OBSAH

1.

ÚVOD

2

2.

Všeobecné úvahy

2

2.1. Druhy nástrojov

3

2.2. Vzájomné pôsobenie s ďalšími platnými právnymi predpismi EÚ

3

3.

Vyberateľnosť a vymeniteľnosť nezávislými odborníkmi

4

Pojem nezávislý odborník

4

Čiastočné výnimky z hlavného pravidla

4

Zariadenia osobitne navrhnuté na prevádzku vo vlhkom prostredí

4

Zdravotnícke pomôcky a diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro

6

Ďalšie výnimky

6

4.

Úplné výnimky zo všeobecných povinností týkajúcich sa vyberateľnosti a vymeniteľnosti koncovým používateľom

7

Bezpečnostné aspekty

7

Úvahy o integrite údajov

8

5.

Ďalšie aspekty

9

Pojem kompatibilnej batérie

9

Dostupnosť náhradných dielov

9

Obmedzenia softvéru

10

1.   ÚVOD

Cieľom týchto usmernení je uľahčiť harmonizované uplatňovanie ustanovení nariadenia (EÚ) 2023/1542 (1), ktoré nadobudlo účinnosť 17. augusta 2023, týkajúcich sa vyberateľnosti a vymeniteľnosti prenosných batérií a batérií pre ľahké dopravné prostriedky (LMT).

Článok 11 nariadenia (EÚ) 2023/1542 sa uplatňuje od 18. februára 2027 a obsahuje povinnosti týkajúce sa vyberateľnosti a vymeniteľnosti prenosných batérií a LMT batérií, ktoré musia spĺňať fyzické alebo právnické osoby uvádzajúce na trh výrobky, do ktorých sú tieto batérie zabudované.

Vzhľadom na to, že prenosné batérie a LMT batérie môžu byť prítomné v širokej škále výrobkov, v súlade s článkom 11 ods. 9 nariadenia (EÚ) 2023/1542 je cieľom tohto oznámenia poskytnúť kontext a ďalšie technické prvky na uľahčenie harmonizovaného uplatňovania pravidiel týkajúcich sa vyberateľnosti a vymeniteľnosti prenosných batérií a LMT batérií stanovených v uvedenom článku. V oznámení sa náležite zohľadňujú špecializované diskusie s členskými štátmi a zainteresovanými stranami.

Príklady uvedené v tomto dokumente nie sú vyčerpávajúce a slúžia len na ilustráciu výkladu určitých požiadaviek stanovených v článku 11. V obsahu vrátane príkladov sa odrážajú stanoviská Európskej komisie a tento obsah ako taký nie je právne záväzný. Záväzný výklad právnych predpisov EÚ je vo výlučnej právomoci Súdneho dvora Európskej únie.

2.   VŠEOBECNÉ ÚVAHY

Pod pojmom vyberateľnosť prenosných batérií a LMT batérií sa rozumie to, že koncový používateľ alebo nezávislý odborník môže, pomocou nástrojov alebo bez nich, bezpečne vybrať batériu zo zariadenia, pričom nedôjde k poškodeniu batérie ani zariadenia. Pod pojmom vymeniteľnosť prenosných batérií a LMT batérií sa rozumie možnosť vybrať batériu a vymeniť ju za inú batériu bez toho, aby došlo k poškodeniu alebo zničeniu batérie alebo zariadenia, v ktorom je zabudovaná. Tým sa umožní ďalšia prevádzka bez vplyvu na fungovanie, výkon alebo bezpečnosť zariadenia.

Povinnosť uvedená v článku 11 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2023/1542 týkajúca sa vyberateľnosti a vymeniteľnosti prenosných batérií koncovým používateľom sa vzťahuje na celé batérie, a nie na ich jednotlivé články. Koncovým používateľom by mala byť plnoletá osoba, ktorá nemá špecifickú skúsenosť alebo súvisiacu kvalifikáciu v súvislosti s vyberaním alebo vymieňaním batérií.

V prípade LMT batérií sa povinnosť uvedená v článku 11 ods. 5 týkajúca sa možnosti ich vybratia a vymenenia nezávislými odborníkmi uplatňuje navyše aj na úrovni batériových článkov, ktoré sú súčasťou batérie. Pojmu nezávislý odborník je venovaný oddiel 3 týchto usmernení.

Ak nezávislí odborníci potrebujú na vybratie a vymenenie LMT batérií iné ako komerčne dostupné nástroje, takéto nástroje by mali mať k dispozícii za primeranú a nediskriminačnú cenu. Cena takýchto nástrojov by nemala odrádzať od prístupu k nim, keďže ich nedostupnosť by viedla k narušeniu vyberateľnosti a vymeniteľnosti batérií.

Po vybratí batérií je dôležité zohľadniť nebezpečenstvá spojené s odpadovými batériami. Informácie poskytnuté používateľovi by mali obsahovať jasné pokyny o ďalších krokoch potrebných na zabezpečenie toho, aby sa používateľ nezbavoval odpadových batérií spolu s iným odpadom, najmä komunálnym. Mali by sa poskytnúť aj informácie o správnej manipulácii, balení, skladovaní a preprave odpadovej batérie na miesto triedeného zberu alebo do spracovateľského zariadenia.

Ak sa používateľ zbaví malých prenosných lítiových batérií obsiahnutých v určitých kategóriách výrobkov, ako sú blahoprajné pohľadnice, inteligentné textilné výrobky, nositeľná elektronika a elektronické cigarety, spolu s týmito výrobkami, batérie môžu spôsobiť požiar v zariadeniach na spracovanie odpadu. Je dôležité, aby koncový používateľ mohol prenosné batérie vybrať a vymeniť tak, ako sa to vyžaduje vo všeobecnom ustanovení v článku 11 ods. 1.

