ISSN 1977-1037

Úradný vestník

Európskej únie

C 338

European flag  

Slovenské vydanie

Informácie a oznámenia

Zväzok 57
27. septembra 2014


Číslo oznamu

Obsah

Strana

 

II   Oznámenia

 

OZNÁMENIA INŠTITÚCIÍ, ORGÁNOV, ÚRADOV A AGENTÚR EURÓPSKEJ ÚNIE

 

Európska komisia

2014/C 338/01

Oznámenie Komisie – Usmernenie týkajúce sa formy a obsahu žiadostí o schválenie alebo zmenu výskumného pediatrického plánu a žiadostí o výnimky alebo odklady, ako aj overovania súladu a kritérií hodnotenia významu štúdií ( 1 )

1

2014/C 338/02

Oznámenie Komisie – Aktualizácia údajov používaných pri výpočte paušálnych pokút a penále, ktoré Komisia bude navrhovať Súdnemu dvoru v konaniach o neplnení povinnosti

18

 

IV   Informácie

 

INFORMÁCIE INŠTITÚCIÍ, ORGÁNOV, ÚRADOV A AGENTÚR EURÓPSKEJ ÚNIE

 

Rada

2014/C 338/03

Rozhodnutie Rady z 25. septembra 2014, ktorým sa vymenúvajú členovia a náhradníci Poradného výboru pre slobodu pohybu pracovníkov

21

2014/C 338/04

Rozhodnutie Rady z 25. septembra 2014, ktorým sa vymenúvajú a nahrádzajú členovia riadiacej rady Európskeho strediska pre rozvoj odborného vzdelávania

26

 

Európska komisia

2014/C 338/05

Výmenný kurz eura

27

2014/C 338/06

Oznámenie Komisie o aktuálnych úrokových sadzbách pre vymáhanie štátnej pomoci a referenčných/diskontných sadzbách pre 28 členských štátov platných od 1. októbra 2014 [Uverejnené v súlade s článkom 10 nariadenia Komisie (ES) č. 794/2004 z 21. apríla 2004 (Ú. v. EÚ L 140, 30.4.2004, s. 1.)]

28

 

INFORMÁCIE ČLENSKÝCH ŠTÁTOV

2014/C 338/07

Informácie oznámené členskými štátmi o ukončení rybolovu

29

2014/C 338/08

Informácie oznámené členskými štátmi o ukončení rybolovu

29

2014/C 338/09

Informácie oznámené členskými štátmi o ukončení rybolovu

30

2014/C 338/10

Uverejnenie aktualizácie zoznamu národných normalizačných orgánov podľa článku 27 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1025/2012 o európskej normalizácii

31

 

V   Oznamy

 

KONANIA TÝKAJÚCE SA VYKONÁVANIA POLITIKY HOSPODÁRSKEJ SÚŤAŽE

 

Európska komisia

2014/C 338/11

Predbežné oznámenie o koncentrácii (Vec M.7390 – OFI InfraVia/GDF SUEZ/PensionDanmark/NGT) – Vec, ktorá môže byť posúdená v rámci zjednodušeného postupu ( 1 )

35

 


 

(1)   Text s významom pre EHP

SK

 


II Oznámenia

OZNÁMENIA INŠTITÚCIÍ, ORGÁNOV, ÚRADOV A AGENTÚR EURÓPSKEJ ÚNIE

Európska komisia

27.9.2014   

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 338/1


OZNÁMENIE KOMISIE

Usmernenie týkajúce sa formy a obsahu žiadostí o schválenie alebo zmenu výskumného pediatrického plánu a žiadostí o výnimky alebo odklady, ako aj overovania súladu a kritérií hodnotenia významu štúdií

(Text s významom pre EHP)

2014/C 338/01

1.   ÚVOD

1.1.   Rozsah pôsobnosti

V tomto usmernení, ktorým sa nahrádza predchádzajúca verzia z roku 2008 (1), sa stanovujú:

podrobné opatrenia týkajúce sa formy a obsahu žiadostí o schválenie alebo zmenu výskumného pediatrického plánu a žiadostí o výnimky alebo odklady v súlade s článkom 10 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006 o liekoch na pediatrické použitie (2) (ďalej len „pediatrické nariadenie“),

opatrenia na overovanie súladu podľa článku 23 a článku 28 ods. 3 pediatrického nariadenia a

kritériá hodnotenia významu štúdií začatých pred nadobudnutím účinnosti pediatrického nariadenia a ukončených po nadobudnutí účinnosti tohto nariadenia, v súlade s článkom 45 ods. 4 nariadenia.

1.2.   Vymedzenia pojmov

Na účely tohto usmernenia sa uplatňujú tieto vymedzenia pojmov:

a)   stav: akákoľvek odchýlka od normálnej stavby alebo funkcie tela prejavujúca sa typickým súborom príznakov a symptómov; zvyčajne uznané samostatné ochorenie alebo syndróm;

b)   indikácia výskumného pediatrického plánu: navrhovaná indikácia v detskej populácii na účely výskumného pediatrického plánu a v čase jeho predloženia v rámci konkrétneho stavu;

c)   navrhovaná indikácia: indikácia na použitie u dospelých osôb navrhovaná žiadateľom v čase predloženia výskumného pediatrického plánu/žiadosti o udelenie výnimky. V prípadoch dokončeného alebo prebiehajúceho vývoja u dospelých ide o východisko pri identifikácii stavu pre možné pediatrické použitie;

d)   opatrenie: akákoľvek štúdia alebo iný záväzok (napríklad požiadavka vytvoriť register) uvedený vo výskumnom pediatrickom pláne s cieľom zabezpečiť, aby sa v súlade s článkom 15 ods. 2 pediatrického nariadenia vytvorili potrebné údaje na preukázanie kvality, bezpečnosti a účinnosti lieku v detskej populácii;

e)   štúdia: akékoľvek opatrenie vytvorené na zodpovedanie konkrétnej vedeckej otázky, ktoré sa vykonáva v súlade s vopred určenou metodológiou. Patria sem napríklad intervenčné a neintervenčné štúdie, neklinické štúdie, extrapolačné štúdie, modelovacie a simulačné štúdie, vývin konkrétnych pediatrických liekových foriem a zložení;

f)   extrapolačná štúdia: štúdia, v rámci ktorej sa na podporu použitia lieku u detí využije extrapolácia (3). Extrapolačná štúdia môže vychádzať z prípadových štúdií, metaanalýz, systematického preskúmania a modelovacích a simulačných štúdií;

g)   modelovacia a simulačná štúdia: štúdia, ktorej cieľom je kvantifikovať plán lieku/systému/pokusu, aby bolo možné:

porozumieť ich vlastnostiam a odhadnúť ich,

optimalizovať a predvídať budúce výsledky pokusov a

pomôcť v oblasti regulácie, vývoja liekov a rozhodovania o ich použití;

h)   hlavné prvky: každé opatrenie v rámci výskumného pediatrického plánu môže obsahovať jeden alebo viac konkrétnych hlavných prvkov z prílohy k tomuto usmerneniu; hlavné prvky sú záväzné a predstavujú základ pre overovanie súladu.

2.   FORMA A OBSAH ŽIADOSTÍ O SCHVÁLENIE ALEBO ZMENU VÝSKUMNÉHO PEDIATRICKÉHO PLÁNU A ŽIADOSTÍ O VÝNIMKY A ODKLADY

2.1.   Všeobecné zásady a forma

2.1.1.   Štruktúra žiadosti

K žiadosti o schválenie alebo zmenu výskumného pediatrického plánu alebo k žiadosti o výnimku alebo odklad a k ich kombináciám by sa mali priložiť podrobné informácie a dokumenty podľa tohto usmernenia. Žiadosti by mali pozostávať z týchto častí:

Časť A: Administratívne informácie a informácie o lieku

Časť B: Celkový vývoj lieku

Časť C: Žiadosť o výnimku pre konkrétny liek

Časť D: Navrhovaný výskumný pediatrický plán

Časť E: Žiadosť o odklad

Časť F: Prílohy

Oddiely a/alebo pododdiely, ktoré nie sú podstatné pre konkrétnu žiadosť, môžu ostať nevyplnené.

Európska agentúra pre lieky (ďalej len „agentúra“) uverejňuje vzory a on-line formuláre vychádzajúce z tohto usmernenia. Okrem toho je na webovej stránke agentúry (www.ema.europa.eu) k dispozícii pomoc pri procedurálnych otázkach.

2.1.2.   Podporné informácie

Žiadosť by mala vychádzať zo všetkých dostupných informácií podstatných pre hodnotenie, či už sú tieto informácie voči lieku a jeho vývoju priaznivé alebo nepriaznivé. To znamená, že by mala obsahovať podrobnosti o akomkoľvek neúplnom alebo pozastavenom farmakologicko-toxikologickom teste alebo o klinických skúškach či o iných štúdiách súvisiacich s liekom alebo o dokončených skúškach týkajúcich sa indikácií nezahrnutých v žiadosti.

Množstvo dostupných informácií vzťahujúcich sa na žiadosti je výrazne odlišné podľa toho, či je liek vo fáze raného klinického vývoja alebo už bol povolený a skúma sa na nové alebo rozšírené použitie. Očakávaná úroveň podrobností v žiadosti sa preto môže výrazne líšiť v súlade s konkrétnou fázou vývoja lieku v čase predloženia žiadosti.

2.1.3.   Detská populácia

Žiadosti, ktoré podliehajú požiadavkám článku 7 alebo 8 pediatrického nariadenia, by sa mali týkať všetkých podskupín detskej populácie (4), pokiaľ neexistujú dôvody na výnimku. Detská populácia zahŕňa niekoľko podskupín, ako sú vymedzené napr. v medzinárodných usmerneniach (5):

novorodenci narodení predčasne a v riadnom termíne vo veku od 0 do 27 dní,

dojčatá (alebo batoľatá) vo veku od 1 do 23 mesiacov,

deti vo veku od 2 do 11 rokov a

dospievajúci vo veku od 12 do 18 rokov.

Ak sa však považuje za vhodnejšie použiť iné podskupiny (napr. na základe pohlavia alebo štádia pubertálneho vývinu), je možné použiť aj takéto rozdelenie, no voľbu podskupín je potrebné vysvetliť a zdôvodniť.

Žiadosť o výskumný pediatrický plán na podporu budúcej registrácie lieku na pediatrické použitie (PUMA) sa môže týkať len určitých podskupín detskej populácie, nemusí preto zahŕňať všetky podskupiny.

2.1.4.   Rozsah uplatňovania

V jednej žiadosti by mal byť zahrnutý navrhovaný program výskumu a vývoja na účely budúcej žiadosť o jednu registráciu. Ak sa liek vyvíja vo fázach a je určený na odlišné stavy, žiadateľ sa môže uchádzať o samostatný výskumný pediatrický plán. Žiadosti týkajúce sa povolených liekov, ktoré spadajú do rozsahu pôsobnosti článku 8 pediatrického nariadenia, by sa mali vzťahovať na všetky súčasné a nové indikácie, liekové formy a cesty podania lieku s cieľom dohodnúť sa na jednom komplexnom výskumnom pediatrickom pláne.

Žiadosť môže obsahovať požiadavku o výnimku pre konkrétny liek. Výskumný pediatrický plán môže navyše obsahovať požiadavku o odklad niektorých alebo všetkých opatrení.

2.1.5.   Príprava žiadosti

Žiadateľom sa odporúča, aby požiadali o stretnutie pred podaním žiadosti s cieľom prediskutovať jej načasovanie a uľahčiť úspešné potvrdenie a hodnotenie.

Žiadateľom sa odporúča, aby sa poradili so zástupcami vedeckej pediatrickej komunity, napríklad prostredníctvom európskych sietí pediatrického výskum v agentúre, keďže včasné zapojenie sa môže uľahčiť vznik výskumného pediatrického plánu.

2.2.   Časť A: Administratívne informácie a informácie o lieku

Vyplniť treba všetky oddiely časti A a v prípade, že niektoré informácie nie sú k dispozícii, treba túto skutočnosť uviesť. Informácie v časti A by sa mali predložiť pomocou formulára poskytnutého agentúrou.

2.2.1.   Meno alebo názov spoločnosti, adresa žiadateľa a kontaktná osoba

Treba uviesť meno a adresu žiadateľa spoločne s kontaktnými údajmi osoby poverenej komunikáciou s agentúrou v mene žiadateľa.

Keďže rozhodnutia agentúry sa uverejňujú, žiadateľovi sa odporúča, aby poskytol kontaktné údaje (telefónne číslo alebo e-mailovú adresu) určené na otázky zainteresovaných strán. Agentúra túto informáciu zverejní spoločne so svojimi rozhodnutiami. Treba sa vyhnúť poskytnutiu osobnej e-mailovej adresy.

