ISSN 1725-5147

doi:10.3000/17255147.L_2009.342.slo

Úradný vestník

Európskej únie

L 342

European flag  

Slovenské vydanie

Právne predpisy

Zväzok 52
22. decembra 2009


Obsah

 

I   Akty prijaté podľa Zmluvy o ES/Zmluvy o Euratome, ktorých uverejnenie je povinné

Strana

 

 

NARIADENIA

 

*

Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1221/2009 z 25. novembra 2009 o dobrovoľnej účasti organizácií v schéme Spoločenstva pre environmentálne manažérstvo a audit (EMAS), ktorým sa zrušuje nariadenie (ES) č. 761/2001 a rozhodnutia Komisie 2001/681/ES a 2006/193/ES

1

 

*

Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1222/2009 z 25. novembra 2009 o označovaní pneumatík vzhľadom na palivovú úspornosť a iné základné parametre ( 1 )

46

 

*

Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 z 30. novembra 2009 o kozmetických výrobkoch ( 1 )

59

 


 

(1)   Text s významom pre EHP

SK

Akty, ktoré sú vytlačené obyčajným písmom, sa týkajú každodennej organizácie poľnohospodárskych záležitostí a sú spravidla platné len obmedzenú dobu.

Názvy všetkých ostatných aktov sú vytlačené tučným písmom a je pred nimi hviezdička.


I Akty prijaté podľa Zmluvy o ES/Zmluvy o Euratome, ktorých uverejnenie je povinné

NARIADENIA

22.12.2009   

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 342/1


NARIADENIE EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY (ES) č. 1221/2009

z 25. novembra 2009

o dobrovoľnej účasti organizácií v schéme Spoločenstva pre environmentálne manažérstvo a audit (EMAS), ktorým sa zrušuje nariadenie (ES) č. 761/2001 a rozhodnutia Komisie 2001/681/ES a 2006/193/ES

EURÓPSKY PARLAMENT A RADA EURÓPSKEJ ÚNIE,

so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva, a najmä na jej článok 175 ods. 1,

so zreteľom na návrh Komisie,

so zreteľom na stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru (1),

so zreteľom na stanovisko Výboru regiónov (2),

konajúc v súlade s postupom ustanoveným v článku 251 zmluvy (3),

keďže:

(1)

V článku 2 zmluvy sa uvádza, že medzi úlohy Spoločenstva má patriť podpora trvalo udržateľného rastu v celom Spoločenstve.

(2)

V rozhodnutí Európskeho parlamentu a Rady č. 1600/2002/ES z 22. júla 2002, ktorým sa ustanovuje šiesty environmentálny akčný program Spoločenstva (4), sa zlepšenie spolupráce a partnerstva s podnikmi identifikovalo ako strategický prístup k plneniu environmentálnych cieľov. Jeho základnou súčasťou sú dobrovoľné záväzky. V tejto súvislosti sa považuje za potrebné podporovať účasť na schéme Spoločenstva pre environmentálne manažérstvo a audit (EMAS) v rozsiahlejšej miere a rozvoj iniciatív na podporu organizácií pri uverejňovaní dôkladných a nezávisle overovaných správ o výsledkoch v oblasti životného prostredia a o udržateľnom rozvoji.

(3)

V oznámení Komisie z 30. apríla 2007 o priebežnom hodnotení šiesteho environmentálneho akčného programu sa uvádza, že existuje potreba zdokonaľovať fungovanie dobrovoľných nástrojov, ktoré boli vytvorené pre priemysel, pričom tieto nástroje majú veľký potenciál, ktorý sa ale ešte úplne nevyužil. Komisii sa adresovala požiadavka na revíziu týchto nástrojov s cieľom podporiť ich účasť a znížiť administratívnu záťaž pri ich uplatňovaní.

(4)

V oznámení Komisie zo 16. júla 2008 o akčnom pláne pre trvalo udržateľnú spotrebu a výrobu a trvalo udržateľnú priemyselnú politiku sa uznáva, EMAS pomáha organizáciám optimalizovať výrobne procesy tým, že znižuje vplyvy na životné prostredie a vedie k efektívnejšiemu využívaniu zdrojov.

(5)

Na podporu koherentného prístupu medzi právnymi nástrojmi vytvorenými na úrovni Spoločenstva v oblasti ochrany životného prostredia by Komisia a členské štáty mali posúdiť, ako sa zápis v registri EMAS môže zohľadniť pri tvorbe právnych predpisov alebo použiť ako nástroj pri uplatňovaní právnych predpisov. Na zvýšenie príťažlivosti EMAS pre organizácie by takisto mali zohľadniť EMAS vo svojej politike v oblasti obstarávania a podľa potreby uvádzať EMAS alebo rovnocenný systém environmentálneho manažérstva ako podmienku plnenia zmluvy v prípade zákaziek na uskutočňovanie prác a poskytovanie služieb.

(6)

V článku 15 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 761/2001 z 19. marca 2001, ktorým sa umožňuje dobrovoľná účasť organizácií v systéme Spoločenstva pre ekologické riadenie a audit (EMAS) (5), sa uvádza, že Komisia má preskúmať EMAS vzhľadom na skúsenosti získané počas jej uplatňovania a navrhovať vhodné zmeny a doplnenia Európskemu parlamentu a Rade.

(7)

Uplatňovanie systémov environmentálneho manažérstva vrátane EMAS podľa nariadenia (ES) č. 761/2001 preukázalo ich účinnosť pri podpore zlepšovania výsledkov organizácií v oblasti životného prostredia. Je však potrebné zvýšiť počet organizácií, ktoré sú zapojené do schémy, aby sa dosiahol lepší celkový vplyv pokroku v oblasti životného prostredia. S týmto cieľom by sa mali skúsenosti získané pri vykonávaní uvedeného nariadenia využiť na zvýšenie schopnosti EMAS dosiahnuť celkové zlepšenie environmentálneho správania organizácií.

(8)

Mala by sa podporovať dobrovoľná účasť organizácií v EMAS, čím môžu získať pridanú hodnotu riadenia regulácie, úspor nákladov a imidžu na verejnosti za predpokladu, že sú schopné preukázať zlepšenie svojho environmentálneho správania.

(9)

EMAS by mala byť prístupná všetkým organizáciám v Spoločenstve i mimo neho, ktorých činnosti majú environmentálny vplyv. EMAS by týmto organizáciám mala poskytovať prostriedky na zvládanie týchto vplyvov a na zlepšovanie ich celkového environmentálneho správania.

(10)

Mala by sa podporovať účasť organizácií v EMAS, a to najmä malých organizácií. Ich účasť by sa mala podporiť uľahčením prístupu k informáciám, k existujúcim fondom finančnej podpory a k verejným inštitúciám, ako aj zavedením alebo podporou opatrení technickej pomoci.

(11)

Organizácie, ktoré zavádzajú iné systémy environmentálneho manažérstva a ktoré chcú uplatňovať EMAS, by mali mať možnosť urobiť to čo najľahšie. Mali by sa posúdiť väzby s inými systémami environmentálneho manažérstva.

(12)

Organizácie, ktorých miesta sa nachádzajú v jednom alebo vo viacerých členských štátoch, by mali mať možnosť zapísať do registra všetky alebo viaceré tieto miesta v rámci jediného zápisu do registra.

(13)

Mal by sa posilniť mechanizmus na zisťovanie dodržiavania všetkých príslušných právnych požiadaviek týkajúcich sa životného prostredia zo strany organizácie, aby sa zvýšila dôveryhodnosť EMAS, a najmä aby sa umožnilo členským štátom znížiť administratívnu záťaž zaregistrovaných organizácií prostredníctvom deregulácie alebo úľavy z právnych predpisov.

(14)

Proces zavádzania EMAS by mal zahŕňať účasť zamestnancov a pracovníkov organizácie, nakoľko sa tým zvyšuje uspokojenie z práce, ako aj znalosť problémov v oblasti životného prostredia, ktoré sa môžu opakovane vyskytovať v pracovnom prostredí a mimo neho.

(15)

Logo EMAS by malo byť pre organizácie príťažlivým nástrojom na komunikáciu a obchodovanie, ktorým sa zvyšuje informovanosť kupujúcich a iných zúčastnených strán o EMAS. Pravidlá používania loga EMAS by sa mali zjednodušiť, a to používaním jediného loga, a existujúce obmedzenia by sa mali odstrániť okrem tých, ktoré sa týkajú výrobku a obalu. Nemalo by dochádzať k zámene s environmentálnymi značkami výrobkov.

(16)

Náklady a poplatky súvisiace so zápisom do registra EMAS by mali byť prijateľné a primerané vzhľadom na veľkosť organizácie a prácu, ktorú majú vykonávať príslušné orgány. Bez toho, aby boli dotknuté pravidlá zmluvy o štátnej pomoci, by sa pre malé organizácie malo zvážiť oslobodenie od poplatkov alebo ich zníženie.

(17)

Organizácie by mali pravidelne vypracovávať a uverejňovať environmentálne vyhlásenia, v ktorých by poskytovali verejnosti a iným zainteresovaným stranám informácie o dodržiavaní uplatniteľných právnych požiadaviek týkajúcich sa životného prostredia a o ich environmentálnom správaní.

(18)

V snahe zabezpečiť relevantnosť a porovnateľnosť informácií by základom vypracovávania správ o environmentálnom správaní organizácií mali byť všeobecné a špecificky odvetvové ukazovatele správania, zamerané na kľúčové oblasti životného prostredia na úrovni výroby a hotového výrobku, používajúce primerané referenčné kritériá a stupnice. To by malo pomôcť organizáciám pri porovnaní ich environmentálneho správania za rôzne vykazované obdobia, ako aj s environmentálnym správaním iných organizácií.

(19)

Prostredníctvom výmeny informácií a spolupráce medzi členskými štátmi by sa mali vytvoriť referenčné dokumenty, ktoré obsahujú najlepšie postupy environmentálneho manažérstva a ukazovatele environmentálneho správania pre určité sektory. Tieto dokumenty by mali pomôcť organizáciám lepšie sa zamerať na najdôležitejšie environmentálne aspekty v danom sektore.

(20)

Nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 z 9. júla 2008, ktorým sa stanovujú požiadavky akreditácie a dohľadu nad trhom v súvislosti s uvádzaním výrobkov na trh (6), sa upravuje akreditácia na vnútroštátnej a európskej úrovni a stanovuje sa všeobecný rámec pre akreditáciu. Toto nariadenie by malo doplniť uvedené pravidlá do potrebnej miery, pričom sa zohľadňujú špecifiká EMAS, ako napríklad potreba zabezpečiť vysokú úroveň dôveryhodnosti schémy pre zainteresované strany, najmä pre členské štáty, a podľa potreby stanoviť aj konkrétnejšie pravidlá. Ustanovenia EMAS by mali zaručiť a neustále zlepšovať spôsobilosť environmentálnych overovateľov, a to zabezpečovaním nezávislého a nestranného akreditačného alebo licenčného systému, odbornej prípravy a náležitého dozoru nad ich činnosťou, čím sa garantuje transparentnosť a dôveryhodnosť organizácií zúčastnených v EMAS.

(21)

Keď sa členský štát rozhodne nepoužiť akreditáciu pre EMAS, mal by sa uplatniť článok 5 ods. 2 nariadenia (ES) č. 765/2008.

(22)

Činnosti zamerané na propagáciu a podporu by mali vykonávať členské štáty a Komisia.

(23)

Bez toho, aby boli dotknuté pravidlá zmluvy o štátnej pomoci, by členské štáty mali poskytovať stimuly zaregistrovaným organizáciám, ako je napríklad prístup k financovaniu alebo daňové stimuly, v rámci programov na zlepšovanie environmentálneho správania priemyslu za predpokladu, že organizácie môžu preukázať zlepšenie svojho environmentálneho správania.

(24)

Členské štáty a Komisia by mali vytvoriť a vykonať určité opatrenia zamerané na zvýšenie účasti organizácií v EMAS, najmä malých organizácií.

(25)

Komisia by mala na zabezpečenie zosúladeného uplatňovania tohto nariadenia vytvoriť referenčné dokumenty týkajúce sa jednotlivých sektorov v oblasti pôsobnosti tohto nariadenia, a to na základe programu priorít.

(26)

V prípade potreby by sa toto nariadenie malo revidovať do piatich rokov od nadobudnutia jeho účinnosti vzhľadom na získané skúsenosti.

(27)

Toto nariadenie nahrádza nariadenie (ES) č. 761/2001, ktoré by sa preto malo zrušiť.

(28)

Vzhľadom na to, že užitočné prvky odporúčania Komisie 2001/680/ES zo 7. septembra 2001 o usmernení pre vykonávanie nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 761/2001, ktorým sa umožňuje dobrovoľná účasť organizácií v systéme Spoločenstva pre ekologické riadenie a audit (EMAS) (7), a odporúčania Komisie 2003/532/ES z 10. júla 2003 o usmernení pre vykonávanie nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 761/2001, ktorým sa umožňuje dobrovoľná účasť organizácií v systéme Spoločenstva pre ekologické riadenie a audit (EMAS), pokiaľ ide o výber a používanie ukazovateľov výsledkov v oblasti životného prostredia (8), sú zahrnuté do tohto nariadenia, nemali by sa tieto akty už používať, nakoľko sú nahradené týmto nariadením.

(29)

Keďže ciele tohto nariadenia, a to vytvorenie jedinej dôveryhodnej schémy a zabránenie zavádzania rôznych vnútroštátnych schém, nie je možné uspokojivo dosiahnuť ma úrovni členských štátov, ale z dôvodov jeho rozsahu a dôsledkov ho možno lepšie dosiahnuť na úrovni Spoločenstva, môže Spoločenstvo prijať opatrenia v súlade so zásadou subsidiarity podľa článku 5 zmluvy. V súlade so zásadou proporcionality podľa uvedeného článku neprekračuje toto nariadenie rámec nevyhnutný na dosiahnutie týchto cieľov.

(30)

Opatrenia potrebné na vykonávanie tohto nariadenia by sa mali prijať v súlade s rozhodnutím Rady 1999/468/ES z 28. júna 1999, ktorým sa ustanovujú postupy pre výkon vykonávacích právomocí prenesených na Komisiu (9).

(31)

Komisia by predovšetkým mala byť splnomocnená na zavedenie postupov partnerského hodnotenia príslušných orgánov, vytváranie referenčných dokumentov týkajúcich sa jednotlivých sektorov, uznávanie existujúcich systémov environmentálneho manažérstva alebo ich časti, ako systémy alebo časti systémov spĺňajúce zodpovedajúce požiadavky tohto nariadenia, ako aj na zmenu a doplnenie príloh I až VIII. Keďže tieto opatrenia majú všeobecnú pôsobnosť a ich cieľom je zmeniť nepodstatné prvky nariadenia, okrem iného jeho doplnením o nové nepodstatné prvky, musia sa prijať v súlade s regulačným postupom s kontrolou ustanoveným v článku 5a rozhodnutia 1999/468/ES.

(32)

Keďže na zabezpečenie uplatňovania rámca pre správne fungovanie tohto nariadenia je potrebný určitý čas, členské štáty by mali mať odo dňa nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia lehotu 12 mesiacov na to, aby upravili postupy využívané akreditačnými orgánmi a príslušnými orgánmi podľa zodpovedajúcich ustanovení tohto nariadenia. Počas tejto 12-mesačnej lehoty by akreditačné orgány a príslušné orgány mali byť oprávnené aj naďalej uplatňovať postupy stanovené podľa nariadenia (ES) č. 761/2001,

PRIJALI TOTO NARIADENIE:

KAPITOLA I

VŠEOBECNÉ USTANOVENIA

Článok 1

Cieľ

Týmto sa ustanovuje schéma Spoločenstva pre environmentálne manažérstvo a audit (ďalej len „EMAS“), ktorá umožňuje dobrovoľnú účasť organizácií so sídlom v Spoločenstve alebo mimo neho.

Cieľom EMAS, dôležitého nástroja akčného plánu pre trvalo udržateľnú spotrebu a výrobu a trvalo udržateľnú priemyselnú politiku, je podporovať neustále zlepšovanie environmentálneho správania organizácií vytvorením a zavedením systémov environmentálneho manažérstva organizáciami, systematickým, objektívnym a pravidelným hodnotením výkonu takýchto systémov, poskytovaním informácií o environmentálnom správaní, otvoreným dialógom s verejnosťou a s ďalšími zainteresovanými stranami, aktívnou účasťou zamestnancov v organizáciách a zabezpečovaním vhodnej odbornej prípravy.

Článok 2

Vymedzenie pojmov

Na účely tohto nariadenia sa uplatňujú tieto vymedzenia pojmov:

1.

„environmentálna politika“ sú celkové zámery a smerovanie organizácie týkajúce sa jej environmentálneho správania, formálne vyjadrené vrcholovým manažmentom vrátane plnenia všetkých uplatniteľných právnych požiadaviek týkajúcich sa životného prostredia, ako aj odhodlanie sústavne zlepšovať environmentálne správanie. Poskytuje rámec na činnosť a na stanovenie dlhodobých a krátkodobých environmentálnych cieľov;

2.

„environmentálne správanie“ predstavuje merateľné výsledky riadenia organizácie týkajúce sa jej environmentálnych aspektov;

3.

„dodržiavanie právnych predpisov“ je úplné vykonávanie uplatniteľných právnych požiadaviek vrátane podmienok na udeľovanie povolení týkajúcich sa životného prostredia;

4.

„environmentálny aspekt“ je prvok činností, výrobkov alebo služieb organizácie, ktorý má alebo môže mať vplyv na životné prostredie;

5.

„významný environmentálny aspekt“ je environmentálny aspekt, ktorý má alebo môže mať významný environmentálny vplyv;

6.

„priamy environmentálny aspekt“ je environmentálny aspekt súvisiaci s činnosťami, výrobkami a službami samotnej organizácie, ktoré môže organizácia priamo riadiť;

7.

„nepriamy environmentálny aspekt“ je environmentálny aspekt, ktorý môže vzniknúť pri vzájomnej spolupráci organizácie s tretími stranami, ktoré môže organizácia v primeranej miere ovplyvniť;

8.

„environmentálny vplyv“ je akákoľvek zmena v životnom prostredí, či už priaznivá alebo nepriaznivá, ktorá je úplne alebo čiastočne spôsobená činnosťami, výrobkami alebo službami organizácie;

9.

„environmentálne preskúmanie“ je úvodná vyčerpávajúca analýza environmentálnych aspektov, environmentálnych vplyvov a environmentálneho správania, ktoré súvisia s činnosťami, výrobkami alebo službami organizácie;

10.

„environmentálny program“ je opis prijatých alebo plánovaných opatrení, zodpovedností a prostriedkov na dosiahnutie dlhodobých a krátkodobých environmentálnych cieľov, ako aj konečných termínov na ich dosiahnutie;

11.

„dlhodobý environmentálny cieľ“ je cieľ vychádzajúci z environmentálnej politiky, ktorého dosiahnutie si stanoví sama organizácia a ktorý je vo vhodných prípadoch kvantifikovaný;

12.

„krátkodobý environmentálny cieľ“ je podrobná požiadavka na správanie, ktorá platí pre organizáciu alebo jej časti, ktorá vychádza z dlhodobých environmentálnych cieľov a ktorá musí byť stanovená a splnená, aby sa dosiahli uvedené ciele;

13.

„systém environmentálneho manažérstva“ je súčasť celkového systému riadenia, ktorá zahŕňa organizačnú štruktúru, činnosti plánovania, zodpovednosť, praktiky, postupy, procesy a zdroje na vytváranie, vykonávanie, dosahovanie, preskúmavanie a zachovanie environmentálnej politiky a riadenie environmentálnych aspektov;

14.

„najlepšia prax v oblasti environmentálneho manažérstva“ je najúčinnejší spôsob vykonávania environmentálneho manažérstva organizáciami v príslušnom sektore, a vďaka ktorému tak možno dosahovať najlepšie environmentálne správanie za daných hospodárskych a technických podmienok;

15.

„významná zmena“ je každá zmena v prevádzke, štruktúre, administratíve, postupoch, činnostiach, výrobkov alebo službách organizácie, ktorá má alebo môže mať významný vplyv na systém environmentálneho manažérstva organizácie, životné prostredie a zdravie ľudí;

16.

„interný environmentálny audit“ je systematické, zdokumentované, pravidelné a objektívne hodnotenie environmentálneho správania organizácie, systému manažérstva a procesov určených na ochranu životného prostredia;

17.

„audítor“ je jednotlivec alebo skupina jednotlivcov, ktorí sú súčasťou samotnej organizácie, alebo fyzická osoba alebo právnická osoba, ktorá nie je súčasťou uvedenej organizácie a ktorá koná v mene uvedenej organizácie, posudzuje najmä uplatňovaný systém environmentálneho manažérstva a kontroluje súlad s environmentálnou politikou a programom organizácie vrátane dodržiavania uplatniteľných právnych požiadaviek, ktoré sa týkajú životného prostredia;

18.

„environmentálne vyhlásenie“ je komplexný súbor informácií pre verejnosť a iné zainteresované strany týkajúci sa týchto prvkov organizácie:

a)

štruktúry a aktivít;

b)

environmentálnej politiky a systému environmentálneho manažérstva;

c)

environmentálnych aspektov a vplyvov;

d)

environmentálneho programu, dlhodobých a krátkodobých cieľov;

e)

environmentálneho správania a dodržiavania uplatniteľných právnych požiadaviek týkajúcich sa životného prostredia ako sú uvedené v prílohe IV;

19.

„aktualizované environmentálne vyhlásenie“ je komplexný súbor informácií pre verejnosť a iné zainteresované strany, ktorý obsahuje aktualizácie posledného validovaného environmentálneho vyhlásenia, iba vzhľadom na informácie o environmentálnom správaní organizácie a dodržiavaní uplatniteľných právnych požiadaviek týkajúcich sa životného prostredia ako sú uvedené v prílohe IV;

20.

„environmentálny overovateľ“ je:

a)

orgán na posudzovanie zhody vymedzený v nariadení (ES) č. 765/2008, alebo každé združenie alebo skupina takýchto orgánov, ktoré získali akreditáciu v súlade s týmto nariadením, alebo

b)

každá fyzická osoba alebo právnická osoba alebo všetky združenia alebo skupiny takýchto osôb, ktoré získali licenciu na vykonávanie overovania a validácie v súlade s týmto nariadením;

21.

„organizácia“ je spoločnosť, združenie, firma, podnik, orgán alebo inštitúcia so sídlom v Spoločenstve alebo mimo neho alebo časť, alebo kombinácia týchto subjektov bez ohľadu na to, či je alebo nie je zapísaná do registra, či je verejná alebo súkromná, ktorá má svoje vlastné funkcie a administratívu;

22.

„miesto“ je osobitná geografická oblasť, ktorá podlieha riadeniu organizácie a na ktorej sa vykonávajú činnosti, vyrábajú výrobky a poskytujú služby vrátane celej infraštruktúry, všetkých zariadení a materiálov; miesto je najmenší subjekt, ktorý sa môže brať do úvahy na registráciu;

23.

„klaster“ je skupina nezávislých organizácií, ktoré sú si podobné z hľadiska geografickej blízkosti alebo obchodných aktivít a ktoré spolu zavádzajú systém environmentálneho manažérstva;

24.

„overovanie“ je postup posudzovania zhody, ktorý vykonáva environmentálny overovateľ, aby preukázal, či environmentálne preskúmanie, environmentálna politika, systém environmentálneho manažérstva organizácie, ako aj interný environmentálny audit a jeho vykonávanie spĺňa požiadavky tohto nariadenia;

25.

„validácia“ je potvrdenie zo strany environmentálneho overovateľa, ktorý vykonal overovanie, že informácie a údaje uvedené v environmentálnom vyhlásení organizácie a v jej aktualizovanom environmentálnom vyhlásení sú spoľahlivé, dôveryhodné a správne a spĺňajú požiadavky uvedené v tomto nariadení;

26.

„orgány presadzovania práva“ sú príslušné orgány určené členskými štátmi a ich úlohou je zisťovanie, prevencia a vyšetrovanie prípadov porušenia uplatniteľných právnych požiadaviek týkajúcich sa životného prostredia a v prípade potreby prijímanie opatrení na ich presadzovanie;

27.

„ukazovateľ environmentálneho správania“ je osobitné vyjadrenie, ktoré umožňuje merať environmentálne správanie organizácie;

28.

„malá organizácia“ je:

a)

mikropodnik, malý alebo stredný podnik, ako sú vymedzené v odporúčaní Komisie 2003/361/ES zo 6. mája 2003 o vymedzení pojmu mikropodnikov, malých a stredných podnikov (10), alebo

b)

miestne orgány spravujúce menej ako 10 000 obyvateľov alebo ostatné verejné orgány, ktoré zamestnávajú menej ako 250 osôb a ich ročný rozpočet nepresahuje 50 miliónov EUR alebo ich celková ročná súvaha nepresahuje 43 miliónov EUR, vrátane všetkých týchto subjektov:

i)

vlády alebo inej verejnej správy, alebo verejných poradných orgánov na vnútroštátnej, regionálnej alebo miestnej úrovni;

ii)

fyzických osôb alebo právnických osôb vykonávajúcich verejné administratívne funkcie podľa vnútroštátneho práva vrátane osobitných povinností, aktivít alebo služieb súvisiacich so životným prostredím a

iii)

fyzických osôb alebo právnických osôb, ktoré majú verejnú zodpovednosť alebo funkcie alebo vykonávajú verejné služby vo vzťahu k životnému prostrediu, a to pod kontrolou orgánu alebo osoby uvedených v písmene b);

29.

„združená registrácia“ je jedna registrácia všetkých alebo niektorých miest organizácie lokalizovaných v jednom alebo viacerých členských štátoch alebo v tretích krajinách;

30.

„akreditačný organ“ je vnútroštátny akreditačný organ ustanovený podľa článku 4 nariadenia (ES) č. 765/2008, ktorý je zodpovedný za akreditáciu environmentálnych overovateľov a za dozor nad ich činnosťami;

31.

„licenčný orgán“ je orgán ustanovený v súlade s článkom 5 ods. 2 nariadenia (ES) č. 765/2008, ktorý je zodpovedný za vydávanie licencií environmentálnymi overovateľmi a za dozor nad ich činnosťami.

KAPITOLA II

ZÁPIS ORGANIZÁCIÍ DO REGISTRA

Článok 3

Určenie príslušného orgánu

1.   Žiadosti o zápis do registra podané organizáciami v členskom štáte sa podávajú príslušnému orgánu v tomto členskom štáte.

2.   Organizácia, ktorá má miesta v jednom členskom štáte alebo vo viacerých členských štátoch alebo v tretích krajinách, môže podať žiadosť o jednu združenú registráciu všetkých alebo niektorých týchto miest.

Žiadosti o jednu združenú registráciu sa podávajú príslušnému orgánu členského štátu, v ktorom má organizácia sídlo alebo riadiace centrum určené na účel tohto odseku.

3.   Žiadosti o registráciu od organizácií z krajín mimo Spoločenstva vrátane združenej registrácie, ktoré obsahujú len miesta mimo Spoločenstva, sa podávajú hociktorému príslušnému orgánu v tých členských štátoch, ktoré uskutočňujú registráciu organizácií z krajín mimo Spoločenstva v súlade s článkom 11 ods. 1 druhým pododsekom.

Uvedené organizácie sa uistia, že environmentálny overovateľ, ktorý bude robiť overovanie a validovať systém environmentálneho manažérstva organizácie, má akreditáciu alebo licenciu v členskom štáte, v ktorom organizácia žiada o registráciu.

Článok 4

Príprava na zápis do registra

1.   Organizácie, ktoré sa chcú do registra zapísať prvý raz:

a)

uskutočnia environmentálne preskúmanie všetkých environmentálnych aspektov organizácie v súlade s požiadavkami stanovenými v prílohe I a v bode A.3.1 prílohy II;

b)

vzhľadom na výsledky environmentálneho preskúmania vypracujú a zavedú systém environmentálneho manažérstva, ktorý bude pokrývať všetky požiadavky uvedené v prílohe II, a kde to bude možné, zohľadnia najlepšie postupy v oblasti environmentálneho manažérstva v príslušnom sektore uvedené v článku 46 ods. 1 písm. a);

c)

vykonávajú interný audit v súlade s požiadavkami uvedenými v bode A.5.5 prílohy II a v prílohe III;

d)

pripravia environmentálne vyhlásenie podľa prílohy IV. Ak sú pre príslušný sektor k dispozícii referenčné dokumenty týkajúce sa jednotlivých sektorov, ako sú uvedené v článku 46, v posúdení environmentálneho správania organizácie sa zohľadní príslušný dokument.

2.   Organizácie môžu využiť pomoc uvedenú v článku 32, ktorá je k dispozícii v členskom štáte, v ktorom organizácia podáva žiadosť o zápis do registra.

3.   Organizácie, ktorých certifikovaný systém environmentálneho manažérstva bol uznaný v súlade s článkom 45 ods. 4, nie sú povinné vykonať tie časti, ktoré boli uznané za rovnocenné s týmto nariadením.

4.   Organizácie poskytnú materiálne alebo písomné dôkazy, z ktorých vyplýva, že organizácia dodržiava všetky uplatniteľné právne požiadavky týkajúce sa životného prostredia.

Organizácie môžu požadovať informácie od príslušného orgánu alebo orgánov presadzovania práva v súlade s článkom 32 alebo od environmentálneho overovateľa.

Organizácie so sídlom mimo Spoločenstva takisto uvedené právne požiadavky týkajúce sa životného prostredia, ktoré sa vzťahujú na podobné organizácie v členskom štáte, v ktorom plánujú podať svoju žiadosť.

Ak sú pre príslušný sektor k dispozícii referenčné dokumenty týkajúce sa jednotlivých sektorov podľa článku 46, pri posúdení environmentálneho správania organizácie sa uvedie odkaz na príslušný dokument.

5.   Úvodné environmentálne preskúmanie, systém environmentálneho manažérstva, postup v oblasti auditu a jeho vykonávanie overuje akreditovaný environmentálny overovateľ alebo environmentálny overovateľ s licenciou, ktorý zároveň validuje environmentálne vyhlásenie.

Článok 5

Žiadosť o zápis do registra

1.   O zápis do registra môže požiadať každá organizácia spĺňajúca požiadavky stanovené v článku 4.

2.   Žiadosť o zápis do registra sa podáva príslušnému orgánu vymedzenému v súlade s článkom 3 a obsahuje:

a)

validované environmentálne vyhlásenie v elektronickej alebo tlačenej podobe;

b)

vyhlásenie uvedené v článku 25 ods. 9 podpísané environmentálnym overovateľom, ktorý validoval environmentálne vyhlásenie;

c)

vyplnený formulár, v ktorom sa uvádzajú aspoň základné informácie podľa prílohy VI;

d)

v prípade potreby potvrdenie o úhrade príslušných poplatkov.

3.   Žiadosť sa vyplní v (niektorom) úradnom jazyku členského štátu, v ktorom sa organizácia uchádza o zápis do registra.

KAPITOLA III

POVINNOSTI ORGANIZÁCIÍ ZAPÍSANÝCH V REGISTRI

Článok 6

Obnovenie registrácie v EMAS

1.   Organizácia zapísaná do registra aspoň raz za tri roky:

a)

dáva si overovať celý systém environmentálneho manažérstva, program auditov a ich vykonávanie;

b)

vypracuje environmentálne vyhlásenie v súlade s požiadavkami stanovenými v prílohe IV a nechá ho validovať environmentálnym overovateľom;

c)

predkladá validované environmentálne vyhlásenie príslušnému orgánu;

d)

predkladá príslušnému orgánu vyplnený formulár, v ktorom sa uvádzajú aspoň základné informácie podľa prílohy VI;

e)

v prípade potreby uhradí príslušnému orgánu poplatok za predĺženie registrácie.

2.   Bez toho, aby bol dotknutý odsek 1, organizácia zapísaná do registra počas týchto rokov:

a)

v súlade s programom auditov vykonáva interný audit svojho environmentálneho správania a dodržiavania uplatniteľných právnych požiadaviek týkajúcich sa životného prostredia v súlade s prílohou III;

b)

vypracováva aktualizované environmentálne vyhlásenie v súlade s požiadavkami uvedenými v prílohe IV a nechá ho validovať environmentálnym overovateľom;

c)

predkladá validované aktualizované environmentálne vyhlásenie príslušnému orgánu;

d)

predkladá príslušnému orgánu vyplnený formulár, v ktorom sa uvádzajú aspoň základné informácie podľa prílohy VI,

e)

v prípade potreby uhradí príslušnému orgánu poplatok za zachovanie registrácie.

3.   Zaregistrované organizácie sprístupňujú svoje environmentálne vyhlásenie a aktualizované environmentálne vyhlásenie verejnosti do jedného mesiaca od zápisu do registra a do jedného mesiaca od dátumu predĺženia registrácie.

Zaregistrované organizácie môžu túto požiadavku splniť poskytnutím environmentálneho vyhlásenia a aktualizovaného environmentálneho vyhlásenia na základe žiadosti alebo vytvorením odkazov na internetové stránky, na ktorých sú tieto vyhlásenia k dispozícii.

Zaregistrované organizácie určia spôsob, ako verejnosti sprístupnia formuláre uvedené v prílohe VI.

Článok 7

Výnimka pre malé organizácie

1.   Príslušné orgány predĺžia malej organizácii na základe jej žiadosti trojročné obdobie uvedené v článku 6 ods. 1 až na štyri roky alebo ročné obdobie uvedené v článku 6 ods. 2 až na dva roky za predpokladu, že environmentálny overovateľ, ktorý overoval organizáciu, potvrdí, že sú splnené všetky tieto podmienky:

a)

neexistujú žiadne významné environmentálne riziká;

b)

organizácia neplánuje žiadne podstatné zmeny, ako sa uvádza v článku 8, a

c)

neexistujú žiadne významné miestne environmentálne problémy, ku ktorým organizácia prispieva.

Na predloženie žiadosti uvedenej v prvom pododseku môže organizácia použiť formulár uvedený v prílohe VI.

2.   Príslušný orgán žiadosť odmietne, ak nie sú splnené podmienky stanovené v odseku 1. Organizácii to riadne odôvodní.

3.   Organizácie, ktoré využijú možnosť predĺženia na dva roky uvedenú v odseku 1, predkladajú príslušnému orgánu nevalidované aktualizované environmentálne vyhlásenie každý rok, v ktorom sú oslobodené od povinnosti mať validované aktualizované environmentálne vyhlásenie.

Článok 8

Podstatné zmeny

1.   V prípade, že organizácia zapísaná v registri plánuje zaviesť podstatné zmeny, uskutoční environmentálne preskúmanie týchto zmien vrátane ich environmentálnych aspektov a vplyvov.

2.   Na základe environmentálneho preskúmania zmien organizácia aktualizuje počiatočné environmentálne preskúmanie a zodpovedajúcim spôsobom upravuje environmentálnu politiku, environmentálny program a systém environmentálneho manažérstva a aktualizuje environmentálne vyhlásenie.

3.   Všetky dokumenty upravené a aktualizované podľa odseku 2 sa overujú a validujú do šiestich mesiacov.

4.   Po validácii organizácia oznamuje zmeny príslušnému orgánu, pričom použije formulár uvedený v prílohe VI, a sprístupňuje ich verejnosti.

Článok 9

Interný environmentálny audit

1.   Organizácia zapísaná do registra vytvorí program auditov, v rámci ktorého sa zabezpečí, aby počas obdobia nepresahujúceho tri alebo štyri roky, ak sa uplatní výnimka ustanovená v článku 7, boli predmetom interného environmentálneho auditu všetky aktivity organizácie v súlade s požiadavkami stanovenými v prílohe III.

2.   Audit vykonávajú audítori, ktorí majú ako jednotlivci alebo spoločne právomoc potrebnú na vykonávanie takýchto úloh, pričom sú v dostatočnej miere nezávislí od aktivít, ktoré sú predmetom ich auditu, aby sa zabezpečila objektívnosť rozhodovania.

3.   V programe environmentálnych auditov organizácie sa vymedzujú ciele každého auditu alebo cyklu auditov vrátane frekvencie konania auditov týkajúcich sa každej činnosti.

4.   Audítori na konci každého auditu a na konci cyklu auditov vypracujú písomnú správu o audite.

5.   Zistenia a závery auditu oznamuje audítor organizácii.

6.   Po ukončení procesu auditu organizácia vypracuje a realizuje primeraný akčný plán.

7.   Organizácia uplatňuje vhodné mechanizmy, ktorými sa zabezpečí následná kontrola plnenia výsledkov auditu.

Článok 10

Používanie loga EMAS

1.   Bez toho, aby bol dotknutý článok 35 ods. 2, logo EMAS uvedené v prílohe V môžu používať iba organizácie zapísané v registri a len v prípade, že ich registrácia je ešte stále platná.

Na logu sa vždy uvádza registračné číslo organizácie.

2.   Logo EMAS sa používa len v súlade s technickými špecifikáciami stanovenými v prílohe V.

3.   V prípade, ak sa organizácia v súlade s článkom 3 ods. 2 rozhodne nezahrnúť všetky svoje miesta do združenej registrácie, musí pri komunikácii s verejnosťou a pri použití loga EMAS jasne uviesť, na ktoré miesta sa vzťahuje zápis do registra.

4.   Logo EMAS sa nesmie používať:

a)

na výrobkoch ani na ich obaloch, ani

b)

v spojení s porovnateľnými nárokmi týkajúcimi sa iných činností a služieb alebo spôsobom, ktorým by ho bolo možné zameniť so značkami ekologických výrobkov.

5.   Všetky environmentálne informácie uverejnené organizáciou zapísanou v registri sa môžu doplniť logom EMAS za predpokladu, že takéto informácie obsahujú odkaz na najnovšie environmentálne vyhlásenie organizácie alebo jej aktualizované environmentálne vyhlásenie, z ktorého boli prevzaté, a že ich environmentálny overovateľ validoval ako:

a)

presné;

b)

doložené a overiteľné;

c)

relevantné a použité vo vhodnom kontexte alebo rámci;

d)

reprezentatívne pre celkové environmentálne správanie organizácie;

e)

informácie, pri ktorých je nepravdepodobné, že by spôsobili chybný výklad, a

f)

významné vzhľadom na celkový environmentálny vplyv.

KAPITOLA IV

PRAVIDLÁ TÝKAJÚCE SA PRÍSLUŠNÝCH ORGÁNOV

Článok 11

Určenie a úloha príslušných orgánov

1.   Členské štáty určujú príslušné orgány, ktoré sú zodpovedné za zápis organizácií, ktoré sa nachádzajú v Spoločenstve do registra v súlade s týmto nariadením.

Členské štáty môžu rozhodnúť, že príslušné orgány, ktoré určia, vykonávajú registráciu a sú zodpovedné za registráciu organizácií z krajín mimo Spoločenstva v súlade s týmto nariadením.

Príslušné orgány kontrolujú zápis organizácií do registra a ich zachovanie v ňom vrátane pozastavenia a vymazania zápisu z registra.

2.   Príslušné orgány môžu byť vnútroštátne, regionálne alebo miestne.

3.   Členovia príslušných orgánov musia zabezpečiť svoju nezávislosť a nestrannosť.

4.   Príslušné orgány disponujú primeranými finančnými aj ľudskými zdrojmi na riadne plnenie svojich úloh.

5.   Príslušné orgány uplatňujú toto nariadenie jednotným spôsobom a zúčastňujú sa na pravidelnom partnerskom hodnotení podľa článku 17.

Článok 12

Povinnosti týkajúce sa postupu registrácie

1.   Príslušné orgány stanovujú postupy týkajúce sa zápisu organizácií do registra. Pravidlá stanovujú najmä v súvislosti so:

a)

zohľadňovaním pripomienok zainteresovaných strán vrátane akreditačných a licenčných orgánov a príslušných orgánov presadzovania práva a zastupiteľských orgánov organizácií, pokiaľ ide o organizácie, ktoré žiadajú o zápis do registra alebo ktoré sú už v registri zapísané;

b)

zamietnutím zápisu do registra, vymazaním organizácií z registra alebo pozastavením platnosti registrácie organizácií a

c)

podávaním odvolaní a sťažností proti ich rozhodnutiam.

2.   Príslušné orgány vytvárajú a udržiavajú register organizácií zaregistrovaných v ich členských štátoch vrátane informácií, ako možno získať ich environmentálne vyhlásenie alebo aktualizované environmentálne vyhlásenie, a v prípade zmien tento register aktualizujú každý mesiac.

Register je prístupný verejnosti na internetovej stránke.

