11.2.2019

Úradný vestník Európskej únie

L 39/7

VYKONÁVACIE ROZHODNUTIE KOMISIE (EÚ) 2019/239

zo 6. februára 2019,

ktorým sa mení rozhodnutie 2011/891/EÚ a vykonávacie rozhodnutia (EÚ) 2017/1211, (EÚ) 2017/1212, (EÚ) 2017/2449 a (EÚ) 2017/2450, pokiaľ ide o držiteľa povolenia alebo jeho zástupcu

[oznámené pod číslom C(2019) 736]

(Iba anglické a francúzske znenie je autentické)

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 z 22. septembra 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivách (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2 a článok 21 ods. 2,

keďže:

(1)

Spoločnosť Dow AgroSciences Europe so sídlom v Spojenom kráľovstve zastupuje v Únii na základe rozhodnutia Komisie 2011/891/EÚ (2) a vykonávacích rozhodnutí Komisie (EÚ) 2017/1211 (3), (EÚ) 2017/2449 (4) a (EÚ) 2017/2450 (5) spoločnosti Dow AgroSciences LLC, Mycogen Seeds a M.S. Technologies LLC so sídlom v Spojených štátoch amerických, pokiaľ ide o geneticky modifikované potraviny a krmivá v súlade s nariadením (ES) č. 1829/2003.

(2)	Spoločnosť Dow AgroSciences Europe je na základe vykonávacieho rozhodnutia Komisie (EÚ) 2017/1212 (6) takisto držiteľom povolenia pre geneticky modifikované výrobky.

(3)

Listom z 13. septembra 2018 spoločnosť Dow AgroSciences Europe požiadala Komisiu v súvislosti s odchodom Spojeného kráľovstva z Európskej únie, aby povolenia pre geneticky modifikované potraviny a krmivá, v prípade ktorých je spoločnosť držiteľom povolenia alebo jeho zástupcom, boli prevedené na spoločnosť Dow AgroSciences Distribution S.A.S. so sídlom vo Francúzsku. Spoločnosť Dow AgroSciences Distribution S.A.S. potvrdila svoj súhlas s prevodom listom zo 7. septembra 2018.

(4)	Listom z 10. októbra 2018 spoločnosť M.S. Technologies LLC potvrdila svoj súhlas s prevodom povolení od aktuálneho zástupcu.

(5)	Listom z 12.októbra 2018 spoločnosť Dow AgroSciences Distribution S.A.S. takisto potvrdila svoj súhlas s prevodom zástupcu a objasnila, že Mycogen Seeds je pobočkou spoločnosti Dow AgroSciences LLC.

(6)	Navrhované zmeny týkajúce sa držiteľov povolení, a teda aj adresátov rozhodnutí o povoleniach, sú čisto administratívnej povahy a nie je s nimi spojené nové posúdenie dotknutých výrobkov.

(7)	Rozhodnutie 2011/891/EÚ a vykonávacie rozhodnutia (EÚ) 2017/1211, (EÚ) 2017/1212, (EÚ) 2017/2449 a (EÚ) 2017/2450 by sa preto mali zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

(8)	Opatrenia stanovené v tomto rozhodnutí sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:

Článok 1

Zmena rozhodnutia 2011/891/EÚ

Rozhodnutie 2011/891/EÚ sa mení takto:

1.	Článok 6 sa nahrádza takto: „Článok 6 Držiteľ povolenia Držiteľom povolenia je spoločnosť Dow AgroSciences Distribution S.A.S., Francúzsko, zastupujúca spoločnosť Mycogen Seeds, Spojené štáty americké.“;

2.	Článok 8 sa nahrádza takto: „Článok 8 Adresát Toto rozhodnutie je určené spoločnosti Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny le Bretonneux, Francúzsko.“;

Písmeno a) prílohy sa nahrádza takto:

„a)	Žiadateľ a držiteľ povolenia Názov: Dow AgroSciences Distribution S.A.S. Adresa: 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny le Bretonneux, Francúzsko.“.

Článok 2

Zmena vykonávacieho rozhodnutia (EÚ) 2017/1211

Vykonávacie rozhodnutie (EÚ) 2017/1211 sa mení takto:

1.	Článok 6 sa nahrádza takto: „Článok 6 Držiteľ povolenia Držiteľom povolenia je spoločnosť Dow AgroSciences Distribution S.A.S., Francúzsko, zastupujúca spoločnosť Mycogen Seeds, Spojené štáty americké.“;

2.	Článok 8 sa nahrádza takto: „Článok 8 Adresát Toto rozhodnutie je určené spoločnosti Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny le Bretonneux, Francúzsko.“;

Písmeno a) prílohy sa nahrádza takto:

„a)	Žiadateľ a držiteľ povolenia Názov: Dow AgroSciences Distribution S.A.S. Adresa: 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny le Bretonneux, Francúzsko.“.

Článok 3

Zmena vykonávacieho rozhodnutia (EÚ) 2017/1212

Vykonávacie rozhodnutie (EÚ) 2017/1212 sa mení takto:

1.	Článok 6 sa nahrádza takto: „Článok 6 Držiteľ povolenia Držiteľom povolenia je spoločnosť Dow AgroSciences Distribution S.A.S., Francúzsko.“;

2.	Článok 8 sa nahrádza takto: „Článok 8 Adresát Toto rozhodnutie je určené spoločnosti Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny le Bretonneux, Francúzsko.“;

Písmeno a) prílohy sa nahrádza takto:

„a)	Držiteľ povolenia Názov: Dow AgroSciences Distribution S.A.S. Adresa: 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny le Bretonneux, Francúzsko.“.

Článok 4

Zmena vykonávacieho rozhodnutia (EÚ) 2017/2449

Vykonávacie rozhodnutie (EÚ) 2017/2449 sa mení takto:

1.	Článok 7 sa nahrádza takto: „Článok 7 Držiteľ povolenia Držiteľom povolenia je spoločnosť Dow AgroSciences Distribution S.A.S., Francúzsko v mene spoločnosti Dow AgroSciences LLC.“;

2.	Článok 9 sa nahrádza takto: „Článok 9 Adresát Toto rozhodnutie je určené spoločnosti Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny le Bretonneux, Francúzsko.“;

V písmene a) prílohy sa názov „Dow AgroSciences Europe“ nahrádza názvom „Dow AgroSciences Distribution S.A.S.“; Adresa „European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Spojené kráľovstvo“ sa nahrádza adresou „6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny le Bretonneux, Francúzsko“.

Článok 5

Zmena vykonávacieho rozhodnutia (EÚ) 2017/2450

Vykonávacie rozhodnutie (EÚ) 2017/2450 sa mení takto:

1.	Článok 7 sa nahrádza takto: „Článok 7 Držiteľ povolenia Držiteľom povolenia je spoločnosť Dow AgroSciences Distribution S.A.S., Francúzsko, zastupujúca spoločnosť Dow AgroSciences LLC, Spojené štáty americké, a spoločnosť M.S. Technologies LLC, Spojené štáty americké.“;

2.	Článok 9 sa nahrádza takto: „Článok 9 Adresát Toto rozhodnutie je určené spoločnosti Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny le Bretonneux, Francúzsko.“;

V písmene a) prílohy sa názov „Dow AgroSciences Europe“ nahrádza názvom „Dow AgroSciences Distribution S.A.S.“; adresa „European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Spojené kráľovstvo“ sa nahrádza adresou „6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny le Bretonneux, Francúzsko“.

Článok 6

Adresát

Toto rozhodnutie je určené spoločnosti Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny le Bretonneux, Francúzsko.

V Bruseli 6. februára 2019

Za Komisiu

Vytenis ANDRIUKAITIS

člen Komisie

(1) Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 1.

(2) Rozhodnutie Komisie 2011/891/EÚ z 22. decembra 2011, ktorým sa podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 povoľuje uvádzať na trh produkty, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú bavlnu 281-24-236x3006-210-23 (DAS- 24236-5xDAS-21Ø23-5), sú z nej zložené alebo vyrobené (Ú. v. EÚ L 344, 28.12.2011, s. 51).

(3) Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2017/1211 zo 4. júla 2017, ktorým sa podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 povoľuje umiestniť na trh výrobky, ktoré obsahujú geneticky modifikovaný bavlník 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913 (DAS-24236-5×DAS-21Ø23-5×MON-88913-8), sú z neho zložené alebo vyrobené (Ú. v. EÚ L 173, 6.7.2017, s. 38).