Ak žiadateľ spĺňa podmienky ako mikropodnik, malý alebo stredný podnik v zmysle odporúčania Komisie 2003/361/ES (6), treba túto skutočnosť uviesť.

2.2.2.   Názov účinnej látky (liečiva)

V prípade účinných látok je potrebné uviesť ich odporúčaný medzinárodný nechránený názov (INN) spolu s uvedením jeho solí alebo hydrátov, ak existujú. Ak neexistuje žiaden „odporúčaný“ INN názov, mal by sa uviesť názov podľa Európskeho liekopisu, alebo ak nie je látka uvedená v Európskom liekopise, použije sa bežný jednotný názov. Ak jednotný názov neexistuje, je potrebné uviesť presné vedecké označenie. V prípade látok, ktoré nemajú presné vedecké označenie, je potrebné uviesť vyhlásenie o tom, ako a z čoho boli pripravené, ktoré sa v prípade potreby doplní o všetky príslušné podrobnosti.

Žiadateľ môže popri všeobecnom názve alebo vedeckom označení predložiť aj kód spoločnosti alebo laboratória.

V závislosti od konečného termínu predloženia žiadostí sa v prípade potreby môžu poskytnúť len predbežné názvy.

2.2.3.   Druh lieku

Je potrebné špecifikovať druh lieku, ktorého sa žiadosť týka (napr. chemická látka, biologický liek, vakcína, liek na génovú terapiu, liek na somatickú bunkovú terapiu). Okrem toho je potrebné podľa možnosti uviesť farmakologický cieľ a mechanizmus účinku. Ak bola pridelená farmakoterapeutická skupina a anatomicko-terapeuticko-chemický kód (ATC), mali by sa uviesť.

2.2.4.   Podrobnosti o lieku

Treba poskytnúť informácie o všetkých rozličných liekových formách, zloženiach, silách a cestách podania vo vývoji, a to bez ohľadu na budúce použitie v detskej populácii. Pri vývoji lieku na pediatrické použitie treba poskytnúť informácie o navrhovanej sile, liekovej forme, ceste podania a zložení (vrátane podrobností o navrhovaných pomocných látkach).

2.2.5.   Stav registrácie lieku

Informácie o stave registrácie lieku je potrebné poskytnúť vo forme tabuľky.

V prípade liekov povolených v EÚ by sa mali poskytnúť informácie o stave ich registrácie vrátane informácií o všetkých povolených indikáciách, silách, liekových formách a cestách podania, pričom v prípade stavu registrácie mimo EÚ stačí uviesť len informácie o povoleniach v prípade detí.

Pokiaľ ide o lieky vyvíjané na účely ich registrácie na pediatrické použitie, je potrebné poskytnúť informácie o liekoch povolených v EÚ, ktoré obsahujú rovnakú účinnú látku.

V prípade liekov, ktoré ešte nie sú povolené v EÚ, treba poskytnúť informácie o stave ich registrácie v prípade dospelých a detí mimo EÚ.

Je potrebné poskytnúť podrobnosti o prípadných regulačných opatreniach, ktorými bolo z bezpečnostných dôvodov obmedzené používanie lieku v EÚ alebo mimo nej. Týka sa to pozastavenia, zrušenia alebo nepredĺženia platnosti registrácie, zákazu vydávať liek, stiahnutia lieku, novej kontraindikácie, zníženia odporúčanej dávky alebo obmedzenia indikácií lieku.

2.2.6.   Odporúčanie regulačného orgánu týkajúce sa vývoja v detskej populácii

Agentúre by sa mali poskytnúť všetky rozhodnutia, stanoviská alebo odporúčania (vrátane vedeckých odporúčaní) vydané príslušnými orgánmi, vrátane orgánov krajín mimo EÚ, ktoré sa týkajú vývoja lieku na pediatrické použitie. Platí to aj pre všetky písomné žiadosti o pediatrické informácie vydané regulačným orgánom. Kópie všetkých príslušných dokumentov treba priložiť k žiadosti.

2.2.7.   Postavenie lieku ako lieku na zriedkavú chorobu v EÚ

Pokiaľ ide o lieky označené za lieky na zriedkavé choroby, je potrebné uviesť ich číslo v Registri Európskej únie pre lieky na zriedkavé choroby. Pokiaľ sa žiada o označenie lieku za liek na zriedkavé choroby, je potrebné to uviesť, a pokiaľ ide o už podané žiadosti, je potrebné poskytnúť číslo pridelené v rámci agentúrneho postupu na zaradenie lieku medzi lieky na zriedkavé choroby.

2.2.8.   Plánovaná žiadosť o registráciu/rozšírenie/zmenu registrácie

Treba poskytnúť dátum plánovaného predloženia žiadosti o registráciu (prípadne o ďalšiu zmenu/rozšírenie podľa článku 8 pediatrického nariadenia) spoločne s informáciou o tom, či bude žiadosť predložená prostredníctvom centralizovaného postupu alebo postupov stanovených v smernici 2001/83/ES (7).

Pokiaľ ide o doposiaľ nepovolené lieky, na ktoré sa budú vzťahovať požiadavky uvedené v článku 7 pediatrického nariadenia, je potrebné uviesť plánovaný alebo potvrdený dátum ukončenia farmakokinetických štúdií na dospelých osobách. Ak sa žiadosť predkladá viac ako šesť mesiacov po dokončení takýchto štúdií, treba v tomto oddiele uviesť odôvodnenie.

2.2.9.   Zhrnutie žiadosti

K žiadostiam o výskumný pediatrický plán alebo o výnimky by sa malo priložiť zhrnutie žiadosti v rozsahu maximálne 1 000 slov napísané v súlade so vzorom uverejneným agentúrou.

2.2.10.   Preklady rozhodnutia agentúry

Ak sa vyžaduje rozhodnutie agentúry v inom úradnom jazyku EÚ ako v angličtine, je potrebné uviesť názov účinnej látky, stav, liekovú formu a cestu podávania v tomto jazyku.

2.3.   Časť B: Celkový vývoj lieku

V časti B by mal byť pre každú existujúcu indikáciu a navrhovaný stav/indikáciu a pre každú podskupinu detskej populácie stanovený spôsob, akým sa budú plniť požiadavky pediatrického nariadenia.

Ak je liek vyvinutý výlučne na pediatrické použitie, niektoré informácie požadované v časti B nemusia byť k dispozícii. V prípade liekov vyvíjaných na účely ich registrácie na pediatrické použitie je potrebné uviesť len príslušné podskupiny detskej populácie.

Žiadatelia by mali poskytnúť:

všeobecné odôvodnenie predloženej žiadosti, prípadne aj vrátane zvolenej metodológie na určenie pravdepodobných stavov pediatrickej potreby,

opis stavu v detskej populácii vrátane podobností medzi dospelou a detskou populáciou a v rámci jednotlivých podskupín detskej populácie, ich prevalencie, výskytu, diagnostických a liečebných metód a alternatívnych spôsobov liečby,

podrobné údaje o stave, na ktorého diagnostiku, prevenciu alebo liečbu je liek určený. Diagnóza, prevencia a liečba sa vo všeobecnosti považujú za samostatné stavy. V prípade bežných, dobre opísaných stavov u detí možno použiť odkazy na pediatrické učebnice bez predloženia podrobných informácií. Podrobné informácie netreba poskytovať pri stavoch u dospelých,

v odôvodnených prípadoch odkaz na stav podľa systému medzinárodnej klasifikácie chorôb, ako je Medzinárodná klasifikácia chorôb WHO, alebo podľa iného všeobecne uznávaného systému.

Pri opise stavu treba zohľadniť nasledujúce body, v ktorých sa uvádza najmä opis toho, čo predstavuje platný stav v porovnaní s tým, čo sa považuje za neplatné podskupiny v rámci stavu, ako aj to, ako sú tieto prvky prepojené s existujúcimi spôsobmi liečby a s navrhovanou indikáciou:

a)

vlastnosti vymedzujúce stav by mali na základe patogenézy stavu a farmakodynamických dôkazov a predpokladov určovať skupinu pacientov, u ktorých je vývoj lieku možný;

b)

uznané, jasne rozlíšené ochorenia možno vo všeobecnosti považovať za platné stavy. Takéto ochorenia sa vo všeobecnosti vymedzujú v zmysle ich konkrétnych charakteristík, napr. patofyziologických, histopatologických, klinických vlastností;

c)

odlišné úrovne závažnosti alebo štádií choroby sa vo všeobecnosti nebudú považovať za samostatné stavy;

d)

skutočnosť, že existuje podskupina pacientov, u ktorých sa očakáva, že sa pri lieku prejaví priaznivý pomer prínosu a rizika, vo všeobecnosti nestačí na vymedzenie samostatného stavu a

e)

potrebu konkrétnej metódy liečby (bez ohľadu na samotné choroby) možno výnimočne považovať za platné kritérium na vymedzenie samostatného stavu, napr. lieky, ktoré sa majú používať pred transplantáciou kostnej drene, rádiologickými alebo inými diagnostickými postupmi alebo počas nich.

2.3.1.   Diskusia o podobnostiach a rozdieloch stavu medzi populáciami a farmakologické zdôvodnenie

V žiadosti by sa mali stručne uviesť všetky možné rozdiely alebo podobnosti stavu medzi dospelou a detskou populáciou a/alebo medzi rozličnými podskupinami detskej populácie.

O týchto rozdieloch a podobnostiach treba diskutovať, pokiaľ ide o extrapoláciu účinnosti a/alebo farmakokinetických vlastností medzi dospelými a deťmi a medzi rôznymi podskupinami detskej populácie. V prípade potreby je treba riešiť aj rozdiely týkajúce sa etiológie, závažnosti, symptómov, vývinu, prognózy a reakcie na liečbu.

Žiadatelia by okrem toho mali poskytnúť:

dostatočne podrobný opis farmakologických vlastností a známeho alebo predpokladaného mechanizmu pôsobenia,

diskusiu o možnom pediatrickom použití lieku na základe jeho vlastností v rámci príslušných stavov a

prípadne údaje/predpokladané závery a diskusiu o vplyve prvkov vývoja farmakokinetických a farmakodynamických vlastností.

2.3.2.   Súčasné metódy diagnostiky, prevencie alebo liečby v detských populáciách

Pre každý stav uvedený v žiadosti treba identifikovať diagnostické, preventívne a liečebné zákroky dostupné v EÚ s odkazom na vedeckú literatúru alebo iné relevantné informácie. Zahrnuté by mali byť liečebné metódy bez povolenia, či už farmakologické, chirurgické, dietetické alebo iné, v prípade, že predstavujú štandardnú starostlivosť (napríklad ak sú uvedené v medzinárodne uznaných liečebných usmerneniach). Tieto údaje sa uvádzajú vo forme tabuľky.

V prípade povolených liekov by zoznam určených dostupných spôsobov liečby mal obsahovať spôsoby povolené vnútroštátnymi orgánmi a spôsoby povolené v rámci centralizovaného postupu. Tento zoznam je možné predložiť vo forme súhrnnej tabuľky. Ak bol určený referenčný liek, informácie o generických liekoch netreba poskytovať.

Pri zdravotníckych pomôckach predávaných v EÚ treba uviesť vymyslený názov a schválené použitie.

Ak sa metódy diagnostiky, prevencie alebo liečby príslušného stavu uviedli v zozname liečebných potrieb vytvoreného v súlade s článkom 43 pediatrického nariadenia, je potrebné túto informáciu zdôrazniť.

2.3.3.   Významný terapeutický prínos a/alebo naplnenie terapeutických potrieb

Pediatrický výbor posúdi, či sa pri konkrétnom lieku očakáva významný terapeutický prínos pre deti a/alebo či naplní liečebné potreby u detí. Žiadosť by mala obsahovať porovnanie príslušného lieku s aktuálnymi metódami diagnostiky, prevencie alebo liečby stavov, na ktoré sa vzťahuje indikácia výskumného pediatrického plánu.

Pediatrický výbor pri posudzovaní významného terapeutického prínosu zohľadní povahu a závažnosť stavu u detí, ktorý je predmetom liečby (alebo diagnostiky či prevencie), ako aj dostupné údaje o príslušnom lieku. Významný terapeutický prínos môže spočívať v jednom alebo vo viacerých z týchto aspektov:

a)

primerané očakávanie, pokiaľ ide o bezpečnosť a účinnosť povoleného alebo nového lieku na liečbu stavu u detí, pre ktorý na trhu neexistuje žiaden povolený pediatrický liek;

b)

očakávané zvýšenie účinnosti v detskej populácii v porovnaní s existujúcou štandardnou starostlivosťou pri liečbe, diagnostike alebo prevencii príslušného stavu;

c)

očakávané zvýšenie bezpečnosti, pokiaľ ide o nežiaduce účinky alebo možné chyby v medikácii u detskej populácie v porovnaní s existujúcou štandardnou starostlivosťou;

d)

lepší režim dávkovania alebo spôsob podávania (napr. počet dávok denne, perorálne namiesto intravenózneho podávania, skrátená doba liečby) vedúce k zvýšeniu bezpečnosti, účinnosti alebo súladu;

e)

dostupnosť nového klinicky relevantného zloženia alebo liekovej formy primeraných veku;

f)

odlišný mechanizmus pôsobenia s vedeckým objasnením možnej výhody pre detskú populáciu z hľadiska vyššej účinnosti alebo bezpečnosti;

g)

nevyhovujúca povaha existujúcich spôsobov liečby a potreba alternatívnych metód, od ktorých sa očakáva lepší pomer prínosu a rizika a

h)

očakávané zlepšenie kvality života dieťaťa.

