23.3.2012

Úradný vestník Európskej únie

L 84/1

NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 252/2012

z 21. marca 2012,

ktorým sa stanovujú metódy odberu vzoriek a analýzy na účely úradných kontrol hladín dioxínov, PCB podobných dioxínom a PCB nepodobných dioxínom v určitých potravinách a ktorým sa zrušuje nariadenie (ES) č. 1883/2006

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 882/2004 z 29. apríla 2004 o úradných kontrolách uskutočňovaných s cieľom zabezpečiť overenie dodržiavania potravinového a krmivového práva a predpisov o zdraví zvierat a o starostlivosti o zvieratá (1), a najmä na jeho článok 11 ods. 4,

keďže:

(1)

V nariadení Komisie (ES) č. 1881/2006 z 19. decembra 2006, ktorým sa ustanovujú maximálne hodnoty obsahu niektorých kontaminantov v potravinách (2), sa stanovujú maximálne hladiny PCB nepodobných dioxínom, dioxínov a furánov a celková suma dioxínov, furánov a dioxínom podobných PCB v určitých potravinách.

(2)

V odporúčaní Komisie 2011/516/EÚ z 23. augusta 2011 o znížení prítomnosti dioxínov, furánov a polychlórovaných bifenylov (PCB) v krmivách a potravinách (3) sú stanovené akčné hladiny s cieľom stimulovať proaktívny prístup k znižovaniu prítomnosti polychlórovaných dibenzo-para-dioxínov a polychlórovaných dibenzofuránov (PCDD/F) a PCB podobných dioxínom v potravinách. Uvedené akčné hladiny pomáhajú príslušným orgánom a prevádzkovateľom identifikovať prípady, kedy je vhodné zistiť zdroj kontaminácie a uskutočniť opatrenia na jej zníženie alebo eliminovanie.

(3)

V nariadení Komisie (ES) č. 1883/2006 z 19. decembra 2006, ktorým sa stanovujú metódy odberu vzoriek a analýzy na úradnú kontrolu hladiny dioxínov a dioxínom podobných PCB v určitých potravinách (4), sa stanovujú osobitné ustanovenia týkajúce sa postupu odberu vzoriek a analytických metód, ktoré sa majú uplatňovať pri úradnej kontrole.

(4)

Uplatňovanie nových maximálnych hladín PCB nepodobných dioxínom, ktoré budú stanovené po získaní vedeckého stanoviska Európskeho úradu pre bezpečnosť potravín (EFSA) v otázke PCB nepodobných dioxínom, ako aj zabezpečenie harmonizácie na úrovni Únie a aktualizácia kritérií skríningových metód si vyžadujú značné zmeny a doplnenia. V záujme jasnosti je preto vhodné nahradiť nariadenie (ES) č. 1883/2006 týmto nariadením.

(5)

Ustanovenia tohto nariadenia sa týkajú len odberu vzoriek a analýzy dioxínov, dioxínom podobných PCB a dioxínom nepodobných PCB na vykonávanie nariadenia (ES) č. 1881/2006. Tieto ustanovenia nemajú vplyv na stratégiu odberu vzoriek, úrovne odberu vzoriek a frekvenciu, ktoré sú špecifikované v prílohách III a IV k smernici Rady 96/23/ES z 29. apríla 1996 o opatreniach na monitorovanie určitých látok a ich rezíduí v živých zvieratách a živočíšnych produktoch a o zrušení smerníc 85/358/EHS a 86/469/EHS a rozhodnutí 89/187/EHS a 91/664/EHS (5). Nemajú vplyv na cieľové kritériá na odber vzoriek, ktoré sú stanovené v rozhodnutí Komisie 98/179/ES z 23. februára 1998, ktoré stanovuje podrobné pravidlá úradného odberu vzoriek na monitorovanie určitých látok a ich rezíduí v živých zvieratách a v živočíšnych výrobkoch (6).

(6)

Na zisťovanie vzoriek obsahujúcich významné množstvá PCDD/F a PCB podobných dioxínom sa môže používať analytická skríningová metóda vyznačujúca sa široko akceptovateľnou preukaznosťou a vysokou výkonnosťou (prednostne by sa mali vyberať vzorky s prekročenými akčnými hladinami, a mal by byť zabezpečený výber vzoriek s prekročenými maximálnymi hladinami). Hladiny PCDD/F a dioxínom podobných PCB v týchto vzorkách je potrebné určovať pomocou konfirmačnej metódy analýzy. Je preto vhodné stanoviť primerané požiadavky na skríningovú metódu, čím sa zabezpečí, aby množstvo nepresných meraní vykazujúcich dodržanie maximálnych hladín nebolo vyššie ako 5 %, ako aj prísne požiadavky na konfirmačné metódy analýzy. Konfirmačné metódy navyše umožňujú stanovenie hladín takisto v nízkej pozaďovej oblasti. To je dôležité z hľadiska sledovania časových trendov, posúdenia vystavenia a prehodnotenia maximálnych a akčných hladín.

(7)	Pri odoberaní vzoriek z veľmi veľkých rýb je potrebné, aby sa odoberanie vzoriek špecifikovalo na zabezpečenie harmonizovaného postupu v rámci Únie.

(8)

V prípade rýb identických druhov pochádzajúcich z tej istej oblasti môže byť hladina dioxínov, dioxínom podobných PCB a dioxínom nepodobných PCB odlišná v závislosti od veľkosti a/alebo veku rýb. Okrem toho hladina dioxínov, dioxínom podobných PCB a dioxínom nepodobných PCB nie je vždy taká istá vo všetkých častiach rýb. Z toho dôvodu je potrebné špecifikovať odber vzoriek a prípravu vzoriek na účely zabezpečenia harmonizovaného postupu v rámci Únie.

(9)	Je dôležité, aby sa analytické výsledky hlásili a interpretovali rovnakým spôsobom, aby sa zabezpečilo harmonizované vykonávanie postupov v rámci Únie.

(10)	Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat a Európsky parlament ani Rada proti nim nevzniesli námietku,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Na účely tohto rozhodnutia sa uplatňuje vymedzenie pojmov a skratky stanovené v prílohe I.

Článok 2

Odber vzoriek na účely úradnej kontroly hladín dioxínov, furánov, dioxínom podobných PCB a dioxínom nepodobných PCB v potravinách uvedených v oddiele 5 prílohy k nariadeniu (ES) č. 1881/2006 sa vykonáva v súlade s metódami stanovenými v prílohe II k tomuto nariadeniu.

Článok 3

Príprava vzoriek a analýzy na úradnú kontrolu hladín dioxínov, furánov a dioxínom podobných PCB v potravinách uvedených v oddiele 5 prílohy k nariadeniu (ES) č. 1881/2006 sa vykonávajú v súlade s metódami stanovenými v prílohe III k tomuto nariadeniu.

Článok 4

Analýzy na účely úradnej kontroly hladín dioxínom nepodobných PCB v potravinách uvedených v oddiele 5 prílohy k nariadeniu (ES) č. 1881/2006 sa vykonávajú v súlade s požiadavkami na analytické postupy stanovenými v prílohe IV k tomuto nariadeniu.

Článok 5

Nariadenie (ES) č. 1883/2006 sa týmto zrušuje.

Odkazy na zrušené nariadenie sa považujú za odkazy na toto nariadenie.

Článok 6

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Uplatňuje sa od dátumu nadobudnutia účinnosti.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 21. marca 2012

Za Komisiu

predseda

José Manuel BARROSO

(1) Ú. v. EÚ L 165, 30.4.2004, s. 1.

(2) Ú. v. EÚ L 364, 20.12.2006, s. 5.

(3) Ú. v. EÚ L 218, 24.8.2011, s. 23.

(4) Ú. v. EÚ L 364, 20.12.2006, s. 32.

(5) Ú. v. ES L 125, 23.5.1996, s. 10.

(6) Ú. v. ES L 65, 5.3.1998, s. 31.

PRÍLOHA I

Vymedzenie pojmov a skratky

I. VYMEDZENIE POJMOV

Na účely tohto nariadenia sa uplatňuje vymedzenie pojmov stanovené v prílohe I k rozhodnutiu Komisie 2002/657/ES zo 14. augusta 2002, ktorým sa vykonáva smernica Rady 96/23/ES týkajúca sa vykonávania analytických metód a interpretácie výsledkov (1).

Okrem tohto vymedzenia pojmov sa na účely tohto nariadenia uplatňuje toto vymedzenie pojmov:

1.1.

Akčná hladina je hladina predmetnej látky, ako sa stanovuje v prílohe k odporúčaniu 2011/516/EÚ, podľa ktorého je, v súlade s druhým odporúčaním uvedeným v danom odporúčaní, potrebné iniciovať prešetrovanie s cieľom identifikovať zdroj uvedenej látky v prípadoch zistenia zvýšených hladín príslušnej látky.

1.2.

Bioanalytické metódy sú metódy na báze použitia biologických princípov, ako sú bunkové testy, receptorové testy alebo imunologické testy. Neposkytujú výsledky na úrovni kongenéru, sú len orientačným údajom (2) hladiny toxických ekvivalentov (TEQ – Toxic Equivalents), vyjadrených v bioanalytických ekvivalentoch (BEQ – Bioanalytical Equivalents), s prihliadnutím na skutočnosť, že nie všetky zložky prítomné vo vzorkovom extrakte vykazujúcom pozitívny výsledok v teste zodpovedajú všetkým požiadavkám princípu TEQ.

1.3.

Biotestová zdanlivá výťažnosť je hladina BEQ vypočítaná z kalibračnej krivky TCDD alebo PCB 126 korigovaná na slepý pokus a následne vydelená hladinou TEQ stanovenou pomocou GC/HRMS. Cieľom je korekcia faktorov, ako sú strata PCDD/PCDF a dioxínom podobných zlúčenín počas extrakcie a procesu čistenia, spoluextrahované zlúčeniny zvyšujúce alebo znižujúce odpoveď (agonistické a antagonistické účinky), kvalita preloženia krivky alebo rozdiely medzi hodnotami TEF a REP. Biotestová zdanlivá výťažnosť sa vypočítava z vhodných referenčných vzoriek s reprezentatívnym kongenérovým profilom v oblasti sledovaných hladín.

1.4.	Semikvantitatívne metódy sú metódy, ktoré poskytujú približný, orientačný údaj o koncentrácii uvažovaného analytu, pričom príslušný číselný výsledok nespĺňa požiadavky kladené na kvantitatívne metódy.

1.5.

Prijatá špecifická medza stanoviteľnosti individuálneho kongenéra je koncentrácia analytu v extrakte vzorky, ktorá poskytuje prístrojovú odozvu pri dvoch rôznych iónoch určených na monitorovanie, pričom pomer signál – šum (S/N) je 3: 1 pre ión s menej citlivým signálom a sú splnené identifikačné kritériá, ako sú opísané napríklad v norme prEN 16215 (Živočíšne krmivá – Stanovenie dioxínov a dioxínom podobných PCB pomocou GC/HRMS a indikátorových PCB pomocou GC/HRMS) a/alebo v metóde EPA 1613, revízia B.

1.6.	Horná medza je koncepcia, ktorá si vyžaduje použitie medze stanoviteľnosti pre príspevok každého nekvantifikovaného kongenéru.

1.7.	Dolná medza je koncepcia, ktorá si vyžaduje použitie nuly pre príspevok každého nekvantifikovaného kongenéru.

1.8.	Stredná medza je koncepcia, ktorá si vyžaduje použitie polovice medze stanoviteľnosti pre výpočet príspevku každého nekvantifikovaného kongenéru.

1.9.

Šarža je identifikovateľné množstvo potraviny doručené naraz, v prípade ktorej je úradne overené, že vykazuje spoločné charakteristiky ako je pôvod, typ, druh balenia, baliareň, odosielateľ alebo značenia. V prípade rýb a produktov rybolovu musí byť aj veľkosť rýb porovnateľná. V prípade, že veľkosť a/alebo hmotnosť rýb nie je v rámci zásielky porovnateľná, zásielka sa môže stále považovať za šaržu, ale musí sa uplatniť osobitný postup odberu vzorky.

1.10.

Podšarža je označená časť veľkej šarže s cieľom uplatniť metódu odberu vzoriek z uvedenej označenej časti. Každá podšarža musí byť fyzicky oddelená a identifikovateľná.

1.11.

Prírastková vzorka je množstvo materiálu odobratého z jedného miesta zo šarže alebo podšarže.

1.12.

Súhrnná vzorka je vzorka získaná zmiešaním všetkých prírastkových vzoriek odobratých zo šarže alebo podšarže.

1.13.

Laboratórna vzorka je reprezentatívna časť/množstvo súhrnnej vzorky, ktoré je určené pre laboratórium.

II. POUŽITÉ SKRATKY

BEQ	bioanalytické ekvivalenty (Bioanalytical Equivalents)
GC	plynová chromatografia (Gas chromatography)
HRMS	hmotnostná spektrometria s vysokým rozlíšením (High resolution mass spectrometry)
LRMS	hmotnostná spektrometria s nízkym rozlíšením (Low resolution mass spectrometry)
PCB	polychlórované bifenyly
PCDD	polychlórované dibenzo-p-dioxíny
PCDF	polychlórované dibenzofurány
QC	kontrola kvality (Quality control)
REP	relatívna účinnosť (Relative potency)
TEF	faktor toxickej ekvivalencie (Toxic Equivalency Factor)
TEQ	toxické ekvivalenty (Toxic Equivalents)
TCDD	tetrachlórdibenzodioxín
U	rozšírená neistota merania (Expanded measurement uncertainty)

(1) Ú. v. ES L 221, 17.8.2002, s. 8.

(2) Bioanalytické metódy nie sú špecifické pre uvedené kongenéry zahrnuté v schéme TEF (Toxic Equivalency Factors). Vo vzorkovom extrakte môžu byť prítomné iné štrukturálne príbuzné AhR aktívne zložky prispievajúce k celkovej odpovedi. Výsledky bioanalytických testov nemôžu byť preto predbežným odhadom, skôr iba orientačným indikátorom hladiny TEQ vo vzorke.

PRÍLOHA II

Metódy odberu vzoriek na úradnú kontrolu hladín dioxínov (PCDD/PCDF), dioxínom podobných PCB a dioxínom nepodobných PCB v určitých potravinách

I. ROZSAH PÔSOBNOSTI

Odber vzoriek určených na úradnú kontrolu hladín dioxínov (PCDD/PCDF), dioxínom podobných PCB a dioxínom nepodobných PCB (ďalej len „dioxíny a PCB“) v potravinách sa vykonáva v súlade s metódami opísanými v tejto prílohe. Súhrnné vzorky získané takýmto spôsobom sa považujú za reprezentatívne pre šarže alebo podšarže, z ktorých bol odber vykonaný. Dodržanie maximálnych hladín stanovených v nariadení Komisie (ES) č. 1881/2006, ktorým sa ustanovujú maximálne hodnoty obsahu niektorých kontaminantov v potravinách, sa stanovuje na báze hladín stanovených v laboratórnych vzorkách.

II. VŠEOBECNÉ USTANOVENIA

1. Zamestnanci

Odber vzoriek vykonáva oprávnená osoba, ktorá je určená členským štátom.

2. Materiál, z ktorého sa má odobrať vzorka

Z každej šarže alebo podšarže, ktorá má byť preskúmaná, sa vzorky odoberajú samostatne.

3. Preventívne opatrenia, ktoré sa majú prijať

V priebehu odberu a prípravy vzoriek je nutné prijať opatrenia, ktoré zabránia akýmkoľvek zmenám, ktoré by ovplyvnili obsah dioxínov a PCB, nepriaznivo ovplyvnili analytické stanovovanie, prípadne by zapríčinili stratu reprezentatívnosti súhrnných vzoriek.

4. Prírastkové vzorky

Prírastkové vzorky sa v čo najväčšej možnej miere odoberajú z rôznych miest rozložených v celej šarži alebo podšarži. Nedodržanie takéhoto postupu sa zaznamenáva zápisom, ako sa stanovuje v časti II bode 8 tejto prílohy.

5. Príprava súhrnnej vzorky

Súhrnná vzorka sa získava kombináciou prírastkových vzoriek. Má aspoň 1 kg, pokiaľ to nie je nepraktické, napríklad ak vzorka pochádza z jediného balenia, alebo v prípade, že produkt má veľmi vysokú komerčnú hodnotu.

6. Duplicitné vzorky

Duplicitné vzorky na účely vymáhania, obrany a na referenčné účely sa odoberajú z homogenizovanej súhrnnej vzorky za predpokladu, že takýto postup nie je v rozpore s predpismi členských štátov, pokiaľ ide o práva prevádzkovateľa potravinárskeho podniku. Veľkosť laboratórnych vzoriek na vymáhanie by mala byť dostatočná, aby bola umožnená prinajmenšom duplicitná analýza.

7. Balenie a preprava vzoriek

Každá vzorka sa vkladá do čistej inertnej nádoby, ktorá poskytuje primeranú ochranu pred kontamináciou, pred stratou analytov adsorpciou do vnútornej steny nádoby a pred poškodením počas prepravy. S cieľom zabrániť akýmkoľvek zmenám v zložení vzorky, ktoré môžu nastať počas prepravy alebo skladovania, je nutné prijať všetky potrebné preventívne opatrenia.

8. Pečatenie a označovanie vzoriek

Každá vzorka odobratá na úradné účely sa zapečatí na mieste odberu vzorky a označí podľa predpisov príslušných členských štátov.

O každom odbere vzorky sa vedie záznam, ktorý umožní jednoznačnú identifikáciu každej šarže a v ktorom je uvedený dátum a miesto odberu vzorky spolu so všetkými ďalšími informáciami, ktoré by mohli byť pre analytika užitočné.

III. PLÁN ODBERU VZORIEK

Uplatňovaná metóda odberu vzoriek musí zabezpečovať reprezentatívnosť súhrnnej vzorky pre (pod)šaržu, ktorá je predmetom kontroly.

1. Rozdelenie šarží do podšarží

Ak je možné fyzicky oddeliť podšaržu, veľké šarže sa rozdelia do podšarží. V prípade produktov, ktoré sa predávajú vo veľkých voľne ložených zásielkach (napr. rastlinné oleje), sa uplatňuje tabuľka 1. Na iné produkty sa uplatňuje tabuľka 2. Vzhľadom na to, že nie je vždy možné stanoviť hmotnosť šarže tak, aby sa rovnala presnému násobku hmotnosti podšarží, hmotnosť podšarže môže presahovať spomenutú hmotnosť, najviac však o 20 %.

