ISSN 1725-5147

doi:10.3000/17255147.L_2010.348.slk

Úradný vestník

Európskej únie

L 348

European flag  

Slovenské vydanie

Právne predpisy

Zväzok 53
31. decembra 2010


Obsah

 

I   Legislatívne akty

Strana

 

 

NARIADENIA

 

*

Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1235/2010 z 15. decembra 2010, ktorým sa mení a dopĺňa, pokiaľ ide o dohľad nad liekmi na humánne použitie, nariadenie (ES) č. 726/2004, ktorým sa stanovujú postupy Spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky, a nariadenie (ES) č. 1394/2007 o liekoch na inovatívnu liečbu ( 1 )

1

 

*

Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1236/2010 z 15. decembra 2010, ktorým sa ustanovuje systém kontroly a vynucovania uplatniteľný v oblasti, na ktorú sa vzťahuje Dohovor o budúcej multilaterálnej spolupráci pri rybolove v severovýchodnom Atlantiku, a ktorým sa zrušuje nariadenie Rady (ES) č. 2791/1999

17

 

*

Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1237/2010 z 15. decembra 2010, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie Rady (ES) č. 2187/2005, pokiaľ ide o zákaz triedenia a obmedzenia lovu platesy bradavičnatej a kalkana veľkého vo vodách Baltského mora, Beltov a Øresundu

34

 

*

Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1238/2010 z 15. decembra 2010, ktorým sa mení a dopĺňa príloha I k nariadeniu Rady (EHS) č. 2658/87, pokiaľ ide o stanovenie určitých farmaceutických aktívnych zložiek nesúcich medzinárodné nevlastnícke označenie (INN) pridelené Svetovou zdravotníckou organizáciou, ktoré sú bez cla, a určitých výrobkov používaných na výrobu konečných farmaceutických výrobkov, ktoré sú bez cla

36

 

 

SMERNICE

 

*

Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2010/84/EÚ z 15. decembra 2010, ktorou sa, pokiaľ ide o dohľad nad liekmi, mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch ( 1 )

74

 


 

(1)   Text s významom pre EHP

SK

Akty, ktoré sú vytlačené obyčajným písmom, sa týkajú každodennej organizácie poľnohospodárskych záležitostí a sú spravidla platné len obmedzenú dobu.

Názvy všetkých ostatných aktov sú vytlačené tučným písmom a je pred nimi hviezdička.


I Legislatívne akty

NARIADENIA

31.12.2010   

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 348/1


NARIADENIE EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY (EÚ) č. 1235/2010

z 15. decembra 2010,

ktorým sa mení a dopĺňa, pokiaľ ide o dohľad nad liekmi na humánne použitie, nariadenie (ES) č. 726/2004, ktorým sa stanovujú postupy Spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky, a nariadenie (ES) č. 1394/2007 o liekoch na inovatívnu liečbu

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKY PARLAMENT A RADA EURÓPSKEJ ÚNIE,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie, a najmä na jej článok 114 a článok 168 ods. 4 písm. c),

so zreteľom na návrh Európskej komisie,

po postúpení návrhu legislatívneho aktu národným parlamentom,

so zreteľom na stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru (1),

so zreteľom na stanovisko Výboru regiónov (2),

so zreteľom na stanovisko európskeho dozorného úradníka pre ochranu údajov (3),

konajúc v súlade s riadnym legislatívnym postupom (4),

keďže:

(1)

Nariadením (ES) č. 726/2004 (5) sa zavádza celoúniový postup vydávania povolení na uvedenie na trh pre určité kategórie liekov (ďalej len „centralizovaný postup“), stanovujú sa pravidlá dohľadu nad týmito liekmi a zriaďuje sa Európska agentúra pre lieky (ďalej len „agentúra“).

(2)

Pravidlá dohľadu nad liekmi sú potrebné na ochranu verejného zdravia, aby bolo možné zabrániť nežiaducim účinkom liekov na humánne použitie uvedených na trh Únie, zistiť a posúdiť ich, keďže úplný bezpečnostný profil liekov na humánne použitie je známy až po ich uvedení na trh.

(3)

Objavuje sa environmentálny problém znečisťovania vody a pôdy farmaceutickými rezíduami. Členské štáty by mali zvážiť opatrenia na monitorovanie a vyhodnocovanie rizika účinkov takýchto liekov na humánne použitie na životné prostredie vrátane tých, ktoré môžu mať vplyv na verejné zdravie. Komisia by okrem iného na základe údajov získaných od agentúry, Európskej environmentálnej agentúry a členských štátov mala vypracovať správu o rozsahu tohto problému spolu s posúdením toho, či sú potrebné zmeny a doplnenia právnych predpisov Únie týkajúcich sa liekov na humánne použitie alebo ďalších príslušných právnych predpisov Únie.

(4)

Získané skúsenosti a hodnotenie systému dohľadu nad liekmi Únie Komisiou jasne ukázali, že je potrebné prijať opatrenia na zlepšenie uplatňovania práva Únie týkajúceho sa dohľadu nad liekmi na humánne použitie.

(5)

Hlavné úlohy agentúry v oblasti dohľadu nad liekmi stanovené v nariadení (ES) č. 726/2004 by sa mali zachovať a ďalej rozvíjať, najmä pokiaľ ide o správu databázy dohľadu nad liekmi Únie a siete Únie na spracovanie údajov (ďalej len „databáza Eudravigilance“), koordináciu oznamovania informácií týkajúcich sa bezpečnosti liekov členskými štátmi a informovanie verejnosti o otázkach bezpečnosti.

(6)

S cieľom umožniť príslušným orgánom prijímať a súčasne si vymieňať informácie týkajúce sa dohľadu nad humánnymi liekmi povolenými v Únii a mať k nim prístup databáza Eudravigilance by sa mala udržiavať a budovať ako jediný bod na prijímanie takýchto informácií. Členské štáty by preto nemali ukladať držiteľom povolení na uvedenie na trh žiadne ďalšie nahlasovacie povinnosti. K databáze by mali mať neobmedzený a trvalý prístup členské štáty, agentúra a Komisia a držiteľom povolení na uvedenie na trh a verejnosti by mala byť prístupná v primeranom rozsahu.

(7)

S cieľom zvýšiť transparentnosť v otázkach dohľadu nad liekmi by agentúra mala vytvoriť a spravovať európsky internetový portál pre lieky.

(8)

S cieľom zabezpečiť dostupnosť potrebnej expertízy a zdrojov na hodnotenie dohľadu nad liekmi na úrovni Únie je vhodné vytvoriť nový vedecký výbor v rámci agentúry, a to Výbor pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi. Tento výbor by mal pozostávať z členov vymenovaných členskými štátmi s odbornou spôsobilosťou v oblasti bezpečnosti liekov vrátane zisťovania, hodnotenia, minimalizácie a oznamovania rizika, ako aj prípravy štúdií o bezpečnosti po vydaní povolenia a auditov dohľadu nad liekmi a z členov vymenovaných Komisiou, ktorí sú nezávislými vedeckými expertmi alebo zástupcami zdravotníckeho personálu a pacientov.

(9)

Pre Výbor pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi by mali platiť pravidlá pre vedecké výbory agentúry stanovené v nariadení (ES) č. 726/2004.

(10)

S cieľom zabezpečiť v celej Únii harmonizovanú odpoveď na bezpečnostné riziká týkajúce sa liekov na humánne použitie Výbor pre lieky na humánne použitie a koordinačná skupina zriadená smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch (6), by sa mali spoliehať na odporúčania Výboru pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi vo všetkých otázkach týkajúcich sa dohľadu nad liekmi na humánne použitie. V záujme konzistentnosti a kontinuity hodnotení bezpečnosti by však za vydávanie stanovísk k hodnoteniu rizík a prínosov liekov na humánne použitie povolených v súlade s nariadením (ES) č. 726/2004 mal byť v konečnom dôsledku naďalej zodpovedný Výbor pre lieky na humánne použitie a orgány poverené vydávaním povolení na uvedenie na trh.

(11)

Je vhodné, aby Výbor pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi predkladal odporúčanie ako súčasť celoúniového hodnotenia po vydaní povolenia založeného na údajoch dohľadu nad liekmi na humánne použitie a mal by byť zodpovedný za vydávanie odporúčaní týkajúcich sa systémov riadenia rizík a monitorovanie ich účinnosti. Takéto celoúniové hodnotenia by sa mali vypracúvať v súlade s postupmi ustanovenými v smernici 2001/83/ES aj pre lieky na humánne použitie povolené na základe centralizovaného postupu.

(12)

V súlade so smernicou 2001/83/ES agentúra zabezpečuje pre koordinačnú skupinu sekretariát. Vzhľadom na rozšírený mandát koordinačnej skupiny v oblasti dohľadu nad liekmi by sa mala posilniť technická a administratívna podpora koordinačnej skupiny zo strany sekretariátu agentúry. Malo by sa ustanoviť, že agentúra zabezpečí vhodnú koordináciu medzi koordinačnou skupinou a vedeckými výbormi agentúry.

(13)

V záujme ochrany verejného zdravia by sa činnosti agentúry týkajúce sa dohľadu nad liekmi mali primerane financovať. Malo by sa zabezpečiť, aby sa umožnilo primerané financovanie činností týkajúcich sa dohľadu nad liekmi splnomocnením agentúry na ukladanie poplatkov držiteľom povolení na uvedenie na trh. Spravovanie týchto vyzbieraných prostriedkov by však mala nepretržite kontrolovať správna rada, aby sa zabezpečila nezávislosť agentúry.

(14)

S cieľom zaručiť najvyššiu úroveň odbornosti a fungovania Výboru pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi by spravodajcov, ktorí vypracúvajú hodnotenie v rámci postupov Únie v oblasti dohľadu nad liekmi, periodicky aktualizované správy o bezpečnosti, protokoly k štúdiám o bezpečnosti po vydaní povolenia a systémy riadenia rizík, mala platiť agentúra.

(15)

Agentúra by preto mala byť splnomocnená na ukladanie poplatkov za vykonávanie činností koordinačnej skupiny v rámci systému dohľadu nad liekmi Únie, ako je stanovené v smernici 2001/83/ES, a agentúra by zasa mala odmeňovať spravodajcov v rámci koordinačnej skupiny.

(16)

Z hľadiska verejného zdravia je potrebné doplniť údaje, ktoré boli k dispozícii v čase vydania povolenia, dodatočnými údajmi o bezpečnosti a v niektorých prípadoch aj o účinnosti liekov na humánne použitie povolených v súlade s nariadením (ES) č. 726/2004. Komisia by mala byť preto splnomocnená uložiť držiteľovi povolenia na uvedenie na trh povinnosť vykonať štúdie o bezpečnosti a účinnosti po vydaní povolenia. Túto povinnosť by malo byť možné uložiť v čase vydania povolenia na uvedenie na trh alebo neskôr, a táto povinnosť by mala byť podmienkou povolenia na uvedenie na trh. Takéto štúdie sa môžu zamerať na zhromažďovanie údajov, ktoré umožnia zhodnotiť bezpečnosť alebo účinnosť liekov na humánne použitie v každodennej medicínskej praxi.

(17)

Je dôležité, aby posilnený systém dohľadu nad liekmi neviedol k predčasnému vydávaniu povolení na uvedenie na trh. Niektoré lieky na humánne použitie sa však povolia pod podmienkou ďalšieho monitorovania. Medzi tieto patria všetky lieky na humánne použitie s novými účinnými látkami a biologické lieky vrátane biosimilárnych liekov, ktoré sú pre dohľad nad liekmi prioritou. Príslušné orgány môžu požadovať ďalšie monitorovanie špecifických liekov na humánne použitie, na ktoré sa vzťahuje povinnosť vykonať štúdie o bezpečnosti po vydaní povolenia alebo podmienky, či obmedzenia, pokiaľ ide o bezpečné a účinné užívanie lieku, ktoré budú spresnené v pláne riadenia rizík. Plány riadenia rizík sa obvykle vyžadujú pre nové účinné látky, biosimilárne lieky, pediatrické lieky a lieky na humánne použitie, pri ktorých dochádza k podstatnej zmene povolenia na uvedenie na trh, vrátane nových výrobných procesov liekov odvodených z biotechnológií. Lieky na humánne použitie podliehajúce ďalšiemu monitorovaniu by mali byť označené čiernym symbolom, ktorý vyberie Komisia na základe odporúčania Výboru pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi, a zodpovedajúcou štandardnou vysvetľujúcou vetou v súhrne charakteristík výrobku a v príbalovom letáku. Agentúra by mala aktualizovať verejne dostupný zoznam týchto liekov.

(18)

Skúsenosť ukázala, že by sa mala objasniť zodpovednosť držiteľov povolení na uvedenie na trh za dohľad nad povolenými liekmi na humánne použitie. Držiteľ povolenia na uvedenie na trh by mal byť zodpovedný za kontinuálne monitorovanie bezpečnosti svojich liekov na humánne použitie, za informovanie orgánov o všetkých zmenách, ktoré by mohli mať vplyv na povolenie na uvedenie na trh, a za zabezpečenie aktualizácie informácií o lieku. Keďže lieky na humánne použitie by sa mohli používať aj za iných podmienok, ako je uvedené v povolení na uvedenie na trh, držiteľ povolenia na uvedenie na trh by mal byť povinný poskytovať všetky dostupné informácie vrátane výsledkov klinických skúšok alebo iných štúdií, ako aj hlásiť akékoľvek užívanie lieku, ktoré je nad rámec povolenia na uvedenie na trh. Je tiež potrebné zabezpečiť, aby sa pri predlžovaní platnosti povolenia na uvedenie na trh zohľadnili všetky zozbierané relevantné informácie týkajúce sa bezpečnosti lieku na humánne použitie.

(19)

Dôležitým zdrojom informácií o prípadoch podozrení na nežiaduce účinky je vedecká a zdravotnícka literatúra. V literatúre o prípadoch podozrení na nežiaduce účinky sa prípady týkajúce sa účinných látok, ktoré sa nachádzajú vo viac ako jednom lieku na humánne použitie, v súčasnosti hlásia duplicitne. S cieľom zvýšiť efektívnosť hlásení by agentúra mala monitorovať určitý okruh literatúry o určitých účinných látkach používaných v liekoch, na ktoré boli vydané viaceré povolenia na uvedenie na trh.

(20)

Keďže všetky údaje o podozreniach na nežiaduce účinky liekov na humánne použitie povolených členskými štátmi sa zadávajú priamo do databázy Eudravigilance, nie je potrebné stanoviť iné pravidlá hlásenia pre lieky na humánne použitie, ktoré boli povolené v súlade s nariadením (ES) č. 726/2004. Pravidlá zaznamenávania a hlásenia podozrení na nežiaduce účinky stanovené v smernici 2001/83/ES by preto mali platiť pre lieky na humánne použitie, ktoré boli povolené v súlade s nariadením (ES) č. 726/2004.

(21)

Je potrebné zintenzívniť spoločné využívanie zdrojov medzi príslušnými orgánmi pri hodnotení periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti. Postupy hodnotenia stanovené v smernici 2001/83/ES by sa preto mali uplatniť na jediné hodnotenie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti rôznych liekov na humánne použitie obsahujúcich rovnakú účinnú látku alebo rovnakú kombináciu účinných látok vrátane spoločného hodnotenia liekov na humánne použitie povolených tak na vnútroštátnej úrovni, ako aj podľa centralizovaného postupu.

(22)

Je potrebné posilniť úlohu dozoru nad liekmi na humánne použitie povolenými na základe centralizovaného postupu tým, že orgánom dozoru zodpovedným za dohľad nad liekmi by mal byť príslušný orgán členského štátu, v ktorom sa vedie hlavný súbor systému dohľadu nad liekmi držiteľa povolenia na uvedenie na trh.

(23)

Toto nariadenie sa uplatňuje bez toho, aby bola dotknutá smernica Európskeho parlamentu a Rady 95/46/ES z 24. októbra 1995 o ochrane fyzických osôb pri spracovaní osobných údajov a voľnom pohybe týchto údajov (7), a bez toho, aby bolo dotknuté nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 45/2001 z 18. decembra 2000 o ochrane jednotlivcov so zreteľom na spracovanie osobných údajov inštitúciami a orgánmi Spoločenstva a o voľnom pohybe takýchto údajov (8). S cieľom zistiť, zhodnotiť a pochopiť nežiaduce účinky a zabrániť im, ako aj stanoviť a prijať opatrenia na zníženie rizík a zvýšenie prínosu liekov na humánne použitie na účely ochrany verejného zdravia by mala existovať možnosť spracúvať osobné údaje v rámci systému Eudravigilance a zároveň dodržiavať právne predpisy Únie týkajúce sa ochrany údajov. Ochrana verejného zdravia predstavuje významný verejný záujem a spracovanie osobných údajov môže byť preto opodstatnené, ak sa spracúvajú identifikovateľné údaje o zdravotnom stave len v prípade potreby a len pokiaľ zúčastnené strany posudzujú nutnosť spracovania takýchto údajov v každom štádiu procesu dohľadu nad liekmi.

(24)

Toto nariadenie a smernica Európskeho parlamentu a Rady 2010/84/EÚ z 15. decembra 2010, ktorou sa, pokiaľ ide o dohľad nad liekmi, mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch (9), rozširujú úlohy agentúry, pokiaľ ide o dohľad nad liekmi vrátane monitorovania prípadov v literatúre, zlepšenia využívania nástrojov informačných technológií a poskytovania väčšieho rozsahu informácií pre verejnosť. Agentúra by mala môcť financovať tieto činnosti z poplatkov uložených držiteľom povolení na uvedenie na trh. Tieto poplatky by nemali pokrývať činnosti príslušných vnútroštátnych orgánov, za ktoré tieto orgány vyberajú poplatky v súlade so smernicou 2001/83/ES.

(25)

Činnosti dohľadu nad liekmi ustanovené v tomto nariadení vyžadujú, aby sa stanovili jednotné podmienky obsahu a správy hlavného súboru systému dohľadu nad liekmi, ako aj minimálne požiadavky systému kvality na vykonávanie činností dohľadu nad liekmi agentúrou, používanie dohodnutej medzinárodnej terminológie, formátov a štandardov na vykonávanie činností dohľadu nad liekmi a minimálne požiadavky monitorovania údajov obsiahnutých v databáze Eudravigilance na určovanie existencie nových alebo zmenených rizík. Mal by sa ustanoviť aj formát a obsah elektronického oznamovania podozrení na nežiaduce účinky členskými štátmi a držiteľmi povolení na uvedenie na trh, formát a obsah elektronických periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti a plánov riadenia rizík, ako aj formát protokolov, zhrnutí a záverečných správ o štúdiách pre štúdie o bezpečnosti po vydaní povolenia. Podľa článku 291 Zmluvy o fungovaní Európskej únie (ZFEÚ) sa pravidlá a všeobecné zásady týkajúce sa mechanizmov kontroly, ktorými členské štáty uskutočňujú kontrolu nad výkonom vykonávacích právomocí Komisie, stanovia vopred nariadením prijatým v súlade s riadnym legislatívnym postupom. Do prijatia tohto nového nariadenia sa naďalej uplatňuje rozhodnutie Rady 1999/468/ES z 28. júna 1999, ktorým sa ustanovujú postupy pre výkon vykonávacích právomocí prenesených na Komisiu (10) s výnimkou regulačného postupu s kontrolou, ktorý nemožno uplatniť.

(26)

Komisia by mala byť splnomocnená prijímať delegované akty v súlade s článkom 290 ZFEÚ s cieľom doplniť ustanovenia článku 9 ods. 4 písm. cc) a článku 10a ods. 1 písm. b) nariadenia (ES) č. 726/2004. Komisia by mala byť splnomocnená prijímať doplňujúce opatrenia ustanovujúce situácie, pri ktorých sa môžu požadovať štúdie o účinnosti po vydaní povolenia. Je mimoriadne dôležité, aby Komisia vykonávala počas svojich prípravných prác príslušné konzultácie vrátane konzultácií na úrovni expertov.

(27)

Ustanovenia o monitorovaní liekov na humánne použitie v nariadení (ES) č. 726/2004 predstavujú osobitné ustanovenia v zmysle článku 15 ods. 2 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 z 9. júla 2008, ktorým sa stanovujú požiadavky akreditácie a dohľadu nad trhom v súvislosti s uvádzaním výrobkov na trh (11).

(28)

Mala by byť zabezpečená náležitá koordinácia medzi novozriadeným Výborom pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi a ostatnými výbormi agentúry, najmä Výborom pre lieky na humánne použitie, Výborom pre lieky na ojedinelé ochorenia a Výborom pre inovatívnu liečbu zriadeným podľa nariadenia (ES) č. 1394/2007 (12).

(29)

Nariadenia (ES) č. 726/2004 a (ES) č. 1394/2007 by sa preto mali zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť,

PRIJALI TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Zmeny a doplnenia nariadenia (ES) č. 726/2004

Nariadenie (ES) č. 726/2004 sa týmto mení a dopĺňa takto:

1.

V článku 5 ods. 2 sa dopĺňa táto veta:

„Pri plnení svojich úloh v oblasti dohľadu nad liekmi vrátane schválenia systémov riadenia rizika a monitorovania ich účinnosti stanovených v tomto nariadení sa Výbor pre lieky na humánne použitie spolieha na vedecké hodnotenie a odporúčania Výboru pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi uvedeného v článku 56 ods. 1 písm. aa).“

2.

V článku 9 sa odsek 4 mení a dopĺňa takto:

a)

vkladá sa toto písmeno:

„aa)

odporúčanie týkajúce sa frekvencie predkladania periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti;“

b)

vkladajú sa tieto písmená:

„ca)

podrobnosti o všetkých odporúčaných opatreniach na zaručenie bezpečného užívania liekov, ktoré sa zahrnú do systému riadenia rizík;

cb)

v prípade potreby podrobnosti odporúčaných povinností týkajúcich sa vykonania štúdie o bezpečnosti po vydaní povolenia alebo splnenia povinností týkajúcich sa zaznamenávania alebo nahlasovania podozrení na nežiaduce účinky, ktoré sú prísnejšie ako tie, ktoré sú uvedené v kapitole 3;

cc)

v prípade potreby podrobnosti odporúčaných povinností týkajúcich sa vykonania štúdie o účinnosti po vydaní povolenia, ak existujú obavy týkajúce sa niektorých aspektov účinnosti lieku, a tieto obavy možno rozptýliť len vtedy, ak bol liek uvedený na trh. Takáto povinnosť vykonávať uvedené štúdie sa zakladá na delegovaných aktoch prijatých podľa článku 10b pri zohľadnení vedeckých usmernení uvedených v článku 108a smernice 2001/83/ES;“

c)

písmeno e) sa nahrádza takto:

„e)

hodnotiaca správa, pokiaľ ide o výsledky farmaceutických a predklinických skúšok a klinických skúšok a pokiaľ ide o systém riadenia rizík a systém dohľadu nad liekmi pre príslušný liek.“

3.

Článok 10 sa mení a dopĺňa takto:

a)

odsek 1 sa nahrádza takto:

„1.   Komisia pripraví do 15 dní od prijatia stanoviska uvedeného v článku 5 ods. 2 návrh rozhodnutia, ktoré sa má v súvislosti so žiadosťou prijať.

Ak návrh rozhodnutia predpokladá vydanie povolenia na uvedenie na trh, obsahuje dokumenty uvedené v článku 9 ods. 4 písm. a) až d) alebo na ne odkazuje.

Ak sa v návrhu rozhodnutia predpokladá vydanie povolenia na uvedenie na trh za podmienok uvedených v článku 9 ods. 4 písm. c), ca), cb) alebo cc), v prípade potreby sa v ňom stanovia lehoty na splnenie podmienok.

Ak sa návrh rozhodnutia odlišuje od stanoviska agentúry, Komisia pripojí podrobné odôvodnenie rozdielov.

Návrh rozhodnutia sa zasiela členským štátom a žiadateľovi.“;

b)

odsek 6 sa nahrádza takto:

„6.   Agentúra zasiela dokumenty uvedené v článku 9 ods. 4 písm. a) až d) spolu s lehotami stanovenými v súlade s odsekom 1 tretím pododsekom tohto článku.“

4.

Vkladá sa tento článok:

„Článok 10a

1.   Po vydaní povolenia na uvedenie na trh môže agentúra držiteľovi povolenia na uvedenie na trh uložiť povinnosť, aby:

a)

vykonal štúdiu o bezpečnosti po vydaní povolenia, ak existujú obavy týkajúce sa rizík povoleného lieku; ak rovnaké obavy existujú v prípade viac ako jedného lieku, agentúra po konzultácii s Výborom pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi podnieti dotknutých držiteľov povolení na uvedenie na trh, aby vykonali spoločnú štúdiu o bezpečnosti po vydaní povolenia;

b)

vykonal štúdiu o účinnosti po vydaní povolenia, ak pochopenie choroby alebo klinická metodika naznačujú, že by sa mohli podstatne prepracovať predchádzajúce hodnotenia účinnosti; povinnosť vykonať štúdiu o účinnosti po vydaní povolenia sa zakladá na delegovaných aktoch prijatých podľa článku 10b pri zohľadnení vedeckých usmernení uvedených v článku 108a smernice 2001/83/ES.

Uloženie takejto povinnosti musí byť riadne odôvodnené, oznámené písomne a musí obsahovať ciele a časový rámec na predloženie a vykonanie štúdie.

2.   Agentúra umožní držiteľovi povolenia na uvedenie na trh predložiť písomné pripomienky týkajúce sa uloženia povinnosti v lehote, ktorú určí, ak o to držiteľ povolenia na uvedenie na trh požiada do 30 dní od doručenia písomného oznámenia o povinnosti.

3.   Na základe písomných pripomienok, ktoré predloží držiteľ povolenia na uvedenie na trh, a stanoviska agentúry Komisia povinnosť zruší alebo potvrdí. Ak Komisia povinnosť potvrdí, povolenie na uvedenie na trh sa zmení tak, aby obsahovalo povinnosť ako podmienku povolenia na uvedenie na trh, a zodpovedajúcim spôsobom sa aktualizuje systém riadenia rizík.

Článok 10b

1.   S cieľom určiť situácie, v ktorých sa môže vyžadovať vykonanie štúdie o účinnosti po vydaní povolenia podľa článku 9 ods. 4 písm. cc) a článku 10a ods. 1 písm. b) tohto nariadenia, Komisia môže prostredníctvom delegovaných aktov v súlade s článkom 87b a za podmienok uvedených v článkoch 87c a 87d prijať opatrenia doplňujúce ustanovenia článku 9 ods. 4 písm. cc) a článku 10a ods. 1 písm. b).

2.   Pri prijímaní takýchto delegovaných aktov Komisia koná v súlade s ustanoveniami tohto nariadenia.“

5.

Článok 14 sa mení a dopĺňa takto:

a)

v odseku 2 sa druhý pododsek nahrádza takto:

„Na tento účel držiteľ povolenia na uvedenie na trh najneskôr deväť mesiacov pred uplynutím platnosti povolenia na uvedenie na trh podľa odseku 1 poskytne agentúre konsolidovanú verziu súboru z hľadiska kvality, bezpečnosti a účinnosti vrátane hodnotenia údajov, ktoré obsahujú hlásenia o podozreniach na nežiaduce účinky a periodicky aktualizované správy o bezpečnosti predkladané v súlade s kapitolou 3, a informácie o všetkých zmenách vykonaných od vydania povolenia na uvedenie na trh.“;

b)

odsek 3 sa nahrádza takto:

„3.   Povolenie na uvedenie na trh, ktorého platnosť sa predĺži, platí bez časového obmedzenia, pokiaľ sa Komisia v odôvodnených prípadoch týkajúcich sa dohľadu nad liekmi vrátane expozície nedostatočného počtu pacientov voči príslušnému lieku nerozhodne ho predĺžiť o päť rokov v súlade s odsekom 2.“;

c)

odsek 8 sa nahrádza takto:

„8.   Vo výnimočných prípadoch a po konzultácii so žiadateľom sa môže povolenie na uvedenie na trh vydať len za určitých podmienok týkajúcich sa najmä bezpečnosti lieku, informovania príslušných orgánov o všetkých udalostiach v súvislosti s jeho užívaním a opatrení, ktoré treba prijať. Povolenie na uvedenie na trh sa môže vydať len vtedy, ak žiadateľ môže preukázať, že z objektívnych a overiteľných dôvodov nie je schopný predložiť úplné údaje o účinnosti a bezpečnosti lieku za normálnych podmienok užívania, a musí byť založené na jednom z dôvodov uvedených v prílohe I k smernici 2001/83/ES. Predĺženie povolenia na uvedenie na trh je spojené s každoročným prehodnotením týchto podmienok.“

6.

Vkladá sa tento článok:

„Článok 14a

Držiteľ povolenia na uvedenie na trh zahrnie do svojho systému riadenia rizík všetky podmienky uvedené v článku 9 ods. 4 písm. c), ca), cb) a cc) alebo v článku 10a, či v článku 14 ods. 7 a 8.“

7.

Článok 16 sa nahrádza takto:

„Článok 16

1.   Držiteľ povolenia na uvedenie na trh musí po vydaní povolenia na uvedenie na trh v súlade s týmto nariadením, pokiaľ ide o výrobné a kontrolné metódy uvedené v článku 8 ods. 3 písm. d) a h) smernice 2001/83/ES, zohľadňovať vedecko-technický pokrok a vykonať všetky zmeny, ktoré môžu byť potrebné na to, aby sa liek mohol vyrábať a kontrolovať podľa všeobecne prijatých vedeckých metód. O schválenie príslušných zmien požiada v súlade s týmto nariadením.

2.   Držiteľ povolenia na uvedenie na trh bezodkladne poskytne agentúre, Komisii a členským štátom všetky nové informácie, ktorých následkom môže byť zmena údajov alebo dokumentov uvedených v článku 8 ods. 3, v článkoch 10, 10a, 10b a 11 alebo článku 32 ods. 5 smernice 2001/83/ES, v jej prílohe I alebo v článku 9 ods. 4 tohto nariadenia.

Držiteľ povolenia na uvedenie na trh je predovšetkým povinný bezodkladne informovať agentúru a Komisiu o každom zákaze alebo obmedzení uloženom príslušnými orgánmi každej krajiny, v ktorej sa liek uviedol na trh, a o všetkých ostatných nových informáciách, ktoré môžu mať vplyv na hodnotenie prínosov a rizík príslušného lieku. Informácie zahŕňajú pozitívne aj negatívne výsledky klinických skúšok a iných štúdií z hľadiska všetkých indikácií a populácií, bez ohľadu na to, či sú uvedené v povolení na uvedenie na trh, ako aj údaje o užívaní lieku, ak je toto užívanie nad rámec povolenia na uvedenie na trh.

3.   Držiteľ povolenia na uvedenie na trh zabezpečí, aby boli informácie o lieku aktualizované na základe súčasných vedeckých poznatkov vrátane záverov hodnotenia a odporúčaní zverejnených prostredníctvom európskeho internetového portálu pre lieky, ktorý bol vytvorený v súlade s článkom 26.

4.   Aby mohla agentúra kontinuálne hodnotiť vyváženosť rizík a prínosu, môže kedykoľvek požiadať držiteľa povolenia na uvedenie na trh o poskytnutie údajov, ktoré preukazujú, že je zachovaná priaznivá vyváženosť rizík a prínosu. Držiteľ povolenia na uvedenie na trh odpovie na každú takúto žiadosť úplne a čo najskôr.

Agentúra môže kedykoľvek požiadať držiteľa povolenia na uvedenie na trh o kópiu hlavného súboru systému dohľadu nad liekmi. Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predloží kópiu najneskôr do siedmich dní od doručenia žiadosti.“

8.

Článok 18 sa mení a dopĺňa takto:

a)

odsek 1 sa nahrádza takto:

„1.   V prípade liekov vyrobených v Únii sú orgánmi dozoru pre výrobu príslušné orgány členského štátu alebo členských štátov, ktoré udelili povolenie na výrobu ustanovené v článku 40 ods. 1 smernice 2001/83/ES, pokiaľ ide o príslušný liek.“;

b)

v odseku 2 sa prvý pododsek nahrádza takto:

„V prípade liekov dovezených z tretích krajín sú orgánmi dozoru pre dovoz príslušné orgány členského štátu alebo členských štátov, ktoré udelili dovozcovi povolenie stanovené v článku 40 ods. 3 smernice 2001/83/ES, pokiaľ neboli uzavreté príslušné dohody medzi Úniou a vyvážajúcou krajinou, ktoré zabezpečujú, že sa tieto kontroly vykonávajú vo vyvážajúcej krajine a že výrobca uplatňuje normy správnej výrobnej praxe, ktoré sú prinajmenšom rovnocenné s normami stanovenými Úniou.“;

c)

dopĺňa sa tento odsek:

„3.   Orgánom dozoru pre dohľad nad liekmi je príslušný orgán členského štátu, v ktorom sa vedie hlavný súbor systému dohľadu nad liekmi.“

9.

Článok 19 sa mení a dopĺňa takto:

a)

odsek 1 sa nahrádza takto:

„1.   Orgány dozoru pre výrobu a dovoz sú v mene Únie zodpovedné za overenie toho, či držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh alebo výrobca či dovozca so sídlom v Únii spĺňajú požiadavky týkajúce sa výroby a dovozu stanovené v hlavách IV a XI smernice 2001/83/ES.

Orgány dozoru pre dohľad nad liekmi sú v mene Únie zodpovedné za overenie toho, či držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh spĺňa požiadavky týkajúce sa dohľadu nad liekmi stanovené v hlavách IX a XI smernice 2001/83/ES. Môžu, ak je to potrebné, vykonávať inšpekcie pred vydaním povolenia s cieľom overiť presnosť a úspešné zavedenie systému dohľadu nad liekmi, ako sú opísané žiadateľom v jeho žiadosti.“;

b)

v odseku 3 sa druhý pododsek nahrádza takto:

„Inšpekciu vykonávajú inšpektori z členských štátov, ktorí majú primeranú kvalifikáciu. Môže ich sprevádzať spravodajca alebo odborník vymenovaný výborom uvedeným v odseku 2. Správa inšpektorov sa elektronickou cestou sprostredkuje Komisii, členským štátom a agentúre.“

10.

Článok 20 sa mení a dopĺňa takto:

a)

odsek 3 sa nahrádza takto:

„3.   Komisia na základe stanoviska agentúry prijme potrebné predbežné opatrenia, ktoré sa uplatňujú bezodkladne.

Konečné rozhodnutie týkajúce sa príslušného lieku sa prijme do šiestich mesiacov v súlade s regulačným postupom uvedeným v článku 87 ods. 2.

Komisia môže okrem toho prijať rozhodnutie určené členským štátom podľa článku 127a smernice 2001/83/ES.“;

b)

dopĺňajú sa tieto odseky:

„8.   Bez ohľadu na odseky 1 až 7 tohto článku sa podľa potreby uplatňujú postupy Únie ustanovené v článkoch 31 a 107i smernice 2001/83/ES, ak je dôvod na zváženie prijatia rozhodnutí alebo opatrení uvedených v tomto článku zo strany členského štátu alebo Komisie založený na hodnotení údajov vyplývajúcich z činností dohľadu nad liekmi.

9.   Odchylne od odsekov 1 až 7 tohto článku, ak sa postup podľa článku 31 alebo článkov 107i až 107k smernice 2001/83/ES týka skupiny liekov alebo terapeutickej triedy, platí pre lieky povolené v súlade s týmto nariadením, ktoré patria do tejto skupiny alebo triedy, len postup podľa článku 31 alebo článkov 107i až 107k uvedenej smernice.“

11.

V hlave II sa kapitola 3 nahrádza takto:

„KAPITOLA 3

DOHĽAD NAD LIEKMI

Článok 21

1.   Pre držiteľov povolení na uvedenie liekov na humánne použitie povolených v súlade s týmto nariadením na trh platia povinnosti držiteľov povolení na uvedenie na trh stanovené v článku 104 smernice 2001/83/ES.

Bez toho, aby boli dotknuté odseky 2, 3 a 4 tohto článku, sa odchylne od článku 104 ods. 3 písm. c) smernice 2001/83/ES od držiteľov povolení na uvedenie na trh vydaných pred 2. júlom 2012 nevyžaduje prevádzkovať systém riadenia rizík pre každý liek.

2.   Agentúra môže držiteľovi povolenia na uvedenie na trh uložiť povinnosť prevádzkovať systém riadenia rizík uvedený v článku 104 ods. 3 písm. c) smernice 2001/83/ES, ak existujú obavy v súvislosti s rizikom, ktoré má vplyv na vyváženosť rizík a prínosu povoleného lieku. V tejto súvislosti agentúra okrem toho uloží držiteľovi povolenia na uvedenie na trh povinnosť predložiť podrobný opis systému riadenia rizík, ktorý má v úmysle zaviesť pre príslušný liek.

Uloženie takejto povinnosti musí byť riadne odôvodnené, musí sa oznámiť písomne a musí obsahovať časový rámec na predloženie podrobného opisu systému riadenia rizík.

3.   Agentúra umožní držiteľovi povolenia na uvedenie na trh predložiť písomné pripomienky týkajúce sa uloženia povinnosti v lehote, ktorú určí, ak o to držiteľ povolenia na uvedenie na trh požiada do 30 dní od doručenia písomného oznámenia o povinnosti.

4.   Na základe písomných pripomienok, ktoré predloží držiteľ povolenia na uvedenie na trh, a stanoviska agentúry Komisia povinnosť zruší alebo potvrdí. Ak Komisia povinnosť potvrdí, povolenie na uvedenie na trh sa zodpovedajúcim spôsobom zmení tak, aby obsahovalo opatrenia, ktoré je potrebné prijať v systéme riadenia rizík ako podmienku povolenia na uvedenie na trh, ako je uvedené v článku 9 ods. 4 písm. ca).

Článok 22

Povinnosti držiteľov povolení na uvedenie na trh stanovené v článku 106a ods. 1 smernice 2001/83/ES a povinnosti členských štátov, agentúry a Komisie stanovené v odsekoch 2, 3 a 4 uvedeného článku sa uplatňujú na bezpečnostné oznamy uvedené v článku 57 ods. 1 písm. e) tohto nariadenia týkajúce sa liekov na humánne použitie povolených v súlade s týmto nariadením.

Článok 23

1.   V spolupráci s členskými štátmi agentúra zriadi, spravuje a zverejní zoznam liekov, ktoré sú predmetom ďalšieho monitorovania.

Tento zoznam obsahuje názvy a účinné látky:

a)

liekov povolených v Únii, ktoré obsahujú novú účinnú látku, ktorá nebola k 1. januáru 2011 obsiahnutá v žiadnom lieku povolenom v Únii;

b)

všetkých biologických liekov, na ktoré sa nevzťahuje písmeno a), povolených po 1. januári 2011.

2.   Na žiadosť Komisie a po konzultácii s Výborom pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi môžu byť lieky, ktoré sú povolené v súlade s týmto nariadením podľa podmienok uvedených v článku 9 ods. 4 písm. c), ca), cb) a cc) alebo v článku 10a, či v článku 14 ods. 7 a 8 a v článku 21 ods. 2, takisto uvedené v zozname.

Na žiadosť vnútroštátneho príslušného orgánu a po konzultácii s Výborom pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi môžu byť lieky, ktoré sú povolené v súlade so smernicou 2001/83/ES za podmienok uvedených v článkoch 21a, 22, 22a a 104a uvedenej smernice, takisto uvedené v zozname.

3.   Zoznam zahŕňa elektronický odkaz na informácie o výrobku a súhrn plánu riadenia rizík.

4.   Agentúra vymaže liek zo zoznamu päť rokov po referenčnom dátume Únie uvedenom v článku 107c ods. 5 smernice 2001/83/ES.

Komisia, alebo v prípade potreby vnútroštátny príslušný orgán, však môže po odporúčaní Výboru pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi predĺžiť toto obdobie dovtedy, kým nepríde k záveru, že boli splnené podmienky uvedené v článku 14a a článku 21 ods. 2 tohto nariadenia alebo v článku 22b a 104a smernice 2001/83/ES.

5.   V prípade liekov uvedených v tomto zozname sa v súhrne charakteristík výrobku a v príbalovom letáku uvádza veta: Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. Pred touto vetou sa uvádza čierny symbol, ktorý vyberie Komisia po odporúčaní Výboru pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi do 2. januára 2012, po ktorom nasleduje príslušná štandardná vysvetľujúca veta.

Článok 24

1.   Agentúra v spolupráci s členskými štátmi a Komisiou vytvorí a spravuje databázu a sieť na spracovanie údajov (ďalej len ‚databáza Eudravigilance‘) na zber informácií v oblasti dohľadu nad liekmi povolenými v Únii a s cieľom umožniť príslušným orgánom, aby mali prístup k uvedeným informáciám súčasne a aby si ich mohli vymieňať.

Databáza Eudravigilance obsahuje informácie o podozreniach na nežiaduce účinky u ľudí v dôsledku užívania lieku v súlade s podmienkami povolenia na uvedenie na trh, ako aj užívania nad rámec povolenia na uvedenie na trh a o tých podozreniach na nežiaduce účinky, ktoré sa vyskytli v priebehu štúdií po vydaní povolenia o liekoch alebo ktoré sú spojené s expozíciou v zamestnaní.

2.   Agentúra v spolupráci s členskými štátmi a Komisiou vypracuje funkčné špecifikácie databázy Eudravigilance spolu s časovým rámcom ich implementácie.

Agentúra vypracúva výročnú správu o databáze Eudravigilance a zasiela ju Európskemu parlamentu, Rade a Komisii. Prvú výročnú správu vypracuje do 2. januára 2013.

Správna rada agentúry na základe nezávislej audítorskej správy zohľadňujúcej odporúčanie Výboru pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi potvrdí a oznámi dosiahnutie úplnej funkčnosti databázy Eudravigilance a splnenie funkčných špecifikácií systému vymedzených podľa prvého pododseku.

Každá podstatná zmena v databáze Eudravigilance a funkčných špecifikácií zohľadňuje odporúčania Výboru pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi.

Do databázy Eudravigilance majú neobmedzený prístup príslušné orgány členských štátov, agentúra a Komisia. Prístup do nej majú aj držitelia povolení na uvedenie na trh v rozsahu potrebnom na splnenie ich povinností v súvislosti s dohľadom nad liekmi.

Agentúra zabezpečí, aby zdravotnícky personál a verejnosť mali prístup do databázy Eudravigilance v primeranom rozsahu, pričom sa musí zaručiť ochrana osobných údajov. Agentúra spolupracuje so všetkými zainteresovanými stranami vrátane výskumných inštitúcií, zdravotníckeho personálu a organizácií pacientov a spotrebiteľských organizácií, aby sa pre zdravotnícky personál a verejnosť určil prístup do databázy Eudravigilance ‚v primeranom rozsahu‘.

Údaje v databáze Eudravigilance sa sprístupnia verejnosti v agregovanom formáte spolu s objasnením spôsobu výkladu údajov.

3.   Agentúra v spolupráci s držiteľom povolenia na uvedenie na trh alebo s členským štátom, ktorý predložil individuálne hlásenie o podozrení na nežiaduce účinky do databázy Eudravigilance, je zodpovedná za vykonanie postupov, ktoré zabezpečia kvalitu a integritu informácií zhromažďovaných v databáze Eudravigilance.