2.1.   Druhy nástrojov

V článku 11 nariadenia (EÚ) 2023/1542 sa uvádza, že batéria sa považuje za ľahko vyberateľnú koncovým používateľom, ak ju možno z výrobku vybrať pomocou komerčne dostupných nástrojov a ak na demontáž výrobku nie je potrebné použiť špecializované nástroje, pokiaľ nie sú k dispozícii bezplatne priamo s výrobkom, proprietárne nástroje, tepelnú energiu alebo rozpúšťadlá.

Pokyny k druhom nástrojov možno čerpať z normy EN 45554:2020e (2). V súvislosti s posúdením možnosti opraviť, opätovne použiť a modernizovať výrobok sa v uvedenej norme používajú tieto klasifikačné skupiny: i) základné nástroje (vrátane nástrojov dodaných s výrobkom ako náhradný diel) alebo žiadne nástroje; ii) nástroje špecifické pre danú skupinu výrobkov; iii) komerčne dostupné nástroje a iv) proprietárne nástroje.

Pojem komerčne dostupné nástroje uvedený v článku 11 zahŕňa kategórie „základné nástroje“ alebo „žiadne nástroje“ a „komerčne dostupné nástroje“ podľa normy EN 45554:2020e.

Pojem špecializované nástroje stanovený v nariadení sa vzťahuje na nástroje špecifické pre danú skupinu výrobkov, ktoré nie sú určené na predaj širokej verejnosti, ale nie sú ani chránené žiadnymi platnými patentmi. V článku 11 sa vyžaduje, aby bol každý takýto špecializovaný nástroj, ktorý by mohol byť potrebný na vybratie a vymenenie prenosnej batérie, poskytnutý bezplatne spolu s výrobkom, do ktorého je batéria zabudovaná.

Podľa normy EN 45554:2020e sa pojmom „proprietárne nástroje“ označujú nástroje, ktoré nie sú určené na predaj širokej verejnosti alebo pre ktoré nie sú dostupné žiadne platné patenty s licenciou udelenou na základe spravodlivých, primeraných a nediskriminačných podmienok. Takéto nástroje by nemali byť potrebné na vyberanie prenosných batérií.

2.2.   Vzájomné pôsobenie s ďalšími platnými právnymi predpismi EÚ

V článku 11 ods. 1 sa stanovuje, že ustanoveniami v tomto odseku nie sú dotknuté žiadne osobitné ustanovenia, ktorými sa zabezpečuje vyššia úroveň ochrany životného prostredia a ľudského zdravia, pokiaľ ide o vyberateľnosť a vymeniteľnosť prenosných batérií koncovými používateľmi, a ktoré sú stanovené v ktoromkoľvek právnom predpise Únie o elektrických a elektronických zariadeniach vymedzených v článku 3 ods. 1 písm. a) smernice 2012/19/EÚ o odpade z elektrických a elektronických zariadení (3).

V čase prijímania týchto usmernení je jediným právnym predpisom EÚ, ktorý obsahuje konkrétne ustanovenia, nariadenie (EÚ) 2023/1670 (4), ktorým sa stanovujú požiadavky na ekodizajn smartfónov, mobilných telefónov iných ako smartfóny, bezšnúrových telefónov a počítačov typu Slate. Pokiaľ ide o vymeniteľnosť prenosných batérií, v tomto nariadení sa vyžaduje, aby batériu dokázali vymeniť osoby bez špecifických skúseností s opravou alebo súvisiacej kvalifikácie (označované ako neodborníci) (5) alebo osoby so všeobecnými znalosťami základných techník opráv a bezpečnostných opatrení (označované ako znalé osoby). V druhom prípade však batéria a zariadenie musia spĺňať aj prísnejšie požiadavky na životnosť (6).

Z toho vyplýva, že v prípade prenosných batérií, ktoré sú súčasťou výrobkov, na ktoré sa vzťahuje nariadenie (EÚ) 2023/1670, majú povinnosti týkajúce sa vyberateľnosti a vymeniteľnosti stanovené v prílohe II k uvedenému nariadeniu prednosť pred povinnosťami stanovenými v nariadení (EÚ) 2023/1542.

3.   VYBERATEĽNOSŤ A VYMENITEĽNOSŤ NEZÁVISLÝMI ODBORNÍKMI

Pojem nezávislý odborník

V článku 3 ods. 23 nariadenia (EÚ) 2023/1542 sa vymedzuje pojem „nezávislý prevádzkovateľ“, ale nie pojem „nezávislý odborník“, na ktorý sa odkazuje v článku 11. Preto sa predkladá niekoľko objasnení pojmu „nezávislý odborník“ uvedeného v článku 11 ods. 2 a 5. Tieto objasnenia sú prevzaté a upravené zo špecifikácií stanovených v iných právnych predpisoch EÚ, konkrétne v prílohe II k nariadeniu (EÚ) 2023/1670 (7).

Pod pojmom „nezávislí odborníci“ sa rozumejú nezávislí prevádzkovatelia, ktorí majú technickú spôsobilosť a kvalifikáciu na opravu výrobku, do ktorého je batéria zabudovaná, a ktorí vykonávajú svoju činnosť na komerčnom základe a/alebo v komerčných priestoroch.

Ak sa zásahy v oblasti vyberateľnosti a vymeniteľnosti vykonávajú na jednotlivých článkoch sady LMT batérií, pod pojmom „nezávislý odborník“ sa rozumie osoba, ktorá má technickú spôsobilosť na opätovné uvedenie batérie do prevádzky tak, aby fungovala v súlade s určeným použitím.