Tabuľka 1

Rozdeľovanie šarží do podšarží v prípade produktov, s ktorými sa obchoduje vo forme voľne ložených zásielok

Hmotnosť šarže (t)	Hmotnosť alebo počet podšarží
≥ 1 500	500 ton
> 300 a < 1 500	3 podšarže
≥ 50 a ≤ 300	100 ton
< 50	—

Tabuľka 2

Rozdeľovanie šarží do podšarží v prípade iných produktov

Hmotnosť šarže (t)	Hmotnosť alebo počet podšarží
≥ 15	15 – 30 ton
< 15	—

2. Počet prírastkových vzoriek

Hmotnosť súhrnnej vzorky, ktorá združuje všetky prírastkové vzorky, musí byť najmenej 1 kg (pozri časť II bod 5 tejto prílohy).

Minimálny počet prírastkových vzoriek, ktoré sa majú odobrať zo šarže alebo podšarže, je uvedený v tabuľkách 3 a 4.

V prípade voľne ložených tekutých produktov je nutné šaržu alebo podšaržu čo najdôkladnejšie premiešať spôsobom, ktorý neovplyvní kvalitu produktu, a to manuálnymi alebo mechanickými prostriedkami bezprostredne pred odberom vzorky. V tomto prípade sa v danej šarži alebo podšarži predpokladá homogénne rozdelenie kontaminantov. Z toho dôvodu sa odber troch prírastkových vzoriek zo šarže alebo podšarže považuje za dostatočný na vytvorenie súhrnnej vzorky.

Hmotnosť prírastkových vzoriek musí byť podobná. Hmotnosť prírastkovej vzorky musí byť najmenej 100 g.

Nedodržanie tohto postupu sa musí zaznamenať zápisom, ako sa stanovuje v časti II bode 8 tejto prílohy. V súlade s ustanoveniami rozhodnutia Komisie 97/747/ES z 27. októbra 1997 stanovujúceho úrovne a frekvencie odberu vzoriek stanovené smernicou Rady 96/23/ES pre monitorovanie niektorých látok a ich rezíduí v niektorých živočíšnych produktoch (1) je najmenšia veľkosť súhrnnej vzorky pre slepačie vajcia 12 vajec (v prípade voľne ložených šarží, ako aj šarží pozostávajúcich z jednotlivých balení sa uplatňujú tabuľky 3 a 4).

Tabuľka 3

Minimálny počet prírastkových vzoriek, ktoré sa majú odobrať zo šarže alebo podšarže

Hmotnosť alebo objem šarže/podšarže (v kg alebo l)	Minimálny počet prírastkových vzoriek, ktoré sa majú odobrať
< 50	3
50 až 500	5
> 500	10

Ak šarža alebo podšarža pozostáva zo samostatných balení alebo kusov, počet balení alebo kusov, ktoré musia byť zahrnuté v súhrnnej vzorke, je uvedený v tabuľke 4.

Tabuľka 4

Počet balení alebo kusov (prírastkových vzoriek), z ktorých je nutné vykonať odber na zostavenie súhrnnej vzorky, ak šarža alebo podšarža pozostáva zo samostatných balení alebo jednotiek

Počet balení alebo jednotiek v šarži/podšarži	Počet balení alebo jednotiek, z ktorých sa má vykonať odber vzoriek
1 až 25	aspoň 1 balenie alebo jednotka
26 až 100	približne 5 %, apoň 2 balenia alebo jednotky
> 100	približne 5 %, najviac 10 balení alebo jednotiek

3. Špecifické ustanovenia pre odber vzoriek zo šarží obsahujúcich celé ryby porovnateľnej veľkosti a hmotnosti

Ryby sa považujú za ryby porovnateľnej veľkosti a hmotnosti, ak rozdiel vo veľkosti a hmotnosti nepresahuje približne 50 %.

Počet prírastkových vzoriek, ktoré sa majú odobrať zo šarže, sa uvádza v tabuľke 3. Súhrnná vzorka, ktorá sa skladá zo všetkých prírastkových vzoriek, musí mať minimálne 1 kg (pozri časť II bod 5).

—

V prípade, že šarža, z ktorej sa má vykonať odber, obsahuje malé ryby (jednotlivé ryby, ktorých hmotnosť je < cca 1 kg), za prírastkovú vzorku na vytvorenie súhrnnej vzorky sa považuje celá ryba. V prípade, že výsledná súhrnná vzorka váži viac ako 3 kg, prírastkové vzorky môžu obsahovať strednú časť z ryby tvoriacu súhrnnú vzorku vážiacu každá minimálne 100 gramov. Celá časť, na ktorú sa uplatňuje maximálna hladina, sa používa na homogenizáciu vzorky.

Stredná časť ryby je miesto, kde sa nachádza ťažisko. Vo väčšine prípadov sa nachádza na chrbtovej plutve (ak má ryba chrbtovú plutvu) alebo v strede medzi žiabrovými otvormi a konečníkom.

—

V prípade, že šarža, z ktorej sa má vykonať odber, obsahuje väčšie ryby (jednotlivé ryby, ktorých hmotnosť je vyššia ako cca 1 kg), prírastková vzorka obsahuje strednú časť ryby. Hmotnosť každej prírastkovej vzorky je najmenej 100 g.

Pri rybách strednej veľkosti (cca 1 – 6 kg) sa na prírastkovú vzorku vykoná odber plátku ryby od chrbtovej kosti k brušnej časti v strednej časti ryby.

V prípade veľmi veľkých rýb (napr. > cca 6 kg) sa odber prírastkovej vzorky uskutoční z pravej strany (čelný pohľad) dorzolaterálnej svaloviny v strednej časti ryby. Ak by odber takéhoto kusu zo strednej časti ryby spôsobil značnú ekonomickú škodu, môže sa uskutočnenie odberu troch prírastkových vzoriek s hmotnosťou najmenej 350 g každá považovať za dostatočné, nezávisle od veľkosti šarže, prípadne je možné uskutočniť odber rovnakej časti svaloviny v blízkosti chvostovej časti a svaloviny v blízkosti hlavovej časti jednej ryby na vytvorenie prírastkovej vzorky, ktorá je reprezentatívna pre hladinu dioxínov v celej rybe.

4. Odber vzoriek zo šarží rýb s obsahom celých rýb rôznej veľkosti a/alebo hmotnosti

—	Pokiaľ ide o zloženie vzorky, uplatňujú sa ustanovenia časti III bodu 3.

—	V prípade, že prevažuje určitá trieda/kategória veľkosti/hmotnosti (cca 80 % alebo väčšia časť šarže), vzorka sa odoberie z rýb s prevažujúcou veľkosťou alebo hmotnosťou. Táto vzorka sa považuje za reprezentatívnu pre celú šaržu.

—	V prípade, že neprevažuje žiadna konkrétna trieda/kategória, je nutné zabezpečiť, aby boli ryby vybrané na vzorku reprezentatívne pre celú šaržu. Špecifické pokyny pre takéto prípady sa uvádzajú v Metodike na odber vzoriek z celých rýb rôznej veľkosti a/alebo hmotnosti (2).

5. Odber vzoriek na úrovni maloobchodu

Pokiaľ je to možné, odber vzoriek potravín na úrovni maloobchodu by mal byť realizovaný v súlade s ustanoveniami týkajúcimi sa odberu vzoriek uvedenými v časti III bode 2 tejto prílohy.

Ak to nie je možné, je možné využiť alternatívnu metódu odberu vzoriek na úrovni maloobchodu za predpokladu, že zaručuje dostatočnú reprezentatívnosť šarže alebo podšarže, z ktorej sa realizoval odber vzorky.

IV. SÚLAD ŠARŽE ALEBO PODŠARŽE SO ŠPECIFIKÁCIOU

1. Pokiaľ ide o PCB nepodobné dioxínom

Šarža sa prijme, ak analytický výsledok neprekračuje maximálnu hladinu PCB nepodobných dioxínom, ako je stanovená v nariadení (ES) 1881/2006, berúc do úvahy možnosť nepresnosti v meraní.

Šarža nie je v súlade s maximálnou hladinou stanovenou v nariadení (ES) č. 1881/2006, ak horná medza analytického výsledku potvrdeného duplicitnou analýzou (3), po zohľadnení možnej nepresnosti merania bez pochybnosti prekračuje maximálnu hladinu.

Možnosť nepresnosti merania sa môže zohľadniť podľa jedného z nasledujúcich postupov:

—	výpočtom rozšírenej nepresnosti pomocou koeficientu pokrytia v hodnote 2, ktorý zabezpečuje približne 95-percentnú úroveň spoľahlivosti. Šarža alebo podšarža nie je v súlade, ak nameraná hodnota mínus U je nad stanovenou povolenou hladinou,

—	stanovením rozhodovacieho limitu (CCα) podľa ustanovení rozhodnutia Komisie 2002/657/ES (bod 3.1.2.5 prílohy k uvedenému rozhodnutiu – prípad látok so stanovenou povolenou hladinou). Šarža alebo podšarža nie je vyhovujúca, ak sa nameraná hodnota rovná hodnote CCα alebo je vyššia.

Vyššie uvedené pravidlá sa uplatňujú na analytický výsledok získaný na vzorke na úradnú kontrolu. V prípade analýzy na účely obhajoby alebo na referenčné účely sa uplatňujú vnútroštátne predpisy.

2. Pokiaľ ide o dioxíny (PCDD/PCDF) a PCB podobné dioxínom

Šarža sa prijme, ak:

—

z výsledku jednej analýzy vykonanej skríningovou metódou s pravdepodobnosťou nepresného merania vykazujúceho dodržanie maximálnych hladín nepresahujúcou 5 % vyplýva, že hladina nepresahuje príslušnú maximálnu hladinu PCDD/F a sumu PCDD/F a PCB podobných dioxínom stanovené v nariadení (ES) č. 1881/2006,

—	výsledok jednej analýzy vykonanej konfirmačnou metódou nepresahuje príslušnú maximálnu hladinu PCDD/F a sumu PCDD/F a dioxínom podobných PCB stanovené v nariadení (ES) č. 1881/2006, s ohľadom na nepresnosť merania.

V prípade skríningových testov sa stanovuje medzná hodnota pre rozhodnutie o dodržaní príslušných skúmaných hladín stanovených buď pre PCDD/F, alebo pre sumu PCDD/F a PCB podobných dioxínom.

Šarža nie je v súlade s maximálnou hladinou stanovenou v nariadení (ES) č. 1881/2006, ak horná medza analytického výsledku potvrdeného duplicitnou analýzou (3) po zohľadnení nepresnosti merania bez pochybnosti prekračuje maximálnu hladinu.

Možnosť nepresnosti merania sa môže zohľadniť podľa jedného z nasledujúcich postupov:

—

výpočtom rozšírenej nepresnosti pomocou koeficientu pokrytia v hodnote 2, ktorý zabezpečuje približne 95-percentú úroveň spoľahlivosti. Šarža alebo podšarža nie je v súlade, ak nameraná hodnota mínus U je nad stanovenou povolenou hladinou. V prípade oddeleného stanovovania PCDD/F a dioxínom podobných PCB sa musí pre odhadovanú rozšírenú neistotu súčtu PCDD/F a PCB podobných dioxínom použiť súčet odhadovanej rozšírenej neistoty samostatných výsledkov pre PCDD/F a pre PCB podobné dioxínom,

—	stanovením rozhodovacieho limitu (CCα) podľa ustanovení rozhodnutia Komisie 2002/657/ES (bod 3.1.2.5 prílohy I k uvedenému rozhodnutiu – prípad látok so stanovenou povolenou hladinou); šarža alebo podšarža nie je vyhovujúca, ak sa nameraná hodnota rovná hodnote CCα alebo je vyššia.

V. PREKROČENIE AKČNÝCH HLADÍN

Akčné hladiny slúžia ako nástroj pre výber vzoriek v prípadoch, kedy je vhodné zistiť zdroj kontaminácie a prijať opatrenia na jej zníženie alebo eliminovanie. Pomocou skríningových metód sa stanovuje primeraná medzná hodnota na výber týchto vzoriek. Iba v prípade, že sa prekročenie akčnej hladiny potvrdí prostredníctvom duplicitnej analýzy pri použití konfimačnej metódy a so zreteľom na nepresnosť merania, vyvinie sa potrebné úsilie na zistenie zdroja kontaminácie a jej redukciu alebo elimináciu (4).

(1) Ú. v. ES L 303, 6.11.1997, s. 12.

(2) http://ec.europa.eu/food/food/chemicalsafety/contaminants/dioxins_en.htm.

(3) Duplicitná analýza je potrebná na vylúčenie možnosti vnútornej krížovej kontaminácie alebo náhodného pomiešania vzoriek. Prvá analýza sa používa na verifikáciu súladu s prihliadnutím na možnú nepresnosť merania. V prípade, že sa analýza vykoná v rámci prípadu kontaminácie, môže sa konfirmácia formou duplicitnej analýzy vynechať, ak sú vzorky vybrané na analýzu vysledovateľné k danému prípadu kontaminácie.

(4) To isté vysvetlenie a tie isté požiadavky týkajúce sa duplicitnej analýzy na kontrolu akčných hladín, ako sa uvádzajú v poznámke pod čiarou č. 3 týkajúcej sa maximálnych hladín.

PRÍLOHA III

Príprava vzoriek a požiadavky na metódy analýzy, ktoré sa využívajú pri úradnej kontrole hladín dioxínov (PCDD/PCDF) a dioxínom podobných PCB v určitých potravinách

1. OBLASŤ POUŽITIA

Požiadavky, ktoré sú stanovené v tejto prílohe, sa uplatňujú v prípadoch, keď sa vykonáva analýza potravín na úradnú kontrolu hladín 2,3,7,8-substituovaných polychlórovaných dibenzo-p-dioxínov a polychlórovaných dibenzofuránov (PCDD/F) a dioxínom podobných polychlórovaných bifenylov (dioxínom podobných PCB) a na iné regulačné účely.

Monitorovanie na prítomnosť PCDD/F a dioxínom podobných PCB sa môže vykonávať s dvoma rozličnými cieľmi:

výber vzoriek s hladinami PCDD/F a dioxínom podobných PCB prekračujúcimi maximálne hladiny alebo akčné hladiny. Tento prístup môže zahŕňať skríningovú metódu umožňujúcu analyzovať vysoký počet vzoriek pri priaznivom pomere efektivity a nákladov, čím sa zvyšuje šanca objaviť nové prípady vysokého vystavenia a zdravotných rizík spotrebiteľa. Skríningové metódy môžu zahŕňať bioanalytické metódy a metódy GC/MS. Ich použitie by malo mať za cieľ predchádzanie výsledkom falošného súladu. Prostredníctvom konfirmačnej metódy je potrebné stanoviť/potvrdiť koncentráciu PCDD/F a sumu PCDD/F a dioxínom podobných PCB vo vzorkách vykazujúcich značné hladiny;

stanovenie hladín PCDD/F a dioxínom podobných PCB vo vzorkách potravín v oblasti nízkych pozaďových hladín. Je to dôležité v záujme sledovania časových trendov, posúdenia vystavenia populácie a budovania databázy na účely možného prehodnotenia opatrení a maximálnych hladín. Tento cieľ sa dosiahne pomocou konfirmačných metód umožňujúcich jednoznačnú identifikáciu PCDD/F a dioxínom podobných PCB a ich stanovenie na požadovanej úrovni. Tieto metódy môžu byť použité na konfirmáciu výsledkov získaných skríningovými metódami a na stanovenie nízkych pozaďových hladín pri monitoringu potravín. Tie sú takisto dôležité na stanovenie kongenérových profilov na účely identifikácie zdroja možnej kontaminácie. V súčasnosti sa pri týchto metódach používa vysokorozlišovacia plynová chromatografia/vysokorozlišovacia hmotnostná spektroskopia (GC/HRMS).

2. KLASIFIKÁCIA ANALYTICKÝCH METÓD PODĽA CIEĽA ANALÝZY (1)

„Kvalitatívnymi metódami“ sa zistí prítomnosť/neprítomnosť skúmaných analytov, pričom ale neposkytujú číselnú indikáciu koncentrácie uvažovaného analytu. Tieto metódy môžu byť schopné poskytnúť čiastočné číselné (semikvantitatívne) výsledky, ale používajú sa jedine na zistenie prítomnosti/neprítomnosti látky, ako indikátory hladín nad určitým rozpätím alebo pod ním, napr. nad alebo pod medzou detekcie, medzou stanoviteľnosti alebo medznými hodnotami.

Na kontrolu maximálnych a akčných hladín PCDD/F a dioxínom podobných zlúčenín v potravinách sa môžu používať skríningové metódy, ktoré sú založené na porovnávaní analytického výsledku s medznou hodnotou a poskytujú indikáciu možného prekročenia skúmanej hladiny. Na tento účel boli zavedené bioanalytické metódy. Vo všeobecnosti by sa mohli vyvinúť aj fyzikálno–chemické metódy, avšak pokiaľ ide o maximálne a akčné hladiny založené na TEQ a komplexnú analýzu s požadovaným stanovením relevantných individuálnych kongenérov, neexistujú praktické príklady.

„Semikvantitatívne metódy“ poskytujú približnú indikáciu koncentrácie, ktorá môže byť užitočná ako informácia o oblasti koncentrácie analytu a nápomocná pre analytika pri výbere kalibračného rozpätia pre prípadný následný konfirmačný test, ako aj na účely kontroly kvality. Ako príklad možno uviesť:

—	bioanalytické metódy so schopnosťou detekcie skúmaných analytov zahŕňajú kalibračnú krivku, poskytujú indikáciu možného prekročenia/neprekročenia predmetnej hladiny a umožňujú vyjadriť výsledok v bioanalytických ekvivalentoch (BEQ), ktoré sú indikátormi hodnoty TEQ vo vzorke,

—	fyzikálno–chemický test (napr. GC-MS/MS alebo GC/LRMS); v prípade tejto metódy charakteristika presnosti merania nespĺňa požiadavky na kvantitatívne testy.

„Kvantitatívne metódy“ spĺňajú tie isté požiadavky na správnosť, dynamický rozsah a presnosť ako konfirmačné testy. V prípade požadovaného stanovenia sa tieto metódy validujú ako konfirmačné metódy, ako je opísané v tomto dokumente, pokiaľ ide o PCDD/F a PCB podobné dioxínom.

