17.1.2014   

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 13/1

(1)

V článku 2 písm. b) Zmluvy o Euratome sa ustanovuje zavedenie jednotných noriem bezpečnosti na ochranu zdravia pracovníkov a širokej verejnosti. V článku 30 Zmluvy o Euratome sa vymedzujú „základné normy“ ochrany zdravia pracovníkov a širokej verejnosti pred nebezpečenstvami vznikajúcimi v dôsledku ionizujúceho žiarenia.

(2)

Spoločenstvo, aby mohlo plniť svoje úlohy, v roku 1959 po prvýkrát stanovilo základné normy prostredníctvom smerníc z 2. februára 1959, v ktorých sa stanovujú základné normy ochrany zdravia pracovníkov a verejnosti pred nebezpečenstvami vznikajúcimi v dôsledku ionizujúceho žiarenia (1). Tieto smernice sa niekoľkokrát revidovali, naposledy smernicou Rady 96/29/Euratom (2), ktorou sa zrušili predchádzajúce smernice.

(3)

Smernicou 96/29/Euratom sa stanovujú základné normy bezpečnosti. Ustanovenia tejto smernice sa vzťahujú na bežné a núdzové situácie a sú doplnené konkrétnejšími právnymi predpismi.

(4)

Smernica Rady 97/43/Euratom (3), smernica Rady 89/618/Euratom (4), smernica Rady 90/641/Euratom (5) a smernica Rady 2003/122/Euratom (6) sa vzťahujú na rôzne osobitné aspekty doplňujúce smernicu 96/29/Euratom.

(5)

Podľa judikatúry Súdneho dvora Európskej únie z úloh uložených Spoločenstvu v článku 2 písm. b) Zmluvy o Euratome, t. j. zaviesť jednotné normy bezpečnosti na ochranu zdravia pracovníkov a širokej verejnosti, nevyplýva, že členské štáty nemôžu ustanoviť prísnejšie opatrenia na ochranu, pokiaľ sa to v týchto normách vyslovene neuvádza. Keďže touto smernicou sa ustanovujú minimálne pravidlá, členské štáty by mali mať možnosť prijať alebo zachovať prísnejšie opatrenia v oblasti, na ktorú sa vzťahuje táto smernica, bez toho, aby tým bol dotknutý voľný pohyb tovaru a služieb na vnútornom trhu, ako sa vymedzuje v judikatúre Súdneho dvora.

(6)

Skupina expertov vymenovaných Vedeckým a technickým výborom odporučila, aby základné bezpečnostné normy stanovené podľa článkov 30 a 31 Zmluvy o Euratome zohľadňovali nové odporúčania Medzinárodnej komisie pre rádiologickú ochranu (ICRP), najmä odporúčania uvedené v publikácii ICPR č. 103 (7), a aby sa zrevidovali z hľadiska nových vedeckých dôkazov a prevádzkových skúseností.

(7)

Ustanovenia tejto smernice by mali byť v súlade so situačným prístupom, ktorý zaviedla ICRP v publikácii č. 103, a rozlišovať medzi existujúcimi, plánovanými a núdzovými situáciami ožiarenia. So zreteľom na tento nový rámec by sa táto smernica mala zaoberať všetkými situáciami ožiarenia a všetkými kategóriami ožiarenia, a to pracovným, verejným a lekárskym ožiarením.

(8)

Vymedzením pojmu „prevádzkovateľ“ v tejto smernici a jeho použitím v kontexte ochrany zdravia pracovníkov pred ionizujúcim žiarením nie sú dotknuté právne systémy a pridelenie zodpovednosti zamestnávateľovi podľa vnútroštátnych právnych predpisov, ktorými sa transponuje smernica Rady 89/391/EHS (8).

(9)

Výpočet dávok z merateľných množstiev by mal vychádzať z vedecky položených hodnôt a vzťahov. Odporučenia týkajúce sa týchto dávkových koeficientov uverejnil a aktualizoval ICRP s ohľadom na vedecký pokrok. Zbierka dávkových koeficientov založených na starších odporúčaniach z publikácie ICRP č. 60 (9) je k dispozícii v publikácii ICRP č. 119 (10). V publikácii ICRP č. 103 však ICRP na výpočet dávok použil novú metodiku založenú na najnovších poznatkoch o rizikách žiarenia, ktorá by sa mala pokiaľ možno zohľadniť v tejto smernici.

(10)

Pokiaľ ide vonkajšie ožiarenie, hodnoty a vzťahy sa uverejnili v publikácii ICRP č. 116 (11) v súlade s novou metodikou. Tieto údaje, ako aj zavedené prevádzkové množstvá by sa mali použiť na účely tejto smernice.

(11)

Pokiaľ ide o vnútorné ožiarenie, hoci ICRP skonsolidoval v publikácii ICRP č. 119 všetky predchádzajúce publikácie (na základe publikácie ICRP č. 60) o dávkových koeficientoch, táto publikácia sa bude aktualizovať, pričom hodnoty v nej uvedené sa nahradia hodnotami založenými na radiačných a tkaninových váhových faktoroch a fantómoch stanovených v publikácii ICPR č. 103. Komisia vyzve skupinu expertov uvedenú v článku 31 Zmluvy o Euratome, aby pokračovala v monitorovaní vedeckého vývoja, a Komisia bude vydávať odporúčania v súvislosti s akýmikoľvek aktualizovanými hodnotami, vzťahmi a koeficientmi vrátane tých, ktoré sa týkajú ožiarenia radónom, pričom zohľadní relevantné stanoviská skupiny expertov.

(12)

V článku 30 Zmluvy o Euratome sa ustanovuje, že „základnými normami“ sa okrem iného rozumejú „najvyššie prípustné hodnoty, ktoré zaručujú postačujúcu bezpečnosť“. V tejto smernici by sa na tento účel mali stanoviť jednotné limity dávok.

(13)

Súčasné limity efektívnych ročných dávok pre pracovné a verejné ožiarenie by mali zostať zachované. Nemalo by však byť ďalej potrebné vypočítavať priemer za päť rokov s výnimkou osobitných okolností uvedených vo vnútroštátnych právnych predpisoch.

(14)

Nové vedecké informácie o reakcii na tkanivo si vyžadujú uplatňovanie zásady optimalizácie podľa potreby aj na ekvivalentné dávky s cieľom udržať dávky na čo najnižšej rozumne dosiahnuteľnej úrovni. Táto smernica by mala byť aj v súlade s novým usmernením ICRP o limite ekvivalentných dávok pre očné šošovky pri pracovnom ožiarení.

(15)

Odvetvia spracúvajúce prírodný rádioaktívny materiál, ktorý sa ťaží zo zemskej kôry, vystavujú pracovníkov, a v prípade uvoľňovania materiálu do životného prostredia, aj príslušníkov verejnosti zvýšenému ožiareniu.

(16)

Ochrana pred prírodnými zdrojmi žiarenia by sa mala v plnej miere integrovať do celkových požiadaviek, a nie riešiť samostatne v osobitnej hlave. Najmä odvetvia spracúvajúce materiály obsahujúce prírodné rádionuklidy by sa mali riadiť na základe rovnakého regulačného rámca ako ostatné činnosti.

(17)

V tejto smernici by sa mali stanoviť referenčné úrovne interiérových koncentrácií radónu a interiérového žiarenia gama emitovaného zo stavebných materiálov, ako aj zaviesť požiadavky na recykláciu rezíduí z odvetví spracujúcich prirodzene sa vyskytujúce rádioaktívne materiály na stavebné materiály.

(18)

Nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 305/2011 (12) sa ustanovujú harmonizované podmienky uvádzania stavebných výrobkov na trh.

(19)

Stavebné materiály, ktoré emitujú žiarenie gama, by mali patriť do rozsahu pôsobnosti tejto smernice, ale mali by sa považovať aj za stavebné výrobky v zmysle nariadenia (EÚ) č. 305/2011, keďže sa uvedené nariadenie vzťahuje na stavebné práce, pri ktorých sa emitujú nebezpečné látky alebo nebezpečné žiarenie.

(20)

Touto smernicou by nemali byť dotknuté ustanovenia nariadenia (EÚ) č. 305/2011 o vyhlásení o parametroch, zavedení harmonizovaných noriem ani o prostriedkoch a podmienkach sprístupňovania vyhlásenia o parametroch či o označení CE.

(21)

V nariadení (EÚ) č. 305/2011 sa vyžaduje, aby sa pri uvádzaní výrobkov na trh poskytovali informácie. Tým nie je dotknuté právo členských štátov uviesť vo vnútroštátnych právnych predpisoch požiadavky na ďalšie informácie, ktoré považujú potrebné na zabezpečenie ochrany pred žiarením.

(22)

Nedávne epidemiologické zistenia rezidenčných štúdií preukazujú štatisticky významné zvýšenie rizika rakoviny pľúc spôsobeného dlhotrvajúcim interiérovým ožiarením radónom na úrovniach rádovo 100 Bq m–3. Nový koncept k situáciám ožiarenia umožňuje zahrnutie ustanovení odporúčania Komisie 90/143/Euratom (13) do záväzných požiadaviek základných bezpečnostných noriem, zatiaľ čo na ich vykonávanie ponecháva dostatočnú flexibilitu.

(23)

Sú potrebné národné akčné plány na riešenie dlhodobých rizík vyplývajúcich z ožiarenia radónom. Uznáva sa, že kombinácia fajčenia a vysokého ožiarenia radónom predstavuje výrazne vyššie individuálne riziko rakoviny pľúc ako každý z týchto faktorov samostatne a že fajčením sa zvyšuje riziko vyplývajúce z ožiarenia radónom na úrovni obyvateľstva. Je dôležité, aby členské štáty venovali pozornosť obom týmto zdravotným nebezpečenstvám.

(24)

Ak z dôvodu prevládajúcich vnútroštátnych okolností členský štát stanoví referenčnú úroveň interiérových koncentrácií radónu na pracovisku, ktorá je vyššia ako 300 Bq m–3, mal by o tom informovať Komisiu.

(25)

Keď sa radón dostáva na interiérové pracoviská zo zeme, malo by sa to považovať za existujúcu situáciu ožiarenia, pretože prítomnosť radónu je vo veľkej miere nezávislá od ľudských činností vykonávaných na pracovisku. Takéto ožiarenie môže byť významné v určitých oblastiach alebo na osobitných druhoch pracovísk, ktoré určia členské štáty, a v prípade prekročenia národnej referenčnej úrovne by sa mali prijať vhodné oparenia na obmedzenie radónu a ožiarenia. Ak sa naďalej prekračujú národné referenčné úrovne, tieto ľudské aktivity vykonávané na pracovisku by sa nemali považovať za činnosti. Členské štáty by však mali zabezpečiť, aby sa tieto pracoviská oznámili, aby sa v prípadoch, keď môže ožiarenie pracovníkov prekročiť účinnú dávku 6 mSv ročne alebo zodpovedajúcu časovo integrovanú hodnotu ožiarenia radónom, riadili ako plánované situácie ožiarenia a aby sa uplatňovali limity dávok, a mali by určiť, aké prevádzkové požiadavky na ochranu je potrebné uplatňovať.

(26)

Ožiarenie leteckých posádok kozmickým žiarením by sa malo riadiť ako plánovaná situácia ožiarenia. Prevádzka kozmických lodí by mala patriť do rozsahu pôsobnosti tejto smernice a v prípade prekročenia limitov dávok by sa mala riadiť ako osobitne povolené ožiarenie.

