mačiek (Felis silvestris catus);

iii)

suchozemských zvierat iných ako hovädzí dobytok, ošípané, ovce, kozy a koňovité, ktoré sú držané v zariadeniach so špeciálnym režimom;

iv)

zvierat čeľadí CamelidaeCervidae.

5.   V časti III kapitole 1 sa stanovujú požiadavky na zdravie zvierat vrátane výnimiek pri premiestňovaní zárodočných produktov hovädzieho dobytka, ošípaných, oviec, kôz a koňovitých medzi členskými štátmi, ktorými sa spresňujú:

a)

pravidlá odberu, produkcie, spracovania a skladovania zárodočných produktov v schválených zariadeniach pre zárodočné produkty;

b)

požiadavky na zdravie darcovských zvierat, z ktorých boli odobrané zárodočné produkty, a požiadavky týkajúce sa izolácie alebo karantény v prípade uvedených zvierat;

c)

laboratórne a iné testy, ktoré sa majú vykonať na darcovských zvieratách a zárodočných produktoch;

d)

požiadavky na zdravie zvierat pri odbere, produkcii, spracovaní, skladovaní a iných postupoch a pri preprave zárodočných produktov.

6.   V časti III kapitole 2 týkajúcej sa premiestňovania zárodočných produktov hovädzieho dobytka, ošípaných, oviec, kôz a koňovitých medzi členskými štátmi sa stanovujú:

a)

pravidlá certifikácie zdravia zvierat;

b)

informácie, ktoré majú byť uvedené v certifikáte zdravia zvierat;

c)

požiadavky týkajúce sa čestného vyhlásenia;

d)

požiadavky na nahlasovanie.

7.   V časti III kapitole 3 sa stanovujú požiadavky na zdravie zvierat, certifikáciu a nahlasovanie pri premiestňovaní zárodočných produktov týchto druhov medzi členskými štátmi:

a)

psov a mačiek;

b)

suchozemských zvierat iných ako hovädzí dobytok, ošípané, ovce, kozy a koňovité, ktoré sú držané v zariadeniach so špeciálnym režimom;

c)

zvierat čeľadí CamelidaeCervidae.

8.   V časti III kapitole 4 sa stanovujú pravidlá udeľovania výnimiek príslušnými orgánmi v prípade premiestňovania zárodočných produktov medzi členskými štátmi na vedecké účely a zárodočných produktov uskladnených v génových bankách.

9.   V časti IV sa stanovujú prechodné opatrenia týkajúce sa smerníc 88/407/EHS, 89/556/EHS, 90/429/EHS a 92/65/EHS v súvislosti s/so:

a)

schvaľovaním inseminačných staníc na odber spermy, inseminačných staníc na skladovanie spermy, tímov na odber embryí a tímov na produkciu embryí;

b)

označovaním pejet a iných obalov, v ktorých sú sperma, oocyty alebo embryá umiestnené, uskladnené a prepravované.

10.   Toto nariadenie sa neuplatňuje na zárodočné produkty voľne žijúcich zvierat.

Článok 2

Vymedzenie pojmov

Na účely tohto nariadenia sa okrem definícií stanovených v článku 1 vykonávacieho nariadenia (EÚ) 2018/1882 uplatňujú aj tieto definície:

1.

„registrované zariadenie pre zárodočné produkty“ je zariadenie pre zárodočné produkty, ktoré je iné ako schválené zariadenie pre zárodočné produkty a ktoré je registrované príslušným orgánom v súlade s článkom 93 prvým pododsekom písm. a) nariadenia (EÚ) 2016/429;

2.

„schválené zariadenie pre zárodočné produkty“ je inseminačná stanica na odber spermy, tím na odber embryí, tím na produkciu embryí, zariadenie na spracovanie zárodočných produktov alebo inseminačná stanica na skladovanie zárodočných produktov, ktoré boli schválené v súlade s článkom 97 nariadenia (EÚ) 2016/429;

3.

„hovädzí dobytok“ alebo „zvieratá podčeľade Bovinae“ sú kopytníky patriace do rodov Bison, Bos (vrátane podrodov Bos, Bibos, Novibos, Poephagus) a Bubalus (vrátane podrodu Anoa) a potomstvo kríženia uvedených rodov;

4.

„ošípaná“ je kopytník druhu Sus scrofa;

5.

„ovca“ je kopytník patriacich do rodu Ovis a potomstvo kríženia uvedeného rodu;

6.

„koza“ je kopytník patriaci do rodu Capra a potomstvo kríženia uvedeného rodu;

7.

„koňovité“ alebo „zvieratá rodu Equus“ sú nepárnokopytníky patriace do rodu Equus (vrátane koní, somárov a zebier) a potomstvo kríženia druhov uvedeného rodu;

8.

„certifikát zdravia zvierat“ je doklad vydaný príslušným orgánom členského štátu pôvodu, aby sprevádzal zásielku zárodočných produktov na ich miesto určenia, ako sa uvádza v článku 161 ods. 4 nariadenia (EÚ) 2016/429;

9.

„čestné vyhlásenie“ je doklad vydaný prevádzkovateľom, ktorý má sprevádzať zásielku zárodočných produktov na ich miesto určenia, ako sa uvádza v článkoch 32 a 46;

10.

„génová banka“ je úložisko živočíšneho genetického materiálu na ochranu ex situ a udržateľné využívanie genetických zdrojov držaných suchozemských zvierat, ktoré prevádzkuje hostiteľská inštitúcia schválená alebo uznaná príslušným orgánom na plnenie týchto úloh;

11.

„inseminačná stanica na odber spermy“ je zariadenie pre zárodočné produkty schválené príslušným orgánom na odber, spracovanie, skladovanie a prepravu spermy hovädzieho dobytka, ošípaných, oviec, kôz alebo koňovitých, ktorá sa má premiestiť do iného členského štátu, ako sa uvádza v článku 4;

12.

„tím na odber embryí“ je zariadenie pre zárodočné produkty zložené zo skupiny odborníkov alebo zostavy schválené príslušným orgánom na odber, spracovanie, skladovanie a prepravu embryí získaných in vivo z hovädzieho dobytka, ošípaných, oviec, kôz a koňovitých, ktoré sa majú premiestniť do iného členského štátu, ako sa uvádza v článku 4;

13.

„tím na produkciu embryí“ je zariadenie pre zárodočné produkty zložené zo skupiny odborníkov alebo zostavy schválené príslušným orgánom na odber, spracovanie, skladovanie a prepravu oocytov, a produkciu in vitro, prípadne s použitím uskladnenej spermy, spracovanie, skladovanie a prepravu embryí hovädzieho dobytka, ošípaných, oviec, kôz a koňovitých, ktoré sú v oboch prípadoch určené na premiestnenie do iného členského štátu, ako sa uvádza v článku 4;

14.

„sperma“ je ejakulát zvieraťa alebo zvierat buď v nezmenenom stave, alebo pripravený resp. zriedený;

15.

„oocyty“ sú haploidná fáza vývoja zrelého vajíčka vrátane sekundárnych oocytov a vajíčok;

16.

„embryo“ je počiatočné vývojové štádium zvieraťa, kým sa môže preniesť do matky-príjemkyne;

17.

„zásielka zárodočných produktov“ je určité množstvo spermy, oocytov, embryí získaných in vivo alebo embryí vyprodukovaných in vitro odoslaných z jedného schváleného zariadenia pre zárodočné produkty, na ktoré sa vzťahuje jeden certifikát zdravia zvierat;

18.

„zariadenie na spracovanie zárodočných produktov“ je zariadenie pre zárodočné produkty schválené príslušným orgánom na spracovanie, prípadne aj sexáciu spermy, a skladovanie spermy, oocytov alebo embryí hovädzieho dobytka, ošípaných, oviec, kôz a koňovitých jedného alebo viacerých druhov, resp. akejkoľvek kombinácie typov zárodočných produktov alebo druhov, ktoré sa majú premiestniť do iného členského štátu, ako sa uvádza v článku 4;

19.

„inseminačná stanica na skladovanie zárodočných produktov“ je zariadenie pre zárodočné produkty schválené príslušným orgánom na skladovanie spermy, oocytov alebo embryí hovädzieho dobytka, ošípaných, oviec, kôz alebo koňovitých jedného alebo viacerých druhov, resp. akejkoľvek kombinácie typov zárodočných produktov alebo druhov, ktoré sa majú premiestniť do iného členského štátu, ako sa uvádza v článku 4;

20.

„veterinárny lekár inseminačnej stanice“ je veterinárny lekár zodpovedný za činnosti vykonávané na inseminačnej stanici na odber spermy, v zariadení na spracovanie zárodočných produktov alebo na inseminačnej stanici na skladovanie zárodočných produktov v zmysle tohto nariadenia;

21.

„veterinárny lekár tímu“ je veterinárny lekár zodpovedný za činnosti vykonávané tímom na odber embryí alebo tímom na produkciu embryí, ako sú stanovené v tomto nariadení;

22.

„jedinečné schvaľovacie číslo“ je číslo pridelené príslušným orgánom;

23.

„dátum zrušenia schválenia“ je dátum, ku ktorému príslušný orgán pozastavil alebo zrušil schválenie zariadenia pre zárodočné produkty v súlade s článkom 100 nariadenia (EÚ) 2016/429;

24.

„jedinečné registračné číslo“ je číslo pridelené registrovanému zariadeniu pre zárodočné produkty;

25.

„karanténne zariadenie“ je zariadenie schválené príslušným orgánom na účely izolácie hovädzieho dobytka, ošípaných, oviec alebo kôz na obdobie najmenej 28 dní pred tým, ako sú prijaté na inseminačnú stanicu na odber spermy;

26.

„zariadenie bez výskytu (choroby)“ je zariadenie, ktorému bol udelený štatút v súlade s požiadavkami stanovenými v článku 20 delegovaného nariadenia (EÚ) 2020/689;

27.

„úradné laboratórium“ je laboratórium nachádzajúce sa v členskom štáte alebo tretej krajine alebo na území, ktoré príslušný orgán určil v súlade s článkom 37 nariadenia (EÚ) 2017/625 na vykonávanie testov stanovených v článkoch 24 a 25 tohto nariadenia;

28.

„IMSOC“ je systém riadenia informácií pre úradné kontroly na integrované fungovanie mechanizmov a nástrojov, prostredníctvom ktorých sa riadia, spracúvajú a automaticky vymieňajú údaje, informácie a dokumenty týkajúce sa úradných kontrol a iných úradných činností, ako sa uvádza v článku 131 nariadenia (EÚ) 2017/625 a je to systém, ktorý sa v súčasnosti používa namiesto systému Traces;

29.

„ohrozené plemeno“ je miestne plemeno, ktoré členský štát uznal za ohrozené, geneticky prispôsobené jednému alebo viacerým tradičným systémom chovu alebo životnému prostrediu v danom členskom štáte, a ktorého stav ohrozenosti vedecky určil orgán, ktorý má potrebné schopnosti a znalosti v oblasti ohrozených plemien, ako sa uvádza v článku 2 ods. 24 nariadenia (EÚ) 2016/1012;

30.

„schválený eradikačný program“ je program na eradikáciu choroby vykonávaný v členskom štáte alebo v jeho pásme na základe schválenia Komisie v súlade s článkom 31 ods. 3 nariadenia (EÚ) 2016/429;

31.

„šarža darcovských zvierat“ je skupina zvierat, ktoré majú rovnaký zdravotný štatút a ktorým sa odoberajú zárodočné produkty v rovnakom čase, súčasne sa spracúvajú a spolu sa prepravujú.

ČASŤ II

SCHVAĽOVANIE ZARIADENÍ PRE ZÁRODOČNÉ PRODUKTY, REGISTRE, VEDENIE ZÁZNAMOV A VYSLEDOVATEĽNOSŤ

KAPITOLA 1

Schvaľovanie zariadení pre zárodočné produkty

Článok 3

Požiadavky na schvaľovanie zariadení pre zárodočné produkty hovädzieho dobytka, ošípaných, oviec, kôz a koňovitých

Prevádzkovatelia nasledujúcich zariadení pre zárodočné produkty hovädzieho dobytka, ošípaných, oviec, kôz a koňovitých požiadajú v súlade s článkom 94 ods. 1 písm. b) nariadenia (EÚ) 2016/429 príslušný orgán o schválenie na účely premiestňovania zásielok zárodočných produktov uvedených zvierat do iných členských štátov:

a)

v prípade zariadenia, v ktorom sa odoberá, spracováva a skladuje sperma hovädzieho dobytka, ošípaných, oviec, kôz alebo koňovitých, požiadajú o schválenie ako inseminačná stanica na odber spermy;

b)

v prípade skupiny odborníkov alebo zostavy pod dohľadom veterinárneho lekára tímu, ktorá je spôsobilá vykonávať odber, spracovanie a skladovanie embryí hovädzieho dobytka, ošípaných, oviec, kôz alebo koňovitých, požiadajú o schválenie ako tím na odber embryí;

c)

v prípade skupiny odborníkov alebo zostavy pod dohľadom veterinárneho lekára tímu, ktorá je spôsobilá vykonávať odber, spracovanie a skladovanie oocytov a produkciu, spracovanie a skladovanie embryí hovädzieho dobytka, ošípaných, oviec, kôz alebo koňovitých, požiadajú o schválenie ako tím na odber embryí;

d)

v prípade zariadenia, v ktorom sa spracováva a skladuje sperma, oocyty alebo embryá hovädzieho dobytka, ošípaných, oviec, kôz alebo koňovitých v čerstvom, chladenom alebo mrazenom stave, požiadajú o schválenie ako zariadenie na spracovanie zárodočných produktov;

e)

v prípade zariadenia, v ktorom sa skladuje sperma, oocyty alebo embryá hovädzieho dobytka, ošípaných, oviec, kôz alebo koňovitých v čerstvom, chladenom alebo mrazenom stave, požiadajú o schválenie ako inseminačná stanica na skladovanie zárodočných produktov.

Článok 4

Schvaľovanie zariadení pre zárodočné produkty hovädzieho dobytka, ošípaných, oviec, kôz a koňovitých príslušným orgánom

1.   Príslušný orgán schváli zariadenie pre zárodočné produkty hovädzieho dobytka, ošípaných, oviec, kôz alebo koňovitých, ako sa uvádza v článku 97 nariadenia (EÚ) 2016/429, len po tom, ako zabezpečí, že spĺňa tieto požiadavky:

a)

prevádzkovateľ vymenoval:

i)

veterinárneho lekára inseminačnej stanice zodpovedného za činnosti stanovené v:

časti 1 bode 1 prílohy I v prípade žiadosti o schválenie zariadenia pre zárodočné produkty uvedeného v článku 3 písm. a) ako inseminačná stanica na odber spermy,

časti 4 bode 1 prílohy I v prípade žiadosti o schválenie zariadenia pre zárodočné produkty uvedeného v článku 3 písm. d) ako zariadenie na spracovanie zárodočných produktov,

časti 5 bode 1 prílohy I v prípade žiadosti o schválenie zariadenia pre zárodočné produkty uvedeného v článku 3 písm. e) ako inseminačná stanica na skladovanie zárodočných produktov alebo

ii)

veterinárneho lekára tímu zodpovedného za činnosti stanovené v:

časti 2 bode 1 prílohy I v prípade žiadosti o schválenie zariadenia pre zárodočné produkty uvedeného v článku 3 písm. b) ako tím na odber embryí,

časti 3 bode 1 prílohy I v prípade žiadosti o schválenie zariadenia pre zárodočné produkty uvedeného v článku 3 písm. c) ako tím na produkciu embryí;

b)

zariadenia, vybavenie a prevádzkové postupy týkajúce sa príslušnej činnosti sú v súlade s požiadavkami stanovenými v:

i)

časti 1 bode 2 prílohy I, pokiaľ ide o odber, spracovanie, skladovanie a prepravu spermy hovädzieho dobytka, ošípaných, oviec, kôz alebo koňovitých;

ii)

časti 2 bode 2 prílohy I, pokiaľ ide o odber, spracovanie, skladovanie a prepravu embryí hovädzieho dobytka, ošípaných, oviec, kôz alebo koňovitých;

iii)

časti 3 bode 2 prílohy I, pokiaľ ide o odber, spracovanie, skladovanie a prepravu oocytov a produkciu, spracovanie a skladovanie embryí hovädzieho dobytka, ošípaných, oviec, kôz alebo koňovitých vrátane spracovania a skladovania spermy a oocytov používaných na produkciu embryí;

iv)

časti 4 bode 2 prílohy I, pokiaľ ide o spracovanie, skladovanie a prepravu spermy, oocytov alebo embryí hovädzieho dobytka, ošípaných, oviec, kôz alebo koňovitých v čerstvom, chladenom alebo mrazenom stave;

v)

časti 5 bode 2 prílohy I, pokiaľ ide o skladovanie a prepravu spermy, oocytov alebo embryí hovädzieho dobytka, ošípaných, oviec, kôz alebo koňovitých v čerstvom, chladenom alebo mrazenom stave.

2.   Pri schvaľovaní zariadenia pre zárodočné produkty hovädzieho dobytka, ošípaných, oviec, kôz a koňovitých, ako sa uvádza v článkoch 97 a 99 nariadenia (EÚ) 2016/429, príslušný orgán pridelí tomuto zariadeniu jedinečné schvaľovacie číslo, ktoré musí zahŕňať kód krajiny ISO 3166-1 alfa-2, v ktorej sa schválenie udelilo.

Článok 5

Osobitné pravidlá na ukončenie činností zariadení pre zárodočné produkty hovädzieho dobytka, ošípaných, oviec, kôz a koňovitých

1.   Ak prevádzkovateľ schváleného zariadenia pre zárodočné produkty hovädzieho dobytka, ošípaných, oviec, kôz a koňovitých ukončí svoju činnosť, uvedený prevádzkovateľ zabezpečí, aby pred dátumom zrušenia schválenia boli všetky zásielky spermy, oocytov alebo embryí odobraných alebo vyprodukovaných a skladovaných v danom zariadení pre zárodočné produkty premiestnené:

a)

do inseminačnej stanice na skladovanie zárodočných produktov na ďalšie skladovanie alebo

b)

na účely rozmnožovania do zariadenia, v ktorom sa drží hovädzí dobytok, ošípané, ovce, kozy alebo koňovité alebo

c)

na bezpečnú likvidáciu alebo použitie ako vedľajšie živočíšne produkty v súlade s článkom 13 nariadenia (ES) č. 1069/2009.

2.   Ak sa zásielky spermy, oocytov alebo embryí nepremiestnia zo schváleného zariadenia pre zárodočné produkty pred dátumom zrušenia schválenia, ako sa uvádza v odseku 1, takéto zásielky sa nesmú premiestniť do iného členského článku.

KAPITOLA 2

Registre registrovaných a schválených zariadení pre zárodočné produkty vedené príslušným orgánom

Článok 6

Register registrovaných zariadení pre zárodočné produkty vedený príslušným orgánom

1.   Príslušný orgán vypracuje a aktualizuje register registrovaných zariadení pre zárodočné produkty.

2.   Príslušný orgán uvedie v registri uvedenom v odseku 1 aspoň tieto informácie o každom registrovanom zariadení pre zárodočné produkty:

a)

názov, kontaktné údaje a jednotný lokátor zdrojov (ďalej len „URL“) webového sídla registrovaného zariadenia pre zárodočné produkty, ak je k dispozícii;

b)

adresu registrovaného zariadenia pre zárodočné produkty;

c)

typ zárodočných produktov a druhov zvierat, pre ktoré bolo registrované;

d)

jedinečné registračné číslo pridelené príslušným orgánom a dátum registrácie;

e)

ak boli činnosti registrovaného zariadenia pre zárodočné produkty ukončené, dátum ukončenia týchto činností.

Článok 7

Register schválených zariadení pre zárodočné produkty hovädzieho dobytka, ošípaných, oviec, kôz a koňovitých vedený príslušným orgánom

1.   Príslušný orgán vypracuje a aktualizuje register schválených zariadení pre zárodočné produkty hovädzieho dobytka, ošípaných, oviec, kôz a koňovitých.

2.   Príslušný orgán uvedie v registri uvedenom v odseku 1 aspoň tieto informácie o každom schválenom zariadení pre zárodočné produkty:

a)

názov, kontaktné údaje a URL webového sídla registrovaného zariadenia pre zárodočné produkty, ak je k dispozícii;

b)

adresu zariadenia pre zárodočné produkty;

c)

meno veterinárneho lekára inseminačnej stanice alebo veterinárneho lekára tímu;

d)

typ zárodočných produktov, typ zariadenia pre zárodočné produkty a druhy zvierat, pre ktoré bolo udelené schválenie;

e)

jedinečné schvaľovacie číslo pridelené príslušným orgánom a dátum schválenia.

3.   Ak na základe požiadaviek stanovených v článku 4 príslušný orgán schváli zariadenie na spracovanie zárodočných produktov alebo inseminačnú stanicu na skladovanie zárodočných produktov a v prípade zariadenia na spracovanie zárodočných produktov povolí spracovanie zárodočných produktov viac ako jedného typu alebo viac ako jedného druhu zvierat, príslušný orgán zahrnie do svojho registra schválených zariadení pre zárodočné produkty informácie o type uskladnených zárodočných produktov a o druhoch zvierat, z ktorých boli získané, a v uplatniteľných prípadoch spracované v schválenom zariadení pre zárodočné produkty.

4.   Ak príslušný orgán pozastavil alebo zrušil schválenie schváleného zariadenia pre zárodočné produkty v súlade s článkom 100 ods. 2 nariadenia (EÚ) 2016/429, bez zbytočného odkladu:

a)

uvedie dané pozastavenie alebo zrušenie v registri schválených zariadení pre zárodočné produkty;

b)

v prípade pozastavenia schválenia spresní dátum začiatku a konca, a v prípade zrušenia dátum zrušenia schválenia.

5.   Ak schválené zariadenie pre zárodočné produkty ukončilo svoju činnosť, ako sa uvádza v článku 5, príslušný orgán bez zbytočného odkladu uvedie vo svojom registri schválených zariadení pre zárodočné produkty dátum ukončenia uvedených činností.

6.   Príslušný orgán sprístupní verejnosti register uvedený v odseku 1 na svojom webovom sídle, ak sa zárodočné produkty majú premiestňovať medzi členskými štátmi, a URL tohto webového sídla oznámi Komisii.

Ak sa URL webového sídla príslušného orgánu zmenil, príslušný orgán bez zbytočného odkladu oznámi novú adresu URL uvedeného webového sídla Komisii.

KAPITOLA 3

Vedenie záznamov a vysledovateľnosť

Oddiel 1

Vedenie záznamov

Článok 8

Povinnosti prevádzkovateľov schválených zariadení pre zárodočné produkty hovädzieho dobytka, ošípaných, oviec, kôz a koňovitých, pokiaľ ide o vedenie záznamov

1.   Prevádzkovatelia schválených zariadení pre zárodočné produkty hovädzieho dobytka, ošípaných, oviec, kôz a koňovitých vedú a udržiavajú záznamy obsahujúce aspoň tieto informácie:

a)

v prípade inseminačnej stanice na odber spermy:

i)

druh, plemeno, dátum narodenia a identifikáciu každého darcovského zvieraťa nachádzajúceho sa na inseminačnej stanici na odber spermy;

ii)

dátumy akéhokoľvek premiestnenia darcovských zvierat na inseminačnú stanicu na odber spermy a z nej, a ak uvedené zvieratá sprevádza akýkoľvek doklad, odkaz na tieto doklady;

iii)

zdravotný štatút, výsledky klinických a diagnostických testov a použité laboratórne techniky, ošetrenia a vakcinácie vykonané na darcovských zvieratách;

iv)

dátum odberu spermy a v relevantných prípadoch dátum a miesto spracovania spermy;

v)

identifikáciu spermy a údaje o jej mieste určenia;

b)

v prípade tímu na odber embryí, tímu na produkciu embryí alebo tímu na odber a produkciu embryí:

i)

druh, plemeno, dátum narodenia a identifikáciu každého darcovského zvieraťa, ktorému boli odobrané oocyty alebo embryá;

ii)

zdravotný štatút, výsledky klinických a diagnostických testov a použité laboratórne techniky, ošetrenia a vakcinácie vykonané na zvieratách-darcoch oocytov alebo embryí;

iii)

dátum a miesto odberu, vyšetrenia a spracovania oocytov alebo embryí;

iv)

identifikácia oocytov alebo embryí a údaje o ich mieste určenia;

v)

ak sa vykonáva mikromanipulácia s embryami, podrobnosti o použitých technikách mikromanipulácie, ktoré zahŕňajú penetráciu do zona pellucida, alebo do embryonálneho puzdra v prípade embryí koňovitých;

vi)

pôvod spermy darcovských zvierat použitej na umelú insemináciu alebo na oplodnenie oocytov pri produkcii embryí in vitro;

c)

v prípade zariadenia na spracovanie zárodočných produktov alebo inseminačnej stanice na skladovanie zárodočných produktov:

i)

typ zárodočných produktov buď spracovaných a skladovaných, alebo skladovaných v schválených zariadeniach pre zárodočné produkty s odkazom na druh darcovského zvieraťa;

ii)

dátumy premiestnenia zárodočných produktov do a zo schváleného zariadenia pre zárodočné produkty s odkazom na doklady, ktoré sprevádzali tieto zárodočné produkty;

iii)

doklady vrátane certifikátu zdravia zvierat a čestného vyhlásenia, ktoré potvrdzujú, že zdravotný štatút darcovských zvierat, ktorých zárodočné produkty sú buď spracované a skladované, alebo skladované v schválenom zariadení pre zárodočné produkty, spĺňa požiadavky tohto nariadenia;

iv)

identifikáciu zárodočných produktov, ktoré sú buď spracované a uskladnené, alebo uskladnené v schválených zariadeniach pre zárodočné produkty.

2.   Ak príslušný orgán schváli zariadenie pre zárodočné produkty uvedené v odseku 1 písm. c) na spracovanie a skladovanie alebo skladovanie zárodočných produktov viac ako jedného typu alebo viac ako jedného živočíšneho druhu, prevádzkovateľ vedie a udržiava oddelené záznamy o každom type spracovaných a uskladnených alebo uskladnených zárodočných produktov a o zárodočných produktoch každého spracovaného a uskladneného alebo uskladneného živočíšneho druhu.

Článok 9

Povinnosti prevádzkovateľov zariadení pre zárodočné produkty hovädzieho dobytka, ošípaných, oviec, kôz a koňovitých, ktoré ukončili svoju činnosť, týkajúce sa vedenia záznamov

1.   Ak schválené zariadenie pre zárodočné produkty hovädzieho dobytka, ošípaných, oviec, kôz a koňovitých ukončí svoju činnosť, ako sa uvádza v článku 5, prevádzkovateľ daného zariadenia premiestňuje zásielky uskladnených zárodočných produktov do inseminačnej stanice na skladovanie zárodočných produktov, len ak dané zárodočné produkty sprevádzajú originály alebo kópie záznamov požadovaných v súlade s článkom 8 ods. 1

2.   Prevádzkovateľ inseminačnej stanice na skladovanie zárodočných produktov, ktorý prijme zásielku zárodočných produktov zo zariadenia, ktoré ukončilo svoju činnosť, ako sa uvádza v odseku 1, zaznamená jej vstup a údaje o zárodočných produktoch na základe sprievodných záznamov požadovaných v súlade s článkom 8 ods. 1 písm. c).

Oddiel 2

Vysledovateľnosť

Článok 10

Požiadavky na vysledovateľnosť zárodočných produktov hovädzieho dobytka, ošípaných, oviec, kôz a koňovitých

1.   Prevádzkovatelia, ktorí odoberajú, spracovávajú alebo skladujú zárodočné produkty hovädzieho dobytka, ošípaných, oviec, kôz alebo koňovitých, označia každú pejetu alebo iný obal, v ktorom sú umiestnené, uskladnené alebo prepravované sperma, oocyty alebo embryá, bez ohľadu na to, či sú rozdelené na jednotlivé dávky, takým spôsobom, aby bolo možné ľahko zistiť tieto informácie:

a)

dátum odberu alebo produkcie uvedených zárodočných produktov;

b)

druh a identifikáciu darcovského zvieraťa (darcovských zvierat);

c)

jedinečné schvaľovacie číslo zariadenia pre zárodočné produkty na odber alebo produkciu, spracovanie a skladovanie daných zárodočných produktov;

d)

všetky ostatné relevantné informácie.

2.   V prípade sexácie spermy v zariadení na spracovanie zárodočných produktov prevádzkovateľ inseminačnej stanice na odber spermy doplní informácie uvedené v odseku 1 informáciami, ktoré umožnia identifikovať jedinečné schvaľovacie číslo zariadenia na spracovanie zárodočných produktov, v ktorom sa vykonala sexácia danej spermy.

3.   Ak jedna pejeta alebo iný obal obsahuje spermu hovädzieho dobytka, ošípaných, oviec alebo kôz odobranú viac ako jednému darcovskému zvieraťu, prevádzkovateľ zabezpečí, aby informácie uvedené v odseku 1 umožnili identifikovať všetky darcovské zvieratá, ktoré prispeli k dávke spermy použitej na insemináciu.

4.   Odchylne od odseku 1, ak sperma oviec alebo kôz je

a)

zmrazená v peletách, prevádzkovateľ môže označiť gobletu obsahujúcu pelety so spermou jediného darcu namiesto označovania každej jednotlivej pelety v danej goblete;

b)

čerstvá alebo chladená, prevádzkovateľ môže označiť gobletu obsahujúcu skúmavky alebo pejety so spermou jediného darcu namiesto označovania každej jednotlivej skúmavky alebo pejety v danej goblete.

5.   Odchylne od odseku 1 písm. c), prevádzkovateľ zabezpečí, aby sa označovanie každej pejety alebo iného obalu, v ktorom sú umiestnené, uskladnené alebo prepravované sperma, oocyty alebo embryá, vykonávalo takým spôsobom, ktorý umožňuje identifikáciu:

a)

v prípade spermy oviec a kôz, ktorá bola odobraná v zariadení, v ktorom sa darcovské zvieratá držia v zmysle článku 13, jedinečného registračného čísla daného zariadenia alebo

b)

v prípade zárodočných produktov hovädzieho dobytka, ošípaných, oviec, kôz alebo koňovitých, ktoré boli odobrané alebo vyprodukované v zariadení so špeciálnym režimom uvedenom v článku 14, jedinečného schvaľovacieho čísla daného zariadenia.

Článok 11

Požiadavky na vysledovateľnosť zárodočných produktov psov, mačiek a suchozemských zvierat iných ako hovädzí dobytok, ošípané, ovce, kozy a koňovité držané v zariadeniach so špeciálnym režimom a zvierat čeľadí CamelidaeCervidae

1.   Prevádzkovatelia, ktorí odoberajú, spracovávajú alebo skladujú zárodočné produkty psov a mačiek, suchozemských zvierat iných ako hovädzí dobytok, ošípané, ovce, kozy alebo koňovité držané v zariadeniach so špeciálnym režimom, alebo zvierat čeľade Camelidae alebo Cervidae, označia každú pejetu alebo iný obal, v ktorom sú umiestnené, uskladnené alebo prepravované sperma, oocyty alebo embryá, bez ohľadu na to, či sú rozdelené na jednotlivé dávky, a to takým spôsobom, aby bolo možné ľahko zistiť tieto informácie:

a)

dátum odberu alebo produkcie uvedených zárodočných produktov;

b)

druh, v prípade potreby poddruh a identifikáciu darcovských zvierat;

c)

jednu z týchto náležitostí:

i)

adresu zariadenia na odber alebo produkciu, spracovanie a skladovanie daných zárodočných produktov;

ii)

ak zariadeniu na odber alebo produkciu, spracovanie a skladovanie daných zárodočných produktov bolo pridelené jedinečné registračné číslo, jedinečné registračné číslo, ktoré musí zahŕňať kód krajiny ISO 3166-1 alfa-2, v ktorej je zariadenie registrované;

iii)

ak zariadenie na odber alebo produkciu, spracovanie a skladovanie daných zárodočných produktov je zariadením so špeciálnym režimom, jedinečné schvaľovacie číslo, ktoré musí zahŕňať kód krajiny ISO 3166-1 alfa-2, v ktorej bolo schválenie udelené;

d)

akékoľvek iné informácie.

2.   V prípade sexácie spermy v inom zariadení ako je zariadenie jej odberu alebo produkcie, prevádzkovateľ zariadenia odberu alebo produkcie danej spermy doplní informácie uvedené v odseku 1 informáciami, ktoré umožnia identifikovať zariadenie, v ktorom sa vykonala sexácia spermy.

3.   Odchylne od odseku 1, ak je sperma zvierat uvedených v odseku 1 zmrazená v peletách, prevádzkovateľ môže označiť gobletu obsahujúcu pelety so spermou jediného darcu namiesto označovania každej jednotlivej pelety v danej goblete.

4.   Ak jedna pejeta alebo iný obal obsahuje spermu odobranú viac ako jednému darcovskému zvieraťu, prevádzkovateľ zabezpečí, aby informácie uvedené v odseku 1 zahŕňali identifikáciu všetkých darcovských zvierat.

ČASŤ III

PREMIESTŇOVANIE ZÁRODOČNÝCH PRODUKTOV MEDZI ČLENSKÝMI ŠTÁTMI

KAPITOLA 1

Požiadavky na zdravie zvierat pri premiestňovaní zárodočných produktov hovädzieho dobytka, ošípaných, oviec, kôz a koňovitých

Oddiel 1

Pravidlá odberu, produkcie, spracovania a skladovania zárodočných produktov hovädzieho dobytka, ošípaných, oviec, kôz a koňovitých v schválených zariadeniach pre zárodočné produkty

Článok 12

Pravidlá pri premiestňovaní zárodočných produktov hovädzieho dobytka, ošípaných, oviec, kôz a koňovitých zo schválených zariadení pre zárodočné produkty do iných členských štátov

Prevádzkovatelia premiestňujú do iného členského štátu iba spermu, oocyty a embryá hovädzieho dobytka, ošípaných, oviec, kôz a koňovitých, ktoré boli odobrané, vyprodukované, spracované a skladované v schválených zariadeniach pre zárodočné produkty.

Článok 13

Výnimky pri premiestňovaní spermy oviec a kôz zo zariadení, v ktorých sa dané zvieratá držia, do iných členských štátov

Odchylne od článku 12 prevádzkovatelia môžu do iných členských štátov premiestňovať zásielky spermy oviec a kôz, ktorá bola odobraná, spracovaná a skladovaná v zariadení, v ktorom sa dané darcovské zvieratá držia, ak títo prevádzkovatelia:

a)

získajú predbežný súhlas príslušného orgánu členského štátu určenia s prijatím zásielky;

b)

zabezpečia, aby darcovské zvieratá boli pred odberom spermy klinicky vyšetrené veterinárnym lekárom a v deň odberu spermy nevykazovali žiadne symptómy naznačujúce výskyt akýchkoľvek chorôb kategórie D alebo objavujúcich sa chorôb relevantných pre ovce a kozy alebo klinické príznaky takýchto chorôb kategórie D alebo objavujúcich sa chorôb;

c)

zabezpečia, aby darcovské zvieratá pochádzali zo zariadení, ktoré spĺňajú požiadavky na zdravie zvierat stanovené v článku 15 ods. 1, 2, 3 a 4 delegovaného nariadenia (EÚ) 2020/688;

d)

zabezpečia, aby darcovské zvieratá absolvovali tieto testy vykonané na vzorkách odobratých počas obdobia izolácie, ktoré sa musí začať najmenej 30 dní pred dátumom odberu spermy, pričom výsledky týchto testov musia byť negatívne:

i)

sérologický test uvedený v časti 1 bode 1 prílohy I k delegovanému nariadeniu (EÚ) 2020/688 na infekciu spôsobenú mikroorganizmami Brucella abortus, Brucella melitensisBrucella suis;

ii)

v prípade oviec sérologický test na infekčnú epididymitídu baranov (Brucella ovis);

iii)

v prípade kôz držaných spolu s ovcami, sérologický test na infekčnú epididymitídu baranov (Brucella ovis);

e)

zabezpečia, aby darcovské zvieratá boli identifikované v súlade s článkom 45 ods. 2 alebo 4 alebo článkom 46 ods. 1, 2 alebo 3 nariadenia (EÚ) 2019/2035;

f)

zabezpečia, aby bola sperma označená v súlade s požiadavkami stanovenými v článku 10;

g)

vedú v zariadení záznamy, ktoré musia obsahovať aspoň informácie stanovené v článku 8 ods. 1 písm. a);

h)

zabezpečia, aby sa zásielka spermy prepravovala v súlade s článkami 28 a 29.

