4.4.2011   

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 88/1

(1)

V nariadení Rady (ES) č. 708/2007 (3) sa ustanovuje rámec, ktorým sa riadia postupy v akvakultúre, pokiaľ ide o cudzie a lokálne sa nevyskytujúce druhy, s cieľom posúdiť a minimalizovať možný vplyv týchto druhov a s nimi spojených necieľových druhov na vodné biotopy. V nariadení sa ustanovuje, že na introdukciu a premiestnenie na účely využívania v uzavretých akvakultúrnych zariadeniach sa možno v budúcnosti nebude na základe nových vedeckých informácií a odporúčaní musieť vyžadovať povolenie uvedené v kapitole III uvedeného nariadenia.

(2)

Z koordinovanej činnosti nazvanej Environmentálny vplyv cudzích druhov na akvakultúru (IMPASSE – Enviromental impacts of alien species in aquaculture) financovanej Spoločenstvom vzišlo nové operatívne vymedzenie pojmu „uzavreté akvakultúrne zariadenia“. V zariadeniach podľa uvedeného vymedzenia pojmu sa môže riziko v súvislosti s cudzími a lokálne sa nevyskytujúcimi druhmi znížiť na prijateľnú úroveň, ak sa možnosti úniku chovaných a necieľových organizmov budú obmedzovať v priebehu dopravy a prostredníctvom presne stanovených protokolov v prijímajúcom zariadení. Introdukcie a premiestnenia na využívanie v uzavretých akvakultúrnych zariadeniach by sa mali oslobodiť od udeľovania povolenia, ak sú uvedené podmienky splnené.

(3)

Je preto potrebné zmeniť a doplniť vymedzenie pojmu „uzavreté akvakultúrne zariadenie“ v nariadení (ES) č. 708/2007 pridaním osobitných znakov určených na zabezpečenie biologickej bezpečnosti uvedených zariadení.

(4)

Členské štáty by mali vypracovať zoznam uzavretých akvakultúrnych zariadení nachádzajúcich sa na ich území. Z dôvodu transparentnosti by sa tento zoznam mal zverejniť a pravidelne aktualizovať na webovej stránke zriadenej v súlade s nariadením Komisie (ES) č. 535/2008 z 13. júna 2008, ktorým sa stanovujú podrobné pravidlá vykonávania nariadenia Rady (ES) č. 708/2007 o využívaní cudzích a lokálne sa nevyskytujúcich druhov v akvakultúre (4).

(5)

Na základe týchto zmien a doplnení je potrebné nariadenie (ES) č. 708/2007 ďalej prispôsobiť, predovšetkým treba odstrániť odkazy na „uzavreté akvakultúrne zariadenia“ z vymedzenia pojmu „bežný presun“ a z prílohy I.

(6)

Komisia by mala byť splnomocnená na prijatie delegovaných aktov v súlade s článkom 290 Zmluvy o fungovaní Európskej únie (ZFEÚ) na účely prispôsobenia príloh I, II a III technickému a vedeckému pokroku, zmeny a doplnenia prílohy IV s cieľom doplniť do nej ďalší druh a na účely prijatia špecifikácií pre podmienky na to, aby bolo možné pridať do prílohy IV ďalší druh. Je mimoriadne dôležité, aby Komisia počas svojich prípravných prác uskutočnila náležité konzultácie, a to aj na úrovni odborníkov.

(7)

Opatrenia potrebné na vykonávanie tohto nariadenia by mala Komisia prijať prostredníctvom vykonávacích aktov podľa článku 291 ZFEÚ.

(8)

Pojem „Spoločenstvo“ použitý v normatívnych ustanoveniach nariadenia (ES) č. 708/2007 by sa mal zmeniť v dôsledku nadobudnutia platnosti Lisabonskej zmluvy 1. decembra 2009.

(9)

Nariadenie (ES) č. 708/2007 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť,

1.

V článku 2 ods. 1, v názve článku 13, v článku 15 ods. 2 a v názve článku 19 sa slovo „Spoločenstvo“ vo všetkých príslušných gramatických tvaroch nahrádza slovom „Únia“ v príslušnom gramatickom tvare, pričom sa vykonajú aj všetky gramatické úpravy, ktoré si táto zmena vyžaduje.

2.

Článok 2 sa mení a dopĺňa takto:

3.

Článok 3 sa mení a dopĺňa takto:

4.

V článku 4 sa existujúci odsek očísluje číslom „1“ a doplní sa tento odsek:

„2.   Príslušné orgány členských štátov vykonávajú monitorovanie a dohľad nad činnosťami akvakultúry s cieľom zaistiť, že:

5.

Článok 14 sa nahrádza takto:

„Článok 14

Vypustenie do akvakultúrnych zariadení v prípade bežných introdukcií

V prípade bežných introdukcií sa vypustenie vodných organizmov do akvakultúrnych zariadení povoľuje bez karantény alebo pilotného vypustenia, ak príslušný orgán na základe konkrétneho odporúčania poradného výboru vo výnimočných prípadoch nerozhodne inak. Presun z uzavretého akvakultúrneho zariadenia do otvoreného akvakultúrneho zariadenia sa považuje za bežný alebo za výnimočný presun v súlade s článkami 6 a 7.“

6.

Článok 24 sa nahrádza takto:

„Článok 24

Zmeny a doplnenia príloh a podrobných pravidiel

1.   Komisia môže prostredníctvom delegovaných aktov v súlade s článkom 24a a za podmienok ustanovených v článkoch 24b a 24c:

2.   Pri prijímaní delegovaných aktov podľa odseku 1 Komisia koná v súlade s týmto nariadením.

3.   Do prílohy IV je možné doplniť ďalší druh pod podmienkou, že vodný organizmus sa v akvakultúre v určitých častiach Únie využíva už dlho (pokiaľ ide o jeho životný cyklus) bez nepriaznivých účinkov a jeho introdukcia a premiestnenie musia byť možné bez toho, aby došlo k náhodnému presunu potenciálne škodlivého necieľového druhu.

4.   Členské štáty môžu Komisiu požiadať, aby do prílohy IV doplnila ďalší druh. Členské štáty môžu poskytnúť vedecké údaje, aby potvrdili súlad s príslušnými kritériami na doplnenie ďalšieho druhu do prílohy IV. Komisia rozhodne o vhodnosti žiadosti do piatich mesiacov od jej prijatia, pričom sa nezapočítava doba, kedy členský štát poskytuje na žiadosť Komisie ďalšie informácie.

5.   Dotknuté členské štáty môžu v súvislosti so svojimi najvzdialenejšími regiónmi uvedenými v článku 349 Zmluvy o fungovaní Európskej únie navrhnúť doplnenie druhov, ktoré sa uvedú v osobitnej časti prílohy IV.

6.   Komisia môže v súlade s postupom uvedeným v článku 30 ods. 2 nariadenia (ES) č. 2371/2002 prijať podrobné pravidlá vykonávania odsekov 4 a 5, najmä pokiaľ ide o formu, obsah a charakteristiky žiadostí členských štátov o doplnenie druhov, ako aj o informácie, ktoré sa majú poskytnúť na podporu týchto žiadostí.“

7.

Vkladajú sa tieto články:

„Článok 24a

Vykonávanie delegovania právomoci

1.   Právomoc prijímať delegované akty uvedené v článku 24 sa Komisii udeľuje na obdobie piatich rokov od 24. apríla 2011. Komisia predloží správu týkajúcu sa delegovaných právomocí najneskôr šesť mesiacov pred uplynutím tohto päťročného obdobia. Delegovanie právomoci sa automaticky predlžuje na rovnako dlhé obdobia, pokiaľ ho Európsky parlament alebo Rada v súlade s článkom 24b neodvolajú.

2.   Komisia oznamuje delegovaný akt Európskemu parlamentu a Rade súčasne, a to hneď po jeho prijatí.

3.   Právomoc prijímať delegované akty udelená Komisii podlieha podmienkam stanoveným v článkoch 24b a 24c.

Článok 24b

Odvolanie delegovania právomoci

1.   Európsky parlament alebo Rada môžu delegovanie právomoci uvedené v článku 24 kedykoľvek odvolať.

2.   Inštitúcia, ktorá začala vnútorný postup s cieľom rozhodnúť, či delegovanie právomoci odvolať, vyvinie úsilie na účely informovania druhej inštitúcie a Komisie v primeranom čase pred prijatím konečného rozhodnutia, pričom uvedie delegované právomoci, ktorých by sa odvolanie mohlo týkať, a možné dôvody odvolania.

3.   Rozhodnutím o odvolaní sa ukončuje delegovanie právomocí v ňom uvedených. Rozhodnutie nadobúda účinnosť okamžite alebo k neskoršiemu dátumu, ktorý je v ňom určený. Nie je ním dotknutá platnosť delegovaných aktov, ktoré už nadobudli účinnosť. Uverejní sa v Úradnom vestníku Európskej únie.

Článok 24c

Námietky voči delegovaným aktom

1.   Európsky parlament alebo Rada môžu voči delegovanému aktu vzniesť námietku v lehote dvoch mesiacov odo dňa jeho oznámenia.

Na podnet Európskeho parlamentu alebo Rady sa táto lehota predĺži o dva mesiace.

2.   Ak do uplynutia lehoty uvedenej v odseku 1 Európsky parlament ani Rada nevzniesli námietku voči delegovanému aktu, tento akt sa uverejní v Úradnom vestníku Európskej únie a nadobudne účinnosť dňom, ktorý je v ňom stanovený.

Delegovaný akt sa môže uverejniť v Úradnom vestníku Európskej únie a nadobudnúť účinnosť pred uplynutím uvedenej lehoty, ak Európsky parlament a Rada informovali Komisiu o tom, že nemajú v úmysle vzniesť námietku.

3.   Delegovaný akt nenadobudne účinnosť v prípade, ak Európsky parlament alebo Rada voči nemu vzniesli námietku v lehote uvedenej v odseku 1. Inštitúcia, ktorá vznesie námietku voči delegovanému aktu, uvedie dôvody jej vznesenia.“

8.

Príloha I sa mení a dopĺňa takto:

4.4.2011   

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 88/5

(1)

V predpisoch členských štátov sa vyžaduje, aby boli stavby navrhnuté a zhotovené tak, aby neohrozovali bezpečnosť osôb, domácich zvierat ani majetku a ani nepoškodzovali životné prostredie.

(2)

Tieto predpisy majú priamy vplyv na požiadavky na stavebné výrobky. Tieto požiadavky sú preto vyjadrené vo vnútroštátnych normách pre výrobky, národných technických osvedčeniach a iných národných technických špecifikáciách a v ustanoveniach týkajúcich sa stavebných výrobkov. Rozdielnosť týchto požiadaviek bráni obchodu v rámci Únie.

(3)

Toto nariadenie by nemalo mať vplyv na právo členských štátov vymedziť požiadavky, ktoré považujú za potrebné na zabezpečenie ochrany zdravia, životného prostredia a pracovníkov pri používaní stavebných výrobkov.

(4)

Členské štáty prijali ustanovenia, vrátane požiadaviek, ktoré sa vzťahujú nielen na bezpečnosť budov a iných stavieb, ale aj na zdravie, trvanlivosť, energetickú hospodárnosť, ochranu životného prostredia, hospodárske aspekty a ďalšie aspekty vo verejnom záujme. Na požiadavky na stavebné výrobky môžu mať vplyv zákony, iné právne predpisy, správne opatrenia alebo súdne rozhodnutia, ktoré sa týkajú stavieb, prijaté na úrovni Únie alebo na úrovni členského štátu. Keďže ich vplyv na fungovanie vnútorného trhu je pravdepodobne veľmi podobný, je vhodné na účely tohto nariadenia považovať takéto zákony, iné právne predpisy, správne opatrenia alebo súdne rozhodnutia za „ustanovenia“.

(5)

Ustanovenia týkajúce sa zamýšľaného použitia alebo použití stavebného výrobku v členskom štáte zamerané na splnenie základných požiadaviek na stavby v uplatniteľných prípadoch určujú podstatné vlastnosti, ktorých parametre by sa mali uviesť. S cieľom vyhnúť sa prázdnym vyhláseniam o parametroch by sa mali uviesť aspoň tie podstatné vlastnosti stavebného výrobku, ktoré sú relevantné pre deklarované použitie alebo použitia.

(6)

Cieľom smernice Rady 89/106/EHS z 21. decembra 1988 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení členských štátov vzťahujúcich sa na stavebné výrobky (3) bolo odstránenie technických prekážok obchodu v oblasti stavebných výrobkov, aby sa zlepšil ich voľný pohyb na vnútornom trhu.

(7)

V záujme dosiahnutia tohto cieľa sa v smernici 89/106/EHS stanovilo zavedenie harmonizovaných noriem pre stavebné výrobky a udeľovanie európskych technických osvedčení.

(8)

Smernica 89/106/EHS by sa mala nahradiť, aby sa zjednodušil a objasnil platný rámec a aby sa zlepšila transparentnosť a účinnosť platných opatrení.

(9)

Toto nariadenie by malo zohľadňovať horizontálny právny rámec pre uvádzanie výrobkov na vnútorný trh ustanovený nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 z 9. júla 2008, ktorým sa stanovujú požiadavky akreditácie a dohľadu nad trhom v súvislosti s uvádzaním výrobkov na trh (4), ako aj rozhodnutím Európskeho parlamentu a Rady č. 768/2008/ES z 9. júla 2008 o spoločnom rámci na uvádzanie výrobkov na trh (5).

(10)

Odstránenie technických prekážok v oblasti stavebníctva sa môže dosiahnuť len zavedením harmonizovaných technických špecifikácií na účely posudzovania parametrov stavebných výrobkov.

(11)

Tieto harmonizované technické špecifikácie by mali zahŕňať skúšky, výpočty a iné prostriedky stanovené v harmonizovaných normách a v európskych hodnotiacich dokumentoch na posudzovanie parametrov podstatných vlastností stavebných výrobkov.

(12)

Metódy, ktoré členské štáty používajú v súvislosti so svojimi požiadavkami na stavby, a iné vnútroštátne predpisy týkajúce sa podstatných vlastností stavebných výrobkov by mali byť v súlade s harmonizovanými technickými špecifikáciami.

(13)

Vo vhodných prípadoch by sa v harmonizovaných normách mala v súvislosti s podstatnými vlastnosťami stavebných výrobkov podporovať klasifikácia parametrov do tried, aby sa zohľadnili rozdielne úrovne základných požiadaviek na určité stavby, ako aj rozdielne klimatické, geologické a geografické podmienky a iné rozdielne podmienky prevládajúce v členských štátoch. Na základe revidovaného mandátu by mali byť európske organizácie pre normalizáciu oprávnené stanoviť takéto triedy v prípadoch, ak ich ešte nestanovila Komisia.

(14)

Ak si zamýšľané použitie vyžaduje pri akejkoľvek podstatnej vlastnosti prahové úrovne, ktoré majú stavebné výrobky v členských štátoch dosahovať, tieto úrovne by sa mali stanoviť v harmonizovaných technických špecifikáciách.

(15)

Pri posudzovaní parametrov stavebného výrobku by sa mali zohľadňovať aj zdravotné a bezpečnostné aspekty súvisiace s jeho používaním počas celého jeho životného cyklu.

(16)

Prahové úrovne, ktoré určí Komisia podľa tohto nariadenia, by mali byť všeobecne uznanými hodnotami pre podstatné vlastnosti dotknutých stavebných výrobkov so zreteľom na ustanovenia členských štátov a mali by zaručovať vysokú úroveň ochrany v zmysle článku 114 Zmluvy o fungovaní Európskej únie (ZFEÚ).

(17)

Prahové úrovne môžu mať technický alebo regulačný charakter a môžu sa uplatňovať na jednu vlastnosť alebo na súbor vlastností.

(18)

Európsky výbor pre normalizáciu (CEN) a Európsky výbor pre elektrotechnickú normalizáciu (Cenelec) sú uznávané ako organizácie zodpovedné za prijímanie harmonizovaných noriem v súlade so všeobecnými usmerneniami pre spoluprácu medzi Komisiou a týmito dvoma organizáciami, ktoré boli podpísané 28. marca 2003. Výrobcovia by mali používať uvedené harmonizované normy, ak sa na ne uverejnil odkaz v Úradnom vestníku Európskej únie, a v súlade s kritériami stanovenými v smernici Európskeho parlamentu a Rady 98/34/ES z 22. júna 1998, ktorou sa stanovuje postup pri poskytovaní informácií v oblasti technických noriem a predpisov, ako aj pravidiel vzťahujúcich sa na služby informačnej spoločnosti (6). Keď sa dosiahne dostatočná úroveň odborných a vedeckých znalostí o všetkých relevantných aspektoch, mali by sa viac využívať harmonizované normy pre stavebné výrobky, prípadne po porade so Stálym výborom pre stavebníctvo aj požadovaním prostredníctvom mandátov vypracovať tieto normy na základe existujúcich európskych hodnotiacich dokumentov.

(19)

Postupy podľa smernice 89/106/EHS na posudzovanie parametrov podstatných vlastností stavebných výrobkov, na ktoré sa nevzťahuje harmonizovaná norma, by sa mali zjednodušiť, aby boli transparentnejšie a aby sa znížili náklady výrobcov stavebných výrobkov.