(27)

Kontaminácia životného prostredia môže ohroziť ľudské zdravie. V sekundárnych právnych predpisoch Spoločenstva sa takáto kontaminácia doteraz považovala len za cestu ožiarenia príslušníkov verejnosti, ktorých priamo ovplyvňuje rádioaktívny odpad uvoľňovaný do životného prostredia. Keďže stav životného prostredia môže ovplyvniť ľudské zdravie z dlhodobého hľadiska, je potrebná politika na ochranu životného prostredia pred škodlivými účinkami ionizujúceho žiarenia. Na účely dlhodobej ochrany ľudského zdravia by sa mali zohľadniť environmentálne kritériá založené na medzinárodne uznávaných vedeckých údajoch (ktoré uverejňujú napríklad EK, ICRP, Vedecký výbor OSN pre účinky jadrového žiarenia, Medzinárodná agentúra pre atómovú energiu (MAAE)).

(28)

V lekárskej oblasti viedol významný technologický a vedecký pokrok k výraznému zvýšeniu ožiarenia pacientov. Z tohto hľadiska by sa v tejto smernici mala zdôrazňovať potreba odôvodnenia lekárskeho ožiarenia vrátane ožiarenia a symptomatických osôb a mali by sa posilniť požiadavky týkajúce sa informácií poskytovaných pacientom, zaznamenávania a uvádzania dávok v liečebných postupoch, používania diagnostických referenčných úrovní a dostupnosti zariadení s indikáciou dávok. Je potrebné poznamenať, že podľa Svetovej zdravotníckej organizácie pojem zdravie zahŕňa fyzickú, duševnú a sociálnu pohodu jednotlivca, a nielen absenciu choroby či nevládnosti.

(29)

Na zabezpečenie primeranej ochrany pacientov, ktorí absolvujú lekárske rádiodiagnostické a rádioterapeutické procedúry, je nevyhnutná vysoká úroveň kompetentnosti a jasné vymedzenie zodpovedností a úloh všetkých odborníkov zainteresovaných do lekárskeho ožiarenia. Týka sa to lekárov, stomatológov a iných zdravotníckych odborníkov, ktorí sú oprávnení prevziať klinickú zodpovednosť za individuálne lekárske ožiarenie, lekárskych fyzikov a iných odborníkov, ktorí vykonávajú praktické aspekty lekárskych rádiologických procedúr, ako sú rádiografici a technici pôsobiaci v rádiodiagnostike, jadrovej medicíne a rádioterapii.

(30)

Havarijné a neúmyselné lekárske ožiarenie je zdrojom neustálych obáv. Keďže na základe smernice Rady 93/42/EHS (14) sa vyžaduje dohľad nad zdravotníckymi pomôckami po uvedení na trh, úlohou príslušného orgánu v oblasti ochrany pred žiarením je venovať sa prevencii havarijného a neúmyselného ožiarenia a prijať opatrenia v prípade jeho výskytu. V tejto súvislosti je potrebné zdôrazniť úlohu programov zabezpečovania kvality vrátane skúmania rizík v rádioterapii pri zabraňovaní takýmto udalostiam, pričom v prípade ich výskytu by sa malo vyžadovať zaznamenávanie, nahlasovanie, analýza a nápravné opatrenia.

(31)

Vo veterinárnej praxi narastá využívanie ionizujúceho žiarenia na snímkovanie, často pomocou zariadení z druhej ruky pochádzajúcich z lekárskeho odvetvia. Najmä v prípade väčších zvierat alebo pri podávaní rádiofarmák zvieratám existuje významné riziko vysokého pracovného ožiarenia a ožiarenia sprevádzajúcich osôb. Preto je potrebné poskytovať primerané informácie a vzdelávať veterinárov a ich personál.

(32)

Takzvané „ožiarenie na lekársko-právne účely“ zavedené v smernici 97/43/Euratom sa už jasne vymedzilo ako úmyselné ožiarenie osôb na iné než lekárske účely alebo „ožiarenie pri snímkovaní na nelekárske účely“. Tieto činnosti si vyžadujú vhodnú regulačnú kontrolu a mali by byť odôvodnené podobným spôsobom ako lekárske ožiarenie. K postupom, pri ktorých sa využívajú lekárske rádiologické prístroje, na jednej strane a k postupom, pri ktorých sa tieto prístroje nevyužívajú, na strane druhej je však potrebné pristupovať rozdielne. Vo všeobecnosti by sa mali uplatňovať ročné limity dávok a príslušné obmedzenia pre verejné ožiarenie.

(33)

Od členských štátov by sa malo vyžadovať, aby určité činnosti, pri ktorých hrozí nebezpečenstvo spôsobené ionizujúcim žiarením, podliehali systému regulačnej kontroly alebo aby určité postupy zakázali.

(34)

Uplatňovanie zásad ochrany pred žiarením vo vzťahu k spotrebným výrobkom si vyžaduje regulačnú kontrolu činností, ktorá začína vo fáze navrhovania a výroby výrobkov alebo v čase ich dovozu. Preto by sa mala výroba a dovoz spotrebných výrobkov regulovať a mali by sa zaviesť osobitné postupy, ktoré umožnia včasné odôvodnenie zamýšľaného použitia spotrebných výrobkov, ako aj kontrolu toho, či možno toto použitie oslobodiť od regulačnej kontroly. Pokiaľ by sa v členskom štáte, v ktorom sa vykonávajú tieto činnosti, malo naďalej vykonávať takéto hodnotenie, členské štáty by sa mali navzájom informovať, aby si mohli vyžiadať potrebné informácie od príslušného prevádzkovateľa a vykonať vlastné hodnotenie.

(35)

Úmyselné pridávanie rádioaktívnych látok do určitých kategórií spotrebných výrobkov by malo zostať zakázané, ale je potrebné objasniť, že tento zákaz sa vzťahuje aj na aktiváciu takýchto výrobkov ožiarením, a to bez toho, aby boli dotknuté existujúce právne predpisy, ako je napríklad smernica Európskeho parlamentu a Rady 1999/2/ES (15).

(36)

Pre členské štáty by malo byť prínosom uplatňovanie stupňovitého prístupu k regulačnej kontrole, ktorá by mala zodpovedať rozsahu a pravdepodobnosti ožiarenia vyplývajúceho z príslušných činností, ako aj vplyvu, ktorý môže mať regulačná kontrola na zníženie takéhoto ožiarenia alebo na zvýšenie bezpečnosti zariadení.

(37)

Je vhodné mať rovnaké hodnoty koncentrácie aktivity pre oslobodenie činností od regulačnej kontroly aj pre uvoľňovanie materiálov z autorizovaných činností. Po komplexnej revízii sa skonštatovalo, že hodnoty odporúčané v publikácii MAAE s názvom Uplatňovanie pojmov vylúčenie, oslobodenie a uvoľnenie (16) možno použiť ako štandardné hodnoty pre oslobodenie, ktorými sa nahrádzajú hodnoty koncentrácie aktivity stanovené v prílohe I k smernici 96/29/Euratom, aj ako všeobecné uvoľňovacie úrovne, ktorými sa nahrádzajú hodnoty odporúčané Komisiou v publikácii Ochrana pred žiarením č. 122 (17).

(38)

Členské štáty by mali mať možnosť udeliť osobitnú výnimku z autorizácie pre určité činnosti zahŕňajúce aktivity, ktoré presahujú oslobodzovacie hodnoty.

(39)

Osobitné uvoľňovacie úrovne, ako aj zodpovedajúce usmernenie Spoločenstva (18) zostávajú dôležitými nástrojmi nakladania s veľkými objemami materiálov vznikajúcich pri vyraďovaní autorizovaných zariadení.

(40)

Členské štáty by mali zabezpečiť, aby sa externým pracovníkom poskytovala rovnaká ochrana ako ožiareným pracovníkom, ktorí sú zamestnaní u prevádzkovateľa vykonávajúceho činnosti so zdrojmi žiarenia. Osobitné opatrenia pre externých pracovníkov uvedené v smernici 90/641/Euratom by sa mali rozšíriť aj na prácu v kontrolovaných pásmach.

(41)

Pokiaľ ide o riadenie núdzových situácií ožiarenia, súčasný prístup založený na úrovniach zásahu by sa mal nahradiť komplexnejším systémom zahŕňajúcim posúdenie potenciálnych núdzových situácií ožiarenia, celkový systém núdzového riadenia, plány núdzovej reakcie a vopred naplánované stratégie riadenia každej predpokladanej udalosti.

(42)

Zavedenie referenčných úrovní v prípade núdzových a existujúcich situácií ožiarenia umožňuje chrániť osoby, ako aj posúdiť ostatné spoločenské kritériá rovnakým spôsobom ako v prípade limitov dávok a medzných dávok pre plánované situácie ožiarenia.

(43)

Účinné riadenie núdzových situácií s cezhraničnými dôsledkami si vyžaduje posilnenú spoluprácu medzi členskými štátmi pri núdzovom plánovaní a reakcii.

(44)

Hoci výmena naliehavých informácií medzi členskými štátmi a Komisiou v prípade núdzovej rádiologickej situácie sa ustanovuje v rozhodnutí Rady 87/600/Euratom (19), je potrebné zaviesť opatrenia na výmenu informácií nad rámec tohto rozhodnutia, aby bolo možné spolupracovať so všetkými ostatnými členskými štátmi a s tretími krajinami, ktoré môžu byť zainteresované alebo ovplyvnené.

(45)

MAAE spolu so Svetovou zdravotníckou organizáciou, Organizáciou OSN pre výživu a poľnohospodárstvo, Medzinárodnou organizáciou práce, Agentúrou pre jadrovú energiu Organizácie pre hospodársku spoluprácu a rozvoj a Panamerickou zdravotníckou organizáciou zrevidovali medzinárodné základné bezpečnostné normy z hľadiska novej publikácie ICRP č. 103 a Komisia informovala MAAE o svojom rozhodnutí zo 6. augusta 2012 podporiť uvedený dokument v mene Európskeho spoločenstva pre atómovú energiu.

(46)

Je potrebné vyjasniť úlohy a povinnosti vnútroštátnych služieb a expertov zapojených do zabezpečovania toho, aby sa technické a praktické aspekty ochrany pred žiarením riadili s vysokou úrovňou kompetentnosti. V tejto smernici by sa malo jasne rozlišovať medzi rôznymi úlohami a zodpovednosťami služieb a expertov bez toho, aby sa bránilo vnútroštátnym rámcom umožňovať zoskupovanie zodpovedností alebo prideľovať určeným odborníkom zodpovednosť za určité technické a praktické úlohy v oblasti ochrany pred žiarením.

(47)

V odporúčaní Komisie 2004/2/Euratom (20) sa zaviedli štandardizované informácie na účely nahlasovania údajov o vypúšťaní z jadrových elektrární -a regeneračných zariadení, ktoré sa zasielajú Komisii podľa článku 36 Zmluvy o Euratome.

(48)

Členské štáty by mali zaviesť presné požiadavky na vydávanie autorizácií vypúšťania a monitorovanie vypúšťania. Nahlasovanie údajov o vypúšťaní odpadu z jadrových elektrární a závodov na regeneráciu jadrového paliva príslušnému orgánu by malo vychádzať zo štandardizovaných informácií.

(49)

Podľa článku 35 Zmluvy o Euratome členské štáty zabezpečia, aby sa zaviedol vhodný program monitorovania úrovne rádioaktivity v životnom prostredí. Podľa článku 36 Zmluvy o Euratome členské štáty nahlasujú výsledky tohto monitorovania Komisii. Nahlasovacie požiadavky podľa článku 36 Zmluvy o Euratome sa vysvetľujú v odporúčaní Komisie 2000/473/Euratom (21).

(50)

Nariadením Rady (EÚ) č. 333/2011 (22) sa ustanovujú kritériá na určenie toho, kedy určité druhy kovového šrotu prestávajú byť odpadom podľa smernice Európskeho parlamentu a Rady 2008/98/ES z 19. novembra 2008 o odpade (23). Je potrebné prijať opatrenia na zabránenie náhodnému roztaveniu opustených žiaričov, ako aj na zabezpečenie toho, aby kovy pochádzajúce z jadrových zariadení, napríklad počas ich vyraďovania, spĺňali kritériá na uvoľnenie.

