ISSN 1725-5236

Úradný vestník

Európskej únie

C 276E

European flag  

Slovenské vydanie

Informácie a oznámenia

Zväzok 49
14. novembra 2006


Číslo oznamu

Obsah

Strana

 

I   Informácie

 

Rada

2006/C 276E/1

Spoločná pozícia (ES) č. 17/2006 z 27. júna 2006, ktorú prijala Rada v súlade s postupom stanoveným v článku 251 Zmluvy o založení Európskeho spoločenstva na účely prijatia nariadenia Európskeho parlamentu a Rady o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemických látok (REACH) a o zriadení Európskej chemickej agentúry, o zmene a doplnení smernice Európskeho parlamentu a Rady 1999/45/ES a o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 793/93 a nariadenia Komisie (ES) č. 1488/94, smernice Rady 76/769/EHS a smerníc Komisie 91/155/EHS, 93/67/ES, 93/105/ES a 2000/21/ES

1

2006/C 276E/2

Spoločná pozícia (ES) č. 18/2006 z 27. júna 2006, ktorú prijala Rada v súlade s postupom stanoveným v článku 251 Zmluvy o založení Európskeho spoločenstva na účely prijatia smernice Európskeho parlamentu a Rady, ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 67/548/EHS o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení týkajúcich sa klasifikácie, balenia a označovania nebezpečných látok s cieľom prispôsobiť ju nariadeniu (ES) č. ...../2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemických látok (REACH) a o zriadení Európskej chemickej agentúry

252

SK

 


I Informácie

Rada

14.11.2006   

SK

Úradný vestník Európskej únie

CE 276/1


SPOLOČNÁ POZÍCIA (ES) č. 17/2006

prijatá Radou 27. júna 2006

na účely prijatia nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. …/2006 z … o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemických látok (REACH) a o zriadení Európskej chemickej agentúry, o zmene a doplnení smernice Európskeho parlamentu a Rady 1999/45/ES a o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 793/93 a nariadenia Komisie (ES) č. 1488/94, smernice Rady 76/769/EHS a smerníc Komisie 91/155/EHS, 93/67/ES, 93/105/ES a 2000/21/ES

(2006/C 276 E/01)

EURÓPSKY PARLAMENT A RADA EURÓPSKEJ ÚNIE,

so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva, a najmä na jej článok 95,

so zreteľom na návrh Komisie,

so zreteľom na stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru (1),

so zreteľom na stanovisko Výboru regiónov (2),

konajúc v súlade s postupom ustanoveným v článku 251 zmluvy (3),

keďže:

(1)

Toto nariadenie by malo zabezpečiť vysokú úroveň ochrany ľudského zdravia a životného prostredia, ako aj voľný pohyb látok ako takých, látok v prípravkoch a vo výrobkoch, a zároveň zlepšovať konkurencieschopnosť a inovácie.

(2)

Účinné fungovanie vnútorného trhu s látkami možno dosiahnuť iba vtedy, ak sa požiadavky kladené na látky v rôznych členských štátoch výrazne nelíšia.

(3)

Aproximácia právnych predpisov o látkach by mala zaručiť vysokú úroveň ochrany ľudského zdravia a životného prostredia s cieľom dosiahnuť trvalo udržateľný rozvoj. Tieto právne predpisy by sa mali uplatňovať nediskriminačne bez ohľadu na to, či sa s látkami obchoduje na vnútornom trhu alebo medzinárodne.

(4)

Podľa plánu vykonávania, ktorý bol prijatý 4. septembra 2002 na Svetovom samite o trvalo udržateľnom rozvoji v Johannesburgu, chce Európska únia do roku 2020 dosiahnuť, aby sa chemické látky vyrábali a používali tak, aby sa minimalizovali významné škodlivé dôsledky na ľudské zdravie a životné prostredie.

(5)

Toto nariadenie by sa malo uplatňovať bez toho, aby boli dotknuté právne predpisy Spoločenstva o pracoviskách a životnom prostredí.

(6)

Toto nariadenie by malo prispieť k splneniu Strategického prístupu k medzinárodnému manažmentu chemických látok (SAICM), ktorý bol prijatý 6. februára 2006 v Dubaji.

(7)

S cieľom zachovať integritu vnútorného trhu a zabezpečiť vysokú mieru ochrany ľudského zdravia, najmä zdravia pracovníkov a životného prostredia je potrebné zabezpečiť, aby sa pri výrobe látok v Spoločenstve dodržiavali právne predpisy Spoločenstva, aj keď sa tieto látky vyvážajú.

(8)

Osobitne by sa mal zohľadniť možný dopad tohto nariadenia na malé a stredné podniky (MSP) a potreba vyhýbať sa akejkoľvek ich diskriminácii.

