27.10.2012   

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 299/1

(1)

Nedávne udalosti v oblasti dohľadu nad liekmi v Únii poukázali na potrebu automatického postupu na úrovni Únie v prípadoch konkrétnych bezpečnostných problémov s cieľom zabezpečiť, aby sa záležitosť vyhodnotila a riešila vo všetkých členských štátoch, v ktorých je liek povolený. Mal by sa vyjasniť rozsah rôznych postupov Únie týkajúcich sa liekov povolených na úrovni členských štátov, ako je stanovené v smernici Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch (3).

(2)

Dobrovoľné opatrenia držiteľa povolenia na uvedenie na trh by okrem toho nemali viesť k situácii, keď sa obavy týkajúce sa rizík alebo prínosu lieku povoleného v Únii neriešia riadne vo všetkých členských štátoch. Preto by držiteľ povolenia na uvedenie na trh mal byť povinný informovať relevantné príslušné orgány a Európsku agentúru pre lieky o dôvodoch stiahnutia lieku alebo prerušenia umiestňovania lieku na trh, o žiadosti o zrušenie povolenia na uvedenie na trh alebo neobnovenia povolenia na uvedenie na trh.

(3)

Bežný postup a postup Únie pre naliehavé prípady by sa mali ďalej objasniť a posilniť s cieľom zabezpečiť koordináciu, rýchle posúdenie v prípade naliehavosti a možnosť prijať okamžité opatrenia, pokiaľ je potrebné chrániť verejné zdravie, a to predtým, ako sa prijme rozhodnutie na úrovni Únie. Bežný postup by sa mal iniciovať v prípadoch, ktoré súvisia s kvalitou, bezpečnosťou alebo účinnosťou liekov a ktoré sa týkajú záujmov Únie. Postup Únie pre naliehavé prípady by sa mal iniciovať, keď je nevyhnutné rýchlo posúdiť obavy vyplývajúce z hodnotenia údajov z činností v oblasti dohľadu nad liekmi. Bez ohľadu na to, či sa uplatní postup Únie pre naliehavé prípady, alebo bežný postup, a bez ohľadu na postup, na základe ktorého bol liek povolený, či už ide o centralizovaný, alebo iný postup, Výbor pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi by mal vydať svoje odporúčanie vždy, keď sú dôvodom prijatia opatrení údaje súvisiace s dohľadom nad liekmi. Je vhodné, aby sa koordinačná skupina a Výbor pre lieky na humánne použitie pri hodnotení opierali o toto odporúčanie.

(4)

Je vhodné, aby členské štáty postúpili prípady týkajúce sa nových kontraindikácií, zníženia odporúčanej dávky alebo obmedzenia indikácií v prípade liekov povolených v súlade s decentralizovaným postupom a s postupom vzájomného uznávania do pozornosti koordinačnej skupiny, ak nebol iniciovaný postup Únie pre naliehavé prípady. S cieľom zabezpečiť harmonizáciu týchto liekov môže koordinačná skupina viesť diskusiu o tom, či je nevyhnutné prijať opatrenia v prípade, že ani jeden z členských štátov neinicioval uplatnenie bežného postupu.

(5)

Keďže cieľ tejto smernice, a to harmonizovať pravidlá týkajúce sa dohľadu nad liekmi v celej Únii, nie je možné uspokojivo dosiahnuť na úrovni členských štátov, ale je možné ho lepšie dosiahnuť na úrovni Únie, môže Únia prijať opatrenia v súlade so zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Zmluvy o Európskej únii. V súlade so zásadou proporcionality podľa uvedeného článku táto smernica neprekračuje rámec nevyhnutný na dosiahnutie tohto cieľa.

(6)

Smernica 2001/83/ES by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť,

1.

V článku 23a sa druhý odsek nahrádza takto:

„Ak sa liek prestane dodávať na trh členského štátu, či už dočasne, alebo trvalo, držiteľ povolenia na uvedenie na trh informuje príslušný orgán uvedeného členského štátu. Takéto oznámenie sa okrem výnimočných okolností uskutoční najneskôr dva mesiace pred prerušením dodávania lieku na trh. Držiteľ povolenia na uvedenie na trh informuje príslušný orgán o dôvodoch takéhoto opatrenia v súlade s článkom 123 ods. 2.“.

2.

Článok 31 sa mení a dopĺňa takto:

3.

V článku 34 ods. 3 sa dopĺňa tento pododsek:

„Ak sa rozsah pôsobnosti postupu iniciovaného podľa článku 31 týka liekov povolených v súlade s nariadením (ES) č. 726/2004 podľa článku 31 ods. 2 tretieho pododseku tejto smernice, Komisia v prípade potreby prijme rozhodnutia o zmene, pozastavení platnosti alebo zrušení povolení na uvedenie na trh alebo o zamietnutí obnovenia príslušných povolení na uvedenie na trh.“.

4.

V článku 37 sa slová „Články 35 a 36 platia“ nahrádzajú slovami „Článok 35 sa uplatňuje“.

5.

Článok 63 sa mení a dopĺňa takto:

6.

Článok 85a sa nahrádza takto:

„Článok 85a

V prípade veľkoobchodnej distribúcie liekov do tretích krajín sa neuplatňuje článok 76 ani článok 80 prvý odsek písm. c). Okrem toho sa neuplatňuje článok 80 prvý odsek písm. b) a ca), ak je liek získaný priamo z tretej krajiny, ale nie je dovezený. V takom prípade však veľkoobchodní distribútori zabezpečia, aby sa lieky získavali len od osôb, ktoré majú povolenie alebo ktoré sú oprávnené na dodávanie liekov v súlade s platnými právnymi a správnymi ustanoveniami príslušnej tretej krajiny. V prípadoch, keď veľkoobchodní distribútori dodávajú lieky osobám v tretích krajinách, zabezpečia, aby sa tieto dodávky poskytovali len osobám, ktoré majú povolenie alebo ktoré sú oprávnené na prebratie liekov na veľkoobchodnú distribúciu alebo na ich výdaj verejnosti v súlade s platnými právnymi a správnymi ustanoveniami príslušnej tretej krajiny. Požiadavky uvedené v článku 82 sa uplatňujú na dodanie liekov osobám v tretích krajinách s povolením alebo oprávneným vydávať lieky verejnosti.“.

7.

V článku 107i sa odsek 1 nahrádza takto:

„1.   Členský štát alebo v prípade potreby Komisia na základe obáv vyplývajúcich z hodnotenia údajov týkajúcich sa činností v oblasti dohľadu nad liekmi iniciuje postup stanovený v tomto oddiele informovaním ostatných členských štátov, agentúry a Komisie, keď:

1a.   Členský štát alebo v prípade potreby Komisia na základe obáv vyplývajúcich z hodnotenia údajov týkajúcich sa činností v oblasti dohľadu nad liekmi informuje ostatné členské štáty, agentúru a Komisiu, keď uvažuje o potrebe novej kontraindikácie, zníženia odporúčanej dávky alebo obmedzenia indikácií lieku. Informácie uvádzajú zvažované opatrenie a jeho dôvody.

Ktorýkoľvek členský štát alebo v prípade potreby Komisia, ak sa považuje za nevyhnutné prijať naliehavé opatrenie, iniciuje postup stanovený v tomto oddiele, a to v ktoromkoľvek z prípadov uvedených v tomto odseku.

Ak nebol iniciovaný postup stanovený v tomto oddiele, pokiaľ ide o lieky povolené v súlade s postupmi stanovenými v hlave III kapitole 4, vec sa postúpi do pozornosti koordinačnej skupiny.

Článok 31 sa uplatňuje v prípadoch týkajúcich sa záujmov Únie.

1b.   V prípade, že bol iniciovaný postup stanovený v tomto oddiele, agentúra overí, či sa pochybnosti o bezpečnosti týkajú aj iných liekov, než ktoré sú predmetom informácií, alebo či sú spoločné pre všetky lieky patriace do rovnakej skupiny alebo terapeutickej triedy.

Ak je daný liek povolený vo viac než jednom členskom štáte, agentúra bez zbytočného odkladu informuje iniciátora postupu o výsledku tohto overovania a uplatnia sa postupy stanovené v článkoch 107j a 107k. Inak rieši pochybnosti o bezpečnosti príslušný členský štát. Agentúra, prípadne členský štát informuje držiteľov povolení na uvedenie na trh o začatí postupu.“.

8.

V článku 107i ods. 2 sa slová „odseku 1 tohto článku“ nahrádzajú slovami „odsekov 1 a 1a tohto článku“.

9.

V článku 107i ods. 3 sa v druhom pododseku slová „v súlade s odsekom 1“ nahrádzajú slovami „v súlade s odsekmi 1 a 1a“.

10.

V článku 107i ods. 5 sa slová „v odseku 1“ nahrádzajú slovami „v odsekoch 1 a 1a“.

11.

V článku 107j ods. 1 sa v prvom pododseku slová „v článku 107i ods. 1“ nahrádzajú slovami „v článku 107i ods. 1 a 1a“.