Článok 14

Výnimky pri premiestňovaní zárodočných produktov hovädzieho dobytka, ošípaných, oviec, kôz a koňovitých držaných v zariadeniach so špeciálnym režimom do iných členských štátov

Odchylne od článku 12 môžu prevádzkovatelia zariadení so špeciálnym režimom premiestňovať zásielky spermy, oocytov a embryí odobraných v týchto zariadeniach z hovädzieho dobytka, ošípaných, oviec, kôz a koňovitých do iných členských štátov, ak títo prevádzkovatelia:

a)

premiestňujú zásielky týchto zárodočných produktov iba do iného zariadenia so špeciálnym režimom;

b)

zabezpečia, že darcovské zvieratá:

i)

nepochádzajú zo zariadenia ani neboli v styku so zvieratami zo zariadenia, ktoré sa nachádza v reštrikčnom pásme zriadenom z dôvodu výskytu choroby kategórie A alebo objavujúcej sa choroby relevantnej pre hovädzí dobytok, ošípané, ovce, kozy alebo koňovité;

ii)

pochádzajú zo zariadenia, v ktorom neboli počas obdobia najmenej 30 dní pred dátumom odberu spermy, oocytov alebo embryí hlásené žiadne choroby kategórie D relevantné pre hovädzí dobytok, ošípané, ovce, kozy alebo koňovité;

iii)

počas obdobia najmenej 30 dní pred dátumom odberu spermy, oocytov alebo embryí sa zdržiavali v jednom zariadení pôvodu so špeciálnym režimom;

iv)

boli klinicky vyšetrené veterinárnym lekárom zariadenia zodpovedným za činnosti vykonávané v zariadení so špeciálnym režimom a v deň odberu spermy, oocytov alebo embryí nevykazovali žiadne symptómy naznačujúce výskyt akýchkoľvek chorôb kategórie D uvedených v bode ii) alebo objavujúcich sa chorôb alebo klinické príznaky takýchto chorôb;

v)

nakoľko to len bolo možné neboli použité na prirodzené pripúšťanie počas obdobia najmenej 30 dní pred dátumom prvého odberu a počas obdobia odberu spermy, oocytov alebo embryí určených na premiestnenie do iného členského štátu;

vi)

sú identifikované v súlade s požiadavkami stanovenými v nariadení (EÚ) 2019/2035;

v prípade hovädzieho dobytka v článku 38,

v prípade ošípaných v článku 52 ods. 1 alebo v článku 54 ods. 2,

v prípade oviec a kôz v článku 45 ods. 2 alebo 4 alebo v článku 46 ods. 1, 2 alebo 3,

v prípade koňovitých v článku 58 ods. 1 alebo v článku 59 ods. 1 alebo v článku 62 ods. 1;

c)

zabezpečia, aby zárodočné produkty boli označené v súlade s požiadavkami stanovenými v článku 10;

d)

zabezpečia, aby sa zárodočné produkty prepravovali v súlade s článkami 28 a 29.

Oddiel 2

Požiadavky na zdravie darcovských zvierat, z ktorých boli odobrané zárodočné produkty, a požiadavky týkajúce sa izolácie a karantény v prípade uvedených zvierat

Pododdiel I

Všeobecné požiadavky na zdravie darcovských zvierat druhov hovädzieho dobytka, ošípaných, oviec, kôz a koňovitých

Článok 15

Povinnosti prevádzkovateľov v súvislosti s dodržiavaním požiadaviek na zdravie darcovských zvierat druhov hovädzieho dobytka, ošípaných, oviec, kôz a koňovitých, z ktorých boli odobrané zárodočné produkty

Prevádzkovatelia premiestňujú do iného členského štátu iba spermu, oocyty a embryá hovädzieho dobytka, ošípaných, oviec, kôz a koňovitých, ktoré spĺňajú tieto požiadavky:

a)

zárodočné produkty boli odobrané zvieratám, ktoré v deň odberu nevykazovali symptómy ani klinické príznaky prenosných chorôb zvierat;

b)

premiestnenie bolo povolené veterinárnym lekárom inseminačnej stanice alebo veterinárnym lekárom tímu.

Článok 16

Povinnosti veterinárnych lekárov inseminačnej stanice a veterinárnych lekárov tímu v súvislosti s dodržiavaním požiadaviek na zdravie darcovských zvierat druhov hovädzieho dobytka, ošípaných, oviec, kôz a koňovitých, z ktorých boli odobrané zárodočné produkty

Veterinárni lekári inseminačnej stanice, pokiaľ ide o zvieratá-darcov spermy, alebo veterinárni lekári tímu, pokiaľ ide o zvieratá-darcov oocytov a embryí, zabezpečia, aby darcovské zvieratá druhov hovädzieho dobytka, ošípaných, oviec, kôz a koňovitých spĺňali tieto požiadavky:

a)

narodili sa a od narodenia sa zdržiavali v Únii alebo vstúpili do Únie v súlade s požiadavkami na vstup do Únie;

b)

pochádzajú zo zariadení v členskom štáte alebo v jeho pásme, alebo zo zariadení pod úradnou kontrolou príslušného orgánu v tretej krajine alebo na jej území, alebo v jej pásme, pričom každé z nich spĺňa požiadavky na zdravie zvierat stanovené v delegovanom nariadení (EÚ) 2020/688:

i)

v prípade hovädzieho dobytka v článku 10 ods. 1, článku 11 ods. 1, 2 a 3 a v článku 12 ods. 1, 2 a 3;

ii)

v prípade ošípaných v článku 19 ods. 1 a v článku 20 ods. 1 a 2;

iii)

v prípade oviec a kôz v článku 15 ods. 1, 2, 3 a 4;

iv)

v prípade koňovitých v článku 22 ods. 1 a 2;

c)

boli identifikované v súlade s požiadavkami stanovenými v nariadení (EÚ) 2019/2035:

i)

v prípade hovädzieho dobytka v článku 38;

ii)

v prípade ošípaných v článku 52 ods. 1 alebo v článku 54 ods. 2;

iii)

v prípade oviec a kôz v článku 45 ods. 2 alebo 4 alebo v článku 46 ods. 1, 2 alebo 3;

iv)

v prípade koňovitých v článku 58 ods. 1 alebo v článku 59 ods. 1 alebo v článku 62 ods. 1;

d)

počas obdobia aspoň 30 dní pred dátumom prvého odberu zárodočných produktov a počas obdobia odberu:

i)

boli držané v zariadeniach, ktoré sa nenachádzajú v reštrikčnom pásme stanovenom z dôvodu výskytu choroby kategórie A v populáciách hovädzieho dobytka, ošípaných, oviec, kôz alebo koňovitých alebo výskytu objavujúcej sa choroby relevantnej pre uvedené zvieratá;

ii)

boli držané v zariadeniach, v ktorých neboli hlásené žiadne choroby kategórie D relevantné pre uvedené zvieratá;

iii)

neboli v styku so zvieratami zo zariadení nachádzajúcich sa v reštrikčnom pásme uvedenom v bode i) alebo zo zariadení, ktoré nespĺňajú podmienky uvedené v bode ii);

iv)

neboli použité na prirodzené rozmnožovanie;

e)

v deň odberu spermy, oocytov alebo embryí nevykazovali symptómy ani klinické príznaky žiadnych chorôb kategórie D uvedených v písmene d) bode ii) alebo objavujúcich sa chorôb;

f)

spĺňajú dodatočné požiadavky na zdravie zvierat stanovené:

i)

v článku 20 a časti 1 a časti 5 kapitolách I, II a III prílohy II v prípade hovädzieho dobytka;

ii)

v článku 21 a časti 2 a časti 5 kapitolách I a IV prílohy II v prípade ošípaných;

iii)

v článku 22 a časti 3 a časti 5 kapitolách I, II a III prílohy II v prípade oviec a kôz;

iv)

v článku 23 a v časti 4 prílohy II v prípade koňovitých.

Článok 17

Povinnosti veterinárnych lekárov inseminačnej stanice a veterinárnych lekárov tímu v súvislosti s dodržiavaním požiadaviek na zdravie darcovských zvierat druhov hovädzieho dobytka, ošípaných, oviec, kôz a koňovitých, z ktorých boli odobrané zárodočné produkty, v zariadeniach podliehajúcich obmedzeniam premiestňovania z dôvodov týkajúcich sa zdravia zvierat

Veterinárni lekári inseminačnej stanice, pokiaľ ide o zvieratá-darcov spermy, alebo veterinárni lekári tímu, pokiaľ ide o zvieratá-darcov oocytov a embryí, zabezpečia, aby sperma, oocyty a embryá odobrané buď na inseminačnej stanici na odber spermy, alebo v zariadení podliehajúcom obmedzeniam premiestňovania z dôvodov týkajúcich sa zdravia zvierat, pokiaľ ide o choroby uvedené v článku 16 písm. b), článkoch 20, 21, 22 alebo 23, spĺňali tieto požiadavky:

a)

musia sa uchovávať v oddelenom sklade;

b)

nesmú sa premiestňovať medzi členskými štátmi, kým príslušné orgány neodstránia obmedzenia pohybu vzťahujúce sa buď na inseminačnú stanicu na odber spermy, alebo zariadenie, v ktorom bola sperma odobraná; a

c)

skladované sperma, oocyty a embryá sa musia podrobiť vhodným úradným vyšetreniam, aby sa v sperme, oocytoch a embryách vylúčila prítomnosť živočíšnych patogénov spôsobujúcich choroby, pre ktoré boli stanovené obmedzenia premiestňovania.

Článok 18

Dodatočné povinnosti veterinárnych lekárov inseminačnej stanice v súvislosti s dodržiavaním požiadaviek na zdravie darcovských zvierat druhov hovädzieho dobytka, ošípaných, oviec, kôz a koňovitých, ktorým bola odobraná sperma

Veterinárni lekári inseminačnej stanice zabezpečia, aby darcovské zvieratá druhov hovädzieho dobytka, ošípaných, oviec, kôz a koňovitých spĺňali tieto požiadavky:

a)

v deň prijatia na inseminačnú stanicu na odber spermy nevykazovali symptómy ani klinické príznaky žiadnych chorôb kategórie D uvedených v článku 16 písm. d) bode ii);

b)

v prípade darcovských zvierat druhov hovädzieho dobytka, ošípaných, oviec a kôz sa tieto zvieratá deň pred ich prijatím na inseminačnú stanicu na odber spermy držali v karanténnom zariadení, ktoré v daný deň spĺňalo tieto podmienky:

i)

počas obdobia najmenej 30 predchádzajúcich dní neboli hlásené žiadne choroby kategórie D relevantné pre hovädzí dobytok, ošípané, ovce, kozy alebo koňovité;

ii)

nenachádzalo sa v reštrikčnom pásme zriadenom z dôvodu výskytu choroby kategórie A v populáciách hovädzieho dobytka, ošípaných, oviec alebo kôz alebo výskytu objavujúcej sa choroby relevantnej pre uvedené zvieratá;

c)

sú držané na inseminačnej stanici na odber spermy, ktorá:

i)

počas obdobia najmenej 30 dní pred dátumom odberu a najmenej 30 dní po dátume odberu spermy alebo v prípade čerstvej spermy do dátumu odoslania zásielky spermy nehlásila žiadne choroby kategórie D relevantné pre hovädzí dobytok, ošípané, ovce, kozy alebo koňovité;

ii)

nenachádza sa v reštrikčnom pásme zriadenom z dôvodu výskytu choroby kategórie A v populáciách hovädzieho dobytka, ošípaných, oviec, kôz alebo koňovitých alebo výskytu objavujúcej sa choroby relevantnej pre uvedené zvieratá.

Článok 19

Výnimky z požiadaviek na zdravie darcovských zvierat druhov hovädzieho dobytka, ošípaných, oviec, kôz a koňovitých, ktoré sú premiestňované medzi inseminačnými stanicami na odber spermy

1.   Odchylne od článku 18 písm. b) môžu prevádzkovatelia premiestňovať darcovského zvieratá druhov hovädzieho dobytka, ošípaných, oviec a kôz a darcovské zvieratá druhov koňovitých, ktoré sa podrobujú testovaciemu programu na určité choroby uvedené v časti 4 kapitole I bode 1 písm. b) bode i) prílohy II priamo z jednej inseminačnej stanice na odber spermy na ďalšiu inseminačnú stanicu na odber spermy:

a)

bez karantény alebo testovania pred premiestnením a po ňom, ako sa uvádza v prílohe II v prípade týchto zvierat:

i)

hovädzieho dobytka – v jej časti 1 a časti 5 kapitolách I, II a III;

ii)

ošípaných – v jej časti 2 a časti 5 kapitolách I a IV;

iii)

oviec a kôz – v jej časti 3 a časti 5 kapitolách I, II a III;

iv)

koňovitých – v jej časti 4 kapitole I bode 1 písm. a) a

b)

ak darcovské zvieratá:

i)

v deň premiestnenia nevykazujú žiadne symptómy alebo príznaky akýchkoľvek chorôb kategórie D relevantných pre hovädzí dobytok, ošípané, ovce, kozy alebo koňovité;

ii)

boli pred uvedeným premiestnením od dátumu svojho prijatia trvale prítomné na inseminačnej stanici na odber spermy a boli podrobené týmto testom relevantným pre hovädzí dobytok, ošípané, ovce, kozy alebo koňovité podľa odseku 1 písm. a), a to s negatívnymi výsledkami:

všetkým povinným rutinným testom uvedeným v prílohe II počas obdobia predchádzajúcich 12 mesiacov pred dátumom daného premiestnenia alebo

ak ešte neboli vykonané povinné rutinné testy na inseminačnej stanici na odber spermy, všetkým testom, ktoré sa vyžadujú pred prijatím na inseminačnú stanicu na odber spermy, počas obdobia bezprostredne pred karanténou a počas obdobia karantény pred prijatím na inseminačnú stanicu na odber spermy.

2.   Prevádzkovatelia premiestňujú darcovské zvieratá, ako sa uvádza v úvodnej vete odseku 1, len ak je premiestnenie schválené príslušným orgánom inseminačnej stanice na odber spermy pôvodu a s predbežným súhlasom veterinárneho lekára inseminačnej stanice na odber spermy, na ktorú sú zvieratá určené.

3.   Prevádzkovatelia zabezpečia, aby darcovské zvieratá uvedené v úvodnej vete odseku 1 neprišli pri premiestňovaní do priameho alebo nepriameho styku so zvieratami s nižším zdravotným štatútom a použitý dopravný prostriedok bol pred použitím vyčistený a dezinfikovaný.

4.   Prevádzkovatelia inseminačných staníc na odber spermy, ktorá je miestom určenia, podrobia darcovské zvieratá uvedené v úvodnej vete odseku 1 všetkým povinným rutinným testom uvedeným v odseku 1 písm. a), a to najneskôr 12 mesiacov po dátume posledného povinného rutinného testu, ktorý bol vykonaný na týchto zvieratách.

Pododdiel II

Dodatočné požiadavky na zdravie určitých druhov kopytníkov

Článok 20

Dodatočné požiadavky na zdravie darcovských zvierat druhov hovädzieho dobytka, ktorým boli odobrané sperma, oocyty a embryá

1.   Veterinárny lekár inseminačnej stanice, pokiaľ ide o zvieratá-darcov spermy, alebo veterinárny lekár tímu, pokiaľ ide o zvieratá-darcov oocytov a embryí, zabezpečia, aby darcovské zvieratá druhov hovädzieho dobytka spĺňali tieto požiadavky:

a)

pochádzajú zo zariadenia, v prípade zvierat-darcov spermy ide o zariadenie pred ich prijatím do karanténneho zariadenia, ktoré bolo bez výskytu týchto chorôb a v minulosti nikdy neboli držané v žiadnom zariadení s nižším zdravotným štatútom:

i)

infekcie spôsobenej skupinou Mycobacterium tuberculosis complex (M. bovis, M. capraeM. tuberculosis);

ii)

infekcie spôsobenej mikroorganizmami Brucella abortus, Brucella melitensisBrucella suis;

iii)

enzootickej bovinnej leukózy;

iv)

infekčnej bovinnej rinotracheitídy/infekčnej pustulárnej vulvovaginitídy;

b)

spĺňajú dodatočné požiadavky na zdravie zvierat stanovené v časti 1 a časti 5 kapitolách I, II a III prílohy II.

2.   Odchylne od odseku 1 písm. a) bodu iii) veterinárny lekár inseminačnej stanice môže súhlasiť s tým, aby bolo darcovské zviera spermy privezené zo zariadenia, ktoré nebolo bez výskytu enzootickej bovinnej leukózy, ak zviera:

a)

je mladšie ako 2 roky a pochádza z matky, ktorá sa po odstavení svojho mláďaťa podrobila sérologickému testu na enzootickú bovinnú leukózu s negatívnym výsledkom alebo

b)

dosiahlo vek 2 roky a podrobilo sa sérologickému testu na enzootickú bovinnú leukózu, ktorého výsledok bol negatívny.

3.   Odchylne od odseku 1 písm. a) bodu iii) môže veterinárny lekár tímu prijať zviera-darcu oocytov a embryí, ktoré je mladšie ako 2 roky a pochádza zo zariadenia, ktoré nebolo bez výskytu enzootickej bovinnej leukózy, ak úradný veterinárny lekár zodpovedný za zariadenie pôvodu potvrdil, že najmenej počas posledných 3 rokov sa nevyskytol klinický prípad enzootickej bovinnej leukózy.

4.   Odchylne od odseku 1 písm. a) bodu iv):

a)

pokiaľ ide o zvieratá-darcov spermy, veterinárny lekár inseminačnej stanice môže prijať darcovské zviera, ktoré pochádza zo zariadenia, ktoré nebolo bez výskytu infekčnej bovinnej rinotracheitídy/infekčnej pustulárnej vulvovaginitídy, ak sa zviera podrobilo testu požadovanému v súlade s časťou 1 kapitolou I bodom 1 písmenom b) bodom iv) prílohy II, alebo

b)

pokiaľ ide o zvieratá-darcov oocytov a embryí, veterinárny lekár tímu môže prijať darcovské zviera, ktoré pochádza zo zariadenia, ktoré nebolo bez výskytu infekčnej bovinnej rinotracheitídy/infekčnej pustulárnej vulvovaginitídy, ak úradný veterinárny lekár zodpovedný za zariadenie pôvodu potvrdil, že najmenej počas predchádzajúcich 12 mesiacov sa nevyskytol klinický prípad infekčnej bovinnej rinotracheitídy/infekčnej pustulárnej vulvovaginitídy.

Článok 21

Dodatočné požiadavky na zdravie darcovských zvierat druhov ošípaných, ktorým boli odobrané sperma, oocyty a embryá

1.   Veterinárny lekár inseminačnej stanice, pokiaľ ide o zvieratá-darcov spermy, alebo veterinárny lekár tímu, pokiaľ ide o zvieratá-darcov oocytov a embryí, zabezpečia, aby darcovské zvieratá ošípaných, spĺňali tieto požiadavky:

a)

pochádzajú zo zariadenia (v prípade zvierat-darcov spermy ide o zariadenie pred prijatím do karanténneho zariadenia), v ktorom sa počas obdobia najmenej 12 predchádzajúcich mesiacov nezistili klinické, sérologické, virologické alebo patologické dôkazy infekcie spôsobenej infekciou vírusom Aujeszkého choroby;

b)

spĺňajú dodatočné požiadavky na zdravie zvierat stanovené v časti 2 a časti 5 kapitolách I a IV prílohy II.

2.   Veterinárny lekár inseminačnej stanice zabezpečí, aby ošípané, ktoré sú darcami spermy, spĺňali tieto požiadavky:

a)

pred prijatím do karanténneho zariadenia pochádzali zo zariadenia bez výskytu infekcie spôsobenej mikroorganizmami Brucella abortus, Brucella melitensisBrucella suis v súlade s požiadavkami stanovenými v časti 5 kapitole IV prílohy II;

b)

boli držané v karanténnom zariadení, ktoré bolo v deň prijatia bez výskytu infekcie spôsobenej mikroorganizmami Brucella abortus, Brucella melitensisBrucella suis počas obdobia najmenej 3 predchádzajúcich mesiacov;

c)

sú držané na inseminačnej stanici na odber spermy, v ktorej nebol nahlásený žiadny klinický, sérologický, virologický ani patologický dôkaz infekcie vírusom Aujeszkého choroby v období zahŕňajúcom minimálne 30 dní pred dátumom prijatia a aspoň 30 dní bezprostredne pred dátumom odberu;

d)

neboli vakcinované proti infekcii vírusom reprodukčného a respiračného syndrómu ošípaných a boli držané od narodenia alebo počas obdobia zahŕňajúceho aspoň tri mesiace pred dátumom vstupu do karanténneho zariadenia v zariadení, v ktorom neboli žiadne zvieratá vakcinované proti infekcii s vírusom reprodukčného a respiračného syndrómu ošípaných a v priebehu tohto obdobia nebola zistená žiadna infekcia vírusom reprodukčného a respiračného syndrómu ošípaných.

Článok 22

Dodatočné požiadavky na zdravie darcovských oviec a kôz, ktorým boli odobrané sperma, oocyty a embryá

Veterinárny lekár inseminačnej stanice, pokiaľ ide o zvieratá-darcov spermy, alebo veterinárny lekár tímu, pokiaľ ide o zvieratá-darcov oocytov a embryí, zabezpečia, aby darcovské ovce a kozy spĺňali tieto požiadavky:

a)

nepochádzajú zo zariadenia ani neboli v styku so zvieratami zo zariadenia, v prípade zvierat-darcov spermy ide o zariadenie pred prijatím do karanténneho zariadenia, na ktoré sa vzťahovali obmedzenia premiestňovania, pokiaľ ide o infekciu spôsobenú mikroorganizmami Brucella abortus, Brucella melitensisBrucella suis. obmedzenia premiestňovania týkajúce sa zariadení sa zrušia po období zahŕňajúcom najmenej 42 dní od dátumu zabitia alebo usmrtenia a likvidácie posledného zvieraťa infikovaného uvedenou chorobou alebo vnímavého na danú chorobu;

b)

pochádzajú zo zariadenia, v prípade zvierat-darcov spermy ide o zariadenie pred ich prijatím do karanténneho zariadenia, ktoré bolo bez výskytu infekcie spôsobenej mikroorganizmami Brucella abortus, Brucella melitensisBrucella suis a v minulosti nikdy neboli držané v žiadnom zariadení s nižším zdravotným štatútom;

c)

spĺňajú dodatočné požiadavky na zdravie zvierat stanovené v časti 3 a časti 5 kapitolách I, II a III prílohy II.

Článok 23

Dodatočné požiadavky na zdravie darcovských zvierat druhov koňovitých, ktorým boli odobrané sperma, oocyty a embryá

1.   Veterinárny lekár inseminačnej stanice v prípade koňovitých zvierat prijatých na inseminačnú stanicu na odber spermy a veterinárny lekár tímu v prípade koňovitých zvierat používaných na odber oocytov a embryí alebo produkciu embryí zabezpečia, aby zvieratá pred odberom zárodočných produktov spĺňali tieto požiadavky:

a)

pochádzajú zo zariadenia:

i)

v ktorom nebola hlásená surra (Trypanosoma evansi) počas predchádzajúcich 30 dní alebo v ktorom surra (Trypanosoma evansi) bola hlásená počas predchádzajúcich 2 rokov a po poslednom výskyte ohniska choroby postihnuté zariadenie podliehalo obmedzeniam premiestňovania, kým:

infikované zvieratá neboli odstránené zo zariadenia a

zostávajúce zvieratá v zariadení nepodstúpili test na surru (Trypanosoma evansi) s negatívnymi výsledkami vykonaný jednou z diagnostických metód stanovených v časti 3 prílohy I k delegovanému nariadeniu (EÚ) 2020/688 na vzorkách odobraných aspoň 6 mesiacov po odstránení posledného infikovaného zvieraťa zo zariadenia;

ii)

v ktorom nebola hlásená žrebčia nákaza počas predchádzajúcich 6 mesiacov alebo v ktorom žrebčia nákaza bola hlásená počas predchádzajúcich 2 rokov a po poslednom výskyte ohniska choroby postihnuté zariadenie podliehalo obmedzeniam premiestňovania, kým:

infikované zvieratá neboli usmrtené a zlikvidované alebo zabité alebo všetky infikované koňovité samčieho pohlavia neboli kastrované a

zostávajúce koňovité v zariadení, okrem kastrovaných koňovitých samčieho pohlavia uvedených v prvej zarážke, oddelených od koňovitých samičieho pohlavia, nepodstúpili test na žrebčiu nákazu s negatívnymi výsledkami vykonaný jednou z diagnostických metód stanovených v časti 8 prílohy I k delegovanému nariadeniu (EÚ) 2020/688 na vzorkách odobraných aspoň 6 mesiacov po ukončení opatrení opísaných v prvej zarážke;

iii)

v ktorom nebola hlásená infekčná anémia koní počas predchádzajúcich 90 dní alebo v ktorom infekčná anémia koní bola hlásená počas predchádzajúcich 12 mesiacov a po poslednom výskyte ohniska choroby postihnuté zariadenie podliehalo obmedzeniam premiestňovania, kým:

infikované zvieratá neboli usmrtené a zlikvidované alebo zabité a

zostávajúce koňovité nepodstúpili test na infekčnú anémiu koní s negatívnymi výsledkami vykonaný jednou z diagnostických metód stanovených v časti 9 prílohy I k delegovanému nariadeniu (EÚ) 2020/688 na vzorkách odobraných dvakrát s odstupom najmenej 3 mesiacov po ukončení opatrení opísaných v prvej zarážke a po vyčistení a dezinfikovaní zariadenia;

b)

pokiaľ ide o darcov spermy, boli držaní počas obdobia 30 dní pred dátumom odberu spermy v zariadeniach, v ktorých ani jedno koňovité nevykazovalo počas uvedeného obdobia žiadne klinické príznaky infekcie vírusom arteritídy koní ani infekčnej metritídy koní;

c)

spĺňajú dodatočné požiadavky na zdravie zvierat stanovené v časti 4 prílohy II.

2.   Odchylne od odseku 1 písm. a) obmedzenia premiestňovania uvedené v odseku 1 písm. a) bodoch i) až iii) musia zostať v platnosti počas obdobia najmenej 30 dní počnúc dňom, keď boli všetky zvieratá v zariadení, ktoré patria k druhom uvedeným v zozname týkajúcom sa príslušnej choroby v zmysle odseku 1 písm. a) bodov i) až iii) usmrtené a zničené alebo zabité, pokiaľ to bolo povolené v súlade s odsekom 1 písm. b) a zariadenie bolo vyčistené a dezinfikované.

Oddiel 3

Laboratórne a iné testy, ktoré sa majú vykonať na držaných darcovských zvieratách druhov hovädzieho dobytka, ošípaných, oviec, kôz a koňovitých a ich zárodočných produktoch

Článok 24

Laboratórne a iné testy, ktoré sa majú vykonať na darcovských zvieratách druhov hovädzieho dobytka, ošípaných, oviec, kôz a koňovitých a na ich zárodočných produktoch

Prevádzkovatelia zabezpečia, aby

a)

darcovské zvieratá, ktorých zárodočné produkty sa majú premiestniť do iného členského štátu, podstúpili tieto testy:

i)

v prípade hovädzieho dobytka – testy uvedené v časti 1 a v uplatniteľných prípadoch v časti 5 kapitolách I, II a III prílohy II;

ii)

v prípade ošípaných – testy uvedené v časti 2 a v uplatniteľných prípadoch v časti 5 kapitolách I a IV prílohy II;

iii)

v prípade oviec a kôz – testy uvedené v časti 3 a v uplatniteľných prípadoch v časti 5 kapitolách I, II a III prílohy II;

iv)

v prípade koňovitých – testy uvedené v časti 4 prílohy II;

b)

všetky testy uvedené v písmene a) sa vykonávajú v úradných laboratóriách.

Článok 25

Povoľovanie laboratórnych testov, ktoré sa majú vykonať na darcovských zvieratách druhov hovädzieho dobytka, ošípaných, oviec a kôz v karanténnych zariadeniach

1.   Príslušný orgán môže povoliť, aby tieto testy uvedené v prílohe II boli vykonané na vzorkách odobraných v karanténnom zariadení:

a)

v prípade hovädzieho dobytka – testy uvedené v jej časti 1 kapitole I bode 1 písm. b);

b)

v prípade ošípaných – testy uvedené v jej časti 2 kapitole I bode 1 písm. b);

c)

v prípade oviec a kôz – testy uvedené v jej časti 3 kapitole I bode 1 písm. c).

2.   Ak príslušný orgán udelil povolenia uvedené v odseku 1, musia byť splnené tieto podmienky:

a)

obdobie karantény v karanténnom zariadení nesmie začať pred dátumom odberu vzoriek na účely testovania uvedeného v odseku 1 písm. a), b) a c);

b)

ak sú výsledky ktoréhokoľvek z testov uvedených v odseku 1 pozitívne, dotknuté zviera musí byť okamžite odstránené z karanténneho zariadenia;

c)

v prípade karantény skupiny zvierat, ak sa ktorékoľvek zo zvierat preukáže v testoch uvedených v odseku 1 ako pozitívne, karanténa v karanténnom zariadení, pokiaľ ide o zostávajúce zvieratá, sa nesmie začať, kým sa z uvedeného zariadenia neodstráni zviera, ktoré sa preukázalo ako pozitívne.

Oddiel 4

Požiadavky na zdravie zvierat, pokiaľ ide o odber, produkciu, spracovanie, skladovanie a iné postupy týkajúce sa zárodočných produktov hovädzieho dobytka, ošípaných, oviec, kôz a koňovitých

Článok 26

Povinnosti prevádzkovateľov týkajúce sa požiadaviek na zdravie zvierat, pokiaľ ide o odber, produkciu, spracovanie a skladovanie zárodočných produktov hovädzieho dobytka, ošípaných, oviec, kôz a koňovitých

Prevádzkovatelia zabezpečia, aby sa zásielky spermy, oocytov a embryí hovädzieho dobytka, ošípaných, oviec, kôz a koňovitých premiestňovali do iných členských štátov iba vtedy, ak uvedené zásielky spĺňajú požiadavky na zdravie zvierat týkajúce sa odberu, produkcie, spracovania a skladovania zárodočných produktov stanovené v prílohe III.

Oddiel 5

Požiadavky na zdravie zvierat týkajúce sa prepravy zárodočných produktov hovädzieho dobytka, ošípaných, oviec, kôz a koňovitých

Článok 27

Povinnosti veterinárnych lekárov inseminačnej stanice a veterinárnych lekárov tímu v súvislosti s dodržiavaním požiadaviek na zdravie zvierat týkajúcich sa prepravy zárodočných produktov hovädzieho dobytka, ošípaných, oviec, kôz a koňovitých

1.   Ak sa premiestňujú zárodočné produkty hovädzieho dobytka, ošípaných, oviec, kôz a koňovitých do iného členského štátu alebo do zariadenia na spracovanie zárodočných produktov alebo do inseminačnej stanice na skladovanie zárodočných produktov v rámci toho istého členského štátu, veterinárny lekár inseminačnej stanice alebo veterinárny lekár tímu zabezpečí, aby:

a)

prepravné kontajnery boli pred odoslaním zo schváleného zariadenia pre zárodočné produkty plombované a očíslované;

b)

označenie na pejetách a iných obaloch umiestnené v súlade s článkom 10 zodpovedalo číslu uvedenému buď v certifikáte zdravia zvierat, alebo čestnom vyhlásení a na kontajneri, v ktorom sa prepravujú.

2.   Plombu uvedenú v odseku 1 písm. a), ktorá bola umiestnená na zodpovednosť veterinárneho lekára inseminačnej stanice alebo veterinárneho lekára tímu, môže nahradiť úradný veterinárny lekár.

Článok 28

Povinnosti prevádzkovateľov v súvislosti s dodržiavaním požiadaviek na zdravie zvierat týkajúcich sa prepravy zárodočných produktov hovädzieho dobytka, ošípaných, oviec, kôz a koňovitých

1.   Prevádzkovatelia premiestňujú do iných členských štátov iba spermu, oocyty a embryá hovädzieho dobytka, ošípaných, oviec, kôz a koňovitých, ktoré spĺňajú tieto podmienky:

a)

do prepravného kontajnera bol umiestnený iba jeden typ zárodočného produktu jedného živočíšneho druhu;

b)

prepravný kontajner uvedený v písmene a):

i)

bol pred použitím vyčistený a vydezinfikovaný alebo vysterilizovaný alebo ide o nový kontajner na jedno použitie;

ii)

bol naplnený kryogénnym činidlom, ktoré sa pred tým nepoužilo na iné produkty.

2.   Odchylne od odseku 1 môžu prevádzkovatelia do jedného prepravného kontajnera umiestniť spermu, oocyty a embryá toho istého živočíšneho druhu, ak:

a)

sú pejety a iné obaly, do ktorých sa umiestňujú zárodočné produkty, bezpečne a hermeticky uzavreté;

b)

sú zárodočné produkty rôznych typov od seba oddelené fyzickými priehradkami alebo sú umiestnené do druhotných ochranných vreciek.

3.   Odchylne od odsekov 1 a 2 môžu prevádzkovatelia do jedného prepravného kontajnera umiestniť spermu, oocyty a embryá oviec a kôz.

Článok 29

Dodatočné povinnosti prevádzkovateľov týkajúce sa prepravy spermy hovädzieho dobytka, ošípaných, oviec a kôz

Ak prevádzkovatelia premiestňujú do iného členského štátu zásielky spermy hovädzieho dobytka, ošípaných, oviec alebo kôz, ktoré boli odobrané viac ako jednému darcovskému zvieraťu a umiestnené do jednej pejety alebo iného obalu, prevádzkovatelia:

a)

zabezpečia, aby bola sperma odobraná a odoslaná z jednej inseminačnej stanice na odber spermy alebo v prípade výnimiek stanovených v článkoch 13 a 14 z jedného zariadenia, v ktorom bola odobraná;

b)

majú zavedené postupy pokiaľ ide o spracovanie danej spermy s cieľom zabezpečiť jej vysledovateľnosť v súlade s článkami 10 a 19.

KAPITOLA 2

Certifikácia zdravia zvierat, čestné vyhlásenie a nahlasovanie premiestňovania zárodočných produktov hovädzieho dobytka, ošípaných, oviec, kôz a koňovitých

Článok 30

Pravidlá certifikácie zdravia zvierat

1.   Pred vydaním certifikátu zdravia zvierat na premiestňovanie zásielok zárodočných produktov hovädzieho dobytka, ošípaných, oviec, kôz a koňovitých medzi členskými štátmi, úradný veterinárny lekár vykoná:

a)

vizuálnu prehliadku prepravného kontajnera s cieľom overiť, či sú splnené požiadavky uvedené v článku 28, a skontrolovať:

i)

plombu a číslo umiestnené na prepravnom kontajneri veterinárnym lekárom stanice alebo tímu, ako sa uvádza v článku 27 ods. 1 písm. a) alebo

ii)

zárodočné produkty umiestnené v prepravnom kontajneri, ak je to potrebné, a po tejto kontrole plombovať a očíslovať prepravný kontajner;

b)

dokladovú kontrolu údajov poskytnutých veterinárnym lekárom stanice alebo tímu s cieľom overiť, či:

i)

informácie, ktoré sa majú potvrdiť vychádzajú z údajov vedených v súlade s článkom 8;

ii)

označenie na pejetách a iných obaloch umiestnené v súlade s článkom 10 zodpovedá číslu uvedenému v certifikáte zdravia zvierat a na kontajneri, v ktorom sa prepravujú;

iii)

sú splnené požiadavky uvedené v časti III kapitole 1.

2.   Úradný veterinárny lekár v lehote 72 hodín pred odoslaním zásielky zárodočných produktov vykoná kontroly a vyšetrenia podľa odseku 1, a vydá certifikát zdravia zvierat.

3.   Certifikát zdravia zvierat je platný 10 dní odo dňa vydania.

Článok 31

Informácie, ktoré má obsahovať certifikát zdravia zvierat pre zárodočné produkty hovädzieho dobytka, ošípaných, oviec, kôz a koňovitých premiestňované medzi členskými štátmi

Certifikáty zdravia zvierat na premiestňovanie zásielok zárodočných produktov hovädzieho dobytka, ošípaných, oviec, kôz a koňovitých medzi členskými štátmi musí obsahovať minimálne informácie stanovené v bode 1 prílohy IV.

Článok 32

Požiadavky týkajúce sa čestného vyhlásenia v prípade premiestňovania zásielok zárodočných produktov hovädzieho dobytka, ošípaných, oviec, kôz a koňovitých do zariadení na spracovanie zárodočných produktov a z nich

1.   Ak prevádzkovateľ schváleného zariadenia pre zárodočné produkty hovädzieho dobytka, ošípaných, oviec, kôz a koňovitých zabezpečí spracovanie zárodočných produktov v zariadení na spracovanie zárodočných produktov, uvedený prevádzkovateľ zabezpečí, aby zásielku zárodočných produktov počas prepravy do daného zariadenia na spracovanie zárodočných produktov a z neho sprevádzalo čestné vyhlásenie.

2.   Prevádzkovateľ schváleného zariadenia pre zárodočné produkty zabezpečí, aby čestné vyhlásenie uvedené v odseku 1 zahŕňalo minimálne tieto informácie:

a)

názov a adresu schváleného zariadenia pre zárodočné produkty, v ktorom sa vykonal odber alebo produkcia zárodočných produktov;

b)

názov a adresu zariadenia na spracovanie zárodočných produktov, do ktorého sa zárodočné produkty premiestňujú na spracovanie;

c)

dátumy premiestnenia zásielky zárodočných produktov do zariadenia na spracovanie zárodočných produktov a z neho;

d)

typ a množstvo zárodočných produktov;

e)

označenie zárodočných produktov podľa požiadaviek v článku 10.

