21.3.2018   

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 78/1

21.3.2018   

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 78/2

(1)

V nariadení (EÚ) 2015/2283 sa stanovuje, že iba nové potraviny, ktoré sú povolené a zaradené do únijného zoznamu sa môžu umiestňovať na trh v Únii.

(2)

V súlade s článkom 8 nariadenia (EÚ) 2015/2283, bolo prijaté vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2470 (2), ktorým sa zriaďuje únijný zoznam povolených nových potravín.

(3)

Podľa článku 12 nariadenia (EÚ) 2015/2283 Komisia predloží návrh vykonávacieho aktu o umiestnení novej potraviny na trh Únie a aktualizácii zoznamu Únie.

(4)

Podľa článku 35 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283 sa akákoľvek žiadosť o umiestnenie novej potraviny na trh v rámci Únie predložená členskému štátu v súlade s článkom 4 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 (3), o ktorej nebolo prijaté konečné rozhodnutie pred 1. januárom 2018, považuje za žiadosť predloženú podľa nariadenia (EÚ) 2015/2283.

(5)

Dňa 14. mája 2015 predložila spoločnosť Botamedi Inc. príslušnému orgánu Írska žiadosť o umiestnenie florotanínov extrahovaných z jedlých morských rias Ecklonia cava (ďalej len „florotaníny Ecklonia cava“) na trh Únie ako novej zložky potravín v zmysle článku 1 ods. 2 písm. c) nariadenia (ES) č. 258/97. V žiadosti je uvedená požiadavka, aby sa florotaníny Ecklonia cava používali vo výživových doplnkoch pre bežnú populáciu s výnimkou detí mladších ako 12 rokov.

(6)

Žiadosť o umiestnenie florotanínov Ecklonia cava ako novej potraviny na trh Únie bola predložená v súlade s článkom 4 nariadenia (ES) č. 258/97, pričom spĺňa aj požiadavky stanovené v nariadení (EÚ) 2015/2283.

(7)

Dňa 29. marca 2016 vydal príslušný orgán Írska svoju prvotnú hodnotiacu správu. V uvedenej správe dospel k záveru, že je potrebné ďalšie hodnotenie florotanínov Ecklonia cava v súlade s článkom 6 ods. 3 nariadenia (ES) č. 258/97.

(8)

Dňa 10. mája 2016 Komisia postúpila prvotnú hodnotiacu správu ostatným členským štátom. Členské štáty v 60-dňovej lehote stanovenej v článku 6 ods. 4 prvom pododseku nariadenia (ES) č. 258/97 prvotnú hodnotiacu správu Írska odsúhlasili.

(9)

So zreteľom na prvotnú hodnotiacu správu, ktorú vydalo Írsko a ktorú ostatné členské štáty odsúhlasili, Komisia 22. júla 2016 konzultovala s Európskym úradom pre bezpečnosť potravín (EFSA) a požiadala ho o vykonanie ďalšieho hodnotenia florotanínov Ecklonia cava ako novej potraviny v súlade s nariadením (ES) č. 258/97.

(10)

Dňa 20. septembra 2017 prijal úrad EFSA stanovisko s názvom Vedecké stanovisko k bezpečnosti florotanínov Ecklonia cava ako novej potraviny podľa nariadenia (ES) č. 258/97 (4). Toto stanovisko, hoci ho úrad EFSA vypracoval a prijal v zmysle nariadenia (ES) č. 258/97, je v súlade s požiadavkami stanovenými v článku 11 nariadenia (EÚ) 2015/2283.

(11)

V stanovisku EFSA sa zdôrazňuje, že príjem jódu z výživových doplnkov obsahujúcich florotaníny Ecklonia cava u ľudí s rizikom ochorenia štítnej žľazy môže vyvolať obavy a že ak ľudia, ktorým nehrozí ochorenie štítnej žľazy, užívajú okrem potravinových doplnkov obsahujúcich florotaníny Ecklonia cava aj iné výživové doplnky s obsahom jódu, ich celkový príjem jódu môže prekročiť hornú hranicu stanovenú pre príjem jódu (5). Výživové doplnky s obsahom florotanínov Ecklonia cava by preto mali byť náležite označené.