12.

Článok 123 sa mení a dopĺňa takto:

27.10.2012   

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 299/5

(1)

Verejne prístupné knižnice, vzdelávacie inštitúcie a múzeá, ako aj archívy, inštitúcie, ktoré sa zaoberajú filmovým alebo zvukovým dedičstvom, a verejnoprávni vysielatelia usadení v členských štátoch sa zúčastňujú na rozsiahlej digitalizácii svojich zbierok alebo archívov s cieľom vybudovať európske digitálne knižnice. Prispievajú k zachovaniu a šíreniu európskeho kultúrneho dedičstva, ktoré je dôležité aj pre vytvorenie európskych digitálnych knižníc, ako je Europeana. Technológie na hromadnú digitalizáciu tlačených materiálov a na vyhľadávanie a indexáciu zvyšujú výskumnú hodnotu knižničných zbierok. Vybudovaním veľkých online knižníc sa sprostredkúvajú nástroje elektronického vyhľadávania a zisťovania, ktoré sprístupňujú nové zdroje objavovania pre výskumných pracovníkov a členov akademickej obce, ktorí by sa inak museli uspokojiť s tradičnejšími a analógovými metódami vyhľadávania.

(2)

Potreba podporovať voľný pohyb znalostí a inovácie na vnútornom trhu je dôležitým prvkom stratégie Európa 2020, ako sa uvádza v oznámení Komisie s názvom „Európa 2020: Stratégia na zabezpečenie inteligentného, udržateľného a inkluzívneho rastu“, do ktorej je zahrnutá Digitálna agenda pre Európu ako jedna z jej hlavných iniciatív.

(3)

Vytvorenie právneho rámca na uľahčenie digitalizácie a šírenia diel a ďalších predmetov ochrany, ktoré sú chránené autorským právom alebo právami súvisiacimi s autorským právom a pri ktorých sa neurčil nositeľ práv, a ak sa aj určil, nebol nájdený, takzvaných osirelých diel, je kľúčovým opatrením programu s názvom Digitálna agenda pre Európu, ako sa uvádza v oznámení Komisie Digitálna agenda pre Európu. Táto smernica je zameraná na špecifický problém právneho určenia statusu osirelého diela a jeho dôsledky, pokiaľ ide o oprávnených používateľov a povolené použitie diel alebo zvukových záznamov považovaných za osirelé.

(4)

Touto smernicou nie sú dotknuté osobitné riešenia, ktoré sa vypracúvajú v členských štátoch na riešenie väčších problémov hromadnej digitalizácie, ako napríklad v prípade tzv. komerčne nedostupných diel. Takéto riešenia zohľadňujú špecifiká rôznych typov obsahu a jednotlivých užívateľov a sú založené na konsenze príslušných zainteresovaných strán. Tento prístup sa uplatňoval aj v Memorande o porozumení o kľúčových zásadách digitalizácie a sprístupňovania komerčne nedostupných diel, ktoré 20. septembra 2011 podpísali pod záštitou Komisie zástupcovia európskych knižníc, autorov, vydavateľov a organizácií kolektívnej správy. Touto smernicou nie je dotknuté uvedené memorandum o porozumení, ktoré vyzýva členské štáty a Komisiu na zabezpečenie toho, aby sa na dobrovoľné dohody uzatvorené medzi užívateľmi, nositeľmi práv a organizáciami kolektívnej správy na účely vydania licencie na používanie v ňom uvedených komerčne nedostupných diel vzťahovali výhody požiadavky právnej istoty vo vnútroštátnom a cezhraničnom kontexte.

(5)

Autorské právo je ekonomický základ tvorivého odvetvia, pretože stimuluje inovácie, tvorbu, investície a výrobu. Hromadná digitalizácia a šírenie diel je preto prostriedkom na ochranu európskeho kultúrneho dedičstva. Autorské právo je dôležitý nástroj zabezpečujúci tvorivému odvetviu odmenu za jeho prácu.

(6)

Výhradné práva nositeľov práv týkajúce sa rozmnožovania a sprístupňovania ich diel a iných predmetov ochrany verejnosti, harmonizované podľa smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/29/ES z 22. mája 2001 o zosúladení niektorých aspektov autorských práv a s nimi súvisiacich práv v informačnej spoločnosti (3), sú také práva, ktoré vyžadujú pred digitalizáciou a sprístupňovaním diela verejnosti alebo iného predmetu ochrany predchádzajúci súhlas nositeľov práv.

(7)

V prípade osirelých diel nemožno získať tento predchádzajúci súhlas na rozmnožovanie alebo sprístupňovanie verejnosti.

(8)

Rozdielne prístupy členských štátov k uznávaniu statusu osirelých diel môžu predstavovať prekážky vo fungovaní vnútorného trhu, ako aj v používaní a cezhraničnom prístupe k osirelým dielam. Tieto rozdielne prístupy môžu takisto viesť k obmedzeniu voľného pohybu tovaru a služieb, ktoré zahŕňajú kultúrny obsah. Z toho dôvodu je vhodné zaručiť vzájomné uznávanie takého statusu, pretože to umožní prístup k osirelým dielam vo všetkých členských štátoch.

(9)

Spoločný prístup k určovaniu statusu osirelého diela a k povoleným spôsobom použitia osirelých diel je nevyhnutný na zaručenie právnej istoty na vnútornom trhu v súvislosti s používaním osirelých diel verejne prístupnými knižnicami, vzdelávacími inštitúciami a múzeami, ako aj archívmi, inštitúciami zaoberajúcimi sa filmovým alebo zvukovým dedičstvom a verejnoprávnymi vysielateľmi.

(10)

Medzi kinematografickými alebo audiovizuálnymi záznamami a zvukovými záznamami, ktoré sa nachádzajú v archívoch verejnoprávnych vysielateľov a ktoré tieto organizácie vyrobili, sa vyskytujú aj osirelé diela. Vzhľadom na osobitné postavenie rozhlasových a televíznych organizácií ako producentov zvukových záznamov a audiovizuálneho materiálu a vzhľadom na nutnosť prijať opatrenia na obmedzenie výskytu osirelých diel v budúcnosti je vhodné stanoviť lehotu na uplatňovanie tejto smernice na diela a zvukové záznamy v archívoch vysielateľov.

(11)

Za kinematografické a audiovizuálne diela a zvukové záznamy nachádzajúce sa v archívoch verejnoprávnych vysielateľov, ktoré boli nimi vyrobené, by sa mali na účely tejto smernice považovať tie kinematografické a audiovizuálne diela a zvukové záznamy, ktoré si tieto organizácie objednali na výhradné použitie nimi samými alebo ďalšími koprodukčnými verejnoprávnymi vysielateľmi. Kinematografické a audiovizuálne diela a zvukové záznamy nachádzajúce sa v archívoch verejnoprávnych vysielateľov, ktoré takéto organizácie nevyrobili ani neobjednali, ale na ich používanie dostali súhlas na základe licenčnej zmluvy, by nemali spadať do rozsahu pôsobnosti tejto smernice.

(12)

Z dôvodov zásady vzájomnosti v medzinárodných vzťahoch sa táto smernica uplatňuje len na diela a zvukové záznamy, ktoré boli prvý raz uverejnené na území niektorého členského štátu, alebo ak neboli uverejnené, na tie, ktoré boli prvýkrát odvysielané na území niektorého členského štátu, alebo ak neboli uverejnené ani odvysielané, na tie, ktoré boli so súhlasom nositeľov práv sprístupnené verejnosti beneficientmi podľa tejto smernice. V poslednom prípade by sa táto smernica mala uplatňovať len za predpokladu, že je rozumné predpokladať, že nositelia práv by nenamietali proti používaniu povolenému podľa tejto smernice.

(13)

Skôr než sa dielo alebo zvukový záznam môže považovať za osirelé dielo, malo by sa v dobrej viere uskutočniť dôsledné vyhľadávanie nositeľov práv k tomuto dielu alebo zvukovému záznamu vrátane nositeľov práv k dielam a iným predmetom ochrany, ktoré sú vložené alebo včlenené do tohto diela alebo zvukového záznamu. Členským štátom by sa malo umožniť, aby ustanovili, že také dôsledné vyhľadávanie môžu vykonávať organizácie uvedené v tejto smernici alebo iné organizácie. Tieto iné organizácie môžu za službu dôsledného vyhľadávania účtovať poplatky.

(14)

V záujme zaistenia vysokej úrovne ochrany autorských práv a práv súvisiacich s autorským právom v Únii je vhodné v prípade takého dôsledného vyhľadávania stanoviť harmonizovaný prístup. Dôsledné vyhľadávanie by malo zahŕňať možnosť nahliadnuť do zdrojov, ktoré poskytujú informácie o dielach a iných predmetoch ochrany, ako je v súlade s touto smernicou stanovené členským štátom, v ktorom je nutné dôsledné vyhľadávanie vykonať. Členské štáty by tak mohli využívať pokyny na dôsledné vyhľadávanie dohodnuté v rámci pracovnej skupiny na vysokej úrovni pre digitálne knižnice zriadenej ako súčasť iniciatívy i2010 na vytvorenie digitálnej knižnice.