(20)

S cieľom umožniť výrobcovi stavebného výrobku vypracovať vyhlásenie o parametroch pre stavebný výrobok, na ktorý sa nevzťahuje alebo plne nevzťahuje harmonizovaná norma, je potrebné ustanoviť európske technické posúdenie.

(21)

Výrobcovia stavebných výrobkov by mali mať možnosť požiadať o vypracovanie európskeho technického posúdenia pre svoje výrobky na základe usmernení pre európske technické osvedčenie podľa smernice 89/106/EHS. Preto by sa malo zabezpečiť právo na použitie týchto usmernení ako európskych hodnotiacich dokumentov.

(22)

Vypracovávanie návrhov európskych hodnotiacich dokumentov a európskych technických posúdení by sa malo zveriť orgánom technického posudzovania, ktoré menujú členské štáty. Aby sa zabezpečilo, že orgány technického posudzovania majú potrebné právomoci na vykonávanie týchto úloh, požiadavky na ich menovanie by sa mali stanoviť na úrovni Únie.

(23)

Orgány technického posudzovania by mali zriadiť organizáciu (ďalej len „organizácia orgánov technického posudzovania“), financovanú prípadne z prostriedkov Únie, na koordinovanie postupov vypracúvania návrhov európskych hodnotiacich dokumentov a európskych technických posúdení, čím by sa zabezpečila transparentnosť a nevyhnutná dôvernosť týchto postupov.

(24)

Okrem prípadov ustanovených v tomto nariadení by sa malo pri uvádzaní stavebného výrobku na trh, na ktorý sa vzťahuje harmonizovaná norma alebo pre ktorý bolo vypracované európske technické posúdenie, pripojiť vyhlásenie o parametroch podstatných vlastností stavebného výrobku v súlade s príslušnými harmonizovanými technickými špecifikáciami.

(25)

V relevantných prípadoch by mali vyhlásenia o parametroch obsahovať aj informácie o obsahu nebezpečných látok v stavebnom výrobku, aby sa zlepšili možnosti na dosiahnutie udržateľného stavebníctva a uľahčil sa vývoj ekologických výrobkov. Tieto informácie by sa mali poskytovať bez toho, aby boli dotknuté povinnosti, najmä povinnosti týkajúce sa označovania, stanovené v iných nástrojoch práva Únie týkajúcich sa nebezpečných látok, a mali by sa poskytovať v rovnakom čase a rovnakou formou ako vyhlásenie o parametroch, aby sa dostali k všetkým potenciálnym používateľom stavebných výrobkov. Informácie o obsahu nebezpečných látok by sa spočiatku mali obmedzovať na látky uvedené v článkoch 31 a 33 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 z 18. decembra 2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemikálií (REACH) a o zriadení Európskej chemickej agentúry (7). Mala by sa však ďalej preverovať osobitná potreba informácií o obsahu nebezpečných látok v stavebných výrobkoch s cieľom doplniť škálu príslušných látok, aby sa zabezpečila vysoká úroveň ochrany zdravia a bezpečnosti pracovníkov používajúcich stavebné výrobky a užívateľov stavieb, a to aj pokiaľ ide o požiadavku recyklácie a/alebo opätovného použitia častí alebo materiálov. Týmto nariadením nie sú dotknuté práva a povinnosti členských štátov podľa ďalších nástrojov práva Únie, ktoré sa môžu uplatniť na nebezpečné látky, najmä smernice Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES zo 16. februára 1998 o uvádzaní biocídnych výrobkov na trh (8), smernice Európskeho parlamentu a Rady 2000/60/ES z 23. októbra 2000, ktorou sa stanovuje rámec pôsobnosti pre opatrenia Spoločenstva v oblasti vodného hospodárstva (9), nariadenia (ES) č. 1907/2006, smernice Európskeho parlamentu a Rady 2008/98/ES z 19. novembra 2008 o odpade (10) a nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 zo 16. decembra 2008 o klasifikácii, označovaní a balení látok a zmesí (11).

(26)

Malo by byť možné očíslovať vyhlásenie o parametroch v súlade s referenčným číslom typu výrobku.

(27)

S cieľom znížiť finančné zaťaženie podnikov, najmä malých a stredných podnikov (MSP), je potrebné zabezpečiť zjednodušené postupy vypracúvania vyhlásení o parametroch.

(28)

S cieľom zabezpečiť, že vyhlásenie o parametroch je presné a spoľahlivé, parametre stavebného výrobku by sa mali posudzovať a výroba vo výrobnom závode by sa mala kontrolovať v súlade s vhodným systémom posudzovania a overovania nemennosti parametrov stavebného výrobku. Mohlo by sa zvoliť niekoľko systémov, ktoré sa uplatnia na daný stavebný výrobok, aby sa zohľadnil špecifický vzťah niektorých jeho podstatných vlastností vo vzťahu k základným požiadavkám na stavby.

(29)

Vzhľadom na osobitosť stavebných výrobkov a osobitné zameranie systému ich posudzovania nie sú postupy posudzovania zhody ustanovené v rozhodnutí č. 768/2008/ES a moduly v ňom stanovené vhodné. Preto by sa mali stanoviť osobitné metódy posudzovania a overovania nemennosti parametrov podstatných vlastností stavebných výrobkov.

(30)

V dôsledku rozdielu vo význame označenia CE pre stavebné výrobky v porovnaní so všeobecnými zásadami stanovenými v nariadení (ES) č. 765/2008 by sa mali zaviesť osobitné ustanovenia na objasnenie povinnosti pripojiť na stavebné výrobky označenie CE a jeho význam.

(31)

Pripojením označenia CE na stavebný výrobok, alebo ak nechajú takéto označenie pripojiť na stavebný výrobok, by mali výrobcovia naznačiť, že prevzali zodpovednosť za zhodu daného výrobku s jeho deklarovanými parametrami.

(32)

Označením CE by sa mali označiť všetky stavebné výrobky, v prípade ktorých výrobca v súlade s týmto nariadením zostavil vyhlásenie o parametroch. Ak vyhlásenie o parametroch nebolo zostavené, označenie CE by sa nemalo pripojiť.

(33)

Označenie CE by malo byť jediným označením zhody stavebného výrobku s deklarovanými parametrami a s uplatniteľnými požiadavkami týkajúcimi sa harmonizačných právnych predpisov Únie. Môžu sa však použiť aj iné označenia, a to v prípade, ak pomáhajú zlepšiť ochranu používateľov stavebných výrobkov a nevzťahujú sa na ne existujúce harmonizačné právne predpisy Únie.

(34)

Aby sa predišlo zbytočnému skúšaniu stavebných výrobkov, v prípade ktorých sa už parametre dostatočne preukázali stabilnými výsledkami skúšok alebo inými existujúcimi údajmi, výrobca by mal mať za podmienok stanovených v harmonizovaných technických špecifikáciách alebo v rozhodnutí Komisie možnosť deklarovať určitú úroveň alebo triedu parametrov bez skúšania alebo ďalšieho skúšania.

(35)

Aby sa skúšky nevykonávali duplicitne, výrobca stavebného výrobku by mal mať možnosť použiť výsledky skúšok získané treťou stranou.

(36)

V záujme čo najväčšieho zníženia nákladov na uvádzanie stavebných výrobkov na trh bez toho, aby sa znížila úroveň bezpečnosti, by sa mali stanoviť podmienky používania zjednodušených postupov na hodnotenie ich parametrov. Výrobcovia, ktorí takéto zjednodušené postupy používajú, by mali vhodným spôsobom preukázať splnenie týchto podmienok.

(37)

S cieľom zvýšiť vplyv opatrení dohľadu nad trhom by sa všetky zjednodušené postupy uvedené v tomto nariadení na posudzovanie parametrov stavebných výrobkov mali vzťahovať len na fyzické alebo právnické osoby, ktoré vyrábajú výrobky, ktoré uvádzajú na trh.

(38)

S cieľom ešte viac znížiť náklady mikropodnikov spojené s uvádzaním stavebných výrobkov, ktoré vyrábajú, na trh, je potrebné stanoviť zjednodušené postupy posudzovania parametrov, ak príslušné výrobky nepredstavujú významné bezpečnostné riziko, pričom spĺňajú platné požiadavky bez ohľadu na pôvod týchto požiadaviek. Podniky, ktoré uplatňujú tieto zjednodušené postupy, by mali navyše preukázať, že spĺňajú podmienky zaradenia medzi mikropodniky. Okrem toho by mali dodržiavať uplatniteľné postupy na overovanie nemennosti parametrov ustanovených v harmonizovaných technických špecifikáciách pre svoje výrobky.

(39)

V prípade individuálne navrhnutého a vyrobeného stavebného výrobku by sa malo výrobcovi umožniť používať zjednodušené postupy posudzovania parametrov, ak je možné preukázať zhodu výrobku uvedeného na trh s uplatniteľnými požiadavkami.

(40)

Interpretačný rámec na vymedzenie „nesériového procesu“, ktoré sa má uplatňovať na rozličné stavebné výrobky, na ktoré sa vzťahuje toto nariadenie, by mala stanoviť Komisia po konzultácii so Stálym výborom pre stavebníctvo.

(41)

Všetky hospodárske subjekty, ktoré zasahujú do dodávateľského a distribučného reťazca, by mali prijať primerané opatrenia, aby zabezpečili, že na trh uvedú alebo na ňom sprístupnia iba stavebné výrobky, ktoré sú v zhode s požiadavkami tohto nariadenia, ktorých zámerom je zabezpečiť parametre stavebných výrobkov a splniť základné požiadavky na stavby. Dovozcovia a distribútori stavebných výrobkov by mali predovšetkým poznať podstatné vlastnosti, pre ktoré existujú na trhu Únie ustanovenia, ako aj osobitné požiadavky v členských štátoch v súvislosti so základnými požiadavkami na stavby a používať tieto vedomosti pri svojich obchodných transakciách.

(42)

Je dôležité, aby sa zabezpečil prístup k vnútroštátnym technickým predpisom tak, aby podniky, a najmä MSP mohli získať spoľahlivé a presné informácie o platných zákonoch v členskom štáte, v ktorom chcú svoje výrobky uviesť na trh alebo sprístupniť na trhu. Členské štáty by preto mali na tento účel určiť kontaktné miesta pre stavebné výrobky. Okrem úloh vymedzených v článku 10 ods. 1 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 764/2008 z 9. júla 2008, ktorým sa ustanovujú postupy týkajúce sa uplatňovania určitých vnútroštátnych technických pravidiel na výrobky, ktoré sú v súlade s právnymi predpismi uvedené na trh v inom členskom štáte (12), by preto kontaktné miesta pre stavebné výrobky mali poskytovať aj informácie o predpisoch platných pre zabudovanie, montáž alebo inštalovanie určitého typu stavebného výrobku.

(43)

S cieľom uľahčiť voľný pohyb tovaru by mali kontaktné miesta pre stavebné výrobky zdarma poskytovať informácie o ustanoveniach zameraných na plnenie základných požiadaviek na stavby platných pre zamýšľané použitie každého stavebného výrobku na území každého členského štátu. Kontaktné miesta pre stavebné výrobky môžu takisto poskytovať hospodárskym subjektom dodatočné informácie alebo pripomienky. Pokiaľ ide o dodatočné informácie, kontaktné miesta pre stavebné výrobky by mali mať možnosť vyberať poplatky, ktoré zodpovedajú nákladom na poskytovanie takýchto informácií alebo pripomienok. Členské štáty by mali okrem toho zabezpečiť, aby boli kontaktným miestam pre stavebné výrobky pridelené dostatočné zdroje.

(44)

Keďže vytvorenie kontaktných miest pre stavebné výrobky by nemalo zasahovať do rozdelenia úloh medzi príslušnými orgánmi v rámci regulačných systémov členských štátov, členské štáty by mali mať možnosť zriaďovať kontaktné miesta pre stavebné výrobky v súlade s regionálnymi alebo miestnymi právomocami. Členské štáty by mali mať možnosť zveriť úlohu kontaktných miest pre stavebné výrobky existujúcim kontaktným miestam zriadeným v súlade s inými nástrojmi Únie, aby sa zabránilo zbytočnému nárastu počtu kontaktných miest a aby sa zjednodušili administratívne postupy. S cieľom nezvyšovať administratívne náklady podnikov a príslušných orgánov by členské štáty mali mať tiež možnosť zveriť úlohu kontaktných miest pre stavebné výrobky nielen existujúcim útvarom v rámci orgánov verejnej správy, ale aj vnútroštátnym centrám SOLVIT, obchodným komorám, profesijným organizáciám alebo súkromno-právnym subjektom.

(45)

Kontaktné miesta pre stavebné výrobky by mali byť schopné vykonávať svoje činnosti spôsobom zabraňujúcim konfliktu záujmov, najmä pokiaľ ide o postupy získavania označenia CE.

(46)

S cieľom zabezpečiť rovnocenné a jednotné presadzovanie harmonizujúcich právnych predpisov Únie by členské štáty mali vykonávať účinný dohľad nad trhom. V nariadení (ES) č. 765/2008 sa stanovujú základné podmienky na fungovanie takéhoto dohľadu nad trhom, najmä pokiaľ ide o programy, financovanie a sankcie.

(47)

Zodpovednosť členských štátov za bezpečnosť, zdravie a ďalšie veci, na ktoré sa vzťahujú základné požiadavky na stavby na ich území, by sa mala uznať v ochrannej doložke, v ktorej sa stanovia vhodné ochranné opatrenia.

(48)

Keďže je potrebné zabezpečiť, aby osoby vykonávajúce posudzovanie a overovanie nemennosti parametrov stavebných výrobkov v celej Únii vykonávali tieto činnosti na jednotnej úrovni, a keďže všetky tieto osoby by mali vykonávať svoje funkcie na rovnakej úrovni a v podmienkach spravodlivej hospodárskej súťaže, mali by sa stanoviť požiadavky pre tieto osoby, ktoré chcú byť notifikované na účely tohto nariadenia. Okrem toho by sa mala upraviť dostupnosť vhodných informácií o takýchto osobách a ich monitorovanie.

(49)

S cieľom zabezpečiť jednotnú úroveň kvality pri posudzovaní a overovaní nemennosti parametrov stavebných výrobkov je potrebné stanoviť aj požiadavky na orgány zodpovedné za notifikáciu orgánov vykonávajúcich tieto úlohy Komisii a ostatným členským štátom.

(50)

Podľa článku 291 ZFEÚ sa pravidlá a všeobecné zásady týkajúce sa mechanizmov kontroly, ktorými členské štáty uskutočňujú kontrolu nad výkonom vykonávacích právomocí Komisie, stanovia vopred v nariadení, ktoré sa prijme v súlade s riadnym legislatívnym postupom. Do prijatia tohto nového nariadenia sa naďalej uplatňuje rozhodnutie Rady 1999/468/ES z 28. júna 1999, ktorým sa ustanovujú postupy pre výkon vykonávacích právomocí prenesených na Komisiu (13), s výnimkou regulačného postupu s kontrolou, ktorý sa už neuplatňuje.

(51)

Na účely dosiahnutia cieľov tohto nariadenia by Komisia mala byť splnomocnená na prijatie určitých delegovaných aktov v súlade s článkom 290 ZFEÚ. Je mimoriadne dôležité, aby Komisia počas svojich prípravných prác uskutočnila náležité konzultácie, a to aj na úrovni expertov.

(52)

Komisia by mala byť najmä splnomocnená na prijatie delegovaných aktov uvádzajúcich podmienky používania internetových stránok na sprístupňovanie vyhlásenia o parametroch.

(53)

Keďže na zabezpečenie zavedenia rámca pre správne fungovanie tohto nariadenia je potrebný určitý čas, jeho uplatňovanie by sa malo odložiť s výnimkou ustanovení týkajúcich sa menovania orgánov technického posudzovania, notifikujúcich orgánov a notifikovaných osôb, zriadenia organizácie orgánov technického posudzovania a zriadenia Stáleho výboru pre stavebníctvo.

(54)

Komisia a členské štáty by mali v spolupráci so zainteresovanými stranami spustiť informačné kampane na informovanie stavebného sektora, a to najmä hospodárskych subjektov a používateľov stavebných výrobkov, o vytvorení spoločného technického jazyka, rozdelení zodpovedností medzi jednotlivé hospodárske subjekty a používateľov, pripájaní označenia CE na stavebné výrobky, revízii základných požiadaviek na stavby a o systémoch posudzovania a overovania nemennosti parametrov.

(55)

Základná požiadavka na stavby týkajúca sa trvalo udržateľného využívania prírodných zdrojov by mala zohľadniť najmä recyklovateľnosť stavieb, ich materiálov a súčastí po zbúraní, trvanlivosť stavieb a používanie ekologických surovín a druhotných materiálov na stavbách.

(56)

Na posudzovanie trvalo udržateľného využívania zdrojov a vplyvu stavebných prác na životné prostredie by sa mali používať environmentálne vyhlásenia o výrobkoch, ak sú k dispozícii.

(57)

Pokiaľ to je možné, mali by sa stanoviť jednotné európske metódy na preukazovanie zhody so základnými požiadavkami stanovenými v prílohe I.