3. SÚVISLOSTI

Pri vypočítavaní koncentrácií toxických ekvivalentov (TEQ) sa násobia koncentrácie jednotlivých látok v predmetnej vzorke im prislúchajúcim faktorom toxickej ekvivalencie (TEF) stanoveným Svetovou zdravotníckou organizáciou a nachádzajúcim sa na zozname v dodatku k tejto prílohe, a následne sa spočítavajú, aby spolu vyjadrili celkovú koncentráciu zlúčenín podobných dioxínom, vyjadrenú v toxických ekvivalentoch (TEQ).

Skríningové a konfirmačné metódy sa môžu použiť iba na kontrolu určitej matrice, ak príslušné metódy nie sú dostatočne citlivé na to, aby bola detekcia skúmaných hladín spoľahlivá (akčná alebo maximálna hladina).

4. POŽIADAVKY ZABEZPEČENIA KVALITY

—	Musia byť prijaté opatrenia, ktoré zabránia krížovej kontaminácii v každom stupni odberu vzoriek a procesov analýzy.

—	Vzorky musia byť skladované a prepravované v sklenených, hliníkových, polypropylénových alebo polyetylénových nádobách vhodných na skladovanie a neovplyvňujúcich hladiny PCDD/F a PCB podobných dioxínom vo vzorkách. Z nádoby so vzorkami je nutné odstrániť stopy papierových smietok.

—	Skladovanie a preprava vzoriek sa musí uskutočňovať spôsobom, ktorý zachováva celistvosť potravinovej vzorky.

—

V prípade potreby je potrebné jemne rozomlieť a dôkladne premiešať každú laboratórnu vzorku, a to postupom, ktorý preukázateľne zabezpečí dokonalú homogenizáciu (napr. rozomieľanie do stupňa schopnosti prechodu 1 mm sitom); ak je obsah vlhkosti vo vzorkách príliš vysoký, pred rozomletím sa musia vysušiť.

—	Je dôležité skontrolovať reagenty, sklo a vybavenie na možný vplyv výsledkov na základe TEQ alebo BEQ.

—	Vykonaním celého postupu analýzy bez vzorky sa vykonáva slepá skúška.

—

Pokiaľ ide o bioanalytické metódy, je veľmi dôležité, aby bola v prípade všetkého laboratórneho skla a všetkých rozpúšťadiel používaných pri analýze testom potvrdená neprítomnosť zlúčenín rušiacich detekciu cieľových zlúčenín v pracovnej koncentračnej oblasti. Sklo sa opláchne rozpúšťadlami alebo/a zahreje na teplotu vhodnú na odstránenie stôp PCDD/F, zlúčenín podobných dioxínom a zlúčenín spôsobujúcich interferenciu z jeho povrchu.

—	Na extrakciu sa musí zvoliť také množstvo vzorky, aby sa splnili požiadavky týkajúce sa dostatočne nízkej pracovnej koncentračnej oblasti.

—	Špecifické postupy prípravky vzoriek použité pri skúmaných produktoch spĺňajú medzinárodne prijaté usmernenia.

—	V prípade rýb je nutné odstrániť kožu vzhľadom na to, že maximálna hladina sa vzťahuje na svalovinu bez kože. Je však nevyhnutné, aby bola všetka zvyšná svalovina a tukové tkanivo z vnútornej strany kože dôkladne a kompletne zoškrabané z kože a pridané do vzorky na analýzu.

5. POŽIADAVKY NA LABORATÓRIÁ

—	V súlade s ustanoveniami nariadenia (ES) č. 882/2004 akreditáciu laboratórií uskutočňuje uznávaný orgán, ktorý pôsobí v súlade s pokynom ISO 58 s cieľom zaistiť uplatňovanie zabezpečenia analytickej kvality. Akreditácia laboratórií sa uskutočňuje v súlade s normou EN ISO/IEC 17025.

—	Laboratórna spôsobilosť sa dokazuje nepretržitou úspešnou účasťou v medzilaboratórnych štúdiách na stanovenie PCDD/F a dioxínom podobných PCB v príslušných potravinových matriciach a koncentračných oblastiach.

—	Laboratóriá uplatňujúce skríningové metódy na rutinnú kontrolu vzoriek nadväzujú úzku spoluprácu s laboratóriami uplatňujúcimi konfirmačnú metódu tak na účely kontroly kvality, ako aj konfirmácie analytického výsledku podozrivých vzoriek.

6. ZÁKLADNÉ POŽIADAVKY, KTORÉ MÁ SPĹŇAŤ ANALYTICKÝ POSTUP PRE DIOXÍNY (PCDD/F) A DIOXÍNOM PODOBNÉ PCB

6.1. Nízke pracovná rozpätie a medze stanoviteľnosti

—

V prípade PCDD/F sa vzhľadom na mimoriadnu toxicitu niektorých z týchto zlúčenín detekovateľné množstvo musí nachádzať na vyššej femtogramovej (10–15 g) úrovni. Pre väčšinu kongenérov PCB je medza stanoviteľnosti na úrovni nanogramov (10–9 g) už dostatočná. Pri meraní toxickejších dioxínom podobných kongenérov PCB (predovšetkým non-orto substituovaných kongenérov) musí však nižšia hranica pracovného rozpätia dosiahnuť nízke pikogramové (10–12 g) hladiny.

6.2. Vysoká selektívnosť (špecifickosť)

—

Žiada sa rozlíšenie PCDD/F a dioxínom podobných PCB od množstva iných koextrahovaných a potenciálne vzájomne interferujúcich zlúčenín prítomných v koncentráciách až niekoľkorádovo vyšších ako je koncentrácia skúmaných analytov. V prípade metód plynovej chromatografie/hmotnostnej spektrometrie (GC/MS) je potrebné rozlíšenie medzi rôznymi kongenérmi, ako napríklad medzi toxickými (napr. sedemnástimi 2,3,7,8-substituovanými PCDD/F a PCB podobnými dioxínom) a ostatnými kongenérmi.

—	Pomocou bioanalytických metód je možná detekcia cieľových zlúčenín ako sumy PCDD/F a/alebo PCB podobných dioxínom. Prečistenie vzorky má za cieľ odstránenie zlúčenín spôsobujúcich falošné výsledky súladu alebo zlúčenín, ktoré môžu znížiť odpoveď, čím spôsobia falošné výsledky súladu.

6.3. Vysoká miera správnosti (pravdivosť výsledku merania a presnosť, biotestová zdanlivá výťažnosť)

—

V prípade metód GC/MS stanovenie poskytuje validný odhad skutočnej koncentrácie vo vzorke. Vysoká miera správnosti (správnosť merania: tesnosť súladu medzi výsledkom merania a skutočnou alebo určenou hodnotou meranej veličiny) je potrebná, aby nedošlo k odmietnutiu výsledku analýzy vzorky z dôvodu nízkej spoľahlivosti stanovenej hladiny TEQ. Správnosť sa vyjadruje ako „pravdivosť výsledku merania“ (rozdiel medzi strednou hodnotou meranou pre analyt v certifikovanom materiáli a jej certifikovanou hodnotou, vyjadrený ako percento tejto hodnoty) a „presnosť“ (relatívna štandardná odchýlka RSDR, ktorá sa vypočíta z výsledkov generovaných za podmienok reprodukovateľnosti).

—	V prípade bioanalytických metód sa stanovuje biotestová zdanlivá výťažnosť.

6.4. Validácia v oblasti skúmanej hladiny a všeobecné opatrenia kontroly kvality

—	Laboratóriá počas validačného postupu a/alebo počas rutinnej analýzy preukazujú výkonnosť metódy v oblasti skúmanej hladiny napr. na úrovni 0,5-násobku, 1-násobku a 2-násobku príslušného prípustného množstva s prijateľným variačným koeficientom pre opakovanú analýzu.

—

Pravidelné slepé kontroly a pokusy na umelo kontaminovaných vzorkách alebo analýza kontrolných vzoriek (ak je to možné, tak najlepšie certifikovaného referenčného materiálu) sa vykonávajú v rámci vnútorných opatrení kontroly kvality. Tabuľky kontroly kvality (QC – quality control) pre slepé kontroly alebo analýzu kontrolných vzoriek sa zaznamenávajú a kontrolujú s cieľom zabezpečiť, aby bolo vykonanie analýzy v súlade s požiadavkami.

6.5. Medza stanoviteľnosti

—

Pri bioanalytickej skríningovej metóde nie je stanovenie medze stanoviteľnosti (LOQ – limit of quantification) nevyhnutnou požiadavkou, ale pomocou tejto metódy musí byť možné rozlišovať medzi slepou a medznou hodnotou. Pri stanovovaní hladiny BEQ sa stanovuje referenčná hladina pre nakladanie so vzorkami vykazujúcimi odpoveď pod touto hladinou. Musí sa preukázať, že sa príslušná referenčná hladina aspoň trojnásobne odlišuje od slepých vzoriek použitých pri postupe, ktoré vykazujú odpoveď pod pracovnou koncentračnou oblasťou. Vypočítava sa preto zo vzoriek obsahujúcich cieľové zlúčeniny v koncentrácii približujúcej sa požadovanej minimálnej úrovni, a nie na základe pomeru signál-šum (S/N) alebo testu naslepo.

—	Medza stanoviteľnosti (LOQ) pre konfirmačnú metódu musí byť cca 1/5 skúmanej hladiny.

6.6. Analytické kritériá

—

V záujme dosiahnutia spoľahlivých výsledkov pomocou konfirmačných alebo skríningových metód je nutné splniť tieto kritériá, pokiaľ ide o hodnotu TEQ a BEQ, či už stanovenú ako celkový TEQ (ako suma PCDD/F a PCB podobných dioxínom), alebo samostatne pre PCDD/F a PCB podobné dioxínom.

	Skríning pomocou bioanalytických alebo fyzikálno–chemických metód	Konfirmačné metódy
Frekvencia nepresných meraní vykazujúcich súlad (2)	< 5 %
Pravdivosť výsledku merania		– 20 % až + 20 %
Opakovateľnosť (RSDr)	< 20 %
Vnútrolaboratórna reprodukovateľnosť (RSDR)	< 25 %	< 15 %

6.7. Špecifické požiadavky na skríningové metódy

—	Pri skríningu je možné využívať GC/MS, ako aj bioanalytické metódy. V prípade metód GC/MS sa musia rešpektovať požiadavky stanovené v bode 7 tejto prílohy. Pre bunkové bioanalytické metódy sú v bode 8 tejto prílohy stanovené osobitné požiadavky.

—	Laboratóriá uplatňujúce skríningové metódy na rutinnú kontrolu vzoriek nadväzujú úzku spoluprácu s laboratóriami uplatňujúcimi konfirmačnú metódu.

—	Overenie výkonnosti skríningovej metódy sa požaduje počas rutinnej analýzy kontrolou kvality analýzy a priebežnou validáciou metódy. Musí fungovať nepretržitý program kontroly výsledkov vykazujúcich súlad.

—

Kontrola možnej supresie bunkovej odpovede a cytotoxicity

20 % vzorkových extraktov sa meria rutinným skríningom bez pridania a s pridaním 2,3,7,8-tetrachlorodibenzo-p-dioxínu v množstve zodpovedajúcom skúmanej hladine s cieľom zistiť, či môže byť odpoveď potenciálne potlačená z dôvodu interferujúcich látok prítomných v extrakte vzorky. Nameraná koncentrácia vzorky s prídavkom analytu sa porovná so súčtom koncentrácie extraktu bez prídavku a koncentrácie prídavku. Ak je táto nameraná koncentrácia o viac ako 25 % nižšia ako vypočítaná (sčítaná) koncentrácia, je možné, že ide o prípad potlačenia (supresie) signálu a príslušná vzorka sa musí predložiť na konfirmačnú analýzu GC/HRMS. Výsledky sa monitorujú v tabuľkách kontroly kvality.

—	Kontrola kvality vzoriek vykazujúcich súlad (negatívnych vzoriek) Približne 2 až 10 % negatívnych vzoriek (v závislosti od vzorkovej matrice a laboratórnych skúseností) sa potvrdzuje pomocou GC/HRMS.

—

Stanovenie frekvencie nepresných meraní vykazujúcich súlad na základe údajov získaných v rámci kontroly kvality

Stanovuje sa frekvencia falošných negatívnych výsledkov pri skríningu vzoriek pod a nad maximálnou hladinou alebo akčnou hladinou. Skutočné chybné negatívne hodnoty musia byť nižšie ako 5 %.

Po získaní aspoň 20 potvrdených výsledkov na matricu/skupinu matríc na základe kontroly kvality negatívnych vzoriek sa na základe tohto súboru údajov vyvodzujú závery o frekvencii chybných meraní vykazujúcich súlad. Výsledky zo vzoriek analyzovaných v kruhových testoch alebo pri prípadoch kontaminácie, ktoré sa nachádzajú v koncentračnom rozpätí až do napr. 2 × maximálna hladina (ML), môžu byť takisto zahrnuté medzi príslušné minimálne množstvo 20 výsledkov pre vyhodnocovanie frekvencie chybných meraní vykazujúcich súlad. Vzorky musia pokryť najčastejšie kongenérové profily a reprezentovať rozličné zdroje.

Hoci skríningové testy majú v prvom rade za cieľ detekciu vzoriek prekračujúcich akčnú hladinu, kritériom pre stanovenie frekvencie nepresných meraní vykazujúcich súlad je maximálna hladina, berúc do úvahy nepresnosť merania konfirmačnej metódy.

—

Potenciálne výsledky vykazujúce nedodržanie stanovených hladín zistené na základe skríningu sa vždy overujú konfirmačnou analytickou metódou (GC/HRMS). Tieto vzorky sa môžu takisto použiť na hodnotenie frekvencie falošných výsledkov nesúladu. V prípade skríningových metód je frekvencia „falošných výsledkov nesúladu“ časť výsledkov, v prípade ktorých konfirmačná analýza pomocou GC/HRMS vykázala súlad (dodržanie stanovených hladín), hoci vzorka bola na základe predchádzajúceho skríningu označená za vzorku, pri ktorej existuje podozrenie na nesúlad (nedodržanie stanovených hladín). Vyhodnotenie výhodnosti skríningovej metódy sa však zakladá na porovnaní vzoriek nesprávne vykazujúcich nesúlad s celkovým počtom odkontrolovaných vzoriek. Tento pomer musí byť dostatočne nízky na to, aby bolo možné považovať nástroj skríningu za výhodný.

—	Bioanalytické metódy poskytujú aspoň pri podmienkach validácie platnú indikáciu hladiny TEQ, vypočítanej a vyjadrenej ako BEQ.

—	Takisto v prípade bioanalytických metód vykonaných za podmienok opakovateľnosti by mala byť vnútrolaboratórna RSDr menšia ako RSDR (reprodukovateľnosť).

7. ŠPECIFICKÉ POŽIADAVKY NA METÓDY GC/HRMS, KTORÉ JE POTREBNÉ SPLNIŤ NA ÚČELY SKRÍNINGU A KONFIRMÁCIE

7.1. Všeobecné požiadavky

—

Rozdiel medzi hornou a dolnou medzou nesmie presiahnuť 20 % v prípade potravín kontaminovaných v miere približne 1 pg WHO-TEQ/g tuku (na základe súčtu PCDD/F a dioxínom podobných PCB). Pri potravinách s nízkym obsahom tuku je nutné uplatňovať tie isté požiadavky týkajúce sa miery kontaminácie (na úrovni približne 1 pg WHO-TEQ/g produktu). Pri nižších hladinách kontaminácie, napr. 0,5 pg WHO-TEQ/g produktu, sa môže rozdiel medzi hornou a dolnou medzou pohybovať v rozsahu 25 – 40 %.

7.2. Kontrola výťažností

—

Na účely validácie analytického postupu sa musia na úplnom začiatku analytickej metódy, napr. pred extrakciou, pridať 13C-označené 2,3,7,8-chlórsubstituované vnútorné (extrakčné) štandardy PCDD/F a 13C-označené vnútorné štandardy dioxínom podobných PCB. Pre každú tetra- až okta-chlórovanú homológovanú skupinu PCDD/F je nutné pridať aspoň jeden kongenér a aspoň jeden kongenér pre každú homológovú skupinu dioxínom podobných PCB (prípadne aspoň jeden kongenér pre každý sledovaný hmotnostno-spektrometrický ión použitý na monitorovanie PCDD/F a dioxínom podobných PCB). V prípade konfirmačných metód je potrebné použiť všetkých 17 13C-označených 2,3,7,8-substituovaných vnútorných (extrakčných) štandardov PCDD/F a všetkých 12 13C-označených vnútorných dioxínom podobných štandardov PCB.

—	Použitím vhodných kalibračných roztokov sa stanovujú relatívne odozvové faktory aj pre tie kongenéry, pre ktoré nebol pridaný 13C-označený ekvivalent.

—

Pridanie interných štandardov je povinné pred extrakciou pri potravinách rastlinného pôvodu a pri potravinách živočíšneho pôvodu obsahujúcich menej ako 10 % tuku. Pre potraviny živočíšneho pôvodu obsahujúce viac ako 10 % tuku je možné pridať vnútorné štandardy pred alebo po extrakcii tuku. V závislosti od toho, v ktorej fáze sa pridáva vnútorný štandard a či sa výsledky uvádzajú na produkt alebo na tuk, sa vykoná vhodná validácia účinnosti extrakcie.

—	Pred GC/MS analýzou musia byť pridané 1 alebo 2 štandardy na výpočet výťažnosti (dávkovacie štandardy).

—

Kontrola výťažnosti je nevyhnutná. Výťažnosti individuálnych vnútorných štandardov by sa mali v prípade konfirmačnej metódy pohybovať v rozsahu 60 až 120 %. Vyššie alebo nižšie výťažnosti pre individuálne kongenéry, najmä pre niektoré hepta- a okta- chlórované dibenzo-p-dioxíny a dibenzofurány, sú akceptovateľné za podmienky, že ich príspevok k hodnote TEQ neprekročí 10 % z celkovej hodnoty TEQ (vyjadrenej ako súčet PCDD/F a dioxínom podobných PCB). Pri skríningových metódach GC/MS sa musia výťažnosti pohybovať v rozpätí 30 až 140 %.

7.3. Odstránenie interferujúcich látok

—	Separácia PCDD/F od interferujúcich chlórovaných zlúčenín, ako sú PCB nepodobné dioxínom a chlórované difenylétery, sa vykonáva vhodnými chromatografickými postupmi (pokiaľ možno na kolóne s florisilom, hliníkom a/alebo aktívnym uhlím).

—	Separácia izomérov plynovou chromatografiou má byť dostatočná (údolie medzi pikmi 1,2,3,4,7,8-HxCDF a 1,2,3,6,7,8-HxCDF má byť < 25 %).