Keďže v čase predloženia žiadosti nemusia byť skúsenosti s použitím lieku v detskej populácii dostupné alebo môžu byť veľmi obmedzené, významný terapeutický prínos sa môže zakladať aj na riadne odôvodnených predpokladaných záveroch. Žiadosť by tieto závery mala vyhodnotiť na základe odôvodnených tvrdení a príslušnej literatúry.

Ak je liečebná potreba zahrnutá do zoznamu liečebných potrieb podľa článku 43 pediatrického nariadenia, v žiadosti musí byť uvedený odkaz na tento zoznam.

2.4.   Časť C: Žiadosti o výnimku pre konkrétny liek

2.4.1.   Prehľad požiadavky o výnimku

Výnimka sa môže udeliť s ohľadom na jednu alebo viaceré konkrétne podskupiny detskej populácie, alebo na jednu alebo viacero konkrétnych indikácií/stavov alebo s ohľadom na ich kombináciu. V žiadostiach o výnimku pre konkrétny liek by mal byť jasne stanovený rozsah výnimky v súvislosti s podskupinou detskej populácie a indikáciou.

Výnimka pre konkrétny liek sa nevyžaduje, ak sa na liek a navrhovanú indikáciu už vzťahuje výnimka pre triedu.

Spoločnostiam sa odporúča, aby požiadali agentúru o predbežné potvrdenie použiteľnosti výnimky pre triedu pre navrhovaný vývoj lieku v prípade jedného alebo viacerých stavov u dospelých.

Ak má žiadateľ v úmysle vyhlásiť, že opatrenia v detskej populácii nie sú uskutočniteľné, treba na podporu tohto tvrdenia poskytnúť primerané a podrobné odôvodnenie.

2.4.2.   Odôvodnenie výnimky pre konkrétny liek

2.4.2.1.   Žiadosti založené na pravdepodobnom nedostatku bezpečnosti alebo účinnosti v prípade časti alebo celej detskej populácie

V súlade s článkom 11 ods. 1 písm. a) pediatrického nariadenia možno výnimku povoliť v prípade, ak „konkrétny liek alebo trieda liekov nebudú pravdepodobne účinné alebo bezpečné pre časť alebo celú detskú populáciu“. Vychádzajúc z uvedeného môže byť žiadosť o výnimku založená na farmaceutickom odôvodnení alebo na (predbežných) údajoch svedčiacich o nedostatočnej účinnosti alebo bezpečnosti u detskej populácie.

Vzhľadom na jednotlivé podskupiny detskej populácie by sa v žiadosti mala zohľadniť závažnosť stavu a dostupnosť iných metód uvedených v časti B. Je potrebné predložiť všetky dostupné dôkazy na dokázanie nedostatočnej účinnosti u detskej populácie ako celku, prípadne v podskupinách. Odôvodnenie by sa malo zakladať na účinkoch pozorovaných v neklinických modeloch a štúdiách, ak sú k dispozícii, alebo na prehľade vedeckej literatúry.

Odôvodnenie výnimky založené na pravdepodobnosti alebo dôkazoch o tom, že liek môže spôsobiť škodu, sa môže líšiť v závislosti od skúseností s liekom. Odôvodnenie výnimky z uvedených dôvodov môže zahŕňať farmakologické vlastnosti lieku alebo triedy liekov, výsledky neklinických štúdií, klinické skúšky alebo údaje získané po uvedení na trh. Žiadateľ by mal poukázať na konkrétne známe alebo predpokladané sporné otázky týkajúce sa bezpečnosti.

Neexistencia dostupných údajov o bezpečnosti alebo účinnosti v detskej populácii nebude uznaná ako jediné odôvodnenie výnimky.

2.4.2.2.   Žiadosti založené na ochorení alebo stave, ktoré sa nevyskytujú v danej podskupine detskej populácie

V súlade s článkom 11 ods. 1 písm. b) pediatrického nariadenia možno výnimku povoliť v prípade, ak „ochorenie alebo stav, pre ktorý je konkrétny liek alebo trieda určená, sa vyskytuje len v dospelých populáciách“. Vychádzajúc z uvedeného sa odôvodnenie pre výnimku môže zakladať na podrobnom opise výskytu alebo prevalencie stavu v jednotlivých populáciách. Pokiaľ ide o výnimky vzťahujúce sa na celú detskú populáciu, odôvodnenie by sa malo zamerať najmä na najskorší vek, v ktorom dochádza k prepuknutiu stavu. Pokiaľ ide o výnimky pre konkrétne podskupiny detskej populácie, odôvodnenie by sa malo zamerať na výskyt alebo prevalenciu v podskupinách detskej populácie vymedzených v časti B.

2.4.2.3.   Žiadosti založené na neexistencii významného terapeutického prínosu

V súlade s článkom 11 ods. 1 písm. c) pediatrického nariadenia možno výnimku povoliť v prípade, ak „špecifický liek nepredstavuje významný terapeutický prínos k existujúcim spôsobom liečby detských pacientov“. Vychádzajúc z uvedeného sa odôvodnenie pre výnimku môže zakladať na neexistencii významného terapeutického prínosu.

Odôvodnenie pre takúto výnimku by malo vychádzať z podrobnej diskusie o existujúcich liečebných metódach. Možno sa pritom odvolať na diskusiu v rámci bodu 2.3.3.

Najmä ak existujúce lieky boli povolené na použitie u detí, žiadatelia, ktorí majú v úmysle požiadať z tohto dôvodu o výnimku, by mali podrobne odôvodniť, prečo nový liek nemá významný prínos v porovnaní s existujúcimi spôsobmi liečby.

2.5.   Časť D: Navrhovaný výskumný pediatrický plán

Časť D by mala byť zameraná na vývoj lieku pre detskú populáciu. Hoci žiadatelia môžu diskutovať o možných voľbách, nemusia v žiadosti navrhovať samostatný alternatívny vývoj.

2.5.1.   Existujúce údaje a celková stratégia navrhovaná pre vývoj v oblasti pediatrie

2.5.1.1.   Indikácia výskumného pediatrického plánu

Je potrebné opísať indikáciu výskumného pediatrického plánu pre podskupiny detskej populácie uvedené vo výskumnom pediatrickom pláne. V tejto časti by sa malo podrobne uviesť, či je liek určený na diagnostiku, prevenciu alebo liečbu príslušných stavov.

2.5.1.2.   Vybrané podskupiny detskej populácie

Vekové rozpätia, ktoré majú byť predmetom skúmania, musia byť zdôvodnené a môžu sa líšiť v závislosti od farmakológie lieku, prejavu daného stavu v rôznych vekových skupinách a od iných faktorov. Okrem veku môže byť klasifikácia detskej populácie založená na ďalších premenných, ako napríklad gestačný vek, pubertálne obdobia, pohlavie a funkcia obličiek.

2.5.1.3.   Informácie o kvalite, neklinické a klinické údaje

V žiadosti by mal byť opísaný vývoj lieku vrátane farmaceutického vývoja, ktorý je významný pre vývoj v oblasti pediatrie, ukončené klinické štúdie u dospelých a v prípade, že sú k dispozícii, aj výsledky. Takisto je potrebné poskytnúť stručný prehľad plánovaných štúdií u dospelých. Tieto informácie možno poskytnúť vo forme tabuľky.

Úplné správy o dokončených neklinických a klinických štúdiách nie je potrebné poskytovať; postačovať by malo zhrnutie výsledkov a diskusia o dosahu vývoja v oblasti pediatrie. Úplné správy by sa mali sprístupniť na požiadanie. V žiadosti by sa mali zohľadniť akékoľvek existujúce vedecké usmernenia/odporúčania a štandardný výskumný pediatrický plán uverejnený agentúrou a takisto zdôvodniť akékoľvek odchýlky vo vývoji v oblasti pediatrie.

Okrem toho by žiadosť mala zahŕňať prehľad všetkých informácií o lieku v detskej populácii s odkazom na vedeckú a lekársku literatúru alebo iné relevantné informácie, ako napríklad správy o použití nad rámec podmienok registrácie, o chybách v medikácii, o náhodnej expozícii alebo o známych účinkoch triedy.

2.5.2.   Vývoj pediatrického zloženia

2.5.2.1.   Všeobecná stratégia

Tento oddiel by mal byť venovaný vybraným aspektom súvisiacim s podávaním lieku príslušným podskupinám detskej populácie.

Pri rozhodovaní o tom, ktoré opatrenia by mohli byť relevantné v rámci navrhovanej stratégie, je možné si prečítať usmernenie o farmaceutickom vývoji (8).

Doplnenie pediatrickej indikácie môže mať za následok potrebu liekovej formy primeranej veku, napríklad disperzná forma namiesto veľkej tablety, alebo minitableta s novou silou, keďže existujúca lieková forma, pomocné látky alebo sila nemusia byť vhodné na použitie v celej príslušnej detskej populácii alebo jej časti. To znamená, že vhodnosť existujúceho zloženia, sily a liekovej formy by mala byť vo výskumnom pediatrickom pláne vždy prediskutovaná. Pozornosť by sa mala venovať akýmkoľvek etnickým alebo kultúrnym rozdielom týkajúcim sa prijateľnosti, cesty podania, prijateľných foriem dávkovania a pomocných látok v súvislosti s konkrétnymi vlastnosťami lieku.

V diskusii by sa mal zohľadniť existujúci alebo navrhovaný farmaceutický vývoj lieku a mal by ponúkať odpovede na dôležité otázky, ako napr.:

potreba konkrétneho zloženia, liekovej formy, sily alebo cesty podania v súvislosti s vybranými podskupinami detskej populácie/vekovými skupinami a prínos zvoleného zloženia, liekovej formy, sily alebo cesty podania,

možné problémy v súvislosti s pomocnými látkami a ich (očakávanými) úrovňami expozície, ktoré sa použijú v detskej populácii,

podávanie lieku podskupinám detskej populácie (napr. prijateľnosť, použitie osobitného zariadenia na podávanie, možnosť zmiešania lieku s potravou),

presné podanie dávky a/alebo presnosť dávkovania každej liekovej formy s ohľadom na očakávanú dávku u detí a uvedené vekové rozpätie a

v prípade, že sa vyžaduje, aj časový rámec pre vývoj zloženia/liekovej formy primeranej veku.

V prípade, že na základe vedeckých odôvodnení nie je možné vyvinúť zloženie/liekovú formu, ktorá je relevantná a vhodná na pediatrické použitie v priemyselnom meradle, žiadateľ by mal uviesť, ako plánuje uľahčiť priemyselnú alebo individuálnu prípravu (v lekárni) konkrétneho pediatrického zloženia pripraveného na použitie.

2.5.2.2.   Súhrn všetkých plánovaných a/alebo aktuálnych opatrení v rámci farmaceutického vývoja

Žiadosť by mala vo forme tabuľky obsahovať zoznam plánovaných a/alebo aktuálnych opatrení a štúdií určených na riešenie otázok uvedených v bode 2.5.2.1. Tento zoznam by mal pozostávať z navrhovaných hlavných prvkov, podľa potreby a v súlade s prílohou k tomuto usmerneniu, a mal by sa predložiť pomocou osobitného formulára uverejneného agentúrou.

Ak je stratégiou vytvorenie liekovej formy, zloženia, sily alebo novej cesty podania primeraných veku, potom potrebné štúdie farmaceutického vývoja budú asi musieť byť rozsiahlejšie. Medzi navrhované opatrenia osobitného významu pre vývoj liekov na pediatrické použitie zahŕňajú:

zlučiteľnosť so systémami podávania liekov deťom, napr. zdravotníckymi pomôckami, a

maskovanie chuti a prijateľnosť (vrátane príjemnej chuti).

2.5.3.   Neklinické štúdie

2.5.3.1.   Všeobecná stratégia

Tento oddiel by sa mal zaoberať stratégiou neklinického vývoja, ktorý je potrebný na podporu pediatrického použitia popri klasickom neklinickom vývoji alebo už existujúcich údajoch. Ak sa údaje o bezpečnosti pre človeka a predchádzajúce štúdie na zvieratách nepovažujú za dostatočné na zabezpečenie pravdepodobného profilu bezpečnosti v určenej detskej vekovej skupine, je potrebné v jednotlivých prípadoch zvážiť štúdie na mladých zvieratách.