Ak sa činnosti týkajúce sa vyberateľnosti a vymeniteľnosti vykonávajú na výrobkoch, ktoré podliehajú typovému schváleniu batérií podľa nariadenia (EÚ) č. 168/2013 a nariadenia (EÚ) 2018/858, pod pojmom „nezávislí odborníci“ sa rozumejú „nezávislí prevádzkovatelia“, ako je vymedzené v nariadení (EÚ) č. 168/2013 (8) a nariadení (EÚ) 2018/858 (9).

Súlad s uvedenými bodmi je možné preukázať prostredníctvom odkazu na oficiálny systém registrácie odborných opravárov (ak takýto systém v príslušných členských štátoch existuje) alebo registrácie, odbornej prípravy/certifikácie u výrobcu výrobku, do ktorého je batéria zabudovaná (ak sa to vyžaduje vo vnútroštátnych právnych predpisoch).

Vo všetkých prípadoch by sa vybratie a vymenenie batérií (na úrovni sady alebo článkov) malo vykonávať v súlade s bezpečnostnými informáciami o používaní, vyberaní a vymieňaní batérií, ktoré poskytol výrobca výrobku.

Čiastočné výnimky z hlavného pravidla

V článku 11 ods. 2 sa stanovujú výnimky z požiadaviek na vyberateľnosť a vymeniteľnosť stanovených v článku 11 ods. 1 pre prenosné batérie zabudované do výrobkov, ktoré majú byť vyberateľné alebo vymeniteľné koncovými používateľmi. V prípade niektorých výrobkov, pri ktorých je potrebné zaručiť bezpečnosť používateľa výrobku, stačí, aby prenosné batérie mohli vymeniť a vybrať nezávislí odborníci pomocou komerčne dostupných nástrojov.

Patria sem výrobky osobitne navrhnuté na prevádzku predovšetkým vo vlhkom prostredí a niektoré profesionálne zdravotnícke zobrazovacie a rádioterapeutické pomôcky a diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro. Tieto výnimky sú podrobnejšie opísané nižšie.

Zariadenia osobitne navrhnuté na prevádzku vo vlhkom prostredí

Zariadenia osobitne navrhnuté na prevádzku predovšetkým v prostredí, v ktorom sú pravidelne vystavené špliechajúcej vode, prúdu vody alebo ponárané do vody, a ktoré majú byť umývateľné alebo oplachovateľné, môžu byť konštruované tak, aby batériu mohli odstrániť a vymeniť len nezávislí odborníci.

V odôvodnení 39 nariadenia (EÚ) 2023/1542 sa uvádza, že „táto odchýlka by sa mala uplatňovať len vtedy, ak prostredníctvom zmeny konštrukčného riešenia prístroja nie je možné zaistiť bezpečnosť koncového používateľa a bezpečnosť ďalšieho používania prístroja ani vtedy, keď koncový používateľ dodrží pokyny na odstránenie a výmenu batérie“.

Pre výklad a uplatňovanie kritérií uplatniteľnosti výnimky pre zariadenie prevádzkované vo vlhkom prostredí sú preto relevantné všetky tieto ukazovatele:

i)	„osobitne“: navrhnuté zariadenie je konštruované tak, aby fungovalo v opísanom prostredí;

ii)	„primárne“: opísané prostredie je primárnym prostredím zariadení, ako sa výslovne uvádza v odôvodnení 39, po „väčšin[u] ich aktívneho používania“. Inými slovami, nejde len o prostredie, v ktorom sa zariadenie môže prevádzkovať len náhodne alebo neúmyselne;

iii)	„umývateľné alebo oplachovateľné“: zariadenie je určené na to, aby bolo umývateľné alebo oplachovateľné;

iv)	„ohrozenie bezpečnosti“: pri uvedení výrobku na trh je v jeho dokumentácii uvedený dôkaz o tom, že vymeniteľnosť a vyberateľnosť batérie koncovým používateľom by ohrozilo bezpečnosť používateľa alebo zariadenia;

v)

„prostredníctvom zmeny konštrukčného riešenia nie je možné“: pri uvedení výrobku na trh je v jeho dokumentácii uvedený dôkaz o tom, že pomocou súčasnej najmodernejšej technológie nie je možné zmeniť konštrukčné riešenie zariadenia bez závažných dôsledkov pre zdravie a bezpečnosť koncového používateľa alebo výkonnosť a fungovanie výrobku.

Orientačný prehľad na identifikáciu prostredia uvedeného v predchádzajúcich kritériách ponúka systém stupňov ochrany pred vniknutím (IP) vymedzený v norme IEC 60529 (konkrétne druhá číslica týkajúca sa vody, ako je znázornené na obrázku 1). Stupňom ochrany pred vniknutím (IP) sa označuje odolnosť krytu voči vniknutiu prachu alebo kvapalín. Neobmedzuje sa len na zariadenia prevádzkované v určitom primárnom prostredí počas určitej časti ich aktívnej prevádzky, ani nezisťuje, či je alebo nie je možné zmeniť konštrukčné riešenie zariadenia. Samotný stupeň ochrany pred vniknutím (IP) sa preto považuje za dostatočný na preukázanie splnenia uvedených kritérií.

Konkrétne prípad „špliechajúcej vody“ uvedený v článku 11 nariadenia 2023/1542 zodpovedá stupňu IPX4 (trieda číslo 4 opísaná na obrázku 1 nižšie), prípad „prúdu vody“ zodpovedá stupňom IPX5 a IPX6 (triedy číslo 5 a 6) a prípad „ponorenia do vody“ zodpovedá stupňu ochrany IPX7 (trieda číslo 7).

