16.9.2017

Úradný vestník Európskej únie

L 238/12

DELEGOVANÉ NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2017/1569

z 23. mája 2017,

ktorým sa dopĺňa nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 536/2014 špecifikovaním zásad a usmernení, ktoré sa týkajú správnej výrobnej praxe v oblasti skúšaných liekov na humánne použitie, ako aj podmienok vykonávania inšpekcií

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 536/2014 zo 16. apríla 2014 o klinickom skúšaní liekov na humánne použitie, ktorým sa zrušuje smernica 2001/20/ES (1), a najmä na jeho článok 63 ods. 1,

keďže:

(1)

Správnou výrobnou praxou v oblasti skúšaných liekov na humánne použitie sa zabezpečuje konzistentnosť medzi šaržami toho istého skúšaného lieku použitého pri rovnakom klinickom skúšaní alebo pri rôznych klinických skúšaniach, a zároveň aj to, že zmeny v priebehu vývoja skúšaného lieku sú primerane zdokumentované a odôvodnené. Výroba skúšaných liekov predstavuje v porovnaní s výrobou povolených liekov dodatočné problémy, pretože pri nej neexistujú žiadne pevne stanovené postupy, klinické skúšania a rovnako aj balenia sú rôzne. Tieto problémy sú často spôsobené potrebou randomizácie a zatajenia identity skúšaných liekov na účely klinického skúšania (zaslepenie). Môže sa stať, že pri skúšaní sa celkom neobjasní toxicita, účinnosť a senzibilizačný potenciál skúšaných liekov na humánne použitie, preto má minimalizácia všetkých rizík krížovej kontaminácie ešte väčší význam ako v prípade povolených liekov. Vzhľadom na túto zložitosť by mali byť výrobné činnosti predmetom vysokoúčinného systému farmaceutickej kvality.

(2)

Správna výrobná prax, pokiaľ ide o lieky povolené na uvedenie na trh a skúšané lieky, je založená na rovnakých zásadách. Často sa v tých istých výrobných prevádzkach vyrábajú skúšané lieky aj lieky povolené na uvedenie na trh. Z tohto dôvodu by sa mali čo najviac zosúladiť zásady a usmernenia týkajúce sa správnej výrobnej praxe v oblasti skúšaných liekov na humánne použitie so zásadami a usmerneniami, ktoré sa vzťahujú na lieky na humánne použitie.

(3)	V súlade s článkom 61 ods. 5 nariadenia (EÚ) č. 536/2014 si určité procesy nevyžadujú povolenie uvedené v článku 61 ods. 1 uvedeného nariadenia. V súlade s článkom 63 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 536/2014 sa správna výrobná prax v oblasti skúšaných liekov neuplatňuje na uvedené procesy.

(4)

Aby mohol výrobca dodržať správnu výrobnú prax v oblasti skúšaných liekov, musí spolupracovať so zadávateľom. Podobne aj zadávateľ musí spolupracovať s výrobcom, aby mohol dodržať požiadavky nariadenia (EÚ) č. 536/2014. Ak sú výrobca a zadávateľ rôzne právnické osoby, ich vzájomné povinnosti by mali byť špecifikované v technickej dohode medzi nimi. Takáto dohoda by mala obsahovať ustanovenia o výmene správ o inšpekcii a výmene informácií o otázkach týkajúcich sa kvality.

(5)

Pri výrobe skúšaných liekov dovážaných do Únie by sa mali uplatňovať normy kvality, ktoré sú prinajmenšom rovnocenné s normami platnými v Únii. Z uvedeného dôvodu by malo byť povolené dovážať do Únie len výrobky vyrobené výrobcom z tretej krajiny, ktorému bolo na danú činnosť udelené oprávnenie alebo povolenie v súlade s právnymi predpismi krajiny, v ktorej má výrobca sídlo.

(6)

Všetci výrobcovia by mali prevádzkovať účinný systém zabezpečenia kvality výrobných alebo dovozných činností. Účinné fungovanie takéhoto systému si vyžaduje zavedenie systému farmaceutickej kvality. Dobrá dokumentácia je nevyhnutnou súčasťou systému zabezpečovania kvality. Dokumentačný systém výrobcov musí umožňovať vysledovanie postupu výroby každej šarže a akýchkoľvek zmien zavedených počas vývoja skúšaného lieku.

(7)

Zásady a usmernenia týkajúce sa správnej výrobnej praxe v oblasti skúšaných liekov by sa mali stanoviť, pokiaľ ide o riadenie kvality, zamestnancov, priestory, zariadenia, dokumentáciu, výrobu, kontrolu kvality, externalizované činnosti, reklamácie a stiahnutie lieku, ako aj vnútorné inšpekcie (vykonávané výrobcom).

(8)	Je vhodné vyžadovať špecifickú dokumentáciu výrobku, ktorá obsahuje všetky základné referenčné dokumenty, ktoré zaručujú, že skúšané lieky sú vyrábané v súlade so správnou výrobnou praxou v oblasti skúšaných liekov a s povolením na klinické skúšanie.

(9)

Vzhľadom na osobitné vlastnosti skúmaných liekov na inovatívnu liečbu by sa ustanovenia týkajúce sa správnej výrobnej praxe mali pre tieto výrobky upraviť podľa prístupu založeného na riziku. Pokiaľ ide o lieky na inovatívnu liečbu, ktoré sa uvádzajú na trh v Únii, takáto úprava je stanovená v článku 5 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1394/2007 (2). V usmerneniach Komisie uvedených v článku 5 nariadenia (ES) č. 1394/2007 by sa mali stanoviť aj požiadavky na správnu výrobnú prax uplatniteľné na skúšané lieky na inovatívnu liečbu.

(10)

Na zabezpečenie zhody so zásadami a usmerneniami týkajúcimi sa správnej výrobnej praxe v oblasti skúšaných liekov by sa mali vypracovať ustanovenia o inšpekciách vykonávaných príslušnými orgánmi členských štátov. Členské štáty by nemali byť povinné bežne vykonávať inšpekcie u výrobcov skúšaných liekov z tretích krajín. Potreba takýchto inšpekcií by sa mala stanoviť na základe prístupu založeného na riziku, ale výrobcovia z tretích krajín by sa mali podrobiť inšpekcii minimálne vtedy, ak existuje podozrenie, že pri výrobe skúšaných liekov sa neuplatňujú normy kvality prinajmenšom rovnocenné s tými, ktoré sa uplatňujú v Únii.

(11)

Inšpektori by mali posúdiť usmernenia Komisie týkajúce sa správnej výrobnej praxe v oblasti skúšaných liekov na humánne použitie. S cieľom dosiahnuť a zachovať vzájomné uznávanie výsledkov inšpekcií v Únii a uľahčiť spoluprácu členských štátov by sa mali vypracovať všeobecne uznávané normy na vykonávanie inšpekcií zameraných na správnu výrobnú prax v oblasti skúšaných liekov, a to v podobe postupov. Usmernenia Komisie a tieto postupy by sa mali zachovávať a pravidelne aktualizovať v súlade s technickým a vedeckým vývojom.

(12)

Počas inšpekcií na mieste by mali inšpektori skontrolovať, či sa v prevádzke dodržiava správna výrobná prax, tak v prípade skúšaných liekov, ako aj liekov povolených na uvedenie na trh. Z uvedeného dôvodu a v záujme zabezpečenia účinného dohľadu by sa postupy a právomoci týkajúce sa vykonávania inšpekcií zameraných na overenie dodržiavania správnej výrobnej praxe v oblasti skúšaných liekov na humánne použitie mali zosúladiť čo najviac s tými, ktoré sa týkajú liekov na humánne použitie.

(13)	Inšpektori by mali mať náležité právomoci, aby sa zabezpečilo, že inšpekcie sú účinné.

(14)	Členské štáty by mali mať možnosť prijať opatrenia v prípade nedodržiavania správnej výrobnej praxe v oblasti skúšaných liekov na humánne použitie.

(15)

Od príslušných orgánov by sa malo požadovať zriadenie systémov kvality, aby sa zabezpečilo dodržiavanie a dôsledné monitorovanie inšpekčných postupov. Dobre fungujúci systém kvality by mal zahŕňať organizačnú štruktúru, jasné procesy a postupy vrátane štandardných operačných postupov, ktoré majú inšpektori dodržiavať pri vykonávaní svojich úloh, jasne a podrobne vymedzené informácie o povinnostiach a zodpovednosti inšpektorov a požiadavky na ich priebežné odborné vzdelávanie, ako aj primerané zdroje a mechanizmy, ktorých cieľom je odstrániť nedodržiavanie správnej praxe.

(16)	Toto nariadenie by sa malo uplatňovať od rovnakého dátumu ako smernica Komisie (EÚ) 2017/1572 (3),

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

KAPITOLA I

VŠEOBECNÉ USTANOVENIA

Článok 1

Predmet úpravy

V tomto nariadení sa špecifikujú zásady a usmernenia týkajúce sa správnej výrobnej praxe v oblasti skúšaných liekov na humánne použitie, ktorých výroba alebo dovoz si vyžaduje povolenie uvedené v článku 61 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 536/2014, a stanovujú podmienky vykonávania inšpekcií výrobcov v súvislosti s dodržiavaním správnej výrobnej praxe v súlade s článkom 63 ods. 4 uvedeného nariadenia.

Článok 2

Vymedzenie pojmov

Na účely tohto nariadenia sa uplatňuje toto vymedzenie pojmov:

1.	„výrobca“ je každá osoba zapojená do činností, na ktoré sa vyžaduje povolenie v súlade s článkom 61 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 536/2014;

2.	„výrobca z tretej krajiny“ je každá osoba usadená v tretej krajine a zapojená do výrobných činností v uvedenej tretej krajine;

„špecifická dokumentácia výrobku“ je referenčný súbor, ktorý obsahuje alebo odkazuje na súbory obsahujúce všetky informácie potrebné na vypracovanie podrobných písomných pokynov týkajúcich sa spracovania, balenia, kontroly kvality, skúšania a prepustenia šarže skúšaného lieku, ako aj na certifikáciu šarží;

4.	„validácia“ je činnosť, ktorou sa v súlade so zásadami správnej výrobnej praxe dokazuje, že všetky postupy, procesy, zariadenia, všetok materiál, všetka činnosť alebo celý systém skutočne vedie k očakávaným výsledkom.

KAPITOLA II

SPRÁVNA VÝROBNÁ PRAX

Článok 3

Dodržiavanie správnej výrobnej praxe

1. Výrobca musí zabezpečiť, aby sa výrobné činnosti vykonávali v súlade so správnou výrobnou praxou v oblasti skúšaných liekov uvedenou v tomto nariadení a podliehali povoleniu uvedenom v článku 61 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 536/2014.

2. Pri dovoze skúšaných liekov musí držiteľ povolenia uvedeného v článku 61 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 536/2014 zabezpečiť, aby sa pri výrobe liekov uplatňovali normy kvality prinajmenšom rovnocenné s tými, ktoré sú stanovené v tomto nariadení a v nariadení (EÚ) č. 536/2014, a aby výrobca z tretej krajiny mal podľa právnych predpisov uvedenej krajiny povolenie alebo oprávnenie vyrábať uvedené skúšané lieky v danej tretej krajine.

Článok 4

Súlad s povolením na klinické skúšanie

1. Výrobca musí zabezpečiť, aby sa všetky výrobné činnosti týkajúce sa skúšaných liekov vykonávali v súlade s dokumentáciou a informáciami, ktoré poskytol zadávateľ podľa článku 25 nariadenia (EÚ) č. 536/2014, a ako je povolené v súlade s postupom stanoveným v kapitole II, alebo ak boli dokumentácia a informácie následne zmenené, v kapitole III uvedeného nariadenia (EÚ) č. 536/2014.

2. Výrobca musí pravidelne preskúmať svoje výrobné postupy z hľadiska vedeckého a technického pokroku a skúseností, ktoré získal zadávateľ počas vývoja skúšaného lieku.

Výrobca musí informovať zadávateľa o prehodnotení výrobných metód.

Ak je po prehodnotení potrebná zmena povolenia na klinické skúšanie, žiadosť o zmenu sa predkladá v súlade s článkom 16 nariadenia (EÚ) č. 536/2014 v prípade, že je zmena klinického skúšania podstatnou zmenou, alebo sa zmena vykoná v súlade s článkom 81 ods. 9 uvedeného nariadenia v prípade, že zmena klinického skúšania nie je podstatnou zmenou.

Článok 5

Systém farmaceutickej kvality

1. Výrobca musí stanoviť, vykonávať a zachovávať účinné opatrenia, aby zabezpečil takú kvalitu skúšaných liekov, aká sa vyžaduje na ich plánované použitie. Tieto opatrenia zahŕňajú stanovenie správnej výrobnej praxe a kontroly kvality.

2. Vrcholový manažment a zamestnanci z rôznych oddelení musia byť zapojení do procesu zavádzania systému farmaceutickej kvality.

Článok 6

Zamestnanci

1. V každej prevádzke musí mať výrobca k dispozícii dostatočný počet spôsobilých a primerane kvalifikovaných zamestnancov, aby zabezpečil, že skúšané lieky dosahujú kvalitu požadovanú na ich plánované použitie.

2. Povinnosti riadiacich a kontrolných pracovníkov vrátane kvalifikovaných osôb zodpovedných za vykonávanie a uplatňovanie správnej výrobnej praxe musia byť stanovené v opise ich pracovných miest. Ich hierarchické vzťahy sú stanovené v organizačnej štruktúre. Organizačná štruktúra a opisy pracovných miest sa schvaľujú v súlade s internými postupmi výrobcu.

3. Pracovníkom uvedeným v odseku 2 sa udelí dostatočná právomoc, aby si mohli riadne plniť svoje povinnosti.

4. Zamestnanci musia absolvovať úvodné a priebežné školenia zahŕňajúce najmä tieto oblasti:

a)	teória a uplatňovanie koncepcie farmaceutickej kvality;

b)	správna výrobná prax.

Účinnosť odbornej prípravy overuje výrobca.

5. Výrobca stanoví hygienické programy vrátane postupov týkajúcich sa zdravia, hygienickej praxe a odevu pracovníkov. Programy musia byť prispôsobené výrobným činnostiam, ktoré sa majú vykonať. Výrobca zabezpečí plnenie programov.

Článok 7

Priestory a zariadenia

1. Výrobca musí zabezpečiť, aby boli priestory a výrobné zariadenia umiestnené, navrhnuté, skonštruované, prispôsobené a udržiavané tak, aby vyhovovali plánovaným výrobným činnostiam.

2. Výrobca musí takisto zabezpečiť, aby boli priestory a výrobné zariadenia rozmiestnené, navrhnuté a prevádzkované tak, aby sa minimalizovalo riziko chýb a aby bolo možné účinné čistenie a údržba s cieľom predísť kontaminácii, krížovej kontaminácii a akýmkoľvek iným nepriaznivým účinkom na kvalitu skúšaného lieku.

3. Výrobca musí ďalej zabezpečiť vhodnú kvalifikáciu a validáciu tých priestorov a zariadení, ktoré sa majú používať na výrobné činnosti a sú rozhodujúce z hľadiska kvality skúšaných liekov.

Článok 8

Dokumentácia

1. Výrobca musí zriadiť a viesť dokumentačný systém, v ktorom so zreteľom na vykonávané činnosti, ak je to vhodné, zaznamená:

a)	špecifikácie;

b)	schému výrobného procesu;

c)	pokyny na spracovanie a balenie;

d)	postupy a protokoly vrátane postupov všeobecných výrobných činností a podmienok;

e)	záznamy, najmä o rozličných vykonávaných výrobných činnostiach a o šaržiach;

f)	technické dohody;

g)	certifikáty o analýzach.

Dokumenty špecifické pre každý skúšaný liek musia byť v súlade s prípadnou špecifickou dokumentáciou výrobku.

2. Dokumentačným systémom sa zabezpečí kvalita a integrita údajov. Dokumenty musia byť zrozumiteľné, bezchybné a aktuálne.

3. Výrobca uchováva špecifickú dokumentáciu výrobku a dokumentáciu o šarži najmenej päť rokov od ukončenia alebo prerušenia poslednej klinickej skúšky, v ktorej sa daná šarža použila.

4. Ak sa na uchovávanie dokumentácie používajú elektronické, fotografické alebo iné systémy spracovania údajov, výrobca musí tieto systémy najprv validovať, aby sa zabezpečilo, že údaje budú vhodne uložené počas obdobia uchovávania stanoveného v odseku 3. Údaje uchovávané prostredníctvom týchto systémov musia byť okamžite prístupné v čitateľnej podobe.

5. Elektronicky uchovávané údaje musia byť zabezpečené proti neoprávnenému prístupu, strate alebo poškodeniu údajov technikami, ako sú duplikácia, zálohovanie a prenos do iného úložného systému. Kontrolné záznamy, teda záznamy o všetkých relevantných zmenách v uvedených údajoch, ako aj o ich vymazaní, sa zachovávajú.

6. Uvedená dokumentácia sa na požiadanie poskytne príslušnému orgánu.

Článok 9

Výroba

1. Výrobca musí vykonávať výrobné činnosti v súlade s vopred určenými pokynmi a postupmi.

Výrobca zabezpečí dostupnosť adekvátnych a dostatočných zdrojov na priebežné kontroly, ako aj zdokumentovanie a dôkladné preskúmanie všetkých technologických odchýlok a chýb výrobku.

2. Výrobca prijme primerané technické alebo organizačné opatrenia, aby sa zabránilo krížovej kontaminácii a neúmyselnému zmiešaniu látok. Osobitná pozornosť sa musí venovať zaobchádzaniu so skúšanými liekmi pri zaslepovaní a po ňom.

3. Výrobný proces musí byť validovaný v celom rozsahu, pokiaľ je to primerané vzhľadom na stupeň vývoja výrobku.

Výrobca musí určiť kroky procesu, ktorými sa zaistí bezpečnosť účastníka ako napríklad sterilizáciou, ako aj hodnovernosť a spoľahlivosť klinických údajov získaných pri klinickom skúšaní. Tieto kritické procesné kroky sa musia validovať a validácia sa musí pravidelne opakovať.