(51)

Je potrebné zmeniť smernicu 2003/122/Euratom, aby sa rozšírili niektoré požiadavky s cieľom zahrnúť každý rádioaktívny žiarič. Pretrvávajú nevyriešené problémy s opustenými žiaričmi a došlo k významným prípadom dovozu kontaminovaných kovov z tretích krajín. Preto by sa mala zaviesť požiadavka na oznamovanie prípadov výskytu opustených žiaričov alebo kontaminácie kovov. Dôležité je tiež harmonizovať úrovne, pri ktorých prekročení sa zdroj považuje za vysokoaktívny uzavretý žiarič, s úrovňami, ktoré stanovila MAAE.

(52)

Podľa článku 106a ods. 3 Zmluvy o Euratome by sa právne predpisy prijaté na základe ustanovení Zmluvy o Európskej únii a Zmluvy o fungovaní Európskej únie nemali odchyľovať od ustanovení tejto smernice, a preto by sa mali uplatňovať zásady odôvodnenosti a optimalizácie, najmä pokiaľ ide o zdravotnícke pomôcky a stavebné výrobky, na ktoré sa vzťahuje označenie CE.

(53)

V súlade so spoločným politickým vyhlásením členských štátov a Komisie z 28. septembra 2011 k vysvetľujúcim dokumentom sa členské štáty zaviazali v odôvodnených prípadoch pripojiť k svojim oznámeniam o transpozičných opatreniach jeden alebo viacero dokumentov vysvetľujúcich vzťah medzi prvkami smernice a zodpovedajúcimi časťami vnútroštátnych transpozičných nástrojov. V súvislosti s touto smernicou sa predloženie takýchto dokumentov považuje za odôvodnené.

(54)

Smernica 96/29/Euratom a doplňujúce smernice 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 97/43/Euratom a 2003/122/Euratom by sa mali zrušiť,

a)

výrobu, produkciu, spracovanie, manipuláciu, ukladanie, použitie, skladovanie, držbu a prepravu rádioaktívneho materiálu, jeho dovoz do Spoločenstva a vývoz zo Spoločenstva;

b)

výrobu a prevádzku elektrických zariadení emitujúcich ionizujúce žiarenie a obsahujúcich zložky prevádzkované s potenciálovým rozdielom viac ako 5 kilovoltov (kV);

c)

ľudské aktivity, pri ktorých sú prítomné prírodné zdroje žiarenia, ktoré vedú k výraznému zvýšeniu ožiarenia pracovníkov alebo príslušníkov verejnosti, najmä tieto:

d)

interiérové ožiarenie pracovníkov alebo príslušníkov verejnosti radónom, exteriérové ožiarenie stavebnými materiálmi a prípady pretrvajúceho ožiarenia vyplývajúceho z následných účinkov núdzovej situácie alebo ľudskej aktivity z minulosti;

e)

pripravenosť na núdzové situácie ožiarenia, ktoré si vyžadujú prijatie opatrení na ochranu zdravia príslušníkov verejnosti alebo pracovníkov, plánovanie reakcie na takéto situácie a ich riadenie.

a)

ožiarenie prirodzenou úrovňou žiarenia, ktoré pochádza napríklad z rádionuklidov obsiahnutých v ľudskom tele a kozmického žiarenia na prízemnej úrovni;

b)

ožiarenie príslušníkov verejnosti alebo pracovníkov, ktorí nie sú členmi posádky lietadla alebo kozmickej lode, kozmickým žiarením počas letu alebo pobytu v kozmickom priestore;

c)

nadzemné ožiarenie rádionuklidmi prítomnými v neporušenej zemskej kôre.

1)

„absorbovaná dávka“ (D) je energia absorbovaná na jednotku hmotnosti

kde

V tejto smernici označuje absorbovaná dávka priemernú dávku v tkanive alebo orgáne. Jednotkou absorbovanej dávky je gray (Gy), pričom jeden gray sa rovná jednému joulu na kilogram: ;

2)

„urýchľovač“ je prístroj alebo zariadenie, v ktorom sa urýchľujú častice, pričom sa emituje ionizujúce žiarenie s energiou vyššou ako 1 megaelektrónvolt (MeV);

3)

„havarijné ožiarenie“ je ožiarenie osôb, ktoré nie sú záchranármi, v dôsledku nehody;

4)

„aktivácia“ je proces, ktorým sa stabilný nuklid transformuje na rádionuklid ožiarením materiálu, ktorý ho obsahuje, časticami alebo vysoko energetickými fotónmi;

5)

„aktivita“ (A) je aktivita množstva rádionuklidu v konkrétnom energetickom stave v danom čase. Predstavuje podiel dN:dt, kde dN je očakávaná hodnota počtu jadrových prechodov z tohto energetického stavu v časovom intervale dt:

Jednotkou aktivity je becquerel (Bq);

6)

„učeň“ je osoba získavajúca u prevádzkovateľa odbornú prípravu alebo odborné vzdelanie s cieľom precvičiť si osobitnú zručnosť;

7)

„autorizácia“ je zaregistrovanie činnosti alebo udelenie licencie na jej vykonávanie;

8)

9)

„stavebný materiál“ je akýkoľvek stavebný výrobok určený na trvalé zabudovanie do stavby alebo jej častí, ktorého vlastnosti majú vplyv na vlastnosti budovy z hľadiska ožiarenia jej používateľov ionizujúcim žiarením;

10)

„opatrovatelia a sprevádzajúce osoby“ sú osoby vedome a dobrovoľne vystavené ionizujúcemu žiareniu tým, že mimo svojho povolania pomáhajú podporovať a vytvárať pohodlie pre osoby, ktoré sú alebo boli vystavené lekárskemu ožiareniu;

11)

„uvoľňovacie úrovne“ sú hodnoty stanovené príslušným orgánom alebo vo vnútroštátnych právnych predpisoch a vyjadrené v koncentráciách aktivity, pri ktorých alebo pod ktorými materiály vznikajúce v rámci akejkoľvek činnosti podliehajúcej oznamovaniu alebo autorizácii možno uvoľniť z požiadaviek tejto smernice;

12)

„klinický audit“ je systematické preverovanie alebo preskúmanie lekárskych rádiologických procedúr s cieľom zlepšiť kvalitu a výsledok starostlivosti o pacientov prostredníctvom štruktúrovaného preskúmania, pričom lekárske rádiologické činnosti, procedúry a výsledky sa skúmajú v porovnaní s dohodnutými normami pre správne lekárske rádiologické postupy s prípadnými úpravami a v prípade potreby aj uplatňovaním nových noriem;

13)

„klinická zodpovednosť“ je zodpovednosť praktika za individuálne lekárske ožiarenia, najmä: odôvodnenie; optimalizácia; klinické vyhodnotenie výsledku; podľa potreby spolupráca s inými špecialistami a personálom v súvislosti s praktickými aspektmi lekárskych rádiologických procedúr; získavanie informácií o predchádzajúcich vyšetreniach, ak je to vhodné; podľa potreby poskytovanie existujúcich lekárskych rádiologických informácií a/alebo záznamov iným praktikom a/alebo indikujúcim osobám a poskytovanie informácií o rizikách ionizujúceho žiarenia pacientom a prípadne iným zainteresovaným osobám;

14)

„úväzok efektívnej dávky“ (E(τ)) je súčet úväzku ekvivalentných dávok HT(τ) v orgáne alebo tkanive vyplývajúcich z príjmu, z ktorých každá je vynásobená príslušným tkanivovým váhovým faktorom wT. Vymedzuje sa takto:

Pri stanovovaní E(τ) sa τ udáva počtom rokov, počas ktorých sa vykonáva integrácia. Na účely dodržania limitov dávok uvedených v tejto smernici je τ obdobie 50 rokov po príjme u dospelých a vek do 70 rokov u dojčiat a detí. Jednotkou úväzku efektívnej dávky je sievert (Sv);

15)

„úväzok ekvivalentnej dávky“ (HT(τ)) je integrál príkonu ekvivalentnej dávky v tkanive alebo orgáne T za určitý čas (t), ktorý dostane osoba v dôsledku príjmu.

Je daný vzťahom:

pre príjem v čase t0, kde

Pri stanovovaní HT(τ) sa τ udáva počtom rokov, počas ktorých sa vykonáva integrácia. Na účely dodržania limitov dávok uvedených v tejto smernici je τ obdobie 50 rokov u dospelých a vek do 70 rokov u dojčiat a detí. Jednotkou úväzku ekvivalentnej dávky je sievert (Sv);

16)

„príslušný orgán“ je orgán alebo systém orgánov určený členským štátom za orgán s právomocou na účely tejto smernice;

17)

„spotrebný výrobok“ je zariadenie alebo vyrobený predmet, do ktorého bolo úmyselne pridaných jeden alebo viacero rádionuklidov alebo v ktorom boli rádionuklidy vytvorené aktiváciou, alebo ktorý produkuje ionizujúce žiarenie a ktorý možno predať alebo sprístupniť príslušníkom verejnosti bez osobitného dohľadu alebo regulačnej kontroly po predaji;

18)

„kontaminácia“ je neúmyselná alebo nežiaduca prítomnosť rádioaktívnych látok na povrchu alebo vo vnútri pevných, kvapalných alebo plynných látok alebo na ľudskom tele;

19)

„kontrolované pásmo“ je priestor, ktorý podlieha osobitným pravidlám na účely ochrany pred ionizujúcim žiarením alebo zabránenia šírenia rádioaktívnej kontaminácie a do ktorého je kontrolovaný prístup;

20)

„diagnostické referenčné úrovne“ sú hodnoty dávok v lekárskej rádiodiagnostike alebo intervenčnej rádiológii alebo v prípade rádiofarmák hodnoty aktivity pre typické vyšetrenia skupín pacientov štandardnej veľkosti alebo štandardných fantómov pre široko vymedzené druhy zariadení;

21)

„nepoužívaný žiarič“ je uzavretý žiarič, ktorý sa už nepoužíva alebo neplánuje používať na činnosť, na ktorú bola udelená autorizácia, ale naďalej si vyžaduje bezpečné zaobchádzanie;

22)

„medzná dávka“ je obmedzenie stanovené ako perspektívna horná hranica individuálnych dávok používaná na vymedzenie rozsahu možností posudzovaných v procese optimalizácie pre daný zdroj žiarenia pri plánovanej situácii ožiarenia;

23)

„limit dávky“ je hodnota efektívnej dávky (prípadne úväzku efektívnej dávky) alebo ekvivalentnej dávky v určitom období, ktorú nemožno u osoby prekročiť;

24)

„dozimetrická služba“ je subjekt alebo osoba kompetentná v oblasti kalibrácie, odčítania alebo interpretácie osobných dozimetrov alebo v oblasti merania rádioaktivity v ľudskom tele alebo v biologických vzorkách alebo hodnotenia dávok, ktorej spôsobilosť v tejto súvislosti uznal príslušný orgán;

25)

„efektívna dávka“ (E) je súčet vážených ekvivalentných dávok vo všetkých tkanivách a orgánoch tela v dôsledku vnútorného a vonkajšieho ožiarenia. Je vymedzená vzorcom:

kde

Hodnoty wT a wR sú stanovené v prílohe Ia. Jednotkou efektívnej dávky je sievert (Sv);

26)

„núdzová situácia“ je mimoriadna situácia alebo udalosť zahŕňajúca zdroj žiarenia, ktorá si vyžaduje rýchle opatrenia na zmiernenie vážnych nepriaznivých následkov pre ľudské zdravie a bezpečnosť, kvalitu života, majetok alebo životné prostredie, alebo nebezpečenstva, z ktorého by mohli takéto vážne nepriaznivé následky vyplynúť;

27)

„núdzová situácia ožiarenia“ je situácia ožiarenia spôsobená núdzovou situáciou;

28)

„systém núdzového riadenia“ je právny alebo administratívny rámec stanovujúci zodpovednosť za pripravenosť a reakciu na núdzovú situáciu a rozhodovacie postupy v prípade núdzovej situácie ožiarenia;