(9)

Hodnotenie pôsobenia štyroch hlavných právnych nástrojov, ktoré v Spoločenstve upravujú problematiku chemických látok, napr. smernica Rady č. 67/548/EHS z 27. júna 1967 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení týkajúcich sa klasifikácie, balenia a označovania nebezpečných látok (4), smernica Rady 76/769/EHS z 27. júla 1976 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení členských štátov vzťahujúcich sa na obmedzenia uvádzania na trh a používania niektorých nebezpečných látok a prípravkov (5), smernica Európskeho parlamentu a Rady č. 1999/45/ES z 31. mája 1999 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení členských štátov o klasifikácii, balení a označovaní nebezpečných prípravkov (6) a nariadenie Rady (EHS) č. 793/93 z 23. marca 1993 o vyhodnocovaní a kontrole rizík existujúcich látok (7), odhalilo množstvo problémov vo fungovaní právnych predpisov Spoločenstva o chemických látkach, čo vedie k rozporom medzi zákonmi, inými právnymi predpismi a správnymi opatreniami v členských štátoch, ktoré priamo ovplyvňujú fungovanie vnútorného trhu v tejto oblasti, a potrebu urobiť viac pre ochranu verejného zdravia a životného prostredia v súlade so zásadou prevencie.

(10)

Látky patriace pod colný dohľad, ktoré sú dočasne uskladnené v bezcolných pásmach alebo colných skladoch na účely ďalšieho vývozu alebo pri tranzite, sa v zmysle tohto nariadenia nepoužívajú, a preto by mali byť vylúčené z rozsahu jeho pôsobnosti. Preprava nebezpečných látok a nebezpečných prípravkov železničnou, cestnou, vnútrozemskou vodnou, námornou alebo leteckou dopravou by sa mala tiež vylúčiť z rozsahu jeho pôsobnosti, keďže na takúto prepravu sa už uplatňujú osobitné právne predpisy.

(11)

S cieľom zabezpečiť funkčnosť a zachovať stimuly pre recykláciu a zhodnocovanie odpadov by sa odpady nemali považovať za látky, prípravky alebo výrobky v zmysle tohto nariadenia.

(12)

Dôležitým cieľom nového systému, ktorý sa má vytvoriť týmto nariadením, je povzbudiť a v niektorých prípadoch zabezpečiť, aby sa látky vzbudzujúce veľké obavy napokon nahradili menej nebezpečnými látkami alebo technológiami, ak sú k dispozícii vhodné a ekonomicky a technicky uskutočniteľné alternatívy. Toto nariadenie nemá vplyv na uplatňovanie smerníc o ochrane pracovníkov a o životnom prostredí, najmä smernice Európskeho parlamentu a Rady 2004/37/ES z 29. apríla 2004 o ochrane pracovníkov pred rizikami z vystavenia účinkom karcinogénov alebo mutagénov pri práci (šiesta samostatná smernica v zmysle článku 16 ods. 1 smernice Rady 89/391/EHS) (8) a smernice Rady 98/24/ES, zo 7. apríla 1998 o ochrane zdravia a bezpečnosti pracovníkov pred rizikami súvisiacimi s chemickými faktormi pri práci (štrnásta samostatná smernica v zmysle článku 16 ods. 1 smernice 89/391/EHS) (9) podľa ktorých sú zamestnávatelia povinní odstraňovať nebezpečné látky vždy, keď je to technicky možné, alebo nahradiť nebezpečné látky menej nebezpečnými.

(13)

Je potrebné zabezpečiť účinné riadenie technických, vedeckých a administratívnych aspektov tohto nariadenia na úrovni Spoločenstva. Na plnenie tejto úlohy by sa mal preto vytvoriť ústredný subjekt. Štúdia uskutočniteľnosti požiadaviek na zdroje pre ústredný subjekt dospela k záveru, že nezávislý ústredný subjekt by v porovnaní s inými možnosťami priniesol mnoho dlhodobých výhod. Preto by sa mala zriadiť Európska chemická agentúra (ďalej len „agentúra“).

(14)

Zodpovednosť za manažment rizík vyplývajúcich z látok by mali niesť fyzické a právnické osoby, ktoré tieto látky vyrábajú, dovážajú, uvádzajú na trh alebo používajú. Informácie o vykonávaní tohto nariadenia by mali byť ľahko dostupné najmä pre malé a stredné podniky (MSP).