(4) Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2017/2449 z 21. decembra 2017, ktorým sa podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivách povoľuje umiestniť na trh výrobky, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú sóju DAS-68416-4, sú z nej zložené alebo vyrobené (Ú. v. EÚ L 346, 28.12.2017, s. 12).

(5) Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2017/2450 z 21. decembra 2017, ktorým sa podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivách povoľuje umiestniť na trh výrobky, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú sóju DAS-44406-6, sú z nej zložené alebo vyrobené (Ú. v. EÚ L 346, 28.12.2017, s. 16).

(6) Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2017/1212 zo 4. júla 2017, ktorým sa podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivách povoľuje umiestniť na trh výrobky, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú kukuricu DAS-40278-9, sú z nej zložené alebo vyrobené (Ú. v. EÚ L 173, 6.7.2017, s. 43).

11.2.2019

Úradný vestník Európskej únie

L 39/11

VYKONÁVACIE ROZHODNUTIE KOMISIE (EÚ) 2019/240

zo 6. februára 2019,

ktorým sa menia vykonávacie rozhodnutia 2013/648/EÚ a 2013/650/EÚ, pokiaľ ide o zástupcu držiteľov povolenia

[oznámené pod číslom C(2019) 747]

(Iba anglické, francúzske a holandské znenie je autentické)

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

keďže:

(1)

Spoločnosť Dow AgroSciences Ltd. so sídlom v Spojenom kráľovstve je v Únii zástupcom spoločnosti Dow AgroSciences LLC so sídlom v Spojených štátoch podľa vykonávacích rozhodnutí Komisie 2013/648/EÚ (2) a 2013/650/EÚ (3) pre geneticky modifikované potraviny a krmivá v súlade s nariadením (ES) č. 1829/2003. Pokiaľ ide o povolenia podľa uvedených rozhodnutí, spoločnosť Monsanto Europe S.A. so sídlom v Belgicku je v Únii zástupcom spoločnosti Monsanto Company so sídlom v Spojených štátoch.

(2)

Listom z 13. septembra 2018 spoločnosť Dow AgroSciences Ltd. požiadala Komisiu v súvislosti s odchodom Spojeného kráľovstva z Európskej únie, aby povolenia pre geneticky modifikované potraviny a krmivá, v prípade ktorých je spoločnosť Dow AgroSciences Ltd. zástupcom spoločnosti Dow AgroSciences LLC, boli prevedené na spoločnosť Dow AgroSciences Distribution S.A.S. so sídlom vo Francúzsku. Listom zo 7. septembra 2018 spoločnosť Dow AgroSciences Distribution S.A.S potvrdila svoj súhlas s prevodom zástupcu.

(3)

Listom z 27. augusta 2018 zástupca spoločnosti Monsanto Company pre uvedené povolenia v Únii informoval Komisiu, že zmenil svoju právnu formu a názov na Bayer Agriculture BVBA, Belgicko. Komisia listom zo 4. septembra 2018 informovala spoločnosť Monsanto Europe S.A., že príslušné povolenia by sa mali zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

(4)	Požadované zmeny sú výhradne administratívnej povahy, a preto nezahŕňajú nové posúdenie príslušných výrobkov. To isté platí aj pre adresátov príslušných rozhodnutí o povoleniach, ktorí by sa mali takisto zodpovedajúcim spôsobom upraviť.

(5)	Vykonávacie rozhodnutia 2013/648/EÚ a 2013/650/EÚ by sa preto mali zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

(6)	Opatrenia stanovené v tomto rozhodnutí sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:

Článok 1

Zmeny vykonávacieho rozhodnutia 2013/648/EÚ

Vykonávacie rozhodnutie 2013/648/EÚ sa mení takto:

1.	Text článku 6 ods. 1 písm. a) sa nahrádza takto: „Dow AgroSciences Distribution S.A.S., Francúzsko, zastupujúca spoločnosť Dow AgroSciences LLC, Spojené štáty a“.

2.	Text článku 6 ods. 1 písm. b) sa nahrádza takto: „Bayer Agriculture BVBA, Belgicko, zastupujúca spoločnosť Monsanto Company, Spojené štáty“.

3.	Text článku 8 písm. a) sa nahrádza takto: „spoločnosti Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Francúzsko a“.

4.	Text článku 8 písm. b) sa nahrádza takto: „spoločnosti Bayer Agriculture BVBA, Scheldelaan 460, 2040 Antverpy, Belgicko“.

Písmeno a) prílohy sa mení takto:

a)	Názov „Dow AgroSciences Ltd“ sa nahrádza názvom „Dow AgroSciences Distribution S.A.S.“.

b)	Adresa „European Development Centre, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Spojené kráľovstvo“ sa nahrádza adresou „6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Francúzsko“.

c)	Názov „Monsanto Europe S.A.“ sa nahrádza názvom „Bayer Agriculture BVBA“.

d)	Adresa „Avenue de Tervuren 270-272, 1150 Brusel, Belgicko“ sa nahrádza adresou „Scheldelaan 460, 2040 Antverpy, Belgicko“.

Článok 2

Zmeny vykonávacieho rozhodnutia. 2013/650/EÚ

Vykonávacie rozhodnutie. 2013/650/EÚ sa mení takto:

1.	Text článku 6 ods. 1 písm. a) sa nahrádza takto: „Dow AgroSciences Distribution S.A.S., Francúzsko, zastupujúca spoločnosť Dow AgroSciences LLC, Spojené štáty a“.

2.	Text článku 6 ods. 1 písm. b) sa nahrádza takto: „Bayer Agriculture BVBA, Belgicko, zastupujúca spoločnosť Monsanto Company, Spojené štáty“.

3.	Text článku 8 písm. a) sa nahrádza takto: „spoločnosti Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Francúzsko a“.

4.	Text článku 8 písm. b) sa nahrádza takto: „spoločnosti Bayer Agriculture BVBA, Scheldelaan 460, 2040 Antverpy, Belgicko“.

Písmeno a) prílohy sa mení takto:

a)	Názov „Dow AgroSciences Europe Ltd“ sa nahrádza názvom „Dow AgroSciences Distribution S.A.S.“.

b)	Adresa „European Development Centre, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Spojené kráľovstvo“ sa nahrádza adresou „6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Francúzsko“.

c)	Názov „Monsanto Europe S.A.“ sa nahrádza názvom „Bayer Agriculture BVBA“.

d)	Adresa „Avenue de Tervuren 270-272, 1150 Brusel, Belgicko“ sa nahrádza adresou „Scheldelaan 460, 2040 Antverpy, Belgicko“.

Článok 3

Adresáti

Toto rozhodnutie je určené týmto adresátom:

a)	spoločnosti Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Francúzsko a

b)	spoločnosti Bayer Agriculture BVBA, Scheldelaan 460, 2040 Antverpy, Belgicko.

V Bruseli 6. februára 2019

Za Komisiu

Vytenis ANDRIUKAITIS

člen Komisie

(1) Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 1.

(2) Vykonávacie rozhodnutie Komisie 2013/648/EÚ zo 6. novembra 2013, ktorým sa podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 povoľuje uvádzať na trh produkty, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú kukuricu MON 89034 × 1507 × NK603 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6), sú z nej zložené alebo vyrobené (Ú. v. EÚ L 302, 13.11.2013, s. 38).

(3) Vykonávacie rozhodnutie Komisie 2013/650/EÚ zo 6. novembra 2013, ktorým sa podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 povoľuje uviesť na trh produkty, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú kukuricu MON 89034 × 1507 × MON88017 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7), štyri súvisiace geneticky modifikované kukurice, v ktorých sa kombinujú tri rôzne individuálne genetické modifikácie [MON89034 × 1507 × MON88017 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3), MON89034 × 1507 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7), MON89034 × MON88017 × 59122 (MON-89Ø34-3 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7), 1507 × MON 88017 × 59122 (DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7)], a štyri súvisiace geneticky modifikované kukurice, v ktorých sa kombinujú dve rôzne individuálne genetické modifikácie [MON89034 × 1507 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1), MON89034 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-59122-7), 1507 × MON88017 (DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3), MON 88017 × 59122 (MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7)], sú z nich zložené alebo vyrobené (Ú. v. EÚ L 302, 13.11.2013, s. 47).