29)

„núdzové pracovné ožiarenie“ je ožiarenie záchranára počas núdzovej situácie ožiarenia;

30)

„plán reakcie na núdzovú situáciu“ sú opatrenia naplánované na účely primeranej reakcie v prípade núdzovej situácie ožiarenia na základe predpokladaných udalostí a súvisiacich scenárov;

31)

„záchranár“ je každá osoba, ktorá má v núdzovej situácii stanovenú úlohu a ktorá by mohla byť pri vykonávaní úloh v rámci reakcie na núdzovú situáciu ožiarená;

32)

„monitorovanie životného prostredia“ je meranie vonkajších dávok pochádzajúcich z rádioaktívnych látok v životnom prostredí alebo meranie koncentrácií rádionuklidov v environmentálnych médiách;

33)

„ekvivalentná dávka“ (HT) je absorbovaná dávka v tkanive alebo orgáne T vážená pre druh a kvalitu žiarenia R. Je daná vzťahom

,

kde:

Keď sa radiačné pole skladá z druhov a energií s rôznymi hodnotami wR, celková ekvivalentná dávka HT je daná vzťahom:

Hodnoty wR sú stanovené v prílohe Ia časti A. Jednotkou ekvivalentnej dávky je sievert (Sv);

34)

„oslobodzovacia úroveň“ je hodnota stanovená príslušným orgánom alebo v právnom predpise a vyjadrená z hľadiska koncentrácie aktivity alebo celkovej aktivity, pri ktorej alebo pod ktorou zdroj žiarenia nepodlieha oznamovaniu ani autorizácii;

35)

„existujúca situácia ožiarenia“ je situácia ožiarenia, ktorá v čase prijatia rozhodnutia o jej zvládnutí už existuje a ktorá si nevyžaduje alebo už nevyžaduje prijatie naliehavých opatrení;

36)

„ožiarený pracovník“ je osoba, či už samostatne zárobkovo činná alebo pracujúca pre zamestnávateľa, ktorá je vystavená žiareniu pri práci vykonávanej v rámci činnosti, ktorú upravuje táto smernica, a ktorá môže dostať dávky prekračujúce niektorý z limitov dávky pre verejné ožiarenie;

37)

„ožiarenie“ je akt ožiarenia ionizujúcim žiarením alebo vystavenie pôsobeniu ionizujúceho žiarenia emitovanému mimo tela (vonkajšie ožiarenie) alebo vo vnútri tela (vnútorné ožiarenie);

38)

„končatiny“ sú ruky, predlaktia, chodidlá a členky;

39)

„zdravotná ujma“ je zníženie dĺžky a kvality života určitej skupiny obyvateľstva v dôsledku ožiarenia, zahŕňa poškodenie spôsobené účinkami na tkanivo, rakovinu a vážne genetické poruchy;

40)

„zdravotný skríning“ je postup využívajúci lekárske rádiologické zariadenia na včasnú diagnostiku u ohrozených skupín obyvateľstva;

41)

„vysokoaktívny uzavretý žiarič“ je uzavretý žiarič, pri ktorom úroveň aktivity obsiahnutého rádionuklidu dosahuje alebo presahuje príslušnú úroveň aktivity stanovenú v prílohe II;

42)

„individuálna ujma“ sú klinicky pozorovateľné škodlivé účinky u osôb alebo ich potomkov, ktoré sa prejavia buď okamžite alebo s oneskorením, pričom v prípade oneskorenia zahŕňa skôr pravdepodobnosť ako istotu výskytu;

43)

„inšpekcia“ je vyšetrovanie vykonávané ktorýmkoľvek príslušným orgánom alebo v jeho mene s cieľom overiť dodržiavanie vnútroštátnych zákonných požiadaviek;

44)

„príjem“ je celková aktivita rádionuklidu, ktorý sa dostáva do tela z vonkajšieho prostredia;

45)

„intervenčná rádiológia“ je použitie röntgenových snímkovacích techník na uľahčenie zavedenia a usmernenia zariadení v tele na diagnostické alebo liečebné účely;

46)

„ionizujúce žiarenie“ je energia prenášaná vo forme častíc alebo elektromagnetických vĺn s vlnovou dĺžkou 100 nanometrov alebo menej (frekvenciou 3 × 1015 hertzov alebo viac) schopných priamo alebo nepriamo produkovať ióny;

47)

„licencia“ je povolenie vo forme dokladu, ktoré udeľuje príslušný orgán, na vykonávanie činnosti v súlade s osobitnými podmienkami stanovenými v uvedenom doklade;

48)

„lekárske ožiarenie“ je ožiarenie pacientov alebo asymptomatických osôb v rámci stanovenia ich lekárskej alebo stomatologickej diagnózy alebo ich liečenia so zámerom prispieť k ich zdraviu, ako aj ožiarenie opatrovateľov, sprevádzajúcich osôb a dobrovoľníkov pri medicínskom alebo biomedicínskom výskume;

49)

„expert na lekársku fyziku“ je osoba alebo, ak sa tak ustanovuje vo vnútroštátnych právnych predpisoch, skupina osôb, ktorá má znalosti, odbornú prípravu a skúsenosti s konaním alebo poradenstvom vo veciach týkajúcich sa fyziky žiarenia uplatňovanej na lekárske ožiarenie a ktorej kompetentnosť v tejto súvislosti uznal príslušný orgán;

50)

„lekársky rádiologický“ je vzťahujúci sa na rádiodiagnostické a rádioterapeutické procedúry a intervenčnú rádiológiu alebo iné lekárske využitie ionizujúceho žiarenia na účely plánovania, usmerňovania a overovania;

51)

„lekárske rádiologické zariadenie“ je zariadenie, v ktorom sa vykonávajú lekárske rádiologické procedúry;

52)

„lekárska rádiologická procedúra“ je akýkoľvek postup, pri ktorom dochádza k lekárskemu ožiareniu;

53)

„príslušníci verejnosti“ sú osoby, ktoré môžu byť vystavené verejnému ožiareniu;

54)

„prírodný zdroj žiarenia“ je zdroj ionizujúceho žiarenia prírodného, pozemského alebo kozmického pôvodu;

55)

„ožiarenie pri snímkovaní na nelekárske účely“ je každé úmyselné ožiarenie ľudí na účely snímkovania, keď prvotnou motiváciou ožiarenia nie je podporiť zdravie ožiarenej osoby;

56)

„bežné ožiarenie“ je ožiarenie očakávané za bežných prevádzkových podmienok zariadenia alebo aktivity (vrátane údržby, inšpekcie, vyraďovania) vrátane drobných porúch, ktoré možno udržať pod kontrolou, t. j. pri zachovaní normálnej prevádzky a predpokladaných prevádzkových udalostí;

57)

„oznámenie“ je predloženie informácií príslušnému orgánu, v ktorom sa oznamuje úmysel vykonávať činnosť v rozsahu pôsobnosti tejto smernice;

58)

„pracovné ožiarenie“ je ožiarenie pracovníkov, učňov a študentov, ku ktorému došlo pri výkone ich práce;

59)

„pracovná zdravotná služba“ je zdravotnícky odborník alebo subjekt kompetentný vykonávať zdravotný dohľad nad ožiarenými pracovníkmi, ktorého spôsobilosť konať v tejto oblasti uznal príslušný orgán;

60)

„opustený žiarič“ je rádioaktívny žiarič, ktorý nie je oslobodený od regulačnej kontroly ani jej nepodlieha, napríklad preto lebo regulačnej kontrole nikdy nepodliehal, alebo preto lebo bol opustený, stratený, nesprávne umiestnený, odcudzený alebo inak premiestnený bez náležitej autorizácie;

61)

„externý pracovník“ je každý ožiarený pracovník, ktorý nie je zamestnancom prevádzkovateľa zodpovedného za sledované a kontrolované pásma, ale vykonáva aktivity v týchto pásmach, pričom sem patria aj učni a študenti;

62)

„plánovaná situácia ožiarenia“ je situácia ožiarenia vyplývajúca z plánovanej prevádzky zdroja žiarenia alebo z ľudskej aktivity, ktorá mení cesty ožiarenia tak, že spôsobujú ožiarenie alebo potenciálne ožiarenie ľudí alebo životného prostredia. Plánované situácie ožiarenia môžu zahŕňať normálne ožiarenie, ako aj potenciálne ožiarenie;

63)

„potenciálne ožiarenie“ je ožiarenie, ktoré sa neočakáva s určitosťou, ale môže vyplynúť z udalosti alebo sledu udalostí pravdepodobného charakteru vrátane porúch zariadení a prevádzkových chýb;

64)

„praktické aspekty lekárskych rádiologických procedúr“ sú fyzické vykonanie lekárskeho ožiarenia a všetky podporné aspekty vrátane manipulácie a použitia lekárskych rádiologických zariadení, zhodnotenia technických a fyzikálnych parametrov (vrátane dávok žiarenia), kalibrácie a údržby zariadení, prípravy a podávania rádiofarmák a spracovania snímok;

65)

„činnosť“ je ľudská aktivita, ktorá môže zvýšiť ožiarenie osôb žiarením zo zdroja žiarenia a ktorá sa riadi ako plánovaná situácia ožiarenia;

66)

„praktik“ je lekár, stomatológ alebo iný zdravotnícky odborník, ktorý je oprávnený prevziať klinickú zodpovednosť za individuálne lekárske ožiarenie v súlade s vnútroštátnymi požiadavkami;

67)

„spracovanie“ sú chemické alebo fyzikálne operácie na rádioaktívnom materiály vrátane ťažby, konverzie, obohacovania štiepneho alebo množivého jadrového materiálu a regenerácia vyhoretého paliva;

68)

„ochranné opatrenia“ sú opatrenia, ktoré nie sú nápravnými opatreniami a ktorých cieľom je zamedziť dávkam alebo obmedziť dávky, ktoré by sa inak mohli vyskytnúť pri núdzovej situácii ožiarenia alebo pri existujúcej situácii ožiarenia;

69)

„verejné ožiarenie“ je ožiarenie osôb s výnimkou pracovného alebo lekárskeho ožiarenia;

70)

„zabezpečovanie kvality“ sú všetky plánované a systematické opatrenia potrebné na primerané zabezpečenie toho, aby štruktúra, systém, zložka alebo postup fungovali uspokojivo v súlade s dohodnutými normami. Súčasťou zabezpečovania kvality je kontrola kvality;

71)

„kontrola kvality“ je súbor úkonov (plánovanie, koordinácia, vykonávanie) určených na zachovanie alebo zvýšenie kvality. Zahŕňa monitorovanie a hodnotenie všetkých charakteristík výkonu zariadenia, ktoré možno vymedziť, merať a kontrolovať, a udržiavanie týchto charakteristík na požadovaných úrovniach;

72)

„generátor žiarenia“ je zariadenie schopné generovať ionizujúce žiarenie, ako napríklad röntgenové lúče, neutróny, elektróny alebo iné nabité častice;

73)

„expert na ochranu pred žiarením“ je osoba alebo, ak sa tak ustanovuje vo vnútroštátnych právnych predpisoch, skupina osôb so znalosťami, odbornou prípravou a skúsenosťami potrebnými na poskytovanie poradenstva v oblasti ochrany pred žiarením s cieľom zabezpečiť účinnú ochranu osôb, ktorého kompetentnosť v tejto súvislosti uznal príslušný orgán;

74)

„odborný zástupca pre ochranu pred žiarením“ je osoba, ktorá je odborne spôsobilá vo veciach ochrany pred žiarením týkajúcich sa daného druhu činnosti, aby dozerala na vykonávanie opatrení v oblasti ochrany pred žiarením alebo ich sama vykonávala;

75)

„zdroj žiarenia“ je objekt, ktorý môže spôsobiť ožiarenie napríklad emitovaním ionizujúceho žiarenia alebo uvoľňovaním rádioaktívneho materiálu;

76)