Článok 33

Požiadavky týkajúce sa prevádzkovateľov, pokiaľ ide o nahlasovanie plánovaného premiestňovania zásielok zárodočných produktov hovädzieho dobytka, ošípaných, oviec, kôz a koňovitých medzi členskými štátmi

Ak sa premiestňujú zásielky zárodočných produktov hovädzieho dobytka, ošípaných, oviec, kôz a koňovitých do iného členského štátu, prevádzkovatelia schválených zariadení pre zárodočné produkty, zariadení, v ktorých sú držané ovce a kozy, v zmysle článku 13, alebo zariadení so špeciálnym režimom, v zmysle článku 14, vopred nahlásia príslušnému orgánu svojho členského štátu pôvodu plánované premiestnenie uvedených zásielok zárodočných produktov.

Článok 34

Potrebné informácie na nahlasovanie premiestňovania zásielok zárodočných produktov hovädzieho dobytka, ošípaných, oviec, kôz a koňovitých medzi členskými štátmi

Prevádzkovatelia, ktorí nahlasujú informácie príslušnému orgánu vo svojom členskom štáte pôvodu podľa článku 33, poskytnú tomuto príslušnému orgánu informácie o každej zásielke zárodočných produktov určenej na premiestnenie do iného členského štátu, ktoré sú stanovené v:

a)

bodoch 1 písm. a) až f) prílohy IV, ak zárodočné produkty sprevádza certifikát zdravia zvierat, alebo

b)

článku 32 ods. 2, ak zárodočné produkty sprevádza čestné vyhlásenie.

Článok 35

Postupy v núdzových situáciách na nahlasovanie premiestňovania zásielok zárodočných produktov hovädzieho dobytka, ošípaných, oviec, kôz a koňovitých medzi členskými štátmi v prípade výpadkov elektrickej energie a iných porúch systému IMSOC

1.   V prípade výpadkov elektrickej energie a iných porúch systému IMSOC príslušný orgán miesta pôvodu zásielky zárodočných produktov hovädzieho dobytka, ošípaných, oviec, kôz a koňovitých, ktorá sa má premiestniť do iného členského štátu, nahlási Komisii a príslušnému orgánu miesta určenia premiestnenie danej zásielky faxom alebo e-mailom.

2.   Nahlásenie uvedené v odseku 1 vykoná príslušný orgán miesta pôvodu zásielky zárodočných produktov v súlade s pohotovostnými opatreniami, ktoré sa majú uplatňovať v prípade nedostupnosti akýchkoľvek funkcií systému IMSOC.

KAPITOLA 3

Požiadavky na zdravie zvierat, certifikáciu zdravia zvierat a nahlasovanie v prípade zárodočných produktov zvierat iných ako hovädzí dobytok, ošípané, ovce, kozy a koňovité do iných členských štátov

Článok 36

Požiadavky na zdravie zvierat pri premiestňovaní zárodočných produktov psov a mačiek do iných členských štátov

Prevádzkovatelia premiestňujú do iných členských štátov iba spermu, oocyty a embryá odobrané psom (Canis lupus familiaris) a mačkám (Felis silvestris catus), ktoré:

a)

sa narodili a od narodenia sa zdržiavali v Únii alebo vstúpili do Únie v súlade s požiadavkami na vstup do Únie;

b)

pochádzajú zo zariadenia, v ktorom nebola potvrdená infekcia vírusom besnoty počas obdobia najmenej 30 dní pred dátumom odberu spermy, oocytov alebo embryí;

c)

v deň odberu spermy, oocytov alebo embryí nevykazovali žiadne symptómy choroby;

d)

sú označené implantáciou transpondéra alebo jasne čitateľným tetovaním v súlade s článkom 17 ods. 1 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 576/2013 (17) alebo identifikované v súlade s článkom 70 nariadenia (EÚ) 2019/2035;

e)

boli vakcinované proti besnote, ktorá spĺňa požiadavky na platnosť stanovené v časti 1 prílohy VII k delegovanému nariadeniu (EÚ) 2020/688;

f)

sú v súlade so všetkými preventívnymi zdravotnými opatreniami pre iné choroby alebo infekcie ako besnota stanovenými v časti 2 prílohy VII k delegovanému nariadeniu (EÚ) 2020/688;

g)

neboli použité na prirodzené rozmnožovanie počas obdobia najmenej 30 dní pred dátumom odberu spermy, oocytov alebo embryí a počas obdobia odberu.

Článok 37

Požiadavky na zdravie zvierat pri premiestňovaní zárodočných produktov držaných suchozemských zvierat iných ako hovädzí dobytok, ošípané, ovce, kozy a koňovité do iných členských štátov medzi zariadeniami so špeciálnym režimom

Prevádzkovatelia zariadení so špeciálnym režimom premiestňujú zárodočné produkty suchozemských zvierat iných ako hovädzí dobytok, ošípané, ovce, kozy a koňovité držané v uvedených zariadeniach do zariadení so špeciálnym režimom v iných členských štátoch iba vtedy, ak darcovské zvieratá:

a)

sa narodili a od narodenia sa zdržiavali v Únii alebo vstúpili do Únie v súlade s požiadavkami na vstup do Únie;

b)

počas obdobia najmenej 30 dní pred dátumom odberu spermy, oocytov alebo embryí sa zdržiavali v jednom zariadení pôvodu so špeciálnym režimom;

c)

nepochádzajú zo zariadenia ani neboli v styku so zvieratami zo zariadenia, ktoré sa nachádza v reštrikčnom pásme zriadenom z dôvodu výskytu choroby kategórie A alebo objavujúcej sa choroby relevantnej pre druhy týchto držaných suchozemských zvieratách;

d)

pochádzajú zo zariadenia, v ktorom nebola hlásená choroba kategórie D relevantná pre uvedené druhy počas obdobia najmenej 30 dní pred dátumom odberu spermy, oocytov alebo embryí;

e)

sú identifikované a registrované v súlade s pravidlami daného zariadenia so špeciálnym režimom;

f)

nakoľko to len bolo možné neboli použité na prirodzené pripúšťanie počas obdobia najmenej 30 dní pred dátumom prvého odberu a počas obdobia odberu spermy, oocytov alebo embryí určených na premiestnenie do iného členského štátu;

g)

boli klinicky vyšetrené veterinárnym lekárom zariadenia zodpovedným za činnosti vykonávané v zariadení so špeciálnym režimom a v deň odberu spermy, oocytov alebo embryí nevykazujú žiadne symptómy choroby.

Článok 38

Požiadavky na zdravie zvierat pri premiestňovaní zárodočných produktov zvierat čeľadí CamelidaeCervidae do iných členských štátov

Prevádzkovatelia premiestňujú do iného členského štátu iba zárodočné produkty odobrané zvieratám čeľade Camelidae alebo Cervidae, ktoré:

a)

sa narodili a od narodenia sa zdržiavali v Únii alebo vstúpili do Únie v súlade s požiadavkami na vstup do Únie;

b)

sa zdržiavali v jednom zariadení pôvodu počas obdobia najmenej 30 dní pred dátumom odberu spermy, oocytov alebo embryí;

c)

nepochádzajú zo zariadenia ani neboli v styku so zvieratami zo zariadenia, ktoré sa nachádza v reštrikčnom pásme zriadenom z dôvodu výskytu choroby kategórie A alebo objavujúcej sa choroby relevantnej pre druhy týchto držaných suchozemských zvieratách;

d)

pochádzajú zo zariadenia, v ktorom počas obdobia najmenej posledných 12 mesiacov pred dátumom odberu spermy, oocytov alebo embryí:

i)

bol vykonaný program dohľadu na zistenie infekcie spôsobenej skupinou Mycobacterium tuberculosis complex (M. bovis, M. capraeM. tuberculosis) v súlade s časťou 2 alebo 3 prílohy II k delegovanému nariadeniu (EÚ) 2020/688;

ii)

neboli umiestnené žiadne zvieratá z čeľadí Camelidae alebo Cervidae, ktoré nespĺňajú požiadavky uvedené v bode i);

iii)

v prípade podozrenia na infekciu spôsobenú skupinou Mycobacterium tuberculosis complex (M. bovis, M. capraeM. tuberculosis) boli vykonané vyšetrenia a choroba bola vylúčená;

e)

pochádzajú zo zariadenia:

i)

v ktorom nebola hlásená infekcia spôsobená mikroorganizmami Brucella abortus, Brucella melitensisBrucella suis počas obdobia najmenej predchádzajúcich 42 dní pred dátumom odberu spermy, oocytov alebo embryí;

ii)

v ktorom všetky prítomné zvieratá čeľade Camelidae podstúpili test na infekciu spôsobenú mikroorganizmami Brucella abortus, Brucella melitensisBrucella suis s negatívnym výsledkom, ako sa uvádza v časti 1 prílohy I k delegovanému nariadeniu (EÚ) 2020/688, ktorý sa vykonal na vzorkách odobraných počas obdobia predchádzajúcich 30 dní pred dátumom odberu spermy, oocytov alebo embryí;

f)

pochádzajú zo zariadenia, v ktorom nebola hlásená infekčná bovinná rinotracheitída/infekčná pustulárna vulvovaginitída počas obdobia najmenej predchádzajúcich 30 dní pred dátumom odberu spermy, oocytov alebo embryí;

g)

pochádzajú zo zariadenia, v ktorom nebola hlásená infekcia vírusom epizootickej hemoragickej choroby počas obdobia najmenej predchádzajúcich 2 rokov pred dátumom odberu spermy, oocytov alebo embryí v okruhu 150 km od zariadenia;

h)

pochádzajú zo zariadenia, v ktorom nebola potvrdená infekcia vírusom besnoty počas obdobia najmenej predchádzajúcich 30 dní pred dátumom odberu spermy, oocytov alebo embryí;

i)

pochádzajú zo zariadenia, v ktorom nebol hlásený antrax počas obdobia najmenej predchádzajúcich 15 dní pred dátumom odberu spermy, oocytov alebo embryí;

j)

pochádzajú zo zariadenia, v ktorom surra (Trypanosoma evansi)

i)

nebola hlásená počas obdobia najmenej predchádzajúcich 30 dní pred dátumom odberu spermy, oocytov alebo embryí alebo

ii)

bola potvrdená počas predchádzajúcich 2 rokov, ale po poslednom prípade uvedenej choroby zariadenie naďalej podliehalo obmedzeniam premiestňovania, kým:

infikované zvieratá neboli odstránené zo zariadenia a

zostávajúce zvieratá v zariadení nepodstúpili test na surru (Trypanosoma evansi) uvedený v časti 3 prílohy I k delegovanému nariadeniu (EÚ) 2020/688 s negatívnym výsledkom, ktorý bol vykonaný na vzorkách odobraných aspoň 6 mesiacov po odstránení infikovaných zvierat zo zariadenia;

k)

spĺňajú požiadavky na zdravie zvierat týkajúce sa infekcie vírusom katarálnej horúčky oviec (sérotypy 1 – 24) stanovené v časti 5 kapitole II prílohy II;

l)

neboli v styku so zvieratami, ktoré nespĺňali požiadavky stanovené v písmene a) a v písmenách c) až k) počas doby pobytu najmenej 30 dní stanovenej v písmene b);

m)

v deň odberu spermy, oocytov alebo embryí boli klinicky vyšetrené veterinárnym lekárom a nevykazovali žiadne symptómy choroby;

n)

sú identifikované v súlade s článkom 73 ods. 1 alebo 2 alebo článkom 74 nariadenia (EÚ) 2019/2035;

o)

neboli použité na prirodzené rozmnožovanie počas obdobia najmenej 30 dní pred dátumom odberu spermy, oocytov alebo embryí a počas obdobia odberu.

Článok 39

Pravidlá týkajúce sa certifikácie zdravia zvierat

1.   Pred podpísaním certifikátu zdravia zvierat na premiestňovanie zásielok zárodočných produktov psov alebo mačiek medzi členskými štátmi vykoná úradný veterinárny lekár:

a)

vizuálnu prehliadku prepravného kontajnera s cieľom skontrolovať:

i)

plombu a číslo umiestnené prevádzkovateľom na prepravný kontajner alebo

ii)

zárodočné produkty umiestnené v prepravnom kontajneri, ak je to potrebné, a po tejto kontrole plombovať a očíslovať prepravný kontajner;

b)

dokladovú kontrolu údajov poskytnutých prevádzkovateľom s cieľom zabezpečiť, že:

i)

informácie, ktoré sa majú potvrdiť, sú podložené záznamami vedenými v zariadení;

ii)

označenie na pejetách a iných obaloch umiestnené v súlade s článkom 11 zodpovedá číslu uvedenému v certifikáte zdravia zvierat a na kontajneri, v ktorom sa prepravujú;

iii)

požiadavky uvedené v článku 36 sú splnené.

2.   Pred podpísaním certifikátu zdravia zvierat na premiestňovanie zásielok zárodočných produktov suchozemských zvierat držaných v zariadeniach so špeciálnym režimom iných ako hovädzí dobytok, ošípané, ovce, kozy alebo koňovité medzi členskými štátmi, úradný veterinárny lekár vykoná:

a)

vizuálnu prehliadku prepravného kontajnera s cieľom skontrolovať:

i)

plombu a číslo umiestnené na prepravný kontajner veterinárnym lekárom zariadenia zodpovedným za činnosti vykonávané v zariadení so špeciálnym režimom alebo

ii)

zárodočné produkty umiestnené v prepravnom kontajneri, ak je to potrebné, a po tejto kontrole plombovať a očíslovať prepravný kontajner;

b)

dokladovú kontrolu údajov poskytnutých veterinárnym lekárom zariadenia zodpovedným za činnosti vykonávané v zariadení so špeciálnym režimom s cieľom zabezpečiť, že:

i)

informácie, ktoré sa majú potvrdiť sú podložené záznamami vedenými v zariadení so špeciálnym režimom;

ii)

označenie na pejetách a iných obaloch umiestnené v súlade s článkom 11 zodpovedá číslu uvedenému v certifikáte zdravia zvierat a na kontajneri, v ktorom sa prepravujú;

iii)

požiadavky uvedené v článku 37 sú splnené.

3.   Pred podpísaním certifikátu zdravia zvierat na premiestňovanie zásielok zárodočných produktov zvierat čeľade Camelidae alebo Cervidae medzi členskými štátmi vykoná úradný veterinárny lekár:

a)

vizuálnu prehliadku prepravného kontajnera s cieľom skontrolovať:

i)

plombu a číslo umiestnené prevádzkovateľom na prepravný kontajner alebo

ii)

zárodočné produkty umiestnené v prepravnom kontajneri, ak je to potrebné, a po tejto kontrole plombovať a očíslovať prepravný kontajner;

b)

dokladovú kontrolu údajov poskytnutých prevádzkovateľom s cieľom zabezpečiť, že:

i)

informácie, ktoré sa majú potvrdiť sú podložené záznamami vedenými v zariadení;

ii)

označenie na pejetách a iných obaloch umiestnené v súlade s článkom 11 zodpovedá číslu uvedenému v certifikáte zdravia zvierat a na kontajneri, v ktorom sa prepravujú;

iii)

požiadavky uvedené v článku 38 sú splnené.

4.   Úradný veterinárny lekár v lehote 72 hodín pred odoslaním zásielky zárodočných produktov vykoná kontroly a vyšetrenia, ako sa stanovuje v odsekoch 1, 2 a 3, a vydá certifikát zdravia zvierat.

5.   Certifikát zdravia zvierat stanovený v odsekoch 1, 2 a 3 je platný 10 dní odo dňa vydania.

Článok 40

Požiadavky na certifikáciu zdravia zvierat pri premiestňovaní zásielok zárodočných produktov držaných suchozemských zvierat iných ako hovädzí dobytok, ošípané, ovce, kozy a koňovité medzi členskými štátmi

Certifikáty zdravia zvierat na premiestňovanie zásielok zárodočných produktov psov a mačiek a suchozemských zvierat iných ako hovädzí dobytok, ošípané, ovce, kozy alebo koňovité držaných v zariadeniach so špeciálnym režimom alebo zvierat čeľade Camelidae alebo Cervidae medzi členskými štátmi musia obsahovať minimálne informácie stanovené v bode 2 prílohy IV.

Článok 41

Požiadavky na prevádzkovateľov, pokiaľ ide o nahlasovanie plánovaného premiestňovania zásielok zárodočných produktov držaných suchozemských zvierat iných ako hovädzí dobytok, ošípané, ovce, kozy a koňovité medzi členskými štátmi

Ak sa premiestňujú zásielky zárodočných produktov psov a mačiek a suchozemských zvierat iných ako hovädzí dobytok, ošípané, ovce, kozy alebo koňovité držaných v zariadeniach so špeciálnym režimom alebo zvierat čeľade Camelidae alebo Cervidae do iného členského štátu, prevádzkovateľ vopred nahlási príslušnému orgánu v členskom štáte pôvodu zásielok plánované premiestnenie uvedených zásielok zárodočných produktov.

Článok 42

Potrebné informácie na nahlasovanie premiestňovania zásielok zárodočných produktov držaných suchozemských zvierat iných ako hovädzí dobytok, ošípané, ovce, kozy a koňovité medzi členskými štátmi

Prevádzkovatelia, od ktorých sa vyžaduje nahlasovanie informácií príslušnému orgánu v členskom štáte pôvodu zásielok podľa článku 41, poskytnú tomuto príslušnému orgánu informácie týkajúce sa každej zásielky zárodočných produktov, ktorá sa má premiestniť do iného členského štátu, stanovené v bode 2 písm. a) až f) prílohy IV.

Článok 43

Postupy v núdzových situáciách, pokiaľ ide o nahlasovanie premiestňovania zásielok zárodočných produktov držaných suchozemských zvierat iných ako hovädzí dobytok, ošípané, ovce, kozy a koňovité medzi členskými štátmi v prípade výpadkov elektrickej energie a iných porúch systému IMSOC

1.   V prípade výpadkov elektrickej energie a iných porúch systému IMSOC príslušný orgán miesta pôvodu zásielky zárodočných produktov psov alebo mačiek, suchozemských zvierat iných ako hovädzí dobytok, ošípané, ovce, kozy alebo koňovité držaných v zariadeniach so špeciálnym režimom alebo zvierat čeľade Camelidae alebo Cervidae, ktoré sa majú premiestniť do iného členského štátu, nahlási Komisii a príslušnému orgánu miesta určenia premiestnenie danej zásielky faxom alebo e-mailom.

2.   Nahlásenie uvedené v odseku 1 vykoná príslušný orgán miesta pôvodu zásielky zárodočných produktov v súlade s pohotovostnými opatreniami, ktoré sa majú uplatňovať v prípade nedostupnosti akýchkoľvek funkcií systému IMSOC.

KAPITOLA 4

Dodatočné pravidlá udeľovania výnimiek príslušnými orgánmi na zárodočné produkty

Článok 44

Dodatočné pravidlá udeľovania výnimiek príslušnými orgánmi na zárodočné produkty určené na vedecké účely

1.   Príslušné orgány členského štátu pôvodu môžu udeliť výnimku na premiestňovanie zárodočných produktov určených na vedecké účely, ktoré nespĺňajú požiadavky na zdravie zvierat stanovené v kapitole 1 alebo 3 do iného členského štátu za predpokladu, že prevádzkovateľ odosielajúceho zariadenia získal predbežný písomný súhlas príslušného orgánu členského štátu určenia s prijatím zásielky zárodočných produktov.

2.   Príslušný orgán členského štátu určenia súhlasí s prijatím zásielky zárodočných produktov uvedenej v odseku 1 len vtedy, ak prevádzkovateľ zariadenia určenia, ktoré má prijať zásielku týchto zárodočných produktov zabezpečí, že zárodočné produkty sa použijú len na vedecké účely za podmienok, ktoré zabraňujú šíreniu chorôb kategórie D.

Článok 45

Dodatočné pravidlá udeľovania výnimiek príslušnými orgánmi na zárodočné produkty premiestňované do génových bánk v inom členskom štáte

1.   Príslušné orgány členského štátu pôvodu môžu udeliť výnimky na premiestňovanie zárodočných produktov do génových bánk v inom členskom štáte za predpokladu, že prevádzkovateľ odosielajúceho zariadenia získal predbežný písomný súhlas príslušného orgánu členského štátu určenia s prijatím zásielky zárodočných produktov:

a)

ohrozených plemien, ktoré nespĺňajú požiadavky na zdravie zvierat stanovené v kapitole 1 alebo

b)

suchozemských zvierat iných ako hovädzí dobytok, ošípané, ovce, kozy a koňovité držaných v zariadeniach so špeciálnym režimom, ktoré nespĺňajú požiadavky na zdravie zvierat stanovené v článku 37.

2.   Príslušný orgán členského štátu určenia súhlasí s prijatím zásielky zárodočných produktov uvedenej v odseku 1 len vtedy, ak:

a)

prevádzkovateľ génovej banky, ktorá má prijať uvedené zárodočné produkty, zabezpečí, že zárodočné produkty sa použijú len na ochranu ex situ a udržateľné využívanie genetických zdrojov držaných suchozemských zvierat, na ktoré bola prijímajúca génová banka zriadená;

b)

má dostatočné informácie vrátane informácií poskytnutých príslušným orgánom členského štátu pôvodu alebo výsledkov testovania alebo vykonáva ošetrenie zárodočných produktov, ktoré umožňuje zabrániť šíreniu slintačky a krívačky, infekcie vírusom moru hovädzieho dobytka a ďalších chorôb zo zoznamu.

Článok 46

Pravidlá týkajúce sa čestného vyhlásenia pre zárodočné produkty určené na vedecké účely alebo premiestnenie do génových bánk v inom členskom štáte a informácií, ktoré musí obsahovať

1.   Ak sa zárodočné produkty určené na vedecké účely alebo na skladovanie v génových bankách majú premiestniť do iného členského štátu, prevádzkovateľ odosielajúceho zariadenia zabezpečí, aby počas prepravy na miesto určenia sprevádzalo zárodočné produkty čestné vyhlásenie.

2.   Prevádzkovateľ odosielajúceho zariadenia zabezpečí, aby čestné vyhlásenie uvedené v odseku 1 zahŕňalo minimálne tieto informácie:

a)

názov a adresu odosielateľa a príjemcu;

b)

názov a adresu miesta odoslania a miesta určenia;

c)

ak boli zárodočné produkty premiestňované zo zariadenia na spracovanie zárodočných produktov a do takéhoto zariadenia, dátumy takéhoto premiestňovania;

d)

typ zárodočných produktov a druh darcovských zvierat;

e)

počet pejet alebo iných obalov v zásielke, ktorá sa má odoslať;

f)

tieto informácie umožňujúce identifikáciu zárodočných produktov:

i)

označenie umiestnené na pejetách alebo iných obaloch;

ii)

miesto a dátum ich odberu alebo produkcie;

g)

dostupné výsledky testov uvedených v článku 45 ods. 2 písm. b).

Článok 47

Nahlasovanie prevádzkovateľmi, pokiaľ ide o plánované premiestňovanie zárodočných produktov určených na vedecké účely alebo do génových bánk medzi členskými štátmi

Ak sa premiestňujú zárodočné produkty určené na vedecké účely alebo na skladovanie v génových bankách do iného členského štátu, prevádzkovateľ odosielajúceho zariadenia vopred oznámi príslušnému orgánu v členskom štáte pôvodu plánované premiestnenie zásielky uvedených zárodočných produktov a poskytne informácie uvedené v článku 46 ods. 2 písm. a) až g).

Článok 48

Postupy v núdzových situáciách, pokiaľ ide o nahlasovanie premiestňovania zásielok zárodočných produktov určených na vedecké účely alebo do génových bánk medzi členskými štátmi v prípade výpadkov elektrickej energie a iných porúch systému IMSOC

1.   V prípade výpadkov elektrickej energie a iných porúch systému IMSOC príslušný orgán miesta pôvodu zásielky zárodočných produktov určených na vedecké účely alebo na skladovanie v génových bankách, ktoré sa majú premiestniť do iného členského štátu, nahlási Komisii a príslušnému orgánu miesta určenia premiestnenie danej zásielky faxom alebo e-mailom.

2.   Nahlásenie uvedené v odseku 1 vykoná príslušný orgán miesta pôvodu zásielky zárodočných produktov v súlade s pohotovostnými opatreniami, ktoré sa majú uplatňovať v prípade nedostupnosti akýchkoľvek funkcií systému IMSOC.

ČASŤ IV

ZÁVEREČNÉ USTANOVENIA

Článok 49

Prechodné opatrenia

1.   Inseminačné stanice na odber spermy, inseminačné stanice na skladovanie spermy, tímy na odber embryí a tímy na produkciu embryí, ktoré boli schválené pred 21. aprílom 2021 v súlade so smernicami 88/407/EHS, 89/556/EHS, 90/429/EHS a 92/65/EHS v zmysle šiestej, siedmej, ôsmej a dvanástej zarážky článku 270 ods. 2 nariadenia (EÚ) 2016/429 sa považujú za schválené v súlade s týmto nariadením.

Vo všetkých ostatných ohľadoch podliehajú pravidlám stanoveným v tomto nariadení a v nariadení (EÚ) 2016/429.

2.   Pejety a iné obaly, v ktorých sa sperma, oocyty alebo embryá, bez ohľadu na to, či sú rozdelené do jednotlivých dávok, nachádzajú, uskladňujú a prepravujú a boli označené pred 21. aprílom 2021 v súlade s právnymi predpismi prijatými podľa smerníc 88/407/EHS, 89/556/EHS, 90/429/EHS a 92/65/EHS sa považujú za označené v súlade s týmto nariadením.

3.   Certifikáty zdravia zvierat vydané pred 21. aprílom 2021 v súlade so smernicami 88/407/EHS, 89/556/EHS, 90/429/EHS a 92/65/EHS sa považujú za vydané v súlade s týmto nariadením.

Článok 50

Nadobudnutie účinnosti a uplatňovanie

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Uplatňuje sa od 21. apríla 2021.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 17. decembra 2019

Za Komisiu

predsedníčka

Ursula VON DER LEYEN


(1)  Ú. v. EÚ L 84, 31.3.2016, s. 1.

(2)  Smernica Rady 88/407/EHS zo 14. júna 1988, ktorou sa stanovujú veterinárne požiadavky pre obchodovanie so zmrazeným semenom domáceho dobytka v Spoločenstve a pre jeho dovoz do Spoločenstva (Ú. v. ES L 194, 22.7.1988, s. 10).

(3)  Smernica Rady 89/556/EHS z 25. septembra 1989 o veterinárnych podmienkach, ktorými sa riadi obchod s embryami domáceho hovädzieho dobytka v rámci Spoločenstva a dovozy týchto embryí z tretích krajín (Ú. v. ES L 302, 19.10.1989, s. 1).

(4)  Smernica Rady 90/429/EHS z 26. júna 1990, ktorou sa ustanovujú požiadavky na zdravotný stav zvierat, platné pri obchodovaní so spermou ošípaných v rámci Spoločenstva a jej dovoze (Ú. v. ES L 224, 18.8.1990, s. 62).

(5)  Smernica Rady 92/65/EHS z 13. júla 1992, ktorou sa ustanovujú veterinárne požiadavky na obchodovanie so zvieratami, spermou, vajíčkami a embryami, na ktoré sa nevzťahujú veterinárne požiadavky ustanovené v osobitných právnych predpisoch Spoločenstva uvedených v prílohe A oddiele I smernice 90/425/EHS, a na ich dovoz do Spoločenstva (Ú. v. ES L 268, 14.9.1992, s. 54).

(6)  http://www.oie.int/index.php?id=169&L=0&htmfile=chapitre_coll_semen.htm.

(7)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1069/2009 z 21. októbra 2009, ktorým sa ustanovujú zdravotné predpisy týkajúce sa vedľajších živočíšnych produktov a odvodených produktov neurčených na ľudskú spotrebu a ktorým sa zrušuje nariadenie (ES) č. 1774/2002 (nariadenie o vedľajších živočíšnych produktoch) (Ú. v. EÚ L 300, 14.11.2009, s. 1).

(8)  https://www.icar.org/.

(9)  Rozhodnutie Komisie 2003/24/ES z 30. decembra 2002 o vývoji integrovaného počítačového veterinárneho systému (Ú. v. ES L 8, 14.1.2003, s. 44).

(10)  Rozhodnutie Komisie 2004/292/ES z 30. marca 2004 o zavedení systému Traces a o zmene rozhodnutia 92/486/EHS (Ú. v. EÚ L 94, 31.3.2004, s. 63).

(11)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/625 z 15. marca 2017 o úradných kontrolách a iných úradných činnostiach vykonávaných na zabezpečenie uplatňovania potravinového a krmivového práva a pravidiel pre zdravie zvierat a dobré životné podmienky zvierat, pre zdravie rastlín a pre prípravky na ochranu rastlín, o zmene nariadení Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 999/2001, (ES) č. 396/2005, (ES) č. 1069/2009, (ES) č. 1107/2009, (EÚ) č. 1151/2012, (EÚ) č. 652/2014, (EÚ) 2016/429 a (EÚ) 2016/2031, nariadení Rady (ES) č. 1/2005 a (ES) č. 1099/2009 a smerníc Rady 98/58/ES, 1999/74/ES, 2007/43/ES, 2008/119/ES a 2008/120/ES a o zrušení nariadení Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 854/2004 a (ES) č. 882/2004, smerníc Rady 89/608/EHS, 89/662/EHS, 90/425/EHS, 91/496/EHS, 96/23/ES, 96/93/ES a 97/78/ES a rozhodnutia Rady 92/438/EHS (nariadenie o úradných kontrolách) (Ú. v. EÚ L 95, 7.4.2017, s. 1).

(12)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2016/1012 z 8. júna 2016 o zootechnických a genealogických podmienkach na plemenitbu čistokrvných plemenných zvierat, hybridných plemenných ošípaných a ich zárodočných produktov a na obchodovanie s nimi a ich vstup do Únie a ktorým sa mení nariadenie (EÚ) č. 652/2014, smernice Rady 89/608/EHS a 90/425/EHS a zrušujú určité akty v oblasti plemenitby zvierat („nariadenie o plemenitbe zvierat“) (Ú. v. EÚ L 171, 29.6.2016, s. 66).

(13)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2018/1882 z 3. decembra 2018 o uplatňovaní niektorých pravidiel prevencie a kontroly chorôb na kategórie chorôb zo zoznamu a o vytvorení zoznamu druhov a skupín druhov predstavujúcich značné riziko šírenia uvedených chorôb zo zoznamu (Ú. v. EÚ L 308, 4.12.2018, s. 21).

(14)  Delegované nariadenie Komisie (EÚ) 2019/2035 z 28. júna 2019, ktorým sa dopĺňa nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2016/429, pokiaľ ide o pravidlá týkajúce sa zariadení, ktoré držia suchozemské zvieratá, a liahní a vysledovateľnosti určitých držaných suchozemských zvierat a násadových vajec (Ú. v. EÚ L 314, 5.12.2019, s. 115).

(15)  Delegované nariadenie Komisie (EÚ) 2020/689 zo 17. decembra 2019, ktorým sa dopĺňa nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2016/429, pokiaľ ide o pravidlá dohľadu, eradikačných programov a štatútu bez výskytu choroby pre určité choroby zo zoznamu a objavujúce sa choroby (pozri stranu 211 tohto úradného vestníka).

(16)  Delegované nariadenie Komisie (EÚ) 2020/688 zo 17. decembra 2019, ktorým sa dopĺňa nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2016/429, pokiaľ ide o požiadavky na zdravie zvierat pri premiestňovaní suchozemských zvierat a násadových vajec v rámci Únie (pozri stranu 140 tohto úradného vestníka)..

(17)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 576/2013 z 12. júna 2013 o nekomerčnom premiestňovaní spoločenských zvierat a zrušení nariadenia (ES) č. 998/2003 (Ú. v. EÚ L 178, 28.6.2013, s. 1).


PRÍLOHA I

PRAVIDLÁ ODBERU, PRODUKCIE, SPRACOVANIA A SKLADOVANIA ZÁRODOČNÝCH PRODUKTOV HOVÄDZIEHO DOBYTKA, OŠÍPANÝCH, OVIEC, KÔZ A KOŇOVITÝCH, AKO SA UVÁDZAJÚ V KAPITOLE 1 ČASTI II

ČASŤ 1

POŽIADAVKY NA INSEMINAČNÉ STANICE NA ODBER SPERMY PODĽA ČLÁNKU 4

1.

Povinnosti veterinárneho lekára inseminačnej stanice podľa článku 4 ods. 1 písm. a) bode i) sú tieto:

a)

veterinárny lekár inseminačnej stanice zabezpečí, aby:

i)

boli na inseminačnej stanici na odber spermy držané iba zvieratá, ktoré neboli použité na prirodzenú plemenitbu počas obdobia najmenej 30 dní pred dátumom prvého odberu spermy, ani počas obdobia odberu;

ii)

sa na inseminačnej stanici na odber spermy viedli záznamy v súlade s požiadavkami stanovenými v článku 8 ods. 1 písm. a);

iii)

sa zabránilo vstupu neoprávnených osôb;

iv)

oprávnení návštevníci spĺňali požiadavky týkajúce sa zdravia zvierat a biologickej bezpečnosti uvedené v písmene c) bode i);

v)

bola každá jednotlivá dávka spermy zreteľne označená v súlade s požiadavkami stanovenými v článku 10;

vi)

sa odber, spracovanie a skladovanie spermy vykonávalo len v priestoroch vyhradených na daný účel a za prísnych hygienických podmienok;

vii)

sa na danej inseminačnej stanici na odber spermy spracovávala a skladovala iba sperma odobraná v inseminačnej stanici na odber spermy, ktorá zároveň nesmie prísť do styku so žiadnou inou zásielkou zárodočných produktov s nižším zdravotným štatútom;

viii)

sa všetky nástroje, ktoré prídu do styku so spermou alebo darcovským zvieraťom počas odberu a spracovania spermy, pred použitím vyčistili a vydezinfikovali alebo sterilizovali, s výnimkou nových nástrojov na jedno použitie;

ix)

nástroje a vybavenie, ktoré prichádzajú do styku s darcovskými zvieratami, ich spermou a inými zvieratami držanými na inseminačnej stanici na odber spermy, nástroje a vybavenie, ktoré sa používajú na umelú insemináciu alebo prirodzenú plemenitbu, boli dôsledne oddelené, ak sa v prípade koňovitých inseminačná stanica na odber spermy nachádza v rámci areálu registrovaného zariadenia, ktorého súčasťou je aj stanica na umelú insemináciu alebo prirodzené pripúšťanie;

x)

sa všetky biologické produkty pochádzajúce zo zvierat, ktoré boli používané pri spracovávaní spermy vrátane riedidiel, doplnkových látok alebo extenderov získali zo zdrojov, ktoré nepredstavujú žiadne riziko pre zdravie zvierat alebo ktoré boli pred použitím ošetrené tak, aby sa takémuto riziku zabránilo;

xi)

sa skladovacie a prepravné kontajnery pred začatím každého plnenia vyčistili a vydezinfikovali alebo sterilizovali, s výnimkou nových kontajnerov na jedno použitie;

xii)

kryogénne činidlá použité na konzerváciu alebo skladovanie spermy neboli predtým použité v prípade iných produktov;

xiii)

personál zamestnaný na inseminačnej stanici na odber spermy absolvoval primeranú odbornú prípravu v oblasti dezinfekčných a hygienických techník na zabránenie šírenia chorôb;

b)

odchylne od písmena a) bodu vii) môže veterinárny lekár inseminačnej stanice povoliť spracovanie spermy, ktorá nebola odobraná v inseminačnej stanici na ober spermy, a to za predpokladu, že sú splnené tieto podmienky:

i)

takáto sperma bola odobraná zvieratám, ktoré spĺňajú tieto požiadavky stanovené v prílohe II:

pokiaľ ide o hovädzí dobytok, požiadavky stanovené v časti 1 kapitole I bode 1 písm. b) a v uplatniteľných prípadoch v jej časti 5 kapitolách I, II a III,

pokiaľ ide o ošípané, požiadavky stanovené v časti 2 kapitole I bode 1 písm. b) a v uplatniteľných prípadoch v jej časti 5 kapitolách I a IV,

pokiaľ ide o ovce a kozy, požiadavky stanovené v časti 3 kapitole I bode 1 písm. c) a v uplatniteľných prípadoch v jej časti 5 kapitolách I, II a III,

pokiaľ ide o koňovité, v jej časti 4 kapitole I bode 1 písm. a),

ii)

spracovanie sa vykonáva pomocou osobitného vybavenia alebo v inom čase ako v prípade spermy určenej na premiestnenie do iného členského štátu, pričom v druhom prípade sa musí vybavenie po použití vyčistiť a sterilizovať;

iii)

takáto sperma sa nepremiestni do iného členského štátu a nikdy nepríde do styku so spermou určenou na premiestnenie do iného členského štátu ani s ňou nie je uskladnená;

iv)

takáto sperma je identifikovateľná podľa označenia, ktoré musí byť iné ako označenie uvedené v písmene a) bode v);

c)

veterinárny lekár inseminačnej stanice:

i)

stanovuje požiadavky na zdravie zvierat a biologickú bezpečnosť v súvislosti s prevádzkou inseminačnej stanice na odber spermy a opatrenia na zabezpečenie súladu s týmito požiadavkami;

ii)

na inseminačnú stanicu na odber spermy prijíma iba zvieratá tých druhov, ktorých sperma sa má odobrať;

d)

odchylne od písmena c) bodu ii) môže veterinárny lekár inseminačnej stanice povoliť prijatie držaných zvierat iných ako hovädzieho dobytka, ošípaných, oviec, kôz alebo koňovitých do inseminačnej stanice na odber spermy za predpokladu, že nepredstavujú riziko infekcie pre tie druhy, ktorých sperma sa má odobrať, a spĺňajú požiadavky na zdravie zvierat a biologickú bezpečnosť uvedené v písmene c) bode i);

e)

veterinárny lekár inseminačnej stanice na odber spermy koňovitých, ktorá sa nachádza v rámci areálu registrovaného zariadenia, ktorého súčasťou je aj stanica na umelú insemináciu alebo prirodzenú plemenitbu, zabezpečí, aby koňovité, ktoré vstupujú do zariadenia, spĺňali požiadavky článku 23 ods. 1 písm. a) až c) a môže rozhodnúť, že v prípadoch, keď nie je možné vylúčiť priamy styk darcovských koňovitých samčieho pohlavia s koňovitými samičieho pohlavia alebo kastrovanými koňovitými samčieho pohlavia určenými na dráždenie, resp. s nekastrovanými koňovitými samčieho pohlavia používanými na prirodzené pripúšťanie v rámci zariadenia mimo inseminačnej stanice na odber spermy, uvedené koňovité samičieho a samčieho pohlavia musia spĺňať požiadavky článku 23 ods. 1

2.