11.2.2019

Úradný vestník Európskej únie

L 39/14

VYKONÁVACIE ROZHODNUTIE KOMISIE (EÚ) 2019/241

zo 6. februára 2019,

ktorým sa mení rozhodnutie 2007/703/ES a vykonávacie rozhodnutia (EÚ) 2017/2452 a (EÚ) 2018/1109, pokiaľ ide o zástupcu držiteľa povolenia

[oznámené pod číslom C(2019) 748]

(Iba anglické, francúzske a holandské znenie je autentické)

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

keďže:

(1)

Spoločnosti Dow AgroSciences Ltd. a Dow AgroSciences Europe Ltd. so sídlom v Spojenom kráľovstve sú v Únii zástupcami spoločností Dow AgroSciences LLC a Mycogen Seeds pre geneticky modifikované potraviny a krmivá podľa rozhodnutia Komisie 2007/703/ES (2) a vykonávacích rozhodnutí Komisie (EÚ) 2017/2452 (3) a (EÚ) 2018/1109 (4). Pokiaľ ide o povolenia podľa uvedených rozhodnutí, zástupcom spoločnosti Pioneer Hi-Bred International Inc. je v Únii spoločnosť Pioneer Overseas Corporation so sídlom v Belgicku.

(2)

Listom z 13. septembra 2018 spoločnosť Dow AgroSciences Europe požiadala Komisiu v súvislosti s odchodom Spojeného kráľovstva z Európskej únie, aby zmenila jej zástupcu pre príslušné geneticky modifikované potraviny a krmivá tým, že namiesto spoločností Dow AgroSciences Ltd. a Dow AgroSciences Europe Ltd. ju bude zastupovať spoločnosť Dow AgroSciences Distribution S.A.S. so sídlom vo Francúzsku. Listom z 12. októbra 2018 spoločnosť Dow AgroSciences LLC objasnila, že v prípade spoločností AgroSciences Europe, Dow AgroSciences Ltd. a Dow AgroSciences Europe Ltd. ide o tú istú právnickú osobu. Listom zo 7. septembra 2018 spoločnosť Dow AgroSciences Distribution S.A.S potvrdila svoj súhlas s prevodom zástupcu.

(3)	Požadované zmeny sú výhradne administratívnej povahy, a preto nezahŕňajú nové posúdenie príslušných výrobkov. To isté platí aj pre adresátov príslušných rozhodnutí o povolení, ktorí by sa mali takisto zodpovedajúcim spôsobom upraviť.

(4)	Rozhodnutie 2007/703/ES a vykonávacie rozhodnutia (EÚ) 2017/2452 a (EÚ) 2018/1109 by sa preto mali zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

(5)	Opatrenia stanovené v tomto rozhodnutí sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:

Článok 1

Zmeny rozhodnutia 2007/703/ES

Rozhodnutie 2007/703/ES sa mení takto:

1.	Text článku 6 ods. 1 písm. b) sa nahrádza takto: „Dow AgroSciences Distribution S.A.S., Francúzsko, zastupujúca spoločnosť Mycogen Seeds, Spojené štáty americké“.

2.	Text článku 8 písm. b) sa nahrádza takto: „spoločnosti Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Francúzsko“.

Písmeno a) prílohy sa mení takto:

a)	Názov „Dow AgroSciences Europe Ltd.“ sa nahrádza názvom „Dow AgroSciences Distribution S.A.S.“.

b)	Adresa „European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Spojené kráľovstvo“ sa nahrádza adresou „6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Francúzsko“.

Článok 2

Zmeny vykonávacieho rozhodnutia (EÚ) 2017/2452

Vykonávacie rozhodnutie (EÚ) 2017/2452 sa mení takto:

1.	Text článku 7 ods. 1 písm. b) sa nahrádza takto: „Dow AgroSciences Distribution S.A.S., Francúzsko, zastupujúca spoločnosť Dow AgroSciences LLC, Spojené štáty americké“.

2.	Text článku 9 písm. b) sa nahrádza takto: „spoločnosti Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Francúzsko“.

Písmeno a) prílohy sa mení takto:

a)	Názov „Dow AgroSciences Europe Ltd.“ sa nahrádza názvom „Dow AgroSciences Distribution S.A.S.“.

b)	Adresa „European Development Center, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Spojené kráľovstvo“ sa nahrádza adresou „6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Francúzsko“.

Článok 3

Zmeny vykonávacieho rozhodnutia (EÚ) 2018/1109

Vykonávacie rozhodnutie (EÚ) 2018/1109 sa mení takto:

1.	Text článku 7 ods. 1 písm. b) sa nahrádza takto: „Dow AgroSciences Distribution S.A.S., Francúzsko, zastupujúca spoločnosť Dow AgroSciences LLC, Spojené štáty americké“.

2.	Text článku 9 písm. b) sa nahrádza takto: „spoločnosti Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Francúzsko“.

Písmeno a) prílohy sa mení takto:

a)	Názov „Dow AgroSciences Europe Ltd.“ sa nahrádza názvom „Dow AgroSciences Distribution S.A.S.“.

b)	Adresa „European Development Center, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Spojené kráľovstvo“ sa nahrádza adresou „6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Francúzsko“.

Článok 4

Adresáti

Toto rozhodnutie je určené týmto adresátom:

a)	spoločnosti Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Francúzsko a

b)	spoločnosti Pioneer Overseas Corporation, Avenue des Arts 44, 1040 Brusel, Belgicko.

V Bruseli 6. februára 2019

Za Komisiu

Vytenis ANDRIUKAITIS

člen Komisie

(1) Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 1.

(2) Rozhodnutie Komisie 2007/703/ES z 24. októbra 2007, ktorým sa podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 povoľuje umiestniť na trh produkty, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú kukuricu 1507xNK603 (DAS-Ø15Ø7-1xMON-ØØ6Ø3-6), sú z nej zložené alebo vyrobené (Ú. v. EÚ L 285, 31.10.2007, s. 47).

(3) Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2017/2452 z 21. decembra 2017, ktorým sa podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 obnovuje povolenie umiestňovať na trh výrobky, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú kukuricu 1507 (DAS-Ø15Ø7-1), sú z nej zložené alebo vyrobené (Ú. v. EÚ L 346, 28.12.2017, s. 25).

(4) Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2018/1109 z 3. augusta 2018, ktorým sa podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 obnovuje povolenie umiestňovať na trh výrobky, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú kukuricu 59122 (DAS-59122-7), sú z nej zložené alebo vyrobené (Ú. v. EÚ L 203, 10.8.2018, s. 7).

11.2.2019

Úradný vestník Európskej únie

L 39/18

ODPORÚČANIE KOMISIE (EÚ) 2019/243

zo 6. februára 2019

o európskom formáte na výmenu elektronických zdravotných záznamov

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie, a najmä na jej článok 292,

keďže:

(1)

Podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2016/679 (1), v ktorom sa stanovujú podmienky zákonného spracúvania osobných údajov vrátane údajov týkajúcich sa zdravia, ako sú ňom vymedzené (2) (zdravotné údaje), majú občania právo na prístup k svojim osobným údajom vrátane svojich zdravotných údajov. Väčšina občanov však ešte nemá možnosť pristupovať k svojim zdravotným údajom (ani ich bezpečne zdieľať) cezhranične.

(2)

To, že občania a poskytovatelia zdravotnej starostlivosti majú bezpečný prístup k elektronickým zdravotným záznamom, teda súborom dlhodobých lekárskych záznamov alebo podobnej dokumentácie jednotlivca v digitálnej forme, a môžu ich zdieľať tak v rámci krajiny, ako aj cezhranične, má určité výhody: zlepšenie kvality starostlivosti o občanov, zníženie nákladov domácností na zdravotnú starostlivosť, ako aj podporu modernizácie systémov zdravotníctva v rámci Únie, ktoré sú v dôsledku demografických zmien, rastúcich očakávaní a nákladov na liečbu pod tlakom. Vďaka zdieľaniu výsledkov krvných testov v digitálnom formáte medzi zdravotníckymi tímami možno napríklad predísť opakovaným invazívnym a nákladným testom u jednej osoby. Podobne aj v situáciách, keď pacienti musia navštíviť rôznych špecialistov, by bolo vďaka možnosti zdieľania elektronických zdravotných záznamov možné vyhnúť sa opakovaniu rovnakých informácií o ich anamnéze, čím by sa ušetril čas všetkých zúčastnených strán a zvýšila by sa kvalita starostlivosti.