(12)

Okrem toho vzhľadom na plánované použitie, ako aj na skutočnosť, že v žiadosti o povolenie sa vylučujú deti mladšie ako 12 rokov, by mali byť výživové doplnky s obsahom florotanínov Ecklonia cava náležitým spôsobom označené aj z tohto hľadiska.

(13)

Z toho vyplýva, že stanovisko úradu EFSA poskytuje dostatočné dôvody na to, aby sa dalo skonštatovať, že florotaníny Ecklonia cava, ak sa používajú ako zložka vo výživových doplnkoch, spĺňajú pri navrhovaných spôsoboch a množstvách použitia kritériá stanovené v článku 12 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283.

(14)

V smernici Európskeho parlamentu a Rady 2002/46/ES (6) sa stanovujú požiadavky týkajúce sa výživových doplnkov. Používanie florotanínov Ecklonia cava by sa malo povoliť bez toho, aby boli dotknuté ustanovenia uvedenej smernice.

(15)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

21.3.2018   

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 78/7

(1)

V nariadení (EÚ) 2015/2283 sa stanovuje, že na trh v rámci Únie sa môžu umiestňovať iba nové potraviny, ktoré sú povolené a zaradené do únijného zoznamu.

(2)

V súlade s článkom 8 nariadenia (EÚ) 2015/2283, bolo prijaté vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2470 (2), ktorým sa zriaďuje únijný zoznam povolených nových potravín.

(3)

Podľa článku 12 nariadenia (EÚ) 2015/2283 Komisia predloží návrh vykonávacieho aktu o umiestnení novej potraviny na trh Únie a aktualizácii zoznamu Únie.

(4)

Dňa 23. augusta 2010 predložila spoločnosť Ametis JSC príslušnému orgánu Spojeného kráľovstva žiadosť o umiestnenie extraktu s vysokým obsahom taxifolínu z dreva smrekovca dahurského [Larix gmelinii (Rupr.) Rupr] na trh Únie ako novú zložku potravín v zmysle článku 1 ods. 2 písm. e) nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 (3). V žiadosti je uvedená požiadavka, aby sa extrakt s vysokým obsahom taxifolínu používal vo výživových doplnkoch pre populáciu staršiu ako 14 rokov, a to v nealkoholických nápojoch, jogurtoch a čokoládových cukrovinkách pre bežnú populáciu s výnimkou dojčiat, malých detí a detí vo veku do 9 rokov.

(5)

Dňa 13. decembra 2016 prijal úrad EFSA stanovisko s názvom Vedecké stanovisko k bezpečnosti extraktu s vysokým obsahom taxifolínu ako novej potraviny podľa nariadenia (ES) č. 258/97 (4). Vo svojom stanovisku dospel k záveru, že extrakt s vysokým obsahom taxifolínu je pri navrhovaných spôsoboch a množstvách použitia bezpečný.

(6)

Vykonávacím rozhodnutím Komisie (EÚ) 2017/2079 (5) sa v súlade s nariadením (ES) č. 258/97 povolilo umiestnenie extraktu s vysokým obsahom taxifolínu z dreva smrekovca dahurského [(Larix gmelinii (Rupr.) Rupr)] na trh ako novej potraviny na použitie vo výživových doplnkoch určených pre bežnú populáciu s výnimkou dojčiat, malých detí, detí a dospievajúcich mladších ako 14 rokov.

(7)

Toto vykonávacie nariadenie za zaoberá zostávajúcimi spôsobmi a množstvami použitia, ktoré boli predmetom žiadosti o povolenie predloženej žiadateľom. Pred prijatím konečného rozhodnutia týkajúceho sa plného rozsahu žiadosti iniciovala Komisia ďalšie hodnotenie s cieľom zabezpečiť, aby konzumácia extraktu s vysokým obsahom taxifolínu bola v prípade dojčiat, malých detí a detí mladších ako 9 rokov bezpečná aj v iných formách než v potravinových doplnkoch.