V prípade potreby treba pri diskusii o neklinických štúdiách uviesť odkaz na usmernenia o neklinickom vývoji.

Bežný neklinický vývoj by sa nemal predkladať alebo by sa o ňom nemalo diskutovať, pokiaľ k pediatrickému vývoju nepridáva dôležité informácie a nie je uvedený inde (napr. v priloženej brožúre pre skúšajúceho).

Je potrebné prediskutovať tieto aspekty, pričom sa zohľadnia existujúce vedecké usmernenia:

a)

farmakológia:

potreba overenia koncepcie na použitie v detskej populácii, napríklad pomocou neklinických modelov in vitro a/alebo in vivo,

potreba farmakodynamických štúdií (napr. stanovenie vzťahu dávky pre farmakodynamický sledovaný parameter (koncový bod), ak existuje spoľahlivý model pri zvieratách na odôvodnenie výberu najvhodnejšieho druhu pre možné štúdie na mladých zvieratách) a

potreba akýchkoľvek farmakologických bezpečnostných údajov relevantných pre oblasť pediatrie (štúdie využívajúce neklinické modely in vitro a/alebo in vivo na preskúmanie konkrétnych funkcií fyziologického systému);

b)

toxikológia:

potreba toxikologických štúdií zameraných na konkrétne koncové body, napr. neurotoxicita, imunotoxicita alebo nefrotoxicita v určitom vývojovom štádiu.

2.5.3.2.   Súhrn všetkých plánovaných a/alebo aktuálnych neklinických štúdií

Treba poskytnúť tabuľkový zoznam s navrhovanými neklinickými štúdiami. Tento zoznam by mal pozostávať z navrhovaných hlavných prvkov pre neklinické štúdie, podľa potreby a v súlade s prílohou k tomuto usmerneniu, a mal by sa predložiť pomocou osobitného formulára uverejneného agentúrou.

2.5.4.   Pediatrické klinické štúdie

2.5.4.1.   Všeobecná stratégia

V tomto oddiele by sa žiadateľ mal v prípade potreby zaoberať stratégiou pre klinický vývoj v oblasti pediatrie vo vzťahu k vývoju u dospelých, ako aj vo vzťahu k existujúcim údajom a potenciálu extrapolácie a mal by ju zdôvodniť. Je potrebné zahrnúť len rozhodujúce aspekty plánu štúdie a predstaviť silné stránky, výhody a nevýhody navrhovaného klinického vývoja. V prípade potreby možno zvážiť rozšírenie skúšania u dospelých na detských pacientov (napr. na dospievajúcich).

V tomto oddiele by žiadosť mala:

obsahovať diskusiu o možnej úplnej alebo čiastočnej extrapolácii z údajov pre dospelých na detských pacientov a medzi podskupiny detskej populácie,

obsahovať vysvetlenie vzájomného vzťahu, pokiaľ ide o spoločné štúdie, údaje a časové lehoty medzi vývojom v dospelej a detskej populácii,

obsahovať opis špecifickej extrapolačnej štúdie s určeným protokolom v zozname opatrení, ak je extrapolácia podstatnou zložkou navrhovaného vývoja a

v prípade potreby obsahovať diskusiu o tom, ako určovať a overovať dávkovanie u veľmi malých a malých detí.

Podľa možnosti by sa skúšania mali realizovať v čo možno najmenej zraniteľných skupinách (t. j. uprednostniť dospelé osoby pred deťmi a staršie deti pred mladšími). Ak výsledky nie je možné extrapolovať na mladšie skupiny, je potrebné to zdôvodniť.

2.5.4.2.   Pediatrické farmakokinetické/farmakodynamické štúdie

Je potrebné zohľadniť tieto aspekty, pokiaľ sú relevantné:

a)

farmakodynamické štúdie:

farmakodynamické rozdiely medzi dospelou a detskou populáciou (napr. vplyv dozrievania receptorov a/alebo systémov),

použitie farmakodynamických modelov a simulácií klinického skúšania,

prediskutovanie prípadných biomarkerov pre farmakokinetiku/farmakodynamiku a

uplatnenie farmakodynamického prístupu najmä v prípade, ak nie je možné farmakokinetiku merať a

b)

farmakokinetické štúdie:

možnosť využiť zriedkavé farmakokinetické vzorky,

použitie farmakokinetických modelov a simulácií klinického skúšania,

použitie populačnej farmakokinetiky,

prediskutovanie vekových skupín, pre ktoré sú potrebné rozsiahlejšie štúdie napr. z dôvodu očakávanej vysokej kinetickej variability a

farmakogenetika.

2.5.4.3.   Klinické štúdie účinnosti a bezpečnosti

Je potrebné zohľadniť tieto aspekty, pokiaľ sú relevantné:

potreba osobitných štúdií zameraných na stanovenie výšky dávky,

vybrané koncové body účinnosti alebo bezpečnosti (primárne alebo sekundárne) v každej z relevantných podskupín detskej populácie,

relevantné otázky k navrhovaným štúdiám, napríklad použitie placeba alebo aktívnej kontroly, primeranosť koncových bodov so zreteľom na vek, použitie náhradných markerov, použitie alternatívneho plánu štúdie a analýzy, možná potreba štúdií o krátkodobej a dlhodobej bezpečnosti a možné rozdielne riziká podľa vekových skupín,

otázky týkajúce sa uskutočniteľnosti navrhovaných štúdií (napr. náborová kapacita),

všetky možné obavy, pokiaľ ide o dlhodobú bezpečnosť alebo účinnosť v prípade detskej populácie a

osobitné opatrenia navrhnuté na ochranu detskej populácie zapojenej do vývoja, napr. použitie menej invazívnych metód.

2.5.4.4.   Súhrn všetkých plánovaných a/alebo aktuálnych pediatrických klinických štúdií

Treba poskytnúť tabuľkový zoznam s navrhovanými klinickými štúdiami. Tento zoznam by mal pozostávať z navrhovaných hlavných prvkov pre klinické štúdie, podľa potreby a v súlade s prílohou k tomuto usmerneniu, a mal by sa predložiť pomocou osobitného formulára uverejneného agentúrou.

Tabuľka by mala obsahovať návrh harmonogramu pre začiatok a ukončenie každej štúdie, vrátane buď konkrétnych údajov (mesiac a rok) alebo údajov v rozpätí šiestich mesiacov, a treba v nej uviesť, či sa odklad požaduje pre začatie alebo ukončenie každého opatrenia. Prípadne je možné prepojiť harmonogramy pre začiatok štúdie s jej dokončením u dospelých („x mesiacov po dokončení štúdie y“) alebo s niektorým z opatrení vo výskumnom pediatrickom pláne.

Klinické štúdie sa považujú za dokončené v deň poslednej návštevy posledného subjektu štúdie alebo neskôr, ako sa uvádza v protokole. Odporúča sa, aby sa pri dátumoch navrhnutých v tabuľke zohľadnil čas potrebný na dokončenie, analýzu a oznámenie štúdií príslušným orgánom.

2.5.4.5.   Podrobnosti o plánovaných a/alebo prebiehajúcich pediatrických klinických štúdiách

Na uľahčenie kontroly navrhovaného programu vývoja môže žiadateľ popri navrhovaných hlavných prvkoch poskytnúť podrobnejšie informácie, ako je zhrnutie protokolu o štúdii (alebo úplné znenie protokolu, ak je k dispozícii).

Mali by sa poskytnúť aj ďalšie informácie, ak sú k dispozícii a sú vhodné pre dané štádium vývoja lieku, o týchto skutočnostiach:

odôvodnenie druhu štúdie, plánu štúdie a metodológie,

odôvodnenie dávkovania navrhovaného lieku a jeho riadenia a typu kontroly (napr. placebo alebo aktívna kontrola s dávkou na použitie),

opis výpočtu veľkosti vzorky/sily (podľa potreby, s očakávanou veľkosťou účinku u detí) použitých na určenie navrhovaného počtu subjektov (muž/žena). Ak je to možné, súčasťou tejto diskusie by mala byť aj analýza citlivosti (zostavenie tabuľky s meniacimi sa predpokladmi a štatistickými parametrami a výslednými veľkosťami vzorky),

odôvodnenie príslušných vekových skupín alebo podskupín zaradených do štúdie (a v prípade potreby odstupňovaného zaraďovania),

odôvodnenie navrhovanej dĺžky liečby (a dĺžky pozorovania po ukončení liečby, ak je súčasťou štúdie),

odôvodnenie hlavných kritérií zaradenia/vylúčenia,

odôvodnenie výberu výsledných parametrov/cieľov (primárnych, sekundárnych),

odôvodnenie a v prípade potreby aj podrobnejší opis štatistických metód, ako je ten pri hlavných prvkoch a

diskusia o možnostiach v prípade problémov s náborom.

2.5.5.   Ďalšie štúdie

Ak je súčasťou navrhovaného výskumného pediatrického plánu extrapolačná štúdia a/alebo modelovacia a simulačná štúdia, je potrebné poskytnúť tabuľkový zoznam s navrhovanými štúdiami. Tento zoznam by mal pozostávať z navrhovaných hlavných prvkov, podľa potreby a v súlade s prílohou k tomuto usmerneniu, a mal by sa predložiť pomocou formulára uverejneného agentúrou.

Tieto ďalšie štúdie sa považujú za ukončené po dokončení správy o príslušnej štúdii.

2.6.   Časť E: Žiadosť o odklad

Ak nie je naplánované, že štúdia alebo iné opatrenie vo výskumnom pediatrickom pláne sa začne alebo dokončí pred predložením príslušnej žiadosti o registráciu lieku pre dospelých, je možné požiadať o odklad. Žiadosti o odklad by mali byť odôvodnené vedeckými a technickými dôvodmi alebo dôvodmi súvisiacimi s verejným zdravím.

V súlade s pediatrickým nariadením sa odklad povolí, keď:

je vhodné pred začatím štúdií na detskej populácii vykonať štúdie na dospelých osobách, alebo

štúdie na detskej populácii budú trvať dlhšie ako vykonanie štúdií na dospelých osobách.

S odkazom na lehoty v časti D musí každá žiadosť o odklad začatia alebo ukončenia štúdií alebo iných opatrení jasne uvádzať, ktorej štúdie/opatrenia sa odklad lehoty týka.

Pri lehotách by sa mal uviesť buď konkrétny mesiac a rok, alebo by sa malo poskytnúť rozpätie až do šiestich mesiacov. Lehoty pre začatie je tiež možné vyjadriť vo vzťahu k vývoju v rámci dospelej populácie.

Osobitný dôraz by sa mal klásť na načasovanie opatrení v porovnaní s vývojom pre dospelé osoby, ako je uvedené napríklad v usmernení ICH E11.

2.7.   Časť F: Prílohy

Prílohy k žiadosti by mali obsahovať tieto doklady, pokiaľ sú k dispozícii:

zoznam použitej literatúry,

brožúru pre skúšajúceho (najnovšia verzia) a protokol štúdií uvedených v zozname,

najnovší schválený súhrn charakteristických vlastností lieku a plán riadenia rizík pre liek, ktorý už je povolený,

referenčné číslo alebo kópiu akejkoľvek vedeckej konzultácie, ktorá má význam pre vývoj v oblasti pediatrie (farmaceutická, neklinická a klinická) poskytnutej agentúrou,

kópiu akejkoľvek vedeckej konzultácie, ktorá má význam pre vývoj v oblasti pediatrie (farmaceutická, neklinická a klinická) poskytnutej príslušným vnútroštátnym orgánom,

kópiu akejkoľvek písomnej žiadosti predloženej americkým Úradom pre potraviny a lieky (FDA) a/alebo konzultácie/stanoviska/rozhodnutia týkajúceho sa pediatrických informácií, ktoré vydal regulačný orgán mimo EÚ,

kópiu všetkých rozhodnutí Komisie o označení lieku za liek na zriedkavé choroby a

referenčné číslo alebo kópiu všetkých predchádzajúcich rozhodnutí agentúry o výskumných pediatrických plánoch alebo záporných stanovísk pediatrického výboru k týmto plánom.

2.8.   Zmena schváleného výskumného pediatrického plánu

V článku 22 pediatrického nariadenia sa ustanovuje možnosť schválený plán v prípade potreby zmeniť. Takéto zmeny sú potrebné vtedy, keď hlavné prvky výskumného pediatrického plánu nie sú uskutočniteľné alebo viac nie sú aktuálne. Žiadosť o zmenu schváleného výskumného pediatrického plánu nie je nevyhnutná, ak sa zmena týka len tých aspektov štúdie alebo opatrenia, ktoré nesúvisia so žiadnym schváleným hlavným prvkom.