(15)

Preto by sa v ustanoveniach o registrácii malo vyžadovať od výrobcov a dovozcov, aby vypracovali údaje o látkach, ktoré vyrábajú alebo dovážajú, aby tieto údaje používali na hodnotenie rizík súvisiacich s týmito látkami a aby vytvorili a odporučili príslušné opatrenia na manažment rizík. S cieľom zabezpečiť skutočné splnenie týchto povinností, ako aj z dôvodov transparentnosti, by sa od nich pri registrácii malo vyžadovať, aby agentúre predložili dokumentáciu obsahujúcu všetky tieto informácie. Registrovaným látkam by sa mal umožniť obeh na vnútornom trhu.

(16)

Ustanovenia o hodnotení by mali ustanoviť opatrenia po registrácii tým, že umožňujú kontrolovať, či sú registrácie v súlade s požiadavkami tohto nariadenia, a v prípade potreby tým, že umožňujú vytvoriť väčšie množstvo informácií o vlastnostiach látok. Ak sa agentúra v spolupráci s členskými štátmi domnieva, že existujú dôvody na podozrenie, že látka predstavuje riziko pre ľudské zdravie alebo životné prostredie, agentúra by mala prostredníctvom príslušných orgánov členských štátov po tom, čo látku zaradila do priebežného akčného plánu Spoločenstva pre hodnotenie látky, zabezpečiť, aby sa táto látka vyhodnotila.

(17)

Hoci informácie získané o látkach na základe hodnotenia by mali v prvom rade používať ich výrobcovia a dovozcovia na manažment rizík spojených s takýmito látkami, môžu sa tiež použiť aj na začatie autorizačných postupov alebo postupov obmedzovania podľa tohto nariadenia alebo postupov manažmentu rizík podľa iných právnych predpisov Spoločenstva. Preto by sa malo zabezpečiť, aby príslušné orgány mali tieto informácie k dispozícii a mohli ich používať na účely takýchto postupov.

(18)

Ustanovenia o autorizácii by mali zabezpečiť dobré fungovanie vnútorného trhu a zároveň zaistiť, aby sa riziká vyplývajúce z látok vzbudzujúcich veľké obavy riadne kontrolovali. Autorizácie pre uvedenie na trh a pre používanie by mala udeľovať výlučne Komisia, ak sú riziká vyplývajúce z ich používania primerane kontrolované tam, kde je to možné, alebo použitie môže byť oprávnené zo sociálno-ekonomických dôvodov a nie sú dostupné žiadne vhodné alternatívy, ktoré sú ekonomicky a technicky uskutočniteľné.

(19)

Ustanovenia o obmedzeniach by mali umožniť zaviesť pri výrobe, uvádzaní na trh a používaní látok predstavujúcich riziká, ktoré je potrebné riešiť, úplný alebo čiastočný zákaz alebo iné obmedzenia na základe hodnotenia týchto rizík.

(20)

Komisia pri príprave tohto nariadenia začala projekty na vykonávanie nariadenia REACH (REACH Implementation Project – RIP), do ktorých boli zapojení príslušní odborníci zo zainteresovaných skupín. Zámerom niektorých z týchto projektov je vypracovať návrh usmernení a nástrojov, ktoré by mali pomôcť Komisii, agentúre, členským štátom, výrobcom, dovozcom a následným užívateľom týchto látok plniť si svoje konkrétne povinnosti vyplývajúce z tohto nariadenia. Komisia a agentúra by takto mohli dokázať včas poskytovať vhodné technické usmernenie vzhľadom na lehoty, ktoré stanovuje toto nariadenie.

(21)

Zodpovednosť za hodnotenie rizík a nebezpečenstva látok by mali mať v prvom rade fyzické a právnické osoby, ktoré vyrábajú alebo dovážajú látky, ale len vtedy, ak to robia v množstvách presahujúcich určitý objem, aby mohli niesť s tým spojené bremeno. Fyzické alebo právnické osoby, ktoré nakladajú s chemickými látkami, by mali prijať potrebné opatrenia na manažmentrizík v súlade s hodnotením rizík vyplývajúcich z látok a postúpiť príslušné odporúčania ďalej v dodávateľskom reťazci. Toto by malo zahŕňať vhodné a transparentné opísanie rizík spojených s výrobou, používaním a zneškodňovaním každej látky, ich zdokumentovanie a informovanie o nich.

(22)

S cieľom účinného hodnotenia chemickej bezpečnosti látok by výrobcovia a dovozcovia látok mali získavať informácie o týchto látkach v prípade potreby aj vykonaním nových testov.

(23)

Na účely presadzovania a hodnotenia a z dôvodov transparentnosti by sa informácie o týchto látkach, ako aj súvisiace informácie vrátane informácií o opatreniach na manažmentrizík, mali za bežných okolností predložiť príslušným orgánom.