Všetky kroky návrhu a vývoja výrobného procesu sa musia v plnom rozsahu zdokumentovať.

Článok 10

Kontrola kvality

1. Výrobca musí zriadiť a udržiavať systém kontroly kvality pod vedením osoby, ktorá má požadovanú kvalifikáciu a je nezávislá od výroby.

Táto osoba musí mať prístup k jednému alebo viacerým laboratóriám na kontrolu kvality, ktoré sú primerane vybavené pracovníkmi a zariadeniami, aby bolo možné skúmať a skúšať vstupné suroviny a obalové materiály a skúšať medziprodukty a hotové skúšané lieky.

2. Výrobca zabezpečí, aby sa laboratóriá na kontrolu kvality držali informácií uvedených v žiadosti so spisovou dokumentáciou uvedenou v článku 25 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 536/2014, v podobe schválenej členskými štátmi.

3. Pri skúšaných liekoch dovážaných z tretích krajín nie je analytická kontrola v Únii povinná.

4. Výrobca pri záverečnej kontrole hotového skúšaného lieku a pred jeho uvoľnením zohľadní:

a)	výsledky analýz;

b)	výrobné podmienky;

c)	výsledky priebežných kontrol;

d)	kontrolu výrobnej dokumentácie;

e)	zhodu výrobku s jeho špecifikáciami;

f)	zhodu výrobku s povolením na klinické skúšanie;

g)	kontrolu konečnej podoby hotového balenia.

Článok 11

Uchovávanie vzoriek použitých na kontrolu kvality

1. Výrobca uchová dostatok vzoriek z každej šarže nerozplneného produktu, z dôležitých zložiek použitých pri balení každej šarže hotového skúšaného lieku a z každej šarže hotového skúšaného lieku najmenej dva roky po ukončení alebo prerušení poslednej klinickej skúšky, v ktorej sa daná šarža použila.

Vzorky vstupných surovín iných ako rozpúšťadlá, plyny alebo voda, ktoré boli použité vo výrobnom procese, uchováva výrobca aspoň dva roky od uvoľnenia skúšaného lieku. Toto obdobie sa však môže skrátiť, ak je obdobie stability vstupnej suroviny uvedené v príslušnej špecifikácii kratšie.

V každom prípade musí výrobca vzorky uchovávať tak, aby boli k dispozícii príslušnému orgánu.

2. Na žiadosť výrobcu môže príslušný orgán udeliť výnimku z odseku 1 v súvislosti s odberom vzoriek a uchovávaním vstupnej suroviny a v prípade určitých výrobkov, ktoré sa vyrábajú jednotlivo alebo v malom množstve, alebo v prípade, že by ich skladovanie mohlo spôsobiť osobitné problémy.

Článok 12

Povinnosti kvalifikovanej osoby

1. Kvalifikovaná osoba uvedená v článku 61 ods. 2 písm. b) nariadenia (EÚ) č. 536/2014 má tieto povinnosti:

ak sa skúšané lieky vyrábajú v príslušnom členskom štáte, musí overiť, či bola každá výrobná šarža vyrobená a skontrolovaná v súlade s požiadavkami správnej výrobnej praxe v oblasti skúšaných liekov stanovenými v tomto nariadení a v súlade s informáciami poskytnutými podľa článku 25 nariadenia (EÚ) č. 536/2014, berúc do úvahy usmernenia uvedené v článku 63 ods. 1 daného nariadenia;

ak sa skúšané lieky vyrábajú v tretej krajine, musí overiť, či bola každá výrobná šarža vyrobená a skontrolovaná v súlade s normami kvality, ktoré sú prinajmenšom rovnocenné s normami stanovenými v tomto nariadení, a v súlade s informáciami poskytnutými podľa článku 25 nariadenia (EÚ) č. 536/2014, berúc do úvahy usmernenia uvedené v článku 63 ods. 1 daného nariadenia.

Kvalifikovaná osoba potvrdí v registri alebo v rovnocennom dokumente určenom na tento účel, že každá vyrobená šarža je v súlade s požiadavkami stanovenými v odseku 1.

2. Register alebo rovnocenný dokument sa musí v priebehu vykonávania činností aktualizovať a musí byť k dispozícii príslušnému orgánu počas najmenej piatich rokov od skončenia alebo úradného prerušenia poslednej klinickej skúšky, v ktorej sa daná šarža výrobku použila.

Článok 13

Externalizované činnosti

1. V prípade, že sa akákoľvek výrobná činnosť alebo činnosť súvisiaca s ňou externalizujú, uvedená externalizácia podlieha písomnej zmluve.

2. V zmluve sa jednoznačne stanovia povinnosti každej strany. Stanoví sa v nej povinnosť zmluvnej strany, ktorá preberá činnosti, dodržiavať správnu výrobnú prax a stanoviť spôsob, akým si bude kvalifikovaná osoba zodpovedná za certifikáciu každej šarže plniť svoje povinnosti.

3. Zmluvná strana, ktorá preberá činnosti, nesmie ďalej externalizovať žiadnu z činností, ktoré jej boli zverené podľa zmluvy, bez písomného súhlasu zadávateľa.

4. Zmluvná strana, ktorá preberá činnosti, musí dodržiavať zásady a usmernenia týkajúce sa správnej výrobnej praxe, ktoré sa vzťahujú na príslušné činnosti, a musí sa podrobiť kontrolám, ktoré vykonáva príslušný orgán podľa článku 63 ods. 4 nariadenia (EÚ) č. 536/2014.

Článok 14

Reklamácie, stiahnutie lieku a odslepenie v núdzových prípadoch

1. Výrobca v spolupráci so zadávateľom zavedie systém zaznamenávania a kontroly reklamácií spolu s účinným systémom na rýchle sťahovanie skúšaných liekov, ktoré už boli prepustené do distribučnej siete, kedykoľvek je to nutné. Výrobca zaznamená a preskúma každú reklamáciu chyby a informuje zadávateľa a príslušný orgán dotknutého členského štátu o akejkoľvek chybe, ktorá by mohla mať za následok stiahnutie lieku alebo nezvyčajné obmedzenie jeho dodávok.

Musia sa identifikovať všetky pracoviská klinického skúšania, a pokiaľ je to možné, uvedú sa krajiny určenia.

V prípade povoleného skúšaného lieku musí výrobca v spolupráci so zadávateľom informovať držiteľa povolenia na uvedenie na trh o akejkoľvek chybe, ktorá by sa mohla týkať uvedeného lieku.

2. Ak sa v protokole klinického skúšania vyžaduje zaslepenie skúšaných liekov, výrobca v spojení so zadávateľom vykoná postup na rýchle odslepenie zaslepených liekov v prípade, že je to nevyhnutné na ich rýchle stiahnutie podľa odseku 1. Výrobca zabezpečí, aby sa týmto postupom odhalila identita zaslepeného lieku len v nevyhnutnej miere.

Článok 15

Vnútorné inšpekcie vykonávané výrobcom

Výrobca musí vykonávať pravidelné inšpekcie v rámci systému farmaceutickej kvality s cieľom monitorovať vykonávanie a dodržiavanie správnej výrobnej praxe. Prijme všetky potrebné nápravné opatrenia a zavedie všetky potrebné preventívne opatrenia.

Výrobca musí uchovávať záznamy o všetkých takýchto inšpekciách a akýchkoľvek nápravných alebo preventívnych opatreniach, ktoré boli následne prijaté.

Článok 16

Skúšané lieky na inovatívnu liečbu

Zásady správnej výrobnej praxe sa musia upraviť podľa súhrnu charakteristických vlastností liekov na inovatívnu liečbu, ak sa používajú ako skúšané lieky. Skúšané lieky, ktoré sú zároveň liekmi na inovatívnu liečbu, sa musia vyrábať v súlade s usmerneniami uvedenými v článku 5 nariadenia (ES) č. 1394/2007.

KAPITOLA III

INŠPEKCIE

Článok 17

Dohľad prostredníctvom inšpekcií

1. Členský štát prostredníctvom pravidelných inšpekcií uvedených v článku 63 ods. 4 nariadenia (EÚ) č. 536/2014 zabezpečí, aby držitelia povolenia uvedeného v článku 61 ods. 1 daného nariadenia dodržiavali zásady správnej výrobnej praxe stanovené v tomto nariadení, a zohľadní usmernenia uvedené v článku 63 ods. 1 druhom pododseku nariadenia (EÚ) č. 536/2014.

2. Bez toho, aby boli dotknuté akékoľvek podmienky dohodnuté medzi Úniou a tretími krajinami, môže príslušný orgán od výrobcu z tretej krajiny požadovať, aby sa podrobil inšpekcii uvedenej v článku 63 ods. 4 nariadenia (EÚ) č. 536/2014 a v tomto nariadení. Toto nariadenie sa uplatňuje mutatis mutandis na takéto kontroly v tretích krajinách.

3. Členské štáty musia vykonávať inšpekcie výrobcov z tretích krajín, aby sa zabezpečilo, že pri výrobe skúšaných liekov dovážaných do Únie sa uplatňujú normy kvality prinajmenšom rovnocenné s tými, ktoré sú stanovené v Únii.

Členské štáty nie sú povinné bežne vykonávať inšpekcie u výrobcov skúšaných liekov z tretích krajín. Nevyhnutnosť takýchto inšpekcií vychádza z posúdenia rizika; inšpekcie sa však uskutočnia aspoň vtedy, keď členské štáty majú dôvod na podozrenie, že normy kvality uplatňované na výrobu skúšaných liekov dovážaných do Únie sú nižšie ako tie, ktoré sú stanovené v tomto nariadení a v usmerneniach uvedených v článku 63 ods. 1 druhom pododseku nariadenia (EÚ) č. 536/2014.

4. Inšpekcie môžu byť v prípade potreby neohlásené.

5. Po vykonaní inšpekcie vypracuje inšpektor správu. Pred tým, než správu prijme príslušný orgán, poskytne sa výrobcovi možnosť predložiť pripomienky k zisteniam uvedeným v správe.

6. Ak zo zistení záverečnej správy vyplýva, že výrobca dodržiava správnu výrobnú prax v oblasti skúšaných liekov, príslušný orgán v lehote 90 dní od inšpekcie vydá výrobcovi osvedčenie o správnej výrobnej praxi.

7. Príslušný orgán uloží osvedčenie o správnej výrobnej praxi, ktoré vydá, do databázy Únie uvedenej v článku 111 ods. 6 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES (4).

8. Ak z inšpekcie vyplynie, že výrobca nedodržiava správnu výrobnú prax v oblasti skúšaných liekov, príslušný orgán uloží túto informáciu do databázy Únie uvedenej v článku 111 ods. 6 smernice 2001/83/ES.

9. Príslušný orgán po prijatí odôvodnenej žiadosti zašle elektronicky správy o inšpekcii uvedené v odseku 5 príslušným orgánom ostatných členských štátov alebo Európskej agentúre pre lieky (ďalej len „agentúra“).

10. Príslušný orgán uloží informácie týkajúce sa povolenia uvedeného v článku 61 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 536/2014 do databázy Únie uvedenej v článku 111 ods. 6 smernice 2001/83/ES.

Článok 18

Spolupráca a koordinácia inšpekcií

Pokiaľ ide o inšpekcie, príslušné orgány spolupracujú medzi sebou a s agentúrou. Vymieňajú si s agentúrou informácie o plánovaných, ako aj uskutočnených inšpekciách.

Článok 19

Uznávanie záverov inšpekcií

1. Závery, ku ktorým sa dospelo v správe o inšpekcii uvedenej v článku 17 ods. 5, sú platné v celej Únii.

Vo výnimočných prípadoch, keď príslušný orgán nemôže z dôvodov súvisiacich s verejným zdravím uznať závery, ku ktorým sa dospelo po inšpekcii podľa článku 63 ods. 4 nariadenia č. 536/2014, musí uvedený príslušný orgán o tejto skutočnosti bezodkladne informovať Komisiu a agentúru. Agentúra musí informovať ostatné dotknuté príslušné orgány.

2. Ak je Komisia informovaná v súlade s druhým pododsekom odseku 1, môže po porade s príslušným orgánom, ktorý nebol schopný prijať správu, požiadať inšpektora, ktorý inšpekciu vykonal, o vykonanie novej inšpekcie. Inšpektora môžu sprevádzať dvaja ďalší inšpektori z iných príslušných orgánov, ktoré nie sú stranami v tomto spore.

Článok 20

Právomoci inšpektorov

1. Príslušný orgán poskytne inšpektorom vhodný spôsob identifikácie.

2. Inšpektori sú oprávnení:

a)	vstúpiť do priestorov výrobcu a laboratórií na kontrolu kvality, ktoré pre výrobcu vykonávajú kontroly podľa článku 10, a preskúmať ich;

b)	odobrať vzorky aj na účely nezávislého testovania uskutočňovaného úradným laboratóriom na kontrolu liekov alebo laboratóriom určeným na tento účel členským štátom a

c)	preskúmať akékoľvek dokumenty týkajúce sa predmetu inšpekcie, robiť kópie záznamov alebo tlačených dokumentov, tlačiť elektronické záznamy a fotografovať priestory a zariadenia výrobcu.

Článok 21

Spôsobilosť a povinnosti inšpektorov

1. Príslušný orgán zabezpečí, aby mali inšpektori primeranú kvalifikáciu, skúsenosti a vedomosti. Inšpektori musia mať najmä:

a)	skúsenosti a vedomosti týkajúce sa procesu inšpekcie;

b)	schopnosť odborne posúdiť dodržiavanie požiadaviek správnej výrobnej praxe;

c)	schopnosť uplatňovať zásady riadenia rizík kvality;

d)	vedomosti o súčasných technológiách relevantných pre inšpekcie;

e)	vedomosti o súčasných technológiách na výrobu skúšaných liekov.

2. Informácie získané z inšpekcií zostanú dôverné.

3. Príslušné orgány zabezpečia, aby inšpektori absolvovali odbornú prípravu potrebnú na udržanie alebo zlepšenie svojich zručností. Ich potreby týkajúce sa odbornej prípravy musia pravidelne vyhodnocovať osoby poverené touto úlohou.

4. Príslušný orgán si vedie záznamy o kvalifikáciách, odbornej príprave a praxi každého inšpektora. Tieto záznamy sa musia pravidelne aktualizovať.

Článok 22

Systém kvality

1. Príslušné orgány musia pre svojich inšpektorov zaviesť, vykonávať a dodržiavať vhodne navrhnutý systém kvality. Systém kvality sa musí podľa potreby aktualizovať.

2. Každý inšpektor musí byť informovaný o štandardných pracovných postupoch a o svojich povinnostiach, zodpovednosti a požiadavkách na priebežnú odbornú prípravu. Uvedené postupy sa musia pravidelne aktualizovať.

Článok 23

Nestrannosť inšpektorov

Príslušný orgán zabezpečí absenciu akéhokoľvek nevhodného vplyvu, ktorý by mohol narušiť nestrannosť a ovplyvniť úsudok inšpektorov.

Inšpektori musia byť nezávislí najmä od:

a)	zadávateľa;

b)	vedúcich pracovníkov a zamestnancov na pracovisku klinického skúšania;

c)	vyšetrovateľov zapojených do klinického skúšania v prípade, že sa používajú skúšané lieky vyrábané kontrolovaným výrobcom;

d)	osôb, ktoré financujú klinické skúšanie, v ktorom sa používa skúšaný liek;

výrobcu.

Inšpektori predkladajú ročné vyhlásenia o svojich finančných záujmoch týkajúcich sa kontrolovaných strán alebo o iných prepojeniach na ne. Príslušný orgán zohľadní vyhlásenie pri prideľovaní inšpektorov na konkrétne inšpekcie.

Článok 24

Prístup do priestorov

Výrobca musí vždy umožniť inšpektorom prístup do svojich priestorov a k dokumentácii.

Článok 25

Pozastavenie platnosti alebo zrušenie povolenia na výrobu

Ak sa počas inšpekcie zistí, že držiteľ povolenia uvedeného v článku 61 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 536/2014 nedodržuje správnu výrobnú prax, ako sa uvádza v právnych predpisoch Únie, môže príslušný orgán v súvislosti s týmto výrobcom pozastaviť výrobu alebo dovoz skúšaných liekov na humánne použitie z tretích krajín, resp. pozastaviť platnosť povolenia na istú kategóriu prípravkov alebo na všetky prípravky, alebo ho zrušiť.

KAPITOLA IV

ZÁVEREČNÉ USTANOVENIA

Článok 26

Prechodné ustanovenie

Členské štáty môžu naďalej uplatňovať vnútroštátne opatrenia na transpozíciu prijaté na základe smernice Komisie 2003/94/ES (5) na výrobu skúšaných liekov používaných v rámci klinického skúšania, na ktoré sa vzťahuje smernica Európskeho parlamentu a rady 2001/20/ES (6), v súlade s prechodnými ustanoveniami uvedenými v článku 98 nariadenia (EÚ) č. 536/2014.

Článok 27

Nadobudnutie účinnosti

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Uplatňuje sa od šiestich mesiacov po dátume uverejnenia oznamu uvedeného v článku 82 ods. 3 nariadenia (EÚ) č. 536/2014 v Úradnom vestníku Európskej únie alebo od 1. apríla 2018, podľa toho, čo nastane neskôr.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 23. mája 2017

Za Komisiu

predseda

Jean-Claude JUNCKER

(1) Ú. v. EÚ L 158, 27.5.2014, s. 1.

(2) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1394/2007 z 13. novembra 2007 o liekoch na inovatívnu liečbu, ktorým sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES a nariadenie (ES) č. 726/2004 (Ú. v. EÚ L 324, 10.12.2007, s. 121).

(3) Smernica Komisie (EÚ) 2017/1572 z 15. septembra 2017, ktorou sa dopĺňa smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES, pokiaľ ide o zásady a usmernenia týkajúce sa správnej výrobnej praxe v oblasti liekov na humánne použitie (pozri stranu 44 tohto úradného vestníka).