(8)

Dňa 3. mája 2017 bol žiadateľ informovaný o ďalšej požiadavke, ktorú Komisia predložila úradu EFSA a s ktorou súhlasil. Pri tejto príležitosti žiadateľ požiadal aj o ďalšie rozšírenie používania a podmienok používania extraktu s vysokým obsahom taxifolínu na používanie ako novej potraviny v mliečnych výrobkoch pre celkovú populáciu, ako aj o zahrnutie chemického názvu do informácií o špecifikáciách týkajúcich sa novej potraviny, ktorý v pôvodnej žiadosti nebol uvedený, ale bol zahrnutý v stanovisku úradu EFSA z roku 2016. Na účely tohto rozšírenia používania poskytol žiadateľ úradu EFSA dodatočné informácie.

(9)

Dňa 28. júna 2017 Komisia konzultovala s úradom EFSA a požiadala ho o vykonanie dodatočného posúdenia bezpečnosti extraktu s vysokým obsahom taxifolínu v nealkoholických nápojoch, čokoládových cukrovinkách a mliečnych výrobkoch pre všetky skupiny populácie.

(10)

Podľa článku 35 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283 sa akákoľvek žiadosť o umiestnenie novej potraviny na trh v rámci Únie predložená členskému štátu v súlade s článkom 4 nariadenia (ES) č. 258/97 o nových potravinách a nových prídavných látkach, o ktorej nebolo prijaté konečné rozhodnutie pred 1. januárom 2018, sa považuje za žiadosť podľa nariadenia (EÚ) 2015/2283.

(11)

Dňa 25. októbra 2017 prijal úrad EFSA „Vedecké stanovisko k bezpečnosti extraktu s vysokým obsahom taxifolínu“ (6). Toto stanovisko, hoci ho úrad EFSA vypracoval a prijal v zmysle nariadenia (ES) č. 258/97, je v súlade s požiadavkami stanovenými v článku 11 nariadenia (EÚ) 2015/2283.

(12)

Stanovisko poskytuje dostatočné dôvody na to, aby bolo možné skonštatovať, že extrakt s vysokým obsahom taxifolínu je pri použití ako zložka v nealkoholických nápojoch, mliečnych výrobkoch a čokoládových cukrovinkách v prípade všetkých skupín populácie v súlade s článkom 12 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283.

(13)

V nariadení Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1308/2013 (7), sa stanovujú požiadavky na mlieko a mliečne výrobky, ktoré sa uplatňujú na extrakt s vysokým obsahom taxifolínu, keď sa používa ako zložka v mliečnych výrobkoch. Podľa bodu 2 časti III prílohy VII sa extrakt s vysokým obsahom taxifolínu nemôže používať v mliečnych výrobkoch, aby nahradil akúkoľvek mliečnu zložku, či už v plnej miere alebo čiastočne. Používanie extraktu s vysokým obsahom taxifolínu ako novej potraviny v mliečnych výrobkoch preto musí byť náležite obmedzené.

(14)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

21.3.2018   

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 78/11

(1)

V nariadení (EÚ) 2015/2283 sa stanovuje, že na trh v rámci Únie sa môžu umiestňovať iba nové potraviny, ktoré sú povolené a zaradené do únijného zoznamu.

(2)

V súlade s článkom 8 nariadenia (EÚ) 2015/2283, bolo prijaté vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2470 (2), ktorým sa zriaďuje únijný zoznam povolených nových potravín.

(3)

Podľa článku 12 nariadenia (EÚ) 2015/2283 Komisia predloží návrh vykonávacieho aktu o umiestnení novej potraviny na trh Únie a aktualizácii únijného zoznamu.