3.   Príslušné orgány oznamujú každý mesiac Komisii zmeny v registri uvedenom v odseku 2, a to priamo alebo prostredníctvom vnútroštátnych orgánov podľa rozhodnutia príslušných členských štátov.

Článok 13

Zápis organizácií do registra

1.   Príslušné orgány posudzujú žiadosti organizácií o zápis do registra v súlade s postupmi vytvorenými na tento účel.

2.   Ak organizácia podáva žiadosť o zápis do registra, príslušný orgán zapíše túto organizáciu do registra a udelí jej registračné číslo v prípade, ak sa splnia tieto podmienky:

a)

príslušný orgán prijal žiadosť o zápis do registra, ktorá obsahuje všetky dokumenty uvedené v článku 5 ods. 2 písm. a) až d);

b)

príslušný orgán skontroloval, či sa overovanie a validácia vykonali v súlade s článkami 25, 26 a 27;

c)

príslušný orgán je na základe materiálnych dôkazov, ktoré získal, alebo z písomnej správy príslušného orgánu presadzovania práva presvedčený o tom, že nie sú žiadne dôkazy o porušení uplatniteľných právnych požiadaviek v súvislosti so životným prostredím;

d)

zo strany zúčastnených strán nie sú žiadne závažné sťažnosti, alebo sťažnosti boli kladne vyriešené;

e)

príslušný orgán je na základe získaných dôkazov presvedčený, že organizácia spĺňa všetky požiadavky tohto nariadenia, a

f)

príslušný orgán prijal registračný poplatok, ak sa požaduje.

3.   Príslušný orgán informuje organizáciu o tom, že bola zapísaná do registra a udelí jej registračné číslo a logo EMAS.

4.   Ak príslušný orgán dospeje k záveru, že organizácia žiadajúca o zápis do registra nedodržiava požiadavky uvedené v odseku 2, odmietne túto organizáciu zapísať do registra a organizácii to riadne odôvodní.

5.   Ak príslušný orgán prijme od akreditačného alebo licenčného orgánu písomnú správu o výsledkoch dozoru, ktorá poskytuje dôkaz o tom, že činnosti environmentálneho overovateľa neboli vykonané dostatočne primerane na to, aby sa zabezpečilo, že organizácia žiadajúca o zápis do registra EMAS spĺňa požiadavky uvedené v tomto nariadení, odmietne túto organizáciu zapísať do registra. Príslušný orgán vyzve organizáciu, aby predložila novú žiadosť o registráciu.

6.   Príslušný orgán uskutoční konzultácie so zainteresovanými stranami vrátane organizácie s cieľom získať dôkazy potrebné na prijatie jeho rozhodnutia v súvislosti s odmietnutím zápisu organizácií do registra.

Článok 14

Predĺženie registrácie organizácií

1.   Príslušný orgán predĺži registráciu organizácie, ak sú splnené všetky nasledujúce podmienky:

a)

príslušný orgán dostal validované environmentálne vyhlásenie uvedené v článku 6 ods. 1 písm. c), validované aktualizované environmentálne vyhlásenie uvedené v článku 6 ods. 2 písm. c) alebo nevalidované aktualizované environmentálne vyhlásenie uvedené v článku 7 ods. 3;

b)

príslušný orgán dostal vyplnený formulár, v ktorom sa uvádzajú aspoň základné informácie stanovené v prílohe VI, ako je uvedené v článku 6 ods. 1 písm. d) a v článku 6 ods. 2 písm. d);

c)

príslušný orgán nemá dôkaz o tom, že sa overovanie a validácia nevykonali v súlade s článkami 25, 26 a 27;

d)

príslušný orgán nemá dôkaz o tom, že by organizácia nedodržiavala uplatniteľné právne požiadavky týkajúce sa životného prostredia;

e)

zo strany zúčastnených strán nie sú žiadne závažné sťažnosti alebo sťažnosti boli kladne vyriešené;

f)

príslušný orgán je na základe získaných dôkazov presvedčený, že organizácia spĺňa všetky požiadavky tohto nariadenia, a

g)

príslušný orgán prijal poplatok za predĺženie registrácie, ak sa požaduje.

2.   Príslušné orgány informujú organizáciu o tom, že jej registrácia bola predĺžená.

Článok 15

Pozastavenie platnosti registrácie alebo vymazanie organizácií z registra

1.   Ak je príslušný orgán toho názoru, že organizácia zapísaná v registri nedodržiava súlad s týmto nariadením, poskytne organizácii možnosť, aby v tejto súvislosti vyjadrila svoje stanovisko. Ak organizácia neposkytne uspokojivú odpoveď, bude z registra vymazaná alebo sa pozastaví platnosť jej registrácie.

2.   Ak príslušný orgán dostane od akreditačného alebo licenčného orgánu písomnú správu o výsledkoch dozoru, ktorá poskytuje dôkaz o tom, že činnosti environmentálneho overovateľa sa nevykonali dostatočne primerane na to, aby sa zabezpečilo, že registrovaná organizácia spĺňa požiadavky tohto nariadenia, platnosť jej registrácie sa pozastaví.

3.   Organizácia zapísaná v registri bude v závislosti od situácie z tohto registra vymazaná alebo sa pozastaví platnosť jej registrácie, ak do dvoch mesiacov od požiadania príslušným orgánom nepredloží:

a)

validované environmentálne vyhlásenie, aktualizované environmentálne vyhlásenie alebo podpísané vyhlásenie uvedené v článku 25 ods. 9;

b)

formulár, v ktorom organizácia uvádza aspoň základné informácie stanovené v prílohe VI.

4.   Ak príslušný orgán presadzovania práva informuje v písomnej správe príslušný orgán o tom, že organizácia porušila akékoľvek uplatniteľné právne požiadavky týkajúce sa životného prostredia, príslušný orgán v závislosti od prípadu vymaže odkaz na túto organizáciu z registra alebo pozastaví platnosť jej registrácie.

5.   Ak sa príslušný orgán rozhodne pozastaviť platnosť registrácie organizácie alebo vymazať organizáciu z registra, zohľadňuje aspoň:

a)

environmentálne účinky nedodržiavania požiadaviek tohto nariadenia zo strany organizácie;

b)

predvídateľnosť nedodržiavania požiadaviek tohto nariadenia zo strany organizácie alebo okolnosti, ktoré k nemu viedli;

c)

predchádzajúce prípady nedodržania požiadaviek tohto nariadenia zo strany organizácie a

d)

konkrétnu situáciu, v ktorej sa organizácia nachádza.

6.   Príslušný orgán uskutočňuje konzultácie so zainteresovanými stranami vrátane organizácie s cieľom získať dôkazy potrebné na prijatie rozhodnutia v súvislosti s pozastavením platnosti registrácie alebo vymazaním organizácií z registra.

7.   Ak príslušný orgán získal dôkazy inak ako prostredníctvom písomnej správy akreditačného alebo licenčného orgánu o výsledkoch dozoru, z ktorých vyplýva, že činnosti environmentálneho overovateľa neboli vykonané dostatočne primerane na to, aby sa zabezpečilo, že organizácia spĺňa požiadavky uvedené v tomto nariadení, príslušný orgán uskutoční konzultácie s akreditačným alebo licenčným orgánom vykonávajúcim dozor nad činnosťou environmentálneho overovateľa.

8.   Príslušný orgán uvádza dôvody prijatia každého opatrenia.

9.   Príslušný orgán poskytuje organizácii potrebné informácie, pokiaľ ide o konzultácie so zainteresovanými stranami.

10.   Pozastavenie platnosti registrácie organizácie sa zruší, ak príslušný orgán získa dostatočné informácie o tom, že organizácia dodržiava požiadavky uvedené v tomto nariadení.

Článok 16

Fórum príslušných orgánov

1.   Príslušné orgány vytvoria fórum príslušných orgánov zo všetkých členských štátov (ďalej len „fórum príslušných orgánov“) a schádzajú sa najmenej raz za rok v prítomnosti predstaviteľa Komisie.

Fórum príslušných orgánov prijme svoj rokovací poriadok.

2.   Fóra príslušných orgánov sa zúčastňujú príslušné orgány každého členského štátu. Ak sú v rámci jedného členského štátu zriadené viaceré príslušné orgány, prijmú sa primerané opatrenia, aby boli o činnostiach fóra príslušných orgánov informované všetky.

3.   Fórum príslušných orgánov vypracuje usmernenia na súdržnosť postupov týkajúcich sa zápisu organizácií do registra v súlade s týmto nariadením vrátane predĺženia registrácie, pozastavenia platnosti registrácie a vymazania organizácií z registra v Spoločenstve i mimo neho.

Fórum príslušných orgánov zasiela Komisii sprievodné dokumenty a dokumenty týkajúce sa partnerského hodnotenia.

4.   Sprievodné dokumenty, ktoré sa týkajú harmonizačných postupov a ktoré schvaľuje fórum príslušných orgánov, predkladá podľa potreby Komisia na schválenie v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 49 ods. 3.

Tieto dokumenty sú prístupné verejnosti.

Článok 17

Partnerské hodnotenie príslušných orgánov

1.   Fórum príslušných orgánov zabezpečuje partnerské hodnotenie zamerané na posudzovanie dodržiavania súladu systému zápisu do registra každého príslušného orgánu s týmto nariadením a na rozvíjanie harmonizovaného uplatňovania pravidiel týkajúcich sa zápisu do registra.

2.   Partnerské hodnotenie sa vykonáva pravidelne a aspoň každé štyri roky a zahŕňa posúdenie pravidiel a postupov stanovených v článkoch 12, 13 a 15. Partnerského hodnotenia sa zúčastňujú všetky príslušné orgány.

3.   Komisia vytvára postupy na vykonávanie partnerského hodnotenia vrátane primeraných odvolacích postupov v prípade rozhodnutí prijímaných na základe partnerského hodnotenia.

Tieto opatrenia zamerané na zmenu nepodstatných prvkov tohto nariadenia jeho doplnením sa prijmú v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 49 ods. 3.

4.   Postupy uvedené v odseku 3 sa stanovia predtým, ako sa uskutoční prvé partnerské hodnotenie.

5.   Fórum príslušných orgánov pravidelne predkladá Komisii a výboru zriadenému podľa článku 49 ods. 1 výročnú správu o partnerskom hodnotení.

Táto správa sa sprístupní verejnosti, keď ju schváli fórum príslušných orgánov a výbor uvedený v prvom pododseku.

KAPITOLA V

ENVIRONMENTÁLNI OVEROVATELIA

Článok 18

Úlohy environmentálnych overovateľov

1.   Environmentálni overovatelia posudzujú, či environmentálne preskúmanie organizácie, jej environmentálna politika, systém manažérstva, postupy v oblasti auditu a ich vykonávanie sú v súlade s požiadavkami tohto nariadenia.

2.   Environmentálni overovatelia overujú:

a)

dodržiavanie všetkých požiadaviek uvedených v tomto nariadení organizáciou, pokiaľ ide o úvodné environmentálne preskúmanie, systém environmentálneho manažérstva, environmentálny audit a jeho výsledky a environmentálne vyhlásenie alebo aktualizované environmentálne vyhlásenie;

b)

dodržiavanie uplatniteľných právnych požiadaviek Spoločenstva, ako aj národných, regionálnych a miestnych právnych požiadaviek týkajúcich sa životného prostredia zo strany organizácie;

c)

sústavné zlepšovanie environmentálneho správania organizácie a

d)

spoľahlivosť, dôveryhodnosť a správnosť údajov a informácií uvedených v týchto dokumentoch:

i)

v environmentálnom vyhlásení;

ii)

v aktualizovanom environmentálnom vyhlásení;

iii)

vo všetkých environmentálnych informáciách, ktoré sa majú validovať.

3.   Environmentálni overovatelia overujú najmä vhodnosť úvodného environmentálneho preskúmania alebo auditu alebo iných postupov, ktoré vykonáva organizácia, bez toho, aby sa tieto postupy zbytočne opakovali.

4.   Environmentálni overovatelia overujú, či sú výsledky interného auditu spoľahlivé. Na tento účel využívajú v prípade potreby kontroly na mieste.

5.   Počas prípravy organizácie na zápis do registra environmentálny overovateľ kontroluje v rámci overovania aspoň to, či organizácia plní tieto požiadavky:

a)

uplatňovanie plne funkčného systému environmentálneho manažérstva v súlade s prílohou II;

b)

uplatňovanie v plnom rozsahu naplánovaného programu auditov, s realizáciou ktorého sa už začalo v súlade s prílohou III, takže už boli skontrolované aspoň najvýznamnejšie environmentálne vplyvy;

c)

dokončenie preskúmania manažmentom podľa časti A prílohy II a

d)

vypracovanie environmentálneho vyhlásenia v súlade s prílohou IV a zohľadnenie referenčných dokumentov pre príslušný sektor, ak sú k dispozícii.

6.   Na účely overovania na predĺženie registrácie uvedenej v článku 6 ods. 1 environmentálny overovateľ skontroluje, či organizácia plní aspoň tieto požiadavky:

a)

plne funkčný systém environmentálneho manažérstva v súlade s prílohou II;

b)

organizácia má v plnom rozsahu naplánovaný program auditov, pričom sa dokončil aspoň jeden cyklus auditov v súlade s prílohou III;

c)

organizácia uskutočnila jedno preskúmanie manažmentom a

d)

organizácia pripravila environmentálne vyhlásenie v súlade s prílohou IV a zohľadnili sa referenčné dokumenty pre príslušný sektor, ak sú k dispozícii.

7.   Na účely overovania na predĺženie registrácie uvedené v článku 6 ods. 2 environmentálny overovateľ kontroluje, či organizácia plní aspoň tieto požiadavky:

a)

organizácia vykonala interný audit environmentálneho správania a dodržiavania súladu s uplatniteľnými právnymi požiadavkami týkajúcimi sa životného prostredia v súlade s prílohou III;

b)

organizácia preukazuje priebežné dodržiavanie uplatniteľných právnych požiadaviek týkajúcich sa životného prostredia a sústavné zlepšovanie svojho environmentálneho správania a

c)

organizácia pripravila aktualizované environmentálne vyhlásenie v súlade s prílohou IV a zohľadnili sa referenčné dokumenty pre príslušný sektor, ak sú k dispozícii.

Článok 19

Pravidelnosť konania overovania

1.   Environmentálny overovateľ vytvára program, ktorým sa zabezpečuje overovanie všetkých prvkov požadovaných na zápis do registra a predĺženie registrácie podľa článkov 4, 5 a 6, pričom uskutočňuje konzultácie s organizáciou.

2.   Environmentálny overovateľ v intervaloch nepresahujúcich 12 mesiacov validuje všetky aktualizované informácie uvedené v environmentálnom vyhlásení alebo v aktualizovanom environmentálnom vyhlásení.

V príslušných prípadoch sa uplatňuje výnimka ustanovená v článku 7.

Článok 20

Požiadavky týkajúce sa environmentálnych overovateľov

1.   Uchádzač o funkciu environmentálneho overovateľa, ktorý má záujem získať akreditáciu alebo licenciu v súlade s týmto nariadením, podáva žiadosť akreditačnému orgánu, od ktorého chce akreditáciu alebo licenciu získať.

V tejto žiadosti sa uvádza rozsah pôsobnosti požadovanej akreditácie alebo licencie na základe odkazu na klasifikáciu ekonomických činností vymedzených v nariadení (ES) č. 1893/2006 (11).

2.   Uchádzač o funkciu environmentálneho overovateľa poskytuje akreditačnému alebo licenčnému orgánu primeraný dôkaz o svojich schopnostiach vrátane znalostí, príslušných skúsenostiach a technických schopnostiach relevantných z hľadiska rozsahu požadovanej akreditácie alebo licencie v týchto oblastiach:

a)

toto nariadenie;

b)

všeobecné fungovanie systémov environmentálneho manažérstva;

c)

príslušné dokumenty týkajúce sa jednotlivých sektorov vydávané Komisiou podľa článku 46 na účely uplatňovania tohto nariadenia;

d)

právne, regulačné a administratívne požiadavky relevantné z hľadiska činnosti, ktorá je predmetom overovania a validácie;

e)

environmentálne aspekty a vplyvy vrátane environmentálneho rozmeru trvalo udržateľného rozvoja;

f)

technické aspekty súvisiace s environmentálnymi otázkami, pokiaľ ide o činnosť, ktorá je predmetom overovania a validácie;

g)

všeobecné fungovanie činnosti, ktorá je predmetom overovania a validácie, s cieľom posúdiť primeranosť systému manažérstva, pokiaľ ide o vzájomné pôsobenie organizácie, jej výrobkov, služieb a činností a životného prostredia aspoň vrátane:

i)

technológií, ktoré používa organizácia;

ii)

terminológie a nástrojov používaných pri aktivitách;

iii)

prevádzkových aktivít a charakteristiky ich interakcie so životným prostredím;

iv)

metodík na hodnotenie významných environmentálnych aspektov;

v)

technológií na kontrolu a zmierňovanie znečisťovania;

h)

požiadavky týkajúce sa procesu environmentálneho auditu a metodiky vrátane schopnosti vykonávať účinné overovacie audity systému environmentálneho manažérstva, určovania primeraných zistení a záverov auditov a vypracovávanie a prezentácia správ o audite v ústnej a písomnej forme s cieľom poskytovať prehľadné záznamy týkajúce sa overovacieho auditu;

i)

informačný audit, environmentálne vyhlásenie a aktualizované environmentálne vyhlásenie, pokiaľ ide o správu údajov, uchovávanie údajov a manipuláciu s nimi, prezentáciu údajov v písomnom a grafickom formáte na zisťovanie prípadných chybných údajov, používanie predpokladov a odhadov;

j)

environmentálny rozmer výrobkov a služieb vrátane environmentálnych aspektov a environmentálneho správania počas využívania a po ňom a celistvosť údajov poskytovaných pre environmentálne rozhodovanie.

3.   Od environmentálneho overovateľa sa požaduje, aby preukázal pokračujúci odborný rast v oblastiach spôsobilosti stanovených v odseku 2 a aby si tento rast uchoval pri hodnotení akreditačným alebo licenčným orgánom.

4.   Environmentálny overovateľ musí byť pri vykonávaní svojich činností treťou, externou stranou, nezávislý, a to najmä od audítora alebo konzultanta organizácie, nestranný a objektívny.

5.   Environmentálny overovateľ zabezpečuje, aby nebol vystavený žiadnemu komerčnému, finančnému ani inému tlaku, ktorý by mohol ovplyvniť jeho rozhodnutia alebo ohroziť dôveru v jeho nezávislosť rozhodnutí a integritu vo vzťahu k overovacím činnostiam. Environmentálny overovateľ zabezpečuje dodržiavanie súladu so všetkými príslušnými pravidlami platnými v tejto súvislosti.

6.   Environmentálny overovateľ musí mať zdokumentované metódy a postupy vrátane mechanizmov riadenia kvality a ustanovení o dôvernom charaktere údajov tak, aby dodržal súlad s požiadavkami na overovanie a validáciu uvedenými v tomto nariadení.

7.   Ak je environmentálnym overovateľom organizácia, musí mať k dispozícii organizačnú schému, v ktorej sú podrobne uvedené štruktúry a zodpovednosti v rámci organizácie, a vyhlásenie o právnom statuse, zodpovednosti a zdrojoch financovania.

Táto organizačná schéma sa sprístupní na základe žiadosti.

8.   Plnenie týchto požiadaviek sa zabezpečuje prostredníctvom hodnotenia, ktoré sa vykonáva pred akreditáciou alebo udelením licencie, a prostredníctvom dozoru akreditačného alebo licenčného orgánu.

Článok 21

Ďalšie požiadavky týkajúce sa environmentálnych overovateľov, ktorí sú fyzickými osobami a ktorí vykonávajú overovanie a validáciu činností ako jednotlivci

Ak sú environmentálni overovatelia fyzickými osobami, ktoré vykonávajú overovanie a validáciu ako jednotlivci, musia okrem plnenia požiadaviek uvedených v článku 20 disponovať:

a)

potrebnou odbornou spôsobilosťou na vykonávanie overovania a validácie činností v oblastiach, pre ktoré sú akreditovaní alebo na ktoré majú licenciu;

b)

obmedzeným rozsahom licencie v závislosti od svojej osobnej odbornej spôsobilosti.

Článok 22

Ďalšie požiadavky týkajúce sa environmentálnych overovateľov, ktorí pôsobia v tretích krajinách

1.   Ak environmentálny overovateľ plánuje vykonať overovanie a validáciu v tretích krajinách, musí požiadať o akreditáciu alebo licenciu pre konkrétne tretie krajiny.

2.   Aby získal akreditáciu alebo licenciu pre tretiu krajinu, musí environmentálny overovateľ okrem požiadaviek uvedených v článkoch 20 a 21 splniť tieto požiadavky:

a)

znalosť a chápanie právnych, regulačných a administratívnych požiadaviek súvisiacich so životným prostredím v tretej krajine, pre ktorú sa žiada o akreditáciu alebo licenciu;

b)

znalosť a schopnosť porozumieť úradnému jazyku tretej krajiny, pre ktorú sa žiada o akreditáciu alebo licenciu.

3.   Požiadavky uvedené v odseku 2 sa považujú za splnené, ak environmentálny overovateľ preukáže, že je v zmluvnom vzťahu s oprávnenou osobou alebo organizáciou, ktorá spĺňa tieto požiadavky.

Táto osoba alebo organizácia musí byť nezávislá od organizácie, ktorá sa má overovať.

Článok 23

Dozor nad činnosťou environmentálnych overovateľov

1.   Dozor nad overovaním a validáciou, ktoré environmentálni overovatelia vykonávajú v:

a)

členskom štáte, v ktorom sú akreditovaní, akreditačný alebo licenčný orgán, ktorý akreditáciu alebo licenciu udelil;

b)

tretej krajine, akreditačný alebo licenčný orgán, ktorý environmentálnemu overovateľovi udelil akreditáciu alebo licenciu pre tieto činnosti;

c)

členskom štáte inom, ako je štát, v ktorom získal akreditáciu alebo licenciu, akreditačný alebo licenčný orgán členského štátu, v ktorom sa overovanie uskutočňuje.

2.   Aspoň štyri týždne pred konaním každého overovania v členskom štáte environmentálny overovateľ oznamuje akreditačnému alebo licenčnému orgánu zodpovednému za vykonávanie dozoru nad činnosťami príslušného environmentálneho overovateľa podrobné údaje o svojej akreditácii alebo licencii, miesto a časové údaje konania overovania.

3.   Environmentálny overovateľ bezodkladne informuje akreditačný alebo licenčný orgán o akýchkoľvek zmenách, ktoré majú vplyv na akreditáciu alebo licenciu, alebo ich rozsah.

4.   V pravidelných intervaloch nepresahujúcich 24 mesiacov musí akreditačný alebo licenčný orgán realizovať opatrenie, ktorým sa zabezpečuje, že environmentálny overovateľ stále plní akreditačné alebo licenčné požiadavky, a na základe ktorého sa sleduje kvalita vykonaných činností súvisiacich s overovaním a validáciou.

5.   Dozor môže pozostávať z kancelárskeho auditu, dozoru na mieste v organizáciách, dotazníkov, preskúmania environmentálnych vyhlásení alebo aktualizovaných environmentálnych vyhlásení validovaných environmentálnym overovateľom a preskúmania správy o overovaní.

Rozsah dozoru je úmerný činnostiam, ktoré vykonáva environmentálny overovateľ.

6.   Organizácie musia akreditačným alebo licenčným orgánom umožniť vykonávanie dozoru nad činnosťami environmentálneho overovateľa v priebehu procesu overovania a validácie.

7.   Rozhodnutie o ukončení alebo pozastavení platnosti akreditácie alebo licencie alebo o obmedzení rozsahu akreditácie alebo licencie, ktoré prijíma akreditačný alebo licenčný orgán, sa prijíma až potom, ako environmentálny overovateľ dostal príležitosť na vypočutie.

8.   Ak je akreditačný alebo licenčný orgán zodpovedný za vykonávanie dozoru nad činnosťami overovateľov toho názoru, že kvalita práce vykonanej environmentálnym overovateľom nespĺňa požiadavky uvedené v tomto nariadení, písomná správa o výsledkoch dozoru sa predloží príslušnému environmentálnemu overovateľovi a príslušnému orgánu, ktorému dotknutá organizácia plánuje podať žiadosť o zápis do registra, alebo ktorý dotknutú organizáciu zapísal do registra.

V prípade akéhokoľvek ďalšieho sporu sa správa o výsledkoch dozoru predloží fóru akreditačných a licenčných orgánov podľa článku 30.

Článok 24

Ďalšie požiadavky týkajúce sa dozoru nad činnosťami environmentálnych overovateľov, ktorí pôsobia v členskom štáte inom ako štát, v ktorom získali akreditáciu alebo licenciu

1.   Environmentálny overovateľ akreditovaný alebo licenciovaný v jednom členskom štáte musí najmenej štyri týždne pred overovaním a validáciou v inom členskom štáte oznámiť akreditačnému alebo licenčnému orgánu tohto členského štátu tieto informácie:

a)

údaje o svojej akreditácii alebo licencii, odbornej spôsobilosti, najmä znalosť právnych požiadaviek týkajúcich sa životného prostredia a úradného jazyku tohto členského štátu, a prípadne zloženie tímu;

b)

miesto a časové údaje konania overovania a validácie;

c)

adresu a kontaktné údaje organizácie.

Toto oznámenie sa posiela pred každým overovaním a validáciou.

2.   Akreditačný alebo licenčný orgán môže od overovateľa požadovať objasnenie jeho znalostí v súvislosti s potrebnými uplatniteľnými právnymi požiadavkami týkajúcimi sa životného prostredia.

3.   Akreditačný alebo licenčný orgán môže vyžadovať podmienky iné ako tie, ktoré sú uvedené v odseku 1, len ak týmito inými podmienkami nie je dotknuté právo environmentálneho overovateľa poskytovať služby v inom členskom štáte ako je štát, v ktorom získal akreditáciu alebo licenciu.

4.   Akreditačný orgán alebo licenčný nesmie využívať postup uvedený v odseku 1 na oneskorenie príchodu environmentálneho overovateľa. Ak akreditačný orgán alebo licenčný orgán nie je schopný plniť svoje úlohy v súlade s odsekmi 2 a 3 pred dátumom overovania a validácie, ktoré boli oznámené overovateľom v súlade s odsekom 1 písm. b), poskytne overovateľovi odôvodnenie.

5.   Akreditačné alebo licenčné orgány nesmú účtovať žiadne diskriminačné poplatky za oznamovanie a vykonávanie dozoru.

6.   Ak je dozorný akreditačný alebo licenčný orgán toho názoru, že kvalita práce environmentálneho overovateľa nespĺňa požiadavky uvedené v tomto nariadení, písomná správa o výsledkoch dozoru sa zašle príslušnému environmentálnemu overovateľovi, akreditačnému alebo licenčnému orgánu, ktorý udelil akreditáciu, a príslušnému orgánu, ktorému dotknutá organizácia plánuje podať žiadosť o zápis do registra alebo ktorý dotknutú organizáciu zaregistroval. V prípade akéhokoľvek ďalšieho sporu sa správa o výsledkoch dozoru predloží fóru akreditačných a licenčných orgánov podľa článku 30.

Článok 25

Podmienky týkajúce sa overovania a validácie

1.   Environmentálny overovateľ koná v rozsahu svojej akreditácie alebo licencie na základe písomnej dohody s organizáciou.

V tejto dohode sa:

a)

uvádza rozsah činnosti;

b)

uvádzajú podmienky, pri ktorých sa umožňuje environmentálnemu overovateľovi konať nezávislým odborným spôsobom, a

c)

organizácia zaväzuje spolupracovať v potrebnej miere.

2.   Environmentálny overovateľ zabezpečuje jednoznačné vymedzenie častí organizácie, pričom musia zodpovedať skutočnému rozdeleniu činností.

V environmentálnom vyhlásení sa jasne uvádzajú rôzne časti organizácie, ktoré sú predmetom overovania alebo validácie.

3.   Environmentálny overovateľ vykonáva hodnotenie prvkov uvedených v článku 18.

4.   Ako súčasť procesu overovania a validácie environmentálny overovateľ preskúmava dokumentáciu, navštevuje organizáciu, vykonáva kontroly na mieste a zúčastňuje sa rozhovorov so zamestnancami.

5.   Pred konaním návštevy environmentálneho overovateľa mu organizácia poskytuje základné informácie o organizácii a svojich činnostiach, environmentálnej politike a programe, popis uplatňovaného systému environmentálneho manažérstva v organizácii, podrobnosti o vykonanom environmentálnom preskúmaní alebo auditoch, správu o tomto preskúmaní alebo auditoch a o každom nápravnom opatrení prijatom po preskúmaní alebo auditoch a návrh environmentálneho vyhlásenia alebo aktualizovaného environmentálneho vyhlásenia.

6.   Environmentálny overovateľ vypracováva pre organizáciu písomnú správu o výsledkoch overovania, v ktorej uvádza:

a)

všetky problémy súvisiace s činnosťou, ktorú vykonáva environmentálny overovateľ;

b)

opis dodržiavania súladu so všetkými požiadavkami uvedenými v tomto nariadení vrátane sprievodných dôkazov, zistení a záverov;

c)

porovnanie dosiahnutých výsledkov a krátkodobých cieľov s predchádzajúcimi environmentálnymi vyhláseniami a posúdenie environmentálneho správania a posúdenie sústavného zlepšovania environmentálneho správania organizácie;

d)

v príslušných prípadoch technické nedostatky environmentálneho preskúmania, metódy auditu, systému environmentálneho manažérstva alebo akéhokoľvek iného relevantného procesu.

7.   V prípade nedodržiavania ustanovení tohto nariadenia sa v správe uvádzajú aj:

a)

zistenia a závery o nedodržaní ustanovení zo strany organizácie, ako aj dôkazy, na ktorých sú tieto zistenia a závery založené;

b)

výhrady voči návrhu environmentálneho vyhlásenia alebo aktualizovanému environmentálnemu vyhláseniu a podrobnosti o zmenách a doplneniach alebo dodatkoch, ktoré by sa mali do environmentálneho vyhlásenia alebo do aktualizovaného environmentálneho vyhlásenia vložiť.

8.   Po overení environmentálny overovateľ validuje environmentálne vyhlásenie organizácie alebo aktualizované environmentálne vyhlásenie a potvrdí, že organizácia spĺňa požiadavky uvedené v tomto nariadení za predpokladu, že výsledok overovania a validácie potvrdzuje, že:

a)

informácie a údaje uvedené v environmentálnom vyhlásení organizácie alebo v aktualizovanom environmentálnom vyhlásení sú spoľahlivé a správne a spĺňajú požiadavky tohto nariadenia a

b)

neexistuje žiadny dôkaz, že organizácia neplní uplatniteľné právne požiadavky týkajúce sa životného prostredia.

9.   Pri validácii environmentálny overovateľ vydáva podpísané vyhlásenie uvedené v prílohe VII, v ktorom vyhlasuje, že overovanie a validáciu vykonal v súlade s týmto nariadením.

10.   Environmentálni overovatelia akreditovaní alebo licencovaní v jednom členskom štáte môžu vykonávať overovanie a validáciu v ktoromkoľvek inom členskom štáte v súlade s požiadavkami stanovenými v tomto nariadení.

Nad procesom overovania alebo validácie vykonáva dozor akreditačný alebo licenčný orgán členského štátu, v ktorom sa má vykonať overovanie. Tomuto akreditačnému alebo licenčnému orgánu sa oznámi začiatok procesu v termíne stanovenom podľa článku 24 ods. 1.

Článok 26

Overovanie a validácia malých organizácii

1.   Pri vykonávaní overovania a validácie environmentálny overovateľ zohľadňuje osobitné charakteristiky malých organizácií vrátane:

a)

obmedzených riadiacich štruktúr;

b)

zamestnancov s rozmanitou pracovnou náplňou;

c)

zaškoľovania priamo na pracovisku;

d)

schopnosti rýchlo sa prispôsobovať zmenám a

e)

dokumentácie postupov v obmedzenom rozsahu.

2.   Environmentálni overovatelia vykonávajú overovanie alebo validáciu spôsobom, ktorý pre malé organizácie nevytvorí zbytočnú záťaž.

3.   Environmentálny overovateľ zohľadňuje objektívne dôkazy o tom, že systém je účinný vrátane existencie postupov v rámci organizácie, ktoré sú primerané rozsahu a zložitosti vykonávanej činnosti, povahe súvisiacich environmentálnych vplyvov a spôsobilosti prevádzkovateľov.

Článok 27

Podmienky týkajúce sa overovania a validácie v tretích krajinách

1.   Environmentálni overovatelia akreditovaní alebo licencovaní v jednom členskom štáte môžu vykonávať overovanie a validáciu organizácie so sídlom v tretej krajine v súlade s požiadavkami stanovenými v tomto nariadení.

2.   Najmenej šesť týždňov pred konaním každého overovania alebo validácie v tretej krajine environmentálny overovateľ oznamuje akreditačnému alebo licenčnému orgánu členského štátu, v ktorom dotknutá organizácia plánuje podať žiadosť o zápis do registra alebo v ktorom je zapísaná do registra, podrobnosti týkajúce sa jeho akreditácie alebo licencie, ako aj miesto a časové údaje konania overovania alebo validácie.

3.   Nad procesom overovania alebo validácie vykonáva dozor akreditačný alebo licenčný orgán členského štátu, v ktorom je environmentálny overovateľ akreditovaný alebo licencovaný. Tomuto akreditačnému alebo licenčnému orgánu sa oznámi začiatok procesu v termíne stanovenom v odseku 2.

KAPITOLA VI

ORGÁN UDEĽUJÚCI AKREDITÁCIU A LICENCIU

Článok 28

Fungovanie udeľovania akreditácie a licencie

1.   Akreditačné orgány určené členskými štátmi podľa článku 4 nariadenia (ES) č. 765/2008 sú zodpovedné za akreditáciu environmentálnych overovateľov a za vykonávanie dozoru nad činnosťami environmentálnych overovateľov v súlade s týmto nariadením.

2.   Členské štáty môžu podľa článku 5 ods. 2 nariadenia (ES) č. 765/2008 ustanoviť licenčný orgán, ktorý bude zodpovedný za vydávanie licencií environmentálnym overovateľom a za dozor nad ich činnosťami.

3.   Členské štáty sa môžu rozhodnúť neudeľovať fyzickým osobám akreditácie alebo licencie na vykonávanie činnosti environmentálnych overovateľov.

4.   Akreditačné a licenčné orgány hodnotia spôsobilosť environmentálnych overovateľov, pokiaľ ide o body uvedené v článkoch 20, 21 a 22 týkajúce sa rozsahu pôsobnosti požadovanej akreditácie alebo licencie.

5.   Rozsah pôsobnosti akreditácie alebo licencie environmentálnych overovateľov sa vymedzuje na základe klasifikácie ekonomických činností podľa nariadenia (ES) č. 1893/2006. Tento rozsah pôsobnosti je obmedzený spôsobilosťou environmentálneho overovateľa a podľa potreby sa v ňom zohľadňuje rozsah a zložitosť činnosti.

6.   Akreditačné a licenčné orgány stanovujú primerané postupy týkajúce sa udeľovania akreditácie alebo licencie, odmietnutia udelenia akreditácie alebo licencie, pozastavenia platnosti alebo zrušenia akreditácie alebo licencie environmentálnych overovateľov a vykonávania dozoru nad činnosťami environmentálnych overovateľov.

Tieto postupy zahŕňajú mechanizmy na zohľadňovanie pripomienok zainteresovaných strán vrátane príslušných orgánov a zastupiteľských orgánov organizácií, pokiaľ ide o uchádzačov o funkciu environmentálneho overovateľa a akreditovaných alebo licencovaných environmentálnych overovateľov.

7.   V prípade odmietnutia udelenia akreditácie alebo licencie akreditačný alebo licenčný orgán oznamuje environmentálnemu overovateľovi dôvody svojho rozhodnutia.

8.   Akreditačné alebo licenčné orgány zostavujú, revidujú a aktualizujú zoznam environmentálnych overovateľov, ako aj rozsah pôsobnosti ich akreditácie alebo licencie vo svojich členských štátoch, a každý mesiac – priamo alebo prostredníctvom vnútroštátnych orgánov, podľa rozhodnutia príslušného členského štátu – oznamujú zmeny tohto zoznamu Komisii a príslušnému orgánu členského štátu, v ktorom sídli akreditačný alebo licenčný orgán.

9.   V rámci súboru pravidiel a postupov týkajúcich sa monitorovania činností podľa článku 5 ods. 3 nariadenia (ES) č. 765/2008 akreditačný a licenčný orgán vypracováva správu o výsledkoch dozoru, ak po konzultácii s príslušným environmentálnym overovateľom dospeje k jednému z týchto rozhodnutí:

a)

činnosti environmentálneho overovateľa neboli vykonané dostatočne primerane na to, aby sa zabezpečilo, že organizácia spĺňa požiadavky uvedené v tomto nariadení;

b)

environmentálny overovateľ pri vykonávaní overovania a validácie porušil jednu alebo viaceré požiadavky uvedené v tomto nariadení.

Táto správa sa predkladá príslušnému orgánu v členskom štáte, v ktorom je organizácia zapísaná do registra alebo ktorému podáva žiadosť o zápis do registra, a v prípade potreby aj akreditačnému a licenčnému orgánu, ktorý akreditáciu alebo licenciu udelil.

Článok 29

Pozastavenie platnosti a zrušenie akreditácie alebo licencie

1.   Pozastavenie platnosti alebo zrušenie akreditácie alebo licencie si vyžaduje konzultácie so zainteresovanými stranami vrátane environmentálneho overovateľa, aby sa akreditačnému alebo licenčnému orgánu poskytli potrebné dôkazy na prijatie rozhodnutia.

2.   Akreditačný alebo licenčný orgán informuje environmentálneho overovateľa o dôvodoch prijímaných opatrení a v prípade potreby o procese diskusie s príslušným orgánom presadzovania práva.

3.   Platnosť akreditácie alebo licencie sa pozastaví alebo sa akreditácia či licencia environmentálneho overovateľa zruší dovtedy, kým sa nezabezpečí plnenie tohto nariadenia z jeho strany podľa potreby v závislosti od povahy a rozsahu nesúladu alebo porušenia právnych požiadaviek.

4.   Pozastavenie platnosti akreditácie alebo licencie sa zruší, ak akreditačný alebo licenčný orgán získa dostatočné informácie o tom, že environmentálny overovateľ dodržiava toto nariadenie.

Článok 30

Fórum akreditačných a licenčných orgánov

1.   Všetky akreditačné a licenčné orgány zo všetkých členských štátov vytvoria fórum (ďalej len „fórum akreditačných a licenčných orgánov“) a schádzajú sa najmenej raz za rok v prítomnosti predstaviteľa Komisie.

2.   Úlohou fóra akreditačných a licenčných orgánov je zabezpečovať súdržnosť postupov týkajúcich sa:

a)

procesu akreditácie alebo udelenia licencie environmentálnym overovateľov podľa tohto nariadenia vrátane odmietnutia udeliť akreditáciu alebo licenciu, pozastavenia jej platnosti a jej zrušenia;

b)

vykonávania dozoru nad činnosťami akreditovaných alebo licencovaných environmentálnych overovateľov.

3.   Fórum akreditačných a licenčných orgánov na svojom zasadnutí vypracováva usmernenia, pokiaľ ide o otázky v rozsahu pôsobnosti akreditačných a licenčných orgánov.

4.   Fórum akreditačných a licenčných orgánov prijme svoj rokovací poriadok.

5.   Usmerňovacie dokumenty uvedené v odseku 3 a rokovací poriadok uvedený v odseku 4 sa predkladajú Komisii.

6.   Sprievodné dokumenty, ktoré sa týkajú harmonizačných postupov a ktoré schvaľuje fórum akreditačných a licenčných orgánov, predkladá podľa potreby Komisia na schválenie v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 49 ods. 3.

Tieto dokumenty sa sprístupňujú verejnosti.

Článok 31

Partnerské hodnotenie akreditačných a licenčných orgánov

1.   Partnerské hodnotenie týkajúce sa akreditácie a udeľovania licencií environmentálnych overovateľov podľa tohto nariadenia, ktoré má organizovať fórum akreditačných a licenčných orgánov uvedené v článku 30 ods. 1, sa vykonáva pravidelne aspoň každé štyri roky a obsahuje posúdenie pravidiel a postupov stanovených v článkoch 28 a 29.

Na partnerskom hodnotení sa zúčastňujú všetky akreditačné a licenčné orgány.

2.   Fórum akreditačných a licenčných orgánov pravidelne predkladá Komisii a výboru zriadenému podľa článku 49 ods. 1 správu o partnerskom hodnotení.