(15)

S cieľom predísť duplicite úsilia pri vyhľadávaní by sa dôsledné vyhľadávanie malo vykonávať v tom členskom štáte, v ktorom boli dielo či zvukový záznam prvýkrát zverejnené, alebo v prípadoch, že neboli zverejnené, kde boli prvýkrát odvysielané. Dôsledné vyhľadávanie kinematografických alebo audiovizuálnych diel, ktorých producent má sídlo alebo obvyklý pobyt v členskom štáte, by sa malo vykonávať v tomto členskom štáte. V prípade kinematografických alebo audiovizuálnych diel, ktoré boli vytvorené v koprodukcii producentmi usadenými v rôznych členských štátoch, by sa malo dôsledné vyhľadávanie vykonávať v každom z týchto členských štátov. Čo sa týka diel a zvukových záznamov, ktoré neboli uverejnené ani odvysielané, ale ktoré boli so súhlasom nositeľa práv sprístupnené verejnosti beneficientmi podľa tejto smernice, dôsledné vyhľadávanie by sa malo vykonávať v členskom štáte, v ktorom je usadená organizácia, ktorá dielo alebo zvukový záznam sprístupnila verejnosti so súhlasom nositeľa práv. Dôsledné vyhľadávanie nositeľov práv k dielu a iným predmetom ochrany, ktoré sú vložené alebo včlenené do diela alebo zvukového záznamu, by sa malo vykonávať v členskom štáte, v ktorom sa vykonáva dôsledné vyhľadávanie diela alebo zvukového záznamu, ktoré obsahuje vložené alebo včlenené dielo alebo zvukový záznam, alebo iný predmet ochrany. Malo by sa nahliadnuť aj do zdrojov informácií v iných krajinách, ak existujú dôkazy o tom, že v týchto iných krajinách sa nachádzajú relevantné informácie týkajúce sa nositeľov práv. Vykonávaním dôsledného vyhľadávania možno získať rozličné informácie, ako je záznam a výsledok vyhľadávania. Záznam o vyhľadávaní by mal byť zdokumentovaný, aby príslušné organizácie mohli doložiť, že vyhľadávanie bolo dôsledné.

(16)

Členské štáty by mali zabezpečiť, aby príslušné organizácie viedli záznamy o dôslednom vyhľadávaní a aby sa výsledky takéhoto vyhľadávania spočívajúce predovšetkým v zistení, že dielo alebo zvukový záznam sa má považovať za osirelé dielo v zmysle tejto smernice, ako aj informácie o zmene statusu a použití osirelých diel zhromažďovali a sprístupnili širokej verejnosti, a to najmä zaznamenaním príslušných informácií v online databáze. Najmä vzhľadom na celoeurópsky rozmer a s cieľom zabrániť duplicite úsilia je vhodné ustanoviť vytvorenie jedinej online databázy pre Úniu, ktorá bude obsahovať takéto informácie, a transparentným spôsobom ju sprístupniť širokej verejnosti. To umožní, aby tak organizácie vykonávajúce dôkladné vyhľadávanie, ako aj nositelia práv mali k takýmto informáciám ľahký prístup. Databáza by tiež mohla zohrávať významnú úlohu pri predchádzaní a zamedzovaní možnému porušovaniu autorských práv, najmä v prípade zmeny statusu osirelých diel a zvukových záznamov. Podľa nariadenia (EÚ) č. 386/2012 (4) sú Úradu pre harmonizáciu vnútorného trhu (ďalej len „úrad“) zverené určité úlohy a činnosti financované s využitím vlastných rozpočtových prostriedkov, ktorých cieľom je uľahčiť a podporiť činnosti vnútroštátnych orgánov, súkromného sektora a orgánov Únie v boji proti porušovaniu práv duševného vlastníctva vrátane predchádzania ich porušovaniu.

Podľa článku 2 ods. 1 písm. g) tohto nariadenia tieto úlohy zahŕňajú najmä zabezpečenie mechanizmov na podporu zlepšenia online výmeny relevantných informácií medzi príslušnými orgánmi členských štátov a podporu spolupráce s týmito orgánmi a medzi nimi. Je preto vhodné prenechať úradu vytvorenie a správu európskej databázy obsahujúcej informácie týkajúce sa osirelých diel uvedených v tejto smernici.

(17)

K určitému dielu alebo zvukovému záznamu sa môžu viazať práva viacerých nositeľov práv a samotné diela alebo zvukové záznamy môžu zahŕňať iné diela alebo iný predmet ochrany. Touto smernicou by nemali byť dotknuté práva určených a nájdených nositeľov práv. Ak bol určený a nájdený aspoň jeden nositeľ práv, nemalo by sa dielo ani zvukový záznam považovať za osirelé dielo. Beneficientom podľa tejto smernice by malo byť dovolené použiť dielo alebo zvukový záznam, ktorého nositeľ práv alebo viacero nositeľov práv nebol(-i) určený(-í) alebo nájdený(-í), iba ak získal(-i) povolenie na reprodukciu a sprístupňovanie verejnosti podľa článkov 2 a 3 smernice 2001/29/ES od nositeľov práv, ktorí boli určení a nájdení, vrátane nositeľov práv k dielam a iným predmetom ochrany, ktoré sú vložené alebo včlenené do diel alebo zvukových záznamov. Nositelia práv, ktorí boli určení a nájdení, môžu tento súhlas poskytnúť len vo vzťahu k právam, ktorých sú sami nositeľmi, a to preto, že ide o ich práva alebo práva, ktoré na nich boli prevedené, a nemali by podľa tejto smernice povoliť žiadne použitie v mene nositeľov práv, ktorí neboli určení a nájdení. Podobne v prípade, keď sa prihlásia pôvodne neurčení alebo nenájdení nositelia práv a nárokujú si práva na dielo alebo zvukový záznam, môžu beneficienti naďalej oprávnene používať dielo alebo zvukový záznam len vtedy, ak títo nositelia práv na to poskytnú súhlas podľa smernice 2001/29/ES vo vzťahu k právam, ktorých sú sami nositeľmi.

(18)

Nositelia práv by mali byť oprávnení ukončiť status osirelého diela v prípade, keď sa prihlásia s nárokom na svoje práva k dielu alebo inému predmetu ochrany. Nositelia práv, ktorí ukončia status osirelého diela pri diele alebo inom predmete ochrany, by mali dostať spravodlivú odmenu za použitie ich diel a iných predmetov ochrany podľa tejto smernice, ktorú stanoví členský štát, v ktorom je usadená organizácia, ktorá osirelé dielo používa. Členské štáty by mali mať možnosť sami určiť okolnosti, na základe ktorých môže byť určená výplata tejto odmeny, ako aj termín jej splatnosti. Na účely určenia možnej výšky spravodlivej odmeny by sa mali náležite zohľadniť okrem iného ciele členských štátov, pokiaľ ide o podporu kultúry, nekomerčná povaha použitia príslušnými organizáciami v snahe dosiahnuť ciele spojené s ich úlohami vo verejnom záujme, ako je podpora vzdelávania a šírenie kultúry a možná ujma spôsobená nositeľom práv.

(19)

Ak sa dielo alebo zvukový záznam v dôsledku nedôsledného vyhľadávania nesprávne považoval za osirelý, zostávajú v právnych predpisoch členských štátov zachované právne prostriedky ochrany proti porušeniu autorského práva ustanovené v súlade s relevantnými predpismi vnútroštátneho práva a práva Únie.

(20)

S cieľom podporovať vzdelávanie a šírenie kultúry by členské štáty mali ustanoviť aj iné výnimky alebo obmedzenia ako tie, ktoré sú stanovené v článku 5 smernice 2001/29/ES. Uvedené výnimky alebo obmedzenia by mali určitým organizáciám, ktoré sú uvedené v článku 5 ods. 2 písm. c) smernice 2001/29/ES, a inštitúciám, ktoré sa zaoberajú filmovým alebo zvukovým dedičstvom a ktoré pôsobia na neziskovom základe, ako aj verejnoprávnym vysielateľom povoliť, aby v zmysle uvedenej smernice reprodukovali a sprístupňovali osirelé diela verejnosti za predpokladu, že týmto použitím plnia svoje úlohy vo verejnom záujme, najmä pokiaľ ide o uchovávanie, reštaurovanie a poskytovanie prístupu k svojim zbierkam na kultúrne a vzdelávacie účely vrátane ich digitálne uchovávaných zbierok. Inštitúcie, ktoré sa zaoberajú filmovým alebo zvukovým dedičstvom, by mali na účely tejto smernice zahŕňať organizácie určené členskými štátmi, aby zhromažďovali, katalogizovali, uchovávali a reštaurovali filmy a iné audiovizuálne diela alebo zvukové záznamy, ktoré tvoria súčasť ich kultúrneho dedičstva. Medzi verejnoprávnych vysielateľov by sa na účely tejto smernice mali zaradiť vysielatelia plniaci poslanie verejnoprávnej služby, tak ako im je zverené, vymedzené a organizované každým členským štátom. Výnimkami alebo obmedzeniami stanovenými touto smernicou s cieľom povoliť používanie osirelých diel nie sú dotknuté výnimky a obmedzenia ustanovené v článku 5 smernice 2001/29/ES. Tieto výnimky sa môžu vzťahovať len na niektoré osobitné prípady, ktoré nie sú v rozpore s bežným využívaním diela alebo iného predmetu ochrany a neprimerane nezasahujú do oprávnených záujmov nositeľa práv.