(4) Smernica 2001/83/ES Európskeho parlamentu a Rady zo 6. novembra 2001, ktorým sa ustanovuje zákonník spoločenstva o humánnych liekoch (Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 67).

(5) Smernica Komisie 2003/94/ES z 8. októbra 2003, ktorou sa ustanovujú zásady a metodické pokyny správnej výrobnej praxe týkajúcej sa liekov na humánne použitie a skúšaných liekov na humánne použitie (Ú. v. EÚ L 262, 14.10.2003, s. 22).

(6) Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/20/ES zo 4. apríla 2001 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení členských štátov týkajúcich sa uplatňovania dobrej klinickej praxe počas klinických pokusov s humánnymi liekmi (Ú. v. ES L 121, 1.5.2001, s. 34).

16.9.2017

Úradný vestník Európskej únie

L 238/22

VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2017/1570

z 15. septembra 2017,

ktorým sa mení vykonávacie nariadenie (EÚ) 2017/366 a vykonávacie nariadenie (EÚ) 2017/367, ktorými sa ukladajú konečné vyrovnávacie a antidumpingové clá na dovoz fotovoltických modulov na báze kryštalického kremíka a hlavných komponentov (t. j. článkov) s pôvodom v Čínskej ľudovej republike alebo odosielaných z Čínskej ľudovej republiky a zrušuje vykonávacie rozhodnutie (EÚ) 2013/707, ktorým sa potvrdzuje prijatie záväzku ponúknutého v súvislosti s antidumpingovým konaním a antisubvenčným konaním, ktoré sa týkajú dovozu fotovoltických modulov na báze kryštalického kremíka a hlavných komponentov (t. j. článkov) s pôvodom v Čínskej ľudovej republike alebo odosielaných z Čínskej ľudovej republiky na obdobie uplatňovania konečných opatrení

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2016/1036 z 8. júna 2016 o ochrane pred dumpingovými dovozmi z krajín, ktoré nie sú členmi Európskej únie (1) („základné antidampingové nariadenie“), a najmä na jeho článok 11 ods. 3 a článok 8 ods. 9,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2016/1037 z 8. júna 2016 o ochrane pred subvencovanými dovozmi z krajín, ktoré nie sú členmi Európskej únie (2) („základné antisubvenčné nariadenie“), a najmä na jeho článok 19 a článok 13 ods. 9,

keďže:

1. POSTUP

1.1. Platné opatrenia

(1)

Nariadením (EÚ) č. 1238/2013 (3) uložila Rada konečné antidumpingové clo na dovoz fotovoltických modulov na báze kryštalického kremíka a hlavných komponentov (t. j. článkov) s pôvodom v Čínskej ľudovej republike alebo odosielaných z Čínskej ľudovej republiky (alebo „ČĽR“) (ďalej len „pôvodné antidumpingové prešetrovanie“). Opatrenia mali formu valorického cla na úrovni 27,3 % až 64,9 %.

(2)	Nariadením (EÚ) č. 1239/2013 (4) uložila Rada konečné vyrovnávacie clá až do výšky 11,5 % na dovoz fotovoltických modulov na báze kryštalického kremíka a hlavných komponentov (t. j. článkov) s pôvodom v ČĽR alebo odosielaných z ČĽR (ďalej len „pôvodné antisubvenčné prešetrovanie“).

(3)

Čínska obchodná komora pre dovoz a vývoz strojov a elektronických výrobkov (ďalej len „CCCME“) predložila v mene skupiny vyvážajúcich výrobcov Komisii cenový záväzok. Komisia rozhodnutím 2013/423/EÚ (5) prijala uvedený cenový záväzok, pokiaľ ide o predbežné antidumpingové clo. Komisia po tom, ako jej skupina vyvážajúcich výrobcov spolu s CCCME oznámili zmenené znenie cenového záväzku, potvrdila vykonávacím rozhodnutím 2013/707/EÚ (6) prijatie zmeneného cenového záväzku na obdobie uplatňovania konečných antidumpingových a vyrovnávacích opatrení. Komisia tiež prijala rozhodnutie, ktorým sa objasňuje vykonávanie záväzku (7), a jedenásť nariadení, ktorými sa odvoláva prijatie záväzku v prípade viacerých vyvážajúcich výrobcov (8).

(4)	Vykonávacím nariadením (EÚ) 2016/12 (9), ktoré nasledovalo po čiastočnom priebežnom revíznom prešetrovaní v rozsahu obmedzenom na referenčnú hodnotu používanú pre mechanizmus úpravy ceny stanovený v uvedenom záväzku, Komisia ukončila čiastočné priebežné revízne prešetrovanie bez zmeny opatrení.

(5)

Vykonávacími nariadeniami (EÚ) 2016/185 (10) a (EÚ) 2016/184 (11) Komisia rozšírila konečné antidumpingové a vyrovnávacie clá na dovoz fotovoltických modulov na báze kryštalického kremíka a hlavných komponentov (t. j. článkov) s pôvodom v ČĽR alebo odosielaných z ČĽR na dovoz fotovoltických modulov na báze kryštalického kremíka a hlavných komponentov (t. j. článkov) odosielaných z Malajzie a Taiwanu s výnimkou viacerých skutočných výrobcov.

(6)

Vykonávacím nariadením (EÚ) 2017/367 (12) Komisia rozšírila konečné antidumpingové clo na dovoz fotovoltických modulov na báze kryštalického kremíka a hlavných komponentov (t. j. článkov) s pôvodom v ČĽR alebo odosielaných z ČĽR po revíznom prešetrovaní pred uplynutím platnosti podľa článku 11 ods. 2 základného antidumpingového nariadenia a ukončila čiastočné priebežné revízne prešetrovanie podľa článku 11 ods. 3 základného antidumpingového nariadenia (ďalej len „revízne antidumpingové prešetrovanie pred uplynutím platnosti“).

(7)

Vykonávacím nariadením (EÚ) 2017/366 (13) Komisia rozšírila konečné vyrovnávacie clo na dovoz fotovoltických modulov na báze kryštalického kremíka a hlavných komponentov (t. j. článkov) s pôvodom v ČĽR alebo odosielaných z ČĽR na základe revízneho prešetrovania pred uplynutím platnosti podľa článku 18 ods. 2 základného antisubvenčného nariadenia a ukončila čiastočné priebežné revízne prešetrovanie podľa článku 19 ods. 3 základného antisubvenčného nariadenia (ďalej len „revízne antisubvenčné prešetrovanie pred uplynutím platnosti“) (na revízne antidumpingové prešetrovanie pred uplynutím platnosti a revízne antisubvenčné prešetrovanie pred uplynutím platnosti spolu sa ďalej odkazuje len ako na „revízne prešetrovania pred uplynutím platnosti“).

(8)	Vykonávacím rozhodnutím (EÚ) 2017/615 (14) Komisia prijala návrh vyvážajúcich výrobcov na zachovanie minimálnej dovoznej ceny (ďalej len „MDC“) na úrovni platnej v marci 2017.

1.2. Začatie čiastočného priebežného revízneho prešetrovania

(9)

Komisia začala 3. marca 2017 z úradnej moci toto čiastočné priebežné revízne prešetrovanie obmedzené na formu opatrení podľa článku 11 ods. 3 základného antidumpingového nariadenia a článku 19 základného antisubvenčného nariadenia (15) (ďalej len „oznámenie o začatí prešetrovania“). Úmysel začať toto prešetrovanie Komisia oznámila v kapitole Záujem Únie oboch nariadení o revíznom prešetrovaní pred uplynutím platnosti ako prostriedok na dosiahnutie správnej rovnováhy medzi protichodnými záujmami, ktorých pretrvávanie na trhu so solárnymi zariadeniami sa počas zvyšného obdobia trvania opatrení konštatovalo pri revíznych prešetrovaniach pred uplynutím platnosti (16).

1.3. Zainteresované strany

(10)	V oznámení o začatí prešetrovania Komisia vyzvala zainteresované strany, aby sa na ňu obrátili s cieľom zúčastniť sa na prešetrovaní. Komisia navyše informovala CCCME, známych vyvážajúcich výrobcov v ČĽR a orgány ČĽR o prešetrovaniach a vyzvala ich, aby sa na nich zúčastnili.

(11)	Zainteresované strany mali možnosť vyjadriť sa k začatiu prešetrovania a požiadať o vypočutie Komisiou a/alebo úradníkom pre vypočutie v obchodných konaniach.

1.4. Poskytnutie informácií

(12)

Dňa 19. júla 2017 Komisia sprístupnila všetkým zainteresovaným stranám základné skutočnosti a úvahy o prešetrovaní a vyzvala ich, aby sa k nim vyjadrili v lehote 14 dní. V stanovenej lehote dostala Komisia odpovede od 20 zainteresovaných strán, a to od združenia výrobcov z Únie, siedmich výrobcov z Únie, dvoch združení používateľov, štyroch dodávateľských a odberateľských zainteresovaných strán v Únii, štyroch čínskych vyvážajúcich výrobcov, CCCME a vlády ČĽR. Komisia následne zaslala všetkým zainteresovaným stranám dodatočný dokument s poskytnutím informácií a vyzvala ich, aby k nemu predložili pripomienky. Tieto informácie sa obmedzovali len na dva prvky metodiky stanovenia MDC a ustanovenie týkajúce sa nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia.

2. ZISTENIA Z PREŠETROVANIA

(13)

Komisia odoslala žiadosť o informácie 21. marca 2017 viac ako 100 zainteresovaným stranám. Odpovede dostala od 26 zainteresovaných strán: dvoch výrobcov z Únie, piatich dodávateľských a odberateľských spoločností, ako aj troch združení, CCCME, vlády ČĽR, 13 vyvážajúcich výrobcov a jedného malajzijského vyvážajúceho výrobcu.

2.1. Variabilné clo vo forme minimálnej dovoznej ceny

(14)

Súčasnou formou opatrení je valorické antidumpingové clo stanovené v článku 1 vykonávacieho nariadenia (EÚ) 2017/367 a valorické vyrovnávacie clo stanovené v článku 1 vykonávacieho nariadenia (EÚ) 2017/366. Cenový záväzok, ktorý ponúkla skupina spolupracujúcich vyvážajúcich výrobcov spolu s CCCME, Komisia prijala. Jedným z hlavných prvkov záväzku je MDC, ktorá podlieha mechanizmu štvrťročnej úpravy. V rámci cenového záväzku prijatého Komisiou sa MDC za moduly a články upravuje štvrťročne na základe medzinárodných spotových cien modulov vrátane čínskych cien podľa databázy Bloomberg. Záväzok bol pôvodne prijatý od viac ako 120 spoločností/skupín spoločností. Medzičasom Komisia odvolala prijatie záväzku v prípade 14 spoločností. Pri 12 z nich sa zistilo, že záväzok porušili, zatiaľ čo dve spoločnosti mali podnikateľské modely, ktoré prakticky znemožňovali monitorovanie dodržiavania záväzku. Okrem toho 15 ďalších čínskych spoločností dobrovoľne odvolalo svoj záväzok (17).

(15)

Pri posudzovaní záujmov neprepojených dovozcov a vertikálne neintegrovaných výrobcov modulov v Únii v rámci revíznych prešetrovaní pred uplynutím platnosti boli Komisii doručené sťažnosti na veľké administratívne zaťaženie, ktoré sa na nich kladie, zatiaľ čo výrobcovia z Únie sa sťažovali na pretrvávajúce obchádzanie opatrení (18). Napríklad CCCME aj vyvážajúci výrobcovia musia predkladať Komisii mesačné a štvrťročné správy na monitorovanie záväzku. Tieto správy sú nevyhnutné na overenie, že nebola prekročená ročná úroveň, a na vykonanie prvej analýzy, či sú vykazované transakcie predaja v súlade s MDC.

(16)

Všetky zainteresované strany, ktoré odpovedali na žiadosť o informácie, sa domnievali, že variabilné clo vo forme MDC (ďalej len „MDC variabilného cla“) je vhodnejšou formou opatrení než predchádzajúce valorické clo spojené s cenovým záväzkom (ďalej len „MDC záväzku“). Zainteresované strany sa najmä domnievali, že táto MDC variabilného cla bude transparentnejšia, predvídateľnejšia a vymáhateľnejšia. Zainteresované strany sa domnievali, že pri MDC variabilného cla sa zníži administratívne zaťaženie a náklady dovozcov. Niektoré zainteresované strany odporúčali Komisii, aby zaistila, aby nová forma opatrení neviedla k uloženiu významných obmedzení spoločnostiam v Únii, pokiaľ ide o ich obchodovanie s výrobcami po celom svete. Podľa ich názoru by tieto obmedzenia mali za následok významné riziká, finančné záväzky, drahú hĺbkovú analýzu a zdržania pre dovozcov Únie. Tie isté strany tiež tvrdili, že existujúci strop objemov dovozu obsiahnutý v záväzku by sa mal zrušiť, keďže zvyšuje administratívne zaťaženie a neslúži žiadnemu účelu, pretože dovoz je v každom prípade významne nižší.

(17)

Komisia tieto dôvody prijala. Domnievala sa, že opatrenia by mali mať formu MDC variabilného cla. MDC variabilného cla znamená, že oprávnený (19) dovoz s cenou deklarovanou vo výške MDC alebo vyššou by nepodliehal clám a colné orgány vyberú clá bezodkladne, ak sa výrobok dovezie s nižšou cenou, ako je MDC. Pri MDC variabilného cla sa zníži administratívne zaťaženie vyvážajúcich výrobcov, dovozcov i Komisie, keďže už nebude potrebné podávať Komisii mesačné správy CCCME a štvrťročné správy všetkých vyvážajúcich výrobcov. Navyše sa úroveň MDC variabilného cla bude uverejňovať. Tým sa zabezpečí transparentnosť a umožní lepšie presadzovanie opatrení.

(18)

Komisia tiež súhlasila so zainteresovanými stranami v tom, že MDC variabilného cla by nemal sprevádzať zoznam ďalších obmedzení a stropov. Vývoz je skutočne odvždy výrazne pod ročnou úrovňou. Záležať bude na colných orgánoch Únie, aby overovali, či dotknuté spoločnosti neuzavreli dohody o krížovej kompenzácii alebo iné dohody, ktorými obchádzajú MDC.

2.2. Rozdiel medzi monokryštalickými a multikryštalickými výrobkami

(19)

Viaceré zainteresované spoločnosti vrátane výrobcov z Únie sa domnievali, že pre rôzne druhy výrobkov by mala byť samostatná MDC variabilného cla. Väčšina zainteresovaných strán sa tiež domnievala, že najlepšie rozlíšenie je založené na technológiách, t. j. na monokryštalické – multikryštalické (niekedy nazývané polykryštalické) výrobky. Monokryštalické a multikryštalické výrobky sa oceňujú odlišne a v hlavných cenových indexoch, napr. agentúry PV Insights a Energy Trend PV, sa uvádzajú samostatne ceny monokryštalických a multikryštalických článkov a modulov. Monokryštalické výrobky sú trvalo drahšie, pretože majú vyšší výkon na jednotku plochy. Podľa cenových ponúk uvádzaných spoločnosťou PV Insights (20) od 1. januára 2014 do 31. marca 2017 bol priemerný cenový rozdiel medzi monokryštalickými a multikryštalickými modulmi 0,047 EUR/W a medzi multikryštalickými a monokryštalickými článkami 0,040 EUR/W.

(20)

Rozlišovanie medzi monokryštalickými a multikryštalickými výrobkami je takisto v súlade s odôvodnením predloženým v revíznom prešetrovaní pred uplynutím platnosti na dosiahnutie primeranej rovnováhy medzi konkurenčnými záujmami. Na jednej strane sa zlepší ochrana výrobného odvetvia Únie, ktoré sa čoraz viac zameriava na výrobu najmodernejších monokryštalických výrobkov na strešné využitie. Na druhej strane takéto rozlišovanie lepšie poslúži záujmom neprepojených dovozcov a inžinierskych, obstarávacích a stavebných spoločností, ktoré pôsobia v sektore veľkokapacitných sústav a potrebujú prístup k lacným komoditným typom multikryštalických modulov, aby boli schopné konkurovať iným obnoviteľným zdrojom energie v technologicky neutrálnych ponukách.

(21)

Colné orgány dokážu ľahko rozlíšiť monokryštalické a multikryštalické články. Multikryštalické články sú vyrobené z multikryštalického kremíka (multi-Si) pozostávajúceho z malých kryštálov. Monokryštalické články sú vyrobené z monokryštalického kremíka (mono-Si), jednoliateho kryštálu. Monokryštalické a multikryštalické články sa nikdy nekombinujú v jednom zariadení, preto neexistujú moduly, ktoré by boli vyrobené z monokryštalických aj multikryštalických článkov. Multikryštalické moduly sú vyrobené výhradne z multikryštalických článkov a monokryštalické moduly sú vyrobené výhradne z monokryštalických článkov. Monokryštalické výrobky majú vyššiu účinnosť premeny slnečného svetla na elektrický prúd, v dôsledku čoho majú vyšší výkon na jednotku plochy alebo objemu. Monokryštalické výrobky je možné rozlíšiť od multikryštalických výrobkov fyzickou kontrolou. Multikryštalický článok je dokonalý pravouholník. Na rozdiel od neho má monokryštalický článok všetky štyri rohy zrezané.

(22)	Komisia sa preto domnievala, že monokryštalické a multikryštalické články a moduly by mali mať samostatné MDC a každý z týchto štyroch druhov výrobkov by mal mať vlastný kód TARIC.

2.3. Postupné znižovanie MDC variabilného cla

(23)

V rámci súčasného cenového záväzku prijatého Komisiou sa MDC za moduly a články upravuje štvrťročne na základe medzinárodných spotových cien modulov vrátane čínskych cien podľa databázy spoločnosti Bloomberg (nazývaných aj index spotových cien Bloomberg alebo BNEF). Keď Komisia prijímala záväzok, domnievala sa, že táto cena vyjadruje cenu nespôsobujúcu ujmu a zabezpečuje dostatočné zásobovanie Únie posudzovaným výrobkom (21).