4.   Individuálne hlásenia o podozreniach na nežiaduce účinky a následné opatrenia vložené do databázy Eudravigilance držiteľmi povolení na uvedenie na trh sa postupujú elektronicky po prijatí príslušnému orgánu členského štátu, v ktorom sa účinky vyskytli.

Článok 25

Agentúra v spolupráci s členskými štátmi pripraví štandardné internetové štruktúrované formuláre pre zdravotnícky personál a pacientov na hlásenie podozrení na nežiaduce účinky v súlade s ustanoveniami uvedenými v článku 107a smernice 2001/83/ES.

Článok 25a

Agentúra v spolupráci s vnútroštátnymi príslušnými orgánmi a Komisiou zriadi a spravuje registračný systém periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti (ďalej len ‚registračný systém‘) a príslušných hodnotiacich správ, aby boli v plnom rozsahu a trvalo dostupné Komisii, vnútroštátnym príslušným orgánom, Výboru pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi, Výboru pre lieky na humánne použitie a koordinačnej skupine uvedenej v článku 27 smernice 2001/83/ES (ďalej len ‚koordinačná skupina‘).

Agentúra v spolupráci s vnútroštátnymi príslušnými orgánmi a Komisiou po konzultácii s Výborom pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi vypracuje funkčné špecifikácie registračného systému.

Správna rada agentúry na základe nezávislej audítorskej správy zohľadňujúcej odporúčania Výboru pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi potvrdí a oznámi dosiahnutie úplnej funkčnosti registračného systému a to, že systém spĺňa funkčné špecifikácie vypracované podľa druhého odseku.

Každá podstatná zmena v registračnom systéme a funkčných špecifikáciách vždy zohľadňuje odporúčania Výboru pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi.

Článok 26

1.   Agentúra v spolupráci s členskými štátmi a Komisiou zriadi a spravuje európsky internetový portál o liekoch na zverejňovanie informácií v oblasti liekov povolených v Únii. Prostredníctvom uvedeného portálu agentúra zverejňuje aspoň:

a)

mená členov výborov uvedených v článku 56 ods. 1 písm. a) a aa) tohto nariadenia a členov koordinačnej skupiny spolu s ich odbornou kvalifikáciou a vyhláseniami uvedenými v článku 63 ods. 2 tohto nariadenia;

b)

programy a zápisnice z každej schôdze výborov uvedených v článku 56 ods. 1 písm. a) a aa) tohto nariadenia a koordinačnej skupiny, pokiaľ ide o činnosti v oblasti dohľadu nad liekmi;

c)

súhrn plánov riadenia rizík pre lieky povolené v súlade s týmto nariadením;

d)

zoznam liekov uvedený v článku 23 tohto nariadenia;

e)

zoznam miest v Únii, v ktorých sa vedú hlavné súbory systému dohľadu nad liekmi, a kontaktné informácie pre otázky týkajúce sa dohľadu nad liekmi, a to pre všetky lieky povolené v Únii;

f)

informácie o spôsobe nahlasovania podozrení na nežiaduce účinky liekov príslušným vnútroštátnym orgánom a štandardné štruktúrované formuláre uvedené v článku 25 na ich internetové hlásenia pacientmi a zdravotníckym personálom vrátane prepojení na národné internetové stránky;

g)

referenčné dátumy Únie a frekvenciu predkladania periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti stanovené v súlade s článkom 107c smernice 2001/83/ES;

h)

protokoly a verejné zhrnutia výsledkov štúdií o bezpečnosti po vydaní povolenia uvedené v článkoch 107n a 107p smernice 2001/83/ES;

i)

začatie postupu stanoveného v článkoch 107i až 107k smernice 2001/83/ES, príslušné účinné látky alebo lieky a riešené otázky, všetky verejné vypočutia v rámci uvedeného postupu a informácie o tom, ako predkladať informácie a zúčastňovať sa na verejných vypočutiach;

j)

závery hodnotení, odporúčania, stanoviská, schválenia a rozhodnutia výborov uvedených v článku 56 ods. 1 písm. a) a aa) tohto nariadenia a koordinačnej skupiny, vnútroštátnych príslušných orgánov a Komisie v rámci postupov uvedených v článkoch 28, 28a a 28b tohto nariadenia a v hlave IX kapitole 3 oddieloch 2 a 3 a v hlave IX kapitole 4 smernice 2001/83/ES.

2.   Agentúra pred spustením tohto portálu a počas následných revízií konzultuje s príslušnými zainteresovanými stranami vrátane zoskupení pacientov a spotrebiteľov, zdravotníckeho personálu a zástupcov priemyslu.

Článok 27

1.   Agentúra monitoruje vybranú zdravotnícku literatúru, pokiaľ ide o hlásenia podozrení na nežiaduce účinky liekov obsahujúcich určité účinné látky. Uverejní zoznam monitorovaných účinných látok a zdravotníckej literatúry, ktoré sú predmetom tohto monitorovania.

2.   Agentúra zadáva do databázy Eudravigilance relevantné informácie z vybranej zdravotníckej literatúry.

3.   Agentúra po porade s Komisiou, členskými štátmi a zainteresovanými stranami vypracuje podrobné usmernenie týkajúce sa monitorovania zdravotníckej literatúry a zadávania relevantných informácií do databázy Eudravigilance.

Článok 28

1.   Pre zaznamenávanie a hlásenie podozrení na nežiaduce účinky liekov na humánne použitie povolených v súlade s týmto nariadením platia povinnosti držiteľov povolení na uvedenie na trh a členských štátov stanovené v článkoch 107 a 107a smernice 2001/83/ES.

2.   Pre predkladanie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti, stanovenie referenčných dátumov Únie a zmeny frekvencie predkladania periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti liekov na humánne použitie povolených v súlade s týmto nariadením platia povinnosti držiteľov povolení na uvedenie na trh stanovené v článku 107b smernice 2001/83/ES a postupy podľa jej článkov 107b a 107c.

Ustanovenia uplatniteľné na predkladanie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti, stanovené v článku 107c ods. 2 druhom pododseku uvedenej smernice, platia pre držiteľov povolení na uvedenie na trh, ktoré boli vydané pred 2. júlom 2012 a v prípade ktorých nie je ako podmienka vydania povolenia na uvedenie na trh stanovená frekvencia a termíny predkladania periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti, kým sa v povolení na uvedenie na trh alebo v súlade s článkom 107c uvedenej smernice nestanoví alebo neurčí iná frekvencia alebo iné termíny predkladania správ.

3.   Hodnotenie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti vykonáva spravodajca menovaný Výborom pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi. Spravodajca úzko spolupracuje so spravodajcom vymenovaným Výborom pre lieky na humánne použitie alebo referenčným členským štátom pre predmetné lieky.

Do 60 dní od doručenia periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti spravodajca vypracuje hodnotiacu správu a zašle ju agentúre a členom Výboru pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi. Agentúra zašle správu držiteľovi povolenia na uvedenie na trh.

Držiteľ povolenia na uvedenie na trh a členovia Výboru pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi môžu agentúre a spravodajcovi do 30 dní od doručenia hodnotiacej správy predložiť pripomienky.

Po doručení pripomienok uvedených v treťom pododseku spravodajca do 15 dní aktualizuje hodnotiacu správu, zohľadňujúc predložené pripomienky, a postúpi ju Výboru pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi. Výbor pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi prijme hodnotiacu správu s ďalšími zmenami alebo bez nich na svojej najbližšej schôdzi a vydá odporúčanie. V odporúčaní sa uvedú rozdielne stanoviská spolu s dôvodmi, na ktorých sa zakladajú. Agentúra zahrnie prijatú hodnotiacu správu a odporúčanie do registračného systému zriadeného podľa článku 25a a postúpi ich držiteľovi povolenia na uvedenie na trh.

4.   V prípade hodnotiacej správy, ktorá odporúča akúkoľvek činnosť týkajúcu sa povolenia na uvedenie na trh, Výbor pre lieky na humánne použitie do 30 dní od doručenia správy Výboru pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi posúdi túto správu a prijme stanovisko týkajúce sa zachovania, zmeny, pozastavenia platnosti alebo zrušenia príslušného povolenia na uvedenie na trh vrátane časového rozvrhu na vykonanie stanoviska. Ak sa toto stanovisko Výboru pre lieky na humánne použitie odlišuje od odporúčania Výboru pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi, Výbor pre lieky na humánne použitie pripojí k svojmu stanovisku podrobné vysvetlenie vedeckých príčin rozdielov spolu s odporúčaním.

Ak zo stanoviska vyplýva, že je potrebné regulačné opatrenie týkajúce sa povolenia na uvedenie na trh, Komisia prijme rozhodnutie o zmene, pozastavení platnosti alebo zrušení povolenia na uvedenie na trh. Uvedené rozhodnutie sa prijme podľa článku 10 tohto nariadenia. Ak Komisia prijme takéto rozhodnutie, môže prijať aj rozhodnutie určené členským štátom podľa článku 127a smernice 2001/83/ES.

5.   V prípade jediného hodnotenia periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti týkajúcich sa viac ako jedného povolenia na uvedenie na trh v súlade s článkom 107e ods. 1 smernice 2001/83/ES, ktoré zahŕňa aspoň jedno povolenie na uvedenie na trh vydané v súlade s týmto nariadením, sa uplatňuje postup stanovený v článkoch 107e a 107g uvedenej smernice.

6.   Záverečné odporúčania, stanoviská a rozhodnutia uvedené v odsekoch 3 až 5 tohto článku sa zverejňujú prostredníctvom európskeho internetového portálu o liekoch uvedeného v článku 26.

Článok 28a

1.   Pokiaľ ide o lieky na humánne použitie povolené v súlade s týmto nariadením, agentúra v spolupráci s členskými štátmi prijme tieto opatrenia:

a)

monitorovanie výsledku opatrení na minimalizáciu rizík v plánoch riadenia rizík a podmienok uvedených v článku 9 ods. 4 písm. c), ca), cb) a cc) alebo v článku 10a ods. 1 písm. a) a b) a v článku 14 ods. 7 a 8;

b)

posúdenie aktualizácií systému riadenia rizík;

c)

monitorovanie údajov v databáze Eudravigilance s cieľom zistiť, či existujú nové riziká alebo či sa riziká zmenili a či majú uvedené riziká vplyv na vyváženosť rizík a prínosu.

2.   Výbor pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi uskutoční úvodnú analýzu a stanoví priority signálov o nových rizikách alebo o rizikách, ktoré sa zmenili, alebo o zmenách vo vyváženosti rizík a prínosu. Ak podľa jeho názoru môže byť potrebné následné opatrenie, hodnotenie uvedených signálov a dohoda o všetkých nasledujúcich opatreniach týkajúcich sa povolenia na uvedenie na trh sa vykonajú v čase primeranom rozsahu a závažnosti veci.

3.   Agentúra a príslušné vnútroštátne orgány a držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa navzájom informujú v prípade zistenia nových rizík alebo zmenených rizík alebo zmien vo vyváženosti rizík a prínosu.

Článok 28b

1.   V prípade neintervenčných štúdií o bezpečnosti po vydaní povolenia týkajúcich sa liekov na humánne použitie povolených v súlade s týmto nariadením, ktoré spĺňajú jednu z požiadaviek uvedených v článkoch 10 a 10a tohto nariadenia, sa uplatňuje postup stanovený v článku 107m ods. 3 až 7, článku 107n až 107p a článku 107q ods. 1 smernice 2001/83/ES.

2.   Ak Výbor pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi v súlade s postupom uvedeným v odseku 1 tohto článku vydá odporúčania na zmenu, pozastavenie platnosti alebo zrušenie povolenia na uvedenie na trh, Výbor pre lieky na humánne použitie prijme stanovisko zohľadňujúce odporúčanie a Komisia prijme rozhodnutie v súlade s článkom 10.

Ak sa stanovisko Výboru pre lieky na humánne použitie odlišuje od odporúčania Výboru pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi, Výbor pre lieky na humánne použitie pripojí k svojmu stanovisku podrobné vysvetlenie vedeckých príčin rozdielov spolu s odporúčaním.

Článok 28c

1.   Agentúra spolupracuje so Svetovou zdravotníckou organizáciou v otázkach dohľadu nad liekmi a podniká potrebné kroky, aby jej bezodkladne predložila vhodné a adekvátne informácie o opatreniach prijatých v Únii, ktoré môžu mať vplyv na ochranu verejného zdravia v tretích krajinách.

Agentúra dá Svetovej zdravotníckej organizácii čo najskôr k dispozícii všetky hlásenia o podozreniach na nežiaduce účinky, ktoré sa vyskytli v Únii.

2.   Agentúra a Európske monitorovacie centrum pre drogy a drogovú závislosť si vymieňajú informácie, ktoré dostanú o zneužívaní liekov vrátane informácií týkajúcich sa nelegálnych drog.

Článok 28d

Na požiadanie Komisie sa agentúra v spolupráci s členskými štátmi zúčastňuje na medzinárodnej harmonizácii a normalizácii technických opatrení v súvislosti s dohľadom nad liekmi.

Článok 28e

Agentúra a členské štáty spolupracujú na nepretržitom budovaní systémov dohľadu nad liekmi, prostredníctvom ktorých možno dosiahnuť vysoký štandard ochrany verejného zdravia v prípade všetkých liekov, bez ohľadu na spôsoby vydania povolenia na uvedenie na trh vrátane použitia postupov založených na spolupráci s cieľom maximalizovať využitie zdrojov, ktoré sú v Únii k dispozícii.

Článok 28f

Agentúra realizuje pravidelný nezávislý audit svojich úloh v oblasti dohľadu nad liekmi a výsledky oznamuje každý druhý rok svojej správnej rade.

Článok 29

Komisia zverejní správu o vykonávaní úloh agentúry v oblasti dohľadu nad liekmi najneskôr 2. januára 2014 a potom každé tri roky.“

12.

V článku 56 sa odsek 1 mení a dopĺňa takto:

a)

vkladá sa toto písmeno:

„aa)

Výboru pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi, ktorý je zodpovedný za poskytovanie odporúčaní Výboru pre lieky na humánne použitie a koordinačnej skupine vo všetkých otázkach týkajúcich sa činností dohľadu nad liekmi vo vzťahu k liekom na humánne použitie a o systémoch riadenia rizík a je zodpovedný za monitorovanie účinnosti týchto systémov riadenia rizík;“

b)

písmeno f) sa nahrádza takto:

„f)

sekretariátu, ktorý poskytuje technickú, vedeckú a administratívnu podporu výborom a zabezpečuje medzi nimi vhodnú koordináciu a ktorý poskytuje technickú a administratívnu podporu koordinačnej skupine a zabezpečuje vhodnú koordináciu medzi ňou a výbormi.“

13.

Článok 57 sa mení a dopĺňa takto:

a)

v odseku 1 sa písmená c) až f) nahrádzajú takto:

„c)

koordinovať monitorovania liekov na humánne použitie, ktoré boli povolené v Únii, a poskytovať poradenstvo v prípade opatrení potrebných na zaistenie bezpečného a účinného užívania týchto liekov na humánne použitie najmä koordináciou hodnotenia a implementáciou povinností a systémov dohľadu nad liekmi a monitorovaním tejto implementácie;

d)

zabezpečovať zber a zverejňovanie informácií o podozreniach na nežiaduce účinky liekov na humánne použitie povolených v Únii prostredníctvom databázy, ktorá je nepretržite prístupná všetkým členským štátom;

e)

poskytovať pomoc členským štátom pri rýchlom sprostredkovaní informácií zdravotníckemu personálu o obavách súvisiacich s dohľadom nad liekmi a koordinovať bezpečnostné oznamy príslušných vnútroštátnych orgánov;

f)

poskytovať vhodné informácie širokej verejnosti o obavách súvisiacich s dohľadom nad liekmi najmä zriadením a spravovaním európskeho internetového portálu o liekoch;“

b)

v odseku 2 sa za prvý pododsek vkladá tento pododsek:

„Na účely databázy agentúra zriadi a spravuje zoznam všetkých liekov na humánne použitie povolených v Únii. Na tento účel sa prijmú tieto opatrenia:

a)

agentúra najneskôr do 2. júla 2011 zverejní formát na elektronické zasielanie informácií o liekoch na humánne použitie;

b)

držitelia povolení na uvedenie na trh zašlú agentúre najneskôr do 2. júla 2012 elektronickou cestou vo formáte uvedenom v písmene a) informácie o všetkých liekoch na humánne použitie povolených alebo registrovaných v Únii;

c)

od dátumu stanoveného v písmene b) držitelia povolení na uvedenie na trh informujú agentúru vo formáte uvedenom v písmene a) o všetkých nových alebo zmenených povoleniach na uvedenie na trh vydaných v Únii.“

14.

Vkladá sa tento článok:

„Článok 61a

1.   Výbor pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi je zložený z:

a)

jedného člena a jedného náhradníka vymenovaného každým členským štátom v súlade s odsekom 3 tohto článku;

b)

šiestich členov, ktorých vymenuje Komisia s cieľom zabezpečiť relevantné odborné znalosti v rámci výboru vrátane odboru klinickej farmakológie a farmakoepidemiológie, a to na základe verejnej výzvy na vyjadrenie záujmu;

c)

jedného člena a jedného náhradníka, ktorých vymenuje Komisia po porade s Európskym parlamentom na základe verejnej výzvy na vyjadrenie záujmu s cieľom zastupovať zdravotnícky personál;

d)

jedného člena a jedného náhradníka, ktorých vymenuje Komisia po porade s Európskym parlamentom na základe verejnej výzvy na vyjadrenie záujmu s cieľom zastupovať organizácie pacientov.

Náhradníci zastupujú členov a hlasujú za nich v prípade ich neprítomnosti. Náhradníci uvedení v písmene a) môžu byť vymenovaní, aby pôsobili ako spravodajcovia v súlade s článkom 62.

2.   Členský štát môže delegovať svoje úlohy vo Výbore pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi na iný členský štát. Každý členský štát môže zastupovať najviac jeden ďalší členský štát.

3.   Členovia a náhradníci Výboru pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi sú vymenovaní na základe ich príslušnej odbornosti v oblasti dohľadu nad liekmi a hodnotenia rizík liekov na humánne použitie, aby sa zaručila najvyššia úroveň odborných kvalifikácií a široké spektrum príslušnej odbornosti. V tejto súvislosti členské štáty pomáhajú správnej rade a Komisii s cieľom zabezpečiť, aby konečné zloženie výboru zahŕňalo vedecké oblasti relevantné pre jeho úlohy.

4.   Členovia a náhradníci Výboru pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi sú vymenovaní na funkčné obdobie troch rokov, ktoré možno raz predĺžiť a potom obnoviť podľa postupov uvedených v odseku 1. Výbor si spomedzi svojich členov zvolí predsedu na funkčné obdobie troch rokov, ktoré možno raz predĺžiť.

5.   Pre Výbor pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi platí článok 61 ods. 3, 4, 6, 7 a 8.

6.   Mandát Výboru pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi zahŕňa všetky aspekty riadenia rizika používania liekov na humánne použitie vrátane zisťovania, hodnotenia, minimalizácie a oznamovania rizika nežiaducich účinkov s riadnym zreteľom na terapeutický účinok lieku na humánne použitie, návrhu a hodnotenia štúdií o bezpečnosti po vydaní povolenia a auditu dohľadu nad liekmi.“

15.

Článok 62 sa mení a dopĺňa takto:

a)

odsek 1 sa mení a dopĺňa takto:

i)

prvý pododsek sa nahrádza takto:

„Ak niektorý z výborov uvedených v článku 56 ods. 1 má v súlade s týmto nariadením hodnotiť liek na humánne použitie, vymenuje jedného zo svojich členov za spravodajcu pri zohľadnení existujúcich odborných znalostí v členskom štáte. Príslušný výbor môže vymenovať i druhého člena, ktorý vystupuje v úlohe spolupracujúceho spravodajcu.

Spravodajca vymenovaný na tento účel Výborom pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi úzko spolupracuje so spravodajcom vymenovaným Výborom pre lieky na humánne použitie alebo referenčným členským štátom pre predmetný liek na humánne použitie.“;

ii)

štvrtý pododsek sa nahrádza takto:

„V prípade žiadosti o nové posúdenie jedného zo svojich stanovísk, ak je táto možnosť stanovená v práve Únie, príslušný výbor vymenuje iného spravodajcu a v prípade potreby iného spolupracujúceho spravodajcu, ako sú tí, ktorí boli vymenovaní pre pôvodné stanovisko. Postup nového posúdenia sa môže týkať len bodov stanoviska, na ktoré predtým poukázal žiadateľ, a môžu sa zohľadniť len vedecké údaje, ktoré boli k dispozícii, keď výbor prijal pôvodné stanovisko. Žiadateľ môže požadovať, aby výbor v rámci nového posúdenia konzultoval s vedeckou poradnou skupinou.“;

b)

v odseku 2 sa prvý pododsek nahrádza takto:

„Členské štáty predložia agentúre mená vnútroštátnych odborníkov s overenými skúsenosťami v oblasti hodnotenia liekov na humánne použitie, ktorí by pri zohľadnení článku 63 ods. 2 boli k dispozícii ako členovia pracovných skupín alebo vedeckých poradných skupín ktoréhokoľvek z výborov uvedených v článku 56 ods. 1, spolu s údajmi o ich kvalifikácii a špecifických oblastiach odbornosti.“;

c)

v odseku 3 sa dopĺňa tento pododsek:

„Prvý a druhý pododsek sa uplatňujú aj na prácu spravodajcov v koordinačnej skupine, pokiaľ ide o plnenie jej úloh v súlade s článkami 107c, 107e, 107g, 107k a 107q smernice 2001/83/ES.“

16.

V článku 64 sa odsek 2 mení a dopĺňa takto:

a)

písmeno b) sa nahrádza takto:

„b)

riadenie všetkých zdrojov agentúry potrebných na vykonávanie činností výborov uvedených v článku 56 ods. 1 vrátane zabezpečenia vhodnej vedeckej a technickej podpory pre tieto výbory a na zabezpečenie vhodnej technickej podpory pre koordinačnú skupinu;“

b)

písmeno d) sa nahrádza takto:

„d)

zabezpečenie vhodnej koordinácie medzi výbormi uvedenými v článku 56 ods. 1 a v prípade potreby medzi výbormi a koordinačnou skupinou;“.

17.

V článku 66 písm. g) sa slová „článok 67“ nahrádzajú slovami „článok 68“.

18.

Článok 67 sa mení a dopĺňa takto:

a)

v odseku 3 sa prvý pododsek nahrádza takto:

„Príjem agentúry pozostáva z príspevku Únie a poplatkov, ktoré platia podniky za získanie a zachovanie povolení na uvedenie na trh v Únii a za iné služby poskytované agentúrou alebo koordinačnou skupinou pri plnení jej úloh v súlade s článkami 107c, 107e, 107g, 107k a 107q smernice 2001/83/ES.“;

b)

odsek 4 sa nahrádza takto:

„4.   Činnosti týkajúce sa dohľadu nad liekmi, prevádzky komunikačných sietí a dohľadu nad trhom nepretržite kontroluje správna rada, aby sa zaručila nezávislosť agentúry. To nevylučuje vyberanie poplatkov agentúrou, ktoré majú zaplatiť držitelia povolení na uvedenie na trh za vykonávanie týchto činností agentúry, pod podmienkou, že je prísne zaručená jej nezávislosť.“

19.

V článku 82 sa odsek 3 nahrádza takto:

„3.   Bez toho, aby bol dotknutý jednotný celoúniový charakter obsahu dokumentov uvedených v článku 9 ods. 4 písm. a) až d) a v článku 34 ods. 4 písm. a) až e), v tomto nariadení sa nezakazuje použitie dvoch alebo viacerých komerčných návrhov pre daný liek na humánne použitie, na ktorý sa vzťahuje jedno povolenie na uvedenie na trh.“

20.

V článku 83 ods. 6 sa druhá veta nahrádza takto:

„Článok 28 ods. 1 a 2 sa uplatňuje mutatis mutandis.“

21.

Vkladajú sa tieto články:

„Článok 87a

S cieľom harmonizovať vykonávanie činností dohľadu nad liekmi ustanovených v tomto nariadení Komisia prijme vykonávacie opatrenia stanovené v článku 108 smernice 2001/83/ES, ktoré sa týkajú týchto oblastí:

a)

obsahu a správy hlavného súboru systému dohľadu nad liekmi držiteľom povolenia na uvedenie na trh;

b)

minimálnych požiadaviek na systém kvality na vykonávanie činností dohľadu nad liekmi agentúrou;

c)

používania medzinárodne dohodnutej terminológie, formátov a noriem na vykonávanie činností dohľadu nad liekmi;

d)

minimálnych požiadaviek na monitorovanie údajov obsiahnutých v databáze Eudravigilance na určovanie existencie nových rizík alebo toho, či došlo k zmene rizík;

e)

formátu a obsahu elektronických hlásení členských štátov a držiteľov povolení na uvedenie na trh o podozreniach na nežiaduce účinky;

f)

formátu a obsahu elektronických periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti a plánov riadenia rizika;

g)

formátu protokolov, zhrnutí a záverečných správ pre štúdie o bezpečnosti po vydaní povolenia.

Tieto opatrenia zohľadnia výsledky práce na medzinárodnej harmonizácii v oblasti dohľadu nad liekmi a v prípade potreby sa upravia tak, aby zohľadňovali technický a vedecký pokrok. Tieto opatrenia sa prijmú v súlade s regulačným postupom uvedeným v článku 87 ods. 2.

Článok 87b

1.   Právomoc prijímať delegované akty uvedená v článku 10b sa Komisii udeľuje na obdobie piatich rokov od 1. januára 2011. Komisia vypracuje správu týkajúcu sa delegovaných právomocí najneskôr šesť mesiacov pred uplynutím tohto päťročného obdobia. Delegovanie právomocí sa automaticky predlžuje na rovnako dlhé obdobia, pokiaľ ho Európsky parlament alebo Rada v súlade s článkom 87c neodvolajú.

2.   Komisia oznamuje delegovaný akt Európskemu parlamentu a Rade súčasne, a to hneď po jeho prijatí.

3.   Právomoc prijímať delegované akty udelená Komisii podlieha podmienkam stanoveným v článkoch 87c a 87d.

Článok 87c

1.   Európsky parlament alebo Rada môžu delegovanie právomocí uvedené v článku 10b kedykoľvek odvolať.

2.   Inštitúcia, ktorá začala vnútorný postup s cieľom rozhodnúť, či delegovanie právomocí odvolať, vyvinie úsilie na informovanie druhej inštitúcie a Komisie v primeranom čase pred prijatím konečného rozhodnutia, pričom uvedie delegované právomoci, ktorých by sa odvolanie mohlo týkať, a možné dôvody odvolania.

3.   Rozhodnutím o odvolaní sa ukončuje delegovanie v ňom uvedených právomocí. Rozhodnutie nadobúda účinnosť okamžite alebo k neskoršiemu dátumu, ktorý je v ňom určený. Nie je ním dotknutá platnosť delegovaných aktov, ktoré už nadobudli účinnosť. Uverejní sa v Úradnom vestníku Európskej únie.

Článok 87d

1.   Európsky parlament alebo Rada môžu voči delegovanému aktu vzniesť námietku v lehote dvoch mesiacov odo dňa oznámenia.

Na podnet Európskeho parlamentu alebo Rady sa táto lehota predĺži o dva mesiace.

2.   Ak do uplynutia lehoty uvedenej v odseku 1 Európsky parlament ani Rada nevzniesli námietku voči delegovanému aktu, tento akt sa uverejní v Úradnom vestníku Európskej únie a nadobudne účinnosť dňom, ktorý je v ňom stanovený.

Delegovaný akt sa môže uverejniť v Úradnom vestníku Európskej únie a nadobudnúť účinnosť pred uplynutím uvedenej lehoty, ak Európsky parlament a Rada informovali Komisiu o tom, že nemajú v úmysle vzniesť námietku.

3.   Delegovaný akt nenadobudne účinnosť v prípade, ak Európsky parlament alebo Rada voči nemu vzniesli námietku v lehote uvedenej v odseku 1. Inštitúcia, ktorá vznesie námietku voči delegovanému aktu, uvedie dôvody jej vznesenia.“

Článok 2

Zmeny a doplnenia nariadenia (ES) č. 1394/2007

Článok 20 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1394/2007 sa nahrádza takto:

„3.   Výkonný riaditeľ agentúry zabezpečí príslušnú koordináciu medzi Výborom pre inovatívnu liečbu a inými výbormi agentúry, najmä Výborom pre lieky na humánne použitie, Výborom pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi a Výborom pre lieky na ojedinelé ochorenia, ich pracovnými skupinami a všetkými ostatnými vedeckými poradnými skupinami.“

Článok 3

Prechodné ustanovenia

1.   Povinnosť, aby držiteľ povolenia na uvedenie na trh viedol a na požiadanie dal k dispozícii hlavný súbor systému dohľadu nad liekmi v súvislosti s jedným alebo viacerými liekmi na humánne použitie podľa článku 104 ods. 3 písm. b) smernice 2001/83/ES zmenenej a doplnenej smernicou 2010/84/EÚ, ktorá sa uplatňuje na lieky na humánne použitie povolené podľa nariadenia (ES) č. 726/2004 na základe článku 21 nariadenia (ES) č. 726/2004 zmeneného a doplneného týmto nariadením, platí pre povolenia na uvedenie na trh vydané pred 2. júlom 2012 od:

a)

dátumu predĺženia platnosti uvedených povolení na uvedenie na trh alebo

b)

od uplynutia trojročnej lehoty začínajúcej sa od 2. júla 2012,

podľa toho, čo nastane skôr.

2.   Postup ustanovený v článkoch 107m až 107q smernice 2001/83/ES zmenenej a doplnenej smernicou 2010/84/EÚ, ktorá sa uplatňuje na základe článku 28b nariadenia (ES) č. 726/2004 zmeneného a doplneného týmto nariadením, sa uplatňuje len na štúdie, ktoré sa začali po 2. júli 2012.

3.   Povinnosť agentúry uvedená v článku 28c ods. 1 druhom pododseku nariadenia (ES) č. 726/2004 zmeneného a doplneného týmto nariadením sa uplatní po tom, ako správna rada oznámi úplnú funkčnosť databázy Eudravigilance.

Článok 4

Nadobudnutie účinnosti a uplatňovanie

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dňom nasledujúcim po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Uplatňuje sa od 2. júla 2012.

V Štrasburgu 15. decembra 2010

Za Európsky parlament

predseda

J. BUZEK

Za Radu

predseda

O. CHASTEL


(1)  Ú. v. EÚ C 306, 16.12.2009, s. 22.

(2)  Ú. v. EÚ C 79, 27.3.2010, s. 50.

(3)  Ú. v. EÚ C 229, 23.9.2009, s. 19.

(4)  Pozícia Európskeho parlamentu z 22. septembra 2010 (zatiaľ neuverejnená v úradnom vestníku) a rozhodnutie Rady z 29. novembra 2010.

(5)  Ú. v. EÚ L 136, 30.4.2004, s. 1.

(6)  Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 67.

(7)  Ú. v. ES L 281, 23.11.1995, s. 31.

(8)  Ú. v. ES L 8, 12.1.2001, s. 1.

(9)  Pozri stranu 74 Ú. v. EÚ.

(10)  Ú. v. ES L 184, 17.7.1999, s. 23.

(11)  Ú. v. EÚ L 218, 13.8.2008, s. 30.

(12)  Ú. v. EÚ L 324, 10.12.2007, s. 121.


31.12.2010   

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 348/17


NARIADENIE EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY (EÚ) č. 1236/2010

z 15. decembra 2010,

ktorým sa ustanovuje systém kontroly a vynucovania uplatniteľný v oblasti, na ktorú sa vzťahuje Dohovor o budúcej multilaterálnej spolupráci pri rybolove v severovýchodnom Atlantiku, a ktorým sa zrušuje nariadenie Rady (ES) č. 2791/1999

EURÓPSKY PARLAMENT A RADA EURÓPSKEJ ÚNIE,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie, a najmä na jej článok 43 ods. 2,

so zreteľom na návrh Európskej komisie,

so zreteľom na stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru (1),

konajúc v súlade s riadnym legislatívnym postupom (2),

keďže:

(1)

Dohovor o budúcej multilaterálnej spolupráci pri rybolove v severovýchodnom Atlantiku („dohovor“) bol schválený Radou v rozhodnutí 81/608/EHS (3) a nadobudol platnosť 17. marca 1982.

(2)

Dohovorom sa ustanovuje primeraný rámec multilaterálnej spolupráce pri racionálnej ochrane a riadení zdrojov rybolovu v oblasti vymedzenej v dohovore („oblasť dohovoru“).

(3)

Komisia pre rybolov v severovýchodnom Atlantiku („NEAFC“) na svojom každoročnom zasadnutí 15. novembra 2006 prijala odporúčanie, ktorým zaviedla systém kontroly a vynucovania („systém“) platný pre rybárske plavidlá pôsobiace vo vodách v rámci oblasti dohovoru presahujúcich hranice vôd v rámci rybolovnej jurisdikcie zmluvných strán („regulačná oblasť“). Tento systém, ktorý nadobudol účinnosť 1. mája 2007, bol zmenený a doplnený viacerými odporúčaniami na každoročnom zasadnutí v novembri 2007, 2008 a 2009.

(4)

Podľa článkov 12 a 15 dohovoru tieto odporúčania nadobudli účinnosť 9. februára 2008, 6. a 8. januára 2009 a 6. februára 2010 v uvedenom poradí.

(5)

Systém ustanovuje kontrolné a vynucovacie opatrenia platné pre plavidlá, ktoré sa plavia pod vlajkou zmluvných strán a pôsobia v regulačnej oblasti, a dojednania o inšpekciách na mori, ktoré zahŕňajú postupy pri inšpekciách a dohľad a postupy pri porušení, ktoré musia vykonávať zmluvné strany.

(6)

Tento systém ustanovuje nový systém kontroly prístavného štátu, ktorým sa účinne uzatvoria európske prístavy pred vykládkami a prekládkami mrazených rýb, ktorých zákonnosť neoveril vlajkový štát rybárskych plavidiel, ktoré sa plavia pod vlajkou zmluvnej strany, ktorá nie je prístavným štátom.

(7)

Určité kontrolné ustanovenia prijaté NEAFC sa včlenili do práva Únie prostredníctvom nariadenia o ročných TACa kvótach a najnovšie nariadením Rady (ES) č. 43/2009 zo 16. januára 2009, ktorým sa na rok 2009 stanovujú rybolovné možnosti a súvisiace podmienky pre určité populácie rýb a skupiny populácií rýb uplatniteľné vo vodách Spoločenstva a pre plavidlá Spoločenstva vo vodách, v ktorých sa vyžaduje obmedzovanie výlovu (4). Z dôvodu právnej istoty by takéto ustanovenia, ktoré nemajú dočasnú povahu, mali spadať do rozsahu pôsobnosti nového osobitného nariadenia.

(8)

Tento systém zahŕňa aj ustanovenia na podporu dodržiavania kontrolných a vynucovacích opatrení plavidlami plaviacimi sa pod vlajkou nezmluvnej strany s cieľom zabezpečiť úplné dodržiavanie ochranných a riadiacich opatrení, ktoré prijala NEAFC. NEAFC odporučila vyňať určité plavidlá zo zoznamu plavidiel, pri ktorých sa potvrdilo, že sa podieľali na nezákonnom, nenahlásenom a neregulovanom rybolove. Malo by sa zabezpečiť včlenenie týchto odporúčaní do práva Únie.

(9)

Článok 5 ods. 2 nariadenia Rady (ES) č. 1224/2009 z 20. novembra 2009, ktorým sa zriaďuje systém kontroly Spoločenstva na zabezpečenie dodržiavania pravidiel spoločnej politiky v oblasti rybného hospodárstva (5), ustanovuje, že členské štáty kontrolujú prístup do vôd a k zdrojom a kontrolujú činnosti mimo vôd EÚ, ktoré vykonávajú plavidlá plaviace sa pod ich vlajkou. Preto by sa malo zabezpečiť, aby členské štáty, ktorých plavidlá majú oprávnenie na rybolov v regulačnej oblasti, pridelili do systému inšpektorov na vykonávanie monitorovania a dohľadu, spolu s primeranými zdrojmi na inšpekciu.

(10)

Na zabezpečenie monitorovania rybolovných činností v oblasti dohovoru je potrebné, aby členské štáty spolupracovali medzi sebou aj s Komisiou a orgánom ňou povereným pri uplatňovaní systému.

(11)

Zodpovednosťou členských štátov je zabezpečiť, aby ich inšpektori dodržiavali inšpekčné postupy ustanovené NEAFC.

(12)

Komisia by mala byť splnomocnená prijať delegované akty v súlade s článkom 290 Zmluvy o fungovaní Európskej únie (ZFEÚ) týkajúce sa podrobných pravidiel o zoznamoch rybolovných zdrojov, ktoré sa majú oznamovať, postupov pre predbežné oznámenie o vstupe do prístavu a jeho zrušenie, ako aj povolenia na vykládku alebo prekládku. Komisia by tiež mala byť splnomocnená prijať delegované akty týkajúce sa včlenenia do práva Únie budúcich zmien týchto opatrení systému, ktoré sú predmetom určitých vymedzených nepodstatných prvkov tohto nariadenia a ktoré sa stanú v Únii záväznými v súlade s podmienkami dohovoru. Je mimoriadne dôležité, aby Komisia počas svojich prípravných prác vykonala príslušné konzultácie, a to aj na úrovni expertov.

(13)

Opatrenia potrebné na vykonávanie tohto nariadenia by mala prijať Komisia prostredníctvom vykonávacích aktov v súlade s článkom 291 ZFEÚ. Podľa uvedeného článku pravidlá a všeobecné zásady mechanizmu, ktorým členské štáty uskutočňujú kontrolu nad vykonávaním vykonávacích právomocí Komisie, sa stanovia vopred nariadením prijatým v súlade s riadnym legislatívnym postupom. Do prijatia tohto nového nariadenia sa naďalej uplatňuje rozhodnutie Rady 1999/468/ES z 28. júna 1999, ktorým sa ustanovujú postupy pre výkon vykonávacích právomocí prenesených na Komisiu (6), s výnimkou regulačného postupu s kontrolou, ktorý nie je možné uplatniť.

(14)

Keďže týmto nariadením sa zavedú nové pravidlá kontroly a vynucovania v oblasti dohovoru, nariadenie Rady (ES) č. 2791/1999 zo 16. decembra 1999 ustanovujúce určité kontrolné opatrenia uplatniteľné v oblasti, na ktorú sa vzťahuje Dohovor o budúcej viacstrannej spolupráci v rybárskych oblastiach severovýchodného Atlantiku (7), by sa malo zrušiť,

PRIJALI TOTO NARIADENIE:

KAPITOLA I

VŠEOBECNÉ USTANOVENIA

Článok 1

Predmet úpravy

Toto nariadenie ustanovuje všeobecné pravidlá a podmienky pre Úniu pri uplatňovaní systému, ktorý prijala NEAFC.

Článok 2

Rozsah pôsobnosti

Pokiaľ nie je uvedené inak, toto nariadenie platí pre všetky plavidlá EÚ, ktoré sa používajú alebo sú určené na použitie v rámci rybolovných činností vykonávaných v súvislosti so zdrojmi rybolovu v regulačnej oblasti.

Článok 3

Vymedzenie pojmov

Na účely tohto nariadenia sa uplatňuje toto vymedzenie pojmov:

1.

„dohovor“ je Dohovor o budúcej multilaterálnej spolupráci pri rybolove v severovýchodnom Atlantiku, v znení zmien a doplnení;

2.

„oblasť dohovoru“ je oblasť dohovoru, ako je vymedzená v článku 1 ods. 1 dohovoru;

3.

„regulačná oblasť“ znamená vody oblasti dohovoru, ktoré sa nachádzajú za vodami podliehajúcimi rybolovnej jurisdikcii zmluvných strán;

4.

„zmluvné strany“ sú zmluvné strany dohovoru;

5.

„NEAFC “ je Komisia pre rybolov v severovýchodnom Atlantiku;

6.

„rybolovné činnosti“ sú rybolov vrátane spoločných rybolovných operácií, operácie spracovania rýb, prekládka alebo vykládka rýb alebo produktov z rýb a každá iná komerčná činnosť v súvislosti s prípravou alebo vykonávaním rybolovu;

7.

„zdroje rybolovu“ sú zdroje uvedené v článku 1 ods. 2 dohovoru;

8.

„regulované zdroje“ sú zdroje rybolovu, ktoré podliehajú odporúčaniam v rámci dohovoru a ktoré sú uvedené v prílohe;

9.

„rybárske plavidlo“ je akékoľvek plavidlo, ktoré sa používa alebo je určené na použitie pri komerčnom využívaní zdrojov rybolovu, vrátane plavidiel na spracovanie rýb a plavidiel používaných pri prekládke;

10.

„plavidlo nezmluvnej strany“ je každé rybárske plavidlo, ktoré sa neplaví pod vlajkou zmluvnej strany, vrátane plavidiel, v prípade ktorých existujú dostatočné dôvody na podozrenie, že sú bez štátnej príslušnosti;

11.

„spoločná rybolovná operácia“ je každá operácia medzi dvoma alebo viacerými plavidlami, pri ktorej sa úlovok presúva z rybárskeho výstroja jedného rybárskeho plavidla na druhé;

12.

„operácia prekládky“ je preloženie všetkých alebo akýchkoľvek produktov rybolovu držaných na palube jedného rybárskeho plavidla na druhé rybárske plavidlo;

13.

„prístav“ je akékoľvek miesto, ktoré sa používa na vykládku, alebo miesto blízko pobrežia, ktoré zmluvná strana určí na prekládku zdrojov rybolovu.

Článok 4

Kontaktné miesta

1.   Členské štáty určia príslušný orgán, ktorý bude konať ako kontaktné miesto s cieľom prijímať správy o dohľade a inšpekcii v súlade s článkami 12, 19, 20 a 27 a s cieľom prijímať oznámenia a vydávať povolenia v súlade s článkami 24 a 25.

2.   Kontaktné miesta na prijímanie oznámení a vydávanie povolení v súlade s článkami 24 a 25 budú dostupné 24 hodín denne.

3.   Členské štáty pošlú Komisii alebo subjektu ňou určenému a tajomníkovi NEAFC telefónne číslo, e-mailovú adresu a číslo faxu určeného kontaktného miesta.

4.   Všetky ďalšie zmeny informácií týkajúcich sa kontaktných miest uvedených v odsekoch 1 a 3 sa oznámia Komisii alebo subjektu ňou určenému a tajomníkovi NEAFC najneskôr pätnásť dní pred nadobudnutím účinnosti zmeny.

5.   Formát posielania informácií uvedených v odsekoch 1 a 3 sa ustanoví v súlade s článkom 50 ods. 2.

KAPITOLA II

OPATRENIA ZAMERANÉ NA MONITOROVANIE

Článok 5

Účasť Únie

1.   Členské štáty posielajú Komisii v počítačovo čitateľnej forme zoznam všetkých plavidiel, ktoré sa plavia pod ich vlajkou, sú registrované v Únii a majú oprávnenie na rybolov v regulačnej oblasti, najmä plavidiel oprávnených priamo na rybolov jedného alebo viacerých regulovaných zdrojov, spoločne so všetkými zmenami a doplneniami zoznamu. Tieto informácie sa posielajú každoročne najneskôr 15. decembra alebo najmenej päť dní predtým, ako plavidlo vstúpi do regulačnej oblasti. Komisia bezodkladne postúpi tieto informácie tajomníkovi NEAFC.