7.4. Kalibrácia na základe štandardnej krivky

—	Rozsah kalibračnej krivky pokrýva príslušnú oblasť skúmaných hladín.

8. OSOBITNÉ POŽIADAVKY NA BIOANALYTICKÉ METÓDY

Bioanalytické metódy sú metódy na báze použitia biologických princípov, ako sú bunkové testy, receptorové testy alebo imunologické testy. V tomto bode 8 sú stanovené požiadavky na bioanalytické metódy ako také.

Skríningová metóda klasifikuje v princípe vzorku ako vzorku, v prípade ktorej sú stanovené hladiny dodržané, alebo ako vzorku, v prípade ktorej existuje podozrenie na nedodržanie stanovených hladín. Na tieto účely sa vypočítaná hladina BEQ porovná s medznou hodnotou (pozri bod 8.3). Vzorky pod medznou hodnotou sa vyhlásia za vzorky, v prípade ktorých je dodržaná stanovená hladina, vzorky rovnajúce sa medznej hodnote alebo nad medznou hodnotou za vzorky, v prípade ktorých existuje podozrenie na prekročenie stanovených hladín a vyžadujúce si analýzu pomocou konfirmačnej metódy. Hladina BEQ zodpovedajúca 2/3 maximálnej hladiny môže prakticky poslúžiť ako najvhodnejšia medzná hodnota, a tak sa zabezpečí výskyt chybných meraní vykazujúcich dodržanie stanovených hladín pod úrovňou 5 % a prijateľnú mieru výskytu chybných výsledkov poukazujúcich na nedodržanie stanovených hladín. Pri použití samostatných maximálnych hladín pre PCDD/F a pre sumu PCDD/F a PCB podobné dioxínom si overenie dodržania stanovených hladín u vzoriek bez frakcionácie vyžaduje vhodné medzné hodnoty pre biologické testy na PCDD/F. Na kontrolu vzoriek prekračujúcich akčné hladiny by ako medznú hodnotu bolo vhodné použiť primeraný percentuálny podiel z príslušnej skúmanej hladiny.

Ďalej, v prípade určitých bioanalytických metód sa môže pre vzorky v pracovnej oblasti a prekračujúce medzu oznamovania (pozri body 8.1.1 a 8.1.6) použiť indikatívna hladina vyjadrená v BEQ.

8.1. Hodnotenie reakcie na test

8.1.1. Všeobecné požiadavky

—

Pri výpočte koncentrácií z kalibračnej krivky TCDD vykážu dolné a horné medzné hodnoty krivky veľkú odchýlku (vysoký variačný koeficient – CV). Pracovná oblasť je oblasť, v ktorej je CV menší ako 15 %. Dolná hranica pracovného rozsahu (medza oznamovania) musí byť signifikantne (najmenej trojnásobne) vyššia ako slepé vzorky. Hornú medzu pracovnej oblasti obvykle predstavuje hodnota EC70 (70 % maximálnej účinnej koncentrácie), ale je nižšia, ak je CV vyšší ako 15 % v tejto oblasti. Pracovná oblasť sa stanovuje pri validácii. Medzné hodnoty (bod 8.3) musia byť jasne v rámci pracovnej oblasti.

—	Štandardné roztoky a vzorkové extrakty sa testujú aspoň dvakrát. Odozva alebo koncentrácia štandardných roztokov alebo kontrolných extraktov pri dvojitom testovaní v 4 až 6 jamkách rozložených na platni by mala mať CV < 15 %.

8.1.2. Kalibrácia

8.1.2.1. Kalibrácia na základe štandardnej krivky

—	Odhad hladín vo vzorkách sa môže vykonať na základe porovnania reakcie na test s kalibračnou krivkou pre TCDD (alebo PCB 126 alebo štandardnú zmes PCDD/F/PCB podobných dioxínom) s cieľom vypočítať hladinu BEQ v extrakte a následne vo vzorke.

—

Kalibračné krivky obsahujú 8 až 12 koncentrácií (aspoň dvojmo) s dostatočným počtom koncentrácií v nižšej časti krivky (pracovnej oblasti). Špeciálna pozornosť je venovaná kvalite preloženia krivky v pracovnej oblasti. Ako taká má hodnota R2 malú alebo žiadnu hodnotu pre odhad správnosti preloženia pri nelineárnej regresii. Lepšie preloženie krivky sa dosiahne minimalizáciou rozdielu medzi vypočítanými a pozorovanými hladinami v pracovnej oblasti krivky (napr. metódou najmenších štvorcov).

—

Odhad hladiny vo vzorkovom extrakte sa následne upraví o hladinu BEQ vypočítanú pre slepú vzorku matrice/rozpúšťadla (aby sa zohľadnili nečistoty pochádzajúce z použitých rozpúšťadiel a chemikálií) a o zdanlivú výťažnosť (vypočítanú z hladiny BEQ vhodných referenčných vzoriek s reprezentatívnymi kongenérovými profilmi v oblasti sledovaných hladín). Na vykonanie korekcie výťažnosti musí byť zdanlivá výťažnosť vždy v rámci požadovanej oblasti (pozri bod 8.1.4). Referenčné vzorky použité na korekciu výťažnosti musia byť v súlade s požiadavkami uvedenými v bode 8.2.

8.1.2.2. Kalibrácia pomocou referenčných vzoriek

Alternatívne sa môže použiť kalibračná krivka zostrojená z aspoň 4 referenčných vzoriek (pozri bod 8.2: jedna slepá matrica plus tri referenčné vzorky s 0,5-, 1,0- a 2,0-násobkom skúmanej hladiny) v oblasti skúmanej hladiny, pričom nie je potrebné vykonať korekciu na slepú vzorku a výťažnosť. V tomto prípade môže byť reakcia na test zodpovedajúca 2/3 maximálnej hladiny (pozri bod 8.3) vypočítaná priamo z týchto vzoriek a použitá ako medzná hodnota. Na kontrolu vzoriek prekračujúcich akčné hladiny by ako medznú hodnotu bolo vhodné použiť primeraný percentuálny podiel z týchto akčných hladín.

8.1.3. Oddelené stanovovanie PCDD/F a PCB podobných dioxínom

Extrakty sa môžu rozdeliť do frakcií obsahujúcich PCDD/F a PCB podobné dioxínom, čím sa umožní samostatné stanovenie hladín TEQ (v BEQ) pre PCDD/F a PCB podobné dioxínom. Štandardná kalibračná krivka PCB 126 sa preferenčne používa na hodnotenie výsledkov pre frakciu obsahujúcu PCB podobné dioxínom.

8.1.4. Biotestové zdanlivé výťažnosti

„Biotestová zdanlivá výťažnosť“ sa vypočítava z vhodných referenčných vzoriek s reprezentatívnym kongenérovým profilom v oblasti sledovaných hladín a vyjadruje sa ako percentuálny podiel hladiny BEQ v porovnaní s hladinou TEQ. V závislosti od použitého typu testu a TEF (3) môžu rozdiely medzi faktormi TEF a REP pre PCB podobné dioxínom spôsobovať nízke zdanlivé výťažnosti pre PCB podobné dioxínom v porovnaní s PCDD/F. Preto v prípade oddeleného stanovovania PCDD/F a PCB podobných dioxínom sú biotestové zdanlivé výťažnosti: pre PCB podobné dioxínom na úrovni 25 až 60 %, pre PCDD/F 50 až 130 % (pri použití kalibračnej krivky TCDD). Keďže príspevok PCB podobných dioxínom k sume PCDD/F a PCB podobných dioxínom môže byť rôzny u rozličných matríc a vzoriek, biotestové zdanlivé výťažnosti pre súhrnný parameter odzrkadľujú tieto rozpätia a nachádzajú sa medzi 30 až 130 %.

8.1.5. Kontrola výťažností čistenia

—

Pri validácii sa kontroluje strata zlúčenín, ku ktorej došlo pri prečisťovaní. Slepá vzorka s prídavkom rozličných kongenérov sa podrobuje prečisteniu (aspoň n = 3) a pomocou analýzy GC/HRMS sa overuje variabilita. Výťažnosť sa nachádza v rozpätí 60 až 120 % predovšetkým v prípade kongenérov prispievajúcich viac než 10 % k hladine TEQ v rozličných zmesiach.

8.1.6. Medza oznamovania

—

Pri uvádzaní hladín BEQ sa medza oznamovania stanovuje z príslušných vzoriek matríc vykazujúcich typické kongenérové profily, nie však zo kalibračnej krivky štandardov vzhľadom na malú presnosť v nižšej oblasti krivky. Zohľadniť sa musia účinky extrakcie a prečistenia. Medza oznamovania musí byť stanovená významne (aspoň trojnásobne) nad slepými vzorkami.

8.2. Používanie referenčných vzoriek

—	Referenčné vzorky predstavujú vzorkovú matricu, kongenérové profily a koncentračné oblasti pre PCDD/F a PCB podobné dioxínom v oblasti sledovaných hladín (maximálnych alebo akčných hladín).

—

V každej testovacej sérii musí byť zahrnutá slepá vzorka, alebo pokiaľ možno slepá matrica, ako aj referenčná vzorka vykazujúca skúmanú hladinu. Tieto vzorky sa musia extrahovať a testovať súčasne a pri identických podmienkach. Referenčná vzorka musí vykázať zreteľne silnejšiu reakciu v porovnaní so slepou vzorkou, čím sa zabezpečí vhodnosť príslušného testu. Tieto vzorky sa musia použiť na korekciu slepých vzoriek a výťažnosti.

—	Referenčné vzorky vybrané na korekciu výťažnosti sú reprezentatívne pre testovacie vzorky, čiže kongenérové profily nevedú k podhodnoteniu hladín.

—	Na preukázanie správnej funkcie testu v skúmanej oblasti sa na kontrolu skúmanej hladiny môžu použiť dodatočné referenčné vzorky vykazujúce napr. 0,5- a 2,00-násobok skúmanej hladiny. Kombinácia týchto vzoriek môže poslúžiť na výpočet hladín BEQ v testovacích vzorkách (bod 8.1.2.2).

8.3. Stanovenie medzných hodnôt

Stanovuje sa pomer medzi bioanalytickými výsledkami v BEQ a výsledkami GC/HRMS v TEQ [napr. pomocou kalibračných experimentov prispôsobených na príslušnú matricu, pri použití referenčných vzoriek umelo nakontaminovaných 0-, 0,5-, 1,00- a 2,00- násobkom maximálnej hladiny (ML), so 6 opakovaniami pri každej hladine (n = 24)]. Korekčné faktory (slepý pokus a výťažnosť) sa môžu určiť z tohto vzťahu, ale overujú sa v každej testovacej sérii zahrnutím slepých vzoriek postupu/matrice a vzoriek na stanovenie výťažnosti (bod 8.2).

Medzné hodnoty sa stanovujú na účely rozhodovania o tom, či sú vzorky v súlade s maximálnymi hladinami, resp. na účely kontroly akčných hladín, ak sú sledované, a to s príslušnými skúmanými hladinami stanovenými buď zvlášť pre PCDD/F a pre PCB podobné dioxínom, alebo pre sumu PCDD/F a PCB podobných dioxínom. Predstavuje dolnú hranicu distribúcie bioanalytických výsledkov (korigovaných na slepý pokus a výťažnosť) zodpovedajúcich rozhodovaciemu limitu GC/HRMS na základe 95 % úrovne spoľahlivosti, čiže pri nižšej ako 5 % úrovni výskytu merania nesprávne indikujúceho súlad (falošné negatívne merania), a pri RSDR < 25 %. Rozhodovací limit GC/HRMS je maximálnou hladinou zohľadňujúcou nepresnosť merania.

V praxi je možné medznú hodnotu (v BEQ) vypočítať na základe týchto postupov (pozri obrázok 1):

8.3.1. Použitie dolného pásma 95 % predikčného intervalu pre rozhodovací limit GC/HRMS

Formula

pričom:

BEQDL	BEQ zodpovedajúce rozhodovaciemu limitu (DL – decision limit) GC/HRMS, ktorý je súčasne maximálnou hladinou pri zohľadnení možnosti nepresného merania
sy,x	štandardná odchýlka rezíduí
t α,f=m-2	Studentov koeficient (α = 5 %, f = počet stupňov voľnosti, jednostranný)
m	celkový počet kalibračných bodov (index j)
n	počet opakovaní pri každej hladine
xi	koncentrácia vzorky kalibračného bodu i stanovená GC/HRMS (v TEQ)
	priemerná hodnota koncentrácií (v TEQ) všetkých kalibračných vzoriek

Formula parameter súčtu štvorcov, i = index pre kalibračný bod i

8.3.2. Výpočet súvisiaci s celým radom analýz vzoriek (n ≥ 6) z bioanalytických výsledkov (korigovaných na slepý pokus a výťažnosť), kontaminovaných na úrovni rozhodovacieho limitu GC/HRMS predstavujúceho dolnú hranicu dátovej distribúcie pri zodpovedajúcej priemernej hodnote BEQ:

Medzná hodnota = BEQDL – 1,64 × SDR

pričom

SDR	štandardná odchýlka výsledkov biotestu BEQDL nameraných za podmienok vnútrolaboratórnej reprodukovateľnosti

8.3.3. Výpočet ako priemerná hodnota bioanalytických výsledkov (v BEQ, korigovaných na slepý pokus a výťažnosť) z radu analýz vzoriek (n ≥ 6) kontaminovaných na úrovni 2/3 skúmanej hladiny. Vychádza sa z pozorovania, že táto hladina bude okolo medze stanovenej v bodoch 8.3.1 alebo 8.3.2.

Obrázok 1

Výpočet medzných hodnôt na základe 95 % úrovne spoľahlivosti, čiže pri 5 % pravdepodobnosti výskytu merania nesprávne indikujúceho dodržanie hladín, a pri RSDR < 25 %: 1. z dolného pásma 95 % predikčného intervalu pre rozhodovací limit HRGC/HRMS; 2. z celého radu analýz vzoriek (n ≥ 6) kontaminovaných na úrovni rozhodovacieho limitu HRGC/HRMS predstavujúceho dolnú hranicu distribúcie dát (zobrazený na obrázku krivkou zvonovitého tvaru) pri zodpovedajúcej priemernej hodnote BEQ.

8.3.4. Obmedzenia týkajúce sa medzných hodnôt:

medzné hodnoty založené na BEQ a vypočítané z RSDR získanej pri procese validácie použitím obmedzeného počtu vzoriek s rozličnými matricami/kongenérovými profilmi môžu byť vyššie ako skúmané hladiny založené na TEQ z dôvodu vyššej presnosti, než akú možno bežne docieliť v prípade, že sa musí kontrolovať neznáme spektrum možných kongenérových profilov. V takýchto prípadoch sa medzné hodnoty vypočítavajú z RSDR = 25 %, alebo sa zvolí výpočet odvodený z dvoch tretín skúmanej hladiny.

8.4. Charakteristiky výkonnosti

—

Keďže pri biologických metódach nie je možné využívať žiadne interné normy, je nutné vykonávať testy opakovateľnosti na získanie informácie o štandardnej odchýlke v rámci jednej testovacej série, ako aj medzi jednotlivými testovacími sériami. Opakovateľnosť musí byť nižšia ako 20 %, intralaboratórna reprodukovateľnosť nižšia ako 25 %. Vychádza sa z vypočítaných hladín v BEQ korigovaných na slepé vzorky a výťažnosť.

—	Súčasťou postupu validácie je preukázanie toho, že testy rozlišujú medzi slepou vzorkou a hladinou na úrovni medznej hodnoty, aby bolo možné identifikovať vzorky s vyššou hladinou, ako je príslušná medzná hodnota (pozri 8.1.2).

—	Je nutné definovať cieľové zlúčeniny, možné interferencie a maximálne prípustné hladiny v slepých vzorkách.

—	Percento štandardnej odchýlky týkajúce sa reakcie alebo koncentrácie vypočítanej na základe reakcie (možné len v pracovnej oblasti) nesmie byť pri trojnásobnom stanovovaní na vzorkovom extrakte vyššie ako 15 %.

—	Nekorigované výsledky referenčnej(-ých) vzorky(-iek) vyjadrené v BEQ (slepý pokus a skúmaná hladina) sa používajú na vyhodnotenie výkonnosti príslušnej bioanalytickej metódy počas neprerušovaného časového obdobia.

—

Tabuľky kontroly kvality (QC – quality control) pre slepé vzorky metódy a každý typ referenčnej vzorky sa zaznamenávajú a kontrolujú s cieľom zabezpečiť, aby bolo vykonanie analýzy v súlade s požiadavkami, predovšetkým pokiaľ ide o slepé vzorky a v súvislosti s nimi o požadovaný minimálny odstup od dolnej medze pracovnej oblasti, ako aj pokiaľ ide o referenčné vzorky a v súvislosti s nimi o vnútralaboratórnu reprodukovateľnosť. Slepé vzorky metódy sa musia dôkladne skontrolovať s cieľom predísť výskytu chybných výsledkov indikujúcich po odpočítaní dodržanie stanovených hladín.

—

Výsledky analýz podozrivých vzoriek a 2 až 10 % vzoriek vykazujúcich súlad (minimálne 20 vzoriek na matricu) pomocou GC/HRMS sa zhromažďujú a používajú na vyhodnotenie výkonnosti skríningovej metódy a vzťahu medzi BEQ a TEQ. Tento súbor údajov sa môže použiť na prehodnotenie medzných hodnôt uplatniteľných na rutinné vzorky v prípade validovaných matríc.

—

Úspešnosť výkonnosti metódy sa môže preukázať takisto účasťou na kruhových testoch. Výsledky zo vzoriek analyzovaných v rámci kruhových testov nachádzajúce sa v koncentračnom rozpätí až do napr. 2 × ML (dvojnásobok maximálnej hladiny) môžu byť takisto zahrnuté do vyhodnocovania frekvencie chybných meraní vykazujúcich súlad, ak je laboratórium schopné preukázať svoju úspešnú výkonnosť. Vzorky musia pokryť najčastejšie kongenérové profily a reprezentovať rozličné zdroje.

—	Pri prípadoch kontaminácie sa môžu medzné hodnoty prehodnotiť tým spôsobom, že sa zohľadní špecifická matrica a kongenérové profily tohto konkrétneho prípadu.

9. OZNAMOVANIE VÝSLEDKU

Konfirmačné metódy

—

Pokiaľ to použitý analytický postup umožňuje, analytické výsledky musia zahŕňať hladiny jednotlivých kongenérov PCDD/F a PCB podobných dioxínom a musia byť uvedené ako dolná, horná a stredná medza, aby sa pri uvádzaní výsledkov zahrnulo čo najviac informácií, a tak umožnilo interpretovať výsledky v súlade s osobitnými požiadavkami.