(24)	Pri revíznych prešetrovaniach pred uplynutím platnosti si Komisia uvedomila, že mechanizmus úpravy podľa MDC záväzku počas väčšiny roka 2016 nesledoval poklesy svetových cien, a teda už nezohľadňoval cenu nespôsobujúcu ujmu, ako sa konštatovalo pri pôvodnom prešetrovaní.

(25)	Predchádzajúci systém úpravy navyše neumožnil európskym používateľom článkov (t. j. vertikálne neintegrovaným výrobcom modulov) a modulov (t. j. jednotlivcom a spoločnostiam nakupujúcim solárne systémy) zužitkovať celosvetové zvýšenie efektívnosti (22).

(26)	Dôkazy poskytnuté zainteresovanými stranami skutočne potvrdili, že MDC záväzku prestala sledovať celosvetový trend klesajúcich cien počas roka 2016. Aj keď sa na začiatku roka 2017 MDC významne znížila, medzi MDC a celosvetovými cenami stále existoval významný rozdiel (23).

(27)	Komisia preto prešetrovala, či existuje iná referenčná hodnota, ktorá lepšie vystihuje cenovú úroveň nespôsobujúcu ujmu stanovenú pri pôvodnom prešetrovaní a pokles celkových nákladov a cien.

(28)

Jeden výrobca z Únie a združenie výrobcov z Únie tvrdili, že základnom nového mechanizmu úpravy MDC by mal byť gradient nábehovej krivky (ďalej len „gradient nábehu“) odvetvia solárnej energie. Dôkazy poskytnuté všetkými zainteresovanými stranami potvrdili, že výrobné náklady v odvetví solárnej energie nepretržite klesajú, čo sa prejavuje v gradientoch nábehu odvetvia solárnej energie. Viaceré iné zainteresované strany však mali množstvo pripomienok, prečo nie sú gradienty nábehu v odvetví solárnej energie vhodné ako referenčná hodnota pre mechanizmus úpravy MDC. Tieto strany v prvom rade tvrdili, že v štúdiách, v ktorých sa uvádzajú gradienty nábehu, sú tieto gradienty odhadom na dlhé obdobia. Preto nevystihujú krátkodobú dynamiku trhu. Posudzované obdobie má navyše významný vplyv na výsledky. Napríklad v najnovšom vydaní International Technological Roadmap for Photovoltaic (ďalej len „ITRPV“) sa uvádza gradient nábehu 22,5 % za 40 rokov (24) a gradient 39 % za posledných desať rokov (25). Zainteresované strany tiež tvrdili, že hlavným cieľom gradientov nábehu nie je prognóza vývoja cien v blízkej budúcnosti. Napríklad gradient nábehu podľa ITRPV je súčasťou projektu, ktorého cieľom je informovať dodávateľov a odberateľov o očakávaných technologických trendoch a podnecovať diskusiu o požadovaných zlepšeniach a normách.

(29)

Gradient nábehovej krivky napokon naznačuje pokles cien pri každom zdvojnásobení celosvetových kumulatívnych dodávok modulov (26). Prognóza dopytu je so zreteľom na jeho prirodzenú povahu charakterizovaná významnou neistotou. Ako zdôraznila jedna zo zainteresovaných strán: „Je dôležité poznamenať, že prognózy budúceho dopytu a rastu sú len odbornými odhadmi, ktoré do značnej miery závisia od faktorov, akými sú obchodné politiky uplatňované na rôznych trhoch, zmeny programov podpory a zmeny regulačného rámca upravujúceho obchodovanie so solárnymi fotovoltikami na každom trhu.“ Z týchto dôvodov existuje viacero prognóz vývoja celosvetového dopytu, ktoré vypracovali viaceré organizácie.

(30)

Komisia prijala tieto argumenty a uviedla toto. Ak by sa Komisia rozhodla použiť pre mechanizmus úpravy MDC gradient nábehu, bolo by potrebné posúdiť, ktorý z týchto dvoch gradientov je vhodnejší na prognózu vývoja poklesu cien v solárnom odvetví v priebehu najbližších 18 mesiacov. Takýmto posudzovaním by sa zaviedol významný prvok komplexnosti. Gradient nábehovej krivky navyše naznačuje pokles cien pri každom zdvojnásobení celosvetových kumulatívnych dodávok modulov (27). Podľa väčšiny prognóz, ktoré má Komisia k dispozícii, by sa kumulatívne dodávky solárnych modulov mohli zdvojnásobiť približne v roku 2020 alebo 2021. Keďže teda presná predpoveď nie je možná, Komisia by musela vykonať odborný odhad a vybrať si presný dátum, keď kumulatívne dodávky dosiahnu dvojnásobok v období od 1. januára 2020 do 31. decembra 2021, čo má za následok vysoký stupeň neistoty. Komisia napokon uviedla, že žiadna z dodávateľských a odberateľských spoločností, ktoré odpovedali na jej žiadosť o informácie, nepoužíva gradienty nábehu odvetvia solárnej energie na prognózu vývoja cien.

(31)

Komisia preto dospela k záveru, že použitím gradientu nábehu odvetvia solárnej energie na úpravu MDC by sa zaviedla značná neistota, ktorá by znemožňovala akékoľvek presné prognózy vývoja cien. Komisia sa teda rozhodla vychádzať z inej referenčnej hodnoty, ktorá je založená na novších, transparentnejších a spoľahlivejších údajoch.

(32)

Väčšina zainteresovaných strán tvrdila, že nový mechanizmus úpravy by mal byť založený na cenových ponukách zverejňovaných taiwanskou agentúrou pre trhové informácie PV Insights. Iba Solar World, najväčší európsky výrobca, považoval agentúru PV Insights za nespoľahlivú. Aj zainteresované strany považovali PV Insights za najvyužívanejší zdroj informácií. Viaceré strany poukazovali na to, že ceny zverejňované agentúrou PV Insights a jej trendy vývoja cien sú v súlade s cenami a trendmi uvádzanými ďalším indexom, ktorému odvetvie dôveruje, t. j. Energy Trend PV (ktorý prevádzkuje iný poskytovateľ trhových informácií taktiež usadený na Taiwane). Na rozdiel od nich ceny zverejňované indexom využívaným v súčasnosti, t. j. databázou Bloomberg, podliehali oveľa väčšej nestabilite a približne v decembri 2015 začal index spotových cien Bloomberg sledovať odlišný trend ako PV Insights a Energy Trend PV. Databáza Bloomberg je založená na dobrovoľnom predkladaní cenových ponúk, čo znamená, že zachytáva len veľmi malú časť trhu.

(33)

Komisia požiadala ITRPV o ďalšie informácie o cenách solárnej techniky, ktoré boli použité na výpočet gradientu nábehu odvetvia solárnej energie. ITRPV poskytla cenové údaje a uviedla, že v súčasnosti využíva dva zdroje – PV Insights a Energy Trend PV. Do konca roka 2016 ITRPV používala väčší kôš cien vrátane indexu spotových cien Bloomberg. Vzhľadom na to, žePV Insights je jedným z dvoch zdrojov, ktoré využíva ITRPV, a ceny, ktoré zverejňujú PV Insights a Energy Trend PV, boli vo všeobecnosti vo vzájomnom súlade, úroveň a vývoj cien, ktoré využila ITRPV na výpočet gradientu nábehu, boli v súlade s údajmi zverejňovanými PV Insights, najmä od konca roka 2016.

(34)

Komisia navrhla systém znižovania MDC na základe údajov PV Insights, ktoré sa v odvetví solárnej energie považovali za najspoľahlivejšie a najvyužívanejšie. Východiskom tohto systému znižovania MDC je súčasná minimálna cena nespôsobujúca ujmu stanovená v rámci cenového záväzku pre články (0,23 EUR/W) a moduly (0,46 EUR/W). V týchto cenách sa však nerozlišuje medzi multi- a monovýrobkami, pričom nový mechanizmus toto rozlíšenie robiť bude. Komisia zistila cenový rozdiel medzi mono- a multičlánkami a medzi mono- a multimodulmi za trojročné obdobie (28). Priemer tohto cenového rozdielu bol rovnomerne rozdelený medzi mono- a multičlánky a mono- a multimoduly na stanovenie súčasnej ceny nespôsobujúcej ujmu za každý typ výrobkov, t. j. 0,210 EUR/W za multikryštalické články a 0,437 EUR/W za multikryštalické moduly a 0,250 EUR/W za monokryštalické články a 0,483 EUR/W za monokryštalické moduly. Tieto ceny sa budú postupne blížiť k súčasným cenám zverejneným PV Insights (29), t. j. 0,18 EUR/W za multikryštalické články a 0,3 EUR/W za multikryštalické moduly a 0,21 EUR/W za monokryštalické články a 0,35 EUR/W za monokryštalické moduly.

(35)

Tento mechanizmus úpravy bude mať za následok MDC, ktorá bude v septembri 2018 na úrovni celosvetových cien v prvom štvrťroku 2017 (najnovšie dostupné celosvetové ceny za celý štvrťrok daného roka). Keďže za posledné tri roky ceny prudko klesali, značne sa znížili marže kľúčových výrobcov (30). Komisia preto očakávala, že takýto prudký pokles cien nemôže byť dlhšie udržateľný a ceny v septembri 2018 nebudú oveľa nižšie, a teda výrobné odvetvie Únie ešte dostane určitú zvyškovú ochranu.

(36)

Mechanizmus teda umožňuje približovanie k svetovým trhovým cenám v relatívne krátkom časovom rámci. Po prvé sa tak zaisťuje návrat k cenovej úrovni nespôsobujúcej ujmu stanovenej pri pôvodnom prešetrovaní. Po druhé je to v súlade so zisteniami revíznych prešetrovaní pred uplynutím platnosti, ktoré sa týkali rovnováhy záujmov v rámci testu záujmov Únie (31). Okrem toho má výhodu lepšieho vystihnutia najnovšieho technologického vývoja a jeho potenciálu cenových úspor pre spotrebiteľov, vďaka čomu sa používateľom v Únii prestane znemožňovať zužitkovanie celosvetového zvýšenia efektívnosti. Súčasne tento mechanizmus poskytuje primeranú ochranu výrobnému odvetviu Únie, aby sa mohlo prispôsobiť zvýšenému konkurenčnému tlaku, keď uplynie platnosť opatrení.

(37)

Po poskytnutí informácií Komisia dostala mnoho pripomienok k úrovni MDC variabilného cla. Výrobcovia článkov a modulov a ich združenie v Únii tvrdili, že celosvetové trhové ceny nevystihujú úroveň cien nespôsobujúcich ujmu, keďže sú pod tlakom dumpingu obrovských čínskych nadmerných kapacít. MDC variabilného cla na základe referenčnej hodnoty celosvetových cien by preto bola príliš nízka. Zopakovali svoje tvrdenie, že namiesto nej by mal byť základom MDC dlhodobý gradient nábehu odvetvia solárnej energie. Keď však Komisia v júli 2013 prijala záväzok, už vzala do úvahy, že medzinárodné spotové ceny modulov vrátane čínskych cien vyjadrujú cenu nespôsobujúcu ujmu (32). Navyše pri priebežnom prešetrovaní ukončenom vykonávacím nariadením (EÚ) 2016/12 Komisia skonštatovala, že cenová referenčná hodnota vrátane rastúceho podielu čínskych spoločností spĺňa svoj cieľ stanovený v platných opatreniach (33). Komisia preto toto tvrdenie zamietla.

(38)

Výrobcovia článkov a modulov a ich združenie v Únii tiež tvrdili, že agentúru PV Insights v súčasnosti prešetruje taiwanský národný úrad pre hospodársku súťaž na základe sťažnosti taiwanského združenia výrobcov solárnych zariadení. Prešetrovanie sa začalo na základe tvrdení, že index PV Insights bol ovládaný alebo dokonca manipulovaný podľa čínskych cenových ponúk a cenová úroveň indexu bola pod úrovňou výrobných nákladov na Taiwane. Preto podľa nich nie je vhodné spoliehať sa na PV Insights.

(39)

Komisia pripomenula, že odberateľské aj dodávateľské odvetvia považovali PV Insights za najspoľahlivejší index v ich bežnej činnosti. Údaje PV Insights boli tiež jednou z kľúčových referenčných hodnôt ITRPV pri odhade gradientu nábehu odvetvia solárnej energie. Dodávateľské ani odberateľské spoločnosti dosiaľ nevyjadrili žiadnu pochybnosť o spoľahlivosti indexu PV Insights. Taiwanské orgány napokon zatiaľ nedospeli k žiadnym konečným zisteniam v súvislosti s obvineniami. Komisia bude sledovať vývoj v prešetrovaní taiwanskej obchodnej komisie a zváži akékoľvek opatrenia potrebné so zreteľom na možné zistenia. Komisia preto v tomto štádiu toto tvrdenie zamietla.

(40)	Európske dodávateľské aj odberateľské zainteresované strany, ako aj vláda ČĽR a CCCME polemizovali o novom znižovaní MDC z viacerých hľadísk.

(41)

Po prvé, tieto strany sa domnievali, že počiatočná MDC bola príliš vysoká. Tvrdili, že nová MDC variabilného cla za monovýrobky dokonca prevýši predchádzajúcu MDC záväzku. Podľa ich názoru by stanovenie MDC variabilného cla na ešte vyššiu úroveň bolo v rozpore so zisteniami revízneho prešetrovania, že MDC záväzku bola stanovená príliš vysoko vo vzťahu k cene nespôsobujúcej ujmu. V dôsledku toho by bolo potrebné znížiť ho na primeranú úroveň. Niektoré strany tiež tvrdili, že MDC uplatniteľná v prvom štvrťroku 2017 nebola primeraným východiskom pre MDC variabilného cla, keďže Komisia samotná skonštatovala, že nezodpovedala celosvetovému vývoju cien.

(42)

Komisia tieto pripomienky vzala do úvahy a vypracovala nové štvrťročné postupné znižovanie MDC variabilného cla. Vzhľadom na to, že MDC záväzku bola v období od druhého štvrťroka 2017 zmrazená, Komisia posunula na skorší termín začiatok postupného znižovania. Tento začiatok je stanovený na úrovni zmrazenej MDC záväzku zníženej o hodnotu dvoch štvrťročných úprav, ktoré sa mali uskutočniť, keď bola MDC záväzku zmrazená, a to v druhom a treťom štvrťroku 2017.

(43)

Po druhé, viaceré strany sa domnievali, že aj posledná MDC variabilného cla, t. j. MDC variabilného cla uplatniteľná pri uplynutí platnosti opatrení v septembri 2018, bola príliš vysoká. Tvrdili, že podľa cenových ponúk PV Insights, ktoré boli k dispozícii po poskytnutí informácií, celosvetové ceny solárnych zariadení už boli znížené. Komisia prijala tvrdenie, že ako najvhodnejší reprezentant by sa mali použiť najnovšie dostupné údaje z konca štvrťroka. Preto stanovila konečnú MDC variabilného cla na úrovni cien v poslednom dostupnom štvrťroku, t. j. v druhom štvrťroku 2017.

(44)

Tieto strany tiež tvrdili, že prognóza Komisie, podľa ktorej sa má pokles cien solárnych zariadení spomaliť, je neopodstatnená. Z analýzy dlhodobej cenovej krivky PV Insights však vyplýva, že ceny solárnych zariadení sú cyklické – historicky sa ceny solárnych zariadení prudko prepadali počas viacerých štvrťrokov a potom sa stabilizovali alebo dokonca mierne zvýšili. V priebehu súčasného cyklu ceny modulov nepretržite klesajú relatívne dlhé obdobie, t. j. od štvrtého štvrťroka 2015. Zároveň ceny článkov, ktoré obvykle sledovali podobný trend, už boli stabilizované alebo dokonca mierne vzrástli. Skutočnosť, že sa ceny hlavnej suroviny, t. j. článkov, stabilizovali po obzvlášť dlhom období klesajúcich cien, posilňuje prognózu Komisie, že ceny modulov sa budú napokon tiež stabilizovať. Tvrdenie bolo preto zamietnuté.

(45)

Aj neintegrovaní výrobcovia modulov tvrdili, že MDC variabilného cla uvedená v informačnom dokumente klesala oveľa rýchlejšie pri moduloch než pri článkoch, čo by neúmerne ovplyvnilo ich ziskové rozpätie. Komisia zdôraznila, že takýto rozdiel v miere poklesu je nevyhnutným dôsledkom skutočnosti, že MDC záväzku za články sa oveľa viac blížila k celosvetovým trhovým cenám než MDC záväzku za moduly. Po poskytnutí informácií Komisia navyše znížila počiatočnú MDC variabilného cla, a preto MDC variabilného cla už nebude prevyšovať MDC záväzku za monočlánky.

(46)

Po opätovnom poskytnutí informácií dodávateľské a odberateľské spoločnosti, ako aj ich združenia a CCCME zopakovali svoje stanovisko, že MDC je príliš vysoká, aj keď bola upravená smerom nadol, čo niektoré zo spomenutých subjektov uvítali. Na druhej strane výrobcovia z Únie a ich združenia zopakovali, že MDC je príliš nízka a nezohľadňuje cenu nespôsobujúcu ujmu, ďalej že sa MDC znížila neporovnateľne rýchlejšie pre moduly než pre články a že PV Insights nepredstavuje spoľahlivú referenčnú hodnotu.

(47)

Komisia poznamenala, že k dvom novým uverejneným informáciám (skoršie uplatnenie postupného zníženia a využívanie najnovších štvrťročných údajov) nepredložila žiadna z týchto strán nové argumenty. Namiesto toho znovu zaujali svoj všeobecný postoj k MDC, ktorý už predstavili po poskytnutí informácií, len ho prispôsobili novým úrovniam štvrťročných MDC. Komisia preto usúdila, že na podstatu týchto argumentov už odpovedala po poskytnutí informácií.

(48)

Viacero strán takisto tvrdilo, že lehota na predloženie pripomienok bola príliš krátka. Komisia usúdila, že jeden pracovný deň stačil stranám na pripomienky, keďže sa poskytnuté informácie obmedzovali len na dva prvky metodiky stanovenia MDC a ustanovenia týkajúce sa nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia. Komisia preto toto tvrdenie zamietla.