(3)

Umožnením bezpečného cezhraničného prístupu k zdravotným záznamom a ich cezhraničného zdieľania v rámci Únie sa zjednoduší život občanov v mnohých cezhraničných situáciách, a to napríklad občanov a ich rodín, ktorí z pracovných dôvodov momentálne žijú v inom členskom štáte, alebo ľudí na dôchodku žijúcich v inej krajine, ktorým by bol umožnený prístup k zdravotným záznamom vo všetkých členských štátoch, v ktorých mali pobyt. Zlepší sa tým aj kvalita starostlivosti v situáciách, keď je počas cestovania v rámci Únie alebo na základe cezhraničnej dohody potrebné lekárske ošetrenie. Ročne sa zaznamená viac ako dva milióny prípadov, keď občan žijúci v jednom členskom štáte vyhľadal zdravotnú starostlivosť v inom členskom štáte (3). V budúcnosti to môže byť navyše užitočne prepojené s iniciatívami Európskej únie v oblasti koordinácie sociálneho zabezpečenia.

(4)

Predpokladá sa, že v dôsledku starnutia populácie, zvyšujúcej sa prevalencie chronických ochorení a nárastu dopytu po dlhodobej starostlivosti sa potreby v oblasti zdravotnej starostlivosti budú v budúcnosti ďalej zvyšovať. Dôkazom toho sú výdavky na zdravotnú starostlivosť, ktoré v roku 2017 predstavovali 9,6 % hrubého domáceho produktu v Únii ako celku, oproti 8,8 % v roku 2008 (4). Záznamy z rôznych krajín poukazujú tiež na to, že až 20 % výdavkov na zdravotnú starostlivosť sa vynakladá zbytočne, napríklad v dôsledku toho, že pacienti podstupujú zbytočné testy alebo liečbu, alebo v dôsledku hospitalizácií, ktorým sa možno vyhnúť.

(5)

Účinným prostriedkom na vyriešenie týchto problémov a prispôsobenie systémov zdravotníctva budúcim výzvam sú digitálne technológie. Digitálne riešenia spojené so zdravotníckymi aplikáciami alebo nositeľné zariadenia kombinované so systémom, ktorý umožní občanovi bezpečný prístup k jeho vlastným zdravotným údajom, by napríklad mali umožniť pacientom s chronickými ochoreniami, ako je cukrovka alebo rakovina, aby svoje symptómy monitorovali doma a rýchlo ich zdieľali so svojimi lekármi. Tým by sa mal znížiť počet návštev zdravotníckeho zariadenia na účely monitorovania. Digitálne technológie môžu takisto pomôcť včas zistiť potrebu zmeny liečby, čo má za následok menej hospitalizácií v dôsledku komplikácií. Lepším zvládaním chronických ochorení v rámci komunity spolu so znižovaním duplicity činností v rámci zdravotnej starostlivosti (ako sú testy) by sa nemala zabezpečiť len väčšia udržateľnosť systémov, ale aj zlepšiť celková kvalita života, kvalita zdravotnej starostlivosti poskytovanej občanom a znížiť náklady spojené so zdravotnou starostlivosťou pre jednotlivcov a domácnosti.

(6)

Rada pravidelne vyzýva členské štáty, aby posilnili vykonávanie svojich stratégií v oblasti digitálneho zdravotníctva. V záveroch Rady o zdraví v digitálnej spoločnosti prijatých 8. decembra 2017 (5) sa predovšetkým zdôrazňuje potreba, aby členské štáty zabezpečili väčšiu interoperabilitu svojich systémov elektronického zdravotníctva a umožnili tak svojim občanom väčšiu kontrolu nad ich zdravotnými údajmi.

(7)

S cieľom podporiť digitálnu transformáciu zdravotnej a inej starostlivosti prijala Komisia oznámenie o uľahčovaní digitálnej transformácie zdravotnej a inej starostlivosti na digitálnom jednotnom trhu, posilňovaní postavenia občanov a budovaní zdravšej spoločnosti (6). Uvedeným oznámením sa pre sektor zdravotníctva prispôsobujú ciele stanovené v oznámení „Stratégia pre jednotný digitálny trh v Európe“ prijatom 6. mája 2015 (7) a v oznámení „Akčný plán EÚ pre elektronickú verejnú správu – Urýchlenie digitálnej transformácie verejnej správy“ prijatom 19. apríla 2016 (8). Riešia sa v ňom obavy spomenuté v oznámení o preskúmaní vykonávania stratégie digitálneho jednotného trhu v polovici trvania „Prepojený digitálny jednotný trh pre všetkých“ (9), týkajúce sa skutočnosti, že uplatňovanie digitálnych riešení v oblasti zdravotnej a inej starostlivosti je naďalej pomalé a v jednotlivých členských štátoch a regiónoch sa značne líši.

(8)

Dôležitým krokom smerom k integrácii digitálnych technológií do prístupov k zdravotnej a inej starostlivosti je digitalizácia zdravotných záznamov a vytváranie systémov, ktoré umožnia bezpečný prístup občanov k nim a ich bezpečné zdieľanie v rámci rôznych aktérov v systéme zdravotníctva (pacienti a lekári v rámci komunity a nemocničných zariadení) a medzi nimi. Táto integrácia vyžaduje, aby boli elektronické zdravotné záznamy v rámci Únie interoperabilné, pričom v súčasnosti sú mnohé formáty a normy v systémoch elektronických zdravotných záznamov – čo sú informačné systémy na zaznamenávanie, vyhľadávanie a správu elektronických zdravotných záznamov – používané v rámci Únie nekompatibilné.

(9)

Nové technológie v oblasti zdravotníctva by mali občanov povzbudiť k tomu, aby sa aktívne zapájali do starostlivosti o vlastné zdravie. Na tento účel by sa pri navrhovaní zdravotníckych informačných systémov mali pokiaľ možno zohľadňovať potreby občanov a pacientov vrátane požiadavky, aby tieto systémy boli pre používateľov, najmä pre osoby so zdravotným postihnutím, lepšie prístupné, čo je v súlade s požiadavkami na prístupnosť stanovenými v smernici Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2016/2102 (10).

(10)	Cieľom interoperability, pokiaľ ide o elektronické zdravotné záznamy, je umožniť konzistentné spracúvanie informácií medzi danými zdravotníckymi informačnými systémami bez ohľadu na ich technológiu, aplikáciu alebo platformu tak, aby ich príjemca dokázal zmysluplne interpretovať.

(11)

Nedostatočná interoperabilita, pokiaľ ide o elektronické zdravotné záznamy, vedie k fragmentácii a nižšej kvalite cezhraničnej zdravotnej starostlivosti. Komisia už identifikovala konkrétne profily „Integrating the Healthcare Enterprise“, ktoré sú uvedené v prílohe k rozhodnutiu Komisie (EÚ) 2015/1302 (11) (12), ktoré majú potenciál zvýšiť interoperabilitu služieb a aplikácií elektronického zdravotníctva v prospech občanov a zdravotníckych pracovníkov a na ktoré je možné uvádzať odkazy v rámci verejného obstarávania. Tieto profily poskytujú podrobné špecifikácie pre jednotlivé vrstvy interoperability. Niektoré z týchto profilov sa už používajú na riešenie konkrétnych prevádzkových požiadaviek v infraštruktúre digitálnych služieb elektronického zdravotníctva.

(12)

Pre vytváranie a výmenu elektronických zdravotných záznamov sú kľúčové najvyššie možné normy bezpečnosti a ochrany údajov. Vo všeobecnom nariadení o ochrane údajov sa vyžaduje, aby boli údaje pacientov chránené a riadne zabezpečené tak, aby bola zaistená ich dôvernosť, integrita a dostupnosť. V dôsledku toho musia byť systémy zabezpečené, bezpečné, spoľahlivé a musia integrovať špecificky navrhnutú a štandardnú ochranu údajov. Základom pre to je celý rad celoeurópskych digitálnych riešení a spoločných prístupov pre vládu a inštitúcie.