(58)

Keďže cieľ tohto nariadenia, a to dosiahnutie správneho fungovania vnútorného trhu so stavebnými výrobkami prostredníctvom harmonizovaných technických špecifikácií na vyjadrenie parametrov stavebných výrobkov, nie je možné uspokojivo dosiahnuť na úrovni jednotlivých členských štátov, ale z dôvodov jeho rozsahu a dôsledkov ho možno lepšie dosiahnuť na úrovni Únie, môže Únia prijať opatrenia v súlade so zásadou subsidiarity podľa článku 5 Zmluvy o Európskej únii. V súlade so zásadou proporcionality podľa uvedeného článku toto nariadenie neprekračuje rámec nevyhnutný na dosiahnutie tohto cieľa,

1.

„stavebný výrobok“ je každý výrobok alebo každá zostava, ktoré sú vyrobené a uvedené na trh na trvalé zabudovanie v stavbách alebo ich častiach a ktorých parametre vplývajú na parametre stavieb, pokiaľ ide o základné požiadavky na stavby;

2.

„zostava“ je stavebný výrobok uvedený na trh jedným výrobcom ako súprava aspoň dvoch oddelených zložiek, ktoré sa musia zložiť, aby sa mohli zabudovať do stavby;

3.

„stavby“ sú budovy a inžinierske stavby;

4.

„podstatné vlastnosti“ sú tie vlastnosti stavebného výrobku, ktoré súvisia so základnými požiadavkami na stavby;

5.

„parametre stavebného výrobku“ sú parametre týkajúce sa relevantných podstatných vlastností vyjadrené úrovňou, triedou alebo opisom;

6.

„úroveň“ je výsledok posúdenia parametra podstatných vlastností stavebného výrobku vyjadrený číselne;

7.

„trieda“ je rozsah úrovní parametrov stavebného výrobku ohraničený minimálnou a maximálnou hodnotou;

8.

„prahová úroveň“ je minimálna alebo maximálna úroveň parametra podstatnej vlastnosti stavebného výrobku;

9.

„typ výrobku“ je súbor reprezentatívnych úrovní alebo tried parametrov podstatných vlastností stavebného výrobku, vyrobeného za použitia určitej kombinácie surovín alebo iných prvkov v osobitnom výrobnom procese;

10.

„harmonizované technické špecifikácie“ sú harmonizované normy a európske hodnotiace dokumenty;

11.

„harmonizovaná norma“ je norma, ktorú prijala niektorá z európskych organizácií pre normalizáciu uvedených v prílohe I k smernici 98/34/ES na základe žiadosti vydanej Komisiou, v súlade s článkom 6 uvedenej smernice;

12.

„európsky hodnotiaci dokument“ je dokument prijatý organizáciou orgánov technického posudzovania na účely vypracovávania európskych technických posúdení;

13.

„európske technické posúdenie“ je zdokumentované posúdenie parametrov podstatných vlastností stavebného výrobku v súlade s príslušným európskym hodnotiacim dokumentom;

14.

„zamýšľané použitie“ je zamýšľané použitie stavebného výrobku, ako je vymedzené v uplatnenej harmonizovanej technickej špecifikácii;

15.

„špecifická technická dokumentácia“ je dokumentácia, ktorou sa preukazuje, že metódy v rámci uplatniteľného systému na posudzovanie a overovanie nemennosti parametrov sa nahradili inými metódami, a to pod podmienkou, že výsledky, ku ktorým sa týmito inými metódami dospelo, sú rovnocenné výsledkom dosiahnutým skúšobnými metódami podľa zodpovedajúcej harmonizovanej normy;

16.

„sprístupnenie na trhu“ je každá dodávka stavebného výrobku na distribúciu alebo použitie na trhu Únie v priebehu obchodnej činnosti za úhradu alebo bezodplatne;

17.

„uvedenie na trh“ je prvé sprístupnenie stavebného výrobku na trhu Únie;

18.

„hospodársky subjekt“ je výrobca, dovozca, distribútor alebo splnomocnený zástupca;

19.

„výrobca“ je každá fyzická alebo právnická osoba, ktorá vyrába stavebný výrobok alebo ktorá dáva takýto výrobok navrhnúť alebo vyrobiť a uvádza ho na trh pod svojím menom alebo ochrannou známkou;

20.

„distribútor“ je každá fyzická alebo právnická osoba v dodávateľskom reťazci, ktorá nie je výrobcom ani dovozcom a ktorá sprístupňuje stavebný výrobok na trhu;

21.

„dovozca“ je každá fyzická s pobytom v Únii alebo právnická osoba so sídlom v Únii, ktorá uvádza stavebný výrobok z tretej krajiny na trh Únie;

22.

„splnomocnený zástupca“ je každá fyzická osoba s pobytom v Únii alebo právnická osoba so sídlom v Únii, ktorá dostala písomné splnomocnenie od výrobcu vykonávať v jeho mene konkrétne úlohy;

23.

„stiahnutie z trhu“ je každé opatrenie, ktorého cieľom je zabrániť, aby sa stavebný výrobok v dodávateľskom reťazci sprístupnil na trhu;

24.

„spätné prevzatie“ je každé opatrenie, ktorého cieľom je dosiahnuť vrátenie stavebného výrobku, ktorý sa už sprístupnil konečnému používateľovi;

25.

„akreditácia“ je vymedzená nariadením (ES) č. 765/2008;

26.

„systém riadenia výroby“ je zdokumentovaná nepretržitá vnútorná kontrola výroby vo výrobnom závode v súlade s príslušnými harmonizovanými technickými špecifikáciami;

27.

„mikropodnik“ je mikropodnik, ako je vymedzený v odporúčaní Komisie zo 6. mája 2003 o vymedzení mikropodnikov, malých a stredných podnikov (14);

28.

„životný cyklus“ sú za sebou nasledujúce a navzájom prepojené fázy existencie stavebného výrobku, od zaobstarania suroviny alebo získania z prírodných zdrojov až po konečnú likvidáciu.

a)

sa stavebný výrobok vyrába individuálne alebo upravuje podľa požiadavky zákazníka nesériovým procesom na základe konkrétnej objednávky a výrobca zodpovedný za bezpečné zabudovanie výrobku do stavby ho montuje na jedinú určenú stavbu, a to v súlade s platnými vnútroštátnymi predpismi a na zodpovednosť osôb, ktoré sú podľa platných vnútroštátnych predpisov zodpovedné za bezpečné vykonanie stavebných prác;

b)

sa stavebný výrobok vyrába na stavenisku na zabudovanie do príslušnej stavby, a to v súlade s platnými vnútroštátnymi predpismi a na zodpovednosť osôb, ktoré sú podľa platných vnútroštátnych predpisov zodpovedné za bezpečné vykonanie stavebných prác, alebo

c)

sa stavebný výrobok vyrába tradičným spôsobom alebo spôsobom, ktorý je v súlade s ochranou pamiatok, a výrobným procesom, ktorý nemá priemyselný charakter, a to najmä na adekvátnu renováciu stavieb, ktoré sú úradne chránené ako súčasť chráneného prostredia alebo z dôvodu ich osobitnej architektonickej alebo historickej hodnoty v súlade s platnými vnútroštátnymi predpismi.

a)

odkaz na typ výrobku, pre ktorý sa vyhlásenie o parametroch vypracovalo;

b)

systém alebo systémy posudzovania a overovania nemennosti parametrov stavebného výrobku, ako sa uvádzajú v prílohe V;

c)

referenčné číslo a dátum vydania harmonizovanej normy alebo vypracovania európskeho technického posúdenia, ktoré sa použili pri posudzovaní každej podstatnej vlastnosti;

d)

prípadne referenčné číslo použitej špecifickej technickej dokumentácie a požiadavky, o ktorých výrobca vyhlasuje, že ich výrobok spĺňa.

a)

zamýšľané použitie alebo použitia stavebného výrobku v súlade s uplatniteľnou harmonizovanou technickou špecifikáciou;

b)

zoznam podstatných vlastností, ako sú určené v harmonizovanej technickej špecifikácii pre deklarované zamýšľané použitie alebo použitia;

c)

parameter aspoň jednej z podstatných vlastností stavebného výrobku, ktorá je relevantná pre deklarované zamýšľané použitie alebo použitia;

d)

prípadne parametre stavebného výrobku vyjadrené úrovňami alebo triedami, alebo opisom, v nutných prípadoch prostredníctvom výpočtu pre jeho podstatné vlastnosti určené v súlade s článkom 3 ods. 3;

e)

parametre tých podstatných vlastností stavebného výrobku, ktoré súvisia so zamýšľaným použitím alebo použitiami, pričom sa berú do úvahy ustanovenia súvisiace so zamýšľaným použitím alebo použitiami, kde výrobca zamýšľa sprístupniť výrobok na trhu;

f)

pri uvedených podstatných vlastnostiach, pri ktorých sa neurčujú žiadne parametre, písmená „NPD“ (No Performance Determined – nie sú určené parametre);

g)

ak sa na uvedený výrobok vypracovalo európske technické posúdenie, parametre všetkých podstatných vlastností stavebného výrobku vyjadrené úrovňami alebo triedami, alebo opisom všetkých podstatných vlastností obsiahnutých v zodpovedajúcom európskom technickom posúdení.

a)

počas obdobia uvedeného v článku 11 ods. 2 uchovávať vyhlásenie o parametroch a technickú dokumentáciu pre vnútroštátne orgány dohľadu;

b)

na základe odôvodnenej žiadosti príslušného vnútroštátneho orgánu poskytnúť tomuto orgánu všetky informácie a dokumentáciu potrebnú na preukázanie zhody stavebného výrobku s vyhlásením o parametroch a s ďalšími uplatniteľnými požiadavkami tohto nariadenia;

c)

spolupracovať s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi na ich žiadosť pri každom opatrení prijatom na odstránenie rizík, ktoré predstavujú stavebné výrobky, na ktoré sa vzťahuje splnomocnenie splnomocneného zástupcu.

a)

každý hospodársky subjekt, ktorý im dodal výrobok;

b)

každý hospodársky subjekt, ktorému výrobok dodali.

a)

odkazy na nahradené harmonizované technické špecifikácie, ak takéto odkazy existujú;

b)

dátum začiatku obdobia paralelnej platnosti;

c)

dátum konca obdobia paralelnej platnosti.

a)

výrobok nepatrí do rozsahu pôsobnosti žiadnej jestvujúcej harmonizovanej normy;

b)

minimálne v prípade jednej podstatnej vlastnosti uvedeného výrobku nie je metóda posúdenia stanovená v harmonizovanej norme vhodná, alebo

c)

harmonizovaná norma nestanovuje žiadnu metódu posúdenia minimálne v prípade jednej podstatnej vlastnosti uvedeného výrobku.

a)

byť pre dotknutého výrobcu transparentný;

b)

definovať vhodné povinné lehoty, aby nedošlo k neodôvodnenému zdržaniu;

c)

náležite zohľadňovať ochranu obchodného tajomstva a dôvernosti informácií;

d)

umožňovať Komisii adekvátne sa doň zapojiť;

e)

byť pre výrobcu nákladovo efektívny a

f)

zabezpečovať dostatočnú kolegiálnosť a koordináciu medzi orgánmi technického posudzovania určenými pre dotknutý výrobok.

a)

ak sa na výrobok úplne vzťahuje harmonizovaná norma, orgán technického posudzovania informuje výrobcu, že v súlade s článkom 19 ods. 1 naň nemožno vypracovať európske technické posúdenie;

b)

ak sa na výrobok úplne vzťahuje európsky hodnotiaci dokument, orgán technického posudzovania informuje výrobcu, že tento dokument sa použije ako základ na vypracovanie európskeho technického posúdenia;

c)

ak sa na výrobok nevzťahuje žiadna harmonizovaná technická špecifikácia alebo sa naň nevzťahuje úplne, orgán technického posudzovania uplatní postupy stanovené v prílohe II alebo vytvorené v súlade s článkom 19 ods. 3.

a)

organizuje koordináciu orgánov technického posudzovania a v prípade potreby zabezpečuje spoluprácu a konzultácie s ostatnými zainteresovanými stranami;

b)

zabezpečuje, aby si orgány technického posudzovania navzájom vymieňali príklady najlepších postupov s cieľom podporiť väčšiu efektívnosť a poskytovať odvetviu lepšie služby;

c)

koordinuje uplatňovanie postupov ustanovených v článku 21 a v prílohe II a poskytuje podporu potrebnú na tento účel;

d)

vypracúva a prijíma európske hodnotiace dokumenty;

e)

informuje Komisiu o všetkých otázkach súvisiacich s prípravou európskych hodnotiacich dokumentov a o všetkých aspektoch súvisiacich s výkladom postupov stanovených v článku 21 a v prílohe II a na základe získaných skúseností navrhuje Komisii zlepšenia;

f)

oznamuje všetky zistenia týkajúce sa orgánu technického posudzovania, ktorý si neplní svoje úlohy podľa postupov stanovených v článku 21 a v prílohe II, Komisii a členskému štátu, ktorý takýto orgán technického posudzovania vymenoval;

g)

zabezpečuje, že prijaté európske hodnotiace dokumenty a odkazy na európske technické posúdenia sú verejne prístupné.

a)

pokiaľ ide o jednu alebo viacero podstatných vlastností stavebného výrobku, ktorý výrobca uvádza na trh, tento výrobok sa považuje za výrobok, ktorý dosahuje určitú úroveň alebo patrí do určitej triedy parametrov bez skúšania alebo výpočtu, alebo bez ďalšieho skúšania či ďalšieho výpočtu, v súlade s podmienkami stanovenými v príslušných harmonizovaných technických špecifikáciách alebo v rozhodnutí Komisie;

b)

stavebný výrobok, na ktorý sa vzťahuje harmonizovaná norma a ktorý uvádza výrobca na trh, zodpovedá typu výrobku iného stavebného výrobku, vyrobeného iným výrobcom a už vyskúšaného podľa príslušnej harmonizovanej normy. Ak sú tieto podmienky splnené, výrobca je oprávnený deklarovať parametre zodpovedajúce všetkým výsledkom alebo časti výsledkov skúšok vykonaných na tomto inom výrobku. Výrobca môže použiť výsledky skúšok získané iným výrobcom až po získaní povolenia od tohto výrobcu, ktorý je naďalej zodpovedný za presnosť, spoľahlivosť a stabilitu týchto výsledkov skúšok, alebo

c)

stavebný výrobok, na ktorý sa vzťahuje harmonizovaná technická špecifikácia a ktorý výrobca uvádza na trh, je systémom pozostávajúcim z komponentov, ktoré výrobca riadne montuje podľa presného návodu dodávateľa tohto systému alebo jeho komponentu, ktorý už tento systém alebo tento komponent vyskúšal s ohľadom na jednu alebo viaceré podstatné vlastnosti podľa príslušnej harmonizovanej technickej špecifikácie. Ak sú uvedené podmienky splnené, výrobca je oprávnený deklarovať parametre zodpovedajúce všetkým výsledkom alebo časti výsledkov skúšok vykonaných na tomto systéme alebo na komponente, ktoré mu boli dodané. Výrobca môže použiť výsledky skúšok získané iným výrobcom alebo dodávateľom systému až po získaní povolenia od tohto výrobcu alebo dodávateľa systému, ktorý je naďalej zodpovedný za presnosť, spoľahlivosť a stabilitu týchto výsledkov skúšok.

a)

potrebných zamestnancov s odbornými znalosťami a dostatočnými príslušnými skúsenosťami na vykonávanie úloh tretej strany v procese posudzovania a overovania nemennosti parametrov;

b)

potrebný opis postupov, podľa ktorých sa vykonáva posudzovanie parametrov a zabezpečuje transparentnosť a reprodukovateľnosť týchto postupov; musí mať zavedené príslušné politiky a postupy, v ktorých sa rozlišuje medzi úlohami, ktoré vykonáva ako notifikovaná osoba, a inými činnosťami;

c)

potrebné postupy na vykonávanie jej činností, ktoré riadne zohľadňujú veľkosť podniku, odvetvie, v ktorom podniká, jeho štruktúru, stupeň zložitosti príslušnej technológie používanej pri výrobku a hromadný či sériový charakter výrobného procesu.

a)

dôkladnú technickú a odbornú prípravu, ktorá zahŕňa všetky úlohy tretej strany v procese posudzovania a overovania nemennosti parametrov v rozsahu, pre ktorý bola osoba notifikovaná;

b)

dostatočné znalosti o požiadavkách na posudzovanie a overovanie, ktoré vykonávajú, a primeranú právomoc vykonávať tieto činnosti;

c)

príslušné znalosti o uplatniteľných harmonizovaných normách a o príslušných ustanoveniach nariadenia a rozumieť im;

d)

schopnosti potrebné na vystavenie certifikátov, záznamov a protokolov preukazujúcich, že sa vykonalo posudzovanie a overovanie.

a)

má skúšobné zariadenie vhodný kalibračný systém a či je zaručená sledovateľnosť meraní;

b)

je zabezpečená kvalita výsledkov skúšok.