—

Správa zahŕňa takisto metódu použitú na extrahovanie PCDD/F, PCB podobných dioxínom a lipidov. Obsah lipidov vo vzorke sa stanovuje a uvádza v prípade potravinových vzoriek s maximálnymi alebo akčnými hladinami vyjadrenými vo vzťahu k tuku a s očakávanou koncentráciou tuku v rozmedzí 0 až 2 % (v súlade s existujúcimi právnymi predpismi), pre ostatné vzorky nie je stanovenie obsahu lipidov povinné.

—	Údaje o výťažnostiach jednotlivých vnútorných štandardov sa musia poskytnúť v prípade, že výťažnosti sa pohybujú mimo oblasti uvedenej v bode 7.2, v prípade, že sa prekročí maximálna hladina, ako aj v ostatných prípadoch na požiadanie.

—

Keďže je nutné pri rozhodovaní o súlade vzorky zohľadniť možnú nepresnosť merania, tento parameter musí byť tiež k dispozícii. Preto sa analytické výsledky uvádzajú ako „x +/– U“, pričom x je analytický výsledok a U je rozšírená neistota merania pri použití koeficientu pokrytia v hodnote 2, ktorý zabezpečuje približne 95-percentnú úroveň spoľahlivosti. V prípade oddeleného stanovovania PCDD/F a dioxínom podobných PCB, pre PCDD/F a dioxínom podobné PCB sa musí použiť súčet odhadovanej rozšírenej neistoty samostatných analytických výsledkov pre PCDD/F a dioxínom podobné PCB.

—	Ak sa nepresnosť merania zohľadní uplatnením CCα (ako je uvedené v časti IV bode 2 prílohy II ), je nutné uviesť aj tento parameter.

—	Výsledky sa vyjadrujú v identických jednotkách a s (najmenej) rovnakým počtom podstatných hodnôt, ako sú maximálne hladiny stanovené v nariadení (ES) č. 1881/2006.

Bioanalytické skríningové metódy

—	Výsledok skríningu sa vyjadruje ako „v súlade“ alebo „podozrenie na nesúlad“ („podozrenie“).

—	Okrem toho sa môže uvádzať výsledok pre PCDD/F a/alebo PCB vyjadrený v bioanalytických ekvivalentoch (BEQ) (nie TEQ) (pozri bod 2 prílohy III).

—	Ak sa uvedie neistota merania, pokiaľ ide o vypočítanú hladinu v BEQ, napr. ako štandardná odchýlka, musí sa vychádzať z aspoň trojnásobnej analýzy vzorky (vrátane extrakcie, prečistenia a stanovenia reakcie na test).

—	Vzorky vykazujúce reakciu pod medzou oznamovania sa musia označiť ako vzorky pod medzou oznamovania.

—	Pre každý typ matrice sa uvádza skúmaná hladina (maximálna hladina, akčná hladina), z ktorej vychádza hodnotenie.

—	Uvádza sa druh použitého testu, základná testovacia zásada a druh kalibrácie.

—

(1) Prispôsobené na PCDD/F a zlúčeniny podobné dioxínom na základe Usmernení pre validáciu metód skríningu rezíduí veterinárnych liekov, Referenčné laboratóriá EÚ (EURL) pre rezíduá veterinárnych liekov a kontaminantov v potravinách živočíšneho pôvodu vo Fougeres, v Berlíne a Bilthovene, 20.1.2010, http://ec.europa.eu/food/food/chemicalsafety/residues/lab_analysis_en.htm.

(2) s maximálnymi hladinami.

(3) Súčasné požiadavky sú založené na TEF uverejnenom v publikácii: M. Van den Berg et al, Toxicol Sci 93 (2), 223 – 241 (2006).

Dodatok k PRÍLOHE III

Tabuľka WHO TEF na posudzovanie rizika pre ľudí na základe záverov kongresu Svetovej zdravotníckej organizácie v Ženeve v júni 2005 [Martin van den Berg et al., The 2005 World Health Organization Re-evaluation of Human and Mammalian Toxic Equivalency Factors for Dioxins and Dioxin-like Compounds – Martin van den Berg a kol, Prehodnotenie faktorov toxickej ekvivalencie pre dioxíny a zlúčeniny podobné dioxínom vo vzťahu k človeku a cicavcom vypracované Svetovou zdravotníckou organizáciou v roku 2005. Toxicological Sciences 93(2), 223–241 (2006)].

Kongenér	Hodnota TEF
Dibenzo-p-dioxíny (PCDD)
2,3,7,8-TCDD	1
1,2,3,7,8-PeCDD	1
1,2,3,4,7,8-HxCDD	0,1
1,2,3,6,7,8-HxCDD	0,1
1,2,3,7,8,9-HxCDD	0,1
1,2,3,4,6,7,8-HpCDD	0,01
OCDD	0,0003
Dibenzofurány (PCDF)
2,3,7,8-TCDF	0,1
1,2,3,7,8-PeCDF	0,03
2,3,4,7,8-PeCDF	0,3
1,2,3,4,7,8-HxCDF	0,1
1,2,3,6,7,8-HxCDF	0,1
1,2,3,7,8,9-HxCDF	0,1
2,3,4,6,7,8-HxCDF	0,1
1,2,3,4,6,7,8-HpCDF	0,01
1,2,3,4,7,8,9-HpCDF	0,01
OCDF	0,0003
Dioxínom podobné PCB Non-orto PCB + Mono-orto PCB
Non-orto PCB
PCB 77	0,0001
PCB 81	0,0003
PCB 126	0,1
PCB 169	0,03
Mono-orto PCB
PCB 105	0,00003
PCB 114	0,00003
PCB 118	0,00003
PCB 123	0,00003
PCB 156	0,00003
PCB 157	0,00003
PCB 167	0,00003
PCB 189	0,00003
Použité skratky: „T“ = tetra; „Pe“ = penta; „Hx“ = hexa; „Hp“ = hepta; „O“ = okta; „CDD“ = chlórdibenzodioxín; „CDF“ = chlórdibenzofurán; „CB“ = chlórbifenyl.

PRÍLOHA IV

Príprava vzoriek a požiadavky na analytické metódy používané pri úradnej kontrole hladín PCB nepodobných dioxínom (PCB # 28, 52, 101, 138, 153, 180) v určitých potravinách

1. Uplatniteľné detekčné metódy

Plynová chromatografia / detekcia elektrónového záchytu (GC/ECD), GC/LRMS, GC/MS-MS, GC/HRMS alebo ekvivalentné metódy.

2. Identifikácia a potvrdzovanie skúmaných analytov

—	Relatívny retenčný čas vo vzťahu k interným štandardom alebo referenčným štandardom (prijateľná odchýlka +/– 0,25 %).

—

Separácia všetkých šiestich indikátorových PCB (PCB 28, PCB 52, PCB 101, PCB 138, PCB 153 and PCB 180) od interferujúcich látok, osobitne koeluovaných PCB, najmä ak sú hladiny vzoriek v oblasti zákonom stanovených medzí a nesúlad sa musí potvrdzovať.

Pounámka: Kongenéry, v prípade ktorých je často zaznamenaná koeluácia, sú napr. PCB 28/31, PCB 52/69 a PCB 138/163/164. V prípade GC/MS je takisto nevyhnutné uvažovať o možných interferenciách fragmentov vyšších chlórovaných kongenérov.

—

Pri technikách GC/MS:

—

Monitoring aspoň:

—	dvoch špecifických iónov pre HRMS,

—	dvoch špecifických iónov (m/z > 200) alebo troch špecifických iónov (m/z > 100) pre LRMS,

—	1 prekurzorového a 2 produktových iónov pre MS-MS.

—

Maximálne povolené tolerancie pomeru odoziev vybraných fragmentov hmotností:

Relatívna odchýlka pomeru odozviev vybraných fragmentov hmotností od teoretických odozviev alebo od kalibračných štandardov pre kvantifikačný ión (najintenzívnejší sledovaný ión) a dôkazový(-é) ión(-y):

Relatívna intenzita dôkazového(-ých) iónu(-ov) v porovnaní s kvantifikačným iónom	GC-EI-MS (relatívna odchýlka)	GC-CI-MS, GC-MSn (relatívna odchýlka)
> 50 %	± 10 %	± 20 %
> 20 % až 50 %	± 15 %	± 25 %
> 10 % až 20 %	± 20 %	± 30 %
≤ 10 %	± 50 % (1)	± 50 % (1)

—	Pri GC/ECD: Potvrdenie výsledkov prekračujúcich toleranciu na dvoch kolónach GC so stacionárnymi fázami rozličnej polarity.

3. Preukázanie výkonnosti metódy

Validácia v oblasti skúmanej hladiny (0,5- až 2,00-násobok skúmanej hladiny) s akceptovateľným variačným koeficientom pre opakovanú analýzu (pozri požiadavky na vnútrolaboratórnu presnosť v bode 8 ďalej).

4. Medza stanoviteľnosti

Slepé hodnoty nie sú vyššie ako 30 % hladiny kontaminácie zodpovedajúcej maximálnej hladine (2).

5. Kontrola kvality

Pravidelné kontroly slepých vzoriek, analýzy vzoriek s prídavkom analytu, vzoriek na kontrolu kvality, účasť v medzilaboratórnych štúdiách relevantných matríc.

6. Kontrola výťažností

—	Používanie vhodných vnútorných štandardov s fyzikálno–chemickými vlastnosťami porovnateľnými so skúmanými analytmi.

—

Pridávanie vnútorných štandardov:

—	pridávanie do produktov (pred extrakciou a čistením),

—	pridanie tiež možné do vyextrahovaného tuku (pred čistením), ak je maximálna hladina vyjadrená vo vzťahu k tuku.

—

Požiadavky na metódy používajúce všetkých šesť izotopom označených indikátorových kongenérov PCB:

—	korekcia výsledkov na výťažnosti vnútorných štandardov,

—	všeobecne akceptovateľné výťažnosti izotopom označených vnútorných štandardov sa pohybujú medzi 50 a 120 %,

—	nižšie alebo vyššie výťažnosti pre individuálne kongenéry s príspevkom k sume šiestich indikátorových PCB pod úrovňou 10 % sú akceptovateľné.

—

Požiadavky na metódy využívajúce nie všetkých šesť izotopom označených vnútorných štandardov alebo iné vnútorné štandardy:

—	kontrola výťažnosti vnútorného(-ých) štandardu(-ov) pre každú vzorku,

—	prijateľné výťažnosti vnútorného(–ých) štandardu(–ov) medzi 60 a 120 %,

—	korekcia výsledkov na výťažnosti vnútorných štandardov.

—	Výťažnosti neoznačených kongenérov sa overujú umelo nakontaminovanými vzorkami alebo vzorkami kontroly kvality s koncentráciami v oblasti skúmanej hladiny. Prijateľné výťažnosti pre tieto kongenéry sú medzi 70 a 120 %.

7. Požiadavky na laboratóriá

V súlade s ustanoveniami nariadenia (ES) č. 882/2004 akreditáciu laboratórií uskutočňuje uznávaný orgán, ktorý pôsobí v súlade s pokynom ISO 58 s cieľom zaistiť uplatňovanie zabezpečenia analytickej kvality. Akreditácia laboratórií sa uskutočňuje v súlade s normou EN ISO/IEC 17025.

8. Charakteristiky výkonnosti: Kritériá pre sumu šiestich indikátorových PCB v sledovanej oblasti

Pravdivosť	– 30 až + 30 %
Vnútrolaboratórna presnosť (RSD %)	≤ 20 %
Rozdiel medzi výpočtom hornej a dolnej medze	≤ 20 %

9. Podávanie správ o výsledkoch

—

Pokiaľ to použitý analytický postup umožňuje, analytické výsledky musia zahŕňať hladiny jednotlivých kongenérov PCB a musia byť uvedené ako dolná, horná a stredná medza, aby sa pri uvádzaní výsledkov zahrnulo čo najviac informácií, a tak umožnilo interpretovať výsledky v súlade s osobitnými požiadavkami.

—

Správa zahŕňa takisto metódu použitú na extrahovanie PCB a lipidov. Obsah lipidov vo vzorke sa stanovuje a uvádza v prípade potravinových vzoriek s maximálnymi hladinami vyjadrenými vo vzťahu k tuku a s očakávanou koncentráciou tuku v rozmedzí 0 až 2 % (v súlade s existujúcimi právnymi predpismi), pre ostatné vzorky nie je stanovenie obsahu lipidov povinné.

—	Údaje o výťažnostiach jednotlivých vnútorných štandardov sa musia poskytnúť v prípade, že výťažnosti sa pohybujú mimo oblasti uvedenej v bode 6, v prípade, že sa prekročí maximálna hladina, ako aj v ostatných prípadoch na požiadanie.

—

Keďže je nutné pri rozhodovaní o súlade vzorky zohľadniť nepresnosť merania, tento parameter musí byť tiež k dispozícii. Preto sa analytické výsledky uvádzajú ako „x +/– U“, pričom x je analytický výsledok a U je rozšírená neistota merania pri použití koeficientu pokrytia v hodnote 2, ktorý zabezpečuje približne 95-percentnú úroveň spoľahlivosti.

—	Ak sa možnosť nepresnosti merania zohľadní uplatnením CCα (ako je uvedené v časti IV bode 1 prílohy II), je nutné uviesť aj tento parameter.

—	Výsledky sa vyjadrujú v identických jednotkách a s (najmenej) rovnakým počtom podstatných hodnôt, ako sú maximálne hladiny stanovené v nariadení (ES) č. 1881/2006.

(1) Dostatočný počet fragmentov hmotností s relatívnou intenzitou > 10 % k dispozícii, neodporúča sa preto použiť identifikačný(-é) ión(-y) s relatívnou intenzitou nižšou ako 10 % v porovnaní s cieľovým iónom.

(2) Odporúča sa, aby bol príspevok hladiny reagenčnej slepej vzorky k hladine kontaminantu vo vzorke nižší. Laboratórium je zodpovedné za kontrolu kolísania hladín slepých vzoriek, najmä ak sa hladiny slepých vzoriek odpočítavajú.

23.3.2012

Úradný vestník Európskej únie

L 84/36

ROZHODNUTIE KOMISIE

z 22. marca 2012

o ukončení antidumpingového konania týkajúceho sa dovozu určitých spojovacích materiálov z nehrdzavejúcej ocele a ich častí s pôvodom v Indii

(2012/163/EÚ)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Rady (ES) č. 1225/2009 z 30. novembra 2009 o ochrane pred dumpingovými dovozmi z krajín, ktoré nie sú členmi Európskeho spoločenstva (1) (ďalej len „základné nariadenie“), a najmä na jeho článok 9,

po porade s poradným výborom,

keďže:

1. POSTUP

1.1. Začatie konania

(1)

Dňa 13. mája 2011 oznámila Európska komisia (ďalej len „Komisia“) prostredníctvom oznámenia uverejneného v Úradnom vestníku Európskej únie (2) (ďalej len „oznámenie o začatí konania“) začatie antidumpingového konania týkajúceho sa dovozu určitých spojovacích materiálov z nehrdzavejúcej ocele a ich častí s pôvodom v Indii (ďalej len „príslušný výrobok“) do Únie.

(2)	V ten istý deň Komisia prostredníctvom oznámenia uverejneného v Úradnom vestníku Európskej únie (3) oznámila začatie antisubvenčného konania týkajúceho sa dovozu určitých spojovacích materiálov z nehrdzavejúcej ocele a ich častí s pôvodom v Indii do Únie a začala osobitné prešetrovanie.

(3)

Antidumpingové konanie sa začalo na základe podnetu podaného dňa 31. marca 2011 Európskym inštitútom pre priemyselné spojovacie materiály EiFi (ďalej len „navrhovateľ“) v mene výrobcov, ktorí predstavujú viac ako 25 % celkovej výroby určitých spojovacích materiálov z nehrdzavejúcej ocele a ich častí v Únii. Podnet obsahoval prima facie dôkaz o dumpingu uvedeného výrobku a o značnej ujme, ktorú spôsobil, čo sa považovalo za dostatočný dôvod na začatie prešetrovania.

1.2. Strany, ktorých sa konanie týka

(4)

Komisia o začatí konania oficiálne informovala žiadateľa, ostatných známych výrobcov v Únii, známych vyvážajúcich výrobcov, známych dovozcov, dotknutých používateľov, ako aj orgány Indie. Zainteresované strany dostali príležitosť písomne oznámiť svoje stanoviská a požiadať o vypočutie v rámci lehoty stanovenej v oznámení o začatí konania.

(5)	Všetky zainteresované strany, ktoré o to požiadali a preukázali, že by z konkrétnych dôvodov mali byť vypočuté, boli vypočuté.

1.2.1. Výber vzorky vyvážajúcich výrobcov v Indii

(6)	Vzhľadom na zjavne veľký počet vyvážajúcich výrobcov v Indii sa v oznámení o začatí konania predpokladá výber vzorky na zistenie dumpingu v súlade s článkom 17 ods. 1 základného nariadenia.

(7)

Na to, aby Komisia mohla rozhodnúť, či bude výber vzorky potrebný, a ak áno, aby mohla vzorku vybrať, požiadala vyvážajúcich výrobcov v Indii, aby sa prihlásili do 15 dní od dátumu začatia prešetrovania a poskytli základné informácie o svojom vývoze a domácom predaji, o svojich presných činnostiach vzhľadom na výrobu a predaj príslušného výrobku, ako aj názvy a činnosti všetkých svojich prepojených spoločností zapojených do výroby a predaja príslušného výrobku počas obdobia od 1. apríla 2010 do 31. marca 2011 (ďalej len „obdobie prešetrovania“ alebo „OP“).

(8)

V lehote stanovenej v oznámení o začatí konania, poskytlo požadované informácie a súhlas so zaradením do vzorky celkom 5 vyvážajúcich výrobcov vrátane jednej skupiny prepojených spoločností v Indii. Spomínané spolupracujúce spoločnosti uviedli, že v priebehu obdobia prešetrovania vyvážali príslušný výrobok do Únie. Z porovnania dovozných údajov Eurostatu s objemami vývozu príslušného výrobku do Únie v období prešetrovania, ktoré oznámilo päť spolupracujúcich spoločností, vyplýva, že spolupráca indických vyvážajúcich výrobcov bola takmer stopercentná. Vzorka bola preto vybratá na základe informácii predložených týmito piatimi vyvážajúcimi výrobcami.