Táto správa sa sprístupní verejnosti, keď ju schváli fórum akreditačných a licenčných orgánov a výbor uvedený v prvom pododseku.

KAPITOLA VII

PRAVIDLÁ TÝKAJÚCE SA ČLENSKÝCH ŠTÁTOV

Článok 32

Pomoc poskytovaná organizáciám v súvislosti s dodržiavaním súladu s právnymi požiadavkami týkajúcimi sa životného prostredia

1.   Členské štáty zabezpečia, aby organizácie dostali informácie a pomoc v súvislosti s právnymi požiadavkami týkajúcimi sa životného prostredia v danom členskom štáte.

2.   Pomoc zahŕňa:

a)

informácie o uplatniteľných právnych požiadavkách týkajúcich sa životného prostredia;

b)

určenie príslušných orgánov presadzovania práva v prípade špecifických uplatniteľných právnych požiadaviek týkajúcich sa životného prostredia.

3.   Členské štáty môžu delegovať úlohy uvedené v odsekoch 1 a 2 na príslušné orgány alebo na akýkoľvek iný orgán, ktorý má potrebnú odbornosť a vhodné zdroje na splnenie úloh.

4.   Členské štáty zabezpečujú, aby orgány presadzovania práva reagovali aspoň na žiadosti malých organizácií súvisiace s uplatniteľnými právnymi požiadavkami týkajúcimi sa životného prostredia, ktoré patria do rozsahu ich pôsobnosti, a aby uvedeným organizáciám poskytovali informácie o spôsoboch poskytovania dôkazov, že tieto organizácie plnia relevantné právne požiadavky.

5.   Členské štáty zabezpečujú, aby príslušné orgány presadzovania práva oznamovali príslušnému orgánu, ktorý organizáciu zaregistroval, každý prípad nedodržania uplatniteľných právnych požiadaviek týkajúcich sa životného prostredia, a to čo najskôr a v každom prípade najneskôr do jedného mesiaca.

Príslušný orgán presadzovania práva oznámi príslušnému orgánu prípad nedodržania čo najskôr a v každom prípade najneskôr do jedného mesiaca od zistenia prípadu.

Článok 33

Podpora EMAS

1.   Členské štáty v spojení s príslušnými orgánmi, orgánmi presadzovania práva a ďalšími príslušnými zainteresovanými stranami podporujú schému EMAS, pričom zohľadnia činnosti uvedené v článkoch 34 až 38.

2.   Členské štáty môžu na tento účel stanoviť podpornú stratégiu, ktorá sa pravidelne hodnotí.

Článok 34

Informácie

1.   Členské štáty prijmú vhodné opatrenia, aby poskytovali informácie:

a)

o cieľoch a hlavných zložkách EMAS verejnosti;

b)

o obsahu tohto nariadenia organizáciám.

2.   Členské štáty vo vhodnom prípade využívajú odborné publikácie, miestne časopisy, propagačné kampane alebo akékoľvek iné funkčné prostriedky na zvýšenie všeobecnej informovanosti o EMAS.

Členské štáty môžu spolupracovať najmä s priemyselnými združeniami, spotrebiteľskými organizáciami, environmentálnymi organizáciami, odbormi, miestnymi inštitúciami a ostatnými zainteresovanými stranami.

Článok 35

Podporné činnosti

1.   Členské štáty vykonávajú podporné činnosti týkajúce sa EMAS. Tieto činnosti môžu zahŕňať:

a)

podporu výmeny znalostí a najlepšej praxe v oblasti EMAS medzi všetkými zainteresovanými stranami;

b)

vytváranie účinných nástrojov na podporu EMAS a ich spoločného využívania s organizáciami;

c)

poskytovanie technickej pomoci organizáciám pri definovaní a realizácii ich marketingových činností súvisiacich s EMAS;

d)

podnecovanie vytvárania partnerstva medzi organizáciami na podporu EMAS.

2.   Logo EMAS bez registračného čísla môžu používať príslušné orgány, akreditačné a licenčné orgány, vnútroštátne orgány a ďalšie zainteresované strany na účely marketingu a propagácie EMAS. V takých prípadoch použitie loga EMAS uvedeného v prílohe V nesmie vzbudzovať dojem, že používateľ je registrovaný, ak to tak nie je.

Článok 36

Podpora účasti malých organizácií

Členské štáty prijímajú primerané opatrenia, aby podnecovali účasť malých organizácií, okrem iného:

a)

uľahčením prístupu k informáciám a prostriedkom finančnej pomoci, ktorá je osobitne prispôsobená ich potrebám;

b)

stanovením registračných poplatkov vo výške, ktorá podnieti väčšiu účasť;

c)

podporou opatrení technickej pomoci.

Článok 37

Prístup týkajúci sa zoskupení organizácií a prístup založený na plnení jednotlivých krokov

1.   Členské štáty podporujú miestne orgány, aby v spolupráci s priemyselnými združeniami, obchodnými komorami a inými zainteresovanými stranami poskytovali osobitnú pomoc klastrom na plnenie požiadaviek týkajúcich sa registrácie, ako sa uvádzajú v článkoch 4, 5 a 6.

Každá organizácia z klastra sa registruje oddelene.

2.   Členské štáty podporujú organizácie, aby vykonávali systém environmentálneho manažérstva. Podporujú najmä prístup založený na postupnosti jednotlivých krokov, ktoré vedú k zápisu do registra EMAS.

3.   Systémy vytvorené podľa odsekov 1 a 2 sa realizujú s cieľom vyhnúť sa zbytočným nákladom pre účastníkov najmä pre malé organizácie.

Článok 38

EMAS a iné politiky a nástroje v Spoločenstve

1.   Bez toho, aby boli dotknuté právne predpisy Spoločenstva, členské štáty zvážia, ako je možné registráciu v EMAS v súlade s týmto nariadením:

a)

zohľadňovať pri vytváraní nových právnych predpisov;

b)

využívať ako nástroj pri uplatňovaní a presadzovaní právnych predpisov;

c)

zohľadňovať pri verejnom obstarávaní a verejných nákupoch.

2.   Bez toho, aby boli dotknuté právne predpisy Spoločenstva, a to najmä v oblasti hospodárskej súťaže, štátnej pomoci a v daňovej oblasti, členské štáty v prípade potreby prijímajú opatrenia, cieľom ktorých je uľahčiť organizáciám zápis do EMAS alebo ich zachovanie v EMAS.

Tieto opatrenia môžu okrem iného zahŕňať:

a)

úľavy z právnych predpisov, takže zaregistrovaná organizácia sa považuje za organizáciu, ktorá dodržiava určité právne požiadavky týkajúce sa životného prostredia stanovené v iných právnych nástrojoch určených príslušnými orgánmi;

b)

lepšiu tvorbu práva, na základe ktorej sa upravujú iné právne nástroje, takže záťaž organizácií zúčastnených v EMAS sa odstraňuje, znižuje alebo zjednodušuje, a podporuje sa tak efektívne fungovanie trhov a zvyšuje sa konkurencieschopnosť.

Článok 39

Poplatky

1.   Členské štáty môžu vyrubiť poplatky, pričom zohľadnia:

a)

náklady vynaložené v súvislosti s poskytovaním informácií a pomoci organizáciám zo strany orgánov určených alebo zriadených na tento účel členskými štátmi podľa článku 32;

b)

náklady vynaložené v súvislosti s akreditáciou, licenciovaním a dozorom nad environmentálnymi overovateľmi;

c)

náklady na registráciu, predĺženie registrácie, jej pozastavenie a vymazanie príslušnými orgánmi, ako aj ďalšie náklady súvisiace so správou uvedených procesov v prípade organizácií so sídlom mimo Spoločenstva.

Tieto poplatky nesmú presiahnuť primeranú výšku a musia byť úmerné veľkosti organizácie a rozsahu činnosti, ktorá sa má vykonávať.

2.   Členské štáty zabezpečia, aby boli organizácie informované o všetkých poplatkoch.

Článok 40

Nedodržiavanie podmienok

1.   Členské štáty prijímajú primerané právne alebo administratívne opatrenia v prípade nedodržiavania tohto nariadenia.

2.   Členské štáty uplatňujú účinné ustanovenia, ktorými sa zabráni využívaniu loga EMAS spôsobom, ktorý je v rozpore s týmto nariadením.

Môžu sa použiť ustanovenia uvedené do platnosti v súlade so smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2005/29/ES z 11. mája 2005 o nekalých obchodných praktikách podnikateľov voči spotrebiteľom na vnútornom trhu (12).

Článok 41

Informácie a predkladanie správ Komisii

1.   Členské štáty informujú Komisiu o štruktúre a postupoch týkajúcich sa fungovania príslušných orgánov a akreditačných a licenčných orgánov a tieto informácie v prípade potreby aktualizujú.

2.   Členské štáty každé dva roky predkladajú Komisii aktualizované informácie o opatreniach prijatých podľa tohto nariadenia.

Členské štáty v týchto správach zohľadňujú najnovšiu správu, ktorú Komisia predložila Európskemu parlamentu a Rade podľa článku 47.

KAPITOLA VIII

PRAVIDLÁ TÝKAJÚCE SA KOMISIE

Článok 42

Informácie

1.   Komisia poskytuje informácie:

a)

verejnosti o dlhodobých cieľoch a hlavných zložkách EMAS;

b)

organizáciám o obsahu tohto nariadenia.

2.   Komisia udržiava a uverejňuje:

a)

register environmentálnych overovateľov a zaregistrovaných organizácií;

b)

databázu environmentálnych vyhlásení v elektronickej podobe;

c)

databázu najlepších postupov v EMAS vrátane okrem iného účinných nástrojov na podporu EMAS a príkladov technickej podpory organizácií;

d)

zoznam zdrojov Spoločenstva na financovanie realizácie EMAS a súvisiacich projektov a činností.

Článok 43

Spolupráca a koordinácia

1.   Komisia primerane podporuje spoluprácu medzi členskými štátmi, najmä s cieľom dosiahnuť jednotné a dôsledné uplatňovanie pravidiel v rámci celého Spoločenstva, pokiaľ ide:

a)

o zápis organizácií do registra;

b)

o environmentálnych overovateľov;

c)

o poskytovanie informácií a pomoci podľa článku 32.

2.   Bez toho, aby boli dotknuté právne predpisy Spoločenstva v oblasti verejného obstarávania, Komisia a ostatné inštitúcie a orgány Spoločenstva uvádzajú v prípade potreby EMAS alebo iné systémy environmentálneho manažérstva uznané v súlade s článkom 45 alebo rovnocenné ako podmienky plnenia zmluvy v prípade zákaziek na uskutočnenie prác a poskytovanie služieb.

Článok 44

Začlenenie EMAS do iných politík a nástrojov Spoločenstva

Komisia zváži, ako je možné registráciu v EMAS podľa tohto nariadenia:

1.

zohľadniť pri vypracúvaní nových právnych predpisov a revízii existujúcich právnych predpisov, najmä vo forme úľavy z právnych požiadaviek a lepšej právnej regulácie, ako sa uvádza v článku 38 ods. 2;

2.

používať ako nástroj pri uplatňovaní a presadzovaní právnych predpisov.

Článok 45

Vzťah k ostatným systémom environmentálneho manažérstva

1.   Členské štáty môžu Komisii predložiť písomnú žiadosť o uznanie existujúcich systémov environmentálneho manažérstva alebo ich častí ako systémov, ktoré spĺňajú zodpovedajúce požiadavky uvedené v tomto nariadení, pričom sú certifikované v súlade s príslušnými certifikačnými postupmi uznanými na národnej alebo regionálnej úrovni.

2.   Členské štáty vo svojej žiadosti uvádzajú relevantné časti systémov environmentálneho manažérstva a zodpovedajúce požiadavky uvedené v tomto nariadení.

3.   Členské štáty poskytujú dôkazy o rovnocennosti všetkých relevantných častí príslušného systému environmentálneho manažérstva s týmto nariadením.

4.   Komisia po preskúmaní žiadosti uvedenej v odseku 1 a konajúc v súlade s poradným postupom uvedeným v článku 49 ods. 2 uznáva relevantné časti systémov environmentálneho manažérstva, ako aj akreditačné alebo licenčné požiadavky týkajúce sa certifikačných orgánov v prípade, ak je toho názoru, že členský štát:

a)

vo svojej žiadosti uviedol dostatočne jasne relevantné časti systémov environmentálneho manažérstva a zodpovedajúce požiadavky uvedené v tomto nariadení;

b)

poskytol dostatočné dôkazy o rovnocennosti všetkých relevantných častí príslušného systému environmentálneho manažérstva s týmto nariadením.

5.   Komisia uverejňuje odkazy na uznané systémy environmentálneho manažérstva vrátane relevantných kapitol v rámci EMAS uvedených v prílohe I, na ktoré sa tieto systémy vzťahujú, ako aj uznané akreditačné alebo licenčné požiadavky v Úradnom vestníku Európskej únie.

Článok 46

Vytváranie referenčných dokumentov a usmernení týkajúcich sa jednotlivých sektorov

1.   Komisia po porade s členskými štátmi a ostatnými zúčastnenými stranami vypracuje sektorové referenčné dokumenty, ktoré zahŕňajú:

a)

najlepšie postupy environmentálneho manažérstva;

b)

ukazovatele environmentálneho správania jednotlivých sektorov;

c)

kde je to vhodné, referenčné kritériá na vynikajúce výsledky a systémy hodnotenia, ktoré určujú úrovne environmentálneho správania.

Komisia môže vypracovať aj referenčné dokumenty na medzisektorové použitie.

2.   Komisia zohľadní existujúce referenčné dokumenty a ukazovatele environmentálneho správania vytvorené v súlade s inými environmentálnymi politikami a nástrojmi v Spoločenstve alebo v súlade s medzinárodnými normami.

3.   Do konca roku 2010 Komisia vypracuje pracovný plán, pričom vymedzí orientačný zoznam sektorov, ktoré sa budú považovať za prioritné z hľadiska prijímania sektorových a medzisektorových referenčných dokumentov.

Táto správa sa sprístupní verejnosti a pravidelne sa aktualizuje.

4.   Komisia vypracuje v spolupráci s fórom príslušných orgánov usmernenie o registrácii organizácií mimo územia Spoločenstva.

5.   Komisia zverejní užívateľskú príručku, v ktorej uvedie podmienky účasti v EMAS.

Táto príručka bude dostupná vo všetkých úradných jazykoch inštitúcií Európskej únie a online.

6.   Dokumenty vypracované podľa odsekov 1 a 4 sa predložia na prijatie. Tieto opatrenia zamerané na zmenu nepodstatných prvkov tohto nariadenia jeho doplnením sa prijmú v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 49 ods. 3.

Článok 47

Správy

Komisia každých päť rokov predkladá Európskemu parlamentu a Rade správu obsahujúcu informácie o akciách a opatreniach prijatých podľa tejto kapitoly, ako aj informácie, ktoré prijala od členských štátov podľa článku 41.

Správa obsahuje hodnotenie vplyvu schémy na životné prostredie a na trend týkajúci sa počtu účastníkov.

KAPITOLA IX

ZÁVEREČNÉ USTANOVENIA

Článok 48

Zmena a doplnenie príloh

1.   Komisia môže v prípade potreby meniť a dopĺňať prílohy vzhľadom na skúsenosti získané počas fungovania EMAS, pokiaľ bola zistená potreba v súvislosti s usmernením týkajúcim sa požiadaviek v rámci EMAS a došlo k zmenám medzinárodných noriem alebo vzniku nových noriem, ktoré sú relevantné z hľadiska účinnosti uplatňovania tohto nariadenia.

2.   Tieto opatrenia zamerané na zmenu nepodstatných prvkov tohto nariadenia, sa prijmú v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 49 ods. 3.

Článok 49

Postup výboru

1.   Komisii pomáha výbor.

2.   Ak sa odkazuje na tento odsek, uplatňujú sa články 3 a 7 rozhodnutia 1999/468/ES so zreteľom na jeho článok 8.

3.   Ak sa odkazuje na tento odsek, uplatňuje sa článok 5a ods. 1 až 4 a článok 7 rozhodnutia 1999/468/ES so zreteľom na jeho článok 8.

Článok 50

Preskúmanie

Komisia preskúma EMAS vzhľadom na skúsenosti získané počas jej fungovania a vzhľadom na medzinárodný vývoj do 11. januára 2015. Zohľadňuje správy predložené Európskemu parlamentu a Rade v súlade s článkom 47.

Článok 51

Ustanovenia o zrušení a prechodné ustanovenia

1.   Zrušujú sa tieto právne akty:

a)

nariadenie (ES) č. 761/2001;

b)

rozhodnutie Komisie 2001/681/ES zo 7. septembra 2001 o usmernení na vykonanie nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 761/2001, ktorým sa umožňuje dobrovoľná účasť organizácií v systéme Spoločenstva pre ekologické riadenie a audit (EMAS) (13);

c)

rozhodnutie Komisie 2006/193/ES z 1. marca 2006, ktorým sa podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 761/2001 stanovujú pravidlá používania loga EMAS vo výnimočných prípadoch na prepravných a terciárnych obaloch (14).

2.   Odchylne od odseku 1:

a)

vnútroštátne akreditačné orgány a príslušné orgány zriadené podľa nariadenia (ES) č. 761/2001 vykonávajú svoju činnosť aj naďalej. Členské štáty upravujú postupy využívané akreditačnými orgánmi a príslušnými orgánmi v súlade s týmto nariadením. Členské štáty zabezpečia, aby boli systémy vykonávajúce upravené postupy plne funkčné do 11. januára 2011;

b)

organizácie zapísané do registra v súlade s nariadením (ES) č. 761/2001 ostávajú aj naďalej v registri EMAS. V čase konania ďalšieho overovania organizácie environmentálny overovateľ kontroluje dodržiavanie súladu zo strany organizácie s novými požiadavkami tohto nariadenia. Ak sa má ďalšie overovanie konať pred 11. júlom 2010, dátum konania ďalšieho overovania sa môže posunúť o šesť mesiacov v rámci dohody s environmentálnym overovateľom a príslušnými orgánmi;

c)

environmentálni overovatelia, ktorí získali akreditáciu v súlade s nariadením (ES) č. 761/2001, môžu aj naďalej vykonávať svoju činnosť v súlade s požiadavkami stanovenými v tomto nariadení.

3.   Odkazy na nariadenie (ES) č. 761/2001 sa považujú za odkazy na toto nariadenie a znejú v súlade s tabuľkou zhody uvedenou v prílohe VIII.

Článok 52

Nadobudnutie účinnosti

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Štrasburgu 25. novembra 2009

Za Európsky parlament

predseda

J. BUZEk

Za Radu

predsedníčka

Å. TORSTENSSON


(1)  Stanovisko z 25. februára 2009 (zatiaľ neuverejnené v úradnom vestníku).

(2)  Ú. v. EÚ C 120, 28.5.2009, s. 56.

(3)  Stanovisko Európskeho parlamentu z 2. apríla 2009 (zatiaľ neuverejnené v úradnom vestníku) a rozhodnutie Rady z 26. októbra 2009.

(4)  Ú. v. ES L 242, 10.9.2002, s. 1.

(5)  Ú. v. ES L 114, 24.4.2001, s. 1.

(6)  Ú. v. EÚ L 218, 13.8.2008, s. 30.

(7)  Ú. v. ES L 247, 17.9.2001, s. 1.

(8)  Ú. v. EÚ L 184, 23.7.2003, s. 19.

(9)  Ú. v. ES L 184, 17.7.1999, s. 23.

(10)  Ú. v. EÚ L 124, 20.5.2003, s. 36.

(11)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1893/2006 z 20. decembra 2006, ktorým sa zavádza štatistická klasifikácia ekonomických činností NACE Revision 2 (Ú. v. EÚ L 393, 30.12.2006, s. 1).

(12)  Ú. v. EÚ L 149, 11.6.2005, s. 22.

(13)  Ú. v. ES L 247, 17.9.2001, s. 24.

(14)  Ú. v. EÚ L 70, 9.3.2006, s. 63.


PRÍLOHA I

ENVIRONMENTÁLNE PRESKÚMANIE

Environmentálne preskúmanie by malo zahŕňať tieto oblasti:

1.

Určenie uplatniteľných právnych požiadaviek v oblasti životného prostredia

Okrem zostavenia zoznamu uplatniteľných právnych požiadaviek musí organizácia uviesť, ako sa dajú poskytnúť dôkazy o tom, že dodržiava rôzne požiadavky.

2.

Určenie všetkých priamych a nepriamych environmentálnych aspektov s významným environmentálnym vplyvom, podľa potreby kvalitatívne a kvantitatívne určených, a vytvorenie registra tých aspektov, ktoré boli určené ako významné

Organizácia by mala pri hodnotení významu environmentálneho aspektu zvážiť tieto otázky:

i)

možné poškodenie životného prostredia;

ii)

zraniteľnosť miestneho, regionálneho alebo globálneho životného prostredia;

iii)

veľkosť, počet, frekvencia a zvratnosť aspektu alebo vplyvu;

iv)

existenciu a požiadavky príslušných environmentálnych právnych predpisov;

v)

dôležitosť pre podielnikov a zamestnancov organizácie.

a)

Priame environmentálne aspekty

Priame environmentálne aspekty súvisia s činnosťami, výrobkami a službami samotnej organizácie, ktoré môže organizácia priamo riadiť.

Všetky organizácie musia brať do úvahy priame aspekty svojich činností.

Priame environmentálne aspekty sa okrem iného vzťahujú na:

i)

právne požiadavky a obmedzenia povolení;

ii)

emisie do ovzdušia;

iii)

vypúšťanie do vôd;

iv)

výrobu, recykláciu, opakované používanie, prepravu a zneškodňovanie pevných a iných odpadov, najmä nebezpečných odpadov;

v)

využívanie a kontamináciu pôdy;

vi)

využívanie prírodných zdrojov a surovín (vrátane energie);

vii)

používanie prísad a pomocných látok, ako aj polotovarov;

viii)

miestne problémy (hluk, vibrácie, zápach, prach, vzhľad atď.);

ix)

dopravné problémy (pre tovar aj služby);

x)

riziká environmentálnych havárií a vplyvov, ktoré vzniknú alebo pravdepodobne vzniknú v dôsledku nehôd, havárií a možných núdzových situácií;

xi)

účinky na biodiverzitu.

b)

Nepriame environmentálne aspekty

Nepriame environmentálne aspekty môžu vzniknúť pri vzájomnej interakcii organizácie s tretími stranami, pričom ich môže v primeranej miere ovplyvniť organizácia, ktorá sa snaží o zápis do registra EMAS.

Je nevyhnutné, aby iné ako priemyselné organizácie, ako napríklad miestne orgány alebo finančné inštitúcie, zvážili environmentálne aspekty súvisiace s ich hlavnou činnosťou. Súpis, v ktorom sa uvedú len environmentálne aspekty miesta a zariadení organizácie nie je dostačujúci.

Tieto okrem iného zahŕňajú:

i)

problémy súvisiace so životným cyklom výrobkov (projekt, vývoj, balenie, preprava, využívanie a zhodnotenie/zneškodňovanie odpadov);

ii)

kapitálové investície, udeľovanie pôžičiek a poisťovacie služby;

iii)

nové trhy;

iv)

výber a zloženie služieb (napr. doprava alebo stravovacie služby);

v)

administratívne a plánovacie rozhodnutia;

vi)

zloženie sortimentu výrobkov;

vii)

environmentálne správanie a praktiky zmluvných partnerov, subdodávateľov a dodávateľov.

Organizácie musia vedieť preukázať, že boli určené významné environmentálne aspekty spojené s ich postupmi obstarávania a že v systéme manažérstva riešia významné environmentálne vplyvy spojené s týmito aspektmi. Organizácia by sa mala usilovať zabezpečiť, aby dodávatelia a tí, ktorí konajú v jej mene, dodržiavali environmentálnu politiku organizácie v rozsahu činností vykonávaných na zmluvu.

V prípade nepriamych environmentálnych aspektov musí organizácia zvážiť, aký veľký vplyv môže mať na tieto aspekty a aké opatrenia môže prijať na zmenšenie environmentálneho vplyvu.

3.

Opis kritérií hodnotenia významu environmentálneho vplyvu

Organizácia vymedzuje kritériá hodnotenia významu environmentálnych aspektov svojich činností, výrobkov a služieb, aby sa dalo určiť, ktoré majú významný environmentálny vplyv.

Kritériá, ktoré organizácia vytvorí, musia brať do úvahy právne predpisy Spoločenstva, musia byť komplexné, musia sa dať nezávisle kontrolovať, musia byť reprodukovateľné a sprístupnené verejnosti.

Medzi hľadiská, ktoré sa berú do úvahy pri vytváraní kritérií hodnotenia významu environmentálnych aspektov organizácie, môžu okrem iného patriť:

a)

informácie o stave životného prostredia na účely identifikácie činností, výrobkov a služieb organizácie, ktoré môžu mať environmentálny vplyv;

b)

existujúce údaje organizácie o materiálových a energetických vstupoch, výpustoch, odpadoch a emisiách z hľadiska rizika;

c)

názory zainteresovaných strán;

d)

regulované environmentálne činnosti organizácie;

e)

činnosti spojené s obstarávaním;

f)

projekt, vývoj, výroba, distribúcia, servis, používanie, opakované používanie, recyklácia a zneškodňovanie výrobkov organizácie;

g)

činnosti organizácie, ktoré sú spojené s najvýznamnejšími environmentálnymi nákladmi a environmentálnymi prínosmi.

Pri hodnotení významu environmentálnych vplyvov činností organizácie musí organizácia myslieť nielen na bežné prevádzkové podmienky, ale aj na podmienky nábehu a odstavenia a na rozumne predvídateľné havarijné podmienky. Musí zohľadňovať minulé, terajšie aj plánované činnosti.

4.

Preskúmanie všetkých existujúcich praktík a postupov environmentálneho manažérstva

5.

Vyhodnotenie spätnej väzby z vyšetrovania predchádzajúcich havárií


PRÍLOHA II

Požiadavky na systém environmentálneho manažérstva a ďalšie údaje, ktoré by mali poskytnúť organizácie vykonávajúce EMAS

Požiadavky na systém environmentálneho manažérstva podľa EMAS sú stanovené v oddiele 4 normy EN ISO 14001:2004. Tieto požiadavky sú uvedené v ľavom stĺpci nasledujúcej tabuľky, ktorá predstavuje časť A tejto prílohy.

Od registrovaných organizácií sa navyše vyžaduje, aby riešili viaceré dodatočné otázky, ktoré priamo súvisia s ďalšími zložkami oddielu 4 normy EN ISO 14001:2004. Tieto ďalšie požiadavky sú uvedené v pravom stĺpci nasledujúcej tabuľky, ktorá predstavuje časť B tejto prílohy.

ČASŤ A

Požiadavky na systém environmentálneho manažérstva podľa EN ISO 14001:2004

ČASŤ B

Ďalšie otázky, ktoré majú riešiť organizácie vykonávajúce EMAS

Organizácie, ktoré sa zúčastňujú na schéme pre environmentálne manažérstvo a audit (EMAS) plnia požiadavky normy EN ISO 14001:2004, ktoré sú opísané v oddiele 4 európskej normy (1) a v plnom znení sa uvádzajú nižšie.

 

A.

Požiadavky systému environmentálneho manažérstva

 

A.1.

Všeobecné požiadavky

 

Organizácia musí vytvoriť, zdokumentovať, implementovať, udržiavať a sústavne zlepšovať systém environmentálneho manažérstva podľa požiadaviek tejto medzinárodnej normy a určiť, ako bude plniť tieto požiadavky.

 

Organizácia musí definovať a zdokumentovať predmet svojho systému environmentálneho manažérstva.

 

A.2.

Environmentálna politika

 

Vrcholový manažment musí definovať environmentálnu politiku organizácie a zabezpečiť, že v rámci definovaného predmetu jej systému environmentálneho manažérstva:

 

a)

je primeraná k charakteru, rozsahu a environmentálnym vplyvom jej činností, výrobkov a služieb;

 

b)

obsahuje záväzok na sústavné zlepšovanie a prevenciu znečisťovania;

 

c)

obsahuje záväzok na dodržiavanie príslušných právnych požiadaviek a iných požiadaviek, ktoré sa organizácia zaviazala plniť a vzťahujú sa na jej environmentálne aspekty;

 

d)

poskytuje rámec na určovanie a preskúmavanie dlhodobých a krátkodobých environmentálnych cieľov;

 

e)

je zdokumentovaná, implementovaná a udržiavaná;

 

f)

komunikuje sa so všetkými osobami pracujúcimi v organizácii alebo pre organizáciu a

 

g)

je prístupná verejnosti.

 

A.3.

Plánovanie

 

A.3.1.

Environmentálne aspekty

 

Organizácia musí vytvoriť, implementovať a udržiavať postup(-y):

 

a)

na identifikáciu environmentálnych aspektov jej činností, výrobkov a služieb v rámci definovaného predmetu systému environmentálneho manažérstva, ktoré môže riadiť a ovplyvňovať tak, že ich zohľadňuje pri plánovaných alebo nových udalostiach, alebo nových alebo modifikovaných činnostiach, výrobkoch a službách, a

 

b)

na určenie tých aspektov, ktoré majú alebo môžu mať významný vplyv(-y) na životné prostredie (t. j. významné environmentálne aspekty).

 

Organizácia musí zdokumentovať tieto informácie a udržiavať ich aktuálne.

 

Organizácia musí zabezpečiť, že významné environmentálne aspekty zohľadňuje pri vytváraní, implementovaní a udržiavaní jej systému environmentálneho manažérstva.

 

 

B.1.

Environmentálne preskúmanie

 

Organizácie vykonajú úvodné environmentálne preskúmanie uvedené v prílohe I s cieľom určiť a posúdiť ich environmentálne aspekty a uplatniteľné právne požiadavky týkajúce sa životného prostredia.

 

Organizácie so sídlom mimo Spoločenstva takisto uvádzajú právne požiadavky týkajúce sa životného prostredia, ktoré sa vzťahujú na podobné organizácie v členskom štáte, v ktorom plánujú podať svoju žiadosť.

A.3.2.

Právne a iné požiadavky

 

Organizácia musí vytvoriť, implementovať a udržiavať postup(-y):

 

a)

na identifikáciu a prístup k príslušným právnym požiadavkám a iným požiadavkám, ktoré sa organizácia zaviazala plniť a vzťahujú sa na jej environmentálne aspekty, a

 

b)

na určenie, ako tieto požiadavky použije na jej environmentálne aspekty.

 

Organizácia musí zabezpečiť, že tieto príslušné právne požiadavky a iné požiadavky, ktoré sa organizácia zaviazala plniť, berie do úvahy pri vytváraní, implementovaní a udržiavaní jej systému environmentálneho manažérstva.

 

 

B.2.

Súlad s právnymi predpismi

 

Organizácie, ktoré sa chcú zapísať do registra EMAS preukážu, že:

 

1.

identifikovali a poznajú dôsledky všetkých uplatniteľných právnych požiadaviek týkajúcich sa životného prostredia na organizáciu identifikovaných v rámci environmentálneho preskúmania podľa prílohy I;

 

2.

zabezpečujú dodržiavanie environmentálnych právnych predpisov vrátane povolení a obmedzení povolení a

 

3.

majú zavedené postupy, ktoré organizácii umožňujú priebežne plniť tieto požiadavky.

A.3.3.

Dlhodobé ciele, krátkodobé ciele a program(-y)

 

Organizácia musí vytvoriť, implementovať a udržiavať zdokumentované dlhodobé a krátkodobé environmentálne ciele na relevantných funkciách a úrovniach organizácie.

 

Dlhodobé a krátkodobé ciele musia byť merateľné všade, kde je to prakticky možné, a musia vyhovovať environmentálnej politike vrátane záväzkov na prevenciu znečisťovania, na dodržiavanie príslušných právnych požiadaviek a iných požiadaviek, ktoré sa organizácia zaviazala plniť, a na sústavné zlepšovanie.

 

Pri stanovovaní a preskúmavaní dlhodobých a krátkodobých cieľov organizácia musí zohľadňovať právne požiadavky a iné požiadavky, ktoré sa zaviazala plniť a svoje významné environmentálne aspekty. Taktiež musí zvažovať svoje technologické možnosti, finančné, prevádzkové a obchodné požiadavky a názory zainteresovaných strán.

 

Organizácia musí vytvoriť, implementovať a udržiavať program(-y) na dosahovanie dlhodobých a krátkodobých cieľov. Program(-y) musí(-ia) obsahovať:

 

a)

určenie zodpovednosti za dosahovanie dlhodobých a krátkodobých cieľov pre relevantné funkcie a úrovne organizácie a

 

b)

prostriedky a časový rámec, v ktorom sa majú dosiahnuť.

 

 

B.3.

Environmentálne správanie

 

1.

Organizácie musia byť schopné preukázať, že systém manažérstva a postupy auditov sa zameriavajú na skutočné environmentálne správanie organizácie vzhľadom na priame a nepriame aspekty identifikované v environmentálnom preskúmaní podľa prílohy I.

 

2.

Environmentálne správanie organizácie sa musí vyhodnocovať vzhľadom na jej dlhodobé a krátkodobé ciele ako súčasť procesu preskúmania manažmentom. Organizácia sa musí zaviazať aj k sústavnému zlepšovaniu svojho environmentálneho správania. Pri tom môže organizácia zakladať svoju činnosť na miestnych, regionálnych a národných environmentálnych programoch.

 

3.

Prostriedky na dosahovanie dlhodobých a krátkodobých cieľov nesmú byť dlhodobými environmentálnymi cieľmi. Ak organizácia má jedno alebo viac miest, každé z týchto miest, v ktorom platí EMAS, musí spĺňať všetky požiadavky EMAS vrátane sústavného zlepšovania environmentálneho správania, ako sa vymedzuje v článku 2 ods. 2.

A.4.

Implementácia a prevádzkovanie

 

A.4.1.

Zdroje, roly, zodpovednosti a právomoci

 

Manažment musí zabezpečiť dostupnosť potrebných zdrojov na vytvorenie, implementáciu, udržiavanie a zlepšovanie systému environmentálneho manažérstva. Zdroje obsahujú ľudské zdroje a špecializované zručnosti, organizačnú infraštruktúru, technologické a finančné zdroje.

 

Roly, povinnosti a právomoci sa musia definovať, zdokumentovať a komunikovať tak, aby podporovali efektívne environmentálne manažérstvo.

 

Vrcholový manažment organizácie musí vymenovať konkrétneho(-ych) predstaviteľa(-ov) manažmentu, ktorý(-í) musí(-ia) mať bez ohľadu na ďalšie povinnosti definované roly, povinnosti a právomoc na:

 

a)

zabezpečenie vytvorenia, implementácie a udržiavania systému environmentálneho manažérstva v súlade s požiadavkami tejto medzinárodnej normy;

 

b)

predkladanie správ vrcholovému manažmentu o fungovaní systému environmentálneho manažérstva na preskúmanie vrátane odporúčaní na zlepšovanie.

 

A.4.2.

Spôsobilosť, príprava pracovníkov a povedomie

B.4.

Zapojenie zamestnancov

 

1.

Organizácia by mala uznať, že aktívne zapojenie zamestnancov je hybnou silou a predpokladom neustáleho a úspešného zlepšovania životného prostredia, ako aj hlavným zdrojom zlepšovania environmentálneho správania a správnym spôsobom, ako úspešne zakotviť systém environmentálneho manažérstva a auditu v organizácii.

 

2.

Pojem „účasť zamestnanca“ zahŕňa účasť, ako aj informovanie jednotlivého zamestnanca a jeho zástupcov. Preto by sa na každej úrovni mala vypracovať schéma účasti zamestnancov. Organizácia by mala uznať, že záväzok, prístupnosť a aktívna podpora zo strany manažmentu je podmienkou úspechu týchto procesov. V tejto súvislosti sa musí zdôrazniť nevyhnutnosť spätnej väzby od manažmentu k zamestnancom.

Organizácia musí zabezpečiť, aby každá osoba vykonávajúca úlohy v organizácii alebo pre organizáciu, ktorá má potenciál spôsobiť významný(-é) environmentálny(-e) vplyv(-y) identifikovaný(-é) organizáciou, bola spôsobilá na základe príslušného vzdelania, prípravy pracovníkov alebo skúseností. Príslušné záznamy sa musia archivovať.

 

Organizácia musí identifikovať potreby prípravy pracovníkov súvisiace s jej environmentálnymi aspektmi a jej systémom environmentálneho manažérstva. Musí poskytovať prípravu pracovníkov alebo vykonať iné činnosti, ktoré plnia tieto potreby. Príslušné záznamy sa musia archivovať.

 

Organizácia musí pre osoby pracujúce v organizácii alebo pre organizáciu vytvoriť, implementovať a udržiavať postup(-y), aby si tieto osoby uvedomili:

 

a)

dôležitosť zhody s environmentálnou politikou, s postupmi a s požiadavkami systému environmentálneho manažérstva;

 

b)

významné environmentálne aspekty a súvisiace súčasné alebo potenciálne vplyvy svojej práce a environmentálne prínosy, ktoré vyplývajú zo zlepšeného osobného správania;

 

c)

svoje roly a povinnosti pri dosahovaní zhody s požiadavkami systému environmentálneho manažérstva a

 

d)

potenciálne dôsledky nedodržania konkrétnych postupov.

 

 

3.

Okrem týchto požiadaviek sa zamestnanci zapoja do procesu zameraného na sústavné zlepšovanie environmentálneho správania organizácie prostredníctvom:

 

a)

úvodného environmentálneho preskúmania, analýzy súčasného stavu, zbierania a overovania informácií;

 

b)

vytvárania a uplatňovania systémov environmentálneho manažérstva a auditu, ktoré zlepšujú environmentálne správanie;

 

c)

environmentálnych výborov na zbieranie informácií a zabezpečenie účasti odborníka pre životné prostredie/zástupcov manažmentu, ako aj zamestnancov a ich zástupcov;

 

d)

spoločných pracovných skupín pre environmentálny akčný program a environmentálny audit;

 

e)

vypracovania environmentálnych vyhlásení.

 

4.

Na tento účel by sa mali využívať vhodné formy účasti, ako napríklad systém knihy návrhov alebo pracovné skupiny vytvorené v rámci jednotlivých projektov alebo environmentálne výbory. Organizácie musia zohľadňovať usmernenia Komisie týkajúce sa najlepšej praxe v tejto oblasti. V prípade, že o to zástupcovia zamestnancov požiadajú, zapoja sa aj oni.

A.4.3.

Komunikácia

 

Vo vzťahu k svojim environmentálnym aspektom a systému environmentálneho manažérstva organizácia musí vytvoriť, implementovať a udržiavať postup(-y) na:

 

a)

internú komunikáciu medzi rôznymi úrovňami a funkciami v organizácii;

 

b)

prijímanie, zdokumentovanie a reagovanie na relevantnú komunikáciu s externými zainteresovanými stranami.

 

Organizácia musí rozhodnúť o externej komunikácii o svojich významných environmentálnych aspektoch a musí zdokumentovať toto rozhodnutie. Ak rozhodnutie je komunikovať, organizácia musí vytvoriť a implementovať metódu(-y) tejto externej komunikácie.

 

 

B.5.

Komunikácia

 

1.

Organizácie musia byť schopné preukázať, že vedú otvorený dialóg s verejnosťou a ostatnými zainteresovanými stranami vrátane miestnych spoločenstiev a zákazníkov, pokiaľ ide o environmentálny vplyv ich činností, výrobkov a služieb, aby identifikovali obavy verejnosti a ostatných zainteresovaných strán.

 

2.

Otvorenosť, transparentnosť a pravidelné poskytovanie informácií o životnom prostredí sú hlavnými faktormi odlíšenia EMAS od iných schém. Tieto faktory sú pre organizáciu dôležité z hľadiska budovania dôvery medzi zainteresovanými stranami.

 

3.

EMAS zabezpečuje flexibilitu, ktorá organizáciám umožňuje zamerať príslušné informácie na konkrétne cieľové skupiny a zároveň zabezpečuje, aby boli všetky informácie dostupné tým, ktorí o ne požiadajú.

A.4.4.

Dokumentácia

 

Dokumentácia systému environmentálneho manažérstva musí obsahovať:

 

a)

environmentálnu politiku, dlhodobé a krátkodobé environmentálne ciele;

 

b)

opis predmetu systému environmentálneho manažérstva;

 

c)

opis hlavných prvkov systému environmentálneho manažérstva a ich vzájomné vzťahy a odkazy na súvisiace dokumenty;

 

d)

dokumenty vrátane záznamov, ktoré vyžaduje táto medzinárodná norma, a

 

e)

organizáciou určené dokumenty vrátane záznamov, ktoré sú potrebné na zabezpečenie efektívneho plánovania, prevádzkovania a riadenia procesov súvisiacich s jej významnými environmentálnymi aspektmi.