a)

každom zamietnutí certifikátu, obmedzení, pozastavení alebo zrušení platnosti certifikátu;

b)

akýchkoľvek okolnostiach, ktoré majú vplyv na rozsah a podmienky notifikácie;

c)

všetkých žiadostiach o informácie týkajúce sa vykonaného posudzovania a/alebo overovania nemennosti parametrov, ktoré dostali od orgánov dohľadu nad trhom;

d)

na požiadanie o úlohách tretej strany v súlade so systémami posudzovania a overovania nemennosti parametrov vykonávaných v rozsahu ich notifikácie a o akejkoľvek inej vykonávanej činnosti vrátane cezhraničných činností a uzatvárania subdodávateľských zmlúv.

a)

neschopnosť výrobku dosiahnuť deklarované parametre a/alebo splniť požiadavky týkajúce sa plnenia základných požiadaviek na stavby stanovené v tomto nariadení;

b)

nedostatky v harmonizovaných technických špecifikáciách alebo v špecifickej technickej dokumentácii.

a)

označenie CE bolo pripojené v rozpore s článkom 8 alebo 9;

b)

označenie CE nebolo pripojené, ak sa požaduje, v súlade s článkom 8 ods. 2;

c)

bez toho, aby bol dotknutý článok 5, nebolo vypracované vyhlásenie o parametroch, ak sa požaduje, v súlade s článkom 4;

d)

vyhlásenie o parametroch nebolo vypracované v súlade s článkami 4, 6 a 7;

e)

technická dokumentácia buď nie je k dispozícii, alebo nie je úplná.

a)

určovanie, vo vhodných prípadoch, podstatných vlastností alebo prahových úrovní v konkrétnych skupinách stavebných výrobkov, pri ktorých v súlade s článkami 3 až 6 výrobca v súvislosti s ich zamýšľaným použitím deklaruje pomocou úrovní alebo tried, alebo opisom parametre svojho výrobku, keď ho uvádza na trh;

b)

podmienky, za ktorých možno vyhlásenie o parametroch spracovať elektronicky, aby sa sprístupnilo na internetovej stránke v súlade s článkom 7;

c)

zmena obdobia, počas ktorého po uvedení stavebného výrobku na trh výrobca uchováva technickú dokumentáciu a vyhlásenie o parametroch v súlade s článkom 11 na základe očakávanej životnosti alebo funkcie, ktorú plní stavebný výrobok v stavbe;

d)

zmena a doplnenie prílohy II a v prípade potreby prijatie dodatočných procesných pravidiel v súlade s článkom 19 ods. 3, aby sa zabezpečilo dodržiavanie zásad v článku 20 alebo uplatňovanie postupov stanovených v článku 21 v praxi;

e)

prispôsobenie prílohy III, prílohy IV tabuľky 1 a prílohy V technickému pokroku;

f)

vytvorenie a prispôsobenie tried parametrov technickému pokroku v súlade s článkom 27 ods. 1;

g)

podmienky, za ktorých sa stavebný výrobok považuje za výrobok, ktorý dosahuje určitú úroveň alebo patrí do určitej triedy parametrov bez toho, aby sa skúšal alebo ďalej skúšal v súlade s článkom 27 ods. 5 pod podmienkou, že tým nie je ohrozené splnenie základných požiadaviek na stavby;

h)

úprava, vytvorenie a revízia systémov posudzovania a overovania nemennosti parametrov v súlade s článkom 28, ktoré sa týkajú daného výrobku, danej skupiny výrobkov alebo danej podstatnej vlastnosti, a zodpovedajú:

4.4.2011   

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 88/44

(1)

Nariadením Rady (ES) č. 1964/2005 (2) sa ustanovuje, že na banány s číselným kódom KN 0803 00 19 sa od 1. januára 2006 vzťahuje colná sadzba 176 EUR/mt.

(2)

Dňa 31. mája 2010 bola podpísaná Ženevská dohoda o obchode s banánmi (3) medzi Európskou úniou a Brazíliou, Kolumbiou, Kostarikou, Ekvádorom, Guatemalou, Hondurasom, Mexikom, Nikaraguou, Panamou, Peru a Venezuelou (ďalej len „dohoda“) týkajúca sa štruktúry a prevádzky režimu Únie vzťahujúceho sa na obchodovanie s banánmi s číselným kódom KN 0803 00 19.

(3)

V súlade s dohodou Únia postupne zníži svoje clo na banány zo 176 EUR/mt na 114 EUR/mt. Prvým znížením, ktoré sa so spätnou účinnosťou uplatnilo od 15. decembra 2009, t. j. odo dňa parafovania dohody, sa clo znížilo na 148 EUR/mt. Následné zníženia sa vykonajú v rámci každoročných znížení počas siedmich rokov s možnosťou odkladu maximálne o dva roky, ak dôjde k oneskoreniu pri uzavretí dohody o poľnohospodárskych výrobkoch v rámci dauhaského kola rokovaní Svetovej obchodnej organizácie (WTO). Konečné clo vo výške 114 EUR/mt sa musí dosiahnuť najneskôr 1. januára 2019. Zníženia cla budú v rámci WTO záväzné v okamihu certifikácie rozpisu EÚ vzťahujúceho sa na banány.

(4)

Po jej predbežnom vykonávaní odo dňa jej podpisu bola dohoda schválená rozhodnutím Rady 2011/194/EÚ (4).

(5)

Vzhľadom na nové clo na banány, ktoré sa bude uplatňovať podľa dohody, je vhodné zrušiť nariadenie (ES) č. 1964/2005,

4.4.2011   

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 88/45

(1)

Podľa článku 168 ods. 1 Zmluvy o fungovaní Európskej únie (ZFEÚ) sa pri stanovení a uskutočňovaní všetkých politík a činností Únie má zabezpečiť vysoká úroveň ochrany ľudského zdravia. To znamená, že sa má zabezpečiť vysoká úroveň ochrany ľudského zdravia aj v prípade, keď Únia prijíma akty v zmysle iných ustanovení zmluvy.

(2)

Článok 114 ZFEÚ je vhodným právnym základom, pretože cieľom väčšiny ustanovení tejto smernice je zlepšenie fungovania vnútorného trhu a voľný pohyb tovaru, osôb a služieb. Za predpokladu, že sú splnené podmienky odvolania sa na článok 114 ZFEÚ ako na právny základ, právne predpisy Únie by mali byť založené na tomto právnom základe aj v prípade, že pri procese rozhodovania je rozhodujúcim faktorom ochrana verejného zdravia. V tejto súvislosti sa v článku 114 ods. 3 ZFEÚ výslovne vyžaduje, aby sa pri prijímaní harmonizačných opatrení zabezpečila vysoká úroveň ochrany ľudského zdravia s prihliadnutím najmä na vývoj vychádzajúci z nových vedeckých poznatkov.

(3)

Systémy zdravotníctva v Únii sú hlavnou súčasťou vysokého stupňa sociálnej ochrany v Únii a prispievajú k sociálnej súdržnosti a sociálnej spravodlivosti, ako aj k trvalo udržateľnému rozvoju. Taktiež sú súčasťou širšieho rámca služieb všeobecného záujmu.

(4)

Bez ohľadu na možnosť pre pacientov získať cezhraničnú zdravotnú starostlivosť podľa tejto smernice, členským štátom zostáva zodpovednosť za poskytovanie bezpečnej, kvalitnej, účinnej a kvantitatívne postačujúcej zdravotnej starostlivosti občanom na ich vlastnom území. Dôsledkom transpozície tejto smernice do vnútroštátnych právnych predpisov a jej uplatňovania by navyše nemalo byť podnecovanie pacientov k vyhľadávaniu ošetrenia mimo členského štátu, v ktorom sú poistení.

(5)

Ako uznala Rada v vo svojich záveroch o spoločných hodnotách a zásadách v zdravotníckych systémoch Európskej únie z 1. – 2. júna 2006 (4) (ďalej len „závery Rady“), existuje súbor operačných zásad, ktoré sú spoločné pre systémy zdravotníctva v Únii. Tieto operačné zásady sú potrebné na zabezpečenie dôvery pacientov v cezhraničnú zdravotnú starostlivosť, ktorá je potrebná na dosiahnutie mobility pacientov, ako aj vysokého stupňa ochrany zdravia. V tom istom vyhlásení Rada uznala, že praktické spôsoby, ktorými sa uvedené hodnoty a zásady zavádzajú do praxe, sa v jednotlivých členských štátoch Únie výrazne líšia. Predovšetkým, rozhodnutia o koši zdravotnej starostlivosti, na ktorý majú občania právo, a mechanizmy financovania a poskytovania tejto zdravotnej starostlivosti, ako je miera, do akej je vhodné spoliehať sa na trhové mechanizmy a konkurenčný tlak pri riadení systémov zdravotníctva, sa musia prijímať vo vnútroštátnom kontexte.

(6)

Ako pri rôznych príležitostiach potvrdil Súdny dvor Európskej únie (ďalej len „Súdny dvor“), všetky typy lekárskej starostlivosti patria do rozsahu pôsobnosti ZFEÚ, pričom sa uznáva ich špecifický charakter.

(7)

Táto smernica rešpektuje slobodu každého členského štátu rozhodnúť, aký typ zdravotnej starostlivosti považuje za vhodný, a nedotýka sa tejto slobody. Žiadne ustanovenie tejto smernice sa by sa nemalo vykladať spôsobom, ktorý by narúšal základné etické voľby členských štátov.

(8)

Niektoré otázky súvisiace s cezhraničnou zdravotnou starostlivosťou, najmä preplatenie nákladov na zdravotnú starostlivosť poskytnutú v inom členskom štáte, ako je štát, v ktorom má prijímateľ starostlivosti bydlisko, už Súdny dvor riešil. Cieľom tejto smernice je dosiahnuť všeobecnejšie a tiež účinnejšie uplatňovanie zásad, ktoré vypracoval Súdny dvor na základe jednotlivých prípadov.

(9)

V záveroch Rady uznala Rada osobitnú hodnotu iniciatívy zameranej na cezhraničnú zdravotnú starostlivosť, pokiaľ ide o zabezpečenie toho, aby občanom Únie boli jasné ich práva a nároky pri presune z jedného členského štátu do druhého, s cieľom zabezpečiť právnu istotu.

(10)

Cieľom tejto smernice je stanoviť pravidlá pre uľahčovanie prístupu k bezpečnej vysoko kvalitnej cezhraničnej zdravotnej starostlivosti v Únii a zabezpečiť mobilitu pacientov v súlade so zásadami stanovenými Súdnym dvorom a podporovať spoluprácu členských štátov oblasti zdravotnej starostlivosti pri plnom rešpektovaní zodpovednosti členských štátov za definovanie dávok sociálneho zabezpečenia súvisiacich so zdravím a organizáciu a poskytovanie zdravotnej a lekárskej starostlivosti a dávok sociálneho zabezpečenia, najmä v prípade ochorenia.

(11)

Táto smernica by sa mala vzťahovať na jednotlivých pacientov, ktorí sa rozhodnú vyhľadať zdravotnú starostlivosť v inom členskom štáte ako v štáte, v ktorom sú poistení. Ako potvrdil Súdny dvor, ani osobitná povaha zdravotnej starostlivosti, ani spôsob, akým sa organizuje alebo financuje, nevynímajú zdravotnú starostlivosť z oblasti uplatňovania základnej zásady slobody poskytovania služieb. Členský štát, v ktorom je pacient poistený, sa však môže rozhodnúť obmedziť preplácanie nákladov na cezhraničnú zdravotnú starostlivosť z dôvodov týkajúcich sa kvality a bezpečnosti poskytovanej zdravotnej starostlivosti, ak sa to dá opodstatniť osobitnými dôvodmi všeobecného záujmu vo vzťahu k verejnému zdraviu. Členský štát, v ktorom je pacient poistený, môže na inom základe tiež prijať ďalšie opatrenia, ak je to opodstatnené vzhľadom na osobitné dôvody všeobecného záujmu. Súdny dvor v skutočnosti rozhodol, že ochrana verejného zdravia patrí medzi osobitné dôvody všeobecného záujmu, ktorými možno oprávniť obmedzenie slobody pohybu, ktorá sa ustanovuje v zmluvách.

(12)

Pojem „osobitné dôvody všeobecného záujmu“, na ktorý sa odkazuje v niektorých ustanoveniach tejto smernice, zaviedol Súdny dvor vo svojej judikatúre v súvislosti s článkami 49 a 56 ZFEÚ a môže sa ďalej rozvíjať. Súdny dvor pri viacerých príležitostiach rozhodol, že za odôvodnenie prekážok slobody poskytovania služieb je možné uznať osobitné dôvody všeobecného záujmu, ako sú požiadavky plánovania súvisiace s cieľom zabezpečiť dostatočnú a trvalú dostupnosť vyváženého rozsahu vysoko kvalitnej starostlivosti v príslušnom členskom štáte alebo požiadavky kontrolovať náklady a zabrániť v čo najväčšej možnej miere akémukoľvek plytvaniu finančnými, technickými a ľudskými zdrojmi. Súdny dvor rovnako uznal, že na cieľ zachovať dostupnosť vyvážených lekárskych a nemocničných služieb pre všetkých, a to z dôvodov verejného zdravia, sa môže vzťahovať jedna z výnimiek z dôvodu verejného zdravia, ktoré sa ustanovujú v článku 52 ZFEÚ, pokiaľ to prispieva k dosiahnutiu vysokej úrovne ochrany zdravia. Súdny dvor tiež rozhodol, že toto ustanovenie ZFEÚ členským štátom umožňuje obmedziť slobodu poskytovania lekárskych a nemocničných služieb, pokiaľ je zachovanie kapacít na poskytovanie ošetrenia alebo lekárskej kompetencie na vnútroštátnom území dôležité z hľadiska verejného zdravia.

(13)

Je zrejmé, že povinnosť uhrádzať náklady na cezhraničnú zdravotnú starostlivosť by sa mala obmedzovať na zdravotnú starostlivosť, na ktorú má poistenec nárok podľa právnych predpisov svojho členského štátu, v ktorom je pacient poistený.

(14)

Táto smernica by sa nemala uplatňovať na služby, ktorých prvoradým účelom je poskytovať pomoc osobám odkázaným na pomoc inej osoby pri vykonávaní bežných, každodenných činností. Konkrétnejšie by sa táto smernica nemala uplatňovať na služby dlhodobej zdravotnej starostlivosti, ktoré sa považujú za potrebné na to, aby umožnili osobe, ktorá potrebuje starostlivosť, viesť čo možno najplnohodnotnejší a najnezávislejší život. Táto smernica by sa teda nemala uplatňovať napríklad na služby dlhodobej starostlivosti poskytované službami poskytovania domácej starostlivosti, zariadeniami asistovaného bývania a ubytovňami alebo domovmi (ďalej len „domovy s ošetrovateľskými službami“).

(15)

Prístup k orgánom a ich prideľovanie na účely transplantácií by vzhľadom na svoj osobitý charakter nemal patriť do rozsahu pôsobnosti tejto smernice.

(16)

Táto smernica by sa na účely preplácania nákladov na cezhraničnú zdravotnú starostlivosť nemala vzťahovať len na situácie, keď sa pacientovi poskytuje zdravotná starostlivosť v inom členskom štáte ako v členskom štáte, v ktorom je pacient poistený, ale aj na predpisovanie, výdaj a poskytovanie liekov a zdravotníckych pomôcok, ak sa tieto poskytujú v rámci služieb zdravotnej starostlivosti. Vymedzenie pojmu cezhraničnej zdravotnej starostlivosti by sa malo vzťahovať na situácie, keď pacient kupuje takéto lieky a zdravotnícke pomôcky v inom členskom štáte ako v členskom štáte, v ktorom je poistený, ako aj na situácie, keď pacient kupuje takéto lieky a zdravotnícke pomôcky v inom členskom štáte ako v tom, v ktorom bol lekársky predpis vystavený.

(17)

Touto smernicou by nemali byť dotknuté pravidlá členských štátov týkajúce sa predaja liekov a zdravotníckych pomôcok cez Internet.

(18)

Táto smernica by nemala oprávňovať žiadnu osobu na vstup, krátkodobý alebo dlhodobý pobyt v členskom štáte s cieľom prijať zdravotnú starostlivosť v tomto štáte. Ak pobyt osoby na území členského štátu nie je v súlade s právnymi predpismi dotknutého členského štátu, pokiaľ ide o vstup na jeho územie alebo pobyt na ňom, nemala by sa takáto osoba považovať za poistenca v zmysle vymedzenia uvedeného v tejto smernici. Členské štáty by naďalej mali mať možnosť bližšie vymedziť vo svojich vnútroštátnych právnych predpisoch, koho možno na účely ich systémov verejného zdravotníctva a právnych predpisov v oblasti sociálneho zabezpečenia považovať za poistenca, pokiaľ sú zabezpečené práva pacientov ustanovené v tejto smernici.

(19)

Keď sa pacientovi poskytuje cezhraničná zdravotná starostlivosť, je dôležité, aby vopred vedel, aké predpisy sa budú uplatňovať. Na cezhraničnú zdravotnú starostlivosť by sa mali uplatňovať predpisy ustanovené v právnych predpisoch členského štátu, v ktorom sa poskytuje ošetrenie, keďže v súlade s článkom 168 ods. 7 ZFEÚ je organizácia a poskytovanie služieb zdravotnej starostlivosti a lekárskej starostlivosti zodpovednosťou členských štátov. Pacientovi by to malo pomôcť robiť rozhodnutia založené na získaných informáciách a vyhnúť sa nesprávnemu pochopeniu a nedorozumeniam. Takisto by sa tak vytvorila väčšia dôvera medzi pacientom a poskytovateľom zdravotnej starostlivosti.