Žiadatelia by mali vysvetliť nedostatočnú aktuálnosť alebo uskutočniteľnosť každého hlavného prvku, pre ktorý sa žiada o zmenu, a diskutovať o tom, či by sa táto otázka mala riešiť zmenou, odkladom alebo výnimkou. Malo by sa zabezpečiť posúdenie účinkov tak vykonania, ako aj nevykonania navrhovanej zmeny.

Predloženie žiadosti o zmenu výskumného pediatrického plánu je obzvlášť dôležité, ak nové informácie môžu mať vplyv na povahu alebo časové lehoty dokončenia jedného z hlavných prvkov v rozhodnutí agentúry o výskumnom pediatrickom pláne.

V žiadostiach o zmenu by sa mala dodržať rovnaká štruktúra ako v pôvodných žiadostiach, ale vyplniť by sa mali len oddiely týkajúce sa zmeny. K žiadostiam by sa malo priložiť zhrnutie žiadosti v rozsahu maximálne 500 slov.

3.   OVEROVANIE SÚLADU

V súlade s článkami 23 a 24 pediatrického nariadenia príslušné vnútroštátne orgány alebo agentúra overujú v rôznych štádiách súlad so schváleným výskumným pediatrickým plánom:

podľa článku 23 môže byť potrebné overiť súlad v rámci kontroly žiadostí o registráciu, ich predĺžení alebo zmien, ktoré sú povinné v zmysle článkov 7, 8 alebo 30; nesúlad vedie k nepotvrdeniu žiadosti,

potvrdenie žiadosti si nemusí vyžadovať overenie súladu v prípade, ak žiadna zo štúdií alebo iných opatrení v schválenom výskumnom pediatrickom pláne nemá lehotu dokončenia, ktorá predchádza dátumu predloženia žiadosti a

v súlade s článkom 24 zistenie nesúladu pri vedeckom posudzovaní platnej žiadosti povedie k tomu, že v rozhodnutí o registrácii nebude zahrnuté vyhlásenie o súlade uvedené v článku 28 ods. 3, a preto sa na daný liek nebudú vzťahovať odmeny a stimuly stanovené v článkoch 36, 37 a 38.

Mimoriadne dôležité je overenie súladu vykonané pred potvrdením žiadosti o registráciu alebo v čase jej potvrdenia. V článku 23 sa uvádza, že pediatrický výbor môže na požiadanie vydať stanovisko o súlade, ako aj to, kto a kedy môže o toto stanovisko požiadať. O stanovisko môže požiadať napríklad agentúra alebo príslušné vnútroštátne orgány pri potvrdzovaní žiadosti. Podľa druhého pododseku odseku 3 článku 23 členské štáty musia stanovisko pediatrického výboru zohľadniť.

Pri overovaní súladu sa určuje:

či sa dokumenty predložené v súlade s článkom 7 ods. 1 vzťahujú na všetky podskupiny detskej populácie,

či sa v prípade žiadostí spadajúcich do rozsahu pôsobnosti článku 8 pediatrického nariadenia dokumenty predložené v súlade s článkom 7 ods. 1 vzťahujú na súčasné a nové indikácie, liekové formy a cesty podania a

či boli všetky opatrenia v schválenom výskumnom pediatrickom pláne vykonané v súlade s hlavnými prvkami uvedenými v rozhodnutí o schválení výskumného pediatrického plánu.

Štúdie alebo iné opatrenia, ktoré prešli overením súladu, sú tie, ktoré tvoria súčasť stavu vzťahujúceho sa na indikáciu, pre ktorú bola žiadosť o registráciu podaná, a ktoré sa museli dokončiť v čase jej predloženia. V prípade, že sa rozsah žiadosti výnimočne vzťahuje na viac ako jeden výskumný pediatrický plán, overí sa súlad všetkých príslušných výskumných pediatrických plánov.

Všetky nevyhnutné zmeny vo výskumnom pediatrickom pláne by sa mali urobiť pred podaním žiadosti o registráciu alebo o zmenu.

S cieľom uľahčiť prácu príslušných orgánov, prípadne pediatrického výboru pri vypracovaní stanoviska k súladu sa žiadateľom odporúča, aby v čase podania žiadosti o registráciu, predĺženie alebo zmenu predložili aj správu o súlade. Okrem toho by žiadatelia v prípade liekov povolených v jednotlivých štátoch mali príslušným vnútroštátnym orgánom predložiť najnovšie úplné rozhodnutie agentúry (ktoré obsahuje stanovisko s hlavnými prvkami a súhrnnú správu).

Pokiaľ ide o lieky, ktoré spadajú do rozsahu pôsobnosti článku 7 alebo článku 8, správa o súlade by mala vo forme tabuľky uvádzať, ako sa dokumenty uvedené v článku 7 ods. 1 vzťahujú na jednotlivé podskupiny detskej populácie, a pokiaľ ide o žiadosti, ktoré spadajú do článku 8, ako sa vzťahujú na súčasné a nové indikácie, liekové formy a cesty podania.

Je potrebné vypracovať osobitnú tabuľku so stanoviskom žiadateľa k súladu s hlavnými prvkami, a v prípade predloženia spolu so žiadosťou o registráciu aj s krížovým odkazom na miesto v príslušnom module v žiadosti o registráciu, ktorý bude uvedený pri každom hlavnom prvku. V prípade zmien vo výskumnom pediatrickom pláne by tabuľka mala vychádzať z posledného rozhodnutia agentúry.

Je potrebné uviesť, že:

príslušný orgán alebo agentúra vykoná podrobné overenia súladu medzi každým hlavným prvkom schváleného výskumného pediatrického plánu a tým, čo bolo v skutočnosti predložené,

žiadatelia o registráciu alebo o zmenu budú musieť každý hlavný prvok dodržať,

menšie odchýlky od hlavných prvkov vyžiadané príslušným orgánom, ktorý štúdiu schválil, by nemali súlad ovplyvniť a

ak sa v rozhodnutí agentúry použije podmieňovací spôsob napr. „mohol by“ alebo „ako je“, súlad možno potvrdiť aj vtedy, keď tieto opatrenia neboli dodržané tak, ako sa navrhovalo.

Keď mali byť v čase predloženia žiadosti dokončené len niektoré opatrenia uvedené v rozhodnutí agentúry, agentúra alebo pediatrický výbor pošle žiadateľovi list potvrdzujúci súlad alebo nesúlad týchto opatrení. Ak nebol potvrdený súlad, odôvodnenie sa podrobne opíše v správe.

Kontrola súladu podľa článku 23 nemá vplyv na možnosť, že príslušný orgán pri vykonávaní vedeckého posúdenia platnej žiadosti dospeje k záveru, že štúdie v skutočnosti nie sú v súlade so schváleným výskumným pediatrickým plánom.

Vyhlásenie o súlade by malo byť súčasťou rozhodnutia o registrácii. To možno vykonať priložením vyhlásenia k ďalším technickým informáciám tvoriacim súčasť rozhodnutia o registrácii (technická dokumentácia) a v takom prípade príslušné vnútroštátne orgány alebo agentúra v prípade zmien či predĺžení centralizovaných rozhodnutí o registrácii musia držiteľovi rozhodnutia o registrácii potvrdiť, že tak vykonali.

Ak opatrenia vo výskumnom pediatrickom pláne neobsahujú žiadnu štúdiu, ktorá bola začatá pred nadobudnutím účinnosti pediatrického nariadenia (t. j. 26. januára 2007), vyhlásenie o súlade uvedené v článku 28 ods. 3 bude mať takéto znenie:

„Vývoj tohto lieku je v súlade so všetkými opatreniami v schválenom výskumnom pediatrickom pláne (referenčné číslo). Všetky štúdie boli vykonané po nadobudnutí účinnosti nariadenia (ES) č. 1901/2006.“

Ak opatrenia vo výskumnom pediatrickom pláne obsahujú niektoré štúdie, ktoré boli začaté pred nadobudnutím účinnosti pediatrického nariadenia, vyhlásenie o súlade bude mať takéto znenie:

„Vývoj tohto lieku je v súlade so všetkými opatreniami v schválenom výskumnom pediatrickom pláne (referenčné číslo). Na účely uplatňovania článku 45 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1901/2006 boli významné štúdie v schválenom výskumnom pediatrickom pláne ukončené po nadobudnutí účinnosti uvedeného nariadenia.“

4.   KRITÉRIÁ HODNOTENIA VÝZNAMU ŠTÚDIÍ V SÚLADE S ČLÁNKOM 45 ODS. 3 PEDIATRICKÉHO NARIADENIA

4.1.   Súvislosti

Na získanie odmien a stimulov uvedených v článkoch 36, 37 a 38 pediatrického nariadenia musia výskumné pediatrické plány, ktoré obsahujú štúdie začaté a/alebo dokončené pred nadobudnutím jeho účinnosti, obsahovať „významné“ štúdie, ktoré boli začaté a/alebo dokončené po tomto dátume (pozri článok 45 ods. 3). Vo vyhlásení o súlade uvedenom v článku 28 ods. 3 nariadenia sa uvedie, či sa štúdie považujú za „významné“ v zmysle článku 45 ods. 3

Štúdia sa bude považovať za dokončenú po nadobudnutí účinnosti nariadenia, ak je dátum poslednej návštevy posledného pacienta po tomto dátume. Neukončené predĺženie štúdií spočívajúce v udržiavacej liečbe pacientov sa nepovažuje za štúdiu pokračujúcu po nadobudnutí účinnosti nariadenia, pokiaľ predĺženie nebolo súčasťou protokolu predloženého príslušným orgánom.

4.2.   Kritériá hodnotenia

Vo všeobecnosti sa význam štúdií stanovuje skôr podľa klinického významu údajov získaných pre detskú populáciu ako podľa počtu štúdií. Vo výnimočných prípadoch je možné považovať súbor nevýznamných štúdií za významný, pokiaľ sa očakáva, že výsledky ako celok poskytnú dôležité a klinicky významné informácie.

Agentúra alebo príslušné orgány posúdia jednotlivo význam každej štúdie navrhovanej vo výskumnom pediatrickom pláne. Uvedené príklady však majú slúžiť skôr ako pomôcka pri posudzovaní významu štúdií.

Tieto druhy štúdií sa vo všeobecnosti považujú za významné:

a)

porovnávacie štúdie účinnosti (náhodná/aktívna kontrola alebo placebo);

b)

štúdie zamerané na stanovenie primeranej dávky;

c)

výhľadové štúdie klinickej bezpečnosti, ak sa očakáva, že výsledky významne prispejú k bezpečnému použitiu lieku v detskej populácii (patrí sem aj štúdia rastu a vývoja);

d)

štúdie zamerané na získanie nového zloženia primeraného veku, pokiaľ sa očakáva, že bude mať klinický význam pre bezpečné a účinné použitie lieku v detskej populácii a

e)

farmakokinetické/farmakodynamické klinické štúdie, pri ktorých je pravdepodobné, že poskytnú významné údaje, ktoré zabránia potrebe uskutočnenia štúdie klinickej účinnosti, a znížia tak počet detí, ktoré by museli byť predmetom rozsiahlejšieho skúšania.

Aby sa štúdie považovali za významné, mali by sa obyčajne vzťahovať na niekoľko podskupín detskej populácie, pokiaľ pre ne nebola udelená výnimka. Štúdie vykonané v rámci jedinej podskupiny detskej populácie však možno považovať za významné:

ak sú dostatočne rozsiahle, alebo

ak významne prispievajú k liečbe detí, alebo

ak sú uskutočnené v rámci podskupiny považovanej za mimoriadne náročnú na účely štúdie, napr. u novorodencov.

Ak už sú k dispozícii dostatočné údaje pre jednu alebo viac podskupín detskej populácie, je potrebné zamedziť duplikácii štúdií, preto sa nepotrebné štúdie nebudú považovať za významné.


(1)  Ú. v. EÚ C 243, 24.9.2008, s. 1.

(2)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006 o liekoch na pediatrické použitie, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (EHS) č. 1768/92, smernica 2001/20/ES, smernica 2001/83/ES a nariadenie (ES) č. 726/2004 (Ú. v. EÚ L 378, 27.12.2006, s. 1).

(3)  Pozri Koncepčný dokument o extrapolácii účinnosti a bezpečnosti pri vývoji liekov, k dispozícii na adrese: www.ema.europa.eu

(4)  Detská populácia je vymedzená v článku 2 pediatrického nariadenia ako „časť populácie vo veku od narodenia do 18 rokov“. Rozumie sa tým až do veku 18 rokov, nie však vrátane.

(5)  Usmernenie ICH E11 dostupné na: www.ich.org

(6)  Ú. v. EÚ L 124, 20.5.2003, s. 36.

(7)  Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 67.