Pokiaľ ide o body ii) a iii), reprezentatívnym príkladom výrobkov, ktoré sú prevádzkované predovšetkým v takomto prostredí, môžu byť zariadenia na ústnu hygienu (napr. zubné kefky podľa normy IEC 60335-2-52) a holiace strojčeky, strojčeky na strihanie vlasov a epilátory (podľa normy IEC 60335-2-8). Zároveň sa v bode iv) uvádza, že môžu existovať zariadenia používané vo vlhkom prostredí, ktoré obsahujú batérie, ktoré môžu vybrať a vymeniť koncoví používatelia, pokiaľ to neohrozí ich bezpečnosť. Príkladom takýchto zariadení sú zubné kefky a holiace strojčeky napájané prenosnými batériami určenými na všeobecné použitie.

Obrázok 1

Stupne ochrany pred vniknutím (IP) vody (zdroj norma IEC 60529)

0	Bez ochrany
1	Ochrana pred vertikálne padajúcimi kvapkami vody		Vertikálne padajúce kvapky nemajú žiadne škodlivé účinky
2	Ochrana pred vertikálne padajúcimi kvapkami vody pri naklonení krytu do 15 stupňov		Vertikálne padajúce kvapky nemajú žiadne škodlivé účinky, ak je kryt naklonený pod akýmkoľvek uhlom do 15 stupňov na ktorúkoľvek stranu od zvislej roviny
3	Ochrana pred striekajúcou vodou		Postriekanie vodou pod uhlom do 60 stupňov na ktorúkoľvek stranu od zvislej roviny nemá žiadne škodlivé účinky
4	Ochrana pred špliechajúcou vodou		Voda špliechajúca na kryt z ľubovoľného smeru nemá žiadne škodlivé účinky
5	Ochrana pred prúdom vody		Prúd vody smerujúci na kryt z ľubovoľného smeru nemá žiadne škodlivé účinky
6	Ochrana pred silným prúdom vody		Silný prúd vody smerujúci na kryt z ľubovoľného smeru nemá žiadne škodlivé účinky
7	Ochrana pred účinkami dočasného ponorenia do vody		Keď je kryt dočasne ponorený do vody za normovaných tlakových a časových podmienok, vniknutie vody v množstvách spôsobujúcich škodlivé účinky nie je možné
8	Ochrana pred účinkami nepretržitého ponorenia do vody		Keď je kryt nepretržite ponorený do vody za podmienok, ktoré musia byť dohodnuté medzi výrobcom a používateľom, ale ktoré sú prísnejšie ako v prípade stupňa 7, vniknutie vody v množstvách spôsobujúcich škodlivé účinky nie je možné
9	Ochrana pred vodným prúdom s vysokým tlakom a teplotou		Zásah krytu prúdom vody s vysokým tlakom a vysokou teplotou z akéhokoľvek smeru nemá škodlivé účinky

Zdravotnícke pomôcky a diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro

Profesionálne zdravotnícke zobrazovacie a rádioterapeutické pomôcky, ktoré sú zdravotníckymi pomôckami v zmysle článku 2 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2017/745 (10), a diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro v zmysle článku 2 ods. 2 nariadenia (EÚ) 2017/746 (11) môžu byť navrhnuté tak, aby prenosné batérie mohli vybrať a vymeniť len nezávislí odborníci.

Ďalšie výnimky

Okrem uvedených výnimiek, ktoré sú už zahrnuté v článku 11 ods. 2, je Komisia splnomocnená prijímať delegované akty, v ktorých sa dopĺňajú ďalšie výrobky, ktoré majú byť vyňaté z požiadaviek na vyberateľnosť a vymeniteľnosť stanovených v článku 11 ods. 1. Takéto delegované akty sa majú prijímať len na základe vývoja na trhu a vedecko-technického pokroku a za predpokladu, že existujú vedecky podložené obavy o bezpečnosť koncových používateľov pri vyberaní alebo vymieňaní prenosnej batérie, alebo v prípadoch, keď hrozí riziko, že by vybratie alebo vymenenie batérie koncovými používateľmi bolo v rozpore s akýmikoľvek požiadavkami na bezpečnosť výrobkov stanovenými v uplatniteľnom práve EÚ.

S cieľom dodržiavať štruktúrovaný prístup pri zvažovaní, ktoré kandidátske výrobky majú byť zahrnuté do delegovaného aktu v rámci uvedeného splnomocnenia, bude Komisia pravidelne uverejňovať výzvy na predkladanie žiadostí.

Po uverejnení prvej výzvy budú mať žiadatelia, ktorí chcú preukázať, že kandidátske výrobky spĺňajú podmienky stanovené v článku 11 ods. 4, tri mesiace na predloženie dôkazov, ktorými vysvetlia, že požiadavka na vyberateľnosť a vymeniteľnosť prenosných batérií koncovým používateľom predstavuje riziko pre bezpečnosť koncového používateľa alebo riziko porušenia akýchkoľvek požiadaviek na bezpečnosť výrobkov stanovených v platných právnych predpisoch EÚ.

Od žiadateľov sa bude vyžadovať, aby predložili formulár žiadosti s týmito informáciami:

—	názov, adresa a kontaktné údaje žiadateľovej spoločnosti,

—	kategória výrobku,

—	technická dokumentácia ako podklad na udelenie výnimky,

—	ďalšie relevantné informácie.

Komisia posúdi dokumentáciu týkajúcu sa kandidátskych výrobkov, ktoré sa uchádzajú o udelenie ďalších výnimiek a v prípade opodstatnenosti navrhne prijatie delegovaného aktu podľa článku 11 ods. 4 vo vhodnom čase.

Vzhľadom na to, že táto právomoc bola Komisii udelená s prihliadnutím na vývoju trhu a technický a vedecký pokrok, Komisia má v úmysle uvedené činnosti pravidelne opakovať. To by mohlo viesť k prijatiu ďalších delegovaných aktov s ďalšími výnimkami.