(20)

Aby sa pacientom pomohlo rozhodovať sa pri výbere cezhraničnej zdravotnej starostlivosti v inom členskom štáte na základe dostatočných informácií, mali by členské štáty, v ktorých sa poskytuje ošetrenie, zabezpečiť, aby pacienti z iných členských štátov na požiadanie dostali príslušné informácie o normách v oblasti bezpečnosti a kvality uplatňovaných na jeho území, ako aj o tom, ktorí poskytovatelia zdravotnej starostlivosti týmto normám podliehajú. Poskytovatelia zdravotnej starostlivosti by okrem toho mali pacientom na požiadanie poskytnúť informácie o špecifických aspektoch služieb zdravotnej starostlivosti, ktoré ponúkajú, a o možnostiach ošetrenia. Táto smernica by v miere, v akej poskytovateľ zdravotnej starostlivosti už poskytuje pacientom s bydliskom v členskom štáte, v ktorom sa poskytuje ošetrenie, relevantné informácie o týchto špecifických aspektoch, nemala ukladať poskytovateľom zdravotnej starostlivosti povinnosť poskytovať vyčerpávajúcejšie informácie pacientom z iných členských štátov. Členskému štátu, v ktorom sa poskytuje ošetrenie, by nemalo nič brániť v tom, aby uložil povinnosť poskytovať informácie o špecifických aspektoch ponúkaných služieb zdravotnej starostlivosti aj iným subjektom ako poskytovateľom zdravotnej starostlivosti, ako napr. poskytovateľom poistenia alebo verejným orgánom, ak by to bolo vhodnejšie vzhľadom na organizáciu jeho systému zdravotnej starostlivosti.

(21)

Vo svojich záveroch Rada uznala, že existuje súbor spoločných hodnôt a zásad, ktoré sú spoločné v rámci celej Únie a týkajú sa spôsobu, akým zdravotnícke systémy reagujú na potreby obyvateľstva a pacientov, ktorým slúžia. Jednotlivé inštitúcie Únie vo svojej práci v širokej miere prijímajú všeobecné hodnoty univerzálnosti, prístupu k vysoko kvalitnej starostlivosti, rovnosti a solidarity. Členské štáty by preto mali takisto zabezpečiť, aby sa tieto hodnoty rešpektovali aj v prípade pacientov a občanov z iných členských štátov a aby sa so všetkými pacientmi zaobchádzalo spravodlivo podľa toho, akú zdravotnú starostlivosť potrebujú, a nie podľa toho, v ktorom členskom štáte sú poistení. Členské štáty by pritom mali rešpektovať zásady voľného pohybu osôb v rámci vnútorného trhu, nediskriminácie, okrem iného aj na základe štátnej príslušnosti, a potrebnosti a proporcionality akýchkoľvek obmedzení voľného pohybu. Táto smernica by však poskytovateľom zdravotnej starostlivosti nemala ukladať povinnosť prijímať na plánované ošetrenie pacientov z iných členských štátov alebo ich uprednostňovať na úkor iných pacientov, napr. predlžovaním obdobia čakania na ošetrenie pre iných pacientov. Prílev pacientov môže vytvoriť dopyt prevyšujúci existujúce kapacity, ktoré v členskom štáte pre daný typ ošetrenia existujú. V takýchto výnimočných prípadoch by si členské štáty mali ponechať možnosť prijať kroky na nápravu tejto situácie z dôvodov súvisiacich s verejným zdravím v súlade s článkami 52 a 62 ZFEÚ. Toto obmedzenie by sa nemalo dotýkať záväzkov členských štátov vyplývajúcich z nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 883/2004 z 29. apríla 2004 o koordinácii systémov sociálneho zabezpečenia (5).

(22)

Malo by sa vyvíjať systematické a dlhodobé úsilie s cieľom zabezpečiť, aby sa normy kvality a bezpečnosti sprísňovali v súlade so závermi Rady a zohľadňujúc medzinárodný pokrok v lekárskej vede a všeobecne uznávané osvedčené lekárske postupy, ako aj nové zdravotnícke technológie.

(23)

Dôležité je preto zabezpečiť jasné spoločné povinnosti vo vzťahu k ustanoveniu mechanizmov reagujúcich na škody vzniknuté zdravotnou starostlivosťou, aby sa predchádzalo vzniku nedôvery v tieto mechanizmy, ktorá by bola prekážkou pri prijímaní cezhraničnej zdravotnej starostlivosti. Systémy na riešenie škôd, ktoré vznikli v členskom štáte, v ktorom sa poskytuje ošetrenie, by sa nemali dotýkať možnosti členských štátov rozšíriť pokrytie svojich domácich systémov na pacientov z ich krajiny, ktorí žiadajú o zdravotnú starostlivosť v zahraničí, ak je to pre pacienta vhodnejšie.

(24)

Členské štáty by mali zabezpečiť, aby sa zaviedli mechanizmy na ochranu pacientov a na žiadanie o nápravu v prípade poškodenia, pokiaľ ide o zdravotnú starostlivosť poskytovanú na ich území, a aby boli primerané povahe a rozsahu rizika. Povahu a formy takéhoto mechanizmu by však mal určiť členský štát.

(25)

Právo na ochranu osobných údajov je základným právom uznaným v článku 8 Charty základných práv Európskej únie. Zabezpečenie kontinuity cezhraničnej zdravotnej starostlivosti závisí od prenosu osobných údajov týkajúcich sa pacientovho zdravia. Mal by sa umožniť tok osobných údajov z jedného členského štátu do druhého, no zároveň by sa mali chrániť základné práva jednotlivcov. Smernicou Európskeho parlamentu a Rady 95/46/ES z 24. októbra 1995 o ochrane fyzických osôb pri spracovaní osobných údajov a voľnom pohybe týchto údajov (6) sa ustanovuje právo jednotlivcov na prístup k vlastným osobným údajom týkajúcim sa ich zdravia, napr. údajom v ich zdravotných záznamoch, ktoré obsahujú informácie o diagnóze, výsledkoch vyšetrení, posudkoch ošetrujúcich lekárov a akomkoľvek ošetrení alebo zákrokoch, ktoré boli pacientovi poskytnuté. Tieto ustanovenia by sa mali uplatňovať aj v kontexte cezhraničnej zdravotnej starostlivosti, na ktorú sa vzťahuje táto smernica.

(26)

Právo na preplatenie nákladov na zdravotnú starostlivosť poskytnutú v inom členskom štáte zo zákonného systému sociálneho zabezpečenia pacientov ako poistencov uznal Súdny dvor v niekoľkých rozsudkoch. Súdny dvor rozhodol, že ustanovenia zmluvy týkajúce sa slobody poskytovania služieb zahŕňajú slobodu prijímateľov zdravotnej starostlivosti vrátane osôb, ktoré potrebujú ošetrenie, vycestovať do iného členského štátu za účelom jej prijatia na jeho území. To isté by sa malo uplatňovať na prijímateľov zdravotnej starostlivosti, ktorí majú záujem o zdravotnú starostlivosť poskytovanú v inom členskom štáte inými prostriedkami, ako napríklad prostredníctvom služieb elektronického zdravotníctva.

(27)

V súlade so zásadami, ktoré zaviedol Súdny dvor, a bez ohrozenia finančnej rovnováhy systémov zdravotnej starostlivosti a sociálneho zabezpečenia v členských štátoch by sa mala zabezpečiť väčšia právna istota pre pacientov a pre zdravotníckych pracovníkov, poskytovateľov zdravotnej starostlivosti a inštitúcie sociálneho zabezpečenia, pokiaľ ide o preplatenie nákladov na zdravotnú starostlivosť.

(28)

Touto smernicou by nemali byť dotknuté práva poistencov v súvislosti s prevzatím nákladov na zdravotnú starostlivosť, ktoré sa musia zo zdravotných dôvodov vynaložiť počas dočasného pobytu v inom členskom štáte podľa nariadenia (ES) č. 883/2004. Táto smernica by okrem toho nemala mať vplyv na právo poistenca na získanie povolenia na ošetrenie v inom členskom štáte, ak sú splnené podmienky ustanovené v nariadeniach Únie o koordinácii systémov sociálneho zabezpečenia, najmä v nariadení (ES) č. 883/2004 alebo v nariadení Rady (EHS) č. 1408/71 zo 14. júna 1971 o uplatňovaní systémov sociálneho zabezpečenia na zamestnancov a ich rodiny, ktorí sa pohybujú v rámci Spoločenstva (7), ktoré sa uplatňujú na základe nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1231/2010 z 24. novembra 2010, ktorým sa rozširuje nariadenie (ES) č. 883/2004 a nariadenie (ES) č. 987/2009 na štátnych príslušníkov tretích krajín, na ktorých sa tieto nariadenia doteraz nevzťahovali výhradne z dôvodu ich štátnej príslušnosti (8), a nariadenia Rady (ES) č. 859/2003 zo 14. mája 2003, ktorým sa rozširujú ustanovenia nariadenia (EHS) č. 1408/71 a nariadenia (EHS) č. 574/72 na štátnych príslušníkov tretích krajín, na ktorých sa doteraz tieto ustanovenia nevzťahujú výhradne z dôvodu ich štátnej príslušnosti (9).

(29)

Je vhodné vyžadovať, aby aj pacienti, ktorí využívajú zdravotnú starostlivosť v inom členskom štáte za iných okolností, ako sú okolnosti ustanovené v nariadení (ES) č. 883/2004, mohli využívať zásadu voľného pohybu pacientov, služieb a tovaru v súlade so ZFEÚ a s touto smernicou. Pacientom by sa malo zaručiť prevzatie nákladov na túto zdravotnú starostlivosť aspoň na úrovni, aká by sa uplatňovala v prípade, že by sa im rovnaká zdravotná starostlivosť poskytovala v členskom štáte, v ktorom je pacient poistený. Tým by sa plne rešpektovala zodpovednosť členských štátov za stanovenie rozsahu zdravotného poistenia svojich občanov a zabránilo by sa významnému vplyvu na financovanie vnútroštátnych systémov zdravotnej starostlivosti.

(30)

Z pohľadu pacientov by preto tieto systémy mali byť koherentné; buď sa uplatňuje táto smernica, alebo nariadenia Únie o koordinácii systémov sociálneho zabezpečenia.

(31)

Ak sú tieto podmienky splnené, pacientom by sa nemali odoprieť práva, z ktorých pre nich vyplývajú väčšie výhody zaručené nariadeniami Únie o koordinácii systémov sociálneho zabezpečenia. Preto by sa každému pacientovi, ktorý žiada o povolenie na poskytnutie ošetrenia vhodného pre jeho zdravotný stav v inom členskom štáte, toto povolenie malo udeliť vždy za podmienok ustanovených v nariadeniach Únie, ak dané ošetrenie patrí medzi dávky ustanovené v právnych predpisoch členského štátu, v ktorom má pacient bydlisko, a ak sa pacientovi dané ošetrenie nemôže poskytnúť v rámci časovej lehoty, ktorá je lekársky opodstatnená s prihliadnutím na jeho súčasný zdravotný stav a pravdepodobný priebeh ochorenia. Ak však pacient namiesto toho výslovne požaduje poskytnutie zdravotnej starostlivosti na základe podmienok tejto smernice, dávky uplatňované na preplatenie nákladov sa obmedzia na dávky, ktoré sa uplatňujú podľa tejto smernice. Ak má pacient nárok na cezhraničnú zdravotnú starostlivosť podľa tejto smernice a zároveň aj podľa nariadenia (ES) č. 883/2004 a uplatňovanie uvedeného nariadenia je pre pacienta výhodnejšie, mal by členský štát, v ktorom je pacient poistený, upozorniť pacienta na túto skutočnosť.

(32)

Pacienti by v žiadnom prípade nemali čerpať finančné výhody zo zdravotnej starostlivosti poskytovanej v inom členskom štáte a prevzatie nákladov by sa preto malo obmedziť iba na skutočné náklady súvisiace s prijatou zdravotnou starostlivosťou.

(33)

Cieľom tejto smernice nie je vytvoriť nárok na preplatenie nákladov na zdravotnú starostlivosť poskytovanú v inom členskom štáte, ak sa na takúto zdravotnú starostlivosť nevzťahujú dávky ustanovené v právnych predpisoch členského štátu, v ktorom je pacient poistený. Rovnako by sa touto smernicou nemalo členským štátom brániť v tom, aby rozšírili svoj systém vecných dávok na zdravotnú starostlivosť poskytovanú v inom členskom štáte. V tejto smernici by sa malo uznať, že členské štáty si môžu organizovať svoje vlastné systémy zdravotnej starostlivosti a sociálneho zabezpečenia takým spôsobom, aby určili nárok na ošetrenie na regionálnej alebo miestnej úrovni.

(34)

Členské štáty, v ktorých sú pacienti poistení, by mali pacientom udeliť právo získať aspoň rovnaké dávky v inom členskom štáte ako tie, ktoré sú ustanovené v právnych predpisoch členského štátu, v ktorom je pacient poistený. Ak zoznam dávok neuvádza presne aplikované metódy ošetrenia, ale vymedzuje druhy ošetrenia, členský štát, v ktorom je pacient poistený, by nemal zamietnuť predchádzajúce povolenie alebo preplatenie z dôvodu, že metóda ošetrenia nie je k dispozícii na jeho území, ale mal by posúdiť, či cezhraničné ošetrenie, o ktoré sa pacient uchádza alebo ktoré získal, zodpovedá dávkam poskytovaným podľa jeho právnych predpisov. Skutočnosť, že povinnosť preplácať cezhraničnú zdravotnú starostlivosť podľa tejto smernice sa obmedzuje na takú zdravotnú starostlivosť, ktorá je medzi dávkami, na ktoré má pacient nárok vo svojom členskom štáte, v ktorom je poistený, nebráni členským štátom preplácať náklady na cezhraničnú zdravotnú starostlivosť presahujúce tieto limity. Členské štáty môžu napríklad preplácať dodatočné náklady, ako sú ubytovanie a cestovné náklady, alebo dodatočné náklady vzniknuté osobám so zdravotným postihnutím aj vtedy, ak sa tieto náklady nepreplácajú v prípade zdravotnej starostlivosti poskytovanej na ich území.

(35)

V tejto smernici by sa nemal ustanoviť presun nárokov na sociálne zabezpečenie medzi členskými štátmi alebo iná koordinácia systémov sociálneho zabezpečenia. Jediným cieľom ustanovení týkajúcich sa predchádzajúceho povolenia a preplatenia nákladov na zdravotnú starostlivosť poskytnutú v inom členskom štáte by malo byť umožnenie slobody poskytovania zdravotnej starostlivosti pacientom a odstránenie neopodstatnených prekážok pri uplatňovaní tejto základnej slobody v rámci členského štátu, v ktorom je pacient poistený. Preto by sa v tejto smernici v plnej miere mali rešpektovať rozdiely medzi národnými systémami zdravotnej starostlivosti a zodpovednosť členských štátov za organizáciu a poskytovanie služieb zdravotnej starostlivosti a lekárskej starostlivosti.

(36)

V tejto smernici by sa malo ustanoviť právo pacienta prijať akýkoľvek liek, ktorý sa môže uvádzať na trh v členskom štáte, v ktorom sa poskytuje ošetrenie, aj keď sa tento liek nemôže uvádzať na trh v členskom štáte, v ktorom je pacient poistený, pretože ide o nepostrádateľnú súčasť získania účinného ošetrenia v inom členskom štáte. Členskému štátu, v ktorom je pacient poistený, by sa nemala ukladať povinnosť uhrádzať poistencovi náklady na liek predpísaný v členskom štáte, v ktorom sa poskytuje ošetrenie, ak sa na tento liek nevzťahujú dávky poskytované tomuto poistencovi v rámci zákonného systému sociálneho zabezpečenia alebo národného systému zdravotníctva členského štátu, v ktorom je pacient poistený.

(37)

Členské štáty si môžu zachovať všeobecné podmienky, kritéria oprávnenosti a regulačné a administratívne náležitosti týkajúce sa prijímania zdravotnej starostlivosti a preplatenia nákladov na zdravotnú starostlivosť, ako je napr. požiadavka konzultácie so všeobecným lekárom pred konzultáciou s odborníkom alebo pred poskytnutím nemocničnej starostlivosti, ktorá sa má uplatňovať aj v prípade pacientov, ktorí sa uchádzajú o zdravotnú starostlivosť v inom členskom štáte, za predpokladu, že tieto podmienky sú potrebné a primerané cieľu, nie sú svojvoľné alebo diskriminačné. Tento postup môže zahŕňať posúdenie, ktoré vykoná zdravotnícky pracovník alebo administratívny pracovník v oblasti zdravotnej starostlivosti poskytujúci služby zákonnému systému sociálneho zabezpečenia alebo národnému systému zdravotníctva členského štátu, v ktorom je pacient poistený, ako je napr. všeobecný lekár alebo lekár prvého kontaktu, u ktorého je pacient prihlásený, ak je to potrebné na určenie individuálneho nároku pacienta na zdravotnú starostlivosť. Preto je vhodné vyžadovať, aby sa tieto všeobecné podmienky, kritériá a náležitosti uplatňovali objektívne, transparentne a nediskriminačným spôsobom a aby bolo vopred známe, že sa zakladajú hlavne na lekárskom zvážení a nepredstavujú pre pacientov uchádzajúcich sa o zdravotnú starostlivosť v inom členskom štáte ďalšie zaťaženie v porovnaní s pacientmi, ktorým sa poskytuje ošetrenie v členskom štáte, v ktorom je pacient poistený, a aby sa tieto rozhodnutia prijímali čo možno najrýchlejšie. Touto požiadavkou by nemali byť dotknuté práva členských štátov stanoviť kritériá alebo podmienky predchádzajúceho povolenia v prípade pacientov, ktorí sa uchádzajú o zdravotnú starostlivosť v ich členskom štáte, v ktorom sú poistení.