Požiadavky na zariadenia, vybavenie a prevádzkové postupy inseminačnej stanice na odber spermy podľa článku 4 ods. 1 písm. b) bode i) sú tieto:

a)

inseminačná stanica na odber spermy musí mať aspoň:

i)

uzamykateľné priestory pre zvieratá a výbeh, ak je potrebný pre koňovité, ktoré sú fyzicky oddelené od zariadení na odber spermy, miestnosti na spracovanie spermy a jej skladovanie;

ii)

zariadenia na izoláciu zvierat, ktoré mali pozitívne výsledky v testoch uvedených v prílohe II k tomuto nariadeniu alebo ktoré vykazujú symptómy alebo príznaky ktorejkoľvek z chorôb kategórie D relevantných pre hovädzí dobytok, ošípané, ovce, kozy alebo koňovité a ktoré nemajú žiadne priame spojenie s riadnymi priestormi pre zvieratá uvedenými v bode i);

iii)

zariadenia na odber spermy, ktoré môžu byť v exteriéri za predpokladu, že sú chránené pred nepriaznivými poveternostnými vplyvmi a vybavené protišmykovou podlahou na mieste odberu spermy a v jeho okolí;

iv)

samostatnú miestnosť na čistenie a dezinfekciu alebo sterilizáciu vybavenia;

v)

miestnosť na spracovanie spermy oddelenú od zariadení na odber spermy a miestnosti na čistenie vybavenia uvedených v bode iv), ktoré sa nemusia bezpodmienečne nachádzať na rovnakom mieste;

vi)

miestnosť na skladovanie spermy, ktorá sa nemusí bezpodmienečne nachádzať na rovnakom mieste; miestnosť na skladovanie spermy musí byť vybavená potrebným zariadením na skladovanie zárodočných produktov, ktoré musí byť stavebne riešené tak, aby chránilo uvedené zárodočné produkty a zariadenie pred nepriaznivými vplyvmi počasia a životného prostredia;

b)

inseminačná stanica na odber spermy musí byť vybudovaná alebo oddelená tak, aby sa zabránilo styku s dobytkom nachádzajúcim sa vonku;

c)

inseminačná stanica na odber spermy musí byť vybudovaná tak, aby sa s výnimkou kancelárií a v prípade koňovitých zvierat výbehu dala ľahko čistiť a dezinfikovať;

d)

inseminačná stanica na odber spermy musí byť vybudovaná tak, aby bolo účinne zabránené nepovolenému prístupu osôb.

ČASŤ 2

POŽIADAVKY NA SCHVAĽOVANIE TÍMU NA ODBER EMBRYÍ PODĽA ČLÁNKU 4

1.

Povinnosti veterinárneho lekára tímu na odber embryí podľa článku 4 ods. 1 písm. a) bode ii) sú tieto:

a)

veterinárny lekár tímu je zodpovedný za všetky činnosti tímu na odber embryí, medzi ktoré patria okrem iných tieto činnosti:

i)

overovanie identity a zdravotného štatútu darcovských zvierat;

ii)

klinické vyšetrenie darcovských zvierat a chirurgický zákrok na nich;

iii)

dezinfekčné a hygienické postupy vrátane postupov zabezpečujúcich prepravu embryí hygienickým a bezpečným spôsobom do laboratória;

iv)

vedenie záznamov v súlade s požiadavkami stanovenými v článku 8 ods. 1 písm. b);

v)

označovanie pejet a iných obalov, v ktorých sú umiestnené embryá v súlade s požiadavkami stanovenými v článku 10 ods. 1 a 5;

vi)

odborná príprava členov tímu na odber embryí v oblasti dezinfekčných a hygienických techník na zabránenie šírenia chorôb;

b)

veterinárny lekár tímu stanoví požiadavky na zdravie zvierat a biologickú bezpečnosť týkajúce sa činnosti tímu na odber embryí a opatrenia na zabezpečenie dodržiavania týchto požiadaviek vrátane testovania vzoriek v rámci systému kontroly kvality.

2.

Zariadenia, vybavenie a prevádzkové postupy tímu na odber embryí, podľa článku 4 ods. 1 písm. b) bode ii), spĺňajú tieto písmená a) a b):

a)

tím na odber embryí musí mať k dispozícii laboratórium, v ktorom môžu byť embryá vyšetrené, spracované a balené primeraným vybavením a laboratórium musí byť buď:

i)

laboratóriom so stálym sídlom, ktoré musí mať:

miestnosť, v ktorej sa môžu embryá spracovávať a ktorá je fyzicky oddelená od priestoru, kde sa manipuluje s darcovskými zvieratami počas odberu,

miestnosť alebo priestor na čistenie a sterilizáciu nástrojov používaných na odber a spracovanie embryí, ak sa nepoužíva výlučne nové vybavenie na jedno použitie,

miestnosť na skladovanie embryí

alebo

ii)

mobilným laboratóriom, ktoré musí:

mať špeciálne vybavenú časť vozidla skladajúcu sa z dvoch oddelených častí: jedna časť na vyšetrenie a spracovanie embryí, ktorá musí byť čistá, a druhá časť na uchovávanie vybavenia a materiálov používaných pri styku s darcovskými zvieratami,

používať výlučne vybavenie na jedno použitie, pokiaľ sa sterilizácia vybavenia a poskytovanie kvapalín a ostatných produktov nevyhnutných na odber embryí a ich spracovanie nevykonáva v laboratóriu so stálym sídlom.

Laboratóriá uvedené v bodoch i) a ii) musia byť navrhnuté a dispozične riešené tak, aby sa zabránilo krížovej kontaminácii embryí, a činnosti tímu sa musia vykonávať takým spôsobom, aby sa zabránilo takejto krížovej kontaminácii;

b)

tím na odber embryí musí mať k dispozícii skladovacie priestory, ktoré spĺňajú tieto podmienky:

i)

zahŕňajú aspoň jednu uzamykateľnú miestnosť na skladovanie embryí;

ii)

musia sa dať jednoducho čistiť a dezinfikovať;

iii)

musia sa v nich nachádzať nepretržite vedené záznamy o všetkých prichádzajúcich a odosielaných embryách;

iv)

musia mať skladovacie kontajnery pre embryá.

ČASŤ 3

POŽIADAVKY NA SCHVAĽOVANIE TÍMU NA PRODUKCIU EMBRYÍ PODĽA ČLÁNKU 4

1.

Okrem povinností uvedených v časti 2 bode 1 tejto prílohy musí veterinárny lekár tímu na produkciu embryí uvedený v článku 4 ods. 1 písm. a) bode ii) zabezpečiť, aby členovia tímu na produkciu embryí absolvovali primeranú odbornú prípravu v oblasti kontroly chorôb a laboratórnych techník, najmä pokiaľ ide o postupy práce v sterilných podmienkach.

2.

Okrem požiadaviek uvedených v časti 2 bode 2 tejto prílohy musia zariadenia, vybavenie a prevádzkové postupy tímu na produkciu embryí uvedené v článku 4 ods. 1 písm. b) bode iii) spĺňať tieto požiadavky:

a)

tím na produkciu embryí musí mať k dispozícii laboratórium so stálym sídlom, ktoré musí mať:

i)

zodpovedajúce vybavenie a zariadenie vrátane oddelených miestností na:

získavanie oocytov z vaječníkov,

spracovanie oocytov a embryí a

skladovanie embryí a spermy;

ii)

zariadenie s laminárnym prúdením alebo iné vhodné zaradenia, v ktorých sa vykonávajú všetky technické operácie v špecifických sterilných podmienkach (najmä spracovanie oocytov, embryí a spermy); centrifugácia spermy sa však môže vykonávať mimo zariadenia s laminárnym prúdením alebo iného zariadenia, pokiaľ sa plne dodržiavajú hygienické opatrenia;

b)

v prípade, že sa oocyty a iné tkanivá majú odobrať na bitúnku, tím na produkciu embryí musí mať k dispozícii príslušné vybavenie, aby sa odber a preprava vaječníkov a iných tkanív do spracovateľského laboratória vykonali hygienickým a bezpečným spôsobom;

c)

tím na produkciu embryí môže zabezpečiť odber oocytov externe prostredníctvom skupiny špecializovaných odborníkov pod podmienkou, že ich činnosť je zahrnutá do schválenia tímu na produkciu embryí príslušným orgánom a povinnosti veterinárneho lekára tímu uvedené v bode 1 zahŕňajú ich činnosti;

d)

tím na produkciu embryí používa spermu, ktorá:

i)

spĺňa požiadavky tohto nariadenia;

ii)

sa na účely tímu na produkciu embryí skladuje v oddelených skladovacích kontajneroch v priestoroch na skladovanie vyprodukovaných embryí uvedených v časti 2 bode 2 písm. b).

ČASŤ 4

POŽIADAVKY NA SCHVAĽOVANIE ZARIADENIA NA SPRACOVANIE ZÁRODOČNÝCH PRODUKTOV PODĽA ČLÁNKU 4

1.

Povinnosti veterinárneho lekára inseminačnej stanice podľa článku 4 ods. 1 písm. a) bodu i) sú tieto:

a)

veterinárny lekár inseminačnej stanice zabezpečí, aby:

i)

sa v zariadení na spracovanie zárodočných produktov viedli záznamy v súlade s požiadavkami stanovenými v článku 8 ods. 1 písm. c);

ii)

sa zabránilo vstupu neoprávnených osôb;

iii)

oprávnení návštevníci spĺňali požiadavky týkajúce sa zdravia zvierat a biologickej bezpečnosti uvedené v písmene b) bode i);

iv)

každá jednotlivá dávka spermy, oocytov alebo embryí bola zreteľne označená v súlade s požiadavkami na vysledovateľnosť stanovenými v článku 10;

v)

sa spracovanie a skladovanie zárodočných produktov vykonávalo len v priestoroch vyhradených na daný účel a za prísnych hygienických podmienok;

vi)

sa všetky nástroje, ktoré prichádzajú do styku so zárodočnými produktmi, pred použitím vyčistili a vydezinfikovali alebo sterilizovali, s výnimkou nových nástrojov na jedno použitie;

vii)

sa skladovacie a prepravné kontajnery pred začatím každého plnenia vyčistili a vydezinfikovali alebo sterilizovali, s výnimkou nových kontajnerov na jedno použitie;

viii)

kryogénne činidlá použité na konzerváciu alebo skladovanie zárodočných produktov neboli predtým použité v prípade iných produktov;

ix)

personál zariadenia na spracovanie zárodočných produktov absolvoval primeranú odbornú prípravu:

v oblasti dezinfekčných a hygienických techník na zabránenie šírenia chorôb,

v oblasti laboratórnych techník, a najmä postupov práce v sterilných podmienkach v súvislosti so spracovaním zárodočných produktov;

b)

veterinárny lekár inseminačnej stanice:

i)

stanovuje požiadavky na zdravie zvierat a biologickú bezpečnosť v súvislosti s prevádzkou zariadenia na spracovanie zárodočných produktov a opatrenia na zabezpečenie súladu s týmito požiadavkami;

ii)

prijíma do zariadenia na spracovanie zárodočných produktov iba spermu, oocyty alebo embryá odobrané, vyprodukované, spracované a uskladnené v schválenom zariadení pre zárodočné produkty a prepravované za podmienok, ktoré zabezpečia, že sa zabráni krížovej kontaminácií spermy, oocytov alebo embryí tým, že neprichádzajú do žiadneho styku so zárodočnými produktmi, ktoré nespĺňajú pravidlá stanovené týmto nariadením.

2.

Požiadavky na zariadenia, vybavenie a prevádzkové postupy zariadenia na spracovanie zárodočných produktov podľa článku 4 ods. 1 písm. b) bode iv) sú tieto:

a)

zariadenie na spracovanie zárodočných produktov musí mať aspoň:

i)

miestnosť na spracovanie zárodočných produktov oddelenú od miestnosti na skladovanie zárodočných produktov uvedenej v bode ii) a od miestnosti na čistenie vybavenia uvedenej v bode iii);

ii)

miestnosť na skladovanie zárodočných produktov, ktorá sa nemusí nevyhnutne nachádzať na rovnakom mieste, ktorá je vybavená potrebným zariadením na skladovanie zárodočných produktov a ktorá je vybudovaná tak, aby chránila uvedené zárodočné produkty a zariadenie pred nepriaznivými vplyvmi počasia a životného prostredia;

iii)

samostatnú miestnosť na čistenie a dezinfekciu alebo sterilizáciu vybavenia;

b)

ak spracovanie nie je obmedzené na zárodočné produkty dodané zo schváleného zariadenia pre zárodočné produkty alebo nie je obmedzené na zárodočné produkty jedného typu alebo jedného živočíšneho druhu, musí mať zariadenie na spracovanie zárodočných produktov zavedené postupy na zabezpečenie toho, aby:

i)

spracovanie každej zásielky zárodočných produktov bolo časovo oddelené a

ii)

sa vybavenie medzi spracovaním rôznych zásielok vyčistilo a vydezinfikovalo;

c)

ak skladovanie nie je obmedzené na zárodočné produkty jedného typu alebo jedného živočíšneho druhu,

i)

zariadenie na spracovanie zárodočných produktov musí mať pre každý typ a živočíšny druh, ktorý sa skladuje v miestnosti na skladovanie zárodočných produktov uvedenej v písmene a) bode ii), odlišné skladovacie kontajnery a

ii)

manipulácia s uskladnenými zárodočnými produktmi rozličných typov a živočíšnych druhov sa musí vykonávať samostatným personálom alebo v inom čase;

d)

zariadenie na spracovanie zárodočných produktov musí byť vybudované tak, aby sa všetky priestory okrem kancelárií dali ľahko čistiť a dezinfikovať;

e)

zariadenie na spracovanie zárodočných produktov musí byť vybudované tak, aby bolo účinne zabránené nepovolenému prístupu osôb.

ČASŤ 5

POŽIADAVKY NA SCHVAĽOVANIE INSEMINAČNEJ STANICE NA SKLADOVANIE ZÁRODOČNÝCH PRODUKTOV PODĽA ČLÁNKU 4

1.

Povinnosti veterinárneho lekára inseminačnej stanice podľa článku 4 ods. 1 písm. a) bodu i) sú tieto:

a)

veterinárny lekár inseminačnej stanice zabezpečí, aby:

i)

sa v inseminačnej stanici na skladovanie zárodočných produktov viedli záznamy v súlade s požiadavkami stanovenými v článku 8 ods. 1 písm. c);

ii)

sa účinne zabránilo vstupu neoprávnených osôb;

iii)

oprávnení návštevníci spĺňali požiadavky týkajúce sa zdravia zvierat a biologickej bezpečnosti uvedené v písmene b) bode i);

iv)

každá jednotlivá dávka spermy, oocytov alebo embryí bola zreteľne označená v súlade s požiadavkami stanovenými v článku 10;

v)

sa skladovanie zárodočných produktov vykonávalo len v priestoroch vyhradených na daný účel a za prísnych hygienických podmienok;

vi)

sa všetky nástroje, ktoré prichádzajú do styku so zárodočnými produktmi, pred použitím vyčistili a vydezinfikovali alebo sterilizovali, s výnimkou nových nástrojov na jedno použitie;

vii)

sa skladovacie a prepravné kontajnery pred začatím každého plnenia vyčistili a vydezinfikovali alebo sterilizovali, s výnimkou nových kontajnerov na jedno použitie;

viii)

kryogénne činidlá použité na konzerváciu alebo skladovanie zárodočných produktov neboli predtým použité v prípade iných produktov;

ix)

personál zamestnaný v inseminačnej stanici na skladovanie zárodočných produktov absolvoval primeranú odbornú prípravu týkajúcu sa dezinfekčných a hygienických techník na zabránenie šírenia chorôb;

b)

veterinárny lekár inseminačnej stanice:

i)

stanovuje požiadavky na zdravie zvierat a biologickú bezpečnosť v súvislosti s prevádzkou inseminačnej stanice na skladovanie zárodočných produktov a opatrenia na zabezpečenie súladu s týmito požiadavkami;

ii)

prijíma do inseminačnej stanice na skladovanie zárodočných produktov iba spermu, oocyty alebo embryá odobrané, produkované, spracované a uskladnené v schválenom zariadení pre zárodočné produkty a prepravované za podmienok, ktoré zabezpečia, že sa zabráni krížovej kontaminácií spermy, oocytov alebo embryí tým, že neprichádzajú do žiadneho styku so zárodočnými produktmi, ktoré nespĺňajú pravidlá stanovené týmto nariadením.

2.

Požiadavky na zariadenia, vybavenie a prevádzkové postupy inseminačnej stanice na skladovanie zárodočných produktov, ako sa uvádza v článku 4 ods. 1 písm. b) bode v) sú tieto:

a)

inseminačná stanica na skladovanie zárodočných produktov musí mať miestnosť na skladovanie s potrebným zariadením na skladovanie zárodočných produktov, ktorá je vybudovaná tak, aby chránila uvedené zárodočné produkty a zariadenie pred nepriaznivými vplyvmi počasia a životného prostredia;

b)

ak skladovanie nie je obmedzené na zárodočné produkty jedného typu alebo jedného živočíšneho druhu,

i)

inseminačná stanica na skladovanie zárodočných produktov musí mať pre zárodočné produkty každého typu a živočíšneho druhu, ktoré sa skladujú na stanici, odlišné skladovacie kontajnery a

ii)

manipulácia s uskladnenými zárodočnými produktmi rozličných typov a živočíšnych druhov sa musí vykonávať samostatným personálom alebo v inom čase;

c)

inseminačná stanica na skladovanie zárodočných produktov musí byť vybudovaná tak, aby sa všetky priestory okrem kancelárií dali ľahko čistiť a dezinfikovať;

d)

inseminačná stanica na skladovanie zárodočných produktov musí byť vybudovaná alebo oddelená tak, aby sa zabránilo styku s dobytkom nachádzajúcim sa vonku;

e)

inseminačná stanica na skladovanie zárodočných produktov musí byť vybudovaná tak, aby bolo účinne zabránené nepovolenému prístupu osôb.


PRÍLOHA II

DODATOČNÉ POŽIADAVKY NA ZDRAVIE HOVÄDZIEHO DOBYTKA, OVIEC, KÔZ, OŠÍPANÝCH A KOŇOVITÝCH, Z KTORÝCH SA ODOBERAJÚ ZÁRODOČNÉ PRODUKTY, A POŽIADAVKY TÝKAJÚCE SA KARANTÉNY A LABORATÓRNYCH ALEBO INÝCH TESTOV UVEDENÝCH ZVIERAT, AKO SA UVÁDZAJÚ V ČASTI III KAPITOLE 1 ODDIELE 2

ČASŤ 1

DODATOČNÉ POŽIADAVKY NA ZDRAVIE HOVÄDZIEHO DOBYTKA, Z KTORÉHO SA ODOBERAJÚ ZÁRODOČNÉ PRODUKTY, A POŽIADAVKY TÝKAJÚCE SA KARANTÉNY A LABORATÓRNYCH ALEBO INÝCH TESTOV UVEDENÝCH ZVIERAT PODĽA ČLÁNKU 20

Kapitola I

Dodatočné požiadavky na zdravie hovädzieho dobytka, ktorému sa odoberá sperma, a požiadavky týkajúce sa karantény a laboratórnych testov alebo iných vyšetrení uvedených zvierat

1.

Na všetok hovädzí dobytok prijatý na inseminačnú stanicu na odber spermy platia tieto požiadavky:

a)

zvieratá museli byť podrobené karanténe v karanténnom zariadení, v ktorom sa nachádzali iba iné párnokopytníky s aspoň rovnakým zdravotným štatútom;

b)

počas obdobia 30 dní pred začiatkom karantény uvedenej v písmene a) zvieratá museli byť podrobené týmto testom, okrem testu na protilátky proti bovinnej vírusovej hnačke, ktorý sa uvádza v bode v), pričom výsledok týchto testov bol vo všetkých prípadoch negatívny:

i)

pokiaľ ide o infekciu spôsobenú skupinou Mycobacterium tuberculosis complex (M. bovis, M. capraeM. tuberculosis) – intradermálnej tuberkulínovej skúške uvedenej v časti 2 bode 1 prílohy I k delegovanému nariadeniu (EÚ) 2020/688;

ii)

pokiaľ ide o infekciu spôsobenú mikroorganizmami Brucella abortus, Brucella melitensisBrucella suis – sérologickému testu uvedenému v časti 1 bode 1 prílohy I k delegovanému nariadeniu (EÚ) 2020/688;

iii)

pokiaľ ide o enzootickú bovinnú leukózu – sérologickému testu uvedenému v časti 4 písmene a) prílohy I k delegovanému nariadeniu (EÚ) 2020/688, pričom sa využije výnimka stanovená v článku 20 ods. 2 písm. a);

iv)

pokiaľ ide o infekčnú bovinnú rinotracheitídu/infekčnú pustulárnu vulvovaginitídu – sérologickému testu (celý vírus) na vzorke krvi, ak zvieratá nepochádzajú zo zariadenia bez výskytu infekčnej bovinnej rinotracheitídy/infekčnej pustulárnej vulvovaginitídy;

v)

pokiaľ ide o bovinnú vírusovú hnačku –

testu na izoláciu vírusu, testu na genóm vírusu alebo testu na antigén vírusu a

sérologickému testu na zistenie prítomnosti alebo neprítomnosti protilátok;

c)

počas karantény uvedenej v písmene a) a počas najmenej 21 dní alebo 7 dní, v prípade testov požadovaných v súlade s bodmi iv) a v), po prijatí do karanténneho zariadenia museli byť zvieratá podrobené týmto testom s negatívnym výsledkom vo všetkých prípadoch, okrem testu na protilátky proti bovinnej vírusovej hnačke, ktorý sa uvádza v bode iii):

i)

pokiaľ ide o infekciu spôsobenú mikroorganizmami Brucella abortus, Brucella melitensisBrucella suis – sérologickému testu uvedenému v časti 1 bode 1 prílohy I k delegovanému nariadeniu (EÚ) 2020/688;

ii)

pokiaľ ide o infekčnú bovinnú rinotracheitídu/infekčnú pustulárnu vulvovaginitídu – sérologickému testu (celý vírus) na vzorke krvi.

iii)

pokiaľ ide o bovinnú vírusovú hnačku –

testu na izoláciu vírusu, testu na genóm vírusu alebo testu na antigén vírusu a

sérologickej skúške na zistenie prítomnosti alebo absencie protilátok.

Vstup séronegatívneho alebo séropozitívneho zvieraťa na inseminačnú stanicu na odber spermy sa môže povoliť len vtedy, ak v prípade zvierat, ktoré boli pri teste pred vstupom do karanténneho zariadenia séronegatívne, nedôjde k žiadnej sérokonverzii.

Ak dôjde k sérokonverzii, všetky zvieratá, ktoré zostanú séronegatívne, sa musia držať v karanténnom zariadení počas predĺženého obdobia, kým sa neprestanú tvoriť protilátky v sére zvierat príslušnej skupiny počas troch týždňov. Vstup séropozitívnych zvierat na inseminačnú stanicu na odber spermy sa môže povoliť;

iv)

pokiaľ ide o genitálnu kampylobakteriózu hovädzieho dobytka (Campylobacter fetus veneralis) –

jednému testu vykonanému na vzorke z výplachu umelej vagíny alebo na vzorke z predkožky v prípade zvierat mladších ako šesť mesiacov alebo držaných od tohto veku v skupine jedného pohlavia bez styku so zvieratami samičieho pohlavia pred karanténou uvedenou v písmene a) alebo

testom vykonaným na vzorkách z výplachov umelej vagíny alebo na vzorkách z predkožky, ktoré boli odobrané trikrát v intervaloch najmenej 7 dní;

v)

pokiaľ ide o trichomonádovú nákazu (Trichomonas foetus) –

jednému testu vykonanému na vzorke z predkožky v prípade zvierat mladších ako šesť mesiacov alebo držaných od tohto veku v skupine jedného pohlavia bez styku so samicami pred karanténou uvedenou v písmene a) alebo

testom vykonaným na vzorkách z predkožky odobraných trikrát v intervaloch najmenej 7 dní;

Ak sa ukáže, že výsledky ktoréhokoľvek testu uvedeného v písmene c) sú pozitívne, dotknuté zviera musí byť z karanténneho zariadenia okamžite odstránené. V prípade karantény skupiny zvierat prijme príslušný orgán všetky potrebné opatrenia na obnovenie oprávnenosti zostávajúcich zvierat vstúpiť na inseminačnú stanicu na odber spermy v súlade s časťou 1 kapitolou I tejto prílohy;

d)

pred prvým odoslaním spermy získanej z býkov sérologicky pozitívnych na bovinnú vírusovú hnačku sa na vzorke spermy všetkých zvierat vykoná enzýmové imunosorbentové stanovenie (ELISA) s cieľom izolovať vírus alebo antigén vírusu bovinnej vírusovej hnačky. V prípade pozitívneho výsledku sa býk odstráni z inseminačnej stanice na odber spermy a všetka jeho sperma sa zničí.

2.

Všetok hovädzí dobytok držaný na inseminačnej stanici na odber spermy sa aspoň raz ročne podrobí týmto testom (povinné rutinné testy), ktorých výsledky musia byť negatívne:

a)

pokiaľ ide o infekciu spôsobenú skupinou Mycobacterium tuberculosis complex (M. bovis, M. capraeM. tuberculosis) – intradermálnej tuberkulínovej skúške uvedenej v časti 2 bode 1 prílohy I k delegovanému nariadeniu (EÚ) 2020/688;

b)

pokiaľ ide o infekciu spôsobenú mikroorganizmami Brucella abortus, Brucella melitensisBrucella suis – sérologickému testu uvedenému v časti 1 bode 1 prílohy I k delegovanému nariadeniu (EÚ) 2020/688;

c)

pokiaľ ide o enzootickú bovinnú leukózu – sérologickému testu uvedenému v časti 4 písmene a) prílohy I k delegovanému nariadeniu (EÚ) 2020/688;

d)

pokiaľ ide o infekčnú bovinnú rinotracheitídu/infekčnú pustulárnu vulvovaginitídu – sérologickému testu (celý vírus) na vzorke krvi;

e)

pokiaľ ide o bovinnú vírusovú hnačku – sérologickému testu na zistenie protilátok, ktorý sa vykonáva len v prípade séronegatívnych zvierat.

Ak sa zviera stane sérologicky pozitívnym, každý ejakulát tohto zvieraťa odobraný od posledného negatívneho testu sa zlikviduje alebo podrobí testom na vírus alebo genóm vírusu s negatívnymi výsledkami;

f)

pokiaľ ide o genitálnu kampylobakteriózu hovädzieho dobytka – testu na vzorke z predkožky. Test sa vyžaduje len v prípade býkov určených na produkciu spermy alebo v prípade býkov, ktoré sú v styku s býkmi určenými na produkciu spermy. Býky, ktoré sa vracajú na účely odberu po prestávke dlhšej ako šesť mesiacov sa testujú počas obdobia 30 dní pred obnovením produkcie;

g)

pokiaľ ide o trichomonádovú nákazu – testu na vzorke z predkožky. Test sa vyžaduje len v prípade býkov určených na produkciu spermy alebo v prípade býkov, ktoré sú v styku s býkmi určenými na produkciu spermy. Býky, ktoré sa vracajú na účely odberu po prestávke dlhšej ako šesť mesiacov sa testujú počas obdobia 30 dní pred obnovením produkcie.

3.

Ak sa ukáže, že výsledky niektorého z testov stanovených v bode 2 sú pozitívne, zviera musí byť izolované a sperma odobraná od posledného negatívneho testu nesmie byť premiestnená do iného členského štátu; výnimku predstavuje v prípade bovinnej vírusovej hnačky sperma z každého ejakulátu, ktorý bol testovaný ako negatívny na vírus bovinnej vírusovej hnačky alebo genóm vírusu.

Zviera uvedené v prvom pododseku sa odstráni z inseminačnej stanice na odber spermy.

Sperma odobraná všetkým ostatným zvieratám na inseminačnej stanici na odber spermy od dátumu odberu poslednej vzorky, ktorej výsledok bol negatívny v jednom z testov opísaných v bode 2, sa uchováva v samostatných skladovacích priestoroch a nepremiestňuje sa medzi členskými štátmi, kým sa neobnoví zdravotný štatút inseminačnej stanice na odber spermy a kým sa uskladnená sperma úradne nevyšetrí primeraným spôsobom, ktorým sa vylúči prítomnosť patogénov spôsobujúcich choroby uvedené v bode 2 v sperme.

Kapitola II

Dodatočné požiadavky na zdravie hovädzieho dobytka, ktorý je darcom embryí získaných in vivo, a požiadavky týkajúce sa karantény uvedených zvierat

1.

Darcovské zvieratá druhov hovädzieho dobytka museli byť v deň odberu embryí klinicky vyšetrené veterinárnym lekárom tímu alebo členom tohto tímu, ktorý musí vydať certifikát o tom, že sú bez symptómov ktorejkoľvek z chorôb kategórie D relevantných pre zvieratá druhov hovädzieho dobytka.

2.

Sperma použitá na umelú insemináciu darcovských zvierat druhov hovädzieho dobytka musela byť odobraná, spracovaná a uskladnená v súlade s požiadavkami časti 1 kapitoly I prílohy II a časti 1 prílohy III.

Kapitola III

Dodatočné požiadavky na zdravie hovädzieho dobytka, z ktorého sa odoberajú oocyty na produkciu embryí in vitro a požiadavky týkajúce sa karantény uvedených zvierat

1.

Pri získavaní oocytov z jednotlivých živých zvierat druhov hovädzieho dobytka [buď pomocou aspirácie z chirurgicky excizovaných vaječníkov („ovariektómia“) alebo pomocou transvaginálnej aspirácie vedenej ultrazvukom („odber oocytov“)] sa na zvieratá – darcov takýchto oocytov uplatňujú požiadavky stanovené v kapitole II.

2.

V prípade zvierat druhov hovädzieho dobytka, ktoré sú darcami vaječníkov a iných tkanív, ktoré sa majú odobrať po zabití na bitúnku, nesmeli byť uvedené zvieratá určené na zabitie v rámci schváleného eradikačného programu, ani nesmú pochádzať zo zariadenia nachádzajúceho sa v reštrikčnom pásme zriadenom v dôsledku prepuknutia choroby kategórie A ani žiadnej objavujúcej sa choroby v súlade s článkom 6 nariadenia (EÚ) 2016/429 v prípade darcovských zvierat druhov hovädzieho dobytka.

3.

Bitúnok, na ktorom sa odoberajú vaječníky a iné tkanivá, sa nesmie nachádzať v reštrikčnom pásme zriadenom z dôvodu výskytu choroby kategórie A alebo objavujúcej sa choroby v súlade s článkom 6 nariadenia (EÚ) 2016/429 v prípade darcovských zvierat druhov hovädzieho dobytka.

4.

Sperma použitá na oplodnenie oocytov zvierat druhov hovädzieho dobytka na produkciu embryí in vitro musela byť odobraná, spracovaná a uskladnená v súlade s požiadavkami časti 1 kapitoly I prílohy II a časti 1 prílohy III.

ČASŤ 2

DODATOČNÉ POŽIADAVKY NA ZDRAVIE OŠÍPANÝCH, Z KTORÝCH SA ODOBERAJÚ ZÁRODOČNÉ PRODUKTY, A POŽIADAVKY TÝKAJÚCE SA KARANTÉNY A LABORATÓRNYCH ALEBO INÝCH TESTOV UVEDENÝCH ZVIERAT, AKO SA UVÁDZA V ČLÁNKU 21

Kapitola I

Dodatočné požiadavky na zdravie ošípaných, z ktorých sa odoberá sperma, a požiadavky týkajúce sa karantény a laboratórnych alebo iných testov uvedených zvierat

1.

Pre všetky ošípané prijaté na inseminačnú stanicu na odber spermy platia tieto požiadavky:

a)

zvieratá museli byť podrobené karanténe v karanténnom zariadení, v ktorom sa nachádzali iba iné párnokopytníky s aspoň rovnakým zdravotným štatútom;

b)

počas obdobia 30 dní pred vstupom do karanténneho zariadenia uvedeného v písmene a) musia byť zvieratá podrobené týmto testom s negatívnymi výsledkami:

i)

pokiaľ ide o infekciu spôsobenú mikroorganizmami Brucella abortus, Brucella melitensisBrucella suis – testu na brucelový antigén v tlmivom roztoku (test s použitím bengálskej červenej), kompetitívnemu testu ELISA alebo nepriamemu testu ELISA na zistenie protilátok proti hladkým druhom Brucella.

Ak sa ktorékoľvek zo zvierat v sérologických testoch na zistenie protilátok proti hladkým druhom Brucella (vrátane Brucella abortus, Brucella melitensisBrucella suis) ukáže ako pozitívne, zvieratá s negatívnymi výsledkami v rovnakom zariadení sa nesmú prijať do karanténneho zariadenia, kým sa nepotvrdí štatút bez výskytu chorôb, pokiaľ ide o infekciu spôsobenú mikroorganizmami Brucella abortus, Brucella melitensisBrucella suis v zariadeniach pôvodu zvierat, ktoré mali pozitívne výsledky;

ii)

pokiaľ ide o infekciu vírusom Aujeszkého choroby:

v prípade nevakcinovaných zvierat – testu ELISA na zisťovanie prítomnosti protilátok proti celému vírusu Aujeszkého choroby alebo proti jeho glykoproteínu B (ADV-gB), alebo glykoproteínu D (ADV-gD) alebo sérumneutralizačnému testu,

v prípade zvierat vakcinovaných gE deletovanou vakcínou – testu ELISA na zisťovanie protilátok proti glykoproteínu E vírusu Aujeszkého choroby (ADV-gE).

Sérologické testy na infekciu vírusom Aujeszkého choroby musia spĺňať normy stanovené v časti 7 prílohy I k delegovanému nariadeniu (EÚ) 2020/688;

iii)

pokiaľ ide o klasický mor ošípaných – protilátkovému testu ELISA alebo sérumneutralizačnému testu, v prípade zvierat pochádzajúcich z členského štátu alebo jeho pásma, v ktorom bol hlásený klasický mor ošípaných alebo sa vykonali vakcinácie proti tejto chorobe v priebehu predchádzajúcich 12 mesiacov;

iv)

pokiaľ ide o infekciu vírusom reprodukčného a respiračného syndrómu ošípaných – sérologickému testu [imunoperoxidázová monovrstvová skúška (IPMA), imunofluorescenčná skúška (IFA) alebo ELISA];

c)

zvieratá sa podrobili týmto testom vykonaným na vzorkách odobraných počas najmenej 21 dní po prijatí do karanténneho zariadenia uvedeného v písmene a):

i)

pokiaľ ide o infekciu spôsobenú mikroorganizmami Brucella abortus, Brucella melitensisBrucella suis – testu na brucelový antigén v tlmivom roztoku (test s použitím bengálskej červenej), kompetitívnemu testu ELISA alebo nepriamemu testu ELISA na zistenie protilátok proti hladkým druhom Brucella.

Zvieratá, ktoré sa v teste uvedenom v prvom pododseku ukázali ako pozitívne, sa musia odstrániť z karanténneho zariadenia, pokiaľ sa nevylúčilo podozrenie na infekciu spôsobenú mikroorganizmami Brucella abortus, Brucella melitensisBrucella suis v súlade s písmenom d);

ii)

pokiaľ ide o infekciu vírusom Aujeszkého choroby:

v prípade nevakcinovaných zvierat – testu ELISA na zisťovanie prítomnosti protilátok proti celému vírusu Aujeszkého choroby alebo proti jeho glykoproteínu B (ADV-gB), alebo glykoproteínu D (ADV-gD) alebo sérumneutralizačnému testu,

v prípade zvierat vakcinovaných gE deletovanou vakcínou – testu ELISA na zisťovanie protilátok proti glykoproteínu E vírusu Aujeszkého choroby (ADV-gE).