(21)

V záujme podpory digitalizácie by malo byť beneficientom podľa tejto smernice povolené vytvárať príjmy v súvislosti s používaním osirelých diel podľa tejto smernice na dosiahnutie cieľov spojených s ich úlohami vo verejnom záujme, najmä v súvislosti s uzatváraním dohôd o spolupráci verejného a súkromného sektora.

(22)

Zmluvné ustanovenia môžu zohrávať úlohu v podporovaní digitalizácie európskeho kultúrneho dedičstva, čo sa rozumie tak, že verejne prístupné knižnice, vzdelávacie inštitúcie a múzeá, ako aj archívy, inštitúcie, ktoré sa zaoberajú filmovým alebo zvukovým dedičstvom, a verejnoprávni vysielatelia by mohli na účely realizácie spôsobov použitia, ktoré povoľuje táto smernica, uzatvárať dohody s obchodnými partnermi o digitalizácii a sprístupňovaní osirelých diel verejnosti. Tieto dohody môžu zahŕňať finančné príspevky uvedených partnerov. Takéto dohody by beneficientom podľa tejto smernice nemali ukladať žiadne obmedzenia, pokiaľ ide o ich používanie osirelých diel, a nemali by komerčným partnerom udeľovať žiadne práva na použitie alebo kontrolu používania osirelých diel.

(23)

Na podporu prístupu občanov Únie k európskemu kultúrnemu dedičstvu je takisto potrebné zaistiť, aby osirelé diela, ktoré sa digitalizovali a sprístupnili verejnosti v jednom členskom štáte, mohli byť sprístupnené verejnosti aj v ostatných členských štátoch. Verejne prístupné knižnice, vzdelávacie inštitúcie a múzeá, ako aj archívy, inštitúcie zaoberajúce sa filmovým alebo zvukovým dedičstvom a verejnoprávni vysielatelia, ktorí využívajú osirelé dielo s cieľom plniť svoje úlohy vo verejnom záujme, by mali mať možnosť sprístupniť toto osirelé dielo verejnosti v ďalších členských štátoch.

(24)

Touto smernicou nie sú dotknuté právne úpravy v členských štátoch, ktoré sa týkajú správy práv, ako sú napríklad rozšírené kolektívne licencie, právne predpoklady zastúpenia alebo prevodu, kolektívna správa práv či podobné systémy alebo ich kombinácie vrátane systémov pre hromadnú digitalizáciu.

(25)

Keďže cieľ tejto smernice, najmä zabezpečenie právnej istoty so zreteľom na používanie osirelých diel, sa nemôže dostatočne dosiahnuť na úrovni členských štátov, a preto sa môže z dôvodu potreby jednotnosti pravidiel upravujúcich používanie osirelých diel lepšie dosiahnuť na úrovni Únie, Únia môže prijať opatrenia v súlade so zásadou subsidiarity, ako je ustanovené v článku 5 Zmluvy o Európskej únii. V súlade so zásadou proporcionality, ako je uvedené v predmetnom článku, táto smernica neprekračuje rámec toho, čo je potrebné na dosiahnutie tohto cieľa,

a)

diela uverejnené vo forme kníh, odborných časopisov, novín, zábavných časopisov alebo iných písomných materiálov, ktoré sa nachádzajú v zbierkach verejne prístupných knižníc, vzdelávacích inštitúcií alebo múzeí, ako aj v zbierkach archívov alebo inštitúcií zaoberajúcich sa filmovým alebo zvukovým dedičstvom;

b)

kinematografické alebo audiovizuálne diela a zvukové záznamy, ktoré sa nachádzajú v zbierkach verejne prístupných knižníc, vzdelávacích inštitúcií alebo múzeí, ako aj v zbierkach archívov alebo inštitúcií zaoberajúcich sa filmovým alebo zvukovým dedičstvom, a

c)

kinematografické alebo audiovizuálne diela a zvukové záznamy, ktoré vytvorili verejnoprávni vysielatelia do 31. decembra 2002 vrátane a ktoré sa nachádzajú v ich archívoch,

a)

výsledky dôsledného vyhľadávania, ktoré tieto organizácie vykonali a na základe ktorých dospeli k záveru, že určité dielo alebo zvukový záznam sa považuje za osirelé dielo;

b)

používanie osirelých diel týmito organizáciami v súlade s touto smernicou;

c)

akékoľvek zmeny štatútu osirelého diela podľa článku 5 v prípade diela a zvukového záznamu, ktoré tieto organizácie používajú;

d)

príslušné kontaktné informácie dotknutej organizácie.

a)

sprístupňovaním osirelého diela verejnosti v zmysle článku 3 smernice 2001/29/ES;

b)

rozmnožovaním v zmysle článku 2 smernice 2001/29/ES na účely digitalizácie, sprístupňovania, indexácie, katalogizovania, uchovávania alebo reštaurovania.

27.10.2012   

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 299/13

(1)

Európska rada požiadala členské štáty, aby od 1. januára 2012 informovali Komisiu o všetkých svojich nových a existujúcich dvojstranných dohodách v oblasti energetiky s tretími krajinami. Komisia by mala tieto informácie v primeranej forme sprístupniť všetkým ostatným členským štátom, pričom by mala zohľadniť potrebu ochrany informácií, ktoré sú citlivé z obchodného hľadiska.

(2)

V článku 4 Zmluvy o Európskej únii (ďalej len „ZEÚ“) sa od členských štátov vyžaduje, aby prijali všetky primerané opatrenia na zabezpečenie plnenia záväzkov vyplývajúcich zo zmlúv alebo z aktov inštitúcií Únie. Členské štáty by sa preto mali vyhnúť akýmkoľvek prípadom nezlučiteľnosti medzi právom Únie a medzinárodnými dohodami uzavretými medzi členskými štátmi a tretími krajinami alebo by takéto prípady nezlučiteľnosti mali odstrániť.

(3)

Riadne fungovanie vnútorného trhu s energiou si vyžaduje, aby energia dovážaná do Únie v plnej miere podliehala pravidlám týkajúcim sa vytvorenia vnútorného trhu s energiou. Vnútorný trh s energiou, ktorý nefunguje tak, ako má, stavia Úniu do zraniteľnej a znevýhodnenej pozície z hľadiska bezpečnosti dodávky energie a ohrozuje potenciálny prínos pre európskych odberateľov a priemysel. Vysoká miera transparentnosti v súvislosti s dohodami medzi členskými štátmi a tretími krajinami v oblasti energetiky by Únii umožnila prijímať v duchu solidarity koordinované opatrenia s cieľom zaistiť, aby takéto dohody boli v súlade s právom Únie a aby sa nimi účinne zabezpečili dodávky energie. Takáto transparentnosť by tiež bola prínosom pre dosiahnutie užšej spolupráce v rámci Únie, v oblasti vonkajších vzťahov v energetike, ako aj dlhodobých politických cieľov Únie týkajúcich sa energetiky, klímy a bezpečnosti dodávky energie.

(4)

Mal by sa preto vytvoriť nový mechanizmus výmeny informácií. Mal by sa vzťahovať len na medzivládne dohody, ktoré majú vplyv na vnútorný trh s energiou alebo na bezpečnosť dodávky energie v Únii, keďže tieto dve oblasti sú navzájom prepojené. Prvé posúdenie toho, či medzivládna dohoda alebo iný text, na ktorý sa v medzivládnej dohode výslovne odkazuje, má vplyv na vnútorný trh s energiou alebo na bezpečnosť dodávky energie v Únii, by malo byť úlohou členských štátov; v prípade pochybností by sa členský štát mal poradiť s Komisiou. Dohody, ktoré už nie sú v platnosti alebo ktoré sa už nevykonávajú, nemajú v zásade vplyv na vnútorný trh s energiou ani na bezpečnosť dodávky energie v Únii, a preto by sa na ne nemal vzťahovať mechanizmus výmeny informácií. Mechanizmus výmeny informácií by mal zahŕňať najmä všetky medzivládne dohody, ktoré majú vplyv na dodávky plynu, ropy alebo elektriny prostredníctvom pevnej infraštruktúry alebo ktoré majú vplyv na množstvo energie dovážanej do Únie.