2.   Formát posielania zoznamu uvedeného v odseku 1 sa určí v súlade s článkom 50 ods. 2.

Článok 6

Označenie výstroja

1.   Členské štáty zabezpečia, aby výstroj, ktorý používajú ich rybárske plavidlá v regulačnej oblasti, bol označený v súlade s nariadením Komisie (ES) č. 356/2005 z 1. marca 2005, ktorým sa ustanovujú podrobné pravidlá označovania a identifikácie pasívnych rybárskych zariadení a rybárskych sietí s rozporným brvnom v ústí siete (8).

2.   Členské štáty môžu odstrániť a zbaviť sa pevného výstroja, ktorý nie je označený v súlade s nariadením (ES) č. 356/2005 alebo ktorý je v rozpore akýmkoľvek iným spôsobom s odporúčaniami prijatými NEAFC, a zároveň môžu odstrániť aj ryby, ktoré sa vo výstroji nachádzajú.

Článok 7

Vytiahnutie strateného výstroja

1.   Príslušný orgán vlajkového členského štátu bezodkladne pošle tajomníkovi NEAFC informácie poskytnuté podľa článku 48 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1224/2009, ako aj volací znak plavidla, ktoré stratilo výstroj.

2.   Členské štáty sa musia usilovať pravidelne vytiahnuť stratené výstroje, ktoré patria plavidlám plaviacim sa pod ich vlajkou.

Článok 8

Zaznamenávanie úlovkov

1.   Okrem informácií uvedených v článku 6 nariadenia Rady (EHS) č. 2847/93 z 12. októbra 1993, ktorým sa zriaďuje kontrolný systém spoločnej politiky rybolovu (9), zaznamenávajú kapitáni rybárskych plavidiel EÚ do viazaného rybárskeho lodného denníka s očíslovanými stranami alebo elektronicky tieto údaje:

a)

každý vstup do regulačnej oblasti a výstup z nej;

b)

každý deň a/alebo pri každom vyťahovaní úlovku odhadované súhrnné úlovky vytiahnuté na palubu od posledného vstupu do regulačnej oblasti;

c)

každý deň a/alebo pri každom vyťahovaní úlovku množstvo vypustených rýb;

d)

po každom odovzdaní informácií podľa článku 9 sa ihneď zapíše dátum a čas odoslania správy v súlade s univerzálnym koordinovaným časom (UTC) a v prípade rádiového prenosu názov rádiostanice, cez ktorú sa správa odosiela;

e)

v prípade potreby hĺbku rybolovu.

2.   Kapitáni rybárskych plavidiel EÚ, ktoré sa zúčastňujú na rybolovných činnostiach vykonávaných v súvislosti s regulovanými zdrojmi a ktoré spracúvajú a/alebo zmrazujú svoj úlovok, musia:

a)

zaznamenávať svoju súhrnnú produkciu podľa živočíšneho druhu a podľa druhu výrobku do lodného denníka produkcie a

b)

ukladať všetky spracované úlovky takým spôsobom, aby bolo možné zistiť umiestnenie každého druhu podľa plánu uskladnenia, ktorý sa nachádza na palube rybárskeho plavidla.

3.   Odchylne od odseku 1 môžu členské štáty oslobodiť od povinnosti zapisovať informácie do lodného denníka alebo elektronicky plavidlo, ktoré sa podieľa na operáciách prekládky, keď nakladá určité množstvá na palubu. Plavidlá, ktoré využívajú túto výnimku, v pláne uskladnenia uvádzajú umiestnenie mrazených rýb uvedených v článku 14 ods. 1 a zaznamenávajú do denníka produkcie:

a)

dátum a čas odoslania správy uvedené v článku 9 podľa UTC;

b)

v prípade rádiového prenosu názov rádiostanice, cez ktorú sa správa odoslala;

c)

dátum a čas operácie prekládky podľa UTC;

d)

miesto (zemepisná šírka/dĺžka) operácie prekládky;

e)

množstvá nalodených druhov;

f)

názov a medzinárodný rádiový volací znak rybárskeho plavidla, z ktorého sa úlovok vyložil.

4.   Podrobné pravidlá vykonávania tohto článku sa určia v súlade s článkom 50 ods. 2.

Článok 9

Podávanie správ o úlovkoch z regulovaných zdrojov

1.   Kapitáni rybárskych plavidiel EÚ, ktoré sa zúčastňujú na rybolovných činnostiach vykonávaných v súvislosti s regulovanými zdrojmi, odosielajú správy o úlovkoch elektronicky ich stredisku monitorovania rybolovu, ako je vymedzené v článku 4 bode 15 nariadenia (ES) č. 1224/2009. Údaje obsiahnuté v týchto správach sú na požiadanie prístupné Komisii. K týmto správam patria:

a)

správy o množstvách nachádzajúcich sa na palube, keď plavidlo vstupuje do regulačnej oblasti; takéto správy sa odosielajú najskôr dvanásť hodín a najneskôr dve hodiny pred každým vstupom plavidla do regulačnej oblasti;

b)

správy o týždenných úlovkoch; takéto správy sa odosielajú prvýkrát najneskôr do konca siedmeho dňa po vstupe plavidla do regulačnej oblasti, alebo ak rybolovné akcie trvajú viac ako sedem dní, najneskôr v pondelok napoludnie v prípade úlovkov ulovených v regulačnej oblasti počas predošlého týždňa, ktorý sa skončil v nedeľu o polnoci; táto správa obsahuje počet dní rybolovu od začiatku rybolovu alebo od poslednej správy o úlovku;

c)

správy o úlovkoch na palube, keď plavidlo opúšťa regulačnú oblasť; takéto správy sa odosielajú najskôr osem hodín a najneskôr dve hodiny pred každým odchodom plavidla z regulačnej oblasti; tieto správy, ak je to vhodné, obsahujú počet dní rybolovu a množstvo úlovku uloveného v regulačnej oblasti od začiatku rybolovu alebo od poslednej správy o úlovku;

d)

správy o množstvách naložených a vyložených pri každej prekládke rýb počas zotrvania plavidla v regulačnej oblasti; odovzdávajúce plavidlá sú povinné túto správu podať najneskôr 24 hodín pred prekládkou a prijímajúce plavidlá najneskôr jednu hodinu po prekládke; v správe sa uvádza dátum, čas, zemepisná poloha plánovanej prekládky a celková zaokrúhlená hmotnosť v kilogramoch podľa druhov, ktoré sa majú vyložiť alebo ktoré boli naložené, ako aj volacie znaky odovzdávajúcich a prijímajúcich plavidiel; bez toho, aby bola dotknutá kapitola IV, prijímajúce plavidlo podáva najmenej 24 hodín pred každým vyložením správu o celkovom úlovku na palube, celkovej hmotnosti na vyloženie, názve prístavu a predpokladanom dátume a čase vykládky.

2.   Správy o úlovkoch uvedené v tomto článku sa podávajú v kilogramoch (zaokrúhľuje sa na najbližších 100 kg). Celková zaokrúhlená hmotnosť sa uvádza podľa druhov, pričom sa využívajú kódy FAO. Celkové množstvo druhov, kde celková zaokrúhlená hmotnosť podľa druhov je nižšia ako jedna tona, sa môže uvádzať pod trojmiestnym abecedným kódom MZZ (morské ryby nešpecifikované).

3.   Členské štáty zaznamenávajú údaje obsiahnuté v správach o úlovkoch do databázy uvedenej v článku 109 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1224/2009.

4.   Podrobné pravidlá vykonávania tohto článku, a najmä formát a špecifikácie prenosu údajov sa určia v súlade s článkom 50 ods. 2.

Článok 10

Súhrnné podávanie správ o úlovkoch a rybolovnom úsilí

1.   Členské štáty informujú Komisiu počítačovým prenosom pred pätnástym dňom každého mesiaca o množstvách zdrojov rybolovu ulovených v regulačnej oblasti plavidlami, ktoré sa plavia pod ich vlajkou, ktoré boli vyložené alebo preložené počas predchádzajúceho mesiaca.

2.   Bez toho, aby bol dotknutý článok 33 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1224/2009, členské štáty informujú Komisiu počítačovým prenosom pred pätnástym dňom každého mesiaca aj o množstvách regulovaných zdrojov, ktoré boli ulovené v oblastiach v rámci vnútroštátnej rybolovnej jurisdikcie tretích krajín a vo vodách EÚ patriacich do oblasti dohovoru plavidlami plaviacimi sa pod ich vlajkou a ktoré boli vyložené alebo preložené počas predchádzajúceho mesiaca.

3.   Formát prenosu údajov podľa odsekov 1 a 2 sa určí v súlade s článkom 50 ods. 2.

Zoznam zdrojov rybolovu uvedený v odseku 1 sa prijme v súlade s postupom stanoveným v článkoch 46 až 49.

4.   Komisia zhromaždí údaje uvedené v odsekoch 1 a 2 za všetky členské štáty a odošle ich tajomníkovi NEAFC do 30 dní od konca kalendárneho mesiaca, v ktorom sa úlovky vyložili alebo preložili.

Článok 11

Systém monitorovania plavidiel

Členské štáty zabezpečia, aby sa tajomníkovi NEAFC automaticky a elektronicky prenášali informácie získané systémom monitorovania plavidiel (VMS) o plavidlách, ktoré sa plavia pod ich vlajkou a lovia alebo plánujú loviť v regulačnej oblasti. Formát a špecifikácie týchto prenosov sa určia v súlade s článkom 50 ods. 2.

Článok 12

Odovzdávanie informácií

1.   Členské štáty odovzdávajú správy a informácie uvedené v článkoch 9 a 11 bezodkladne tajomníkovi NEAFC. Vprípade technickej poruchy sa však takéto správy a informácie musia odoslať tajomníkovi NEAFC do 24 hodín od prijatia. Členské štáty zabezpečia, aby sa všetky správy a odkazy, ktoré odosielajú, označovali podľa poradia.

2.   Členské štáty zabezpečia, aby správy a informácie odoslané tajomníkovi NEAFC boli v súlade s formátmi a protokolmi výmeny údajov určenými v súlade s článkom 50 ods. 2.

Článok 13

Prekládky a spoločné rybolovné operácie

1.   Rybárske plavidlá EÚ uskutočňujú činnosti prekládky v regulačnej oblasti len vtedy, ak dostali predchádzajúce povolenie od príslušných orgánov vo svojom vlajkovom členskom štáte.

2.   Rybárske plavidlá EÚ môžu uskutočňovať operácie prekládky alebo spoločné rybolovné operácie s plavidlami, ktoré sa plavia pod vlajkou zmluvnej strany, a plavidlami nezmluvnej strany, ktorým NEAFC udelila štatút spolupracujúcej nezmluvnej strany.

3.   Rybárske plavidlá EÚ, ktoré sa zúčastňujú na operáciách prekládky, pričom na palubu nakladajú určité množstvá, sa nesmú zúčastňovať na iných rybolovných činnostiach vrátane spoločných rybolovných operácií počas tej istej plavby, s výnimkou operácií spracovania rýb a vykládok.

Článok 14

Oddelené skladovanie

1.   Rybárske plavidlá EÚ, ktoré držia na palube mrazené zdroje rybolovu ulovené v oblasti dohovoru viac ako jedným rybárskym plavidlom, môžu uskladniť ryby zo všetkých týchto plavidiel vo viac ako jednej časti úložného priestoru, no musia ich držať zreteľne oddelené od rýb ulovených inými plavidlami, a to najmä pomocou umelej hmoty, preglejky alebo sieťoviny.

2.   Všetky úlovky ulovené v oblasti dohovoru sa musia uskladňovať osobitne od všetkých úlovkov ulovených mimo tejto oblasti.

Článok 15

Označovanie mrazených rýb

V zmrazenom stave sa všetky ryby ulovené v oblasti dohovoru označujú jasne čitateľnou nálepkou alebo pečiatkou. Nálepka alebo pečiatka sa umiestni v čase uskladnenia na každú debnu alebo blok mrazených rýb a uvádza živočíšny druh, dátum výroby, podoblasť a divíziu ICES,v ktorej bol úlovok ulovený, a názov plavidla, ktoré ryby ulovilo.

KAPITOLA III

INŠPEKCIE NA MORI

Článok 16

Inšpektori NEAFC

1.   Členské štáty, ktorých rybárske plavidlá majú povolenie loviť v regulačnej oblasti, pridelia inšpektorov do systému na vykonávanie dohľadu a inšpekcií („inšpektori NEAFC “).

2.   Členské štáty vydajú osobitný doklad totožnosti každému inšpektorovi NEAFC. Formát tohto dokladu sa určí v súlade s článkom 50 ods. 2.

3.   Pri naloďovaní sa na rybárske plavidlo má každý inšpektor NEAFC pri sebe osobitný preukaz totožnosti, ktorým sa preukáže.

Článok 17

Všeobecné ustanovenia o inšpekcii a dohľade

1.   Činnosti dohľadu a inšpekcie za Úniu koordinuje Komisia alebo ňou určený subjekt a každoročne v zhode s príslušnými členskými štátmi pripravuje plán spoločného nasadenia v súvislosti s účasťou Únie v tomto systéme v nasledujúcom roku. V tomto pláne nasadenia sa okrem iného určí počet inšpekcií, ktoré sa majú vykonať.

Komisia alebo ňou určený subjekt zabezpečí, aby vždy tam, kde sa viac ako desať rybárskych plavidiel EÚ zúčastňuje na rybolovných činnostiach vykonávaných v súvislosti s regulovanými zdrojmi v regulačnej oblasti, bolo v regulačnej oblasti v tom čase prítomné inšpekčné plavidlo z členského štátu, alebo aby bola uzatvorená dohoda s inou zmluvnou stranou na zabezpečenie prítomnosti inšpekčného plavidla.

2.   Členské štáty zabezpečia, aby ich inšpektori NEAFC vykonávali inšpekcie nediskriminujúcim spôsobom a v súlade so systémom. Počet inšpekcií sa určí na základe veľkosti flotily, pričom sa zohľadní čas, ktorý rybárske plavidlá strávia v regulačnej oblasti.

3.   Komisia alebo ňou určený subjekt sa bude usilovať prostredníctvom spravodlivého rozdelenia inšpekcií zabezpečiť, aby všetky zmluvné strany rovnako zaobchádzali s rybárskymi plavidlami pôsobiacimi v regulačnej oblasti.

4.   Členské štáty vykonajú kroky, ktorými zabezpečia, že inšpektorom NEAFC z inej zmluvnej strany bude povolené vykonávať inšpekcie na palubách plavidiel plaviacich sa pod ich vlajkou.

5.   Inšpektori NEAFC sa vyhýbajú použitiu sily, s výnimkou prípadov legitímnej sebaobrany. Inšpektori NEAFC pri vykonávaní inšpekcií na palube rybárskych plavidiel nenosia so sebou strelné zbrane. Týmto odsekom nie sú dotknuté vnútroštátne ustanovenia týkajúce sa zákazu použitia sily.

6.   Inšpektori NEAFC sa vyhýbajú tomu, aby spôsobili rybárskemu plavidlu ťažkosti alebo aby ovplyvnili jeho činnosti a úlovok držaný na palube, s výnimkou prípadov, keď je to potrebné na vykonanie ich mandátu, a to v potrebnom rozsahu.

Článok 18

Prostriedky vykonania inšpekcie

1.   Členské štáty poskytnú svojim inšpektorom NEAFC k dispozícii primerané prostriedky, aby mohli vykonávať svoje úlohy dohľadu a inšpekčné úlohy. Na tento účel pridelia do systému inšpekčné plavidlá a lietadlá.

2.   Komisia alebo ňou určený subjekt pošle tajomníkovi NEAFC pred 1. januárom každého roka podrobnosti plánu spolu s menami inšpektorov NEAFC a údaje o osobitných inšpekčných plavidlách, ako aj druhoch lietadiel a ich identifikačné údaje (registračné číslo, názov, rádiový volací znak), ktoré členské štáty prideľujú do systému počas toho roka. Tieto informácie sa v prípade potreby získavajú zo zoznamu inšpektorov uvedeného v článku 79 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1224/2009. Členské štáty posielajú zmeny tohto zoznamu Komisii alebo ňou určenému subjektu, ktorý tieto informácie posiela tajomníkovi NEAFC a ostatným členským štátom mesiac predtým, než zmeny nadobudnú účinnosť.

3.   Každé plavidlo pridelené do systému, na ktorého palube sú inšpektori NEAFC, ako aj nástupné plavidlo, ktoré toto plavidlo používa, musí mať vystavený osobitný signál inšpekcie NEAFC, ktorým sa upozorňuje, že inšpektori NEAFC prítomní na palube môžu vykonávať inšpekčné povinnosti v súlade so systémom. Lietadlá pridelené do systému majú jasne zobrazený svoj medzinárodný rádiový volací znak. Formát osobitného signálu sa určí v súlade s článkom 50 ods. 2.

4.   Komisia alebo ňou určený subjekt vedie záznam o každom inšpekčnom plavidle alebo lietadle Únie pridelenom do systému, pokiaľ ide o dátum a hodinu začiatku a ukončenia ich úloh v rámci systému, ako je stanovené vo formáte určenom v súlade s článkom 50 ods. 2.

Článok 19

Postup dohľadu

1.   Dohľad sa vykonáva na základe pozorovaní rybárskych plavidiel inšpektormi NEAFC z plavidla alebo lietadla prideleného do systému. Inšpektori NEAFC posielajú kópiu každej správy o pozorovaní pre každé plavidlo bezodkladne elektronickým prenosom vo formáte stanovenom v súlade s článkom 50 ods. 2 vlajkovému štátu príslušného plavidla, Komisii alebo ňou určenému subjektu a tajomníkovi NEAFC. Fyzický exemplár každej správy o pozorovaní a všetky fotografie sa na požiadanie posielajú vlajkovému štátu príslušného plavidla.

2.   Inšpektori NEAFC zaznamenávajú svoje pozorovania v správe o dohľade, v ktorej využívajú formát vytvorený v súlade s článkom 50 ods. 2.

Článok 20

Postup inšpekcie

1.   Inšpektori NEAFC nevstupujú na palubu rybárskeho plavidla bez toho, aby túto skutočnosť vopred tomuto plavidlu oznámili prostredníctvom rádia alebo bez toho, aby dali tomuto plavidlu príslušný signál s použitím medzinárodného signálneho kódu spolu s údajmi o totožnosti inšpekčnej plošiny. Nie je však potrebné, aby sa potvrdilo prijatie takéhoto oznámenia.

2.   Inšpektori NEAFC sú oprávnení preskúmať všetky relevantné časti, paluby a priestory rybárskych plavidiel, úlovky (spracované alebo nespracované), siete a iný výstroj, zariadenie a akékoľvek relevantné dokumenty, ktoré považujú za potrebné na overenie súladu s ochrannými a riadiacimi opatreniami prijatými NEAFC, a klásť kapitánovi alebo osobe poverenej kapitánom otázky.

3.   Od rybárskeho plavidla, na ktoré majú inšpektori nastúpiť, sa nepožaduje, aby muselo zastaviť alebo manévrovať počas rybolovu, nahadzovania alebo vyťahovania. Inšpektori NEAFC môžu nariadiť prerušenie alebo zdržanie vyťahovania rybárskeho výstroja, kým nenastúpia na rybárske plavidlo, ale v každom prípade sa tak môže stať na maximálne 30 minút po tom, čo rybárske plavidlo prijalo signál uvedený v odseku 1.

4.   Kapitáni inšpekčných plošín zabezpečia manévrovanie v bezpečnej vzdialenosti od rybárskych plavidiel v súlade s pravidlami dobrej námorníckej praxe.

5.   Inšpektori NEAFC môžu vyzvať rybárske plavidlo, aby odložilo svoj vstup do alebo výstup z regulačnej oblasti najviac na šesť hodín od chvíle, keď rybárske plavidlo odošle správy uvedené v článku 9 ods. 1 písm. a) a c).

6.   Inšpekcia netrvá dlhšie ako štyri hodiny alebo trvá tak dlho, kým sa nevytiahne sieť a neskontroluje sa sieť aj úlovok, podľa toho, čo trvá dlhšie. V prípade odhalenia porušenia predpisov môžu inšpektori NEAFC zostať na palube tak dlho, ako je potrebné na vykonanie opatrení stanovených v článku 29 ods. 1 písm. b).

7.   Za osobitných okolností podľa veľkosti rybárskeho plavidla a množstva rýb držaného na palube môže trvanie inšpekcie prekročiť obmedzenia stanovené v odseku 6. V takej situácii inšpektori NEAFC v žiadnom prípade nezostávajú na palube rybárskeho plavidla dlhšie, ako je potrebné na dokončenie inšpekcie. Dôvody prekročenia obmedzenia stanoveného v odseku 6 sa zaznamenajú v správe o inšpekcii uvedenej v odseku 9.

8.   Najviac dvaja inšpektori NEAFC pridelení členským štátom sa môžu nalodiť na rybárske plavidlo inej zmluvnej strany. Počas vykonávania inšpekcie môžu inšpektori NEAFC požiadať kapitána o akúkoľvek potrebnú pomoc. Inšpektori NEAFC nesmú prekážať kapitánovi pri komunikácii s orgánmi vlajkového štátu počas nastupovania na palubu a inšpekcie.

9.   Každá inšpekcia sa zdokumentuje vypracovaním správy o inšpekcii vo formáte stanovenom v súlade s článkom 50 ods. 2. K správe o inšpekcii môže kapitán pripojiť svoje pripomienky a túto správu na konci inšpekcie inšpektori NEAFC podpíšu. Kapitán rybárskeho plavidla dostane kópiu správy o inšpekcii. Kópia každej správy o inšpekcii sa bezodkladne posiela vlajkovému štátu kontrolovaného plavidla a Komisii alebo ňou určenému subjektu. Komisia alebo ňou určený subjekt posiela kópiu správy bezodkladne tajomníkovi NEAFC. Originál alebo overená kópia každej správy o inšpekcii sa na požiadanie posiela vlajkovému štátu kontrolovaného plavidla.

Článok 21

Povinnosti kapitána plavidla počas inšpekcie

Kapitán rybárskeho plavidla:

a)

umožní rýchle a bezpečné nalodenie a vylodenie podľa špecifikácií prijatých v súlade s článkom 50 ods. 2;

b)

spolupracuje a pomáha pri inšpekcii rybárskeho plavidla vykonávanej podľa tohto nariadenia, nebráni inšpektorom NEAFC pri výkone ich povinností, nezastrašuje ich ani ich neruší a zabezpečuje ich bezpečnosť;

c)

dovolí inšpektorom NEAFC komunikovať s orgánmi vlajkového štátu a štátu vykonávajúceho inšpekciu;

d)

umožňuje prístup ku všetkým častiam, na palubu a do priestorov rybárskeho plavidla, k úlovkom (spracovaným alebo nespracovaným), k sieťam a inému výstroju, k zariadeniu a k akýmkoľvek relevantným informáciám alebo dokumentom, ktoré inšpektori NEAFC považujú za potrebné v súlade s článkom 20 ods. 2;

e)

poskytuje kópie dokumentov podľa požiadaviek inšpektorov NEAFC a

f)

poskytuje inšpektorom NEAFC primerané služby vrátane v prípade potreby stravy a ubytovania, ak zostanú na palube plavidla v súlade s článkom 32 ods. 3.

KAPITOLA IV

KONTROLA RYBÁRSKYCH PLAVIDIEL, KTORÉ SA PLAVIA POD VLAJKOU INEJ ZMLUVNEJ STRANY, PRÍSTAVNÝM ŠTÁTOM

Článok 22

Rozsah pôsobnosti

Bez toho, aby bolo dotknuté nariadenie (ES) č. 1224/2009 a nariadenie Rady (ES) č. 1005/2008 z 29. septembra 2008, ktorým sa zavádza systém Spoločenstva na predchádzanie, obmedzovanie a eliminovanie nezákonného, nenahláseného a neregulovaného rybolovu (10), ustanovenia stanovené v tejto kapitole sa uplatňujú v prístavoch členských štátov na vykládku alebo prekládku zdrojov rybolovu zmrazených po ulovení v oblasti dohovoru rybárskymi plavidlami, ktoré sa plavia pod vlajkou inej zmluvnej strany.

Článok 23

Určené prístavy

Členské štáty určia a Komisii oznámia prístavy, kde je povolená vykládka alebo prekládka zdrojov rybolovu, ktoré boli zamrazené po ulovení v oblasti dohovoru rybárskymi plavidlami plaviacimi sa pod vlajkou inej zmluvnej strany. Komisia oznámi tajomníkovi NEAFC tieto prístavy a všetky zmeny zoznamu určených prístavov najmenej pätnásť dní pred nadobudnutím účinnosti príslušnej zmeny.

Vykládky a prekládky rýb zmrazených po ulovení v oblasti dohovoru rybárskymi plavidlami, ktoré sa plavia pod vlajkou inej zmluvnej strany, sa povoľujú iba v určených prístavoch.

Článok 24

Predbežné oznámenie o vstupe do prístavu

1.   V súlade s článkom 6 nariadenia (ES) č. 1005/2008, ak kapitán rybárskeho plavidla, ktoré preváža ryby uvedené v článku 22 tohto nariadenia, má v úmysle vplávať do prístavu na účely vykládky alebo prekládky rýb, oznámi to kapitán plavidla alebo jeho zástupca príslušným orgánom členského štátu prístavu, ktorý chce použiť, najmenej tri pracovné dni pred očakávaným časom príchodu.

Členský štát však môže prijať ustanovenie o inej oznamovacej lehote, pri ktorej zohľadní najmä vzdialenosť medzi loviskami a svojimi prístavmi. V takom prípade o tom členský štát bezodkladne informuje Komisiu alebo ňou určený subjekt a tajomníka NEAFC.

2.   Kapitáni alebo ich zástupcovia môžu zrušiť predbežné oznámenie tak, že to oznámia príslušným orgánom prístavu, ktorý chcú použiť, najneskôr 24 hodín pred oznámeným predpokladaným časom príchodu do daného prístavu. Oznámenie musí sprevádzať kópia originálu oznámenia s priečnym nápisom „CANCELLED“ (ZRUŠENÉ).

Členský štát však môže prijať ustanovenie o inej oznamovacej lehote v prípade zrušenia. V takom prípade o tom členský štát bezodkladne informuje Komisiu alebo ňou určený subjekt a tajomníka NEAFC.

3.   Príslušné orgány prístavného členského štátu bezodkladne pošlú kópiu oznámení uvedených v odsekoch 1 a 2 vlajkovému štátu rybárskeho plavidla a vlajkovému štátu alebo štátom odovzdávajúcich plavidiel, ak bolo rybárske plavidlo zapojené do operácií prekládky. Kópia oznámenia uvedeného v odseku 2 sa bezodkladne pošle aj tajomníkovi NEAFC.

4.   Formát a špecifikácie oznámení sa určia v súlade s článkom 50 ods. 2.

Pokiaľ je to potrebné, ďalšie podrobné pravidlá týkajúce sa postupov oznamovania a rušenia podľa tohto článku vrátane lehôt sa prijmú v súlade s postupom ustanoveným v článkoch 46 až 49.

Článok 25

Povolenie na vykládku alebo prekládku

1.   Vlajkový štát rybárskeho plavidla, ktoré má v úmysle vykonať vykládku alebo prekládku, alebo ak sa rybárske plavidlo zúčastnilo na operáciách prekládky mimo vôd EÚ,vlajkový štát alebo štáty odovzdávajúcich plavidiel odovzdaním kópie predbežného oznámenia uvedeného v článku 24 príslušným orgánom prístavného členského štátu potvrdia, že:

a)

rybárske plavidlo, ktoré nahlásilo úlovok rýb, malo dostatočnú kvótu na nahlásené druhy;

b)

množstvá rýb na palube boli riadne nahlásené a zohľadnené pri výpočte akýchkoľvek obmedzení úlovku alebo rybolovného úsilia, ktoré môžu byť uplatniteľné;

c)

rybárske plavidlo, ktoré nahlásilo úlovok rýb, malo povolenie na rybolov v nahlásenej oblasti;

d)

deklarovaná prítomnosť rybárskeho plavidla v oblasti úlovku bola overená v súlade s údajmi VMS.

2.   Operácie vykládky alebo prekládky sa môžu začať až po vydaní povolenia príslušnými orgánmi prístavného členského štátu. Takéto povolenie sa vydáva iba po prijatí potvrdenia od vlajkového štátu uvedeného v odseku 1.

3.   Príslušné orgány prístavného členského štátu môžu odchylne od odseku 2 vydať povolenie na všetku vykládku alebo jej časť, aj keď neexistuje potvrdenie uvedené v odseku 1, ale v takýchto prípadoch držia príslušné ryby v skladovacích priestoroch pod svojou kontrolou. Tieto ryby budú prepustené na predaj, prevzaté alebo prepravené, až keď sa získa potvrdenie uvedené v odseku 1. Ak potvrdenie nebude prijaté do 14 dní od vykládky, príslušné orgány prístavného členského štátu môžu ryby skonfiškovať a zlikvidovať v súlade s vnútroštátnymi predpismi.

4.   Príslušné orgány prístavného členského štátu bezodkladne oznámia kapitánovi svoje rozhodnutie, či povolia, alebo nepovolia vykládku alebo prekládku a informujú o tom tajomníka NEAFC.

5.   Podrobné pravidlá týkajúce sa povolenia na vykládku alebo prekládku podľa tohto článku sa prijmú v súlade s postupom stanoveným v článkoch 46 až 49.

Článok 26

Inšpekcie v prístave

1.   Každý členský štát vykoná inšpekcie najmenej 15 % vykládok alebo prekládok vo svojich prístavoch v priebehu každého vykazovaného roka.

2.   Inšpekcie zahŕňajú monitorovanie celej vykládky alebo prekládky a obsahujú krížovú kontrolu medzi množstvami druhov zaznamenanými v predbežnom oznámení o vykládke a vyloženými alebo preloženými množstvami podľa druhov. Keď sa vykládka alebo prekládka ukončí, inšpektor overí a zaznamená množstvá podľa druhov rýb, ktoré zostanú na palube.

3.   Vnútroštátni inšpektori vynaložia maximálne úsilie, aby zabránili neprimeranému zdržaniu plavidla a zabezpečili, aby plavidlu spôsobili čo najmenšie vyrušenie a problémy a aby sa zabránilo zhoršeniu kvality rýb.

4.   Prístavný členský štát môže pozvať inšpektorov iných zmluvných strán, aby sprevádzali jeho vlastných inšpektorov a pozorovali inšpekciu operácií vykládky alebo prekládky zdrojov rybolovu ulovených rybárskymi plavidlami, ktoré sa plavia pod vlajkou inej zmluvnej strany.

Článok 27

Správy o inšpekciách

1.   Každá inšpekcia sa zdokumentuje vypracovaním správy o inšpekcii vo formáte stanovenom v súlade s článkom 50 ods. 2.

2.   K správe o inšpekcii môže kapitán pripojiť svoje pripomienky a správu na konci inšpekcie musia podpísať inšpektor a kapitán. Kapitán rybárskeho plavidla dostane kópiu správy o inšpekcii.

3.   Kópia každej správy o inšpekcii sa bezodkladne posiela vlajkovému štátu kontrolovaného rybárskeho plavidla, vlajkovému štátu alebo štátom odovzdávajúcich plavidiel, ak bolo plavidlo zapojené do operácií prekládky, Komisii alebo ňou určenému subjektu a tajomníkovi NEAFC. Originál alebo overená kópia každej správy o inšpekcii sa na požiadanie posiela vlajkovému štátu kontrolovaného plavidla.

KAPITOLA V

PORUŠENIE PREDPISOV

Článok 28

Rozsah pôsobnosti

Bez toho, aby bolo dotknuté nariadenie (ES) č. 1224/2009 a nariadenie (ES) č. 1005/2008, ustanovenia stanovené v tejto kapitole sa uplatňujú na rybárske plavidlá EÚ a rybárske plavidlá, ktoré sa plavia pod vlajkou inej zmluvnej strany a ktoré sa používajú alebo sú určené na použitie pri rybolovných činnostiach vykonávaných v súvislosti so zdrojmi rybolovu v regulačnej oblasti.

Článok 29

Postupy pri porušení predpisov

1.   Ak inšpektori zistia, že existujú jasné dôvody domnievať sa, že rybárske plavidlo sa zúčastnilo na akejkoľvek činnosti v rozpore s ochrannými a riadiacimi opatreniami prijatými NEAFC, potom:

a)

zaznamenajú toto porušenie v správe uvedenej v článku 19 ods. 2, v článku 20 ods. 9 alebo v článku 27;

b)

prijmú všetky nevyhnutné opatrenia na zabezpečenie bezpečnosti a kontinuity dôkazov. Identifikačná značka sa môže bezpečne pripevniť na akúkoľvek časť rybárskeho výstroja, pri ktorej sa inšpektorovi zdá, že je v rozpore s uplatniteľnými opatreniami;

c)

ihneď sa pokúsia komunikovať s inšpektorom alebo určeným orgánom vlajkového štátu kontrolovaného rybárskeho plavidla;

d)

bezodkladne pošlú správu o inšpekcii Komisii alebo ňou určenému subjektu.

2.   Členský štát, ktorý vykonáva inšpekciu, písomne oznámi podrobné údaje o porušení určenému orgánu vlajkového štátu kontrolovaného plavidla a Komisii alebo ňou určenému subjektu a vždy, keď je to možné, počas prvého pracovného dňa nasledujúceho po začiatku inšpekcie.

3.   Členský štát, ktorý vykonáva inšpekciu, bezodkladne odošle originál správy o dohľade alebo inšpekcii so všetkými podpornými dokumentmi príslušným orgánom vlajkového štátu kontrolovaného rybárskeho plavidla a pošle aj kópiu Komisii alebo ňou určenému subjektu, ktorý pošle kópiu tajomníkovi NEAFC.

Článok 30

Nadväzujúce opatrenia v prípade porušenia predpisov

1.   Ak členskému štátu oznámi iná zmluvná strana alebo iný členský štát porušenie, ktorého sa dopustilo rybárske plavidlo plávajúce pod jeho vlajkou, vykoná okamžité kroky v súlade so svojim vnútroštátnym právom na získanie a preskúmanie dôkazov o porušení a vykoná akékoľvek ďalšie vyšetrovania potrebné na vykonanie opatrení nadväzujúcich na toto porušenie predpisov, a ak je to možné, vykoná inšpekciu dotknutého rybárskeho plavidla.

2.   Členské štáty určia príslušné orgány, ktoré majú prijímať dôkazy o porušení predpisov, a oznámia Komisii alebo ňou určenému subjektu adresu týchto orgánov a akúkoľvek zmenu týchto informácií. Komisia alebo ňou určený subjekt následne pošle tieto informácie tajomníkovi NEAFC.

Článok 31

Závažné porušenia predpisov

Na účely tohto nariadenia sa za závažné porušenie predpisov považuje takéto konanie:

a)

rybolov bez platného povolenia vydaného vlajkovým štátom;

b)

rybolov bez kvóty alebo po jej vyčerpaní;

c)

používanie zakázaného rybárskeho výstroja;

d)

závažné nedostatky v zázname o úlovkoch;

e)

opakované nedodržanie článku 9 alebo 11;

f)

vykládka alebo prekládka v prístave, ktorý nie je určený v súlade s článkom 23;

g)

nedodržanie článku 24;

h)

vykládka alebo prekládka bez povolenia prístavného štátu, ako sa uvádza v článku 25;

i)

bránenie inšpektorovi vo výkone jeho povinností;

j)

rybolov zameraný na určitú zásobu rýb, ktorá podlieha moratóriu alebo ktorej lov je zakázaný;

k)

falšovanie alebo zatajovanie označení, totožnosti alebo registrácie rybárskeho plavidla;

l)

zatajovanie, pozmeňovanie alebo odstránenie dôkazov súvisiacich s vyšetrovaním;

m)

viacnásobné porušenia predpisov, ktoré spolu predstavujú závažné nedodržiavanie ochranných a riadiacich opatrení;

n)

účasť na operáciách prekládky alebo spoločných rybolovných operáciách s plavidlami nezmluvnej strany, ktorej NEAFC neudelila štatút spolupracujúcej nezmluvnej strany;

o)

poskytovanie akýchkoľvek zásob, paliva alebo iných služieb plavidlám, ktoré boli zahrnuté do zoznamu uvedeného v článku 44.

Článok 32

Nadväzujúce opatrenia v prípade závažných porušení predpisov

1.   Ak sa inšpektor nazdáva, že existujú jasné dôvody domnievať sa, že rybárske plavidlo sa dopustilo závažného porušenia predpisov podľa článku 31, tento inšpektor bezodkladne informuje o porušení Komisiu alebo ňou určený subjekt, príslušné orgány vlajkového štátu kontrolovaného rybárskeho plavidla a vlajkového štátu alebo štátov odovzdávajúcich plavidiel, ak sa kontrolované plavidlo zúčastnilo na operáciách prekládky, v súlade s článkom 29 ods. 3 a pošle zároveň kópiu tajomníkovi NEAFC.

2.   S cieľom zachovať dôkazy inšpektor vykoná všetky potrebné opatrenia na zabezpečenie ich bezpečnosti a kontinuity, pričom minimalizuje ťažkosti pre plavidlo a zasahovanie do jeho prevádzky.

3.   Inšpektor je oprávnený zostať na palube rybárskeho plavidla po dobu, ktorá je potrebná na poskytnutie informácií týkajúcich sa porušenia poverenému inšpektorovi uvedenému v článku 33, alebo dovtedy, kým nedostane odpoveď od vlajkového štátu, ktorý požaduje, aby opustil rybárske plavidlo.

Článok 33

Nadväzujúce opatrenia v prípade závažných porušení predpisov rybárskym plavidlom EÚ

1.   Vlajkové členské štáty odpovedajú na oznámenie uvedené v článku 32 ods. 1 bezodkladne a zabezpečia, aby bolo príslušné rybárske plavidlo do 72 hodín skontrolované riadne oprávneným inšpektorom v súvislosti s porušením predpisov. Riadne oprávnený inšpektor sa nalodí na príslušné rybárske plavidlo a preskúma dôkazy týkajúce sa podozrenia na porušenie predpisov, ktoré získal inšpektor, a pošle výsledky preskúmania čo najskôr príslušnému orgánu vo vlajkovom členskom štáte a Komisii alebo ňou určenému subjektu.

2.   Po oznámení výsledkov preskúmania uvedeného v odseku 1 vlajkový členský štát, ak ho k tomu oprávňujú dôkazy, požiada rybárske plavidlo, aby sa ihneď a v každom prípade do 24 hodín presunulo do prístavu, ktorý určí príslušný vlajkový členský štát, na účely dôkladnej kontroly pod jeho dohľadom.

3.   Vlajkový členský štát môže poveriť štát, ktorý vykonáva inšpekciu, aby priviedol rybárske plavidlo bezodkladne do prístavu určeného vlajkovým členským štátom.

4.   Ak sa rybárske plavidlo nepredvolá do prístavu, vlajkový členský štát musí včas poskytnúť riadne zdôvodnenie Komisii alebo ňou určenému subjektu a inšpekčnému štátu. Komisia alebo ňou určený subjekt pošle toto zdôvodnenie tajomníkovi NEAFC.

5.   Ak sa vyžiada presun rybárskeho plavidla do prístavu na dôkladnú kontrolu v súlade s odsekom 2 alebo 3, inšpektor NEAFC z inej zmluvnej strany môže na základe súhlasu vlajkového členského štátu rybárskeho plavidla nastúpiť na palubu a zotrvať na rybárskom plavidle počas presunu do prístavu a môže byť prítomný aj počas inšpekcie rybárskeho plavidla v prístave.

6.   Vlajkové členské štáty bezodkladne informujú Komisiu alebo ňou určený subjekt o výsledkoch dôkladnej kontroly a o opatreniach, ktoré prijali v dôsledku porušenia predpisov.

7.   Podrobné pravidlá vykonávania tohto článku sa určia v súlade s článkom 50 ods. 2.

Článok 34

Podávanie správ o porušení predpisov a nadväzujúce opatrenia

1.   Členské štáty podávajú Komisii alebo ňou určenému subjektu každoročne do 15. februára správu o stave konania, ktoré sa týka porušení ochranných a riadiacich opatrení prijatých NEAFC, ku ktorým došlo počas predchádzajúceho kalendárneho roka. Porušenia zostávajú na zozname každej nasledujúcej správy, až kým sa konanie neukončí v súlade s príslušnými ustanoveniami vnútroštátneho práva. Komisia alebo ňou určený subjekt posiela správy tajomníkovi NEAFC pred 1. marcom toho istého roka.

2.   Správa uvedená v odseku 1 musí uvádzať aktuálny stav konania, a najmä skutočnosť, či sa vec už rieši, či je v odvolacom konaní, alebo sa ešte iba vyšetruje. V správe sa opisujú všetky uložené sankcie s osobitnými podmienkami, uvádza sa najmä výška pokút, hodnota prepadnutých rýb a/alebo výstroja a všetky písomné varovania a v prípade, že sa neprijmú žiadne opatrenia, uvedú sa v nej dôvody.

Článok 35

Spracovanie správ o inšpekciách

Bez toho, aby bol dotknutý článok 77 nariadenia (ES) č. 1224/2009, členské štáty spolupracujú navzájom a s ostatnými zmluvnými stranami s cieľom uľahčiť súdne alebo iné konanie, ktoré vyplynulo zo správy, ktorú predložil inšpektor v rámci systému, a to s ohľadom na pravidlá upravujúce prístupnosť dôkazov v rámci domácich súdnych alebo iných systémov.

Článok 36

Správy o činnostiach dohľadu a inšpekcie

1.   Každý členský štát podáva Komisii alebo ňou určenému subjektu do 15. februára každého roku správu za predchádzajúci kalendárny rok:

a)

o počte inšpekcií, ktoré vykonal podľa článkov 19, 20 a 26, pričom uvedie počet inšpekcií na plavidlách každej zmluvnej strany a v prípade, že došlo k porušeniu predpisov, dátum a miesto inšpekcie príslušného plavidla a povahu porušenia predpisov;

b)

o počte letových hodín a počte dní patrol NEAFC na mori, o počte pozorovaní plavidiel zmluvných strán a plavidiel nezmluvných strán a o zozname jednotlivých plavidiel, na ktoré sa vypracovala správa o dohľade.

2.   Komisia alebo ňou určený subjekt zostavuje na základe správ členských štátov správu Únie. Správu Únie posiela do 1. marca každého roka tajomníkovi NEAFC.

KAPITOLA VI

OPATRENIA NA PODPORU SÚLADU RYBÁRSKYCH PLAVIDIEL NEZMLUVNÝCH STRÁN

Článok 37

Rozsah pôsobnosti

1.   Táto kapitola sa uplatňuje na rybárske plavidlá nezmluvných strán používané alebo určené na používanie pri rybolovných činnostiach vykonávaných v súvislosti so zdrojmi rybolovu v oblasti dohovoru.