(13)

Prístup k systémom elektronických zdravotných záznamov, ich bezpečnosť a dôvera v ne by sa mali zlepšiť používaním bezpečných elektronických prostriedkov na identifikáciu a autentifikáciu stanovených v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 910/2014 (13) (eIDAS). V uvedenom nariadení sa stanovujú podmienky, za ktorých môžu občania na prístup k verejným online službám zo zahraničia vrátane prístupu k zdravotníckym službám a zdravotným údajom používať uznávané prostriedky elektronickej identifikácie, na ktoré sa vzťahuje oznámená schéma elektronickej identifikácie niektorého členského štátu. Zároveň sa v ňom stanovujú pravidlá pre dôveryhodné služby, ako sú elektronické podpisy, elektronické pečate a elektronické doručovacie služby pre registrované zásielky, s cieľom bezpečne spravovať a vymieňať si zdravotné údaje minimalizovaním rizika možnej manipulácie s údajmi a ich zneužitia.

(14)

Podľa Smernice Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2016/1148 (14) sa od poskytovateľov zdravotnej starostlivosti, ktorí sú zo strany členských štátov identifikovaní ako prevádzkovatelia základných služieb, a od poskytovateľov digitálnych služieb, ktorí patria do jej pôsobnosti, vyžaduje, aby prijali vhodné a primerané technické a organizačné opatrenia s cieľom riadiť riziká pre bezpečnosť sietí a informačných systémov, ktoré používajú pri činnostiach poskytovania služieb. Takisto sa od nich vyžaduje, aby príslušným vnútroštátnym orgánom alebo jednotkám pre riešenie počítačových bezpečnostných incidentov (jednotky CSIRT) hlásili bezpečnostné incidenty, ktoré majú významný alebo podstatný dosah na kontinuitu služieb, ktoré poskytujú. Pokiaľ ide konkrétne o kybernetickú bezpečnosť systémov elektronických zdravotných záznamov, môže na preukázanie splnenia požiadaviek na kybernetickú bezpečnosť slúžiť certifikácia kybernetickej bezpečnosti podľa príslušného rámca Únie pre kybernetickú bezpečnosť (15).

(15)

Členské štáty podnikli za podpory Komisie dôležité kroky na zabezpečenie interoperability, a to prostredníctvom činností v rámci siete elektronického zdravotníctva (eHealth) zriadenej podľa článku 14 smernice 2011/24/EÚ. Hlavným cieľom siete elektronického zdravotníctva je podpora vzniku udržateľných systémov, služieb a interoperabilných aplikácií elektronického zdravotníctva, ako aj zjednodušenie spolupráce a výmeny informácií medzi členskými štátmi, posilnenie kontinuity starostlivosti a zabezpečenie prístupu k bezpečnej a vysokokvalitnej zdravotnej starostlivosti, Preto zohráva rozhodujúcu úlohu pri interoperabilite elektronických zdravotných záznamov.

(16)

S cieľom zabezpečiť interoperabilitu európskych systémov elektronického zdravotníctva spolupracovalo niekoľko členských štátov v rámci siete elektronického zdravotníctva s Komisiou, aby vytvorili infraštruktúru digitálnych služieb elektronického zdravotníctva, a to s podporou programu Nástroj na prepájanie Európy (16). V niektorých z týchto členských štátov si už zdravotnícki pracovníci začali prostredníctvom infraštruktúry digitálnych služieb elektronického zdravotníctva cezhranične vymieňať elektronické lekárske predpisy a výmena súhrnných údajov o pacientoch sa má začať už čoskoro. Zvyšovanie interoperability elektronických zdravotných záznamov by malo prispieť k tomu, aby sa súbory údajov, ktoré sa v súčasnosti vymieňajú v rámci infraštruktúry digitálnych služieb elektronického zdravotníctva rozšírili tak, že budú zahŕňať cenné informácie týkajúce sa laboratórnych výsledkov, lekárskeho zobrazovania a správ, ako aj prepúšťacie správy z nemocnice, čo by zlepšilo kontinuitu starostlivosti. Členské štáty na výmenu elektronických zdravotných záznamov využívajú viaceré nástroje vyvinuté pre infraštruktúru digitálnych služieb elektronického zdravotníctva.

(17)

V súvislosti s výmenou elektronických zdravotných záznamov zohráva sieť elektronického zdravotníctva významnú úlohu pri ďalšom rozvíjaní európskeho formátu na výmenu elektronických zdravotných záznamov, keďže ho využíva pre infraštruktúru digitálnych služieb elektronického zdravotníctva a podporuje jeho využívanie pri výmenách medzi poskytovateľmi zdravotnej starostlivosti na vnútroštátnej úrovni.

(18)	Digitalizácia zdravotných záznamov a umožnenie ich výmeny by tiež mohli napomôcť vytváraniu rozsiahlych štruktúr zdravotných údajov, ktoré môžu v kombinácii s používaním nových technológií, ako je napríklad analýza veľkých údajov (big data) a umelá inteligencia, prispieť k novým vedeckým objavom.

(19)	Existujúce vnútroštátne špecifikácie pre systémy elektronických zdravotných záznamov sa môžu naďalej uplatňovať súbežne s európskym formátom na výmenu elektronických zdravotných záznamov,

PRIJALA TOTO ODPORÚČANIE:

CIELE

V tomto odporúčaní sa stanovuje rámec pre vývoj európskeho formátu na výmenu elektronických zdravotných záznamov s cieľom zaistiť v rámci Únie bezpečný, interoperabilný, cezhraničný prístup k elektronickým zdravotným údajom a ich výmenu.

Rámec zahŕňa:

a)	súbor zásad, ktorými by sa mal riadiť cezhraničný prístup k elektronickým zdravotným záznamom a ich cezhraničná výmena v rámci Únie;

b)	súbor spoločných technických špecifikácií pre cezhraničnú výmenu údajov v určitých oblastiach informácií týkajúcich sa zdravia, ktorý by mal tvoriť základ európskeho formátu na výmenu elektronických zdravotných záznamov;

c)	postup ďalšieho zdokonaľovania európskeho formátu na výmenu elektronických zdravotných záznamov.

V tomto odporúčaní sa členské štáty zároveň vyzývajú k tomu, aby zaistili bezpečný prístup do systémov elektronických zdravotných záznamov na vnútroštátnej úrovni.

SYSTÉMY ELEKTRONICKÝCH ZDRAVOTNÝCH ZÁZNAMOV V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH

Zaistenie bezpečného prístupu k systémom elektronických zdravotných záznamov

Členské štáty by mali zaistiť, aby systémy elektronických zdravotných záznamov spĺňali vysoké štandardy ochrany zdravotných údajov, ako aj bezpečnosti sietí a informačných systémov, ktoré takéto systémy elektronických zdravotných záznamov využívajú, s cieľom zabrániť úniku údajov a minimalizovať riziká bezpečnostných incidentov.

Členské štáty by mali zaistiť, aby občania a ich ošetrujúci zdravotnícky personál mali online prístup k svojim/ich elektronickým zdravotným záznamom za použitia bezpečných prostriedkov na elektronickú identifikáciu, pričom by sa malo prihliadať na rámec pre bezpečnosť a dôveru stanovený nariadením (EÚ) č. 910/2014.

Nástroje a stimuly

Členské štáty by mali využívať nástroje a prvky, ktoré poskytuje infraštruktúra digitálnych služieb elektronického zdravotníctva podporovaná v rámci programu Nástroj na prepájanie Európy, a zdokonalený európsky rámec pre interoperabilitu v oblasti elektronického zdravotníctva (17) ako spoločný rámec pre riadenie interoperability v oblasti elektronického zdravotníctva.

Členské štáty by mali prijať vhodné opatrenia na podporu využívania interoperabilných systémov elektronických zdravotných záznamov, ako je využívanie účelovo viazaných finančných investícií vrátane mechanizmov stimulov a prípadne úpravy právnych predpisov.

Vnútroštátne siete digitálneho zdravotníctva

Na zlepšenie interoperability a bezpečnosti vnútroštátnych systémov zdravotníctva a na podporu bezpečnej cezhraničnej výmeny zdravotných údajov by mal každý členský štát zriadiť vnútroštátnu sieť digitálneho zdravotníctva, ktorá bude zahŕňať zástupcov príslušných vnútroštátnych orgánov a prípadne regionálnych orgánov zaoberajúcich sa otázkami digitálneho zdravotníctva a interoperabilitou elektronických zdravotných záznamov, ako aj bezpečnosťou sietí a informačných systémov, či ochranou osobných údajov. Vnútroštátne siete digitálneho zdravotníctva by mali zahŕňať najmä:

a)	národného zástupcu siete elektronického zdravotníctva;

b)	vnútroštátne alebo regionálne orgány s odbornou a technickou spôsobilosťou v oblasti digitálneho zdravotníctva;

c)	dozorné orgány zriadené podľa článku 51 nariadenia (EÚ) 2016/679;

d)	príslušné orgány určené podľa smernice (EÚ) 2016/1148.