(5)

Medzivládne dohody, ktoré sa musia oznámiť Komisii v celom rozsahu na základe iných aktov Únie, by mali byť z mechanizmu výmeny informácií vyňaté. Avšak táto výnimka by sa nemala uplatňovať na medzivládne dohody s tretími krajinami, ktoré majú vplyv na rozvoj a využitie plynárenskej infraštruktúry a dodávok plynu a ktoré sa Komisii musia oznámiť v súlade s článkom 13 ods. 6 písm. a) nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 994/2010 z 20. októbra 2010 o opatreniach na zaistenie bezpečnosti dodávky plynu (3). Takéto dohody by sa mali oznamovať podľa pravidiel stanovených v tomto rozhodnutí. S cieľom vyhnúť sa duplicite by sa oznámenie predložené v súlade s týmto rozhodnutím malo považovať za oznámenie spĺňajúce povinnosť stanovenú v článku 13 ods. 6 písm. a) nariadenia (EÚ) č. 994/2010.

(6)

Na medzivládne dohody týkajúce sa záležitostí, ktoré patria do rozsahu pôsobnosti Zmluvy o založení Európskeho spoločenstva pre atómovú energiu, by sa nemalo vzťahovať toto rozhodnutie.

(7)

Toto rozhodnutie nevytvára záväzky vzhľadom na dohody medzi obchodnými subjektmi. Nebráni však členským štátom dobrovoľne oznamovať Komisii obchodné dohody, na ktoré sa výslovne odkazuje v medzinárodných dohodách. Okrem toho, keďže je možné, že obchodné dohody obsahujú regulačné ustanovenia, by obchodné subjekty, ktoré rokujú o obchodných dohodách so subjektmi z tretích krajín, mali mať možnosť požiadať Komisiu o usmernenie, aby sa tak vyhli možným rozporom s právom Únie.

(8)

Členské štáty by mali predložiť Komisii všetky existujúce medzivládne dohody bez ohľadu na to, či už nadobudli platnosť, alebo či sa predbežne vykonávajú v zmysle článku 25 Viedenského dohovoru o zmluvnom práve, ako aj všetky nové medzivládne dohody.

(9)

Väčšia transparentnosť v súvislosti s budúcimi medzivládnymi dohodami, o ktorých budú rokovať alebo rokujú členské štáty a tretie krajiny v oblasti energetiky, by mohla prispieť k jednotnosti v prístupoch členských štátov k takýmto dohodám, ako aj k súladu s právom Únie a bezpečnosti dodávok energie v Únii. Preto by členské štáty mali mať možnosť informovať Komisiu o rokovaniach týkajúcich sa nových medzivládnych dohôd alebo zmien a doplnení existujúcich medzivládnych dohôd. Ak si členské štáty zvolia takúto možnosť, Komisia by mala byť pravidelne informovaná o pokroku pri rokovaniach. Členské štáty by mali mať možnosť pozvať Komisiu, aby sa zúčastnila na rokovaniach ako pozorovateľ.

Komisia by tiež mala mať možnosť zúčastniť sa na rokovaniach ako pozorovateľ na vlastnú žiadosť pod podmienkou schválenia dotknutým členským štátom. Členské štáty by mali mať aj možnosť požiadať Komisiu o pomoc pri rokovaniach s tretími krajinami. Komisia by mala mať možnosť poskytovať usmernenia, ako predísť nezlučiteľnosti s právom Únie a ako upriamiť pozornosť na ciele energetickej politiky Únie a zásadu solidarity medzi členskými štátmi.

(10)

Komisia by mala posúdiť zlučiteľnosť existujúcich medzivládnych dohôd s právom Únie. V prípade nezlučiteľnosti by členské štáty mali prijať všetky kroky potrebné na nájdenie vhodného riešenia s cieľom odstrániť zistenú nezlučiteľnosť.

(11)

V záujme zabezpečenia väčšej transparentnosti a zabránenia potenciálnym rozporom s právom Únie by členské štáty mali mať možnosť informovať Komisiu o novej medzivládnej dohode s treťou krajinou ešte pred rokovaniami alebo počas nich. Ak členský štát, ktorý rokuje o medzivládnej dohode, informoval Komisiu o týchto rokovaniach pred ich ukončením a predložil jej návrh medzivládnej dohody, Komisia by mala mať možnosť informovať tento členský štát o svojom stanovisku k zlučiteľnosti prerokúvanej dohody s právom Únie. Komisia má právo začať konanie vo veci porušenia v súlade s článkom 258 Zmluvy o fungovaní Európskej únie (ZFEÚ) v prípade, ak sa domnieva, že členský štát nesplnil svoje povinnosti vyplývajúce zo ZFEÚ.

(12)

Všetky konečné znenia ratifikovaných medzivládnych dohôd, na ktoré sa vzťahuje toto rozhodnutie, by mali byť zaslané Komisii, aby o nich mohla informovať všetky ostatné členské štáty.

(13)

Komisia by mala všetky získané informácie sprístupniť všetkým ostatným členským štátom v zabezpečenej elektronickej podobe. Komisia by mala rešpektovať žiadosti členských štátov, aby sa s poskytnutými informáciami zaobchádzalo ako s dôvernými informáciami. Žiadosťami o dôverné zaobchádzanie by sa však nemal obmedziť prístup samotnej Komisie k dôverným informáciám, keďže na posúdenia, ktoré Komisia vykonáva, je potrebné, aby mala komplexné informácie. Komisia by mala byť zodpovedná za zabezpečenie uplatňovania doložky o dôvernom charaktere. Žiadosťami o dôverné zaobchádzanie by nemalo byť dotknuté právo na prístup k dokumentom ustanovené v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1049/2001 z 30. mája 2001 o prístupe verejnosti k dokumentom Európskeho parlamentu, Rady a Komisie (4).

(14)

Ak členský štát považuje medzivládnu dohodu za dôvernú, mal by Komisii poskytnúť jej zhrnutie, ktoré by sa mohlo poskytnúť iným členským štátom.

(15)

Neustálou výmenou informácií o medzivládnych dohodách na úrovni Únie by sa malo umožniť vypracovanie najlepších postupov. Komisia by mala na základe týchto najlepších postupov – v príslušných prípadoch v spolupráci s Európskou službou pre vonkajšiu činnosť (ESVČ), pokiaľ ide o vonkajšie politiky Únie – vypracovať nepovinné vzorové doložky, ktoré by sa mohli používať v medzivládnych dohodách medzi členskými štátmi a tretími krajinami. Cieľom používania takýchto vzorových doložiek by malo byť predchádzanie konfliktom medzivládnych dohôd s právom Únie, najmä pokiaľ ide o právne predpisy týkajúce sa hospodárskej súťaže a pravidiel vnútorného trhu s energiou, a konfliktom s medzinárodnými dohodami uzavretými Úniou. Ich používanie by malo byť nepovinné a malo by byť možné prispôsobiť ich obsah konkrétnym situáciám.

(16)

Členské štáty by vzhľadom na existenciu vnútorného trhu s energiou a ciele energetickej politiky Únie mali pri rokovaniach o medzivládnych dohodách v oblasti energetiky, ktoré majú vplyv na energetickú politiku Únie, uvedené ciele náležite zohľadňovať.

(17)

Lepšie vzájomné vedomosti o existujúcich a nových medzivládnych dohodách by mali umožniť lepšiu koordináciu v otázkach energetiky medzi členskými štátmi a medzi členskými štátmi a Komisiou. Táto zlepšená koordinácia by mala umožniť členským štátom, aby v plnej miere využívali politický a hospodársky vplyv Únie, a Komisii, aby mohla navrhovať riešenia problémov identifikovaných v oblasti medzivládnych dohôd.

(18)

Komisia by mala uľahčovať a podporovať koordináciu medzi členskými štátmi s cieľom posilniť celkovú strategickú úlohu Únie prostredníctvom silného a efektívneho koordinovaného prístupu k producentským, tranzitným a odberateľským krajinám.

(19)

Mechanizmom výmeny informácií vrátane posúdení, ktoré by členské štáty mali uskutočniť pri jeho vykonávaní, nie je dotknuté uplatňovanie pravidiel Únie v oblasti porušovania právnych noriem, štátnej pomoci a hospodárskej súťaže.

(20)

Komisia by mala posúdiť, či je toto rozhodnutie dostatočným a efektívnym nástrojom pri zabezpečovaní súladu medzivládnych dohôd s právom Únie a vysokej úrovne koordinácie medzi členskými štátmi, pokiaľ ide o medzivládne dohody v oblasti energetiky.

(21)

Keďže cieľ tohto rozhodnutia, a to výmenu informácií medzi členskými štátmi a Komisiou v súvislosti s medzivládnymi dohodami v oblasti energetiky, nie je možné uspokojivo dosiahnuť na úrovni členských štátov, ale z dôvodu účinkov tohto rozhodnutia ho možno lepšie dosiahnuť na úrovni Únie, môže Únia v súlade so zásadou subsidiarity podľa článku 5 ZEÚ prijať opatrenia. V súlade so zásadou proporcionality ustanovenou v uvedenom článku toto rozhodnutie neprekračuje rámec nevyhnutný na dosiahnutie tohto cieľa,

1.