2.   Táto kapitola sa uplatňuje bez toho, aby bolo dotknuté nariadenie (ES) č. 1224/2009 a nariadenie (ES) č. 1005/2008.

Článok 38

Pozorovanie a identifikácia plavidiel nezmluvnej strany

1.   Členské štáty posielajú bezodkladne Komisii alebo ňou určenému subjektu akékoľvek informácie týkajúce sa plavidiel nezmluvných strán, ktoré boli pozorované alebo iným spôsobom identifikované pri účasti na rybolovných činnostiach v oblasti dohovoru. Komisia alebo ňou určený subjekt bezodkladne informuje tajomníka NEAFC a všetky ostatné členské štáty o každej správe o pozorovaní, ktorú dostane.

2.   Členský štát, ktorý spozoroval plavidlo nezmluvnej strany, sa pokúsi bezodkladne informovať takéto plavidlo o tom, že bolo spozorované alebo iným spôsobom identifikované pri účasti na rybolovných činnostiach v oblasti dohovoru a že sa teda predpokladá, že pokiaľ NEAFC neudelila jeho vlajkovému štátu štatút spolupracujúcej nezmluvnej strany, porušuje ochranné a riadiace opatrenia NEAFC.

3.   V prípade plavidla nezmluvnej strany, ktoré bolo spozorované alebo iným spôsobom identifikované pri účasti na činnostiach prekládky, platí predpoklad porušovania ochranných a riadiacich opatrení NEAFC pre akékoľvek iné plavidlo nezmluvnej strany, ktoré bolo identifikované pri účasti na takýchto činnostiach spolu s týmto plavidlom.

Článok 39

Inšpekcie na mori

1.   Inšpektori NEAFC požiadajú o povolenie vstúpiť na palubu a vykonať inšpekciu plavidiel nezmluvnej strany, ktoré boli spozorované alebo iným spôsobom identifikované zmluvnou stranou pri účasti na rybolovných činnostiach v oblasti dohovoru. Ak kapitán súhlasí s nalodením inšpektorov a inšpekciou plavidla, inšpekcia sa zdokumentuje vypracovaním správy o inšpekcii uvedenej v článku 20 ods. 9.

2.   Inšpektori NEAFC pošlú bezodkladne kópiu správy o inšpekcii Komisii alebo ňou určenému subjektu, tajomníkovi NEAFC a kapitánovi plavidla nezmluvnej strany. Členský štát, ak ho k tomu oprávňujú dôkazy uvedené v správe, môže vykonať primerané opatrenia v súlade s medzinárodným právom. Členské štáty sa vyzývajú, aby preskúmali primeranosť svojich vnútroštátnych opatrení na výkon jurisdikcie v prípade takýchto plavidiel.

3.   Ak kapitán nesúhlasí s nalodením a vykonaním inšpekcie svojho plavidla alebo nesplní niektorú z povinností stanovených v článku 21 písm. a) až d), potom sa predpokladá, že plavidlo sa zúčastnilo na nezákonných, neoznámených a neregulovaných činnostiach rybolovu („činnosti NNN“). Inšpektor NEAFC o tom bezodkladne informuje Komisiu alebo ňou určený subjekt. Komisia alebo ňou určený subjekt o tom následne bezodkladne informuje tajomníka NEAFC.

Článok 40

Vstup do prístavu

1.   Kapitán rybárskeho plavidla nezmluvnej strany môže vstúpiť iba do prístavu určeného v súlade s článkom 23. Kapitán, ktorý zamýšľa vstúpiť do prístavu členského štátu, musí upovedomiť príslušné orgány prístavného členského štátu v súlade s ustanoveniami článku 24. Príslušný prístavný členský štát zašle tieto informácie bezodkladne vlajkovému štátu plavidla a Komisii alebo ňou určenému subjektu. Komisia alebo ňou určený subjekt zašle tieto informácie tajomníkovi NEAFC.

2.   Prístavný členský štát zabráni plavidlám, ktoré neposlali požadované predbežné oznámenie o vstupe do prístavu uvedené v článku 24, vo vstupe do svojich prístavov.

Článok 41

Inšpekcie v prístave

1.   Členské štáty zabezpečia, aby sa všetky plavidlá nezmluvných strán, ktoré vstupujú do niektorého z ich prístavov, podrobili inšpekcii. Plavidlu sa nepovolí vykládka alebo prekládka rýb, kým sa táto inšpekcia neukončí. Každá inšpekcia sa zdokumentuje vypracovaním správy o inšpekcii podľa článku 27. Ak kapitán plavidla nesplní ktorúkoľvek z povinností stanovených v článku 21 písm. a) až d), predpokladá sa, že plavidlo sa zúčastnilo na činnostiach NNN.

2.   Informácie o výsledkoch všetkých inšpekcií plavidiel nezmluvných strán vykonaných v prístavoch členských štátov a o následných opatreniach sa ihneď posielajú Komisii alebo ňou určenému subjektu, ktorý takéto informácie pošle tajomníkovi NEAFC.

Článok 42

Vykládky a prekládky

1.   Vykládky a prekládky sa môžu začať až po udelení povolenia príslušnými orgánmi prístavného štátu.

2.   Vykládky a prekládky z plavidla nezmluvnej strany, ktoré sa podrobilo inšpekcii podľa článku 41, sa zakazujú v prístavoch a vo vodách všetkých členských štátov, ak sa pri takejto inšpekcii zistilo, že plavidlo má na palube druhy, ktoré podliehajú odporúčaniam zavedeným v rámci dohovoru, pokiaľ kapitán plavidla neposkytne príslušným orgánom dostatočné dôkazy o tom, že tieto ryby boli ulovené mimo regulačnej oblasti alebo v súlade so všetkými príslušnými odporúčaniami zavedenými v rámci dohovoru.

3.   Plavidlo nemá povolenie na vykládku alebo prekládku, ak vlajkový štát plavidla alebo vlajkový štát alebo štáty odovzdávajúcich plavidiel, s ktorými sa plavidlo zúčastnilo na prekládke, neposkytnú potvrdenie uvedené v článku 25.

4.   Okrem toho sa vykládky a prekládky zakazujú vtedy, ak kapitán plavidla nesplní niektorú z povinností stanovených v článku 21 písm. a) až d).

Článok 43

Správy o činnostiach nezmluvných strán

1.   Každý členský štát podáva Komisii alebo ňou určenému subjektu do 15. februára každého roka správu za predchádzajúci kalendárny rok:

a)

o počte inšpekcií plavidiel nezmluvných strán, ktoré vykonal podľa tohto systému na mori alebo vo svojich prístavoch, o názvoch kontrolovaných plavidiel a ich príslušných vlajkových štátoch, o dátumoch inšpekcií a názvoch prístavov, v ktorých sa inšpekcie vykonali, a o výsledkoch takýchto inšpekcií a

b)

v prípade, že sa ryby vykladajú alebo prekladajú následne po inšpekcii podľa tohto systému, o dôkazoch poskytnutých podľa článku 42.

2.   Okrem správ o dohľade a informácií o inšpekciách môžu členské štáty kedykoľvek poskytnúť Komisii alebo ňou určenému subjektu akékoľvek ďalšie informácie, ktoré môžu mať význam pre identifikáciu plavidiel nezmluvných strán, ktoré mohli vykonávať činnosti NNNv oblasti dohovoru.

3.   Na základe týchto informácií Komisia alebo ňou určený subjekt do 1. marca každého roka posiela tajomníkovi NEAFC celkovú správu o činnostiach nezmluvných strán.

Článok 44

Plavidlá, ktoré sa zúčastňujú na činnostiach NNN

1.   Členské štáty zabezpečia, aby plavidlá nachádzajúce sa na predbežnom zozname plavidiel účastniacich sa na činnostiach NNN,ktorý vytvorila NEAFC (zoznam A):

a)

sa podrobili inšpekcii v súlade s ustanoveniami článku 41 pri vstupe do ich prístavov;

b)

neboli oprávnené uskutočniť vykládku alebo prekládku v ich prístavoch alebo vo vodách pod ich jurisdikciou;

c)

nedostali pomoc od rybárskych plavidiel, podporných plavidiel, tankovacích plavidiel, materských plavidiel a nákladných plavidiel, ktoré sa plavia pod ich vlajkou, a nebolo im povolené zúčastňovať sa na akejkoľvek operácii prekládky alebo spoločnej rybolovnej operácii s takýmito plavidlami;

d)

nedostali žiadne zásoby, palivo ani iné služby.

2.   Ustanovenia uvedené v odseku 1 písm. b) a d) sa neuplatňujú na žiadne plavidlo nachádzajúce sa na zozname A v prípadoch, keď sa pre NEAFC odporúča vyňať príslušné plavidlo zo zoznamu A.

KAPITOLA VII

ZÁVEREČNÉ USTANOVENIA

Článok 45

Dôvernosť údajov

1.   Okrem povinností stanovených v článkoch 112 a 113 nariadenia (ES) č. 1224/2009 členské štáty zabezpečia dôverné zaobchádzanie s elektronickými správami a odkazmi odoslanými tajomníkovi NEAFC a prijatými od neho podľa článkov 11, 12 a článku 19 ods. 1.

2.   Podrobné pravidlá vykonávania tohto článku sa určia v súlade s článkom 50 ods. 2.

Článok 46

Delegovanie právomocí

1.   Komisia môže prostredníctvom delegovaných aktov v súlade s článkom 47 a za podmienok uvedených v článkoch 48 a 49 prijať podrobné pravidlá uplatňovania článku 25, ako aj zoznam zdrojov rybolovu uvedených v článku 10 ods. 1 a podrobné pravidlá postupov oznamovania a rušenia vrátane lehôt, ako je uvedené v článku 24 ods. 4 druhom pododseku.

2.   Pri prijímaní takýchto delegovaných aktov postupuje Komisia v súlade s ustanoveniami tohto nariadenia.

Článok 47

Vykonávanie delegovania právomoci

1.   Právomoc prijímať delegované akty uvedené v článku 46 sa Komisii udeľuje na obdobie troch rokov od 1. januára 2011. Komisia predloží správu týkajúcu sa delegovaných právomocí najneskôr šesť mesiacov pred uplynutím tohto trojročného obdobia. Delegovanie právomoci sa automaticky predlžuje na rovnako dlhé obdobia, pokiaľ ho Európsky parlament alebo Rada v súlade s článkom 48 neodvolajú.

2.   Komisia oznamuje delegovaný akt Európskemu parlamentu a Rade súčasne, a to hneď po jeho prijatí.

3.   Právomoc prijímať delegované akty udelená Komisii podlieha podmienkam stanoveným v článkoch 48 a 49.

Článok 48

Odvolanie delegovania právomoci

1.   Európsky parlament alebo Rada môžu delegovanie právomoci uvedené v článku 46 kedykoľvek odvolať.

2.   Inštitúcia, ktorá začala vnútorný postup s cieľom rozhodnúť, či delegovanie právomoci odvolať, vyvinie úsilie na informovanie druhej inštitúcie a Komisie v primeranom čase pred prijatím konečného rozhodnutia, pričom uvedie delegované právomoci, ktorých by sa odvolanie mohlo týkať, a možné dôvody odvolania.

3.   Rozhodnutím o odvolaní sa ukončuje delegovanie právomocí v ňom uvedených. Rozhodnutie nadobúda účinnosť okamžite alebo k neskoršiemu dátumu, ktorý je v ňom určený. Nie je ním dotknutá platnosť delegovaných aktov, ktoré už nadobudli účinnosť. Uverejní sa v Úradnom vestníku Európskej únie.

Článok 49

Námietky voči delegovaným aktom

1.   Európsky parlament alebo Rada môžu voči delegovanému aktu vzniesť námietku v lehote dvoch mesiacov odo dňa jeho oznámenia.

Na podnet Európskeho parlamentu alebo Rady sa táto lehota predĺži o dva mesiace.

2.   Ak do uplynutia uvedenej lehoty Európsky parlament ani Rada nevzniesli voči delegovanému aktu námietku, tento akt sa uverejní v Úradnom vestníku Európskej únie a nadobudne účinnosť dňom, ktorý je v ňom stanovený.

Delegovaný akt sa môže uverejniť v Úradnom vestníku Európskej únie a nadobudnúť účinnosť pred uplynutím uvedenej lehoty, ak Európsky parlament a Rada informovali Komisiu o tom, že nemajú v úmysle vzniesť námietku.

3.   Delegovaný akt nenadobudne účinnosť v prípade, ak Európsky parlament alebo Rada voči nemu vzniesli námietku. Inštitúcia, ktorá vznesie námietku voči delegovanému aktu, uvedie dôvody jej vznesenia.

Článok 50

Vykonávanie

1.   Komisii pomáha Riadiaci výbor pre rybolov a akvakultúru.

2.   Ak sa odkazuje na tento odsek, uplatňujú sa články 4 a 7 rozhodnutia 1999/468/ES. Lehota uvedená v článku 4 ods. 3 rozhodnutia 1999/468/ES sa stanovuje na tri mesiace.

Článok 51

Postup prijatia zmien a doplnení

V záujme včlenenia zmien a doplnení platných ustanovení systému do práva Únie v potrebnom rozsahu, čím sa stanú pre Úniu záväzné, môže Komisia prostredníctvom delegovaných aktov v súlade s článkom 47 a za podmienok stanovených v článkoch 48 a 49 zmeniť a doplniť ustanovenia tohto nariadenia, ktoré sa týkajú:

a)

účasti zmluvných strán na rybolove v regulačnej oblasti, ako sa uvádza v článku 5;

b)

odstraňovania a likvidácie pevného výstroja a vyťahovania strateného výstroja, ako sa uvádza v článkoch 6 a 7;

c)

používania VMS,ako sa uvádza v článku 11;

d)

spolupráce s tajomníkom NEAFC a odovzdávania mu informácií, ako sa uvádza v článku 12;

e)

požiadaviek na oddelené skladovanie a označovanie mrazených zdrojov rybolovu, ako sa uvádza v článkoch 14 a 15;

f)

prideľovania inšpektorov NEAFC, ako sa uvádza v článku 16;

g)

opatrení na podporu súladu rybárskych plavidiel nezmluvných strán so systémom podľa kapitoly VI;

h)

zoznamu regulovaných zdrojov stanovených v prílohe.

Pri prijímaní takýchto delegovaných aktov postupuje Komisia v súlade s ustanoveniami tohto nariadenia.

Článok 52

Zrušovacie ustanovenie

Nariadenie (ES) č. 2791/1999 sa týmto zrušuje.

Článok 53

Nadobudnutie účinnosti

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dňom nasledujúcim po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Štrasburgu 15. decembra 2010

Za Európsky parlament

predseda

J. BUZEK

Za Radu

predseda

O. CHASTEL


(1)  Stanovisko zo 17. marca 2010 (zatiaľ neuverejnené v úradnom vestníku).

(2)  Pozícia Európskeho parlamentu z 19. októbra 2010 (zatiaľ neuverejnená v úradnom vestníku) a rozhodnutie Rady z 29. novembra 2010.

(3)  Ú. v. ES L 227, 12.8.1981, s. 21.

(4)  Ú. v. EÚ L 22, 26.1.2009, s. 1.

(5)  Ú. v. EÚ L 343, 22.12.2009, s. 1.

(6)  Ú. v. ES L 184, 17.7.1999, s. 23.

(7)  Ú. v. ES L 337, 30.12.1999, s. 1.

(8)  Ú. v. EÚ L 56, 2.3.2005, s. 8.

(9)  Ú. v. ES L 261, 20.10.1993, s. 1.

(10)  Ú. v. EÚ L 286, 29.10.2008, s. 1.


PRÍLOHA

REGULOVANÉ ZDROJE

A.   Pelagické a oceánske druhy

Zásoba (bežný názov)

Kód FAO

Vedecký názov

Podoblasti a divízie ICES

Sebastes hlbinný

REB

Sebastes mentella

I, II, V, XII, XIV

Jarný neres sleďa atlantického v nórskych vodách (Atlantik –Škandinávia)

HER

Clupea harengus

I, II

Treska belasá

WHB

Micromesistius poutassou

IIa, IVa, Vb, VI, VII, XII, XIV

Makrela atlantická

MAC

Scomber scombrus

IIa, IV, V, VI, VII, XII

Treska jednoškvrnná

HAD

Melanogrammus aeglefinus

VIb


B.   Hlbokomorské druhy

Zásoba (bežný názov)

Kód FAO

Vedecký názov

Podoblasti ICES

Ryby druhu Alepocehalus bairdii

ALC

Alepocehalus bairdii

I až XIV

Ryby druhu Alepocephalus rostratus

PHO

Alepocephalus rostratus

I až XIV

Ryby druhu Antimora rostrata (merlúza)

ANT

Antimora rostrata

I až XIV

Stuhochvost čierny

BSF

Aphanopus carbo

I až XIV

Žraloky rodu Apristurus

API

Apristurus spp.

I až XIV

Striebristka severná

ARG

Argentina silus

I až XIV

Ryby rodu Beryx

ALF

Beryx spp.

I až XIV

Mieň lemovaný

USK

Brosme brosme

I až XIV

Žraloky druhu Centrophorus granulosus

GUP

Centrophorus granulosus

I až XIV

Ostroňovec listošupinatý

GUQ

Centrophorus squamosus

I až XIV

Žraloky druhu Centroscyllium fabricii

CFB

Centroscyllium fabricii

I až XIV

Pailona hladká

CYO

Centroscymnus coelolepis

I až XIV

Žraloky druhu Centroscymnus crepidater

CYP

Centroscymnus crepidater

I až XIV

Kraby rodu Chacon

KEF

Chaceon (Geryon) affinis

I až XIV

Ryby druhu Chimaera monstrosa

CMO

Chimaera monstrosa

I až XIV

Ryby druhu Chlamydoselachus anguineus

HXC

Chlamydoselachus anguineus

I až XIV

Úhory druhu Conger conger

COE

Conger conger

I až XIV

Dlhochvost tuponosý

RNG

Coryphaenoides rupestris

I až XIV

Svietivec riasnatopyský

SCK

Dalatias licha

I až XIV

Ostroňovec zobákonosý

DCA

Deania calceus

I až XIV

Ryby druhu Epigonus telescopus

EPI

Epigonus telescopus

I až XIV

Svetloň veľký

SHL

Etmopterus princeps

I až XIV

Svetloň zamatový

SHL

Etmopterus spinax

I až XIV

Žraloky druhu pílochvostý

SHO

Galeus melastomus

I až XIV

Žraloky druhu Galeus murinus

GAM

Galeus murinus

I až XIV

Ryby druhu Helicolenus dactylopterus

BRF

Helicolenus dactylopterus

I až XIV

Žraloky druhu Hexanchus griseus

SBL

Hexanchus griseus

I až XIV

Ryby druhu Hoplostethus atlanticus

ORY

Hoplostethus atlanticus

I až XIV

Ryby druhu Hoplostethus mediterraneus

HPR

Hoplostethus mediterraneus

I až XIV

Ryby druhu Hydrolagus mirabilis

CYH

Hydrolagus mirabilis

I až XIV

Šupinoplutvec strieborný

SFS

Lepidopus caudatus

I až XIV

Ryby druhu Lycodes esmarkii

ELP

Lycodes esmarkii

I až XIV

Ryby druhu Macrourus berglax

RHG

Macrourus berglax

I až XIV

Molva modrá

BLI

Molva dypterygia

I až XIV

Molva veľká

LIN

Molva molva

I až XIV

Ryby druhu Mora moro

RIB

Mora moro

I až XIV

Žraloky druhu Oxynotus paradoxus

OXN

Oxynotus paradoxus

I až XIV

Pagel bledý

SBR

Pagellus bogaraveo

I až XIV

Mieňovce

GFB

Phycis spp.

I až XIV

Polyprion americký

WRF

Polyprion americanus

I až XIV

Ryby druhu Raja fyllae

RJY

Raja fyllae

I až XIV

Ryby druhu Raja hyperborea

RJG

Raja hyperborea

I až XIV

Ryby druhu Raja nidarosiensis

JAD

Raja nidarosiensis

I až XIV

Grónsky halibut

GHL

Rheinhardtius hippoglossoides

I až XIV

Ryby druhu Rhinochimaera atlantica

RCT

Rhinochimaera atlantica

I až XIV

Ryby druhu Scymnodon ringens

SYR

Scymnodon ringens

I až XIV

Ryby druhu Sebastes viviparus (nórska treska)

SFV

Sebastes viviparus

I až XIV

Ospalec grónsky

GSK

Somniosus microcephalus

I až XIV

Ryby druhu Trachyscorpia cristulata

TJX

Trachyscorpia cristulata

I až XIV

Dodatok

Vyhlásenia k článku 51

„Európsky parlament, Rada a Komisia konštatujú, že ktorékoľvek z ustanovení tohto základného legislatívneho aktu, ktoré sú jeho nepodstatnými prvkami a v súčasnosti sú uvedené v článku 51 tohto nariadenia (delegovanie právomocí), sa môže kedykoľvek v budúcnosti z politického hľadiska stať podstatným prvkom súčasného kontrolného systému NEAFC, a Európsky parlament, Rada a Komisia preto pripomínajú, že v uvedenom prípade môžu oba zákonodarné orgány, Rada alebo Európsky parlament, okamžite využiť buď právo vzniesť námietku voči návrhu delegovaného aktu Komisie, alebo právo odvolať delegovanie právomocí, ako je stanovené v príslušných článkoch 48 a 49 tohto nariadenia.“

„Rada a Európsky parlament zdieľajú názor, že zo začlenenia ktoréhokoľvek ustanovenia kontrolného systému NEAFC do tohto nariadenia ako nepodstatného prvku, ktoré sú v súčasnosti uvedené v článku 51, samo osebe nevyplýva, že takéto ustanovenia budú zákonodarcovia v akýchkoľvek budúcich nariadeniach automaticky považovať za také, ktoré sú nepodstatným prvkom.“

„Európsky parlament, Rada a Komisia vyhlasujú, že ustanovenia tohto nariadenia nemajú vplyv na žiadnu budúcu pozíciu inštitúcií, pokiaľ ide o vykonávanie článku 290 Zmluvy o fungovaní Európskej únie, ani na individuálne legislatívne akty obsahujúce takéto ustanovenia.“


31.12.2010   

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 348/34


NARIADENIE EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY (EÚ) č. 1237/2010

z 15. decembra 2010,

ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie Rady (ES) č. 2187/2005, pokiaľ ide o zákaz triedenia a obmedzenia lovu platesy bradavičnatej a kalkana veľkého vo vodách Baltského mora, Beltov a Øresundu

EURÓPSKY PARLAMENT A RADA EURÓPSKEJ ÚNIE,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie, a najmä na jej článok 43 ods. 2,

so zreteľom na návrh Európskej komisie,

po postúpení návrhu legislatívneho aktu národným parlamentom,

so zreteľom na stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru (1),

konajúc v súlade s riadnym legislatívnym postupom (2),

keďže:

(1)

V nariadení Rady (ES) č. 2187/2005 (3) sa ustanovujú osobitné technické opatrenia na ochranu zdrojov rybolovu vo vodách Baltského mora, Beltov a Øresundu a hlavne obmedzenia rybolovu, pokiaľ ide o určité druhy, veľkosti ôk a oblasti.

(2)

Nariadenie Rady (ES) č. 1226/2009 z 20. novembra 2009, ktorým sa na rok 2010 stanovujú rybolovné možnosti a súvisiace podmienky pre určité populácie rýb a skupiny populácií rýb uplatniteľné v Baltskom mori (4), ustanovuje zákaz triedenia a obmedzenia rybolovu platesy bradavičnatej a kalkana veľkého.

(3)

Tento zákaz a tieto obmedzenia sú technické opatrenia trvalého charakteru, ktoré by už nemali byť začlenené do regulačného rámca, ktorým sa stanovujú ročné rybolovné možnosti. Od januára 2011 by sa preto mali včleniť do nariadenia (ES) č. 2187/2005.

(4)

V dôsledku nadobudnutia platnosti Lisabonskej zmluvy 1. decembra 2009 by sa mal pojem „Spoločenstvo“ používaný v normatívnych ustanoveniach nariadenia (ES) č. 2187/2005 zmeniť.

(5)

Nariadenie (ES) č. 2187/2005 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť.

(6)

S cieľom zabezpečiť neprerušené uplatňovanie opatrení stanovených v tomto nariadení malo by nadobudnúť účinnosť v deň nasledujúci po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie,

PRIJALI TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Nariadenie (ES) č. 2187/2005 sa týmto mení a dopĺňa takto:

1.

vkladá sa tento článok:

„Článok 15a

Zákaz triedenia

Všetky druhy, na ktoré sa vzťahuje kvóta a ktoré sa ulovia počas rybolovných operácií, sa vezmú na palubu plavidla a následne vyložia, pokiaľ to nie je v rozpore s povinnosťami ustanovenými v nariadeniach Únie v oblasti rybného hospodárstva, ktorými sa ustanovujú technické, kontrolné a ochranné opatrenia, najmä v tomto nariadení, v nariadení (ES) č. 2371/2002 alebo v nariadení Rady (ES) č. 1224/2009 z 20. novembra 2009, ktorým sa zriaďuje systém kontroly Spoločenstva na zabezpečenie dodržiavania pravidiel spoločnej politiky v oblasti rybného hospodárstva (5)

2.

vkladá sa tento článok:

„Článok 18a

Obmedzenia rybolovu platesy bradavičnatej a kalkana veľkého

1.   Zakazuje sa ponechávať na palube tieto druhy rýb, ak sa ulovia v nasledujúcich zemepisných oblastiach a počas naledujúcich období:

Druh

Zemepisná oblasť

Obdobie

platesa bradavičnatá (Platichthys flesus)

podoblasti 26, 27, 28 a 29 južne od 59° 30′ s. š.

od 15. februára do 15. mája

podoblasť 32

od 15. februára do 31. mája

kalkan veľký (Psetta maxima)

podoblasti 25, 26 a 28 južne od 56° 50′ s. š.

od 1. júna do 31. júla

2.   Odchylne od odseku 1 možno pri rybolove vlečnými sieťami, dánskymi záťahovými sieťami alebo podobným výstrojom s veľkosťou ôk 105 mm alebo viac alebo pri rybolove žiabrovkami, zakliesňovacími sieťami alebo viacstennými žiabrovkami s veľkosťou ôk 100 mm alebo viac uchovávať na palube a vykladať vedľajšie úlovky platesy bradavičnatej a kalkana veľkého do 10 % živej hmotnosti celkového úlovku ponechaného na palube a vyloženého počas období zákazu uvedených v odseku 1.“;

3.

v článku 26 ods. 1 a 2 sa slovo „Spoločenstva“ nahrádza slovom „Únie“ a vykonajú sa všetky gramatické úpravy, ktoré sú s týmto nahradením spojené.

Článok 2

Toto nariadenie nadobúda účinnosť v deň nasledujúci po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Uplatňuje sa od 1. januára 2011.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Štrasburgu 15. decembra 2010

Za Európsky parlament

predseda

J. BUZEK

Za Radu

predseda

O. CHASTEL


(1)  Stanovisko z 15. septembra 2010 (zatiaľ neuverejnené v úradnom vestníku).

(2)  Pozícia Európskeho parlamentu z 23. novembra 2010 (zatiaľ neuverejnená v úradnom vestníku) a rozhodnutie Rady zo 6. decembra 2010.

(3)  Ú. v. EÚ L 349, 31.12.2005, s. 1.

(4)  Ú. v. EÚ L 330, 16.12.2009, s. 1.

(5)  Ú. v. EÚ L 343, 22.12.2009, s. 1.“;


31.12.2010   

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 348/36


NARIADENIE EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY (EÚ) č. 1238/2010

z 15. decembra 2010,

ktorým sa mení a dopĺňa príloha I k nariadeniu Rady (EHS) č. 2658/87, pokiaľ ide o stanovenie určitých farmaceutických aktívnych zložiek nesúcich „medzinárodné nevlastnícke označenie“ (INN) pridelené Svetovou zdravotníckou organizáciou, ktoré sú bez cla, a určitých výrobkov používaných na výrobu konečných farmaceutických výrobkov, ktoré sú bez cla

EURÓPSKY PARLAMENT A RADA EURÓPSKEJ ÚNIE,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie, a najmä jej článok 207,

so zreteľom na návrh Európskej komisie,

po postúpení návrhu legislatívneho aktu národným parlamentom,

konajúc v súlade s riadnym legislatívnym postupom (1),

keďže:

(1)

Počas rokovaní uruguajského kola sa Spoločenstvo a viacero krajín dohodli, že farmaceutické výrobky, ktoré patria do kapitoly 30 harmonizovaného systému (HS) a do položiek HS 2936, 2937, 2939 a 2941, ako aj vybrané farmaceutické aktívne zložky nesúce „medzinárodné nevlastnícke označenie“ (INN) pridelené Svetovou zdravotníckou organizáciou, určité soli, estery a hydráty takýchto látok s INN a vybrané farmaceutické medziprodukty, ktoré sa používajú na výrobu konečných farmaceutických výrobkov, by mali byť bez cla.

(2)

Výsledky týchto diskusií, uvedené v zázname z rokovaní, boli zahrnuté do tarifných zoznamov účastníkov, ktoré sa pripojili k Marakešskému protokolu k Všeobecnej dohode o clách a obchode (GATT) 1994.

(3)

Účastníci dospeli k záveru, že sa zástupcovia členov Svetovej obchodnej organizácie (WTO), ktorí sú stranami záznamu z rokovaní, budú stretávať pod záštitou Rady WTO pre obchod s tovarom spravidla najmenej raz za tri roky, aby preskúmali zoznam výrobkov s cieľom zahrnúť po vzájomnej dohode ďalšie farmaceutické výrobky, ktoré budú bez cla.

(4)

Boli vykonané tri takéto preskúmania, ktorých výsledkom bolo, že určitý počet ďalších látok s INN a farmaceutických medziproduktov používaných na výrobu konečných farmaceutických výrobkov je bez cla, že sa niektoré z týchto medziproduktov presunuli do zoznamu INN a že sa rozšíril zoznam vybraných predpôn a prípon pre soli, estery alebo hydráty látok s INN.

(5)

Usúdilo sa, že by bolo vhodné uskutočniť štvrté preskúmanie, ktoré sa začalo v roku 2009. Na jeho základe sa dospelo k záveru, že by určitý počet ďalších látok s INN a farmaceutických medziproduktov používaných na výrobu konečných farmaceutických výrobkov mal byť bez cla, že by sa do zoznamu INN mali presunúť niektoré z takýchto medziproduktov, ktoré sú už zahrnuté do farmaceutickej sektorovej úpravy a jej revízií, a že zoznam vybraných predpôn a prípon pre soli, estery alebo hydráty látok s INN by sa mal rozšíriť.

(6)

Nariadením Rady (EHS) č. 2658/87 z 23. júla 1987 o colnej a štatistickej nomenklatúre a o Spoločnom colnom sadzobníku (2) bola zriadená kombinovaná nomenklatúra (KN) a stanovené zmluvné colné sadzby Spoločného colného sadzobníka.

(7)

Nariadenie (EHS) č. 2658/87 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť.

(8)

Aby sa opatrenia stanovené v tomto nariadení mohli uplatňovať od 1. januára 2011, toto nariadenie by malo nadobudnúť účinnosť dňom nasledujúcim po jeho uverejnení,

PRIJALI TOTO NARIADENIE:

Článok 1

V prílohe I k nariadeniu (EHS) č. 2658/87 sa v tretej časti oddiele II prílohy 3, 4 a 6 (zoznamy farmaceutických látok, ktoré spĺňajú podmienky, aby boli bez cla) týmto menia a dopĺňajú takto:

1.

Od 1. januára 2011 Únia rozšíri zoznam INN pre látky, ktoré sú bez cla, o INN uvedené v prílohe I.

2.

Od 1. januára 2011 sa zoznam predpôn a prípon, ktoré v kombinácii s INN zahrnutými vo farmaceutickej sektorovej úprave a jej revíziách označujú soli, estery alebo hydráty látok s INN, ktoré sú tiež bez cla za predpokladu, že sa dajú zatriediť do rovnakej šesťmiestnej podpoložky HS ako príslušná látka s INN, mení a dopĺňa tak, ako je uvedené v prílohe II.

3.

Od 1. januára 2011 Únia rozšíri farmaceutické medziprodukty používané na výrobu konečných farmaceutických výrobkov, ktoré sú bez cla, o farmaceutické medziprodukty používané na výrobu konečných farmaceutických výrobkov uvedené v prílohe III.

4.

Od 1. januára 2011 sa farmaceutické medziprodukty uvedené v prílohe IV vypustia zo zoznamu zlúčenín, ktoré sú bez cla.

Článok 2

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dňom nasledujúcim po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Uplatňuje sa od 1. januára 2011.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Štrasburgu 15. decembra 2010

Za Európsky parlament

predseda

J. BUZEK

Za Radu

predseda

O. CHASTEL


(1)  Pozícia Európskeho parlamentu z 23. novembra 2010 (zatiaľ neuverejnená v úradnom vestníku) a rozhodnutie Rady z 10. decembra 2010.

(2)  Ú. v. ES L 256, 7.9.1987, s. 1.


PRÍLOHA I

Zoznam medzinárodných nevlastníckych označení (INN), ktoré sa pridávajú do zoznamu výrobkov bez cla uvedených v prílohe 3 prílohy I k nariadeniu (EHS) č. 2658/87

Číselný znak KN

CAS RN

Názov

2842 90 80

119175-48-3

fermagát

2843 90 90

759457-82-4

padeliporfín

2844 40 30

123748-56-1

kyselina jódfiltiková (

Formula

)

2904 10 00

21668-77-9

eprodizát

2906 19 00

199798-84-0

elokalcitol

2909 30 90

24150-24-1

terameprokol

2916 19 95

81485-25-8

peretinoin

2916 39 00

51543-40-9

tarenflurbil

2918 19 98

174022-42-5

bevirimat

2919 90 00

258516-89-1

fospropofol

2920 90 85

163133-43-5

naproxcinod

2921 19 99

3687-18-1

tramiprozát

2922 19 85

68392-35-8

afimoxifén

2922 19 85

753449-67-1

ronakaleret

2922 29 00

433265-65-7

faxeladol

2922 50 00

121524-08-1

amibegron

2922 50 00

329773-35-5

kinaciguát

2922 50 00

643094-49-9

fazobegron

2923 10 00

856676-23-8

cholín fenofibrát

2924 29 98

847353-30-4

arbaklofen plakarbil

2924 29 98

194785-19-8

bedoradrín

2924 29 98

194085-75-1

karizbamát

2924 29 98

254750-02-2

emrikasan

2924 29 98

355129-15-6

eprotiróm

2924 29 98

402567-16-2

firategrast

2924 29 98

478296-72-9

gabapentin enakarbil

2924 29 98

15866-90-7

incyklinid

2924 29 98

202844-10-8

indantadol

2924 29 98

96847-55-1

levomilnacipran

2924 29 98

608137-32-2

lisdexamfetamín

2924 29 98

652990-07-3

milveterol

2924 29 98

181816-48-8

ombrabulin

2924 29 98

289656-45-7

senikapok

2925 19 95

19171-19-8

pomalidomid

2928 00 90

22033-87-0

olezoxím

2928 00 90

2675-35-6

sivifén

2928 00 90

816458-31-8

tekovirimat

2928 00 90

238750-77-1

tosedostat

2928 00 90

149647-78-9

vorinostat

2929 90 00

31645-39-3

palifosfamid

2930 90 99

608141-41-9

apremilast

2930 90 99

216167-92-9

kamobukol

2930 90 99

211513-37-0

dalcetrapib

2930 90 99

69819-86-9

darinaparzin

2930 90 99

488832-69-5

elesklomol

2930 90 99

216167-95-2

elzibukol

2930 90 99

168682-53-9

ezatiostat

2930 90 99

58569-55-4

metenkefalin

2930 90 99

887148-69-8

monepantel

2930 90 99

603139-19-1

odanakatib

2930 90 99

162520-00-5

salirazib

2930 90 99

216167-82-7

sukcinobukol

2930 90 99

125961-82-2

tipelukast

2931 00 99

125973-56-0

amsilarotén

2932 19 00

253128-41-5

eribulin

2932 19 00

186953-56-0

pafuramidín

2932 29 85

195883-06-8

omtriptolid

2932 99 00

664338-39-0

arterolán

2932 99 00

183133-96-2

kabazitaxel

2932 99 00

401925-43-7

celivarón

2932 99 00

461432-26-8

dapagliflozin

2932 99 00

118457-15-1

dexnebivolol

2932 99 00

156294-36-9

larotaxel

2932 99 00

118457-16-2

levonebivolol

2932 99 00

83461-56-7

mifamurtid

2932 99 00

117570-53-3

vadimezan

2933 19 90

496775-61-2

eltrombopag

2933 19 90

206884-98-2

niraxostat

2933 19 90

410528-02-8

palovarotén

2933 19 90

376592-42-6

totrombopag

2933 29 90

183659-72-5

katramilast

2933 29 90

944263-65-4

demiditraz

2933 29 90

867153-61-5

dulanermin

2933 29 90

320367-13-3

lixizenatid

2933 29 90

698389-00-3

rolipoltid

2933 29 90

697766-75-9

velafermin

2933 39 99

147084-10-4

alkaftadín

2933 39 99

54-96-6

amifampridín

2933 39 99

249921-19-5

anamorelin

2933 39 99

319460-85-0

axitinib

2933 39 99

208110-64-9

befiradol

2933 39 99

330942-05-7

betrixaban

2933 39 99

201034-75-5

daporinad

2933 39 99

209783-80-2

entinostat

2933 39 99

412950-27-7

goxalapladib

2933 39 99

218791-21-0

imizopazem mangánu

2933 39 99

103129-82-4

levamlodipín

2933 39 99

154357-42-3

levonadifloxacín

2933 39 99

108147-54-2

migalastat

2933 39 99

453562-69-1

motesanib

2933 39 99

139145-27-0

parogrelil

2933 39 99

459856-18-9

pexacerfont

2933 39 99

706779-91-1

pimavanserin

2933 39 99

362665-56-3

pitolisant

2933 39 99

861151-12-4

rosonabant

2933 39 99

701977-09-5

taranabant

2933 39 99

189950-11-6

tropantiol

2933 39 99

793655-64-8

vapitadín

2933 39 99

139290-65-6

volinaserin

2933 49 90

141388-76-3

bezifloxacín

2933 49 90

697761-98-1

elvitegravir

2933 49 90

185055-67-8

ferochín

2933 49 90

445041-75-8

intichinatín

2933 49 90

378746-64-6

nemonoxacín

2933 49 90

245765-41-7

ozenoxacín

2933 49 90

412950-08-4

rilapladib

2933 49 90

871224-64-5

almorexant

2933 49 90

863029-99-6

balamapimod

2933 49 90

698387-09-6

neratinib

2933 49 90

154652-83-2

tezampanel

2933 49 90

128253-31-6

veliflapon

2933 59 95

791828-58-5

aderbasib

2933 59 95

840486-93-3

adipiplon

2933 59 95

850649-61-5

alogliptin

2933 59 95

859212-16-1

bafetinib

2933 59 95

380843-75-4

bozutinib

2933 59 95

839712-12-8

kariprazín

2933 59 95

414910-27-3

kazopitant

2933 59 95

288383-20-0

cediranib

2933 59 95

849550-05-6

cevipabulin

2933 59 95

827318-97-8

danusertib

2933 59 95

356057-34-6

darapladib

2933 59 95

501000-36-8

dutakatib

2933 59 95

247257-48-3

fimasartan

2933 59 95

3432-99-3

folitixorin

2933 59 95

668270-12-0

linagliptin

2933 59 95

441798-33-0

macitentan

2933 59 95

641571-10-0

nilotinib

2933 59 95

763113-22-0

olaparib

2933 59 95

686344-29-6

otenabant

2933 59 95

625115-55-1

riociguát

2933 59 95

486460-32-6

sitagliptin

2933 59 95

425637-18-9

sotrastaurin

2933 59 95

309913-83-5

talmapimod

2933 59 95

113857-87-7

talotrexin

2933 59 95

274693-27-5

tikagrelor

2933 59 95

306296-47-9

vikrivirok

2933 69 80

775351-65-0

imeglimin

2933 79 00

461443-59-4

aplavirok

2933 79 00

189691-06-3

bremelanotid

2933 79 00

813452-18-5

karmegliptin

2933 79 00

405169-16-6

dovitinib

2933 79 00

536748-46-6

eribaxaban

2933 79 00

473289-62-2

ilepatril

2933 79 00

180694-97-7

mimopezil

2933 79 00

579475-18-6

orvepitant

2933 79 00

449811-01-2

pamapimod

2933 79 00

248282-01-1

pachinimod

2933 79 00

380917-97-5

perampanel

2933 79 00

552292-08-7

rolapitant

2933 79 00

425386-60-3

semagacestát

2933 79 00

515814-01-4

voklosporin

2933 99 80

481629-87-2

aleplazinin

2933 99 80

394730-60-0

boceprevir

2933 99 80

649735-63-7

brivanib alaninát

2933 99 80

483369-58-0

denagliptin

2933 99 80

284019-34-7

denibulin

2933 99 80

481631-45-2

diaplazinin

2933 99 80

272105-42-7

disitertid

2933 99 80

227318-71-0

epetirimod

2933 99 80

259793-96-9

favipiravir

2933 99 80

871576-03-3

flovagatran

2933 99 80

229305-39-9

golotimod

2933 99 80

258818-34-7

larazotid

2933 99 80

571170-77-9

laropiprant

2933 99 80

616202-92-7

lorkaserin

2933 99 80

868771-57-7

melogliptin

2933 99 80

803712-67-6

obatoklax

2933 99 80

404950-80-7

panobinostat

2933 99 80

625114-41-2

piragliatin

2933 99 80

74847-35-1

pyronaridín

2933 99 80

872178-65-9

rabeximod

2933 99 80

355151-12-1

rotigaptid

2933 99 80

497221-38-2

ruzalatid

2933 99 80

187602-11-5

sofigatran

2933 99 80

227318-75-4

sotirimod

2933 99 80

402957-28-2

telaprevir

2933 99 80

848084-83-3

tigapotid

2933 99 80

393105-53-8

tiplazinin

2933 99 80

620948-93-8

vabikaserin

2933 99 80

794466-70-9

vernakalant

2934 10 00

544417-40-5

kapadenoson

2934 10 00

302962-49-8

dazatinib

2934 10 00

223132-37-4

inolitazón

2934 10 00

241479-67-4

izavukonazol

2934 10 00

338990-84-4

izavukonazónium chlorid

2934 10 00

607723-33-1

lobeglitazón

2934 10 00

280782-97-0

managlinát dialanetil

2934 10 00

790299-79-5

mazitinib

2934 10 00

223673-61-8

mirabegron

2934 10 00

501948-05-6

rozabulin

2934 10 00

447406-78-2

sodelglitazar

2934 10 00

760937-92-6

teneligliptin

2934 20 80

848344-36-5

bentamapimod

2934 20 80

870093-23-5

talarozol

2934 99 90

320345-99-1

aklidínium bromid

2934 99 90

222551-17-9

adoprazín

2934 99 90

207623-20-9

agatolimod

2934 99 90

475479-34-6

aleglitazar

2934 99 90

870524-46-2

amolimogén bepiplazmid

2934 99 90

875446-37-0

anacetrapib

2934 99 90

250386-15-3

apadenozon

2934 99 90

541550-19-0

apilimod

2934 99 90

160707-69-7

apricitabín

2934 99 90

147403-03-0

azilsartan

2934 99 90

863031-21-4

azilsartan medoxomil

2934 99 90

757942-43-1

bederocin

2934 99 90

627861-07-8

beperminogén perplazmid

2934 99 90

959961-96-7

bevaziranib

2934 99 90

769901-96-4

kapeserod

2934 99 90

868540-17-4

karfilzomib

2934 99 90

872847-66-0

kenerzen

2934 99 90

80295-38-1

konestat alfa

2934 99 90

903916-27-8

kustirzen

2934 99 90

187865-22-1

derquantel

2934 99 90

134379-77-4

dexelvucitabín

2934 99 90

247046-52-2

dilopetín

2934 99 90

480449-70-5

edoxaban

2934 99 90

188181-42-2

elacytarabín

2934 99 90

98819-76-2

esreboxetín

2934 99 90

763903-67-9

fosalvudín tidoxil

2934 99 90

172673-20-0

fosaprepitant

2934 99 90

522664-63-7

ibodutant

2934 99 90

405159-59-3

nátriumidrabiotaparinux

2934 99 90

188116-07-6

imepitoin

2934 99 90

335619-18-6

inakalant

2934 99 90

1391-36-2

lankovutid

2934 99 90

189059-71-0

lapachistat

2934 99 90

327026-93-7

lenziprazín

2934 99 90

170632-47-0

lificiguát

2934 99 90

852313-25-8

litenimod

2934 99 90

1000120-98-8

mipomerzen

2934 99 90

62253-63-8

nepidermin

2934 99 90

26833-87-4

omacetaxín mepesukcinát

2934 99 90

269718-84-5

pardoprunox

2934 99 90

219923-85-0

pramikonazol

2934 99 90

377727-87-2

preladenant

2934 99 90

524684-52-4

prinaberel

2934 99 90

865311-47-3

quarfloxin

2934 99 90

869884-78-6

radezolid

2934 99 90

496054-87-6

radiprodil

2934 99 90

518048-05-0

raltegravir

2934 99 90

787548-03-2

regrelor

2934 99 90

820957-38-8

retoziban

2934 99 90

572924-54-0

ridaforolimus

2934 99 90

128517-07-7

romidepzin

2934 99 90

93265-81-7

ropidoxuridín

2934 99 90

151823-14-2

sapacitabín

2934 99 90

379231-04-6

sarakatinib

2934 99 90

791635-59-1

simotaxel

2934 99 90

119567-79-2

taribavirin

2934 99 90

332012-40-5

telatinib

2934 99 90

925681-61-4

trabederzen

2934 99 90

189003-92-7

trelanserin

2934 99 90

296251-72-4

velimogén aliplazmid

2934 99 90

904302-98-3

vichidacin

2934 99 90

872525-61-6

votukalis

2934 99 90

221877-54-9

zotarolimus

2935 00 90

197904-84-0

aprikoxib

2935 00 90

769169-27-9

begacestat

2935 00 90

414864-00-9

belinostat

2935 00 90

313682-08-5

brekanavir

2935 00 90

839673-52-8

cevoglitazar

2935 00 90

358970-97-5

drinabant

2935 00 90

865200-20-0

giripladib

2935 00 90

464213-10-3

ibipinabant

2935 00 90

173424-77-6

laromustín

2935 00 90

398507-55-6

lodenafil karbonát

2935 00 90

136564-68-6

mazilukast

2935 00 90

170569-88-7

mavakoxib

2935 00 90

862189-95-5

mirodenafil

2935 00 90

439687-69-1

nelivaptan

2935 00 90

691852-58-1

nezbuvir

2935 00 90

778576-62-8

oglemilast

2935 00 90

444731-52-6

pazopanib

2935 00 90

362505-84-8

relakatib

2935 00 90

243984-11-4

resatorvid

2935 00 90

519055-62-0

tazizulam

2935 00 90

186497-07-4

zibotentan

2936 29 00

104121-92-8

eldekalcitol

2936 29 00

31690-09-2

kyselina levomefolová

2937 19 00

782500-75-8

albiglutid

2937 19 00

348119-84-6

obinepitid

2937 19 00

295350-45-7

ozarelix

2937 19 00

275371-94-3

tazpoglutid

2937 19 00

218949-48-5

tezamorelin

2937 19 00

22006-64-0

tridekaktid

2937 22 00

132245-57-9

dexametazón cipecilát

2937 22 00

397864-44-7

flutikazón furoát

2937 29 00

211254-73-8

lonaprizan

2937 50 00

333963-42-1

kobiprostón

2937 50 00

172740-14-6

pozaraprost

2937 90 00

834153-87-6

elagolix

2937 90 00

609799-22-6

tazimelteon

2937 90 00

342577-38-2

velneperit

2939 19 00

73232-52-7

metylnaltrexón bromid

2939 59 00

136199-02-5

rolofylín

2939 99 00

850607-58-8

darotropium bromid

2939 99 00

187852-63-7

delimotekan

2940 00 00

9007-72-1

ferro-karboxymaltóza

2940 00 00

442201-24-3

remogliflozin etabonát

2940 00 00

408504-26-7

sergliflozin etabonát

2941 90 00

467214-20-6

alvespimycin

2941 90 00

677017-23-1

berubicin

2941 90 00

229016-73-3

ceftarolín fozamil

2941 90 00

318498-76-9

flopristin

2941 90 00

145435-72-9

gamitromycin

2941 90 00

325965-23-9

linopristin

2941 90 00

857402-23-4

retaspimycin

2941 90 00

305841-29-6

sagopilón

2941 90 00

75747-14-7

tanespimycin

2941 90 00

328898-40-4

tildipirozín

2941 90 00

222400-20-6

tomopenem

2941 90 00

63409-12-1

tylvalozín

3001 90 91

9041-08-1

nátriumsemuloparin

3002 10 91

792921-10-9

abagovomab

3002 10 91

910649-32-0

anrukinzumab

3002 10 91

648904-28-3

bavituximab

3002 10 91

402710-27-4

(ľahký reťazec)