Ak sa testami na infekciu vírusom Aujeszkého choroby preukáže, že niektoré zo zvierat je pozitívne, uvedené zvieratá sa musia okamžite odstrániť z karanténneho zariadenia;

iii)

pokiaľ ide o klasický mor ošípaných, protilátkovému testu ELISA alebo sérumneutralizačnému testu, v prípade zvierat pochádzajúcich z členského štátu alebo jeho pásma, v ktorom nebol hlásený klasický mor ošípaných a nevykonali sa vakcinácie proti tejto chorobe v priebehu predchádzajúcich 12 mesiacov;

iv)

pokiaľ ide o infekciu vírusom reprodukčného a respiračného syndrómu ošípaných – sérologickému testu (IPMA, IFA alebo ELISA) a testu na genóm vírusu [reverzná transkriptázová-polymerázová reťazová reakcia (RT-PCR), nested RT-PCR, RT-PCR v reálnom čase].

Ak sa testami na infekciu vírusom reprodukčného a respiračného syndrómu ošípaných preukáže, že niektoré zo zvierat je pozitívne, uvedené zvieratá sa musia okamžite odstrániť z karanténneho zariadenia.

V prípade karantény skupiny zvierat musí príslušný orgán prijať všetky potrebné opatrenia, aby zabezpečil, že zdravotný štatút ostatných zvierat, ktoré sa v testoch uvedených v bodoch i), ii), iii) a iv) ukázali ako negatívne, je pred ich prijatím na inseminačnú stanicu na odber spermy v súlade s touto kapitolou uspokojujúci;

d)

v prípade podozrenia na infekciu spôsobenú mikroorganizmami Brucella abortus, Brucella melitensisBrucella suis sa majú prijať tieto opatrenia:

i)

pokiaľ ide o zvieratá, ktoré sa v teste na infekciu spôsobenú mikroorganizmami Brucella abortus, Brucella melitensisBrucella suis uvedenom v písmene c) bod i) ukázali ako pozitívne, sa uplatní tento postup:

pozitívne séra sa podrobia najmenej jednému z alternatívnych testov uvedených v písmene c) bode i), ktorý nebol vykonaný na vzorkách uvedených v písmene c);

vykoná sa epidemiologický prieskum v zariadení (zariadeniach) pôvodu zvierat, ktoré sa v teste na infekciu spôsobenú mikroorganizmami Brucella abortus, Brucella melitensisBrucella suis ukázali ako pozitívne;

najskôr sedem dní odo dňa odberu vzoriek uvedených písmene c) sa vzorky odoberú zo všetkých zvierat, ktoré sa potvrdili ako pozitívne v teste uvedenom v písmene c) bode i) a prvej zarážke písmena d) bodu i), a podrobia sa sérologickému testu stanovenému v písmene c) bode i), alebo sa všetky zvieratá uvedené v písmene c) podrobia kožnému testu na brucelózu;

ii)

podozrenie na infekciu spôsobenú mikroorganizmami Brucella abortus, Brucella melitensisBrucella suis sa vylúči, ak sa epidemiologickým prieskumom v zariadení (zariadeniach) pôvodu nezistil výskyt infekcie spôsobenej mikroorganizmami Brucella abortus, Brucella melitensisBrucella suis a

opakované testovanie uvedené v písmene d) bode i) prvej zarážke alebo test uvedený v písmene d) bode i) tretej zarážke sa vykonali s negatívnym výsledkom

alebo

všetky zvieratá, ktoré sa ukázali ako pozitívne v testoch uvedených v písmene d) bode i) prvej alebo tretej zarážke, boli podrobené prehliadke post mortem a testu na zisťovanie agensov (PCR alebo bakteriologická kultivácia) v prípade hladkých druhov Brucella (vrátane Brucella abortus, Brucella melitensisBrucella suis), v každom prípade s negatívnym výsledkom;

iii)

po vylúčení podozrenia na infekciu spôsobenú mikroorganizmami Brucella abortus, Brucella melitensisBrucella suis sa všetky zvieratá z karanténneho zariadenia uvedeného v písmene c) druhom odseku môžu prijať na inseminačnú stanicu na odber spermy.

2.

Povinné rutinné testovanie ošípaných držaných na inseminačných staniciach na odber spermy sa vykonáva takto:

a)

všetky ošípané držané na schválenej inseminačnej stanici na odber spermy sa musia podrobiť týmto testom s negatívnymi výsledkami:

i)

pokiaľ ide o infekciu spôsobenú mikroorganizmami Brucella abortus, Brucella melitensisBrucella suis – testu na brucelový antigén v tlmivom roztoku (test s použitím bengálskej červenej) alebo kompetitívnemu testu ELISA alebo nepriamemu testu ELISA;

ii)

pokiaľ ide o infekciu vírusom Aujeszkého choroby:

v prípade nevakcinovaných zvierat – testu ELISA na zisťovanie prítomnosti protilátok proti celému vírusu Aujeszkého choroby alebo proti jeho glykoproteínu B (ADV-gB), alebo glykoproteínu D (ADV-gD) alebo sérumneutralizačnému testu,

v prípade zvierat vakcinovaných gE deletovanou vakcínou – testu ELISA na zisťovanie protilátok proti glykoproteínu E vírusu Aujeszkého choroby (ADV-gE);

iii)

pokiaľ ide o klasický mor ošípaných – protilátkovému testu ELISA alebo sérumneutralizačnému testu;

iv)

pokiaľ ide o infekciu vírusom reprodukčného a respiračného syndrómu ošípaných – sérologickému testu (IPMA, IFA alebo ELISA);

b)

testy uvedené v písmene a) sa musia vykonať na vzorkách odobraných:

i)

všetkým zvieratám tesne pred odchodom z inseminačnej stanice na odber spermy alebo pri príchode na bitúnok a v žiadnom prípade nie neskôr ako 12 mesiacov od dátumu prijatia na inseminačnej stanice na odber spermy

alebo

ii)

najmenej:

25 % zvierat na inseminačnej stanici na odber spermy každé tri mesiace na účely testu na infekciu spôsobenú mikroorganizmami Brucella abortus, Brucella melitensisBrucella suis, infekciu vírusom Aujeszkého choroby a na klasický mor ošípaných a najmenej 10 % zvierat na inseminačnej stanici na odber spermy každý mesiac na účely testu na infekciu vírusom reprodukčného a respiračného syndrómu ošípaných

alebo

10 % zvierat na inseminačnej stanici na odber spermy každý mesiac na účely testu na infekciu spôsobenú mikroorganizmami Brucella abortus, Brucella melitensisBrucella suis, infekciu vírusom Aujeszkého choroby, klasický mor ošípaných a infekciu vírusom reprodukčného a respiračného syndrómu ošípaných.

V prípade odberu vzoriek vykonaného v súlade s dvoma možnosťami uvedenými v bode ii), veterinárny lekár inseminačnej stanice zabezpečí, aby zvieratá, ktorým sa odoberajú vzorky, reprezentovali celkovú populáciu danej stanice, najmä pokiaľ ide o vekové skupiny a chovné budovy;

c)

ak sa testovanie vykonáva v súlade s bodom 2 písm. b) bodom ii), veterinárny lekár inseminačnej stanice zabezpečí, aby všetky zvieratá boli testované na choroby uvedené v bode 2 písm. a) najmenej každých 12 mesiacov odo dňa prijatia na inseminačnú stanicu na odber spermy.

3.

Ak sa ktorýkoľvek z testov uvedených v bode 2 písm. a) ukáže ako pozitívny, zviera sa musí izolovať a sperma, ktorá mu bola odobraná od posledného negatívneho testu, sa nesmie premiestňovať medzi členskými štátmi.

Zviera uvedené v prvom pododseku sa okamžite odstráni z inseminačnej stanice na odber spermy.

Sperma odobraná všetkým ostatným zvieratám prítomným na inseminačnej stanici na odber spermy od dátumu odberu poslednej vzorky, ktorej výsledok bol negatívny v jednom z testov opísaných v bode 2 písm. a), sa uchováva v samostatných skladovacích priestoroch a nemôže byť predmetom premiestnenia medzi členskými štátmi, kým sa neobnoví zdravotný štatút inseminačnej stanice na odber spermy a kým sa uskladnená sperma nepodrobí primeranému úradnému vyšetreniu, ktoré vylúči prítomnosť patogénov spôsobujúcich choroby uvedené v bode 2 písm. a) v sperme.

Kapitola II

Dodatočné požiadavky na zdravie ošípaných, z ktorých sa odoberajú oocyty a embryá a požiadavky týkajúce sa karantény uvedených zvierat

1.

Darcovské ošípané museli byť v deň odberu embryí klinicky vyšetrené veterinárnym lekárom tímu alebo členom tohto tímu, ktorý vydal certifikát o tom, že boli v deň odberu oocytov alebo embryí bez symptómov ktorejkoľvek z chorôb kategórie D relevantných pre ošípané.

2.

Okrem požiadaviek uvedených v bode 1 musia darcovské prasnice, okrem darkýň embryí získaných in vivo, ktoré sú podrobené ošetreniu trypsínom, pochádzať z členského štátu alebo jeho pásma, ktorý(-é) je bez výskytu infekcie vírusom Aujeszkého choroby alebo v ktorom(-ej) sa vykonáva schválený eradikačný program týkajúci sa infekcie vírusom Aujeszkého choroby.

3.

Pokiaľ ide o infekciu vírusom reprodukčného a respiračného syndrómu ošípaných, prasnice-darkyne embryí získaných in vivo sa podrobia sérologickému testu na infekciu vírusom reprodukčného a respiračného syndrómu ošípaných s negatívnymi výsledkami, a to dvakrát v intervale najmenej 21 dní, pričom druhý test sa vykoná v období 15 dní pred odberom embryí.

4.

Sperma použitá na umelú insemináciu darcovských ošípaných musela byť odobraná, spracovaná a uskladnená v súlade s požiadavkami časti 2 kapitoly I prílohy II a časti 1 prílohy III.

ČASŤ 3

DODATOČNÉ POŽIADAVKY NA ZDRAVIE OVIEC A KÔZ, Z KTORÝCH SA ODOBERAJÚ ZÁRODOČNÉ PRODUKTY, A POŽIADAVKY TÝKAJÚCE SA KARANTÉNY A LABORATÓRNYCH ALEBO INÝCH TESTOV UVEDENÝCH ZVIERAT PODĽA ČLÁNKU 22

Kapitola I

Dodatočné požiadavky na zdravie oviec a kôz, z ktorých sa odoberá sperma, a požiadavky týkajúce sa karantény a laboratórnych alebo iných testov uvedených zvierat

1.

Na všetky ovce a kozy prijaté na inseminačnú stanicu na odber spermy platia tieto požiadavky:

a)

zvieratá museli byť podrobené karanténe v karanténnom zariadení, v ktorom sa nachádzali iba iné párnokopytníky s aspoň rovnakým zdravotným štatútom;

b)

ak ide o ovce, musia pochádzať zo zariadenia, v ktorom počas obdobia 60 dní pred ich pobytom v karanténnom zariadení uvedenom v písmene a) boli podrobené sérologickému testu na infekčnú epididymitídu baranov (Brucella ovis) alebo akémukoľvek inému testu so zhodnou zdokumentovanou citlivosťou a špecifickosťou.

Ak sú ovce držané spolu s kozami, tieto kozy sa tiež podrobia sérologickému testu na infekčnú epididymitídu baranov (Brucella ovis) s negatívnymi výsledkami;

c)

zvieratá sa podrobili týmto testom vykonaným na vzorke krvi odobranej počas obdobia 30 dní pred začiatkom karanténneho obdobia uvedeného v písmene a) s negatívnym výsledkom v každom prípade:

i)

pokiaľ ide o infekciu spôsobenú mikroorganizmami Brucella abortus, Brucella melitensisBrucella suis – sérologickému testu uvedenému v časti 1 bode 1 prílohy I k delegovanému nariadeniu (EÚ) 2020/688;

ii)

v prípade oviec, pokiaľ ide o infekčnú epididymitídu baranov (Brucella ovis) – sérologickému testu alebo akémukoľvek testu so zhodnou zdokumentovanou citlivosťou a špecifickosťou.

Ak sú ovce držané spolu s kozami, tieto kozy sa tiež podrobia sérologickému testu na infekčnú epididymitídu baranov (Brucella ovis) s negatívnymi výsledkami;

d)

zvieratá sa podrobili týmto testom vykonaným na vzorkách odobraných počas obdobia karantény uvedeného v písmene a) a v období najmenej 21 dní od dátumu prijatia do karanténneho zariadenia s negatívnymi výsledkami:

i)

pokiaľ ide o infekciu spôsobenú mikroorganizmami Brucella abortus, Brucella melitensisBrucella suis – sérologickému testu uvedenému v časti 1 bode 1 prílohy I k delegovanému nariadeniu (EÚ) 2020/688;

ii)

v prípade oviec, pokiaľ ide o infekčnú epididymitídu baranov (Brucella ovis) – sérologickému testu alebo akémukoľvek testu so zhodnou zdokumentovanou citlivosťou a špecifickosťou.

Ak sú ovce držané spolu s kozami, tieto kozy sa tiež podrobia sérologickému testu na infekčnú epididymitídu baranov (Brucella ovis) s negatívnymi výsledkami.

2.

Všetky ovce a kozy držané na schválenej inseminačnej stanici na odber spermy sa aspoň raz ročne podrobia týmto testom (povinné rutinné testy) s negatívnymi výsledkami:

a)

pokiaľ ide o infekciu spôsobenú mikroorganizmami Brucella abortus, Brucella melitensisBrucella suis – sérologickému testu uvedenému v časti 1 bode 1 prílohy I k delegovanému nariadeniu (EÚ) 2020/688;

b)

v prípade oviec, pokiaľ ide o infekčnú epididymitídu baranov (Brucella ovis) – sérologickému testu alebo akémukoľvek testu so zhodnou zdokumentovanou citlivosťou a špecifickosťou.

Ak sú ovce držané spolu s kozami, tieto kozy sa tiež podrobia sérologickému testu na infekčnú epididymitídu baranov (Brucella ovis) s negatívnymi výsledkami.

3.

Ak sa ukáže, že ktorýkoľvek z testov opísaných v bode 2 je pozitívny, príslušné zviera sa izoluje a sperma, ktorá mu bola odobraná od dátumu posledného negatívneho testu, sa nemôže premiestňovať medzi členskými štátmi.

Zviera uvedené v prvom pododseku sa odstráni z inseminačnej stanice na odber spermy.

Sperma odobraná všetkým ostatným zvieratám na inseminačnej stanici na odber spermy od dátumu odberu poslednej vzorky, ktorej výsledok bol negatívny v jednom z testov opísaných v bode 2, sa uchováva v samostatných skladovacích priestoroch a nesmie sa premiestňovať medzi členskými štátmi, kým sa neobnoví zdravotný štatút stanice na odber spermy a kým sa uskladnená sperma nepodrobí primeranému úradnému vyšetreniu, ktoré vylúči prítomnosť patogénov spôsobujúcich choroby uvedené v bode 2 v sperme.

Kapitola II

Dodatočné požiadavky na zdravie oviec a kôz, z ktorých sa odoberajú oocyty a embryá a požiadavky týkajúce sa karantény uvedených zvierat

1.

Darcovské ovce a kozy museli byť v deň odberu embryí klinicky vyšetrené veterinárnym lekárom tímu alebo členom tohto tímu, ktorý vydal certifikát o tom, že boli v deň odberu oocytov alebo embryí bez symptómov ktorejkoľvek z chorôb kategórie D relevantných pre ovce a kozy.

2.

Sperma použitá na umelú insemináciu darcovských oviec a kôz musela byť odobraná, spracovaná a uskladnená v súlade s požiadavkami časti 3 kapitoly I prílohy II a časti 1 prílohy III.

ČASŤ 4

DODATOČNÉ POŽIADAVKY NA ZDRAVIE KOŇOVITÝCH, Z KTORÝCH SA ODOBERAJÚ ZÁRODOČNÉ PRODUKTY, A POŽIADAVKY TÝKAJÚCE SA KARANTÉNY A LABORATÓRNYCH ALEBO INÝCH TESTOV UVEDENÝCH ZVIERAT PODĽA ČLÁNKU 23

Kapitola I

Dodatočné požiadavky na zdravie koňovitých, z ktorých sa odoberá sperma, a požiadavky týkajúce sa karantény a laboratórnych a iných testov uvedených zvierat

1.

Aby bolo darcovské zviera druhu koňovitých použité na odber spermy, musí splniť tieto požiadavky k spokojnosti veterinárneho lekára inseminačnej stanice:

a)

zviera sa podrobí týmto testom v súlade s jedným z testovacích programov uvedených v písmene b):

i)

imunodifúznemu testu v agarovom géli (Cogginsov test) alebo testu ELISA na infekčnú anémiu koní s negatívnym výsledkom;

ii)

testu na izoláciu vírusu vírusovej arteritídy koní alebo na zistenie jeho genómu prostredníctvom polymerázovej reťazovej reakcie (PCR) alebo PCR v reálnom čase vykonanému s negatívnym výsledkom na alikvotnej časti celej spermy darcovského žrebca, okrem prípadu, ak darcovský žrebec mal negatívny výsledok pri zriedení séra v pomere 1: 4 pri sérumneutralizačnom teste na vírusovú arteritídu koní;

iii)

testu na identifikáciu pôvodcu infekčnej metritídy koní (Taylorella equigenitalis) vykonanému na troch vzorkách (steroch) odobraných darcovskému žrebcovi dva razy v intervale najmenej 7 dní, a v žiadnom prípade nie skôr ako 7 dní (pri systémovej liečbe) alebo 21 dní (pri lokálnej liečbe) po možnej antimikrobiálnej liečbe darcovského žrebca, v každom prípade s negatívnym výsledkom, aspoň z týchto miest:

predkožky (predkožkového vaku),

uretry,

fossa glandis.

Pred odoslaním do laboratória sa vzorky musia umiestniť do transportného média s aktívnym uhlím, napr. Amiesovho média.

Vzorky musia byť podrobené aspoň jednému z týchto testov:

kultúre za mikroaerofilných podmienok počas aspoň 7 dní na izoláciu Taylorella equigenitalis, vytvorenej do 24 hodín od času odberu vzoriek z darcovského zvieraťa alebo do 48 hodín, ak sa vzorky počas prepravy uchovávali v chlade

alebo

PCR alebo PCR v reálnom čase na zistenie genómu Taylorella equigenitalis vykonanému do 48 hodín od odberu vzoriek z darcovského zvieraťa;

b)

zviera sa podrobí jednému z týchto testovacích programov:

i)

ak sa darcovský žrebec zdržiava na inseminačnej stanici na odber spermy nepretržite minimálne 30 dní pred dátumom prvého odberu spermy a počas obdobia odberu a žiadne koňovité zviera na inseminačnej stanici na odber spermy neprichádza do priameho styku s koňovitými, ktoré majú nižší zdravotný štatút ako darcovský žrebec, vykonajú sa testy vyžadované v súlade s písmenom a) na vzorkách odobraných darcovskému žrebcovi aspoň raz ročne (povinné rutinné testy) na začiatku sezónneho reprodukčného cyklu alebo pred prvým odberom spermy v čerstvom, chladenom alebo mrazenom stave určenej na premiestnenie do iného členského štátu a najmenej 14 dní nasledujúcich po dátume začatia doby pobytu trvajúceho minimálne 30 dní pred prvým odberom spermy;

ii)

ak sa darcovský žrebec zdržiava na inseminačnej stanici na odber spermy minimálne 30 dní pred dátumom prvého odberu spermy a počas obdobia odberu, pričom sa ale na zodpovednosť veterinárneho lekára inseminačnej stanice príležitostne môže z inseminačnej stanice na odber spermy vzdialiť na celkové obdobie kratšie ako 14 dní počas obdobia odberu, alebo iné koňovité v inseminačnej stanici na odber spermy prichádzajú do priameho styku s koňovitými, ktoré majú nižší zdravotný štatút, vykonajú sa testy, ktoré sa vyžadujú v súlade s písmenom a), a to takto:

aspoň raz do roka na vzorkách odobraných darcovskému žrebcovi na začiatku sezónneho reprodukčného cyklu alebo pred prvým odberom spermy v čerstvom, chladenom alebo mrazenom stave určenej na premiestnenie do iného členského štátu a najmenej 14 dní po dátume začatia doby pobytu s trvaním minimálne 30 dní pred dátumom prvého odberu spermy

a

počas obdobia odberu spermy v čerstvom, chladenom alebo mrazenom stave určenej na premiestnenie do iného členského štátu za týchto podmienok:

test požadovaný v písmene a) bode i) na vzorkách odobraných najviac 90 dní pred dátumom odberu spermy určenej na premiestnenie do iného členského štátu,

test požadovaný v písmene a) bode ii) na vzorkách odobraných najviac 30 dní pred dátumom odberu spermy určenej na premiestnenie do iného členského štátu, ak sa testom na izoláciu vírusu, PCR alebo PCR v reálnom čase vykonanom na vzorkách alikvotnej časti celej spermy odobranej najneskôr 6 mesiacov pred dátumom odberu spermy určenej na premiestnenie do iného členského štátu nepotvrdí, že darcovský žrebec nie je prenášateľom nákazy, pričom darcovský žrebec sa podrobil sérumneutralizačnému testu na vírusovú arteritídu koní s pozitívnym výsledkom pri zriedení séra v pomere najmenej 1: 4,

test požadovaný v písmene a) bode iii) na vzorkách odobraných najviac 60 dní pred dátumom odberu spermy určenej na premiestnenie do iného členského štátu, ktorý sa v prípade PCR alebo PCR v reálnom čase môže vykonať na troch vzorkách (steroch) odobraných pri jednej príležitosti;

iii)

ak darcovský žrebec nespĺňa podmienky stanovené v bodoch i) a ii) a sperma je odobraná na premiestnenie do iného členského štátu ako zmrazená sperma, testy požadované v súlade s písmenom a) sa vykonajú na vzorkách odobraných darcovskému žrebcovi takto:

aspoň raz do roka na začiatku sezónneho reprodukčného cyklu,

počas obdobia uskladnenia spermy uvedeného v časti 1 bode 2 písm. b) prílohy III a pred tým, ako sperma opustí inseminačnú stanicu na odber spermy alebo sa použije, a to na vzorkách odobraných najskôr 14 dní a najneskôr 90 dní po dátume odberu spermy.

Odchylne od druhej zarážky bodu iii) sa odoberanie vzoriek po odbere spermy a testovanie na vírusovú arteritídu koní po odbere spermy podľa písmena a) bodu ii) nevyžaduje, ak sa v prípade séropozitívneho darcovského žrebca prostredníctvom testu na izoláciu vírusu, PCR alebo PCR v reálnom čase, vykonaného s negatívnym výsledkom na vzorkách alikvotnej časti celej spermy darcovského žrebca odobratej dvakrát ročne s intervalom najmenej 4 mesiace potvrdí, že nie je prenášateľom nákazy, pričom darcovský žrebec sa s pozitívnym výsledkom podrobil sérumneutralizačnému testu na vírusovú arteritídu koní pri zriedení séra v pomere najmenej 1: 4;

c)

ak sa ukáže, že niektorý z testov stanovených v písmene b) je pozitívny, darcovský žrebec sa izoluje a sperma, ktorá mu bola odobraná od dátumu posledného negatívneho testu, sa nesmie premiestniť medzi členskými štátmi; pokiaľ však ide o infekciu vírusom arteritídy koní, platí výnimka na spermu z každého ejakulátu, ktorý bol podrobený testu na izoláciu vírusu arteritídy koní s negatívnym výsledkom.

Sperma odobraná všetkým ostatným žrebcom na inseminačnej stanici na odber spermy od dátumu odberu poslednej vzorky, ktorej výsledok bol negatívny v jednom z testov stanovených v písmene b), sa uchováva v samostatných skladovacích priestoroch a nemôže sa premiestniť medzi členskými štátmi, kým sa neobnoví zdravotný štatút inseminačnej stanice na odber spermy a kým sa uskladnená sperma nepodrobí primeranému úradnému vyšetreniu, ktoré vylúči prítomnosť patogénov spôsobujúcich choroby uvedené v písmene b) v sperme.

Kapitola II

Dodatočné požiadavky na zdravie koňovitých, z ktorých sa odoberajú oocyty a embryá, a požiadavky týkajúce sa karantény a laboratórnych a iných testov uvedených zvierat

1.

Darcovské zvieratá druhu koňovitých museli byť v deň odberu embryí klinicky vyšetrené veterinárnym lekárom tímu alebo členom tohto tímu, ktorý vydá certifikát o tom, že sú bez symptómov ktorejkoľvek z chorôb kategórie D relevantných pre koňovité zvieratá.

2.

Okrem požiadaviek uvedených v bode 1 sa darcovské zvieratá druhu koňovitých:

a)

nepoužívajú na prirodzenú plemenitbu počas obdobia minimálne 30 dní pred dátumom odberu oocytov alebo embryí a medzi dňom odberu prvej vzorky podľa písmen b) a c) a dňom odberu oocytov a embryí;

b)

s negatívnym výsledkom podrobia imunodifúznemu testu v agarovom géli (Cogginsov test) alebo testu ELISA na infekčnú anémiu koní, ktoré sa uskutočňujú na vzorkách krvi odobratých najmenej 14 dní po dátume začatia obdobia trvajúceho najmenej 30 dní podľa písmena a) a najviac 90 dní pred odberom oocytov alebo embryí určených na premiestnenie medzi členskými štátmi;

c)

podrobia testu na infekčnú metritídu koní (Taylorella equigenitalis), vykonanému v každom prípade s negatívnym výsledkom aspoň na dvoch vzorkách (steroch) odobraných darcovskému zvieraťu v žiadnom prípade nie skôr ako 7 dní (pri systémovej liečbe) alebo 21 dní (pri lokálnej liečbe) po možnej antimikrobiálnej liečbe darcovského zvieraťa aspoň z týchto miest:

povrch sliznice fossa clitoralis,

sinus clitoralis.

Vzorky sa odoberajú počas obdobia najmenej 30 dní uvedeného v písmene a) dva razy v intervale najmenej 7 dní v prípade testu uvedeného v bode i) alebo jeden raz v prípade testu uvedeného v bode ii).

Pred odoslaním do laboratória sa vzorky musia umiestniť do transportného média s aktívnym uhlím, napr. Amiesovho média.

Vzorky musia byť podrobené aspoň jednému z týchto testov:

i)

kultúre za mikroaerofilných podmienok počas aspoň 7 dní na izoláciu Taylorella equigenitalis, vytvorenej do 24 hodín od času odberu vzoriek z darcovského zvieraťa alebo do 48 hodín, ak sa vzorky počas prepravy uchovávali v chlade

alebo

ii)

PCR alebo PCR v reálnom čase na zistenie genómu Taylorella equigenitalis, ktorá bola vykonaná do 48 hodín od odberu vzoriek z darcovského zvieraťa.

3.

Odber, spracovanie a skladovanie spermy použitej na umelú insemináciu darcovských zvierat sa museli vykonať v súlade s požiadavkami časti 4 kapitoly I prílohy II a časti 1 prílohy III.

ČASŤ 5

INÉ POŽIADAVKY NA ZDRAVIE HOVÄDZIEHO DOBYTKA, OŠÍPANÝCH, OVIEC A KÔZ A ZVIERAT ČEĽADÍ CAMELIDAECERVIDAE, Z KTORÝCH SA ODOBERAJÚ ZÁRODOČNÉ PRODUKTY, A POŽIADAVKY TÝKAJÚCE SA KARANTÉNY A LABORATÓRNYCH TESTOV ALEBO INÝCH VYŠETRENÍ UVEDENÝCH ZVIERAT, AKO SA UVÁDZAJÚ V ČLÁNKOCH 20, 21, 22 A 38

Kapitola I

Požiadavky na hovädzí dobytok, ovce a kozy, pokiaľ ide o slintačku a krívačku

1.

Zvieratá druhov hovädzieho dobytka, ošípaných, oviec a kôz, ktoré sú darcami spermy, oocytov alebo embryí musia:

a)

pochádzať zo zariadení:

i)

nachádzajúcich sa v oblasti, v ktorej nebola hlásená slintačka a krívačka v okruhu 10 km od zariadenia počas obdobia najmenej 30 dní bezprostredne pred dátumom odberu;

ii)

v ktorých nebola hlásená slintačka a krívačka počas obdobia najmenej 3 mesiacov bezprostredne pred dátumom odberu;

b)

neboli vakcinované proti slintačke a krívačke počas obdobia 12 mesiacov bezprostredne pred dátumom odberu.

2.

Veterinárny lekár inseminačnej stanice zabezpečí, aby:

a)

zvieratá druhov hovädzieho dobytka, ošípaných, oviec a kôz, ktoré sú darcami spermy, boli prijaté na inseminačnú stanicu na odber spermy až po izolácii v karanténnom zariadení, ktoré v deň prijatia zvierat na inseminačnú stanicu na odber spermy musí:

i)

nachádzať sa v oblasti, v ktorej nebola hlásená slintačka a krívačka v okruhu 10 km od karanténneho zariadenia počas obdobia najmenej 30 dní;

ii)

byť bez hláseného výskytu ohniska slintačky a krívačky počas obdobia troch mesiacov predchádzajúcich dátumu prijatia zvierat na inseminačnú stanicu na odber spermy;

b)

sa sperma premiestnila do iného členského štátu za predpokladu splnenia týchto podmienok:

i)

inseminačná stanica na odber spermy sa nachádza v oblasti, v ktorej nebola hlásená slintačka a krívačka v okruhu 10 km od inseminačnej stanice na odber spermy počas obdobia najmenej 30 dní;

ii)

inseminačná stanica na odber spermy bola bez výskytu slintačky a krívačky najmenej tri mesiace pred dátumom odberu a 30 dní od dátumu odberu spermy, alebo v prípade čerstvej spermy do dátumu odoslania zásielky spermy do iného členského štátu;

iii)

v prípade čerstvej spermy bolo zviera držané na inseminačnej stanici na odber spermy uvedenej v bode i) neprerušené obdobie najmenej 30 dní bezprostredne pred dátumom odberu spermy.

3.

Odchylne od bodu 1 písm. b) môže veterinárny lekár inseminačnej stanice povoliť odoslanie spermy odobranej z držaného darcovského zvieraťa, ktoré bolo vakcinované proti slintačke a krívačke počas obdobia 12 mesiacov bezprostredne pred dátumom odberu, ak:

a)

darcovské zviera nebolo vakcinované proti slintačke a krívačke počas obdobia 30 dní bezprostredne pred dátumom odberu;

b)

5 % (najmenej päť pejet) z každého množstva spermy kedykoľvek odobranej darcovskému zvieraťu bolo podrobených testu na izoláciu vírusu slintačky a krívačky s negatívnymi výsledkami.

4.

Odchylne od bodu 1 písm. b) môže veterinárny lekár tímu povoliť odoslanie embryí, ktoré boli získané in vivo a odobrané darcovskému zvieraťu, ktoré bolo vakcinované proti slintačke a krívačke počas obdobia 12 mesiacov bezprostredne pred dátumom odberu, ak:

a)

darcovská samica nebola vakcinovaná proti slintačke a krívačke počas obdobia 30 dní bezprostredne pred dátumom odberu;

b)

sperma použitá na oplodnenie bola odobraná darcovskému samcovi, ktorý spĺňa podmienky stanovené v bode 1 písm. b) alebo sperma spĺňa podmienky stanovené v bode 2;

c)

pred zmrazením boli embryá podrobené omytiu trypsínom v súlade s odporúčaniami príručky IETS (1);

d)

embryá sa skladujú hlboko zmrazené počas obdobia aspoň 30 dní od dátumu odberu a počas tohto obdobia darcovské zviera neprejavilo žiadne klinické príznaky slintačky a krívačky.

Kapitola II

Požiadavky na hovädzí dobytok, ovce a kozy a zvieratá čeľadí CamelidaeCervidae, pokiaľ ide o infekciu vírusom katarálnej horúčky oviec (sérotypy 1 – 24)

1.

Hovädzí dobytok, ovce a kozy, ako aj zvieratá čeľadí CamelidaeCervidae, ktoré sú darcami spermy, musia spĺňať aspoň jednu z týchto podmienok:

a)

boli držané v členskom štáte alebo jeho pásme bez výskytu infekcie vírusom katarálnej horúčky oviec (sérotyp 1 – 24) počas obdobia najmenej 60 dní pred odberom spermy a počas neho;

b)

boli držané v zóne bez sezónneho výskytu choroby počas obdobia bez sezónneho výskytu choroby najmenej 60 dní pred odberom spermy a počas neho v členskom štáte alebo jeho zóne:

i)

so schváleným eradikačným programom proti infekcii vírusom katarálnej horúčky oviec (sérotypy 1 – 24) alebo

ii)

ak príslušný orgán miesta pôvodu zásielky spermy získal predbežný písomný súhlas príslušného orgánu členského štátu určenia s podmienkami zriadenia uvedenej zóny bez sezónneho výskytu choroby a súhlas s prijatím zásielky spermy;

c)

boli držané v zariadení chránenom pred vektormi počas obdobia najmenej 60 dní pred odberom spermy a počas neho;

d)

podrobili sa sérologickému testu na zistenie protilátok proti séroskupine 1 – 24 vírusu katarálnej horúčky oviec s negatívnymi výsledkami v období od 28 do 60 dní od dátumu každého odberu spermy;

e)

podrobili sa testu na identifikáciu pôvodcu vírusu katarálnej horúčky oviec (sérotypy 1 – 24) na vzorkách krvi odobraných na začiatku a na konci odberu spermy a počas odberu s negatívnymi výsledkami v intervaloch:

i)

minimálne každých 7 dní v prípade testu na izoláciu vírusu

alebo

ii)

minimálne každých 28 dní v prípade PCR.

2.

Ovce a kozy, ako aj zvieratá čeľadí CamelidaeCervidae, ktoré sú darcami embryí získaných in vivo, a hovädzí dobytok, ovce a kozy, ako aj zvieratá čeľadí CamelidaeCervidae, ktoré sú darcami oocytov na produkciu embryí in vitro, musia spĺňať aspoň jednu z týchto podmienok:

a)

boli držané v členskom štáte alebo jeho pásme bez výskytu infekcie vírusom katarálnej horúčky oviec (sérotypy 1 – 24) počas obdobia najmenej 60 dní pred odberom oocytov alebo embryí a počas neho;

b)

boli držané v zóne bez sezónneho výskytu choroby počas obdobia bez sezónneho výskytu choroby najmenej 60 dní pred odberom oocytov alebo embryí a počas neho v členskom štáte alebo jeho zóne:

i)

so schváleným eradikačným programom proti infekcii vírusom katarálnej horúčky oviec (sérotypy 1 – 24) alebo

ii)

ak príslušný orgán miesta pôvodu zásielky oocytov alebo embryí získal predbežný písomný súhlas príslušného orgánu členského štátu určenia s podmienkami zriadenia uvedenej zóny bez sezónneho výskytu choroby a súhlas s prijatím zásielky oocytov alebo embryí;

c)

boli držané v zariadení chránenom pred vektormi počas obdobia najmenej 60 dní pred odberom oocytov alebo embryí a počas neho;

d)

podrobili sa sérologickému testu na zistenie protilátok proti séroskupine 1 – 24 vírusu katarálnej horúčky oviec na vzorke krvi odobranej v období od 28 do 60 dní od dátumu odberu oocytov alebo embryí s negatívnym výsledkom;

e)

podrobili sa testu na identifikáciu pôvodcu vírusu katarálnej horúčky oviec (sérotypy 1 – 24) na vzorke krvi odobranej v deň odberu oocytov alebo embryí s negatívnym výsledkom.

3.

Sperma použitá na oplodnenie oocytov sa musí odoberať zvieratám, ktoré spĺňajú požiadavky stanovené v bode 1.

Kapitola III

Požiadavky týkajúce sa hovädzieho dobytka, oviec a kôz, pokiaľ ide o infekciu vírusom epizootickej hemoragickej choroby (sérotypy 1 – 7)

1.

Zvieratá druhov hovädzieho dobytka, oviec a kôz, ktoré sú darcami spermy, musia spĺňať aspoň jednu z týchto podmienok:

a)

počas obdobia najmenej 60 dní pred odberom spermy a počas neho boli držané v členskom štáte alebo jeho pásme, v ktorom nebola hlásená infekcia vírusom epizootickej hemoragickej choroby (sérotypy 1 – 7) (ďalej len „EHDV 1 – 7“) v okruhu 150 km od zariadenia počas obdobia najmenej predchádzajúcich 2 rokov;

b)

boli držané v zariadení chránenom pred vektormi počas obdobia najmenej 60 dní pred odberom spermy a počas neho;

c)

podrobili sa sérologickému testu na zistenie protilátok proti EHDV 1 – 7 s negatívnymi výsledkami, a to najmenej každých 60 dní počas obdobia odberu a v období 28 až 60 dní od dátumu posledného odberu spermy;

d)

podrobili sa testu na identifikáciu pôvodcu EHDV 1 – 7 na vzorkách krvi odobratých na začiatku a na konci odberu spermy a počas odberu, a to s negatívnymi výsledkami a v intervaloch:

i)

minimálne každých 7 dní v prípade testu na izoláciu vírusu

alebo

ii)

minimálne každých 28 dní v prípade PCR.