„medzivládna dohoda“ je akákoľvek právne záväzná dohoda medzi jedným alebo viacerými členskými štátmi a jednou alebo viacerými tretími krajinami, ktorá má vplyv na prevádzku alebo fungovanie vnútorného trhu s energiou alebo na bezpečnosť dodávky energie v Únii, alebo ak sa takáto právne záväzná dohoda vzťahuje aj na iné otázky, „medzivládnu dohodu“ predstavujú len tie ustanovenia, ktoré sa týkajú energie, vrátane všeobecných ustanovení uplatniteľných na tieto ustanovenia súvisiace s energiou;

2.

„existujúca medzivládna dohoda“ je medzivládna dohoda, ktorá nadobudla platnosť alebo sa predbežne vykonáva už pred nadobudnutím účinnosti tohto rozhodnutia.

a)

predmet úpravy;

b)

cieľ a rozsah pôsobnosti;

c)

trvanie;

d)

zmluvné strany;

e)

informácie o jej hlavných prvkoch.

a)

preskúmať vývoj v oblasti medzivládnych dohôd a usilovať sa o konzistentnosť a súdržnosť vonkajších vzťahov Únie v oblasti energetiky s producentskými, tranzitnými a odberateľskými krajinami;

b)

identifikovať spoločné problémy v oblasti medzivládnych dohôd, zvážiť primerané opatrenia na ich riešenie a v prípade potreby navrhnúť riešenia;

c)

vypracovať na základe najlepších postupov a po konzultácii s členskými štátmi nepovinné vzorové doložky, ktorých použitím by sa významne zlepšil súlad budúcich medzivládnych dohôd s právom Únie;

d)

v prípade potreby podporovať vypracovanie mnohostranných medzivládnych dohôd, do ktorých by boli zapojené viaceré členské štáty alebo Únia ako celok.

27.10.2012   

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 299/18

(1)

S cieľom zohľadniť vývoj v oblasti štatistiky vedy a techniky, ako aj žiadosti o novú, podrobnejšiu a častejšiu štatistiku by sa mali stanoviť nové vykonávacie opatrenia pre rozhodnutie č. 1608/2003/ES.

(2)

Existujúca štatistická podpora rozhodnutí v oblastiach súčasných politík by sa mala zachovať a mali by sa splniť ďalšie požiadavky vyplývajúce z nových politických iniciatív, aby sa čo najlepšie využili dostupné zdroje a minimalizovalo sa zaťaženie respondentov.

(3)

Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 223/2009 (2) o európskej štatistike poskytuje referenčný rámec, najmä pokiaľ ide o pravidlá prístupu k zdrojom administratívnych údajov a štatistickú dôvernosť.

(4)

Je potrebné zabezpečiť, aby európska štatistika vedy a techniky bola v súlade s ostatnými medzinárodnými štandardmi. Na tento účel by sa mala zobrať do úvahy práca Organizácie pre hospodársku spoluprácu a rozvoj (OECD) a ďalších medzinárodných organizácií. Referenčný rámec by mal poskytnúť najmä manuál Frascati pre štatistiku výskumu a vývoja, manuál Canberra pre štatistiku ľudských zdrojov vo vede a technike, manuál OECD pre štatistiku patentov, ktorý vydala OECD, ako aj manuál Oslo pre štatistiku inovácií, ktorý vydala OECD spolu s Európskou komisiou (Eurostatom).

(5)

V záujme jasnosti by sa malo zrušiť nariadenie Komisie (ES) č. 753/2004 z 22. apríla 2004, ktorým sa vykonáva rozhodnutie Európskeho parlamentu a Rady č. 1608/2003/ES vo vzťahu k štatistike o vede a technike (3), a nariadenie Komisie (ES) č. 1450/2004 z 13. augusta 2004, ktorým sa vykonáva rozhodnutie Európskeho parlamentu a Rady č. 1608/2003/ES o vypracovaní a vývoji štatistík Spoločenstva o inovácii (4).

(6)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Výboru pre Európsky štatistický systém,

a)

štatistiku výskumu a vývoja;

b)

štatistiku verejných rozpočtových prostriedkov alebo výdavkov na výskum a vývoj (ďalej len „GBAORD“);

c)

štatistiku inovácií;

d)

štatistiku ľudských zdrojov vo vede a technike vrátane rodovej štatistiky a štatistiky mobility, štatistiky patentov, štatistiky odvetví špičkových technológií a služieb založených na poznatkoch a ďalšej štatistiky vedy a techniky.

a)

výskume a vývoji;

b)

verejných rozpočtových prostriedkoch alebo výdavkoch na výskum a vývoj (GBAORD);

c)

inováciách.

27.10.2012   

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 299/31

(1)

V článku 53 nariadenia (ES) č. 178/2002 sa stanovuje možnosť prijať v záujme ochrany verejného zdravia, zdravia zvierat alebo životného prostredia primerané mimoriadne opatrenia Únie v súvislosti s potravinami a krmivami dovážanými z tretej krajiny, ak sa riziko nedá uspokojivo zvládnuť prostredníctvom opatrení prijatých jednotlivými členskými štátmi.

(2)

V nadväznosti na haváriu jadrovej elektrárne vo Fukušime z 11. marca 2011 bola Komisia informovaná, že hladiny rádionuklidov v určitých potravinárskych produktoch pochádzajúcich z Japonska prekročili účinné hladiny v potravinách platné v Japonsku. Takáto kontaminácia môže predstavovať ohrozenie pre verejné zdravie a zdravie zvierat v Únii a preto bolo prijaté vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 297/2011 z 25. marca 2011, ktorým sa stanovujú osobitné podmienky týkajúce sa dovozu krmív a potravín pochádzajúcich alebo odosielaných z Japonska v nadväznosti na haváriu jadrovej elektrárne vo Fukušime (2). Uvedené nariadenie bolo nahradené vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) č. 961/2011 (3), ktoré bolo neskôr nahradené vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) č. 284/2012 (4).

(3)

Vykonávacie nariadenie (EÚ) č. 284/2012 bolo viackrát zmenené a doplnené s cieľom zohľadniť vývoj situácie. Keďže v súčasnosti sú potrebné ďalšie zmeny a doplnenia, je vhodné nahradiť vykonávacie nariadenie (EÚ) č. 284/2012 novým nariadením.

(4)

Existujúce opatrenia boli preskúmané s ohľadom na viac ako 26 000 údajov o výskyte rádioaktivity v krmivách a potravinách, ktoré predložili japonské úrady v súvislosti s druhým vegetačným obdobím po havárii.

(5)

Z uplatňovania ustanovení tohto nariadenia je vhodné vylúčiť osobné zásielky. Pokiaľ ide o krmivá a potraviny živočíšneho pôvodu, mal by sa uviesť odkaz na ustanovenia nariadenia Komisie (ES) č. 206/2009 z 5. marca 2009 o dovoze osobných zásielok výrobkov živočíšneho pôvodu do Spoločenstva a o zmene a doplnení nariadenia (ES) č. 136/2004 (5). V prípade ostatných krmív a potravín by sa malo stanoviť, že zásielky sa môžu považovať za osobné zásielky iba vtedy, ak neslúžia na obchodné účely, ale sú určené súkromnej osobe na jej osobnú spotrebu alebo použitie.

(6)

Japonské orgány poskytli Komisii rozsiahle informácie o tom, že okrem už vyňatých alkoholických nápojov (saké, whisky a šoču) nevykazujú merateľnú hladinu rádioaktivity ani ďalšie alkoholické nápoje. Rafináciou a fermentáciou sa rádioaktivita v alkoholickom nápoji výrazne znižuje. Je preto vhodné vyňať určité ďalšie alkoholické nápoje z rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia, aby sa znížilo administratívne zaťaženie japonských orgánov a príslušných orgánov dovážajúcich členských štátov.

(7)

Údaje, ktoré predložili japonské orgány, poskytujú dôkaz, že pred vývozom do Únie už nie je potrebné vyžadovať odber vzoriek a analýzu krmív a potravín pochádzajúcich z prefektúr Jamanaši a Šizuoka na prítomnosť rádioaktivity. Požiadavka na odber vzoriek a analýzu by sa mala zachovať len v prípade čaju z prefektúry Šizuoka a húb z prefektúr Šizuoka a Jamanaši.

(8)

Keďže krmivá a potraviny s pôvodom v prefektúre Fukušima aj naďalej obsahujú nevyhovujúce alebo významné hladiny rádioaktivity, je vhodné zachovať existujúcu požiadavku na odber vzoriek a analýzu pred vývozom do Únie v prípade všetkých krmív a potravín pochádzajúcich z uvedenej prefektúry. Všeobecné výnimky, ako napr. pre alkoholické nápoje a osobné zásielky, by však v súvislosti s krmivami a potravinami mali platiť naďalej.