(24)

Vedecký výskum a vývoj sa obyčajne uskutočňuje v množstvách menších ako 1 tona ročne. Nie je teda potrebné udeľovať výnimku pre takýto výskum a vývoj, pretože látky v uvedených množstvách nemusia byť v žiadnom prípade registrované. s cieľom podporiť inovácie by sa však pre technologicky orientovaný výskum a vývoj mala na určité obdobie udeliť výnimka z registračnej povinnosti v prípade, že látka nie je zatiaľ určená na uvedenie na trh pre neobmedzený počet zákazníkov, lebo jej použitie v prípravkoch alebo vo výrobkoch si stále vyžaduje ďalší výskum a vývoj, ktorý vykoná sám potenciálny registrujúci alebo v spolupráci s obmedzeným počtom známych zákazníkov. Okrem toho je vhodné udeliť podobnú výnimku následným užívateľom, ktorí látku používajú na účely technologicky orientovaného výskumu a vývoja ak sú primerane kontrolované riziká pre ľudské zdravie a životné prostredie v súlade s požiadavkami právnych predpisov na ochranu pracovníkov a životného prostredia.

(25)

Keďže výrobcovia a dovozcovia výrobkov by za svoje výrobky mali niesť zodpovednosť, je vhodné zaviesť požiadavku na registráciu látok, ktoré sa majú z výrobkov uvoľňovať a ktoré neboli na uvedené použitie zaregistrované. Na agentúru sa treba obrátiť v prípade látok, ktoré vzbudzujú veľmi veľké obavy, ktoré sa vo výrobkoch nachádzajú v množstvách presahujúcich hmotnostné a koncentračné medzné hodnoty, ak sa nemôže vylúčiť expozícia danej látke a látka nebola na uvedené použitie nikým zaregistrovaná. Agentúra by tiež mala byť oprávnená požadovať, aby pola predložená žiadosť o registráciu, ak má dôvod sa domnievať, že uvoľnenie látky z výrobku môže predstavovať riziko pre ľudské zdravie alebo životné prostredie a že množstvo látok, ktoré tieto výrobky obsahujú, prevyšuje spolu 1 tonu na každého výrobcu alebo dovozcu ročne. Agentúra by mala zvážiť potrebu návrhu na obmedzenia v prípade, že sa domnieva, že použitie takýchto látok vo výrobkoch predstavuje riziko pre ľudské zdravie alebo životné prostredie, ktoré nie je primerane kontrolované.

(26)

Požiadavky na hodnotenie chemickej bezpečnosti zo strany výrobcov a dovozcov by sa mali podrobne vymedziť v technickej prílohe, aby sa im umožnilo splniť si svoje povinnosti. Na dosiahnutie spravodlivého rozdelenia bremena so svojimi zákazníkmi by sa výrobcovia a dovozcovia mali vo svojom hodnotení chemickej bezpečnosti venovať nielen svojim spôsobom použitia a použitiu, na ktoré látku uvádzajú na trh, ale aj tým spôsobom použitia, ktorých riešenie požadujú zákazníci.

(27)

Komisia by mala v úzkej spolupráci s priemyselnými odvetviami, členskými štátmi a ostatnými príslušnými zainteresovanými stranami vypracovať usmernenia na splnenie požiadaviek vyplývajúcich z tohto nariadenia pre prípravky (najmä vzhľadom na karty bezpečnostných údajov, ktoré zahŕňajú expozičné scenáre) vrátane posúdenia látok, ktoré sa nachádzajú v špeciálnych prípravkoch – ako napríklad kovov v zliatinách. Komisia by tak mala plne zohľadniť prácu, ktorá sa vykonala v rámci RIP, a mala by zahrnúť potrebné usmernenia do celkového balíka usmernení k REACH. Tieto usmernenia by mali byť k dispozícii pred uplatňovaním tohto nariadenia.

(28)

Hodnotenie chemickej bezpečnosti by sa nemuselo vykonávať pri látkach v prípravkoch v určitých veľmi nízkych koncentráciách, ktoré nevzbudzujú obavy. Látkam v prípravkoch v tak nízkych koncentráciách by sa mala tiež udeliť výnimka z autorizácie. Tieto ustanovenia by sa mali vzťahovať rovnako na prípravky vo forme pevných zmesí látok, až kým takýto prípravok nenadobudne konkrétny tvar, ktorým sa premení na výrobok.

(29)

S cieľom zvýšiť účinnosť systému registrácie, znížiť náklady a znížiť počet testov na stavovcoch by sa malo ustanoviť spoločné predkladanie a používanie informácií o látkach. Jeden zo skupiny viacerých registrujúcich by mal predložiť informácie v mene ostatných registrujúcich v súlade s pravidlami, ktoré zabezpečujú predloženie všetkých požadovaných informácií, pričom sa umožní rozdelenie nákladov. V niektorých špecifikovaných prípadoch by mal mať registrujúci možnosť predložiť informácie agentúre priamo.