4.   ÚPLNÉ VÝNIMKY ZO VŠEOBECNÝCH POVINNOSTÍ TÝKAJÚCICH SA VYBERATEĽNOSTI A VYMENITEĽNOSTI KONCOVÝM POUŽÍVATEĽOM

V článku 11 ods. 3 nariadenia 2023/1542 sa stanovuje, že povinnosti stanovené v článku 11 ods. 1 sa neuplatňujú, ak je na zaručenie bezpečnosti používateľa a zariadenia potrebná nepretržitá dodávka elektrického prúdu a trvalé napojenie výrobku na prenosnú batériu alebo pri výrobkoch, ktorých hlavnou funkciou je zber a poskytovanie údajov, z dôvodu integrity údajov. To znamená, že v takýchto prípadoch nemusia byť prenosné batérie vyberateľné a vymeniteľné koncovými používateľmi.

Bezpečnostné aspekty

Príklady zariadení, pri ktorých sa na zaručenie bezpečnosti používateľa a zariadenia vyžaduje trvalé napojenie výrobku na príslušnú prenosnú batériu, zahŕňajú záchranné prostriedky, zariadenia na zachovanie života a zariadenia mimoriadne dôležité z hľadiska bezpečnosti.

V článku 11 ods. 2 sa uvádzajú profesionálne zdravotnícke zobrazovacie a rádioterapeutické pomôcky, pri ktorých stačí, aby prenosné batérie mohli vybrať a vymeniť nezávislí odborníci. Zdravotnícke pomôcky a diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro vymedzené v nariadeniach (EÚ) 2017/745, resp. (EÚ) 2017/746, zahŕňajú širokú škálu výrobkov používaných s rôznou úrovňou závažnosti. Nepretržitá prevádzka niektorých zdravotníckych pomôcok má pri poskytovaní starostlivosti pacientovi zásadný význam, a preto sa navrhuje primeraný prístup k zdravotníckym pomôckam zahŕňajúci neochotu riskovať.

Na tento účel sa môžu použiť systémy klasifikácie stanovené v nariadení (EÚ) 2017/745 (článok 51 a príloha VIII) a v nariadení (EÚ) 2017/746 (článok 47 a príloha VIII). Pri klasifikácii sa používa systém „založený na riziku“, ktorý vychádza zo zraniteľnosti ľudského tela a zohľadňuje potenciálne riziká spojené so zdravotníckymi pomôckami.

Implantovateľné zdravotnícke pomôcky (napr. kardiostimulátory, implantovateľné kardioverter-defibrilátory, implantovateľné pulzné generátory) a niektoré diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro (napr. prístroje používané na detekciu prenosných pôvodcov nákazy na skríning krvi určenej na transfúziu, glukomery na meranie glukózy v krvi používané s testovacími prúžkami pre diabetických pacientov) sú spojené s vysokými rizikami. Prerušované zásobovanie elektrinou a prerušenie napojenia výrobku na príslušnú prenosnú batériu preto predstavuje vysoké riziko ohrozenia bezpečnosti pacienta (koncového používateľa). Implantovateľné aktívne zdravotnícke pomôcky a určité zdravotnícke diagnostické pomôcky in vitro sa považujú za relevantné z hľadiska výnimky podľa článku 11 ods. 3. Je potrebné poznamenať, že uvedená klasifikácia je podmienená zamýšľaným použitím. Trieda zdravotníckej pomôcky sa neurčuje na základe náhodného použitia pomôcky, ale podľa jej zamýšľaného použitia.

Okrem toho, podobne ako implantované pomôcky, aj načúvacie prístroje predstavujú zdravotnícke pomôcky, ktorých životnosť je určená najmä zdravotnými dôvodmi (t. j. postupnou stratou sluchu). Vymeniteľnosť batérie by zároveň mohla predstavovať bezpečnostné riziko pre pacienta. Načúvacie pomôcky sa preto považujú za relevantné z hľadiska výnimky podľa článku 11 ods. 3.

Hlásiče výskytu dymu, oxidu uhoľnatého a plynu sú bezpečnostné zariadenia určené na používanie v obytných priestoroch, ktoré upozorňujú obyvateľov na požiar, dym alebo nebezpečné plyny. Umožňujú primerane reagovať a v prípade potreby evakuovať priestory.

Dymové hlásiče sú harmonizované stavebné výrobky podľa nariadenia o stavebných výrobkoch (12). V harmonizovanej norme (13) podporujúcej nariadenie o stavebných výrobkoch sa vyžaduje, aby používateľ mohol nahradiť zdroj energie vnútri dymových hlásičov, okrem prípadov, keď je životnosť hlásiča 10 rokov alebo viac. Na harmonizované stavebné výrobky, pre ktoré harmonizovaná norma zavádza požiadavky na vymeniteľnosť, sa namiesto toho uplatňujú tieto požiadavky.

Preto sa v prípade dymových hlásičov, ktoré sú navrhnuté na minimálne 10 rokov nepretržitej prevádzky a vybavené batériou s rovnakou životnosťou, a ak je na zaistenie bezpečnosti používateľa a spotrebiča potrebná nepretržitá dodávka elektrického prúdu a trvalé napojenie výrobku na príslušnú prenosnú batériu, usudzuje, že prenosná batéria nemusí byť vyberateľná ani odstrániteľná koncovým používateľom.

Okrem toho sa v článku 2 ods. 4 písm. g) smernice 2012/19/EÚ vylučujú z rozsahu jej pôsobnosti „zdravotnícke pomôcky a diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro, ak sa očakáva, že tieto pomôcky budú infekčné pred koncom životného cyklu, a aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky“. Preto by sa aj tieto zdravotnícke pomôcky mali považovať za relevantné z hľadiska výnimky z požiadaviek uvedených v článku 11 ods. 1 nariadenia 2023/1542.