„rádioaktívny materiál“ je materiál obsahujúci rádioaktívne látky;

77)

„rádioaktívny žiarič“ je zdroj žiarenia obsahujúci rádioaktívny materiál na účely využitia jeho rádioaktivity;

78)

„rádioaktívna látka“ je každá látka, ktorá obsahuje jeden alebo viac rádionuklidov, ktorých aktivitu alebo koncentráciu aktivity nemožno z hľadiska ochrany pred žiarením zanedbať;

79)

„rádioaktívny odpad“ je rádioaktívny materiál v plynnej, kvapalnej alebo tuhej podobe, pre ktorý členský štát alebo právnická či fyzická osoba, ktorých rozhodnutie členský štát akceptuje, nepredpokladá ani nezvažuje ďalšie využitie a ktorý na základe legislatívneho a regulačného rámca členského štátu podlieha regulácii príslušného regulačného orgánu ako rádioaktívny odpad;

80)

„rádiodiagnostický“ je týkajúci sa in vivo diagnostickej nukleárnej medicíny, lekárskej diagnostickej rádiológie využívajúcej ionizujúce žiarenie a dentálnej rádiológie;

81)

„rádioterapeutický“ je týkajúci sa rádioterapie vrátane nukleárnej medicíny na terapeutické účely;

82)

„radón“ je rádionuklid Rn-222 a príslušné produkty jeho premeny;

83)

„ožiarenie radónom“ je ožiarenie produktmi premeny radónu;

84)

„referenčná úroveň“ je pri núdzovej situácii ožiarenia alebo pri existujúcej situácii ožiarenia úroveň efektívnej dávky alebo ekvivalentnej dávky alebo koncentrácie aktivity, pri ktorej prekročení sa považuje za nevhodné povoliť ožiarenie v dôsledku danej situácie ožiarenia, hoci nejde o hranicu, ktorú nemožno prekročiť;

85)

„indikujúca osoba“ je lekár, stomatológ alebo iný zdravotnícky odborník, ktorý je oprávnený poslať osobu na lekársku rádiologickú procedúru k praktikovi v súlade s vnútroštátnymi požiadavkami;

86)

„registrácia“ je povolenie na vykonávanie určitej činnosti v súlade s podmienkami stanovenými vo vnútroštátnych právnych predpisoch alebo určenými príslušným orgánom pre daný druh alebo kategóriu činnosti, ktoré udeľuje príslušný orgán vo forme dokladu alebo ktoré sa udeľuje na základe vnútroštátnych právnych predpisov prostredníctvom zjednodušeného postupu;

87)

„regulačná kontrola“ je akákoľvek forma kontroly alebo regulácie, ktorá sa uplatňuje na ľudské aktivity na účely presadzovania požiadaviek ochrany pred žiarením;

88)

„nápravné opatrenia“ sú odstránenie zdroja žiarenia alebo zníženie jeho rozsahu (z hľadiska aktivity alebo množstva), alebo prerušenie ciest ožiarenia, alebo zníženie ich vplyvu na účely zamedzenia alebo zníženia dávok, ku ktorým by inak mohlo dôjsť v existujúcej situácii ožiarenia;

89)

„reprezentatívna osoba“ je osoba dostávajúca dávku, ktorá je reprezentatívna pre ožiarenejšie osoby v rámci obyvateľstva, s výnimkou osôb s extrémnymi alebo neobvyklými zvyklosťami;

90)

„uzavretý žiarič“ je rádioaktívny žiarič, v ktorom je rádioaktívny materiál trvalo uzavretý v kapsule alebo začlenený do pevnej formy s cieľom zabrániť za bežných podmienok používania akémukoľvek uvoľneniu rádioaktívnych látok;

91)

92)

„skladovanie“ je uchovávanie rádioaktívneho materiálu vrátane vyhoreného paliva, rádioaktívneho žiariča alebo rádioaktívneho odpadu v zariadení, pričom sa plánuje jeho vybratie;

93)

„sledované pásmo“ je pásmo podliehajúce dohľadu na účely ochrany pred ionizujúcim žiarením;

94)

„obal žiariča“ je súbor prvkov určený na zaručenie úschovy uzavretého zdroja, ktorý nie je neoddeliteľnou súčasťou zdroja, ale je určený na úschovu žiariča počas prepravy a manipulácie;

95)

„kozmická loď“ je dopravný prostriedok s posádkou určený na prevádzku v nadmorskej výške viac ako 100 km nad morom;

96)

„štandardné hodnoty a vzťahy“ sú hodnoty a vzťahy odporúčané v kapitolách 4 a 5 publikácie ICRP č. 116 na odhad dávok z vonkajšieho ožiarenia a v kapitole 1 publikácie ICRP č. 119 na odhad dávok z vnútorného ožiarenia vrátane aktualizácií schválených členskými štátmi. Členský štát môže schváliť použitie osobitných metód v určených prípadoch v súvislosti s fyzikálno-chemickými vlastnosťami rádionuklidu alebo inými vlastnosťami situácie vystavenia alebo ožiarenej osoby;

97)

„torón“ je rádionuklid Rn-220 a príslušné produkty jeho premeny;

98)

„prevádzkovateľ“ je fyzická alebo právnická osoba, ktorá je podľa vnútroštátneho práva právne zodpovedná za vykonávanie určitej činnosti alebo za zdroj žiarenia (vrátane prípadov, keď vlastník alebo držiteľ zdroja žiarenia nevykonáva súvisiace ľudské aktivity);

99)

„neúmyselné ožiarenie“ je lekárske ožiarenie, ktoré sa výrazne odlišuje od lekárskeho ožiarenia plánovaného na daný účel.

a)

Odôvodnenie: Rozhodnutia o zavedení činnosti sa odôvodňujú v tom zmysle, že takéto rozhodnutia sa prijímajú s úmyslom zabezpečiť, aby prínos danej činnosti pre osoby a spoločnosť prevažoval nad zdravotnou ujmou, ktorú môže spôsobiť. Rozhodnutia o zavedení alebo pozmenení cesty ožiarenia pre existujúce a núdzové situácie ožiarenia sa odôvodňujú v tom zmysle, že by mali mať viac prínosov ako negatívnych dôsledkov.

b)

Optimalizácia: Ochrana osôb vystavených verejnému alebo pracovnému ožiareniu pred žiarením sa optimalizuje s cieľom zachovať rozsah individuálnych dávok, pravdepodobnosť ožiarenia a počet ožiarených osôb na čo najnižšej rozumne dosiahnuteľnej úrovni s ohľadom na aktuálny stav technických znalostí a hospodárske a spoločenské faktory. Optimalizácia ochrany osôb vystavených lekárskemu ožiareniu sa vzťahuje na rozsah individuálnych dávok a je v súlade s lekárskym účelom ožiarenia, ako sa opisuje v článku 56. Táto zásada sa uplatňuje nielen z hľadiska efektívnej dávky, ale vo vhodných prípadoch aj z hľadiska ekvivalentných dávok ako preventívne opatrenie s ohľadom na neistotu, pokiaľ ide o zdravotnú ujmu pod prahovou hodnotou pre účinky na tkanivo.

c)

Limitácia dávky: V plánovaných situáciách ožiarenia súčet dávok osoby neprekročí limity dávok stanovené pre pracovné ožiarenie alebo verejné ožiarenie. Limity dávok sa nevzťahujú na lekárske ožiarenie.

a)

v prípade pracovného ožiarenia medznú dávku stanoví prevádzkovateľ ako operačný nástroj optimalizácie pod všeobecným dohľadom príslušného orgánu. V prípade externých pracovníkov sa medzná dávka stanovuje v spolupráci medzi zamestnávateľom a prevádzkovateľom;

b)

v prípade verejného ožiarenia sa medzná dávka stanoví pre individuálnu dávku, ktorú príslušníci verejnosti dostávajú z plánovanej prevádzky konkrétneho zdroja žiarenia. Príslušné orgány zabezpečia, aby boli medzné dávky v súlade s limitom dávok pre súčet dávok, ktoré dostane tá istá osoba zo všetkých autorizovaných činností;

c)

v prípade lekárskeho ožiarenia sa medzné dávky uplatňujú, len pokiaľ ide o ochranu opatrovateľov, sprevádzajúcich osôb a dobrovoľníkov, ktorí sa zúčastňujú na lekárskom alebo biomedicínskom výskume.

a)

limit ekvivalentnej dávky pre očné šošovky je 20 mSv ročne alebo 100 mSv počas ktorýchkoľvek piatich po sebe nasledujúcich rokov, pričom maximálna ročná dávka nepresiahne 50 mSv, ako sa uvádza vo vnútroštátnych právnych predpisoch;

b)

limit ekvivalentnej dávky pre pokožku je 500 mSv ročne, pričom tento limit sa uplatňuje na priemernú dávku na akúkoľvek plochu veľkosti 1 cm2 bez ohľadu na ožiarenú plochu;

c)

limit ekvivalentnej dávky pre končatiny je 500 mSv ročne.

a)

limit ekvivalentnej dávky pre očné šošovky je 15 mSv ročne;

b)

limit ekvivalentnej dávky pre pokožku je 150 mSv ročne v priemere na akúkoľvek plochu veľkosti 1 cm2 bez ohľadu na ožiarenú plochu;

c)

limit ekvivalentnej dávky pre končatiny je 150 mSv ročne.

a)

limit ekvivalentnej dávky pre očné šošovky je 15 mSv ročne;

b)

limit ekvivalentnej dávky pre pokožku je 50 mSv ročne v priemere na akúkoľvek plochu veľkosti 1 cm2 bez ohľadu na ožiarenú plochu.

a)

zdravotných rizikách ich práce súvisiacich so žiarením;

b)

všeobecných postupoch ochrany pred žiarením a preventívnych opatreniach, ktoré je potrebné prijať;

c)

postupoch ochrany pred žiarením a preventívnych opatreniach súvisiacich s prevádzkovými a pracovnými podmienkami činnosti vo všeobecnosti i s každým druhom pracoviska alebo práce, na ktorú môžu byť pridelení;

d)

relevantných častiach plánov a postupov reakcie na núdzovú situáciu;

e)

význame dodržiavania technických, lekárskych a administratívnych požiadaviek.

a)

poučení a vyškolení o vizuálnej detekcii zdrojov a ich obalov;

b)

informovaní o základných skutočnostiach o ionizujúcom žiarení a jeho účinkoch;

c)

informovaní a vyškolení v súvislosti s opatreniami, ktoré je potrebné prijať na mieste v prípade detekcie alebo podozrenia na detekciu žiariča.

a)

všetky druhy činností zahŕňajúcich ožiarenie pri snímkovaní na nelekárske účely sa odôvodnia skôr, ako sa všeobecne akceptujú;

b)

odôvodní sa každé konkrétne použitie všeobecne akceptovaného druhu činnosti;

c)

vopred sa odôvodnia všetky individuálne postupy snímkovania na nelekárske účely, pri ktorých sa používajú rádiologické zariadenia, pričom sa zohľadnia osobitné ciele daného postupu a charakteristiky zúčastnenej osoby;

d)

všeobecné a konkrétne odôvodnenie činností zahŕňajúcich ožiarenie pri snímkovaní na nelekárske účely, ktoré sú uvedené pod písmenami a) a b), môže podliehať revízii;

e)

okolnosti, ktoré si vyžadujú ožiarenie pri snímkovaní na nelekárske účely bez odôvodnenia jednotlivých prípadov ožiarenia, sa pravidelne preskúmavajú.

a)

táto činnosť podliehala autorizácii;

b)

príslušný orgán v spolupráci s ostatnými vhodnými relevantnými orgánmi a lekárskymi vedeckými organizáciami stanovil požiadavky na túto činnosť vrátane kritérií individuálneho vykonávania;

c)

pokiaľ ide o postupy, pri ktorých sa využívajú lekárske rádiologické zariadenia, zabezpečí, aby sa:

d)

pokiaľ ide postupy, pri ktorých sa nepoužívajú lekárske rádiologické zariadenia, zabezpečí, aby boli medzné dávky výrazne nižšie ako limity dávok pre príslušníkov verejnosti;

e)

bola ožiarená osoba informovaná a požiadaná o súhlas, pričom je potrebné umožniť aj prípady, keď môžu orgány presadzovania práva podľa vnútroštátnych predpisov postupovať aj bez súhlasu osoby.