402710-25-2

(ťažký reťazec)

kanakinumab

3002 10 99

945228-49-9

citatuzumab bogatox

3002 10 91

880486-59-9

dacetuzumab

3002 10 91

615258-40-7

denozumab

3002 10 91

762260-74-2

efungumab

3002 10 91

89957-37-9

gantenerumab

3002 10 91

680188-33-4

ibalizumab

3002 10 91

477202-00-9

ipilimumab

3002 10 91

640735-09-7

iratumumab

3002 10 91

845816-02-6

lexatumumab

3002 10 91

903512-50-5

lukatumumab

3002 10 91

899796-83-9

milatuzumab

3002 10 91

677010-34-3

motavizumab

3002 10 91

676258-98-3

naptumomab estafenatox

3002 10 91

828933-51-3

nimotuzumab

3002 10 91

949142-50-1

obinutuzumab

3002 10 91

637334-45-3

okrelizumab

3002 10 91

881191-44-2

otelixizumab

3002 10 91

372075-37-1

sontuzumab

3002 10 91

705287-60-1

stamulumab

3002 10 91

339086-80-5

tadocizumab

3002 10 91

592557-43-2

(ľahký reťazec)

592557-41-0

(ťažký reťazec)

tenatumomab

3002 10 91

876387-05-2

teplizumab

3002 10 91

918127-53-4

tigatuzumab

3002 10 91

745013-59-6

tremelimumab

3002 10 91

339986-90-2

tukotuzumab celmoleukin

3002 10 91

728917-18-8

veltuzumab

3002 10 91

896731-82-1

konatumumab

3002 10 91

892553-42-3

etaracizumab

3002 10 91

944548-38-3

foravirumab

3002 10 91

944548-37-2

rafivirumab

3002 10 91

880266-57-9

tanezumab

3002 10 91

815610-63-0

ustekinumab

3002 10 95

862111-32-8

aflibercept

3002 10 95

845264-92-8

atacicept

3002 10 95

909110-25-4

baminercept

3002 10 95

9001-27-8

beroktokog alfa

3002 10 95

879555-13-2

epoetin kapa

3002 10 95

762263-14-9

epoetin teta

3002 10 95

501081-76-1

rilonacept

3002 10 95

267639-76-9

romiplostim

3002 10 95

869858-13-9

trombín alfa

3002 10 95

897936-89-9

vatreptakog alfa (aktivovaný)

3002 10 95

472960-22-8

albinterferon alfa-2b

3002 10 95

869881-54-9

briobacept

3002 10 95

606138-08-3

katridekakog

3002 10 95

716840-32-3

denenikokín

3002 10 95

931101-84-7

troplazminogén alfa

3002 10 99

934216-54-3

alacizumab pegol

3002 20 00

181477-43-0

dizomotid

3002 20 00

181477-91-8

ovemotid

3002 20 00

915019-08-8

tertomotid

3002 20 00

295371-00-5

verpasep kaltespen

3002 90 90

473553-86-5

alferminogén tadenovek

3002 90 90

929881-05-0

alipogén tiparvovek

3002 90 90

600735-73-7

kontusugén ladenovek

3002 90 90

851199-59-2

linaklotid

3002 90 90

898830-54-1

sitimagén ceradenovek

3002 90 90

721946-42-5

transferin aldifitox

3507 90 90

9026-00-0

bucelipáza alfa

3507 90 90

885051-90-1

peglotikáza

3507 90 90

884604-91-5

velagluceráza alfa

3911 90 99

892497-01-7

azoximer bromid


PRÍLOHA II

Zoznam predpôn a prípon, ktoré v kombinácii s INN uvedenými v prílohe 3 prílohy I k nariadeniu (EHS) č. 2658/87 označujú soli, estery alebo hydráty látok s INN; tieto soli, estery a hydráty sú bez cla za predpokladu, že sa dajú zatriediť do rovnakej šesťmiestnej podpoložky HS ako príslušná látka s INN

Odkazy na „Medzinárodné nevlastnícke názvy (INN) farmaceutických látok, Názvy radikálov a skupín, úplný zoznam 2004“ sa nahrádzajú odkazmi na „Medzinárodné nevlastnícke označenia (INN) farmaceutických látok, Názvy radikálov, skupín a iných látok, úplný zoznam 2007“.

Do zoznamu uvedeného v prílohe 4 prílohy I k nariadeniu (EHS) č. 2658/87 sa dopĺňajú tieto predpony alebo prípony:

Uprednostňovaná predpona alebo prípona

Synonymum

Systematický názov, pokiaľ je odlišný

alanetil (INNRG)

 

[(S)-1-etoxy-1-oxo-propán-2-yl]amino (INNCN)

alaninát (INNRG)

 

L-alaninát (INNCN)

alapivoxil (INNRG)

 

L-alanyl, [(2,2-dimetylpropanoyl)oxy]metyl (INNCN)

aldifitox (INNRG)

 

(4-iminobután-1,4-diyl)sulfándiyl[(3RS)-2,5-dioxopyrolidín-1,3-diyl]-1,3-fenylénkarbonyl a vytvárajúci N-benzoylový derivát primárnej aminoskupiny peptidu difterického toxínu [550-L-fenylalanín] z Corynebacterium difteriae-(26-560) (INNCN)

besudotox (INNRG)

 

L-lyzyl-L-alanyl-L-serylglycylglycín je spojujúcim článkom fúzneho proteínu s exotoxínom peptidu des-(365-380)-[Asn364,Val407,Ser515,Gln590,Gln606,Arg613] (Pseudomonas aeruginosa)-(251-613) (oblasťou IA toxínu a odstránenými prvými 16 aminokyselinovými zvyškami oblasti IB) (INNCN)

ceribát (INNRG)

 

rac-2,3-dihydroxypropyl karbonát (ester) (INNCN)

cipecilát (INNRG)

 

cyklohexánkarboxylát (ester), cyklopropánkarboxylát (ester) (INNCN)

dalanated (INNRG)

 

des-B30-alanín (INNCN)

enakarbil (INNRG)

 

{rac-1-[(2-metylpropanoyl)oxy]etoxy}karbonyl (INNCN)

estafenatox (INNRG)

 

glycylglycyl-L-prolín je spojujúcim článkom fúzneho proteínu s enterotoxínon typu A (Staphylococcus aureus)-(1-33)-peptidyl-L-seryl[Ser36,Ser37,Glu38,Lys39,Ala41,Thr46,Thr71,Ala72,Ser75,Glu76,Glu78,Ser80,Ser81,Thr214,Ser217,Thr219,Ser220,Ser222,Ser224] s peptidom enterotoxínu typu E (Staphylococcus aureus)-(32-230) (syntetický superantigén SEA/E-120) (INNCN)

etexilát (INNRG)

 

etyl, (hexyloxy)karbonyl

fosamil (INNRG)

 

fosfono (INNCN)

glukuronid (INNRG)

 

kyselina β-D-glukopyranozidurónová [-ozid] (INNCN)

medokaril (INNRG)

 

[(5-metyl-2-oxo-1,3-dioxol-4-yl)metoxy]karbonyl (INNCN)

paptox (INNRG)

 

proteín PAP (Phytolacca americana antivírusový) (INNCN)

plakarbil (INNRG)

 

(R)-2-metyl-1-[(2-metylpropanoyl)oxy]propoxy}karbonyl) (INNCN)

Systémový názov tejto predpony alebo prípony sa mení takto:

Uprednostňovaná predpona alebo prípona

Synonymum

Systémový názov (pokiaľ je odlišný)

aritox (INNRG)

 

ricínový A reťazec (INNCN)


PRÍLOHA III

Zoznam farmaceutických medziproduktov, t. j. zlúčenín používaných na výrobu konečných farmaceutických výrobkov, ktoré sa pridávajú do zoznamu výrobkov bez cla uvedených v prílohe 6 prílohy I k nariadeniu (EHS) č. 2658/87

Číselný znak KN

CAS RN

Názov

2843 29 00

22199-08-2

[4-amino-N-(pyrimidín-2(1H)-ylidén-κN1)benzénsulfónamidáto-κO]strieborný komplex

2905 39 95

281214-27-5

(2R,3R)-2,3-dimetylbután-1,4-diyl-bis(4-metylbenzénsulfónan)

2905 59 98

441002-17-1

4-chlórbutyl 2-nitrobenzénsulfónan

2909 30 90

92878-95-0

2-(3-chlórpropoxy)-1-metoxy-4-nitrobenzén

2909 30

503070-57-3

2-({2-[(6-brómhexyl)oxy]etoxy}metyl)-1,3-dichlórbenzén

2909 30

461432-23-5

4-(5-bróm-2-chlórbenzyl)fenyletyléter

2909 49 80

185954-75-0

(3R)-3-metoxydekán-1-ol

2909 49 80

85309-91-7

2-[(2,6-dichlórbenzyl)oxy]etanol

2909 49 80

160969-03-9

2-[2-(2,2,2-trifluóretoxy)fenoxy]etyl-metánsulfónan

2909 50 00

167145-13-3

2-[2-(3-metoxyfenyl)etyl]fenol

2910 20 00

15448-47-2

(2R)-2-metyloxirán

2910 90 00

62600-71-9

(2R)-2-(3-chlórfenyl)oxirán

2910 90 00

702687-42-1

(2R)-2-[(5-bróm-2,3-difluórfenoxy)metyl]oxirán

2910 90 00

683276-64-4

[(2R)-2-metyloxirán-2-yl]metyl-4-nitrobenzénsulfónan

2913 00 00

90035-34-0

4′-(trifluórmetyl)bifenyl-4-karbaldehyd

2914 40 90

17752-16-8

(3β)-3-hydroxycholest-5-én-24-ón

2914 50 00

974-23-2

(3β,16α)-3-hydroxy-16,17-epoxypregn-5-en-20-ón

2914 70 00

13054-81-4

4-chlór-heptán-3,5-dión

2914 70 00

10226-30-9

6-chlórhexán-2-ón

2915 60 90

53064-79-2

jódmetylpivalát

2915 90 00

22328-90-1

kyselina (3R)-3-metylhexánová

2915 90 00

1069-66-5

nátrium2-propylpentanoát

2916 20 00

211515-46-7

1-(2-etylbutyl)cyklohexánkarbonylchlorid

2916 20 00

381209-09-2

kyselina 1-(2-etylbutyl)cyklohexánkarboxylová

2916 20 00

7077-05-6

kyselina trans-4-(propán-2-yl)cyklohexánkarboxylová

2916 39 00

21900-39-0

5-fluór-2-metylbenzoylchlorid

2916 39 00

17625-03-5

nátriumhydrogen-3-sulfonatobenzoát

2917 19 90

76-72-2

dietyl-[etyl-pentán-2-yl-propandioát]

2918 29 00

376592-58-4

kyselina 5′-chlór-2′-hydroxy-3′-nitrobifenyl-3-karboxylová

2918 99 90

709031-28-7

kyselina (3-hydroxytricyklo[3.3.1.1(3,7)]dec-1-yl)(oxo)octová

2918 99 90

35480-52-5

kyselina 2,5-bis(2,2,2-trifluóretoxy)benzoová

2918 99 90

4651-67-6

kyselina (3α, 5β)-3-hydroxy-7-oxocholán-24-ová

2918 99 90

52179-28-9

etyl 2-[4-(2,2-dichlórcyklopropyl)fenoxy]-2-metylpropiónoát

2918 99 90

530141-60-7

metyl 3-(5-{[4-(cyklopentyloxy)-2-hydroxyfenyl]karbonyl}-2-hydroxyfenyl)propiónoát

2920 90 10

91526-18-0

4-(hydroxymetyl)-5-metyl-1,3-dioxol-2-ón

2921 49 00

334477-60-0

(1R)-1-[3,5-bis(trifluórmetyl)fenyl]-N-metyletánamín

2921 49 00

376608-71-8

(1R,2S)-2-(3,4-difluórfenyl)cyklopropanamínium (2R)-hydroxy(fenyl)etanoát

2921 49 00

1034457-07-2

2-(2,3-dihydro-1H-inden-2-yl)propán-2-amín, hydrochlorid

2921 49 00

945717-05-5

2-(4-chlór-3-etylfenyl)etánamín, hydrochlorid

2921 49 00

89-97-4

2-chlórbenzylamín

2921 49 00

945717-43-1

N-(4-terc-butylbenzyl)-2-(4-chlór-3-etylfenyl)etánamín

2921 51 90

150812-21-8

N4-[(4-fluórfenyl)metyl]-2-nitro-1,4-benzéndiamín

2922 19 85

1035455-90-3

(2R)-1-(5-bróm-2,3-difluórfenoxy)-3-{[1-(2,3-dihydro-1H-inden-2-yl)-2-metylpropán-2-yl]amino}propán-2-ol, hydrochlorid

2922 19 85

0-00-0

[2-(chlórmetyl)-4-(dibenzylamino)fenyl]metanol, hydrochlorid

2922 19 85

133-51-7

kyselina antimónová – 1-deoxy-1-(metylamino)-D-glucitol (1:1)

2922 19 85

1035455-87-8

etyl (2E)-3-(3-{[(2R)-3-{[1-(2,3-dihydro-1H-indén-2-yl)-2-metylpropán-2-yl]amino}-2-hydroxypropyl]oxy}-4,5-difluórfenyl)prop-2-énoát, hydrochlorid

2922 19 85

702686-97-3

etyl 3-(3-{[(2R)-3-{[1-(2,3-dihydro-1H-inden-2-yl)-2-metylpropán-2-yl]amino}-2-hydroxypropyl]oxy}-4,5-difluórfenyl)propiónoát, hydrochlorid

2922 29 00

20059-73-8

2-[4-(aminometyl)fenoxy]-N,N-dimetyletánamín

2922 49 85

848133-35-7

kyselina (2E)-4-(dimetylamino)but-2-énová, hydrochlorid

2922 49 85

610300-07-7

kyselina (3S,5R)-3-amino-5-metyloktánová

2922 49 85

610300-00-0

kyseliny (3S,5R)-3-amino-5-metyloktánová, hydrochlorid

2922 49 85

143785-86-8

kyselina 4-(1-aminocyklopropyl)-2,3,5-trifluórbenzoová

2922 49 85

848949-85-9

4-fluór-L-leucín – etylhydrogensulfát (1:1)

2922 49 85

39068-93-4

metyl-2-(dimetylamino)-2-fenylbutanoát

2922 49 85

168619-25-8

metyl-3′-aminobifenyl-3-karboxylát

2922 49 85

82834-12-6

N-[(2S)-1-etoxy-1-oxopentán-2-yl]-L-alanín

2922 49 85

94133-84-3

nátrium2-amino-2-fenylbutanoát

2922 50 00

503070-58-4

kyselina trifenyloctová – 4-{(1R)-2-[(6-{2-[(2,6-dichlórbenzyl)oxy]etoxy}hexyl)amino]-1-hydroxyetyl}-2-(hydroxymetyl)fenol (1:1)

2924 19 00

62009-47-6

2-aminomalónamid

2924 19 00

7355-58-0

N-(2-chlóretyl)acetamid

2924 29 98

361442-00-4

kyselina {2-[(terc-butoxykarbonyl)amino]-3-hydroxytricyklo[3.3.1.1(3,7)]dec-1-yl}octová

2924 29 98

266993-72-0

2,3-diaminobenzamid, dihydrochlorid

2924 29 98

168080-49-7

kyselina 2-chlór-4-{[(5-fluór-2-metylfenyl)karbonyl]amino}benzoová

2924 29 98

317374-08-6

2-metyl-4-{[(2-metylfenyl)karbonyl]amino}benzoová kyselina

2924 29 98

143785-84-6

kyselina 4-(1-karbamoylcyklopropyl)-2,3,5-trifluórbenzoová

2924 29 98

143785-87-9

kyselina 4-[1-(acetylamino)cyklopropyl]-2,3,5-trifluórbenzoová

2924 29 98

108166-22-9

kyselina 4-{[(2-metylfenyl)karbonyl]amino}benzoová

2924 29 98

150812-23-0

etyl {4-[(4-fluórbenzyl)amino]-2-nitrofenyl}karbamát

2924 29 98

22316-45-6

etyl 3-[(5-chlór-2-nitrofenyl)(fenyl)amino]-3-oxopropiónoát

2924 29 98

316173-29-2

metyl (1S,2S,3S,4R)-3-[(1S)-1-amino-2-etylbutyl]-4-[(terc-butoxykarbonyl)amino]-2-hydroxycyklopentánkarboxylát

2924 29 98

1142-20-7

N-benzyloxykarbonyl-L-alanín

2924 29 98

84996-93-0

N-cyklohexyl-5-hydroxypentánamid

2924 29 98

579494-66-9

propyl {4-[2-(dietylamino)-2-oxoetoxy]-3-etoxyfenyl}acetát

2925 19 95

265136-65-0

etyl 3-amino-4-[2-(1,3-dioxo-1,3-dihydro-2H-izoindol-2-yl)etoxy]but-2-énoát

2926 90 95

855425-38-6

1-(2-etylbutyl)cyklohexánkarbonitril

2926 90 95

846023-24-3

2-kyano-N-(2,4-dichlór-5-metoxyfenyl)acetamid

2926 90 95

591769-05-0

3-cyklopentylprop-2-énnitril

2926 90 95

20099-89-2

4-(brómacetyl)benzonitril

2926 90 95

474554-45-5

4,5-dietoxy-3-fluórbenzén-1,2-dikarbonitril

2926 90 95

79370-78-8

5-hydroxybenzén-1,3-dikarbonitril

2926 90 95

139481-28-0

metyl 2-{[(2′-kyanobifenyl-4-yl)metyl]amino}-3-nitrobenzoát

2928 00 90

860035-10-5

1-({[(2,5-dioxopyrolidín-1-yl)oxy]karbonyl}oxy)etyl-2-metylpropanoát

2928 00 90

910656-45-0

2-hydroxy-2-(trifluórmetyl)butánhydrazid

2928 00 90

95759-10-7

kyselina 4-chlór-2-[(2-metoxy-2-oxoetoxy)imino]-3-oxobutánová

2928 00 90

473927-63-8

etyl (2Z)-chlór[2-(4-metoxyfenyl)hydrazinylidén]etanoát

2928 00 90

158671-29-5

N,2-dihydroxy-4-metylbenzamid

2928 00 90

84080-68-2

terc-butyl (2Z)-2-[(2-metoxy-2-oxoetoxy)imino]-3-oxobutanoát

2928 00 90

268544-50-9

terc-butyl-2-[(2-metoxy-2-oxoetoxy)imino]-3-oxobutanoát

2930 90 99

13459-62-6

kyselina {2-[(4-chlórfenyl)sulfanyl]fenyl}octová

2930 90 99

211513-21-2

1-(2-etylbutyl)-N-(2-sulfanylfenyl)cyklohexánkarboxamid

2930 90 99

860035-07-0

1-{[(metylsulfanyl)karbonyl]oxy}etyl 2-metylpropanoát

2930 90 99

893407-18-6

2,2,2-trifluór-1-[4′-(metylsulfonyl)bifenyl-4-yl]etanón

2930 90 99

60759-00-4

3,4-dietoxybenzénkarbotioamid

2930 90 99

21048-05-5

N-metylbenzénkarbotiohydrazid

2931 00 99

13682-94-5

(2-brómetenyl)(trimetyl)silán

2931 00 99

914922-89-7

(2R,4R)-4-[[(1,1-dimetyletyl)dimetylsilyl]oxy]-N-metoxy-N,2-dimetyl-7-oxoheptánamid

2931 00 99

914922-88-6

(2R,4R)-4-{[terc-butyl(dimetyl)silyl]oxy}-N-metoxy-N,2-dimetylokt-7-énamid

2931 00 99

871355-80-5

(4R)-2-bróm-7-{[terc-butyl(difenyl)silyl]oxy}hept-1-en-4-yl 4-metylbenzénsulfónan

2931 00 99

89694-48-4

kyselina (5-chlór-2-metoxyfenyl)boritá

2931 00 99

701278-08-2

[(1R,5S)-5-[dimetyl(fenyl)silyl]-2-{[(2-metoxypropán-2-yl)oxy]metyl}cyklopent-2-én-1-yl]metanol

2931 00 99

701278-09-3

{(4S,5R)-5-[(benzyloxy)metyl]-4-[dimetyl(fenyl)silyl]cyklopent-1-én-1-yl}metanol

2931 00 99

796967-18-5

1-(2-fluór-5-metylfenyl)-3-[4-(4,4,5,5-tetrametyl-1,3,2-dioxaborolán-2-yl)fenyl]močovina

2931 00 99

172732-52-4

2-(1,3,2-dioxaborinan-2-yl)benzonitril

2931 00 99

185411-12-5

metyl 3-(trimetylsilyl)pent-4-enoát

2932 19 00

253128-10-8

(1S)-1,5:7,10-dianhydro-12,13-bis-O-[terc-butyl(dimetyl)silyl]-2,3,4,6,8,11-hexadeoxy-1-{2-[(2S,5S)-5-(3-hydroxypropyl)-3-metylidéntetrahydrofurán-2-yl]etyl}-3-metyl-9-O-metyl-4-metylidén-8-[(fenylsulfonyl)metyl]-D-arabino-D-altro-tridecitol

2932 19 00

441045-17-6

(1S,3S,6S,9S,12S,14R,16R,18S,20R,21R,22S,26R,29S,31R,32S,33R,35R,36S)-20-[(2S)-3-amino-2-hydroxypropyl]-21-metoxy-14-metyl-8,15-bis(metylén)-2,19,30,34,37,39,40,41-oktaoxanonacyklo[24.9.2.13,32.13,33.16,9.112,16.018,22.029,36.031,35]hentetrakontán-24-ón metánsulfónan

2932 29 85

916069-80-2

(4S)-4-(fluórmetyl)dihydrofurán-2(3H)-ón

2932 29 85

63106-93-4

1-fenyl-3-oxabicyklo[3.1.0]hexán-2-ón

2932 29 85

7734-80-7

kyselina 2-oxo-2H-chromén-6-karboxylová

2932 29 85

0-00-0

4-(4-fluórfenyl)-7-(izotiokyanatometyl)-2H-chromén-2-ón

2932 29 85

947408-91-5

6-[(2,4-dihydroxyfenyl)karbonyl]-2H-chromén-2-ón

2932 29 85

947408-90-4

6-[(2,4-dimetoxyfenyl)karbonyl]-2H-chromén-2-ón

2932 99 00

452342-08-4

(1R)-2-(benzylamino)-1-(2,2-dimetyl-4H-1,3-benzodioxín-6-yl)etanol

2932 99 00

99541-23-8

(1R,2S,3R,4R,5R)-4-azido-2-{[(4aR,6S,7R,8S,8aR)-7,8-bis(benzyloxy)-2-fenylhexahydropyrano[3,2-d][1,3]dioxin-6-yl]oxy}-6,8-dioxabicyklo[3.2.1]okt-3-ylacetát

2932 99 00

461432-25-7

(1S)-2,3,4,6-tetra-O-acetyl-1,5-anhydro-1-[4-chlór-3-(4-etoxybenzyl)fenyl]-D-glucitol

2932 99 00

196597-79-2

(2E)-1,2,6,7-tetrahydro-8H-indeno[5,4-b]furán-8-ylidénetánnitril

2932 99 00

3308-94-9

2-(3-chlórpropyl)-2-(4-fluórfenyl)-1,3-dioxolán

2932 99 00

274693-53-7

[(3aS,4R,6S,6aR)-6-hydroxy-2,2-dimetyl-tetrahydro-3aH-cyklopenta[d][1,3]dioxol-4-yl]karbamát

2932 99 00

185954-98-7

tetranátrium[6(2Z,3R)]-3-O-decyl-2-deoxy-6-O-[2-deoxy-3-O-(3-metoxydecyl)-6-metyl-2-[(1-oxo-11-oktadecenyl)amino]-4-O-fosfono-β-D-glukopyranozyl]-2-[(1,3-dioxotetradecyl)amino]-α-D-glukopyranóza-1-(dihydrogenfosfát), soľ

2932 99 00

136172-58-2

1,6-di-O-acetyl-2-azido-3,4-di-O-benzyl-2-deoxy-D-glukopyranóza

2932 99 00

196597-80-5

2-[(8S)-1,6,7,8-tetrahydro-2H-indeno[5,4-b]furán-8-yl]etánamín hydrochlorid

2932 99 00

666860-59-9

2-amino-2-oxoetyl{3-[trans-5-(6-metoxynaftalén-1-yl)-1,3-dioxán-2-yl]propyl}karbamát

2932 99 00

117661-72-0

5-(chlórmetyl)-6-metyl-1,3-benzodioxole

2932 99 00

959624-24-9

6-(hydroxymetyl)-4-fenyl-3,4-dihydro-2H-chromén-2-ol

2932 99 00

960404-59-5

but-2-yne-1,4-diol – metyl 1-C-[4-chlór-3-(4-etoxybenzyl)fenyl]-α-D-glukopyranozid (1:1)

2932 99 00

15826-37-6

dinátrium5,5′-[(2-hydroxypropán-1,3-diyl)bis(oxy)]bis(4-oxo-4H-chromén-2-karboxylát)

2932 99 00

204254-84-2

etyl (3aR,7R,7aR)-2,2-dimetyl-7-[(metylsulfonyl)oxy]-3a,6,7,7a-tetrahydro-1,3-benzodioxole-5-karboxylát

2932 99 00

99541-26-1

metyl (2S,3S,4S,5S,6S)-6-{[(1S,2S,3S,4R,5R)-3-(acetyloxy)-4-azido-6,8-dioxabicyklo[3.2.1]oct-2-yl]metyl}-4,5-bis(benzyloxy)-3-hydroxytetrahydro-2H-pyrán-2-karboxylát

2932 99 00

114869-97-5

metyl-6-O-acetyl-4-O-(2-O-acetyl-3-O-benzyl-6-metyl-α-L-idopyranuronozyl)-3-O-benzyl-2-{[(benzyloxy)karbonyl]amino}-2-deoxy-α-D-glukopyranozid

2933 19 90

1035677-60-1

(4S)-3-(4-chlórfenyl)-N-metyl-4-fenyl-4,5-dihydro-1H-pyrazol-1-karboximidamid 2,3-dihydroxybutándioát

2933 19 90

18048-64-1

2-(3,4-dimetylfenyl)-5-metyl-2,4-dihydro-3H-pyrazol-3-ón

2933 19 90

1035675-24-1

3-(4-chlórfenyl)-N-metyl-4-fenyl-4,5-dihydro-1H-pyrazol-1-karboximidamid

2933 19 90

1028026-83-6

5-metyl-1-(propán-2-yl)-4-[4-(propán-2-yloxy)benzyl]-1,2-dihydro-3H-pyrazol-3-ón

2933 19 90

473921-12-9

5-{[3,5-dietyl-1-(2-hydroxyetyl)-1H-pyrazol-4-yl]oxy}benzén-1,3-dikarbonitril

2933 29 90

65902-59-2

2-bróm-4-nitro-1H-imidazol

2933 29 90

57531-37-0

2-chlór-4-nitro-1H-imidazol

2933 29 90

1000164-35-1

3-(1,1-dimetyletyl)-N-[(9H-fluorén-9-ylmetoxy)karbonyl]-1-(trifenylmetyl)-L-histidyl-2-metylalanyl-L-α-glutamylglycín

2933 29 90

152074-97-0

L-α-aspartyl-L-α-glutamyl-L-asparaginyl-L-prolyl-L-valyl-L-valyl-L-histidyl-L-fenylalanyl-L-fenylalanyl-L-lysyl-L-asparaginyl-L-izoleucyl-L-valyl-L-treonyl-L-prolyl-L-arginyl-L-treonín

2933 29 90

781666-30-6

L-α-aspartyl-L-α-glutamyl-L-asparaginyl-L-prolyl-L-valyl-L-valyl-L-histidyl-L-fenylalanyl-L-fenylalanyl-L-lysyl-L-asparaginyl-L-izoleucyl-L-valyl-L-treonyl-L-prolyl-L-arginyl-L-treonín-tetraacetát

2933 29 90

451470-33-0

metyl-3′-(2-metyl-4,5-dihydro-1H-imidazol-1-yl)bifenyl-3-karboxylát

2933 39 99

925978-49-0

(+)-5-[6-(1-metyl-1H-pyrazol-4-yl)pyridín-3-yl]-1-azabicyklo[3.2.1]oktán

2933 39 99

876170-44-4

(1S,5S)-3-(5,6-dichlórpyridín-3-yl)-3,6-diazabicyklo[3.2.0]heptán benzénsulfónan

2933 39 99

741705-70-4

kyselina (2R)-fenyl[(2R)-piperídin-2-yl]etánová, hydrochlorid

2933 39 99

414910-13-7

kyselina (2S)-hydroxy(fenyl)etánová – (2R)-2-(4-fluór-2-metylfenyl)piperidín-4-ón (1:1)

2933 39 99

0-00-0

(3aR,6aR)-1-(pyridín-3-yl)oktahydropyrolo[3,4-b]pyrol-4-metylbenzénsulfónan

2933 39 99

370882-57-8

(3aR,6aR)-1-(pyridín-3-yl)oktahydropyrolo[3,4-b]pyrol, dihydrochlorid

2933 39 99

334618-23-4

(3R)-piperidín-3-amín, dihydrochlorid

2933 39 99

1062580-52-2

(3R,4R)-1-benzyl-N,4-dimetylpiperidín-3-amín, dihydrochlorid

2933 39 99

27262-47-1

(S)-1-butyl-N-(2,6-dimetylfenyl)piperidín-2-karboxamid

2933 39 99

105812-81-5

[(3S,4R)-4-(4-fluórfenyl)-1-metylpiperidín-3-yl]metanol

2933 39 99

876068-51-8

[(3S,4S)-4-amino-1-(5,6-dichlórpyridín-3-yl)pyrolidín-3-yl]metanol

2933 39 99

871022-14-9

kyselina 1-({4-[({[2-oxo-3-(propán-2-yl)-2,3-dihydro-1H-benzimidazol-1-yl]karbonyl}amino)metyl]piperidín-1-yl}metyl)cyklobutánkarboxylová

2933 39 99

5421-92-1

chlorid 1-(pyridín-4-yl)pyridínia, hydrochlorid

2933 39 99

272776-12-2

1,1′-binaftalén-2,2′-diol –5-metoxy-2-{(S)-[(4-metoxy-3,5-dimetylpyridín-2-yl)metyl]sulfinyl}-1H-benzimidazol(1:1)

2933 39 99

871022-19-4

kyselina 1-[(4-{[(terc-butoxykarbonyl)amino]metyl}piperidín-1-yl)metyl]cyklobutánkarboxylová

2933 39 99

3613-73-8

2,8-dimetyl-5-[2-(6-metylpyridín-3-yl)etyl]-2,3,4,5-tetrahydro-1H-pyrido[4,3-b]indol

2933 39 99

179687-79-7

2-[(2-chlór-4-nitrofenoxy)metyl]pyridín

2933 39 99

122321-04-4

2-[metyl(pyridín-2-yl)amino]etanol

2933 39 99

945405-37-8

2-metyl-3-[(2S)-pyrolidín-2-ylmetoxy]pyridín 2,3-dihydroxybutándioát

2933 39 99

936637-40-0

3,3′-piperidín-1,4-diyldipropán-1-ol-4-metylbenzénsulfónan

2933 39 99

88150-62-3

3-etyl-5-metyl-4-(2-chlórfenyl)-2-{[2-(1,3-dioxo-1,3-dihydro-2H-izoindol-2-yl)etoxy]metyl}-6-metyl-1,4-dihydropyridín-3,5-dikarboxylát

2933 39 99

84100-54-9

4-(etylamino)piperidín-4-karboxamid

2933 39 99

873546-30-6

4,4′-[piperidín-1,4-diylbis(propán-3,1-diyloxy)]bis(N′-hydroxybenzénkarboximidamid)

2933 39 99

873546-74-8

4,4′-[piperidín-1,4-diylbis(propán-3,1-diyloxy)]bis[N′-(acetyloxy)benzénkarboximidamid]

2933 39 99

873546-38-4

trihydrochlorid 4,4′-[piperidín-1,4-diylbis(propán-3,1-diyloxy)]dibenzénkarboximidamidu, pentahydrát

2933 39 99

873546-80-6

4,4′-[piperidín-1,4-diylbis(propán-3,1-diyloxy)]dibenzonitril

2933 39 99

78750-61-5

4-[(3-nitropyridín-2-yl)amino]fenol

2933 39 99

866109-93-5

4-{4-[4-(trifluórmetoxy)fenoxy]piperidín-1-yl}fenol 4-metylbenzénsulfónan

2933 39 99

927889-51-8

4-bróm-2,6-dietylpyridín 4-metylbenzénsulfónan

2933 39 99

691882-47-0

kyselina 4-hydroxybenzoová – (2S,4E)-N-metyl-5-[5-(propán-2-yloxy)pyridín-3-yl]pent-4-én-2-amín (1:1)

2933 39 99

876068-46-1

5,6-dichlór-N-(2,2-dimetoxyetyl)pyridín-3-amín

2933 39 99

1072-98-6

5-chlórpyridín-2-amín

2933 39 99

298692-34-9

kyselina 6-(chlóracetyl)pyridín-2-karboxylová

2933 39 99

550349-58-1

7-chlór-3-(6-metoxypyridín-3-yl)-N,N,5-trimetyl-4-oxo-4,5-dihydro-3H-pyridazino[4,5-b]indole-1-karboxamid

2933 39 99

414909-98-1

benzyl 2-(4-fluór-2-metylfenyl)-4-oxo-3,4-dihydropyridín-1(2H)-karboxylát

2933 39 99

56880-11-6

etyl[(3-endo)-8-metyl-8-azabicyklo[3.2.1]oct-3-yl) acetát

2933 39 99

548797-97-3

N-(2-{[(2S)-3-{[1-(4-chlórbenzyl)piperidín-4-yl]amino}-2-hydroxy-2-metylpropyl]oxy}-4-hydroxyfenyl)acetamid

2933 39 99

0-00-0

N-[(S)-1-azabicyklo[2.2.2]oct-2-yl(fenyl)metyl]-2,6-dichlór-3-(trifluórmetyl)benzamid hydrochlorid

2933 39 99

329003-65-8

nátriumhydrogen-[1-hydroxy-1-fosfono-2-(pyridín-3-yl)etyl]fosfónan hemipentahydrát

2933 49 10

417716-92-8

4-{3-chlór-4-[(cyklopropylkarbamoyl)amino]fenoxy}-7-metoxychinolín-6-karboxamid metánsulfónan

2933 49 90

503291-53-0

4-metylbenzénsulfónan 2-etylbutyl (3S,4aS,6S,8aR)-6-[3-chlór-2-(1H-tetrazol-5-yl)fenoxy]decahydro-3-izochinolínkarboxylátu,

2933 49 90

103733-32-0

benzyl (3S)-6,7-dimetoxy-1,2,3,4-tetrahydroizochinolín-3-karboxylát, hydrochlorid

2933 49 90

503293-98-9

kyselina (3S,4aS,6S,8aR)-6-hydroxy-2-(metoxykarbonyl)dekahydroizochinolín-3-karboxylová

2933 49 90

503290-66-2

kyseliny (3S,4aS,6S,8aR)-6-[3-chlór-2-(2H-tetrazol-5-yl)fenoxy]dekahydro-3-izochinolínkarboxylová, hydrochlorid

2933 49 90

134388-95-7

kyselina (3S,4aS,8aR)-2-(metoxykarbonyl)-6-oxodekahydroizochinolín-3-karboxylová – (1R)-1-fenyletánamín (1:1)

2933 49 90

868210-14-4

kyselina 4-(4-{[(2S,4R)-4-[acetyl(4-chlórfenyl)amino]-2-metyl-3,4-dihydrochinolín-1(2H)-yl]karbonyl}fenoxy)-2,2-dimetylbutánová

2933 49 90

00-00-0

metyl 2-[(3R)-3-{3-[(E)-2-(7-chlórchinolín-2-yl)etenyl]fenyl}-3-({[1-(hydroxymetyl)cyklopropyl]metyl}sulfanyl)propyl]benzoát, hydrochlorid

2933 49 90

848133-76-6

N-(4-chlór-3-kyano-7-etoxychinolín-6-yl)acetamid

2933 59 95

869490-23-3

(3,3-difluórpyrolidín-1-yl){(2S,4S)-4-[4-(pyrimidín-2-yl)piperazín-1-yl]pyrolidín-2-yl}metanón

2933 59 95

941685-40-1

(3R)-3-cyklopentyl-3-[4-(7-{[2-(trimetylsilyl)etoxy]metyl}-7H-pyrolo[2,3-d]pyrimidín-4-yl)-1H-pyrazol-1-yl]propánnitril

2933 59 95

941678-49-5

(3R)-3-cyklopentyl-3-[4-(7H-pyrolo[2,3-d]pyrimidín-4-yl)-1H-pyrazol-1-yl]propánnitril

2933 59 95

941685-41-2

(3S)-3-cyklopentyl-3-[4-(7-{[2-(trimetylsilyl)etoxy]metyl}-7H-pyrolo[2,3-d]pyrimidín-4-yl)-1H-pyrazol-1-yl]propánnitril

2933 59 95

957187-34-7

kyselina [(8R)-8-(3,5-difluórfenyl)-10-oxo-6,9-diazaspiro[4.5]dec-9-yl]octová

2933 59 95

356058-42-9

kyselina {2-[(4-fluórbenzyl)sulfanyl]-4-oxo-4,5,6,7-tetrahydro-1H-cyklopenta[d]pyrimidín-1-yl}octová