(30)

Požiadavky na vytvorenie informácií o látkach by sa mali odstupňovať podľa objemov výroby alebo dovozu látky, pretože objemy naznačujú pravdepodobnosť vystavenia človeka alebo životného prostredia vplyvom týchto látok, a mali by sa podrobne opísať. s cieľom znížiť možný dopad na látky, ktorých objem je nízky, nové toxikologické a ekotoxikologické informácie by sa mali požadovať len v prípade prioritných látok s objemom od 1 do 10 ton. Pokiaľ ide o iné látky v tomto hmotnostnom rozsahu, mali by existovať motivačné prvky, ktoré by povzbudzovali výrobcov a dovozcov k poskytovaniu týchto informácií.

(31)

Členské štáty, agentúra a všetky zainteresované strany by mali plne zohľadniť výsledky RIP, najmä pokiaľ ide o registráciu látok prírodného pôvodu.

(32)

Je potrebné zvážiť uplatňovanie článku 2 ods. 7 písm. a) a b) a prílohy XI na látky získané z mineralogických procesov, čo by sa malo plne zohľadniť v preskúmaní príloh IV a V.

(33)

Ak sa vykonávajú testy, mali by spĺňať príslušné požiadavky ochrany laboratórnych zvierat ustanovené v smernici Rady 86/609/EHS z 24. novembra 1986 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení členských štátov týkajúcich sa ochrany zvierat používaných na pokusné a iné vedecké účely (10) a v prípade ekotoxikologických a toxikologických testov požiadavky správnej laboratórnej praxe ustanovené v smernici Európskeho parlamentu a Rady 2004/10/ES z 11. februára 2004 o aproximácií zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení, ktorými sa upravuje uplatňovanie zásad správnej laboratórnej praxe a jej overovania pri testovaní chemických látok (11).

(34)

Vytváranie informácií alternatívnymi spôsobmi, ktoré sú rovnocenné s predpísanými testami a testovacími metódami, by sa malo taktiež povoliť napríklad vtedy, ak tieto informácie pochádzajú z platných kvalitatívnych alebo kvantitatívnych modelov vzťahov medzi štruktúrou a aktivitou alebo z látok s podobnou štruktúrou. Agentúra by mala na tento účel v spolupráci s členskými štátmi a zainteresovanými stranami vypracovať vhodné usmernenia. Takisto by malo byť možné nepredkladať určité informácie, ak sa poskytne primerané zdôvodnenie. Na základe skúseností z RIP by sa mali vypracovať kritériá, ktorými sa vymedzí obsah takéhoto zdôvodnenia.

(35)

S cieľom pomôcť spoločnostiam, najmä MSP, splniť požiadavky tohto nariadenia by okrem dokumentov o prevádzkových usmerneniach, ktoré poskytuje agentúra, členské štáty mali zriadiť národné poradenské centrá.

(36)

Komisia by mala uznať testovacie metódy akceptované na medzinárodnej úrovni, prijať ďalšie testovacie metódy a primerane ich zrevidovať najmä s cieľom skvalitniť, znížiť počet testov na zvieratách alebo tieto testy nahradiť.

(37)

Z dôvodov funkčnosti a kvôli ich osobitnému charakteru by sa mali pre medziprodukty ustanoviť osobitné registračné požiadavky. Polyméry by sa mali vyňať z registrácie a hodnotenia dovtedy, kým nebude možné vybrať tie polyméry, ktoré je potrebné registrovať z dôvodu rizík, ktoré predstavujú pre ľudské zdravie alebo životné prostredie uskutočniteľným a nákladovo efektívnym spôsobom na základe riadnych technických a platných vedeckých kritérií.

(38)

S cieľom zabrániť preťaženiu úradov a fyzických a právnických osôb prácou vyplývajúcou z registrácie zavedených látok, ktoré sa na vnútornom trhu už nachádzajú, by sa táto registrácia mala rozložiť na primerané časové obdobie bez toho, aby spôsobila nenáležité oneskorenie. Preto by sa mali stanoviť lehoty pre registráciu týchto látok.

(39)

Údaje o látkach, ktoré sa už oznámili v súlade so smernicou 67/548/EHS by sa mali zaradiť do systému a mali by sa aktualizovať pri dosiahnutí ďalšej kvantitatívnej medznej hodnoty vyjadrenej v tonách.

(40)

Všetky žiadosti o registráciu by sa mali predložiť agentúre, aby sa zabezpečil zosúladený a jednoduchý systém. s cieľom zabezpečiť jednotný prístup a efektívne využívanie zdrojov by mala agentúra vykonať kontrolu úplnosti všetkých registrácií a prevziať zodpovednosť za všetky konečné zamietnutia registrácií.