(9)

Pokiaľ ide o prefektúry Gunma, Ibaraki, Točigi, Miyagi, Saitama, Tokio, Iwate, Čiba a Kanagawa, v prípade ktorých sa v súčasnosti vyžaduje odber a analýza vzoriek všetkých krmív a potravín pred vývozom do Únie, je vhodné uvedenú požiadavku obmedziť na huby, čaj, produkty rybolovu, určité jedlé divorastúce rastliny, určitú zeleninu, určité ovocie, ryžu, sójové bôby a z nich získané a spracované výrobky. Rovnaké požiadavky by mali platiť pre viaczložkové potraviny s obsahom viac ako 50 % zložky(-iek), v prípade ktorých sa pred vývozom do Únie vyžaduje predbežné skúšanie.

(10)

Kontroly vykonávané pri dovoze ukazujú, že japonské orgány vykonávajú osobitné podmienky stanovené právom Únie správne a viac ako rok nedošlo k ich nedodržaniu. Z toho dôvodu je vhodné znížiť periodicitu kontrol pri dovoze a predkladania výsledkov Komisii.

(11)

Ďalšie preskúmanie ustanovení by sa malo naplánovať na moment, keď budú k dispozícii výsledky odberu vzoriek a analýzy na prítomnosť rádioaktivity krmív a potravín z tretieho vegetačného obdobia po havárii, t. j. do 31. marca 2014. V prípade produktov, ktorých zber prebieha najmä v druhej časti druhého vegetačného obdobia, za ktoré preto ešte nie sú k dispozícii všetky údaje z druhého vegetačného obdobia, je vhodné naplánovať preskúmanie ustanovení do 31. marca 2013.

(12)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,

a)

produktov, ktoré opustili Japonsko pred 28. marcom 2011;

b)

produktov, ktoré boli zozbierané/zožaté a/alebo spracované pred 11. marcom 2011;

c)

alkohoholických nápojov, ktoré patria pod kódy KN 2203 až 2208;

d)

osobných zásielok krmív a potravín živočíšneho pôvodu, na ktoré sa vzťahuje článok 2 nariadenia (ES) č. 206/2009;

e)

osobných zásielok krmív a potravín iných ako živočíšneho pôvodu, ktoré neslúžia na obchodné účely a sú určené súkromnej osobe len na jej osobnú spotrebu a použitie. V prípade pochybností dôkazné bremeno spočíva na príjemcovi zásielky.

a)

potvrdenie o tom, že produkty sú v súlade s právnymi predpismi platnými v Japonsku a

b)

údaj o tom, či produkty patria alebo nepatria do rozsahu pôsobnosti prechodných opatrení stanovených v japonských právnych predpisoch.

a)

produkt bol zozbieraný/zožatý a/alebo spracovaný pred 11. marcom 2011 alebo

b)

produkt iný ako čaj a huby pochádzajúce z prefektúry Šizuoka a iný ako huby pochádzajúce z prefektúry Jamanaši pochádza a odosiela sa z prefektúry inej ako Fukušima, Gunma, Ibaraki, Točigi, Miyagi, Saitama, Tokio, Čiba, Kanagawa a Iwate, alebo

c)

produkt pochádza a odosiela sa z prefektúr Gunma, Ibaraki, Točigi, Miyagi, Saitama, Tokio, Čiba, Kanagawa a Iwate, ale neuvádza sa v prílohe IV k tomuto nariadeniu (a preto sa nevyžaduje analýza pred dovozom), alebo

d)

produkt sa odosiela z prefektúr Fukušima, Gunma, Ibaraki, Točigi, Miyagi, Saitama, Tokio, Čiba, Kanagawa a Iwate, ale nepochádza zo žiadnej z uvedených prefektúr a počas prepravy nebol vystavený účinkom rádioaktivity, alebo

e)

k produktu je priložená analytická správa obsahujúca výsledky odberu vzoriek a analýzy, ak ide o čaj alebo huby pochádzajúce z prefektúry Šizuoka alebo o huby pochádzajúce z prefektúry Jamanaši, alebo z nich získaný produkt, alebo o kŕmne zmesi alebo viaczložkové potraviny s obsahom viac ako 50 % týchto produktov, alebo

f)

k produktu je priložená analytická správa obsahujúca výsledky odberu vzoriek a analýzy, ak produkt uvedený v prílohe IV k tomuto nariadeniu pochádza z prefektúr Fukušima, Gunma, Ibaraki, Točigi, Miyagi, Saitama, Tokio, Čiba, Kanagawa a Iwate alebo ide o kŕmne zmesi alebo viaczložkové potraviny s obsahom viac ako 50 % týchto produktov. Zoznamom produktov v prílohe IV nie sú dotknuté požiadavky nariadenia Európskeho Parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 z 27. januára 1997 o nových potravinách a nových prídavných látkach (7), alebo

g)

k produktu je priložená analytická správa obsahujúca výsledky odberu vzoriek a analýzy, ak je pôvod produktu alebo zložiek, ktoré predstavujú viac ako 50 %, neznámy.

a)

kontroly dokladov v prípade všetkých zásielok produktov uvedených v článku 1;

b)

fyzické kontroly a kontroly totožnosti vrátane laboratórnych analýz na prítomnosť cézia-134 a cézia-137 v prípade 5 % zásielok.

a)

riadne potvrdil príslušný orgán na hraničnej inšpekčnej stanici alebo na určenom mieste vstupu a

b)

poskytuje dôkaz o tom, že sa uskutočnili úradné kontroly uvedené v článku 10, ktorých výsledky boli uspokojivé.

a)

produkty opustili Japonsko pred nadobudnutím účinnosti tohto nariadenia alebo

b)

je k produktom priložené prehlásenie v súlade s uvedeným vykonávacím nariadením (EÚ) č. 284/2012, ktoré bolo vydané pred 1. novembrom 2012, a produkty opustili Japonsko pred 1. decembrom 2012.

27.10.2012   

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 299/42

(1)

Vykonávacím nariadením (EÚ) č. 543/2011 sa v súlade s výsledkami Uruguajského kola mnohostranných obchodných rokovaní ustanovujú kritériá, na základe ktorých Komisia stanovuje paušálne hodnoty na dovoz z tretích krajín, pokiaľ ide o výrobky a obdobia uvedené v časti A prílohy XVI k uvedenému nariadeniu.

(2)

Paušálne dovozné hodnoty sa vypočítajú každý pracovný deň v súlade s článkom 136 ods. 1 vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 543/2011, pričom sa zohľadnia premenlivé každodenné údaje. Toto nariadenie by preto malo nadobudnúť účinnosť dňom jeho uverejnenia v Úradnom vestníku Európskej únie,

27.10.2012   

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 299/44

(1)

Podľa Protokolu o prechodných ustanoveniach, ktorý je pripojený k Zmluve o Európskej únii, k Zmluve o fungovaní Európskej únie a k Zmluve o založení Európskeho spoločenstva pre atómovú energiu, právne účinky aktov inštitúcií, orgánov, úradov a agentúr Únie prijatých pred nadobudnutím platnosti Lisabonskej zmluvy, sú zachované tak dlho, pokým sa tieto akty vykonávaním zmlúv nezrušia, nevyhlásia za neplatné alebo nezmenia a nedoplnia.

(2)

Článok 25 rozhodnutia 2008/615/SVV je preto uplatniteľný a Rada musí jednomyseľne rozhodnúť o tom, či členské štáty vykonali ustanovenia kapitoly 6 uvedeného rozhodnutia.

(3)

V článku 20 rozhodnutia 2008/616/SVV sa stanovuje, že rozhodnutia uvedené v článku 25 ods. 2 rozhodnutia 2008/615/SVV sa majú prijať na základe hodnotiacej správy vypracovanej na základe dotazníka. Hodnotiaca správa má byť v prípade automatizovanej výmeny údajov v súlade s kapitolou 2 rozhodnutia 2008/615/SVV založená na hodnotiacej návšteve a skúšobnej prevádzke.

(4)

Podľa kapitoly 4 bodu 1.1 prílohy k rozhodnutiu 2008/616/SVV sa dotazník, ktorý pripravila príslušná pracovná skupina Rady, týka každej automatizovanej výmeny údajov a členský štát má naň odpovedať hneď ako bude presvedčený, že spĺňa predpoklady na výmenu údajov v príslušnej kategórii.

(5)

Švédsko vyplnilo dotazník o ochrane údajov a dotazník o údajoch o evidencii vozidiel.

(6)

Švédsko spolu s Holandskom uskutočnili úspešnú skúšobnú prevádzku.

(7)

Vo Švédsku sa uskutočnila hodnotiaca návšteva a belgicko-holandský hodnotiaci tím o nej vypracoval správu, ktorá sa zaslala príslušnej pracovnej skupine Rady.

(8)

Rade sa predložila celková hodnotiaca správa, v ktorej sa zhrnuli výsledky dotazníka, hodnotiacej návštevy a skúšobnej prevádzky v súvislosti s údajmi o evidencii vozidiel,

27.10.2012   

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 299/45

(1)

Rada 25. októbra 2010 rozhodnutím 2010/638/SZBP (1) uložila reštriktívne opatrenia voči Guinejskej republike.

(2)

Na základe preskúmania rozhodnutia 2010/638/SZBP by sa reštriktívne opatrenia mali predĺžiť do 27. októbra 2013.