Takisto je vhodné pripomenúť, že v odôvodnení 38 nariadenia (EÚ) 2023/1542 sa uvádza, že všeobecné ustanovenia nariadenia by sa mali uplatňovať tak, aby neboli dotknuté požiadavky na bezpečnosť a údržbu profesionálnych zdravotníckych zobrazovacích a rádioterapeutických pomôcok vymedzených v nariadení (EÚ) 2017/745 a diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro vymedzených v nariadení (EÚ) 2017/746, a aby sa mohli doplniť o požiadavky stanovené pre konkrétne výrobky napájané batériami podľa vykonávacích opatrení v rámci smernice 2009/125/ES. Ak sa z bezpečnostných dôvodov v iných právnych predpisoch Európskej únie stanovujú konkrétnejšie požiadavky týkajúce sa vybratia batérií z výrobkov, mali by sa uplatniť tieto osobitné pravidlá.

Úvahy o integrite údajov

V článku 11 ods. 3 sa jasne uvádza, že na to, aby sa výnimka týkajúca sa údajov mohla uplatniť, musí byť hlavnou funkciou výrobku zber a poskytovanie údajov a musí byť ohrozená strata integrity údajov.

Príkladmi výrobkov, pri ktorých je z dôvodu integrity údajov potrebné trvalé napojenie výrobku na prenosnú batériu, sú batériou napájané zariadenia používané v profesionálnych meteorologických staniciach alebo v laboratóriách. Ich funkciou je nepretržitý zber údajov, pričom kontinuita a integrita týchto údajov je pre danú funkciu nevyhnutná.

Podobným prípadom sú batérie, ktorých hlavnou funkciou je napájať samotnú energeticky závislú pamäť alebo zabezpečiť záložné funkcie vnútorných hodín zariadenia, ako sú batérie typu CMOS (komplementárne polovodiče s kovovým oxidom), ktoré sa nachádzajú v digitálnych fotoaparátoch, procesoroch, snímačoch a zdravotníckych pomôckach bez ohľadu na ich triedu podľa nariadení (EÚ) 2017/745 a (EÚ) 2017/746 (napr. monitory hladiny glukózy v krvi alebo dialyzačné prístroje). V tomto prípade sa nepretržitá dodávka elektrického prúdu považuje za nevyhnutnú aj z dôvodu integrity údajov.

Ďalším príkladom zariadení, ktorých hlavnou funkciou je zber a poskytovanie údajov a ktoré na tento účel potrebujú nepretržitú dodávku elektrického prúdu, sú palubné jednotky, ktoré sa prepravujú alebo inštalujú vo vozidlách a používajú sa ako súčasť mýtnych služieb, ako je vymedzené v smernici (EÚ) 2019/520 (14). Prerušenie dodávky elektrického prúdu by ohrozilo údaje, ktoré sú nevyhnutné na výpočet splatných mýtnych poplatkov.

Napokon, hardvér na predajnom mieste používaný v odvetví digitálnych platieb je ďalším príkladom zariadení, pri ktorých je na ochranu integrity údajov súvisiacich s platbami potrebné trvalé napojenie na prenosnú batériu, ako sa to vyžaduje podľa bezpečnostných štandardov Payment Card Industry Data Security Standards  (15). Podobne sa výnimka podľa článku 11 ods. 3 odôvodnená integritou údajov môže vzťahovať aj na hardvér používaný na elektronické overenie, ktorý umožňuje zákazníkom uchovávať a prenášať overovacie údaje digitálnej platby s cieľom umožniť príjem alebo prevod finančných prostriedkov alebo finančných aktív.

Výnimka podľa článku 11 ods. 3 zo všeobecnej povinnosti týkajúcej sa vyberateľnosti a vymeniteľnosti prenosných batérií ustanovenej v článku 11 ods. 1 sa nepovažuje za uplatniteľnú v prípade zariadení, ktoré:

—	poskytujú funkciu zberu a poskytovania údajov ako doplnkovú funkciu (nad rámec svojej hlavnej funkcie) alebo môžu obsahovať komponent, ktorý poskytuje funkciu zberu a poskytovania údajov,

—	poskytujú funkciu zberu a poskytovania údajov ako primárnu funkciu, ale nehrozí pri nich riziko straty integrity údajov, napríklad z dôvodu prítomnosti energeticky nezávislej pamäte v zariadení.

5.   ĎALŠIE ASPEKTY

Pojem kompatibilnej batérie

Pojem kompatibilná batéria sa uvádza v článku 11 ods. 6 a 8 ako podmienka na to, aby sa prenosná batéria alebo LMT batéria považovali za ľahko vymeniteľné. To znamená, že všetky batérie a ich príslušné zariadenia musia byť navrhnuté tak, aby bolo možné používať pôvodné aj kompatibilné batérie.

Batéria sa považuje za kompatibilnú, ak nepredstavuje riziko pre bezpečnosť používateľa alebo zariadenia a zároveň umožňuje, aby zariadenie fungovalo v súlade so zamýšľaným použitím.

V prípade batérií pozostávajúcich z viacerých článkov sa článok považuje za kompatibilný, ak nie je príčinou nebezpečnosti sady batérií, pričom má rovnaké technické parametre vrátane kapacity, stavu batérie, konštrukcie a chemického zloženia.

V prípade výrobkov s batériami, ktoré podliehajú typovému schváleniu podľa nariadenia (EÚ) č. 168/2013, sa batéria považuje za kompatibilnú len vtedy, ak nahradenie pôvodnej batérie nemá vplyv na špecifikácie typového schválenia výrobku.