(49)

MDC variabilného cla sa bude postupne znižovať takto:

	MDC multikryštalických článkov (EUR/Watt)	MDC monokryštalických článkov (EUR/Watt)	MDC multikryštalických modulov (EUR/Watt)	MDC monokryštalických modulov (EUR/Watt)
Zmrazená MDC záväzku (34)	0,21 0,23 – (0,04/2)	0,25 0,23 + (0,04/2)	0,43 0,46 – (0,047/2)	0,48 0,46 + (0,047/2)
Hypotetická úprava v 2. štvrťroku 2017 (35)	0,20	0,24	0,41	0,46
Hypotetická úprava v 3. štvrťroku 2017 (35)	0,20	0,23	0,39	0,44
Od 1. októbra 2017 do 31. decembra 2017	0,19	0,23	0,37	0,42
Od 1. januára 2018 do 31. marca 2018	0,19	0,22	0,34	0,39
Od 1. apríla 2018 do 30. júna 2018	0,19	0,22	0,32	0,37
Od 1. júla 2018	0,18	0,21	0,30	0,35

3. ROZSAH UPLATŇOVANIA MDC VARIABILNÉHO CLA

(50)

Komisia skonštatovala, že cenový záväzok sa pôvodne vzťahoval na všetky spoločnosti, ktoré spolupracovali pri počiatočnom prešetrovaní. Vzhľadom na to, že nová MDC variabilného cla nahradí tento záväzok, Komisia pokladala za náležité, aby sa nová MDC uplatňovala len na tie spoločnosti, ktoré sú stále súčasťou cenového záväzku alebo ho dobrovoľne odvolali bez akýchkoľvek predchádzajúcich problémov identifikovaných Komisiou.

(51)

Na druhej strane sa Komisia domnievala, že iné spoločnosti by nemali podliehať novému systému MDC, ale valorickým clám, aby sa nepoškodila účinnosť novej formy opatrení. Toto vylúčenie by sa malo uplatňovať najmä na spoločnosti, ktorých prijatie záväzku Komisia odvolala z dôvodu porušovania tohto záväzku. V týchto prípadoch minulé správanie dotknutých čínskych vyvážajúcich výrobcov, ktorí vyvážali dotknutý výrobok za nižšiu cenu, ako je cena nespôsobujúca ujmu, alebo inak porušovali záväzok, predstavovalo dostatočný dôvod na to, aby Komisia predpokladala, že existuje značné riziko toho, že rovnako nebudú dodržiavať ani novú MDC. Poškodzovalo by to účinnosť tohto opatrenia, ktoré by nebolo požadovanou ochranou pred budúcim škodlivým dumpingom. Rovnako by sa nová MDC variabilného cla nemala vzťahovať ani na spoločnosti, ktoré dobrovoľne odvolali svoj záväzok s cieľom predísť bezprostredne hroziacemu odvolaniu Komisiou.

(52)

Po poskytnutí informácií tri spoločnosti, ktoré dobrovoľne odvolali svoj záväzok, ale neboli uvedené v prílohe VI, poskytli odôvodnené pripomienky, v ktorých odôvodnili, prečo sa domnievali, že mali oprávnené dôvody na jeho odvolanie. Na základe dodatočných dôkazov, ktoré tieto spoločnosti poskytli, Komisia skonštatovala, že v minulosti neporušili záväzok. Navyše pred ich dobrovoľným odvolaním záväzku nehrozilo žiadne odvolanie Komisiou. Komisia tiež bola presvedčená, že ich odvolanie bolo vykonané z dôvodov, ktoré nenaznačovali značné riziko, že nebudú dodržovať nové MDC v budúcnosti. Komisia preto zaradila tieto tri spoločnosti do prílohy VI. Navyše tam zaradila aj ďalšie dve spoločnosti, v prípade ktorých bolo prijatie záväzku odvolané výlučne z dôvodov „neuskutočniteľnosti“. V týchto prípadoch neexistovali dôkazy, že predávali dotknutý výrobok na trhu Únie za nižšiu cenu, ako bola cena nespôsobujúca ujmu.

(53)

Po poskytnutí informácií niektorí vyvážajúci výrobcovia, vláda ČĽR a CCCME tiež tvrdili, že nová MDC variabilného cla by sa mala uplatňovať na všetkých čínskych vyvážajúcich výrobcov a že vylúčenie ktoréhokoľvek vývozcu z uplatňovania MDC je podľa ich názoru porušením článku 9 ods. 5 základného antidumpingového nariadenia a článku 15 ods. 2 základného antisubvenčného nariadenia. Komisia pripomenula, že odlišné úrovne cla pre samostatne vyvážajúcich výrobcov, skupiny iných spolupracujúcich vyvážajúcich výrobcov a všetky ostatné spoločnosti stanovila na nediskriminačnom základe. Pokiaľ ide o MDC variabilného cla, Komisia navyše zaviedla len rozlišovanie vyvážajúcich výrobcov na objektívnom základe (a to či na základe dodržiavania podmienok záväzku vznikne vystavením MDC variabilného cla značné riziko nedodržiavania MDC variabilného cla). Vychádzajúc z vlastných prešetrovaní dodržiavania záväzku tak Komisia určila, že MDC variabilného cla by mali podliehať len určité spoločnosti, pretože nepredstavujú riziko budúceho nedodržovania MDC variabilného cla. Týmito spoločnosťami sú: i) vyvážajúci výrobcovia, ktorí dodržiavali podmienky záväzku vyvážaním dotknutého výrobku do Únie na príslušne určenej cenovej úrovni nespôsobujúcej ujmu a ii) vyvážajúci výrobcovia, ktorí dobrovoľne odvolali záväzok bez úmyslu bezprostredne predísť hroziacemu odvolaniu prijatia záväzku Komisiou. Uvedené spoločnosti by mali podliehať MDC variabilného cla na vývoz dotknutého výrobku do Únie. Na druhej strane žiadnym vyvážajúcim výrobcom, ktorí porušovali záväzok, bez ohľadu na to, či výskyt takéhoto porušovania Komisia už zistila alebo či takéto porušovanie Komisia zistí pri prešetrovaní v budúcnosti, nemožno dôverovať, že budú dodržiavať MDC variabilného cla. Preto by sa na nich malo uplatňovať príslušné neobmedzené valorické clo.

(54)

Komisia pokračuje v prešetrovaniach, ktoré sa týkajú dodržiavania cenového záväzku a môže začať nové prešetrovania v súvislosti s tovarom, ktorý bol prepustený do voľného obehu, kým ešte platil cenový záväzok. Na uvedené prešetrovania zostávajú uplatniteľným právnym predpisom články 2 a 3 vykonávacích nariadení (EÚ) 2017/366 a (EÚ) 2017/367. Colný dlh vzniká najmä v čase prijatia vyhlásenia na prepustenie do voľného obehu: a) vždy, keď sa so zreteľom na dovoz fakturovaný spoločnosťami, na ktoré sa vzťahuje záväzok, preukáže, že jedna alebo viac podmienok záväzku nebolo splnených; alebo b) keď Komisia v nariadení alebo rozhodnutí, ktoré sa týka určitých transakcií, skonštatuje, že záväzok bol porušený a vyhlási faktúry súvisiace s príslušným záväzkom za neplatné. Komisia sa ďalej domnievala, že vyvážajúci výrobca, u ktorého sa zistilo, že záväzok porušoval, by nemal mať výhodu MDC variabilného cla, a to ani v prípade, ak sa to zistilo po ukončení platnosti cenového záväzku. V takýchto prípadoch by sa už MDC variabilného cla nemala viac uplatňovať. Komisia by potom mala odstrániť názvy príslušných spoločností z novej prílohy VI a novej prílohy 5 tým istým právnym aktom, v ktorom sa konštatovalo porušovanie.

(55)	MDC variabilného cla sa teda bude uplatňovať len na právne subjekty uvedené v novej prílohe VI, ktorá sa doplní do vykonávacieho nariadenia (EÚ) 2017/367, a v novej prílohe 5, ktorá sa doplní do vykonávacieho nariadenia (EÚ) 2017/366.

4. POUŽÍVANIE MDC VARIABILNÉHO CLA

(56)

Ak je tovar právnych subjektov uvedených v novej prílohe VI, ktorá sa doplní do vykonávacieho nariadenia (EÚ) 2017/367, a v novej prílohe 5, ktorá sa doplní do vykonávacieho nariadenia Komisie (EÚ) 2017/366, dovezený za cenu CIF na hranici Únie rovnajúcu sa alebo vyššiu ako MDC variabilného cla, neplatí sa žiadne clo. Ak sa takéto dovozy uskutočnia za cenu nižšiu ako MDC variabilného cla, konečné clo by sa malo rovnať rozdielu medzi uplatniteľnou MDC variabilného cla a čistou frankocenou na hranici Únie pred preclením. V žiadnom prípade suma cla nesmie byť vyššia ako kombinované sadzby valorického cla stanovené v článku 1 ods. 2 vykonávacieho nariadenia (EÚ) 2017/367 a v článku 1 ods. 2 vykonávacieho nariadenia (EÚ) 2017/366. Ak sa dovozy uskutočňujú za cenu nižšiu ako MDC variabilného cla, podľa uvedeného bude splatná nižšia z hodnôt rozdielu medzi uplatniteľnou MDC variabilného cla a čistou frankocenou na hranici Únie pred preclením a kombinovanými sadzbami valorického cla stanovenými v článku 1 ods. 2 vykonávacieho nariadenia (EÚ) 2017/367 a v článku 1 ods. 2 vykonávacieho nariadenia (EÚ) 2017/366.

(57)

Vykonávacie rozhodnutie 2013/707/EÚ, ktorým sa potvrdzuje prijatie záväzku, naposledy zmenené vykonávacím rozhodnutím (EÚ) 2017/615, je potrebné zrušiť, pretože MDC variabilného cla nahradí súčasný záväzok. Zároveň je vhodné pokračovať v prešetrovaní týkajúcom sa dodržiavania cenového záväzku, ktoré Komisia vykonáva v súčasnosti, a keď to bude vhodné, začať nové prešetrovania týkajúce sa tovaru, ktorý bol prepustený do voľného obehu, kým ešte bol v platnosti cenový záväzok.

(58)

Po poskytnutí informácií niektoré strany žiadali, aby nová MDC bola uverejnená vopred, aby tak mali dostatok času pripraviť sa na túto zmenu. Keďže žiadna strana v tomto ohľade nepredložila žiadny časový údaj, Komisia usúdila, že dvojtýždňová lehota umožňuje v tomto ohľade dostatok času všetkým dotknutým stranám. Preto je vhodné stanoviť lehotu dvoch týždňov od uverejnenia do nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia. Po opätovnom poskytnutí informácií CCCME uviedla, že MDC variabilného cla by mala nadobudnúť účinnosť bezodkladne. Komisia usúdila, že rozdiel medzi súčasnou MDC záväzku a novou MDC variabilného cla je podstatný. Spoločnosti preto potrebujú dva týždne na to, aby sa prispôsobili zmenám situácie na trhu. Komisia preto toto tvrdenie zamietla.

(59)	Výbor zriadený podľa článku 15 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2016/1036 a článku 25 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2016/37 nevydal stanovisko.

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Vykonávacie nariadenie (EÚ) 2017/367 sa mení takto:

Do článku 1 sa vkladá tento odsek 2a:

„2a. Výška konečného antidumpingového cla uplatniteľného na výrobky opísané v odseku 1, v súčasnosti patriace pod kódy TARIC uvedené v novom odseku 5 a vyrábané právnymi subjektmi uvedenými v prílohe VI, je rozdiel medzi minimálnymi dovoznými cenami stanovenými v nasledujúcom pododseku a čistou frankocenou na hranici Únie pred preclením, ak je táto nižšia ako minimálna dovozná cena. Ak sa čistá frankocena na hranici Únie rovná zodpovedajúcej minimálnej dovoznej cene stanovenej v ďalej uvedenej tabuľke alebo je vyššia, nevyberá sa žiadne clo. Výška cla nesmie byť v žiadnom prípade vyššia ako sadzba valorického cla stanovená v odseku 2. Uplatňovanie opatrení na spoločnosti uvedené v prílohe VI je podmienené predložením platnej obchodnej faktúry, ktorá musí obsahovať prvky stanovené v prílohe V, colným orgánom členských štátov.

Na účely predchádzajúceho pododseku sa uplatňuje minimálna dovozná cena stanovená v ďalej uvedenej tabuľke. Ak sa na základe overenia po dovoze zistí, že čistá frankocena na hranici Únie skutočne zaplatená prvým nezávislým odberateľom v Únii (cena po dovoze) je podľa colného vyhlásenia nižšia ako čistá frankocena na hranici Únie pred preclením a cena po dovoze je nižšia ako minimálna dovozná cena, uplatňuje sa výška cla rovnajúca sa rozdielu medzi minimálnou dovoznou cenou stanovenou v ďalej uvedenej tabuľke a cenou po dovoze, pokiaľ výsledkom uplatnenia valorického cla uvedeného v odseku 2 plus ceny po dovoze nie je suma (cena skutočne zaplatená plus valorické clo), ktorá je nižšia ako minimálna dovozná cena stanovená v ďalej uvedenej tabuľke.

Minimálna dovozná cena (ďalej len ‚MDC‘) sa bude každý štvrťrok pri každom zodpovedajúcom druhu výrobku znižovať podľa tejto tabuľky:

Obdobie uplatňovania MDC	MDC multikryštalických článkov (EUR/Watt)	MDC monokryštalických článkov (EUR/Watt)	MDC multikryštalických modulov (EUR/Watt)	MDC monokryštalických modulov (EUR/Watt)
Od 1. októbra 2017 do 31. decembra 2017	0,19	0,23	0,37	0,42
Od 1. januára 2018 do 31. marca 2018	0,19	0,22	0,34	0,39
Od 1. apríla 2018 do 30. júna 2018	0,19	0,22	0,32	0,37
Od 1. júla 2018	0,18	0,21	0,30	0,35

Právne subjekty, ktoré nie sú uvedené v odseku 2 ani v prílohe I, prílohe II alebo prílohe VI, podliehajú kombinovaným sadzbám valorického cla uplatniteľným na ‚všetky ostatné spoločnosti‘ podľa ustanovenia odseku 2.“

Odsek 4 v článku 1 sa nahrádza takto:

„4. Ak akýkoľvek nový vyvážajúci výrobca v Čínskej ľudovej republike poskytne Komisii dostatočné dôkazy o tom, že:

—	od 1. júla 2011 do 30. júna 2012 (pôvodné obdobie prešetrovania) výrobok opísaný v odseku 1 do Únie nevyvážal,

—	nie je prepojený so žiadnym vývozcom ani výrobcom v Čínskej ľudovej republike, na ktorého sa vzťahujú antidumpingové opatrenia uložené týmto nariadením,

—	v skutočnosti vyvážal dotknutý výrobok do Únie po období prešetrovania, na ktorom sa opatrenia zakladajú, alebo vstúpil do neodvolateľného zmluvného záväzku vyvážať značné množstvo do Únie,

Komisia môže zmeniť prílohu I a prílohu VI doplnením tohto nového vyvážajúceho výrobcu.“

Do článku 1 sa vkladá tento odsek 5:

„5. Fotovoltické moduly alebo panely na báze multikryštalického kremíka (nazývaného aj polykryštalický) v súčasnosti patria pod kódy TARIC 8541409051, 8541409052, 8541409053 a 8541409059. Multikryštalické moduly sú vyrobené z multikryštalických článkov.

Fotovoltické moduly alebo panely na báze monokryštalického kremíka v súčasnosti patria pod kódy TARIC 8541409041, 8541409042, 8541409043 a 8541409049. Monokryštalické moduly sú vyrobené z monokryštalických článkov.

Multikryštalické (nazývané aj polykryštalické) články typu používaného vo fotovoltických moduloch alebo paneloch na báze kryštalického kremíka s hrúbkou článkov nepresahujúcou 400 μm v súčasnosti patria pod kódy TARIC 8541409071, 8541409072, 8541409073 a 8541409079. Multikryštalické články sú vyrobené z multikryštalického kremíka (multi-Si) pozostávajúceho z malých kryštálov a majú dokonalý pravouhlý tvar.

Monokryštalické články typu používaného vo fotovoltických moduloch alebo paneloch na báze kryštalického kremíka s hrúbkou článkov nepresahujúcou 400 μm v súčasnosti patria pod kódy TARIC 8541409061, 8541409062, 8541409063 a 8541409069. Monokryštalické články sú vyrobené z monokryštalického kremíka (mono-Si), jednoliateho kryštálu a majú všetky štyri rohy zrezané.“

4.	Článok 2 sa zrušuje.

5.	Článok 3 sa zrušuje.

Článok 2

Príloha k tomuto nariadeniu sa vkladá ako príloha VI k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2017/367.

Článok 3

Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/366 sa mení takto:

Do článku 1 sa vkladá tento odsek 2a:

„2a. Výška konečného vyrovnávacieho cla uplatniteľného na výrobok opísaný v odseku 1, v súčasnosti patriaci pod kódy TARIC uvedené v novom odseku 4 a vyrábaný právnymi subjektmi uvedenými v prílohe 5, je rozdiel medzi minimálnymi dovoznými cenami stanovenými v nasledujúcom pododseku a čistou frankocenou na hranici Únie pred preclením, ak je táto nižšia ako minimálna dovozná cena. Ak sa čistá frankocena na hranici Únie rovná zodpovedajúcej minimálnej dovoznej cene stanovenej v ďalej uvedenej tabuľke alebo je vyššia, nevyberá sa žiadne clo. Výška cla nesmie byť v žiadnom prípade vyššia ako sadzba valorického cla stanovená v odseku 2. Uplatňovanie opatrení na spoločnosti uvedené v prílohe 5 je podmienené predložením platnej obchodnej faktúry, ktorá musí obsahovať prvky stanovené v prílohe 4, colným orgánom členských štátov.