2933 59 95

0-00-0

kyselina 2,3-dihydroxy-2,3-bis(fenylkarbonyl)butándiónová – etyl [(8R)-8-(3,5-difluórfenyl)-10-oxo-6,9-diazaspiro[4.5]dec-9-yl]acetát (1:1)

2933 59 95

90213-66-4

2,4-dichlór-7H-pyrolo[2,3-d]pyrimidín

2933 59 95

3934-20-1

2,4-dichlórpyrimidín

2933 59 95

451487-18-6

2-[(4-fluórbenzyl)sulfanyl]-1,5,6,7-tetrahydro-4H-cyklopenta[d]pyrimidín-4-ón

2933 59 95

865758-96-9

2-[(6-chlór-3-metyl-2,4-dioxo-3,4-dihydropyrimidín-1(2H)-yl)metyl]benzonitril

2933 59 95

934815-71-1

kyselina 2-[3-(6-{[2-(2,4-dichlórfenyl)etyl]amino}-2-metoxypyrimidín-4-yl)fenyl]-2-metylpropánová, fosfát

2933 59 95

722543-31-9

dihydrogenfosfát 2-{etyl[3-({4-[(5-{2-[(3-fluórfenyl)amino]-2-oxoetyl}-1H-pyrazol-3-yl)amino]chinazolín-7-yl}oxy)propyl]amino}etylu

2933 59 95

1032066-96-8

2-amino-9-{(1S,3R,4S)-3-[(benzyloxy)metyl]-4-[dimetyl(fenyl)silyl]-2-metylidéncyklopentyl}-1,9-dihydro-6H-purín-6-ón – metánsulfonát (2:1)

2933 59 95

540737-29-9

3-{(3R,4R)-4-metyl-3-[metyl(7H-pyrolo[2,3-d]pyrimidín-4-yl)amino]piperidín-1-yl}-3-oxopropánnitril 2-hydroxypropán-1,2,3-trikarboxylát

2933 59 95

1137917-12-4

kyselina 3-{[6-(etylsulfonyl)pyridín-3-yl]oxy}-5-{[(2S)-1-hydroxypropán-2-yl]oxy}benzoová – 1,4-diazabicyklo[2.2.2]oktán (2:1)

2933 59 95

941685-39-8

3-cyklopentyl-3-[4-(7-{[2-(trimetylsilyl)etoxy]metyl}-7H-pyrolo[2,3-d]pyrimidín-4-yl)-1H-pyrazol-1-yl]propánnitril

2933 59 95

941685-27-4

4-(1H-pyrazol-4-yl)-7-{[2-(trimetylsilyl)etoxy]metyl}-7H-pyrolo[2,3-d]pyrimidín

2933 59 95

1780-26-3

4,6-dichlór-2-metylpyrimidín

2933 59 95

145783-14-8

4,6-dichlór-5-nitro-2-(propylsulfanyl)pyrimidín

2933 59 95

3680-69-1

4-chlór-7H-pyrolo[2,3-d]pyrimidín

2933 59 95

61379-64-4

4-cyklopentylpiperazín-1-amín

2933 59 95

55112-42-0

4-metylpiperazín-1-karbonylchlorid, hydrochlorid

2933 59 95

0-00-0

5-(benzylamino)-2-(3-metoxyfenyl)-7-(4-metylpiperazín-1-yl)[1,2,4]triazolo[1,5-a]chinolín-4-karbonitril – (2E)-but-2-éndioát (2:1), hydrát

2933 59 95

55293-96-4

5,7-dimetyl[1,2,4]triazolo[1,5-a]pyrimidín-2-karbaldehyd

2933 59 95

179688-01-8

7-(benzyloxy)-6-metoxychinazolín-4(3H)-ón

2933 59 95

444731-74-2

N-(2-chlórpyrimidín-4-yl)-2,3-dimetyl-2H-indazol-6-amín

2933 59 95

0-00-0

N-(5-fluór-3-metyl-1H-indol-1-yl)-4-metyl-2-(pyridín-2-yl)pyrimidín-5-karboxamid

2933 79 00

586414-48-4

(-)-3-{3-bróm-4-[(2,4-difluórbenzyl)oxy]-6-metyl-2-oxopyridín-1(2H)-yl}-N,4-dimetylbenzamid

2933 79 00

425663-71-4

(1S)-1-amino-3-metyl-1,3,4,5-tetrahydro-2H-3-benzazepín-2-ón, hydrochlorid

2933 79 00

813452-14-1

(4S)-1-[(2S,3S,11bS)-2-amino-9,10-dimetoxy-1,3,4,6,7,11b-hexahydro-2H-pyrido[2,1-a]izochinolín-3-yl]-4-(fluórmetyl)pyrolidín-2-ón, dihydrochlorid

2933 79 00

5162-90-3

3-(2-oxo-1,2-dihydrochinolín-4-yl)alanín

2933 79 00

536760-29-9

3-chlór-1-(4-nitrofenyl)-5,6-dihydropyridín-2(1H)-ón

2933 79 00

4876-10-2

4-(brómmetyl)chinolín-2(1H)-ón

2933 79 00

5057-12-5

4,6,7,8-tetrahydrochinolín-2,5(1H,3H)-dión

2933 79 00

54197-66-9

6-hydroxy-3,4-dihydrochinolín-2(1H)-ón

2933 79 00

22246-18-0

7-hydroxy-3,4-dihydrochinolín-2(1H)-ón

2933 79 00

536759-91-8

etyl 1-(4-metoxyfenyl)-6-(4-nitrofenyl)-7-oxo-4,5,6,7-tetrahydro-1H-pyrazolo[3,4-c]pyridín-3-karboxylát

2933 79 00

503614-91-3

etyl 1-(4-metoxyfenyl)-7-oxo-6-[4-(2-oxopiperidín-1-yl)fenyl]-4,5,6,7-tetrahydro-1H-pyrazolo[3,4-c]pyridín-3-karboxylát

2933 79 00

586379-61-5

metyl 3-(4-hydroxy-6-metyl-2-oxopyridín-1(2H)-yl)-4-metylbenzoát

2933 99 80

709031-45-8

(1S,3S,5S)-2-azabicyklo[3.1.0]hexán-3-karboxamid metánsulfónan

2933 99 80

649735-46-6

(2R)-1-({4-[(4-fluór-2-metyl-1H-indol-5-yl)oxy]-5-metylpyrolo[2,1-f][1,2,4]triazín-6-yl}oxy)propán-2-ol

2933 99 80

51077-14-6

kyselina (2S)-1-(terc-butoxykarbonyl)azetidín-2-karboxylová

2933 99 80

631916-97-7

(2S)-N-{4-[(Z)-amino(metoxyimino)metyl]benzyl}-1-{(2R)-2-[3-chlór-5-(difluórmetoxy)fenyl]-2-hydroxyethanoyl}azetidín-2-karboxamid – kyselina benzénsulfónová (1:1)

2933 99 80

80875-98-5

kyselina (2S,3aS,7aS)-oktahydro-1H-indol-2-karboxylová

2933 99 80

948846-40-0

kyselina (2S,3S)-2,3-bis[(fenylkarbonyl)oxy]butándiónová– etyl (3aR,6aR)-hexahydropyrolo[3,4-b]pyrol-5(1H)-karboxylát (1:1)

2933 99 80

1000164-36-2

kyselina (5S,8S,11S,14S,17S,20S,23S,26S,29S,32S,35S,38S)-5-(3-amino-3-oxopropyl)-20-benzyl-23-[(2S)-bután-2-yl]-14,38-bis{4-[(terc-butoxykarbonyl)amino]butyl}-29-{[1-(terc-butoxykarbonyl)-1H-indol-3-yl]metyl}-17-(3-terc-butoxy-3-oxopropyl)-1-(1H-fluorén-9-yl)-8,11,26,41,41-pentametyl-32-(2-metylpropyl)-3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39-tridekaoxo-35-(propán-2-yl)-2-oxa-4,7,10,13,16,19,22,25,28,31,34,37,40-tridekaazadotetrakontán-42-ová

2933 99 80

22162-51-2

1-(2-nitrobenzyl)-1H-pyrol-2-karbaldehyd

2933 99 80

35681-40-4

1-(propán-2-yl)-1,3-dihydro-2H-benzimidazol-2-ón

2933 99 80

166170-15-6

1-(terc-butoxykarbonyl)-2-metyl-D-prolín

2933 99 80

796967-16-3

1-[4-(3-amino-1H-indazol-4-yl)fenyl]-3-(2-fluór-5-metylfenyl)močovina

2933 99 80

0-00-0

1-[4-(3-amino-1H-indazol-4-yl)fenyl]-3-(2-fluór-5-metylfenyl)močovina, hydrochlorid

2933 99 80

444731-72-0

2,3-dimetyl-2H-indazol-6-amín

2933 99 80

19686-05-6

2,8-dimetyl-2,3,4,5-tetrahydro-1H-pyrido[4,3-b]indol

2933 99 80

912444-00-9

2-[(2R)-2-metylpyrolidín-2-yl]-1H-benzimidazol-4-karboxamid

2933 99 80

912445-36-4

2-[(2S)-2-metylpyrolidín-2-yl]-1H-benzimidazol-4-karboxamid, dihydrochlorid

2933 99 80

163457-23-6

3,3-difluórpyrolidín, hydrochlorid

2933 99 80

239463-85-5

3-{5-[(2R)-2-aminopropyl]-7-kyano-2,3-dihydro-1H-indol-1-yl}propylbenzoát (2R,3R)-2,3-dihydroxybutándioát

2933 99 80

55321-99-8

3-oxo-3,4-dihydropyrazín-2-karboxamid

2933 99 80

952490-01-6

4-[(4-fluór-2-metyl-1H-indol-5-yl)oxy]-5-metylpyrolo[2,1-f][1,2,4]triazín-6-yl 2,2-dimetylpropanoát

2933 99 80

942436-93-3

4-amino-8-(2,5-dimetoxyfenyl)-N-propylcinolín-3-karboxamid

2933 99 80

942437-37-8

4-amino-8-(2-fluór-6-metoxyfenyl)-N-propylcinolín-3-karboxamid

2933 99 80

288385-88-6

4-fluór-2-metyl-1H-indol-5-ol

2933 99 80

503293-47-8

5-(2-chlór-6-fluórfenyl)-2H-tetrazol

2933 99 80

73963-42-5

5-(4-chlórbutyl)-1-cyklohexyl-1H-tetrazol

2933 99 80

606143-52-6

5-[(4-bróm-2-chlórfenyl)amino]-4-fluór-N-(2-hydroxyetoxy)-1-metyl-1H-benzimidazol-6-karboxamid

2933 99 80

0-00-0

5-fluór-1-(3-fluórbenzyl)-N-(1H-indol-5-yl)-1H-indol-2-karboxamid

2933 99 80

872206-47-8

5-metyl-4-oxo-1,4-dihydropyrolo[2,1-f][1,2,4]triazín-6-yl 2,2-dimetylpropanoát

2933 99 80

259793-88-9

6-bróm-3-oxo-3,4-dihydropyrazín-2-karboxamid

2933 99 80

1137606-74-6

6-fluór-3-oxo-3,4-dihydropyrazín-2-karbonitril – N-cyklohexylcyklohexánamín (1:1)

2933 99 80

261953-36-0

6-jód-1H-indazol

2933 99 80

80076-47-7

kyselina 8,9-difluór-5-metyl-1-oxo-6,7-dihydro-1H,5H-pyrido[3,2,1-ij]chinolín-2-karboxylová

2933 99 80

52602-39-8

9H-karbazol-4-ol

2933 99 80

145641-35-6

benzyl-(2S,3aR,7aS)-oktahydro-1H-indol-2-karboxylát, hydrochlorid

2933 99 80

87269-87-2

benzyl-(2S,3aS,6aS)-oktahydrocyklopenta[b]pyrol-2-karboxylát, hydrochlorid

2933 99 80

1012065-72-3

etyl-2-amino-9,10-dimetoxy-1,6,7,11b-tetrahydro-4H-pyrido[2,1-a]izochinolín-3-karboxylát

2933 99 80

131707-24-9

etyl 6-bróm-5-hydroxy-1-metyl-2-[(fenylsulfanyl)metyl]-1H-indol-3-karboxylát

2933 99 80

105152-95-2

etyl 7-(3-aminopyrolidín-1-yl)-1-(2,4-difluórfenyl)-6-fluór-4-oxo-1,4-dihydro-1,8-naftyridín-3-karboxylát

2933 99 80

139481-44-0

metyl 1-[(2′-kyanobifenyl-4-yl)metyl]-2-etoxy-1H-benzimidazol-7-karboxylát

2933 99 80

0-00-0

metyl-1-terc-butyl-2-hydroxy-1H-pyrolo[2,3-b]pyridín-3-karboxylát

2933 99 80

21688-11-9

N2-[(benzyloxy)karbonyl]-L-glutaminyl-L-asparaginyl-S-benzyl-L-cysteinyl-L-prolyl-L-leucylglycinamid

2933 99 80

361440-67-7

terc-butyl-(1S,3S,5S)-3-karbamoyl-2-azabicyklo[3.1.0]hexán-2-karboxylát

2933 99 80

709031-38-9

terc-butyl (2S)-2-karbamoyl-2,3-dihydro-1H-pyrole-1-karboxylát

2933 99 80

709031-43-6

terc-butyl-[(1S)-2-[(1S,3S,5S)-3-kyano-2-azabicyklo[3.1.0]hex-2-yl]-1-(3-hydroxytricyklo[3.3.1.1(3,7)]dec-1-yl)-2-oxoetyl]karbamát

2933 49 90

936359-25-0

metyl 2-((R)-3-(3-((E)-2-(7-chlórchinolín-2-yl)vinyl)fenyl)-3-(((1-(hydroxymetyl)cyklopropyl)metyl)sulfanyl)propyl)benzoát

2934 10 00

110130-88-6

kyselina (2Z)-[(acetyloxy)imino](2-amino-1,3-tiazol-4-yl)etánová

2934 10 00

68672-66-2

kyselina (2Z)-{[(1-terc-butoxy-2-metyl-1-oxopropán-2-yl)oxy]imino}[2-(tritylamino)-1,3-tiazol-4-yl]etánová

2934 10 00

291536-35-1

(5Z)-5-(4-fluórbenzylidén)-1,3-tiazolidín-2,4-dión

2934 10 00

302964-24-5

2-amino-N-(2-chlór-6-metylfenyl)-1,3-tiazol-5-karboxamid

2934 10 00

866920-24-3

3-[2-chlór-4-({4-metyl-2-[4-(trifluórmetyl)fenyl]-1,3-tiazol-5-yl}metoxy)fenyl]-1,2,4-oxadiazol-5(4H)-ón

2934 10 00

752253-39-7

4-(2-chlór-4-metoxy-5-metylfenyl)-N-[(1S)-2-cyklopropyl-1-(3-fluór-4-metylfenyl)etyl]-5-metyl-N-(prop-2-yn-1-yl)-1,3-tiazol-2-amín

2934 10 00

914361-45-8

L-lyzín – {[(2R,3R)-3-[4-(4-kyanofenyl)-1,3-tiazol-2-yl]-2-(2,4-difluórfenyl)-1-(1H-1,2,4-triazol-1-yl)butan-2-yl]oxy}metyldihydrogenfosfát – etanol (1:1:1)

2934 10 00

302964-08-5

N-(2-chlór-6-metylfenyl)-2-[(6-chlór-2-metylpyrimidín-4-yl)amino]-1,3-tiazol-5-karboxamid

2934 10 00

127660-04-2

(2Z)-(2-amino-1,3-tiazol-4-yl)(hydroxyimino)etanoát sodný

2934 99 90

17381-54-3

kyselina (1-benzotiofén-5-yl)octová

2934 99 90

630100-90-2

(1R)-1,2-anhydro-4-C-{(1E,3E)-4-[(1S,2S,3E,5R,6R,9R)-5-(1-karboxylato-4-cykloheptylpiperazín-2-yl)-6,9-dihydroxy-2,6-dimetyl-11-oxooxacyklododec-3-én-1-yl]penta-1,3-dien-1-yl}-3,5-dideoxy-1-[(2R,3S)-3-hydroxypentán-2-yl]-D-erytropentitol

2934 99 90

220099-91-2

(2R)-3′H-spiro[4-azabicyklo[2.2.2]oktán-2,2′-furo[2,3-b]pyridín]

2934 99 90

220100-81-2

(2R)-3′H-spiro[4-azabicyklo[2.2.2]oktán-2,2′-furo[2,3-b]pyridín] (S,S)-2,3-dihydroxybutándioát

2934 99 90

161599-46-8

(2R,3R,4R,5R)-2-(4-amino-5-fluór-2-oxopyrimidín-1(2H)-yl)-2-fluór-5-metyltetrahydrofurán-3,4-diyl diacetát

2934 99 90

690270-65-6

(2R,3S,4R)-5-(4-amino-2-oxopyrimidín-1(2H)-yl)-2-azido-2-{[(2-metylpropanoyl)oxy]metyl}tetrahydrofurán-3,4-diyl bis(2-metylpropanoát), hydrochlorid

2934 99 90

265121-04-8

kyselina (3-{[(2R,3S)-2-{(1R)-1-[3,5-bis(trifluórmetyl)fenyl]etoxy}-3-(2-fluórfenyl)morfolín-4-yl]metyl}-5-oxo-2,5-dihydro-1H-1,2,4-triazol-1-yl)fosfónová – 1-deoxy-1-(metylamino)-D-glucitol (1:2)

2934 99 90

163680-80-6

kyselina (3S)-10-[1-(acetylamino)cyklopropyl]-9-fluór-3-metyl-7-oxo-2,3-dihydro-7H-[1,4]oxazino[2,3,4-ij]chinolín-6-karboxylová

2934 99 90

132335-46-7

(3S)-N,N-dimetyl-3-(naftalen-1-yloxy)-3-(tiofén-2-yl)propán-1-amín

2934 99 90

133413-70-4

(3S,6R,9S,12R,15S,18R,21S,24R)-6,18-dibenzyl-4,10,12,16,22,24-hexametyl-3,9,15,21-tetrakis(2-metylpropyl)-1,7,13,19-tetraoxa-4,10,16,22-tetraazacyklotetrakozán-2,5,8,11,14,17,20,23-októn

2934 99 90

503068-36-8

(5R)-3-(6-{2-[(2,6-dichlórbenzyl)oxy]etoxy}hexyl)-5-(2,2-dimetyl-4H-1,3-benzodioxín-6-yl)-1,3-oxazolidín-2-ón

2934 99 90

452339-73-0

(5R)-5-(2,2-dimetyl-4H-1,3-benzodioxín-6-yl)-1,3-oxazolidín-2-ón

2934 99 90

877130-28-4

(6R)-6-cyklopentyl-6-[2-(2,6-dietylpyridín-4-yl)etyl]-3-[(5,7-dimetyl[1,2,4]triazolo[1,5-a]pyrimidín-2-yl)metyl]-4-hydroxy-5,6-dihydro-2H-pyran-2-ón

2934 99 90

132335-44-5

(S)-3-(dimetylamino)-1-(tiofén-2-yl)propán-1-ol

2934 99 90

812647-80-6

{(2R,3S,4R,5R)-2-azido-5-(2,4-dioxo-3,4-dihydropyrimidín-1(2H)-yl)-3,4-bis[(fenylkarbonyl)oxy]tetrahydrofurán-2-yl}metyl 3-chlórbenzoát

2934 99 90

00-00-0

1-(1-{4-[2-(4-fluórfenyl)-1,3-dioxolan-2-yl]butyl}-1,2,3,6-tetrahydropyridín-4-yl)-1,3-dihydro-2H-benzimidazol-2-ón

2934 99 90

1029716-44-6

1-(1-etoxyetyl)-4-(4,4,5,5-tetrametyl-1,3,2-dioxaborolán-2-yl)-1H-pyrazole

2934 99 90

165172-60-1

1-[(2R,5S)-5-(hydroxymetyl)-2,5-dihydrofurán-2-yl]-5-metylpyrimidín-2,4(1H,3H)-dión – 1-metylpyrolidín-2-ón (1:1)

2934 99 90

519187-97-4

1-[3-(2-benzo[b]tien-5-yletoxy)propyl]-3-azetidinol – (2Z)-2-buténdioát (1:1)

2934 99 90

127000-90-2

1-{[(2R,3S)-2-(2,4-difluórfenyl)-3-metyloxiran-2-yl]metyl}-1H-1,2,4-triazol

2934 99 90

710281-33-7

kyselina 2-({[(1R,3S)-3-{[2-(3-metoxyfenyl)-5-metyl-1,3-oxazol-4-yl]metoxy}cyklohexyl]oxy}metyl)-6-metylbenzoová

2934 99 90

96803-30-4

2-(1-benzotiofén-5-yl)etanol

2934 99 90

913695-00-8

nátrium2-[({4-[(2,2-dimetyl-1,3-dioxán-5-yl)metoxy]-3,5-dimetylpyridín-2-yl}metyl)sulfinyl]-1H-benzimidazol, soľ (1:1)

2934 99 90

376608-74-1

2-{[(3aR,4S,6R,6aS)-6-{[5-amino-6-chlór-2-(propylsulfanyl)pyrimidín-4-yl]amino}-2,2-dimetyltetrahydro-3aH-cyklopenta[d][1,3]dioxol-4-yl]oxy}etanol

2934 99 90

474554-48-8

2-bróm-1-[3-terc-butyl-4-metoxy-5-(morfolín-4-yl)fenyl]etanón

2934 99 90

530141-72-1

kyselina 3-(5-{[4-(cyklopentyloxy)-2-hydroxyfenyl]karbonyl}-2-[(3-hydroxy-1,2-benzoxazol-6-yl)metoxy]fenyl)propiónová

2934 99 90

519188-55-7

3-[2-(1-benzotiofén-5-yl)etoxy]-1-(3-hydroxyazetidín-1-yl)propán-1-ón

2934 99 90

519188-42-2

kyselina 3-[2-(1-benzotiofén-5-yl)etoxy]propiónová

2934 99 90

753015-42-8

3-{(E)-2-[(3R)-pyrolidín-3-yl]etenyl}-5-(tetrahydro-2H-pyrán-4-yloxy)pyridín

2934 99 90

26638-53-9

3-chlór-6-metyldibenzo[c,f][1,2]tiazepin-11(6H)-ón 5,5-dioxid

2934 99 90

499785-81-8

3-oxo-4-(2,3,5-tri-O-acetyl-β-D-ribofuranozyl)-3,4-dihydropyrazín-2-karboxamid

2934 99 90

356782-84-8

3-oxo-4-(β-D-ribofuranozyl)-3,4-dihydropyrazín-2-karboxamid

2934 99 90

6504-57-0

metylsulfát 4-[3-hydroxy-3-fenyl-3-(tiofén-2-yl)propyl]-4-metylmorfolínia

3292934 99 90

871484-32-1

4-[4-({3-[(4-deoxy-4-fluór-b-D-glukopyranozyl)oxy]-5-(propán-2-yl)-1H-pyrazol-4-yl}metyl)fenyl]-N-[1,3-dihydroxy-2-(hydroxymetyl)propán-2-yl]butánamid

2934 99 90

166964-09-6

4-chlór-3-metyl-1,2-oxazol-5-amín

2934 99 90

655233-39-3

4-nitrobenzyl(6R,7R)-7-amino-8-oxo-3-[(2S)-tetrahydrofurán-2-yl]-5-tia-1-azabicyklo[4.2.0]okt-2-én-2-karboxylát, hydrochlorid

2920 90 85

89729-09-9

5,7-dioxa-6-tiaspiro[2.5]oktán-6-oxid

2934 99 90

388082-75-5

5-[4-[[3-chlór-4-[(3-fluórfenyl)metoxy]fenyl]amino]-6-chinazolinyl]-2-furánkarboxaldehyd – 4-metylbenzénsulfonát (1:1)

2934 99 90

4923-87-9

5-bróm-1-benzotiofén

2934 99 90

947408-95-9

6-(brómmetyl)-2-trifenylmetyl-1,2-benzizoxazol-3(2H)-ón

2934 99 90

947408-94-8

6-metyl-2-trityl-1,2-benzoxazol-3(2H)-ón

2934 99 90

67978-05-6

difenylmetyl(2R)-3-metyl-2-[(1R,5S)-3-(4-metylfenyl)-7-oxo-4-oxa-2,6-diazabicyklo[3.2.0]hept-2-én-6-yl]but-3-enoát

2934 99 90

1001859-46-6

DNA (syntetický plazmidový vektor pCOR obsahujúci fúzny proteín beta signálneho peptidu ľudského interferónu so špecifikujúcim 21-154-ľudským kyslým rastovým faktorom z fibroblastov )

2934 99 90

665058-78-6

DNA, d(T-sp-C-G-sp-T-sp-C-G-sp-T-sp-T-sp-T-sp-T-sp-G-sp-A-sp-C-G-sp-T-sp-T-sp-T-sp-T-sp-Gsp-T-sp-C-G-sp-T-sp-T)

2934 99 90

923591-06-4

metyl (5R,7S,10S)-10-terc-butyl-15,15-dimetyl-3,9,12-trioxo-6,7,9,10,11,12,14,15,16,17,18,19-dodekahydro-1H,5H-2,23:5,8-dimetano-4,13,2,8,11-benzodioxatriazacyklohenikozín-7(3H)-karboxylát

2934 99 90

59337-92-7

metyl 3-(chlórsulfonyl)tiofén-2-karboxylát

2934 99 90

947409-01-0

metyl 3-[5-[4-(cyklopentyloxy)-2-hydroxybenzoyl]-2-[(2-trifenylmetyl-1,2-benzizoxazol-3(2H)-on-6-yl)metoxy]fenyl]propiónát

2934 99 90

85006-31-1

metyl 3-amino-4-metyltiofén-2-karboxylát

2934 99 90

893428-72-3

N-(5-chlór-1,3-benzodioxol-4-yl)-7-[2-(4-metyl-1-piperazinyl)etoxy]-5-[(tetrahydro-2H-pyrán-4-yl)oxy]-4-chinazolínamín – (2E)-2-buténdioát (1:2)

2934 99 90

390800-88-1

N,N′,N′′-(boroxín-2,4,6-triyltris{[(1S)-3-metylbután-1,1-diyl]imino[(2S)-1-oxo-3-fenylpropán-1,2-diyl]})tripyrazín-2-karboxamid

2934 99 90

112913-94-7

N-{[4-(4-fluórbenzyl)morfolín-2-yl]metyl}acetamid

2934 99 90

120788-03-6

S-[(1R,3S)-1-oxidotetrahydrotiofén-3-yl]-etántioát

2935 00 90

1198178-65-2

4-metylbenzénsulfónan (1R,2R)-1-[(cyklopropylsulfonyl)karbamoyl]-2-etylcyklopropánamínia

2935 00 90

39570-96-2

(2R)-3-(benzylsulfanyl)-N-[(2S)-1-{[(2S,3S)-1-hydrazinyl-3-metyl-1-oxopentán-2-yl]amino}-3-(4-hydroxyfenyl)-1-oxopropán-2-yl]-2-{[(4-metylfenyl)sulfonyl]amino}propánamid

2935 00 90

24310-36-9

1-[(4-metylfenyl)sulfonyl]-1,2,3,4-tetrahydro-5H-1-benzazepín-5-ón

2935 00 90

0-00-0

2-(cyklohexylmetyl)-N-{2-[(2S)-1-metylpyrolidín-2-yl]etyl}-1,2,3,4-tetrahydroizochinolín-7-sulfónamid di[(2E)-but-2-éndioát], hydrát

2935 00 90

941690-55-7

3-[(metylsulfonyl)amino]-2-fenyl-N-[(1S)-1-fenylpropyl]chinolín-4-karboxamid

2935 00 90

6973-09-7

5-amino-2-metylbenzénsulfónamid

2935 00 90

193686-76-9

7-chlór-1-[(4-metylfenyl)sulfonyl]-1,2,3,4-tetrahydro-5H-1-benzazepín-5-ón

2935 00 90

123664-84-6

N-(5-metoxy-2-fenoxyfenyl)metánsulfónamid

2935 00 90

149457-03-4

N-[4-(N-formylglycyl)-5-hydroxy-2-fenoxyfenyl]metánsulfónamid

2935 00 90

149456-98-4

N-[4-(N-formylglycyl)-5-metoxy-2-fenoxyfenyl]metánsulfónamid

2935 00 90

141450-48-8

N-{2-[(4-hydroxyfenyl)amino]pyridín-3-yl}-4-metoxybenzénsulfónamid, hydrochlorid

2935 00 90

289042-10-0

N-{5-[(difenylfosforyl)metyl]-4-(4-fluórfenyl)-6-(propán-2-yl)pyrimidín-2-yl}-N-metylmetánsulfónamid

2939 99 00

7689-03-4

(4S)-4-etyl-4-hydroxy-1H-pyrano[3′,4′:6,7]indolizino[1,2-b]chinolín-3,14(4H,12H)-dión

2939 99 00

477-29-2

kolchikozid

2940 00 00

604-69-3

1,2,3,4,6-penta-O-acetyl-β-D-glukopyranóza

2940 00 00

647834-15-9

2-(4-metoxybenzyl)tiofén-3-yl β-D-glukopyranozid

2941 90 00

76610-92-9

kyselina (6R,7R)-7-({N-[(4-etyl-2,3-dioxopiperazín-1-yl)karbonyl]-D-treonyl}amino)-3-{[(1-metyl-1H-tetrazol-5-yl)sulfanyl]metyl}-8-oxo-5-tia-1-azabicyklo[4.2.0]okt-2-én-2-karboxylová

3907 20 99

913976-27-9

poly(oxy-1,2-etándiyl), α-hydro-ω-metoxy, diester s 21N6, 21′N6-[[(N2, N6-dikarboxy-L-lysyl-β-alanyl)imino]bis(1-oxo-2, 1-etándiyl)]bis[N-acetylglycyl-L-leucyl-L-tyrosyl-L-alanyl-L-cysteinyl-L-histidyl-L-metionylglycyl-L-prolyl-L-izoleucyl-L-treonyl-3-(1-naftalenyl)-L-alanyl-L-valyl-L-cysteinyl-L-glutaminyl-L-prolyl-L-leucyl-L-arginyl-N-metylglycyl-L-lysinamid] s cyklickým (6→15), (6′→15′) bis(disulfidom)


PRÍLOHA IV

Zoznam farmaceutických medziproduktov, t. j. zlúčenín používaných na výrobu konečných farmaceutických výrobkov, ktoré sa vypúšťajú zo zoznamu výrobkov bez cla uvedeného v prílohe 6 prílohy I k nariadeniu (EHS) č. 2658/87 z dôvodu ich preradenia do zoznamu výrobkov bez cla uvedeného v prílohe 3 prílohy I k nariadeniu (EHS) č. 2658/87

Číselný znak KN

CAS RN

Názov

2915 39 00

2937 29 00

7753-60-8

17-alfa-hydroxy-3,20-dioxopregna-4,9(11)-dién-21-yl-acetát

pozri anekortav (INN)

2920 90 85

163133-43-5

4-(nitrooxy)butyl (2S)-2-(6-metoxy-2-naftyl)propanoát

pozri naproxcinod (INN)

2924 29 98

194085-75-1

2-(2-chlórfenyl)-2-hydroxyetyl-karbamát

pozri karisbamát (INN)

2933 39 99

103129-82-4

3-etyl-5-metyl 2-[(2-aminoetoxy)metyl]-4-(2-chlórfenyl)-6-metyl-1,4-dihydropyridín-3,5-dikarboxylát

pozri levamlodipín (INN)

2933 39 99

319460-85-0

N-metyl-2-{[3-((E)-2-pyridín-2-ylvinyl)-1H-indazol-6-yl]sulfanyl}benzamid

pozri axitinib (INN)

2934 10 00

302962-49-8

N-(2-chlór-6-metylfenyl)-2-({6-[4-(2-hydroxyetyl)piperazín-1-yl]-2-metylpyrimidín-4-yl}amino)tiazol-5-karboxamid

pozri dasatinib (INN)

2934 99 90

143491-57-0

(2R,5S)-4-amino-5-fluór-1-[2-(hydroxymetyl)-1,3-oxatiolán-5-yl]pyrimidín-2(1H)-ón

pozri emtricitabín(INN)

2934 99 90

98819-76-2

(2S)-2-[(S)-(2-etoxyfenoxy)fenylmetyl]morfolín

pozri esreboxetín (INN)

2934 99 90

475479-34-6

kyselina (2S)-2-metoxy-3-{4-[2-(5-metyl-2-fenyl-1,3-oxazol-4-yl)etoxy]-1-benzotiofén-7-yl}propiónová

pozri aleglitazar (INN)

2934 99 90

377727-87-2

2-(2-furyl)-7-(2-{4-[4-(2-metoxyetoxy)fenyl]piperazín-1-yl}etyl)-7H-pyrazolo[4,3-e][1,2,4]triazolo[2,3-c]pyrimidín-5-amín

pozri preladenant (INN)

2934 99 90

189003-92-7

2-{7-fluór-2-oxo-4-[2-(4-tien[3,2-c]pyridín-4-yl-piperazín-1-yl)etyl]chinolín-1(2H)-yl}acetamid

pozri trelanserín (INN)

2934 99 90

134379-77-4

4-amino-5-fluór-1-[(2R,5S)-5-(hydroxymetyl)-2,5-dihydrofurán-2-yl]pyrimidín-2(1H)-ón

pozri dexelvucitabín (INN)

2934 99 90

518048-05-0

kálium 4-[N-(2-fluórbenzyl)karbamoyl]-1-metyl-2-[1-metyl-1-(5-metyl-1,3,4-oxadiazole-2-karboxamido)etyl]-6-oxo-1,6-dihydropyrimidín-5-olát

pozri raltegravir (INN)

2935 00 90

170569-88-7

4-[5-(4-fluórfenyl)-3-(trifluórmetyl)pyrazol-1-yl]benzén-1-sulfónamid

pozri mavakoxib (INN)

2935 00 90

186497-07-4

N-(3-metoxy-5-metylpyrazin-2-yl)-2-[4-(1,3,4-oxadiazol-2-yl)fenyl]pyridín-3-sulfónamid

pozri zibotentan (INN)


SMERNICE

31.12.2010   

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 348/74


SMERNICA EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY 2010/84/EÚ

z 15. decembra 2010,

ktorou sa, pokiaľ ide o dohľad nad liekmi, mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKY PARLAMENT A RADA EURÓPSKEJ ÚNIE,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie, a najmä na jej článok 114 a článok 168 ods. 4 písm. c),

so zreteľom na návrh Európskej komisie,

po postúpení návrhu legislatívneho aktu národným parlamentom,

so zreteľom na stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru (1),

so zreteľom na stanovisko Výboru regiónov (2),

so zreteľom na stanovisko Európskeho dozorného úradníka pre ochranu údajov (3),

konajúc v súlade s riadnym legislatívnym postupom (4),

keďže:

(1)

V smernici Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch (5), sú stanovené harmonizované pravidlá vydávania povolenia, dozoru a dohľadu nad liekmi na humánne použitie v Únii.

(2)

Pravidlá dohľadu nad liekmi sú potrebné na ochranu verejného zdravia, aby bolo možné zisťovať, posudzovať a zabraňovať nežiaducim účinkom liekov uvedených na trh v Únii, pretože celkový bezpečnostný profil liekov je možné spoznať až po ich uvedení na trh.

(3)

Na základe nadobudnutých skúseností a hodnotenia systému dohľadu nad liekmi Únie vykonaného Komisiou je zrejmé, že je potrebné prijať opatrenia na zlepšenie fungovania práva Únie týkajúceho sa dohľadu nad liekmi.

(4)

I keď podstatným cieľom právnych predpisov o liekoch je ochrana verejného zdravia, napriek tomu by sa tento cieľ mal dosiahnuť prostriedkami, ktoré nebránia voľnému pohybu bezpečných liekov v Únii. Z hodnotenia systému dohľadu nad liekmi Únie vyplynulo, že odlišné kroky členských štátov v otázke bezpečnosti týkajúcej sa liekov vytvárajú prekážky voľnému pohybu liekov. Aby bolo možné uvedeným prekážkam zabrániť alebo ich odstrániť, mali by sa existujúce ustanovenia o dohľade nad liekmi na úrovni Únie posilniť a zracionalizovať.

(5)

V záujme jednoznačnosti by sa malo zmeniť vymedzenie pojmu „nežiaduci účinok“ tak, aby bolo možné zaručiť, že okrem škodlivých a nežiaducich účinkov po oprávnenom užití bežných dávok lieku bude zahŕňať aj škodlivé a nežiaduce účinky vyplývajúce z nesprávnej medikácie a použitia nad rámec podmienok povolenia na uvedenie na trh, vrátane nesprávneho použitia a zneužitia lieku. Podozrenie na nežiaduci účinok lieku, čo znamená, že existuje aspoň určitá možnosť príčinnej súvislosti medzi liekom a nežiaducim účinkom, by malo byť dostatočným dôvodom na nahlásenie. Preto by sa v súvislosti s povinnosťou nahlasovania mal používať pojem „podozrenie na nežiaduce účinky“. Bez toho, aby boli dotknuté platné ustanovenia a postupy Únie a jednotlivých štátov týkajúce sa lekárskeho tajomstva, mali by členské štáty zabezpečiť, aby sa nahlasovanie a spracovanie osobných údajov, ktoré súvisí s podozrením na nežiaduce účinky, vrátane tých, ktoré súvisia s nesprávnou medikáciou, vykonávalo na báze dôvernosti údajov. Nemalo by to mať vplyv na povinnosti členských štátov týkajúce sa vzájomnej výmeny informácií v súvislosti s dohľadom nad liekmi alebo ich povinnosť zverejňovať dôležité informácie o obavách týkajúcich sa dohľadu nad liekmi. Okrem toho by zásada dôvernosti údajov nemala mať vplyv na povinnosti príslušných osôb poskytovať informácie podľa trestného práva.

(6)

Znečisťovanie vody a pôdy farmaceutickými rezíduami sa stáva environmentálnym problémom. Členské štáty by mali zvážiť opatrenia na monitorovanie a vyhodnocovanie rizika účinkov takýchto liekov na životné prostredie vrátane tých, ktoré môžu mať vplyv na verejné zdravie. Komisia by mala, okrem iného na základe údajov získaných od Európskej agentúry pre lieky, Európskej environmentálnej agentúry a členských štátov, vypracovať správu o rozsahu tohto problému spolu s hodnotením toho, či sú potrebné zmeny právnych predpisov Únie o liekoch alebo iných relevantných právnych predpisov Únie.

(7)

Držiteľ povolenia na uvedenie na trh by mal zriadiť systém dohľadu nad liekmi, aby sa zabezpečilo monitorovanie a dozor nad jedným, či viacerými jeho povolenými liekmi, zapísanými do hlavného súboru systému dohľadu nad liekmi, ktorý by mal byť vždy k dispozícii na účely inšpekcie. Príslušné orgány by mali vykonávať dohľad nad týmito systémami dohľadu nad liekmi. So žiadosťou o povolenie na uvedenie na trh by sa preto mal predkladať stručný opis príslušného systému dohľadu nad liekmi obsahujúci odkaz na miesto, kde sa hlavný súbor systému dohľadu nad liekmi pre predmetný liek nachádza a je k dispozícii na účely inšpekcie príslušnými orgánmi.

(8)

Držitelia povolení na uvedenie na trh by mali plánovať opatrenia dohľadu nad liekmi pre každý jeden liek v kontexte systému riadenia rizík. Opatrenia by mali byť primerané k identifikovaným rizikám, potenciálnym rizikám a k potrebe získania doplňujúcich informácií o lieku. Zároveň by sa tiež malo zabezpečiť, aby všetky kľúčové opatrenia zahrnuté do systému riadenia rizík boli obsahom podmienok povolenia na uvedenie na trh.

(9)

Z hľadiska verejného zdravia je potrebné doplniť údaje, ktoré boli k dispozícii v čase vydania povolenia, dodatočnými údajmi o bezpečnosti a v niektorých prípadoch aj o účinnosti povolených liekov. Príslušné orgány by mali byť preto oprávnené uložiť držiteľovi povolenia na uvedenie na trh povinnosť, aby vykonal štúdie o bezpečnosti a účinnosti po vydaní povolenia. Malo by byť možné uložiť túto povinnosť buď v čase vydania povolenia na uvedenie na trh, alebo neskôr, a táto povinnosť by mala byť podmienkou povolenia na uvedenie na trh. Tieto štúdie sa môžu zamerať na zhromažďovanie údajov, ktoré umožnia zhodnotiť bezpečnosť a účinnosť liekov v každodennej lekárskej praxi.

(10)

Je nevyhnutné, aby posilnený systém dohľadu nad liekmi neviedol k predčasnému vydávaniu povolení na uvedenie na trh. Povolenie niektorých liekov je však podmienené ďalším monitorovaním. Toto zahŕňa všetky lieky s novou účinnou látkou a biologické lieky vrátane biosimilárnych liekov, ktoré sú pre dohľad nad liekmi prioritou. Príslušné orgány môžu tiež vyžadovať ďalšie monitorovanie špecifických liekov, ktoré sú podmienené povinným vypracovaním štúdie o bezpečnosti po vydaní povolenia, alebo sa na ne vzťahujú podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa bezpečného a účinného užívania lieku. Lieky podliehajúce ďalšiemu monitorovaniu by mali byť označené čiernym symbolom a príslušnou štandardnou vysvetľujúcou vetou v súhrne charakteristík výrobku a v príbalovom letáku. Verejnosti prístupný zoznam liekov, ktoré sú predmetom ďalšieho monitorovania, by mala aktualizovať Európska agentúra pre lieky, zriadená nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy Spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky (6) (ďalej len „agentúra“).

(11)

Komisia by mala v spolupráci s agentúrou a príslušnými vnútroštátnymi orgánmi a po konzultáciách s organizáciami zastupujúcimi pacientov, spotrebiteľov, lekárov a lekárnikov, sociálnymi a zdravotnými poisťovňami, ako aj s ostatnými zúčastnenými stranami predložiť Európskemu parlamentu a Rade hodnotiacu správu o zrozumiteľnosti súhrnov charakteristík výrobku a príbalových letákov a o ich prínose pre zdravotnícky personál a širokú verejnosť. Na základe analýzy uvedených údajov by mala Komisia v prípade potreby predložiť návrhy na zlepšenie formátu a obsahu súhrnov charakteristík výrobku a príbalových letákov s cieľom zabezpečiť, aby predstavovali hodnotný zdroj informácií pre zdravotnícky personál i pre širokú verejnosť.

(12)

Na základe skúseností by sa mali spresniť povinnosti držiteľov povolení na uvedenie na trh týkajúce sa dohľadu nad povolenými liekmi. Držiteľ povolenia na uvedenie na trh by mal zodpovedať za neustále monitorovanie bezpečnosti svojich liekov, za informovanie orgánov o akýchkoľvek zmenách, ktoré by mohli ovplyvniť povolenie na uvedenie na trh, a takisto za aktualizáciu informácií o lieku. Keďže lieky by mohli byť použité aj mimo rámca podmienok povolenia na uvedenie na trh, malo by byť súčasťou povinností držiteľov povolenia na uvedenie na trh aj poskytovanie všetkých dostupných informácií vrátane výsledkov klinických skúšok alebo iných štúdií, ako aj hlásení o akomkoľvek užití lieku, ktoré je nad rámec podmienok povolenia na uvedenie na trh. Je tiež potrebné zabezpečiť, aby sa pri predlžovaní platnosti povolenia na uvedenie na trh zohľadnili všetky zhromaždené relevantné informácie týkajúce sa bezpečnosti lieku.