V prípade LMT batérií pre LMT vozidlá bez typového schválenia, by malo byť možné vymeniť batériu, a to aj na úrovni článkov, a táto výmena by sa mala vykonať tak, aby aj naďalej platila pôvodná certifikácia bezpečnosti, dodržali sa platné bezpečnostné protokoly a aby boli normy v súlade s odporúčaniami výrobcu.

Podobne sa náhradná batéria nepovažuje za kompatibilnú v prípadoch, keď by takáto výmena viedla k porušeniu akýchkoľvek požiadaviek na bezpečnosť výrobku stanovených v iných platných harmonizačných právnych predpisoch EÚ.

Dizajn batérií a zariadení preto musí zabezpečiť, aby boli podmienky týkajúce sa bezpečnosti, výkonu a fungovania splnené v prípade pôvodných aj kompatibilných batérií.

Dôrazne sa odporúča zahrnúť pokyny na výmenu prenosných batérií a LMT batérií do návodu na použitie alebo inej príslušnej dokumentácie, ako aj technických špecifikácií, ktoré musia kompatibilné batérie spĺňať, aby boli bezpečné, prípadne spolu s odkazmi na normy EÚ alebo medzinárodné normy.

Dostupnosť náhradných dielov

V článku 11 ods. 7 sa vyžaduje, aby každá fyzická alebo právnická osoba, ktorá uvádza na trh výrobky, v ktorých sú zabudované prenosné batérie alebo LMT batérie, zabezpečila, aby tieto batérie boli k dispozícii ako náhradné diely k napájanému zariadeniu minimálne päť rokov po uvedení posledného kusu modelu zariadenia na trh a za rozumnú a nediskriminačnú cenu pre nezávislých odborníkov a koncových používateľov. Na usmernenie treba uviesť, že v podobných ustanoveniach iných existujúcich harmonizačných právnych predpisov EÚ, ako sú vykonávacie nariadenia o ekodizajne, sa vyžaduje dodanie náhradného dielu do piatich pracovných dní od prijatia objednávky.

Táto požiadavka sa nevzťahuje na výrobky obsahujúce prenosné batérie alebo LMT batérie, ktoré boli uvedené na trh predo dňom nadobudnutia účinnosti článku 11, t. j. 18. februára 2027.

Výmena prenosnej batérie alebo LMT batérie si môže vyžadovať iné fyzické súčasti, než je samotná batéria, ako sú napríklad upevňovacie prvky. Ak si demontáž a opätovná montáž batérie vyžaduje opakovane použiteľné upevňovacie prvky, tieto prvky sa môžu opätovne použiť pri ďalšej výmene batérie. Ak sa upevňovacie prvky nedajú opätovne použiť, aj oni by mali byť k dispozícii ako náhradné diely, aby sa batéria dala ľahko vymeniť.

V nariadení (EÚ) 2023/1670 sa vyžaduje, aby od 20. júna 2025 výrobcovia alebo dovozcovia telefónov alebo ich splnomocnení zástupcovia minimálne počas siedmych rokov po dátume ukončenia uvedenia dotknutých telefónov na trh sprístupnili odborným opravárom a koncovým používateľom prenosné batérie (16) vrátane požadovaných upevňovacích prvkov, ak sa nedajú opätovne použiť.

Ako sa uvádza v odôvodnení 38 nariadenia (EÚ) 2023/1542, „[v]šeobecné ustanovenia tohto nariadenia [...] mohli by sa doplniť o požiadavky stanovené pre konkrétne výrobky napájané batériami podľa vykonávacích opatrení v zmysle smernice 2009/125/ES“. V prípadoch, keď sa nariadenie (EÚ) 2023/1542 aj nariadenie (EÚ) 2023/1670 vzťahujú na prenosné batérie zabudované v smartfónoch a počítačoch typu Slate, ktoré sú k dispozícii ako náhradné diely, platia požiadavky uvedené v oboch právnych predpisoch.

Obmedzenia softvéru

V článku 11 ods. 8 sa vyžaduje, aby sa nepoužíval softvér zabraňujúci výmene prenosnej batérie alebo LMT batérie, alebo ich kľúčových komponentov za inú kompatibilnú batériu alebo kľúčové komponenty.

Hoci sa softvér môže použiť na nadviazanie komunikácie medzi výrobkom a náhradnou batériou s cieľom zabezpečiť správne fungovanie a bezpečnosť výrobku, nemal by brániť výmene pôvodnej batérie za kompatibilnú batériu tak, ako je opísané vyššie.

Príkladom softvéru, ktorý bráni výmene, je praktika známa ako „párovanie dielcov“. To je možné vďaka sériovej výrobe niektorých náhradných dielov (vrátane batérií), ktoré sa pomocou softvéru spárujú so samostatnou jednotkou zariadenia. Ak sériová výroba vedie k spárovaniu súčiastky s jednotkou výrobku, môže to brániť oprave. V takýchto prípadoch, ak je počas opravy potrebné vymeniť komponent výrobku vrátane batérie, nový komponent nemusí byť akceptovaný alebo môže stratiť časť svojej funkčnosti, kým sa so zariadením opäť nespáruje na diaľku prostredníctvom softvéru riadeného pôvodným výrobcom.

Podľa nariadenia (EÚ) 2023/1670 musia výrobcovia alebo dovozcovia smartfónov a počítačov typu Slate alebo ich splnomocnení zástupcovia, ktorí dodávajú sériové náhradné diely, poskytnúť odborným opravárom nediskriminačný prístup k akýmkoľvek softvérovým nástrojom, firmvéru alebo podobným pomocným prostriedkom potrebným na zabezpečenie plnej funkčnosti týchto náhradných dielov a zariadenia, v ktorom sú tieto náhradné diely nainštalované, a to počas výmeny a po nej (17).