2.

Zvieratá druhov oviec a kôz, ktoré sú darcami embryí získaných in vivo, a zvieratá druhov hovädzieho dobytka, oviec a kôz, ktoré sú darcami oocytov na produkciu embryí in vitro, musia spĺňať aspoň jednu z týchto podmienok:

a)

počas obdobia najmenej 60 dní pred odberom oocytov alebo embryí a počas neho boli držané v členskom štáte alebo jeho pásme, v ktorom nebola hlásená infekcia vírusom EHDV 1 – 7 v okruhu 150 km od zariadenia počas obdobia najmenej predchádzajúcich 2 rokov;

b)

boli držané v zariadení chránenom pred vektormi počas obdobia najmenej 60 dní pred odberom oocytov alebo embryí a počas neho;

c)

podrobili sa sérologickému testu na zistenie protilátok na EHDV 1 – 7 na vzorke krvi odobranej v období od 28 do 60 dní od dátumu odberu oocytov alebo embryí, a to s negatívnym výsledkom;

d)

podrobili sa testu na identifikáciu pôvodcu EHDV 1 – 7 na vzorke krvi odobranej v deň odberu oocytov alebo embryí, a to s negatívnym výsledkom.

3.

Sperma použitá na oplodnenie oocytov sa musí odoberať zvieratám, ktoré spĺňajú požiadavky stanovené v bode 1.

Kapitola IV

Požiadavky na zariadenie, ktoré sa má považovať za zariadenie bez výskytu infekcie spôsobenej mikroorganizmami Brucella abortus, Brucella melitensisBrucella suis v prípade ošípaných

Aby sa zariadenie pre ošípané mohlo považovať za zariadenie bez výskytu infekcie spôsobenej mikroorganizmami Brucella abortus, Brucella melitensisBrucella suis, musí spĺňať tieto požiadavky:

a)

infekcia spôsobená mikroorganizmami Brucella abortus, Brucella melitensisBrucella suis musí byť v prípade ošípaných povinneoznamovanouchorobou v členskom štáte;

b)

infekcia spôsobená mikroorganizmami Brucella abortus, Brucella melitensisBrucella suis nebola v zariadení potvrdená počas obdobia najmenej 3 predchádzajúcich rokov;

c)

zvieratá vykazujúce klinické príznaky zodpovedajúce infekcii spôsobenej mikroorganizmami Brucella abortus, Brucella melitensisBrucella suis, ako sú potraty alebo orchitída, sa podrobia potrebným diagnostickým testom s negatívnymi výsledkami;

d)

žiadne ošípané patriace do zariadenia neboli vakcinované proti infekcii spôsobenej mikroorganizmami Brucella abortus, Brucella melitensisBrucella suis počas obdobia najmenej 3 predchádzajúcich rokov;

e)

ošípané, ktoré boli umiestnené do zariadenia:

i)

buď pochádzajú zo zariadení bez infekcie spôsobenej mikroorganizmami Brucella abortus, Brucella melitensisBrucella suis počas obdobia najmenej 3 predchádzajúcich rokov, alebo boli testované na vzorke odobranej v období 30 dní pred dátumom odoslania s negatívnymi výsledkami

a

ii)

neboli vakcinované proti infekcii spôsobenej mikroorganizmami Brucella abortus, Brucella melitensisBrucella suis počas obdobia najmenej 3 predchádzajúcich rokov;

f)

počas obdobia najmenej 3 predchádzajúcich rokov sa v iných epidemiologických jednotkách toho istého zariadenia nevyskytol žiaden dôkaz infekcie spôsobenej mikroorganizmami Brucella abortus, Brucella melitensisBrucella suis alebo sa vykonali opatrenia na zabránenie prenosu infekcie spôsobenej mikroorganizmami Brucella abortus, Brucella melitensisBrucella suis z uvedených epidemiologických jednotiek.


(1)  Manual of the International Embryo Transfer Society – A procedural guide and general information for the use of embryo transfer technology emphasising sanitary procedures, vydaná spoločnosťou International Embryo Transfer Society, 1 111 North Dunlap Avenue, Savoy, Illinois 61 874, USA (http://www.iets.org/).


PRÍLOHA III

POŽIADAVKY NA ZDRAVIE ZVIERAT TÝKAJÚCE SA ODBERU, PRODUKCIE, SPRACOVANIA A SKLADOVANIA ZÁRODOČNÝCH PRODUKTOV HOVÄDZIEHO DOBYTKA, OŠÍPANÝCH, OVIEC, KÔZ A KOŇOVITÝCH, AKO SA UVÁDZAJÚ V ČLÁNKU 26

ČASŤ 1

POŽIADAVKY NA ZDRAVIE ZVIERAT TÝKAJÚCE SA ODBERU, SPRACOVANIA A SKLADOVANIA SPERMY HOVÄDZIEHO DOBYTKA, OŠÍPANÝCH, OVIEC, KÔZ A KOŇOVITÝCH V ČERSTVOM, CHLADENOM ALEBO MRAZENOM STAVE A PREPRAVY UVEDENEJ SPERMY

1.

Všetky nástroje používané pri odbere, spracovaní, uchovaní alebo zmrazovaní spermy sa okrem nových nástrojov na jedno použitie pred použitím buď vydezinfikujú, alebo sterilizujú.

2.

Zmrazená sperma:

a)

umiestňuje sa do skladovacích kontajnerov a uchováva sa v nich, pričom tieto kontajnery:

i)

boli pred použitím vyčistené a vydezinfikované alebo sterilizované alebo ide o nové kontajnery na jedno použitie;

ii)

obsahujú kryogénne činidlo, ktoré predtým nebolo použité v prípade iných biologických produktov pochádzajúcich zo zvierat;

b)

pred odoslaním alebo použitím sa skladujú v schválených podmienkach počas minimálneho obdobia 30 dní od dátumu odberu.

3.

Ak je to potrebné, môžu sa do spermy pridať alebo môžu byť obsiahnuté v riedidlách spermy antibiotiká alebo zmesi antibiotík s baktericídnou aktivitou, ktorá je aspoň rovnocenná s týmito antibiotikami alebo ich zmesami v každom mililitri spermy:

a)

v prípade spermy hovädzieho dobytka a ošípaných – zmes linkomycínu-spektinomycínu (150/300 μg), penicilínu (500 IU) a streptomycínu (500 μg) alebo

b)

v prípade spermy oviec a kôz – gentamicín (250 μg) alebo zmes penicilínu (500 μg) a streptomycínu (500 μg) alebo

c)

zmes gentamicínu (250 μg), tylozínu (50 μg), linkomycínu-spektinomycínu (150/300 μg), penicilínu (500 IU) a streptomycínu (500 μg) alebo

d)

zmes amikacínu (75 μg) a dibekacínu (25 μg).

4.

Pokiaľ ide o spermu hovädzieho dobytka, pridajú sa antibiotiká uvedené bode 3 písm. a), c) a d) alebo riedidlá spermy obsahujúce takéto antibiotiká alebo zmesi antibiotík, ktoré sú účinné najmä proti kampylobaktériám, leptospirám a mykoplazmám.

5.

Pokiaľ ide o spermu ošípaných, pridajú sa antibiotiká alebo zmesi antibiotík uvedené bode 3 písm. a), c) a d) alebo riedidlá spermy obsahujúce takéto antibiotiká alebo zmesi antibiotík, ktoré sú účinné najmä proti leptospirám.

6.

Ak sa do spermy pridávajú antibiotiká alebo zmes antibiotík:

a)

názov pridaného(-ých) antibiotika(-ík) a jeho/ich koncentrácia alebo obchodný názov riedidla spermy, ktoré obsahuje antibiotiká, sa musí uviesť v certifikáte zdravia zvierat sprevádzajúcom zásielku;

b)

pridáva(-jú) sa do spermy po záverečnom riedení alebo do riedidla;

c)

v prípade spermy v zmrazenom stave sa musí(-ia) antibiotikum(-á) pridať pred jej zmrazením.

7.

V prípade spermy v zmrazenom alebo chladenom stave sa ihneď po pridaní antibiotík zriedená sperma uchováva:

a)

pri teplote minimálne 5 °C, okrem spermy ošípaných, ktorá sa môže uchovávať pri teplote minimálne 15 °C, počas najmenej 45 minút alebo

b)

v časovom a teplotnom režime so zaznamenanou ekvivalentnou baktericídnou aktivitou.

ČASŤ 2

POŽIADAVKY NA ZDRAVIE ZVIERAT TÝKAJÚCE SA ODBERU A SPRACOVANIA EMBRYÍ ZÍSKANÝCH IN VIVO HOVÄDZIEHO DOBYTKA, OŠÍPANÝCH, OVIEC, KÔZ A KOŇOVITÝCH

Embryá získané in vivo sa odoberajú, spracovávajú a uchovávajú v súlade s týmito požiadavkami:

1.

Embryá odoberá a spracováva tím na odber embryí bez toho, aby prišli do styku s akoukoľvek inou zásielkou embryí, ktoré nespĺňajú požiadavky tohto nariadenia.

2.

Embryá sa odoberajú na mieste, ktoré je oddelené od ostatných častí priestorov alebo zariadenia a ktoré je v dobrom technickom stave a vybudované z materiálov umožňujúcich jeho účinné a jednoduché čistenie a dezinfekciu.

3.

Embryá sa musia spracovať (vyšetriť, omyť, ošetriť a umiestniť do pejet alebo iných obalov) buď v laboratóriu so stálym sídlom, alebo v mobilnom laboratóriu.

4.

Všetko vybavenie používané na odber embryí, manipuláciu s nimi, ich omytie, zmrazovanie a skladovanie sa pred použitím buď vyčistí a vydezinfikuje, alebo sterilizuje v súlade s príručkou IETS, alebo ide o nové vybavenie na jedno použitie.

5.

Žiaden biologický produkt živočíšneho pôvodu použitý v médiách a roztokoch na odber, spracovanie, umývanie a skladovanie embryí nesmie obsahovať patogénne mikroorganizmy. Médiá a roztoky používané pri odbere, zmrazovaní a uskladňovaní embryí sa sterilizujú metódami schválenými v súlade s príručkou IETS a zaobchádza sa s nimi spôsobom, ktorý zabezpečí sterilitu.

6.

Ak sa podľa príručky IETS do médií používaných pri odbere, spracovaní, umývaní a skladovaní pridávajú antibiotiká alebo zmes antibiotík, musia sa v certifikáte zdravia zvierat sprevádzajúceho zásielku uviesť názvy pridaných antibiotík a ich koncentrácia.

7.

Kryogénne činidlá použité na konzerváciu alebo skladovanie embryí nesmú byť činidlami, ktoré boli predtým použité v prípade iných biologických produktov živočíšneho pôvodu.

8.

Embryá sa umývajú v súlade s príručkou IETS a zona pellucida, v prípade embryí koňovitých embryonálne puzdro, sa neporuší pred a bezprostredne po umytí. Každé embryo sa umyje minimálne 10-krát v špeciálnej tekutine pre embryá, ktorá sa zakaždým vymení, Každé umytie predstavuje stotinu zriedenia predchádzajúceho umytia a každý prenos embrya sa vykonáva sterilnou mikropipetou.

Štandardný postup umývania sa upraví tak, aby v súlade s príručkou IETS zahŕňal dodatočné omytie enzýmom trypsín v prípade, keď sa vyžaduje inaktivácia alebo odstránenie určitých patogénov.

9.

Embryá získané z rozličných darcovských zvierat sa neumývajú spoločne.

10.

Zona pellucida každého embrya, alebo embryonálne puzdro v prípade embryí koňovitých, sa vyšetruje na celom jeho povrchu pri minimálne 50-násobnom zväčšení a certifikuje sa intaktnosť a neprítomnosť cudzorodých častíc.

11.

Embryá, ktoré sa úspešne podrobili vyšetreniu stanovenému v bode 10, sa umiestnia do vyčistenej a buď dezinfikovanej, alebo sterilnej pejety, s výnimkou novej pejety na jedno použitie, alebo iného obalu, ktorá sa označí v súlade s článkom 10 ods. 1 a 5 a okamžite zaplombuje.

12.

Každé embryo sa v prípade potreby čo najskôr zmrazí a uskladní v skladovacích priestoroch uvedených v časti 2 bode 2 písm. b) prílohy I, za čo zodpovedá veterinárny lekár tímu.

13.

Ak nie je k dispozícii žiaden iný postup na overenie zdravotného štatútu darcovských zvierat alebo na účely overenia dodržiavania požiadaviek na zdravie zvierat alebo na biologickú bezpečnosť stanovených veterinárnym lekárom tímu vrátane rámca systému kontroly kvality uvedeného v časti 2 bode 1 písm. b) prílohy I, tím na odber embryí v súlade s príručkou IETS predloží úradnému laboratóriu alebo laboratóriu schválenému príslušným orgánom rutinné vzorky neživotaschopných embryí alebo oocytov, tekutín na oplachovanie alebo umývanie, ktoré sú výsledkom ich činností, na vyšetrenie kontaminácie baktériami alebo vírusmi, pričom frekvenciu stanoví veterinárny lekár tímu.

ČASŤ 3

POŽIADAVKY NA ZDRAVIE ZVIERAT TÝKAJÚCE SA ODBERU A SPRACOVANIA OOCYTOV, VAJEČNÍKOV A INÝCH TKANÍV NA PRODUKCIU EMBRYÍ HOVÄDZIEHO DOBYTKA, OŠÍPANÝCH, OVIEC, KÔZ A KOŇOVITÝCH IN VITRO

Okrem požiadaviek stanovených v časti 2 sa na odber, spracovávanie a prepravu oocytov, vaječníkov a iných tkanív používaných na oplodnenie in vitro a kultúru in vitro uplatňujú tieto dodatočné požiadavky:

1.

Vaječníky a iné tkanivá odobrané na bitúnku buď jednotlivému darcovskému zvieraťu, alebo šarži darcovských zvierat, sa odoberajú na bitúnku schválenom v súlade s článkom 148 nariadenia (EÚ) 2017/625.

Uvedené potenciálne darcovské zvieratá sa museli podrobiť prehliadkam ante-mortempost-mortem vykonávaným veterinárnym lekárom na bitúnku, ktorý musel certifikovať, že sú bez symptómov a príznakov akýchkoľvek chorôb kategórií A, B, C a D a chorôb relevantných pre hovädzí dobytok, ošípané, ovce, kozy alebo koňovité.

Bitúnok sa musí nachádzať v oblasti, v ktorej nebola hlásená slintačka a krívačka v okruhu 10 km počas obdobia najmenej 30 dní pred dátumom odberu vaječníkov a iných tkanív.

2.

Vaječníky sa nesmú premiestniť do laboratória tímu na produkciu embryí na spracovanie, kým sa prehliadka post-mortem darcovských zvierat neukončí s uspokojivými výsledkami.

Ak sa zistí choroba uvedená v bode 1 v prípade jednotlivého darcovského zvieraťa, šarže darcovských zvierat alebo v prípade akýchkoľvek zvierat zabitých na tomto bitúnku v tento deň, všetky vaječníky a iné tkanivá z týchto darcovských zvierat sa vysledujú a zlikvidujú.

3.

Vybavenie na likvidáciu a prepravu vaječníkov a iných tkanív sa pred použitím vyčistí a buď vydezinfikuje, alebo sterilizuje, okrem nového vybavenia na jedno použitie, a používa sa výlučne na tieto účely.

Samostatné vybavenie sa používa na manipuláciu s oocytmi a embryami rôznych jednotlivých darcovských zvierat a rôznych šarží darcovských zvierat.

ČASŤ 4

POŽIADAVKY NA ZDRAVIE ZVIERAT TÝKAJÚCE SA SPRACOVANIA EMBRYÍ HOVÄDZIEHO DOBYTKA, OŠÍPANÝCH, OVIEC, KÔZ A KOŇOVITÝCH VYPRODUKOVANÝCH IN VITRO

Okrem požiadaviek stanovených v časti 2 sa na spracovanie embryí produkovaných in vitro uplatňujú tieto dodatočné požiadavky:

1.

Embryá sa po skončení kultivácie in vitro, a ešte pred tým, ako sa zmrazia, uskladnia a prepravia, umyjú a podrobia ošetreniam uvedeným v bodoch 7, 10 a 11 časti 2.

2.

Embryá získané z rôznych jednotlivých darcovských zvierat alebo z rôznych šarží darcovských zvierat uvedených v časti 3 bode 1 sa nesmú spoločne umývať.

3.

Embryá získané z rôznych jednotlivých darcovských zvierat alebo z rôznych šarží darcovských zvierat sa nesmú umiestniť do tej istej pejety alebo do toho istého obalu.

ČASŤ 5

POŽIADAVKY NA ZDRAVIE ZVIERAT TÝKAJÚCE SA SPRACOVANIA EMBRYÍ HOVÄDZIEHO DOBYTKA, OŠÍPANÝCH, OVIEC, KÔZ A KOŇOVITÝCH PODROBENÝCH MIKROMANIPULÁCII

Pred každou mikromanipuláciou embryí, ktorá narúša integritu zona pellucida, alebo v prípade embryí koňovitých embryonálne puzdro, sa všetky embryá alebo oocyty odoberajú a spracovávajú v súlade s požiadavkami na zdravie zvierat stanovenými v častiach 2, 3 a 4.

Okrem toho sa uplatňujú tieto požiadavky:

1.

Ak sa vykonáva mikromanipulácia embrya, ktorá zahŕňa penetráciu zona pellucida, alebo v prípade embryí koňovitých embryonálneho puzdra, musí sa uskutočniť v laboratóriu uvedenom v časti 3 bode 2 písm. a) prílohy I, za ktoré zodpovedá veterinárny lekár tímu.

2.

Každý tím na produkciu embryí vedie záznamy o svojich činnostiach v súlade s článkom 8 ods. 1 písm. b).

V prípade embryí vyprodukovaných prostredníctvom oplodnenia in vitro sa identifikácia embryí môže vykonávať na základe šarže darcovských zvierat, ale označenie musí obsahovať údaje o dátume a mieste odberu vaječníkov a oocytov. Musí umožňovať aj vysledovanie zariadenia pôvodu darcovských zvierat.

3.

Akákoľvek mikromanipulácia, ktorá zahŕňa penetráciu zona pellucida, alebo v prípade embryí koňovitých embryonálneho puzdra, sa vykonáva v zariadeniach schválených na tento účel a po poslednom umytí a vyšetrení.

Takáto mikromanipulácia sa môže vykonávať len na embryu s neporušenou zona pellucida, alebo v prípade embryí koňovitých s neporušeným embryonálnym puzdrom.

ČASŤ 6

POŽIADAVKY NA ZDRAVIE ZVIERAT TÝKAJÚCE SA SKLADOVANIA EMBRYÍ ZÍSKANÝCH IN VIVO A VYPRODUKOVANÝCH IN VITRO, A OOCYTOV HOVÄDZIEHO DOBYTKA, OŠÍPANÝCH, OVIEC, KÔZ A KOŇOVITÝCH

1.

Každý tím na odber embryí a tím na produkciu embryí zabezpečí, aby sa embryá a oocyty skladovali pri vhodných teplotách v skladovacích priestoroch uvedených v časti 2 bode 2 písm. b) prílohy I.

2.

Iba embryá odobrané tímom na odber embryí alebo oocyty odobrané a embryá vyprodukované tímom na produkciu embryí a prepravované za podmienok, ktoré zabezpečia, že sa zabráni krížovej kontaminácií oocytov a embryí tým, že neprichádzajú do žiadneho styku s embryami a oocytmi, ktoré nespĺňajú pravidlá stanovené týmto nariadením, sa môžu umiestniť do skladovacích priestorov uvedených v časti 2 bode 2 písm. b) prílohy I.

Embryá získané in vivo, embryá a oocyty vyprodukované in vitro sa skladujú v odlišných skladovacích kontajneroch pridelených každému typu zárodočného produktu a manipulácia s uskladnenými zárodočnými produktmi rozličných typov a živočíšnych druhov sa musí vykonávať samostatným personálom alebo v inom čase.

3.

Veterinárny lekár tímu môže rozhodnúť o tom, že embryá, ktoré neboli odobrané tímom na odber embryí alebo oocyty, ktoré neboli odobrané a embryá, ktoré neboli vyprodukované tímom na produkciu embryí, môže spracovať tím na odber embryí alebo tím na produkciu embryí za predpokladu, že:

a)

takéto oocyty a embryá sa odoberajú zvieratám, ktoré spĺňajú podmienky stanovené:

i)

v prípade hovädzieho dobytka – v časti 1 kapitole II bode 1 prílohy II a v uplatniteľných prípadoch v časti 5 kapitolách I, II a III prílohy II;

ii)

v prípade ošípaných – v časti 2 kapitole II bodoch 1, 2 a 3 prílohy II a v uplatniteľných prípadoch v časti 5 kapitolách I a IV prílohy II;

iii)

v prípade oviec a kôz – v časti 3 kapitole II bode 1 prílohy II a v uplatniteľných prípadoch v časti 5 kapitolách I až III prílohy II;

iv)

v prípade koňovitých – v časti 4 kapitole II bodoch 1 a 2 prílohy II;

b)

spracovanie sa vykonáva pomocou osobitného vybavenia alebo v inom čase ako v prípade oocytov a embryí určených na premiestnenie do iného členského štátu, pričom v druhom prípade sa musí vybavenie po použití vyčistiť a sterilizovať;

c)

takéto oocyty a embryá sa nesmú premiestniť do iného členského štátu a nikdy nesmú prísť do styku s oocytmi a embryami určenými na premiestnenie do iného členského štátu ani s nimi byť uskladnené;

d)

takéto oocyty a embryá musia byť identifikovateľné podľa označenia, ktoré musí byť iné ako označenie uvedené v časti 1 bode 1 písm. a) bode v) prílohy I.

4.

Embryá alebo oocyty v mrazenom stave sa musia pred odoslaním do iného členského štátu skladovať v skladovacích priestoroch uvedených v časti 2 bode 2 písm. b) prílohy I aspoň počas 30 dní od dátumu ich odberu alebo produkcie.

5.

Iba embryá alebo oocyty získané z jednotlivého darcovského zvieraťa alebo z jednej šarže darcovských zvierat uvedených v časti 3 bode 1 sa umiestňujú do tej istej pejety alebo iného obalu.

PRÍLOHA IV

INFORMÁCIE, KTORÉ MÁ OBSAHOVAŤ CERTIFIKÁT ZDRAVIA ZVIERAT PRE ZÁRODOČNÉ PRODUKTY PREMIESTŇOVANÉ MEDZI ČLENSKÝMI ŠTÁTMI PODĽA ČLÁNKOV 31 A 40

1.

Certifikát zdravia zvierat pre zárodočné produkty hovädzieho dobytka, ošípaných, oviec, kôz a koňovitých premiestňované medzi členskými štátmi podľa článku 31 obsahuje aspoň tieto informácie:

a)

názov a adresu odosielateľa a príjemcu;

b)

názov a adresu odosielajúceho zariadenia a

i)

jedinečné schvaľovacie číslo daného zariadenia, ak je odosielajúce zariadenie schváleným zariadením pre zárodočné produkty alebo zariadením so špeciálnym režimom podľa článku 14

alebo

ii)

jedinečné registračné číslo daného zariadenia, ak je odosielajúce zariadenie zariadením, v ktorom sú držané ovce a kozy v zmysle článku 13;

c)

názov a adresu zariadenia určenia a

i)

jedinečné schvaľovacie číslo daného zariadenia, ak je zariadenie určenia schváleným zariadením pre zárodočné produkty alebo zariadením so špeciálnym režimom

alebo

ii)

jedinečné registračné číslo daného zariadenia, ak je zariadenie určenia registrovaným zariadením pre zárodočné produkty alebo akýmkoľvek iným registrovaným zariadením;

d)

typ zárodočných produktov a druh darcovských zvierat;

e)

počet pejet alebo iných obalov, ktoré sa majú odoslať;

f)

informácie umožňujúce identifikáciu zárodočných produktov:

i)

druh, plemeno a identifikácia darcovských zvierat v súlade s požiadavkami stanovenými v časti III hlave I, II, III alebo IV nariadenia (EÚ) 2019/2035, ktorým boli odobrané zárodočné produkty;

ii)

označenie umiestnené na pejety alebo iné obaly v súlade s požiadavkami stanovenými v článku 10;

iii)

miesto a dátum ich odberu alebo produkcie;

g)

číslo plomby umiestnenej na prepravný kontajner;

h)

informácie o situácii v oblasti zdravia zvierat, dodatočné záruky a v prípade potreby výsledky testov, pokiaľ ide o:

i)

členský štát alebo jeho pásmo;

ii)

zariadenie pôvodu darcovských zvierat;

iii)

zariadenie pre zárodočné produkty alebo v prípade stanovenom v článku 14, zariadenie so špeciálnym režimom, v ktorom sa odoberajú alebo produkujú, spracovávajú a skladujú zárodočné produkty;

iv)

darcovské zvieratá, ktorým boli odobrané zárodočné produkty;

v)

zárodočné produkty, ktoré sa majú odoslať;

i)

dátum a miesto vydania certifikátu zdravia zvierat, meno, funkciu a podpis úradného veterinárneho lekára a pečiatku príslušného orgánu miesta pôvodu zásielky.

2.

Certifikát zdravia zvierat pre zárodočné produkty psov a mačiek a suchozemských zvierat iných ako hovädzí dobytok, ošípané, ovce, kozy a koňovité, ktoré sú držané v zariadeniach so špeciálnym režimom, a zvierat čeľadí CamelidaeCervidae, premiestňované medzi členskými štátmi podľa článku 40 obsahuje aspoň tieto informácie:

a)

názov a adresu odosielateľa a príjemcu;

b)

názov a adresu odosielajúceho zariadenia a

i)

jedinečné registračné číslo, ak odosielajúcemu zariadeniu bolo pridelené takéto jedinečné registračné číslo

alebo

ii)

jedinečné schvaľovacie číslo daného zariadenia so špeciálnym režimom, ak je odosielajúce zariadenie zariadením so špeciálnym režimom;

c)

názov a adresu zariadenia určenia a ak je zariadenie určenia schváleným zariadením so špeciálnym režimom, jedinečné schvaľovacie číslo daného zariadenia so špeciálnym režimom;

d)

typ zárodočných produktov a druh darcovských zvierat;

e)

počet pejet alebo iných obalov, ktoré sa majú odoslať;

f)

informácie umožňujúce identifikáciu zárodočných produktov:

i)

druh, v prípade potreby poddruh a identifikáciu darcovských zvierat, ktorým boli odobrané zárodočné produkty;

v prípade psov a mačiek – v súlade s článkom 17 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 576/2013 alebo s článkom 70 nariadenia (EÚ) 2019/2035;

alebo

v prípade suchozemských zvierat iných ako hovädzí dobytok, ošípané, ovce, kozy a koňovité, ktoré sú držané v zariadeniach so špeciálnym režimom – v súlade s pravidlami daného zariadenia so špeciálnym režimom

alebo

v prípade zvierat čeľadí CamelidaeCervidae – v súlade s článkom 73 ods. 1 alebo 2 alebo s článkom 74 nariadenia (EÚ) 2019/2035;

ii)

označenie umiestnené na pejety alebo iné obaly v súlade s článkom 11;

iii)

miesto a dátum ich odberu alebo produkcie;

g)

číslo plomby umiestnenej na prepravný kontajner;

h)

informácie o situácii v oblasti zdravia zvierat, dodatočné záruky a v prípade potreby výsledky testov, pokiaľ ide o:

i)

členský štát alebo jeho pásmo;

ii)

zariadenie pôvodu darcovských zvierat;

iii)

darcovské zvieratá, ktorým boli odobrané zárodočné produkty;

iv)

zárodočné produkty, ktoré sa majú odoslať;

i)

dátum a miesto vydania certifikátu zdravia zvierat, meno, funkciu a podpis úradného veterinárneho lekára a pečiatku príslušného orgánu miesta pôvodu zásielky.


3.6.2020   

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 174/64


DELEGOVANÉ NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2020/687

zo 17. decembra 2019,

ktorým sa dopĺňa nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2016/429, pokiaľ ide o pravidlá prevencie a kontroly určitých chorôb zo zoznamu

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2016/429 z 9. marca 2016 o prenosných chorobách zvierat a zmene a zrušení určitých aktov v oblasti zdravia zvierat („právna úprava v oblasti zdravia zvierat“) (1), a najmä na jeho článok 47 ods. 1, článok 53 ods. 2, článok 54 ods. 3, článok 55 ods. 2, článok 58 ods. 2, prvý odsek článku 63, článok 64 ods. 4, prvý odsek článku 67, článok 68 ods. 3, článok 70 ods. 3, článok 72 ods. 2, článok 73 ods. 3, článok 74 ods. 4, článok 76 ods. 5, článok 77 ods. 2 a článok 272 ods. 2,

keďže:

(1)

Nariadením (EÚ) 2016/429 sa stanovujú pravidlá prevencie a kontroly chorôb zvierat, ktoré sa môžu prenášať na zvieratá alebo na ľudí, vrátane pravidiel týkajúcich sa informovanosti o chorobách, pripravenosti na ne a ich kontroly. Konkrétne sa v nariadení (EÚ) 2016/429 stanovujú osobitné pravidlá týkajúce sa konkrétnych chorôb, pokiaľ ide o prevenciu a kontrolu chorôb uvedených v jeho článku 5. V nariadení (EÚ) 2016/429 sa takisto stanovuje, že uvedené pravidlá týkajúce sa konkrétnych chorôb sa uplatňujú na druhy a skupiny druhov zvierat, ktoré predstavujú značné riziko šírenia špecifických chorôb a ktoré sú v tomto zmysle uvedené vo vykonávacom nariadení Komisie (EÚ) 2018/1882 (2).

(2)

Treba stanoviť pravidlá, ktorými sa doplnia pravidlá týkajúce sa opatrení na kontrolu chorôb stanovené v časti III hlave II nariadenia (EÚ) 2016/429 v prípade určitých chorôb zo zoznamu. Uvedené doplňujúce pravidlá a pravidlá stanovené v nariadení (EÚ) 2016/429 sú navzájom úzko prepojené a mali by sa uplatňovať súbežne. V záujme jednoduchosti, transparentnosti a jednoduchého uplatňovania by sa doplňujúce pravidlá mali stanoviť v jedinom akte, a nie v niekoľkých samostatných aktoch s mnohými odkazmi a rizikami duplicity.

(3)

Článok 53, článok 54 ods. 3, článok 55 ods. 2, článok 58 ods. 2 a články 63, 64, 67, 68 a 70 kapitoly 1 hlavy II nariadenia (EÚ) 2016/429 sa týkajú rôznych technických aspektov opatrení, ktoré sa majú prijať, ak existuje podozrenie na choroby uvedené v článku 9 ods. 1 písm. a) uvedeného nariadenia a ich potvrdenie. Podobne sa hlava II kapitola 2 článok 72 ods. 2, článok 73 ods. 3, článok 74 ods. 4, článok 76 ods. 5 a článok 77 nariadenia (EÚ) 2016/429 týkajú technických aspektov opatrení, ktoré sa majú prijať, ak existuje podozrenie na choroby uvedené v článku 9 ods. 1 písm. b) a c) uvedeného nariadenia a ich potvrdenie.

(4)

Pravidlá, ktoré sa majú stanoviť podľa článkov hlavy II, navzájom súvisia, keďže sa uplatňujú na opatrenia na kontrolu chorôb v prípade rôznych kategórií chorôb zo zoznamu v nariadení (EÚ) 2016/429. V záujme účinného uplatňovania uvedených pravidiel a v záujme jasnosti by sa preto mali stanoviť v jedinom delegovanom akte, ktorý poskytne komplexný súbor technických opatrení na kontrolu chorôb zo zoznamu a prispeje k celkovému zjednodušeniu právneho rámca v oblasti kontroly chorôb zvierat.

(5)

Predchádzajúce ustanovenia na kontrolu chorôb boli stanovené v niekoľkých smerniciach, pričom každá obsahovala pravidlá týkajúce sa jednej alebo niekoľkých chorôb zvierat. Niektoré z uvedených pravidiel boli nahradené nariadením (EÚ) 2016/429, zatiaľ čo iné treba nahradiť týmto delegovaným nariadením, aby sa zjednodušili a odstránili možné nezrovnalosti. Budú tak k dispozícii jasné, harmonizované a podrobné pravidlá na kontrolu chorôb zvierat v celej Únii. Umožní sa aj uplatňovanie relevantných ustanovení zo strany príslušných orgánov a prevádzkovateľov a zvýši sa transparentnosť pravidiel, čím sa zabezpečí lepšia reakcia na riziká súvisiace s chorobami zvierat.

(6)

Aby bolo možné čo najskôr eradikovať ohnisko choroby kategórie A a zabezpečiť vysokú úroveň zdravia zvierat a ochrany dobrých životných podmienok zvierat, je potrebné stanoviť opatrenia na kontrolu chorôb na úrovni Únie.

(7)

Rozsah pôsobnosti tohto nariadenia by mal preto zahŕňať opatrenia na kontrolu chorôb pre choroby kategórie A v prípade suchozemských zvierat a vodných živočíchov, ako aj určité opatrenia na kontrolu chorôb pre choroby kategórie B a C. V prípade chorôb kategórií B a C by sa uvedené opatrenia na kontrolu chorôb mali uplatňovať spolu s pravidlami v oblasti dohľadu a eradikácie, ktoré sú stanovené v delegovanom nariadení Komisie (EÚ) 2020/689 (3).

(8)

Opatrenia na kontrolu chorôb stanovené v tomto delegovanom nariadení by sa mali uplatňovať na zvieratá a na produkty získané zo zvierat vrátane produktov živočíšneho pôvodu, zárodočné produkty, vedľajšie živočíšne produkty a odvodené produkty. Na tieto vedľajšie živočíšne produkty sa vzťahujú pravidlá týkajúce sa verejného zdravia a zdravia zvierat stanovené v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1069/2009 (4). Pravidlá bezpečného zberu, bezpečnej likvidácie a bezpečného spracovania vedľajších živočíšnych produktov a odvodených produktov stanovené v uvedenom nariadení sa uplatňujú v prípade výskytu choroby kategórie A. V uvedenom nariadení však nie sú zahrnuté opatrenia na kontrolu chorôb a obmedzenia, ktoré sa majú v takýchto prípadoch uplatňovať. Preto by sa uvedené pravidlá mali stanoviť v tomto delegovanom nariadení.

(9)

Smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2008/68/ES (5) sa stanovujú pravidlá bezpečnej prepravy nebezpečného tovaru. Pri preprave infikovaných vedľajších živočíšnych produktov alebo iného infikovaného materiálu, ktoré sa môžu považovať za nebezpečný tovar, by príslušné orgány mali dodržiavať pravidlá stanovené v uvedenej smernici.

(10)

Pokiaľ ide o opatrenia, ktoré sa majú uplatniť v prípade choroby kategórie A, je vhodné dodržiavať jednotný prístup. Pri určení vhodného momentu, v ktorom príslušný orgán uplatní opatrenia na kontrolu a vykoná šetrenia v prípade podozrenia na uvedené choroby alebo ich potvrdenia, by sa však mala zohľadňovať epidemiológia chorôb. Preto by sa na základe inkubačného času a iných relevantných prvkov, ktoré môžu ovplyvniť šírenie choroby, mali stanoviť „obdobia monitorovania“ ako referenčné časové rámce pre každú chorobu kategórie A postihujúcu suchozemské zvieratá.

(11)

V článku 54 nariadenia (EÚ) 2016/429 sa vyžaduje, aby príslušný orgán vykonal šetrenia výskytu choroby kategórie A v rôznych fázach: i) pri podozrení na chorobu, ii) pri potvrdení choroby a iii) keď je potrebné vylúčiť jej šírenie do epidemiologicky súvisiacich zariadení a miest, ako aj do susediacich zariadení a pásiem. K týmto šetreniam patrí klinické vyšetrenie a odber vzoriek na laboratórne testovanie. Je vhodné stanoviť všeobecné pravidlá odberu vzoriek s cieľom zabezpečiť platnosť postupov odberu vzoriek, diagnostických metód a opatrení biologickej bezpečnosti.

(12)

V článku 43 nariadenia (EÚ) 2016/429 sa vyžaduje, aby príslušný orgán vypracoval a aktualizoval pohotovostné plány a v prípade potreby poskytol príručky s podrobnými pokynmi na vykonávanie opatrení, ktoré sa majú prijať v prípade choroby kategórie A, ako sa stanovuje v časti III uvedeného nariadenia. Opatrenia stanovené v tomto delegovanom nariadení dopĺňajú opatrenia stanovené v časti III nariadenia (EÚ) 2016/429, a preto je potrebné, aby sa vykonávali v súlade s pohotovostnými plánmi stanovenými v nariadení (EÚ) 2016/429.