(3)

Je potrebné zmeniť a doplniť opatrenia týkajúce sa zbrojného embarga ustanoveného v rozhodnutí 2010/638/SZBP.

(4)

Rozhodnutie 2010/638/SZBP by sa malo preto zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť,

1.

Článok 2 ods. 1 sa mení a dopĺňa takto:

2.

V článku 8 sa odsek 2 nahrádza takto:

„2.   Toto rozhodnutie sa uplatňuje do 27. októbra 2013. Podlieha stálej revízii. Podľa potreby sa môže obnoviť alebo zmeniť a doplniť, ak Rada dospeje k záveru, že sa jeho ciele nedosiahli.“.

27.10.2012   

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 299/46

(1)

V rozhodnutí Komisie 2008/855/ES z 3. novembra 2008 o opatreniach na kontrolu zdravia zvierat v súvislosti s klasickým morom ošípaných v určitých členských štátoch (3) sa stanovujú určité kontrolné opatrenia súvisiace s klasickým morom ošípaných v členských štátoch alebo v ich regiónoch, ktoré sa uvádzajú na zozname v prílohe k danému rozhodnutiu. Na zozname je uvedená aj župa Nógrád (Novohrad) v Maďarsku.

(2)

Maďarsko informovalo Komisiu o aktuálnom vývoji v súvislosti s klasickým morom ošípaných v župe Nógrád uvedenej na zozname v prílohe k rozhodnutiu 2008/855/ES.

(3)

Z týchto informácií vyplýva, že na území župy Nógrád došlo k eradikácii klasického moru ošípaných. Na základe tejto skutočnosti by sa opatrenia stanovené v rozhodnutí 2008/855/ES nemali viac v tejto župe uplatňovať a zápis týkajúci sa župy Nógrád by sa mal vypustiť zo zoznamu stanoveného v časti I prílohy k uvedenému rozhodnutiu.

(4)

Rozhodnutie 2008/855/ES by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť.

(5)

Opatrenia stanovené v tomto rozhodnutí sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,

27.10.2012   

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 299/47

(1)

V súlade s článkom 75 nariadenia o rozpočtových pravidlách a článkom 90 ods. 1 vykonávacích predpisov sa predtým, ako dôjde k viazaniu výdavkov z rozpočtu Únie, prijme rozhodnutie o financovaní, v ktorom sa stanovia hlavné prvky opatrenia spojeného s výdavkami a ktoré prijme inštitúcia alebo orgány, na ktoré inštitúcia delegovala právomoci.

(2)

V rozhodnutí 2009/470/ES sa stanovujú postupy, ktorými sa riadi finančné prispievanie Únie na špecifické veterinárne opatrenia vrátane núdzových opatrení. S cieľom prispieť k čo najrýchlejšej eradikácii vtáčej chrípky by Únia mala finančne prispieť na oprávnené výdavky, ktoré vznikli členským štátom. V článku 4 ods. 3 prvej a druhej zarážke uvedeného rozhodnutia sa stanovuje percentuálny podiel, ktorý je nutné uplatniť vo vzťahu k nákladom, ktoré vznikli členským štátom.

(3)

V článku 3 nariadenia Komisie (ES) č. 349/2005 z 28. februára 2005 stanovujúceho pravidlá financovania zo Spoločenstva, ktoré je určené na mimoriadne opatrenia boja proti určitým chorobám zvierat, uvedeným v rozhodnutí Rady 90/424/EHS (2), sa stanovujú pravidlá týkajúce sa výdavkov oprávnených na finančnú podporu Únie.

(4)

Vykonávacím rozhodnutím Komisie 2012/132/EÚ z 15. februára 2012 o finančnom príspevku Únie na mimoriadne opatrenia zamerané na boj s vtáčou chrípkou v Nemecku, Taliansku a Holandsku v roku 2011 (3) bol udelený finančný príspevok Únie na mimoriadne opatrenia na boj proti vtáčej chrípke v Holandsku v roku 2011. Holandsko predložilo 13. apríla 2012 oficiálnu žiadosť o úhradu podľa ustanovení článku 7 ods. 1 a 2 nariadenia (ES) č. 349/2005.

(5)

Vyplatenie finančného príspevku Únie je podmienené tým, že sa plánované činnosti skutočne zrealizovali a príslušné orgány poskytli všetky potrebné informácie v stanovených termínoch.

(6)

Holandsko v súlade s článkom 3 ods. 4 rozhodnutia 2009/470/ES bezodkladne informovalo Komisiu a ostatné členské štáty o opatreniach uplatnených v súlade s právnymi predpismi Únie týkajúcimi sa oznamovania a eradikácie, ako aj o ich výsledkoch. K žiadosti o úhradu bola v zmysle požiadaviek uvedených v článku 7 nariadenia (ES) č. 349/2005 priložená správa o financovaní, podporné dokumenty, epidemiologická správa o každom chove, v ktorom boli zvieratá usmrtené alebo zneškodnené, ako aj výsledky príslušných auditov.

(7)

Zistenia Komisie, spôsob výpočtu oprávnených výdavkov a konečné závery boli Holandsku oznámené 25. apríla 2012 a 4. júna 2012. Holandsko vyjadrilo e-mailom z 11. júna 2012 svoj súhlas.

(8)

Následne sa teraz môže stanoviť celková výška finančnej podpory Únie na oprávnené výdavky, ktoré vznikli v súvislosti s eradikáciou vtáčej chrípky v Holandsku v roku 2011.

(9)

Opatrenia stanovené v tomto rozhodnutí sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,

27.10.2012   

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 299/49

(1)

V súlade s článkom 75 nariadenia o rozpočtových pravidlách a článkom 90 ods. 1 vykonávacích predpisov sa predtým, ako dôjde k viazaniu výdavkov z rozpočtu Únie, prijme rozhodnutie o financovaní, v ktorom sa stanovia hlavné prvky opatrenia spojeného s výdavkami, pričom toto rozhodnutie prijme inštitúcia alebo orgány, na ktoré inštitúcia delegovala právomoci.

(2)

V rozhodnutí 2009/470/ES sa stanovujú postupy, ktorými sa riadi finančný príspevok Únie na špecifické veterinárne opatrenia vrátane núdzových opatrení. S cieľom pomôcť pri čo najrýchlejšej eradikácii slintačky a krívačky by Únia mala finančne prispieť na oprávnené výdavky vynaložené členskými štátmi. V článku 14 ods. 4 uvedeného rozhodnutia sa stanovuje percentuálny podiel výdavkov, ktoré je potrebné uplatniť vo vzťahu k nákladom vynaloženým členskými štátmi.

(3)

V článku 3 nariadenia Komisie (ES) č. 349/2005 z 28. februára 2005 stanovujúceho pravidlá financovania zo Spoločenstva, ktoré je určené na mimoriadne opatrenia boja proti určitým chorobám zvierat, uvedeným v rozhodnutí Rady 90/424/EHS (2), sa stanovujú pravidlá týkajúce sa výdavkov oprávnených na finančnú podporu Únie.

(4)

Vykonávacím rozhodnutím Komisie 2011/730/EÚ z 9. novembra 2011 o finančnom príspevku Únie na núdzové opatrenia zamerané na boj proti slintačke a krívačke v Bulharsku v roku 2011 (3) bol udelený finančný príspevok Únie na núdzové opatrenia na boj proti slintačke a krívačke v Bulharsku v roku 2011. Bulharsko predložilo 9. decembra 2011 a 24. januára 2012 oficiálnu žiadosť o úhradu podľa ustanovení článku 7 ods. 1 a 2 nariadenia (ES) č. 349/2005.

(5)

Vyplatenie finančného príspevku Únie je podmienené tým, že sa plánované činnosti skutočne zrealizovali a že príslušné orgány poskytli všetky potrebné informácie v stanovených termínoch.

(6)

Bulharsko v súlade s článkom 14 ods. 3 rozhodnutia 2009/470/ES bezodkladne informovalo Komisiu a ostatné členské štáty o opatreniach uplatnených v súlade s právnymi predpismi Únie o oznamovaní a eradikácii, ako aj o ich výsledkoch. K žiadosti o úhradu bola v zmysle požiadaviek uvedených v článku 7 nariadenia (ES) č. 349/2005 priložená správa o financovaní, podporné dokumenty, epidemiologická správa o každej prevádzke, v ktorej boli zvieratá usmrtené alebo zlikvidované, ako aj výsledky príslušných auditov.

(7)

Zistenia Komisie, spôsob výpočtu oprávnených výdavkov a konečné závery boli Bulharsku oznámené 19. júna 2012. Bulharsko vyjadrilo v e-maile z 20. júna 2012 svoj súhlas.

(8)

Následne sa teraz môže stanoviť celková výška finančnej podpory Únie na oprávnené výdavky vzniknuté v súvislosti s eradikáciou slintačky a krívačky v Bulharsku v roku 2011.

(9)

Opatrenia stanovené v tomto rozhodnutí sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,