(9)

Vzorka sa vyberala v súlade s článkom 17 ods. 1 základného nariadenia podľa najväčšieho reprezentatívneho objemu vývozu príslušného výrobku do Únie, ktorý mohol byť v stanovenom čase primerane prešetrený. Na základe informácií získaných od vyvážajúcich výrobcov Komisia vybrala vzorku troch vyvážajúcich výrobcov s najväčším objemom vývozu do Únie. Na základe informácií z výberu vzorky predstavovali vybrané spoločnosti alebo skupiny viac ako 99% z celkového objemu vývozu príslušného výrobku do Únie v priebehu OP oznámeného spolupracujúcimi vyvážajúcimi výrobcami. Dospelo sa preto k záveru, že takáto vzorka by umožnila obmedziť prešetrovanie na primeraný počet vyvážajúcich výrobcov, ktorí by mohli byť v stanovenom čase prešetrení, a zabezpečiť vysokú úroveň reprezentatívnosti.

1.2.2. Výber vzorky spolupracujúcich vyvážajúcich výrobcov v Indii

(10)

S príslušnými stranami a indickými orgánmi sa v súlade s článkom 17 ods. 1 základného nariadenia prekonzultoval výber vzorky. Dvaja vyvážajúci výrobcovia, ktorí neboli zaradení do vzorky, trvali na tom, aby boli súčasťou vzorky. Avšak tak, ako je uvedené v odôvodnení 8, sa z hľadiska reprezentatívnosti navrhovanej vzorky dospelo k záveru, že nie je potrebné vzorku meniť ani rozširovať.

1.2.3. Individuálne preskúmanie spoločností nevybratých do vzorky

(11)	Dvaja spolupracujúci vyvážajúci výrobcovia, ktorí neboli zaradení do vzorky, požiadali o individuálne preskúmanie, pričom antidumpingový dotazník vyplnili v stanovenej lehote.

(12)	Vychádzajúc z rozhodnutia, že sa súčasné antidumpingové konanie má ukončiť z dôvodov, ktoré sú vysvetlené ďalej, žiadosti o individuálne preskúmanie neboli viac posudzované.

1.2.4. Výber vzorky výrobcov z Únie

(13)	Vzhľadom na pomerne veľký počet výrobcov v Únii sa v oznámení o začatí konania rátalo s výberom vzorky na stanovenie ujmy v súlade s článkom 17 základného nariadenia.

(14)

V oznámení o začatí konania Komisia uviedla, že predbežný výber vzorky výrobcov z Únie už zrealizovala. Táto vzorka pozostávala z piatich z 15 výrobcov Únie, ktorí boli známi ešte pred začatím prešetrovania, pričom výber sa uskutočnil na základe objemu ich predaja, veľkosti prevádzky a zemepisnej polohy v Únii. Týchto päť spoločností predstavovalo 37 % celkovej odhadovanej výroby Únie v priebehu OP. Zainteresované strany boli vyzvané, aby si dokumentáciu o výbere vzorky preštudovali a vyjadrili sa k opodstatnenosti daného výberu do 15 dní od uverejnenia oznámenia o začatí konania. Žiadna zo zainteresovaných strán nespochybnila navrhovanú vzorku zloženú z piatich spoločností.

(15)	Následne jeden z piatich výrobcov z Únie zaradených do vzorky odstúpil od spolupráce. Zostávajúce štyri spoločnosti zo vzorky predstavovali 31 % celkovej odhadovanej výroby Únie v priebehu OP. Preto sa táto vzorka považovala za vzorku reprezentujúcu výrobné odvetvie Únie.

1.2.5. Výber vzorky neprepojených dovozcov

(16)

Vzhľadom na potenciálne veľký počet dovozcov zapojených do konania sa v oznámení o začatí konania predpokladal výber vzorky dovozcov v súlade s článkom 17 základného nariadenia. V lehote stanovenej v oznámení o začatí konania požadované informácie poskytli a so zaradením do vzorky súhlasili dvaja dovozcovia. Vzhľadom na nízky počet dovozcov, ktorí sa prihlásili, sa rozhodlo, že výber vzorky sa nevykoná.

1.3. Vyplnené dotazníky a overovania

(17)

Komisia zaslala dotazníky všetkým stranám, o ktorých sa vie, že sa ich konanie týka, a všetkým ďalším stranám, ktoré sa prihlásili v termíne stanovenom v oznámení o začatí konania. Dotazníky preto dostali všetci vyvážajúci výrobcovia v Indii zaradení do vzorky, výrobcovia z Únie zaradení do vzorky, spolupracujúci dovozcovia z Únie a všetci používatelia, o ktorých sa vedelo, že sa ich konanie týka.

(18)	Vyplnené dotazníky doručili vyvážajúci výrobcovia zo vzorky a štyria výrobcovia z Únie zo vzorky. Nikto z dovozcov ani používateľov vyplnený dotazník nevrátil.

(19)	Komisia si vyžiadala a overila všetky informácie poskytnuté zainteresovanými stranami, ktoré považovala za potrebné na stanovenie dumpingu, z neho vyplývajúcej ujmy a záujmu Únie.

(20)

Jedna strana tvrdila, že jeden z vyvážajúcich výrobcov predložil príliš veľa žiadostí o dôverné zaobchádzanie s informáciami a neposkytol dostatočne zmysluplnú verejnú verziu svojho vyplneného dotazníka. Informácie predložené touto spoločnosťou by sa preto nemali brať do úvahy a malo by sa k nej pristupovať ako k nespolupracujúcej strane v prešetrovaní.

(21)

Nedôverná verzia vyplneného dotazníka tohto vyvážajúceho výrobcu pozostávajúca z prvotných odpovedí na dotazník a úplnej verzie poskytnutej na základe písomného upozornenia bola však ešte raz posúdená, pričom sa dospelo k záveru, že obsahuje dostatočné údaje na to, aby sa považovala za zmysluplnú verejnú verziu. Toto tvrdenie bolo preto zamietnuté.

(22)

Overovacie návštevy sa uskutočnili v priestoroch týchto strán:

výrobcovia z Únie:

—	Inox Viti di Cattinori Bruno & C.s.n.c., Grumello del Monte, Taliansko;

—	Bontempi Vibo S.p.A., Rodengo Saiano, Taliansko;

—	Ugivis S.A, Belley, Francúzsko;

vyvážajúci výrobcovia v Indii:

—	Viraj Profiles Limited, Boisar, okres Thane, Maháraštra

—	Agarwal Fastners Pvt. Ltd., Vasai (východ), okres Thane, Maháraštra

—	Raajratna Ventures Ltd., Ahmedabad, Gudžarát

1.4. Obdobie prešetrovania

(23)	Prešetrovanie dumpingu a ujmy sa vzťahovalo na obdobie od 1. apríla 2010 do 31. marca 2011. Preskúmanie trendov relevantných z hľadiska posúdenia ujmy sa týkalo obdobia od januára 2008 do konca OP (ďalej len „posudzované obdobie“).

2. PRÍSLUŠNÝ VÝROBOK A PODOBNÝ VÝROBOK

2.1. Príslušný výrobok

(24)	Príslušným výrobkom spojovacie materiály z nehrdzavejúcej ocele a ich časti (ďalej len „SMNO“) v súčasnosti zaradené pod kódy KN 7318 12 10, 7318 14 10, 7318 15 30, 7318 15 51, 7318 15 61 a 7318 15 70.

2.2. Podobný výrobok

(25)

Zistilo sa, že príslušný výrobok a výrobok vyrábaný a predávaný na domácom trhu v Indii, ako aj výrobok vyrábaný a predávaný na trhu Únie zástupcami výrobného odvetvia Únie majú rovnaké základné fyzikálne, chemické a technické vlastnosti, ako aj rovnaké základné použitia. Preto sa považovali za podobné v zmysle článku 1 ods. 4 základného nariadenia.

3. DUMPING

3.1. Normálna hodnota

(26)

Na stanovenie normálnej hodnoty v súlade s článkom 2 ods. 2 základného nariadenia Komisia najprv zisťovala, či domáci predaj podobného výrobku od indických vyvážajúcich výrobcov zo vzorky nezávislým zákazníkom bol v reprezentatívnych objemoch, t. j. či celkový objem tohto predaja v priebehu OP predstavoval najmenej 5% z ich celkového objemu predaja na vývoz do Únie.

(27)	V prípade jedného vyvážajúceho výrobcu zo vzorky sa zistilo, že nemal reprezentatívny predaj podobného výrobku na domácom trhu. Pre tohto vyvážajúceho výrobcu sa preto normálna hodnota musela vytvoriť na základe článku 2 ods. 3 základného nariadenia.

3.1.1. Spolupracujúci vyvážajúci výrobcovia zo vzorky s celkovo reprezentatívnym objemom domáceho predaja

(28)	V prípade vyvážajúcich výrobcov zo vzorky, ktorých domáci predaj bol celkovo reprezentatívny, Komisia následne identifikovala typy výrobku, ktoré vyvážajúci výrobcovia predávali na domácom trhu a boli rovnaké alebo priamo porovnateľné s typmi predávanými na vývoz do Únie.

(29)	Domáci predaj konkrétneho typu sa považoval za dostatočne reprezentatívny vtedy, keď objem tohto typu výrobku predaný na domácom trhu nezávislým zákazníkom v priebehu OP predstavoval 5% alebo viac z celkového objemu porovnateľného typu výrobku predaného na vývoz do Únie.

(30)

Komisia následne preskúmala, či domáci predaj spoločností, ktorých sa konanie týka, možno považovať za predaj pri bežnom obchodovaní podľa článku 2 ods. 4 základného nariadenia. Vykonalo sa to tak, že sa pre každý typ výrobku stanovil podiel ziskového predaja nezávislým zákazníkom na domácom trhu počas obdobia prešetrovania.

(31)

V prípade, ak objem predaja niektorého typu výrobku predávaného za čistú predajnú cenu rovnajúcu sa alebo vyššiu než vypočítané výrobné náklady predstavoval viac ako 80 % celkového objemu predaja tohto typu, a v prípade, ak bola vážená priemerná cena tohto typu výrobku rovnaká alebo vyššia ako výrobné náklady, normálna hodnota sa stanovila na základe skutočnej domácej ceny. Táto cena sa vypočítala ako vážený priemer z cien všetkých domácich predajov tohto typu výrobku, ktoré sa uskutočnili počas OP, bez ohľadu na to, či tieto predaje boli ziskové, alebo nie.

(32)

V prípade, ak objem ziskového predaja určitého typu výrobku predstavoval 80 % alebo menej z celkového objemu predaja tohto typu, alebo keď vážená priemerná cena tohto typu bola nižšia ako výrobné náklady, normálna hodnota vychádzala zo skutočnej domácej ceny vypočítanej ako vážený priemer ziskového predaja len daného typu výrobku.

(33)

Pre tie typy výrobkov, ktoré sa na domácom trhu nepredávali v reprezentatívnych množstvách, sa normálna hodnota musí vytvoriť na základe článku 2 ods. 3 základného nariadenia. Na tento účel sa predajné, všeobecné a administratívne (ďalej len „PVA“) výdavky a primerané ziskové rozpätie pripočítalo k samotným priemerným výrobným nákladom vývozcu na daný typ výrobku v priebehu OP. V súlade s článkom 2 ods. 6 základného nariadenia boli percento PVA a ziskové rozpätie založené na váženej priemernej hodnote PVA a na ziskovom rozpätí z predaja každého typu výrobku v rámci bežného obchodovania uskutočneného príslušným vyvážajúcim výrobcom.

3.1.2. Spolupracujúci vyvážajúci výrobca zo vzorky s celkovo reprezentatívnym objemom domáceho predaja

(34)

Pre spolupracujúceho vyvážajúceho výrobcu, ktorého domáci predaj nebol reprezentatívny, sa normálna hodnota vytvorila v súlade s článkom 2 ods. 3 základného nariadenia tak, že k samotným výrobným nákladom podniku na podobný výrobok sa pripočítali PVA výdavky a primerané ziskové rozpätie na každý typ výrobku v priebehu OP. V súlade s článkom 2 ods. 6 základného nariadenia boli percento PVA a ziskové rozpätie založené na váženej priemernej hodnote PVA a na ziskovom rozpätí z predaja každého typu výrobku v rámci bežného obchodovania uskutočneného vyvážajúcim výrobcom

3.2. Vývozná cena

(35)	Vývozné predajné ceny sa stanovili na základe cien skutočne zaplatených alebo splatných za príslušný výrobok v súlade s článkom 2 ods. 8 základného nariadenia.

3.3. Porovnanie

(36)	Porovnanie medzi normálnou hodnotou a vývoznou cenou sa uskutočnilo na základe cien zo závodu.

(37)	Na účely zabezpečenia spravodlivého porovnania normálnej hodnoty s vývoznou cenou sa vo forme úprav riadne zohľadnili rozdiely ovplyvňujúce ceny a porovnateľnosť cien v súlade s článkom 2 ods. 10 základného nariadenia.

(38)	Na základe toho boli v oprávnených a opodstatnených prípadoch zohľadnené prepravné náklady, náklady na námornú dopravu a poistenie, na manipuláciu, nakládku, ako aj sprievodné náklady, náklady na balenie, úverové náklady, zľavy, ktoré neboli uvedené na faktúre a provízie.

3.4. Dumpingové rozpätia

3.4.1. Pre spolupracujúcich vyvážajúcich výrobcov zo vzorky

(39)	V prípade spoločností zo vzorky sa vážená priemerná normálna hodnota každého typu príslušného výrobku vyvážaného do Únie porovnala s váženou priemernou vývoznou cenou zodpovedajúceho typu príslušného výrobku, ako je stanovené v článku 2 ods. 11 a ods. 12 základného nariadenia.

(40)

Na základe uvedenej metodiky sú dumpingové rozpätia vyjadrené ako percentuálny podiel ceny CIF na hranici Únie, clo nezaplatené, takéto:

Spoločnosť	Dumpingové rozpätie
Viraj Profiles Ltd.	0 %
Agarwal Fasteners Pvt. Ltd.	37,6 %
Raajratna Ventures Ltd.	12,0 %

(41)	Je však potrebné poznamenať, že indický vyvážajúci výrobca, u ktorého nebol preukázaný dumping, predstavoval 87 % indického vývozu do Únie.

(42)

Na základe svojej analýzy dokumentu Komisie určeného na zverejnenie navrhovateľ vypočítal rozdiel 25 % medzi normálnou hodnotou stanovenou pre vyvážajúcich výrobcov zaradených do vzorky, u ktorých bol preukázaný dumping a spoločnosťou, u ktorej dumping preukázaný nebol. Navrhovateľ argumentoval, že takýto rozdiel na konkurenčnom trhu nemôže existovať a že reálne neodráža situáciu vo výrobnom odvetví spojovacích materiálov z nehrdzavejúcej ocele. Okrem toho navrhovateľ tvrdil, že vyvážajúci výrobca, u ktorého nebol preukázaný dumping, si obstarával starý materiál z nehrdzavejúcej ocele od prepojených spoločností z Únie a že v dôsledku toho nákupné ceny tejto suroviny nemohli spoľahlivo slúžiť na stanovenie výrobných nákladov.

(43)

Normálna hodnota pre spolupracujúceho vývozcu, u ktorého nebol preukázaný dumping, sa zakladala na výrobných nákladoch na daný typ výrobku, ktoré sú nižšie, než náklady ostatných vyvážajúcich vývozcov zaradených do vzorky. To je spôsobené hlavne tým, že uvedená spoločnosť vyrába samotnú nehrdzavejúcu oceľ zo starého materiálu z nehrdzavejúcej ocele, je teda úplne integrovaná a využíva výhody úspor z rozsahu, zatiaľ čo ostatní vyvážajúci vývozcovia zaradení do vzorky nakupujú valcovaný drôt z nehrdzavejúcej ocele, hlavnú surovinu na výrobu spojovacích materiálov z nehrdzavejúcej ocele, na voľnom trhu, a to aj od spolupracujúceho vývozcu, u ktorého nebol preukázaný dumping.

(44)

Normálna hodnota pre spolupracujúcich vyvážajúcich vývozcov, u ktorých bol preukázaný dumping, bola stanovená hlavne na základe domácich predajných cien daného typu výrobku. Na domácom trhu Indie existuje hospodárska súťaž len v obmedzenom rozsahu a spolupracujúci vývozca, u ktorého nebol preukázaný dumping, predal počas OP na domácom trhu len nereprezentatívne množstvá.

(45)

Pokiaľ ide o obstaranie starého materiálu z nehrdzavejúcej ocele vyvážajúcim výrobcom, u ktorého nebol preukázaný dumping, z prešetrovania vyplýva, že táto spoločnosť získala uvedený starý materiál od prepojených aj neprepojených dodávateľov, pričom neprepojení dodávatelia predstavovali viac ako 70 % dodaných množstiev. Úrovne nákupnej ceny v prípade prepojených a neprepojených dodávateľov boli porovnateľné, a to aj keď zoberieme do úvahy stupeň opotrebovanosti starého materiálu.

(46)	Preto sa stanovenie normálnej hodnoty pre vyvážajúcich výrobcov potvrdzuje a tvrdenia navrhovateľa boli zamietnuté.

3.4.2. Pre ostatných spolupracujúcich vyvážajúcich výrobcov

(47)

Vážené priemerné dumpingové rozpätie spolupracujúcich vyvážajúcich výrobcov, ktorí neboli zaradení do vzorky, sa vypočítalo v súlade s ustanoveniami článku 9 ods. 6 základného nariadenia na základe rozpätí stanovených pre vyvážajúcich výrobcov zo vzorky, v prípade ktorých bol zistený dumping. Na základe toho bolo vypočítané dumpingové rozpätie pre spolupracujúce spoločnosti nezaradené do vzorky stanovené na úrovni 24,6 % ceny CIF na hranici Únie, clo nezaplatené.

(48)

Jeden spolupracujúci indický vyvážajúci výrobca po zverejnení zámeru Komisie ukončiť konanie trval na tom, že jeho žiadosť o individuálne preskúmanie by mala byť akceptovaná, keď tvrdil, že zverejnené dumpingové rozpätie pre spolupracujúcich vyvážajúcich výrobcov nezaradených do vzorky neodrážalo jeho situáciu.

(49)	Komisia neposúdila žiadosť o individuálne preskúmanie, pretože v prípade ukončenia konania sa stáva stanovenie rozpätia bezpredmetným.