Výsledky diskusií alebo konzultácií v rámci vnútroštátnych sietí digitálneho zdravotníctva by mali byť postúpené sieti elektronického zdravotníctva a Komisii.

RÁMEC PRE CEZHRANIČNÚ VÝMENU ELEKTRONICKÝCH ZDRAVOTNÝCH ZÁZNAMOV

Zásady prístupu k elektronickým zdravotným záznamom a ich cezhraničnej výmeny

Členské štáty by mali zabezpečiť, aby občania mali prístup k svojim elektronickým zdravotným údajom a mohli ich bezpečne cezhranične zdieľať.

Členské štáty sa vyzývajú, aby občanom dali možnosť rozhodnúť sa, komu poskytnú prístup k svojim elektronickým zdravotným údajom a ktoré podrobné informácie o svojom zdraví budú zdieľať.

10.

Členské štáty by mali zabezpečiť, aby sa pri vyvíjaní riešení umožňujúcich prístup k elektronickým zdravotným údajom a ich výmenu v rámci Únie zohľadňovali zásady stanovené v prílohe.

Základný európsky formát na výmenu elektronických zdravotných záznamov

11.

Členské štáty by mali prijať opatrenia na zabezpečenie toho, aby súčasťou európskeho formátu na výmenu elektronických zdravotných záznamov boli aspoň tieto oblasti informácií týkajúcich sa zdravia:

a)	súhrnné údaje o pacientovi;

b)	elektronický lekársky predpis/elektronické vydávanie liekov;

c)	laboratórne výsledky;

d)	lekárske zobrazovanie a správy;

e)	prepúšťacie správy z nemocnice.

Cezhraničná výmena informácií by sa mala uskutočňovať v súlade so základnými normami, špecifikáciami pre interoperabilitu a profilmi, a to v závislosti od príslušnej oblasti informácií týkajúcich sa zdravia, ako sa stanovuje v prílohe.

Ďalšie zdokonaľovanie európskeho formátu na výmenu elektronických zdravotných záznamov

12.

Členské štáty by mali v kontexte článku 14 smernice 2011/24/EÚ vo vzájomnej koordinácii a v spolupráci s Komisiou podporovať ďalšie zdokonaľovanie odporúčaného základného formátu pre rôzne oblasti informácií týkajúcich sa zdravia a základných špecifikácií európskeho formátu na výmenu elektronických zdravotných záznamov.

13.

Prostredníctvom tohto procesu by sa mali členské štáty, podporované Komisiou, zapojiť do diskusií a spolupráce na úrovni Únie s príslušnými zainteresovanými stranami vrátane profesijných organizácií v oblasti zdravotníctva, národných kompetenčných centier, aktérov z odvetvia a skupín pacientov, ako aj s inými príslušnými orgánmi Únie alebo vnútroštátnymi orgánmi s cieľom podnietiť iteratívny proces ďalšieho zdokonaľovania a prijatia európskeho formátu na výmenu elektronických zdravotných záznamov a prispieť k nemu. Do práce týkajúcej sa technických a sémantických špecifikácií pre cezhraničnú výmenu zdravotných údajov by mali byť zapojení najmä klinickí a technickí odborníci. Výsledky týchto diskusií a konzultácií by mali byť predložené sieti elektronického zdravotníctva.

14.

Pri spoločnom procese koordinácie by sa mali využiť poznatky národných kompetenčných centier, pričom cieľom by mala byť identifikácia zmysluplných lekárskych konceptov relevantných pre každý jednotlivý kontext.

15.

V rámci spoločného procesu koordinácie by sa mali presadiť prístupy, ktoré môžu podporovať všetky členské štáty, pričom členské štáty, ktoré si to želajú, môžu postupovať smerom k interoperabilite elektronických zdravotných záznamov rýchlejšie.

16.

Spoločný proces koordinácie by mal stavať na výsledkoch existujúcich iniciatív siete elektronického zdravotníctva, ako je pracovná skupina spoločnej sémantickej stratégie, a tieto výsledky by sa pri ňom mali zohľadňovať.

17.

Členské štáty by mali v rámci siete elektronického zdravotníctva spolupracovať s Komisiou a inými príslušnými zainteresovanými stranami pri stanovovaní usmernení o praktickej realizácii, zdieľaní osvedčených postupov a podporovaní opatrení na zvyšovanie informovanosti občanov a poskytovateľov zdravotnej starostlivosti o výhodách cezhraničného prístupu k elektronickým zdravotným záznamom a ich cezhraničnej výmeny. Na zlepšenie interoperability a zvyšovanie informovanosti by sa mali využívať pilotné projekty vrátane opatrení v oblasti výskumu, inovácií alebo opatrení na zavádzanie, ako sú napríklad tie, ktoré sa podporujú v rámci programu Horizont 2020 (18) a v relevantných prípadoch aj programov v rámci Nástroja na prepojenie Európy.

MONITOROVANIE A BUDÚCI VÝVOJ

Monitorovanie pokroku smerom k interoperabilite

18.

Členské štáty by v rámci siete elektronického zdravotníctva a v spolupráci s Komisiou mali monitorovať pokrok smerom k interoperabilite, a to na základe spoločného plánu, ktorý sa bude každoročne aktualizovať a v ktorom sa určia spoločné priority, úlohy, výsledky a míľniky.

Na tento účel by členské štáty mali každoročne:

a)	zdieľať informácie o opatreniach, ktoré prijali s cieľom podporiť prijatie špecifikácií európskeho formátu na výmenu elektronických zdravotných záznamov;

b)	určiť spoločné priority a synergie s národnými stratégiami s cieľom zlepšiť cezhraničnú výmenu elektronických zdravotných záznamov.

19.

Pri posudzovaní ďalších krokov pre výmenu elektronických zdravotných záznamov v rámci Únie by sa mali zohľadniť prvky uvedené v bode 18 písm. a) a b).

Budúce práce

20.

Členské štáty by mali spolupracovať s Komisiou a príslušnými zainteresovanými stranami s cieľom identifikovať a preskúmať nové technologické a metodologické inovácie a určiť vhodné kroky na dosiahnutie pokroku pri dlhodobej výmene elektronických zdravotných záznamov.

Hodnotenie účinkov odporúčania

21.

Členské štáty by mali spolupracovať s Komisiou pri posudzovaní účinkov tohto odporúčania, pričom by v záujme určenia vhodného ďalšieho postupu mali zohľadniť svoje skúsenosti a akýkoľvek relevantný technologický vývoj.

V Bruseli 6. februára 2019

Za Komisiu

Mariya GABRIEL

členka Komisie

(1) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2016/679 z 27. apríla 2016 o ochrane fyzických osôb pri spracúvaní osobných údajov a o voľnom pohybe takýchto údajov, ktorým sa zrušuje smernica 95/46/ES (všeobecné nariadenie o ochrane údajov) (Ú. v. EÚ L 119, 4.5.2016, s. 1).

(2) Článok 4 bod 15 všeobecného nariadenia o ochrane údajov.

(3) Či už na základe európskeho preukazu zdravotného poistenia alebo smernice Európskeho parlamentu a Rady 2011/24/EÚ z 9. marca 2011 o uplatňovaní práv pacientov pri cezhraničnej zdravotnej starostlivosti (Ú. v. EÚ L 88, 4.4.2011, s. 45).

(4) Health at Glance: Europe 2018 – State of Health in the EU Cycle (Stručný pohľad na zdravie: Európa 2018 – cyklus o stave zdravia v EÚ) https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/state/docs/2018_healthatglance_rep_en.pdf.

(5) 2017/C 440/05.

(6) COM(2018) 233 final.

(7) COM(2015) 192 final.

(8) COM(2016) 179 final.

(9) COM(2017) 228 final.

(10) Smernica Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2016/2102 z 26. októbra 2016 o prístupnosti webových sídel a mobilných aplikácií subjektov verejného sektora (Ú. v. EÚ L 327, 2.12.2016, s. 1) (smernica o prístupe vebových sídiel).