(4)

Spoločnosť Tetrahedron požiadala 25. júla 2013 príslušné orgány Francúzska o umiestnenie syntetického L-ergotioneínu (ďalej len „L-ergotioneín“) ako novej prídavnej látky v zmysle článku 1 ods. 2 písm. c) nariadenia (ES) č. 258/97 (3) na trh Únie. V žiadosti je uvedená požiadavka, aby sa L-ergotioneín používal vo výživových doplnkoch určených bežnej populácii s výnimkou tehotných a dojčiacich žien, deťom vo veku od 3 rokov, ako aj v nealkoholických nápojoch, výrobkoch z čerstvého mlieka, nápojoch na báze mlieka, cereálnych tyčinkách a čokoláde pre bežnú populáciu s výnimkou tehotných a dojčiacich žien, dojčiat a malých detí.

(5)

Dňa 26. októbra 2016 prijal úrad EFSA „Vedecké stanovisko k bezpečnosti L-ergotioneínu ako novej potraviny podľa nariadenia (ES) č. 258/97“ (4). Vo svojom stanovisku dospel k záveru, že L-ergotioneín je pri navrhovaných spôsoboch a množstvách použitia bezpečný.

(6)

Vykonávacím rozhodnutím Komisie (EÚ) 2017/1281 (5) sa v súlade s nariadením (ES) č. 258/97 povoľuje umiestnenie L-ergotioneínu ako novej prídavnej látky na trh, ktorá sa má používať vo výživových doplnkoch určených pre bežnú populáciu s výnimkou dojčiat, malých detí, tehotných a dojčiacich žien.

(7)

Predmetom tohto vykonávacieho nariadenia sú zostávajúce spôsoby a množstvá použitia, na ktoré sa vzťahovala žiadosť o povolenie predložená žiadateľom. Pred prijatím konečného rozhodnutia týkajúceho sa plného rozsahu žiadosti iniciovala Komisia ďalšie hodnotenie s cieľom zabezpečiť, aby konzumácia L-ergotioneínu bola v prípade dojčiat, malých detí, tehotných a dojčiacich žien bezpečná aj v iných formách než vo výživových doplnkoch.

(8)

Dňa 26. apríla 2017 bol žiadateľ informovaný o ďalšej požiadavke, ktorú Komisia predložila úradu EFSA, s ktorou súhlasil.

(9)

Dňa 19. mája 2017 sa Komisia obrátila na EFSA so žiadosťou o vykonanie dodatočného posúdenia bezpečnosti L-ergotioneínu v nealkoholických nápojoch, výrobkoch z čerstvého mlieka, nápojoch na báze mlieka, cereálnych tyčinkách a čokoláde určených tehotným a dojčiacim ženám, dojčatám a malým deťom.

(10)

Podľa článku 35 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283 sa akákoľvek žiadosť o umiestnenie novej potraviny na trh v rámci Únie predložená členskému štátu v súlade s článkom 4 nariadenia (ES) č. 258/97 o nových potravinách a nových prídavných látkach, o ktorej nebolo prijaté konečné rozhodnutie pred 1. januárom 2018, považuje za žiadosť predloženú v zmysle nariadenia (EÚ) 2015/2283.

(11)

Dňa 25. októbra 2017 prijal úrad EFSA „Vedecké stanovisko k bezpečnosti L-ergotioneínu“ (6). Hoci ho vypracoval a schválil podľa nariadenia (ES) č. 258/97, toto stanovisko sa napriek tomu považuje za stanovisko, ktoré spĺňa požiadavky článku 11 nariadenia (EÚ) 2015/2283.

(12)

Stanovisko úradu EFSA poskytuje dostatočné dôvody na to, aby sa dalo konštatovať, že použitie L-ergotioneínu ako zložky nealkoholických nápojov, výrobkov z čerstvého mlieka, nápojov na báze mlieka, cereálnych tyčiniek a čokoládových cukroviniek je vzhľadom na všetky skupiny populácie v súlade s článkom 12 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283.