3.4.3. Pre nespolupracujúcich vyvážajúcich výrobcov

(50)

Pokiaľ ide o všetkých ostatných vývozcov v Indii, Komisia najskôr stanovila úroveň spolupráce. Vykonalo sa porovnanie medzi celkovým vyvážaným množstvom uvedeným vo vyplnených dotazníkoch na výber vzorky, ktoré boli doručené od všetkých spolupracujúcich vyvážajúcich výrobcov, a celkovým dovozom z Indie, ktorý sa odvodil zo štatistík Eurostatu. Zistený percentuálny podiel spolupráce bol 97 %. Na základe uvedeného sa úroveň spolupráce považovala za vysokú. Dospelo sa preto k záveru, že je vhodné stanoviť dumpingové rozpätie pre nespolupracujúcich vyvážajúcich výrobcov na úrovni zodpovedajúcej priemernému dumpingovému rozpätiu stanovenému pre spolupracujúcich vyvážajúcich výrobcov zo vzorky. Z dostupných informácií skutočne vyplývalo, že priemerné vývozné ceny nespolupracujúcich indických vývozcov boli v priebehu OP v súlade s tými, ktoré boli zistené u spolupracujúcich vyvážajúcich výrobcov. Okrem toho neexistujú žiadne dostupné indície, ktoré by svedčili o rozdieloch v normálnych hodnotách pre nespolupracujúcich vyvážajúcich výrobcov.

(51)	Na základe tohto sa úroveň dumpingu pre celú krajinu stanovila vo výške 24,6 % z ceny CIF na hranici Únie, clo nezaplatené.

4. VÝROBNÉ ODVETVIE ÚNIE

4.1. Výroba v Únii

(52)

Na stanovenie celkovej výroby v Únii boli použité všetky dostupné informácie o výrobcoch z Únie vrátane informácií poskytnutých v podnete a údajov zhromaždených od výrobcov z Únie pred začiatkom prešetrovania a po jeho ukončení, ako aj z overených dotazníkov, ktoré vyplnili výrobcovia z Únie zaradení do vzorky.

(53)	Na základe toho bola celková výroba v Únii v priebehu OP stanovená vo výške okolo 52 000 ton. Tento údaj zahŕňa výrobu všetkých výrobcov z Únie, ktorí dali o sebe vedieť, ako aj odhadovaný objem výroby výrobcov, ktorí sa počas konania neprihlásili.

(54)

Ako je uvedené v odôvodnení 13, na prešetrovanie výrobcov z Únie sa použil výber vzorky. Z 15 výrobcov z Únie, ktorí poskytli údaje pred začatím konania, boli do vzorky vybraní piati. Následne, ako už bolo uvedené v odôvodnení 15, sa jedna spoločnosť rozhodla nespolupracovať na prešetrovaní. Zostávajúce štyri spolupracujúce spoločnosti zo vzorky predstavovali približne 32 % celkovej odhadovanej výroby Únie v priebehu OP, preto bola táto vzorka považovaná za vzorku reprezentujúcu výrobné odvetvie Únie.

4.2. Výrobné odvetvie Únie

(55)	Všetci známi výrobcovia z Únie uvedení v odôvodnení 52 sa považujú za výrobné odvetvie Únie v zmysle článku 4 ods. 1 a článku 5 ods. 4 základného nariadenia a budú sa odteraz uvádzať ako „výrobné odvetvie Únie“.

5. UJMA

5.1. Úvodné poznámky

(56)	Pri hodnotení relevantných faktorov ujmy boli tiež použité príslušné štatistické údaje Eurostatu spolu s údajmi uvedenými v podnete, ako aj s údajmi, ktoré výrobcovia z Únie poskytli pred a po začatí prešetrovania vrátane overených vyplnených dotazníkov od výrobcov z Únie zaradených do vzorky.

(57)	Analýza ujmy v súvislosti s makroekonomickými údajmi ako výrobná kapacita, využitie kapacity, objem predaja, podiel na trhu, rast, zamestnanosť a produktivita, sa zakladá na údajoch celého výrobného odvetvia Únie.

(58)	Analýza ujmy v súvislosti s mikroekonomickými údajmi ako ceny transakcií, ziskovosť, peňažný tok, investície a návratnosť investícií, schopnosť zvyšovať kapitál, zásoby a mzdy sa zakladá na údajoch od výrobcov z Únie zaradených do vzorky.

(59)

Štyria výrobcovia z Únie zaradení do vzorky boli zároveň vo vzorke v prípade preskúmania pred uplynutím platnosti antidumpingových opatrení uplatniteľných na dovoz SMNO s pôvodom z Číny a Taiwanu, ktoré bolo ukončené 7. januára 2012 (4). V spomínanom preskúmaní bola súčasťou vzorky aj jedna spoločnosť, ktorá nebola zaradená do vzorky v súčasnom prešetrovaní. Keďže obdobie posudzované na účely analýzy ujmy sa prekrýva s preskúmaním pred uplynutím platnosti, údaje za roky 2008 a 2009 sú zhodné s výnimkou tej jednej spoločnosti. Zverejnenie čísel za roky 2008 a 2009 by umožnilo odvodiť si čísla týkajúce sa spoločnosti, ktorá v tomto prípade nebola zaradená do vzorky. Mikroukazovatele ako zásoby, mzdy, investície, peňažný tok, návratnosť investícií a ziskovosť boli preto indexované.

5.2. Spotreba v Únii

(60)

Spotreba v Únii bola stanovená na základe údajov o objeme predaja výrobného odvetvia Únie v Únii, ktoré boli uvedené v podnete, a porovnania týchto údajov s vyplnenými dotazníkmi, ktoré sa použili na výber vzorky, a s overenými údajmi získanými od výrobcov zo vzorky. Okrem toho bol zohľadnený aj objem dovozu založený na údajoch Eurostatu za posudzované obdobie.

(61)

Na základe toho sa spotreba v Únii vyvíjala takto:

Tabuľka 1

	2008	2009	2010	OP
spotreba v Únii (v tonách)	120 598	101 143	122 345	131 457
Index (2008 = 100)	100	84	101	109
Zdroj: Eurostat, údaje uvedené v podnete a vyplnené dotazníky.

(62)

Celková spotreba na trhu EÚ sa počas posudzovaného obdobia zvýšila o 9%. Medzi rokmi 2008 a 2009 došlo k prudkému poklesu o 16 %, ktorý bol podľa všetkého spôsobený celosvetovo negatívnym vplyvom hospodárskej krízy na trhu, po ktorej nasledovalo medzi rokmi 2009 a 2010 opätovné oživenie spotreby o 21 % a medzi rokom 2010 a OP o ďalších 7 %.

5.3. Dovoz z Indie

(63)

Dovoz z Indie do Únie sa počas posudzovaného obdobia vyvíjal takto:

Tabuľka 2

	2008	2009	2010	OP
objem dovozu z Indie (v tonách)	14 546	18 883	21 914	24 072
index (2008 = 100)	100	130	151	165
podiel na trhu	12,1 %	18,7 %	17,9 %	18,3 %
index (2008 = 100)	100	155	149	152
Zdroj: Eurostat a dotazníky vyplnené vyvážajúcimi výrobcami.

(64)	Dovoz z Indie v priebehu posudzovaného obdobia výrazne vzrástol o 65 %. Uvedený nárast bol najvýraznejší medzi rokmi 2008 a 2009, keď dovoz prudko vzrástol o 30 % a spotreba klesla o 16 %. Z medziročného hľadiska dovoz z Indie ďalej rástol počas roku 2010 (+ 16 %) a počas OP (+ 10 %).

5.4. Dovozné ceny a cenové podhodnotenie

Tabuľka 3

	2008	2009	2010	OP
priemerná cena v EUR/tona	3 531	2 774	2 994	3 216
index (2008 = 100)	100	79	85	91
Zdroj: Eurostat a dotazníky vyplnené výrobcami z EÚ zaradenými do vzorky.

(65)

Priemerné ceny za dovoz z Indie sa v priebehu posudzovaného obdobia celkovo znížili o 9 %. To vysvetľuje zvýšenie trhového podielu Indie z 12,1 % na 18,3 % za toto obdobie. Najvyšší nárast sa objavil medzi rokmi 2008 a 2009, keď indickí vývozcovia zvýšili svoj podiel na trhu o 6 percentuálnych bodov.

(66)

V snahe stanoviť cenové podhodnotenie v priebehu OP sa porovnávali vážené priemerné predajné ceny každého typu výrobku od výrobcov Únie zo vzorky pre neprepojených zákazníkov na trhu Únie, upravené na úroveň cien zo závodu, so zodpovedajúcimi váženými priemernými cenami dovozu z Indie pre prvého nezávislého zákazníka na trhu Únie, stanovené na základe cien CIF s primeranými úpravami vzhľadom na existujúce clo a náklady po dovoze.

(67)

Cenové porovnanie sa uskutočnilo podľa typu pri každej transakcii na rovnakej úrovni obchodovania, v prípade potreby primerane upravených, a po odpočítaní zliav a zrážok. Z výsledku tohto porovnania vyjadrenom ako percentuálny podiel z obratu výrobcov v Únii zo vzorky v priebehu OP vyplynulo cenové podhodnotenie v rozmedzí od 3 % do 13 %. Je potrebné poznamenať, že v tejto súvislosti mal indickí vyvážajúci výrobca, u ktorého nebol preukázaný dumping, najvyššie rozpätie podhodnotenia.

5.5. Hospodárska situácia výrobného odvetvia Únie

(68)	V súlade s článkom 3 ods. 5 základného nariadenia preskúmanie vplyvu dumpingového dovozu na výrobné odvetvie Únie zahŕňalo hodnotenie všetkých hospodárskych faktorov stanovených pre výrobné odvetvie Únie v priebehu analyzovaného obdobia.

5.5.1. Výrobná kapacita, výroba a využitie kapacity

Tabuľka 4

	2008	2009	2010	OP
objem výroby (v tonách)	69 514	56 396	62 213	51 800
index (2008 = 100)	100	81	89	75
výrobná kapacita (v tonách)	140 743	127 200	128 796	111 455
index (2008 = 100)	100	90	92	79
využitie kapacity	49 %	44 %	48 %	46 %
index (2008 = 100)	100	90	98	94
Zdroj: celé výrobné odvetvie Únie.

(69)

Z uvedenej tabuľky vyplýva, že v priebehu posudzovaného obdobia došlo k výraznému zníženiu výroby o 25%. V nadväznosti na pokles dopytu došlo k prudkému zníženiu výroby o 19 % v roku 2009, po ktorom prišlo v roku 2010 obdobie oživenia a zvýšenie zhruba o 10 %. Počas OP sa výroba Únie v porovnaní s predchádzajúcim rokom opätovne znížila o približne 17 % aj napriek tomu, že spotreba v Únii vzrástla o 7 %.

(70)	Výrobná kapacita výrobného odvetvia Únie sa v posudzovanom období znížila približne o 21 %. V priebehu posudzovaného obdobia došlo aj k zníženiu využitia kapacity, ktorá naďalej zostávala na 50 %.

5.5.2. Objem predaja a podiel na trhu

Tabuľka 5

	2008	2009	2010	OP
objem predaja (v tonách)	56 042	44 627	45 976	48 129
index (2008 = 100)	100	80	82	86
podiel na trhu	46,5 %	44,1 %	37,6 %	36,6 %
index (2008 = 100)	100	95	81	79
Zdroj: celé výrobné odvetvie Únie.

(71)

V súvislosti s rastúcou spotrebou (+ 9 %) klesol objem predaja podobného výrobku predávaného prvému nezávislému zákazníkovi v Únii v priebehu posudzovaného obdobia o 14 % Podiel na trhu následne klesol zo 46,5 % v roku 2008 na 36,6 % počas OP. Objem predaja po prudkom poklese v roku 2009 (- 20 %) zaznamenal mierne oživenie v roku 2010 a v OP.

5.5.3. Rast

(72)	Spotreba v Únii vzrástla medzi rokom 2008 a OP o 9 %. Avšak, objem predaja výrobného odvetvia Únie a jeho podiel na trhu v tom istom období klesol, a to o 14 %, resp. 21 %. V tom istom čase významne vzrástol dovoz z Indie, a to o 65 %.

5.5.4. Zamestnanosť

Tabuľka 6

	2008	2009	2010	OP
počet zamestnancov	1 007	863	821	761
index (2008 = 100)	100	86	82	76
produktivita (jednotka/zamestnanec) index (2008 = 100)	100	95	110	99
Zdroj: celé výrobné odvetvie Únie.

(73)	V dôsledku útlmu výrobného odvetvia Únie sa počas posudzovaného obdobia následne znížil počet zamestnancov o 24 %. Medzi rokom 2008 a OP stúpli pracovné náklady na zamestnanca o 6 %.

(74)	Produktivita pracovnej sily výrobného odvetvia Únie, ktorá sa meria ako objem výroby na zamestnanú osobu za rok, sa v posudzovanom období mierne znížila o 1 %. Svoju najnižšiu úroveň dosiahla v roku 2009, pričom pred OP došlo k jej postupnému oživeniu.

5.5.5. Priemerné jednotkové ceny v Únii

Tabuľka 7

	2008	2009	2010	OP
jednotková cena v EÚ pre neprepojených zákazníkov(v EUR/tona)	4 336	2 792	3 914	4 244
index (2008 = 100)	100	64	90	98
Zdroj: dotazníky vyplnené výrobcami zo vzorky

(75)

Priemerné predajné ceny sa v priebehu posudzovaného obdobia znížili o 2 %. V roku 2009 bolo výrobné odvetvie Únie nútené znížiť svoje predajné ceny o 36 %, a to v súvislosti s hospodárskym poklesom a prudkým znížením dovozných cien z Indie (- 21 %). Počas roku 2010 a OP sa predajné ceny výrobného odvetvia Únie opäť zvýšili.

(76)

Prešetrovaním sa preukázalo, že zníženie predajných cien v roku 2009 bolo prejavom znížených nákladov, ktoré klesli o 18 % v porovnaní s úrovňami v roku 2008. Toto zníženie nákladov bolo spôsobené hlavne znížením cien surovín, osobitne cien niklu, ktoré podliehajú silným výkyvom. Výrobné odvetvie však bolo nútené znížiť svoje predajné ceny viac než zodpovedalo zníženiu nákladov, vzhľadom na expanziu dovozu z Indie za nízke ceny v roku 2009.

5.5.6. Ziskovosť, peňažný tok, investície, návratnosť investícií a schopnosť zvyšovať kapitál

Tabuľka 8

	2008	2009	2010	OP
ziskovosť predaja EÚ (v % čistého predaja) index (2008 = 100)	– 100	– 442	–74	–24
peňažný tok index (2008 = 100)	– 100	–1 827	–40	– 171
investície (v EUR) index (2008 = 100)	100	29	59	6
návratnosť investícií index (2008 = 100)	– 100	– 284	–59	–28
Zdroj: dotazníky vyplnené výrobcami z EÚ zaradenými do vzorky

(77)

Prešetrovaním sa preukázalo, že aj keď zníženie predajných cien bolo čiastočne prejavom zníženia nákladov, ceny výrobného odvetvia Únie boli vystavené tlaku v dôsledku dovozu SMNO z Indie. Ziskovosť výrobného odvetvia Únie bola negatívna od začiatku príslušného obdobia. Osobitne v roku 2009 bolo výrobné odvetvie Únie nútené znížiť svoje predajné ceny viac než zodpovedalo zníženiu nákladov, vzhľadom na expanziu dovozu z Indie za nízke ceny. To viedlo k významnému zhoršeniu ziskovosti v uvedenom roku. V roku 2010 a počas OP však došlo k zlepšeniu ziskovosti, no stále bola negatívna.

(78)	Peňažný tok, ktorý predstavuje schopnosť výrobného odvetvia samofinancovať svoju činnosť, zaznamenal podobný trend ako ziskovosť. Svoju najnižšiu úroveň dosiahol v roku 2009, po ktorom nastal trend zvyšovania a v priebehu OP dosiahol pozitívne hodnoty.

(79)	Po investovaní do výroby SMNO v roku 2008 došlo počas posudzovaného obdobia k poklesu investícií o približne 94 %. Návratnosť investícií zaznamenala podobný negatívny vývoj zodpovedajúci negatívnym výsledkom, ktoré výrobné odvetvie Únie dosiahlo v posudzovanom období, a zostala stále negatívna.

(80)	Vývoj ziskovosti, peňažný tok a nízka úroveň investícií svedčia v prospech skutočnosti, že výrobcovia v EÚ zo vzorky sa mohli stretnúť s ťažkosťami pri zvyšovaní kapitálu.

5.5.7. Zásoby

Tabuľka 9

2008

2009

2010

konečné zásoby výrobného odvetvia Únie

index (2008 = 100)

100

103

Zdroj: dotazníky vyplnené výrobcami z EÚ zaradenými do vzorky

(81)	Úroveň zásob subjektov výrobného odvetvia Únie zaradených do vzorky sa v priebehu posudzovaného obdobia zvýšila o 3 %. V roku 2009 klesla úroveň konečných zásob o 8 %; následne v roku 2010 a počas OP vzrástla o 8 %, resp. 3 %.

5.5.8. Rozsah skutočného dumpingového rozpätia a zotavenie sa z dumpingu v minulosti

(82)

Treba pripomenúť, že u najväčšieho indického vyvážajúceho výrobcu, ktorý v priebehu OP predstavoval 87 % indického vývozu do Únie, nebol zistený dumping. Z toho vyplýva, že dovoz za dumpingové ceny predstavoval 13 % celkového objemu SMNO vyvezených z Indie do Únie. Vzhľadom na objem, podiel na trhu a dovozu za dumpingové ceny z Indie možno vplyv samotného dumpingového rozpätia na výrobné odvetvie Únie za zanedbateľný.

5.6. Záver o ujme

(83)

Prešetrovaním sa ukázalo, že väčšina ukazovateľov ujmy, ako výroba (- 25 %), využitie kapacity (- 6 %), objem predaja (- 14 %), podiel na trhu (- 21 %) a zamestnanosť (- 24 %) sa počas posudzovaného obdobia zhoršila. V súvislosti s rastúcou spotrebou klesol tak objem predaj, ako aj podiel na trhu. Objem predaja zaznamenal v roku 2010 a počas OP v porovnaní s rokom 2009 mierne oživenie; výrobné odvetvie Únie však nebolo schopné získať späť svoj stratený podiel na trhu vzhľadom na to, že sa v posudzovanom období neustále zvyšoval dovoz z Indie za trvalo podhodnotené ceny v porovnaní s cenami výrobného odvetvia Únie.