 

A.4.5.

Riadenie dokumentov

 

Dokumenty požadované systémom environmentálneho manažérstva a touto medzinárodnou normou sa musia riadiť. Záznamy sú špeciálnym typom dokumentu a musia sa riadiť podľa požiadaviek článku A.5.4.

 

Organizácia musí vytvoriť, implementovať a udržiavať postup(-y) na:

 

a)

schvaľovanie primeranosti dokumentov pred ich vydaním;

 

b)

preskúmanie a aktualizáciu dokumentov v prípade potreby a na opakované schvaľovanie;

 

c)

zabezpečenie identifikovateľnosti stavu dokumentov pri zmenách a pri bežných revíziách;

 

d)

zabezpečenie dostupnosti relevantných verzií príslušných dokumentov na miestach ich používania;

 

e)

zabezpečenie stálej čitateľnosti a ľahkej identifikovateľnosti dokumentov;

 

f)

zabezpečenie identifikácie a riadenej distribúcie potrebných dokumentov externého pôvodu určených organizáciou na plánovanie a prevádzkovanie systému environmentálneho manažérstva a

 

g)

zabránenie neúmyselnému použitiu neaktuálnych dokumentov a uplatnenie vhodnej identifikácie v prípade akejkoľvek ich archivácie.

 

A.4.6.

Riadenie prevádzkových činností

 

Organizácia musí identifikovať a plánovať tie prevádzkové činnosti, ktoré súvisia s identifikovanými významnými environmentálnymi aspektmi v súlade so svojou environmentálnou politikou, dlhodobými a krátkodobými environmentálnymi cieľmi, aby zabezpečila ich vykonávanie za špecifikovaných podmienok:

 

a)

vytvorením, implementovaním a udržiavaním zdokumentovaného(-ých) postupu(-ov) na riadenie situácií, kde by ich neprítomnosť mohla viesť k odchýlkam od environmentálnej politiky, dlhodobých a krátkodobých environmentálnych cieľov, a

 

b)

dohodnutím prevádzkových kritérií v tomto(-ýchto) postupe(-och) a

 

c)

vytvorením, implementovaním a udržiavaním postupov súvisiacich s identifikovanými významnými environmentálnymi aspektmi tovarov a služieb, ktoré organizácia používa, a komunikovaním o príslušných postupoch a požiadavkách s dodávateľmi vrátane zmluvných partnerov.

 

A.4.7.

Havarijná pripravenosť a reakcia

 

Organizácia musí vytvoriť, implementovať a udržiavať postup(-y) na identifikáciu potenciálnych havarijných situácií a potenciálnych nehôd, ktoré môžu mať environmentálny(-e) vplyv(-y), a ako bude na ne reagovať.

 

Organizácia musí reagovať na skutočné havarijné situácie a nehody a musí predchádzať ich vzniku alebo zmierňovať súvisiace negatívne environmentálne vplyvy.

 

Organizácia musí pravidelne preskúmavať a podľa potreby upravovať svoje postupy havarijnej pripravenosti a reakcie, najmä po výskyte nehôd alebo havarijných situácií.

 

Organizácia musí tiež pravidelne skúšať použiteľnosť takýchto postupov tam, kde je to prakticky možné.

 

A.5.

Kontrolovanie

 

A.5.1.

Monitorovanie a meranie

 

Organizácia musí vytvoriť, implementovať a udržiavať postup(-y) na pravidelné monitorovanie a meranie kľúčových vlastností svojich prevádzkových činností, ktoré môžu mať významný environmentálny vplyv. Postup(-y) musí(-ia) obsahovať zdokumentovanie informácií na monitorovanie správania, riadenia príslušných prevádzkových činností a zhody s dlhodobými a krátkodobými environmentálnymi cieľmi organizácie.

 

Organizácia musí zabezpečiť používanie a udržiavanie kalibrovaných alebo overených monitorovacích a meracích zariadení a archivovať príslušné záznamy.

 

A.5.2.

Hodnotenie dodržiavania požiadaviek

 

A.5.2.1.

Organizácia v súlade so záväzkom na dodržiavanie právnych požiadaviek musí vytvoriť, implementovať a udržiavať postup(-y) na pravidelné hodnotenie dodržiavania príslušných právnych požiadaviek.

 

Organizácia musí udržiavať záznamy o výsledkoch z týchto pravidelných hodnotení.

 

A.5.2.2.

Organizácia musí hodnotiť dodržiavanie iných požiadaviek, ktoré sa zaviazala plniť. Organizácia môže skombinovať toto hodnotenie s hodnotením dodržiavania právnych požiadaviek, ktoré uvádza článok A.5.2.1, alebo vytvoriť samostatný(-é) postup(-y).

 

Organizácia musí udržiavať záznamy o výsledkoch z týchto pravidelných hodnotení.

 

A.5.3.

Nezhoda, nápravná činnosť a preventívna činnosť

 

Organizácia musí vytvoriť, implementovať a udržiavať postup(-y) na zaoberanie sa so skutočnou(-ými) a potenciálnou(-ými) nezhodou(-ami) a na vykonanie nápravnej činnosti a preventívnej činnosti. Postup(-y) musí(-ia) definovať požiadavky na:

 

a)

identifikovanie a napravenie nezhody (nezhôd) a vykonanie činnosti(-í) na zmiernenie ich environmentálnych vplyvov;

 

b)

skúmanie nezhody (nezhôd), určovanie jej príčiny (ich príčin) a vykonanie činností tak, aby sa zabránilo jej (ich) opakovaniu;

 

c)

hodnotenie potreby činnosti(-í) na predchádzanie vzniku nezhody (nezhôd) a implementovanie primeraných činností navrhnutých na zabránenie jej (ich) výskytu;

 

d)

zaznamenanie výsledkov z vykonanej(-ých) nápravnej(-ých) činnosti(-í) a preventívnej(-ých) činnosti(-í) a

 

e)

preskúmanie efektívnosti vykonanej(-ých) nápravnej(ých) činnosti(-í) a preventívnej(ých) činnosti(-í). Vykonané činnosti musia zodpovedať závažnosti problémov a príslušným environmentálnym vplyvom.

 

Organizácia musí zabezpečiť vykonanie všetkých potrebných zmien v dokumentácii systému environmentálneho manažérstva.

 

A.5.4.

Riadenie záznamov

 

Organizácia musí vytvoriť a udržiavať záznamy, ktoré sú potrebné na preukázanie zhody s požiadavkami svojho systému environmentálneho manažérstva a tejto medzinárodnej normy a na preukázanie dosiahnutých výsledkov.

 

Organizácia musí vytvoriť, implementovať a udržiavať postup(-y) na identifikáciu, ukladanie, ochranu, vyhľadávanie, archivovanie a likvidovanie záznamov.

 

Záznamy musia byť a zostať čitateľné, identifikovateľné a schopné vysledovať vykonané činnosti.

 

A.5.5.

Interný audit

 

Organizácia musí zabezpečiť vykonávanie interných auditov systému environmentálneho manažérstva v plánovaných intervaloch tak, aby:

 

a)

určili, či systém environmentálneho manažérstva:

 

sa riadi naplánovanými krokmi environmentálneho manažérstva vrátane požiadaviek tejto medzinárodnej normy a

 

sa správne implementuje a udržuje, a

 

b)

poskytli manažmentu informácie o výsledkoch auditov.

 

Organizácia musí naplánovať, vytvoriť, implementovať a udržiavať program(-y) auditov berúc do úvahy environmentálnu dôležitosť príslušnej(-ých) prevádzkovej(-ých) činnosti(-í) a výsledky predchádzajúcich auditov.

 

Postup(-y) auditu sa musí(-a) vytvoriť, implementovať a udržiavať tak, aby obsahoval (-li):

 

povinnosti a požiadavky na plánovanie a vykonávanie auditov, podávanie výsledkov a archivovanie príslušných záznamov,

 

určenie kritérií, predmetu, frekvencie vykonávania auditu a metód auditu.

 

Výber audítorov a vykonávanie auditov musí zabezpečiť objektívnosť a nestrannosť procesu auditu.

 

A.6.

Preskúmanie manažmentom

 

Vrcholový manažment musí v plánovaných intervaloch preskúmavať systém environmentálneho manažérstva organizácie, aby zabezpečil jeho sústavnú vhodnosť, primeranosť a efektívnosť. Preskúmania musia obsahovať posudzovanie možností zlepšovania a potrebu zmien systému environmentálneho manažérstva vrátane environmentálnej politiky a dlhodobých a krátkodobých environmentálnych cieľov.

 

Záznamy z preskúmaní manažmentom sa musia archivovať.

 

Vstup do preskúmaní manažmentom musí obsahovať:

 

a)

výsledky z interných auditov a hodnotenia dodržiavania právnych požiadaviek a iných požiadaviek, ktoré sa organizácia zaviazala plniť;

 

b)

komunikáciu(-ie) s externými zainteresovanými stranami vrátane sťažností;

 

c)

environmentálne správanie organizácie;

 

d)

rozsah plnenia dlhodobých a krátkodobých cieľov;

 

e)

stav nápravných a preventívnych činností;

 

f)

následné činnosti z predchádzajúcich preskúmaní manažmentom;

 

g)

meniace sa okolnosti vrátane príprav právnych a iných požiadaviek vzťahujúcich sa na jej environmentálne aspekty a

 

h)

odporúčania na zlepšovanie.

 

Výstupy z preskúmaní manažmentom musia obsahovať všetky rozhodnutia a činnosti, ktoré súvisia s možnými zmenami environmentálnej politiky, dlhodobých cieľov, krátkodobých cieľov a ďalších prvkov systému environmentálneho manažérstva, v súlade so záväzkom na sústavné zlepšovanie.

 

Zoznam vnútroštátnych normalizačných orgánov

BE: IBN/BIN (Institut Belge de Normalisation/Belgisch Instituut voor Normalisatie)

CZ: ČNI (Český normalizační institut)

DK: DS (Dansk Standard)

DE: DIN (Deutsches Institut für Normung e.V.)

EE: EVS (Eesti Standardikeskus)

EL: ELOT (Ελληνικός Οργανισμός Τυποποίησης)

ES: AENOR (Asociacion Espanola de Normalizacion y Certificacion)

FR: AFNOR (Association Française de Normalisation)

IE: NSAI (National Standards Authority of Ireland)

IT: UNI (Ente Nazionale Italiano di Unificazione)

CY: CYS (Κυπριακός Οργανισμός Προώθησης Ποιότητας)

LV: LVS (Latvijas Standarts)

LT: LST (Lietuvos standartizacijos departamentas)

LU: SEE (Service de l’Energie de l’Etat) (Luxemburg)

HU: MSZT (Magyar Szabványügyi Testület)

MT: MSA (Awtorita' Maltija dwar l-Istandards/Malta Standards Authority)

NL: NEN (Nederlands Normalisatie-Instituut)

AT: ON (Österreichisches Normungsinstitut)

PL: PKN (Polski Komitet Normalizacyjny)

PT: IPQ (Instituto Português da Qualidade)

SI: SIST (Slovenski inštitut za standardizacijo)

SK: SÚTN (Slovenský ústav technickej normalizácie)

FI: SFS (Suomen Standardisoimisliitto r.y)

SE: SIS (Swedish Standards Institute)

UK: BSI (British Standards Institution).

 

 

Doplňujúci zoznam vnútroštátnych normalizačných orgánov

 

Vnútroštátne normalizačné orgány v členských štátoch, ktoré nespadajú pod EN ISO 14001:2004:

 

BG: BDS (Български институт за стандартизация);

 

RO: ASRO (Asociaţia de Standardizare din România).

 

Vnútroštátne normalizačné orgány v členských štátoch, kde bol normalizačný orgán uvedený v EN ISO 14001:2004 nahradený:

 

CZ: ÚNMZ (Ústav pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví).


(1)  Znenie uvedené v tejto prílohe sa použilo so súhlasom Európskeho výboru pre normalizáciu (CEN). Plné znenie je možné kúpiť od vnútroštátnych normalizačných orgánov, ich zoznam sa uvádza v tejto prílohe. Žiadna reprodukcia tejto prílohy na komerčné účely nie je povolená.


PRÍLOHA III

INTERNÝ ENVIRONMENTÁLNY AUDIT

A.   Program auditu a frekvencia konania auditu

1.   Program auditu

Program auditu má poskytnúť vedeniu informácie potrebné na preskúmanie výsledkov organizácie v oblasti životného prostredia a účinnosti systému environmentálneho manažérstva a má ukázať, že sú operatívne riadené.

2.   Ciele programu

Medzi ciele musí patriť najmä hodnotenie existujúceho systému riadenia a zistenie súladu s politikou a programom organizácie, v rámci ktorej sa musí zistiť súlad s uplatniteľnými požiadavkami environmentálnych predpisov.

3.   Rozsah programu

Musí byť jasne definovaný celkový rozsah jednotlivých auditov alebo v prípadoch, keď je to vhodné, každej etapy cyklu auditov a musia byť výslovne uvedené:

a)

kontrolované oblasti;

b)

kontrolované činnosti;

c)

environmentálne kritériá, ktoré sa budú zohľadňovať;

d)

trvanie auditu.

Súčasťou environmentálneho auditu je zhodnotenie reálnych údajov potrebných na vyhodnotenie výsledkov environmentálneho správania.

4.   Frekvencia konania auditov

Audit alebo prípadne cyklus auditov, ktorý sa vzťahuje na všetky činnosti organizácie, sa uskutoční aspoň raz za tri roky alebo štyri roky, ak sa uplatňuje. výnimka ustanovená v článku 7. Frekvencia, s ktorou sa kontroluje každá činnosť, sa mení v závislosti od:

a)

povahy, rozsahu a zložitosti činností;

b)

významu súvisiacich environmentálnych vplyvov;

c)

dôležitosti a naliehavosti problémov zistených počas predchádzajúcich auditov;

d)

histórie environmentálnych problémov.

Zložitejšie činnosti s významnejším environmentálnym vplyvom sa musia kontrolovať častejšie.

Organizácia má vykonávať audity aspoň raz ročne, keďže vedenie organizácie aj environmentálny overovateľ vďaka tomu získajú dôkaz o tom, že významné environmentálne aspekty sú pod kontrolou.

Organizácia má vykonávať audit:

a)

výsledkov organizácie v oblasti životného prostredia a

b)

dodržiavania príslušných právnych požiadaviek v oblasti životného prostredia zo strany organizácie

B.   Činnosti počas auditu

Medzi činnosti vykonávané počas auditu patria rozhovory so zamestnancami, kontrola pracovných podmienok a zariadení a preskúmanie záznamov, písomných postupov a ostatnej príslušnej dokumentácie s cieľom vyhodnotiť výsledky kontrolovanej činnosti a určiť, či spĺňa platné normy, predpisy alebo dlhodobé a krátkodobé environmentálne ciele a či je existujúci systém, ktorého úlohou je riadiť environmentálne zodpovednosti, efektívny a vhodný. Pri určovaní efektívnosti celého systému riadenia by sa mali okrem iného využívať aj kontroly na mieste týkajúce sa dodržiavania súladu s týmito kritériami.

Do procesu auditu sa zahrnú najmä tieto opatrenia:

a)

pochopenie systémov riadenia;

b)

zhodnotenie silných a slabých stránok systémov riadenia;

c)

zhromaždenie príslušných dôkazov;

d)

vyhodnotenie zistení auditu;

e)

príprava záverov auditu;

f)

predloženie správy o zisteniach a záveroch auditu.

C.   Predkladanie správ o zisteniach a záveroch auditu

Základné ciele písomnej správy o audite sú:

a)

dokumentovať rozsah auditu;

b)

poskytnúť vedeniu informácie o stave súladu s environmentálnou politikou organizácie a environmentálneho pokroku v organizácii;

c)

poskytnúť vedeniu informácie o efektívnosti a spoľahlivosti opatrení na monitorovanie environmentálnych vplyvov organizácie;

d)

preukázať potrebu nápravných opatrení tam, kde je to vhodné.


PRÍLOHA IV

PODÁVANIE ENVIRONMENTÁLNYCH SPRÁV

A.   Úvod

Informácie o životnom prostredí sa uvádzajú jasným a súvislým spôsobom v elektronickej alebo tlačenej forme.

B.   Environmentálne vyhlásenie

Environmentálne vyhlásenie musí obsahovať aspoň tieto prvky a spĺňať minimálne tieto požiadavky:

a)

jasný a jednoznačný popis organizácie, ktorá sa uchádza o registráciu v EMAS a súhrn jej činností, výrobkov a služieb a v prípade potreby jej vzťahu k akejkoľvek materskej organizácii;

b)

environmentálna politika a stručný popis systému environmentálneho manažérstva organizácie;

c)

popis všetkých významných priamych a nepriamych environmentálnych aspektov, ktoré spôsobujú významné environmentálne vplyvy organizácie a vysvetlenie povahy vplyvov súvisiacich s týmito aspektmi (príloha I.2);

d)

popis dlhodobých a krátkodobých environmentálnych cieľov vo vzťahu k významným environmentálnym aspektom a vplyvom;

e)

súhrn dostupných údajov o správaní organizácie v oblasti životného prostredia vo vzťahu k jej dlhodobým a krátkodobým environmentálnym cieľom vzhľadom na jej významné environmentálne vplyvy. Podávanie správ musí byť založené na hlavných ukazovateľoch a ďalších príslušných ukazovateľoch environmentálneho správania stanovených v oddiele C;

f)

ostatné faktory týkajúce sa environmentálneho správania vrátane výsledkov vzhľadom na ustanovenia právnych predpisov, pokiaľ ide o ich významné environmentálne vplyvy;

g)

odkaz na uplatniteľné právne požiadavky týkajúce sa životného prostredia;

h)

meno a číslo akreditácie alebo licencie environmentálneho overovateľa a dátum vyhlásenia platnosti.

Aktualizované environmentálne vyhlásenie musí obsahovať aspoň prvky uvedené v písmenách e) až h) a spĺňať minimálne požiadavky stanovené v týchto písmenách.

C.   Hlavné ukazovatele a ďalšie príslušné existujúce ukazovatele environmentálneho správania

1.   Úvod

Organizácie musia v environmentálnom vyhlásení a v jeho aktualizáciách uviesť nasledujúce hlavné ukazovatele týkajúce sa priamych environmentálnych aspektov organizácie a ďalších príslušných ukazovateľov environmentálneho správania.

Správy by mali poskytnúť údaje o skutočnom vstupe/vplyve. Ak by zverejňovanie malo nepriaznivý vplyv na dôvernosť obchodných alebo priemyselných informácií organizácie, ak takúto dôvernosť stanovujú vnútroštátne právne predpisy alebo právne predpisy Spoločenstva na ochranu legitímnych hospodárskych záujmov, organizácia môže takéto informácie vo svojich správach indexovať napríklad stanovením prvého roka (s indexovým číslom 100), z ktorého by bol vývoj skutočného vstupu/vplyvu zrejmý.

Ukazovatele:

a)

poskytujú presné zhodnotenie environmentálneho správania organizácie;

b)

sú zrozumiteľné a jednoznačné;

c)

umožňujú vykonávať medziročné porovnávanie a hodnotiť vývoj environmentálneho správania organizácie;

d)

umožňujú vykonávať odvetvové, vnútroštátne alebo regionálne skúšobné porovnávanie podľa tohto, čo je vhodné;

e)

umožňujú v prípade potreby vykonávať porovnanie s požiadavkami predpisov.

2.   Hlavné ukazovatele

a)

Hlavné ukazovatele sa vzťahujú na všetky typy organizácií. Zameriavajú sa na správanie v nasledujúcich hlavných oblastiach životného prostredia:

i)

energetická účinnosť;

ii)

materiálová efektívnosť;

iii)

voda;

iv)

odpad;

v)

bidiverzita a

vi)

emisie.

Ak organizácia usúdi, že jeden alebo viaceré hlavné ukazovatele nie sú relevantné pre jej významné priame environmentálne aspekty, nemusí tieto hlavné ukazovatele v správe uviesť. Organizácia na tento účel predloží odôvodnenie s odkazom na jej environmentálne preskúmanie.

b)

Každý hlavný ukazovateľ sa skladá z týchto prvkov:

i)

údaj A vyjadrujúci celkový ročný vstup/vplyv v danej oblasti;

ii)

údaj B vyjadrujúci celkový ročný výstup organizácie a

iii)

údaj R vyjadrujúci pomer A/B.

Každá organizácia musí predložiť správu o všetkých troch prvkoch pre každý ukazovateľ.

c)

Vyjadrenie celkového ročného vstupu/vplyvu v danej oblasti (údaj A) sa uvádza takto:

i)

v prípade energetickej účinnosti:

pokiaľ ide o „celkové využívanie priamej energie“, uvádza celkovú ročnú spotrebu energie vyjadrenú v MWh alebo GJ,

pokiaľ ide o „celkové využívanie obnoviteľnej energie“, uvádza celkovú ročnú spotrebu energie (elektrina a teplo) vyrobenú organizáciou z obnoviteľných zdrojov energie v percentách;

ii)

v prípade materiálovej efektívnosti:

pokiaľ ide o „ročný hmotnostný prietok rozličných použitých materiálov“ (okrem nosičov energie a vody), uvádza sa v tonách;

iii)

v prípade vody:

pokiaľ ide o „celkovú ročnú spotrebu vody“, uvádza sa v m3;

iv)

v prípade odpadu

pokiaľ ide o „celkovú ročnú produkciu odpadu“ v rozdelení podľa typu, uvádza sa v tonách,

pokiaľ ide o „celkovú ročnú produkciu nebezpečného odpadu“, uvádza sa kilogramoch alebo v tonách;

v)

v prípade biodiverzity:

pokiaľ ide o „využívanie pôdy“, uvádza sa v m2 zastavanej plochy;

vi)

v prípade emisií:

pokiaľ ide o „celkovú ročnú emisiu skleníkových plynov“ vrátane aspoň emisií CO2, CH4, N2O, HFCs, PFCs a SF6, uvádza sa v tonách ekvivalentu CO2,

pokiaľ ide o „celkové ročné emisie do ovzdušia“ vrátane aspoň emisií SO2, NOX a PM, uvádza sa v kilogramoch alebo tonách.

Okrem vyššie vymedzených ukazovateľov môže organizácia na vyjadrenie celkového ročného vstupu/vplyvu v danej oblasti použiť aj iné ukazovatele.

d)

Vyjadrenie celkového ročného výstupu organizácie (údaj B) je rovnaké pre všetky oblasti, ale prispôsobuje sa rozličným typom organizácií v závislosti od druhu ich činnosti a uvádza sa takto:

i)

pre organizácie pôsobiace vo výrobných odvetviach (priemysel) sa uvádza celková ročná hrubá pridaná hodnota vyjadrená v miliónoch EUR (mil. EUR) alebo celkový ročný fyzický výstup vyjadrený v tonách alebo v prípade malých organizácií celkový ročný obrat alebo počet zamestnancov;

ii)

pre organizácie nevýrobných odvetví (administratíva/služby) sa môže týkať veľkosti organizácie vyjadrenej ako počet zamestnancov.

Okrem vyššie vymedzených ukazovateľov môže organizácia na vyjadrenie celkového ročného výstupu použiť aj iné ukazovatele.

3.   Ďalšie relevantné ukazovatele environmentálneho správania

Každá organizácia tiež každoročne podáva správu o svojom správaní týkajúcom sa špecifickejších environmentálnych aspektov, ako sa určili v environmentálnom vyhlásení, a zohľadňuje sektorové referenčné dokumenty, ak pre príslušné odvetvie existujú, ako sa uvádza v článku 46.

D.   Verejná dostupnosť

Organizácia musí vedieť preukázať environmentálnemu overovateľovi, že každý, kto sa zaujíma o environmentálne správanie organizácie, sa môže ľahko a bezplatne dostať k informáciám vyžadovaným v bodoch B a C.

Organizácia zabezpečí, aby boli tieto informácie dostupné v (jednom) z úradných jazykov členského štátu, v ktorom je organizácia zaregistrovaná a v príslušnom prípade v (jednom) z úradných jazykov všetkých členských štátov, v ktorých sa nachádzajú miesta zahrnuté do združenej registrácie.

E.   Miestna zodpovednosť

Organizácie, ktoré sa snažia o registráciu v EMAS, si môžu želať vypracovať jedno združené environmentálne vyhlásenie zahŕňajúce niekoľko rôznych geografických lokalít.

Keďže zámerom EMAS je zabezpečiť miestnu zodpovednosť, organizácie zabezpečia, aby sa v združenom environmentálnom vyhlásení jasne určili a oznamovali významné environmentálne vplyvy každého miesta.


PRÍLOHA V

LOGO EMAS

Image

1.   Logo sa môže používať v každom z 23 jazykov za predpokladu, že sa použije toto znenie:

v bulharčine

:

„Проверено управление по околна среда“

v češtine

:

„Ověřený systém environmentálního řízení“

v dánčine

:

„Verificeret miljøledelse“

v holandčine

:

„Geverifieerd milieuzorgsysteem“

v angličtine

:

„Verified environmental management“

v estónčine

:

„Tõendatud keskkonnajuhtimine“

vo fínčine

:

„Todennettu ympäristöasioiden hallinta“

vo francúzštine

:

„Management environnemental vérifié“

v nemčine

:

„Geprüftes Umweltmanagement“

v gréčtine

:

„επιθεωρημένη περιβαλλοντική διαχείριση“

v maďarčine

:

„Hitelesített környezetvédelmi vezetési rendszer“

v taliančine

:

„Gestione ambientale verificata“

v írčine

:

„Bainistíocht comhshaoil fíoraithe“

v lotyštine

:

„Verificēta vides pārvaldība“

v litovčine

:

„Įvertinta aplinkosaugos vadyba“

v maltčine

:

„Immaniggjar Ambjentali Verifikat“

v poľštine

:

„Zweryfikowany system zarządzania środowiskowego“

v portugalčine

:

„Gestão ambiental verificada“

v rumunčine

:

„Management de mediu verificat“

v slovenčine

:

„Overené environmentálne manažérstvo“

v slovinčine

:

„Preverjen sistem ravnanja z okoljem“

v španielčine

:

„Gestión medioambiental verificada“

vo švédčine

:

„Verifierat miljöledningssystem“

2.   Logo sa používa buď:

v trojfarebnom prevedení (Pantone č. 355 zelená; Pantone č. 109 žltá; Pantone č. 286 modrá),

čierne,

biele alebo

v škále šedej.


PRÍLOHA VI

INFORMAČNÉ POŽIADAVKY NA REGISTRÁCIU

(informácie treba uviesť v prípade potreby)

1.

ORGANIZÁCIA

 

Názov

Adresa

Mesto

PSČ

Štát/územie/región/autonómna oblasť

Kontaktná osoba

Telefón

Fax

E-mail

Internetová stránka

Verejný prístup k environmentálnemu vyhláseniu alebo jeho aktualizácii:

 

a)

v tlačenej forme

b)

v elektronickej forme

Registračné číslo

Dátum registrácie

Dátum pozastavenia registrácie

Dátum zrušenia registrácie

Dátum vydania ďalšieho environmentálneho vyhlásenia

Dátum vydania ďalšieho aktualizovaného environmentálneho vyhlásenia

Žiadosť o udelenie výnimky podľa článku 7

ÁNO – NIE

Kód činnosti NACE

Počet zamestnancov

Obrat alebo ročná súvaha

2.

MIESTO

 

Názov

Adresa

PSČ

Mesto

Štát/územie/región/autonómna oblasť

Kontaktná osoba

Telefón

Fax

E-mail

Internetová stránka

Verejný prístup k environmentálnemu vyhláseniu alebo jeho aktualizácii:

 

a)

v tlačenej forme

b)

v elektronickej forme

Registračné číslo

Dátum registrácie

Dátum pozastavenia registrácie

Dátum zrušenia registrácie

Dátum vydania ďalšieho environmentálneho vyhlásenia

Dátum vydania ďalšieho aktualizovaného environmentálneho vyhlásenia

Žiadosť o udelenie výnimky podľa článku 7

ÁNO – NIE

Kód činnosti NACE

Počet zamestnancov

Obrat alebo ročná súvaha

3.

ENVIRONMENTÁLNY OVEROVATEĽ

 

Meno/názov environmentálneho overovateľa

Adresa

PSČ

Mesto

Štát/územie/región/autonómna oblasť

Telefón

Fax

E-mail

Registračné číslo akreditácie alebo licencie

Rozsah akreditácie alebo licencie (kódy NACE)

Orgán udeľujúci akreditáciu alebo licenciu

V … dňa …/…/20

Podpis zástupcu organizácie


PRÍLOHA VII

VYHLÁSENIE ENVIRONMENTÁLNEHO OVEROVATEĽA O OVEROVANÍ A VALIDÁCII

… (meno/názov).

s registračným číslom overovateľa EMAS …

akreditovaný alebo s licenciou pre rozsah … (kód NACE)

vyhlasuje, že overil, či miesto(-a) alebo celá organizácia v zmysle environmentálneho vyhlásenia/aktualizovaného environmentálneho vyhlásenia (1) organizácie … (názov)

s registračným číslom (ak je k dispozícii) …

spĺňa(-jú) všetky požiadavky nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1221/2009 z 25. novembra 2009 o dobrovoľnej účasti organizácií v schéme Spoločenstva pre environmentálne manažérstvo a audit (EMAS).

Podpisom vyhlasujem, že:

overovanie a validácia boli vykonané v plnom súlade s požiadavkami nariadenia (ES) č. 1221/2009,

výsledok overovania a validácie potvrdzuje, že neexistuje žiadny dôkaz o nedodržiavaní uplatniteľných právnych požiadaviek týkajúcich sa životného prostredia,

údaje a informácie uvedené v environmentálnom vyhlásení/aktualizovanom environmentálnom vyhlásení (1) organizácie/miesta (1) poskytujú spoľahlivý, dôveryhodný a správny obraz o všetkých činnostiach organizácie/miesta (1) v rozsahu uvedenom v environmentálnom vyhlásení.

Tento dokument nie je rovnocenný s registráciou v EMAS. Zápis do registra EMAS môže urobiť iba príslušný orgán podľa nariadenia (ES) č. 1221/2009. Tento dokument sa samostatne nezverejňuje.

V … dňa …/…/20...

Podpis


(1)  Nehodiace sa prečiarknite.


PRÍLOHA VIII

TABUĽKA ZHODY

Nariadenie (ES) č. 761/2001

Toto nariadenie

článok 1 ods. 1

článok 1

článok 1 ods. 2 písm. a)

článok 1 ods. 2 písm. b)

článok 1 ods. 2 písm. c)

článok 1 ods. 2 písm. d)

článok 2 písm. a)

článok 2 ods. 1

článok 2 písm. b)

článok 2 písm. c)

článok 2 ods. 2

článok 2 písm. d)

článok 2 písm. e)

článok 2 ods. 9

článok 2 písm. f)

článok 2 ods. 4

článok 2 písm. g)

článok 2 ods. 8

článok 2 písm. h)

článok 2 ods. 10

článok 2 písm. i)

článok 2 ods. 11

článok 2 písm. j)

článok 2 ods. 12

článok 2 písm. k)

článok 2 ods. 13

článok 2 písm. l)

článok 2 ods. 16

článok 2 písm. l) bod i)

článok 2 písm. l) bod ii)

článok 2 písm. m)

článok 2 písm. n)

článok 2 ods. 17

článok 2 písm. o)

článok 2 ods. 18

článok 2 písm. p)

článok 2 písm. q)

článok 2 ods. 20

článok 2 písm. r)

článok 2 písm. s) prvý pododsek

článok 2 ods. 21

článok 2 písm. s) druhý pododsek

článok 2 písm. t)

článok 2 ods. 22

článok 2 písm. u)

článok 3 ods. 1

článok 3 ods. 2 písm. a) prvý pododsek

článok 4 ods. 1 písm. a) a b)

článok 3 ods. 2 písm. a) druhý pododsek

článok 4 ods. 3

článok 3 ods. 2 písm. b)

článok 4 ods. 1 písm. c)

článok 3 ods. 2 písm. c)

článok 4 ods. 1 písm. d)

článok 3 ods. 2 písm. d)

článok 4 ods. 5

článok 3 ods. 2 písm. e)

článok 5 ods. 2 prvý pododsek; článok 6 ods. 3

článok 3 ods. 3 písm. a)

článok 6 ods. 1 písm. a)

článok 3 ods. 3 písm. b) prvá veta

článok 6 ods. 1 písm. b) a c)

článok 3 ods. 3 písm. b) druhá veta

článok 7 ods. 1

článok 4 ods. 1

článok 4 ods. 2

článok 51 ods. 2

článok 4 ods. 3

článok 4 ods. 4

článok 4 ods. 5 prvá veta

článok 25 ods. 10 prvý pododsek

článok 4 ods. 5 druhá veta

článok 25 ods. 10 druhý pododsek druhá veta

článok 4 ods. 6

článok 41

článok 4 ods. 7

článok 4 ods. 8 prvý pododsek

článok 30 ods. 1

článok 4 ods. 8 druhý pododsek

článok 30 ods. 3 a 5

článok 4 ods. 8 tretí pododsek prvá a druhá veta

článok 31 ods. 1

článok 4 ods. 8 tretí pododsek posledná veta

článok 31 ods. 2

článok 5 ods. 1

článok 11 ods. 1 prvý pododsek

článok 5 ods. 2

článok 11 ods. 3

článok 5 ods. 3 prvá veta

článok 12 ods. 1

článok 5 ods. 3 druhá veta prvá zarážka

článok 12 ods. 1 písm. a)

článok 5 ods. 3 druhá veta druhá zarážka

článok 12 ods. 1 písm. b)

článok 5 ods. 4

článok 11 ods. 1 druhý a tretí pododsek

článok 5 ods. 5 prvá veta

článok 16 ods. 1

článok 5 ods. 5 druhá veta

článok 16 ods. 3 prvá veta

článok 5 ods. 5 tretia veta

článok 17 ods. 1

článok 5 ods. 5 štvrtá veta

článok 16 ods. 3 druhá pododsek a článok 16 ods. 4 druhý pododsek

článok 6 ods. 1

článok 13 ods. 1

článok 6 ods. 1 prvá zarážka

článok 13 ods. 2 písm. a) a článok 5 ods. 2 písm. a)

článok 6 ods. 1 druhá zarážka

článok 13 ods. 2 písm. a) a článok 5 ods. 2 písm. c)

článok 6 ods. 1 tretia zarážka

článok 13 ods. 2 písm. f) a článok 5 ods. 2 písm. d)

článok 6 ods. 1 štvrtá zarážka

článok 13 ods. 2 písm. c)

článok 6 ods. 1 druhý pododsek

článok 13 ods. 2 prvá veta

článok 6 ods. 2

článok 15 ods. 3

článok 6 ods. 3 prvá zarážka

článok 15 ods.3 písm. a)

článok 6 ods. 3 druhá zarážka

článok 15 ods. 3 písm. b)

článok 6 ods. 3 tretia zarážka

článok 6 ods. 3 posledná veta

článok 15 ods. 8

článok 6 ods. 4 prvý pododsek

článok 15 ods. 2

článok 6 ods. 4 druhý pododsek

článok 15 ods. 4

článok 6 ods. 5 prvá veta

článok 15 ods. 6

článok 6 ods. 5 druhá veta

článok 15 ods. 8 a 9

článok 6 ods. 6

článok 15 ods. 10

článok 7 ods. 1

článok 28 ods. 8

článok 7 ods. 2 prvá veta

článok 12 ods. 2

článok 7 ods. 2 druhá veta

článok 12 ods. 3

článok 7 ods. 3

článok 42 ods. 2 písm. a)

článok 8 ods. 1 prvá veta

článok 10 ods. 1

článok 8 ods. 1 druhá veta

článok 10 ods. 2

článok 8 ods. 2

článok 8 ods. 3 prvý pododsek

článok 10 ods. 4

článok 8 ods. 3 druhý pododsek

článok 9 ods. 1 úvodná veta

článok 4 ods. 3

článok 9 ods. 1 písm. a)

článok 45 ods. 4

článok 9 ods. 1 písm. b)

článok 45 ods. 4

článok 9 ods. 1 druhý pododsek

článok 45 ods. 5

článok 9 ods. 2

článok 10 ods. 1

článok 10 ods. 2 prvý pododsek

článok 38 ods. 1 a 2

článok 10 ods. 2 druhý pododsek prvá veta

článok 41

článok 10 ods. 2 druhý pododsek druhá veta

článok 47

článok 11 ods. 1 prvý pododsek

článok 36

článok 11 ods. 1 prvá zarážka

článok 36 písm. a)

článok 11 ods. 1 druhá zarážka

článok 36 písm. c)

článok 11 ods. 1 tretia zarážka

článok 36 písm. b)

článok 11 ods. 1 druhý pododsek prvá veta

článok 37 ods. 1

článok 11 ods. 1 druhý pododsek druhá veta

článok 11 ods. 1 druhý pododsek tretia veta

článok 37 ods. 2

článok 11 ods. 1 druhý pododsek štvrtá veta

článok 37 ods. 3

článok 11 ods. 2

článok 43 ods. 2

článok 11 ods. 3 prvá veta

článok 41 ods. 2

článok 11 ods. 3 druhá veta

článok 47

článok 12 ods. 1 písm. a)

článok 12 ods. 1 písm. b)

článok 35 ods. 1

článok 12 ods. 1 druhý pododsek

článok 12 ods. 2

článok 41 ods. 2

článok 12 ods. 3

článok 13

článok 40 ods. 1

článok 14 ods. 1

článok 49 ods. 1

článok 14 ods. 2

článok 14 ods. 3

článok 15 ods. 1

článok 50

článok 15 ods. 2

článok 48

článok 15 ods. 3

článok 16 ods. 1

článok 39 ods. 1

článok 16 ods. 2

článok 42 ods. 2

článok 17 ods. 1

článok 17 ods. 2, 3 a 4

článok 51 ods. 2

článok 17 ods. 5

článok 18

článok 52


22.12.2009   

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 342/46


NARIADENIE EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY (ES) č. 1222/2009

z 25. novembra 2009

o označovaní pneumatík vzhľadom na palivovú úspornosť a iné základné parametre

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKY PARLAMENT A RADA EURÓPSKEJ ÚNIE,

so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva, a najmä na jej článok 95,

so zreteľom na návrh Komisie,

so zreteľom na stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru (1),

po porade s Výborom regiónov,

konajúc v súlade s postupom ustanoveným v článku 251 zmluvy (2),

keďže:

(1)

Udržateľná mobilita je veľkou výzvou Spoločenstva vzhľadom na zmenu klímy a potreby podporiť konkurencieschopnosť Európy, ako zdôrazňuje oznámenie Komisie z 8. júla 2008 s názvom Doprava šetrnejšia k životnému prostrediu.

(2)

V oznámení Komisie z 19. októbra 2006 s názvom Akčný plán pre energetickú účinnosť – Využitie potenciálu sa zdôraznil potenciál na zníženie celkovej spotreby energie o 20 % do roku 2020 prostredníctvom zoznamu cielených opatrení vrátane označovania pneumatík.

(3)

V oznámení Komisie zo 7. februára 2007 s názvom Výsledky preskúmania stratégie Spoločenstva na zníženie emisií CO2 z osobných automobilov a ľahkých komerčných vozidiel sa zdôraznil potenciál na zníženie emisií CO2 prostredníctvom doplnkových opatrení pre komponenty automobilov s najväčším vplyvom na spotrebu paliva, ako sú napr. pneumatiky.

(4)

Pneumatiky, najmä pre svoj valivý odpor, spôsobujú 20 až 30 % celkovej spotreby paliva vozidiel. Zníženie valivého odporu pneumatík môže preto významne prispieť k energetickej efektívnosť cestnej dopravy a následnému zníženiu emisií.

(5)

Pneumatiky sa dajú charakterizovať viacerými parametrami, ktoré navzájom súvisia. Zlepšenie jedného parametra, napríklad valivého odporu, môže mať nepriaznivý účinok na ďalšie parametre, napríklad na priľnavosť za mokra, a zlepšenie priľnavosti na mokrej vozovke môže mať negatívny vplyv na vonkajší hluk valenia. Výrobcovia pneumatík by sa mali nabádať, aby optimalizovali všetky parametre nad dosiahnuté normy.

(6)

Palivovo úsporné pneumatiky sú hospodárne, pretože úspory paliva viac ako vynahradzujú vyššiu kúpnu cenu pneumatík vyplývajúcu zo zvýšených výrobných nákladov.