(13)

V nariadení Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1308/2013, ktorým sa vytvára spoločná organizácia trhov s poľnohospodárskymi výrobkami (7), sa stanovujú požiadavky na mlieko a mliečne výrobky, ktoré sa týkajú L-ergotioneínu ako zložky v mliečnych výrobkoch. Podľa bodu 2 časti III prílohy VII k uvedenému nariadeniu sa L-ergotioneín nemôže používať v mliečnych výrobkoch, aby nahradil akúkoľvek mliečnu zložku, či už v plnej miere alebo čiastočne. Používanie L-ergotioneínu ako novej potraviny v mliečnych výrobkoch preto musí byť náležite obmedzené.

(14)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

21.3.2018   

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 78/15

(1)

Komisia 20. decembra 2017 po tom, ako konzultovala s Jednotnou radou pre riešenie krízových situácií (ďalej len „Jednotná rada“) na plenárnom zasadnutí, prijala užší zoznam kandidátov na pozíciu člena Jednotnej rady a poskytla ho Európskemu parlamentu.

(2)

Rada bola o užšom zozname informovaná v ten istý deň.

(3)

Podľa článku 56 ods. 5 nariadenia (EÚ) č. 806/2014 je funkčné obdobie členov Jednotnej rady na plný úväzok päť rokov.

(4)

Komisia 14. februára 2018 prijala návrh na vymenovanie Boštjana JAZBECA za člena Jednotnej rady a predložila ho Európskemu parlamentu na schválenie,

21.3.2018   

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 78/16

(1)

Najvyššie prípustné množstvá arzénu, kadmia a olova (maximum levels, ďalej len „ML“) v rôznych potravinách sú stanovené nariadením Komisie (ES) č. 1881/2006 (1) (v nariadení ako „maximálne hodnoty obsahu“). V súčasnosti však nie sú stanovené žiadne ML týchto látok v morských riasach a halofytoch, okrem ML stanovených v tomto nariadení pre výživové doplnky zložené výlučne alebo hlavne z morských rias alebo výrobkov z nich získaných.

(2)

Pokiaľ ide o ortuť, v súčasnosti je nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 (2) stanovená maximálna hladina rezíduí (ďalej len „MRL“) pre riasy a prokaryotické organizmy na štandardnú hladinu 0,01 mg/kg.

(3)

Vedecký výbor pre potraviny stanovil v roku 2006 horný limit pre príjem jódu v hmotnosti 600 μg na deň u dospelých a 200 μg na deň u detí vo veku 1 až 3 rokov (3). Uviedol, že požitie výrobkov z morských rias s vysokým obsahom jódu (najmä sušených výrobkov) môže viesť k nebezpečnému nadmernému príjmu jódu, ak takéto výrobky obsahujú viac ako 20 mg jódu/kg sušiny a vystavená populácia žije v oblasti s endemickým nedostatkom jódu.

(4)

Z dostupných údajov o výskyte vyplýva, že morské riasy obsahujú významné koncentrácie arzénu, kadmia, jódu, olova a ortuti. Keďže halofyty rastú tiež v morskom prostredí, možno odôvodnene predpokladať, že budú vykazovať podobný model príjmu týchto látok, a teda aj podobný model kontaminácie.

(5)

Morské riasy a halofyty predstavujú čoraz výraznejší podiel v konzumných návykoch určitých spotrebiteľov v EÚ. Preto je nevyhnutné posúdiť, či by si príspevok arzénu, kadmia, jódu, olova a ortuti z morských rias a halofytov k celkovému vystaveniu účinkom týchto látok vyžadoval stanovenie ML pre arzén, kadmium a olovo v týchto komoditách alebo zmenu MRL pre ortuť v riasach a prokaryotických organizmoch, resp. akékoľvek opatrenie, ktoré by sa malo prijať v súvislosti s vystavením účinkom jódu z týchto výrobkov.

(6)

Pokiaľ ide o prídavné látky v potravinách na báze morských rias, špecifikácie sú stanovené v prílohách k nariadeniu Komisie (EÚ) č. 231/2012 (4). V prípade niektorých z týchto prídavných látok úrad EFSA odporučil prehodnotiť hranice pre nečistoty v podobe toxických prvkov s cieľom zabezpečiť, aby sa používanie týchto prídavných látok nestalo významným zdrojom vystavenia účinkom uvedených toxických prvkov, najmä u dojčiat a malých detí (5). Preto by sa malo posúdiť vystavenie účinkom arzénu, kadmiu, jódu, olovu a ortuti v prídavných látkach v potravinách na báze rias.