(38)

Vzhľadom na judikatúru Súdneho dvora je skutočnosť, že zákonný systém sociálneho zabezpečenia alebo národný systém zdravotníctva podmieňuje prevzatie nákladov na zdravotnú starostlivosť poskytovanú v inom členskom štáte predchádzajúcim povolením, prekážkou voľného pohybu služieb. Členský štát, v ktorom je pacient poistený, by preto vo všeobecnosti nemal podmieňovať prevzatie nákladov na zdravotnú starostlivosť poskytovanú v inom členskom štáte predchádzajúcim povolením, ak by sa náklady na túto starostlivosť v prípade, že by sa poskytovala na jeho území, uhrádzali prostredníctvom jeho zákonného systému sociálneho zabezpečenia alebo národného systému zdravotníctva.

(39)

Toky pacientov medzi členskými štátmi sú obmedzené a očakáva sa, že také aj zostanú, pretože prevažná väčšina pacientov v Únii prijíma zdravotnú starostlivosť vo vlastnej krajine a toto uprednostňuje. Za určitých okolností však pacienti môžu žiadať, aby im niektoré formy zdravotnej starostlivosti boli poskytnuté v inom členskom štáte. Medzi takéto prípady patrí vysoko špecializovaná zdravotná starostlivosť alebo hraničné oblasti, kde sa najbližšie vhodné zdravotnícke zariadenie nachádza v susednom štáte. Niektorí pacienti si navyše želajú ošetrenie v zahraničí preto, aby mohli byť blízko rodinným príslušníkom, ktorí bývajú v inom členskom štáte, alebo aby mali prístup k iným metódam ošetrenia než tým, ktoré sa poskytujú v členskom štáte, v ktorom sú poistení, alebo preto, že sa domnievajú, že v inom členskom štáte získajú kvalitnejšiu zdravotnú starostlivosť.

(40)

Podľa ustálenej judikatúry Súdneho dvora môžu členské štáty podmieniť prevzatie nákladov na nemocničnú starostlivosť poskytovanú v inom členskom štáte zo strany národného systému predchádzajúcim povolením. Súdny dvor uznal, že táto požiadavka je potrebná i rozumná, pretože počet nemocníc, ich geografické rozloženie, spôsob ich organizácie a ich vybavenie, dokonca aj charakter služieb zdravotnej starostlivosti, ktoré dokážu poskytovať, sú záležitosťou, v ktorej musí byť možné uplatniť v záujme splnenia rozličných potrieb plánovanie. Súdny dvor zistil, že cieľom uvedeného plánovania je zabezpečenie dostatočného a stáleho prístupu k vyváženému vysoko kvalitnému nemocničnému ošetreniu v dotknutom členskom štáte. Okrem toho pomáha dosiahnuť želanú kontrolu nákladov a zabrániť v čo najväčšej možnej miere akémukoľvek plytvaniu finančnými, technickými a ľudskými zdrojmi. Podľa Súdneho dvora by takéto plytvanie bolo o to škodlivejšie, že vo všeobecnosti sa uznáva, že v sektore nemocničnej starostlivosti vznikajú značné náklady a že tento sektor musí plniť rastúce potreby, pritom však finančné zdroje, ktoré sú k dispozícii na zdravotnú starostlivosť, nie sú neobmedzené, nech už by sa uplatňoval akýkoľvek spôsob financovania.

(41)

Rovnaké odôvodnenie platí aj pre zdravotnú starostlivosť, ktorá sa neposkytuje v nemocniciach, ale ktorá je v členskom štáte, v ktorom sa poskytuje ošetrenie, predmetom podobných potrieb plánovania. Môže ísť o zdravotnú starostlivosť, kde je plánovanie potrebné, pretože zahŕňa vysoko špecializovanú a nákladnú zdravotnícku infraštruktúru alebo medicínske vybavenie. So zreteľom na technologický pokrok, rozvoj nových metód ošetrovania a rôzne politiky členských štátov v súvislosti s úlohou nemocníc v ich systéme zdravotnej starostlivosti nie je skutočnosť, či sa tento druh zdravotnej starostlivosti poskytuje v nemocnici alebo v zariadeniach ambulantnej starostlivosti, rozhodujúcim faktorom pri rozhodovaní, či sa plánovanie vyžaduje alebo nie.

(42)

Vzhľadom na to, že členské štáty zodpovedajú za stanovenie pravidiel, pokiaľ ide o riadenie, požiadavky, normy kvality a bezpečnosti a organizáciu a poskytovanie zdravotnej starostlivosti, a keďže potreby plánovania sa v jednotlivých členských štátoch líšia, malo by mať členské štáty právo rozhodovať o tom, či je potrebné zaviesť systém predchádzajúceho povoľovania, a ak áno, určiť, pre ktoré typy zdravotnej starostlivosti je predchádzajúce povolenie v kontexte ich systému potrebné v súlade s kritériami vymedzenými v tejto smernici a vzhľadom na judikatúru Súdneho dvora. Informácie o tejto zdravotnej starostlivosti by mali byť vopred verejne prístupné.

(43)

Kritériá súvisiace s udeľovaním predchádzajúceho povolenia by mali byť opodstatnené vzhľadom na osobitné dôvody všeobecného záujmu, na základe ktorých je možné odôvodniť prekážky voľného pohybu zdravotnej starostlivosti, ako sú požiadavky plánovania súvisiace s cieľom zabezpečiť dostatočnú a trvalú dostupnosť vyváženého rozsahu vysoko kvalitnej starostlivosti v príslušnom členskom štáte alebo požiadavky kontrolovať náklady a zabrániť v čo najväčšej možnej miere akémukoľvek plytvaniu finančnými, technickými a ľudskými zdrojmi. Súdny dvor identifikoval niekoľko možných dôvodov: riziko vážneho narušenia finančnej rovnováhy systému sociálneho zabezpečenia, cieľ zachovania rovnováhy lekárskych a nemocničných služieb otvorených pre všetkých z dôvodov verejného zdravia a cieľ zachovania kapacity pre poskytovanie ošetrenia alebo lekárskej spôsobilosti na vnútroštátnom území nevyhnutnej pre verejné zdravie a dokonca prežitie obyvateľstva. Taktiež je pri riadení systému predchádzajúceho povolenia dôležité zohľadniť všeobecnú zásadu zaistenia bezpečnosti pacienta v sektore, ktorý je známy svojou informačnou asymetriou. A naopak, odmietnutie udeliť predchádzajúce povolenie sa nemôže zakladať na dôvode, že na vnútroštátnom území existuje poradovník, ktorého cieľom je umožniť plánovanie a riadenie poskytovania zdravotnej starostlivosti na základe vopred určených všeobecných klinických priorít bez toho, že by sa objektívne lekársky neposúdil zdravotný stav pacienta.

(44)

Podľa ustálenej judikatúry Súdneho dvora by sa kritériá na udelenie alebo zamietnutie predchádzajúceho povolenia mali obmedzovať na to, čo je potrebné a primerané s ohľadom na hlavné dôvody vo všeobecnom záujme. Je potrebné poznamenať, že vplyv na národné systémy zdravotníctva spôsobený mobilitou pacientov sa môže v jednotlivých členských štátoch alebo medzi regiónmi v rámci členského štátu líšiť v závislosti od faktorov, ako je napr. zemepisná poloha, jazykové bariéry, poloha nemocníc v pohraničných regiónoch alebo počet obyvateľstva a rozpočet pre oblasť zdravotnej starostlivosti. Preto by mal každý členský štát stanoviť takéto kritériá na zamietnutie predchádzajúceho povolenia, ktoré sú potrebné a primerané v konkrétnej situácii aj s prihliadnutím na to, ktoré typy zdravotnej starostlivosti patria do rozsahu pôsobnosti systému predchádzajúceho povoľovania, pretože niektoré typy ošetrenia vysoko špecializovanej povahy budú ľahšie ovplyvniteľné dokonca aj obmedzeným prílevom pacientov ako iné. Členské štáty by potom mali byť schopné stanoviť rôzne kritéria pre rozličné regióny alebo iné príslušné administratívne úrovne organizácie zdravotnej starostlivosti, alebo aj pre iné typy ošetrenia, pokiaľ je takýto systém transparentný a ľahko dostupný, a kritéria sa vopred zverejnia.

(45)

Ak má pacient nárok na zdravotnú starostlivosť a táto starostlivosť nemôže byť poskytnutá v rámci časovej lehoty, ktorá je lekársky opodstatnená, členský štát, v ktorom je pacient poistený, by mal byť v zásade povinný udeliť predchádzajúce povolenie. Za určitých okolností však cezhraničná zdravotná starostlivosť môže vystaviť pacienta alebo verejnosť riziku, ktoré prevyšuje záujem pacienta získať cezhraničnú zdravotnú starostlivosť, o ktorú sa uchádza. Za takýchto okolností by členský štát, v ktorom je pacient poistený, mal mať možnosť zamietnuť žiadosť o predchádzajúce povolenie, pričom v takýchto prípadoch by mal členský štát, v ktorom je pacient poistený, nasmerovať pacienta k alternatívnym riešeniam.

(46)

V každom prípade, ak sa členský štát rozhodne zaviesť systém predchádzajúceho povoľovania v súvislosti s preberaním nákladov na nemocničnú alebo špecializovanú starostlivosť poskytovanú v inom členskom štáte v súlade s ustanovením tejto smernice, náklady na takúto starostlivosť poskytovanú v inom členskom štáte by mal takisto preplatiť členský štát, v ktorom je pacient poistený, a to do výšky nákladov, ktoré by sa predpokladali v prípade, že by sa rovnaká starostlivosť poskytla v členskom štáte, v ktorom je pacient poistený, bez toho, aby sa prekročili skutočné náklady na poskytnutú zdravotnú starostlivosť. Ak sú však splnené podmienky stanovené v nariadení (EHS) č. 1408/71 alebo v nariadení (ES) č. 883/2004, malo by sa povolenie udeliť a mali by sa priznať dávky stanovené v súlade s nariadením (ES) č. 883/2004, pokiaľ pacient nepožaduje inak. Malo by sa to uplatňovať najmä v prípadoch, ak sa povolenie udelí po administratívnom alebo súdnom preskúmaní žiadosti a ak sa dotknutej osobe poskytlo ošetrenie v inom členskom štáte. V tomto prípade by sa nemali uplatňovať články 7 a 8 tejto smernice. Je to v súlade s judikatúrou Súdneho dvora, v ktorej sa špecifikuje, že pacienti, ktorým bolo predchádzajúce povolenie zamietnuté z dôvodov, ktoré sa neskôr ukázali ako neopodstatnené, majú v súlade s ustanoveniami právnych predpisov v členskom štáte, v ktorom sa poskytuje ošetrenie, nárok na plné preplatenie nákladov súvisiacich s týmto ošetrením poskytnutým v inom členskom štáte.

(47)

Postupy týkajúce sa cezhraničnej zdravotnej starostlivosti stanovené v členských štátoch by mali pacientom poskytovať záruku objektívnosti, nediskriminácie a transparentnosti tak, aby sa zabezpečilo, že rozhodnutia vnútroštátnych orgánov sa prijímajú včas, s náležitou pozornosťou a ohľadom na celkové princípy ako aj individuálne okolnosti každého prípadu. To by sa malo uplatniť aj v prípade skutočného preplatenia nákladov na zdravotnú starostlivosť vzniknutých v inom členskom štáte po poskytnutí ošetrenia pacientovi. Je vhodné, aby pacienti za bežných okolností mali nárok získať rozhodnutie o cezhraničnej zdravotnej starostlivosti v rámci primeranej časovej lehoty. Táto lehota by sa však mala skrátiť, ak je to odôvodnené naliehavosťou príslušného ošetrenia.

(48)

Aby pacienti mohli uplatňovať svoje práva súvisiace s cezhraničnou zdravotnou starostlivosťou v praxi, potrebujú náležité informácie o všetkých podstatných aspektoch cezhraničnej zdravotnej starostlivosti. Jedným z mechanizmov poskytovania uvedených informácií v súvislosti s cezhraničnou zdravotnou starostlivosťou je určenie národných kontaktných miest v rámci každého členského štátu. Informácie, ktoré by sa pacientom mali poskytovať povinne, by mali byť presne určené. Národné kontaktné miesta však môžu dobrovoľne poskytovať viac informácií, aj s podporou Komisie. Informácie pre pacientov by národné kontaktné miesta mali poskytovať v každom úradnom jazyku členského štátu, v ktorom sa kontaktné miesto nachádza. Informácie sa môžu poskytovať aj v inom jazyku.

(49)

Členské štáty by mali rozhodnúť o forme a počte ich národných kontaktných miest. Takéto národné kontaktné miesta sa takisto môžu začleniť do existujúcich informačných stredísk a ich činnosti alebo sa na nich zakladať za predpokladu, že sa jasne uvedie, že tieto miesta sú aj národnými kontaktnými miestami pre cezhraničnú zdravotnú starostlivosť. Národné kontaktné miesta by sa mali zriadiť efektívnym a transparentným spôsobom a mali by mať možnosť konzultovať s organizáciami pacientov, zdravotnými poisťovateľmi a poskytovateľmi zdravotnej starostlivosti. Národné kontaktné miesta by mali mať vhodné vybavenie na poskytovanie informácií o hlavných aspektoch cezhraničnej zdravotnej starostlivosti. Komisia by mala s členskými štátmi spolupracovať s cieľom uľahčiť spoluprácu národných kontaktných miest v oblasti cezhraničnej zdravotnej starostlivosti vrátane sprístupnenia príslušných informácií na úrovni Únie. Existencia národných kontaktných miest by nemala členským štátom brániť v tom, aby si zakladali iné prepojené kontaktné miesta na regionálnej alebo miestnej úrovni v závislosti od osobitnej organizácie ich systémov zdravotnej starostlivosti.

(50)

Členské štáty by v záujme zaistenia bezpečnej, vysoko kvalitnej a účinnej cezhraničnej zdravotnej starostlivosti mali uľahčovať spoluprácu medzi poskytovateľmi zdravotnej starostlivosti, užívateľmi a regulačnými orgánmi rôznych členských štátov na národnej, regionálnej alebo miestnej úrovni. Mohlo by to byť mimoriadne dôležité v prípade pohraničných regiónov, kde môže byť cezhraničné poskytovanie služieb najúčinnejším spôsobom organizovania služieb zdravotnej starostlivosti pre miestne obyvateľstvo, ale kde jeho dosiahnutie na báze trvalej udržateľnosti vyžaduje spoluprácu medzi systémami zdravotníctva rôznych členských štátov. Táto spolupráca sa môže týkať spoločného plánovania, vzájomného uznávania alebo prispôsobenia postupov alebo noriem, interoperability príslušných vnútroštátnych informačných a komunikačných technologických systémov, praktických mechanizmov na zabezpečenie kontinuity starostlivosti alebo praktického uľahčenia cezhraničného poskytovania zdravotnej starostlivosti zo strany zdravotníckych pracovníkov na dočasnej alebo príležitostnej báze. V smernici Európskeho parlamentu a Rady 2005/36/ES zo 7. septembra 2005 o uznávaní odborných kvalifikácií (10) sa ustanovuje, že slobodné poskytovanie služieb prechodného alebo príležitostného charakteru vrátane služieb poskytovaných zdravotníckymi pracovníkmi v inom členskom štáte nemá byť s prihliadnutím na špecifické ustanovenia práva Únie obmedzené zo žiadneho dôvodu súvisiaceho s odbornými kvalifikáciami. Preto by táto smernica nemala mať vplyv na smernicu 2005/36/ES.

(51)

Komisia by mala podporovať spoluprácu medzi členskými štátmi v oblastiach uvedených v kapitole IV tejto smernice a v súlade s článkom 168 ods. 2 ZFEÚ môže v úzkom kontakte s členskými štátmi vyvíjať užitočné podnety v záujme uľahčenia a podpory takejto spolupráce. V tomto kontexte by Komisia mala podnecovať spoluprácu pri poskytovaní cezhraničnej zdravotnej starostlivosti na regionálnej a miestnej úrovni, najmä identifikovaním hlavných prekážok brániacich spolupráci poskytovateľov zdravotnej starostlivosti v hraničných regiónoch, vydávaním odporúčaní a šírením informácií a najlepších postupov pri prekonávaní takýchto prekážok.