(13)

V článkoch 53 a 55 nariadenia (EÚ) 2016/429 sa stanovujú povinnosti prevádzkovateľov a príslušných orgánov v prípade podozrenia na chorobu kategórie A. Cieľom je ešte pred potvrdením choroby zabrániť šíreniu choroby z postihnutých zvierat a zariadení, za ktoré sú zodpovední, na nepostihnuté zvieratá alebo na ľudí. V tejto ranej fáze by sa v dotknutom zariadení mali uplatňovať opatrenia na kontrolu chorôb a opatrenia biologickej bezpečnosti stanovené v nariadení (EÚ) 2016/429, pokiaľ ide o premiestňovanie zvierat a produktov z daného zariadenia a jeho okolia a do neho a jeho okolia. Aby sa zabezpečila účinnosť a proporcionalita uvedených opatrení, je potrebné ich podrobne stanoviť.

(14)

V článku 54 nariadenia (EÚ) 2016/429 sa vyžaduje, aby príslušný orgán v prípade podozrenia na chorobu kategórie A vykonal úradné šetrenie s cieľom buď potvrdiť alebo vylúčiť výskyt choroby. Aby sa stanovil štandardný operačný postup na takéto úradné šetrenia vo všetkých členských štátoch, je potrebné podrobne uviesť okolnosti, v ktorých je opodstatnené vykonať šetrenie, stanoviť minimálne úlohy v rámci šetrenia, ktoré majú vykonávať úradní veterinárni lekári, a spôsob, akým sa majú úlohy vykonávať.

(15)

V nariadení (EÚ) 2016/429 sa vyžaduje, aby sa v prípade podozrenia na chorobu kategórie A alebo jej potvrdenia uplatňovali opatrenia na kontrolu chorôb nielen v zariadeniach, v ktorých sa držia zvieratá, ale aj v potravinárskych a krmivárskych podnikoch, v prevádzkarniach na spracovanie vedľajších živočíšnych produktov alebo na iných miestach, ktoré môžu predstavovať riziko šírenia chorôb. Je potrebné špecifikovať, ktoré opatrenia na kontrolu sa v uvedených prípadoch uplatňujú, a najmä, ktoré sa uplatňujú na hraničných kontrolných staniciach a v dopravných prostriedkoch.

(16)

V nariadení (EÚ) 2016/429 sa vyžaduje, aby potvrdenie choroby kategórie A pre príslušný orgán predstavovalo východiskový bod na vykonávanie prísnejších opatrení na kontrolu chorôb v porovnaní s opatreniami, ktoré sa uplatňovali vo fáze podozrenia, a na vykonanie ďalšieho šetrenia. Je preto potrebné určiť, kedy by sa choroba kategórie A mala považovať za potvrdenú. Toto potvrdenie by sa malo vykonať v súlade s aktmi Únie prijatými podľa nariadenia (EÚ) 2016/429 o dohľade nad chorobami, eradikačných programoch a štatúte bez výskytu choroby.

(17)

Nariadením (EÚ) 2016/429 sa stanovujú základné pravidlá týkajúce sa opatrení na kontrolu chorôb, ktoré sa majú uplatňovať v postihnutých zariadeniach v prípade výskytu ohniska choroby kategórie A. Zároveň sa ním príslušným orgánom poskytuje určitá flexibilita pri rozhodovaní o tom, ktoré z uvedených opatrení by sa mali uplatňovať. S cieľom umožniť príslušným orgánom prijať najvhodnejšie a najúčinnejšie opatrenia na kontrolu a zabezpečiť harmonizované vykonávanie opatrení prijatých členskými štátmi je vhodné stanoviť podrobné rozhodovacie kritériá na základe epidemiologických okolností, typu a umiestnenia zariadení, druhov a kategórií zvierat a hospodárskych alebo sociálnych podmienok oblasti postihnutej chorobou.

(18)

Príslušný orgán by mal mať možnosť v odôvodnených prípadoch a na základe doplňujúcich záruk, ak je to potrebné, udeliť výnimky z určitých opatrení na kontrolu chorôb, najmä z požiadavky na usmrtenie zvierat v postihnutom zariadení, pričom sa zohľadnia epidemiologické faktory a vopred sa vykoná presné posúdenie rizika. Takéto výnimky by sa mohli udeliť zariadeniam so špeciálnym režimom, zvieratám držaným na vedecké účely alebo na účely súvisiace s ochranou chránených alebo ohrozených druhov a úradne registrovaným vzácnym plemenám alebo zvieratám s odôvodnenou vysokou genetickou, kultúrnou alebo vzdelávacou hodnotou. V týchto prípadoch by uplatňovanie všeobecných opatrení mohlo mať nežiaduce a neprimerané dôsledky.

(19)

Aby sa opatrenia na kontrolu chorôb prispôsobili každej špecifickej situácii, príslušný orgán by mal mať možnosť po vykonaní posúdenia rizika uplatňovať opatrenia na kontrolu chorôb, ktoré nie sú osobitne stanovené v nariadení (EÚ) 2016/429 alebo v tomto delegovanom nariadení, pričom sa zohľadnia epidemiologické faktory.

(20)

Čistenie a dezinfekcia v postihnutom zariadení je jedným zo základných opatrení na kontrolu chorôb stanovených v nariadení (EÚ) 2016/429 na minimalizovanie rizika šírenia potvrdenej choroby kategórie A. Predbežné čistenie a dezinfekcia sú najúčinnejšími opatreniami na zníženie zaťaženia pôvodcom choroby v postihnutom zariadení po odstránení postihnutých zvierat. Príslušný orgán by preto mal byť povinný kontrolovať vykonávanie okamžitého predbežného čistenia a dezinfekcie a v prípade potreby kontroly hmyzu a hlodavcov. Je vhodné podrobne uviesť postup čistenia a dezinfekcie, pričom sa spresní jeho povinný začiatok a kritériá na výber biocídnych výrobkov, ktoré sa majú použiť.

(21)

V článku 62 nariadenia (EÚ) 2016/429 sa vyžaduje, aby príslušný orgán rozšíril opatrenia na kontrolu chorôb uplatňované v postihnutých zariadeniach na iné zariadenia, epidemiologické jednotky v rámci nich, potravinárske a krmivárske podniky alebo prevádzkarne na spracovanie vedľajších živočíšnych produktov alebo akékoľvek iné relevantné miesto vrátane dopravných prostriedkov, ak z epidemiologických dôkazov vyplýva podozrenie na šírenie choroby kategórie A do týchto zariadení, z nich alebo cez ne. Je potrebné špecifikovať vysledovateľnosť šetrenia, ktoré musí príslušný orgán vykonávať v rámci epidemiologického prieskumu stanoveného v nariadení (EÚ) 2016/429, s cieľom riadne identifikovať uvedené epidemiologické súvislosti.

(22)

Takisto je vhodné podrobne uviesť opatrenia na kontrolu, ktoré sa majú uplatňovať v identifikovaných súvisiacich zariadeniach a na súvisiacich miestach. V záujme účinnosti by uvedené opatrenia mali byť flexibilné a primerané bez toho, aby zbytočne zaťažovali prevádzkovateľov alebo príslušné orgány. Príslušné orgány by preto mali mať vo výnimočných prípadoch možnosť odchýliť sa od všeobecných ustanovení po tom, ako vykonajú posúdenie rizika.

(23)

V článku 64 nariadenia (EÚ) 2016/429 sa vyžaduje, aby príslušné orgány stanovili reštrikčné pásmo okolo postihnutého zariadenia v prípade potvrdenia výskytu ohniska choroby kategórie A, aby sa zabránilo akémukoľvek ďalšiemu šíreniu choroby. Reštrikčné pásmo môže zahŕňať ochranné pásmo a pásmo dohľadu. Je vhodné stanoviť doplňujúce pravidlá o tom, ako stanoviť a v prípade potreby upraviť reštrikčné pásmo, vrátane podrobností o ochrannom pásme, pásme dohľadu a o možnosti zriadiť ďalšie reštrikčné pásma v závislosti od epidemiológie choroby. Takisto je vhodné stanoviť osobitné výnimky pre tie prípady, keď by zriadenie reštrikčných pásiem neprispievalo ku kontrole šírenia choroby alebo by predstavovalo neodôvodnenú záťaž pre prevádzkovateľov a príslušné orgány.

(24)

V článku 65 nariadenia (EÚ) 2016/429 sa uvádzajú opatrenia, ktoré príslušný orgán môže prijať v reštrikčnom pásme, aby sa zabránilo šíreniu choroby. S cieľom umožniť príslušným orgánom prijať najvhodnejšie a najúčinnejšie opatrenia na kontrolu a zabezpečiť harmonizované vykonávanie opatrení vo všetkých členských štátoch je vhodné stanoviť podrobné rozhodovacie kritériá na základe epidemiologických okolností, typu a umiestnenia výrobných zariadení, druhov a kategórií zvierat a hospodárskych alebo sociálnych podmienok oblasti postihnutej chorobou.

(25)

Je potrebné špecifikovať zákaz premiestňovania zvierat a produktov v rámci ochranného pásma a pásma dohľadu, z nich a cez ne a zákaz iných činností, ktoré môžu predstavovať riziko šírenia choroby kategórie A. Tieto zákazy by mali zodpovedať riziku šírenia choroby súvisiacemu s každou činnosťou a komoditou. Na základe toho treba pri ich stanovení zohľadniť epidemiologický profil choroby. To je mimoriadne dôležité v súvislosti so zákazmi týkajúcimi sa produktov, keďže existujú určité produkty, ktoré by mali byť oslobodené, najmä tie, ktoré sa považujú za bezpečné komodity, pokiaľ ide o riziko šírenia určitých chorôb.

(26)

V reštrikčnom pásme by sa zákazy činností mali čo najviac obmedziť. Z tohto dôvodu by mal mať príslušný orgán možnosť udeliť výnimky zo zákazov, keď sa prijmú určité opatrenia na zmiernenie rizika a ak sú splnené určité procesné podmienky. Takéto výnimky sa môžu udeliť najmä vtedy, ak príslušný orgán môže kontrolovať posilnenie opatrení biologickej bezpečnosti a ak sú splnené všeobecné a osobitné podmienky týkajúce sa príslušných zvierat, produktov získaných z uvedených zvierat alebo iných látok a materiálov, ktoré môžu byť kontaminované.

(27)

Premiestňovanie kopytníkov by sa malo obmedziť na prepravu na bitúnok. Premiestňovanie hydiny by sa malo obmedziť na prepravu na bitúnky a na mladšie zvieratá, ako sú jednodňové kurčatá a nosnice pred znáškou. Premiestňovanie produktov živočíšneho pôvodu by malo byť povolené, ak sa produkty vyrobili pred vysokorizikovým obdobím určeným pre danú chorobu. Premiestňovanie produktov živočíšneho pôvodu a vedľajších živočíšnych produktov v rámci vysokorizikového obdobia alebo po ňom by malo byť povolené, ak produkty boli podrobené osobitnému ošetreniu, ktorým sa inaktivuje pôvodca choroby. Tieto ošetrenia by mali byť v súlade s existujúcimi právnymi predpismi Únie, medzinárodnými normami a novými vedeckými dôkazmi.

(28)

Príslušný orgán by mal mať možnosť navštíviť zariadenia a vyšetriť zvieratá. Aby sa zabránilo ďalšiemu šíreniu choroby, mali by sa stanoviť a splniť požiadavky pred tým, ako sa môžu zrušiť opatrenia uplatňované v ochrannom pásme. Po zrušení opatrení by sa v dodatočnom období mali vykonávať opatrenia uplatniteľné v pásme dohľadu, aby sa zabezpečila kontrola choroby, a to v oblasti, na ktorú sa predtým vzťahovalo ochranné pásmo.

(29)

Ustanovenia o opatreniach na kontrolu uplatniteľné v rámci pásma dohľadu by mali zahŕňať všeobecné a osobitné pravidlá týkajúce sa zvierat, produktov získaných z uvedených zvierat alebo iných látok a materiálov, ktoré môžu byť kontaminované. Mali by zahŕňať aj výnimky, aby sa umožnilo primerané uplatňovanie opatrení na kontrolu. Intenzita opatrení na kontrolu a výnimky z týchto opatrení by v rámci ich primeraného uplatňovania mali odrážať nižšie riziko, ktoré pásmo dohľadu predstavuje pre šírenie choroby, mali by však zabezpečovať, aby opatrenia na kontrolu boli dostatočné na to, aby sa zabránilo riziku ďalšieho šírenia choroby.

(30)

Príslušný orgán by mal: i) povoliť obnovu populácie zvierat v postihnutých zariadeniach ii) zabezpečiť, aby sa vykonalo záverečné čistenie a dezinfekcia zariadenia a v relevantných prípadoch iii) vykonať kontrolu vektorov s cieľom zabezpečiť, aby sa choroby neobjavili znovu. Príslušný orgán by mal mať potrebnú flexibilitu, aby mohol rozhodovať o najvhodnejších opatreniach na obnovu populácie, pričom zohľadní epidemiologické okolnosti a osobitné podmienky na zmiernenie rizika.

(31)

Chorobami kategórie A môžu byť postihnuté aj voľne žijúce zvieratá druhov zo zoznamu. Opatrenia na kontrolu chorôb v prípade uvedených voľne žijúcich zvierat majú zásadný význam, pokiaľ ide o zabránenie šíreniu chorôb a zabezpečenie ich eradikácie. Pokiaľ ide o choroby držaných zvierat, príslušný orgán by mal zvážiť opatrenia na kontrolu chorôb voľne žijúcich zvierat v rámci pohotovostných plánov stanovených nariadením (EÚ) 2016/429. Opatrenia na kontrolu by sa mali uplatňovať na prípady, pri ktorých existuje podozrenie na chorobu, a na potvrdené prípady choroby, ktoré postihujú voľne žijúce zvieratá v rámci infikovaného pásma. Opatrenia, ktoré obmedzujú premiestnenie držaných zvierat druhov zo zoznamu z infikovaného pásma, by sa mali uplatňovať flexibilne na základe epidemiologickej situácie. Týmto sa zabezpečia robustné opatrenia na kontrolu a zároveň sa zabráni nadbytočnému zaťaženiu prevádzkovateľov a príslušných orgánov.

(32)

Zber a bezpečná likvidácia mŕtvych tiel voľne žijúcich živočíchov prispieva k zabráneniu šírenia chorôb kategórie A. Je vhodné doplniť nariadenie (EÚ) 2016/429 o pravidlá, ktorými sa zabezpečí bezpečný zber a likvidácia vedľajších živočíšnych produktov z voľne žijúcich suchozemských zvierat a vodných živočíchov, ktoré sú postihnuté chorobami kategórie A alebo ktoré podliehajú reštrikčným opatreniam uloženým v reakcii na tieto choroby v súlade s nariadením (ES) 1069/2009.

(33)

V článku 43 nariadenia (EÚ) 2016/429 sa vyžaduje, aby príslušný orgán ako súčasť pohotovostných plánov stanovil funkčnú skupinu odborníkov. Tieto plány sú vytvorené s cieľom zabezpečiť vysokú úroveň informovanosti o chorobách a pripravenosti na ne a poskytnúť rýchlu reakciu v prípade výskytu ohniska choroby kategórie A. Hlavnou úlohou funkčnej skupiny odborníkov v prípade výskytu ohniska chorôb pri suchozemských zvieratách je podporovať príslušný orgán pri posudzovaní príslušných opatrení na kontrolu alebo eradikáciu choroby. Funkčná skupina odborníkov na choroby voľne žijúcich suchozemských zvierat by mala byť multidisciplinárna a mať zástupcov z príslušných vládnych rezortov, ako sú úrady pre ochranu životného prostredia a lesné úrady, ako aj z dotknutých zainteresovaných strán, miestnych orgánov, polície alebo iných organizácií, ktoré môžu príslušnému orgánu poskytovať poradenstvo o možných opatreniach na kontrolu alebo eradikáciu choroby kategórie A a o ich vykonávaní.

(34)

Smernica Rady 2006/88/ES (6) obsahuje ustanovenia o zdravotných požiadavkách na živočíchy a produkty akvakultúry a o prevencii a kontrole niektorých chorôb vodných živočíchov. Ustanovenia v tomto delegovanom nariadení by mali vychádzať z ustanovení doterajších právnych predpisov Únie, ktoré sa osvedčili a ktoré boli upravené a čo najviac zosúladené s poznatkami a skúsenosťami získanými v minulosti a aktualizované v súlade s novými dôkazmi a medzinárodnými normami.

(35)

V článku 61 nariadenia (EÚ) 2016/429 sa stanovuje uplatňovanie opatrení na kontrolu chorôb v zariadeniach a na iných miestach po potvrdení choroby kategórie A. Jedným z uvedených opatrení je usmrtenie zvierat, ktoré môžu byť kontaminované alebo ktoré môžu prispieť k šíreniu danej choroby. Možnosť uplatniť takéto preventívne usmrtenie by sa mala podrobne opísať v tomto delegovanom nariadení ako opatrenie na kontrolu chorôb zamerané na zníženie infekčného tlaku choroby kategórie A a na uľahčenie jej kontroly.

(36)

Článok 62 nariadenia (EÚ) 2016/429 obsahuje kritériá na rozšírenie opatrení na kontrolu chorôb, ktoré sa uplatňujú v postihnutom zariadení, na epidemiologicky súvisiace zariadenia a miesta. Analýza hydrodynamických a topografických podmienok vrátane údajov z povodia, prekážok na vodných tokoch alebo podmienok toku vody umožňuje predvídať možné pasívne šírenie choroby kategórie A do iných zariadení alebo na iné miesta, a tieto predpovede môžu prispieť k minimalizácii vplyvu choroby kategórie A. Výsledok takejto analýzy umožňuje vykonávanie opatrení na kontrolu chorôb, ktoré sú lepšie podložené informáciami a ktoré by teda mali zabrániť šíreniu choroby kategórie A z vysokorizikových oblastí do oblastí bez výskytu choroby alebo ho minimalizovať.

(37)

Príslušný orgán by mal mať možnosť udeliť výnimku z obmedzení uplatniteľných po potvrdení choroby kategórie A, aby sa umožnilo použitie živočíchov akvakultúry na ľudskú spotrebu pod podmienkou, že nevykazujú klinické príznaky choroby a sú spracované takým spôsobom, ktorým sa znižuje riziko šírenia choroby prostredníctvom infekčného materiálu. Výnimka by sa mala zamerať na zníženie hospodárskych strát pri súčasnom minimalizovaní rizika šírenia choroby.

(38)

V článku 37 nariadenia (EÚ) 2016/429 sa stanovuje uznávanie štatútu kompartmentov bez výskytu chorôb zo zoznamu. Kompartmenty zahŕňajú rôzne zariadenia so spoločnými a účinnými systémami biologickej bezpečnosti, ktoré týmto zariadeniam umožňujú mať odlišný štatút zdravia zvierat. Ak teda v zariadení pre akvakultúru v rámci kompartmentu existuje podozrenie na chorobu kategórie A, alebo sa v ňom potvrdí, opatrenia na kontrolu chorôb by sa mali rozšíriť na ďalšie zariadenia v rámci daného kompartmentu, čo povedie k účinnejšej kontrole choroby.

(39)

Úhorovanie v prípade vodných živočíchov je opatrenie na kontrolu chorôb, ktoré je už zahrnuté v predchádzajúcich právnych predpisoch Únie týkajúcich sa prevencie a kontroly chorôb pri živočíchoch akvakultúry a malo by sa naďalej uplatňovať. Hlavným cieľom úhorovania je zabrániť riziku opakovanej infekcie zariadení chorobou kategórie A po ukončení čistenia a dezinfekcie a pred zavedením novej populácie vodných živočíchov alebo toto riziko minimalizovať. Synchrónne úhorovanie v oblastiach s viacerými infikovanými zariadeniami posilňuje opatrenia na kontrolu chorôb a prispieva k vyššej miere úspešnosti. Pre rôzne choroby kategórie A by sa mali stanoviť rôzne obdobia úhorovania, aby sa čas úhorovania znížil na minimum a zároveň zabezpečila účinnosť tohto opatrenia na kontrolu chorôb.

(40)

Ak je zariadenie pre akvakultúru postihnuté chorobou kategórie A, ktorá nepredstavuje riziko pre ľudské zdravie, uvedenie produktov z daného zariadenia na trh by sa malo po prijatí opatrení na zmiernenie rizika povoliť. V prípade rýb by uvedené opatrenia mali zahŕňať zabíjanie a pitvanie. Kôrovce by sa mali pred odoslaním spracovať na neživotaschopné produkty. Produkty by sa mali používať na priamu ľudskú spotrebu alebo podstúpiť ďalšie spracovanie v zariadení schválenom podľa článku 179 nariadenia (EÚ) 2016/429. Uvedené opatrenia sú účinné pri kontrole a zabraňovaní ďalšiemu šíreniu choroby a zároveň umožňujú, aby sa uvedené produkty použili na ľudskú spotrebu a nestali sa zbytočne odpadom.

(41)

V článku 64 nariadenia (EÚ) 2016/429 sa stanovuje, že v prípade výskytu choroby kategórie A pri vodných živočíchoch sa ako účinné opatrenie na kontrolu choroby stanovujú reštrikčné pásma. Reštrikčné pásma môžu zahŕňať ochranné pásmo okolo zariadení, v prípade ktorých existuje zvýšené riziko postihnutia chorobou kategórie A. Aby sa zabezpečila účinná kontrola chorôb a zabránilo sa ďalšiemu šíreniu choroby, malo by sa umiestnenie živočíchov akvakultúry na chov v zariadeniach nachádzajúcich sa v ochrannom pásme zakázať. Aby sa zabránilo opakovanej infekcii, malo by sa ochranné pásmo udržiavať, kým sa infikované zariadenia akvakultúry nevyprázdnia, nevyčistia a nevydezinfikujú a neukončí sa obdobie úhorovania.

(42)

Opatrenia na kontrolu uplatňované v ochrannom pásme, stanovené pre choroby v prípade vodných živočíchov, by sa mali zrušiť len vtedy, ak sú splnené viaceré podmienky. K uvedeným podmienkam by mali patriť odstránenie populácie, čistenie, dezinfekcia a úhorovanie postihnutých zariadení. Okrem toho musia byť výsledky pravidelných návštev všetkých zariadení nachádzajúcich sa v ochrannom pásme uspokojivé. Ak sú splnené všetky uvedené podmienky, ochranné pásmo by sa malo zmeniť na pásmo dohľadu. Pásmo dohľadu by sa malo zachovať, až kým neuplynie obdobie dohľadu v prípade príslušnej choroby kategórie A a kým neexistujú žiadne ukazovatele, z ktorých by vyplývalo podozrenie na výskyt choroby.

(43)

V článku 43 nariadenia (EÚ) 2016/429 sa vyžaduje, aby príslušný orgán stanovil funkčnú skupinu odborníkov orgán ako súčasť pohotovostných plánov vytvorených s cieľom zabezpečiť vysokú úroveň informovanosti o chorobách a pripravenosti na ne a poskytnúť rýchlu reakciu v prípade výskytu ohniska choroby kategórie A. Hlavnou úlohou funkčnej skupiny odborníkov v prípade výskytu ohniska chorôb pri vodných živočíchoch je podporovať príslušný orgán pri posudzovaní príslušných opatrení na kontrolu alebo eradikáciu choroby. Funkčná skupina odborníkov na choroby voľne žijúcich vodných živočíchov by mala byť multidisciplinárna a zahŕňať zástupcov z vládnych rezortov, ako sú úrady pre ochranu životného prostredia a úrady pre rybolov, ako aj z dotknutých zainteresovaných strán, miestnych orgánov, polície alebo iných organizácií, ktoré môžu príslušnému orgánu poskytovať poradenstvo o možných opatreniach na kontrolu alebo eradikáciu choroby kategórie A.

(44)

V článku 6 nariadenia (ES) č. 1069/2009 sa stanovuje vykonávanie všeobecných obmedzení v oblasti zdravia v prípade vážnej prenosnej choroby. Ak sa choroba kategórie A vyskytne pri živočíchoch akvakultúry, príslušný orgán môže uvaliť prísnejšie pravidlá pre vedľajšie živočíšne produkty pochádzajúce z určitých zariadení. Uvedené pravidlá sú určené na úpravu situácií, v ktorých obmedzenia v oblasti verejného zdravia nemusia riešiť riziko pre zdravie zvierat. Predovšetkým je potrebné, aby sa vedľajšie živočíšne produkty z takýchto zariadení spracúvali alebo likvidovali ako materiál kategórie 2 v súlade s článkom 13 nariadenia (ES) č. 1069/2009.

(45)

Článkom 270 nariadenia (EÚ) 2016/429 sa zrušili smernice Rady 92/66/EHS (7), 2001/89/ES (8), 2002/60/ES (9), 2003/85/ES (10) a 2005/94 (11), ktoré obsahovali pravidlá kontroly chorôb zvierat. V článku 272 nariadenia (EÚ) 2016/429 sa stanovuje, že zrušené smernice sa naďalej uplatňujú tri roky po dátume uplatňovania uvedeného nariadenia alebo ku skoršiemu dátumu, ktorý určí Komisia v delegovanom akte. S cieľom zabezpečiť harmonizovaný a zjednodušený prístup, pokiaľ ide o rôzne druhy zvierat a choroby, by sa toto nariadenie malo uplatňovať od dátumu uplatňovania nariadenia (EÚ) 2016/429 a zrušené smernice by sa mali prestať uplatňovať od toho istého dátumu,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

ČASŤ I

VŠEOBECNÉ USTANOVENIA

Článok 1

Predmet úpravy a rozsah pôsobnosti

Týmto nariadením sa dopĺňajú pravidlá týkajúce sa informovanosti o chorobách, pripravenosti na ne a ich kontroly, ktoré sa majú uplatňovať, pokiaľ ide o choroby zo zoznamu uvedené v článku 9 ods. 1 písm. a), b) a c) nariadenia (EÚ) 2016/429.

Uvedené pravidlá sa týkajú:

a)

Časť II sa týka držaných a voľne žijúcich suchozemských zvierat, a najmä:

i)

v kapitole I sa stanovujú doplňujúce pravidlá pre opatrenia na kontrolu chorôb v prípade podozrenia na chorobu kategórie A a jej úradného potvrdenia pri držaných zvieratách, ako sa uvádza v článkoch 53, 54, 55, 58 a 63 nariadenia (EÚ) 2016/429;

ii)

v kapitole II sa stanovujú doplňujúce pravidlá týkajúce sa zriadenia reštrikčných pásiem v prípade úradného potvrdenia choroby kategórie A pri držaných zvieratách, ako sa uvádza v článku 64 a 67 nariadenia (EÚ) 2016/429;

iii)

v kapitole III sa stanovujú doplňujúce pravidlá týkajúce sa obnovy populácie v reštrikčnom pásme držanými zvieratami v prípade úradného potvrdenia choroby kategórie A, ako sa uvádza v článkoch 63 a 68 nariadenia (EÚ) 2016/429;

iv)

v kapitole IV sa stanovujú doplňujúce pravidlá pre opatrenia na kontrolu chorôb v prípade podozrenia na chorobu kategórie A a jej úradného potvrdenia pri voľne žijúcich zvieratách, ako sa uvádza v článku 70 nariadenia (EÚ) 2016/429;

v)

v kapitole V sa stanovujú doplňujúce pravidlá pre opatrenia na kontrolu chorôb v prípade podozrenia na choroby kategórie B a C a ich úradného potvrdenia pri suchozemských zvieratách, ako sa uvádza v článkoch 74 a 77 nariadenia (EÚ) 2016/429.

b)

Časť III sa týka držaných a voľne žijúcich vodných živočíchov, a najmä:

i)

v kapitole I sa stanovujú doplňujúce pravidlá pre opatrenia na kontrolu chorôb v prípade podozrenia na chorobu kategórie A a jej úradného potvrdenia pri vodných živočíchoch, ako sa uvádza v článkoch 53, 54, 55, 58 a 63 nariadenia (EÚ) 2016/429;

ii)

v kapitole II sa stanovujú doplňujúce pravidlá týkajúce sa zriadenia reštrikčných pásiem v prípade úradného potvrdenia choroby kategórie A pri vodných živočíchoch, ako sa uvádza v článku 64 a 67 nariadenia (EÚ) 2016/429;

iii)

v kapitole III sa stanovujú doplňujúce pravidlá pre opatrenia na kontrolu chorôb v prípade podozrenia na chorobu kategórie A a jej úradného potvrdenia pri voľne žijúcich vodných živočíchoch, ako sa uvádza v článku 70 nariadenia (EÚ) 2016/429;

iv)

v kapitole IV sa stanovujú doplňujúce pravidlá pre opatrenia na kontrolu chorôb v prípade podozrenia na choroby kategórie B a C a ich úradného potvrdenia pri vodných živočíchoch, ako sa uvádza v článkoch 74 a 77 nariadenia (EÚ) 2016/429.

c)

Časť IV sa týka záverečných ustanovení.

Článok 2

Vymedzenie pojmov

Na účely tohto nariadenia sa uplatňuje vymedzenie pojmov stanovené v nariadení (EÚ) 2018/1882 a prílohe I k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 853/2004 (12) okrem prípadov, keď sa uvedené vymedzenie pojmov vzťahuje na pojmy vymedzené v druhom odseku tohto článku.

Okrem toho sa uplatňuje aj toto vymedzenie pojmov:

1.

„dopravné prostriedky“ sú cestné alebo železničné vozidlá, plavidlá a lietadlá;

2.

„jednodňové kurčatá“ sú hydina mladšia ako 72 hodín;

3.

„sperma“ je ejakulát zvieraťa alebo zvierat buď v nezmenenom stave, alebo pripravený resp. zriedený;

4.

„oocyty“ sú haploidná fáza vývoja zrelého vajíčka vrátane sekundárnych oocytov a vajíčok;

5.

„embryo“ je počiatočné vývojové štádium zvieraťa, kým je možné ho preniesť do matky príjemkyne;

6.

„čerstvé mäso“ je mäso, mleté mäso a mäsové prípravky vrátane vákuovo baleného mäsa alebo mäsa baleného v ochrannej atmosfére, ktoré neprešlo žiadnym spracovaním okrem chladenia, mrazenia alebo hlbokého zmrazovania;

7.

„telo kopytníka“ je celé telo zabitého alebo usmrteného kopytníka po:

vykrvení, v prípade zabitých zvierat,

vypitvaní,

odstránení končatín v karpálnej a tarzálnej oblasti,

odstránení chvosta, vemena, hlavy a kože, s výnimkou ošípaných;

8.

„vedľajší jatočný produkt“ je čerstvé mäso iné ako mäso z tela definovaného v bode 7, aj vtedy, ak zostáva prirodzene spojené s telom;

9.

„mäsové výrobky“ sú spracované produkty vrátane ošetrených žalúdkov, mechúrov, čriev, škvareného tuku, výťažkov z mäsa a výrobkov z krvi, ktoré sú výsledkom spracovania mäsa alebo ďalšieho spracovania takýchto spracovaných produktov, pričom na povrchu rezu je viditeľné, že produkt už nemá vlastnosti čerstvého mäsa;

10.

„obaly“ sú mechúre a črevá, ktoré sa po vyčistení spracovali oškrabaním tkaniva, odtučnením a premytím a po nasolení boli vysušené;

11.

„mledzivo“ je tekutina vylučovaná mliečnymi žľazami držaných zvierat najviac päť dní po pôrode, ktorá je bohatá na protilátky a minerály a predchádza produkcii surového mlieka;

12.

„výrobky na báze mledziva“ sú spracované produkty, ktoré sú výsledkom spracovania mledziva alebo ďalšieho spracovania takýchto spracovaných produktov;

13.

„bezpečná komodita“ je komodita, ktorá sa môže premiestňovať bez toho, aby boli potrebné opatrenia na zmiernenie rizika špecificky zamerané proti konkrétnej chorobe zo zoznamu bez ohľadu na štatút členského štátu alebo pásma pôvodu, pokiaľ ide o uvedenú chorobu;

14.

„dodávateľský reťazec“ je integrovaný produkčný reťazec so spoločným zdravotným štatútom, pokiaľ ide o choroby zo zoznamu, ktorý pozostáva z kooperatívnej siete špecializovaných zariadení schválených príslušným orgánom na účely článku 45, medzi ktorými sa zvieratá premiestňujú na dokončenie produkčného cyklu;

15.

„infikované pásmo“ je pásmo, v ktorom sa môžu uplatňovať obmedzenia týkajúce sa premiestňovania držaných a voľne žijúcich zvierat alebo produktov a iné opatrenia týkajúce sa kontroly chorôb a biologickej bezpečnosti s cieľom zabrániť šíreniu choroby kategórie A v prípade úradného potvrdenia danej choroby pri voľne žijúcich zvieratách.

Článok 3

Klinické vyšetrenia, postupy odberu vzoriek a diagnostické metódy

1.   Ak sa podľa tohto nariadenia vyžadujú klinické vyšetrenia zvierat na potvrdenie alebo vylúčenie výskytu choroby kategórie A, príslušný orgán zabezpečí, aby:

a)

sa odber vzoriek zo zvierat na klinické vyšetrenie vykonával v súlade s:

i)

bodom A.1 prílohy I v prípade suchozemských zvierat a

ii)

bodom 1 prílohy XII v prípade vodných živočíchov;

b)

klinické vyšetrenie pozostávalo z:

i)

úvodného všeobecného hodnotenia štatútu zdravia zvierat v zariadení, ktoré zahŕňa všetky zvieratá druhov zo zoznamu držané v zariadení a

ii)

individuálneho vyšetrenia zvierat zaradených do vzorky uvedenej v písmene a).

2.   Ak sa podľa tohto nariadenia vyžadujú laboratórne vyšetrenia na potvrdenie alebo vylúčenie výskytu choroby kategórie A, príslušný orgán zabezpečí, aby:

a)

sa odber vzoriek zo zvierat na laboratórne vyšetrenie vykonával v súlade s:

i)

bodom A.2 prílohy I v prípade suchozemských zvierat a

ii)

bodom 1 písm. b), c), d) a e) prílohy XII v prípade vodných živočíchov;

b)

diagnostické metódy laboratórnych vyšetrení spĺňali požiadavky stanovené v:

i)

bode B prílohy I v prípade suchozemských zvierat a

ii)

bodom 2 prílohy XII v prípade vodných živočíchov;

c)

sa vzorky odoslali:

i)

bezodkladne do úradného laboratória určeného v súlade s článkom 37 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/625 (13);

ii)

v súlade s bodom C prílohy I v prípade suchozemských zvieratá a v súlade s bodom 1 písm. f) prílohy XII v prípade vodných živočíchov a

iii)

podľa akýchkoľvek iných pokynov príslušného orgánu a laboratória týkajúcich sa podmienok biologickej bezpečnosti a biologickej ochrany s cieľom zabrániť šíreniu pôvodcov chorôb kategórie A;

d)

v prípade držaných zvierat:

i)

sa zostavil inventár všetkých držaných zvierat v zariadení a ich druhov a kategórií; v prípade hydiny a živočíchov akvakultúry sa môže počet zvierat odhadnúť a

ii)

sa zaznamenala identifikačná značka každého zvieraťa druhov zo zoznamu, ktorému sa odoberajú vzorky, alebo aby sa v prípade hydiny a živočíchov akvakultúry zaznamenalo číslo šarže.

Článok 4

Pohotovostné plány

Príslušný orgán vykoná opatrenia stanovené v tomto nariadení v súlade s pohotovostným plánom uvedeným v článku 43 nariadenia (EÚ) 2016/429.

ČASŤ II

SUCHOZEMSKÉ ZVIERATÁ

KAPITOLA I

Opatrenia na kontrolu chorôb kategórie A v prípade držaných suchozemských zvierat

Oddiel 1

Predbežné opatrenia na kontrolu chorôb v prípade podozrenia na chorobu kategórie A pri držaných zvieratách

Článok 5

Povinnosti prevádzkovateľov v prípade podozrenia na chorobu kategórie A pri držaných zvieratách v zariadení

V prípade podozrenia na chorobu kategórie A pri držaných zvieratách musia prevádzkovatelia prijať tieto opatrenia na kontrolu chorôb s cieľom zabrániť rozšíreniu choroby kategórie A z postihnutých zvierat a zariadení, za ktoré sú zodpovední, na iné nepostihnuté zvieratá alebo ľudí, kým príslušný orgán nevylúči výskyt choroby kategórie A:

a)

izolovať všetky zvieratá podozrivé z infekcie chorobou kategórie A;

b)

držať izolovane maštaľný hnoj vrátane podstielky a použitého steliva a akýkoľvek produkt, materiál alebo látku, ktoré môžu byť kontaminované a prenášať choroby kategórie A a chrániť ich pred hmyzom a hlodavcami, držanými zvieratami druhov, ktoré nie sú v zozname, a voľne žijúcimi zvieratami, a to v rozsahu, ktorý je technicky a prakticky možný;

c)

vykonať primerané dodatočné opatrenia biologickej bezpečnosti s cieľom zabrániť akémukoľvek riziku šírenia choroby kategórie A;

d)

ukončiť každé premiestňovanie držaných zvierat druhov zo zoznamu zo zariadenia alebo do zariadenia;

e)

zabrániť premiestňovaniu, ktoré nie je nevyhnutné, pokiaľ ide o zvieratá druhov, ktoré nie sú v zozname, produkty, materiály, látky, osoby a dopravné prostriedky zo zariadenia alebo do zariadenia;

f)

zabezpečiť, aby boli aktualizované záznamy týkajúce sa výroby, zdravia a vysledovateľnosti;

g)

poskytnúť príslušnému orgánu na jeho žiadosť všetky relevantné informácie týkajúce sa choroby kategórie A a

h)

dodržiavať všetky pokyny vydané príslušným orgánom, pokiaľ ide o kontrolu choroby kategórie A, v súlade s nariadením (EÚ) 2016/429 a týmto nariadením.