(13)

S cieľom zaručiť úzku spoluprácu medzi členskými štátmi v oblasti dohľadu nad liekmi, mal by sa mandát koordinačnej skupiny stanovený v článku 27 smernice 2001/83/ES rozšíriť o posúdenie otázok súvisiacich s dohľadom nad všetkými liekmi povolenými členskými štátmi. Aby mohla koordinačná skupina tieto nové úlohy splniť, mala by sa jej úloha výraznejšie posilniť prijatím jasných pravidiel, pokiaľ ide o požadovanú odbornosť, postupy na dosahovanie dohody alebo stanovísk, transparentnosť, nezávislosť a dodržiavanie povinnosti mlčanlivosti jej členov, a potrebu spolupráce medzi Úniou a vnútroštátnymi orgánmi.

(14)

S cieľom zaručiť rovnakú úroveň vedeckých poznatkov, pokiaľ ide o prijímanie rozhodnutí v oblasti dohľadu nad liekmi na úrovni Únie i na vnútroštátnej úrovni, mala by sa koordinačná skupina pri plnení svojich úloh súvisiacich s dohľadom nad liekmi spoliehať na odporúčania Výboru pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi.

(15)

V snahe vyhnúť sa duplicitnej činnosti by sa koordinačná skupina pri hodnoteniach dohľadu nad liekmi týkajúcich sa liekov povolených vo viac ako jednom členskom štáte mala dohodnúť na jednom stanovisku. Dohoda v rámci koordinačnej skupiny by mala stačiť na implementáciu opatrení dohľadu nad liekmi v celej Únii. Pokiaľ v rámci koordinačnej skupiny nedôjde k dohode, mala by byť na prijatie rozhodnutia o potrebe regulačného zásahu týkajúceho sa povolenia na uvedenie na trh, určeného členským štátom, splnomocnená Komisia.

(16)

Jediné hodnotenie by sa malo vykonať aj v prípade otázok súvisiacich s dohľadom nad liekmi, ktoré sa týkajú liekov povolených členskými štátmi a liekov povolených v súlade s nariadením (ES) č. 726/2004. V takýchto prípadoch by mala Komisia prijať harmonizované opatrenia pre všetky dotknuté lieky na základe hodnotenia na úrovni Únie.

(17)

Členské štáty by mali prevádzkovať systémy dohľadu nad liekmi na účely zhromažďovania informácií potrebných pri monitorovaní liekov vrátane informácií o podozreniach na nežiaduce účinky, ku ktorým dochádza pri užívaní lieku podľa podmienok povolenia na uvedenie na trh, ako aj pri užívaní nad rámec podmienok povolenia na uvedenie na trh vrátane predávkovania, nesprávneho použitia, zneužitia či nesprávnej medikácie, a o podozreniach na nežiaduce účinky, ktoré sú spojené s expozíciou lieku pri práci. Členské štáty by mali zabezpečiť kvalitu systému dohľadu nad liekmi prostredníctvom sledovania prípadov podozrení na nežiaduce účinky. Členské štáty by mali na tento účel vytvoriť primerane odborne zabezpečený stály systém dohľadu nad liekmi, aby sa v plnej miere mohli plniť povinnosti uvedené v tejto smernici.

(18)

S cieľom zlepšiť koordináciu zdrojov medzi členskými štátmi by členský štát mal mať právo delegovať určité úlohy týkajúce sa dohľadu nad liekmi na iný členský štát.

(19)

S cieľom zjednodušiť nahlasovanie podozrení na nežiaduce účinky by mali držitelia povolení na uvedenie na trh a členské štáty nahlasovať takéto účinky iba do databázy dohľadu nad liekmi Únie a siete na spracovanie údajov v zmysle článku 57 ods. 1 písm. d) nariadenia (ES) č. 726/2004 (ďalej len „databáza Eudravigilance“). Databáza Eudravigilance by mala umožňovať okamžité posielanie hlásení o podozreniach na nežiaduce účinky prijatých od držiteľov povolení na uvedenie na trh členským štátom, na ktorých území sa účinky vyskytli.

(20)

S cieľom zvýšiť úroveň transparentnosti procesov dohľadu nad liekmi by mali členské štáty vytvoriť a prevádzkovať internetové portály pre lieky. Na tento účel by mali držitelia povolení na uvedenie na trh predbežne alebo súbežne upozorniť príslušné orgány o bezpečnostných oznámeniach a príslušné orgány by si mali navzájom vopred poskytnúť bezpečnostné oznámenia.

(21)

Pravidlá Únie týkajúce sa dohľadu nad liekmi by sa aj naďalej mali spoliehať na kľúčovú úlohu, ktorú pri monitorovaní bezpečnosti liekov zohráva zdravotnícky personál, a zároveň zohľadňovať skutočnosť, že podobný význam majú aj hlásenia pacientov o podozreniach na nežiaduce účinky liekov. Z tohto dôvodu je vhodné uľahčiť zdravotníckemu personálu i pacientom nahlasovanie podozrení na nežiaduce účinky liekov a poskytnúť im spôsoby, akými môžu takéto nahlasovania uskutočniť.

(22)

Ako dôsledok odosielania všetkých údajov o podozreniach na nežiaduce účinky priamo do databázy Eudravigilance je vhodné zmeniť rozsah periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti, ktoré sa tak skôr stanú analýzami vyváženosti rizika a prínosu lieku ako iba podrobným zoznamom hlásení o jednotlivých prípadoch, ktoré sú už uložené v databáze Eudravigilance.

(23)

Povinnosti uložené v súvislosti s periodicky aktualizovanými správami o bezpečnosti by mali zodpovedať rizikám, ktoré lieky predstavujú. Predkladanie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti by preto malo byť spojené so systémom riadenia rizík v prípade nových povolených liekov, pričom rutinné hlásenia by sa nemali vyžadovať v prípade generických liekov, liekov obsahujúcich účinnú látku, pre ktoré sa preukázalo osvedčené medicínske použitie, homeopatických liekov alebo liekov registrovaných ako tradičné rastlinné lieky. V záujme verejného zdravia by však príslušné orgány mali vyžadovať predkladanie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti v prípade takých liekov, pri ktorých sa vyskytnú obavy v súvislosti s údajmi dohľadu nad liekmi alebo v dôsledku chýbajúcich dostupných údajov o bezpečnosti, keď sa príslušná účinná látka používa v liekoch, pri ktorých sa predkladanie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti zvyčajne nepožaduje.

(24)

Je potrebné, aby sa pri hodnotení periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti zintenzívnilo spoločné využívanie zdrojov medzi príslušnými orgánmi. Malo by sa ustanoviť jediné hodnotenie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti liekov povolených vo viac ako jednom členskom štáte. Navyše by sa mali stanoviť postupy na stanovenie jedinej frekvencie a termínov predkladania periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti pre všetky lieky obsahujúce rovnakú účinnú látku alebo rovnakú kombináciu účinných látok.

(25)

Po uskutočnení jediného hodnotenia periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti by sa všetky následné opatrenia týkajúce sa zachovania, zmeny, pozastavenia alebo zrušenia príslušného povolenia na uvedenie na trh mali prijímať postupom na úrovni Únie, aby bol výsledok jednotný.

(26)

Členské štáty by sa mali v určitých veciach, ktoré súvisia s bezpečnosťou liekov, automaticky obracať na agentúru, a tým dať podnet na ich posúdenie na úrovni celej Únie. Z tohto dôvodu je vhodné stanoviť pravidlá pre postup posudzovania Výborom pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi, ako aj pravidlá následného postupu, pokiaľ ide o príslušné povolenia na uvedenie na trh s úmyslom prijať harmonizované opatrenia v rámci Únie.

(27)

V súvislosti so spresnením a posilnením ustanovení týkajúcich sa činností dohľadu nad liekmi v smernici 2001/83/ES je takisto vhodné spresniť v celej Únii postupy hodnotení bezpečnostných otázok po vydaní povolenia, ktoré sa týkajú liekov. S týmto cieľom by mal byť počet postupov hodnotenia pre celú Úniu obmedzený na dva, z ktorých jeden umožňuje rýchle hodnotenie a mal by sa používať vtedy, keď sa vyžaduje naliehavé opatrenie. Bez ohľadu na to, či sa uplatní postup pre naliehavé prípady alebo bežný postup a či bol liek povolený centralizovaným alebo necentralizovaným postupom, Výbor pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi by mal vydať svoje odporúčanie vždy, keď sú dôvodom prijatia opatrení údaje súvisiace s dohľadom nad liekmi. Je vhodné, aby sa koordinačná skupina a Výbor pre lieky na humánne použitie pri svojom hodnotení opierali o toto odporúčanie.

(28)

Je potrebné zaviesť harmonizované usmernenia a regulačný dohľad nad štúdiami o bezpečnosti po vydaní povolenia, ktoré požadujú príslušné orgány, a ktoré nie sú intervenčné, sú iniciované, riadené alebo financované držiteľom povolenia na uvedenie na trh, a v rámci ktorých sa zhromažďujú údaje od pacientov alebo zdravotníckeho personálu, a ktoré z tohto dôvodu nespadajú do rozsahu pôsobnosti smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/20/ES zo 4. apríla 2001 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení členských štátov týkajúcich sa uplatňovania dobrej klinickej praxe počas klinických pokusov s humánnymi liekmi (7). Dohľad nad takýmito štúdiami by mal byť v kompetencii Výboru pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi. Štúdie požadované po vydaní povolenia na uvedenie lieku na trh len jedným príslušným orgánom, ktoré majú byť vypracované len v jednom členskom štáte, by mali byť pod dohľadom príslušného vnútroštátneho orgánu členského štátu, v ktorom sa má štúdia vypracovať. V prípade potreby by sa malo zaviesť aj ustanovenie o následnom postupe, pokiaľ ide o predmetné povolenia na uvedenie na trh, s úmyslom prijať v rámci Únie harmonizované opatrenia.

(29)

S cieľom vymáhať dodržiavanie ustanovení týkajúcich sa dohľadu nad liekmi by mali členské štáty zaručiť uplatňovanie účinných, primeraných a odrádzajúcich sankcií pre držiteľov povolení na uvedenie na trh za nedodržiavanie povinností v oblasti dohľadu nad liekmi. Ak v určenej lehote nie sú splnené podmienky uvedené v povolení na uvedenie na trh, príslušné vnútroštátne orgány by mali mať právomoc preskúmať povolenie na uvedenie na trh.

(30)

S cieľom chrániť verejné zdravie by mali byť činnosti dohľadu nad liekmi príslušných vnútroštátnych orgánov primerane financované. Malo by sa zabezpečiť, aby sa umožnilo primerané financovanie činností dohľadu nad liekmi splnomocnením príslušných vnútroštátnych orgánov na ukladanie poplatkov držiteľom povolení na uvedenie na trh. Správa takýchto zhromaždených finančných prostriedkov by však mala byť sústavne kontrolovaná príslušnými vnútroštátnymi orgánmi v snahe zaručiť ich nezávislosť pri výkone týchto činností dohľadu nad liekmi.

(31)

V snahe vyriešiť závažné problémy s dostupnosťou liekov, ktoré súvisia s prípadnou nedostupnosťou povolených liekov alebo liekov uvádzaných na trh alebo ich nedostatkom, by členské štáty mali môcť za určitých podmienok umožniť príslušným subjektom výnimky z určitých ustanovení smernice 2001/83/ES týkajúcich sa požiadaviek na označovanie a balenie.

(32)

Keďže cieľ tejto smernice, a to vo všetkých členských štátoch harmonizovaným spôsobom zlepšiť bezpečnosť liekov uvádzaných na trh Únie, nie je možné uspokojivo dosiahnuť na úrovni členských štátov, ale z dôvodu rozsahu opatrení ho možno lepšie dosiahnuť na úrovni Únie, môže Únia prijať opatrenia v súlade so zásadou subsidiarity podľa článku 5 Zmluvy o Európskej únii (ZEÚ). V súlade so zásadou proporcionality podľa uvedeného článku táto smernica neprekračuje rámec nevyhnutný na dosiahnutie tohto cieľa.

(33)

Táto smernica sa uplatňuje bez toho, aby tým bola dotknutá smernica Európskeho parlamentu a Rady 95/46/ES z 24. októbra 1995 o ochrane fyzických osôb pri spracovaní osobných údajov a voľnom pohybe týchto údajov (8) ani nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 45/2001 z 18. decembra 2000 o ochrane jednotlivcov so zreteľom na spracovanie osobných údajov inštitúciami a orgánmi Spoločenstva a o voľnom pohybe takýchto údajov (9). Malo by byť možné spracúvať osobné údaje v rámci systému Eudravigilance pri dodržaní právnych predpisov Únie týkajúcich sa ochrany údajov, aby sa dali zistiť, posúdiť, pochopiť a zamedziť nežiaduce účinky, ako aj rozpoznať riziká, prijať opatrenia na ich zníženie a na zvýšenie prínosov z liekov v záujme ochrany verejného zdravia. Ochrana verejného zdravia predstavuje významný verejný záujem a z tohto dôvodu spracovanie osobných údajov môže byť opodstatnené, ak sa identifikovateľné zdravotné údaje spracúvajú len v nevyhnutných prípadoch a len ak zúčastnené strany vyhodnocujú túto potrebu v každej fáze procesu dohľadu nad liekmi.

(34)

Ustanovenia týkajúce monitorovania liekov v smernici 2001/83/ES predstavujú špecifické ustanovenia v zmysle článku 15 ods. 2 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 z 9. júla 2008, ktorým sa stanovujú požiadavky akreditácie a dohľadu nad trhom v súvislosti s uvádzaním výrobkov na trh (10).

(35)

Činnosti dohľadu nad liekmi uvedené v tejto smernici si vyžadujú stanovenie jednotných podmienok týkajúcich sa obsahu a udržiavania hlavného súboru systému dohľadu nad liekmi, ako aj minimálnych požiadaviek na systém kvality výkonu činností dohľadu nad liekmi, ktoré uskutočňujú príslušné vnútroštátne orgány a držitelia povolení na uvedenie na trh, používanie medzinárodne dohodnutej terminológie, formátov a noriem pri výkone činností dohľadu nad liekmi a minimálne požiadavky pri monitorovaní údajov obsiahnutých v databáze Eudravigilance s cieľom určiť, či existujú nové riziká alebo či sa riziká zmenili. Mal by sa stanoviť aj formát a obsah elektronického prenosu informácií o podozreniach na nežiaduce účinky, ktorý uskutočňujú členské štáty a držitelia povolení na uvedenie na trh, formát a obsah elektronických, periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti a plánov riadenia rizík, ako aj formát protokolov, prehľadov a záverečných správ v prípade štúdií o bezpečnosti po vydaní povolenia. Podľa článku 291 Zmluvy o fungovaní Európskej únie (ZFEÚ) sa pravidlá a všeobecné zásady týkajúce sa mechanizmov kontroly, ktorými členské štáty uskutočňujú kontrolu nad výkonom vykonávacích právomocí Komisie, stanovia vopred nariadením prijatým v súlade s riadnym legislatívnym postupom. Do prijatia tohto nového nariadenia sa naďalej uplatňuje rozhodnutie Rady 1999/468/ES z 28. júna 1999, ktorým sa ustanovujú postupy pre výkon vykonávacích právomocí prenesených na Komisiu (11), s výnimkou regulačného postupu s kontrolou, ktorý nie je možné uplatniť.

(36)

Komisia by mala byť splnomocnená prijímať delegované akty v súlade s článkom 290 ZFEÚ, aby doplnila ustanovenia článkov 21a a 22a smernice 2001/83/ES. Komisia by mala byť splnomocnená prijímať doplňujúce opatrenia, v ktorých určí situácie, keď možno vyžadovať štúdie o účinnosti po vydaní povolenia. Je osobitne dôležité, aby Komisia počas svojich prípravných prác uskutočnila náležité konzultácie, a to aj na úrovni expertov.

(37)

V súlade s bodom 34 Medziinštitucionálnej dohody o lepšej tvorbe práva (12) sa členské štáty vyzývajú, aby pre seba a v záujme Únie vypracovali a zverejnili vlastné tabuľky, ktoré budú čo najlepšie vyjadrovať vzájomný vzťah medzi touto smernicou a opatreniami na jej transpozíciu.

(38)

Smernica 2001/83/ES by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť,

PRIJALI TÚTO SMERNICU:

Článok 1

Zmeny a doplnenia smernice 2001/83/ES

Smernica 2001/83/ES sa týmto mení a dopĺňa takto:

1.

článok 1 sa mení a dopĺňa takto:

a)

bod 11 sa nahrádza takto:

„11.   Nežiaduci účinok: reakcia na liek, ktorá je škodlivá a nechcená.“;

b)

bod 14 sa vypúšťa;

c)

bod 15 sa nahrádza takto:

„15.   Štúdia o bezpečnosti po vydaní povolenia: akákoľvek štúdia týkajúca sa povoleného lieku vypracovaná s cieľom identifikovať, opísať alebo kvantifikovať ohrozenie bezpečnosti, potvrdzujúca bezpečnostný profil lieku alebo merajúca účinnosť opatrení na riadenie rizík.“;

d)

vkladajú sa tieto body:

„28b.   Systém riadenia rizík: súhrn činností dohľadu nad liekmi a zásahov určených na identifikáciu, charakteristiku, prevenciu alebo minimalizáciu rizík vo vzťahu k liekom vrátane hodnotenia účinnosti takýchto činností a zásahov.

28c.   Plán riadenia rizík: podrobný opis systému riadenia rizík.

28d.   Systém dohľadu nad liekmi: systém, ktorý využívajú držitelia povolení na uvedenie na trh a členské štáty pri plnení úloh a povinností uvedených v hlave IX, a zameraný na monitorovanie bezpečnosti povoleného lieku a detekciu akejkoľvek zmeny v ich vyváženosti rizika a prínosu.

28e.   Hlavný súbor systému dohľadu nad liekmi: podrobný opis systému dohľadu nad liekmi, ktorý využívajú držitelia povolení na uvedenie na trh v prípade jedného alebo viacerých povolených liekov.“;

2.

v článku 8 sa odsek 3 mení a dopĺňa takto:

a)

písmeno ia) sa nahrádza takto:

„ia)

súhrnný opis systému dohľadu nad liekmi žiadateľa, ktorý obsahuje tieto údaje:

dôkaz o tom, že žiadateľ má k dispozícii kvalifikovanú osobu zodpovednú za dohľad nad liekmi,

členské štáty, v ktorých má kvalifikovaná osoba pobyt a vykonáva svoje úlohy,

kontaktné údaje kvalifikovanej osoby,

žiadateľom podpísané vyhlásenie o tom, že žiadateľ disponuje prostriedkami potrebnými na plnenie úloh a povinností uvedených v hlave IX,

odkaz na miesto, kde sa nachádza hlavný súbor systému dohľadu nad liekmi pre daný liek,“;

b)

za písmeno ia) sa vkladá toto písmeno:

„iaa)

plán riadenia rizík opisujúci systém riadenia rizík, ktorý žiadateľ použije v prípade dotknutého lieku, spoločne s jeho zhrnutím,“;

c)

písmeno l) sa nahrádza takto:

„l)

kópie týchto dokumentov:

všetkých povolení vydaných v inom členskom štáte alebo tretej krajine na uvedenie lieku na trh, zhrnutie údajov o bezpečnosti vrátane údajov z periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti, ak existujú, a z hlásení podozrení na nežiaduce účinky spolu so zoznamom tých členských štátov, v ktorých je žiadosť o povolenie, podaná v súlade s touto smernicou, v procese vybavovania,

súhrnu charakteristík výrobku navrhovaného žiadateľom v súlade s článkom 11 alebo schváleného príslušnými orgánmi členského štátu v súlade s článkom 21 a príbalového letáka navrhovaného v súlade s článkom 59 alebo schváleného príslušnými orgánmi členského štátu v súlade s článkom 61,

podrobností o každom rozhodnutí o zamietnutí povolenia v Únii alebo v tretej krajine a dôvody takéhoto rozhodnutia.“;

d)

písmeno n) sa vypúšťa;

e)

za druhý pododsek sa dopĺňajú tieto pododseky:

„Systém riadenia rizík uvedený v písmene iaa) prvého pododseku má zodpovedať identifikovaným rizikám a potenciálnym rizikám lieku a potrebe údajov o bezpečnosti po vydaní povolenia.

Informácie uvedené v prvom pododseku je potrebné podľa potreby aktualizovať.“;

3.

v článku 11 sa dopĺňajú tieto pododseky:

„V prípade liekov uvedených na zozname uvedenom v článku 23 nariadenia (ES) č. 726/2004 má súhrn charakteristík výrobku obsahovať vyhlásenie: ‚Tento liek podlieha ďalšiemu monitorovaniu.‘ Pred týmto vyhlásením sa umiestni čierny symbol uvedený v článku 23 nariadenia (ES) č. 726/2004 a za vyhlásením nasleduje príslušná štandardná vysvetľujúca veta.

Na všetkých liekoch sa uvádza štandardizovaný text, v ktorom sa od zdravotníckeho personálu výslovne žiada, aby nahlasovali všetky podozrenia na nežiaduce účinky v súlade s vnútroštátnym systémom spontánneho nahlasovania uvedeným v článku 107a ods. 1 Sú možné aj iné formy nahlasovania, a to i elektronicky, v súlade s článkom 107a ods. 1 druhý pododsek.“;

4.

v článku 16g sa odsek 1 nahrádza takto:

„1.   V prípade povolenia na tradičné používanie, udeleného na základe tejto kapitoly, sa analogicky uplatňuje článok 3 ods. 1 a 2, článok 4 ods. 4, článok 6 ods. 1, článok 12, článok 17 ods. 1, články 19, 20, 23, 24, 25, 40 až 52, 70 až 85, 101 až 108b, článok 111 ods. 1 a 3, články 112, 116, 117, 118, 122, 123, 125, článok 126 druhý odsek a článok 127 tejto smernice, ako aj smernica Komisie 2003/94/ES z 8. októbra 2003, ktorou sa ustanovujú zásady a metodické pokyny správnej výrobnej praxe týkajúcej sa liekov na humánne použitie a skúšaných liekov na humánne použitie (13).

5.

článok 17 sa mení a dopĺňa takto:

a)

v druhom pododseku odseku 1 sa slová „článkami 27“ nahrádzajú slovami „článkami 28“;

b)

v odseku 2 sa slová „články 27“ nahrádzajú slovami „články 28“;

6.

v článku 18 sa slová „článkami 27“ nahrádzajú slovami „článkami 28“;

7.

v článku 21 sa odseky 3 a 4 nahrádzajú takto:

„3.   Príslušné vnútroštátne orgány v prípade každého lieku, pre ktorý vydali povolenie, bezodkladne zverejnia povolenie na uvedenie na trh spolu s príbalovým letákom, súhrnom charakteristík výrobku a všetkými podmienkami stanovenými v súlade s článkami 21a, 22 a 22a, ako aj všetkými termínmi na splnenie uvedených podmienok.

4.   Príslušné vnútroštátne orgány vypracujú hodnotiacu správu a poskytnú pripomienky k spisu z hľadiska výsledkov farmaceutických a predklinických skúšok, klinických skúšok, systému riadenia rizík a systému dohľadu nad liekmi pre príslušný liek. Hodnotiaca správa sa aktualizuje vždy, keď sa objavia nové informácie dôležité pre hodnotenie kvality, bezpečnosti alebo účinnosti príslušného lieku.

Po vymazaní akýchkoľvek informácií obchodne dôverného charakteru príslušné vnútroštátne orgány bezodkladne zverejnia hodnotiacu správu spolu s odôvodnením svojho stanoviska. Odôvodnenie sa poskytne samostatne pre každú žiadanú indikáciu.

Verejná hodnotiaca správa obsahuje zhrnutie zostavené spôsobom, ktorý je zrozumiteľný verejnosti. Toto zhrnutie obsahuje najmä časť o podmienkach používania lieku.“;

8.

vkladá sa tento článok:

„Článok 21a

Okrem ustanovení uvedených v článku 19 môže vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh podliehať jednej alebo viacerým z týchto podmienok:

a)

prijatiu určitých opatrení na zabezpečenie bezpečného užívania lieku, zahrnutých do systému riadenia rizík;

b)

vypracovaniu štúdií o bezpečnosti po vydaní povolenia;

c)

splneniu povinností týkajúcich sa záznamov alebo hlásení o podozreniach na nežiaduce účinky, ktoré sú prísnejšie ako tie, ktoré sú uvedené v hlave IX;

d)

ktorýmkoľvek iným podmienkam alebo obmedzeniam z hľadiska bezpečného a účinného užívania lieku;

e)

existencii primeraného systému dohľadu nad liekmi;

f)

uskutočneniu štúdií o účinnosti po vydaní povolenia v prípadoch, keď sa vyskytnú obavy, ktoré súvisia s niektorými aspektmi účinnosti lieku a ktoré možno vyriešiť len po jeho uvedení na trh. Povinnosť uskutočniť tieto štúdie je založená na delegovaných aktoch prijatých v súlade s článkom 22b, pričom sa zohľadňujú vedecké usmernenia uvedené v článku 108a.

V prípade potreby sa v povolení na uvedenie na trh uvedú termíny na splnenie týchto podmienok.“;

9.

článok 22 sa nahrádza takto:

„Článok 22

Za výnimočných okolností a po konzultácii so žiadateľom sa môže povolenie na uvedenie na trh vydať pod podmienkou splnenia určitých podmienok týkajúcich sa predovšetkým bezpečnosti lieku a oznamovania všetkých nehôd spojených s používaním lieku príslušným vnútroštátnym orgánom a opatrení, ktoré treba prijať.

Povolenie na uvedenie na trh sa môže vydať len vtedy, ak vie žiadateľ dokázať, že nemôže predložiť úplné údaje o účinnosti a bezpečnosti lieku pri jeho bežnom užívaní z objektívnych a overiteľných dôvodov, a musí byť založené na jednej či viacerých z podmienok stanovených v prílohe I.

Predĺženie platnosti povolenia na uvedenie na trh je spojené s každoročným prehodnotením týchto podmienok.“;

10.

vkladajú sa tieto články:

„Článok 22a

1.   Po vydaní povolenia na uvedenie na trh môže príslušný vnútroštátny orgán uložiť držiteľovi povolenia na uvedenie na trh povinnosť:

a)

vypracovať štúdiu o bezpečnosti po vydaní povolenia v prípade, ak existujú obavy ohľadom rizík povoleného lieku. Ak sa rovnaké pochybnosti týkajú viac než jedného lieku, vnútroštátny príslušný orgán po konzultácii s Výborom pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi vyzve dotknutých držiteľov povolení na uvedenie na trh, aby vypracovali spoločnú štúdiu o bezpečnosti po vydaní povolenia;

b)

vypracovať štúdiu o účinnosti po vydaní povolenia v prípade, keď poznanie ochorenia alebo klinická metodológia naznačujú, že by sa predchádzajúce hodnotenia účinnosti mohli výrazne prepracovať. Povinnosť uskutočniť štúdiu o účinnosti po vydaní povolenia sa zakladá na delegovaných aktoch prijatých v súlade s článkom 22b, pričom sa zohľadňujú vedecké usmernenia uvedené v článku 108a.

Uloženie takejto povinnosti musí byť náležite odôvodnené, oznámené písomne a musí obsahovať ciele a časový rámec na predloženie a vypracovanie štúdie.

2.   Ak o to držiteľ povolenia na uvedenie na trh do 30 dní od doručenia písomného oznámenia o uloženej povinnosti požiada, poskytne mu príslušný vnútroštátny orgán možnosť vyjadriť písomné pripomienky k uloženiu povinnosti v lehote, ktorú stanoví.

3.   Na základe písomných pripomienok predložených držiteľom povolenia na uvedenie na trh príslušný vnútroštátny orgán zruší alebo potvrdí uloženú povinnosť. Ak príslušný vnútroštátny orgán uloženú povinnosť potvrdí, dôjde k zmene povolenia na uvedenie na trh tak, aby v ňom bola povinnosť zahrnutá ako podmienka povolenia na uvedenie na trh, pričom sa zodpovedajúcim spôsobom aktualizuje systém riadenia rizík.

Článok 22b

1.   S cieľom identifikovať situácie, v ktorých sa môže vyžadovať uskutočnenie štúdií o účinnosti po vydaní povolenia podľa článkov 21a a 22a tejto smernice môže Komisia prijať prostredníctvom delegovaných aktov v súlade s článkom 121a a za podmienok uvedených v článkoch 121b a 121c opatrenia doplňujúce ustanovenia článkov 21a a 22a.

2.   Komisia pri prijímaní takýchto delegovaných aktov koná v súlade s ustanoveniami tejto smernice.

Článok 22c

1.   Držiteľ povolenia na uvedenie na trh zapracuje všetky podmienky uvedené v článkoch 21a, 22 alebo 22a do svojho systému riadenia rizík.

2.   Členské štáty informujú agentúru o povoleniach na uvedenie na trh, ktoré vydali na základe podmienok v zmysle článkov 21a, 22 alebo 22a.“;

11.

článok 23 sa nahrádza takto:

„Článok 23

1.   Po vydaní povolenia na uvedenie na trh musí držiteľ povolenia na uvedenie na trh vo vzťahu k výrobným a kontrolným metódam uvedeným v článku 8 ods. 3 písm. d) a h) zohľadniť vedecký a technický pokrok a zaviesť všetky zmeny, ktoré môžu byť nevyhnutné na to, aby sa liek mohol vyrábať a kontrolovať na základe všeobecne prijatých vedeckých metód.

Takéto zmeny podliehajú schváleniu príslušným orgánom dotknutého členského štátu.

2.   Držiteľ povolenia na uvedenie na trh bezodkladne poskytne príslušnému vnútroštátnemu orgánu všetky nové informácie, ktoré by mohli viesť k zmene údajov alebo dokumentov uvedených v článku 8 ods. 3, v článkoch 10, 10a, 10b a 11 alebo v článku 32 ods. 5 alebo v prílohe I.

Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predovšetkým bezodkladne informuje príslušný vnútroštátny orgán o každom zákaze alebo obmedzení zavedenom príslušnými orgánmi ktorejkoľvek krajiny, v ktorej sa liek uvádza na trh, a o každej inej novej informácii, ktorá by mohla mať vplyv na posúdenie prínosov a rizík daného lieku. Táto informácia má obsahovať pozitívne i negatívne výsledky klinických skúšok alebo iných štúdií v prípade všetkých indikácií a populácií, a to bez ohľadu na to, či sú alebo nie sú súčasťou povolenia na uvedenie na trh, a takisto údaje o používaní lieku, ak takýto spôsob použitia lieku je nad rámec povolenia na uvedenie na trh.

3.   Držiteľ povolenia na uvedenie na trh zaručí aktualizovanie informácií o lieku na základe súčasných vedeckých poznatkov vrátane zverejnených záverov hodnotenia a odporúčaní prostredníctvom európskeho internetového portálu o liekoch, zriadeného v súlade s článkom 26 nariadenia (ES) č. 726/2004.

4.   Aby mohol príslušný vnútroštátny orgán kontinuálne hodnotiť vyváženosť rizika a prínosu, môže kedykoľvek požiadať držiteľa povolenia na uvedenie na trh o poskytnutie údajov dokazujúcich, že vyváženosť rizika a prínosu ostáva naďalej priaznivá. Držiteľ povolenia na uvedenie na trh akejkoľvek takejto žiadosti plne a bezodkladne vyhovie.

Príslušný vnútroštátny orgán môže kedykoľvek požiadať držiteľa povolenia na uvedenie na trh, aby predložil kópiu hlavného súboru systému dohľadu nad liekmi. Držiteľ povolenia na uvedenie na trh túto kópiu predloží najneskôr sedem dní po doručení žiadosti.“;

12.

článok 24 sa mení a dopĺňa takto:

a)

v odseku 2 sa druhý pododsek nahrádza takto:

„Na tento účel držiteľ povolenia na uvedenie na trh predloží príslušnému vnútroštátnemu orgánu konsolidovanú verziu súboru z hľadiska kvality, bezpečnosti a účinnosti vrátane hodnotenia údajov z hlásení o podozreniach na nežiaduce účinky a z periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti predložených v súlade s hlavou IX, ako aj informácie o všetkých zmenách, ku ktorým došlo po vydaní povolenia na uvedenie na trh, a to najneskôr deväť mesiacov pred uplynutím platnosti povolenia na uvedenie na trh v súlade s odsekom 1.“;

b)

odsek 3 sa nahrádza takto:

„3.   Predĺžené povolenie na uvedenie na trh má neobmedzenú časovú platnosť, pokiaľ príslušný vnútroštátny orgán z opodstatnených dôvodov súvisiacich s dohľadom nad liekmi vrátane expozície nedostatočného počtu pacientov voči príslušnému lieku nerozhodne o jednom dodatočnom predĺžení platnosti na obdobie piatich rokov v súlade s odsekom 2.“;

13.

názov „Kapitola 4 – Postup vzájomného uznávania a decentralizovaný postup“ sa vypúšťa;

14.

článok 27 sa mení a dopĺňa takto:

a)

odseky 1 a 2 sa nahrádzajú takto:

„1.   Zriadi sa koordinačná skupina na tieto účely:

a)

posúdenie všetkých otázok súvisiacich s povolením na uvedenie lieku na trh v dvoch alebo viacerých členských štátoch v súlade s postupmi stanovenými v kapitole 4;

b)

posúdenie otázok súvisiacich s dohľadom nad liekmi povolenými členskými štátmi v súlade s článkami 107c, 107e, 107g, 107k a 107q;

c)

posúdenie otázok súvisiacich so zmenami povolení na uvedenie na trh vydaných členskými štátmi v súlade s článkom 35 ods. 1.

Agentúra zabezpečí pre koordinačnú skupinu sekretariát.

Pri plnení svojich úloh dohľadu nad liekmi vrátane schválenia systémov riadenia rizík a monitorovania ich účinnosti sa koordinačná skupina spolieha na vedecké hodnotenie a odporúčania Výboru pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi ustanoveného v článku 56 ods. 1 písm. a. a.) nariadenia (ES) č. 726/2004.

2.   Koordinačná skupina je zložená z jedného predstaviteľa za každý členský štát, vymenovaného na trojročné obdobie, ktoré možno obnoviť. Členské štáty môžu vymenovať náhradníka na trojročné obdobie, ktoré možno obnoviť. Členov koordinačnej skupiny môžu sprevádzať odborníci.

Členovia koordinačnej skupiny a odborníci sa pri plnení svojich úloh opierajú o vedecké a regulačné zdroje, ktoré sú k dispozícii príslušným vnútroštátnym orgánom. Každý príslušný vnútroštátny orgán monitoruje odbornú úroveň vykonaných hodnotení a pomáha vymenovaným členom koordinačnej skupiny a odborníkom pri ich činnosti.

Pokiaľ ide o transparentnosť a nezávislosť členov koordinačnej skupiny, uplatňuje sa článok 63 nariadenia (ES) č. 726/2004.“;

b)

dopĺňajú sa tieto odseky:

„4.   Výkonný riaditeľ agentúry alebo jeho zástupca, a zástupcovia Komisie môžu byť prítomní na ktoromkoľvek zasadnutí koordinačnej skupiny.

5.   Členovia koordinačnej skupiny zabezpečia primeranú koordináciu úloh skupiny s činnosťou príslušných vnútroštátnych orgánov vrátane poradných subjektov zapojených do vydania povolenia na uvedenie na trh.

6.   Pokiaľ v tejto smernici nie je stanovené inak, členské štáty zastúpené v koordinačnej skupine vyvinú čo najväčšie úsilie o dosiahnutie stanoviska k prijímaným opatreniam na základe konsenzu. Ak takýto konsenzus nie je možné dosiahnuť, preváži stanovisko väčšiny členských štátov zastúpených v koordinačnej skupine.

7.   Od členov koordinačnej skupiny sa aj po ukončení ich členstva vyžaduje, aby zachovávali mlčanlivosť v prípade informácií, na ktoré sa vzťahuje povinnosť zachovávať služobné tajomstvo.“;

15.

za článok 27 sa vkladá tento názov:

16.

v článku 31 sa odsek 1 mení a dopĺňa takto:

a)

prvý pododsek sa nahrádza takto:

„V osobitných prípadoch, týkajúcich sa záujmov Únie, členské štáty, Komisia, žiadateľ alebo držiteľ povolenia na uvedenie na trh pred vydaním akéhokoľvek rozhodnutia vo veci žiadosti o povolenie na uvedenie na trh, pozastavenia alebo zrušenia platnosti povolenia na uvedenie na trh alebo akejkoľvek inej zmeny povolenia na uvedenie na trh, ktorá sa javí ako potrebná, postúpia vec výboru na uplatnenie postupu stanoveného v článkoch 32, 33 a 34.“;

b)

za prvý pododsek sa vkladajú tieto pododseky:

„Ak je postúpenie výsledkom hodnotenia údajov týkajúcich sa dohľadu nad povoleným liekom, postúpi sa vec Výboru pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi a môže sa uplatniť článok 107j ods. 2 Výbor pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi vydá odporúčanie podľa postupu stanoveného v článku 32. Konečné odporúčanie sa postúpi podľa potreby buď Výboru pre lieky na humánne použitie alebo koordinačnej skupine a uplatní sa postup stanovený v článku 107k.

Ak sa však považuje za potrebné prijať naliehavé opatrenie, uplatňuje sa postup stanovený v článkoch 107i až 107k.“;

17.

článok 36 sa vypúšťa;

18.

článok 59 sa mení a dopĺňa takto:

a)

odsek 1 sa mení a dopĺňa takto:

i)

písmeno e) sa nahrádza takto:

„e)

opis nežiaducich účinkov, ktoré sa môžu vyskytnúť pri bežnom užívaní lieku, a v prípade potreby opatrenia, ktoré treba v takej situácii urobiť.“;

ii)

dopĺňajú sa tieto pododseky:

„V prípade liekov, ktoré sú na zozname uvedenom v článku 23 nariadenia (ES) č. 726/2004, sa navyše uvedie toto vyhlásenie: ‚Tento liek podlieha ďalšiemu monitorovaniu‘. Pred týmto vyhlásením sa umiestni čierny symbol uvedený v článku 23 nariadenia (ES) č. 726/2004 a za vyhlásením nasleduje príslušná štandardná vysvetľujúca veta.

Pri všetkých liekoch sa vloží štandardizovaný text s výslovnou žiadosťou, aby pacienti oznámili všetky podozrenia na nežiaduce účinky svojmu lekárovi, lekárnikovi, zdravotníckemu personálu alebo priamo vnútroštátnemu systému spontánneho nahlasovania uvedenému v článku 107a ods. 1, pričom sa konkrétne uvedú jednotlivé spôsoby nahlasovania (nahlasovanie elektronicky, poštová adresa a/alebo iné) v súlade s článkom 107a ods. 1 druhý pododsek.“;

b)

dopĺňa sa tento odsek:

„4.   Do 1. januára 2013 Komisia predloží Európskemu parlamentu a Rade hodnotiacu správu o súčasných nedostatkoch súhrnu charakteristík výrobku a príbalového letáka a o možnostiach ich zlepšenia, aby lepšie zodpovedali potrebám pacientov a zdravotníckeho personálu. Komisia v prípade potreby a na základe správy a po konzultácii s príslušnými zainteresovanými stranami predloží návrhy na zlepšenie zrozumiteľnosti, formátu a obsahu týchto dokumentov.“;

19.

v článku 63 sa odsek 3 nahrádza takto:

„3.   Ak liek nie je určený na priame dodanie pacientovi, alebo ak existujú závažné problémy súvisiace s dostupnosťou lieku, môžu príslušné orgány na základe opatrení, ktoré považujú za potrebné na ochranu ľudského zdravia, udeliť výnimku z povinnosti uvádzať určité údaje na označení a príbalovom letáku. Môžu udeliť aj plnú alebo čiastočnú výnimku z povinnosti uvádzať označenie a príbalový leták v úradnom jazyku alebo jazykoch členského štátu, v ktorom sa liek uvádza na trh.“;

20.

hlava IX sa nahrádza takto:

„HLAVA IX

DOHĽAD NAD LIEKMI (FARMAKOBDELOSŤ)

KAPITOLA 1

Všeobecné ustanovenia

Článok 101

1.   Členské štáty prevádzkujú systémy dohľadu nad liekmi na účely plnenia svojich úloh týkajúcich sa dohľadu nad liekmi a ich účasti na aktivitách Únie týkajúcich sa dohľadu nad liekmi.

Systém dohľadu nad liekmi slúži na zhromažďovanie informácií o rizikách liekov z hľadiska zdravia pacientov a verejného zdravia. Tieto informácie sa týkajú najmä nežiaducich účinkov u ľudí spôsobených užitím lieku v zmysle podmienok povolenia na uvedenie na trh, ako aj užitím nad rámec povolenia na uvedenie na trh, a nežiaducich účinkov spojených s expozíciou v zamestnaní.

2.   Členské štáty prostredníctvom systému dohľadu nad liekmi uvedeného v odseku 1 odborne posúdia všetky informácie, zvážia možnosti minimalizácie rizík a prevencie a v prípade potreby zavedú regulačné opatrenia týkajúce sa povolenia na uvedenie na trh. Členské štáty vykonávajú pravidelný audit svojich systémov dohľadu nad liekmi a výsledky oznámia Komisii najneskôr do 21. septembra 2013 a potom každé dva roky.

3.   Každý členský štát určí príslušný orgán na plnenie úloh týkajúcich sa dohľadu nad liekmi.

4.   Komisia môže členské štáty požiadať, aby sa pod vedením agentúry zúčastnili na medzinárodnej harmonizácii a štandardizácii technických opatrení v súvislosti s dohľadom nad liekmi.

Článok 102

Členské štáty:

a)

prijmú všetky primerané opatrenia, aby nabádali pacientov, lekárov, lekárnikov a ostatný zdravotnícky personál, aby nahlasovali podozrenia na nežiaduce účinky príslušným vnútroštátnym orgánom; do týchto úloh možno podľa potreby zapojiť organizácie zastupujúce spotrebiteľov, pacientov a zdravotnícky personál;

b)

uľahčujú pacientom nahlasovanie tým, že okrem nahlasovania prostredníctvom internetu umožnia aj ďalšie formy nahlasovania;

c)

prijmú všetky vhodné opatrenia, aby získali presné a overiteľné údaje na odborné posúdenie hlásení o podozreniach na nežiaduce účinky;

d)

zabezpečia, aby bola verejnosť včas informovaná o obavách týkajúcich sa dohľadu nad liekmi a súvisiacich s užívaním lieku prostredníctvom zverejnenia na internetovom portáli a podľa potreby aj prostredníctvom ďalších verejnooznamovacích prostriedkov;

e)

zabezpečia rôznymi spôsobmi zhromažďovania informácií a v prípade potreby aj následnou kontrolou hlásení o podozreniach na nežiaduce účinky, že sa prijmú všetky vhodné opatrenia, aby bolo možné jasne identifikovať všetky biologické lieky, ktoré sú predmetom hlásení o podozreniach na nežiaduce účinky a sú predpisované, vydávané alebo predávané na ich území, s náležitou pozornosťou venovanou názvu lieku, v súlade s článkom 1 bod 20, a číslu výrobnej šarže;

f)

prijmú opatrenia potrebné na zabezpečenie toho, aby bol držiteľ povolenia na uvedenie na trh, ktorý nesplní povinnosti stanovené v tejto hlave, podrobený účinným, primeraným a odrádzajúcim sankciám.