a)

rádioaktívne materiály, pri ktorých súvisiace množstvá aktivity neprekročia spolu hodnotu pre oslobodenie stanovenú v prílohe VII tabuľke B treťom stĺpci, alebo vyššie hodnoty, ktoré príslušný orgán schválil pre osobitné použitia a ktoré spĺňajú všeobecné kritériá na oslobodenie a uvoľnenie stanovené v prílohe VII, alebo

b)

bez toho, aby bol dotknutý článok 25 ods. 4, rádioaktívne materiály, pri ktorých koncentrácie aktivity neprekračujú hodnoty pre oslobodenie stanovené v prílohe VII tabuľke A, alebo vyššie hodnoty, ktoré príslušný orgán schválil pre osobitné použitia a ktoré spĺňajú všeobecné kritériá na oslobodenie a uvoľnenie stanovené v prílohe VII;

c)

zariadenie obsahujúce uzavretý žiarič, ak:

d)

akékoľvek elektrické zariadenie, ak:

a)

prevádzka generátorov alebo urýchľovačov žiarenia alebo rádioaktívnych žiaričov na lekárske ožiarenie alebo na snímkovanie na nelekárske účely;

b)

prevádzka generátorov alebo urýchľovačov žiarenia s výnimkou elektrónových mikroskopov alebo prevádzka rádioaktívnych žiaričov na účely nezahrnuté v písmene a).

a)

úmyselné podávanie rádioaktívnych látok osobám, a pokiaľ ide o ochranu ľudí pred žiarením, zvieratám na účely lekárskej alebo veterinárnej diagnostiky, liečenia alebo výskumu;

b)

prevádzka a vyraďovanie akéhokoľvek jadrového zariadenia a využívanie a zatváranie uránových baní;

c)

úmyselné pridávanie rádioaktívnych látok do produkcie a výroby spotrebných výrobkov alebo iných výrobkov vrátane liekov a dovoz takýchto výrobkov;

d)

akákoľvek činnosť zahŕňajúca vysokoaktívny uzavretý žiarič;

e)

prevádzka, vyradenie a zatvorenie akéhokoľvek zariadenia na dlhodobé skladovanie alebo ukladanie rádioaktívneho odpadu vrátane zariadení na nakladanie s radioaktívnym odpadom na tento účel;

f)

činnosti, pri ktorých sa vzduchom alebo kvapalinou vypúšťa do životného prostredia významné množstvo rádioaktívneho odpadu.

a)

v prípade pevného materiálu neprekračujú uvoľňovacie úrovne stanovené v prílohe VII tabuľke A alebo

b)

sú v súlade s osobitnými uvoľňovacími úrovňami a spĺňajú súvisiace požiadavky pre osobitné materiály alebo pre materiály pochádzajúce z osobitných druhov činností; tieto osobitné uvoľňovacie úrovne sa stanovia vo vnútroštátnych právnych predpisoch alebo ich stanoví príslušný vnútroštátny orgán na základe všeobecných kritérií na oslobodenie a uvoľnenie stanovených v prílohe VII a so zreteľom na technické usmernenie Spoločenstva.

a)

záchranárov;

b)

pracovníkov, ktorí sa podieľajú na sanácii kontaminovanej pôdy, budov a iných stavieb;

c)

pracovníkov, ktorí sú v práci ožiarení radónom, v situácii uvedenej v článku 54 ods. 3.

a)

predchádzajúcom vyhodnotení s cieľom určiť charakter a rozsah rádiologického rizika ožiarených pracovníkov;

b)

optimalizácii ochrany pred žiarením za všetkých pracovných podmienok vrátane pracovného ožiarenia v dôsledku činností zahŕňajúcich lekárske ožiarenie;

c)

zaradení ožiarených pracovníkov do rôznych kategórií;

d)

kontrolných opatreniach a monitorovaní v súvislosti s rôznymi oblasťami a pracovnými podmienkami, v prípade potreby vrátane individuálneho monitorovania;

e)

zdravotnom dohľade;

f)

vzdelávaní a odbornej príprave.

a)

skúmanie a testovanie ochranných zariadení a meracích prístrojov;

b)

predbežné kritické preskúmanie plánov zariadení z hľadiska ochrany pred žiarením;

c)

schvaľovanie nových alebo modifikovaných zdrojov žiarenia do prevádzky z hľadiska ochrany pred žiarením;

d)

pravidelnú kontrolu účinnosti ochranných zariadení a techník;

e)

pravidelnú kalibráciu meracích prístrojov a pravidelnú kontrolu ich prevádzkyschopnosti a správneho používania.

a)

posúdiť ožiarenie dotknutej posádky;

b)

zohľadniť pri vypracúvaní pracovných rozvrhov posudzované ožiarenie s cieľom znížiť dávky silne ožiarenej posádky;

c)

informovať dotknutých pracovníkov o zdravotných rizikách ich práce a o ich individuálnej dávke.

d)

uplatňovať článok 10 ods. 1 na tehotné členky posádky lietadiel.

a)

kontrolované pásmo je vymedzené a vstup do neho obmedzený na osoby, ktoré dostali príslušné pokyny, a je kontrolované v súlade písomnými postupmi prevádzkovateľa; Vždy keď existuje značné riziko rozšírenia rádioaktívnej kontaminácie, prijmú sa osobitné opatrenia vrátane opatrení týkajúcich sa vstupu a odchodu osôb a tovaru a monitorovania kontaminácie v rámci kontrolovaného pásma a podľa potreby aj v priľahlom pásme;

b)

s ohľadom na charakter a rozsah rádiologických rizík v kontrolovanom pásme sa zorganizuje rádiologický dohľad nad pracoviskom v súlade s ustanoveniami článku 39;

c)

umiestnia sa značky označujúce druh pásma, charakter zdrojov a súvisiace riziká;

d)

stanovia sa pracovné pokyny primerané rádiologickému riziku spojenému s príslušnými zdrojmi a činnosťami;

e)

pracovníkovi sa poskytne osobitná odborná príprava v súvislosti s charakteristikami pracoviska a aktivitami;

f)

pracovníkovi sa poskytnú vhodné osobné ochranné prostriedky.

a)

s ohľadom na charakter a rozsah rádiologických rizík v sledovanom pásme sa organizuje rádiologický dohľad nad pracoviskom v súlade s ustanoveniami článku 39;

b)

vo vhodných prípadoch sa umiestnia značky označujúce druh pásma, charakter žiaričov a s nimi súvisiace riziká;

c)

v prípade potreby sa stanovia pracovné pokyny primerané rádiologickému riziku spojenému so zdrojmi a súvisiacimi operáciami.

a)

meranie externého príkonu dávky s uvedením charakteru a kvality daného žiarenia;

b)

meranie koncentrácie aktivity vo vzduchu a povrchovej hustoty kontaminujúcich rádionuklidov s uvedením ich charakteru a fyzikálneho a chemického stavu.

a)

kategória A: ožiarení pracovníci, ktorí by mohli dostať efektívnu dávku vyššiu ako 6 mSv za rok alebo ekvivalentnú dávku vyššiu ako 15 mSv ročne pre očné šošovky, alebo vyššiu ako 150 mSv ročne pre pokožku a končatiny;

b)

kategória B: ožiarení pracovníci, ktorí nie sú klasifikovaní ako pracovníci kategórie A.

a)

záznam o nameraných alebo prípadne odhadnutých ožiareniach a individuálnych dávkach podľa článkov 41, 42, 51, 52, 53 a v prípade rozhodnutia členského štátu podľa článku 35 ods. 2 a článku 54 ods. 3;

b)

v prípade ožiarení uvedených v článkoch 42, 52 a 53, správy o okolnostiach a prijatom opatrení;

c)

výsledky monitorovania pracoviska použité na posúdenie individuálnych dávok, ak je to potrebné.

a)

sprístupnili príslušnému orgánu, prevádzkovateľovi a zamestnávateľovi externých pracovníkov;

b)

sprístupnili dotknutému pracovníkovi v súlade s odsekom 2;

c)

predkladali pracovnej zdravotnej službe na interpretáciu dôsledkov výsledkov pre ľudské zdravie, ako sa stanovuje v článku 45 ods. 2;

d)

zadali do systému údajov individuálneho rádiologického monitorovania vytvoreného členským štátom v súlade s ustanoveniami uvedenými v prílohe X.

a)

vstupnú lekársku prehliadku pred nástupom do zamestnania alebo zaradením pracovníka do kategórie A s cieľom určiť zdravotnú spôsobilosť pracovníka na danú pozíciu pracovníka kategórie A, na ktorú sa prijíma;

b)

periodické zdravotné prehliadky najmenej jedenkrát ročne s cieľom určiť, či pracovníci kategórie A sú stále zdravotne spôsobilí na vykonávanie svojich povinností. Charakter týchto prehliadok, ktoré možno vykonávať tak často, ako to pracovná zdravotná služba považuje za potrebné, závisí od druhu práce a individuálneho zdravotného stavu pracovníka.

a)

zdravotne spôsobilý;

b)

zdravotne spôsobilý s obmedzením;

c)

zdravotne nespôsobilý.

a)

kontroloval v prípade pracovníkov kategórie A vstupujúcich do kontrolovaného pásma, či bol daný externý pracovník uznaný za zdravotne spôsobilého na vykonávanie činností, ktoré sa mu pridelia;

b)

kontroloval, či zaradenie externého pracovníka do príslušnej kategórie zodpovedá dávkam, ktoré môže u prevádzkovateľa dostať;

c)

pri vstupe do kontrolovaného pásma zabezpečil, aby boli externému pracovníkovi okrem základnej odbornej prípravy v oblasti ochrany pred žiarením poskytnuté aj osobitné pokyny a odborná príprava v súvislosti s charakteristikami pracoviska a vykonávanými aktivitami v súlade s článkom 15 ods. 1 písm. c) a d);

d)

pri vstupe do sledovaného pásma zabezpečil, aby boli externému pracovníkovi poskytnuté pracovné pokyny zodpovedajúce rádiologickému riziku súvisiacemu s príslušnými žiaričmi a operáciami, ako sa vyžaduje v článku 38 ods. 1 písm. c);

e)

zabezpečil vydanie potrebných osobných ochranných prostriedkov externému pracovníkovi;

f)

zabezpečil, aby sa primerane charakteru aktivít individuálne monitorovalo ožiarenie externého pracovníka a aby sa prípadne vykonávalo potrebné prevádzkové dozimetrické monitorovanie;

g)

zabezpečil dodržiavanie systému ochrany vymedzeného v kapitole III;

h)

pri vstupe do kontrolovaného pásma zabezpečil alebo prijal všetky primerané opatrenia na zabezpečenie toho, aby sa po každej aktivite zaznamenávali rádiologické údaje z individuálneho monitorovania ožiarenia každého externého pracovníka kategórie A v zmysle prílohy X oddielu B bodu 2.

a)

zabezpečenia dodržiavania systému ochrany vymedzeného v kapitole III;

b)

zabezpečenia poskytovania informácií a odbornej prípravy v oblasti ochrany pred žiarením, ako sa uvádza v článku 15 ods. 1 písm. a), b) a e) a v článku 15 ods. 2, 3 a 4;

c)

zaručenia toho, aby ich pracovníci podliehali primeranému posúdeniu ožiarenia a v prípade pracovníkov kategórie A zdravotnému dohľadu za podmienok stanovených v článkoch 39 a 41 až 49;

d)

zabezpečenia toho, aby sa rádiologické údaje z individuálneho monitorovania ožiarenia každého svojho pracovníka kategórie A v zmysle prílohy X oddielu B bodu 1 aktualizovali v systéme údajov individuálneho rádiologického monitorovania uvedenom v článku 44 ods. 1 písm. d).