(41)

Európsky zoznam existujúcich komerčných chemických látok (EINECS) zahŕňa určité komplexné látky pod jednu položku, látky UVCB (látky neznámeho alebo variabilného zloženia, produkty komplexných reakcií alebo biologické materiály) sa môžu napriek ich variabilnému zloženiu zaregistrovať podľa tohto nariadenia ako jedna látka za predpokladu, že sa ich nebezpečné vlastnosti príliš nelíšia a zaručujú rovnakú klasifikáciu.

(42)

S cieľom zabezpečiť, aby boli informácie zhromaždené počas registrácie aktuálne, by sa mala zaviesť povinnosť registrujúcich informovať agentúru o určitých zmenách v informáciách.

(43)

Je potrebné obmedziť na minimum počet stavovcov používaných na pokusné účely v súlade s ustanoveniami smernice 86/609/EHS. Použitiu zvierat by sa malo zamedziť vždy, keď je to možné, uplatnením alternatívnych metód, ktoré schválilo Európske stredisko pre overovanie alternatívnych metód alebo iné medzinárodné orgány a ktoré Komisia alebo agentúra uznali za vhodné.

(44)

Toto nariadenie by sa malo uplatňovať bez toho, aby bolo dotknuté celkové a úplné uplatňovanie predpisov Spoločenstva o hospodárskej súťaži.

(45)

S cieľom predísť zdvojeniu práce, a predovšetkým znížiť počet testov na stavovcoch, malo by sa pri ustanoveniach týkajúcich sa prípravy a predloženia žiadosti o registráciu a aktualizácií, a ak to požaduje ktorýkoľvek z registrujúcich, vyžadovať spoločné používanie informácií. Ak sa informácie týkajú stavovcov, registrujúci by mal byť povinný o ne požiadať.

(46)

Je vo verejnom záujme zabezpečiť čo najrýchlejšie rozšírenie výsledkov testov určitých látok, ktoré sa týkajú nebezpečenstva pre ľudské zdravie alebo životné prostredie, tým fyzickým a právnickým osobám, ktoré ich používajú, aby sa obmedzili všetky riziká spojené s ich používaním. V prípade, že to požaduje ktorýkoľvek registrujúci, najmä v prípade informácií o testoch na stavovcoch, by sa informácie mali používať spoločne za podmienok, ktoré zabezpečujú primeranú kompenzáciu pre spoločnosť, ktorá testy vykonala.

(47)

S cieľom posilniť konkurencieschopnosť priemyslu Spoločenstva a zabezpečiť čo najúčinnejšie uplatňovanie tohto nariadenia, je vhodné prijať opatrenia na výmenu údajov medzi registrujúcimi na základe primeranej kompenzácie.

(48)

S cieľom dodržiavať zákonné vlastnícke práva osôb vytvárajúcich údaje o testoch by sa malo vlastníkovi týchto údajov na dobu 10 rokov umožniť nárokovať si kompenzáciu od registrujúcich, ktorí majú z daných údajov prospech.

(49)

Agentúra by na požiadanie mala povoliť použitie každého súhrnu alebo podrobného súhrnu štúdie týkajúcich sa testov, ktoré už boli predložené, aby mohol potenciálny registrujúci pokračovať v registrácii dokonca aj vtedy, ak nemôže dosiahnuť dohodu s predchádzajúcim registrujúcim. Registrujúci, ktorý získa tieto údaje, by mal byť povinný čiastočne uhradiť náklady vlastníkovi údajov.

(50)

S cieľom predísť zdvojeniu práce a predovšetkým predísť zdvojeniu testovania by registrujúci mali čo najskôr predbežne zaregistrovať zavedené látky v databáze spravovanej agentúrou. s cieľom ustanoviť založenie Fóra pre výmenu informácií o látkach (SIEF) by sa mal vytvoriť systém, ktorý by registrujúcim pomohol vyhľadať ostatných registrujúcich. Registrujúci by mali spĺňať isté povinnosti, aby sa zabezpečilo bezproblémové fungovanie systému. Ak člen SIEF neplní svoje povinnosti, mala by sa mu podľa toho uložiť sankcia; ostatným členom by sa však malo umožniť pokračovať v príprave svojich registrácií.

(51)

Súčasťou zodpovednosti výrobcov alebo dovozcov za manažment rizík látok je oznamovanie informácií o týchto látkach ďalším odborníkom, ako sú napríklad následní užívatelia alebo distribútori. Táto dôležitá zodpovednosť by sa mala tiež vzťahovať na celý dodávateľsky reťazec, aby si mohli všetci jeho účastníci plniť svoje povinnosti v súvislosti s manažmentom rizík vyplývajúcich z používania látok.