(8)  Pozri Usmernenie o farmaceutickom vývoji liekov na pediatrické použitie, dostupné na adrese www.ema.europa.eu


PRÍLOHA

Hlavné prvky

1.

Štúdie o vývoji pediatrického zloženia:

a)

lieková forma, zloženie, sila, cesta podania pri vývoji pediatrického použitia;

b)

lehoty na dokončenie.

2.

Neklinické štúdie:

a)

druh štúdie;

b)

cieľ a výsledné opatrenie;

c)

testovaný systém;

d)

cesta podania a dávkovanie;

e)

dĺžka dávkovania;

f)

lehoty na dokončenie.

3.

Pediatrické klinické štúdie

a)

druh štúdie;

b)

plán štúdie a kontrola;

c)

hlavné ciele;

d)

populácia štúdie a podskupiny detskej populácie, v ktorých sa štúdia vykoná (s kľúčovými kritériami pre začlenenie a vyradenie);

e)

minimálny počet účastníkov štúdie;

f)

pediatrické zloženie používané v štúdii, rozpätie dávky, režimy liečby, cesta podania;

g)

minimálna dĺžka štúdie;

h)

primárny koncový bod (a hlavné sekundárne koncové body) a čas posúdenia;

i)

štatistický plán;

j)

lehoty na dokončenie.

4.

Modelovacie a simulačné štúdie:

a)

cieľ a opis modelu;

b)

údaje na použitie pri budovaní modelu;

c)

metodológia a softvér;

d)

spoločné premenné;

e)

kvalifikácia modelu;

f)

lehoty na dokončenie.

5.

Extrapolačné štúdie:

a)

druh štúdie a jej plán;

b)

cieľ;

c)

metodika;

d)

populácia a podskupiny štúdie;

e)

minimálny počet účastníkov štúdie;

f)

lehoty na dokončenie.

Hlavné prvky by nemali obsahovať zbytočné podrobnosti. V závislosti od osobitných prvkov žiadosti nemusia byť pri každom opatrení/každej štúdii uvádzané všetky hlavné prvky. V odôvodnených prípadoch sa môžu vyžadovať ďalšie hlavné prvky. To sa môže týkať predovšetkým liekov označených za lieky na zriedkavé choroby, liekov na inovatívnu liečbu, imunologických liekov, rádioaktívnych liekov a liekov vyrobených z ľudskej krvi alebo plazmy.


27.9.2014   

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 338/18


OZNÁMENIE KOMISIE

Aktualizácia údajov používaných pri výpočte paušálnych pokút a penále, ktoré Komisia bude navrhovať Súdnemu dvoru v konaniach o neplnení povinnosti

2014/C 338/02

I.   ÚVOD

V oznámení Komisie o uplatňovaní článku 228 Zmluvy o ES (1) (teraz článok 260 ods. 1 a 2 ZFEÚ) z roku 2005 boli stanovené zásady, na základe ktorých Komisia počíta výšku finančných sankcií (buď paušálnych pokút alebo penále), ktorých uplatnenie žiada od Súdneho dvora, keď Komisia Súdnemu dvoru predkladá vec v zmysle článku 260 ZFEÚ v kontexte konaní vo veci neplnenia povinnosti vedených voči členskému štátu.

V ďalšom oznámení z roku 2010 (2) o aktualizácii údajov používaných pri tomto výpočte Komisia zaviedla každoročnú úpravu týchto makroekonomických údajov v záujme zohľadnenia inflácie a zmien HDP.

Ročná aktualizácia uvedená v tomto oznámení vychádza z vývoja inflácie a HDP každého členského štátu (3) .Príslušné štatistické údaje o miere inflácie a HDP, ktoré sa majú použiť, sú stanovené dva roky pred aktualizáciou („pravidlo n-2“), keďže dva roky je minimálny čas potrebný na zhromaždenie relatívne stabilných makroekonomických údajov. Toto oznámenie teda vychádza z ekonomických údajov o nominálnom HDP a deflátore HDP za rok 2012 (4) a z aktuálnej váhy hlasovacích práv členských štátov v Rade.

Komisia po dohode s členom zodpovedným za hospodárske a menové záležitosti splnomocnila svojho predsedu na prijímanie uvedených opatrení (5).

II.   KOMPONENTY AKTUALIZÁCIE

Revidovať sa majú tieto ekonomické kritériá:

jednotný základný paušál pre penále (6), ktorý je momentálne 650 EUR na deň, sa má revidovať vzhľadom na infláciu,

jednotný základný paušál pre paušálnu pokutu (7), ktorý je momentálne 220 EUR na deň, sa má revidovať vzhľadom na infláciu,

osobitný faktor „n“ (8), ktorý sa má revidovať vzhľadom na HDP príslušného členského štátu, pričom sa zohľadní počet jeho hlasovacích práv v Rade. Faktor „n“ je rovnaký pre výpočet paušálnej pokuty i denného penále,

minimálne paušálne pokuty (9), ktoré sa majú revidovať vzhľadom na infláciu.

III.   AKTUALIZÁCIE

Komisia uplatní tieto aktualizované údaje na výpočet výšky finančných sankcií (paušálnej pokuty alebo penále), ak predkladá vec Súdnemu dvoru podľa článku 260 ods. 2 a ods. 3 ZFEÚ:

1.

jednotný základný paušál na výpočet penále sa stanovuje vo výške 660 EUR na deň;

2.

jednotný základný paušál pre paušálnu pokutu sa stanovuje vo výške 220 EUR na deň;

3.

osobitný „n“ faktor a minimálna paušálna pokuta (v EUR) pre 28 členských štátov EÚ sú stanovené takto:

 

Osobitný faktor „n“

Minimálna paušálna pokuta (1 000 EUR)

Belgicko

5,13

2 829

Bulharsko

1,53

844

Česká republika

3,27

1 803

Dánsko

3,16

1 743

Nemecko

21,22

11 703

Estónsko

0,64

353

Írsko

2,59

1 428

Grécko

3,68

2 030

Španielsko

12,72

7 015

Francúzsko

18,53

10 219

Chorvátsko

1,33

733

Taliansko

16,27

8 973

Cyprus

0,64

353

Lotyšsko

0,72

397

Litva

1,16

640

Luxembursko

1,00

552

Maďarsko

2,60

1 434

Malta

0,35

193

Holandsko

6,74

3 717

Rakúsko

4,23

2 333

Poľsko

7,75

4 274

Portugalsko

3,40

1 875

Rumunsko

3,28

1 809

Slovinsko

0,91

502

Slovensko

1,70

938

Fínsko

2,80

1 544

Švédsko

4,87

2 686

Spojené kráľovstvo

18,02

9 938

4.

Komisia začne uplatňovať aktualizované hodnoty pri svojich rozhodnutiach o predložení veci Súdnemu dvoru v zmysle článku 260 ZFEÚ od prijatia tohto oznámenia.


(1)  SEK(2005) 1658, Ú. v. EÚ C 126, 7.6.2007, s. 15.

(2)  SEK(2010) 923, s. 3. Toto oznámenie bolo aktualizované v roku 2011 [SEK(2011) 1024 v konečnom znení], v roku 2012 [C(2012) 6106 final] a v roku 2013 [C(2013) 8101 final] vzhľadom na každoročnú úpravu hospodárskych údajov.

(3)  V súlade so všeobecnými pravidlami stanovenými v oznámeniach z roku 2005 a 2010.

(4)  Cenový deflátor HDP sa používa ako miera na vyjadrenie inflácie. Jednotné sumy pre paušálne pokuty a penále sa zaokrúhľujú na najbližší násobok desiatich. Minimálne paušálne pokuty sa zaokrúhľujú na najbližší celý tisíc. Faktor „n“ sa zaokrúhľuje na dve desatinné miesta.

(5)  Splnomocnenie z 13. decembra 2005 na prijímanie rozhodnutí o aktualizácii určitých údajov na výpočet paušálnych pokút a penále v zmysle politiky Komisie o uplatňovaní článku 228 Zmluvy o ES, SEK(2005) 1616.

(6)  Jednotný základný paušál na určenie denných penále je definovaný ako fixná základná suma, na ktorú sa aplikuje multiplikačné váženie. Pri výpočte denných penále sa uplatňuje váženie koeficientom závažnosti a trvania neplnenia povinnosti, ako aj osobitným faktorom „n“ pre príslušný členský štát.

(7)  Paušálna sadzba sa uplatňuje pri výpočte paušálnej pokuty. Pokiaľ ide o článok 260 ods. 2 ZFEÚ, paušálna pokuta sa vypočíta vynásobením dennej (paušálnej) sumy pokuty (ktorá vznikne vynásobením paušálnej sadzby pre paušálne pokuty koeficientom závažnosti a výsledok tohto výpočtu sa vynásobí osobitným faktorom „n“) počtom dní trvania neplnenia povinnosti, teda odo dňa prvého rozsudku do dňa skončenia neplnenia povinnosti alebo do dňa vynesenia rozsudku na základe článku 260 ods. 2 ZFEÚ. Pokiaľ ide o článok 260 ods. 3 ZFEÚ, na základe bodu 28 oznámenia Komisie „Vykonávanie článku 260 ods. 3 Zmluvy o fungovaní EÚ“ [SEK(2010) 1371 v konečnom znení; Ú. v. EÚ C 12, 15.1.2011, s. 1] sa paušálna pokuta vypočíta tak, že sa vynásobí denná (paušálna) suma pokuty (ktorá vznikne vynásobením paušálnej sadzby pre paušálne pokuty koeficientom závažnosti a výsledok tohto výpočtu sa vynásobí osobitným faktorom „n“) počtom dní, ktoré uplynú odo dňa nasledujúceho po skončení lehoty na transpozíciu stanovenej v smernici do vydania prvého rozsudku podľa článku 258 a článku 260 ods. 3 ZFEÚ. Paušálnu (dennú) pokutu navrhne Komisia, ak výsledok uvedeného výpočtu presiahne minimálnu fixnú paušálnu pokutu.

(8)  Osobitný faktor „n“ zohľadňuje platobnú schopnosť daného členského štátu [hrubý domáci produkt (HDP)] a počet jeho hlasov v Rade.

(9)  Minimálna fixná paušálna pokuta sa určí pre každý členský štát na základe osobitného faktora „n“. Minimálna fixná paušálna pokuta sa Súdnemu dvoru navrhne v prípade, ak súčet denných paušálnych pokút neprekročí minimálnu fixnú paušálnu pokutu.


IV Informácie

INFORMÁCIE INŠTITÚCIÍ, ORGÁNOV, ÚRADOV A AGENTÚR EURÓPSKEJ ÚNIE

Rada

27.9.2014   

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 338/21


ROZHODNUTIE RADY

z 25. septembra 2014,

ktorým sa vymenúvajú členovia a náhradníci Poradného výboru pre slobodu pohybu pracovníkov

2014/C 338/03

RADA EURÓPSKEJ ÚNIE,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 492/2011 z 5. apríla 2011 o slobode pohybu pracovníkov v rámci Únie (1), a najmä na jeho články 23 a 24,

so zreteľom na zoznamy kandidátov, ktoré Rade predložili vlády členských štátov,

keďže:

(1)

Rada svojimi rozhodnutiami zo 4. októbra 2012 (2) a 20. novembra 2012 (3) vymenovala členov a náhradníkov Poradného výboru pre slobodu pohybu pracovníkov (ďalej len „výbor“) na obdobie od 25. septembra 2012 do 24. septembra 2014.

(2)

Členovia zostávajú vo funkcii, kým nie sú nahradení alebo znovu vymenovaní.