(7)

V nariadení Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 661/2009 z 13. júla 2009 o požiadavkách typového schvaľovania na všeobecnú bezpečnosť motorových vozidiel, ich prípojných vozidiel a systémov, komponentov a samostatných technických jednotiek určených pre tieto vozidlá (3) sa stanovujú minimálne požiadavky na valivý odpor pneumatík. Vývoj nových technológií umožňuje výrazne znížiť stratu energie spôsobenú valivým odporom pneumatík nad rámec minimálnych požiadaviek. Preto je z hľadiska zníženia vplyvu cestnej dopravy na životné prostredie vhodné, aby sa stanovili ustanovenia, ktoré budú prostredníctvom poskytovania harmonizovaných informácií o tomto parametri nabádať konečných používateľov na nákup palivovo úspornejších pneumatík.

(8)

Hluk z dopravy je veľmi rušivý a má škodlivé účinky na zdravie. Nariadením (ES) č. 661/2009 sa stanovujú minimálne požiadavky na vonkajší hluk valenia pneumatík. Vývoj nových technológií umožňuje výrazne znížiť vonkajší hluk valenia nad rámec týchto minimálnych požiadaviek. Preto je z hľadiska zníženia hluku z cestnej dopravy vhodné, aby sa stanovili ustanovenia, ktoré budú prostredníctvom poskytovania harmonizovaných informácií o tomto parametri nabádať konečných používateľov na nákup pneumatík s malým vonkajším hlukom valenia.

(9)

Poskytovaním harmonizovaných informácií o vonkajšom hluku valenia by sa zároveň umožnilo vykonávanie opatrení proti hluku z dopravy a prispelo k zvyšovaniu povedomia o vplyve pneumatík na hluk z dopravy v rámci smernice Európskeho parlamentu a Rady 2002/49/ES z 25. júna 2002, ktorá sa týka posudzovania a riadenia environmentálneho hluku (4).

(10)

Nariadením (ES) č. 661/2009 sa stanovujú minimálne požiadavky na priľnavosť pneumatík za mokra. Vývoj nových technológií umožňuje výrazne zlepšiť priľnavosť za mokra nad rámec týchto minimálnych požiadaviek, a teda aj skrátiť brzdnú dráhu za mokra. Preto je z hľadiska zvýšenia bezpečnosti cestnej premávky vhodné, aby sa stanovili ustanovenia, ktoré budú prostredníctvom poskytovania harmonizovaných informácií o tomto parametri nabádať konečných používateľov na nákup pneumatík s vysokou priľnavosťou za mokra.

(11)

Poskytovanie informácií o priľnavosti za mokra nemusí odrážať primárnu výkonnosť pneumatík určených na použitie v podmienkach snehu a poľadovice. Vzhľadom na fakt, že harmonizované skúšobné metódy pre takéto pneumatiky ešte nie sú dostupné, je vhodné umožniť prípadnú úpravu ich stupnice priľnavosti v neskoršom štádiu.

(12)

Poskytovaním informácií o parametroch pneumatík v podobe štandardného štítku sa pravdepodobne podarí ovplyvniť rozhodovanie konečných používateľov pri kúpe v prospech bezpečnejších, tichších a palivovo úspornejších pneumatík. Tým sa následne pravdepodobne vytvorí motivácia pre výrobcov pneumatík, aby tieto parametre pneumatík optimalizovali, čím sa otvorí cesta pre udržateľnejšiu spotrebu a výrobu.

(13)

Rozličnosť pravidiel jednotlivých členských štátov pre označovanie pneumatík by spôsobila prekážky pre obchod v rámci Spoločenstva a zväčšila administratívnu záťaž a náklady výrobcov pneumatík na testovanie.

(14)

Náhradné pneumatiky predstavujú 78 % trhu s pneumatikami. Preto je vhodné informovať konečných používateľov o parametroch náhradných pneumatík, rovnako ako o vlastnostiach pneumatík namontovaných na nové vozidlá.

(15)

Potreba lepších informácií o palivovej úspornosti a ďalších parametroch pneumatík je dôležitá pre spotrebiteľov rovnako ako správcov vozových parkov a podnikov cestnej dopravy, ktorí pre absenciu režimu označovania a harmonizovaných testov nemôžu ľahko porovnávať parametre rôznych značiek pneumatík. Z tohto dôvodu je vhodné zahrnúť pneumatiky kategórií C1, C2 a C3 do rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia.

(16)

Označenie z hľadiska energetickej účinnosti, ktorým sa výrobky rozdeľujú na stupnici od A po G, ako sa uplatňuje na domáce spotrebiče podľa smernice Rady 92/75/EHS z 22. septembra 1992 o udávaní spotreby energie a iných zdrojov domácimi spotrebičmi na štítkoch a štandardných informáciách o výrobkoch (5), spotrebitelia veľmi dobre poznajú a preukázalo sa, že úspešne propaguje úspornejšie spotrebiče. Rovnaká úprava by sa mala použiť aj na označovanie palivovej úspornosti pneumatík.

(17)

Zobrazením štítku na pneumatikách v predajniach a v propagačných technických materiáloch by sa malo zabezpečiť, že distribútori a potenciálni koneční používatelia dostanú na mieste a v čase rozhodovania o nákupe harmonizované informácie o palivovej úspornosti, priľnavosti za mokra a vonkajšom hluku valenia pneumatík.

(18)

Niektorí koneční používatelia si vyberajú pneumatiky skôr, než prídu do predajne, alebo ich nakupujú poštovou objednávkou. Aby sa zabezpečilo, že aj títo koneční používatelia sa môžu rozhodovať na základe objektívnych harmonizovaných informácií o palivovej úspornosti, priľnavosti za mokra a vonkajšom hluku valenia pneumatík, štítky by sa mali zobrazovať vo všetkých technických propagačných materiáloch, aj keď je takýto materiál sprístupnený na internete. Technický propagačný materiál nezahŕňa reklamy na bilbordoch, v novinách, časopisoch, rozhlasovom vysielaní, televízii a v podobných online formátoch.

(19)

Potenciálnym konečným používateľom by sa mali poskytnúť informácie vysvetľujúce každý prvok štítku a jeho význam. Tieto informácie by sa mali poskytnúť v propagačných technických materiáloch, napríklad na webových stránkach dodávateľa.

(20)

Informácie by sa mali poskytovať v súlade s harmonizovanými testovacími postupmi, ktoré by mali byť spoľahlivé, presné a reprodukovateľné, aby sa umožnilo konečným používateľom porovnávať rôzne pneumatiky a obmedzili sa náklady výrobcov na testovanie.

(21)

S cieľom znížiť emisie skleníkových plynov a zvýšiť bezpečnosť cestnej dopravy členské štáty môžu zavádzať stimuly v prospech palivovo úsporných, bezpečnejších a menej hlučných pneumatík. Bolo by vhodné určiť minimálne triedy palivovej úspornosti a priľnavosti za mokra, pod ktorými sa takéto stimuly nesmú poskytovať, aby sa zabránilo rozdrobeniu vnútorného trhu. Takéto stimuly môžu predstavovať štátnu pomoc. Týmto nariadením by nemal byť dotknutý výsledok žiadneho budúceho konania vo veci štátnej pomoci, ktoré sa môže uskutočniť v súlade s článkami 87 a 88 zmluvy vo vzťahu k takýmto iniciatívam, a nemalo by sa týkať zdanenia a fiškálnych vecí.

(22)

Na dosiahnutie cieľov ustanovení o označovaní a zabezpečenie rovnakých východiskových podmienok v rámci Spoločenstva je nevyhnutné, aby dodávatelia a distribútori tieto ustanovenia dodržiavali. Členské štáty by preto mali monitorovať toto dodržiavanie prostredníctvom dohľadu nad trhom a pravidelných následných kontrol najmä v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 z 9. júla 2008, ktorým sa stanovujú požiadavky akreditácie a dohľadu nad trhom v súvislosti s uvádzaním výrobkov na trh (6).

(23)

Členské štáty by sa pri vykonávaní príslušných ustanovení tohto nariadenia mali zdržať vykonávania opatrení, ktoré ukladajú malým a stredným podnikom neodôvodnené, byrokratické a ťažkopádne opatrenia.

(24)

Dodávatelia a distribútori pneumatík by sa mali nabádať, aby dosiahli súlad s ustanoveniami tohto nariadenia do roku 2012, a tým urýchlili uznávanie štítkov a realizáciu ich prínosov.

(25)

Opatrenia potrebné na vykonávanie tohto nariadenia by sa mali prijať v súlade s rozhodnutím Rady 1999/468/ES z 28. júna 1999, ktorým sa ustanovujú postupy pre výkon vykonávacích právomocí prenesených na Komisiu (7).

(26)

Komisia by predovšetkým mala byť splnomocnená zaviesť požiadavky týkajúce sa rozdelenia pneumatík kategórií C2 a C3 z hľadiska priľnavosti za mokra, upraviť rozdelenie z hľadiska priľnavosti v prípade pneumatík špecificky navrhnutých pre podmienky snehu a poľadovice a prispôsobovať prílohy vrátane testovacích metód a súvisiacich mier tolerancie technickému pokroku. Keďže tieto opatrenia majú všeobecnú pôsobnosť a ich cieľom je zmeniť nepodstatné prvky tohto nariadenia, okrem iného jeho doplnením o nové nepodstatné prvky, musia sa prijať v súlade s regulačným postupom s kontrolou ustanoveným v článku 5a rozhodnutia 1999/468/ES.

(27)

S cieľom zistiť, do akej miery koneční používatelia chápu štítky a či je toto nariadenie schopné zabezpečiť transformáciu trhu, by sa malo vykonať preskúmanie tohto nariadenia,

PRIJALI TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Cieľ a predmet úpravy

1.   Cieľom tohto nariadenia je zvýšiť bezpečnosť, úspornosť a environmentálnu efektívnosť cestnej dopravy podporou palivovo úsporných a bezpečných pneumatík s nízkou hladinou hluku.

2.   Týmto nariadením sa vytvára rámec pre poskytovanie harmonizovaných informácií o parametroch pneumatík prostredníctvom označovania, čím sa spotrebiteľom umožní informovaný výber pri nákupe pneumatík.

Článok 2

Rozsah pôsobnosti

1.   Toto nariadenie sa vzťahuje na pneumatiky kategórií C1, C2 a C3.

2.   Toto nariadenie sa nevzťahuje na:

a)

protektorové pneumatiky;

b)

profesionálne offroadové pneumatiky;

c)

pneumatiky určené výlučne na montáž na vozidlá registrované prvýkrát pred 1. októbrom 1990;

d)

náhradné pneumatiky typu T na dočasné použitie;

e)

pneumatiky s rýchlostnou kategóriou menšou než 80 km/h;

f)

pneumatiky s menovitým priemerom ráfika, ktorý nepresahuje 254 mm alebo je 635 mm a viac;

g)

pneumatiky vybavené doplnkovými zariadeniami na zlepšenie trakčných vlastností (napr. pneumatiky s kovovými hrotmi);

h)

pneumatiky určené na montáž len na vozidlá určené výlučne na preteky.

Článok 3

Vymedzenie pojmov

Na účel tohto nariadenia:

1.

„pneumatiky kategórií C1, C2 a C3“ sú triedy pneumatík vymedzené v článku 8 nariadenia (ES) č. 661/2009;

2.

„náhradná pneumatika na dočasné použitie typu T“ je typ náhradnej pneumatiky na dočasné použitie konštruovaný na použitie pri hustiacom tlaku vyššom ako je tlak stanovený pre normálne a zosilnené pneumatiky;

3.

„predajňa“ je miesto, kde sa vystavujú alebo uskladňujú a ponúkajú na predaj konečnému používateľovi pneumatiky, vrátane výstavných siení automobilov, pokiaľ ide o pneumatiky ponúkané na predaj konečnému používateľovi, ktoré nie sú namontované na vozidlách;

4.

„propagačný technický materiál“ sú technické príručky, brožúry, letáky a katalógy (či už v tlačenej, elektronickej alebo online podobe), ako aj webové stránky, ktorých účelom je podporovať predaj pneumatík konečným používateľom alebo distribútorom a ktoré opisujú špecifické technické parametre pneumatiky;

5.

„technická dokumentácia“ sú informácie o pneumatikách vrátane údajov o výrobcovi a značke pneumatiky; opis typu pneumatiky alebo zoskupenia pneumatík určeného na deklaráciu triedy palivovej úspornosti, triedy priľnavosti za mokra a triedy a nameranej hodnoty vonkajšieho hluku valenia; výsledky testov a určenie presnosti testov;

6.

„výrobca“ je každá fyzická alebo právnická osoba, ktorá vyrába výrobok alebo si výrobok nechá skonštruovať alebo vyrobiť a neskôr ho predáva pod svojím menom alebo svojou ochrannou známkou;

7.

„dovozca“ je každá fyzická alebo právnická osoba usadená v Spoločenstve, ktorá umiestňuje výrobok z tretej krajiny na trh Spoločenstva;

8.

„splnomocnený zástupca“ je každá fyzická alebo právnická osoba usadená v Spoločenstve, ktorá dostala písomné splnomocnenie od výrobcu konať v jeho mene pri špecifikovaných úlohách týkajúcich sa povinností výrobcu podľa tohto nariadenia;

9.

„dodávateľ“ je výrobca alebo jeho poverený zástupca v Spoločenstve alebo dovozca;

10.

„distribútor“ je každá fyzická alebo právnická osoba v dodávateľskom reťazci okrem dodávateľa alebo dovozcu, ktorá sprístupňuje pneumatiku na trhu;

11.

„sprístupnenie na trhu“ je akákoľvek dodávka výrobku na distribúciu alebo používanie na trhu Spoločenstva počas obchodnej činnosti, či za odplatu alebo bezplatne;

12.

„konečný používateľ“ je spotrebiteľ, ako aj správca vozových parkov alebo podnik cestnej dopravy, ktorý kupuje, alebo sa očakáva, že kúpi, pneumatiku;

13.

„základný parameter“ je parameter pneumatiky, napríklad valivý odpor, priľnavosť za mokra alebo vonkajší hluk valenia, ktorý má značný vplyv na životné prostredie, bezpečnosť cestnej premávky alebo zdravie počas jej používania.

Článok 4

Povinnosti dodávateľov pneumatík

1.   Dodávatelia zabezpečia, aby boli pneumatiky C1 a C2, ktoré sa dodávajú distribútorom alebo konečným používateľom:

a)

vybavené nálepkou na behúni pneumatiky, ktorá zobrazuje štítok udávajúci triedu palivovej úspornosti, ako sa ustanovuje v časti A prílohy I, triedu a nameranú hodnotu vonkajšieho hluku valenia, ako sa ustanovuje v časti C prílohy I, a v príslušných prípadoch triedu priľnavosti za mokra, ako sa ustanovuje v časti B prílohy I,

alebo

b)

v prípade každej doručenej zásielky jednej alebo viacerých totožných pneumatík sprevádzané štítkom v tlačenej podobe, ktorý udáva triedu palivovej úspornosti, ako sa ustanovuje v časti A prílohy I, triedu a nameranú hodnotu vonkajšieho hluku valenia, ako sa ustanovuje v časti C prílohy I, a v príslušných prípadoch triedu priľnavosti za mokra, ako sa ustanovuje v časti B prílohy I.

2.   Formát nálepky a štítku uvedeného v odseku 1 je predpísaný v prílohe II.

3.   Dodávatelia uvedú v propagačnom technickom materiáli, a to aj na svojich webových stránkach, triedu palivovej úspornosti, triedu a nameranú hodnotu vonkajšieho hluku valenia a v príslušných prípadoch triedu priľnavosti za mokra pneumatík kategórií C1, C2 a C3 v súlade s prílohou I a v poradí určenom v prílohe III.

4.   Dodávatelia sprístupnia úradom členských štátov na požiadanie technickú dokumentáciu počas obdobia, ktoré sa končí päť rokov po tom, ako bola posledná pneumatika daného typu sprístupnená na trhu. Technická dokumentácia je dostatočne podrobná na to, aby umožnila úradom overiť presnosť informácií o palivovej úspornosti, priľnavosti za mokra a vonkajšom hluku valenia uvedených na štítku.

Článok 5

Povinnosti distribútorov pneumatík

1.   Distribútori zabezpečia, aby:

a)

mali pneumatiky v predajni na jasne viditeľnom mieste štítok, ktorý poskytujú dodávatelia v súlade s článkom 4 ods. 1 písm. a),

alebo

b)

aby sa pred predajom pneumatiky štítok uvedený v článku 4 ods. 1 písm. b) ukázal konečným používateľom a bol jasne vystavený v bezprostrednej blízkosti pneumatiky v predajni.

2.   Ak pneumatiky ponúkané na predaj nemôže konečný používateľ vidieť, distribútori poskytnú konečným používateľom informácie o triede palivovej úspornosti, triede priľnavosti za mokra a triede a nameranej hodnote vonkajšieho hluku valenia týchto pneumatík;

3.   Ak ide o pneumatiky kategórií C1, C2 a C3, distribútori uvedú údaje o triede palivovej úspornosti, nameranej hodnote vonkajšieho hluku valenia a v príslušných prípadoch o triede priľnavosti za mokra, ako sa stanovuje v prílohe I, na účtenke alebo spolu s účtenkou, ktorú odovzdajú konečnému používateľovi pri nákupe pneumatík.

Článok 6

Povinnosti dodávateľov a distribútorov vozidiel

Ak sa konečným používateľom ponúkne v predajni možnosť vybrať si medzi rozličnými typmi pneumatík na montáž na nové vozidlo, ktoré plánujú nadobudnúť, dodávatelia a distribútori vozidiel im pred predajom poskytnú pri každej ponúkanej pneumatike informácie o triede palivovej úspornosti, triede a nameranej hodnote vonkajšieho hluku valenia a v príslušných prípadoch pri pneumatikách C1, C2 a C3 aj o triede priľnavosti za mokra, ako sa uvádza v prílohe I a v poradí uvedenom v prílohe III. Tieto informácie sa uvedú aspoň v propagačných technických materiáloch.

Článok 7

Harmonizované testovacie postupy

Informácie o triede palivovej úspornosti, triede a nameranej hodnote vonkajšieho hluku valenia a triede priľnavosti pneumatík za mokra, ktoré sa majú poskytnúť podľa článkov 4, 5 a 6, sa získajú použitím harmonizovaných testovacích postupov uvedených v prílohe I.

Článok 8

Postup overovania

Členské štáty hodnotia spĺňanie deklarovaných tried palivovej úspornosti a priľnavosti za mokra v zmysle častí A a B prílohy I a deklarovanej triedy a nameranej hodnoty vonkajšieho hluku valenia v zmysle časti C prílohy I v súlade s postupom stanoveným v prílohe IV.

Článok 9

Vnútorný trh

1.   Ak sú splnené požiadavky tohto nariadenia, členské štáty nezakazujú ani neobmedzujú na základe informácií o výrobku sprístupnenie pneumatík na trh pneumatík uvedený v článku 2.

2.   Ak členské štáty nemajú dôkaz o opaku, uznajú súlad štítkov a informácií o výrobku s týmto nariadením. Môžu dodávateľov požiadať o poskytnutie technickej dokumentácie v súlade s článkom 4 ods. 4 s cieľom vyhodnotiť presnosť deklarovaných hodnôt a tried.

Článok 10

Stimuly

Členské štáty neposkytnú na pneumatiky nižšej triedy ako triedy C stimuly, ktoré by sa týkali palivovej úspornosti alebo priľnavosti za mokra v zmysle častí A a B prílohy I. Zdanenie a fiškálne opatrenia nie sú na účely tohto nariadenia stimulmi.

Článok 11

Zmeny a doplnenia a prispôsobenie technickému pokroku

V súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 13 ods. 2 sa prijmú tieto opatrenia určené na zmenu nepodstatných prvkov tohto nariadenia, okrem iného jeho doplnením:

a)

zavedenie informačných požiadaviek v súvislosti s určením tried priľnavosti za mokra pre pneumatiky kategórií C2 a C3, ak sú dostupné vhodné harmonizované testovacie postupy;

b)

v príslušných prípadoch prispôsobenie tried priľnavosti technickým špecifikám pneumatík navrhnutých predovšetkým na lepší výkon ako bežná pneumatika z hľadiska ich schopnosti uviesť vozidlo do pohybu, udržať ho v pohybe alebo zastaviť v podmienkach poľadovice a/alebo snehu;

c)

prispôsobenie príloh I až IV technickému pokroku.

Článok 12

Presadzovanie

Členské štáty zabezpečia v súlade s nariadením (ES) č. 765/2008, aby orgány zodpovedné za dohľad nad trhom overovali dodržiavanie článkov 4, 5 a 6 tohto nariadenia.

Článok 13

Výbor

1.   Komisii pomáha výbor.

2.   Ak sa odkazuje na tento odsek, uplatňujú sa článok 5a ods. 1 až 4 a článok 7 rozhodnutia 1999/468/ES so zreteľom na ustanovenia jeho článku 8.

Článok 14

Preskúmanie

1.   Komisia posúdi potrebu preskúmania tohto nariadenia, pričom okrem iného zohľadní:

a)

efektívnosť označovania z hľadiska informovanosti konečných používateľov, najmä či k cieľom tohto nariadenia prispeli ustanovenia článku 4 ods. 1 písm. b) rovnakou mierou ako ustanovenia článku 4 ods. 1 písm. a);

b)

či by sa systém označovania mal rozšíriť aj na protektorované pneumatiky;

c)

či by sa mali zaviesť nové parametre pneumatík, ako napr. najazdená vzdialenosť;

d)

informácie o parametroch pneumatík poskytované dodávateľmi vozidiel a ich distribútormi konečným používateľom.

2.   Komisia predloží výsledok tohto posúdenia Európskemu parlamentu a Rade najneskôr 1. marca 2016 a prípadne predloží Európskemu parlamentu a Rade návrhy.

Článok 15

Prechodné ustanovenie

Články 4 a 5 sa neuplatňujú na pneumatiky vyrobené pred 1. júlom 2012.

Článok 16

Nadobudnutie účinnosti

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Toto nariadenie sa uplatňuje od 1. novembra 2012.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Štrasburgu 25. novembra 2009

Za Európsky parlament

predseda

J. BUZEK

Za Radu

predsedníčka

Å. TORSTENSSON


(1)  . Ú. v. EÚ C 228, 22.9.2009, s. 81.

(2)  . Stanovisko Európskeho parlamentu z 22. apríla 2009 (zatiaľ neuverejnené v úradnom vestníku), spoločná pozícia Rady z 20. novembra 2009 (zatiaľ neuverejnená v úradnom vestníku) a pozícia Európskeho parlamentu z 24. novembra 2009 (zatiaľ neuverejnená v úradnom vestníku).

(3)  . Ú. v. EÚ L 200, 31.7.2009, s. 1.

(4)  Ú. v. ES L 189, 18.7.2002, s. 12.

(5)  . Ú. v. ES L 297, 13.10.1992, s. 16.

(6)  Ú. v. EÚ L 218, 13.8.2008, s. 30.

(7)  Ú. v. ES L 184, 17.7.1999, s. 23.


PRÍLOHA I

STUPNICA PARAMETROV PNEUMATÍK

Časť A: Triedy palivovej úspornosti

Trieda palivovej úspornosti sa musí určiť na základe koeficientu valivého odporu (RRC) podľa škály tried od A po G stanovenej nižšie a merať v súlade s nariadením EHK OSN č. 117 a jeho následnými zmenami a doplneniami.

Ak je určitý typ pneumatiky schválený pre viac ako jednu triedu pneumatík (napr. C1 a C2), potom sa na určenie triedy palivovej úspornosti tohto typu pneumatiky použije stupnica, ktorá platí pre najvyššiu kategóriu pneumatík (napr. C2, nie C1).

Pneumatiky C1

Pneumatiky C2

Pneumatiky C3

RRC v kg/t

Trieda energetickej účinnosti

RRC v kg/t

Trieda energetickej účinnosti

RRC v kg/t

Trieda energetickej účinnosti

RRC ≤ 6,5

A

RRC ≤ 5,5

A

RRC ≤ 4,0

A

6,6 ≤ RRC ≤ 7,7

B

5,6 ≤ RRC ≤ 6,7

B

4,1 ≤ RRC ≤ 5,0

B

7,8 ≤ RRC ≤ 9,0

C

6,8 ≤ RRC ≤ 8,0

C

5,1 ≤ RRC ≤ 6,0

C

prázdny

D

prázdny

D

6,1 ≤ RRC ≤ 7,0

D

9,1 ≤ RRC ≤ 10,5

E

8,1 ≤ RRC ≤ 9,2

E

7,1 ≤ RRC ≤ 8,0

E

10,6 ≤ RRC ≤ 12,0

F

9,3 ≤ RRC ≤ 10,5

F

RRC ≥ 8,1

F

RRC ≥ 12,1

G

RRC ≥ 10,6

G

prázdny

G

Časť B: Triedy priľnavosti za mokra

Triedy priľnavosti za mokra pneumatík C1 sa musia určiť na základe koeficientu priľnavosti za mokra (G) podľa škály tried od A do G stanovenej nižšie a merať v súlade s nariadením EHK OSN č. 117 a jeho následnými zmenami a doplneniami.

G

Trieda priľnavosti za mokra

1,55 ≤ G

A

1,40 ≤ G ≤ 1,54

B

1,25 ≤ G ≤ 1,39

C

prázdny

D

1,10 ≤ G ≤ 1,24

E

G ≤ 1,09

F

prázdny

G

Časť C: Triedy a nameraná hodnota vonkajšieho hluku valenia

Nameraná hodnota vonkajšieho hluku valenia (N) sa musí udávať v decibeloch a počíta sa v súlade s nariadením EHK OSN č. 117 a jeho následnými zmenami a doplneniami.

Trieda vonkajšieho hluku valenia sa musí určiť na základe limitných hodnôt (LV) stanovených v časti C prílohy II nariadenia (ES) č. 661/2009 takto:

N vyjadrená v dB

Trieda vonkajšieho hluku valenia

N ≤ LV – 3

Image

LV – 3 < N ≤ LV

Image

N > LV

Image


PRÍLOHA II

FORMÁT ŠTÍTKU

1.   Vzor štítku

1.1.   Štítok uvedený v článku 4 ods. 1 a článku 5 ods. 1 musí byť v súlade s touto ilustráciou:

Image

1.2.   Špecifikácie štítku:

Image

1.3.   Štítok musí mať šírku aspoň 75 mm a výšku aspoň 110 mm. Ak je štítok vytlačený vo väčšom formáte, jeho obsah musí aj tak zodpovedať uvedeným špecifikáciám.

Označenie musí spĺňať tieto požiadavky:

a)

Farby sú podľa modelu CMYK – tyrkysová, purpurová, žltá a čierna – a uvádzajú sa podľa tohto príkladu: 00-70-X-00: 0 % tyrkysová, 70 % purpurová, 100 % žltá, 0 % čierna.

b)

Nasledujúce údaje sa týkajú legiend uvedených v bode 1.2:

Image

Palivová úspornosť

Dodávaný piktogram: šírka: 19,5 mm, výška: 18,5 mm – hrúbka čiary rámiku piktogramu: 3,5 bodu, šírka: 26 mm, výška: 23 mm – rámik stupnice: hrúbka: 1 bod – zakončenie rámika: hrúbka: 3,5 bodu, šírka: 36 mm – farba: X-10-00-05.

Image

Priľnavosť za mokra

Dodávaný piktogram: šírka: 19 mm, výška: 19 mm – rámik piktogramu: hrúbka: 3,5 bodu, šírka: 26 mm, výška: 23 mm – rámik stupnice: hrúbka: 1 bod – zakončenie rámika: hrúbka: 3,5 bodu, šírka: 26 mm – farba: X-10-00-05.

Image

Vonkajší hluk valenia

Dodávaný piktogram: šírka: 14 mm, výška: 15 mm – rámik piktogramu: hrúbka: 3,5 bodu, šírka: 26 mm, výška: 24 mm – rámik pre hodnotu: hrúbka: 1 bod – zakončenie rámika: hrúbka: 3,5 bodu, výška: 24 mm – Farba: X-10-00-05.

Image

Okraj označenia: hrúbka: 1,5 bodu – farba: X-10-00-05.

Image

Stupnica A až G

Šípky: výška: 4,75 mm, medzera: 0,75 mm, hrúbka čiernej čiary: 0,5 bodu – farby:

A: X-00-X-00,

B: 70-00-X-00,

C: 30-00-X-00,

D: 00-00-X-00,

E: 00-30-X-00,

F: 00-70-X-00,

G: 00-X-X-00.

Text: Helvetica Bold 12 bodov, 100 % biela, čierne okraje: 0,5 bodu.

Image

Trieda

Šípka: šírka: 16 mm, výška: 10 mm, 100 % čierna.

Text: Helvetica Bold 27 bodov, 100 % biela.

Image

Riadky v škále: hrúbka: 0,5 bodu, vzdialenosť prerušovanej čiary: 5,5 mm, 100 % čierna.

Image

Text škály: Helvetica Bold 11 bodov, 100 % čierna.

Image

Nameraná hodnota vonkajšieho hluku valenia

Šípka: šírka: 25,25 mm, výška: 10 mm, 100 % čierna.

Text: Helvetica Bold 20 bodov, 100 % biela.

Text jednotky: Helvetica Bold 13 bodov, 100 % biela.

Image

Logo EÚ: šírka: 9 mm, výška: 6 mm.

Image

Odkaz na nariadenie: Helvetica Regular 7,5 bodu, 100 % čierna.

Odkaz na triedu pneumatík: Helvetica Bold 7,5 bodu, 100 % čierna.

Image

Trieda vonkajšieho hluku valenia, ako sa uvádza v časti C prílohy I: šírka: 8,25 mm, výška: 15,5 mm – 100 % čierna.

c)

Pozadie musí byť biele.

1.5.   Trieda pneumatík (C1 alebo C2) sa na štítku musí uviesť vo formáte predpísanom na ilustrácii v bode 1.2.

2.   Nálepka

2.1.   Nálepka, ktorá sa uvádza v článku 4 ods. 1 a článku 5 ods. 1, pozostáva z dvoch častí: i) zo štítku vytlačeného vo formáte opísanom v bode 1 tejto prílohy a ii) z priestoru pre značku pneumatiky vytlačenú v súlade s technickými údajmi opísanými v bode 2.2 tejto prílohy.

2.2.   Priestor pre značku: Dodávatelia musia ku štítku doplniť svoje obchodné meno alebo ochrannú známku, sériu pneumatiky, rozmer pneumatiky, index zaťaženia, rýchlostnú kategóriu a iné technické špecifikácie na nálepke akejkoľvek farby, ľubovoľného formátu a dizajnu pod podmienkou, že neodvádza pozornosť alebo nenarušuje informácie na štítku vymedzené v bode 1 tejto prílohy. Celková plocha nálepky neprekročí 250 cm2 a celková výška 220 mm.


PRÍLOHA III

Informácie uvádzané v propagačnom technickom materiáli

1.   Informácie o pneumatikách sa musia poskytnúť v tomto poradí:

i)

trieda palivovej úspornosti (písmená A až G);

ii)

trieda priľnavosti za mokra (písmená A až G;

iii)

trieda a nameraná hodnota vonkajšieho hluku valenia (dB).

2.   Informácie uvedené v bode 1 musia spĺňať tieto požiadavky:

i)

musia byť ľahko čitateľné;

ii)

musia byť ľahko zrozumiteľné;

iii)

ak možno daný typ pneumatiky zaradiť do rozličných tried v závislosti od rozmeru a ďalších parametrov, uvedie sa rozpätie medzi pneumatikou s najhoršími a najlepšími vlastnosťami.

3.   Dodávatelia musia zároveň na svojich webových stránkach poskytnúť:

i)

odkaz na príslušnú webovú stránku Komisie venovanú tomuto nariadeniu;

ii)

vysvetlenie piktogramov vytlačených na štítku;

iii)

vyhlásenie zdôrazňujúce, že skutočná úspora paliva a bezpečnosť cestnej premávky veľmi závisí od správania vodičov, a najmä konštatovanie, že:

ekologický spôsob jazdy môže výrazne znížiť spotrebu paliva,

tlak vzduchu v pneumatikách by sa mal pravidelne kontrolovať, aby sa optimalizovali vlastnosti pneumatiky z hľadiska priľnavosti za mokra a palivovej úspornosti,

odstup vozidiel zohľadňujúci brzdnú dráhu by sa mal vždy prísne dodržiavať.


PRÍLOHA XIV

Postup overovania

Súlad s požiadavkami na deklarované triedy palivovej úspornosti a priľnavosti za mokra, ako aj s deklarovanou triedou a nameranou hodnotou vonkajšieho hluku valenia sa musí vyhodnotiť pri každom type pneumatík alebo každom zoskupení pneumatík tak, ako ich určil dodávateľ, podľa jedného z týchto postupov:

a)

i)

najskôr sa testuje jedna pneumatika. Ak nameraná hodnota zodpovedá deklarovanej triede alebo deklarovanej nameranej hodnote vonkajšieho hluku valenia, test je úspešný,

a

ii)

ak nameraná hodnota nezodpovedá deklarovanej triede alebo deklarovanej nameranej hodnote vonkajšieho hluku valenia, test sa vykoná s ďalšími tromi pneumatikami. Na vyhodnotenie súladu s deklarovanými informáciami sa použije priemer nameraných hodnôt všetkých štyroch testovaných pneumatík,

alebo

b)

ak sú triedy alebo hodnoty na štítku odvodené z výsledkov testov typového schvaľovania uskutočnených podľa smernice 2001/43/ES, nariadenia (ES) č. 661/2009 alebo nariadenia EHK OSN č. 117 a jeho nasledujúcich zmien a doplnení, členské štáty môžu využiť skutočnosť, že pneumatiky sú v súlade s výrobnými údajmi z týchto typových schválení.

Pri posudzovaní súladu s výrobnými údajmi sa musia zohľadniť miery tolerancie uvedené v oddiele 8 nariadenia EHK OSN č. 117 a jeho následných zmenách a doplneniach.


22.12.2009   

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 342/59


NARIADENIE EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY (ES) č. 1223/2009

z 30. novembra 2009

o kozmetických výrobkoch

(prepracované znenie)

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKY PARLAMENT A RADA EURÓPSKEJ ÚNIE,

so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva, a najmä na jej článok 95,

so zreteľom na návrh Komisie,

so zreteľom na stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru (1),

konajúc v súlade s postupom ustanoveným v článku 251 zmluvy (2),

keďže:

(1)

Smernica Rady 76/768/EHS z 27. júla 1976 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa kozmetických výrobkov (3) bola niekoľkokrát podstatným spôsobom zmenená a doplnená. Pretože sa majú vykonať ďalšie zmeny a doplnenia, mala by byť v tomto konkrétnom prípade a v záujme jednoznačnosti, prepracovaná do jediného textu.

(2)

Nariadenie predstavuje vhodný právny nástroj na stanovenie jasných a podrobných pravidiel, vďaka ktorým nebude priestor na ich odlišnú transpozíciu členskými štátmi. Okrem toho, nariadenie je zárukou, že právne požiadavky sa uplatňujú v Spoločenstve súčasne.

(3)

Cieľom tohto nariadenia je zjednodušiť postupy a zjednotiť terminológiu, a tým znížiť administratívnu záťaž a počet nejednoznačných ustanovení. Okrem toho sa posilnia určité prvky regulačného rámca pre kozmetické výrobky, ako sú kontroly vnútorného trhu, s úmyslom zabezpečiť vysokú úroveň ochrany ľudského zdravia.

(4)

Toto nariadenie komplexne harmonizuje pravidlá Spoločenstva v snahe zabezpečiť fungovanie vnútorného trhu s kozmetickými výrobkami a zároveň zaistiť vysokú úroveň ochrany ľudského zdravia.

(5)

Environmentálne riziká, ktoré môžu vzbudzovať látky používané v kozmetických výrobkoch, sa zohľadňujú uplatňovaním nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 z 18. decembra 2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemických látok (REACH) a o založení Európskej chemickej agentúry (4), ktoré umožňuje posudzovať environmentálnu bezpečnosť spôsobom presahujúcim odvetvia.

(6)

Toto nariadenie sa vzťahuje len na kozmetické výrobky a nie na liečivá, zdravotnícke pomôcky alebo biocídne výrobky. Vymedzenie vyplýva najmä z podrobnej definície kozmetických výrobkov, ktorá obsahuje tak oblasti aplikácie, ako aj účel ich použitia.

(7)

Posúdenie toho, či je výrobok kozmetickým výrobkom, prebieha na základe posudzovania od prípadu k prípadu a zohľadňuje všetky charakteristické vlastnosti výrobku. Kozmetické výrobky môžu zahŕňať krémy, emulzie, lotiony, gély a oleje na pokožku, pleťové masky, tónovacie základy (tekuté, krémy, púdre), púdrový mejkap, púdre po kúpeli, hygienické púdre, toaletné mydlá, dezodoračné mydlá, parfumy, toaletné vody a kolínske vody, výrobky do kúpeľa a na sprchovanie (soli, peny, oleje, tekuté mydlá), výrobky na depiláciu, dezodoranty a antiperspiranty, farby na vlasy, výrobky na onduláciu, vyrovnávanie a spevnenie vlasov, výrobky na formovanie účesu, výrobky na umývanie vlasov (lotiony, práškové, šampóny), vlasové kondicionéry (tekuté, krémové, olejové), výrobky na úpravu vlasov (lotiony, laky, brilantíny), výrobky na holenie (krémy, peny, lotiony), výrobky na líčenie a odlíčenie, výrobky na pery, výrobky na starostlivosť o zuby a ústnu dutinu, výrobky na starostlivosť o nechty a úpravu nechtov, výrobky na vonkajšiu intímnu hygienu, výrobky na slnenie, samoopaľovacie výrobky, výrobky na bielenie pokožky a výrobky proti vráskam.

(8)

Komisia by mala vymedziť kategórie kozmetických výrobkov, ktoré sú relevantné pre uplatňovanie tohto nariadenia.

(9)

Kozmetické výrobky by mali byť bezpečné za bežných alebo racionálne predvídateľných podmienok použitia. Avšak, z hodnotenia riziká - výhody by nemala vyplynúť prípustnosť rizika pre ľudské zdravie.

(10)

Prezentácia kozmetického výrobku a najmä jeho tvar, vôňa, farba, vzhľad, balenie, označenie, objem alebo veľkosť by nemala ohrozovať zdravie a bezpečnosť spotrebiteľov tým, že by mohlo dôjsť k zámene za potraviny, v zmysle smernice Rady 87/357/EHS z 25. júna 1987 o harmonizácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa výrobkov, ktorých vlastnosti sa javia ako iné než v skutočnosti sú a ktoré preto ohrozujú zdravie alebo bezpečnosť spotrebiteľov (5).

(11)

Aby bolo možné jasne stanoviť povinnosti, mala by byť pre každý kozmetický výrobok určená zodpovedná osoba, ktorá je usadená v rámci Spoločenstva.

(12)

Zabezpečenie vysledovateľnosti kozmetického výrobku v rámci celého dodávateľského reťazca prispeje k zjednodušeniu a zefektívneniu trhového dozoru. Účinný systém vysledovanosti uľahčuje prácu orgánov vykonávajúcich trhový dozor pri sledovaní hospodárskych subjektov.

(13)

Je potrebné určiť, za akých podmienok možno považovať distribútora za zodpovednú osobu.

(14)

Distribútorom sú všetky právnické alebo fyzické osoby tak vo veľkoobchode ako aj v maloobchode predávajúcom priamo spotrebiteľom. Povinnosti distribútorov by sa preto mali prispôsobiť ich príslušnej úlohe a činnostiam každého takéhoto hospodárskeho subjektu.

(15)

Európsky kozmetický priemysel je jednou z priemyselných činností, ktorých sa dotýka falšovanie, čo môže zvýšiť riziká pre ľudské zdravie. Členské štáty by mali venovať osobitnú pozornosť vykonávaniu horizontálnych právnych predpisov Spoločenstva a opatrení týkajúcich sa falšovaných výrobkov v oblasti kozmetických výrobkov, napríklad nariadenia Rady (ES) č. 1383/2003 z 22. júla 2003, ktoré sa týka colného konania pri tovare podozrivom z porušovania niektorých práv duševného vlastníctva a opatrení, ktoré sa majú prijať pri tovare, u ktorého sa zistilo, že sa takéto práva porušili (6), a smernice Európskeho parlamentu a Rady 2004/48/ES z 29. apríla 2004 o vymožiteľnosti práv duševného vlastníctva (7). Kontroly trhu sú účinným nástrojom na identifikáciu výrobkov, ktoré nespĺňajú požiadavky tohto nariadenia.