(52)

Členský štát, v ktorom je pacient poistený, môže vyžadovať potvrdenie o tom, že cezhraničná zdravotná starostlivosť bude alebo bola poskytnutá zdravotníckym pracovníkom zákonne vykonávajúcim svoju činnosť. Je preto vhodné zabezpečiť, aby informácie o práve na vykonávanie činnosti zdravotníckych pracovníkov uvedené vo vnútroštátnych alebo v miestnych registroch zdravotníckych pracovníkov, ak sú v členskom štáte, kde sa poskytuje ošetrenie, zriadené, boli na požiadanie k dispozícii orgánom členského štátu, v ktorom je pacient poistený.

(53)

Ak sú lieky povolené v členskom štáte a boli predpísané v tomto členskom štáte osobou oprávnenou na výkon regulovaného zdravotníckeho povolania v zmysle smernice 2005/36/ES na meno konkrétneho pacienta, malo by byť v zásade možné, aby sa tieto lekárske predpisy lekársky uznávali a lieky vydávali v inom členskom štáte, v ktorom sú tieto lieky povolené. Odstránenie regulačných a administratívnych prekážok pri uznávaní takýchto lekárskych predpisov by sa nemalo dotýkať potreby vhodnej dohody pacientovho ošetrujúceho lekára alebo lekárnika v každom konkrétnom prípade, ak je pritom zaručená ochrana ľudského zdravia a ak je to potrebné a primerané svojmu cieľu. Uznávanie lekárskych predpisov z iného členského štátu by nemalo mať vplyv na akékoľvek profesionálne alebo etické povinnosti, na základe ktorých by lekárnici mali odmietnuť vydať liek. Takéto uznávanie by sa takisto nemalo dotýkať rozhodovania členského štátu, v ktorom je pacient poistený, pokiaľ ide o zaradenie týchto liekov do dávok, na ktoré sa vzťahuje systém sociálneho zabezpečenia štátu, v ktorom je pacient poistený. Ďalej je potrebné poznamenať, že na preplácanie liekov nemajú vplyv pravidlá vzájomného uznávania lekárskych predpisov, ale vzťahujú sa naň všeobecné pravidlá preplácania nákladov spojených s cezhraničnou zdravotnou starostlivosťou uvedené v kapitole III tejto smernice. Uplatňovanie zásady uznávania lekárskych predpisov by sa malo umožniť prijatím opatrení potrebných na zaistenie bezpečnosti pacienta a zabránenie zneužívaniu alebo nesprávnemu používaniu liekov. Medzi uvedené opatrenia by malo patriť aj prijatie neúplného zoznamu prvkov, ktoré majú byť súčasťou lekárskych predpisov. Členským štátom by nič nemalo brániť v tom, aby ich lekárske predpisy obsahovali ďalšie prvky, pokiaľ to nebráni uznávaniu lekárskych predpisov z iných členských štátov, ktoré obsahujú prvky zo spoločného zoznamu. Uznávanie lekárskych predpisov by sa malo uplatňovať aj na zdravotnícke pomôcky, ktoré sa zákonne uvádzajú na trh v členskom štáte vydania pomôcky.

(54)

Komisia by mala podporovať neustály rozvoj európskych referenčných sietí medzi poskytovateľmi zdravotnej starostlivosti a centrami odborných znalostí v členských štátoch. Európske referenčné siete môžu zlepšovať prístup k diagnostike a poskytovanie vysoko kvalitnej zdravotnej starostlivosti všetkým pacientom, ktorých stav si vyžaduje určitú koncentráciu zdrojov alebo odborných znalostí, a mohli by takisto byť ústrednými bodmi lekárskej odbornej prípravy a výskumu, šírenia informácií a hodnotenia, predovšetkým pokiaľ ide o zriedkavé ochorenia. Táto smernica by preto mala motivovať členské štáty, aby posilňovali neustály rozvoj európskych referenčných sietí. Európske referenčné siete sa zakladajú na dobrovoľnej účasti ich členov, ale Komisia by mala vypracovať kritériá a podmienky, ktoré by tieto siete mali spĺňať, aby mohli dostávať podporu od Komisie.

(55)

Zriedkavé ochorenia sú také, ktoré spĺňajú podmienku hraničného výskytu u najviac piatich postihnutých na 10 000 ľudí v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 141/2000 zo 16. decembra 1999 o liekoch na ojedinelé ochorenia (11), pričom vždy ide o závažné, chronické a často život ohrozujúce ochorenia. Niektorí pacienti postihnutí zriedkavými ochoreniami sa stretávajú s ťažkosťami pri stanovovaní diagnózy a liečbe, ktorá má zlepšiť kvalitu a zvýšiť očakávanú dĺžku ich života, pričom tieto ťažkosti uznalo aj odporúčanie Rady z 8. júna 2009 o činnosti v oblasti zriedkavých chorôb (12).

(56)

Technologický rozvoj pri cezhraničnom poskytovaní zdravotnej starostlivosti pomocou informačných a komunikačných technológií môže spôsobiť nejasnosti vo výkone povinnosti dohľadu zo strany členských štátov, a tým zamedziť voľnému pohybu zdravotnej starostlivosti, ako aj spôsobiť ďalšie riziká pre ochranu zdravia. V jednotlivých členských štátoch Únie sa používajú veľmi odlišné a nekompatibilné formáty a normy pre poskytovanie zdravotnej starostlivosti s použitím informačných a komunikačných technológií, ktoré takisto vedú k vzniku prekážok pri tejto forme poskytovania cezhraničnej zdravotnej starostlivosti a môžu ohrozovať ochranu zdravia. Preto je potrebné, aby sa členské štáty zamerali na interoperabilitu systémov informačných a komunikačných technológií. Inštalácia systémov informačných a komunikačných technológií je však výlučne vo vnútroštátnej právomoci. V tejto smernici sa preto uznáva význam úsilia o zabezpečenie interoperability, ako aj rozdelenie právomocí tým, že sa v nej ustanovuje, aby Komisia a členské štáty spolupracovali pri vypracúvaní opatrení, ktoré nebudú právne záväzné, ale budú nástrojmi, ktorých použitie si členské štáty môžu zvoliť v záujme podpory väčšej interoperability systémov informačných a komunikačných technológií v oblasti zdravotnej starostlivosti a podpory prístupu pacientov k aplikáciám elektronického zdravotníctva, ak sa členské štáty rozhodnú ich zaviesť.

(57)

Interoperabilita elektronického zdravotníctva by sa mala realizovať v súlade s vnútroštátnymi predpismi na ochranu pacientov vrátane vnútroštátnych predpisov o zasielaní liekov cez internetové lekárne, a najmä vnútroštátnych zákazov o zasielaní liekov na predpis, pokiaľ sú v súlade s judikatúrou Súdneho dvora a so smernicou Európskeho parlamentu a Rady 97/7/ES z 20. mája 1997 o ochrane spotrebiteľa vzhľadom na zmluvy na diaľku (13) a smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2000/31/ES z 8. júna 2000 o určitých právnych aspektoch služieb informačnej spoločnosti na vnútornom trhu, najmä o elektronickom obchode (14).

(58)

Stály pokrok v medicíne a zdravotníckych technológiách so sebou prináša príležitosti, ale aj problémy v systémoch zdravotníctva členských štátov. Spolupráca pri hodnotení nových zdravotníckych technológií môže byť pre členské štáty prospešná prostredníctvom úspor z rozsahu a zabránenia duplicitnému úsiliu, a môže aj poskytnúť lepší dôkazový základ pre optimálne využívanie nových technológií s cieľom zaistiť bezpečnú, vysoko kvalitnú a účinnú zdravotnú starostlivosť. Takáto spolupráca si vyžaduje udržateľné štruktúry, ktoré zahŕňajú všetky príslušné orgány členských štátov, využitie výsledkov existujúcich pilotných projektov a konzultácie s mnohými rozličnými zainteresovanými stranami. Táto smernica by preto mala poskytovať základ pre stálu pomoc zo strany Únie pre takúto spoluprácu.

(59)

Podľa článku 291 ZFEÚ sa v súlade s riadnym legislatívnym postupom prostredníctvom nariadení vopred upravia pravidlá a všeobecné zásady kontrolného mechanizmu, ktorým členské štáty uskutočňujú kontrolu nad vykonávaním vykonávacích právomocí Komisie. Do prijatia tohto nového nariadenia sa naďalej uplatňuje rozhodnutie Rady 1999/468/ES z 28. júna 1999, ktorým sa ustanovujú postupy pre výkon vykonávacích právomocí prenesených na Komisiu (15), s výnimkou regulačného postupu s kontrolou, ktorý nie je možné uplatniť.

(60)

Komisia by mala byť splnomocnená na prijatie delegovaných aktov v súlade s článkom 290 ZFEÚ vo vzťahu k opatreniam, ktoré by z uznávania lekárskych predpisov vylučovali osobitné kategórie liekov alebo zdravotníckych pomôcok, ako sa ustanovuje v tejto smernici. S cieľom určiť referenčné siete, ktoré by mala Komisia podporovať, by mala byť Komisia splnomocnená prijímať aj delegované akty týkajúce sa kritérií a podmienok, ktoré musia spĺňať európske referenčné siete.

(61)

Je osobitne dôležité, aby Komisia v situáciách, keď je splnomocnená prijímať delegované akty v súlade s článkom 290 ZFEÚ, uskutočnila počas svojich prípravných prác náležité konzultácie aj na expertnej úrovni.

(62)

V súlade s bodom 34 Medziinštitucionálnej dohody o lepšej tvorbe práva (16) sa členské štáty vyzývajú, aby pre seba a v záujme Únie vypracovali a zverejnili vlastné tabuľky, ktoré budú čo najlepšie vyjadrovať vzájomný vzťah medzi touto smernicou a opatreniami na jej transpozíciu.

(63)

Európsky dozorný úradník pre ochranu údajov tiež vydal stanovisko k návrhu tejto smernice (17).

(64)

Keďže cieľ tejto smernice, a to stanovenie pravidiel pre uľahčovanie prístupu k bezpečnej a vysoko kvalitnej cezhraničnej zdravotnej starostlivosti v Únii, nie je možné uspokojivo dosiahnuť na úrovni jednotlivých členských štátov, ale z dôvodov jeho rozsahu a dôsledkov ho možno lepšie dosiahnuť na úrovni Únie, môže Únia prijať opatrenia v súlade so zásadou subsidiarity podľa článku 5 Zmluvy o Európskej únii. V súlade so zásadou proporcionality podľa uvedeného článku táto smernica neprekračuje rámec nevyhnutný na dosiahnutie tohto cieľa,

a)

na služby v oblasti dlhodobej starostlivosti, ktorých účelom je poskytovať pomoc osobám odkázaným na pomoc inej osoby pri vykonávaní bežných, každodenných úloh;

b)

na prideľovanie orgánov a prístup k orgánom na účely ich transplantácie;

c)

s výnimkou kapitoly IV na programy očkovania obyvateľstva proti infekčným chorobám, ktoré sú zamerané výlučne na ochranu zdravia obyvateľstva na území členského štátu, na ktoré sa vzťahujú osobitné pravidlá plánovania a vykonávania.

a)

smernica Rady 89/105/EHS z 21. decembra 1988 o transparentnosti opatrení upravujúcich stanovovanie cien humánnych liekov a ich zaraďovanie do vnútroštátnych systémov zdravotného poistenia (18);

b)

smernica Rady 90/385/EHS z 20. júna 1990 o aproximácii právnych predpisov členských štátov o aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôckach (19), smernica Rady 93/42/EHS zo 14. júna 1993 o zdravotníckych pomôckach (20) a smernica Európskeho parlamentu a Rady 98/79/ES z 27. októbra 1998 o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro (21);

c)

smernica 95/46/ES a smernica Európskeho parlamentu a Rady 2002/58/ES z 12. júla 2002, týkajúca sa spracovávania osobných údajov a ochrany súkromia v sektore elektronických komunikácií (22);

d)

smernica Európskeho parlamentu a Rady 96/71/ES zo 16. decembra 1996 o vysielaní pracovníkov v rámci poskytovania služieb (23);

e)

smernica 2000/31/ES;

f)

smernica Rady 2000/43/ES z 29. júna 2000, ktorou sa zavádza zásada rovnakého zaobchádzania s osobami bez ohľadu na rasový alebo etnický pôvod (24);

g)

smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/20/ES zo 4. apríla 2001 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení členských štátov týkajúcich sa uplatňovania dobrej klinickej praxe počas klinických pokusov s humánnymi liekmi (25);

h)

smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch (26);

i)

smernica Európskeho parlamentu a Rady 2002/98/ES z 27. januára 2003, ktorou sa stanovujú normy kvality a bezpečnosti pre odber, skúšanie, spracovanie, uskladňovanie a distribúciu ľudskej krvi a zložiek krvi (27);

j)

nariadenie (ES) č. 859/2003;

k)

smernica Európskeho parlamentu a Rady 2004/23/ES z 31. marca 2004 ustanovujúca normy kvality a bezpečnosti pri darovaní, odoberaní, testovaní, spracovávaní, konzervovaní, skladovaní a distribúcii ľudských tkanív a buniek (28);

l)

nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa ustanovujú postupy Spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky (29);

m)

nariadenie (ES) č. 883/2004 a nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 987/2009 zo 16. septembra 2009, ktorým sa stanovuje postup vykonávania nariadenia (ES) č. 883/2004 o koordinácii systémov sociálneho zabezpečenia (30);

n)

smernica 2005/36/ES;

o)

nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1082/2006 z 5. júla 2006 o Európskom zoskupení územnej spolupráce (EZÚS) (31);

p)

nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1338/2008 zo 16. decembra 2008 o štatistikách Spoločenstva v oblasti verejného zdravia a bezpečnosti a ochrany zdravia pri práci (32);

q)

nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 593/2008 zo 17. júna 2008 o rozhodnom práve pre zmluvné záväzky (Rím I) (33), nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 864/2007 z 11. júla 2007 o rozhodnom práve pre mimozmluvné záväzky (Rím II) (34) a ďalšie predpisy Únie týkajúce sa medzinárodného práva súkromného, a predovšetkým pravidlá, ktoré sa vzťahujú na súdnu právomoc a rozhodné právo;

r)

smernica Európskeho parlamentu a Rady 2010/53/EÚ zo 7. júla 2010 o normách kvality a bezpečnosti ľudských orgánov určených na transplantáciu (35);

s)

nariadenie (EÚ) č. 1231/2010.

a)

„zdravotná starostlivosť“ znamená služby zdravotnej starostlivosti, ktoré pacientom poskytujú zdravotnícki pracovníci s cieľom posúdiť, zachovať alebo obnoviť ich zdravotný stav vrátane predpisovania, výdaja a poskytovania liekov a zdravotníckych pomôcok;

b)

„poistenec“ predstavuje:

c)

„členský štát, v ktorom je pacient poistený“, znamená:

d)

„členský štát, v ktorom sa poskytuje ošetrenie“ je členský štát, na ktorého území sa zdravotná starostlivosť pacientovi skutočne poskytuje. V prípade telemedicíny sa za členský štát, v ktorom sa poskytuje ošetrenie, považuje ten členský štát, v ktorom je poskytovateľ zdravotnej starostlivosti usadený;

e)

„cezhraničná zdravotná starostlivosť“ je zdravotná starostlivosť poskytovaná alebo predpísaná v inom členskom štáte, ako je členský štát, v ktorom je pacient poistený;

f)

„zdravotnícky pracovník“ je lekár, sestra zodpovedná za všeobecnú starostlivosť, zubný lekár, pôrodná asistentka alebo farmaceut v zmysle smernice 2005/36/ES alebo iní odborníci vykonávajúci činnosti v odvetví zdravotníctva, ktoré sú obmedzené na regulované povolanie, ako sa vymedzuje v článku 3 ods. 1 písm. a) smernice 2005/36/ES, alebo osoba, ktorá sa považuje za zdravotného pracovníka podľa právnych predpisov členského štátu, v ktorom sa poskytuje ošetrenie;

g)

„poskytovateľ zdravotnej starostlivosti“ je akákoľvek fyzická alebo právnická osoba, alebo akýkoľvek iný subjekt, ktorý legálne poskytuje zdravotnú starostlivosť na území členského štátu;

h)

„pacient“ je akákoľvek fyzická osoba, ktorá má záujem prijímať alebo prijíma zdravotnú starostlivosť v členskom štáte;

i)

„liek“ je liek, ako sa vymedzuje v smernici 2001/83/ES;

j)

„zdravotnícka pomôcka“ je zdravotnícka pomôcka, ako sa vymedzuje v smernici 90/385/EHS, smernici 93/42/EHS alebo v smernici 98/79/ES;

k)

„lekársky predpis“ je predpis lieku alebo zdravotníckej pomôcky osobou oprávnenou na výkon regulovaného zdravotníckeho povolania v zmysle článku 3 ods. 1 písm. a) smernice 2005/36/ES v členskom štáte, v ktorom osoba tento predpis vystavila;

l)

„zdravotnícka technológia“ znamená liek, zdravotnícku pomôcku alebo liečebné a chirurgické postupy, ako aj opatrenia na prevenciu chorôb, diagnostiku alebo ošetrenie používané v zdravotnej starostlivosti;

m)

„zdravotný záznam pacienta“ je súbor všetkých dokumentov obsahujúcich údaje, posudky a informácie akéhokoľvek druhu, ktoré sa týkajú pacientovho zdravotného stavu a klinického vývoja počas zdravotnej starostlivosti.