(3)

Členovia a náhradníci uvedeného výboru by sa mali vymenovať na obdobie dvoch rokov,

PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:

Článok 1

Za členov a náhradníkov Poradného výboru pre slobodu pohybu pracovníkov sa na obdobie od 25. septembra 2014 do 24. septembra 2016 týmto vymenúvajú:

I.   ZÁSTUPCOVIA VLÁD

Krajina

Členovia

Náhradníci

Belgicko

pani Gylvie GUELLUY

pán Jacques OUZIEL

pán Thierry LHOIR

Bulharsko

pán Hristo SIMEONOV

pani Tatiana GUEORGUIEVA

pani Dimitrina KOSTADINOVA

Česká republika

pani Kateřina ŠTĚPÁNKOVÁ

pani Eva DIANIŠKOVÁ

pani Eva NOVÁKOVÁ

Dánsko

pán Stig Hansen NØRGAARD

pani Rikke Mark SEERUP

pani Simone HEINECKE

Nemecko

pani Vera BADE

pán Johannes RASCHKA

pani Anne Katrin LUTZ

Estónsko

pani Marit RAIST

pani Liis REITER

pani Kristi SUUR

Írsko

pani Mary Joan KEHOE

pán Anthony MORRISSEY

pani Aedin DOYLE

Grécko

 

 

Chorvátsko

pani Marija KNEŽEVIĆ KAJARI

pani Ivana GUBEROVIĆ

pani Aleksandra GAVRILOVIĆ

Španielsko

pani Paloma MARTÍNEZ GAMO

pán Miguel COLINA ROBLEDO

pani Rosalía SERRANO VELASCO

Francúzsko

pani Magali MARTIN

pán Albert MARTINO

pán Laurent FRIBOULET

Taliansko

 

 

Cyprus

 

 

Lotyšsko

pani Ilze ZVĪDRIŅA

pán Kristaps ZIEDIŅŠ

pani Linda PAUGA

Litva

pani Rasa MALAIŠKIENĖ

pani Agnė PECIUKEVIČIENĖ

pani Inga LIUBERTĖ

Luxembursko

 

 

Maďarsko

 

 

Malta

pán Mario SCHEMBRI

pán Nicola CINI

pán George CAMILLERI

Holandsko

pán Onno BRINKMAN

pani Cristel van TILBURG

pán Mark JACOBS

Rakúsko

pán Heinz KUTROWATZ

pani Martha ROJAS-PINEDA

pán Günter STICKLER

Poľsko

pani Magdalena SWEKLEJ

pán Marcin WIATRÓW

pani Agnieszka ZDAK

Portugalsko

 

 

Rumunsko

pán Auraş MARINESCU

pani Simona ŞTEFAN

pán Bogdan-Tiberius PAȘCA

Slovinsko

pani Sonja MALEC

pán Grega MALEC

pani Mateja GOLJA

Slovensko

pani Zuzana KRCHŇAVÁ

pán Jaroslav KOVÁČ

 

Fínsko

pani Katri NISKANEN

pán Olli SORAINEN

pani Elina HIRTTIÖ

Švédsko

pani Maria NORDIN SKULT

pani Madeleine ÖHBERG

pani Kristina EKBERG

Spojené kráľovstvo

pani Janina CIECIORA

pani Deborah MORRISON

pán Jonathan PIGGINS


II.   ZÁSTUPCOVIA ODBOROVÝCH ORGANIZÁCIÍ

Krajina

Členovia

Náhradníci

Belgicko

pán Koen MEESTERS

pani Hanne SANDERS

pán Jean-François MACOURS

Bulharsko

pani Atanaska TODOROVA

pán Daniel YANEV

 

Česká republika

pán Vít SAMEK

pán Pavel JANÍČKO

pán Petr ŠULC

Dánsko

pán Jørgen Rønnow BRUUN

pani Helle Hjort BENTZ

pani Käthe Munk RYOM

Nemecko

pani Alexandra KRAMER

pani Ina HINZER

pán Thomas BEMMANN

Estónsko

pani Mare VIIES

pani Liina CARR

pani Aija MAASIKAS

Írsko

pani Esther LYNCH

pán John DOUGLAS

 

Grécko

 

 

Chorvátsko

pani Ana KRANJAC JULARIĆ

pán David Jakov BABIĆ

pani Ana MILIĆEVIĆ PEZELJ

Španielsko

pani Ana María CORRAL JUAN

pán Francisco GONZÁLEZ MORENO

pán Jose Antonio MORENO DÍAZ

Francúzsko

pani Francine BLANCHE

pani Corinne MARES

pán Ommar BENFAID

Taliansko

 

 

Cyprus

 

 

Lotyšsko

pani Natalja MICKEVIČA

pán Kaspars RĀCENĀJS

pán Mārtiņš SVIRSKIS

Litva

pani Janina ŠVEDIENĖ

pani Janina MATUIZIENĖ

pán Ričardas GARUOLIS

Luxembursko

 

 

Maďarsko

 

 

Malta

pán Ian Mark ZAMMIT

pán Jeremy J CAMILLERI

pán Paul PACE

Holandsko

pani Caroline RIETBERGEN

pán Martijn HORDIJK

pán Henk BOSSCHER

Rakúsko

pán Johannes PEYRL

pán Oliver RÖPKE

pani Lena KARASZ

Poľsko

pán Jakub KUS

pani Krystyna CIEMNIAK

pán Bogdan OLSZEWSKI

Portugalsko

 

 

Rumunsko

pán Corneliu CONSTANTINOAIA

pán Liviu APOSTOIU

pán Dragos FRUMOSU

Slovinsko

pán Marko TANASIČ

pán Jakob POČIVAVŠEK

pani Nadja GÖTZ

Slovensko

pani Vlasta SZABOVÁ

pani Zdena DVORANOVÁ

pani Mária SVOREŇOVÁ

Fínsko

pani Eve KYNTÄJÄ

pán Heikki TAULU

pán Ralf SUND

Švédsko

pán Thord INGESSON

pani Josefin EDSTRÖM

pani Sofia RÅSMAR

Spojené kráľovstvo

pani Rosa CRAWFORD

pán Mohammed TAJ

pán Wilf SULLIVAN


III.   ZÁSTUPCOVIA ZDRUŽENÍ ZAMESTNÁVATEĽOV

Krajina

Členovia

Náhradníci

Belgicko

pani Michèle CLAUS

pani Hilde THYS

pani Monica DE JONGHE

Bulharsko

pán Ivan ZAHARIEV

pán Martin STOYANOV

pani Daniela SIMIDCHIEVA

Česká republika

pani Vladimíra DRBALOVÁ

pani Marie ZVOLSKÁ

pani Jitka HLAVÁČKOVÁ

Dánsko

pán Henning GADE

pán Flemming DREESEN

pani Karen ROIY

Nemecko

pán Alexander WILHELM

pani Christina BREIT

pani Carmen Eugenia BÂRSAN

Estónsko

pani Piia SIMMERMANN

pani Katrin TRUVE

pani Mare HIIESALU

Írsko

pán Tony DONOHOE

pani Kara McGANN

 

Grécko

 

 

Chorvátsko

pani Milica JOVANOVIĆ

pani Milka KOSANOVIĆ

pani Nataša NOVAKOVIĆ

Španielsko

pani Helena MORALES DE LABRA

pani Patricia CIREZ MIQUELEIZ

pán Luis MÉNDEZ LÓPEZ

Francúzsko

pani Garance PINEAU

pani Natacha MARQUET

pani Pascale DESSEN

Taliansko

 

 

Cyprus

 

 

Lotyšsko

pani Anita LĪCE

pani Ilona KIUKUCĀNE

pani Jolanta VJAKSE

Litva

pán Justinas USONIS

pán Aidas VAIČIULIS

pani Dovilė BAŠKYTĖ

Luxembursko

 

 

Maďarsko

 

 

Malta

pán Lawrence MIZZI

pán Michael GALEA

pán John HUBER

Holandsko

pán Rob SLAGMOLEN

pán A.P.M.G. SCHOENMAECKERS

pán G.A.M. Gerard VAN DER GRIND

Rakúsko

pani Margit KREUZHUBER

pani Julia ENZELSBERGER

pani Kornelia LIENHART

Poľsko

pani Monika GŁADOCH

pán Grzegorz BACZEWSKI

pán Andrzej STĘPNIKOWSKI

Portugalsko

 

 

Rumunsko

pani Roxana PRODAN

pán Florian STAMATE

pán Liviu ROGOJINARU

Slovinsko

pán Igor ANTAUER

pani Polona FINK RUŽIČ

pani Maja SKORUPAN

Slovensko

pán Radovan MAXIN

pán Peter MOLNÁR

pán Martin HOŠTÁK

Fínsko

pán Mikko RÄSÄNEN

pán Jenni RUOKONEN

pán Simopekka KOIVU

Švédsko

pani Karin EKENGER

pani Carin RENGER

pán Patrik KARLSSON

Spojené kráľovstvo

pani Sinead LAWRENCE

pán Rob WALL

pán Tom SALLIS

Článok 2

Ešte nenavrhnutých členov vymenuje Rada neskôr.

Článok 3

Toto rozhodnutie nadobúda účinnosť dňom jeho prijatia.

V Bruseli 25. septembra 2014

Za Radu

predsedníčka

F. GUIDI


(1)  Ú. v. EÚ L 141, 27.5.2011, s. 1.

(2)  Rozhodnutie Rady zo 4. októbra 2012, ktorým sa vymenúvajú členovia a náhradníci Poradného výboru pre slobodu pohybu pracovníkov (Ú. v. EÚ C 302, 6.10.2012, s. 1).

(3)  Rozhodnutie Rady z 20. novembra 2012, ktorým sa vymenúvajú talianski členovia a náhradníci Poradného výboru pre slobodu pohybu pracovníkov (Ú. v. EÚ C 360, 22.11.2012, s. 4).


27.9.2014   

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 338/26


ROZHODNUTIE RADY

z 25. septembra 2014,

ktorým sa vymenúvajú a nahrádzajú členovia riadiacej rady Európskeho strediska pre rozvoj odborného vzdelávania

2014/C 338/04

RADA EURÓPSKEJ ÚNIE,

so zreteľom na nariadenie Rady (EHS) č. 337/75 z 10. februára 1975, ktorým sa zriaďuje Európske stredisko pre rozvoj odborného vzdelávania (1), a najmä na jeho článok 4,

so zreteľom na kandidatúru, ktorú predložila Komisia Rade v kategórii zástupcov zamestnancov,

keďže:

(1)

Rada rozhodnutím zo 16. júla 2012 (2) vymenovala členov riadiacej rady Európskeho strediska pre rozvoj odborného vzdelávania na obdobie od 18. septembra 2012 do 17. septembra 2015.

(2)

Pre Poľsko sa uvoľnilo jedno miesto člena riadiacej rady strediska v kategórii zástupcov zamestnancov,

ROZHODLA TAKTO:

Jediný článok

Týmto sa na zvyšok funkčného obdobia, ktoré trvá do 17. septembra 2015, za člena riadiacej rady Európskeho strediska pre rozvoj odborného vzdelávania vymenúva:

ZÁSTUPCOVIA ORGANIZÁCIÍ ZAMESTNANCOV:

POĽSKO

pani Dagmara IWANCIW

V Bruseli 25. septembra 2014

Za Radu

predsedníčka

F. GUIDI


(1)  Ú. v. ES L 39, 13.2.1975, s. 1.

(2)  Ú. v. EÚ C 228, 31.7.2012, s. 3.


Európska komisia

27.9.2014   

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 338/27


Výmenný kurz eura (1)

26. septembra 2014

2014/C 338/05

1 euro =


 

Mena

Výmenný kurz

USD

Americký dolár

1,2732

JPY

Japonský jen

138,93

DKK

Dánska koruna

7,4432

GBP

Britská libra

0,78070

SEK

Švédska koruna

9,2132

CHF

Švajčiarsky frank

1,2071

ISK

Islandská koruna

 

NOK

Nórska koruna

8,1675

BGN

Bulharský lev

1,9558

CZK

Česká koruna

27,534

HUF

Maďarský forint

311,51

LTL

Litovský litas

3,4528

PLN

Poľský zlotý

4,1805

RON

Rumunský lei

4,4027

TRY

Turecká líra

2,8736

AUD

Austrálsky dolár

1,4483

CAD

Kanadský dolár

1,4148

HKD

Hongkongský dolár

9,8772

NZD

Novozélandský dolár

1,6110

SGD

Singapurský dolár

1,6189

KRW

Juhokórejský won

1 330,36

ZAR

Juhoafrický rand

14,2343

CNY

Čínsky juan

7,7991

HRK

Chorvátska kuna

7,6290

IDR

Indonézska rupia

15 343,94

MYR

Malajzijský ringgit

4,1518

PHP

Filipínske peso

57,134

RUB

Ruský rubeľ

49,6730

THB

Thajský baht

41,133

BRL

Brazílsky real

3,0850

MXN

Mexické peso

17,0351

INR

Indická rupia

77,9841


(1)  Zdroj: referenčný výmenný kurz publikovaný ECB.


27.9.2014   

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 338/28


Oznámenie Komisie o aktuálnych úrokových sadzbách pre vymáhanie štátnej pomoci a referenčných/diskontných sadzbách pre 28 členských štátov platných od 1. októbra 2014

[Uverejnené v súlade s článkom 10 nariadenia Komisie (ES) č. 794/2004 z 21. apríla 2004 (Ú. v. EÚ L 140, 30.4.2004, s. 1.)]

2014/C 338/06

Základné sadzby vypočítané podľa oznámenia Komisie o revízii spôsobu stanovenia referenčných a diskontných sadzieb (Ú. v. EÚ C 14, 19.1.2008, s. 6). V závislosti od použitia referenčnej sadzby sa musia k tejto základnej sadzbe naďalej pripočítavať príslušné marže, ako je stanovené v uvedenom oznámení. V prípade diskontnej sadzby to znamená zvýšenie o maržu 100 bázických bodov. Nariadenie Komisie (ES) č. 271/2008 z 30. januára 2008, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (ES) č. 794/2004, stanovuje, že pokiaľ nie je osobitným rozhodnutím stanovené inak, úroková sadzba pre vymáhanie štátnej pomoci sa tiež vypočíta pripočítaním 100 bázických bodov k základnej sadzbe.