a)

takémuto žiareniu môžu byť vystavení iba pracovníci kategórie A v zmysle článku 40 alebo posádky kozmických lodí;

b)

z vystavenia takémuto žiareniu sa vylučujú učni, študenti, tehotné pracovníčky, a ak existuje riziko príjmu alebo kontaminácie tela, dojčiace pracovníčky;

c)

prevádzkovateľ vopred odôvodní tieto ožiarenia a dôkladne ich prediskutuje s pracovníkmi, ich zástupcami, pracovnou zdravotnou službou a s expertom na ochranu pred žiarením;

d)

príslušným pracovníkom sa vopred poskytnú informácie o existujúcich rizikách a bezpečnostných opatreniach, ktoré treba vykonávať počas operácie;

e)

pracovníci vyjadrili súhlas;

f)

všetky dávky súvisiace s týmito ožiareniami sa osobitne zaznamenajú do zdravotných záznamov uvedených v článku 48 a individuálnych záznamov uvedených v článku 43.

a)

referenčné hodnoty pracovného ožiarenia v núdzovej situácii sa vo všeobecnosti stanovia tak, aby nepresahovali efektívnu dávku 100 mSv;

b)

vo výnimočných situáciách, ktorých cieľom je zachrániť život, zabrániť vážnym vplyvom žiarenia na zdravie alebo zabrániť vzniku katastrofických podmienok, možno referenčnú úroveň efektívnej dávky z vonkajšieho ožiarenia záchranárov stanoviť nad 100 mSv, avšak táto úroveň nesmie prekročiť 500 mSv.

a)

na pracoviskách v pásmach určených v súlade s článkom 103 ods. 3, ktoré sa nachádzajú na prízemí alebo v suteréne, pričom sa zohľadnia parametre uvedené v národnom akčnom pláne podľa prílohy XVIII bodu 2, ako aj

b)

na osobitných druhoch pracovísk určených v národnom akčnom pláne a ohľadom na prílohu XVIII bod 3.

a)

sa nové druhy činností zahŕňajúce lekárske ožiarenie odôvodnili predtým, než sa všeobecne prijmú;

b)

sa všetky individuálne lekárske ožiarenia vopred odôvodnili, pričom sa zohľadnia osobitné ciele ožiarenia a charakteristiky dotknutej osoby;

c)

ak niektorý druh činnosti zahŕňajúci lekárske ožiarenie nie je vo všeobecnosti odôvodnený, sa konkrétne individuálne ožiarenie tohto druhu mohlo vo vhodných prípadoch odôvodniť za mimoriadnych okolností, ktoré sa posudzujú jednotlivo a dokumentujú sa;

d)

sa indikujúca osoba a praktik, podľa ustanovení členského štátu, usilovali, pokiaľ je to možné, získať predchádzajúce diagnostické informácie alebo zdravotné záznamy súvisiace s plánovaným ožiarením a zohľadnia tieto údaje, aby sa predišlo zbytočnému ožiareniu;

e)

lekárske ožiarenie na účely lekárskeho alebo biomedicínskeho výskumu skúmala etická komisia vytvorená v súlade s vnútroštátnymi postupmi a/alebo príslušný orgán;

f)

osobitné odôvodnenie pre lekárske rádiologické procedúry, ktoré sa majú vykonať v rámci programu zdravotného skríningu, vypracoval príslušný orgán v spolupráci s príslušnými združeniami lekárskej vedeckej obce alebo relevantnými orgánmi;

g)

ožiarenie opatrovateľov a sprevádzajúcich osôb malo dostatočný čistý prínos z hľadiska priamych prínosov pre zdravie pacienta, možných prínosov pre opatrovateľa/sprevádzajúcu osobu a z hľadiska ujmy, ktorú môže ožiarenie spôsobiť;

h)

každá lekárska rádiologická procedúra týkajúca sa asymptomatického pacienta vykonávaná z dôvodu včasného zistenia choroby bola súčasťou programu zdravotného skríningu alebo si vyžadovala osobitne zdokumentované odôvodnenie praktika pre túto osobu po konzultácii s indikujúcou osobou a pri dodržaní usmernení príslušných združení lekárskej vedeckej obce a príslušného orgánu. Osobitná pozornosť sa venuje informovaniu osôb vystavených lekárskemu ožiareniu, ako sa vyžaduje v článku 57 ods. 1 písm. d).

a)

sa dotknuté osoby na ňom zúčastňovali dobrovoľne;

b)

tieto osoby boli informované o rizikách ožiarenia;

c)

sa stanovila medzná dávka pre osoby, u ktorých sa od ožiarenia neočakáva žiadny priamy medicínsky prínos;

d)

v prípade pacientov, ktorí sa dobrovoľne rozhodnú podstúpiť experimentálnu lekársku činnosť a u ktorých sa očakáva diagnostický alebo terapeutický prínos z tejto činnosti, posudzoval príslušné úrovne dávok praktik a/alebo indikujúca osoba jednotlivo pred tým, ako dôjde k ožiareniu.

a)

sa v prípade potreby stanovili medzné dávky pre ožiarenie opatrovateľov a sprevádzajúcich osôb;

b)

sa stanovili vhodné usmernenie pre ožiarenie opatrovateľov a sprevádzajúcich osôb.

a)

každé lekárske ožiarenie prebiehalo v klinickej zodpovednosti praktika;

b)

sa praktik, expert na lekársku fyziku a osoby oprávnené vykonávať praktické aspekty lekárskych rádiologických procedúr spôsobom, ktorý určia členské štáty, podieľali na procese optimalizácie;

c)

sa indikujúca osoba a praktik spôsobom, ktorý určia členské štáty, podieľali na procese odôvodnenia jednotlivých lekárskych ožiarení;

d)

vždy, keď je to možné, a predtým, ako dôjde k ožiareniu, praktik alebo indikujúca osoba podľa toho, ako určia členské štáty, zabezpečil, aby boli pacientovi alebo jeho zástupcovi poskytnuté primerané informácie o prínosoch a rizikách súvisiacich s dávkou žiarenia z lekárskeho ožiarenia. Podobné informácie, ako aj príslušné usmernenie sa v súlade s článkom 56 ods. 5 písm. b) poskytuje opatrovateľom a sprevádzajúcim osobám.

a)

sa pre každý druh štandardnej lekárskej rádiologickej procedúry vypracovali písomné protokoly pre každé zariadenie pre príslušné kategórie pacientov;

b)

boli súčasťou správy o lekárskej rádiologickej procedúre informácie o ožiarení pacienta;

c)

mali indikujúce osoby k dispozícii referenčné usmernenia pre lekárske snímkovanie so zreteľom na dávky žiarenia;

d)

sa do lekárskych rádiologických činností primeraným spôsobom zapájal expert na lekársku fyziku, pričom úroveň jeho účasti zodpovedá rádiologickému riziku, ktoré činnosť predstavuje. Konkrétne:

e)

sa klinické audity vykonávali v súlade s vnútroštátnymi postupmi;

f)

sa vykonalo primerané miestne preskúmanie vždy, keď dochádza ku opakovanému prekračovaniu diagnostických referenčných úrovní, a aby sa bezodkladne prijali nápravné opatrenia.

a)

všetky lekárske rádiologické zariadenia, ktoré sa používajú, boli pod prísnym dohľadom z hľadiska ochrany pred žiarením;

b)

mal príslušný orgán k dispozícii aktuálny inventárny súpis lekárskeho rádiologického zariadenia každej lekárskej rádiologickej inštalácie;

c)

prevádzkovateľ realizoval vhodné programy zabezpečovania kvality, posudzovanie dávok alebo overovanie podanej aktivity a

d)

sa pred prvým použitím zariadenia na klinické účely vykonala preberacia skúška a následne sa vykonávali skúšky výkonu zariadenia v pravidelných časových intervaloch a po každej údržbe, ktorá môže ovplyvniť jeho výkon.

a)

sa zakázalo používanie fluoroskopického zariadenia bez prístroja na automatickú kontrolu príkonu dávky alebo bez zosilňovača obrazu alebo podobného prístroja;

b)

zariadenie používané pri externej rádioterapii s nominálnou energiou zväzku presahujúcou 1 MeV bolo vybavené prístrojom na overenie kľúčových liečebných parametrov. Zariadenie nainštalované pred 6. február 2018 možno od tejto požiadavky oslobodiť;

c)

každé zariadenie používané na intervenčnú rádiologiu bolo vybavené prístrojom alebo funkciou na informovanie praktika alebo osoby vykonávajúce praktické aspekty lekárskych procedúr o množstve žiarenia vytvorenom zariadením počas procedúry. Zariadenie nainštalované pred 6. február 2018 možno od tejto požiadavky oslobodiť;

d)

každé zariadenie používané na intervenčnú rádiológiu a počítačovú tomografiu a každé nové zariadenie používané na plánovanie, usmerňovanie a overovanie bolo vybavené prístrojom alebo funkciou, ktorá informuje praktika na konci procedúry o relevantných parametroch na posúdenie dávky pacienta;

e)

zariadenie používané na intervenčnú rádiológiu a počítačovú tomografiu bolo schopné previesť informácie požadované podľa odseku 3 písm. d) do záznamu o vyšetrení. Zariadenie nainštalované pred 6. február 2018 možno od tejto požiadavky oslobodiť;

f)

bez toho, aby bol dotknutý odsek 3 písm. c), d) a e), bolo nové lekárske rádiodiagnostické zariadenie produkujúce ionizujúce žiarenie vybavené prístrojom alebo rovnocenným prostriedkom na informovanie praktika o relevantných parametroch na posúdenie dávky pacienta. Zariadenie je v príslušných prípadoch schopné preniesť tieto informácie do záznamu o vyšetrení.

a)

detí;

b)

v rámci programu zdravotného skríningu;

c)

zahŕňajúcom vysoké dávky pre pacienta, ako napríklad v rámci intervenčnej rádiológie, nukleárnej medicíny, počítačovej tomografie alebo rádioterapie.

a)

sa podnikli všetky primerané kroky na minimalizáciu pravdepodobnosti a rozsahu havarijných alebo neúmyselných ožiarení jednotlivcov pri lekárskom ožiarení;

b)

programy zabezpečovania kvality rádioterapeutických činností zahŕňali štúdiu rizika havarijných alebo neúmyselných ožiarení;

c)

pri všetkých lekárskych ožiareniach prevádzkovateľ uplatňoval vhodný systém vedenia záznamov a analýzy udalostí zahŕňajúcich alebo potenciálne zahŕňajúcich havarijné alebo neúmyselné lekárske ožiarenie zodpovedajúci rádiologickému riziku, ktoré činnosť predstavuje;

d)

sa prijali opatrenia na informovanie indikujúcej osoby a praktika, ako aj pacienta alebo jeho zástupcu o klinicky závažnom neúmyselnom alebo havarijnom ožiarení a výsledkoch analýzy;

e)

f)

sa zaviedli mechanizmy včasného šírenia informácií o ochrane pred žiarením pri lekárskom ožiarení, ktoré vyplývajú zo skúseností získaných pri závažných udalostiach.

a)

preskúmanie a schválenie navrhovaného umiestnenia zariadenia z hľadiska ochrany pred žiarením, pričom sa zohľadnia príslušné demografické, meteorologické, geologické, hydrologické a ekologické podmienky;

b)

súhlas s uvedením zariadenia do prevádzky pod podmienkou, že sa zabezpečí náležitá ochrana pred akýmkoľvek ožiarením alebo rádioaktívnou kontamináciou, ktorá by mohla presiahnuť obvod zariadenia, alebo rádioaktívnou kontamináciou, ktorá by sa mohla rozšíriť do pôdy pod zariadením;

c)

preskúmanie a schválenie plánov vypúšťania rádioaktívneho odpadu;

d)

opatrenia na kontrolu prístupu príslušníkov verejnosti do zariadenia.