Ako sa uvádza v odôvodnení 38 nariadenia (EÚ) 2023/1542, „[v]šeobecné ustanovenia tohto nariadenia [...] mohli by sa doplniť o požiadavky stanovené pre konkrétne výrobky napájané batériami podľa vykonávacích opatrení v zmysle smernice 2009/125/ES“. V prípadoch, keď sa na prenosné batérie zabudované do smartfónov a počítačov typu Slate vzťahuje nariadenie (EÚ) 2023/1542 aj nariadenie (EÚ) 2023/1670, platia požiadavky týkajúce sa sériovej výroby uvedené v oboch právnych predpisoch.

Vzhľadom na uvedené skutočnosti je spotrebiteľovi možné poskytnúť softvérové oznámenia, ktoré ho informujú o tom, že sa používa nepôvodná náhradná batéria, pokiaľ takéto oznámenia neovplyvňujú žiadnu z funkcií zariadenia (alebo kompatibilnej batérie) alebo používateľskú skúsenosť. Oprava formou výmeny by nemala byť v žiadnom prípade obmedzená softvérom.

---

(1)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2023/1542 z 12. júla 2023 o batériách a odpadových batériách, ktorým sa mení smernica 2008/98/ES a nariadenie (EÚ) 2019/1020 a zrušuje smernica 2006/66/ES (Ú. v. EÚ L 191, 28.7.2023, s. 1).

(2)  EN 45554:2020e – General methods for the assessment of the ability to repair, reuse and upgrade energy-related products (Všeobecné metódy na posúdenie schopnosti energeticky významných výrobkov na ich obnovu, znovupoužitie a vylepšenie).

(3)  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2012/19/EÚ zo 4. júla 2012 o odpade z elektrických a elektronických zariadení (Ú. v. EÚ L 197, 24.7.2012, s. 38).

(4)  Nariadenie Komisie (EÚ) 2023/1670 zo 16. júna 2023, ktorým sa stanovujú požiadavky na ekodizajn smartfónov, mobilných telefónov iných ako smartfóny, bezšnúrových telefónov a tabletov typu Slate podľa smernice Európskeho parlamentu a Rady 2009/125/ES a ktorým sa mení nariadenie Komisie (EÚ) 2023/826 (Ú. v. EÚ L 214, 31.8.2023, s. 47)

(5)  Pozri časť A oddiel 1.1 bod 5 písm. c) bod i), časť B oddiel 1.1 bod 5 písm. c) bod i) a časť D oddiel 1.1 bod 5 písm. c) bod i) prílohy II k nariadeniu (EÚ) 2023/1670.

(6)  Pozri časť A oddiel 1.1 bod 5 písm. c) bod ii), časť B oddiel 1.1 bod 5 písm. c) bod ii) a časť D oddiel 1.1 bod 5 písm. c) bod ii) prílohy II k nariadeniu (EÚ) 2023/1670.

(7)  Nariadenie Komisie (EÚ) 2023/1670 zo 16. júna 2023, ktorým sa stanovujú požiadavky na ekodizajn smartfónov, mobilných telefónov iných ako smartfóny, bezšnúrových telefónov a počítačov typu Slate podľa smernice Európskeho parlamentu a Rady 2009/125/ES a ktorým sa mení nariadenie Komisie (EÚ) 2023/826 (Ú. v. EÚ L 214, 31.8.2023, s. 47).

(8)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 168/2013 z 15. januára 2013 o schvaľovaní a dohľade nad trhom dvoj- alebo trojkolesových vozidiel a štvorkoliek (Ú. v. EÚ L 60, 2.3.2013, s. 52).

(9)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2018/858 z 30. mája 2018 o schvaľovaní motorových vozidiel a ich prípojných vozidiel, ako aj systémov, komponentov a samostatných technických jednotiek určených pre takéto vozidlá a o dohľade nad trhom s nimi, ktorým sa menia nariadenia (ES) č. 715/2007 a (ES) č. 595/2009 a zrušuje smernica 2007/46/ES (Ú. v. EÚ L 151, 14.6.2018, s. 1).

(10)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/745 z 5. apríla 2017 o zdravotníckych pomôckach, ktorým sa mení smernica 2001/83/ES, nariadenie (ES) č. 178/2002 a nariadenie (ES) č. 1223/2009 a o zrušení smerníc Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS (Ú. v. EÚ L 117, 5.5.2017, s. 1).

(11)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/746 z 5. apríla 2017 o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro a o zrušení smernice 98/79/ES a rozhodnutia Komisie 2010/227/EÚ (Ú. v. EÚ L 117, 5.5.2017, s. 176).

(12)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 305/2011 z 9. marca 2011, ktorým sa ustanovujú harmonizované podmienky uvádzania stavebných výrobkov na trh a ktorým sa zrušuje smernica Rady 89/106/EHS (Ú. v. EÚ L 88, 4.4.2011, s. 5).

(13)  EN 14604:2005/AC 2008.

(14)  Smernica Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/520 z 19. marca 2019 o interoperabilite elektronických cestných mýtnych systémov a uľahčení cezhraničnej výmeny informácií o neuhradenom cestnom mýte v Únii (Ú. v. EÚ L 91, 29.3.2019, s. 45).

(15)  Pozri https://listings.pcisecuritystandards.org/documents/PCI_DSS-QRG-v3_2_1.pdf.

(16)  Za podmienok uvedených v časti A oddiele 1.1 bode 1, časti B oddiele 1.1 bode 1), časti C oddiele 2.1 bode 1 a časti D oddiele 1.1 bode 1 prílohy II k nariadeniu (EÚ) 2023/1670.

(17)  Časť A oddiel 1.1 bod 7 a časť D oddiel 1.1 bod 7 prílohy II k nariadeniu (EÚ) 2023/1670.