a)

právnymi predpismi členského štátu, v ktorom sa poskytuje ošetrenie;

b)

normami a usmerneniami pre kvalitu a bezpečnosť ustanovenými členským štátom, v ktorom sa poskytuje ošetrenie a

c)

právnymi predpismi Únie o bezpečnostných normách.

a)

aby národné kontaktné miesta uvedené v článku 6 poskytovali pacientom na ich žiadosť relevantné informácie o normách a usmerneniach uvedených v odseku 1 písm. b) tohto článku vrátane ustanovení o dohľade nad zdravotnou starostlivosťou a posúdení poskytovateľov zdravotnej starostlivosti a informácie o tom, na ktorých poskytovateľov zdravotnej starostlivosti sa tieto normy a usmernenia vzťahujú, ako aj informácie o dostupnosti nemocníc pre osoby so zdravotným postihnutím;

b)

aby poskytovatelia zdravotnej starostlivosti poskytovali relevantné informácie, aby sa jednotliví pacienti mohli informovane rozhodnúť, vrátane informácií o možnostiach ošetrenia, dostupnosti, kvalite a bezpečnosti zdravotnej starostlivosti, ktorú poskytujú v členskom štáte, v ktorom sa poskytuje ošetrenie, a aby poskytovatelia zdravotnej starostlivosti poskytovali tiež jasné faktúry a jasné informácie o cenách, ako aj o svojej oprávnenosti alebo stave svojej registrácie, o svojom poistnom krytí alebo iných prostriedkoch osobnej alebo kolektívnej ochrany v súvislosti so zodpovednosťou za škodu spôsobenú pri výkone povolania. Ak poskytovatelia zdravotnej starostlivosti už poskytujú relevantné informácie o týchto otázkach pacientom, ktorí majú bydlisko v členskom štáte, v ktorom sa poskytuje ošetrenie, neukladá sa touto smernicou poskytovateľom zdravotnej starostlivosti povinnosť, aby pacientom z iných členských štátov poskytovali informácie v širšom rozsahu;

c)

aby existovali transparentné postupy podávania sťažností a aby boli zavedené mechanizmy, prostredníctvom ktorých môžu pacienti žiadať nápravu v súlade s právnymi predpismi členského štátu, v ktorom sa poskytuje ošetrenie, ak utrpeli škodu pri využívaní zdravotnej starostlivosti;

d)

aby sa pre ošetrenie poskytované na ich území zaviedli systémy poistenia zodpovednosti za škodu pri výkone povolania alebo záruka alebo podobný mechanizmus, ktorý je im rovnocenný alebo v podstate s nimi porovnateľný, pokiaľ ide o ich účel, a ktorý je primeraný povahe a rozsahu rizika;

e)

aby sa v súlade s vnútroštátnymi opatreniami na vykonávanie ustanovení Únie o ochrane osobných údajov, najmä smerníc 95/46/ES a 2002/58/ES zabezpečovalo základné právo na ochranu súkromia, pokiaľ ide o spracovanie osobných údajov;

f)

aby pacienti, ktorí prijali ošetrenie, mali kvôli zabezpečeniu kontinuity starostlivosti nárok na písomný alebo elektronický zdravotný záznam o danom ošetrení, a na prístup k minimálne jednej kópii tohto záznamu v súlade s vnútroštátnymi opatreniami na vykonávanie ustanovení Únie o ochrane osobných údajov, najmä smerníc 95/46/ES a 2002/58/ES a s výhradou týchto vnútroštátnych opatrení.

a)

aby sa náklady na cezhraničnú zdravotnú starostlivosť preplácali v súlade s kapitolou III;

b)

aby existovali mechanizmy na poskytovanie informácií pacientom na ich žiadosť o ich právach a nárokoch, ktoré v tomto členskom štáte majú v súvislosti s prijímaním cezhraničnej zdravotnej starostlivosti, najmä pokiaľ ide o podmienky preplácania nákladov v súlade s článkom 7 ods. 6, postupy nadobúdania a stanovovania týchto nárokov a postupy odvolania a nápravy, ak sa pacienti domnievajú, že ich práva nie sú dodržané, v súlade s článkom 9. Pri informovaní o cezhraničnej zdravotnej starostlivosti sa jasne rozlišuje medzi právami, ktoré majú pacienti na základe tejto smernice, a právami, ktoré vyplývajú z nariadenia (ES) č. 883/2004;

c)

ak bola pacientovi poskytnutá cezhraničná zdravotná starostlivosť a existuje potreba následnej lekárskej starostlivosti, aby bola k dispozícii rovnaká následná lekárska starostlivosť, ako keby bola táto zdravotná starostlivosť pacientovi poskytnutá na jeho území;

d)

aby pacienti, ktorí si želajú využiť alebo využívajú cezhraničnú zdravotnú starostlivosť, mali vzdialený prístup aspoň k jednej kópii svojho zdravotného záznamu alebo mali k dispozícii aspoň jednu kópiu svojho zdravotného záznamu v súlade s vnútroštátnymi opatreniami na vykonávanie ustanovení Únie o ochrane osobných údajov, najmä smerníc 95/46/ES a 2002/58/ES, a s výhradou týchto opatrení.

a)

ak je členský štát uvedený v prílohe IV k nariadeniu (ES) č. 883/2004 a v súlade s uvedeným nariadením uznal práva na nemocenské dávky pre dôchodcov a ich rodinných príslušníkov, ktorí majú bydlisko v inom členskom štáte, poskytne dôchodcom a ich rodinným príslušníkom zdravotnú starostlivosť podľa tejto smernice na svoje vlastné náklady, ak sa zdržiavajú na jeho území, v súlade s jeho právnymi predpismi, ako keby tieto dotknuté osoby mali bydlisko v členskom štáte uvedenom v tejto prílohe;

b)

ak sa na zdravotnú starostlivosť poskytnutú v súlade s touto smernicou nevzťahuje predchádzajúce povolenie, ak sa táto zdravotná starostlivosť neposkytuje v súlade s hlavou III kapitolou 1 nariadenia (ES) č. 883/2004 a poskytuje sa na území členského štátu, ktorý je podľa uvedeného nariadenia a nariadenia (ES) č. 987/2009 v konečnom dôsledku zodpovedný za preplatenie nákladov, preplatí náklady tento členský štát. Tento členský štát môže preplatiť náklady tejto zdravotnej starostlivosti v súlade s podmienkami, kritériami oprávnenosti a regulačnými a administratívnymi náležitosťami, ktoré si sám stanovil, pod podmienkou, že sú v súlade so ZFEÚ.

a)

podlieha požiadavkám plánovania súvisiacim s cieľom zabezpečiť dostatočnú a trvalú dostupnosť vyváženého rozsahu vysoko kvalitného ošetrenia v príslušnom členskom štáte alebo požiadavkám kontroly nákladov a zabránenia v čo najväčšej možnej miere akémukoľvek plytvaniu finančnými, technickými a ľudskými zdrojmi, a:

b)

zahŕňa formy liečby, ktoré predstavujú osobitné riziko pre pacienta alebo obyvateľstvo, alebo

c)

je poskytovaná poskytovateľom zdravotnej starostlivosti, ktorý by mohol, na základe individuálneho posúdenia daného prípadu, vyvolávať závažné a konkrétne obavy, pokiaľ ide o kvalitu a bezpečnosť starostlivosti, s výnimkou zdravotnej starostlivosti, na ktorú sa vzťahujú právne predpisy Únie zaručujúce minimálnu úroveň bezpečnosti a kvality v členských štátoch Únie.

a)

pacient podľa klinického hodnotenia bude s vysokou istotou vystavený bezpečnostnému riziku, ktoré nemožno považovať za prijateľné, zohľadňujúc potenciálny prínos cezhraničnej zdravotnej starostlivosti, o ktorú sa pacient uchádza;

b)

obyvateľstvo bude v dôsledku predmetnej cezhraničnej zdravotnej starostlivosti s vysokou istotou vystavené značnému bezpečnostnému riziku;

c)

predmetnú zdravotnú starostlivosť má poskytnúť poskytovateľ zdravotnej starostlivosti, ktorý vyvoláva závažné a konkrétne obavy, pokiaľ ide o dodržiavanie noriem a usmernení pre kvalitu starostlivosti a bezpečnosť pacienta vrátane ustanovení o dohľade, bez ohľadu na to, či sú tieto normy a usmernenia ustanovené zákonmi a predpismi alebo sú zavedené prostredníctvom akreditačných systémov zavedených v členskom štáte, v ktorom sa poskytuje ošetrenie;

d)

je možné poskytnúť túto zdravotnú starostlivosť na jeho území v lehote, ktorá je lekársky opodstatnená, zohľadňujúc súčasný zdravotný stav a pravdepodobný vývoj ochorenia každého dotknutého pacienta.

a)

špecifický zdravotný stav;

b)

naliehavosť a individuálne okolnosti.

a)

sa obmedzujú na to, čo je na ochranu ľudského zdravia nevyhnutné a primerané, a nemajú diskriminačný charakter alebo

b)

sú založené na zákonných a opodstatnených pochybnostiach o pravosti, obsahu alebo zrozumiteľnosti jednotlivých lekárskych predpisov.

a)

opatrenia, ktoré zdravotníckym pracovníkom umožňujú overovať pravosť predpisu a skutočnosť, či lekársky predpis v inom členskom štáte vystavil zdravotnícky pracovník v regulovanom povolaní, ktorý je podľa zákona oprávnený vystavovať lekárske predpisy; tieto opatrenia budú znamenať vypracovanie neúplného zoznamu prvkov, ktoré majú lekárske predpisy obsahovať a ktoré musia byť jednoznačne identifikovateľné vo všetkých formátoch lekárskych predpisov, vrátane prvkov, ktorými sa má v prípade potreby uľahčiť kontakt medzi stranou, ktorá liek predpisuje, a stranou, ktorá liek vydáva, s cieľom prispieť k úplnému porozumeniu ošetrenia pri náležitom dodržiavaní ochrany údajov;

b)

usmernenia pre členské štáty pri vývoji interoperability elektronického predpisu;

c)

opatrenia uľahčujúce presné určenie liekov alebo zdravotníckych pomôcok predpísaných v jednom a vydaných v inom členskom štáte vrátane opatrení na zohľadnenie bezpečnosti pacienta v súvislosti s ich substitúciou v cezhraničnej zdravotnej starostlivosti, ak právne predpisy členského štátu, v ktorom sa vydávanie uskutočňuje, takúto substitúciu povoľujú. Komisia okrem iného zohľadní používanie medzinárodného generického názvu a dávkovanie liekov;

d)

opatrenia zabezpečujúce zrozumiteľnosť informácií pre pacientov, ktoré sa týkajú lekárskych predpisov a v nich obsiahnutých pokynov na používanie výrobku, vrátane údaja o účinnej látke a dávke.

a)

pomáhať realizovať potenciál európskej spolupráce, pokiaľ ide o vysoko špecializovanú zdravotnú starostlivosť pre pacientov a systémy zdravotnej starostlivosti prostredníctvom využívania inovácií v medicínskej vede a zdravotníckych technológiách;

b)

prispievať k spoločnému využívaniu poznatkov o predchádzaní chorobám;

c)

uľahčovať vývoj diagnostiky a poskytovanie vysoko kvalitnej, dostupnej a nákladovo efektívnej zdravotnej starostlivosti všetkým pacientom, ktorých zdravotný stav si vyžaduje osobitnú koncentráciu odborných poznatkov v tých oblastiach medicíny, v ktorých sú odborné poznatky vzácne;

d)

nákladovo efektívne využívať zdroje, a to v maximálnej možnej miere a v prípade potreby ich koncentráciou;

e)

posilniť výskum, epidemiologický dohľad, ako napr. registre, a poskytovať odbornú prípravu zdravotných pracovníkov;

f)

uľahčovať virtuálnu aj fyzickú mobilitu odborných poznatkov a zhromažďovať, vymieňať si a šíriť informácie, poznatky a osvedčené postupy a podporovať rozvoj diagnostiky a liečbu zriedkavých ochorení v rámci sietí aj mimo nich;

g)

nabádať na rozvoj kvality a bezpečnostných kritérií a pomáhať pri vytváraní a šírení najlepších postupov v rámci siete a mimo nej;

h)

pomáhať členským štátom s nedostatočným počtom pacientov s konkrétnym zdravotným stavom alebo ktorým chýba technológia alebo odborné skúsenosti na poskytovanie vysoko kvalitných špecializovaných služieb.

a)

spájaním vhodných poskytovateľov zdravotnej starostlivosti a centier odborných poznatkov na ich území a zabezpečením šírenia informácií poskytovateľom primeranej zdravotnej starostlivosti a centrám odborných poznatkov na celom ich území;

b)

podporovaním účasti poskytovateľov zdravotnej starostlivosti a centier odborných poznatkov na činnosti európskych referenčných sietí.

a)

prijme zoznam konkrétnych kritérií a podmienok, ktoré musia európske referenčné siete spĺňať, a podmienok a kritérií, ktoré sa vyžadujú od poskytovateľov zdravotnej starostlivosti, ktorí sa chcú zapojiť do európskej referenčnej siete. Tieto kritériá a podmienky okrem iného zabezpečia, aby európske referenčné siete:

b)

vypracuje a zverejní kritériá vytvorenia a hodnotenia európskych referenčných sietí;

c)

uľahčí výmenu informácií a odborných skúseností, pokiaľ ide o zriaďovanie európskych referenčných sietí a ich hodnotenie.

a)

informovať zdravotníckych pracovníkov o nástrojoch, ktoré majú k dispozícii na úrovni Únie a ktoré im majú pomáhať pri správnej diagnostike zriedkavých chorôb, najmä o databáze Orphanet, a o európskych referenčných sieťach;

b)

informovať pacientov, zdravotníckych pracovníkov a subjekty zodpovedné za financovanie zdravotnej starostlivosti o možnostiach, ktoré sa im ponúkajú prostredníctvom nariadenia (ES) č. 883/2004, pokiaľ ide o posielanie pacientov so zriedkavými chorobami do iných členských štátov aj na účel diagnostiky a ošetrení, ktoré nie sú dostupné v členskom štáte, v ktorom je pacient poistený.

a)

vyvíjať činnosť zameranú na poskytovanie trvalých ekonomických a sociálnych prínosov európskych systémov a služieb elektronického zdravotníctva a interoperabilných aplikácií v záujme dosiahnutia vysokej miery dôvery a bezpečnosti, posilnenia kontinuity starostlivosti a zaistenia prístupu k bezpečnej a vysoko kvalitnej zdravotnej starostlivosti;

b)

vypracovať usmernenia pre:

c)

podporovať členské štáty pri vypracúvaní spoločných opatrení na identifikáciu a overovanie pravosti s cieľom uľahčiť prenosnosť údajov v cezhraničnej zdravotnej starostlivosti.

a)

podporovať spoluprácu medzi vnútroštátnymi orgánmi alebo úradmi;

b)

podporovať členské štáty, pokiaľ ide o poskytovanie objektívnych, spoľahlivých, včasných, transparentných, porovnateľných a prenosných informácií o relatívnej účinnosti, ako aj o prípadnej krátkodobej a dlhodobej účinnosti zdravotníckych technológií, a umožniť efektívnu výmenu týchto informácií medzi vnútroštátnymi orgánmi a úradmi;

c)

podporovať analýzu povahy a druhu informácií, ktoré sa môžu vymieňať;

d)

zabrániť duplicite posúdení.

a)

prispieť k financovaniu administratívnej a technickej podpory;

b)

podporiť spoluprácu medzi členskými štátmi pri vývoji a výmene metodík posudzovania zdravotníckych technológií vrátane posudzovania ich relatívnej efektívnosti;

c)

prispieť k financovaniu poskytovania prenosných vedeckých informácií na účely ich použitia v národných správach a prípadových štúdiách, ktorých vypracovanie zadala sieť;

d)

uľahčiť spoluprácu siete s ostatnými relevantnými inštitúciami a orgánmi Únie;

e)

uľahčiť konzultácie zainteresovaných strán v súvislosti s prácou siete.

4.4.2011   

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 88/66

(1)

V súlade s rozhodnutím Rady 2010/314/EÚ (1) bola 31. mája 2010 v mene Únie podpísaná Ženevská dohoda o obchode s banánmi medzi Európskou úniou a Brazíliou, Kolumbiou, Kostarikou, Ekvádorom, Guatemalou, Hondurasom, Mexikom, Nikaraguou, Panamou, Peru a Venezuelou a 8. júna 2010 Dohoda o obchode s banánmi medzi Európskou úniou a Spojenými štátmi americkými s výhradou ich uzavretia k neskoršiemu dátumu.

(2)

Obe uvedené dohody by sa mali schváliť,

a)

Ženevská dohoda o obchode s banánmi medzi Európskou úniou a Brazíliou, Kolumbiou, Kostarikou, Ekvádorom, Guatemalou, Hondurasom, Mexikom, Nikaraguou, Panamou, Peru a Venezuelou (2) (ďalej len „Ženevská dohoda“);

b)

Dohoda o obchode s banánmi medzi Európskou úniou a Spojenými štátmi americkými (3) (ďalej len „Dohoda EÚ/USA“).