(16)

V snahe zaistiť bezpečnosť musia byť kozmetické výrobky uvedené na trh vyrábané v súlade so správnou výrobnou praxou.

(17)

Na účely efektívneho trhového dozoru by mala byť informačná zložka o výrobku vždy dostupná príslušným orgánom členského štátu, v ktorom sa zložka nachádza, na jedinej adrese v rámci Spoločenstva.

(18)

Aby boli výsledky neklinických štúdií bezpečnosti uskutočnených na účely posúdenia bezpečnosti kozmetického výrobku porovnateľné a vysoko kvalitné, mali by byť v súlade s príslušnými právnymi predpismi Spoločenstva.

(19)

Malo by sa vysvetliť, ktoré informácie majú byť dostupné príslušným orgánom. Tieto informácie by mali obsahovať všetky potrebné údaje týkajúce sa identifikácie výrobku, kvality, bezpečnosti pre zdravie ľudí a deklarovaných účinkov kozmetického výrobku. Predovšetkým informácie o výrobku by mali obsahovať správu o bezpečnosti daného kozmetického výrobku a správu o vykonaní posúdenia bezpečnosti.

(20)

V snahe zaručiť jednotné uplatňovanie a kontrolu obmedzení určitých látok by sa odbery vzoriek a analýza mali vykonať opakovateľným a štandardizovaným spôsobom.

(21)

Pojem „zmes“ v tomto nariadení by mal mať rovnaký význam ako pojem „prípravok“, ktorý sa predtým používal v právnych predpisoch Spoločenstva.

(22)

Z dôvodu efektívneho trhového dozoru by určité informácie o kozmetickom výrobku umiestnenom na trhu mali byť oznámené príslušným orgánom.

(23)

V snahe umožniť rýchle a adekvátne lekárske ošetrenie v prípade problémov by sa dôležité informácie o zložení výrobku mali predložiť toxikologickým centrám a obdobným inštitúciám, ak boli takéto centrá na tento účel v členskom štáte zriadené.

(24)

Aby bolo možné udržať minimálne administratívne náklady, mali by sa oznamované informácie odosielať pre príslušné orgány, toxikologické centrá a obdobné inštitúcie v rámci Spoločenstva centrálne, prostredníctvom elektronického rozhrania.

(25)

Na zabezpečenie hladkého prechodu na nové elektronické rozhranie by sa hospodárskym subjektom malo povoliť oznámiť informácie požadované v súlade s týmto nariadením pred dátumom jeho uplatňovania.

(26)

Všeobecná zásada zodpovednosti výrobcu alebo dovozcu za bezpečnosť výrobku, by sa mala podporiť prostredníctvom zákazov niektorých látok v prílohách II a III. Okrem toho, látky, ktoré sa majú používať ako farbivá, konzervačné látky a UV-filtre by mali byť zaradené do príloh IV, V a VI, aby sa mohli používať na tieto účely.

(27)

V snahe vyhnúť sa nejednoznačnosti by bolo vhodné vysvetliť, že zoznam povolených farbív v prílohe IV obsahuje iba tie látky, ktoré farbia na základe absorpcie a reflexie, a nie látky, ktoré farbia na základe fotoluminiscencie, interferencie alebo chemickej reakcie.

(28)

V snahe reagovať na vzniknuté obavy o bezpečnosť, by mali byť do prílohy IV, ktorá v súčasnosti obsahuje iba farbivá na pokožku, doplnené aj farbivá na vlasy potom, ako Vedecký výbor pre bezpečnosť spotrebiteľov (VVBS) zriadený rozhodnutím Komisie 2008/721/ES z 5. septembra 2008, ktorým sa stanovuje poradná štruktúra vedeckých výborov a expertov v oblasti bezpečnosti spotrebiteľov, verejného zdravia a životného prostredia (8) dokončí posúdenie rizika týchto látok. V tomto prípade by Komisia mala mať možnosť zaradiť farbivá na vlasy do rozsahu pôsobnosti tejto prílohy na základe komitologického postupu.

(29)

Používanie nanomateriálov v kozmetických výrobkoch sa môže v závislosti od ďalšieho vývoja technológie zvýšiť. Aby sa zabezpečila vysoká úroveň ochrany spotrebiteľa, ako aj voľný pohyb tovaru, a aby sa výrobcom poskytla právna istota, je potrebné pojem nanomateriály vymedziť jednotne na medzinárodnej úrovni. Spoločenstvo by sa malo na príslušných medzinárodných fórach usilovať o dosiahnutie dohody o vymedzení tohto pojmu. V prípade dosiahnutia takejto dohody by sa malo vymedzenie pojmu nanomateriály v tomto nariadení zodpovedajúcim spôsobom upraviť.

(30)

V súčasnosti sú informácie o rizikách spojených s nanomateriálmi nedostatočné. Na lepšie posúdenie ich bezpečnosti by mal VVBS v spolupráci s príslušnými inštitúciami poskytnúť poradenstvo o testovacích metódach, ktoré zohľadňujú osobitné charakteristiky nanomateriálov.

(31)

Komisia by mala so zreteľom na vedecký pokrok ustanovenia o nanomateriáloch pravidelne preskúmavať.

(32)

Ak sa preukážu škodlivé vlastnosti látok klasifikovaných ako karcinogénne, mutagénne alebo toxické pre reprodukciu, (CMR) kategórií 1A, 1B a 2, podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 zo 16. decembra 2008 o klasifikácii, označovaní a balení látok a zmesí (9), ich použitie v kozmetických výrobkoch by sa malo zakázať. Keďže škodlivá vlastnosť látky ešte nemusí nutne predstavovať riziko, mala by existovať možnosť povoliť používanie látok klasifikovaných ako CMR látky kategórie 2, ak boli tieto látky v závislosti od expozície a koncentrácie označené VVBS za vhodné na použitie v kozmetických výrobkoch, a ak Komisia ich použitie upravila v prílohách k tomuto nariadeniu. Pokiaľ ide o látky klasifikované ako CMR látky kategórie 1A alebo 1B, mala by vo výnimočných prípadoch, keď tieto látky spĺňajú požiadavky potravinovej bezpečnosti, najmä v súvislosti s ich prirodzeným výskytom v potravinách, a keď neexistujú žiadne vhodné alternatívne látky, existovať možnosť použiť takéto látky v kozmetických výrobkoch, ak ich používanie uznal VVBS za bezpečné. Ak sa tieto podmienky splnia, Komisia by mala zmeniť a doplniť príslušné prílohy k tomuto nariadeniu do 15 mesiacov od klasifikácie látky ako CMR 1A alebo 1B podľa nariadenia (ES) č. 1272/2008. VVBS by mal tieto látky priebežne prehodnocovať.

(33)

Pri posudzovaní bezpečnosti látok, najmä látok klasifikovaných ako CMR v kategórii 1A alebo 1B, by sa mala brať do úvahy expozícia týmto látkam zo všetkých zdrojov. Zároveň je nevyhnutné, aby osoby vykonávajúce posúdenie bezpečnosti mohli vychádzať z harmonizovaného prístupu k vytváraniu a uplatňovaniu takýchto odhadov celkovej expozície. Komisia by preto mala v úzkej spolupráci s VVBS, Európskou chemickou agentúrou (ECHA), Európskym úradom pre bezpečnosť potravín (EFSA) a ďalšími príslušnými zúčastnenými subjektmi naliehavo uskutočniť prieskum a vypracovať usmernenia k vypracovaniu a uplatňovaniu odhadov celkovej expozície týmto látkam.

(34)

Posudzovanie zo strany VVBS o používaní látok klasifikovaných ako CMR 1A a 1B v kozmetických výrobkoch by malo tiež zohľadňovať expozíciu týmto látkam pre zraniteľné skupiny obyvateľstva, akými sú deti do troch rokov, ľudia pokročilého veku, tehotné a dojčiace ženy a osoby s oslabenou imunitou.

(35)

VVBS by mal v prípade potreby vydávať stanoviská o bezpečnosti používania nanomateriálov v kozmetických výrobkoch. Tieto stanoviská by mali vychádzať z úplných informácií sprístupnených zodpovednou osobou.

(36)

Činnosti Komisie a členských štátov týkajúce sa ochrany zdravia ľudí by mali byť založené na zásade predbežnej opatrnosti.

(37)

V snahe zaistiť bezpečnosť výrobku by mali byť zakázané látky povolené iba v stopových množstvách, ak pri dodržaní správnej výrobnej praxe sú technologicky nevyhnutné a pokiaľ je výrobok bezpečný.

(38)

V protokole o ochrane a dobrých životných podmienkach zvierat, ktorý bol pripojený k zmluve, sa stanovuje, že Spoločenstvo a členské štáty budú počas implementácie politík Spoločenstva dôsledne dbať na dobré životné podmienky zvierat, najmä s ohľadom na vnútorný trh.

(39)

V smernici Rady 86/609/EHS z 24. novembra 1986 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení členských štátov o ochrane zvierat používaných na pokusné a iné vedecké účely (10) boli určené základné pravidlá pre používanie zvierat na pokusné účely v rámci Spoločenstva a stanovené podmienky, za ktorých sa musia takéto experimenty uskutočniť na území členských štátov. Najmä článok 7 uvedenej smernice požaduje, aby sa experimenty na zvieratách nahradili alternatívnymi metódami v prípade, že takéto metódy existujú a sú vedecky podložené.

(40)

Bezpečnosť kozmetických výrobkov a ich zložiek sa môže zabezpečiť použitím alternatívnych metód, ktoré nemusia byť aplikovateľné na všetky možnosti použitia chemických zložiek. Preto, ak takéto metódy ponúkajú spotrebiteľom ekvivalentný stupeň ochrany, malo by sa použitie takýchto metód v celom kozmetickom priemysle podporovať a malo by sa zabezpečiť ich prijatie na úrovni Spoločenstva.

(41)

Bezpečnosť konečných kozmetických výrobkov je možné zaručiť už na základe poznatkov o bezpečnosti zložiek, ktoré obsahujú. Preto by sa mali prijať ustanovenia zakazujúce testovanie konečných výrobkov na zvieratách. Uplatňovanie oboch metód testovania a postupov posúdenia dostupných relevantných údajov vrátane používania prístupov krížového porovnávania (tzv. read-across) a závažnosti dôkazov, najmä malými a strednými podnikmi, ktoré nevyužívajú zvieratá na posúdenie bezpečnosti konečných kozmetických výrobkov, by sa mohlo uľahčiť usmerneniami Komisie.

(42)

Postupne bude možné zabezpečiť bezpečnosť zložiek používaných v kozmetických výrobkoch používaním alternatívnych metód, ktoré nevyužívajú zvieratá a sú validované na úrovni Spoločenstva alebo schválené po odbornej validácii Európskym centrom pre validáciu alternatívnych metód (ECVAM) a s adekvátnym zreteľom na vývoj validácie v rámci Organizácie pre hospodársku spoluprácu a rozvoj (OECD). Po porade s VVBS v súvislosti s uplatniteľnosťou validovaných alternatívnych metód v oblasti kozmetických výrobkov by mala Komisia okamžite zverejniť zhodnotené alebo schválené metódy uznané za uplatniteľné pre tieto zložky. S cieľom dosiahnuť najvyšší možný stupeň ochrany zvierat by sa mal stanoviť konečný termín zavedenia definitívneho zákazu.

(43)

Komisia stanovila časový plán konečných termínov pre zákaz uvádzania kozmetických výrobkov na trh, konečné zloženie výrobku, zložky alebo kombinácie zložiek, ktoré boli testované na zvieratách, a časový plán konečných termínov pre zákaz vykonávania každého testu, ktorý je vykonávaný za použitia zvierat, najneskôr do 11. marca 2009. Avšak pokiaľ ide o testy týkajúce sa toxicity opakovaných dávok, reprodukčnej toxicity a toxikokinetiky, je vhodné, aby konečný termín zákazu uvádzania kozmetických výrobkov na trh, u ktorých sa tieto testy uskutočňujú, bol 11. marec 2013. Na základe výročných správ by mala mať Komisia oprávnenie prispôsobiť časové plány uvedenému maximálnemu konečnému termínu.

(44)

Lepšia koordinácia zdrojov na úrovni Spoločenstva prispeje k zvýšeniu vedeckých poznatkov nevyhnutných pre vývoj alternatívnych metód. Na tento účel je potrebné, aby Spoločenstvo naďalej vyvíjalo a zvyšovalo svoje úsilie, a prijímalo opatrenia nevyhnutné pre pokračovanie výskumu a vývoja nových alternatívnych metód, ktoré nevyužívajú zvieratá, najmä v rámci svojich rámcových programov pre výskum.

(45)

Tretím krajinám by sa malo odporučiť, aby uznali alternatívne metódy vyvinuté v Spoločenstve. V snahe dosiahnuť tento cieľ by Komisia a členské štáty mali prijať všetky potrebné kroky, aby napomohli akceptácií takýchto metód zo strany OECD. Komisia by sa mala tiež usilovať, v rámci dohôd Európskeho spoločenstva o spolupráci, o získanie uznania výsledkov testov bezpečnosti vykonaných v Spoločenstve za použitia alternatívnych metód a tak zabezpečiť, aby export kozmetických výrobkov, u ktorých boli takéto metódy použité, nebol obmedzovaný, a predchádzať alebo sa vyhnúť tretím krajinám, ktoré požadujú opakovanie takýchto testov na zvieratách.

(46)

Je potrebná transparentnosť týkajúca sa zložiek používaných v kozmetických výrobkoch. Takáto transparentnosť by mala byť dosiahnutá označením zložiek použitých v kozmetickom výrobku na obale výrobku. V prípadoch, kde nie je z praktických príčin možné uviesť zloženie na obale výrobku, by mali byť takéto informácií priložené k výrobku, aby k nim mohol mať spotrebiteľ prístup.

(47)

Komisia by mala vypracovať zoznam jednotných názvov zložiek, aby tak zaistila jednotné označovanie a uľahčila identifikáciu zložiek kozmetických výrobkov. Zmyslom takéhoto zoznamu by nemalo byť vytvorenie úplného zoznamu látok používaných v kozmetických výrobkoch.

(48)

S cieľom informovať spotrebiteľov by mali mať kozmetické výrobky presné a ľahko pochopiteľné označenie ich trvanlivosti. Keďže spotrebitelia by mali byť informovaní o dátume, do ktorého kozmetický výrobok spĺňa svoju pôvodnú funkciu a zostáva bezpečný, je potrebné poznať dátum minimálnej trvanlivosti, t.j. dátum, do ktorého sa odporúča výrobok spotrebovať. Ak je minimálna trvanlivosť dlhšia ako 30 mesiacov, spotrebiteľ by mal byť informovaný o lehote, počas ktorej sa kozmetický výrobok môže používať bez toho, aby mohol poškodiť zdravie spotrebiteľa. Táto požiadavka by sa však nemala uplatňovať v prípade, ak trvanlivosť výrobku po otvorení nemá opodstatnenie, t.j. v prípade výrobkov na jedno použitie, výrobkov, ktoré sa nekazia alebo výrobkov, ktoré sa neotvárajú.

(49)

Mnohé látky boli VVBS označené za potenciálne alergény, a preto bude nevyhnutné zakázať ich používanie a/alebo stanoviť určité podmienky, ktoré by sa na tieto látky vzťahovali. V snahe zabezpečiť, aby spotrebitelia boli adekvátne informovaní, by takéto látky mali byť uvedené do zoznamu zložiek, a pozornosť spotrebiteľa by mala byť upriamená na prítomnosť týchto zložiek. Takáto informácia by mala zlepšiť diagnostiku kontaktných alergií medzi spotrebiteľmi a mala by im umožniť vyhnúť sa použitiu kozmetických výrobkov, ktoré netolerujú. Pre látky, ktoré môžu spôsobiť alergie u podstatnej časti obyvateľstva, by sa malo uvažovať o ďalších reštriktívnych opatreniach, ako napríklad zákaze alebo obmedzení ich koncentrácie.

(50)

Pri posudzovaní bezpečnosti kozmetického výrobku by sa malo umožniť, aby sa zohľadnili výsledky posúdenia rizík, ktoré sa uskutočnili v ostatných relevantných oblastiach. Používanie takýchto údajov by sa malo podložiť primeranými dôkazmi a zdôvodniť.

(51)

Spotrebiteľ by mal byť chránený pred zavádzajúcimi tvrdeniami, ktoré sa týkajú účinnosti a iných charakteristických vlastností kozmetických výrobkov. Uplatňuje sa najmä smernica Európskeho parlamentu a Rady 2005/29/ES z 11. mája 2005 o nekalých obchodných praktikách podnikateľov voči spotrebiteľom na vnútornom trhu (11). Komisia by navyše v spolupráci s členskými štátmi mala vymedziť spoločné kritériá týkajúce sa konkrétnych tvrdení o kozmetických výrobkoch.

(52)

Mala by existovať možnosť uviesť na kozmetickom výrobku, že tento výrobok nebol počas jeho vývoja podrobený testom na zvieratách. Po konzultácií s členskými štátmi Komisia vypracovala usmernenia na zabezpečenie toho, aby sa v prípade tvrdení o výrobku uplatňovali všeobecné kritériá, aby bol zabezpečený výklad takýchto tvrdení, a hlavne, aby tieto tvrdenia nezavádzali spotrebiteľa. Počas prípravy takýchto usmernení Komisia tiež zohľadnila pripomienky mnohých malých a stredných podnikov, ktoré tvoria väčšinu výrobcov nepoužívajúcich testy na zvieratách, príslušných mimovládnych organizácií a takisto potrebu spotrebiteľov jasne rozlišovať výrobky, ktoré boli testované na zvieratách.

(53)

Okrem informácií na obaloch by mali mať spotrebitelia možnosť vyžiadať si od zodpovednej osoby určité informácie súvisiace s výrobkom, aby sa mohli na základe dostupných informácií správne rozhodnúť pre daný výrobok.

(54)

Účinný trhový dozor je nevyhnutný pre zabezpečenie dodržiavania ustanovení tohto nariadenia. Na tento účel by sa mali oznamovať závažné nežiaduce účinky a príslušné orgány by mali mať možnosť vyžiadať si od zodpovednej osoby zoznam kozmetických výrobkov, ktoré obsahujú látky vyvolávajúce vážne obavy, pokiaľ ide o ich bezpečnosť.

(55)

Toto nariadenie sa uplatňuje bez toho, aby bola dotknutá možnosť členských štátov regulovať, v súlade s právom Spoločenstva, oznámenia zdravotníkov alebo spotrebiteľov o závažných nežiaducich účinkoch príslušným orgánom členských štátov.

(56)

Toto nariadenie sa uplatňuje bez toho, aby bola dotknutá možnosť členských štátov regulovať, v súlade s právom Spoločenstva, zriaďovanie hospodárskych subjektov v oblasti kozmetických výrobkov.

(57)

V prípade nesúladu s týmto nariadením bude možno nevyhnutné zaviesť jasný a účinný postup stiahnutia výrobku z trhu a jeho spätného prevzatia. Pokiaľ je to možné, mal by tento postup vychádzať z existujúcich pravidiel Spoločenstva, ktoré sa týkajú nebezpečného tovaru.

(58)

Pokiaľ ide o kozmetické výrobky, ktoré by aj napriek súladu s ustanoveniami tohto nariadenia mohli ohroziť zdravie ľudí, mal by sa zaviesť ochranný postup.

(59)

Komisia by mala poskytnúť informácie o jednotnom výklade a uplatňovaní koncepcie vážneho rizika, aby sa uľahčilo jednotné vykonávanie tohto nariadenia.

(60)

Aby bolo možné dosiahnuť súlad so zásadami správnej administratívnej praxe, malo by byť každé rozhodnutie príslušného orgánu v rámci trhového dozoru náležite odôvodnené.

(61)

V snahe zabezpečiť efektívnu kontrolu vnútorného trhu je potrebný vysoký stupeň administratívnej spolupráce medzi príslušnými orgánmi. To sa týka predovšetkým vzájomnej pomoci pri overovaní informačných zložiek o výrobkoch, ktoré sa nachádzajú v iných členských štátoch.

(62)

Komisii by mal pomáhať VVBS, nezávislý orgán na posúdenie rizika.

(63)

Opatrenia potrebné na vykonávanie tohto nariadenia by sa mali prijať v súlade s rozhodnutím Rady 1999/468/ES z 28. júna 1999, ktorým sa ustanovujú postupy pre výkon vykonávacích právomocí prenesených na Komisiu (12).

(64)

Komisia by predovšetkým mala byť splnomocnená na prispôsobenie príloh k tomuto nariadeniu technickému pokroku. Keďže tieto opatrenia majú všeobecnú pôsobnosť a ich cieľom je zmeniť nepodstatné prvky tohto nariadenia, musia sa prijať v súlade s regulačným postupom s kontrolou, ustanoveným v článku 5a rozhodnutia 1999/468/ES.

(65)

Ak zo závažných naliehavých dôvodov nemožno dodržať obvyklé lehoty pre regulačný postup s kontrolou, Komisia by mala mať možnosť uplatniť postup pre naliehavé prípady ustanovený v článku 5a ods. 6 rozhodnutia 1999/468/ES na prijatie určitých opatrení súvisiacich s CMR, nanomateriálmi a možnými rizikami pre zdravie ľudí.

(66)

Členské štáty by mali určiť pravidlá pre príslušné sankcie za porušenie ustanovení tohto nariadenia a zabezpečiť ich uplatňovanie. Tieto sankcie by mali byť účinné, primerané a odrádzajúce.

(67)

Hospodárske subjekty a takisto členské štáty a Komisia potrebujú primerané časové obdobie na prijatie zmien, ktoré sa zavádzajú týmto nariadením. Je preto vhodné ustanoviť dostatočné prechodné obdobie na ich prispôsobenie. Na zabezpečenie hladkého prechodu by sa hospodárskym subjektom malo povoliť uvádzanie kozmetických výrobkov, ktoré sú v súlade s týmto nariadením, na trh pred skončením prechodného obdobia.

(68)

Na posilnenie bezpečnosti kozmetických výrobkov a trhového dozoru by kozmetické výrobky uvedené na trh po dátume uplatňovania tohto nariadenia mali spĺňať povinnosti týkajúce sa posúdenia bezpečnosti, informačnej zložky o výrobku a oznámenia, aj keď už podobné povinnosti podľa smernice 76/768/EHS boli splnené.

(69)

Smernica 76/768/EHS by sa preto mala zrušiť. Aby sa však zaručila primeraná zdravotná starostlivosť v prípade ťažkostí a trhový dozor, informácie prijaté v zmysle článku 7 ods. 3 a článku 7a ods. 4 smernice 76/768/EHS o kozmetických výrobkoch by mali uchovávať príslušné orgány počas určitého časového obdobia, a informácie, ktoré uchováva zodpovedná osoba, by mali ostať k dispozícii v rovnakom období.

(70)

Toto nariadenie by sa malo uplatňovať bez toho, aby boli dotknuté záväzky členských štátov týkajúce sa lehôt na transpozíciu smerníc do vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré sú uvedené v časti B prílohy IX.

(71)

Keďže cieľ tohto nariadenia, a to vytvorenie vnútorného trhu a dosiahnutie vysokej úrovne ochrany zdravia ľudí prostredníctvom súladu kozmetických výrobkov s požiadavkami stanovenými v tomto nariadení, nemožno uspokojivo dosiahnuť na úrovni členských štátov, ale z dôvodu rozsahu alebo účinkov tejto akcie ich možno lepšie dosiahnuť na úrovni Spoločenstva, Spoločenstvo môže prijať opatrenia v súlade so zásadou subsidiarity podľa článku 5 zmluvy. V súlade so zásadou proporcionality podľa uvedeného článku toto nariadenie neprekračuje rámec nevyhnutný na dosiahnutie tohto cieľa,

PRIJALI TOTO NARIADENIE:

KAPITOLA I

ROZSAH PÔSOBNOSTI, VYMEDZENIE POJMOV

Článok 1

Rozsah pôsobnosti a cieľ

Týmto nariadením sa ustanovujú pravidlá, ktoré musí spĺňať každý kozmetický výrobok sprístupnený na trh, aby sa tak zaistilo fungovanie vnútorného trhu a vysoká úroveň ochrany zdravia ľudí.

Článok 2

Vymedzenie pojmov

1.   Na účely tohto nariadenia sa používajú tieto vymedzenia pojmov:

a)

„kozmetický výrobok“ je každá látka alebo zmes, ktorá je určená na kontakt s rôznymi vonkajšími časťami ľudského tela (pokožka, vlasové systémy, nechty, pery a vonkajšie pohlavné orgány) alebo so zubami a sliznicou ústnej dutiny na účely výlučne, alebo najmä ich čistenia, parfumovania, zmeny ich vzhľadu, ich ochrany, udržiavania v dobrom stave alebo úpravy telesného pachu;

b)

„látka“ je chemický prvok a jeho zlúčeniny v prírodnom stave alebo získané akýmkoľvek výrobným postupom vrátane všetkých prísad potrebných na udržanie ich stability a všetkých nečistôt pochádzajúcich z použitého postupu, ktorá však nezahŕňa žiadne rozpúšťadlá, ktoré možno oddeliť bez ovplyvnenia stability látky alebo zmeny jej zloženia;

c)

„zmes“ je zmes alebo roztok zložený z dvoch alebo viacerých látok;

d)

„výrobca“ je fyzická alebo právnická osoba, ktorá vyrába kozmetický výrobok, alebo ktorá si dala takýto výrobok navrhnúť alebo vyrobiť a uvádza tento kozmetický výrobok na trh pod svojím menom alebo ochrannou známkou;

e)

„distribútor“ je každá fyzická alebo právnická osoba v dodávateľskom reťazci okrem výrobcu alebo dovozcu, ktorá sprístupňuje kozmetický výrobok na trhu;

f)

„konečný užívateľ“ je spotrebiteľ alebo profesionál používajúci kozmetický výrobok;

g)

„sprístupnenie na trhu“ je každá dodávka kozmetického výrobku určeného na distribúciu, spotrebu alebo používanie na trh Spoločenstva v priebehu obchodnej činnosti, či už odplatná alebo bezodplatná;

h)

„uvedenie na trh“ je prvé sprístupnenie kozmetického výrobku na trhu Spoločenstva;

i)

„dovozca“ je každá fyzická alebo právnická osoba so sídlom v Spoločenstve, ktorá uvádza kozmetický výrobok z tretej krajiny na trhu Spoločenstva;

j)

„harmonizovaná norma“ je norma prijatá jedným z európskych normalizačných orgánov uvedených v prílohe I k smernici Európskeho parlamentu a Rady 98/34/ES z 22. júna 1998, ktorou sa stanovuje postup pri poskytovaní informácií v oblasti technických noriem a predpisov, ako aj pravidiel vzťahujúcich sa na služby informačnej spoločnosti na základe žiadosti Komisie (13) v súlade s článkom 6 uvedenej smernice;

k)

nanomateriál je nerozpustný alebo bioperzistentný materiál vyrobený na špecifický účel s jedným alebo viacerými vonkajšími rozmermi alebo vnútornou štruktúrou veľkosti od 1 do 100 nm.

l)

„konzervačné látky“ sú látky, ktoré sa používajú výlučne, alebo najmä na zabránenie rastu mikroorganizmov v kozmetickom výrobku;

m)

„farbivá“ sú látky, ktoré sa používajú výlučne, alebo najmä na zafarbenie kozmetického výrobku, celého tela alebo jeho častí, absorpciou alebo reflexiou viditeľného svetla; okrem toho, za farbivá je treba považovať aj prekurzory oxidatívnych vlasových farbív;

n)

„UV filtre“ sú látky, ktoré sa používajú výlučne, alebo najmä na ochranu pokožky pred UV žiarením absorpciou, reflexiou alebo odpudzovaním UV žiarenia;

o)

„nežiaduci účinok“ je nepriaznivá reakcia pre zdravie ľudí, ktorá môže byť spôsobená bežným alebo racionálne predvídateľným použitím konkrétneho kozmetického výrobku;

p)

„závažný nežiaduci účinok“ je nežiaduci účinok, ktorý vedie k prechodným alebo trvalým funkčným poruchám, postihnutiu, hospitalizácii, vrodeným anomáliám alebo k bezprostrednému ohrozeniu života, prípadne k smrti;

q)

„stiahnutie z trhu“ je každé opatrenie, ktorého cieľom je zabrániť sprístupneniu výrobku v dodávateľskom reťazci na trhu;

r)

„spätné prevzatie výrobku“ je každé opatrenie, ktorého cieľom je dosiahnuť vrátenie výrobku, ktorý už bol sprístupnený konečnému užívateľovi;

s)

„rámcové zloženie“ je zloženie uvádzajúce kategóriu alebo funkciu zložiek a ich maximálnu koncentráciu v kozmetickom výrobku alebo uvádzajúce dané kvantitatívne a kvalitatívne údaje v prípade, ak sa zloženie na kozmetický výrobok nevzťahuje alebo sa vzťahuje len čiastočne. Komisia poskytne údaje pre stanovenie rámcového zloženia a jeho pravidelnú úpravu vzhľadom na technický a vedecký pokrok.

2.   V zmysle odseku 1 písm. a) nemožno za kozmetický výrobok považovať látku alebo zmes, ktorá sa má prehltnúť, vdýchnuť, vpichnúť alebo implantovať do ľudského tela.

3.   Vzhľadom na rôzne definície nanomateriálov podľa rôznych orgánov a na neustály technický a vedecký vývoj v oblasti nanotechnológií Komisia prispôsobuje a upravuje definíciu podľa odseku 1 písm. k) tak, aby sa zabezpečil jej súlad s technickým a vedeckým pokrokom a definíciami následne prijatými na medzinárodnej úrovni. Toto opatrenie zamerané na zmenu nepodstatných prvkov tohto nariadenia sa prijme v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 32 ods. 3.

KAPITOLA II

BEZPEČNOSŤ, ZODPOVEDNOSŤ, VOĽNÝ POHYB

Článok 3

Bezpečnosť

Kozmetický výrobok sprístupnený na trh musí byť bezpečný pre zdravie ľudí, ak je použitý za bežných alebo racionálne predvídateľných podmienok, pričom sa berie do úvahy najmä:

a)

prezentácia vrátane súladu so smernicou 87/357/EHS;

b)

označenie;

c)

návody na použitie a likvidáciu;

d)

všetky iné indikácie alebo informácie poskytnuté zodpovednou osobou určenou v článku 4.

Poskytovanie upozornení neoslobodzuje osoby vymedzené v článku 2 a 4 od dodržiavania požiadaviek ustanovených v tomto nariadení.

Článok 4

Zodpovedná osoba

1.   Na trh môžu byť uvedené iba výrobky, ku ktorým je určená právnická alebo fyzická osoba v Spoločenstve ako „zodpovedná osoba“.

2.   Pre každý kozmetický výrobok uvedený na trh zabezpečí zodpovedná osoba dodržiavanie príslušných povinností stanovených v tomto nariadení.

3.   V prípade kozmetického výrobku vyrobeného v Spoločenstve, ktorý sa následne nevyvezie a opäť nedovezie do Spoločenstva, sa zodpovednou osobou stáva výrobca.

Výrobca môže písomným splnomocnením za zodpovednú osobu ustanoviť osobu usadenú v Spoločenstve, ktorá svoje ustanovenie prijme písomne.

4.   Ak je v prípade kozmetického výrobku vyrobeného v Spoločenstve, ktorý sa následne nevyvezie a opäť nedovezie do Spoločenstva, výrobca usadený mimo Spoločenstva, potom tento výrobca písomným splnomocnením ustanoví zodpovednú osobu, ktorá je usadená v Spoločenstve, ktorá svoje ustanovenie prijme písomne.

5.   V prípade dovezeného výrobku je zodpovednou osobou za konkrétny kozmetický výrobok, ktorý uvedie na trh, každý dovozca takéhoto výrobku.

Dovozca môže písomným splnomocnením za zodpovednú osobu ustanoviť osobu usadenú v Spoločenstve, ktorá svoje ustanovenie prijme písomne.

6.   Distribútor je zodpovednou osobou vtedy, ak kozmetický výrobok uvedie na trh pod svojím menom alebo ochrannou známkou alebo výrobok, ktorý už je uvedený na trh, zmení spôsobom, ktorý by mohol ovplyvniť jeho súlad s platnými požiadavkami.

Preklad informácií o kozmetickom výrobku, ktorý je už uvedený na trh, sa nepovažuje za takú úpravu tohto výrobku, ktorá by mohla ovplyvniť jeho súlad s platnými požiadavkami tohto nariadenia.

Článok 5

Povinnosti zodpovedných osôb

1.   Zodpovedná osoba zabezpečí dodržiavanie článkov 3, 8, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, článku 19 ods. 1, 2 a 5, a tiež článkov 20, 21, 23 a 24.

2.   Zodpovedné osoby, ktoré sa domnievajú alebo majú dôvod domnievať sa, že kozmetický výrobok, ktorý uviedli na trh, nespĺňa požiadavky tohto nariadenia, bezodkladne prijmú nevyhnutné nápravné opatrenia s cieľom dosiahnuť zhodu uvedeného výrobku, alebo ho v prípade potreby stiahnuť z trhu alebo prevziať späť.

Okrem toho v prípade, že kozmetický výrobok predstavuje riziko pre zdravie ľudí, zodpovedné osoby o tom bezodkladne informujú príslušné vnútroštátne orgány členských štátov, do ktorých bol výrobok sprístupnený a členského štátu, v ktorom je informačná zložka o výrobku okamžite dostupná, pričom uvedú podrobné údaje, najmä dôvody, na základe ktorých výrobok nevyhovuje daným predpisom, a prijaté nápravné opatrenia.

3.   Na žiadosť týchto orgánov s nimi zodpovedné osoby spolupracujú pri každom opatrení s cieľom vyhnúť sa rizikám, ktoré predstavujú kozmetické výrobky, ktoré sprístupnili na trhu. Na základe zdôvodnenej žiadosti príslušného vnútroštátneho orgánu mu zodpovedné osoby poskytnú najmä všetky informácie a dokumentáciu potrebnú na preukázanie zhody špecifických aspektov výrobku v jazyku ľahko zrozumiteľnom tomuto orgánu.

Článok 6

Povinnosti distribútorov

1.   Pri dodávaní kozmetických výrobkov na trh konajú distribútori s náležitou starostlivosťou vo vzťahu k platným požiadavkám.

2.   Pred sprístupnením kozmetického výrobku na trh distribútori overia, či:

sú na obaloch uvedené údaje podľa článku 19 ods. 1 písm. a), e) a g) a v článku 19 ods. 3 a 4;

sú splnené jazykové požiadavky podľa článku 19 ods. 5;

neuplynula lehota minimálnej trvanlivosti podľa článku 19 ods. 1 v prípade, ak sa uplatňuje.

3.   Ak sa distribútori domnievajú, alebo ak majú dôvod domnievať sa, že:

kozmetický výrobok nespĺňa požiadavky ustanovené v tomto nariadení, nesprístupnia tento výrobok na trh až dovtedy, kým nebude vyhovovať príslušným požiadavkám;

kozmetický výrobok, ktorý sprístupnili na trh, nespĺňa požiadavky tohto nariadenia, prijmú nevyhnutné nápravné opatrenia s cieľom dosiahnuť zhodu uvedeného výrobku, alebo ho v prípade potreby stiahnuť z trhu alebo prevziať späť.

Okrem toho v prípade, že kozmetický výrobok predstavuje riziko pre zdravie ľudí, distribútori o tom bezodkladne informujú zodpovednú osobu a príslušné vnútroštátne orgány členských štátov, v ktorých bol výrobok sprístupnený, pričom uvedú podrobné údaje, najmä dôvody, na základe ktorých výrobok nevyhovuje daným predpisom, a prijaté nápravné opatrenia.

4.   Distribútori zabezpečia, aby v čase, keď nesú za výrobok zodpovednosť, podmienky jeho uskladnenia alebo prepravy neohrozovali zhodu výrobku s požiadavkami ustanovenými v tomto nariadení.

5.   Distribútori na žiadosť príslušných orgánov s nimi spolupracujú pri každom opatrení s cieľom vyhnúť sa rizikám, ktoré predstavuje výrobok, ktorý sprístupnili na trh. Na základe zdôvodnenej žiadosti príslušného vnútroštátneho orgánu mu distribútori poskytnú všetky informácie a dokumentáciu potrebnú na preukázanie zhody s požiadavkami ustanovenými v odseku 2, v jazyku ľahko zrozumiteľnom tomuto orgánu.

Článok 7

Identifikácia v dodávateľskom reťazci

Na žiadosť príslušných orgánov musia:

zodpovedné osoby identifikovať distribútorov, ktorým dodávajú kozmetický výrobok;

distribútori identifikovať distribútora alebo zodpovednú osobu, od ktorej bol kozmetický výrobok dodávaný, alebo v prípade distribútorov, ktorým bol dodávaný.

Táto povinnosť platí počas troch rokov od dátumu, keď bola výrobná šarža kozmetického výrobku sprístupnená distribútorovi.

Článok 8

Správna výrobná prax

1.   Výroba kozmetických výrobkov musí byť v súlade so správnou výrobnou praxou na účely naplnenia cieľov článku 1.

2.   Za dodržiavanie správnej výrobnej praxe sa pokladá výroba v súlade s príslušnými harmonizovanými normami, na ktoré sa odvolávajú odkazy uverejnené v Úradnom vestníku Európskej únie.

Článok 9

Voľný pohyb

Z dôvodov súvisiacich s požiadavkami zakotvenými v tomto nariadení členské štáty nesmú zamietnuť, zakázať alebo obmedziť sprístupnenie kozmetických výrobkov, ktoré spĺňajú požiadavky tohto nariadenia, na trh.

KAPITOLA III

POSUDZOVANIE BEZPEČNOSTI, INFORMAČNÁ ZLOŽKA O VÝROBKU, OZNÁMENIE

Článok 10

Posudzovanie bezpečnosti

1.   Na preukázanie zhody kozmetického výrobku s článkom 3 zodpovedná osoba pred uvedením kozmetického výrobku na trh zabezpečí, aby bola na základe príslušných informácií posúdená jeho bezpečnosť a vypracovaná správa o bezpečnosti kozmetického výrobku v súlade s prílohou I.

Zodpovedná osoba zabezpečí, že:

a)

predpokladané používanie kozmetického výrobku a očakávaná systémová expozícia jednotlivým zložkám v konečnom zložení sa zohľadní v posudzovaní bezpečnosti;

b)

pri posudzovaní bezpečnosti sa využije primeraný prístup založený na preukaznosti dôkazov na účel preskúmania relevantných údajov zo všetkých existujúcich zdrojov;

c)

správa o bezpečnosti kozmetického výrobku je aktualizovaná s ohľadom na doplňujúce dôležité informácie, ktoré sa objavia následne po uvedení výrobku na trh.

Prvý pododsek sa uplatňuje aj na kozmetické výrobky oznamované podľa smernice 76/768/EHS.

Komisia v úzkej spolupráci so všetkými zúčastnenými stranami prijme náležité usmernenia, ktorými sa umožní podnikom, najmä malým a stredným podnikom, dodržiavať požiadavky stanovené v prílohe I. Uvedené usmernenia sa prijmú v súlade s regulačným postupom uvedeným v článku 32 ods. 2.

2.   Posúdenie bezpečnosti kozmetického výrobku stanovené v časti B prílohy I má vykonať osoba, ktorá vlastní diplom, alebo iný doklad o dosiahnutej kvalifikácii nadobudnutý ukončením vysokoškolského štúdia v odbore teoretickej a praktickej farmácie, toxikológie, medicíny alebo podobného odboru, alebo štúdia uznávaného niektorým členským štátom ako ekvivalentné.

3.   Neklinické štúdie bezpečnosti uvedené v posúdení bezpečnosti podľa ods. 1 a vypracované po 30. júni 1988 na účely posúdenia bezpečnosti kozmetického výrobku musia byť v súlade s právnymi predpismi Spoločenstva o zásadách správnej laboratórnej praxe uplatňovaných v čase vypracovania štúdie, alebo s inými medzinárodnými normami, ktoré boli Komisiou alebo ECHA uznané za rovnocenné.

Článok 11

Informačná zložka o výrobku

1.   Pri uvedení kozmetického výrobku na trh zodpovedná osoba uchová informačnú zložku o výrobku. Informačná zložka o výrobku sa uchováva počas desiatich rokov od dátumu, keď bola uvedená na trh posledná šarža kozmetického výrobku.