(52)

Keďže existujúca karta bezpečnostných údajov sa už používa ako komunikačný nástroj v rámci dodávateľského reťazca látok a prípravkov, je vhodné ju i naďalej rozvíjať a urobiť z nej neoddeliteľnú súčasť systému vytvoreného týmto nariadením.

(53)

S cieľom vytvoriť reťaz zodpovedností by mali následní užívatelia zodpovedať za hodnotenie rizík vyplývajúcich z používania látok, ak sa na toto používanie nevzťahuje karta bezpečnostných údajov, ktorú dostali od svojich dodávateľov, pokiaľ takýto následný užívateľ neprijme ochranné opatrenia vyššieho stupňa, ako odporúča jeho dodávateľ, alebo ak nemal jeho dodávateľ povinnosť hodnotiť tieto riziká a poskytnúť mu o nich informácie. Následní užívatelia by z rovnakého dôvodu mali riadiť riziká vyplývajúce zo svojho použitia látok. Okrem toho je vhodné, aby všetci výrobcovia alebo dovozcovia výrobku, ktorý obsahuje látku, ktorá vzbudzuje veľmi veľké obavy, poskytovali dostatočné informácie, ktoré by umožnili bezpečné používanie takéhoto výrobku.

(54)

Podrobne by sa mali stanoviť aj požiadavky na hodnotenie chemickej bezpečnosti zo strany následných užívateľov, aby sa im umožnilo plnenie ich povinností. Tieto požiadavky by sa mali uplatňovať len pri látkach alebo prípravkoch v celkovom množstve nad 1 tonu. Následní užívatelia by však v každom prípade mali zvážiť použitie a určiť a uplatniť vhodné opatrenia na manažmentrizík. Následní užívatelia by mali agentúre poskytovať určité základné informácie o použití.

(55)

Na účely uplatňovania a hodnotenia by mali byť následní užívatelia látok povinní vykazovať agentúre určité základné informácie, ak je použitie týchto látok iné ako uvádzajú podmienky expozičného scenára podrobne uvedeného na karte bezpečnostných údajov poskytnutej pôvodným výrobcom alebo dovozcom, a aktualizovať tieto informácie.

(56)

Z dôvodov funkčnosti a proporcionality je vhodné od tejto oznamovacej povinnosti oslobodiť následných užívateľov, ktorí používajú malé množstvá látky.

(57)

Mala by sa uľahčiť komunikácia v smere a proti smeru dodávateľského reťazca. Komisia by mala vypracovať systém, na základe ktorého sa pri zohľadnení výsledkov RIP budú kategorizovať stručné všeobecné popisy použitia.

(58)

Je tiež potrebné zabezpečiť, aby sa vypracovávanie informácií presne upravilo pre skutočné informačné požiadavky. Na tento účel by sa malo pri hodnotení vyžadovať, aby agentúra rozhodovala o programoch testov, ktoré navrhli výrobcovia a dovozcovia. Agentúra by v spolupráci s členskými štátmi mala určité látky riešiť prednostne, napríklad látky, ktoré vzbudzujú veľmi veľké obavy.

(59)

Okrem toho je dôležité zabezpečiť dôveru v celkovú kvalitu registrácií a zaistiť, aby široká verejnosť ako aj všetky zainteresované strany chemického priemyslu dôverovali tomu, že si fyzické alebo právnické osoby plnia povinnosti, ktoré im boli uložené. Rovnako je aj vhodné, aby sa vykonali opatrenia pre zaznamenávanie toho, ktoré informácie preskúmal hodnotiteľ s príslušnou praxou a pre skontrolovanie súladu určitého percenta registrácií, agentúrou.

(60)

Agentúra by tiež mala mať právo vyžadovať od výrobcov, dovozcov alebo následných užívateľov látok, pri ktorých existuje podozrenie, že predstavujú ohrozenie ľudského zdravia alebo životného prostredia vrátane z dôvodu ich prítomnosti na vnútornom trhu vo veľkých množstvách, doplňujúce informácie na základe vykonaných hodnotení. Na základe kritérií uprednostňovania látok vypracovaných agentúrou v spolupráci s členskými štátmi by sa mal vytvoriť priebežný akčný plán Spoločenstva na hodnotenie látok, pričom hodnotenie látok, ktoré sú v ňom zahrnuté, by sa malo zabezpečiť prostredníctvom príslušných orgánov členských štátov. Príslušné orgány členských štátov by mali mať aj možnosť vyžadovať v odôvodnených prípadoch ďalšie informácie, ak z použitia medziproduktov izolovaných na mieste vyplýva riziko rovnako veľkej úrovne ako je úroveň obáv vyplývajúcich z používania látok podliehajúcich autorizácii.