Minimálna dovozná cena (ďalej len 'MDC') sa bude každý štvrťrok pri každom zodpovedajúcom druhu výrobku takto znižovať:

Obdobie uplatňovania MDC	MDC multikryštalických článkov (EUR/Watt)	MDC monokryštalických článkov (EUR/Watt)	MDC multikryštalických modulov (EUR/Watt)	MDC monokryštalických modulov (EUR/Watt)
Od 1. októbra 2017 do 31. decembra 2017	0,19	0,23	0,37	0,42
Od 1. januára 2018 do 31. marca 2018	0,19	0,22	0,34	0,39
Od 1. apríla 2018 do 30. júna 2018	0,19	0,22	0,32	0,37
Od 1. júla 2018	0,18	0,21	0,30	0,35

Právne subjekty, ktoré nie sú uvedené v odseku 2 ani v prílohe 1 alebo prílohe 5, podliehajú kombinovaným sadzbám valorického cla uplatniteľným na 'všetky ostatné spoločnosti' podľa odseku 2.“

Do článku 1 sa vkladá tento odsek 4:

„4. Fotovoltické moduly alebo panely na báze multikryštalického kremíka (nazývaného aj polykryštalický) v súčasnosti patria pod kódy TARIC 8541409051, 8541409052, 8541409053 a 8541409059. Multikryštalické moduly sú vyrobené z multikryštalických článkov.

3.	Článok 2 sa zrušuje.

4.	Článok 3 sa zrušuje.

Článok 4

Príloha k tomuto nariadeniu sa vkladá ako príloha 5 k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2017/366.

Článok 5

Vykonávacie rozhodnutie 2013/707/EÚ a vykonávacie rozhodnutie (EÚ) 2017/615 sa týmto zrušujú.

Článok 6

Toto nariadenie nadobúda účinnosť 15 dní po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 15. septembra 2017

Za Komisiu

predseda

Jean-Claude JUNCKER

(1) Ú. v. EÚ L 176, 30.6.2016, s. 21.

(2) Ú. v. EÚ L 176, 30.6.2016, s. 55.

(3) Vykonávacie nariadenie Rady (EÚ) č. 1238/2013 z 2. decembra 2013, ktorým sa ukladá konečné antidumpingové clo a s konečnou platnosťou sa vyberá dočasné clo uložené na dovoz fotovoltických modulov na báze kryštalického kremíka a hlavných komponentov (t. j. článkov) s pôvodom v Čínskej ľudovej republike alebo odosielaných z Čínskej ľudovej republiky (Ú. v. EÚ L 325, 5.12.2013, s. 1).

(4) Vykonávacie nariadenie Rady (EÚ) č. 1239/2013 z 2. decembra 2013, ktorým sa ukladá konečné vyrovnávacie clo na dovoz fotovoltických modulov na báze kryštalického kremíka a hlavných komponentov (t. j. článkov) s pôvodom v Čínskej ľudovej republike alebo odosielaných z Čínskej ľudovej republiky (Ú. v. EÚ L 325, 5.12.2013, s. 66).

(5) Rozhodnutie Komisie 2013/423/EÚ z 2. augusta 2013, ktorým sa prijíma záväzok ponúknutý v súvislosti s antidumpingovým konaním týkajúcim sa dovozu fotovoltických modulov na báze kryštalického kremíka a hlavných komponentov (t. j. článkov a doštičiek) s pôvodom v Čínskej ľudovej republike alebo odosielaných z Čínskej ľudovej republiky (Ú. v. EÚ L 209, 3.8.2013, s. 26).

(6) Vykonávacie rozhodnutie Komisie 2013/707/EÚ zo 4. decembra 2013, ktorým sa potvrdzuje prijatie záväzku ponúknutého v súvislosti s antidumpingovým konaním a antisubvenčným konaním, ktoré sa týkajú dovozu fotovoltických modulov na báze kryštalického kremíka a hlavných komponentov (t. j. článkov) s pôvodom v Čínskej ľudovej republike alebo odosielaných z Čínskej ľudovej republiky na obdobie uplatňovania konečných opatrení (Ú. v. EÚ L 325, 5.12.2013, s. 214).

(7) Vykonávacie rozhodnutie Komisie 2014/657/EÚ z 10. septembra 2014, ktorým sa prijíma návrh skupiny vyvážajúcich výrobcov a Čínskej obchodnej komory pre dovoz a vývoz strojov a elektronických výrobkov, pokiaľ ide o objasnenie týkajúce sa plnenia záväzku uvedeného vo vykonávacom rozhodnutí 2013/707/EÚ (Ú. v. EÚ L 270, 11.9.2014, s. 6).

(8) Vykonávacie nariadenia Komisie (EÚ) 2015/866 (Ú. v. EÚ L 139, 5.6.2015, s. 30); (EÚ) 2015/1403 (Ú. v. EÚ L 218, 19.8.2015, s. 1); (EÚ) 2015/2018 (Ú. v. EÚ L 295, 12.11.2015, s. 23); (EÚ) 2016/115 (Ú. v. EÚ L 23, 29.1.2016, s. 47); (EÚ) 2016/1045 (Ú. v. EÚ L 170, 29.6.2016, s. 5); (EÚ) 2016/1382 (Ú. v. EÚ L 222, 17.8.2016, s. 10); (EÚ) 2016/1402 (Ú. v. EÚ L 228, 23.8.2016, s. 16); (EÚ) 2016/1998 (Ú. v. EÚ L 308, 16.11.2016, s. 8); (EÚ) 2016/2146 (Ú. v. EÚ L 333, 8.12.2016, s. 4); (EÚ) 2017/454 (Ú. v. EÚ L 71, 16.3.2017, s. 5); (EÚ) 2017/941 (Ú. v. EÚ L 142, 2.6.2017, s. 43), ktorými sa odvoláva prijatie záväzku viacerých vyvážajúcich výrobcov.

(9) Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2016/12 zo 6. januára 2016, ktorým sa ukončuje čiastočné priebežné preskúmanie antidumpingových a vyrovnávacích opatrení uplatňovaných na dovoz fotovoltických modulov na báze kryštalického kremíka a hlavných komponentov (t. j. článkov) s pôvodom v Čínskej ľudovej republike alebo odosielaných z Čínskej ľudovej republiky (Ú. v. EÚ L 4, 7.1.2016, s. 1).

(10) Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2016/185 z 11. februára 2016, ktorým sa rozširuje konečné antidumpingové clo uložené nariadením Rady (EÚ) č. 1238/2013 o dovoze fotovoltických modulov na báze kryštalického kremíka a hlavných komponentov (t. j. článkov) s pôvodom v Čínskej ľudovej republike alebo odosielaných z Čínskej ľudovej republiky na dovoz fotovoltických modulov na báze kryštalického kremíka a hlavných komponentov (t. j. článkov) odosielaných z Malajzie a Taiwanu bez ohľadu na to, či majú alebo nemajú deklarovaný pôvod v Malajzii a na Taiwane (Ú. v. EÚ L 37, 12.2.2016, s. 76).

(11) Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2016/184 z 11. februára 2016, ktorým sa rozširuje konečné vyrovnávacie clo uložené vykonávacím nariadením Rady (EÚ) č. 1239/2013 o dovoze fotovoltických modulov na báze kryštalického kremíka a hlavných komponentov (t. j. článkov) s pôvodom v Čínskej ľudovej republike alebo odosielaných z Čínskej ľudovej republiky na dovoz fotovoltických modulov na báze kryštalického kremíka a hlavných komponentov (t. j. článkov) odosielaných z Malajzie a Taiwanu bez ohľadu na to, či majú alebo nemajú deklarovaný pôvod v Malajzii a na Taiwane (Ú. v. EÚ L 37, 12.2.2016, s. 56).

(12) Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/367 z 1. marca 2017, ktorým sa po revíznom prešetrovaní pred uplynutím platnosti podľa článku 11 ods. 2 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2016/1036 ukladá konečné antidumpingové clo na dovoz fotovoltických modulov na báze kryštalického kremíka a hlavných komponentov (t. j. článkov) s pôvodom v Čínskej ľudovej republike alebo odosielaných z Čínskej ľudovej republiky a ktorým sa ukončuje čiastočné priebežné revízne prešetrovanie podľa článku 11 ods. 3 nariadenia (EÚ) 2016/1036 (Ú. v. EÚ L 56, 3.3.2017, s. 131).

(13) Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/366 z 1. marca 2017, ktorým sa po revíznom prešetrovaní pred uplynutím platnosti podľa článku 18 ods. 2 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2016/1037 ukladajú konečné vyrovnávacie clá na dovoz fotovoltických modulov na báze kryštalického kremíka a hlavných komponentov (t. j. článkov) s pôvodom v Čínskej ľudovej republike alebo odosielaných z Čínskej ľudovej republiky a ktorým sa ukončuje čiastočné priebežné revízne prešetrovanie podľa článku 19 ods. 3 nariadenia (EÚ) 2016/1037 (Ú. v. EÚ L 56, 3.3.2017, s. 1).

(14) Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2017/615 z 30. marca 2017, ktorým sa prijíma návrh skupiny vyvážajúcich výrobcov a Čínskej obchodnej komory pre dovoz a vývoz strojov a elektronických výrobkov týkajúci sa plnenia záväzku uvedeného vo vykonávacom rozhodnutí 2013/707/EÚ (Ú. v. EÚ L 86, 31.3.2017, s. 14).

(15) Oznámenie o začatí čiastočného priebežného revízneho prešetrovania antidumpingových a vyrovnávacích opatrení uplatniteľných na dovoz fotovoltických modulov na báze kryštalického kremíka a hlavných komponentov (t. j. článkov) s pôvodom v Čínskej ľudovej republike alebo odosielaných z Čínskej ľudovej republiky (Ú. v. EÚ C 67, 3.3.2017, s. 16).

(16) Pozri odôvodnenia 256, 336, 364 a 369 vykonávacieho nariadenia (EÚ) 2017/367.

(17) Pozri poznámku pod čiarou č. 8.

(18) Pozri odôvodnenia 253, 336 a 369 vykonávacieho nariadenia (EÚ) 2017/367.

(19) O oprávnenosti pozri oddiel 3 tohto nariadenia.

(20) Prepočítané podľa priemerného mesačného výmenného kurzu ECB z USD na EUR.

(21) Pozri odôvodnenia 3 až 9 rozhodnutia 2013/423/EÚ.

(22) Pozri odôvodnenia 256, 336 a 370 vykonávacieho nariadenia (EÚ) 2017/367.

(23) Napríklad priemerné spotové ceny uvádzané v indexe PV Insights v 2. štvrťroku 2017 boli 0,3 EUR/W za multimoduly a 0,35 EUR/W za monomoduly; 0,18 EUR/W za multičlánky a 0,21 EUR/W za monočlánky. Všetky ceny boli prepočítané z USD na EUR výmenným kurzom ECB uplatniteľným v každom príslušnom mesiaci. Toto sa porovnáva so súčasnou minimálnou cenou nespôsobujúcou ujmu stanovenou v rámci cenového záväzku pre články (0,23 EUR/W) a moduly (0,46 EUR/W).

(24) International Technology Roadmap for Photovoltaic (ITRPV): Výsledky za rok 2017, ôsme vydanie, marec 2017, s. 6.

(25) International Technology Roadmap for Photovoltaic (ITRPV): Výsledky za rok 2017, ôsme vydanie, marec 2017, s. 44.

(26) Celosvetové kumulatívne dodávky sú vo všeobecnosti ekvivalentné s celosvetovým kumulatívnym dopytom. Prvými sa meria množstvo modulov predaných výrobcami, druhými sa meria množstvo modulov, ktoré boli namontované používateľmi a začali vyrábať energiu. Po určitom čase by sa mali obe zhodovať až na malé percento modulov, ktoré sa poškodili pri preprave.

(27) Celosvetové kumulatívne dodávky sú vo všeobecnosti ekvivalentné s celosvetovým kumulatívnym dopytom. Prvými sa meria množstvo modulov predaných výrobcami; druhými sa meria množstvo modulov, ktoré boli namontované používateľmi a začali vyrábať energiu. Po určitom čase by sa mali obe zhodovať až na malé percento modulov, ktoré sa poškodili pri preprave.

(28) Pozri odôvodnenie 19.

(29) Priemerné ceny zverejnené PV Insights v prvom štvrťroku 2017 za každý typ výrobku.

(30) Bloomberg New Energy Finance, Q1 2017 Global PV Market Outlook, s. 14 a Bloomberg New Energy Finance, May 2017 PV Index Supply, Shipments and Prices, s. 12.

(31) Pozri odôvodnenia 256, 336 a 370 vykonávacieho nariadenia (EÚ) 2017/367.

(32) Pozri odôvodnenia 3 až 9 rozhodnutia 2013/423/EÚ.

(33) Pozri odôvodnenie 41 vykonávacieho nariadenia (EÚ) 2016/12.

(34) Pozri odôvodnenia 19 a 34, pokiaľ ide o metodiku rozdelenia MDC záväzku medzi multivýrobky a monovýrobky.

(35) Hypotetická úprava na účely skoršieho uplatnenia, ako je vysvetlené v odôvodnení 42.

PRÍLOHA

Príloha VI k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2017/367 a príloha 5 k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2017/366 (právne subjekty, na ktoré sa uplatňuje MDC variabilného cla):