2.   Informačná zložka o výrobku obsahuje nasledovné informácie a údaje, ktoré sa v prípade potreby aktualizujú:

a)

popis kozmetického výrobku, ktorý umožní jednoznačné priradenie informačnej zložky o výrobku k danému kozmetickému výrobku;

b)

správu o bezpečnosti kozmetického výrobku v zmysle článku 10 ods. 1;

c)

popis výrobného postupu a vyhlásenie o dodržaní správnej výrobnej praxe uvedenej článku 8;

d)

v prípade opodstatnenom charakterom alebo účinkom kozmetického výrobku, dôkaz o účinku deklarovanom pre daný kozmetický výrobok;

e)

údaje o akýchkoľvek testoch na zvieratách vykonaných výrobcom, jeho zástupcami alebo dodávateľmi, týkajúcich sa vývoja alebo posúdenia bezpečnosti kozmetického výrobku alebo jeho zložiek vrátane akéhokoľvek testovania na zvieratách vykonaného s cieľom splniť legislatívne alebo regulačné požiadavky tretích krajín.

3.   Zodpovedná osoba zabezpečí, aby bola informačná zložka o výrobku ľahko dostupná pre príslušný orgán členského štátu, v ktorom je zložka uložená, v elektronickom alebo inom formáte, na adrese uvedenej v označení výrobku.

Informácie, ktoré sú obsahom informačnej zložky o výrobku, musia byť dostupné v jazyku ľahko zrozumiteľnom pre príslušné orgány tohto členského štátu.

4.   Požiadavky ustanovené v odsekoch 1 až 3 tohto článku sa uplatňujú aj na kozmetické výrobky oznamované podľa smernice 76/768/EHS.

Článok 12

Odber vzoriek a analýza

1.   Odber vzoriek a analýza kozmetických výrobkov musia byť vykonané zodpovedajúcim a reprodukovateľným spôsobom.

2.   Pokiaľ neexistujú žiadne uplatniteľné právne predpisy Spoločenstva, predpokladá sa spoľahlivosť a reprodukovateľnosť v prípade, že použitá metóda je v súlade s príslušnými harmonizovanými normami, na ktoré sa odvolávajú odkazy uverejnené v Úradnom vestníku Európskej únie.

Článok 13

Oznámenie

1.   Pred uvedením kozmetického výrobku na trh predloží zodpovedná osoba Komisii elektronicky tieto informácie:

a)

kategóriu kozmetického výrobku a jeho názov alebo názvy umožňujúce jeho konkrétnu identifikáciu;

b)

meno zodpovednej osoby a adresu, na ktorej je informačná zložka o výrobku ľahko dostupná;

c)

krajinu pôvodu v prípade dovozu;

d)

členský štát, v ktorom je daný kozmetický výrobok uvedený na trh;

e)

kontaktné údaje o fyzickej osobe, na ktorú je možné sa v prípade potreby obrátiť;

f)

prítomnosť látok vo forme nanomateriálov a:

i)

ich identifikáciu vrátane chemického názvu (IUPAC) a iných deskriptorov v zmysle bodu 2 preambuly k prílohám II až VI k tomuto nariadeniu;

ii)

racionálne predvídateľné podmienky expozície;

g)

názov a číslo služby chemických abstraktov (CAS) alebo číslo ES látok klasifikovaných ako karcinogénne, mutagénne alebo toxické pre reprodukciu (CMR) kategórie 1A alebo 1B podľa časti 3 prílohy VI k nariadeniu (ES) č. 1272/2008;

h)

rámcové zloženie, ktoré umožní včasné a adekvátne lekárske ošetrenie v prípade ťažkostí.

Prvý pododsek sa uplatňuje aj na kozmetické výrobky oznamované podľa smernice 76/768/EHS.

2.   Pri uvedení kozmetického výrobku na trh zodpovedná osoba oznámi Komisii pôvodné označenie a v prípade, ak je dostatočne čitateľné, fotografiu príslušného obalu.

3.   Od 11 júla 2013 distribútor, ktorý v členskom štáte sprístupňuje kozmetický výrobok, ktorý je už uvedený na trh v inom členskom štáte a z vlastnej iniciatívy preloží ktorýkoľvek údaj z označenia tohto výrobku s cieľom vyhovieť vnútroštátnym právnym predpisom, predloží Komisii elektronicky tieto informácie:

a)

kategória kozmetického výrobku, názov v členskom štáte odoslania a názov v členskom štáte, v ktorom sa sprístupňuje, aby sa umožnila jeho konkrétna identifikácia;

b)

členský štát, v ktorom sa kozmetický výrobok sprístupňuje;

c)

jeho meno a adresu;

d)

meno a adresu zodpovednej osoby a adresu, na ktorej je informačná zložka o výrobku ľahko dostupná.

4.   Ak je kozmetický výrobok uvedený na trhu pred 11 júla 2013, ale po tomto dátume sa už na trh neuvádza, a distribútor uvedie tento výrobok na trh v niektorom členskom štáte po uvedenom dátume, tento distribútor oznámi zodpovednej osobe tieto údaje:

a)

kategória kozmetického výrobku, názov v členskom štáte odoslania a názov v členskom štáte, v ktorom sa sprístupňuje, aby sa umožnila jeho konkrétna identifikácia;

b)

členský štát, v ktorom sa kozmetický výrobok sprístupňuje;

c)

jeho meno a adresa.

Na základe tohto oznámenia predloží zodpovedná osoba Komisii elektronickou formou informácie uvedené v odseku 1 tohto článku, ak neboli vykonané oznámenia podľa článku 7 ods. 3 a článku 7a ods. 4 smernice 76/768/EHS v členskom štáte, v ktorom sa kozmetický výrobok sprístupňuje.

5.   Komisia bezodkladne sprístupní v elektronickej podobe všetkým príslušným orgánom informácie uvádzané v odseku 1 písm. a) až g) a v odsekoch 2 a 3.

Tieto informácie môžu používať iba príslušné orgány na účely trhového dozoru, analýzy trhu, hodnotenia a informovania spotrebiteľov v kontexte článkov 25, 26 a 27.

6.   Komisia bezodkladne sprístupní v elektronickej podobe toxikologickým centrám alebo obdobným inštitúciám, ak boli tieto centrá v členských štátoch zriadené, informácie uvádzané v odsekoch 1, 2 a 3.

Tieto informácie môžu používať iba tieto inštitúcie na účely lekárskeho ošetrenia.

7.   Ak dôjde k zmene ktorejkoľvek z informácií uvedených v odsekoch 1, 3 a 4, zodpovedná osoba alebo distribútor zabezpečí bezodkladne ich aktualizáciu.

8.   Komisia môže po zohľadnení technického a vedeckého pokroku a osobitných potrieb týkajúcich sa trhového dozoru zmeniť a doplniť odseky 1 až 7 pridaním požiadaviek.

Tieto opatrenia zamerané na zmenu nepodstatných prvkov tohto nariadenia sa prijmú v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 32 ods. 3.

KAPITOLA IV

OBMEDZENIA URČITÝCH LÁTOK

Článok 14

Obmedzenia určitých látok uvádzaných v prílohách

1.   Bez toho, aby bol dotknutý článok 3, kozmetické výrobky nesmú obsahovať:

a)

zakázané látky

zakázané látky uvedené v prílohe II;

b)

regulované látky

regulované látky, ktoré sa nepoužívajú v súlade s obmedzeniami ustanovenými v prílohe III;

c)

farbivá

i)

iné farbivá ako sú tie, ktoré sú uvedené v prílohe IV, a farbivá, ktoré sú tam uvedené, ale sa nepoužívajú v súlade s podmienkami stanovenými v danej prílohe, okrem farieb na vlasy podľa odseku 2;

ii)

bez toho, aby boli dotknuté písmeno b), písmeno d) bod i) a písmeno e) bod i), látky uvedené v prílohe IV, ktoré sa však nemajú používať ako farbivá a ktoré sa nepoužívajú v súlade s podmienkami stanovenými v uvedenej prílohe.

d)

konzervačné látky

i)

konzervačné látky, ktoré nie sú uvedené v zozname prílohy V a konzervačné látky, ktoré sú tam uvedené, ale sa nepoužívajú v súlade s podmienkami stanovenými v uvedenej prílohe;

ii)

bez toho, aby boli dotknuté písmeno b), písmeno c) bod i) písmeno e) bod i), látky uvedené v prílohe V, ktoré sa však nemajú používať ako konzervačné látky a ktoré sa nepoužívajú v súlade s podmienkami stanovenými v uvedenej prílohe.

e)

UV filtre

i)

UV filtre, ktoré nie sú uvedené v zozname prílohy VI a UV filtre, ktoré sú tam uvedené, ale sa nepoužívajú v súlade s podmienkami ustanovenými v uvedenej prílohe;

ii)

bez toho, aby boli dotknuté písmeno b), písmeno c) bod i) a písmeno d) bod i), látky uvedené v prílohe VI, ktoré sa však nemajú používať ako UV filtre a ktoré sa nepoužívajú v súlade s podmienkami stanovenými v uvedenej prílohe.

2.   Ak Komisia rozhodne rozšíriť rozsah pôsobnosti prílohy IV o farby na vlasy, tieto výrobky nesmú obsahovať iné farbivá určené na farbenie vlasov ako tie, ktoré sú uvedené v prílohe IV, ani farbivá určené na farbenie vlasov, ktoré sú tam uvedené, ale sa nepoužívajú v súlade s podmienkami stanovenými v uvedenej prílohe.

Rozhodnutie Komisie uvedené v prvom pododseku zamerané na zmenu nepodstatných prvkov tohto nariadenia sa prijme v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 32 ods. 3.

Článok 15

Látky klasifikované ako CMR látky

1.   Používanie látok v kozmetických výrobkoch, ktoré sú klasifikované ako látky CMR kategórie 2 podľa tretej časti prílohy VI nariadenia (ES) č. 1272/2008, sa zakazuje. Napriek tomu, látka klasifikovaná v kategórii 2 sa môže použiť v kozmetickom výrobku, ak bola zhodnotená VVBS a uznaná za bezpečnú pre použitie v kozmetických výrobkoch. Komisia na tento účel prijme potrebné opatrenia v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 32 ods. 3 tohto nariadenia.

2.   Používanie látok v kozmetických výrobkoch, ktoré sú klasifikované ako CMR látky kategórie 2 podľa tretej časti prílohy VI nariadenia (ES) č. 1272/2008, sa zakazuje.

Napriek tomu, tieto látky môžu byť výnimočne použité v kozmetických výrobkoch v prípade, že následne po ich klasifikácii ako CMR látky kategórie 1A a 1B podľa 3. časti prílohy VI k nariadeniu (ES) č. 1272/2008, sú splnené všetky tieto podmienky:

a)

sú v súlade s požiadavkami na bezpečnosť potravín podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 z 28. januára 2002, ktorým sa ustanovujú všeobecné zásady a požiadavky potravinového práva, zriaďuje Európsky úrad pre bezpečnosť potravín a stanovujú postupy v záležitostiach bezpečnosti potravín (14);

b)

nie sú dostupné nijaké vhodné alternatívne látky, ako je potvrdené v analýze alternatív;

c)

žiadosť sa týka konkrétneho použitia kategórie výrobkov so známou expozíciou; a

d)

boli zhodnotené SCCP a uznané za bezpečné pre použitie v kozmetických výrobkoch, najmä s ohľadom na expozíciu týmito výrobkami a s prihliadnutím na celkovú expozíciu z iných zdrojov, s osobitným zreteľom na zraniteľné skupiny obyvateľstva.

V snahe vyhnúť sa nesprávnemu použitiu kozmetického výrobku je v súlade s článkom 3 tohto nariadenia potrebné zabezpečiť špecifické označenie, ktoré zohľadňuje možné riziká súvisiace s prítomnosťou nebezpečných látok a spôsoby expozície.

V snahe implementovať tento odsek Komisia zmení a doplní prílohy k tomuto nariadeniu v súlade s regulačným postupom s kontrolou podľa článku 32 ods. 3 tohto nariadenia, najneskôr do 15 mesiacov po zaradení príslušných látok do 3. časti prílohy VI k nariadeniu (ES) č. 1272/2008.

Komisia môže zo závažných naliehavých dôvodov uplatniť postup pre naliehavé prípady uvedený v článku 32 ods. 4 tohto nariadenia.

Komisia splnomocní VVBS, aby tieto látky opätovne zhodnotil hneď potom, čo vzniknú obavy o ich bezpečnosť a najneskôr päť rokov po ich zaradení do príloh III až VI k tomuto nariadeniu, a aspoň každých päť nasledujúcich rokov.

3.   Komisia do 11 januára 2012 zabezpečí, aby sa vypracovali náležité usmernenia s cieľom umožniť harmonizovaný prístup k vypracovaniu a uplatňovaniu takýchto odhadov celkovej expozície pri posudzovaní bezpečnosti používania týchto látok. Pri vypracúvaní usmernení sa konzultuje s VVBS, ECHA, EFSA a ďalšími relevantnými zúčastnenými stranami a vychádza sa z príslušných najlepších postupov.

4.   Keď budú k dispozícii kritériá dohodnuté Spoločenstvom alebo medzinárodne dohodnuté kritériá identifikácie látok s vlastnosťami narúšajúcimi endokrinný systém, alebo najneskôr 11 januára 2015 Komisia preskúma toto nariadenie so zreteľom na látky s vlastnosťami narúšajúcimi endokrinný systém.

Článok 16

Nanomateriály

1.   Pri každom kozmetickom výrobku s obsahom nanomateriálov sa zabezpečí vysoká úroveň ochrany zdravia ľudí.

2.   Ustanovenia tohto článku sa neuplatňujú na nanomateriály používané ako farbivá, UV filtre alebo konzervačné látky regulované podľa článku 14, okrem prípadov, ak to je vyslovene uvedené.

3.   Okrem oznámenia podľa článku 13 kozmetické výrobky obsahujúce nanomateriály oznamujú zodpovedné osoby Komisii v elektronickej podobe šesť mesiacov pred ich uvedením na trh, okrem prípadov, ak ich tá istá zodpovedná osoba uviedla na trh pred 11 januára 2013.

V poslednom uvedenom prípade kozmetické výrobky obsahujúce nanomateriály oznamuje zodpovedná osoba Komisii od 11 januára 2013 do 11 July 2013 v elektronickej podobe, spolu s oznámením podľa článku 13.

Prvý a druhý pododsek sa neuplatňuje na kozmetické výrobky obsahujúce nanomateriály vyhovujúce požiadavkám ustanoveným v prílohe III.

Informácie oznamované Komisii obsahujú aspoň tieto údaje:

a)

identifikácia nanomateriálu vrátane chemického názvu (IUPAC) a iných deskriptorov v zmysle bodu 2 preambuly k prílohám II až VI;

b)

špecifikácia nanomateriálu vrátane veľkostí častíc, fyzikálnych a chemických vlastností;

c)

odhad množstva nanomateriálu v kozmetických výrobkoch, ktoré sa má uviesť na trh za rok;

d)

toxikologický profil nanomateriálu;

e)

bezpečnostné údaje o nanomateriále týkajúce sa kategórie kozmetického výrobku, v ktorom sa používa;

f)

racionálne predvídateľné podmienky expozície.

Zodpovedná osoba môže udelením písomného mandátu poveriť inú právnickú alebo fyzickú osobu hlásením nanomateriálov, a informuje o tom Komisiu.

Komisia poskytne referenčné číslo na účely poskytnutia toxikologického profilu, ktoré môže nahradiť informácie oznámené podľa písm. d).

4.   V prípade, že Komisia má obavy pokiaľ ide o bezpečnosť použitého nanomateriálu, bezodkladne požiada VVBS o stanovisko k jeho bezpečnosti pre príslušné kategórie kozmetických výrobkov a racionálne predvídateľné podmienky expozície. Komisia tieto informácie zverejní. VVBS vypracuje svoje stanovisko do šiestich mesiacov od žiadosti Komisie. Ak VVBS zistí, že v žiadosti chýbajú potrebné údaje, Komisia požaduje od zodpovednej osoby, aby ich predložila vo výslovne stanovenej primeranej lehote, ktorú nie je možné predĺžiť. VVBS vypracuje svoje konečné stanovisko do šiestich mesiacov od predloženia doplňujúcich údajov. Stanovisko VVBS je verejne prístupné.

5.   Komisia môže kedykoľvek využiť postup uvedený v odseku 4 v prípade obáv v oblasti bezpečnosti, napríklad z dôvodu nových informácií predložených treťou stranou.

6.   Zohľadňujúc stanovisko VVBS a v prípade, ak existuje potenciálne riziko pre zdravie ľudí vrátane nedostatočných údajov môže Komisia zmeniť a doplniť prílohy II a III.

7.   Komisia môže zohľadňujúc technický a vedecký pokrok zmeniť a doplniť odsek 3 doplnením požiadaviek.

8.   Opatrenia uvedené v odseku 6 a 7 zamerané na zmenu nepodstatných prvkov tohto nariadenia sa prijmú v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 32 ods. 3.

9.   Komisia môže zo závažných naliehavých dôvodov uplatniť postup uvedený v článku 32 ods. 4.

10.   Komisia musí sprístupniť tieto informácie:

a)

Komisia do 11 januára 2014 sprístupní katalóg všetkých nanomateriálov používaných v kozmetických výrobkoch uvedených na trh vrátane tých, ktoré sa používajú ako farbivá, UV filtre a konzervačné látky, ktoré uvedie v samostatnej časti katalógu a kategórie kozmetických výrobkov a racionálne predvídateľné podmienky expozície. Tento katalóg sa následne pravidelne aktualizuje a je dostupný verejnosti.

b)

Komisia každoročne predkladá Európskemu parlamentu a Rade aktualizovanú správu o situácii s informáciami o vývoji v používaní nanomateriálov v kozmetických výrobkoch v Spoločenstve vrátane tých, ktoré sa používajú ako farbivá, UV filtre a konzervačné látky v samostatnom oddiele. Prvá správa bude predložená do 11 júla 2014. Aktualizovaná správa obsahuje predovšetkým zhrnutie nových nanomateriálov v nových kategóriách kozmetických výrobkov, počet oznámení, informácie o pokroku dosiahnutom vo vývoji špecifických metód hodnotenia nanomateriálov a usmerneniach na posudzovanie bezpečnosti, ako aj informácie o medzinárodných programoch spolupráce.

11.   Komisia pravidelne preskúmava v kontexte vedeckého pokroku ustanovenia tohto nariadenia týkajúce sa nanomateriálov a v prípade potreby navrhne vhodnú revíziu týchto ustanovení.

Prvé preskúmanie sa uskutoční najskôr 11 July 2018.

Článok 17

Stopové množstvá zakázaných látok

Neúmyselná prítomnosť malého množstva zakázanej látky, ktorá pochádza z nečistôt alebo syntetických zložiek, z výrobného procesu, skladovania, migrácie z obalu, ktorá je v správnej výrobnej praxi technologicky nevyhnutná, sa povoľujú za predpokladu, že ich prítomnosť je v súlade s článkom 3.

KAPITOLA V

TESTY NA ZVIERATÁCH

Článok 18

Testy na zvieratách

1.   Bez toho, aby boli dotknuté základné povinnosti vyplývajúce z článku 3, zakazuje sa:

a)

uviesť na trh kozmetické výrobky, ktorých konečné zloženie bolo na účely splnenia požiadaviek tohto nariadenia podrobené testom na zvieratách za použitia inej ako alternatívnej metódy po tom, ako príslušná alternatívna metóda bola validovaná a prijatá na úrovni Spoločenstva s príslušným ohľadom na vývoj validácie v rámci OECD;

b)

uviesť na trh kozmetické výrobky obsahujúce zložky alebo kombinácie zložiek, ktoré boli na účely splnenia požiadaviek tohto nariadenia podrobené testom na zvieratách za použitia inej ako alternatívnej metódy po tom, ako príslušná alternatívna metóda bola validovaná a prijatá na úrovni Spoločenstva s príslušným ohľadom na vývoj validácie v rámci OECD;

c)

vykonávať na území Spoločenstva testy konečných kozmetických výrobkov na zvieratách na účely splnenia požiadaviek tohto nariadenia;

d)

vykonávanie testov zložiek alebo kombinácií zložiek na zvieratách v Spoločenstve s cieľom splniť požiadavky tohto nariadenia po dátume, od ktorého sa majú tieto testy nahradiť jednou alebo viacerými validovanými metódami uvedenými v nariadení Komisie (ES) č. 440/2008 z 30. mája 2008, ktorým sa ustanovujú testovacie metódy podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemických látok (REACH) (15), alebo v prílohe VIII k tomuto nariadeniu.

2.   Po porade s VVBS a s Európskym centrom pre validáciu alternatívnych metód (ECVAM), a s príslušným ohľadom na vývoj validácie v rámci OECD, Komisia vypracovala časové plány pre implementáciu ustanovení podľa odseku 1 písm. a), b) a d), ktoré zahrňujú konečné termíny pre postupné zastavenie rôznych testov na zvieratách. Časové plány boli sprístupnené verejnosti 1. októbra 2004 a odoslané Európskemu parlamentu a Rade. Obdobie pre implementáciu bolo obmedzené do 11. marca 2009 v zmysle odseku 1 písm. a), b) a d).

Pokiaľ ide o testy týkajúce sa toxicity opakovaných dávok, reprodukčnej toxicity a toxikokinetiky, pre ktoré zatiaľ žiadne alternatívne metódy neexistujú, obdobie na implementáciu odseku 1 písm. a) a b) je obmedzené do 11. marca 2013.

Komisia preskúma možné technické ťažkosti pri uplatňovaní zákazu týkajúceho sa testov, najmä tých, ktoré súvisia s toxicitou opakovaných dávok, reprodukčnou toxicitou a toxikokinetikou, pre ktoré zatiaľ žiadne alternatívne metódy neexistujú. Informácie o predbežných a konečných výsledkoch týchto štúdií sú súčasťou výročných správ predložených v súlade s článkom 35.

Na základe týchto výročných správ by sa časové plány ustanovené v súlade s prvým pododsekom mohli prispôsobiť do 11. marca 2009 v zmysle prvého pododseku, a môžu sa prispôsobiť do 11. marca 2013, v zmysle druhého pododseku a po porade s jednotlivými organizáciami uvedenými v prvom pododseku.

Komisia sleduje vývoj a dodržiavanie konečných termínov, ale aj možné technické ťažkosti pri uplatňovaní zákazu. Informácie o predbežných a konečných výsledkoch štúdií Komisie sú súčasťou výročných správ predložených v súlade s článkom 35. V prípade, že sa na základe týchto štúdií najmenej dva roky pred koncom obdobia uvedeného v druhom pododseku, dôjde k záveru, že z technických príčin sa nevyvinul a nevalidoval ani jeden test podľa tohto pododseku pred uplynutím lehoty v ňom stanovenej, Komisia o tom informuje Európsky parlament a Radu a predloží legislatívny návrh v súlade s článkom 251 zmluvy.

Vo výnimočných prípadoch, kedy je vážne spochybnená bezpečnosť existujúcich kozmetických zložiek, členský štát môže požiadať Komisiu o povolenie výnimky z odseku 1. Žiadosť má obsahovať zhodnotenie situácie a uvádzať potrebné opatrenia. Na základe tohto Komisia môže, po porade s VVBS a na základe odôvodneného rozhodnutia, povoliť výnimku. V povolení sa stanovia podmienky spojené s touto výnimkou v zmysle osobitných cieľov, dĺžky trvania a podávaní správy o výsledkoch.

Výnimka sa povolí len v prípade, ak je:

a)

zložka používaná často a nedá sa nahradiť inou zložkou, ktorá by bola schopná plniť obdobnú funkciu;

b)

u ľudí dokázaný špecifický zdravotný problém a potreba vykonania testov na zvieratách je odôvodnená a podložená podrobným protokolom o pokuse, ktorý je navrhnutý ako podklad pre hodnotenie.

Rozhodnutie o povolení výnimky, podmienky s tým spojené a konečné výsledky sú súčasťou každoročnej správy, ktorú predkladá Komisia v súlade s článkom 35.

Opatrenia uvedené v šiestom pododseku zamerané na zmenu nepodstatných prvkov tohto nariadenia sa prijmú v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 32 ods. 3.

3.   Na účely tohto článku a článku 20:

a)

„konečný kozmetický výrobok“ je kozmetický výrobok v jeho konečnom zložení, tak ako je umiestnený na trh a sprístupnený konečnému užívateľovi, alebo jeho prototyp.

b)

„prototyp“ je prvý model alebo vzorka, ktorá nepochádza z výrobnej šarže a podľa ktorej je kopírovaný konečný kozmetický výrobok alebo je finálne vyvinutý.

KAPITOLA VI

INFORMÁCIE PRE SPOTREBITEĽA

Článok 19

Označovanie

1.   Bez toho, aby boli dotknuté iné ustanovenia tohto článku, kozmetické výrobky sa sprístupňujú na trh len vtedy, ak majú na vnútornom a vonkajšom obale nezmazateľným, ľahko čitateľným a viditeľným písmom uvedené tieto údaje:

a)

meno alebo obchodné meno a adresa zodpovednej osoby. Tieto údaje sa môžu skrátiť tak, aby skratka umožňovala identifikovať takúto osobu a jej adresu. Ak je uvedených niekoľko adries, zvýrazní sa tá, na ktorej zodpovedná osoba uchováva informačnú zložku o výrobku. V prípade dovážaných kozmetických výrobkov sa uvádza krajina ich pôvodu;

b)

nominálny obsah v čase balenia daný hmotnosťou alebo objemom, okrem balení, ktoré obsahujú menej ako päť gramov alebo päť mililitrov, bezplatných vzoriek a balení na jedno použitie; v prípade spotrebiteľských balení, ktoré sa bežne predávajú ako skupina viacerých položiek, pri ktorých informácie o hmotnosti alebo objeme nie sú podstatné, sa obsah nemusí uviesť za predpokladu, že je na obale uvedený počet položiek. Tieto údaje sa nemusia uviesť, ak je počet položiek ľahko viditeľný zvonka, alebo ak sa výrobok bežne predáva iba jednotlivo;

c)

dátum, do ktorého kozmetický výrobok, skladovaný za vhodných podmienok, naďalej spĺňa svoju pôvodnú funkciu, a najmä naďalej spĺňa ustanovenia v článku 3 (ďalej len: „dátum minimálnej trvanlivosti“).

Dátumu alebo informácii o tom, kde sa na obale uvádza, musí predchádzať symbol stanovený v bode 3 prílohy VII alebo slová „najlepšie spotrebovať do“.

Dátum minimálnej trvanlivosti sa zreteľne vyznačí a pozostáva buď z mesiaca a roka, alebo z dňa, mesiaca a roka v tomto poradí. Ak je potrebné, táto informácia sa doplní o podmienky, ktoré musia byť splnené na zabezpečenie uvedenej trvanlivosti.

Údaj o dátume minimálnej trvanlivosti nie je povinný v prípade kozmetických výrobkov s minimálnou trvanlivosťou viac ako 30 mesiacov. Pre takéto výrobky sa uvedie údaj o dobe, počas ktorej je výrobok po otvorení bezpečný a môže sa používať bez poškodenia zdravia spotrebiteľa. Táto informácia sa, okrem prípadov, ak trvanlivosť po otvorení nie je podstatná, uvedie symbolom stanoveným v bode 2 prílohy VII, za ktorým nasleduje časový údaj (v mesiacoch a/alebo v rokoch);

d)

príslušné upozornenia, ktoré treba dodržať pri používaní, a minimálne tie upozornenia, ktoré sú uvedené v prílohách III až VI, a akékoľvek špecifické bezpečnostné informácie o kozmetických výrobkoch určených na profesionálne použitie;

e)

číslo výrobnej šarže alebo odkaz umožňujúci identifikáciu kozmetického výrobku. Ak to nie je z praktických dôvodov možné, pretože kozmetické výrobky sú príliš malé, postačí ak sa táto informácia uvedie len na vonkajšom obale;

f)

funkcia kozmetického výrobku, ak nie je zrejmá z jeho prezentácie;

g)

zoznam zložiek. Táto informácia môže byť uvedená iba na vonkajšom obale. Tomuto zoznamu má predchádzať nadpis „zložky“.

Na účely tohto článku je „zložka“ každá látka alebo zmes, ktorá sa používa zámerne v kozmetickom výrobku počas výrobného procesu. Tieto položky sa však nepovažujú za zložky:

i)

nečistoty v použitých surovinách,

ii)

technické pomocné látky prítomné v zmesi ale neprítomné v konečnom výrobku.

Vonné a aromatické zložky a ich suroviny sa označia názvami „parfum“ alebo „aroma“. Okrem názvu parfum alebo aroma sa látky, ktorých prítomnosť musí byť v súlade s prílohou III stĺpcom „iné“ vyznačená, sa navyše uvedú v zozname zložiek.

Zoznam zložiek sa zostaví v zostupnom poradí podľa hmotnosti zložiek v čase ich pridania do kozmetického výrobku. Zložky, ktorých koncentrácie sú nižšie ako 1 %, sa môžu uviesť v akomkoľvek poradí po tých zložkách, ktorých koncentrácie sú vyššie ako 1 %.

Všetky zložky prítomné vo forme nanomateriálu sa jasne uvedú v zozname zložiek. Za názvy týchto zložiek sa musí uviesť slovo „nano“ v zátvorkách.

Farbivá iné ako tie, ktoré sú určené na farbenie vlasov, sa môžu uviesť v akomkoľvek poradí po ostatných kozmetických zložkách. U výrobkov dekoratívnej kozmetiky, ktoré sú na trhu uvádzané vo viacerých odtieňoch, sa môžu uviesť všetky farbivá, okrem tých, ktoré sú určené na farbenie vlasov, použité v škále za predpokladu, že sa pridajú slová „môže obsahovať“ alebo symbol: „+/-“. V prípade, ak je to vhodné, použije sa nomenklatúra CI (indexové číslo farby).

2.   Ak nie je z praktických dôvodov možné uviesť informácie uvedené v odseku 1 písm. d) a g) tak, ako je stanovené, uplatňuje sa toto:

informácie sa uvedú na vloženom alebo pripevnenom letáku, obale, páske, štítku alebo kartičke;

ak je to nepraktické, tieto informácie sa uvedú skráteným tvarom alebo symbolom uvedeným v bode 1 prílohy VII, ktorý sa vyznačí na vnútornom alebo vonkajšom obale, pokiaľ ide o informácie uvedené v odseku 1 písm. d), a na vonkajšom obale, pokiaľ ide o informácie uvedené v odseku 1 písm. g).

3.   V prípade mydla, guličiek do kúpeľa a iných malých výrobkov, kde nie je možné z praktických dôvodov, uvádzať informácie uvedené v odseku 1 písm. g) na obale, štítku, páske alebo kartičke alebo na priloženom letáku, sa tieto informácie uvedú na ozname nachádzajúcom sa v bezprostrednej blízkosti miesta, kde je kozmetický výrobok vystavený na predaj.

4.   V prípade kozmetických výrobkov, ktoré nie sú v spotrebiteľskom balení, ale balia sa v mieste predaja na žiadosť kupujúceho alebo sa balia na okamžitý predaj, prijmú členské štáty podrobné pravidlá na uvedenie jednotlivých informácií v odseku 1.

5.   Jazyk, v ktorom sa uvádzajú informácie v ods. 1 písm. b), c), d) a f) a ods. 2, 3 a 4, sa určí podľa právnych predpisov členských štátov, v ktorých je výrobok sprístupnený konečnému užívateľovi.

6.   Informácie uvedené v ods. 1 písm. g) musia vychádzať z jednotných názvov zložiek tak, ako je to stanovené v zozname uvedenom v článku 33. V prípade, že pre danú zložku neexistuje jednotný názov, použije sa názov zo všeobecne prijatého názvoslovia.

Článok 20

Tvrdenia o výrobku

1.   Pri označovaní, propagácii a sprístupnení kozmetických výrobkov na trh sa nesmú používať texty, názvy, obchodné značky, obrázky a názorné alebo iné symboly, ktoré by pripisovali týmto výrobkom vlastnosti alebo funkcie, ktoré nemajú.

2.   Komisia v spolupráci s členskými štátmi vytvorí akčný plán týkajúci sa používaných tvrdení a určí priority na stanovenie spoločných kritérií na ich používanie.

Po konzultácii s VVBS alebo inými príslušnými orgánmi Komisia schváli zoznam spoločných kritérií pre tvrdenia, ktoré sa môžu použiť v súvislosti s kozmetickými výrobkami v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 32 ods. 3 tohto nariadenia, pričom sa zohľadnia ustanovenia smernice 2005/29/ES.

Do 11 júla 2016 predloží Komisia Európskemu parlamentu a Rade správu o používaní tvrdení na základe spoločných kritérií schválených podľa druhého pododseku. Ak zo správy vyplynie, že informácie používané pri kozmetických výrobkoch nie sú v súlade so spoločnými kritériami, Komisia prijme v spolupráci s členskými štátmi príslušné opatrenia na zabezpečenie ich dodržiavania.

3.   Zodpovedná osoba môže, na obale kozmetického výrobku alebo v akomkoľvek dokumente, vyhlásení, nálepke, kruhovej alebo prstencovej etikete, ktoré sprevádzajú alebo odkazujú na výrobok, uviesť skutočnosť, že neboli vykonané žiadne testy na zvieratách, iba v tom prípade, ak výrobca a jeho dodávatelia nevykonali alebo nenariadili vykonať žiadne testy konečného kozmetického výrobku, jeho prototypu alebo ktorejkoľvek zložky, ktorú obsahuje, ani nepoužili žiadne zložky, ktoré boli niekým iným testované na zvieratách na účely vývoja nových kozmetických výrobkov.

Článok 21

Prístup k informáciám určeným pre verejnosť

Bez toho, aby bola dotknutá ochrana, najmä obchodného tajomstva a práv duševného vlastníctva, zodpovedná osoba zabezpečí, aby kvalitatívne a kvantitatívne zloženie kozmetického výrobku a, v prípade parfumových a aromatických kompozícií, názov a kód zloženia a údaje o dodávateľovi, ako aj dostupné údaje o nežiaducich účinkoch a závažných nežiaducich účinkoch spôsobených kozmetickým výrobkom boli ľahko prístupné verejnosti akýmikoľvek vhodnými prostriedkami.

Kvantitatívna informácia týkajúca sa zloženia kozmetického výrobku, ktorá sa má verejne sprístupniť, sa obmedzí na nebezpečné látky podľa článku 3 nariadenia (ES) č. 1272/2008.

KAPITOLA VII

TRHOVÝ DOZOR

Článok 22

Kontrola trhu

Členské štáty dohliadajú na dodržiavanie tohto nariadenia prostredníctvom kontrol kozmetických výrobkov sprístupnených na trh. Príslušné kontroly kozmetických výrobkov a hospodárskych subjektov vykonajú v primeranom rozsahu, prostredníctvom kontroly informačnej zložky o výrobku a v prípade potreby prostredníctvom fyzikálnych a laboratórnych skúšok príslušných vzoriek.

Členské štáty kontrolujú aj dodržiavanie zásad správnej výrobnej praxe.

Členské štáty poveria orgány vykonávajúce trhový dozor potrebnými právomocami a zabezpečia potrebné zdroje a vedomosti na riadne plnenie ich úloh.

Členské štáty pravidelne preskúmajú a zhodnotia fungovanie svojich dozorných činností. Tieto preskúmania a hodnotenia sa vykonávajú aspoň raz za štyri roky a ich výsledky sa oznamujú ostatným členským štátom a Komisii, a zverejňujú sa prostredníctvom elektronickej komunikácie a v prípade potreby i prostredníctvom iných prostriedkov.

Článok 23

Oznamovanie závažných nežiaducich účinkov

1.   Ak dôjde k závažným nežiaducim účinkom zodpovedná osoba a distribútori bezodkladne oznamujú príslušnému orgánu členského štátu, v ktorom došlo k závažnému nežiaducemu účinku:

a)

všetky závažné nežiaduce účinky, ktoré sú im známe alebo o ktorých je možné sa právom domnievať, že im známe sú;

b)

názov daného kozmetického výrobku, ktorý umožní jeho špecifickú identifikáciu;

c)

nápravné opatrenia, ktoré vykonali, ak ich vykonali.

2.   Ak zodpovedná osoba oznámi závažné nežiaduce účinky príslušnému orgánu členského štátu, v ktorom sa vyskytli, príslušný orgán bezodkladne odovzdá informácie uvedené v odseku 1 príslušným orgánom ostatných členských štátov.

3.   Ak distribútori oznámia závažné nežiaduce účinky príslušnému orgánu členského štátu, v ktorom sa vyskytli, príslušný orgán bezodkladne odovzdá informácie uvedené v odseku 1 príslušným orgánom ostatných členských štátov a zodpovednej osobe.

4.   Ak koneční užívatelia alebo zdravotníci oznámia závažné nežiaduce účinky príslušnému orgánu členského štátu, v ktorom sa vyskytli, príslušný orgán bezodkladne odovzdá informácie o dotknutom kozmetickom výrobku príslušným orgánom ostatných členských štátov a zodpovednej osobe.

5.   Informácie uvedené v tomto článku môžu používať iba príslušné orgány na účely trhového dozoru, analýzy trhu, hodnotenia a informovania spotrebiteľov v kontexte článkov 25, 26 a 27.

Článok 24

Informácie o látkach

V prípade vážnych pochybností o bezpečnosti akejkoľvek látky obsiahnutej v kozmetickom výrobku môže členský štát, na území ktorého je výrobok obsahujúci takúto látku sprístupnený na trhu, odôvodnenou žiadosťou požiadať zodpovednú osobu o poskytnutie zoznamu všetkých kozmetických výrobkov, za ktoré zodpovedá a ktoré túto látku obsahujú. Na zozname musia byť uvedené údaje o koncentrácii takejto látky v kozmetických výrobkoch.

Informácie uvedené v tomto článku môžu používať iba príslušné orgány na účely trhového dozoru, analýzy trhu, hodnotenia a informovania spotrebiteľov v kontexte článkov 25, 26 a 27.

KAPITOLA VIII

NEDODRŽANIE POŽIADAVIEK, OCHRANNÁ DOLOŽKA

Článok 25

Nedodržanie požiadaviek zodpovednou osobou

1.   Bez toho, aby bol dotknutý odsek 4, príslušné orgány požiadajú zodpovednú osobu, aby prijala všetky potrebné opatrenia, vrátane nápravných, na zabezpečenie toho, aby bol kozmetický výrobok v súlade s predpismi, ďalej na stiahnutie výrobku z trhu alebo jeho spätné prevzatie v určenej časovej lehote primeranej závažnosti rizika, ak nie je dodržaná niektorá z týchto požiadaviek:

a)

správna výrobná prax podľa článku 8;

b)

posudzovanie bezpečnosti uvedené v článku 10;

c)

požiadavky na informačnú zložku o výrobku uvedené v článku 11;

d)

ustanovenia o odbere vzoriek a analýze uvedené v článku 12;

e)

požiadavky na oznámenie uvedené v článkoch 13 a 16;

f)

obmedzenia látok uvedené v článkoch 14, 15 a 17;

g)

požiadavky týkajúce sa testovania výrobkov na zvieratách uvedené v článku 18;

h)

požiadavky na označovanie výrobkov uvedené v článku 19 ods. 1, 2, 5 a 6;

i)

požiadavky týkajúce sa tvrdení o výrobku stanovené v článku 20;

j)

sprístupnenie informácií verejnosti uvedené v článku 21;

k)

oznámenie závažných nežiaducich účinkov uvedené v článku 23;

l)

požiadavky na informácie o látkach uvedené v článku 24.

2.   V prípade potreby príslušný orgán informuje príslušný orgán členského štátu, v ktorom je zodpovedná osoba usadená, o opatreniach, ktoré musí zodpovedná osoba prijať.

3.   Zodpovedná osoba zabezpečí, aby sa prijaté opatrenia uvedené v odseku 1 týkali všetkých dotknutých výrobkov, ktoré sú sprístupnené na trh v celom Spoločenstve.

4.   V prípade vážneho ohrozenia zdravia ľudí, ak príslušný orgán uzná, že nedodržanie ustanovení má dosah aj mimo územia členského štátu, v ktorom bol kozmetický výrobok sprístupnený na trh, informuje Komisiu a príslušné orgány iných členských štátov o opatreniach, ktoré uložil zodpovednej osobe.

5.   Príslušný orgán prijme všetky opatrenia potrebné na zákaz alebo obmedzenie sprístupnenia výrobku na trh, jeho stiahnutie z trhu alebo spätné prevzatie v týchto prípadoch:

a)

ak je potrebné okamžite zasiahnuť v prípade vážneho ohrozenia zdravia ľudí; alebo

b)

ak zodpovedná osoba neprijme v časovej lehote uvedenej v odseku 1 všetky potrebné opatrenia.