(11) Rozhodnutie Komisie (EÚ) 2015/1302 z 28. júla 2015 o určení profilov „Integrating the Healthcare Enterprise“, na ktoré je možné uvádzať odkazy v rámci verejného obstarávania (Ú. v. EÚ L 199, 29.7.2015, s. 43).

(12) https://www.ihe.net/ a https://www.ihe-europe.net/.

(13) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 910/2014 z 23. júla 2014 o elektronickej identifikácii a dôveryhodných službách pre elektronické transakcie na vnútornom trhu a o zrušení smernice 1999/93/ES (Ú. v. EÚ L 257, 28.8.2014, s. 73).

(14) Smernica (EÚ) 2016/1148 Európskeho parlamentu a Rady zo 6. júla 2016 o opatreniach na zabezpečenie vysokej spoločnej úrovne bezpečnosti sietí a informačných systémov v Únii (Ú. v. EÚ L 194, 19.7.2016, s. 1).

(15) Pozri spoločné oznámenie o odolnosti, odrádzaní a obrane: budovanie silnej kybernetickej bezpečnosti pre EÚ, bod 2.2 [JOIN(2017) 450 final].

(16) https://ec.europa.eu/cefdigital/wiki/display/EHOPERATIONS/eHealth+DSI+Operations+Home.

(17) https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/ehealth/docs/ev_20151123_co03_en.pdf.

(18) https://ec.europa.eu/programmes/horizon2020/en/.

PRÍLOHA

1. Zásady

a) Občan stredobodom záujmov

Občania by mali byť stredobodom záujmov pri každom návrhu systémov. Tieto systémy musia byť navrhnuté tak, aby sa pri nich uplatňovali zásady špecificky navrhnutej ochrany údajov a štandardnej ochrany tak, aby boli v súlade s požiadavkami všeobecného nariadenia o ochrane údajov.

b) Komplexnosť a strojová čitateľnosť

Na podporu služieb zdravotnej a opatrovateľskej starostlivosti v rámci Únie by mali byť elektronické zdravotné záznamy čo najkomplexnejšie.

Zdravotné údaje uvedené v elektronických zdravotných záznamoch by mali byť strojovo čitateľné v rozsahu, ktorý sa vyžaduje v rámci primeraného opätovného použitia týchto údajov. Informácie by mali byť štruktúrované a kodifikované čo najpraktickejšie, s cieľom dosiahnuť interoperabilitu zdravotných údajov vrátane jej cezhraničnosti.

c) Ochrana údajov a dôvernosť

Systémy elektronických zdravotných záznamov a riešenia interoperability musia zaručiť dôvernosť osobných zdravotných údajov a súlad so všetkými aspektmi právnych predpisov o ochrane údajov už od štádia ich návrhu.

Základné právo na ochranu osobných údajov by sa malo plne a účinne vykonávať v súlade s nariadením (EÚ) 2016/679 vrátane práva na transparentné informácie, práva na prístup a iných príslušných práv uvedených v kapitole III. Občania by mali mať najmä možnosť uplatňovať svoje právo na prístup k svojim zdravotným údajom prostredníctvom prístupu k svojim elektronickým zdravotným záznamom, a to aj cezhranične.

d) Súhlas alebo iný právny základ

Akékoľvek spracovanie (1) zdravotných údajov musí byť založené na výslovnom súhlase príslušného občana alebo na inom právnom základe podľa článkov 6 a 9 nariadenia (EÚ) 2016/679.

e) Kontrolovateľnosť

Akékoľvek spracovanie zdravotných údajov by malo byť na účely auditu zapísané a overené za použitia vhodných techník, ako je zaznamenávanie a vytváranie audítorských záznamov, s cieľom viesť presné záznamy o prístupe k elektronickým záznamom, ich výmene alebo o inej operácii spracovania.

f) Bezpečnosť

Podľa nariadenia (EÚ) 2016/679 a smernice (EÚ) 2016/1148 musia byť vykonané vhodné technické a organizačné opatrenia na zaistenie bezpečnosti systémov elektronických zdravotných záznamov. Také opatrenia by mali zahŕňať ochranu proti nepovolenému alebo protiprávnemu spracovaniu zdravotných údajov a proti ich náhodnej strate, zničeniu alebo poškodeniu. Subjekty vykonávajúce výmenu elektronických zdravotných záznamov by mali zabezpečiť, aby bol personál pracujúci so systémami elektronických zdravotných záznamov dôkladne oboznámený s rizikami týkajúcimi sa kybernetickej bezpečnosti a bol primerane vyškolený.

g) Identifikácia a autentifikácia

Silná a spoľahlivá identifikácia a autentifikácia všetkých zainteresovaných strán je kľúčovým prvkom pre záruku dôvery v rámci výmeny údajov medzi systémami elektronických zdravotných záznamov.

Využitie oznámených národných elektronických identifikácií (elektronické občianske preukazy, tzv. eID) podporuje cezhraničnú identifikáciu a autentifikáciu občanov v rámci bezpečného a výhodného prístupu do svojich zdravotných údajov a zároveň podporuje princíp „nespochybniteľnosti“ zabezpečujúci pôvod a integritu takých údajov. Na základe vzájomného uznávania národných schém elektronickej identifikácie, ako sa uvádza v nariadení (EÚ) č. 910/2014, občania jedného členského štátu môžu používať svoju národnú elektronickú identifikáciu na bezpečný prístup k online službám poskytnutým v inom členskom štáte. Podľa článku 6 tohto nariadenia musia online verejné služby, ktoré vyžadujú overenie elektronickou identifikáciou a zodpovedajú určitej úrovni zabezpečenia („pokročilá“ alebo „vysoká“ úroveň), akceptovať oznámené schémy elektronickej identifikácie iných členských štátov.

h) Kontinuita služby

Kontinuita a dostupnosť výmenných služieb elektronických zdravotných záznamov sú nevyhnutné na zabezpečenie kontinuity starostlivosti. Akékoľvek prípady alebo prerušenia, ktoré by mohli vzniknúť v priebehu používania tejto služby, by sa mali bezodkladne riešiť v súlade s vymedzenými plánmi obchodnej kontinuity.

2. Základné požiadavky pre európsky formát na výmenu elektronických zdravotných záznamov: oblasti informácií týkajúcich sa zdravia a špecifikácie pre cezhraničnú výmenu elektronických zdravotných záznamov

Základné požiadavky pre európsky formát na výmenu elektronických zdravotných záznamov by mali zahŕňať oblasti informácií týkajúcich sa zdravia a špecifikácie interoperability (vrátane noriem a profilov (2)), ktoré sú uvedené nižšie na predstavenie a výmenu (štruktúrovaných a neštruktúrovaných) zdravotných údajov.

Tieto základné požiadavky by mali byť ďalej zdokonalené a rozšírené prostredníctvom spoločného procesu pre koordináciu. Dodatočné medzinárodné normy, špecifikácie a profily, ktoré sú v súčasnosti vo fáze vývoja, revízie alebo skúšobného uplatňovania, by sa mali zvážiť pri ďalšom vývoji európskeho formátu na výmenu elektronických zdravotných záznamov.

2.1. Oblasti informácií týkajúcich sa zdravia pre cezhraničnú výmenu

Úvodný súbor oblastí informácií týkajúcich sa zdravia pre cezhraničnú výmenu by mal zahŕňať:

i)	súhrnné údaje o pacientovi (3);

ii)	elektronické lekárske predpisy/elektronické vydávanie liekov (4);

iii)	laboratórne správy;

iv)	lekárske snímky a správy;

v)	prepúšťacie správy z nemocnice.

Tieto oblasti informácií týkajúcich sa zdravia sú uprednostňované v súlade so stanovenými prioritami siete elektronického zdravotníctva (eHealth) na základe súčasnej práce v rámci infraštruktúry digitálnych služieb eHealth a klinického významu pre cezhraničnú zdravotnú starostlivosť.

2.2. Špecifikácie interoperability

Tabuľky A a B obsahujú súbor odporúčaných špecifikácií interoperability pre obsahové štruktúrovanie a zastúpenie.