„Názov spoločnosti	Doplnkový kód TARIC
Changzhou Trina Solar Energy Co. Ltd Trina Solar (Changzhou) Science & Technology Co. Ltd Changzhou Youze Technology Co. Ltd Trina Solar Energy (Shanghai) Co. Ltd Yancheng Trina Solar Energy Technology Co. Ltd spolu s ich prepojenými podnikmi v Európskej únii	B791
Delsolar (Wujiang) Ltd	B792
JingAo Solar Co. Ltd Shanghai JA Solar Technology Co. Ltd JA Solar Technology Yangzhou Co. Ltd Hefei JA Solar Technology Co. Ltd Shanghai JA Solar PV Technology Co. Ltd spolu s ich prepojeným podnikom v Únii	B794
Wuxi Suntech Power Co. Ltd Suntech Power Co. Ltd Wuxi Sunshine Power Co. Ltd Luoyang Suntech Power Co. Ltd Zhenjiang Rietech New Energy Science Technology Co. Ltd Zhenjiang Ren De New Energy Science Technology Co. Ltd spolu s ich prepojenými podnikmi v Únii	B796
Yingli Energy (China) Co. Ltd Baoding Tianwei Yingli New Energy Resources Co. Ltd Hainan Yingli New Energy Resources Co. Ltd Hengshui Yingli New Energy Resources Co. Ltd Tianjin Yingli New Energy Resources Co. Ltd Lixian Yingli New Energy Resources Co. Ltd Baoding Jiasheng Photovoltaic Technology Co. Ltd Beijing Tianneng Yingli New Energy Resources Co. Ltd Yingli Energy (Beijing) Co. Ltd	B797
Jiangsu Aide Solar Energy Technology Co. Ltd	B798
Anhui Chaoqun Power Co. Ltd	B800
Anji DaSol Solar Energy Science & Technology Co. Ltd	B802
Anhui Schutten Solar Energy Co. Ltd Quanjiao Jingkun Trade Co. Ltd	B801
Anhui Titan PV Co. Ltd	B803
Xi'an SunOasis (Prime) Company Limited TBEA SOLAR CO. LTD XINJIANG SANG'O SOLAR EQUIPMENT	B804
Changzhou NESL Solartech Co. Ltd	B806
Changzhou Shangyou Lianyi Electronic Co. Ltd	B807
ChangZhou EGing Photovoltaic Technology Co. Ltd	B811
CIXI CITY RIXING ELECTRONICS CO. LTD ANHUI RINENG ZHONGTIAN SEMICONDUCTOR DEVELOPMENT CO. LTD HUOSHAN KEBO ENERGY & TECHNOLOGY CO. LTD	B812
CNPV Dongying Solar Power Co. Ltd	B813
CSG PVtech Co. Ltd	B814
China Sunergy (Nanjing) Co. Ltd CEEG Nanjing Renewable Energy Co. Ltd CEEG (Shanghai) Solar Science Technology Co. Ltd China Sunergy (Yangzhou) Co. Ltd China Sunergy (Shanghai) Co. Ltd	B809
Dongfang Electric (Yixing) MAGI Solar Power Technology Co. Ltd	B816
EOPLLY New Energy Technology Co. Ltd SHANGHAI EBEST SOLAR ENERGY TECHNOLOGY CO. LTD JIANGSU EOPLLY IMPORT & EXPORT CO. LTD	B817
Zheijiang Era Solar Co. Ltd	B818
GD Solar Co. Ltd	B820
Greenway Solar-Tech (Shanghai) Co. Ltd Greenway Solar-Tech (Huaian) Co. Ltd	B821
Guodian Jintech Solar Energy Co. Ltd	B822
Hangzhou Bluesun New Material Co. Ltd	B824
Hanwha SolarOne (Qidong) Co. Ltd	B826
Hengdian Group DMEGC Magnetics Co. Ltd	B827
HENGJI PV-TECH ENERGY CO. LTD	B828
Himin Clean Energy Holdings Co. Ltd	B829
Jetion Solar (China) Co. Ltd Junfeng Solar (Jiangsu) Co. Ltd Jetion Solar (Jiangyin) Co. Ltd spolu s ich prepojeným podnikom v Únii	B830
Jiangsu Green Power PV Co. Ltd	B831
Jiangsu Hosun Solar Power Co. Ltd	B832
Jiangsu Jiasheng Photovoltaic Technology Co. Ltd	B833
Jiangsu Runda PV Co. Ltd	B834
Jiangsu Sainty Photovoltaic Systems Co. Ltd Jiangsu Sainty Machinery Imp. And Exp. Corp. Ltd	B835
Jiangsu Shunfeng Photovoltaic Technology Co. Ltd Changzhou Shunfeng Photovoltaic Materials Co. Ltd Jiangsu Shunfeng Photovoltaic Electronic Power Co. Ltd	B837
Jiangsu Sinski PV Co. Ltd	B838
Jiangsu Sunlink PV Technology Co. Ltd	B839
Jiangsu Zhongchao Solar Technology Co. Ltd	B840
Jiangxi Risun Solar Energy Co. Ltd	B841
Jiangyin Hareon Power Co. Ltd Hareon Solar Technology Co. Ltd Taicang Hareon Solar Co. Ltd Hefei Hareon Solar Technology Co. Ltd Jiangyin Xinhui Solar Energy Co. Ltd Altusvia Energy (Taicang) Co. Ltd spolu s ich prepojeným podnikom v Únii	B842
Jiangxi LDK Solar Hi-Tech Co. Ltd LDK Solar Hi-Tech (Nanchang) Co. Ltd LDK Solar Hi-Tech (Suzhou) Co. Ltd	B793
Jiangyin Shine Science and Technology Co. Ltd	B843
Jinzhou Yangguang Energy Co. Ltd Jinzhou Huachang Photovoltaic Technology Co. Ltd Jinzhou Jinmao Photovoltaic Technology Co. Ltd Jinzhou Rixin Silicon Materials Co. Ltd Jinzhou Youhua Silicon Materials Co. Ltd	B795
Jinko Solar Co. Ltd Jinko Solar Import and Export Co. Ltd ZHEJIANG JINKO SOLAR CO. LTD ZHEJIANG JINKO SOLAR TRADING CO. LTD spolu s ich prepojenými podnikmi v Únii	B845
Juli New Energy Co. Ltd	B846
Jumao Photonic (Xiamen) Co. Ltd	B847
King-PV Technology Co. Ltd	B848
Kinve Solar Power Co. Ltd (Maanshan)	B849
GCL System Integration Technology Co. Ltd Konca Solar Cell Co. Ltd Suzhou GCL Photovoltaic Technology Co. Ltd Jiangsu GCL Silicon Material Technology Development Co. Ltd Jiangsu Zhongneng Polysilicon Technology Development Co. Ltd GCL-Poly (Suzhou) Energy Limited GCL-Poly Solar Power System Integration (Taicang) Co. Ltd GCL SOLAR POWER (SUZHOU) LIMITED GCL Solar System (Shuzhou) Limited	B850
Lightway Green New Energy Co. Ltd Lightway Green New Energy(Zhuozhou) Co. Ltd	B851
Motech (Suzhou) Renewable Energy Co. Ltd	B852
Nanjing Daqo New Energy Co. Ltd	B853
NICE SUN PV CO. LTD LEVO SOLAR TECHNOLOGY CO. LTD	B854
Ningbo Jinshi Solar Electrical Science & Technology Co. Ltd	B857
Ningbo Komaes Solar Technology Co. Ltd	B858
Ningbo South New Energy Technology Co. Ltd	B861
Ningbo Sunbe Electric Ind Co. Ltd	B862
Ningbo Ulica Solar Science & Technology Co. Ltd	B863
Perfectenergy (Shanghai) Co. Ltd	B864
Perlight Solar Co. Ltd	B865
Sumec Hardware & Tools Co. Ltd Phono Solar Technology Co. Ltd	B866
Risen Energy Co., Ltd spolu s jej prepojeným podnikom v Únii	B868
SHANGHAI ALEX SOLAR ENERGY SCIENCE & TECHNOLOGY CO. LTD SHANGHAI ALEX NEW ENERGY CO. LTD	B870
Shanghai BYD Co. Ltd BYD (Shangluo) Industrial Co. Ltd	B871
Shanghai Chaori Solar Energy Science & Technology Co. Ltd	B872
Propsolar (Zhejiang) New Energy Technology Co. Ltd Shanghai Propsolar New Energy Co. Ltd	B873
SHANGHAI SHANGHONG ENERGY TECHNOLOGY CO. LTD	B874
SHANGHAI SOLAR ENERGY S&T CO. LTD Shanghai Shenzhou New Energy Development Co. Ltd Lianyungang Shenzhou New Energy Co. Ltd	B875
Shanghai ST Solar Co. Ltd Jiangsu ST Solar Co. Ltd	B876
Shenzhen Sacred Industry Co. Ltd	B878
Sopray Energy Co. Ltd Shanghai Sopray New Energy Co. Ltd	B881
SUN EARTH SOLAR POWER CO. LTD NINGBO SUN EARTH SOLAR POWER CO. LTD Ningbo Sun Earth Solar Energy Co. Ltd	B882
SUZHOU SHENGLONG PV-TECH CO. LTD	B883
TDG Holding Co. Ltd	B884
Tianwei New Energy Holdings Co. Ltd Tianwei New Energy (Chengdu) PV Module Co. Ltd Tianwei New Energy (Yangzhou) Co. Ltd	B885
Wenzhou Jingri Electrical and Mechanical Co. Ltd	B886
Shanghai Topsolar Green Energy Co. Ltd	B877
Shenzhen Sungold Solar Co. Ltd	B879
Wuhu Zhongfu PV Co. Ltd	B889
Wuxi Shangpin Solar Energy Science and Technology Co. Ltd	B891
Wuxi Solar Innova PV Co. Ltd	B892
Wuxi Taichang Electronic Co. Ltd China Machinery Engineering Wuxi Co.Ltd Wuxi Taichen Machinery & Equipment Co. Ltd	B893
Xi'an Huanghe Photovoltaic Technology Co. Ltd State-run Huanghe Machine-Building Factory Import and Export Corporation Shanghai Huanghe Fengjia Photovoltaic Technology Co. Ltd	B896
Xi'an LONGi Silicon Materials Corp. Wuxi LONGi Silicon Materials Co. Ltd	B897
LERRI Solar Technology (Zhejiang) Co. Ltd spolu s jej prepojeným podnikom v Únii	B898
Yuhuan Sinosola Science & Technology Co. Ltd	B900
Zhangjiagang City SEG PV Co. Ltd	B902
Zhejiang Fengsheng Electrical Co. Ltd	B903
Zhejiang Global Photovoltaic Technology Co. Ltd	B904
Zhejiang Heda Solar Technology Co. Ltd	B905
Zhejiang Jiutai New Energy Co. Ltd Zhejiang Topoint Photovoltaic Co. Ltd	B906
Zhejiang Kingdom Solar Energy Technic Co. Ltd	B907
Zhejiang Koly Energy Co. Ltd	B908
Zhejiang Mega Solar Energy Co. Ltd Zhejiang Fortune Photovoltaic Co. Ltd	B910
Zhejiang Shuqimeng Photovoltaic Technology Co. Ltd	B911
Zhejiang Shinew Photoelectronic Technology Co. Ltd	B912
Zhejiang Sunflower Light Energy Science & Technology Limited Liability Company Zhejiang Yauchong Light Energy Science & Technology Co. Ltd	B914
Zhejiang Sunrupu New Energy Co. Ltd	B915
Zhejiang Tianming Solar Technology Co. Ltd	B916
Zhejiang Trunsun Solar Co. Ltd Zhejiang Beyondsun PV Co. Ltd	B917
Zhejiang Wanxiang Solar Co. Ltd WANXIANG IMPORT & EXPORT CO LTD	B918
ZHEJIANG YUANZHONG SOLAR CO. LTD	B920
Zhongli Talesun Solar Co. Ltd spolu s jej prepojeným podnikom v Únii	B922 “

16.9.2017

Úradný vestník Európskej únie

L 238/44

SMERNICA KOMISIE (EÚ) 2017/1572

z 15. septembra 2017,

ktorou sa dopĺňa smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES, pokiaľ ide o zásady a usmernenia týkajúce sa správnej výrobnej praxe v oblasti liekov na humánne použitie

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch (1), a najmä na jej článok 47 prvý odsek,

keďže:

(1)	Smernica Komisie 2003/94/ES (2) sa uplatňuje na lieky na humánne použitie, ako aj na skúšané lieky na humánne použitie.

(2)

V súlade s článkom 63 ods. 1 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 536/2014 (3) je Komisia splnomocnená prijať delegovaný akt, ktorým sa stanovujú zásady správnej výrobnej praxe v oblasti skúšaných liekov na humánne použitie. Preto je potrebné upraviť ustanovenia smernice 2003/94/ES tak, že sa z nej vypustia odkazy na skúšané lieky na humánne použitie.

(3)	Vymedzenie pojmu systém farmaceutickej kvality a niektoré termíny by sa mali aktualizovať tak, aby odrážali vývoj na medzinárodnej úrovni alebo skutočné používanie tejto terminológie inšpektorov a výrobcov.

(4)

Všetky lieky na humánne použitie vyrobené v Únii alebo dovezené do Únie vrátane liekov určených na vývoz by sa mali vyrábať v súlade so zásadami a usmerneniami týkajúcimi sa správnej výrobnej praxe. Schopnosť výrobcu dodržiavať tieto zásady a usmernenia je však podmienená spoluprácou medzi výrobcom a držiteľom povolenia na uvedenie na trh, pokiaľ ide o odlišné právne subjekty. Vzájomné povinnosti výrobcu a držiteľa povolenia na uvedenie na trh by mali byť vymedzené v technickej dohode medzi nimi.

(5)

Výrobca liekov musí zabezpečiť, aby boli lieky vhodné na plánovaný účel použitia, aby boli v súlade s požiadavkami povolenia na uvedenie na trh a nepredstavovali riziko pre pacientov z dôvodu nedostatočnej kvality. Na bezpečné dosiahnutie tohto cieľa kvality musí výrobca správne uplatniť komplexne navrhnutý systém farmaceutickej kvality založený na správnej výrobnej praxi a riadení rizík kvality.

(6)	Na zabezpečenie súladu so zásadami a usmerneniami týkajúcimi sa správnej výrobnej praxe je potrebné stanoviť podrobné ustanovenia vzťahujúce sa na inšpekcie vykonávané príslušnými orgánmi a na niektoré povinnosti výrobcu.

(7)	Keďže je potrebné zabezpečiť, aby boli všetky lieky dostupné na území EÚ v súlade s rovnakými normami kvality, mali by sa lieky dovážané do Únie vyrábať v súlade s normami, ktoré sú prinajmenšom rovnocenné s normami správnej výrobnej praxe stanovenými v Únii.

(8)

Výrobcovia liekov na humánne použitie a inšpektori by mali v záujme zabezpečenia konzistentného uplatňovania zásad správnej výrobnej praxe zobrať na vedomie usmernenia uvedené v článku 47 druhom odseku smernice 2001/83/ES. V prípade liekov na inovatívnu liečbu by sa však malo uplatňovať usmernenie uvedené v článku 5 nariadenia (EÚ) č. 1394/2007 (4). Zásady a usmernenia týkajúce sa správnej výrobnej praxe v oblasti liekov na humánne použitie by sa mali stanoviť v súvislosti s riadením kvality, so zamestnancami, s priestormi a so zariadeniami, s dokumentáciou, výrobou, kontrolou kvality, externalizovanými činnosťami, s reklamáciami a stiahnutím lieku, ako aj s vnútornými inšpekciami (vykonávanými výrobcom). Pokiaľ ide o lieky na inovatívnu liečbu, mali by sa uvedené zásady a usmernenia upraviť podľa špecifických vlastností uvedených výrobkov v súlade s prístupom založeným na riziku.

(9)	Keďže väčšinu ustanovení smernice 2003/94/ES treba upraviť, v záujme zrozumiteľnosti by sa mala uvedená smernica zrušiť.

(10)	Opatrenia stanovené v tejto smernici sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre lieky na humánne použitie,

PRIJALA TÚTO SMERNICU:

Článok 1

Predmet úpravy

Touto smernicou sa stanovujú zásady a usmernenia týkajúce sa správnej výrobnej praxe v oblasti liekov na humánne použitie, ktorých výroba alebo dovoz si vyžaduje povolenie uvedené v článku 40 smernice 2001/83/ES.

Článok 2

Vymedzenie pojmov

Na účely tejto smernice sa uplatňuje toto vymedzenie pojmov:

1.	„výrobca“ je každá osoba zapojená do činností, na ktoré sa vyžaduje povolenie uvedené v článku 40 ods. 1 a 3 smernice 2001/83/ES;

2.	„systém farmaceutickej kvality“ je súbor všetkých organizačných opatrení prijatých na zabezpečenie takej kvality liekov, aká sa vyžaduje na ich plánované použitie;

3.	„správna výrobná prax“ je tá súčasť zabezpečovania kvality, ktorou sa zaisťuje dôsledná výroba, dovoz a kontrola liekov v súlade s normami kvality primeranými ich plánovanému použitiu.

Článok 3

Inšpekcie

1. Členské štáty prostredníctvom opakovaných inšpekcií uvedených v článku 111 ods. 1a smernice 2001/83/ES zabezpečia, aby výrobcovia, ktorým bolo udelené povolenie v súlade s článkom 40 ods. 1 a 3 smernice 2001/83/ES, dodržiavali zásady a usmernenia týkajúce sa správnej výrobnej praxe, ktoré sú stanovené v tejto smernici.

Členské štáty prihliadnu aj na zbierku postupov Únie pri inšpekciách a výmene informácií, ktorú uverejnila Komisia.

2. Výrobcovia a príslušné orgány zohľadnia pri výklade zásad a usmernení týkajúcich sa správnej výrobnej praxe podrobné usmernenia uvedené v článku 47 druhom odseku smernice 2001/83/EHS. V prípade liekov na inovatívnu liečbu sa zohľadnia usmernenia k správnej výrobnej praxi špecifické pre lieky na inovatívnu liečbu, ktoré sa uvádzajú v článku 5 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1394/2007 o liekoch na inovatívnu liečbu.

3. Členské štáty musia vo svojich inšpektorátoch zaviesť a uplatňovať správne navrhnutý systém kvality, ktorý musia dodržiavať zamestnanci a riadiaci pracovníci inšpektorátov. Systém kvality sa musí podľa potreby aktualizovať.

Článok 4

Dodržiavanie správnej výrobnej praxe

1. Členské štáty zabezpečia, aby výrobcovia vykonávali výrobné činnosti v súlade so správnou výrobnou praxou a s výrobným povolením. Toto ustanovenie sa uplatňuje aj na lieky, ktoré sú určené len na vývoz.

2. V prípade liekov dovážaných z tretích krajín členské štáty zabezpečia, aby boli výrobky vyrobené v súlade s normami, ktoré sú prinajmenšom rovnocenné s normami správnej výrobnej praxe stanovenými v Únii a že takéto výrobky boli vyrobené riadne oprávnenými výrobcami.

Článok 5

Súlad s povolením na uvedenie na trh

1. Členské štáty zabezpečia, aby výrobcovia vykonávali všetky činnosti spojené s výrobou a dovozom liekov, ktoré podliehajú povoleniu na uvedenie na trh, v súlade s informáciami uvedenými v žiadosti o dané povolenie uvedenie na trh.

2. Členské štáty uložia výrobcovi povinnosť pravidelne preskúmať svoje výrobné metódy s ohľadom na vedecko-technický pokrok.

Ak sú potrebné zmeny v spisovej dokumentácii povolenia na uvedenie na trh, musia sa uskutočniť podľa opatrení stanovených v súlade s článkom 23b smernice 2001/83/ES.

Článok 6

Systém farmaceutickej kvality

Členské štáty zabezpečia, aby výrobcovia zriadili, uplatňovali a udržiavali účinný systém farmaceutickej kvality, na ktorom by sa aktívne podieľal vrcholový manažment a zamestnanci z rôznych oddelení.

Článok 7

Zamestnanci

1. Výrobca je povinný mať v každej výrobnej prevádzke alebo na každom mieste dovozu k dispozícii dostatočný počet spôsobilých a vhodne kvalifikovaných zamestnancov, aby sa naplnil cieľ systému farmaceutickej kvality.

2. Povinnosti riadiacich a dohliadajúcich pracovníkov vrátane kvalifikovaných osôb uvedených v článku 48 smernice 2001/83/ES, ktoré sú zodpovedné za uskutočňovanie a vykonávanie správnej výrobnej praxe, sa musia vymedziť v opise pracovných miest. Ich hierarchické vzťahy sa musia vymedziť v organizačnej štruktúre. Organizačná štruktúra a opisy pracovných miest sa schvaľujú v súlade s internými postupmi výrobcu.

3. Pracovníkom uvedeným v odseku 2 musí byť udelená dostatočná právomoc, aby si mohli riadne plniť svoje povinnosti.

4. Zamestnanci absolvujú vstupnú a priebežnú odbornú prípravu, ktorej účinnosť sa overí a ktorá pokryje najmä teóriu a uplatňovanie koncepcie zabezpečovania kvality a správnej výrobnej praxe.

5. Musia sa zriadiť a plniť hygienické programy prispôsobené činnostiam, ktoré sa majú vykonávať. Tieto programy musia obsahovať najmä postupy týkajúce sa zdravia, hygienickej praxe a odevu zamestnancov.

Článok 8

Priestory a zariadenia

1. Pokiaľ ide o priestory a výrobné zariadenia, výrobca je povinný zabezpečiť, aby boli umiestnené, navrhnuté, skonštruované, upravené a udržiavané tak, aby vyhovovali plánovaným činnostiam.

2. Členské štáty musia vyžadovať, aby boli priestory a výrobné zariadenia rozmiestnené, navrhnuté a prevádzkované tak, aby sa minimalizovalo riziko chýb a aby bolo možné vykonať účinné čistenie a údržbu v záujme predchádzania kontaminácii, krížovej kontaminácii a vo všeobecnosti akémukoľvek nepriaznivému vplyvu na kvalitu výrobku.

3. Priestory a zariadenia, ktoré sa majú používať na výrobné alebo dovozné činnosti s kritickým vplyvom na kvalitu výrobkov, musia byť predmetom vhodnej kvalifikácie a validácie.

Článok 9

Dokumentácia

1. Výrobca je povinný zriadiť a udržiavať dokumentačný systém založený na špecifikáciách, výrobných vzorcoch a pokynoch na spracovanie a balenie, ako aj na postupoch a záznamoch týkajúcich sa rozličných vykonávaných výrobných činností. Dokumentačným systémom sa zabezpečí kvalita a integrita údajov. Dokumenty musia byť zrozumiteľné, bezchybné a informácie v nich aktuálne. Vopred stanovené postupy všeobecných výrobných činností a podmienok musia byť dostupné, spolu s osobitnými dokumentmi na výrobu každej šarže. Uvedený súbor dokumentov musí umožňovať vysledovanie výrobného postupu každej šarže.