V prípade vážneho ohrozenia zdravia ľudí príslušný orgán bezodkladne informuje Komisiu a príslušné orgány ostatných členských štátov o prijatých opatreniach.

6.   Ak neexistuje vážne riziko pre zdravie ľudí, v prípade, ak zodpovedná osoba neprijme všetky vhodné opatrenia, príslušný orgán bezodkladne informuje príslušný orgán členského štátu, v ktorom je zodpovedná osoba usadená, o prijatých opatreniach.

7.   Na účely odsekov 4 a 5 tohto článku sa využije systém výmeny informácií stanovený v článku 12 ods. 1 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/95/ES z 3. decembra 2001 o všeobecnej bezpečnosti výrobkov (16).

Uplatňuje sa aj článok 12 ods. 2, 3 a 4 smernice 2001/95/ES a článok 23 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 z 9. júla 2008, ktorým sa stanovujú požiadavky akreditácie a dohľadu nad trhom v súvislosti s uvádzaním výrobkov na trh (17).

Článok 26

Nedodržanie požiadaviek distribútormi

Príslušné orgány požiadajú distribútora, aby prijal všetky potrebné opatrenia, vrátane nápravných, na zabezpečenie súladu kozmetického výrobku s predpismi, stiahnutie výrobku z trhu alebo jeho spätné prevzatie v určenej časovej lehote primeranej závažnosti rizika v prípade nedodržania povinností ustanovených v článku 6.

Článok 27

Ochranná doložka

1.   Ak výrobky spĺňajú požiadavky ustanovené v článku 25 ods. 1, ak príslušný orgán zistí alebo má vážne dôvody byť znepokojený, že daný kozmetický výrobok alebo výrobky sprístupnené na trh predstavujú alebo môžu predstavovať vážne riziko pre zdravie ľudí, prijme všetky dočasné opatrenia potrebné na zabezpečenie toho, aby boli kozmetické výrobky stiahnuté z trhu alebo spätne prevzaté alebo sa iným spôsobom obmedzila ich dostupnosť.

2.   Príslušný orgán bezodkladne informuje Komisiu a príslušné orgány iných členských štátov o prijatých opatreniach a poskytne údaje, z ktorých vychádzal.

Na účely prvého pododseku sa využije systém výmeny informácií stanovený v článku 12 ods. 1 smernice 2001/95/ES.

Uplatňuje sa článok 12 ods. 2, 3 a 4 smernice 2001/95/ES.

3.   Komisia rozhodne čo najskôr, či sú dočasné opatrenia uvedené v odseku 1 opodstatnené alebo nie. V tejto veci sa, ak je to možné, poradí so zainteresovanými stranami, s členskými štátmi a s VVBS.

4.   V prípade, že sú dočasné opatrenia opodstatnené, uplatňuje sa článok 31 ods. 1.

5.   V prípade, že dočasné opatrenia nie sú opodstatnené, Komisia o tom informuje členské štáty a dotknutý príslušný orgán prijaté dočasné opatrenia zruší.

Článok 28

Správna administratívna prax

1.   Každé rozhodnutie prijaté v zmysle článkov 25 a 27 musí obsahovať presné dôvody, na ktorých je založené. Príslušný orgán bez zbytočného odkladu tieto dôvody oznámi zodpovednej osobe, zároveň ju informuje o opravných prostriedkoch, ktoré má k dispozícii podľa právnych predpisov daného členského štátu a o časových lehotách, dokedy je možné tieto opravné prostriedky uplatniť.

2.   Okrem prípadu, kedy je z dôvodu vážneho ohrozenia zdravia ľudí nevyhnutné okamžite zasiahnuť, má zodpovedná osoba možnosť pred prijatím akéhokoľvek rozhodnutia predložiť svoje stanovisko.

3.   V prípade, ak je to vhodné, sa ustanovenia uvedené v odsekoch 1 a 2 uplatňujú na distribútora pri všetkých rozhodnutiach prijatých podľa článkov 26 a 27.

KAPITOLA IX

ADMINISTRATÍVNA SPOLUPRÁCA

Článok 29

Spolupráca medzi príslušnými orgánmi

1.   Príslušné orgány členských štátov spolupracujú medzi sebou a s Komisiou na riadnom uplatňovaní a presadzovaní tohto nariadenia a vymieňajú si všetky informácie potrebné na jeho jednotné uplatňovanie.

2.   Komisia zabezpečí organizáciu výmeny skúseností medzi príslušnými orgánmi, s cieľom koordinovať jednotné uplatňovanie tohto nariadenia.

3.   Spolupráca môže byť súčasťou iniciatív prebiehajúcich na medzinárodnej úrovni.

Článok 30

Spolupráca pri overovaní informačných zložiek o výrobkoch

Príslušný orgán členského štátu, na ktorého území bol daný kozmetický výrobok sprístupnený, môže požiadať príslušný orgán členského štátu, v ktorom je informačná zložka o výrobku dostupná, aby si overil, či informačná zložka o výrobku spĺňa požiadavky uvedené v článku 11 ods. 2, a či informácie v nej uvedené poskytujú dôkazy o jeho bezpečnosti.

Žiadajúci príslušný orgán uvedie dôvod svojej žiadosti.

Na základe tejto žiadosti dožiadaný príslušný orgán bezodkladne a s ohľadom na stupeň naliehavosti prípadu zložku overí a informuje žiadajúci príslušný orgán o svojich zisteniach.

KAPITOLA X

VYKONÁVACIE OPATRENIA, ZÁVEREČNÉ USTANOVENIA

Článok 31

Zmena a doplnenie príloh

1.   Ak používanie látok obsiahnutých v kozmetických výrobkoch predstavuje možné ohrozenie zdravia ľudí, ktoré si vyžaduje riešenie na úrovni Spoločenstva, môže Komisia po porade s VVBS zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť prílohy II až VI.

Tieto opatrenia zamerané na zmenu nepodstatných prvkov tohto nariadenia sa prijmú v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 32 ods. 3.

Komisia môže zo závažných naliehavých dôvodov uplatniť postup pre naliehavé prípady uvedený v článku 32 ods. 4.

2.   Komisia môže po porade s VVBS zmeniť a doplniť prílohy III až VI a prílohu VIII, s cieľom prispôsobiť ich technickému a vedeckému pokroku.

Tieto opatrenia zamerané na zmenu nepodstatných prvkov tohto nariadenia sa prijmú v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 32 ods. 3.

3.   V odôvodnených prípadoch môže Komisia s cieľom zaručiť bezpečnosť kozmetických výrobkov umiestnených na trhu po porade s VVBS zmeniť a doplniť prílohu I.

Tieto opatrenia zamerané na zmenu nepodstatných prvkov tohto nariadenia sa prijmú v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 32 ods. 3.

Článok 32

Postup výboru

1.   Komisii pomáha Stály výbor pre kozmetické výrobky.

2.   Ak sa odkazuje na tento odsek, uplatňuje sa článok 5 a 7 rozhodnutia 1999/468/ES so zreteľom na jeho článok 8.

Lehota ustanovená v článku 5 ods. 6 rozhodnutia 1999/468/ES je tri mesiace.

3.   Ak sa odkazuje tento odsek, uplatňuje sa článok 5a ods. 1 a 4 a článok 7 rozhodnutia 1999/468/ES so zreteľom na jeho článok 8.

4.   Ak sa odkazuje na tento odsek, uplatňuje sa článok 5a ods. 1, 2, 4 a 6 a článok 7 rozhodnutia 1999/468/ES so zreteľom na jeho článok 8.

Článok 33

Zoznam názvov zložiek podľa spoločného názvoslovia

Komisia zostaví a aktualizuje zoznam jednotných názvov zložiek. Komisia na tento účel zohľadní medzinárodne prijaté názvoslovia vrátane medzinárodnej nomenklatúry kozmetických zložiek (INCI). Tento zoznam neslúži ako zoznam látok povolených na použitie v kozmetických výrobkoch.

Jednotné názvy zložiek sa používajú na účely označovania kozmetických výrobkov umiestnených na trhu najneskôr dvanásť mesiacov po uverejnení zoznamu v Úradnom vestníku Európskej únie.

Článok 34

Príslušné orgány, toxikologické centrá alebo obdobné inštitúcie

1.   Členské štáty určia svoje vnútroštátne príslušné orgány.

2.   Členské štáty poskytnú Komisii podrobné údaje o týchto orgánoch uvedených v odseku 1, o toxikologických centrách alebo obdobných inštitúciách uvedených v článku 13 ods. 6. V prípade potreby informujú Komisiu o zmene týchto údajov.

3.   Komisia zostaví a bude aktualizovať zoznam orgánov a inštitúcií uvedených v odseku 2, a zverejní ho.

Článok 35

Výročná správa o testoch na zvieratách

Každý rok Komisia predloží Európskemu parlamentu a Rade správu o:

(1)

pokroku vo vývoji, validácii a úradnom schválení alternatívnych metód. V správe sa uvedú presné údaje o počte a type testov týkajúcich sa kozmetických výrobkov vykonaných na zvieratách. Členské štáty sú povinné, okrem zberu štatistických údajov, zozbierať aj tieto informácie podľa ustanovení v smernici 86/609/EHS. Komisia zabezpečí najmä vývoj, validáciu a úradné schválenie metód alternatívnych testov, pri ktorých sa nepoužívajú živé zvieratá;

(2)

pokroku dosiahnutého Komisiou v jej úsilí získať od OECD prijatie alternatívnych metód validovaných na úrovni Spoločenstva a zaistiť od tretích krajín uznávanie výsledkov testov bezpečnosti vykonaných v Spoločenstve za použitia alternatívnych metód, najmä v rozsahu dohôd o spolupráci medzi Spoločenstvom a týmito krajinami;

(3)

spôsobe, akým boli zohľadnené špecifické potreby malých a stredných podnikov.

Článok 36

Formálna námietka voči harmonizovaným normám

1.   V prípade, že členský štát alebo Komisia uznajú, že niektorá z harmonizovaných noriem nedostatočne spĺňa podmienky stanovené v príslušných ustanoveniach tohto nariadenia, predloží Komisia alebo príslušný členský štát túto vec s odôvodnením výboru zriadenému podľa článku 5 smernice 98/34/ES. Výbor zaujme bezodkladne stanovisko.

2.   Na základe stanoviska výboru rozhodne Komisia o uverejnení, neuverejnení, uverejnení s obmedzením, zachovaní, zachovaní s obmedzením alebo zrušení odkazov na príslušnú harmonizovanú normu v Úradnom vestníku Európskej únie.

3.   Komisia o tom informuje dotknuté členské štáty a Európsky úrad pre normalizáciu. V prípade potreby si vyžiada revíziu príslušných harmonizovaných noriem.

Článok 37

Sankcie

Členské štáty určia pravidlá pre sankcie uplatniteľné v prípade porušenia ustanovení tohto nariadenia a prijmú všetky opatrenia potrebné na zabezpečenie ich implementácie. Tieto sankcie musia byť účinné, primerané a odradzujúce. Členské štáty oznámia tieto ustanovenia Komisii do 11 júla 2013 a bezodkladne ju informujú o každej následnej zmene a doplnení, ktorá sa ich týka.

Článok 38

Zrušenie

Smernica 76/768/EHS sa zrušuje s účinnosťou od 11 júla 2013, okrem článku 4b, ktorý sa zrušuje s účinnosťou od 1. decembra 2010.

Odkazy na zrušenú smernicu sa považujú za odkazy na toto nariadenie.

Toto nariadenie sa uplatňuje bez toho, aby boli dotknuté záväzky členských štátov týkajúce sa lehôt na transpozíciu smerníc do vnútroštátnych právnych predpisov, uvedených v časti B prílohy IX.

Príslušné orgány však naďalej uchovávajú prístupné informácie prijaté podľa článku 7 ods. 3 a článku 7a ods. 4 smernice 76/768/EHS a zodpovedné osoby budú aj naďalej uchovávať prístupné informácie zozbierané podľa článku 7a tejto smernice do 11 júla 2020.

Článok 39

Prechodné ustanovenia

Odchylne od smernice 76/768/EHS kozmetické výrobky, ktoré vyhovujú tomuto nariadeniu, môžu byť umiestnené na trh pred 11 júla 2013

Od 11 januára 2012, odchylne od smernice 76/768/EHS, oznámenie vykonané v súlade s článkom 13 tohto naradenia sa považuje za poskytnutie informácií vykonané v súlade s článkom 7 ods. 3 a článkom 7a ods. 4 uvedenej smernice.

Článok 40

Nadobudnutie účinnosti a dátum uplatňovania

1.   Toto nariadenie nadobúda účinnosť [dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie].

2.   Uplatňuje sa od 11 júla 2013, okrem:

článku 15 ods. 1 a 2, ktoré sa uplatňujú od 1. decembra 2010, ako aj článkov 14, 31 a 32, v rozsahu potrebnom na uplatňovanie článku 15 ods. 1 a 2;

článku 16 ods. 3 druhý pododsek, ktorý sa uplatňuje od 11 januára 2013.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli, 30. novembra 2009

Za Európsky parlament

predseda

J. BUZEK

Za Radu

predseda

B. ASK


(1)  Ú. v. EÚ C 27, 3.2.2009, s. 34.

(2)  Stanovisko Európskeho parlamentu z 24. marca 2009 (zatiaľ neuverejnené v úradnom vestníku) a rozhodnutie Rady z 20. novembra 2009.

(3)  Ú. v. ES L 262, 27.9.1976, s. 169.

(4)  Ú. v. EÚ L 396, 30.12.2006, s. 1.

(5)  Ú. v. ES L 192, 11.7.1987, s. 49.

(6)  Ú. v. EÚ L 196, 2.8.2003, s. 7.

(7)  Ú. v. EÚ L 157, 30.4.2004, s. 45.

(8)  Ú. v. EÚ L 241, 10.9.2008, s. 21.

(9)  Ú. v. EÚ L 353, 31.12.2008, s. 1.

(10)  Ú. v. ES L 358, 18.12.1986, s. 1.

(11)  Ú. v. EÚ L 149, 11.6.2005, s. 22.

(12)  Ú. v. ES L 184, 17.7.1999, s. 23.

(13)  Ú. v. ES L 204, 21.7.1998, s. 37.

(14)  Ú. v. ES L 31, 1.2.2002, s. 1.

(15)  Ú. v. EÚ L 142, 31.5.2008, s. 1.

(16)  Ú. v. ES L 11, 15.1.2002, s. 4.

(17)  Ú. v. EÚ L 218, 13.8.2008, s. 30.


PRÍLOHA I

SPRÁVA O BEZPEČNOSTI KOZMETICKÉHO VÝROBKU

Správa o bezpečnosti kozmetického výrobku má obsahovať minimálne tieto údaje:

ČASŤ A –   Informácia o bezpečnosti kozmetického výrobku

1.   Kvantitatívne a kvalitatívne zloženie kozmetického výrobku

Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie kozmetického výrobku vrátane chemického pôvodu látok (chemický názov, názov podľa INCI, číslo CAS, číslo EINECS/ELINCS, ak je to možné) a ich predpokladanej funkcie. V prípade vôní a aromatických zložiek názov a kódové číslo zložky a totožnosť dodávateľa.

2.   Fyzikálne/chemické vlastnosti a stabilita kozmetického výrobku

Fyzikálne a chemické vlastnosti látok alebo zmesí, ako aj samotného kozmetického výrobku.

Stabilita kozmetického výrobku pri racionálne predvídateľných podmienkach skladovania.

3.   Mikrobiologická kvalita

Mikrobiologické vlastnosti látky alebo zmesi a kozmetického výrobku. Zvláštnu pozornosť je potrebné venovať kozmetickým výrobkom určeným do okolia očí, na sliznice vo všeobecnosti, poškodenú pokožku, pre deti do 3 rokov, starých ľudí a osoby s oslabenými imunitnými reakciami.

Výsledky testu účinnosti konzervácie.

4.   Nečistoty, stopové množstvá, informácie o obalovom materiáli

Čistota látok a zmesí.

V prípade stopových množstiev zakázaných látok dôkaz o ich technologickej nevyhnutnosti.

Príslušné charakteristické vlastnosti obalového materiálu, najmä so zreteľom na jeho čistotu a stabilitu.

5.   Bežné a racionálne predvídateľné použitie

Bežné a racionálne predvídateľné použitie výrobku. V zdôvodnení sa odôvodnia najmä upozornenia a iné vysvetlivky uvedené na obale výrobku.

6.   Expozícia účinkom kozmetickému výrobku

Údaje týkajúce sa expozície kozmetickému výrobku s ohľadom na zistenia uvedené v oddiele 5 týkajúce sa:

1.

miesta (miest) aplikácie;

2.

plochy aplikácie;

3.

množstvá aplikovaného produktu;

4.

dĺžky a frekvencie užívania;

5.

bežného a racionálne predvídateľného spôsobu(-ov) expozície;

6.

cielenej skupiny(skupín) užívateľov. V súvislosti s možnou expozíciou výrobku sa vezmú do úvahy aj špecifické skupiny obyvateľstva.

Vo výpočte expozície sa zohľadnia aj možné toxikologické účinky (napr. výpočet expozície si môže vyžadovať prepočet na jednotku plochy pokožky alebo na jednotku telesnej hmotnosti). Zváži sa aj možnosť sekundárnej expozície inými spôsobmi ako priamou aplikáciou (t. j. neúmyselné vdýchnutie spreja, neúmyselné prehltnutie výrobku na pery, atď.).

Zvláštnu pozornosť je potrebné venovať akýmkoľvek možným následkom vystavenia účinkom výrobku v súvislosti s veľkosťou jeho častíc.

7.   Expozícia látok

Údaje týkajúce sa expozície látok, ktoré sú obsahom kozmetického výrobku pre príslušné toxikologické účinky a s ohľadom na informácie uvedené v oddiele 6.

8.   Toxikologický profil látok

Bez toho, aby bol dotknutý článok 18, toxikologický profil látky obsiahnutej v kozmetickom výrobku pre všetky príslušné toxikologické účinky. Zvláštny dôraz je potrebné klásť na hodnotenie lokálnej toxicity (podráždenie pokožky a očí), scitlivenie pokožky a v prípade UV absorpcie na posúdenie foto-indukovanej toxicity.

Do úvahy sa berú všetky podstatné toxikologické spôsoby absorpcie a tiež sa vypočítajú systémové účinky a marža bezpečnosti na základe hladiny nezistených nežiaducich účinkov (NOAEL). Vynechanie niektorého z týchto postupov sa adekvátne zdôvodní.

Zvláštnu pozornosť je potrebné venovať akýmkoľvek možným vplyvom na toxikologický profil s ohľadom na:

veľkosť častíc vrátane nanomateriálov;

nečistoty v použitých zložkách a surovine; ako aj

vzájomné pôsobenie zložiek.

Každé krížové porovnávanie (read-across) sa podloží adekvátnymi dôkazmi a zdôvodní.

Zdroj informácií sa jasne vyznačí.

9.   Nežiaduce účinky a závažné nežiaduce účinky

Všetky dostupné údaje o nežiaducich účinkoch a závažných nežiaducich účinkoch kozmetického výrobku alebo v prípade potreby iných kozmetických výrobkov. Tieto údaje zahŕňajú štatistické údaje.

10.   Informácie o kozmetickom výrobku

Ďalšie dôležité informácie, napr. z existujúcich štúdií uskutočnených na ľudských dobrovoľníkoch alebo riadne potvrdených a zdôvodnených záverov z posúdení rizík, ktoré sa vykonali v ďalších dôležitých oblastiach.

ČASŤ B –   Posudzovanie bezpečnosti kozmetického výrobku

1.   Závery posudzovania

Vyhlásenie o bezpečnosti kozmetického výrobku v zmysle článku 3.

2.   Označenie upozornení a návodov na použitie

Vyhlásenie o potrebe označenia akéhokoľvek upozornenia a návodov na použitie v zmysle článku 19 ods. 1 písm. d).

3.   Zdôvodnenie

Vysvetlenie vedeckého zdôvodnenia, ktoré viedlo k záverečnému posudku stanovenému v oddiele 1 a k vyhláseniu stanovenému v oddiele 2. Toto vysvetlenie sa zakladá na opisoch stanovených v časti A. V prípade potreby sa posúdia a vysvetlia hranice bezpečnosti.

Okrem iného sa vykoná osobitné posúdenie kozmetických výrobkov určených pre deti, ktoré majú menej ako tri roky a kozmetických výrobkov určených výlučne pre vonkajšiu intímnu hygienu.

Posúdia sa aj možné prípady vzájomného pôsobenia zložiek obsiahnutých v kozmetickom výrobku.

Zohľadnenie alebo nezohľadnenie rôznych toxikologických profilov je potrebné adekvátne zdôvodniť.

Vplyvy stability kozmetického výrobku na jeho bezpečnosť je potrebné adekvátne zvážiť.

4.   Údaje o posudzovateľovi a schválenie časti B

Meno a adresa posudzovateľa bezpečnosti výrobku.

Doklad o odbornej spôsobilosti posudzovateľa bezpečnosti výrobku.

Dátum a podpis posudzovateľa bezpečnosti výrobku.


Preambula k prílohám II až VI

1.

Na účely príloh II až VI:

a)

„Zmývateľné kozmetické výrobky“ sú kozmetické výrobky, ktoré majú byť odstránené po aplikácii na pokožku, vlasový systém alebo sliznicu;

b)

„Nezmývateľné kozmetické výrobky“ sú kozmetické výrobky, ktoré majú ostať v dlhšom kontakte s pokožkou, vlasovými systémami alebo sliznicami;

c)

„Kozmetické výrobky na vlasy“ sú kozmetické výrobky určené na aplikáciu na vlasy alebo chlpy tváre, okrem mihalníc;

d)

„Kozmetické výrobky na starostlivosť o pokožku“ sú kozmetické výrobky určené na aplikáciu na pokožku;

e)

„Kozmetické výrobky na pery“ sú kozmetické výrobky určené na aplikáciu na pery;

f)

„Kozmetické výrobky na tvár“ sú kozmetické výrobky určené na aplikáciu na pokožku tváre;

g)

„Kozmetické výrobky na nechty“ sú kozmetické výrobky určené na aplikáciu na nechty;

h)

„Kozmetické výrobky na ústnu hygienu“ sú kozmetické výrobky určené na aplikáciu na zuby alebo sliznice ústnej dutiny;

i)

„Kozmetické výrobky aplikované na sliznice“ sú kozmetické výrobky určené na aplikáciu na sliznice

ústnej dutiny,

na okraj očí,

alebo vonkajších pohlavných orgánov;

j)

„Kozmetické výrobky na oči“ sú kozmetické výrobky určené na aplikáciu do okolia očí;

k)

„Profesionálne použitie“ je aplikácia a použitie kozmetických výrobkov osobami pri výkone ich profesie.

2.

V snahe uľahčiť identifikáciu zložky sa používajú tieto deskriptory:

Medzinárodné nechránené názvy (INN) farmaceutických výrobkov, WHO, Ženeva, august 1975.

Registračné čísla CAS (Chemical abstracts service)

Číslo ES, ktoré zodpovedá buď európskemu zoznamu existujúcich komerčných chemických látok (EINECS - European Inventory of Existing Commercial chemical Substances numbers) alebo Európskemu zoznamu oznámených chemických látok (ELNICS - European List of Notified Chemical Substances numbers alebo registračné číslo podľa nariadenia (ES) č. 1907/2006;

XAN, t. j. názov schválený v konkrétnej krajine (X), napr. USAN znamená názov schválený v USA;

Názov v zozname jednotných názvov zložiek uvedený v článku 33 tohto nariadenia.

3.

Látky uvedené v prílohách III až VI nepokrývajú nanomateriály, okrem prípadov, ak je to výslovne uvedené.


PRÍLOHA II

ZOZNAM ZAKÁZANÝCH LÁTOK V KOZMETICKÝCH VÝROBKOCH

Referenčné číslo

Identifikácia chemickej látky

Chemický názov/INN

CAS číslo

EC číslo

a

b

c

d

1

N-5-chlórbenzoxazol-2-ylacetamid

35783-57-4

 

2

(2-acetoxyetyl)trimetylamóniumhydroxid (Acetylcholín) a jeho soli

51-84-3

200-128-9

3

Deanolaceglumát (INN)

3342-61-8

222-085-5

4

Spironolaktón (INN)

52-01-7

200-133-6

5

Kyselina [4-(4-hydroxy-3-jódofenoxy)-3,5-dijódofenyl) octová; Tiratrikol (INN) a jej soli

51-24-1

200-086-1

6

Metotrexát (INN)

59-05-2

200-413-8

7

Kyselina 6-aminohexánová (INN) a jej soli

60-32-2

200-469-3

8

Cinchofén (INN), jeho soli, deriváty a soli týchto derivátov

132-60-5

205-067-1

9

Kyselina tyropropová (INN) a jej soli

51-26-3

 

10

Kyselina trichlóroctová

76-03-9

200-927-2

11

Aconitum napellus L. (listy, korene a galenické prípravky)

84603-50-9

283-252-6

12

Akonitín (hlavný alkaloid Aconitum napellus L.) a jeho soli

302-27-2

206-121-7

13

Adonis vernalis L. a jeho prípravky

84649-73-0

283-458-6

14

Epinefrín (INN)

51-43-4

200-098-7

15

Rauwolfia serpentina L. alkaloidy a ich soli

90106-13-1

290-234-1

16

Alkínové alkoholy, ich estery, étery a soli

 

 

17

Izoprenalín (INN)

7683-59-2

231-687-7

18

Alylizotiokyanát

57-06-7

200-309-2

19

Aloklamid (INN) a jeho soli

5486-77-1

 

20

Nalorfín (INN), jeho soli a étery

62-67-9

200-546-1

21

Sympatikomimetické amíny pôsobiace na centrálnu nervovú sústavu: akákoľvek látka obsiahnutá v prvom zozname liekov, ktoré sú viazané na lekársky predpis a uvedené v uznesení AP (69) 2 Rady Európy

300-62-9

206-096-2

22

Anilín, jeho soli a jeho halogénované a sulfónované deriváty

62-53-3

200-539-3

23

Betoxykaín (INN) a jeho soli

3818-62-0

 

24

Zoxazolamín (INN)

61-80-3

200-519-4

25

Prokaínamid (INN), jeho soli a deriváty

51-06-9

200-078-8

26

Benzidín

92-87-5

202-199-1

27

Tuaminoheptán (INN), jeho izoméry a soli

123-82-0

204-655-5

28

Oktodrín (INN) a jeho soli

543-82-8

208-851-1

29

2-amino-1,2-bis(4-metoxyfenyl)etanol a jeho soli

530-34-7

 

30

1,3-dimetylpentylamín a jeho soli

105-41-9

203-296-1

31

Kyselina 4-aminosalicylová a jej soli

65-49-6

200-613-5

32

Toluidíny, ich izoméry, soli a halogénované a sulfónované deriváty

26915-12-8

248-105-2

33

Xylidíny, ich izoméry, soli a halogénované a sulfónované deriváty

1300-73-8

215-091-4

34

Imperatorín (9-(3-metoxylbut-2-enyloxy)furo[3,2-g]chromen-7-ón)

482-44-0

207-581-1

35

Ammi majus L. a jeho galenické prípravky

90320-46-0

291-072-4

36

2,3-dichlór-2-metylbután

507-45-9

 

37

Látky s androgénnym účinkom

 

 

38

Antracénový olej

120-12-7

204-371-1

39

Antibiotiká

 

 

40

Antimón a jeho zlúčeniny

7440-36-0

231-146-5

41

Apocynum cannabinum L. a jeho prípravky

84603-51-0

283-253-1

42

Apomorfín (5,6,6a,7-tetrahydro-6-metyl-4H-dibenzo[de,g]-chinolín-10,11-diol) a jeho soli

58-00-4

200-360-0

43

Arzén a jeho zlúčeniny

7440-38-2

231-148-6

44

Atropa belladonna L. a prípravky z nej vyrobené

8007-93-0

232-365-9

45

Atropín, jeho soli a deriváty

51-55-8

200-104-8

46

Bárnaté soli okrem sulfidu bárnatého za podmienok stanovených v prílohe III a síranu bárnatého, moridiel, solí a pigmentov pripravených z farbív v prípade, že sú uvedené v prílohe IV

 

 

47

Benzén

71-43-2

200-753-7

48

Benzimidazol-2(3H)-ón

615-16-7

210-412-4

49

Benzazepíny a benzodiazepíny

12794-10-4

 

50

[1-[(dimetylamino)metyl]-1-metylpropyl]-benzoát (Amylokaín) a jeho soli

644-26-8

211-411-1

51

2,2,6-trimetyl-4-piperidylbenzoát (eucaine) a jeho soli

500-34-5

 

52

Izokarboxazid (INN)

59-63-2

200-438-4

53

Bendroflumetiazid (INN) a jeho deriváty

73-48-3

200-800-1

54

Berýlium a jeho zlúčeniny

7440-41-7

231-150-7

55

Bróm, elementárny

7726-95-6

231-778-1

56

Bretýlium tozylát (INN)

61-75-6

200-516-8

57

Karbromal (INN)

77-65-6

201-046-6

58

Bromizoval (INN)

496-67-3

207-825-7

59

Bromofeniramín (INN) a jeho soli

86-22-6

201-657-8

60

Benzilóniumbromid (INN)

1050-48-2

213-885-5

61

Tetrylamóniumbromid(INN)

71-91-0

200-769-4

62

Brucín

357-57-3

206-614-7

63

Tetrakaín (INN) a jeho soli

94-24-6

202-316-6

64

Mofebutazón (INN)

2210-63-1

218-641-1

65

Tolbutamid (INN)

64-77-7

200-594-3

66

Karbutamid (INN)

339-43-5

206-424-4

67

Fenylbutazón (INN)

50-33-9

200-029-0

68

Kadmium a jeho zlúčeniny

7440-43-9

231-152-8

69

Kantaridy, Cantharis vesicatoria

92457-17-5

296-298-7

70

Kantaridín

56-25-7

200-263-3

71

Fenprobamát (INN)

673-31-4

211-606-1

72

Nitroderiváty karbazolu

 

 

73

Sírouhlík

75-15-0

200-843-6

74

Kataláza

9001-05-2

232-577-1

75

Kefaelín a jeho soli

483-17-0

207-591-6

76

Chenopodium ambrosioides L. (esenciálny olej)

8006-99-3

 

77

2,2,2-trichlóretán-1,1-diol

302-17-0

206-117-5

78

Chlór

7782-50-5

231-959-5

79

Chlórpropamid (INN)

94-20-2

202-314-5

80

presunuté alebo vypustené

 

 

81

4-fenylazofenylén-1,3-diamín citran hydrochlorid (Chryzoidín citran hydrochlorid)

5909-04-6

 

82

Chlórzoxazón (INN)

95-25-0

202-403-9

83

2-chlór-6-metylpyrimidín-4-yldimetylamín; Krimidín (ISO)

535-89-7

208-622-6

84

Chlórprotixén (INN) a jeho soli

113-59-7

204-032-8

85

Klofenamid (INN)

671-95-4

211-588-5

86

N,N-bis(2-chlóretyl)metylamín N-oxid a jeho soli

126-85-2

 

87

Chlórmetín (INN) a jeho soli

51-75-2

200-120-5

88

Cyklofosfamid (INN) a jeho soli

50-18-0

200-015-4

89

Manomustín (INN) a jeho soli

576-68-1

209-404-3

90

Butanilikaín (INN) a jeho soli

3785-21-5

 

91

Chlórmezanón (INN)

80-77-3

201-307-4

92

Triparanol (INN)

78-41-1

201-115-0

93

2-[fenyl(4-chlórfenyl)acetyl]indán-1,3-dión; Chlórfacinón (ISO)

3691-35-8

223-003-0

94

Chlórfenoxamín (INN)

77-38-3

 

95

Fenaglykodol (INN)

79-93-6

201-235-3

96

Chlóretán

75-00-3

200-830-5

97

Chróm; kyselina chrómová a jej soli

7440-47-3

231-157-5

98

Claviceps purpurea Tul., jej alkaloidy a galenické prípravky z nej vyrobené

84775-56-4

283-885-8

99

Conium maculatum L. (plody, práškové, galenické prípravky)

85116-75-2

285-527-6

100

Glycyklamid (INN)

664-95-9

211-557-6

101

Benzénsulfonan kobaltnatý

23384-69-2

 

102

Kolchicín, jeho soli a deriváty

64-86-8

200-598-5

103

Kolchikozid a jeho deriváty

477-29-2

207-513-0

104

Colchicum autumnale L. a galenické prípravky z neho vyrobené

84696-03-7

283-623-2

105

Konvalatoxín

508-75-8

208-086-3

106

Anamirta cocculus L. (plody)

 

 

107

Croton tiglium L. (olej)

8001-28-3

 

108

1-butyl-3-(N-krotonoylsulfanilyl)močovina

52964-42-8

 

109

Kurare a kurarín

8063-06-7; 22260-42-0

232-511-1/244-880-6

110

Syntetické kurarizanty

 

 

111

Kyanovodík a jeho soli

74-90-8

200-821-6

112

2-α-cyklohexylbenzyl-N,N,N',N'-tetraetyl-1,3-propándiamín; Feklemín (INN)

3590-16-7

 

113

Cyklomenol (INN) a jeho soli

5591-47-9

227-002-6

114

Hexacyklonát sodný (INN)

7009-49-6

 

115

Hexapropymát (INN)

358-52-1

206-618-9

116

presunuté alebo vypustené

 

 

117

O,O'-diacetyl-N-alyl-N-normorfín

2748-74-5

 

118

Pipazetát (INN) a jeho soli

2167-85-3

218-508-8

119

5-(α,β-dibromofenetyl)-5-metylhydantoín

511-75-1

208-133-8

120

Soli N,N'-pentametylén-bis(trimetylamónia), napr. Pentametónium bromid (INN)

541-20-8

208-771-7

121

Soli N,N'-[(metylimino)dietylén]-bis (etyldimetylamónia), napr. Azametónium bromid (INN)

306-53-6

206-186-1

122

Cyklarbamát (INN)

5779-54-4

227-302-7

123

Klofenotán (INN); DDT (ISO)

50-29-3

200-024-3

124

Soli N,N'-hexametylén-bis (trimetylamónia), napr. Hexametónium bromid (INN)

55-97-0

200-249-7

125

Dichlóretány (etylénchloridy), napr. 1,2-dichlóretán

107-06-2

203-458-1

126

Dichlóretylény (acetylénchloridy), napr. Vinylidén chlorid (1,1-dichlóretén)

75-35-4

200-864-0

127

Lysergid (INN) (LSD) a jeho soli

50-37-3

200-033-2

128

Xenysalát (INN); (Dietylaminoetyl-2-hydroxybifenyl-3-karboxylát) a jeho soli

3572-52-9

222-686-2

129

Cinchokaín (INN) a jeho soli

85-79-0

201-632-1

130

3-dietylaminopropyl cinnamát

538-66-9

 

131

O,O'-dietyl-O-4-nitrofenylfosforotioát; (Paratión ISO)

56-38-2

200-271-7

132

Soli [oxalyl-bis(iminoetylén)]-bis[(o-chlórbenzyl)dietylamónia], napr. Ambenómium chlorid (INN)

115-79-7

204-107-5

133

Metyprylón (INN) a jeho soli

125-64-4

204-745-4

134

Digitalín a všetky heterozidy z rastliny Digitalis purpurea L.

752-61-4

212-036-6

135

7-[2-hydroxy-3-(2-hydroxyetyl-N-metylamino)propyl]teofylín (xantinol)

2530-97-4

 

136

Dioxetedrín (INN) a jeho soli

497-75-6

207-849-8

137

Piprokurárium jodid (INN)

3562-55-8

222-627-0

138

Propyfenazón (INN)

479-92-5

207-539-2

139

Tetrabenazín (INN) a jeho soli

58-46-8

200-383-6

140

Kaptodiám (INN)

486-17-9

207-629-1

141

Mefeklorazín (INN) a jeho soli

1243-33-0

 

142

Dimetylamín

124-40-3

204-697-4

143

1,1-bis[(dimetylamino)metyl]propyl-benzoát (Amydrikaín, Alypín) a jeho soli

963-07-5

213-512-6

144

Metapyrilén (INN) a jeho soli

91-80-5

202-099-8

145

Metamfepramón (INN) a jeho soli

15351-09-4

239-384-1

146

Amitriptylín (INN) a jeho soli

50-48-6

200-041-6

147

Metformín (INN) a jeho soli

657-24-9

211-517-8

148

Izosorbid-dinitrát (INN)

87-33-2

201-740-9

149

Malononitril

109-77-3

203-703-2

150

Sukcinonitril

110-61-2

203-783-9

151

Izoméry dinitrofenolu

51-28-5/329-71-5/573-56-8/25550-58-7

200-087-7/206-348-1/209-357-9/247-096-2

152

Inproquone (INN)

436-40-8

 

153

Dimevamid (INN) a jeho soli

60-46-8

200-479-8

154

Difenylpyralín (INN) a jeho soli

147-20-6

205-686-7

155

Sulfinpyrazón (INN)

57-96-5

200-357-4

156

Soli N-(3-karbamoyl-3,3-difenylpropyl)-N,N-diizopropylmetylamónia, napr. izopropamid jodid (INN)

71-81-8

200-766-8

157

Benaktyzín (INN)

302-40-9

206-123-8

158

Benzatropín (INN) a jeho soli

86-13-5

 

159

Cyklizín (INN) a jeho soli

82-92-8

201-445-5

160

5,5-difenyl-4-imidazolidon; Doxenitoín (INN)

3254-93-1

221-851-6

161

Probenecíd (INN)

57-66-9

200-344-3

162

Disulfirám (INN); Tiram (INN)

97-77-8 / 137-26-8

202-607-8/205-286-2

163

Emetín, jeho soli a deriváty

483-18-1

207-592-1

164

Efedrín a jeho soli

299-42-3

206-080-5

165

Oxanamid (INN) a jeho deriváty

126-93-2

 

166

Eserín alebo fyzostigmín a jeho soli

57-47-6

200-332-8

167

Estery kyseliny 4-aminobenzoovej s voľnou aminoskupinou okrem tej, ktorá je uvedená v prílohe VI

 

 

168

Cholínové soli a ich estery, napr. cholínchlorid (INN)

67-48-1

200-655-4

169

Karamifén (INN) a jeho soli

77-22-5

201-013-6

170

Dietyl-(4-nitrofenyl)fosfát (Paraoxon - ISO)

311-45-5

206-221-0

171

Metetoheptazín (INN) a jeho soli

509-84-2

 

172

Oxfeneridín (INN) a jeho soli

546-32-7

 

173

Etoheptazín (INN) a jeho soli

77-15-6

201-007-3

174

Metheptazín (INN) a jeho soli

469-78-3

 

175

Metylfenidát (INN) a jeho soli

113-45-1

204-028-6

176

Doxylamín (INN) a jeho soli

469-21-6

207-414-2

177

Tolboxán (INN)

2430-46-8

 

178

4-benzoyloxyfenol a 4-etoxyfenol

103-16-2/622-62-8

203-083-3/210-748-1

179

Paretoxikaín (INN) a jeho soli

94-23-5

205-246-4

180

Fenozolón (INN)

15302-16-6

239-339-6

181

Glutetimid (INN) a jeho soli

77-21-4

201-012-0

182

Etylénoxid

75-21-8

200-849-9

183

Bemegrid (INN) a jeho soli

64-65-3

200-588-0

184

Valnoktamid (INN)

4171-13-5

224-033-7

185

Haloperidol (INN)

52-86-8

200-155-6

186

Haloperidol (INN)

53-33-8

200-169-2

187

Fluanisone (INN)

1480-19-9

216-038-8

188

Trifluperidol (INN)

749-13-3

 

189

Fluoresone (INN)

2924-67-6

220-889-0

190

Fluorouracil (INN)

51-21-8

200-085-6

191

Kyselina fluorovodíková, jej bežné soli, komplexné zlúčeniny a hydrofluoridy okrem tých, ktoré sú uvedené v prílohe III

7664-39-3

231-634-8

192

Soli furfuryltrimetylamónia, napr. Furtretóniumjodid (INN)

541-64-0

208-789-5

193

Galantamín (INN)

357-70-0

 

194

Progestogény

 

 

195

1,2,3,4,5,6-hexachlorocyklohexán; BHC (ISO)

58-89-9

200-401-2

196

(1R,4S,5R,8S)-1,2,3,4,10,10-hexachlór-6,7-epoxy-1,4,4a,5,6,7,8,8a-oktahydro-1,4:5,8-dimetánonaftalén; Endrín (ISO)

72-20-8

200-775-7<