(7)

Najvyššie prípustné množstvá arzénu, olova, kadmia a ortuti v krmivách sú stanovené smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2002/32/ES (6). Keďže niektoré druhy morských rias sa používajú ako krmivo, obsah kovov v týchto druhoch by sa mal takisto preskúmať, a to nielen z hľadiska zdravia zvierat, ale aj s ohľadom na prenos týchto kovov do potravinových výrobkov živočíšneho pôvodu.

(8)

Mali by sa zozbierať údaje o výskyte arzénu, kadmia, jódu, olova a ortuti v rôznych druhoch morských rias, v halofytoch a vo výrobkoch na báze morských rias, ako podporný materiál pri posudzovaní vystavenia prostredníctvom stravy.

1.

Aby členské štáty v spolupráci s prevádzkovateľmi potravinárskych a krmivárskych podnikov monitorovali v rokoch 2018, 2019 a 2020 prítomnosť arzénu, kadmia, jódu, olova a ortuti v morských riasach, halofytoch a vo výrobkoch na báze morských rias. V záujme presného odhadu vystavenia by malo monitorovanie zahŕňať jedlé halofyty vrátane druhov Salicorna europaea a Tetragonia tetragonoides a širokú paletu druhov morských rias, aby boli zohľadnené stravovacie návyky a používanie krmiva, vrátane druhov Ecklonia bicyclis (Arame), Fucus vesiculosus, Palmaria palmata (Dulse), Hizikia fusiforme (Hiziki), Chondrus crispus (Puchratka kučeravá, tzv. Írsky mach), Laminaria digitata (Čepelatka prstnatá), Laminaria japonica, Saccharina japonica (Kombu), Porphyra a Pyropia spp., Ascophyllum nodosum, Ulva sp., Himanthalia elongata, Fucus serratus, Codium sp., Sacharina latissima, Undaria pinnatifida (Wakame) a Alaria esculenta. Mali by sa zhromažďovať aj údaje o výskyte prídavných látok v potravinách na báze morských rias vrátane E 400, E 401, E 403, E 404, E 405, E 406, E 407, E 407a a E 160aiv).

2.

Pri monitorovaní potravín by sa mali dodržiavať postupy odberu vzoriek stanovené v nariadení Komisie (ES) č. 333/2007 (7), aby sa zabezpečila reprezentatívnosť vzoriek s ohľadom na šaržu, z ktorej boli odobrané.

3.

Pri monitorovaní krmív by sa mali dodržiavať ustanovenia uvedené v nariadení Komisie (ES) č. 152/2009 (8).

4.

Analýzy by sa mali vykonávať v súlade s prílohou III k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 882/2004 (9), a to pomocou analytickej metódy, pri ktorej bolo preukázané, že vedie k spoľahlivým výsledkom.

5.

Pri analýze ortuti by sa mal prednostne stanoviť obsah metylortuti a celkový obsah ortuti, a pri analýze arzénu by sa mal stanoviť obsah anorganického arzénu a celkový obsah arzénu, a podľa možnosti aj ďalšie relevantné druhy arzénu.

6.

Mali by sa uviesť druhy alebo čísla prídavných látok a skutočnosť, či boli analyzované výrobky čerstvé, sušené alebo spracované. Ak je to možné, mal by sa uviesť aj pôvod výrobkov (voľne žijúce alebo pestované rastliny), dátum a miesto zberu, časť morskej riasy, ktorá bola analyzovaná, a prípadné informácie na etikete hotových výrobkov.

7.

Uvedené údaje by sa mali pravidelne poskytovať úradu EFSA formou správy, ktorej elektronický formát, ako aj požadované informácie stanovuje úrad EFSA, na účely ich zhromaždenia do jednej databázy.