2.2.1. Tabuľka A: Obsahové štruktúrovanie a zastúpenie pre oblasti informácií týkajúcich sa zdravia, pre ktoré sieť elektronického zdravotníctva (eHealth) prijala usmernenia

Oblasti informácií týkajúcich sa zdravia

Klinické informácie pre cezhraničnú výmenu

Zastúpenie obsahu pre cezhraničnú výmenu

Súhrnné údaje o pacientovi

Štruktúrované podľa ustanovení v „Usmernení o elektronickej výmene zdravotných údajov podľa cezhraničnej smernice 2011/24/EÚ 2. vydanie – Súhrnné údaje o pacientovi pre neplánovanú starostlivosť“ prijatých sieťou elektronického zdravotníctva 21. novembra 2016 (5)

Zdravie úrovne 7 (HL7) – Architektúra klinického dokumentu (CDA) 2. vydanie (6)

Úroveň 3 a úroveň 1 [PDF (7) /A]

Elektronický lekársky predpis/elektronické vydávanie liekov

Štruktúrované podľa ustanovení v „Usmernení o elektronickej výmene zdravotných údajov podľa cezhraničnej smernice 2011/24/EÚ 2. vydanie – Elektronický lekársky predpis/elektronické vydávanie liekov“ prijatých sieťou elektronického zdravotníctva 21. novembra 2016 (8)

Zdravie úrovne 7 (HL7) – Architektúra klinického dokumentu (CDA) 2. vydanie

Úroveň 3 a úroveň 1 [PDF (7)/A]

2.2.2. Tabuľka B: Obsahové štruktúrovanie a zastúpenie pre iné oblasti informácií týkajúcich sa zdravia

Oblasti informácií týkajúcich sa zdravia	Klinické informácie pre cezhraničnú výmenu	Obsahové zastúpenie pre cezhraničnú výmenu
Laboratórne výsledky	Umožňujú cezhraničnú výmenu v súlade s klinickou informačnou štruktúrou, ktorú v súčasnosti používa systém elektronických zdravotných záznamov odosielateľa, zatiaľ čo spoločné klinické informačné štruktúry pre cezhraničnú výmenu sú vypracované a odsúhlasené.	Pre laboratórne výsledky, správy o lekárskom zobrazovaní a prepúšťacie správy z nemocnice Zdravie úrovne 7 (HL7) – Architektúra klinického dokumentu (CDA) 2. vydanie Úroveň 3 alebo úroveň 1 [PDF (9)/A] Pre lekárske zobrazovanie Digitálne zobrazovanie a komunikácie v medicíne (DICOM)
Lekárske zobrazovanie a správy
Prepúšťacie správy z nemocnice

2.2.3. Profily cezhraničnej výmeny

Využitie relevantných profilov „Integrating the Healthcare Enterprise“ zaznamenaných v prílohe k rozhodnutiu (EÚ) 2015/1302 by malo byť náležite posúdené na uľahčenie cezhraničnej výmeny v rámci oblastí informácií týkajúcich sa zdravia.

Profily „Integrating the Healthcare Enterprise“ by sa mohli využiť, okrem iného, pri identifikácii pacienta, výmene dokumentov, audítorských záznamoch a preukazovaní totožnosti.

Spoločný proces pre koordináciu by mal tiež zvážiť iné profily „Integrating the Healthcare Enterprise“, ktoré sú v súčasnosti v štádiu testovania alebo akékoľvek iné normy alebo špecifikácie potrebné na riešenie požiadaviek na bezpečnú výmenu zdravotných údajov, ako aj iné druhy schém výmeny správ.

3. Budúca činnosť

Cieľom je zabezpečiť správne údaje v správnom čase – pre občanov a poskytovateľov zdravotnej starostlivosti – a umožniť tak bezpečný prístup, zdieľanie a výmenu elektronických zdravotných záznamov.

Práca s cieľom zabezpečiť komplexnú cezhraničnú výmenu elektronických zdravotných záznamov v rýchlo sa meniacom prepojenom prostredí vyžaduje pravidelné preskúmavanie najnovších technologických a metodologických inovácií na riadenie údajov vrátane tých súvisiacich s prístupom a využívaním pokročilých technologických infraštruktúr.

V rámci zlepšenia formátu výmeny by sa mala zvážiť možnosť, ktorú ponúkajú informačné modely založené na zdrojoch (ako sú Zdravie úrovne 7 – Zdroje rýchlej interoperability zdravotnej starostlivosti [HL7 FHIR©) (10)].

Na zabezpečenie ďalšieho postupu by malo byť vykonané preskúmanie nových prístupov k špecifikáciám interoperability, ako sú príslušné aplikačné programovacie rozhrania a vývoj v oblasti digitálnych technológií, ako sú napríklad umelá inteligencia, cloud computing, interaktívne technológie, vysoko výkonná výpočtová technika a riešenia kybernetickej bezpečnosti. Vývoj iných technológií, ako sú technológie distribuovanej databázy transakcií, môžu mať potenciál vybudovať dôveru medzi občanmi a organizáciami zdravotnej starostlivosti v prípade, že sú v súlade s pravidlami o ochrane osobných údajov.

Vyššie uvedené technológie by sa mali zvážiť s cieľom podporiť inovácie v službách poskytovania zdravotnej starostlivosti, keďže ponúkajú nové možnosti riešenia problémov, akými sú napríklad pôvod zdravotných údajov a automatizované zabezpečenie integrity.

(1) Ako je vymedzené v článku 4 ods. 2 všeobecného nariadenia o ochrane údajov.

(2) Spôsob, akým môžu byť normy vykonávané tak, aby spĺňali špecifické klinické potreby.

(3) https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/ehealth/docs/ev_20161121_co10_en.pdf.

(4) https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/ehealth/docs/ev_20161121_co091_en.pdf.

(5) https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/ehealth/docs/ev_20161121_co10_en.pdf.

(6) http://www.hl7.org/implement/standards/product_brief.cfm?product_id=7.

(7) Prenosný dokumentový formát.

(8) https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/ehealth/docs/ev_20161121_co091_en.pdf.

(9) Prenosný dokumentový formát.

(10) http://hl7.org/fhir/.

		ISSN 1977-0790
Úradný vestník Európskej únie		L 39

Slovenské vydanie	Právne predpisy	Ročník 62 11. februára 2019

Obsah		II Nelegislatívne akty	Strana
		NARIADENIA
	*	Nariadenie Komisie (EÚ) 2019/237 z 8. februára 2019, ktorým sa mení nariadenie (ES) č. 1126/2008, ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1606/2002 prijímajú určité medzinárodné účtovné štandardy, pokiaľ ide o medzinárodný účtovný štandard 28 ( 1 )	1
	*	Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2019/238 z 8. februára 2019, ktorým sa mení nariadenie (EÚ) č. 37/2010 na účely klasifikácie látky ovotransferín, pokiaľ ide o maximálny limit jej rezíduí ( 1 )	4
		ROZHODNUTIA
	*	Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2019/239 zo 6. februára 2019, ktorým sa mení rozhodnutie 2011/891/EÚ a vykonávacie rozhodnutia (EÚ) 2017/1211, (EÚ) 2017/1212, (EÚ) 2017/2449 a (EÚ) 2017/2450, pokiaľ ide o držiteľa povolenia alebo jeho zástupcu [oznámené pod číslom C(2019) 736] ( 1 )	7
	*	Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2019/240 zo 6. februára 2019, ktorým sa menia vykonávacie rozhodnutia 2013/648/EÚ a 2013/650/EÚ, pokiaľ ide o zástupcu držiteľov povolenia [oznámené pod číslom C(2019) 747] ( 1 )	11
	*	Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2019/241 zo 6. februára 2019, ktorým sa mení rozhodnutie 2007/703/ES a vykonávacie rozhodnutia (EÚ) 2017/2452 a (EÚ) 2018/1109, pokiaľ ide o zástupcu držiteľa povolenia [oznámené pod číslom C(2019) 748] ( 1 )	14
	*	Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2019/242 zo 7. februára 2019 ktorým sa mení vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2017/675, pokiaľ ide o opatrenia na prevenciu pred zavlečením vírusu slintačky a krívačky z Alžírska, Líbye, Maroka a Tuniska do Únie [oznámené pod číslom C(2019) 768] ( 1 )	16
		ODPORÚČANIA
	*	Odporúčanie Komisie (EÚ) 2019/243 zo 6. februára 2019 o európskom formáte na výmenu elektronických zdravotných záznamov ( 1 )	18