(84)	Navyše boli výrazne ovplyvnené ukazovatele ujmy súvisiace s finančnou výkonnosťou výrobného odvetvia Únie, ako napríklad peňažný tok a ziskovosť. To znamená, že schopnosť výrobného odvetvia Únie zvyšovať kapitál bola oslabená.

(85)	Vzhľadom na uvedené skutočnosti sa dospelo k záveru, že výrobné odvetvie Únie utrpelo značnú ujmu v zmysle článku 3 ods. 5 základného nariadenia.

6. PRÍČINNÁ SÚVISLOSŤ

6.1. Úvod

(86)

V súlade s článkom 3 ods. 6 a článkom 3 ods. 7 základného nariadenia sa preskúmalo, či dumpingový dovoz s pôvodom v Indii spôsobil ujmu výrobnému odvetviu Únie v takej miere, ktorú možno označiť za značnú. Preskúmali sa aj iné známe faktory než dumpingový dovoz, ktoré mohli v tom istom čase spôsobiť výrobnému odvetviu Únie ujmu, s cieľom zabezpečiť, aby sa možná ujma spôsobená týmito inými faktormi nepripisovala dumpingovému dovozu.

(87)

Treba pripomenúť, že u najväčšieho indického vyvážajúceho výrobcu uvádzaného v odôvodneniach 40 a 41, ktorý v priebehu OP tvoril 87 % indického vývozu do Únie, nebol zistený dumping. Z toho vyplýva, že v priebehu OP tvoril indický vývoz príslušného výrobku do Únie za dumpingové ceny iba 13 %. Takýto dovoz za dumpingové ceny tvoril v priebehu OP trhový podiel vo výške 2 %.

6.2. Vplyv dumpingového dovozu

(88)	Prešetrovaním sa preukázalo, že spotreba v Únii vzrástla v posudzovanom období o 9 %, pričom objem predaja výrobného odvetvia Únie klesol o 14 % a podiel na trhu o 21 %.

(89)	Pokiaľ ide o ceny, zistilo sa, že priemerné dovozné ceny za dumpingový dovoz podhodnocovali priemerné predajné ceny výrobného odvetvia Únie na trhu Únie. Napriek tomu boli asi o 12 % vyššie ako ceny indického podniku, v prípade ktorého nebol zistený dumping.

(90)	Na základe týchto skutočností sa predpokladá, že obmedzený objem dovozu z Indie za dumpingové ceny, ktorého ceny boli vyššie ako ceny za dovoz bez dumpingu, mohol zohrávať iba veľmi malú, prípadne žiadnu úlohu pri zhoršení situácie výrobného odvetvia Únie.

6.3. Vplyv ďalších faktorov

6.3.1. Dovoz z Indie bez dumpingu

(91)

Celkový objem dovozu z Indie v posudzovanom období prudko vzrástol o 65 % a spôsobil zvýšenie trhového podielu z 12,1 % na 18,3 %. Avšak, ako už bolo vysvetlené, dovoz bez dumpingu tvoril v priebehu OP 87 % celkového vývozného objemu Indie, čo v OP predstavovalo trhový podiel vo výške 15 % oproti dvojpercentnému trhovému podielu dumpingového dovozu z Indie v rovnakom období.

(92)

Ceny za dovoz z Indie sa v posudzovanom období celkovo znížili o 9 % a boli vždy nižšie ako dovozné ceny iných štátov sveta a predajné ceny výrobného odvetvia Únie. Ako už bolo vysvetlené v odôvodení 89, netreba zabúdať na zistenie, že priemerné ceny za dovoz bez dumpingu podhodnocovali ceny výrobného odvetvia Únie viac ako ceny za dumpingový dovoz.

6.3.2. Dovoz z iných tretích krajín

Tabuľka 10

	2008	2009	2010	OP
objem dovozu z iných tretích krajín v tonách	50 010	37 633	54 454	59 255
index (2008 = 100)	100	75	109	118
trhový podiel dovozu z iných tretích krajín	41,5 %	37,2 %	44,5 %	45,1 %
index (2008 = 100)	100	90	107	109
priemerná cena za dovoz z iných tretích krajín v EUR za tonu	5 380	5 236	5 094	5 234
index (2008 = 100)	100	97	95	97
objem dovozu z Malajzie (v tonách)	13 712	9 810	9 611	9 966
trhový podiel dovozu z Malajzie	11,4 %	9,7 %	7,9 %	7,6 %
priemerná cena za dovoz z Malajzie v EUR za tonu	4 203	2 963	3 324	3 633
objem dovozu z Filipín (v tonách)	7 046	5 406	15 576	18 149
trhový podiel dovozu z Filipín	5,8 %	5,3 %	12,7 %	13,8 %
priemerná cena za dovoz z Filipín v EUR za tonu	4 645	3 474	3 714	3 912
objem dovozu z Čínskej ľudovej republiky (v tonách)	2 332	2 452	3 217	3 288
trhový podiel dovozu z Čínskej ľudovej republiky	1,9 %	2,4 %	2,6 %	2,5 %
priemerná cena za dovoz z Čínskej ľudovej republiky v EUR za tonu	4 004	4 561	5 272	5 648
objem dovozu z Taiwanu (v tonách)	4 304	3 703	6 451	6 640
trhový podiel dovozu z Taiwanu	3,6 %	3,7 %	5,3 %	5,1 %
priemerná cena za dovoz z Taiwanu v EUR za tonu	5 092	4 719	4 755	4 943
Zdroj: Eurostat

(93)	Na základe údajov Eurostatu objem dovozu SMNO s pôvodom v iných tretích krajinách do Únie vzrástol počas posudzovaného obdobia o 18 %. V tom istom čase došlo počas posudzovaného obdobia k poklesu priemerných dovozných cien o približne 3 % a podiel na trhu vzrástol o približne 9 %.

(94)

Od 19. novembra 2005 sa na dovoz SMNO z Čínskej ľudovej republiky a Taiwanu vzťahujú antidumpingové opatrenia. Napriek týmto opatreniam sa dovoz z týchto dvoch krajín v priebehu posudzovaného obdobia výrazne zvýšil aj napriek tomu, že podiel na trhu bol počas OP naďalej pomerne nízky – 2,5 % v prípade ČĽR a 5,1 % v prípade Taiwanu. V priebehu posudzovaného obdobia výrazne vzrástol najmä dovoz z Filipín, keď sa jeho trhový podiel zvýšil z 5,8 % v roku 2008 na 13,8 % počas OP.

(95)

V prípade Malajzie došlo v priebehu posudzovaného obdobia ku klesajúcej tendencii, hoci trhový podiel dovozu bol počas OP aj naďalej 7,6 %. Objem dovozu z Filipín v posudzovanom období výrazne vzrástol. Napriek tomu z prešetrovania vyplynulo, že priemerná cena za dovoz z Filipín bola ďaleko vyššia, konkrétne o 20 %, ako priemerná cena za dovoz SNMO z Indie.

(96)	Pokiaľ ide o dovozné ceny, celková priemerná cena za dovoz z iných tretích krajín bola v priebehu posudzovaného obdobia relatívne stabilná, pričom bola vždy vyššia ako priemerné predajné ceny výrobného odvetvia Únie a priemerné ceny za dovoz z Indie.

(97)	Na základe uvedených skutočností sa dospelo k záveru, že dovoz z iných tretích krajín neprispel k značnej ujme, ktorú utrpelo výrobné odvetvie Únie.

6.3.3. Hospodárska kríza

(98)	Hospodárska kríza čiastočne vysvetľuje pokles spotreby v Únii v roku 2009. Treba si však uvedomiť, že napriek poklesu spotreby o 16 % v roku 2009 objem dovozu z Indie vzrástol o 30 %.

(99)	V roku 2010 a počas OP došlo spolu so všeobecným hospodárskym oživením aj k nárastu spotreby v Únii. Objem predaja výrobného odvetvia Únie však rástol iba mierne – o 3 % v roku 2010 a o 4,7 % počas OP. Naproti tomu sa dovoz z Indie ročne zvýšil o 16 % v roku 2010 a o 10 % počas OP.

(100)

Za normálnych hospodárskych podmienok a v prípade absencie silného cenového tlaku a zvýšenia dovozu z Indie, by výrobné odvetvie Únie mohlo mať určité problémy pri vyrovnávaní sa s poklesom spotreby a zvýšením pevných nákladov na jednotku z dôvodu nižšieho využitia kapacity. Avšak dovoz z Indie za nízke ceny, ktorý bol vo väčšine prípadov potvrdený ako dovoz bez dumpingu, zhoršoval následky hospodárskeho poklesu, takže ani počas všeobecného oživenia hospodárstva nedošlo k ozdraveniu výrobného odvetvia Únie, ktoré tak nebolo schopné opätovne získať stratený podiel na trhu spôsobený dovozom z Indie.

(101)

Preto aj napriek tomu, že hospodárska kríza v rokoch 2008 a 2009 prispela k slabým výsledkom výrobného odvetvia Únie, nemožno tvrdiť, že závažným spôsobom ovplyvnila stav ujmy výrobného odvetvia Únie.

6.3.4. Vývozná výkonnosť subjektov výrobného odvetvia zo vzorky

Tabuľka 12

	2008	2009	2010	OP
vývozný predaj v tonách	967	689	933	884
index (2008 = 100)	100	71	97	91
jednotková predajná cena v eurách	4 770	3 060	4 020	4 313
index (2008 = 100)	100	64	84	90
Zdroj: dotazníky vyplnené výrobcami z EÚ zaradenými do vzorky

(102)

Počas posudzovaného obdobia klesol objem vývozného predaja subjektov výrobného odvetvia Únie zo vzorky o 9 %, pričom priemerné vývozné ceny klesli o 10 %. Hoci nemožno vylúčiť, že negatívny trend vo vývoznej výkonnosti možno mohol mať na výrobné odvetvie Únie ďalší negatívny vplyv, usudzuje sa, že, vzhľadom na nízky objem vývozu vo vzťahu k predaju na trhu Únie, tento vplyv nebol z hľadiska zistenej ujmy značný.

6.4. Záver o príčinnej súvislosti

(103)

Uvedená analýza preukázala, že počas posudzovaného obdobia došlo k výraznému zvýšeniu objemu dovozu za nízke ceny pochádzajúcemu z Indie, ako aj jeho trhového podielu. Zároveň sa zistilo, že tento dovoz sústavne podhodnocoval ceny, ktoré na trhu Únie stanovilo výrobné odvetvie Únie.

(104)

Avšak vzhľadom na zistenie, že najväčší indický vyvážajúci výrobca, ktorý v priebehu OP predstavoval 87 % indického vývozu do Únie, nevyvážal SMNO do Únie za dumpingové ceny, sa usúdilo, že príčinnú väzbu medzi dumpingovým dovozom, ktorý tvoril iba 13 % celkového množstva vyvezeného z Indie, a ujmou, ktorú utrpelo výrobné odvetvie Únie, nie je možné dostatočne preukázať. Prirodzene nemožno spochybniť, že by dumpingový vývoz z Indie vzhľadom na jeho obmedzený objem a veľmi malý podiel na trhu (2 %), ako aj na skutočnosť, že ceny za takýto vývoz boli v priemere o 12 % vyššie ako ceny za dovoz bez dumpingu, mohol spôsobiť ujmu, ktorú utrpelo výrobné odvetvie Únie.

(105)

Z analýzy ďalších známych faktorov, ktoré by mohli spôsobiť ujmu výrobnému odvetviu Únie, vrátane dovozu bez dumpingu, dovozu z iných tretích krajín, hospodárskej krízy a vývoznej výkonnosti subjektov výrobného odvetvia Únie zo vzorky, vyplýva, že ujma, ktorú utrpelo výrobné odvetvie Únie, je podľa všetkého výsledkom vplyvu dovozu z Indie bez dumpingu, ktorý v priebehu OP predstavoval 87 % celkového dovozu z Indie do Únie a ktorý prebiehal za podstatne nižšie ceny, ako boli ceny dumpingového dovozu.

7. UKONČENIE ANTIDUMPINGOVÉHO KONANIA

(106)

Keďže neexistuje významná príčinná väzba medzi dumpingovým dovozom a ujmou, ktorú utrpelo výrobné odvetvie Únie, usúdilo sa, že antidumpingové opatrenia nie sú viac potrebné, a preto by sa súčasné antidumpingové konanie malo ukončiť v súlade s článkom 9 ods. 2 základného nariadenia.

(107)

Navrhovateľ a všetky ostatné zainteresované strany boli náležite informované a dostali možnosť predložiť pripomienky. Doručené pripomienky nezmenili nič na úsudku, že by sa súčasné antidumpingové konanie malo ukončiť.

PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:

Článok 1

Antidumpingové konanie týkajúce sa dovozu určitých spojovacích materiálov z nehrdzavejúcej ocele a ich častí, ktoré sú v súčasnosti zaradené pod kódy KN 7318 12 10, 7318 14 10, 7318 15 30, 7318 15 51, 7318 15 61 a 7318 15 70, s pôvodom v Indii, sa týmto ukončuje.

Článok 2

Toto rozhodnutie nadobúda účinnosť dňom nasledujúcim po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

V Bruseli 22. marca 2012

Za Komisiu

predseda

José Manuel BARROSO

(1) Ú. v. EÚ L 343, 22.12.2009, s. 51.

(2) Ú. v. EÚ C 142, 13.5.2011, s. 30.

(3) Ú. v. EÚ C 142, 13.5.2011, s. 36.

(4) Ú. v. EÚ L 5, 7.1.2012, s. 1.

		ISSN 1977-0790 doi:10.3000/19770790.L_2012.084.slk
Úradný vestník Európskej únie		L 84

Slovenské vydanie	Právne predpisy	Zväzok 55 23. marca 2012

Obsah		II Nelegislatívne akty	Strana
		NARIADENIA
	*	Nariadenie Komisie (EÚ) č. 252/2012 z 21. marca 2012, ktorým sa stanovujú metódy odberu vzoriek a analýzy na účely úradných kontrol hladín dioxínov, PCB podobných dioxínom a PCB nepodobných dioxínom v určitých potravinách a ktorým sa zrušuje nariadenie (ES) č. 1883/2006 ( 1 )	1
	*	Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 253/2012 z 22. marca 2012, ktorým sa stošesťdesiaty siedmykrát mení a dopĺňa nariadenie Rady (ES) č. 881/2002, ktoré ukladá niektoré špecifické obmedzujúce opatrenia namierené proti niektorým osobám spojeným so sieťou al-Káida	23
		Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 254/2012 z 22. marca 2012, ktorým sa ustanovujú paušálne dovozné hodnoty na určovanie vstupných cien niektorých druhov ovocia a zeleniny	26
		Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 255/2012 z 22. marca 2012, ktorým sa menia a dopĺňajú reprezentatívne ceny a výška dodatočných dovozných ciel na niektoré produkty v sektore cukru stanovené vykonávacím nariadením (EÚ) č. 971/2011 na hospodársky rok 2011/2012	28
		Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 256/2012 z 22. marca 2012, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (ES) č. 1484/95, pokiaľ ide o reprezentatívne ceny v sektore hydinového mäsa a vajec a pre vaječný albumín	30
		Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 257/2012 z 22. marca 2012, ktorým sa stanovujú vývozné náhrady za hovädzie a teľacie mäso	32
		ROZHODNUTIA
		2012/163/EÚ
	*	Rozhodnutie Komisie z 22. marca 2012 o ukončení antidumpingového konania týkajúceho sa dovozu určitých spojovacích materiálov z nehrdzavejúcej ocele a ich častí s pôvodom v Indii	36

(EUR/100 kg)
Číselný znak KN	Kód tretej krajiny (1)	Paušálna dovozná hodnota
0702 00 00	CR	52,7
	IL	188,6
	JO	64,0
	MA	45,8
	TN	68,9
	TR	90,6
	ZZ	85,1
0707 00 05	JO	107,2
	TR	206,0
	ZZ	156,6
0709 91 00	EG	79,1
0709 91 00	ZZ	79,1
0709 93 10	JO	225,1
	MA	59,1
	TR	128,8
	ZZ	137,7
0805 10 20	BR	35,0
	EG	47,2
	IL	80,8
	MA	51,2
	TN	58,4
	TR	67,2
	ZZ	56,6
0805 50 10	EG	43,8
	TR	46,7
	ZZ	45,3
0808 10 80	AR	89,5
	BR	86,3
	CA	125,0
	CL	90,8
	CN	112,4
	MK	31,8
	US	159,9
	UY	74,9
	ZA	119,9
	ZZ	98,9
0808 30 90	AR	92,2
	CL	112,3
	CN	63,0
	ZA	92,7
	ZZ	90,1

(v EUR)
Číselný znak KN	Výška reprezentatívnej ceny na 100 kg netto daného produktu	Výška dodatočného cla na 100 kg netto daného produktu
1701 12 10 (1)	44,97	0,00
1701 12 90 (1)	44,97	1,12
1701 13 10 (1)	44,97	0,00
1701 13 90 (1)	44,97	1,41
1701 14 10 (1)	44,97	0,00
1701 14 90 (1)	44,97	1,41
1701 91 00 (2)	49,59	2,59
1701 99 10 (2)	49,59	0,00
1701 99 90 (2)	49,59	0,00
1702 90 95 (3)	0,50	0,22

Číselný znak KN	Opis tovaru	Reprezentatívna cena (EUR/100 kg)	Zábezpeka podľa článku 3 ods. 3 (EUR/100 kg)	Pôvod (1)
0207 12 10	Mrazené kuracie trupy označované ako ‚kurčatá 70 %‘	131,3	0	AR
0207 12 90	Mrazené kuracie trupy označované ako ‚kurčatá 65 %‘	137,8	0	AR
0207 12 90	Mrazené kuracie trupy označované ako ‚kurčatá 65 %‘	129,0	0	BR
0207 14 10	Mrazené vykostené kohútie alebo kuracie kusy	288,1	4	AR
		228,1	22	BR
		325,0	0	CL
0207 27 10	Mrazené vykostené morčacie kusy	325,1	0	BR
0207 27 10	Mrazené vykostené morčacie kusy	415,6	0	CL
0408 11 80	Vaječné žĺtky sušené	335,6	0	AR
0408 91 80	Vajcia bez škrupín sušené	345,0	0	AR
1602 32 11	Tepelne neupravené kohútie alebo slepačie prípravky	291,6	0	BR
1602 32 11	Tepelne neupravené kohútie alebo slepačie prípravky	353,2	0	CL
3502 11 90	Vaječný albumín sušený	522,3	0	AR