Na účely písmen a) a e) prvého odseku môžu členské štáty zaviesť pre lekárov, lekárnikov a iný zdravotnícky personál špecifické povinnosti.

Článok 103

Členský štát môže ktorúkoľvek z úloh, ktoré mu boli v tejto hlave zverené, delegovať na iný členský štát za predpokladu písomnej dohody zo strany tohto druhého štátu. Žiadny členský štát nesmie zastupovať viac než jeden ďalší členský štát.

Delegujúci členský štát o delegácii písomne informuje Komisiu, agentúru a všetky ostatné členské štáty. Delegujúci členský štát a agentúra túto informáciu zverejnia.

Článok 104

1.   Držiteľ povolenia na uvedenie na trh prevádzkuje na účely splnenia jeho úloh dohľadu nad liekmi systém dohľadu nad liekmi, ktorý je rovnocenný s príslušným systémom dohľadu nad liekmi členského štátu ustanoveným v článku 101 ods. 1

2.   Držiteľ povolenia na uvedenie na trh prostredníctvom systému dohľadu nad liekmi uvedeného v odseku 1 vedecky posúdi všetky informácie, zváži možnosti minimalizácie rizík a prevencie a v prípade potreby prijme vhodné opatrenia.

Držiteľ povolenia na uvedenie na trh vykonáva pravidelný audit svojho systému dohľadu nad liekmi. Držiteľ uvedie poznámku týkajúcu sa hlavných zistení auditu hlavného súboru systému dohľadu nad liekmi a na základe týchto zistení zabezpečí vypracovanie a vykonávanie vhodného akčného plánu nápravy. Po úplnom vykonaní nápravných opatrení možno poznámku odstrániť.

3.   V rámci systému dohľadu nad liekmi držiteľ povolenia na uvedenie na trh:

a)

má trvale a nepretržite k dispozícii primerane kvalifikovanú osobu zodpovednú za dohľad nad liekmi;

b)

vedie a na požiadanie sprístupní hlavný súbor systému dohľadu nad liekmi;

c)

prevádzkuje systém riadenia rizík pre každý liek;

d)

monitoruje výsledky opatrení na minimalizáciu rizík, ktoré sú súčasťou plánu riadenia rizík alebo ktoré sú stanovené ako podmienky povolenia na uvedenie na trh podľa článkov 21a, 22 alebo 22a;

e)

aktualizuje systém riadenia rizík a monitoruje údaje dohľadu nad liekmi s cieľom zistiť, či sa nevyskytli nové riziká alebo či sa riziká nezmenili, alebo či nedošlo k zmenám vyváženosti rizík a prínosu liekov.

Kvalifikovaná osoba uvedená v písmene a) prvého pododseku musí mať pobyt a pôsobiť na území Únie a zodpovedá za zriadenie a správu systému dohľadu nad liekmi. Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predloží príslušnému orgánu a agentúre meno a kontaktné údaje kvalifikovanej osoby.

4.   Bez toho, aby boli dotknuté ustanovenia odseku 3, príslušné vnútroštátne orgány môžu žiadať o vymenovanie kontaktnej osoby pre záležitosti týkajúce sa dohľadu nad liekmi na vnútroštátnej úrovni, ktorá bude podriadená kvalifikovanej osobe zodpovednej za činnosti dohľadu nad liekmi.

Článok 104a

1.   Bez toho, aby boli dotknuté odseky 2, 3 a 4 tohto článku, od držiteľov povolení na uvedenie na trh, vydaných pred 21. júlom 2012, sa odchylne od článku 104 ods. 3 písm. c) nevyžaduje, aby prevádzkovali systém riadenia rizík pre každý liek.

2.   Príslušný vnútroštátny orgán môže držiteľovi povolenia na uvedenie na trh uložiť povinnosť prevádzkovať systém riadenia rizík, ako je uvedené v článku 104 ods. 3 písm. c), v prípade, že existujú obavy týkajúce sa rizík vplývajúcich na vyváženosť rizík a prínosu povoleného lieku. V tejto súvislosti príslušný vnútroštátny orgán uloží držiteľovi povolenia na uvedenie na trh aj povinnosť predložiť podrobný opis systému riadenia rizík, ktorý má v úmysle zaviesť v prípade dotknutého lieku.

Uloženie takejto povinnosti musí byť náležite odôvodnené, musí sa oznámiť písomne a musí obsahovať časový rámec na predloženie podrobného opisu systému riadenia rizík.

3.   Ak o to držiteľ povolenia na uvedenie na trh do 30 dní od doručenia písomného oznámenia o uloženej povinnosti požiada, poskytne mu príslušný vnútroštátny orgán možnosť vyjadriť písomné pripomienky k uloženej povinnosti v lehote, ktorú stanoví.

4.   Na základe písomných pripomienok predložených držiteľom povolenia na uvedenie na trh príslušný vnútroštátny orgán zruší alebo potvrdí uloženú povinnosť. V prípade, že príslušný vnútroštátny orgán uloženú povinnosť potvrdí, dôjde podľa toho k zmene povolenia na uvedenie na trh tak, aby boli v podmienkach povolenia na uvedenie na trh v zmysle článku 21a písm. a) uvedené opatrenia, ktoré sa majú prijať v rámci systému riadenia rizík.

Článok 105

Riadenie finančných prostriedkov určených pre činnosti súvisiace s dohľadom nad liekmi, s činnosťou komunikačných sietí a s dohľadom nad trhom sú pod nepretržitou kontrolou príslušných vnútroštátnych orgánov s cieľom zaručiť ich nezávislosť pri výkone uvedených činností dohľadu nad liekmi.

Prvý odsek nebráni príslušným vnútroštátnym orgánom ukladať držiteľom povolení na uvedenie na trh poplatky za vykonávanie uvedených činností príslušnými vnútroštátnymi orgánmi, pokiaľ je striktne zaručená ich nezávislosť pri výkone uvedených činností dohľadu nad liekmi.

KAPITOLA 2

Transparentnosť a poskytovanie informácií

Článok 106

Každý členský štát vytvorí a spravuje vnútroštátny internetový portál pre lieky, ktorý je prepojený na európsky internetový portál o liekoch zriadený v súlade s článkom 26 nariadenia (ES) č. 726/2004. Prostredníctvom vnútroštátnych internetových portálov pre lieky členské štáty zverejnia prinajmenšom tieto informácie:

a)

verejné hodnotiace správy spoločne s ich zhrnutím;

b)

zhrnutia charakteristík výrobku a príbalové letáky;

c)

zhrnutia plánov riadenia rizík pre lieky povolené v súlade s touto smernicou;

d)

zoznam liekov podľa článku 23 nariadenia (ES) č. 726/2004;

e)

informácie o rôznych spôsoboch nahlasovania podozrení na nežiaduce účinky liekov zo strany zdravotníckeho personálu a pacientov príslušným vnútroštátnym orgánom vrátane internetových štruktúrovaných formulárov uvedených v článku 25 nariadenia (ES) č. 726/2004.

Článok 106a

1.   Akonáhle držiteľ povolenia na uvedenie na trh zamýšľa verejne oznámiť informácie o obavách týkajúcich sa dohľadu nad liekmi a súvisiacich s použitím lieku, musí v každom prípade informovať zároveň s uskutočnením takéhoto verejného oznámenia alebo predtým príslušné vnútroštátne orgány, agentúru a Komisiu.

Držiteľ povolenia na uvedenie na trh zaručí, že informácie určené verejnosti budú objektívne a nezavádzajúce.

2.   Pokiaľ nie je potrebné urobiť naliehavé verejné vyhlásenia z dôvodu ochrany verejného zdravia, členské štáty, agentúra a Komisia sa navzájom informujú najneskôr do 24 hodín pred verejným vyhlásením týkajúcim sa informácií o obavách týkajúcich sa dohľadu nad liekmi.

3.   V prípade účinných látok obsiahnutých v liekoch povolených vo viac ako jednom členskom štáte zodpovedá agentúra za koordináciu bezpečnostných oznámení medzi príslušnými vnútroštátnymi orgánmi a poskytne časové harmonogramy zverejňovania takýchto informácií.

Členské štáty, koordinované agentúrou, sa budú všemožne usilovať o dosiahnutie dohody v otázke spoločného vyhlásenia v súvislosti s bezpečnosťou príslušného lieku a časových harmonogramov ich distribúcie. Výbor pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi poskytne, ak o to agentúra požiada, poradenstvo v otázke uvedených bezpečnostných oznámení.

4.   Ak agentúra alebo príslušné vnútroštátne orgány zverejnia informácie uvedené v odsekoch 2 a 3, potom sa všetky dôverné informácie osobného alebo obchodného charakteru vymažú, pokiaľ ich zverejnenie nie je nevyhnutné pre ochranu verejného zdravia.

KAPITOLA 3

Záznamy, hlásenia a hodnotenie údajov dohľadu nad liekmi

Oddiel 1

Záznamy a hlásenia podozrení na nežiaduce účinky

Článok 107

1.   Držitelia povolení na uvedenie na trh zaznamenajú všetky podozrenia na nežiaduce účinky v Únii alebo v tretích krajinách, na ktoré sú upozornení, či už na základe spontánnych hlásení od pacientov alebo zdravotníckeho personálu, alebo v kontexte štúdií po vydaní povolenia.

Držitelia povolení na uvedenie na trh zaručia prístup k takýmto hláseniam na jedinom mieste v Únii.

Odchylne od prvého pododseku sa podozrenia na nežiaduce účinky, ktoré sa objavia počas klinickej skúšky, zaznamenávajú a hlásia v súlade so smernicou 2001/20/ES.

2.   Držitelia povolení na uvedenie na trh nesmú odmietnuť posúdiť hlásenia o podozreniach na nežiaduce účinky doručené v elektronickej podobe alebo akýmkoľvek iným vhodným spôsobom od pacientov a zdravotníckeho personálu.

3.   Držitelia povolení na uvedenie na trh odošlú elektronicky do databázy a siete na spracovanie údajov uvedených v článku 24 nariadenia (ES) č. 726/2004 (ďalej len ako ‚databáza Eudravigilance‘) informácie o všetkých závažných podozreniach na nežiaduce účinky, ktoré sa objavia v Únii a v tretích krajinách, a to do 15 dní potom, čo sa o tejto udalosti príslušný držiteľ povolenia na uvedenie na trh dozvedel.

Držitelia povolení na uvedenie na trh odošlú elektronicky do databázy Eudravigilance informácie o všetkých nezávažných podozreniach na nežiaduce účinky, ktoré sa objavia v Únii, a to do 90 dní potom, čo sa o tejto udalosti príslušný držiteľ povolenia na uvedenie na trh dozvedel.

Pokiaľ ide o lieky obsahujúce účinné látky uvedené na zozname publikácií monitorovaných agentúrou podľa článku 27 nariadenia (ES) č. 726/2004, nemusia držitelia povolení na uvedenie na trh nahlasovať do databázy Eudravigilance podozrenia na nežiaduce účinky zaznamenané v zdravotnej literatúre uvedenej na zozname, ale monitorujú všetku ostatnú zdravotnícku literatúru a nahlasujú akékoľvek podozrenia na nežiaduce účinky.

4.   Držitelia povolení na uvedenie na trh stanovia postupy s cieľom získať presné a overiteľné údaje na vedecké posúdenie hlásení o podozreniach na nežiaduce účinky. Zhromažďujú aj následné informácie po týchto hláseniach a vkladajú aktualizované údaje do databázy Eudravigilance.

5.   Držitelia povolení na uvedenie na trh spolupracujú s agentúrou a členskými štátmi pri zisťovaní duplikátov hlásení o podozreniach na nežiaduce účinky.

Článok 107a

1.   Každý členský štát zaznamenáva všetky podozrenia na nežiaduce účinky, ktoré sa na jeho území objavia a na ktoré ho upozorní zdravotnícky personál a pacienti. Po prijatí hlásenia zapájajú členské štáty v prípade potreby pacientov a zdravotnícky personál do následných opatrení, aby dodržali ustanovenia článku 102 písm. c) a e).

Členské štáty zabezpečia, aby boli hlásenia o takýchto účinkoch predkladané prostredníctvom vnútroštátnych internetových portálov pre lieky alebo iným spôsobom.

2.   V prípade hlásenia, ktoré podáva držiteľ povolenia na uvedenie na trh, môže členský štát, na území ktorého sa podozrenia na nežiaduce účinky vyskytli, zapojiť držiteľa povolenia na uvedenie na trh do opatrení nasledujúcich po hlásení.

3.   Členské štáty spolupracujú s agentúrou a držiteľmi povolení na uvedenie na trh pri zisťovaní duplikátov hlásení o podozreniach na nežiaduce účinky.

4.   Členské štáty tieto hlásenia o závažných podozreniach na nežiaduce účinky uvedené v odseku 1 odošlú elektronicky do databázy Eudravigilance do 15 dní po ich prijatí.

Do 90 dní odo dňa prijatia hlásenia uvedeného v odseku 1 zašlú elektronicky do databázy Eudravigilance hlásenia o nezávažných podozreniach na nežiaduce účinky.

Držitelia povolení na uvedenie na trh majú k týmto hláseniam prístup prostredníctvom databázy Eudravigilance.

5.   Členské štáty zabezpečia, aby sa hlásenia o podozreniach na nežiaduce účinky spojených s nesprávnym používaním lieku, na ktoré boli upozornené, vložili do databázy Eudravigilance a sprístupnili všetkým orgánom, subjektom, organizáciám a/alebo inštitúciám zodpovedným za bezpečnosť pacientov v danom členskom štáte. Takisto zabezpečia, aby boli orgány zodpovedné za lieky v danom členskom štáte informované o všetkých podozreniach na nežiaduce účinky, na ktoré boli upozornené ktorékoľvek iné orgány v danom členskom štáte. Tieto hlásenia sa podávajú postupom uvedeným v článku 25 nariadenia (ES) č. 726/2004.

6.   Jednotlivé členské štáty neukladajú držiteľom povolení na uvedenie na trh žiadne ďalšie povinnosti týkajúce sa nahlasovania podozrení na nežiaduce účinky, pokiaľ na to nemajú opodstatnené dôvody vyplývajúce z činností dohľadu nad liekmi.

Oddiel 2

Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti

Článok 107b

1.   Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predkladá agentúre periodicky aktualizované správy o bezpečnosti, ktorých obsahom sú:

a)

súhrny údajov týkajúcich sa prínosov a rizík lieku vrátane výsledkov všetkých štúdií so zreteľom na ich potenciálny vplyv na povolenie na uvedenie na trh;

b)

vedecké posúdenie vyváženosti rizík a prínosu lieku;

c)

všetky údaje o objeme predajov lieku, ako aj všetky údaje o objeme lekárskych predpisov, ktorými disponuje držiteľ povolenia na uvedenie na trh, vrátane odhadu počtu osôb, ktoré boli lieku vystavené.

Posúdenie uvedené v písmene b) má vychádzať zo všetkých dostupných údajov vrátane údajov z klinických skúšok v prípade nepovolených indikácií a populácií.

Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti sa predkladajú elektronicky.

2.   Agentúra sprístupní hlásenia uvedené v odseku 1 príslušným vnútroštátnym orgánom, členom Výboru pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi, Výboru pre lieky na humánne použitie a koordinačnej skupine prostredníctvom registračných systémov uvedených v článku 25a nariadenia (ES) č. 726/2004.

3.   Odchylne od odseku 1 tohto článku držitelia povolení na uvedenie na trh liekov uvedených v článku 10 ods. 1 alebo článku 10a a držitelia registrácie liekov uvedených v článkoch 14 alebo 16a predkladajú periodicky aktualizované správy o bezpečnosti uvedených liekov vtedy, ak:

a)

je táto povinnosť uvedená ako podmienka povolenia na uvedenie na trh v súlade s článkom 21a alebo článkom 22 alebo

b)

o to požiada príslušný orgán v dôsledku obáv týkajúcich sa údajov dohľadu nad liekmi alebo v dôsledku nedostatočných periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti v súvislosti s účinnou látkou po vydaní povolenia na uvedenie na trh. Hodnotiace správy požadovaných periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti sa predkladajú Výboru pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi, ktorý posúdi, či je potrebná jediná hodnotiaca správa pre všetky povolenia na uvedenie na trh liekov obsahujúcich tú istú účinnú látku, a podľa toho informuje koordinačnú skupinu alebo Výbor pre lieky na humánne použitie, aby sa uplatnili postupy stanovené v článku 107c ods. 4 a v článku 107e.

Článok 107c

1.   Frekvencia predkladania periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti sa spresní v povolení na uvedenie na trh.

Dátumy predkladania podľa stanovenej frekvencie sa vypočítajú od dátumu vydania povolenia.

2.   Držitelia povolení na uvedenie na trh, ktoré boli vydané pred 21. júlom 2012 a v prípade ktorých neboli frekvencia a dátumy predkladania periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti stanovené ako jedna z podmienok povolenia na uvedenie na trh, predkladajú periodicky aktualizované správy o bezpečnosti v súlade s druhým pododsekom tohto odseku, kým sa v povolení na uvedenie na trh nestanoví iná frekvencia alebo iné dátumy predkladania takýchto správ, alebo sa neurčia v súlade s odsekmi 4, 5 alebo 6.

Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti sa predkladajú príslušným orgánom ihneď na požiadanie alebo v súlade s nižšie uvedeným:

a)

ak liek ešte nebol uvedený na trh, aspoň každých šesť mesiacov po vydaní povolenia a až do jeho uvedenia na trh;

b)

ak už liek bol uvedený na trh, aspoň každých šesť mesiacov počas prvých dvoch rokov po prvom uvedení na trh, a raz do roka počas nasledujúcich dvoch rokov a potom už v trojročných intervaloch.

3.   Odsek 2 sa uplatňuje aj na lieky, ktoré boli povolené len v jednom členskom štáte a na ktoré sa odsek 4 neuplatňuje.

4.   Ak lieky, ktoré sú predmetom rôznych povolení na uvedenie na trh, obsahujú rovnakú účinnú látku alebo rovnakú kombináciu účinných látok, potom sa frekvencia a dátumy predkladania periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti v zmysle uplatňovania odsekov 1 a 2 môžu upraviť a harmonizovať tak, aby sa v rámci spoločnej práce na periodicky aktualizovanej správe o bezpečnosti mohlo uskutočniť jediné hodnotenie a ustanovil referenčný dátum Únie, od ktorého sa vypočítajú termíny predkladania správ.

Harmonizovanú frekvenciu predkladania správ a referenčný dátum Únie môže po konzultácii s Výborom pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi určiť jeden z týchto subjektov:

a)

Výbor pre lieky na humánne použitie, ak najmenej jedno z povolení na uvedenie na trh liekov obsahujúcich danú účinnú látku bolo vydané v súlade s centralizovaným postupom stanoveným v hlave II kapitola 1 nariadenia (ES) č. 726/2004;

b)

koordinačná skupina v iných prípadoch, ako sú prípady uvedené v písmene a).

Harmonizovanú frekvenciu predkladania správ určenú podľa prvého a druhého pododseku zverejní agentúra. Držitelia povolení na uvedenie na trh podľa toho predložia žiadosť o zmenu povolenia na uvedenie na trh.

5.   Na účely odseku 4 je pre lieky obsahujúce rovnakú účinnú látku alebo rovnakú kombináciu účinných látok referenčným dátumom Únie jeden z týchto dátumov:

a)

dátum vydania prvého povolenia na uvedenie lieku na trh s obsahom danej účinnej látky alebo danej kombinácie účinných látok v Únii;

b)

ak nie je možné zistiť dátum uvedený v písmene a), tak prvý zo známych dátumov povolenia na uvedenie na trh lieku s obsahom danej účinnej látky alebo danej kombinácie účinných látok.

6.   Držitelia povolení na uvedenie na trh môžu Výboru pre lieky na humánne použitie alebo prípadne koordinačnej skupine predložiť žiadosti o určenie referenčných dátumov Únie alebo o zmenu frekvencie predkladania periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti z jedného z týchto dôvodov:

a)

z dôvodov súvisiacich s verejným zdravím;

b)

s cieľom vyhnúť sa duplicite hodnotenia;

c)

s cieľom dosiahnuť medzinárodnú harmonizáciu.

Tieto žiadosti sa predložia písomne a riadne sa zdôvodnia. Výbor pre lieky na humánne použitie alebo koordinačná skupina po konzultácii s Výborom pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi tieto žiadosti schváli alebo zamietne. Zmenu dátumov alebo frekvencie predkladania periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti zverejňuje agentúra. Držitelia povolení na uvedenie na trh v súlade s tým predložia žiadosť o zmenu povolenia na uvedenie na trh.

7.   Agentúra zverejní zoznam s referenčnými dátumami Únie a frekvenciou predkladania periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti na európskom internetovom portáli o liekoch.

Všetky zmeny týkajúce sa dátumov a frekvencie predkladania periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti stanovených v povolení na uvedenie na trh v dôsledku uplatňovania odsekov 4, 5 a 6 nadobudnú účinnosť šesť mesiacov po ich uverejnení.

Článok 107d

Príslušné vnútroštátne orgány periodicky aktualizované správy o bezpečnosti zhodnotia a rozhodnú, či existujú nové riziká, alebo či sa riziká zmenili alebo či došlo k zmenám vo vyváženosti rizík a prínosu liekov.

Článok 107e

1.   Jediné hodnotenie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti sa vykoná pre lieky povolené vo viac ako jednom členskom štáte, a v prípadoch uvedených v článku 107c ods. 4 až 6 aj pre všetky lieky obsahujúce rovnakú účinnú látku alebo rovnakú kombináciu účinných látok, pre ktoré bol stanovený referenčný dátum Únie a frekvencia predkladania periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti.

Jediné hodnotenie vykoná jeden z týchto subjektov:

a)

členský štát určený koordinačnou skupinou v prípade, ak žiadne z dotknutých povolení na uvedenie na trh nebolo vydané v súlade s centralizovaným postupom stanoveným v hlave II kapitola 1 nariadenia (ES) č. 726/2004, alebo

b)

spravodajca určený Výborom pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi v prípade, ak aspoň jedno z dotknutých povolení na uvedenie na trh bolo vydané v súlade s centralizovaným postupom stanoveným v hlave II kapitola 1 nariadenia (ES) č. 726/2004.

Pri výbere členského štátu v súlade s písmenom a) druhého pododseku koordinačná skupina zohľadňuje skutočnosť, či niektorý z členských štátoch nevystupuje ako referenčný členský štát v súlade s článkom 28 ods. 1.

2.   Členský štát alebo prípadne spravodajca vypracuje hodnotiacu správu do 60 dní od doručenia periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti a zašle ju agentúre a príslušnému členskému štátu. Agentúra zašle správu držiteľovi povolenia na uvedenie na trh.

Do 30 dní od doručenia hodnotiacej správy môžu členské štáty a držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložiť agentúre a spravodajcovi alebo členskému štátu svoje pripomienky.

3.   Po prijatí pripomienok uvedených v odseku 2 spravodajca alebo členský štát do 15 dní aktualizuje hodnotiacu správu, pričom zohľadní všetky predložené pripomienky, a zašle ju Výboru pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi. Výbor pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi schváli hodnotiacu správu s ďalšími zmenami alebo bez nich na svojom najbližšom zasadnutí a vydá odporúčanie. V odporúčaní sa uvedú rozdielne stanoviská spolu s dôvodmi, na ktorých sa zakladajú. Agentúra uloží schválenú hodnotiacu správu a odporúčanie do registračného systému zriadeného podľa článku 25a nariadenia (ES) č. 726/2004 a pošle ich držiteľovi povolenia na uvedenie na trh.

Článok 107f

Po hodnotení periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti príslušné vnútroštátne orgány zvážia, či je potrebné vykonať kroky v súvislosti s povolením na uvedenie na trh dotknutého lieku.

Podľa potreby zachovajú, zmenia, pozastavia alebo zrušia povolenie na uvedenie na trh.

Článok 107g

1.   V prípade jediného hodnotenia periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti, ktoré odporúča opatrenie týkajúce sa viac ako jedného povolenia na uvedenie na trh v súlade s článkom 107e ods. 1 a ktorého predmetom nie je žiadne z povolení na uvedenie na trh vydaných v súlade s s centralizovaným postupom stanoveným v hlave II kapitola 1 nariadenia (ES) č. 726/2004, koordinačná skupina do 30 dní od doručenia správy Výboru pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi správu posúdi a prijme stanovisko o zachovaní, zmene, pozastavení alebo zrušení dotknutého povolenia na uvedenie na trh vrátane časového harmonogramu implementácie dohodnutého stanoviska.

2.   Ak členské štáty zastúpené v rámci koordinačnej skupiny dospejú k dohode o opatreniach, ktoré majú byť prijaté na základe konsenzu, predsedajúci dohodu zaznamená a zašle ju držiteľovi povolenia na uvedenie na trh a členským štátom. Členské štáty prijmú potrebné opatrenia na zachovanie, zmenu, pozastavenie alebo zrušenie dotknutých povolení na uvedenie na trh v súlade s časovým harmonogramom implementácie stanoveným v dohode.

V prípade zmeny držiteľ povolenia na uvedenie na trh predloží príslušným vnútroštátnym orgánom v rámci stanoveného časového harmonogramu implementácie náležitú žiadosť o zmenu vrátane aktualizovaného súhrnu charakteristík výrobku a príbalového letáka.

Ak nie je možné dosiahnuť dohodu na základe konsenzu, potom sa Komisii predloží stanovisko väčšiny členských štátov zastúpených v rámci koordinačnej skupiny a Komisia uplatní postup stanovený v článkoch 33 a 34.

Ak sa dohoda členských štátov zastúpených v koordinačnej skupine alebo stanovisko väčšiny členských štátov odlišuje od odporúčania Výboru pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi, koordinačná skupina pripojí k dohode alebo k stanovisku väčšiny podrobné vedecké zdôvodnenie rozdielov spolu s odporúčaním.

3.   V prípade jediného hodnotenia periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti, ktoré odporúča opatrenie týkajúce sa viac ako jedného povolenia na uvedenie na trh v súlade s článkom 107e ods. 1 a ktorého predmetom je aspoň jedno povolenie na uvedenie na trh vydané v súlade s centralizovaným postupom stanoveným v hlave II kapitola 1 nariadenia (ES) č. 726/2004, Výbor pre lieky na humánne použitie do 30 dní od doručenia správy Výboru pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi správu posúdi a prijme stanovisko o zachovaní, zmene, pozastavení alebo zrušení dotknutých povolení na uvedenie na trh vrátane časového harmonogramu implementácie daného stanoviska.

Ak sa toto stanovisko Výboru pre lieky na humánne použitie odlišuje od odporúčania Výboru pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi, Výbor pre lieky na humánne použitie pripojí k svojmu stanovisku podrobné vedecké zdôvodnenie rozdielov spolu s odporúčaním.

4.   Na základe stanoviska Výboru pre lieky na humánne použitie, ktoré sa uvádza v odseku 3, Komisia:

a)

prijme rozhodnutie určené členským štátom, týkajúce sa prijatia opatrení v súvislosti s povoleniami na uvedenie na trh vydanými členskými štátmi, na ktoré sa vzťahuje postup stanovený v tomto oddiele, a

b)

pokiaľ zo stanoviska vyplýva potreba regulačného zásahu týkajúceho sa povolenia na uvedenie na trh, prijme rozhodnutie o zmene, pozastavení alebo zrušení povolení na uvedenie na trh vydaných v súlade s s centralizovaným postupom stanoveným v nariadení (ES) č. 726/2004, na ktoré sa vzťahuje postup stanovený v tomto oddiele.

Pri prijímaní rozhodnutia uvedeného v písmene a) prvého pododseku tohto odseku a pri jeho implementácii členskými štátmi sa uplatňujú články 33 a 34 tejto smernice.

Na rozhodnutie uvedené v písmene b) prvého pododseku tohto odseku sa uplatňuje článok 10 nariadenia (ES) č. 726/2004. Ak Komisia takéto rozhodnutie prijme, môže zároveň prijať aj rozhodnutie určené členským štátom podľa článku 127a tejto smernice.

Oddiel 3

Detekcia signálov

Článok 107h

1.   Pokiaľ ide o lieky povolené v súlade s touto smernicou, príslušné vnútroštátne orgány prijmú v spolupráci s agentúrou tieto opatrenia:

a)

monitorovanie výsledkov opatrení na minimalizáciu rizík, ktoré sú súčasťou plánov riadenia rizík, a podmienok uvedených v článkoch 21a, 22 alebo 22a;

b)

posúdenie aktualizácií systému riadenia rizík;

c)

monitorovanie údajov v databáze Eudravigilance s cieľom zistiť, či existujú nové riziká alebo či sa riziká zmenili a či majú tieto riziká vplyv na vyváženosť rizík a prínosu.

2.   Výbor pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi uskutoční prvotnú analýzu a prioritizáciu signálov o existencii nových rizík alebo rizík, ktoré sa zmenili, alebo o zmenách vo vyváženosti rizík a prínosu. Ak výbor uzná možnú potrebu následného postupu, potom k posúdeniu takýchto signálov a k dohode o akomkoľvek ďalšom postupe v súvislosti s povolením na uvedenie na trh dôjde v časovom rozmedzí úmernom rozsahu a závažnosti problému.

3.   Agentúra a príslušné vnútroštátne orgány a držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa navzájom informujú v prípade, že sa zistili nové riziká alebo sa riziká zmenili, alebo sa zistila zmena vo vyváženosti rizík a prínosu.

Členské štáty zaručia, aby držitelia povolení na uvedenie na trh informovali agentúru a príslušné vnútroštátne orgány v prípade, ak sa zistia nové riziká, alebo ak sa riziká zmenili, alebo sa zistia zmeny vo vyváženosti rizík a prínosu.

Oddiel 4

Naliehavý postup Únie

Článok 107i

1.   Keď sa na základe vyhodnotenia údajov vyplývajúcich z činností dohľadu nad liekmi považuje za nutné prijať naliehavé opatrenie, členský štát alebo v prípade potreby Komisia iniciuje postup stanovený v tomto oddiele informovaním ostatných členských štátov, agentúry a Komisie v každom z týchto prípadov:

a)

uvažuje o pozastavení alebo zrušení povolenia na uvedenie na trh;

b)

uvažuje o zákaze dodávok lieku;

c)

uvažuje o zamietnutí predĺženia platnosti povolenia na uvedenie na trh;

d)

od držiteľa povolenia na uvedenie na trh získa informácie, že na základe obáv o bezpečnosť držiteľ prerušil uvádzanie lieku na trh alebo prijal opatrenie na zrušenie povolenia na uvedenie na trh, alebo tak zamýšľa urobiť;

e)

uvažuje o potrebe novej kontraindikácie, zníženia odporúčanej dávky alebo obmedzenia indikácií.

Agentúra overí, či sa pochybnosti o bezpečnosti týkajú okrem liekov, ktoré sú predmetom informácií, aj ďalších liekov, alebo či sú spoločné pre všetky lieky patriace do rovnakej skupiny alebo terapeutickej triedy.

Ak sú dané lieky povolené vo viac než jednom členskom štáte, agentúra bez zbytočného odkladu informuje iniciátora postupu o výsledku tohto overovania a uplatnia sa postupy stanovené v článkoch 107j a 107k. Inak pochybnosti o bezpečnosti rieši príslušný členský štát. Agentúra, alebo vo vhodnom prípade členský štát informujú držiteľa povolenia na uvedenie na trh o začatí postupu.

2.   Bez toho, aby boli dotknuté ustanovenia odseku 1 tohto článku a ustanovenia článkov 107j a 107k, môže členský štát v prípade nutnosti naliehavého postupu na ochranu verejného zdravia pozastaviť platnosť povolenia na uvedenie na trh a zakázať používanie príslušného lieku na svojom území dovtedy, kým nebude prijaté konečné rozhodnutie. Komisiu, agentúru a ostatné členské štáty informuje o dôvodoch svojho opatrenia najneskôr v nasledujúci pracovný deň.

3.   V ktoromkoľvek štádiu postupu stanoveného v článkoch 107j až 107k môže Komisia požiadať členský štát, v ktorom je liek povolený, o bezodkladné prijatie dočasných opatrení.

Ak sa rozsah pôsobnosti postupu stanoveného v súlade s odsekom 1 týka liekov povolených v súlade s nariadením (ES) č. 726/2004, Komisia môže v ktorejkoľvek fáze postupu iniciovaného v zmysle tohto oddielu prijať okamžite v súvislosti s danými povoleniami na uvedenie na trh dočasné opatrenia.

4.   Informácie uvedené v tomto článku sa môžu týkať jednotlivých liekov alebo skupiny liekov či terapeutickej triedy.

Ak agentúra zistí, že pochybnosti o bezpečnosti sa netýkajú iba liekov, ktoré sú predmetom uvedených informácií, alebo že sú spoločné pre všetky lieky patriace do rovnakej skupiny alebo terapeutickej triedy, potom zodpovedajúcim spôsobom rozšíri rozsah pôsobnosti postupu.

Ak sa rozsah pôsobnosti postupu iniciovaného podľa tohto článku týka skupiny liekov alebo terapeutickej triedy, potom sa súčasťou postupu stanú aj lieky povolené v súlade s nariadením (ES) č. 726/2004, ktoré patria do takejto skupiny alebo triedy.

5.   Pri poskytnutí informácií uvedených v odseku 1 členský štát oboznámi agentúru so všetkými relevantnými vedeckými informáciami, ktoré má k dispozícii, a takisto so všetkými hodnoteniami vykonanými členským štátom.

Článok 107j

1.   Po prijatí informácií uvedených v článku 107i ods. 1 agentúra prostredníctvom európskeho internetového portálu o liekoch verejne oznámi iniciovanie postupu. Členské štáty môžu súčasne s tým zverejniť iniciovanie postupu na svojich vnútroštátnych internetových portáloch pre lieky.

V oznámení sa uvedie vec predložená agentúre v súlade s článkom 107i a dotknuté lieky a v prípade potreby i dotknuté účinné látky. Jeho obsahom je aj informácia o práve držiteľov povolení na uvedenie na trh, zdravotníckeho personálu a verejnosti poskytnúť agentúre informácie súvisiace s postupom, ako aj spôsob, akým sa takéto informácie môžu poskytnúť.

2.   Výbor pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi posúdi vec predloženú agentúre v súlade s článkom 107i. Spravodajca úzko spolupracuje so spravodajcom, ktorého pre príslušné lieky vymenuje Výbor pre lieky na humánne použitie a referenčný členský štát.

Na účely tohto posúdenia môže držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložiť písomné pripomienky.

Ak to naliehavosť situácie dovolí, môže Výbor pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi uskutočniť verejné prerokovanie, ak to považuje za vhodné z opodstatnených dôvodov, najmä vzhľadom na rozsah a závažnosť pochybností o bezpečnosti. Prerokovania sa uskutočňujú v súlade s postupmi, ktoré stanoví agentúra, a oznamujú sa prostredníctvom európskeho internetového portálu o liekoch. V oznámení sa uvedú podmienky účasti.

Na verejnom prerokovaní sa venuje náležitá pozornosť terapeutickým účinkom lieku.

Agentúra po porade so zainteresovanými stranami vypracuje pravidlá organizácie a vedenia verejných prerokovaní v súlade s článkom 78 nariadenia (ES) č. 726/2004.

V prípade, že držiteľ povolenia na uvedenie na trh alebo iná osoba, ktorá chce poskytnúť informácie, disponuje dôvernými údajmi súvisiacimi s predmetom postupu, môže požiadať o povolenie predložiť tieto údaje Výboru pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi na neverejnom prerokovaní.

3.   Do 60 dní po predložení uvedených informácií vydá Výbor pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi odporúčanie, v ktorom uvedie dôvody, na ktorých je založené, pričom venuje náležitú pozornosť terapeutickým účinkom lieku. V odporúčaní sa uvedú rozdielne stanoviská spolu s dôvodmi, na ktorých sa zakladajú. V naliehavom prípade a na návrh svojho predsedu môže Výbor pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi súhlasiť so skrátením termínu. Odporúčanie obsahuje jeden z týchto záverov alebo ich kombináciu:

a)

na úrovni Únie nie sú potrebné žiadne ďalšie hodnotenia alebo opatrenia;

b)

držiteľ povolenia na uvedenie na trh by mal vykonať ďalšie hodnotenie údajov a prijať následné kroky na základe výsledkov tohto hodnotenia;

c)

držiteľ povolenia na uvedenie na trh by mal hradiť vypracovanie štúdie o bezpečnosti po vydaní povolenia a následné vyhodnotenie výsledkov takejto štúdie;

d)

členské štáty alebo držiteľ povolenia na uvedenie na trh by mali vykonať opatrenia na minimalizáciu rizík;

e)

povolenie na uvedenie na trh by sa malo pozastaviť, zrušiť, alebo by sa nemalo predĺžiť;

f)

povolenie na uvedenie na trh by sa malo zmeniť.

Na účely písmena d) prvého pododseku sa v odporúčaní uvedú odporúčané opatrenia na minimalizáciu rizík a všetky podmienky alebo obmedzenia, ktorým by malo podliehať povolenie na uvedenie na trh.

Ak sa v prípadoch uvedených v písmene f) prvého pododseku odporúča zmeniť alebo doplniť informácie do súhrnu charakteristík výrobku alebo označenia či príbalového letáku, potom sa v odporúčaní navrhne znenie takejto zmeny alebo doplnenia, ako aj miesto, na ktorom má byť toto znenie umiestnené v súhrne charakteristík výrobku, na označení alebo príbalovom letáku.

Článok 107k

1.   Ak do pôsobnosti postupu, určeného v súlade s článkom 107i ods. 4, nespadá žiadne z povolení na uvedenie na trh vydaných v súlade s centralizovaným postupom stanoveným v hlave II kapitola 1 nariadenia (ES) č. 726/2004, koordinačná skupina do 30 dní po prijatí odporúčania Výboru pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi odporúčanie posúdi a prijme stanovisko o zachovaní, zmene, pozastavení, zrušení alebo zamietnutí predĺženia dotknutého povolenia na uvedenie na trh vrátane časového harmonogramu na implementáciu dohodnutého stanoviska. Ak je potrebné naliehavo prijať stanovisko, na návrh svojho predsedajúceho môže koordinačná skupina súhlasiť so skrátením termínu.

2.   Ak členské štáty zastúpené v rámci koordinačnej skupiny dospejú k dohode o opatreniach, ktoré majú byť prijaté na základe konsenzu, predsedajúci zaznamená dohodu a zašle ju držiteľovi povolenia na uvedenie na trh a členským štátom. Členské štáty prijmú potrebné opatrenia na zachovanie, zmenu, pozastavenie, zrušenie alebo zamietnutie predĺženia dotknutého povolenia na uvedenie na trh v súlade s časovým harmonogramom implementácie stanoveným v dohode.

Ak dôjde k dohode o zmene, držiteľ povolenia na uvedenie na trh predloží príslušným vnútroštátnym orgánom v súlade so stanoveným časovým harmonogramom implementácie náležitú žiadosť o zmenu vrátane aktualizovaného súhrnu charakteristík výrobku a príbalového letáka.

Ak nie je možné dosiahnuť dohodu na základe konsenzu, potom sa Komisii predloží stanovisko väčšiny členských štátov zastúpených v rámci koordinačnej skupiny a Komisia uplatní postup stanovený v článkoch 33 a 34. Odchylne od článku 34 ods. 1 sa však uplatní postup uvedený v článku 121 ods. 2.

Ak dosiahnutá dohoda členských štátov zastúpených v rámci koordinačnej skupiny alebo stanovisko väčšiny členských štátov zastúpených v rámci koordinačnej skupiny nie je v súlade s odporúčaním Výboru pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi, koordinačná skupina pripojí k dohode alebo k stanovisku väčšiny podrobné vedecké zdôvodnenie rozdielov spolu s odporúčaním.

3.   Ak do pôsobnosti postupu, určeného v súlade s článkom 107i ods. 4, spadá najmenej jedno povolenie na uvedenie na trh vydané v súlade s centralizovaným postupom stanoveným v hlave II kapitola 1 nariadenia (ES) č. 726/2004, Výbor pre lieky na humánne použitie do 30 dní od prijatia odporúčania Výboru pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi odporúčanie posúdi a prijme stanovisko o zachovaní, zmene, pozastavení, zrušení alebo zamietnutí predĺženia dotknutých povolení na uvedenie na trh. Ak je potrebné naliehavo prijať stanovisko, na návrh svojho predsedu môže Výbor pre lieky na humánne použitie súhlasiť so skrátením termínu.

Ak sa stanovisko Výboru pre lieky na humánne použitie odlišuje od odporúčania Výboru pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi, Výbor pre lieky na humánne použitie pripojí k svojmu stanovisku podrobné vedecké zdôvodnenie rozdielov spolu s odporúčaním.

4.   Na základe stanoviska Výboru pre lieky na humánne použitie, ktoré sa uvádza v odseku 3, Komisia:

a)

prijme rozhodnutie určené členským štátom, týkajúce sa prijatia opatrení v súvislosti s povoleniami na uvedenie na trh vydanými členskými štátmi, na ktoré sa vzťahuje postup stanovený v tomto oddiele, a

b)

pokiaľ zo stanoviska vyplýva potreba regulačného zásahu, prijme rozhodnutie o zmene, pozastavení, zrušení alebo zamietnutí predĺženia povolení na uvedenie na trh vydaných v súlade s nariadením (ES) č. 726/2004, na ktoré sa vzťahuje postup stanovený v tomto oddiele.

Pri prijímaní rozhodnutia uvedeného v písmene a) prvého pododseku tohto odseku a pri jeho implementácii členskými štátmi sa uplatňujú články 33 a 34 tejto smernice. Odchylne od článku 34 ods. 1 tejto smernice sa však uplatní postup uvedený v článku 121 ods. 2.

Na rozhodnutie uvedené v písmene b) prvého pododseku tohto odseku sa vzťahuje článok 10 nariadenia (ES) č. 726/2004. Avšak, odchylne od článku 10 ods. 2 uvedeného nariadenia sa uplatňuje postup uvedený v jeho článku 87 ods. 2. Ak Komisia prijme takéto rozhodnutie, môže zároveň prijať aj rozhodnutie určené členským štátom podľa článku 127a tejto smernice.

Oddiel 5

Zverejňovanie hodnotení

Článok 107l

Agentúra zverejní konečné závery hodnotenia, odporúčania, stanoviská a rozhodnutia uvedené v článkoch 107b až 107k prostredníctvom európskeho internetového portálu o liekoch.

KAPITOLA 4

Dohľad nad štúdiami o bezpečnosti po vydaní povolenia

Článok 107m

1.   Táto kapitola sa uplatňuje na neintervenčné štúdie o bezpečnosti po vydaní povolenia, ktoré sú iniciované, riadené alebo financované držiteľom povolenia na uvedenie na trh dobrovoľne alebo na základe uložených povinností v súlade s článkami 21a alebo 22a, a ktorých súčasťou je zhromažďovanie údajov o bezpečnosti od pacientov alebo zdravotníckeho personálu.