a)

zohľadňujú výsledky optimalizácie ochrany pred žiarením;

b)

odzrkadľujú osvedčené postupy prevádzkovania podobných zariadení.

a)

rozhodne o primeranom rozsahu prieskumov, ktoré sa majú vykonať, a informáciách, ktoré sa majú zohľadniť, s cieľom určiť reprezentatívnu osobu s prihliadnutím na skutočné cesty prenosu rádioaktívnych látok;

b)

rozhodne o primeranej frekvencii monitorovania relevantných parametrov stanovených v písmene a);

c)

zabezpečí, aby odhady dávok reprezentatívnej osoby zahŕňali:

d)

vyžaduje vedenie záznamov súvisiacich s meraniami vonkajšieho ožiarenia a kontaminácie, odhadmi príjmu rádionuklidov a výsledkami posúdenia dávok prijatých reprezentatívnou osobou a ich sprístupňovanie na požiadanie všetkým zainteresovaným stranám.

a)

dosiahol a udržiaval optimálnu úroveň ochrany príslušníkov verejnosti;

b)

zaviedol do prevádzky primerané zariadenia a postupy na meranie a posudzovanie ožiarenia príslušníkov verejnosti a rádioaktívnej kontaminácie životného prostredia;

c)

kontroloval účinnosť a údržbu zariadení uvedených v písmene b) a zabezpečoval pravidelnú kalibráciu meracích nástrojov;

d)

radil sa pri plnení úloh uvedených v písmenách a), b) a c) s expertom na ochranu pred žiarením.

a)

zdroja žiarenia s cieľom znížiť alebo zastaviť žiarenie vrátane uvoľňovania rádionuklidov;

b)

životného prostredia s cieľom znížiť ožiarenie jednotlivcov pochádzajúce z rádioaktívnych látok prenášaných príslušnými cestami;

c)

osôb s cieľom znížiť ich ožiarenie.

a)

organizáciu vhodných ochranných opatrení s prihliadnutím na skutočné charakteristiky núdzovej situácie a v súlade s optimalizovanou stratégiou ochrany, ktorá je súčasťou plánu reakcie na núdzové situácie, pričom prvky, ktoré treba zahrnúť do plánu reakcie na núdzové situácie sú uvedené v prílohe XI oddiele B;

b)

posúdenie a zaznamenanie následkov núdzovej situácie a účinnosti ochranných opatrení.

a)

ciele vrátane dlhodobých cieľov stratégie a príslušné referenčné úrovne v súlade s článkom 7;

b)

vyznačenie postihnutých oblastí a identifikáciu postihnutých príslušníkov verejnosti;

c)

zváženie potreby a rozsahu ochranných oparení uplatňovaných na postihnuté oblasti a postihnutých príslušníkov verejnosti;

d)

zváženie potreby zabrániť vstupu alebo kontrolovať vstup do postihnutých oblastí alebo zavedenia obmedzení týkajúcich sa životných podmienok v týchto oblastiach;

e)

posúdenie ožiarenia rôznych skupín obyvateľstva a posúdenie prostriedkov dostupných osobám na kontrolu vlastného ožiarenia.

a)

stanovenia vhodných referenčných úrovní;

b)

vytvorenia infraštruktúry na podporu svojpomocných ochranných opatrení v postihnutých oblastiach, ako je poskytovanie informácií, poradenstvo a monitorovanie;

c)

prípadných sanačných opatrení;

d)

prípadných vymedzených oblastí.

a)

stanovili koncentrácie aktivity rádionuklidov uvedených v prílohe VIII a

b)

aby sa príslušnému orgánu na požiadanie poskytli informácie o výsledkoch meraní a zodpovedajúcom indexe koncentrácie aktivity, ako aj o iných relevantných faktoroch, ako sa uvádza v prílohe VIII.

a)

bol funkčne oddelený od akéhokoľvek iného orgánu alebo organizácie, ktorá sa zaoberá propagáciou alebo využívaním činností podľa tejto smernice, aby sa zabezpečila účinná nezávislosť od nenáležitého vplyvu pri vykonávaní jeho regulačnej funkcie;

b)

mal zákonné právomoci a ľudské a finančné prostriedky potrebné na plnenie svojich povinností.

a)

pracovných zdravotných služieb;

b)

dozimetrických služieb;

c)

expertov na ochranu pred žiarením;

d)

expertov na lekársku fyziku.

a)

optimalizáciu a stanovenie vhodných medzných dávok;

b)

plány nových zariadení a súhlas s uvedením nových alebo modifikovaných zdrojov žiarenia do prevádzky v súvislosti s akýmikoľvek technickými kontrolami, prvkami dizajnu, bezpečnostnými prvkami a výstražnými zariadeniami relevantnými z hľadiska ochranu pred žiarením;

c)

kategorizáciu kontrolovaných a sledovaných pásiem;

d)

klasifikáciu pracovníkov;

e)

programy monitorovania pracoviska a osôb a súvisiacu osobnú dozimetriu;

f)

používanie príslušných zariadení na monitorovanie žiarenia;

g)

zabezpečovanie kvality;

h)

program monitorovania životného prostredia;

i)

opatrenia týkajúce sa nakladania s rádioaktívnym odpadom;

j)

opatrenia na zabránenie nehôd a incidentov;

k)

pripravenosť a reakciu v núdzových situáciách ožiarenia;

l)

programy odbornej prípravy a preškoľovania ožiarených pracovníkov;

m)

preskúmanie a analýzu nehôd a incidentov a príslušné nápravné opatrenia;

n)

podmienky zamestnania tehotných a dojčiacich pracovníčok;

o)

vypracovanie príslušnej dokumentácie, ako napríklad predbežných posúdení rizika a písomných postupov.

a)

optimalizácii ochrany pacientov a ostatných osôb vystavených lekárskemu ožiareniu pred žiarením vrátane uplatňovania a používania diagnostických referenčných úrovní;

b)

stanoveniu a vykonávaniu zabezpečovania kvality lekárskeho rádiologického zariadenia;

c)

vykonaniu preberacej skúšky lekárskeho rádiologického zariadenia;

d)

príprave technických špecifikácií pre návrhy lekárskych rádiologických zariadení a inštalácií;

e)

dohľadu nad lekárskymi rádiologickými zariadeniami;

f)

analýze udalostí zahŕňajúcich alebo potenciálne zahŕňajúcich havarijné alebo neúmyselné lekárske ožiarenie;

g)

výberu zariadenia potrebného na vykonávanie meraní v oblasti ochrany pred žiarením;

h)

odbornej príprave praktikov a ostatných zamestnancov v oblasti príslušných aspektov ochrany pred žiarením.

a)

zabezpečenie vykonávania práce spojenej so žiarením v súlade s požiadavkami akýchkoľvek stanovených postupov alebo miestnych pravidiel;

b)

dohľad nad vykonávaním programu monitorovania pracovísk;

c)

vedenie primeraných záznamov o všetkých zdrojoch žiarenia;

d)

vykonávanie periodických hodnotení stavu relevantných bezpečnostných a varovných systémov;

e)

dohľad nad vykonávaním programu osobného monitorovania;

f)

dohľad nad vykonávaním programu zdravotného dohľadu;

g)

vhodné oboznamovanie nových pracovníkov s miestnymi pravidlami a postupmi;

h)

poskytovanie poradenstva a pripomienok k pracovným plánom;

i)

stanovenie pracovných plánov;

j)

poskytovanie správ miestnemu vedeniu;

k)

účasť na opatreniach na prevenciu, pripravenosť a reakciu na núdzové situácie ožiarenia;

l)

informovanie a odborná príprava ožiarených pracovníkov;

m)

spolupráca s expertom na ochranu pred žiarením.

a)

sa prijali primerané opatrenia na bezpečné správu a kontrolu žiaričov vrátane žiaričov, ktoré sa už nepoužívajú. Tieto opatrenia sa môžu týkať presunu nepoužívaných žiaričov dodávateľovi alebo ich umiestnenia do zariadenia na ich ukladanie alebo skladovanie, alebo povinnosti výrobcu alebo dodávateľa prijať ich;

b)

prijali primerané opatrenia vo forme finančnej zábezpeky alebo akýchkoľvek rovnocenných prostriedkov vhodných pre daný žiarič na bezpečné nakladanie so žiaričmi, keď sa prestanú používať, vrátane prípadu, keď sa prevádzkovateľ dostane do platobnej neschopnosti alebo zastaví svoju činnosť.

a)

zodpovednosti;

b)

minimálne kompetencie pracovníkov vrátane informácií a školení;

c)

minimálne výkonnostné kritériá žiariča, obalu žiariča a doplnkového zariadenia;

d)

požiadavky na pohotovostné postupy a komunikačné spojenie;

e)

pracovné postupy, ktoré treba dodržiavať;

f)

údržbu zariadenia, žiaričov a obalov;

g)

primerané nakladanie s nepoužívanými žiaričmi v príslušných prípadoch vrátane dohôd týkajúcich sa presunu nepoužívaných žiaričov výrobcovi, dodávateľovi, inému oprávnenému prevádzkovateľovi alebo do zariadenia na ukladanie alebo skladovanie.

a)

bez zbytočného meškania v čase vytvorenia týchto záznamov, ktoré sa vypracúvajú čo najskôr po získaní žiariča;

b)

v intervaloch, ktoré stanovia členské štáty;

c)

ak sa zmenila situácia uvedená v informačnom formulári;

d)

bez zbytočného meškania po uzavretí záznamov pre konkrétny žiarič, keď prevádzkovateľ už žiarič nevlastní, pričom treba uviesť aj názov prevádzkovateľa alebo zariadenia na ukladanie alebo skladovanie odpadu, do ktorého bol žiarič prevezený;

e)

bez zbytočného meškania po uzavretí týchto záznamov, keď prevádzkovateľ už nevlastní žiadne žiariče.

a)

zvyšovanie všeobecného povedomia o možnom výskyte opustených žiaričov a o súvisiacich rizikách a

b)

vydávanie usmernení pre osoby, ktoré majú podozrenie alebo vedomosť o výskyte opusteného žiariča, o informovaní príslušného orgánu a krokoch, ktoré majú podniknúť.

a)

zaviedol vhodný systém zaznamenávania a analýzy významných udalostí, ktoré zahŕňajú alebo môžu zahŕňať havarijné alebo neúmyselné ožiarenia;

b)

príslušnému orgánu urýchlene oznámil výskyt akejkoľvek významnej udalosti, v ktorej dôsledku dochádza alebo môže dôjsť k ožiareniu osoby, ktoré presahuje prevádzkové limity alebo podmienky prevádzky stanovené v požiadavkách autorizácie, pokiaľ ide o pracovné alebo verejné ožiarenie, alebo stanovené príslušným orgánom pre lekárske ožiarenie, a aby v oznámení uviedol aj výsledky vyšetrovania a nápravné opatrenia na predchádzanie takýmto udalostiam.

a)

sledované ciele;

b)

vhodné referenčné úrovne so zreteľom na referenčné úrovne stanovené v prílohe I.

a)

vyhodnocovali dostupné nápravné a ochranné opatrenia na dosiahnutie cieľov a účinnosť plánovaných a prijatých opatrení;

b)

poskytovali ožiareným skupinám obyvateľstva informácie o potenciálnych zdravotných rizikách a o dostupných prostriedkoch obmedzenia ich ožiarenia;

c)

poskytovali usmernenie pre riadenie ožiarení na individuálnej alebo miestnej úrovni;

d)

pokiaľ ide o činnosti, ktoré zahŕňajú prírodný rádioaktívny materiál a nie sú riadené ako plánované situácie ožiarenia, poskytovali informácie o vhodných prostriedkoch monitorovania koncentrácií a ožiarení a prijímania ochranných opatrení.