Upravené sadzby sú vyznačené tučným písmom.

Predchádzajúca tabuľka bola uverejnená v Ú. v. EÚ C 281, 23.8.2014, s. 3.

Od

Do

AT

BE

BG

CY

CZ

DE

DK

EE

EL

ES

FI

FR

HR

HU

IE

IT

LT

LU

LV

MT

NL

PL

PT

RO

SE

SI

SK

UK

1.10.2014

0,53

0,53

2,46

0,53

0,58

0,53

0,78

0,53

0,53

0,53

0,53

0,53

1,54

2,38

0,53

0,53

0,69

0,53

0,53

0,53

0,53

2,75

0,53

2,97

0,68

0,53

0,53

1,04

1.9.2014

30.9.2014

0,53

0,53

2,96

0,53

0,58

0,53

0,78

0,53

0,53

0,53

0,53

0,53

1,54

2,92

0,53

0,53

0,69

0,53

0,53

0,53

0,53

2,75

0,53

2,97

0,81

0,53

0,53

0,88

1.5.2014

31.8.2014

0,53

0,53

2,96

0,53

0,58

0,53

0,78

0,53

0,53

0,53

0,53

0,53

1,54

2,92

0,53

0,53

0,69

0,53

0,53

0,53

0,53

2,75

0,53

3,72

1,06

0,53

0,53

0,88

1.4.2014

30.4.2014

0,53

0,53

2,96

0,53

0,58

0,53

0,78

0,53

0,53

0,53

0,53

0,53

1,83

2,92

0,53

0,53

0,69

0,53

0,53

0,53

0,53

2,75

0,53

3,72

1,06

0,53

0,53

0,88

1.3.2014

31.3.2014

0,53

0,53

2,96

0,53

0,71

0,53

0,78

0,53

0,53

0,53

0,53

0,53

1,83

3,45

0,53

0,53

0,69

0,53

0,53

0,53

0,53

2,75

0,53

3,72

1,29

0,53

0,53

0,88

1.1.2014

28.2.2014

0,53

0,53

2,96

0,53

0,71

0,53

0,78

0,53

0,53

0,53

0,53

0,53

2,35

3,45

0,53

0,53

0,69

0,53

0,53

0,53

0,53

2,75

0,53

3,72

1,29

0,53

0,53

0,88


INFORMÁCIE ČLENSKÝCH ŠTÁTOV

27.9.2014   

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 338/29


Informácie oznámené členskými štátmi o ukončení rybolovu

2014/C 338/07

V súlade s článkom 35 ods. 3 nariadenia Rady (ES) č. 1224/2009 z 20. novembra 2009, ktorým sa zriaďuje systém kontroly Spoločenstva na zabezpečenie dodržiavania pravidiel spoločnej politiky v oblasti rybného hospodárstva (1), sa prijalo rozhodnutie ukončiť rybolov v zmysle tejto tabuľky:

Dátum a čas ukončenia

28.8.2014

Obdobie platnosti

28.8.2014 – 31.12.2014

Členský štát

Írsko

Populácia alebo skupina populácií

RNG/8X14-

Druh

dlhochvost tuponosý (Coryphaenoides rupestris)

Zóna

vody EÚ a medzinárodné vody zón VIII, IX, X, XII a XIV

Druh(-y) rybárskych plavidiel

Referenčné číslo

36/DSS


(1)  Ú. v. EÚ L 343, 22.12.2009, s. 1.


27.9.2014   

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 338/29


Informácie oznámené členskými štátmi o ukončení rybolovu

2014/C 338/08

V súlade s článkom 35 ods. 3 nariadenia Rady (ES) č. 1224/2009 z 20. novembra 2009, ktorým sa zriaďuje systém kontroly Spoločenstva na zabezpečenie dodržiavania pravidiel spoločnej politiky v oblasti rybného hospodárstva (1), sa prijalo rozhodnutie ukončiť rybolov v zmysle tejto tabuľky:

Dátum a čas ukončenia

28.8.2014

Obdobie platnosti

28.8.2014 – 31.12.2014

Členský štát

Írsko

Populácia alebo skupina populácií

BSF/56712-

Druh

stuhochvost čierny (Aphanopus carbo)

Zóna

vody EÚ a medzinárodné vody zón V, VI, VII a XII

Druh(-y) rybárskych plavidiel

Referenčné číslo

35/DSS


(1)  Ú. v. EÚ L 343, 22.12.2009, s. 1.


27.9.2014   

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 338/30


Informácie oznámené členskými štátmi o ukončení rybolovu

2014/C 338/09

V súlade s článkom 35 ods. 3 nariadenia Rady (ES) č. 1224/2009 z 20. novembra 2009, ktorým sa zriaďuje systém kontroly Spoločenstva na zabezpečenie dodržiavania pravidiel spoločnej politiky v oblasti rybného hospodárstva (1), sa prijalo rozhodnutie ukončiť rybolov v zmysle tejto tabuľky:

Dátum a čas ukončenia

28.8.2014

Obdobie platnosti

28.8.2014 – 31.12.2014

Členský štát

Írsko

Populácia alebo skupina populácií

SBR/678-

Druh

pagel bledý (Pagellus bogaraveo)

Zóna

vody EÚ a medzinárodné vody zón VI, VII a VIII

Druh(-y) rybárskych plavidiel

Referenčné číslo

37/DSS


(1)  Ú. v. EÚ L 343, 22.12.2009, s. 1.


27.9.2014   

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 338/31


Uverejnenie aktualizácie zoznamu národných normalizačných orgánov podľa článku 27 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1025/2012 o európskej normalizácii

2014/C 338/10

1.   BELGICKO

NBN

Bureau de normalisation

Bureau voor Normalisatie

CEB/BEC

Comité électrotechnique belge

Belgisch Elektrotechnisch Comité

2.   BULHARSKO

БИС

Български институт за стандартизация

3.   ČESKÁ REPUBLIKA

ÚNMZ

Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví

4.   DÁNSKO

DS

Fonden Dansk Standard

5.   NEMECKO

DIN

Deutsches Institut für Normung e.V.

DKE

Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik im DIN und VDE

6.   ESTÓNSKO

EVS

Eesti Standardikeskus

TJA

Tehnilise Järelevalve Amet

7.   ÍRSKO

NSAI

National Standards Authority of Ireland

8.   GRÉCKO

ΕΣΥΠ / ΕΛΟΤ

ΕΘΝΙΚΟ ΣΥΣΤΗΜΑ ΥΠΟΔΟΜΩΝ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ / Αυτοτελής Λειτουργική Μονάδα Τυποποίησης ΕΛΟΤ

9.   ŠPANIELSKO

AENOR

Asociación Española de Normalización y Certificación

10.   FRANCÚZSKO

AFNOR

Association française de normalisation

11.   CHORVÁTSKO

HZN

Hrvatski zavod za norme

12.   TALIANSKO

UNI

Ente nazionale italiano di unificazione

CEI

Comitato elettrotecnico italiano

13.   CYPRUS

CYS

Κυπριακός Οργανισμός Τυποποίησης(Cyprus Organisation for Standardisation)

14.   LOTYŠSKO

LVS

Latvijas standarts

15.   LITVA

LST

Lietuvos standartizacijos departamentas

16.   LUXEMBURSKO

ILNAS

Institut luxembourgeois de normalisation, de l'accréditation, de la sécurité et qualité des produits et services

17.   MAĎARSKO

MSZT

Magyar Szabványügyi Testület

18.   ΜΑLTA

MCCAA

L-Awtorità ta' Malta għall-Kompetizzjoni u għall-Affarijiet tal-Konsumatur

19.   HOLANDSKO

NEN

Stichting Nederlands Normalisatieinstituut

NEC

Stichting Nederlands Elektrotechnisch Comité

20.   RAKÚSKO

ASI

Austrian Standards Institute(Österreichisches Normungsinstitut)

OVE

Österreichischer Verband für Elektrotechnik

21.   POĽSKO

PKN

Polski Komitet Normalizacyjny

22.   PORTUGALSKO

IPQ

Instituto Português da Qualidade

23.   RUMUNSKO

ASRO

Asociaţia de Standardizare din România

24.   SLOVINSKO

SIST

Slovenski inštitut za standardizacijo

25.   SLOVENSKO

ÚNMS

Úrad pre normalizáciu, metrológiu a skúšobníctvo Slovenskej republiky

26.   FÍNSKO

SFS

Suomen Standardisoimisliitto SFS ry

Finlands Standardiseringsförbund SFS rf

FICORA

Viestintävirasto

Kommunikationsverket

SESKO

Suomen Sähköteknillinen Standardisoimisyhdistys SESKO ry

Finlands Elektrotekniska Standardiseringsförening SESKO rf

27.   ŠVÉDSKO

SIS

Swedish Standards Institute

SEK

Svensk Elstandard

ITS

Informationstekniska standardiseringen

28.   SPOJENÉ KRÁĽOVSTVO

BSI

British Standards Institution

29.   ISLAND

IST

Staðlaráð Íslands

30.   NÓRSKO

SN

Standard Norge

NEK

Norsk Elektroteknisk Komité

PT

Post- og teletilsynet

31.   ŠVAJČIARSKO

SNV

Schweizerische Normenvereinigung


V Oznamy

KONANIA TÝKAJÚCE SA VYKONÁVANIA POLITIKY HOSPODÁRSKEJ SÚŤAŽE

Európska komisia

27.9.2014   

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 338/35


Predbežné oznámenie o koncentrácii

(Vec M.7390 – OFI InfraVia/GDF SUEZ/PensionDanmark/NGT)

Vec, ktorá môže byť posúdená v rámci zjednodušeného postupu

(Text s významom pre EHP)

2014/C 338/11

1.

Európskej komisii bolo 18. septembra 2014 podľa článku 4 nariadenia Rady (ES) č. 139/2004 (1) doručené oznámenie o zamýšľanej koncentrácii, ktorou podniky GDF SUEZ S.A. („GDF SUEZ“, Francúzsko), PensionDanmark Holding A/S. („PensionDanmark“, Dánsko) a InfraVia European Fund II („InfraVia“, Francúzsko), vlastnené podnikom OFI InfraVia S.A.S. („OFI InfraVia“, Francúzsko) a v konečnom dôsledku kontrolované skupinou Macif Group („Macif“, Francúzsko), získavajú v zmysle článku 3 ods. 1 písm. b) nariadenia o fúziách spoločnú kontrolu nad podnikom Noordgastransport B.V. („NGT“, Holandsko) prostredníctvom kúpy akcií. Nad podnikom NGT majú v súčasnosti spoločnú kontrolu podniky GDF SUEZ a PensionDanmark.

2.

Predmet činnosti dotknutých podnikov:

—   OFI InfraVia: pôsobí v oblasti správy infraštruktúrnych fondov v rôznych odvetviach, vrátane dopravy, životného prostredia, energetiky a sociálnej infraštruktúry,

—   GDF SUEZ: energetická skupina s globálnym zastúpením v rámci celého energetického hodnotového reťazca v odvetví elektrickej energie a zemného plynu,

—   PensionDanmark: dánska nezisková spoločnosť s ručením obmedzeným, ktorá pôsobí na trhu práce a v oblasti životného poistenia,

—   NGT: vlastník a prevádzkovateľ podmorského prepravného systému zemného plynu v Holandsku.

3.

Na základe predbežného posúdenia a bez toho, aby bolo dotknuté konečné rozhodnutie v tejto veci, sa Európska komisia domnieva, že oznámená transakcia by mohla patriť do rozsahu pôsobnosti nariadenia o fúziách. V súlade s oznámením Európskej komisie o zjednodušenom postupe pri riešení niektorých koncentrácií podľa nariadenia Rady (ES) č. 139/2004 (2) je potrebné uviesť, že túto vec je možné posudzovať v súlade s postupom stanoveným v oznámení.

4.

Európska komisia vyzýva zainteresované tretie strany, aby predložili prípadné pripomienky k zamýšľanej koncentrácii.

Pripomienky musia byť Európskej komisii doručené najneskôr do 10 dní od dátumu uverejnenia tohto oznámenia. Pripomienky je možné zaslať faxom (+32 22964301), e-mailom na adresu: COMP-MERGER-REGISTRY@ec.europa.eu alebo poštou s uvedením referenčného čísla M.7390 – OFI InfraVia/GDF SUEZ/PensionDanmark/NGT na túto adresu:

European Commission

Directorate-General for Competition

Merger Registry

1049 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË


(1)  Ú. v. EÚ L 24, 29.1.2004, s. 1 („nariadenie o fúziách“).

(2)  Ú. v. EÚ C 366, 14.12.2013, s. 5.