Článok 6

Šetrenie zo strany príslušného orgánu v prípade podozrenia na chorobu kategórie A pri držaných zvieratách v zariadení

1.   V prípade podozrenia na chorobu kategórie A pri držaných zvieratách v zariadení príslušný orgán ihneď vykoná šetrenie s cieľom potvrdiť alebo vylúčiť výskyt choroby zo zoznamu, na ktorú je podozrenie, v súlade s článkom 9 ods. 1, 3 a 4 delegovaného nariadenia (EÚ) 2020/689.

2.   Príslušný orgán zabezpečí, aby úradní veterinárni lekári v priebehu šetrenia uvedeného v odseku 1 vykonali aspoň:

a)

klinické vyšetrenia držaných zvierat druhov zo zoznamu v zariadení a

b)

odber vzoriek na laboratórne vyšetrenia.

Článok 7

Predbežné obmedzenia a opatrenia biologickej bezpečnosti v prípade podozrenia na chorobu kategórie A pri držaných zvieratách v zariadení

1.   V prípade podozrenia na chorobu kategórie A v zariadení príslušný orgán s cieľom zabrániť šíreniu choroby kategórie A z postihnutých zvierat a zo zariadenia na iné zvieratá, ktoré nie sú postihnuté, alebo na ľudí, dá zariadenie pod úradný dohľad a ihneď uloží tieto predbežné obmedzenia a opatrenia biologickej bezpečnosti:

a)

zákaz premiestňovania držaných zvierat druhov zo zoznamu do zariadenia a zo zariadenia;

b)

zákaz premiestňovania držaných zvierat druhov, ktoré nie sú v zozname, do zariadenia a zo zariadenia;

c)

zákaz premiestňovania akéhokoľvek produktu, materiálu alebo látky, ktoré môžu byť kontaminované chorobami kategórie A alebo ich môžu prenášať, zo zariadenia;

d)

izoláciu držaných zvierat druhov zo zoznamu a ochranu pred voľne žijúcimi zvieratami, zvieratami druhov, ktoré nie sú v zozname, a ak je to potrebné, pred hmyzom a hlodavcami;

e)

zákaz usmrcovania zvierat druhov zo zoznamu, ak ho nepovolí príslušný orgán a

f)

zákaz premiestňovania produktov, materiálov, látok, osôb a dopravných prostriedkov, ktoré nie je nevyhnutné, do zariadení.

2.   Odchylne od odseku 1 písm. a), b) a c) môže príslušný orgán povoliť premiestňovanie zvierat a produktov zo zariadenia, v ktorom je podozrenie na chorobu kategórie A, po vykonaní posúdenia rizika a za predpokladu, že:

a)

premiestňovanie zvierat a produktov spĺňa všetky podmienky a opatrenia biologickej bezpečnosti potrebné na to, aby sa zabránilo šíreniu danej choroby;

b)

v zariadení určenia nie sú žiadne iné držané zvieratá druhov zo zoznamu a

c)

zariadenie určenia nie je bitúnok.

3.   Ak sa udelia výnimky stanovené v odseku 2, príslušný orgán môže zariadeniu určenia uložiť opatrenia na kontrolu chorôb stanovené v odseku 1.

4.   Príslušný orgán môže v zariadení, v ktorom existuje podozrenie na chorobu kategórie A, v súlade s článkom 12 ods. 1 a 2 nariadiť preventívne usmrtenie zvierat druhov zo zoznamu, ak si to vyžaduje epidemiologická situácia.

5.   Všetky vedľajšie živočíšne produkty z mŕtvych zvierat, ktoré zomreli alebo boli usmrtené v zariadení, v ktorom existuje podozrenie na chorobu kategórie A, sa spracujú alebo zlikvidujú v súlade s nariadením (ES) 1069/2009 s cieľom zabezpečiť, aby bol pôvodca choroby, na ktorého existuje podozrenie, inaktivovaný a aby sa zabránilo šíreniu choroby na nepostihnuté zvieratá alebo na ľudí.

Článok 8

Analýza inventára a záznamov v prípade podozrenia na chorobu kategórie A pri držaných zvieratách v zariadení

1.   V prípade podozrenia na chorobu kategórie A príslušný orgán nariadi prevádzkovateľom zariadení, v ktorých existuje podozrenie na chorobu kategórie A, aby bezodkladne zostavili a viedli aktualizovaný inventár s týmito položkami a overí, či to uskutočnili:

a)

druhy, kategórie a počet zvierat držaných v zariadení; v prípade hydiny sa môže počet zvierat odhadnúť;

b)

individuálne identifikačné číslo všetkých zvierat druhov, pre ktoré je individuálna identifikácia povinná v súlade s delegovaným nariadením Komisie (EÚ) 2019/2035 (14);

c)

druhy, kategórie a počet držaných zvierat druhov zo zoznamu, ktoré sa narodili, zomreli, vykazovali klinické príznaky alebo môžu byť infikované alebo kontaminované chorobou kategórie A v zariadení;

d)

každý produkt, materiál alebo látku, ktoré môžu byť kontaminované relevantnou chorobou kategórie A alebo ju môžu prenášať, v zariadení a

e)

v relevantných prípadoch, všetky miesta, ktoré môžu umožniť prežitie vektorov príslušnej choroby kategórie A v zariadení.

2.   Ak zariadenie pozostáva z niekoľkých epidemiologických jednotiek, informácie v odseku 1 sa uvedú pre každú epidemiologickú jednotku.

3.   V rámci epidemiologického prieskumu, ako sa uvádza v článku 57 nariadenia (EÚ) 2016/429, príslušný orgán analyzuje aspoň tieto záznamy zariadenia, v ktorom existuje podozrenie na chorobu kategórie A:

a)

inventár uvedený v odseku 1;

b)

záznamy týkajúce sa pôvodu držaných zvierat druhov zo zoznamu a dátumu ich príchodu do zariadenia a odchodu zo zariadenia;

c)

záznamy týkajúce sa pôvodu a dátumu príchodu do zariadenia a odchodu zo zariadenia iného relevantného prepravného premiestňovania;

d)

záznamy o produkcii a

e)

záznamy týkajúce sa návštev zariadenia, ak sú k dispozícii.

4.   Analýza záznamov uvedená v odseku 3 zahŕňa prinajmenšom obdobie monitorovania stanovené v prílohe II pre príslušnú chorobu, pričom sa počíta spätne od dátumu, kedy bolo nahlásené podozrenie.

Článok 9

Dočasné reštrikčné pásma v prípade podozrenia na chorobu kategórie A pri držaných suchozemských zvieratách v zariadení

1.   V prípade podozrenia na chorobu kategórie A pri držaných zvieratách v zariadení príslušný orgán môže zriadiť dočasné reštrikčné pásmo, pričom sa zohľadnia tieto okolnosti:

a)

umiestnenie zariadenia v oblasti s vysokou hustotou držaných zvierat druhov zo zoznamu, pri ktorých existuje podozrenie na chorobu kategórie A;

b)

premiestňovanie zvierat alebo osôb, ktoré sú v kontakte s držanými zvieratami druhov zo zoznamu, pri ktorých existuje podozrenie na chorobu kategórie A;

c)

odklad pri potvrdení choroby kategórie A podľa článku 11;

d)

nedostatočné informácie o možnom pôvode a cestách zavlečenia choroby kategórie A, na ktorú existuje podozrenie a

e)

profil choroby, najmä cesty a rýchlosť prenosu choroby a pretrvávanie choroby v populácii zvierat.

2.   V zariadeniach v rámci dočasného reštrikčného pásma príslušný orgán uplatní aspoň opatrenia stanovené v článku 7.

3.   Príslušný orgán môže zachovať dočasné reštrikčné pásmo dovtedy, kým sa nevylúči výskyt choroby kategórie A v zariadení, v ktorom existovalo podozrenie na ňu, alebo kým sa nepotvrdí výskyt danej choroby a nezriadi reštrikčné pásmo podľa článku 21.

4.   Príslušný orgán môže v dočasných reštrikčných pásmach nariadiť preventívne usmrtenie v súlade s článkom 12 ods. 1 a 2 alebo zabitie zvierat druhov zo zoznamu, ak si to vyžaduje epidemiologická situácia.

Článok 10

Opatrenia, ktoré sa majú uplatňovať v prípade podozrenia na chorobu kategórie A v potravinárskych a krmivárskych podnikoch, na hraničných kontrolných staniciach, v prevádzkarniach na spracovanie vedľajších živočíšnych produktov alebo na akomkoľvek inom relevantnom mieste vrátane dopravných prostriedkov

1.   V prípade podozrenia na chorobu kategórie A v súlade s článkom 9 ods. 1, 3 a 4 delegovaného nariadenia (EÚ) 2020/689 príslušný orgán v potravinárskych a krmivárskych podnikoch, na hraničných kontrolných staniciach, v prevádzkarniach na spracovanie vedľajších živočíšnych produktov alebo na akomkoľvek inom relevantnom mieste vrátane dopravných prostriedkov uplatní:

a)

príslušné ustanovenia stanovené v článkoch 5 až 9 a

b)

v prípade potreby dodatočné opatrenia prispôsobené špecifickej situácii s cieľom zabrániť šíreniu choroby kategórie A na nepostihnuté zvieratá alebo na ľudí.

2.   Príslušný orgán uplatní v zariadeniach pôvodu zvierat alebo produktov, ktoré sa nachádzajú v zariadeniach a na miestach uvedených v odseku 1 a v prípade ktorých existuje podozrenie na infekciu, aj ustanovenia stanovené v článkoch 5 až 9.

Oddiel 2

Opatrenia na kontrolu chorôb v prípade úradného potvrdenia choroby kategórie A pri držaných zvieratách

Článok 11

Úradné potvrdenie choroby kategórie A pri držaných suchozemských zvieratách

Príslušný orgán úradne potvrdí ohnisko choroby kategórie A pri držaných suchozemských zvieratách, ak sa prípad potvrdí v súlade s článkom 9 ods. 2, 3 a 4 delegovaného nariadenia (EÚ) 2020/689.

Článok 12

Opatrenia na kontrolu chorôb v prípade úradného potvrdenia ohniska choroby kategórie A pri držaných zvieratách v zariadení

1.   Po úradnom potvrdení výskytu ohniska choroby kategórie A v zariadení v súlade s článkom 11 príslušný orgán nariadi, aby sa okrem opatrení stanovených v článku 7 pod dozorom úradných veterinárnych lekárov ihneď uplatňovali tieto opatrenia na kontrolu chorôb:

a)

v rámci zariadenia sa na mieste čo najskôr usmrtia všetky zvieratá druhov zo zoznamu držané v postihnutých zariadeniach takým spôsobom, aby sa počas usmrtenia a po ňom zabránilo akémukoľvek riziku šírenia príslušného pôvodcu choroby kategórie A;

b)

prijmú sa všetky primerané a potrebné opatrenia biologickej bezpečnosti s cieľom zabrániť akémukoľvek možnému šíreniu choroby kategórie A na nepostihnuté držané alebo voľne žijúce zvieratá alebo na ľudí;

c)

v súlade s nariadením (ES) č. 1069/2009 sa zlikvidujú telá alebo časti držaných zvierat druhov zo zoznamu, ktoré zomreli alebo usmrtené podľa písmena a) tohto odseku;

d)

izolujú sa všetky potenciálne kontaminované produkty, materiály alebo látky nachádzajúce sa v zariadení, kým:

i)

sa v prípade vedľajších živočíšnych produktov (vrátane produktov, ktoré vznikli usmrtením, a produktov živočíšneho pôvodu a zárodočných produktov) nezlikvidujú alebo nespracujú v súlade s nariadením (ES) č. 1069/2009;

ii)

sa v prípade iných materiálov a látok, ktoré sú vhodné na čistenie a dezinfekciu, neukončia čistiace a dezinfekčné opatrenia v súlade s článkom 15;

iii)

sa v prípade krmiva a iných materiálov, ktoré nie sú vhodné na čistenie a dezinfekciu, neukončí likvidácia pod dozorom úradných veterinárnych lekárov.

2.   Príslušný orgán nariadi a dohliada na to, aby:

a)

preprava vedľajších živočíšnych produktov uvedených v odseku 1 písm. c) a odseku 1 písm. d) bode i) z postihnutého zariadenia spĺňala ustanovenia nariadenia (ES) č. 1069/2009;

b)

preprava materiálov alebo látok uvedených v odseku 1 písm. d) bode iii) z postihnutého zariadenia spĺňala svoje pokyny týkajúce sa podmienok biologickej bezpečnosti a biologickej ochrany s cieľom zabrániť šíreniu pôvodcu choroby kategórie A.

3.   Príslušný orgán odoberie z držaných zvierat druhov zo zoznamu vzorky na laboratórne vyšetrenie pred tým, ako sú usmrtené alebo mŕtve, alebo keď sú usmrtené alebo mŕtve, na účely epidemiologického prieskumu uvedeného v článku 57 nariadenia (EÚ) 2016/429.

4.   Odchylne od odseku 1 písm. a) môže príslušný orgán po vykonaní posúdenia rizika a zohľadnení možnosti uplatnenia iných opatrení na zmiernenie rizika rozhodnúť:

a)

nariadiť usmrtenie držaných zvierat druhov zo zoznamu na najbližšom vhodnom mieste takým spôsobom, aby sa zabránilo akémukoľvek riziku šírenia choroby kategórie A počas usmrtenia alebo prepravy alebo

b)

odložiť usmrtenie držaných zvierat druhov zo zoznamu, ak sa na uvedené zvieratá vzťahuje núdzová vakcinácia v zmysle článku 69 nariadenia (EÚ) 2016/429.

Článok 13

Osobitné výnimky z článku 12 ods. 1 písm. a)

1.   V prípade výskytu ohniska choroby kategórie A v zariadeniach, v ktorých sa držia zvieratá druhov zo zoznamu v dvoch alebo viacerých epidemiologických jednotkách, môže príslušný orgán udeliť výnimku z článku 12 ods. 1 písm. a) epidemiologickým jednotkám, v ktorých nebola potvrdená choroba, po vykonaní posúdenia rizika a v prípade potreby po získaní priaznivých výsledkov z laboratórnych vyšetrení a za predpokladu, že:

a)

sa v rámci epidemiologického prieskumu uvedeného v článku 57 nariadenia (EÚ) 2016/429 nezistila žiadna epidemiologická súvislosť medzi epidemiologickými jednotkami, v ktorých bola potvrdená choroba kategórie A, a tými, v ktorých daná choroba nebola potvrdená, na základe ktorej by existovalo podozrenie na šírenie choroby kategórie A medzi nimi, a

b)

príslušný orgán potvrdil, že minimálne počas obdobia monitorovania stanoveného v prílohe II pre príslušnú chorobu pred potvrdením choroby kategórie A boli epidemiologické jednotky, v ktorých sa choroba nepotvrdila, držané úplne oddelene a manipuloval s nimi odlišný personál.

2.   Príslušný orgán môže udeliť výnimku z článku 12 ods. 1 písm. a) v prípade týchto kategórií zvierat za predpokladu, že sú splnené podmienky uvedené v odseku 3:

a)

zvieratá držané v zariadení so špeciálnym režimom;

b)

zvieratá držané na vedecké účely alebo účely súvisiace s ochranou chránených alebo ohrozených druhov;

c)

zvieratá vopred úradne registrované ako vzácne plemená a

d)

zvieratá s riadne odôvodnenou vysokou genetickou, kultúrnou alebo vzdelávacou hodnotou.

3.   Príslušný orgán zabezpečí, aby pri udelení výnimky stanovenej v odseku 2 boli splnené tieto podmienky:

a)

príslušný orgán vykonal posúdenie účinkov udelenia takejto výnimky, a najmä účinkov na štatút zdravia zvierat dotknutého členského štátu a susedných krajín, a z výsledku tohto posúdenia vyplýva, že štatút zdravia zvierat nie je ohrozený;

b)

uplatňujú sa primerané opatrenia biologickej bezpečnosti na zabránenie rizika prenosu choroby kategórie na nepostihnuté zvieratá alebo na voľne žijúce zvieratá alebo na ľudí, pričom sa zohľadní(-ia):

i)

profil choroby a

ii)

postihnuté druhy zvierat;

c)

na zvieratá sa vzťahuje primeraná izolácia a klinický dohľad vrátane laboratórnych vyšetrení, kým príslušný orgán nemôže zabezpečiť, aby zvieratá nepredstavovali riziko prenosu choroby kategórie A.

4.   Príslušný orgán môže udeliť osobitné výnimky z článku 12 ods. 1 písm. a) pre koňovité držané v zariadeniach, v ktorých sa potvrdilo ohnisko chorôb kategórie A uvedených v prílohe III, za podmienok stanovených v uvedenej prílohe.

Článok 14

Dodatočné opatrenia na kontrolu chorôb v prípade ohniska choroby kategórie A pri držaných suchozemských zvieratách v zariadení

1.   Príslušný orgán môže okrem opatrení stanovených v článku 12 zriadiť postupy odberu vzoriek pre držané zvieratá druhov, ktoré nie sú v zozname, a voľne žijúcich zvierat druhov zo zoznamu na základe informácií získaných z epidemiologického prieskumu uvedeného v článku 57 nariadenia (EÚ) 2016/429.

2.   Príslušný orgán môže po vykonaní posúdenia rizika ďalšieho šírenia príslušnej choroby kategórie A a po zohľadnení možnosti uplatniť iné opatrenia na zmiernenie rizika nariadiť usmrtenie držaných zvierat druhov, ktoré nie sú v zozname, a voľne žijúcich zvierat takým spôsobom, aby sa zabránilo akémukoľvek riziku šírenia choroby kategórie A počas usmrtenia, prepravy, a až do likvidácie celých tiel alebo častí mŕtvych zvierat.

Článok 15

Predbežné čistenie, dezinfekcia a kontrola hmyzu a hlodavcov v postihnutom zariadení

1.   Ihneď po ukončení opatrení stanovených v článku 12 a v relevantných prípadoch v článku 14 príslušný orgán s cieľom zabrániť šíreniu choroby kategórie A nariadi predbežné čistenie a predbežnú dezinfekciu a v relevantných prípadoch kontrolu hmyzu a hlodavcov v postihnutom zariadení a dohliada na ne.

2.   Predbežné čistenie, dezinfekcia a kontrola uvedené v odseku 1 sa:

a)

vykonáva v súlade s postupmi stanovenými v bodoch A a B prílohy IV s použitím vhodných biocídnych výrobkov s cieľom zabezpečiť zničenie príslušného pôvodcu choroby kategórie A a

b)

primerane sa zdokumentujú.

3.   Ak príslušný orgán udelí jednu z výnimiek stanovených v článku 13 ods. 2 a 4, nariadi predbežné čistenie, dezinfekciu a kontrolu uvedenú v odseku 1, pričom prispôsobí postupy uvedené v odseku 2 písm. a) špecifickej situácii tak, aby sa nenarušila kontrola šírenia choroby kategórie A z postihnutých zvierat a postihnutých zariadení a miest na iné nepostihnuté zvieratá alebo na ľudí.

4.   Okrem opatrení uvedených v odsekoch 1 a 2 príslušný orgán nariadi a dohliada na to, aby boli dopravné prostriedky používané na prepravu zvierat do postihnutého zariadenia a z neho riadne vyčistené a dezinfikované a v relevantných prípadoch podliehali opatreniam zabezpečujúcim kontrolu hmyzu a hlodavcov.

Článok 16

Výnimky a osobitné pravidlá týkajúce sa predbežného čistenia a predbežnej dezinfekcie a kontroly vektorov

Príslušný orgán môže udeliť výnimku z požiadavky týkajúcej sa čistenia a dezinfekcie a kontroly hmyzu a hlodavcov stanovených v článku 15 v prípade:

a)

pasienkov epidemiologicky súvisiacich s postihnutým zariadením, ak sa dodržia osobitné postupy na zabezpečenie účinnej inaktivácie príslušného pôvodcu choroby kategórie A, pričom sa berie do úvahy profil choroby, typ zariadenia a klimatické podmienky a

b)

maštaľného hnoja vrátane podstielky a použitého steliva z postihnutého zariadenia, ak sa dodržia osobitné postupy na zabezpečenie účinnej inaktivácie príslušného pôvodcu choroby kategórie A v súlade s vedeckými dôkazmi.

Článok 17

Identifikácia epidemiologicky súvisiacich zariadení a iných relevantných miest vrátane dopravných prostriedkov

1.   V rámci epidemiologického prieskumu v zmysle článku 57 nariadenia (EÚ) 2016/429 a s cieľom identifikovať všetky epidemiologicky súvisiace zariadenia a iné relevantné miesta vrátane dopravných prostriedkov príslušný orgán sleduje všetky držané zvieratá nachádzajúce sa v zariadení, v ktorom sa potvrdilo ohnisko choroby kategórie A, a akékoľvek produkty, materiály, látky, dopravné prostriedky alebo ľudí, v prípade ktorých je možné, že budú šíriť príslušnú chorobu kategórie A vrátane:

a)

tých, ktoré sa odosielajú do zariadenia a z neho a

b)

tých, ktoré sa dostali do kontaktu so zariadením.

2.   Sledovanie uvedené v odseku 1 zahŕňa prinajmenšom obdobie monitorovania stanovené v prílohe II pre príslušnú chorobu, pričom sa počíta spätne od dátumu oznámenia podozrenia.

3.   Po vykonaní posúdenia rizika môže príslušný orgán zo sledovania uvedeného v odseku 1 vylúčiť tie produkty, ktoré sa považujú za bezpečné komodity v zmysle prílohy VII.

Článok 18

Opatrenia, ktoré sa majú uplatniť v epidemiologicky súvisiacich zariadeniach a na iných relevantných miestach vrátane dopravných prostriedkov

1.   Ak sa v rámci sledovania stanoveného v článku 17 ods. 1 preukáže, že zvieratá druhov zo zoznamu boli odoslané z postihnutého zariadenia alebo doň počas obdobia uvedeného v odseku 2 uvedeného článku, príslušný orgán:

a)

vykoná šetrenia a uloží obmedzenia a opatrenia biologickej bezpečnosti v súlade s článkom 6, článkom 7 a článkom 8 v zariadeniach určenia alebo pôvodu premiestnenia alebo

b)

ihneď rozšíri opatrenia uvedené v článku 12 na zariadenie pôvodu alebo zariadenie určenia premiestnenia, ak existuje epidemiologický dôkaz o rozšírení choroby na dané zariadenie, z neho alebo v rámci neho.

2.   Príslušný orgán uplatní opatrenia uvedené v odseku 1 v iných zariadeniach a na iných relevantných miestach vrátane dopravných prostriedkov, ktoré môžu byť kontaminované v dôsledku kontaktu so zvieratami, produktmi, materiálmi, látkami, osobami alebo dopravnými prostriedkami z postihnutého zariadenia identifikovaného v rámci sledovania uvedeného v článku 17 alebo na základe akýchkoľvek iných relevantných informácií z epidemiologického prieskumu, ako sa uvádza v článku 57 nariadenia (EÚ) 2016/429.

Článok 19

Opatrenia, ktoré sa majú uplatniť na produkty identifikované v rámci sledovania

1.   Príslušný orgán nariadi a dohliada na to, aby sa sperma, oocyty a embryá identifikované ako kontaminované v rámci sledovania uvedeného v článku 17 zlikvidovali v súlade s nariadením (EÚ) 1069/2009.

2.   Príslušný orgán nariadi a dohliada na to, aby sa ošetrili, spracovali alebo zlikvidovali produkty identifikované v rámci sledovania uvedeného v článku 17, pričom ide minimálne o:

a)

prvé zariadenie na spracovanie potravín v prípade produktov živočíšneho pôvodu;

b)

liaheň alebo zariadenie, do ktorého boli odoslané vajcia na liahnutie, v prípade násadových vajec, ktoré ešte neboli vyliahnuté a

c)

prvé zariadenie na spracovanie v prípade vedľajších živočíšnych produktov okrem maštaľného hnoja alebo

d)

miesto, na ktorom sa skladuje, v prípade maštaľného hnoja vrátane podstielky a použitého steliva.

3.   Príslušný orgán zriadi úradný dohľad nad hydinou vyliahnutou počas obdobia sledovania uvedeného v článku 17 ods. 2 z násadových vajec pochádzajúcich z postihnutého zariadenia; tento dohľad sa musí zriadiť vo všetkých zariadeniach určenia násadových vajec a udržiava sa počas obdobia 21 dní po vyliahnutí.

4.   Príslušný orgán nariadi a dohliada, aby preprava vedľajších živočíšnych produktov zo zariadení podliehala ustanoveniam stanoveným v nariadení (ES) č. 1069/2009.

5.   Príslušný orgán nariadi a dohliada, aby materiály alebo látky, ktoré by mohli byť kontaminované alebo prenášať príslušnú chorobu kategórie A, spĺňali pokyny týkajúce sa podmienok biologickej bezpečnosti a biologickej ochrany s cieľom zabrániť šíreniu pôvodcu choroby kategórie A.

Článok 20

Opatrenia, ktoré sa majú uplatniť v prípade úradného potvrdenia ohniska choroby kategórie A v potravinárskych a krmivárskych podnikoch, na hraničných kontrolných staniciach, v prevádzkarniach na spracovanie vedľajších živočíšnych produktov a na akomkoľvek inom relevantnom mieste vrátane dopravných prostriedkov

1.   V prípade úradného potvrdenia ohniska choroby v súlade s článkom 11 v potravinárskych a krmivárskych podnikoch, na hraničných kontrolných staniciach, v prevádzkarniach na spracovanie vedľajších živočíšnych produktov alebo na akýchkoľvek iných relevantných miestach vrátane dopravných prostriedkov príslušný orgán uplatní:

a)

príslušné ustanovenia stanovené v článkoch 12 až 19 a

b)

v prípade potreby dodatočné opatrenia prispôsobené špecifickej situácii s cieľom zabrániť šíreniu choroby kategórie A z postihnutých zvierat a z postihnutých zariadení a miest na iné nepostihnuté zvieratá alebo na ľudí.

2.   Príslušný orgán uplatní ustanovenia stanovené v článkoch 12 až 19 aj v zariadeniach pôvodu postihnutých zvierat alebo produktov, ktoré sa nachádzajú v zariadeniach a na miestach uvedených v odseku 1.

KAPITOLA II

Opatrenia na kontrolu chorôb kategórie A v prípade držaných suchozemských zvierat v reštrikčných pásmach

Oddiel 1

Všeobecné opatrenia na kontrolu chorôb v reštrikčnom pásme

Článok 21

Zriadenie reštrikčného pásma

1.   V prípade výskytu ohniska choroby kategórie A v zariadení, potravinárskom a krmivárskom podniku, prevádzkarni na spracovanie vedľajších živočíšnych produktov alebo na iných miestach vrátane dopravných prostriedkov príslušný orgán ihneď v okolí postihnutého zariadenia alebo miesta zriadi reštrikčné pásmo, ktoré zahŕňa:

a)

ochranné pásmo založené na minimálnom okruhu od ohniska choroby stanovenom pre príslušnú chorobu kategórie A v prílohe V;

b)

pásmo dohľadu založené na minimálnom okruhu od ohniska choroby stanovenom pre príslušnú chorobu kategórie A v prílohe V a

c)

v prípade potreby na základe kritérií stanovených v článku 64 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2016/429 ďalšie reštrikčné pásma, ktoré sú okolo ochranného pásma a pásma dohľadu alebo s nimi susedia, v ktorých príslušný orgán pre pásmo dohľadu uplatní tie isté opatrenia ako sú opatrenia stanovené v oddiele 3 tejto kapitoly.

2.   V prípade, že sa dve alebo viaceré reštrikčné pásma prekrývajú z dôvodu ďalších ohnísk choroby kategórie A, príslušný orgán upraví hranice pôvodného reštrikčného pásma vrátane hraníc ochranného pásma, pásma dohľadu a ďalších reštrikčných pásiem.

3.   Odchylne od odseku 1 a po vykonaní posúdenia rizika, v ktorom sa zohľadní profil choroby, príslušný orgán nemôže zriadiť reštrikčné pásmo, ak sa ohnisko choroby kategórie A vyskytne na týchto miestach:

a)

v zariadeniach, v ktorých sa držia zvieratá uvedené v článku 13 ods. 2;

b)

v liahňach;

c)

v potravinárskych a krmivárskych podnikoch, na hraničných kontrolných staniciach, v prevádzkarniach na spracovanie vedľajších živočíšnych produktov;

d)

v dopravných prostriedkoch;

e)

na miestach, na ktorých sa uskutočňuje zhromažďovanie alebo dočasná výstava alebo veterinárna pomoc týkajúce sa zvierat, a

f)

na akomkoľvek inom mieste, ktoré nie je zariadením.

Článok 22

Opatrenia, ktoré sa majú uplatňovať v reštrikčnom pásme

1.   Príslušný orgán bezodkladne zostaví a aktualizuje inventár všetkých zariadení, v ktorých sa držia zvieratá druhov zo zoznamu, nachádzajúcich sa v reštrikčnom pásme vrátane druhov, kategórií a počtu zvierat v každom zariadení; v prípade hydiny sa môže počet zvierat odhadnúť.

2.   Príslušný orgán môže s cieľom zabrániť šíreniu choroby a na základe epidemiologických informácií alebo iných dôkazov vykonať preventívne usmrtenie v súlade s článkom 12 ods. 1 a 2 alebo zabitie držaných zvierat druhov zo zoznamu v zariadeniach nachádzajúcich sa v reštrikčnom pásme.

3.   Príslušný orgán nariadi a dohliada, aby všetky premiestnenia celých tiel alebo častí mŕtvych voľne žijúcich a držaných zvierat druhov zo zoznamu z reštrikčného pásma boli určené na spracovanie alebo likvidáciu v súlade s nariadením (ES) č. 1069/2009 v zariadení schválenom na dané účely:

a)

na území členského štátu alebo

b)

v inom členskom štáte v súlade s článkom 48 ods. 1 a 3 nariadenia (ES) č. 1069/2009, ak nie je možné spracovať alebo zlikvidovať celé telá alebo časti mŕtvych zvierat v schválenom zariadení na území členského štátu, v ktorom sa vyskytlo ohnisko choroby.

4.   Príslušný orgán uloží osobitné podmienky na prepravu zvierat a produktov cez reštrikčné pásmo s cieľom zabezpečiť, aby sa vykonávala:

a)

bez zastavenia alebo vykládky v reštrikčnom pásme;

b)

s uprednostnením hlavných diaľnic alebo hlavných železničných ciest a

c)

s vyhnutím sa blízkosti zariadení, v ktorých sa držia zvieratá druhov zo zoznamu.

5.   Vedľajšie živočíšne produkty, ktoré pochádzajú z reštrikčného pásma a premiestňujú sa mimo neho, musí sprevádzať certifikát zdravia zvierat vydaný úradným veterinárnym lekárom, v ktorom sa uvádza, že je povolené ich premiestniť z reštrikčného pásma za podmienok stanovených príslušným orgánom v súlade s touto kapitolou.

6.   Príslušný orgán môže rozhodnúť, že na premiestňovanie vedľajších živočíšnych produktov v rámci dotknutého členského štátu sa certifikát uvedený v odseku 5 nevydáva, ak sa uvedený orgán domnieva, že je zavedený alternatívny systém, ktorý zabezpečuje, že zásielky takýchto produktov sú vysledovateľné a že produkty spĺňajú požiadavky na zdravie zvierat v prípade takéhoto premiestňovania.

7.   Akýkoľvek odber vzoriek v zariadeniach v reštrikčnom pásme, v ktorých sa držia zvieratá druhov zo zoznamu, na iné účely ako na potvrdenie alebo vylúčenie výskytu príslušných chorôb kategórie A, musí schváliť príslušný orgán.

Článok 23

Výnimky z opatrení, ktoré sa majú uplatňovať v reštrikčnom pásme

Príslušný orgán môže udeliť výnimky z ustanovení tejto kapitoly týkajúce sa opatrení, ktoré sa majú uplatňovať v reštrikčných pásmach, v potrebnom rozsahu a po vykonaní posúdenia rizika:

a)

v ďalších reštrikčných pásmach uvedených v článku 21 ods. 1 písm. c);

b)

v prípade, že sa príslušný orgán rozhodne zriadiť reštrikčné pásmo pri výskyte ohniska choroby kategórie A v zariadeniach a na miestach uvedených v článku 21 ods. 3;

c)

v prípade výskytu ohniska v zariadení, v ktorom sa drží maximálne 50 vtákov chovaných v zajatí alebo

d)

v zariadení a na miestach uvedených v článku 21 ods. 3, ktoré sa nachádzajú v reštrikčnom pásme.

Článok 24

Požiadavky na dopravné prostriedky pre držané zvieratá druhov zo zoznamu a produkty z týchto zvierat

1.   Príslušný orgán zabezpečí, aby dopravné prostriedky používané na premiestňovanie držaných zvierat druhov zo zoznamu a produktov z týchto zvierat z reštrikčného pásma, doň a v rámci neho boli:

a)

konštruované a udržiavané tak, aby sa zabránilo úniku alebo úteku zvierat, produktov alebo akéhokoľvek predmetu, ktorý predstavuje riziko pre zdravie zvierat;

b)

vyčistené a vydezinfikované ihneď po každej preprave zvierat, produktov alebo akýchkoľvek predmetov, ktoré predstavujú riziko pre zdravie zvierat, a ak je to nutné, boli následne znovu vydezinfikované a každom v prípade vysušené alebo ponechané, aby sa vysušili, pred akýmkoľvek novým naložením zvierat alebo produktov a

c)

v relevantných prípadoch podrobené opatreniam na kontrolu hmyzu a hlodavcov pred prepravou.

2.   Čistenie a dezinfekcia dopravných prostriedkov uvedených v odseku 1 sa vykonávajú:

a)

v súlade s pokynmi alebo postupmi stanovenými príslušným orgánom pomocou vhodných biocídnych výrobkov s cieľom zabezpečiť zničenie príslušného pôvodcu choroby kategórie A a

b)

primerane sa zdokumentujú.

Oddiel 2

Opatrenia na kontrolu chorôb v ochrannom pásme

Článok 25

Opatrenia, ktoré sa majú uplatniť v zariadeniach, v ktorých sa držia zvieratá druhov zo zoznamu, v ochrannom pásme

1.   Príslušný orgán ihneď nariadi uplatňovanie týchto opatrení v zariadeniach v ochrannom pásme, v ktorých sa držia zvieratá druhov zo zoznamu, okrem zariadení, v ktorých bola potvrdená choroba kategórie A:

a)

držať zvieratá druhov zo zoznamu oddelene od voľne žijúcich zvierat a zvierat druhov, ktoré nie sú v zozname;

b)

vykonávať dodatočný dohľad s cieľom identifikovať akékoľvek ďalšie šírenie choroby kategórie A do zariadení vrátane akejkoľvek zvýšenej chorobnosti alebo úmrtnosti alebo výrazného poklesu objemu produkcie; akékoľvek takéto zvýšenie alebo pokles sa musí ihneď oznámiť príslušnému orgánu;

c)

v relevantných prípadoch vykonať primerané opatrenia na kontrolu hmyzu a hlodavcov a iných vektorov choroby vo vnútri zariadenia a okolo neho;

d)

používať vhodné dezinfekčné prostriedky pri vchodoch a východoch zariadenia;

e)

uplatňovať primerané opatrenia biologickej bezpečnosti na všetky osoby v kontakte s držanými zvieratami druhov zo zoznamu alebo tie, ktoré vstupujú do zariadenia alebo z neho odchádzajú, ako aj na dopravné prostriedky, s cieľom zabrániť akémukoľvek riziku šírenia príslušnej choroby kategórie A;

f)

viesť záznamy o všetkých osobách, ktoré navštevujú zariadenie, aktualizovať ich s cieľom uľahčiť dohľad a kontrolu nad chorobami a na požiadanie ich sprístupniť príslušnému orgánu;

g)

zlikvidovať celé telá alebo časti mŕtvych alebo zabitých držaných zvierat druhov zo zoznamu v súlade s článkom 22 ods. 3

2.   Odchylne od odseku 1 písm. f) sa nevyžadujú záznamy o návštevníkoch v zariadeniach, v ktorých sa držia zvieratá uvedené v článku 13 ods. 2, ak návštevníci nemajú prístup do priestorov, v ktorých sa držia zvieratá.

Článok 26

Návštevy úradných veterinárnych lekárov v zariadeniach v ochrannom pásme

1.   Príslušný orgán zabezpečí, aby úradní veterinárni lekári čo najskôr a bez zbytočného odkladu po úradnom potvrdení ohniska choroby kategórie A vykonali aspoň jednu návštevu všetkých zariadení uvedených v článku 25.

2.   Pri vykonávaní návštev uvedených v odseku 1 úradní veterinárni lekári vykonajú aspoň tieto činnosti:

a)

dokladovú kontrolu vrátane analýzy záznamov týkajúcich sa produkcie, zdravia a vysledovateľnosti;

b)

overenie vykonávania opat