Dokumentáciu k šaržiam musí výrobca uchovávať najmenej jeden rok po dátume exspirácie šarží, na ktoré sa vzťahuje, alebo aspoň päť rokov po vydaní osvedčenia podľa článku 51 ods. 3 smernice 2001/83/ES, podľa toho, ktoré obdobie je dlhšie.

2. Keď sa namiesto písomných dokladov používajú elektronické, fotografické alebo iné systémy spracovania údajov, výrobca je povinný najprv systémy validovať tak, že preukáže, že údaje budú počas predpokladaného obdobia uchovávania vhodne uložené. Údaje uložené v týchto systémoch musia byť ľahko dostupné v čitateľnej forme a musia sa na požiadanie poskytnúť príslušným orgánom. Elektronicky uložené údaje sa musia chrániť proti nelegálnemu prístupu, strate alebo poškodeniu metódami, ako je napr. duplikácia alebo zálohovanie a prenos do iného úložného systému, a kontrolné záznamy sa musia uchovávať.

Článok 10

Výroba

1. Členské štáty zabezpečia, aby výrobcovia vykonávali rozličné výrobné činnosti v súlade s vopred vypracovanými pokynmi a postupmi, a v súlade so správnou výrobnou praxou. Výrobca sprístupní primerané a dostatočné zdroje na priebežné kontroly. Všetky odchýlky v procese výroby a chyby výrobku sa musia zdokumentovať a dôkladne preskúmať.

2. Výrobcovia majú povinnosť prijať primerané technické a organizačné opatrenia, aby sa zabránilo krížovej kontaminácii a zmiešaniu látok.

3. Každý nový výrobný proces alebo dôležitá zmena v procese výroby lieku musia byť validované. Kritické etapy výrobných postupov sa musia v pravidelných intervaloch opätovne validovať.

Článok 11

Kontrola kvality

1. Výrobca má povinnosť zriadiť a udržiavať systém kontroly kvality pod vedením osoby, ktorá má požadovanú kvalifikáciu a je nezávislá od výroby.

Táto osoba musí mať k dispozícii jedno alebo viaceré laboratóriá na kontrolu kvality, primerane obsadené zamestnancami a vybavené zariadeniami na vykonávanie nevyhnutnej kontroly a skúšania vstupných surovín a obalových materiálov a skúšanie medziproduktov a hotových liekov, alebo musí mať k takýmto laboratóriám prístup.

2. V prípade liekov vrátane liekov dovezených z tretích krajín možno využívať zmluvné laboratóriá, ak sú schválené podľa článku 12 tejto smernice a článku 20 písm. b) smernice 2001/83/ES.

3. Pri konečnej kontrole hotového lieku, pred jeho uvoľnením do predaja alebo distribúcie sa musí v rámci systému kontroly kvality prihliadať nielen na analytické výsledky, ale aj na základné informácie, ako sú napr. výrobné podmienky, výsledky priebežných kontrol, kontrola výrobnej dokumentácie a zhoda výrobku s jeho špecifikáciami vrátane konečného hotového balenia.

4. Vzorky z každej šarže hotového lieku sa uchovávajú najmenej jeden rok po dátume exspirácie.

Vzorky vstupných surovín iných ako rozpúšťadlá, plyny alebo voda, ktoré boli použité vo výrobnom procese, sa uchovávajú najmenej dva roky po uvoľnení výrobku do predaja alebo distribúcie. Túto lehotu možno skrátiť, ak je obdobie stability suroviny, ktoré sa uvádza v príslušnej špecifikácii, kratšie. Všetky uvedené vzorky sa uchovávajú, aby boli k dispozícii príslušným orgánom.

Po dohode s príslušným orgánom možno stanoviť iné podmienky v prípade odberu a uchovávania vstupných surovín a niektorých výrobkov vyrobených jednotlivo alebo v malých množstvách, alebo v prípade, že by ich skladovanie mohlo spôsobiť osobitné problémy.

Článok 12

Externalizované činnosti

1. Členské štáty musia vyžadovať, aby každá výrobná alebo dovozná činnosť, resp. činnosť, ktorá s ňou súvisí a ktorá je externalizovaná, bola predmetom písomnej zmluvy.

2. V zmluve musia byť jasne vymedzené povinnosti každej zmluvnej strany a najmä dodržiavanie správnej výrobnej praxe zo strany zhotoviteľa a spôsob, akým si má kvalifikovaná osoba, ktorá sa uvádza v článku 48 smernice 2001/83/ES a ktorá zodpovedá za osvedčenie každej šarže, plniť svoje povinnosti.

3. Zhotoviteľ nesmie externalizovať žiadnu časť z prác, ktoré mu boli zverené podľa zmluvy, bez písomného povolenia objednávateľa.

4. Zhotoviteľ musí dodržiavať zásady a usmernenia Únie týkajúce sa správnej výrobnej praxe, ktoré sa vzťahujú na príslušné činnosti, a musí sa podrobiť inšpekciám vykonávaným príslušnými orgánmi podľa článku 111 smernice 2001/83/ES.

Článok 13

Reklamácie a stiahnutie lieku

1. Členské štáty zabezpečia, aby výrobcovia zaviedli systém zaznamenávania a preskúmavania reklamácií spolu s účinným systémom na rýchle stiahnutie liekov z distribučnej siete, kedykoľvek je to nutné. Výrobca zaznamená a preskúma každú reklamáciu týkajúcu sa chyby. Výrobca má povinnosť informovať príslušný orgán a prípadne aj držiteľa povolenia na uvedenie na trh o každej chybe, ktorá by mohla mať za následok stiahnutie lieku alebo nezvyčajné obmedzenie jeho dodávok a, pokiaľ je to možné, uviesť krajiny určenia.

2. Každé stiahnutie lieku sa uskutočňuje v súlade s požiadavkami, na ktoré odkazuje článok 123 smernice 2001/83/ES.

Článok 14

Vnútorná inšpekcia

Výrobca má povinnosť opakovane vykonávať vnútorné inšpekcie v rámci systému farmaceutickej kvality s cieľom monitorovať uplatňovanie a dodržiavanie správnej výrobnej praxe, ako aj navrhovať akékoľvek nevyhnutné nápravné a/alebo preventívne opatrenia. Záznamy z týchto vnútorných inšpekcií sa musia uchovávať a následne sa musia prijať nápravné opatrenia.

Článok 15

Zrušenie smernice 2003/94/ES

Smernica 2003/94/ES sa zrušuje s účinnosťou od šiestich mesiacov po dátume uverejnenia oznamu uvedeného v článku 82 ods. 3 nariadenia (EÚ) č. 536/2014 v Úradnom vestníku Európskej únie, alebo od 1. apríla 2018, podľa toho, čo nastane neskôr.

Odkazy na zrušenú smernicu sa považujú za odkazy na túto smernicu a delegované nariadenie Komisie (EÚ) 2017/1569 (5) a znejú v súlade s tabuľkou zhody uvedenou v prílohe.

Článok 16

Transpozícia

1. Členské štáty najneskôr [31. marca 2018] prijmú a uverejnia zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou. Komisii bezodkladne oznámia znenie uvedených ustanovení.

Uvedené ustanovenia uplatňujú od šiestich mesiacov po dátume uverejnenia oznamu uvedeného v článku 82 ods. 3 nariadenia (EÚ) č. 536/2014 v Úradnom vestníku Európskej únie, alebo od 1. apríla 2018, podľa toho, čo nastane neskôr.

Členské štáty uvedú priamo v prijatých ustanoveniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.

2. Členské štáty oznámia Komisii znenie hlavných ustanovení vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smernice.

Článok 17

Nadobudnutie účinnosti

Táto smernica nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jej uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Článok 18

Adresáti

Táto smernica je určená členským štátom.

V Bruseli 15. septembra 2017

Za Komisiu

predseda

Jean-Claude JUNCKER

(1) Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 67.

(2) Smernica Komisie 2003/94/ES z 8. októbra 2003, ktorou sa ustanovujú zásady a metodické pokyny správnej výrobnej praxe týkajúcej sa liekov na humánne použitie a skúšaných liekov na humánne použitie (Ú. v. EÚ L 262, 14.10.2003, s. 22).

(3) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 536/2014 zo 16. apríla 2014 o klinickom skúšaní liekov na humánne použitie, ktorým sa zrušuje smernica 2001/20/ES (Ú. v. EÚ L 158, 27.5.2014, s. 1).

(4) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1394/2007 z 13. novembra 2007 o liekoch na inovatívnu liečbu, ktorým sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES a nariadenie (ES) č. 726/2004 (Ú. v. EÚ L 324, 10.12.2007, s. 121).

(5) Delegované nariadenie Komisie (EÚ) 2017/1569 z 23. mája 2017, ktorým sa dopĺňa nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 536/2014, stanovením zásad a usmernení týkajúcich sa správnej výrobnej praxe v oblasti skúšaných liekov na humánne použitie, ako aj podmienok vykonávania inšpekcií (pozri stranu 12 tohto úradného vestníka).

PRÍLOHA

Tabuľka zhody

Smernica 2003/94/ES	Táto smernica	Nariadenie (EÚ) 2017/1569 [delegované nariadenie Komisie, ktorým sa dopĺňa nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 536/2014 špecifikovaním zásad a usmernení, ktoré sa týkajú správnej výrobnej praxe v oblasti skúšaných liekov na humánne použitie, ako aj podmienok vykonávania inšpekcií]
Článok 1	Článok 1	Článok 1
Článok 2	Článok 2	Článok 2
Článok 3	Článok 3	—
Článok 4	Článok 4	Článok 3
Článok 5	Článok 5	Článok 4
Článok 6	Článok 6	článok 5 prvý odsek
Článok 7	Článok 7	Článok 6
Článok 8	Článok 8	Článok 7
Článok 9	Článok 9	Článok 8
Článok 10	Článok 10	Článok 9
Článok 11	Článok 11	Článok 10
Článok 12	Článok 12	Článok 13
Článok 13	Článok 13	Článok 14
Článok 14	Článok 14	Článok 15
Článok 15	—	—
Článok 16	—	—
Článok 17	—	—
Článok 18	—	—
Článok 19	—	—

		ISSN 1977-0790
Úradný vestník Európskej únie		L 238

Slovenské vydanie	Právne predpisy	Ročník 60 16. septembra 2017

Obsah		II Nelegislatívne akty	Strana
		MEDZINÁRODNÉ DOHODY
	*	Rozhodnutie Rady (EÚ) 2017/1567 z 8. júna 2017 o podpise a predbežnom vykonávaní Protokolu k Dohode o partnerstve a spolupráci, ktorou sa zakladá partnerstvo medzi Európskymi spoločenstvami a ich členskými štátmi na jednej strane a Uzbeckou republikou na strane druhej na účely zohľadnenia pristúpenia Chorvátskej republiky k Európskej únii v mene Únie a členských štátov	1
		Protokol k Dohode o partnerstve a spolupráci, ktorou sa zakladá partnerstvo medzi Európskymi spoločenstvami a ich členskými štátmi na jednej strane a Uzbeckou republikou na strane druhej na účely zohľadnenia pristúpenia Chorvátskej republiky k Európskej únii	3
	*	Informácia týkajúca sa nadobudnutia platnosti Protokolu k Dohode o stabilizácii a pridružení medzi Európskymi spoločenstvami a ich členskými štátmi na jednej strane a Bosnou a Hercegovinou na strane druhej na účely zohľadnenia pristúpenia Chorvátskej republiky k Európskej únii	8
	*	Oznámenie o predbežnom vykonávaní Komplexnej hospodárskej a obchodnej dohody (CETA) medzi Kanadou na jednej strane a Európskou úniou a jej členskými štátmi na strane druhej	9
		NARIADENIA
	*	Vykonávacie nariadenie Rady (EÚ) 2017/1568 z 15. septembra 2017, ktorým sa vykonáva nariadenie (EÚ) 2017/1509 o reštriktívnych opatreniach voči Kórejskej ľudovodemokratickej republike	10
	*	Delegované nariadenie Komisie (EÚ) 2017/1569 z 23. mája 2017, ktorým sa dopĺňa nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 536/2014 špecifikovaním zásad a usmernení, ktoré sa týkajú správnej výrobnej praxe v oblasti skúšaných liekov na humánne použitie, ako aj podmienok vykonávania inšpekcií ( 1 )	12
	*	Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/1570 z 15. septembra 2017, ktorým sa mení vykonávacie nariadenie (EÚ) 2017/366 a vykonávacie nariadenie (EÚ) 2017/367, ktorými sa ukladajú konečné vyrovnávacie a antidumpingové clá na dovoz fotovoltických modulov na báze kryštalického kremíka a hlavných komponentov (t. j. článkov) s pôvodom v Čínskej ľudovej republike alebo odosielaných z Čínskej ľudovej republiky a zrušuje vykonávacie rozhodnutie (EÚ) 2013/707, ktorým sa potvrdzuje prijatie záväzku ponúknutého v súvislosti s antidumpingovým konaním a antisubvenčným konaním, ktoré sa týkajú dovozu fotovoltických modulov na báze kryštalického kremíka a hlavných komponentov (t. j. článkov) s pôvodom v Čínskej ľudovej republike alebo odosielaných z Čínskej ľudovej republiky na obdobie uplatňovania konečných opatrení	22
	*	Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/1571 z 15. septembra 2017, ktorým sa dvestosedemdesiaty siedmykrát mení nariadenie Rady (ES) č. 881/2002, ktoré ukladá niektoré špecifické obmedzujúce opatrenia namierené proti niektorým osobám a subjektom spojeným s organizáciami ISIL (Dá'iš) a al-Káida	42
		SMERNICE
	*	Smernica Komisie (EÚ) 2017/1572 z 15. septembra 2017, ktorou sa dopĺňa smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES, pokiaľ ide o zásady a usmernenia týkajúce sa správnej výrobnej praxe v oblasti liekov na humánne použitie ( 1 )	44
		ROZHODNUTIA
	*	Vykonávacie rozhodnutie Rady (SZBP) 2017/1573 z 15. septembra 2017, ktorým sa vykonáva rozhodnutie (SZBP) 2016/849 o reštriktívnych opatreniach voči Kórejskej ľudovodemokratickej republike	51
		AKTY PRIJATÉ ORGÁNMI ZRIADENÝMI MEDZINÁRODNÝMI DOHODAMI
	*	Rozhodnutie Spoločného výboru zriadeného na základe Dohody o vzájomnom uznávaní medzi Európskym spoločenstvom a Spojenými štátmi americkými č. 51/2017 zo 4. septembra 2017, ktoré sa týka zaradenia orgánov posudzovania zhody do sektorovej prílohy pre elektromagnetickú kompatibilitu [2017/1574]	53

	Meno	Iné používané mená	Sídlo	Dátum označenia OSN	Ďalšie informácie
51.	Ústredná vojenská komisia Kórejskej strany pracujúcich (CMC)		Pchjongjang, KĽDR	11.9.2017	Ústredná vojenská komisia Kórejskej strany pracujúcich zodpovedá za vývoj a vykonávanie vojenských politík Kórejskej strany pracujúcich, velí vojsku KĽDR a kontroluje ho a v koordinácii s Komisiou pre štátne záležitosti riadi vojenský obranný priemysel krajiny.
52.	Odbor pre organizáciu a poradenstvo (OGD)		KĽDR	11.9.2017	Odbor pre organizáciu a poradenstvo je veľmi vplyvný orgán Kórejskej strany pracujúcich. Riadi menovanie kľúčových pracovníkov Kórejskej strany pracujúcich, vojenských síl KĽDR a verejnej správy KĽDR. Podieľa sa tiež na kontrole politických záležitostí celej KĽDR a zohráva kľúčovú úlohu pri vykonávaní politík KĽDR v oblasti cenzúry.
53.	Odbor pre propagandu a agitáciu (PAD)		Pchjongjang, KĽDR	11.9.2017	Odbor pre propagandu a agitáciu kontroluje v plnej miere všetky médiá, ktoré využíva ako nástroj na kontrolu verejnosti v mene vedenia KĽDR. Odbor pre propagandu a agitáciu sa podieľa na cenzúre zo strany vlády KĽDR a zodpovedá za ňu, vrátane cenzúry novín a vysielania.

	Meno	Iné používané mená	Sídlo	Dátum označenia OSN	Ďalšie informácie
51.	Ústredná vojenská komisia Kórejskej strany pracujúcich (CMC)		Pchjongjang, KĽDR	11.9.2017	Ústredná vojenská komisia Kórejskej strany pracujúcich zodpovedá za vývoj a vykonávanie vojenských politík Kórejskej strany pracujúcich, velí vojenským silám KĽDR a kontroluje ich a v koordinácii s Komisiou pre štátne záležitosti riadi vojenský obranný priemysel krajiny.
52.	Odbor pre organizáciu a poradenstvo (OGD)		KĽDR	11.9.2017	Odbor pre organizáciu a poradenstvo je veľmi vplyvný orgán Kórejskej strany pracujúcich. Riadi menovanie kľúčových pracovníkov Kórejskej strany pracujúcich, vojenských síl KĽDR a verejnej správy KĽDR. Podieľa sa tiež na kontrole politických záležitostí celej KĽDR a zohráva kľúčovú úlohu pri vykonávaní politík KĽDR v oblasti cenzúry.
53.	Odbor pre propagandu a agitáciu (PAD)		Pchjongjang, KĽDR	11.9.2017	Odbor pre propagandu a agitáciu kontroluje v plnej miere všetky médiá, ktoré využíva ako nástroj na kontrolu verejnosti v mene vedenia KĽDR. Odbor pre propagandu a agitáciu sa podieľa na cenzúre zo strany vlády KĽDR a zodpovedá za ňu, vrátane cenzúry novín a vysielania.

		Korigendá
	*	Korigendum k nariadeniu Rady (EÚ) 2017/1398 z 25. júla 2017, ktorým sa mení nariadenie (EÚ) 2017/127, pokiaľ ide o určité rybolovné možnosti ( Ú. v. EÚ L 199, 29.7.2017 )	55