(61)

Kolektívna zmluva v rámci výboru členských štátov agentúry o návrhoch jeho rozhodnutí by mala predstavovať základ účinného systému, ktorý rešpektuje zásadu subsidiarity a zachováva vnútorný trh. Ak jeden alebo niekoľko členských štátov alebo agentúra nesúhlasia s návrhom rozhodnutia, rozhodnutie by sa malo prijať centralizovaným postupom. Ak výbor členských štátov nedosiahne jednomyseľnú dohodu, Komisia by mala prijať rozhodnutie v súlade s postupom výboru.

(62)

Hodnotenie môže viesť k záveru, že by sa mali prijať opatrenia v rámci postupov obmedzovania alebo autorizačných postupov, alebo že by sa mali zvážiť opatrenia na manažment rizík v rámci iných príslušných právnych predpisov. Preto by sa mali zverejniť informácie o postupe hodnotiacich konaní.

(63)

S cieľom zabezpečiť dostatočne vysokú úroveň ochrany ľudského zdravia, vrátane zohľadnenia príslušných skupín ľudskej populácie a prípadne citlivých podskupín obyvateľstva a životného prostredia by sa s látkami, ktoré vzbudzujú veľmi veľké obavy malo v súlade so zásadou prevencie zaobchádzať opatrným spôsobom. Autorizácia by sa mala udeliť, ak fyzické alebo právnické osoby, ktoré žiadajú o autorizáciu, preukážu udeľujúcemu orgánu, že riziká pre ľudské zdravie a životné prostredie vyplývajúce z používania látky sa primerane kontrolujú. V opačnom prípade môže byť použitie autorizované ak sa preukáže, že sociálno-ekonomický prínos plynúci z používania látky prevyšuje riziká súvisiace s jej použitím a že neexistujú vhodné alternatívne látky ani technológie, ktoré by boli ekonomicky a technicky uskutočniteľné. Vzhľadom na dobré fungovanie vnútorného trhu je vhodné, aby udeľujúcim orgánom bola Komisia.

(64)

Pri zohľadnení výsledkov RIP sa tiež môže vypracovať metodika na ustanovenie medzných hodnôt pre karcinogénne a mutagénne látky. Príslušná príloha sa na základe tejto metodiky môže zmeniť a doplniť, aby sa umožnilo prípadné použitie medzných hodnôt v kontexte autorizácie použitia karcinogénnych a mutagénnych látok.

(65)

S cieľom podporiť zámer prípadného nahradenia látok, ktoré vzbudzujú veľmi veľké obavy vhodnými alternatívnymi látkami alebo technológiami by všetci žiadatelia o autorizáciu mali poskytnúť analýzu alternatív, ktorá by sa zaoberala ich rizikami a technickou a ekonomickou stránkou uskutočniteľnosti náhrady. Autorizácie by mali okrem toho podliehať časovo obmedzenému preskúmaniu, ktorého lehoty by sa určili v každom prípade osobitne, a za normálnych okolností by mali podliehať podmienkam vrátane monitorovania.

(66)

Skúsenosti na medzinárodnej úrovni ukazujú, že látky s charakteristikami ako perzistentné, bioakumulatívne alebo toxické alebo veľmi perzistentné a veľmi bioakumulatívne látky spôsobujú veľmi veľké obavy, pričom boli vytvorené kritériá, ktoré umožňujú tieto látky identifikovať. Pri určitých ďalších látkach sú obavy dostatočne veľké na to, aby sa riešili rovnakým spôsobom na individuálnom základe.

(67)

Z hľadiska funkčnosti a z praktického hľadiska pre fyzické a právnické osoby, ktoré musia pripraviť súbory so žiadosťami a prijať vhodné opatrenia na manažment rizík, ako aj pre orgány, ktoré musia spracovať žiadosti o autorizáciu, by sa autorizačnému postupu mal súbežne podriadiť iba obmedzený počet látok a žiadostiam by sa mali určiť reálne termíny, pričom by bolo možné udeliť výnimku pre určité použitia. Látky, ktoré spĺňajú kritériá autorizácie, by sa mali zaradiť na zoznam látok navrhovaných na konečné zaradenie do autorizačného postupu. Na tomto zozname by sa jasne mali určiť látky, ktoré patria do pracovného programu agentúry.

(68)

Agentúra by mala poskytovať poradenstvo pri určovaní látok, ktoré budú prioritne podliehať autorizačnému postupu, aby sa zabezpečilo, že rozhodnutia budú odrážať potreby spoločnosti ako aj vedecké poznatky a vývoj.

(69)

Úplný zákaz látky by znamenal, že nie je možné autorizovať žiadne z jej použití. Preto by bolo zbytočné povoliť predkladanie žiadostí o autorizáciu. V takých prípadoch by sa látka mala vyňať zo zoznamu látok, na ktoré možno predkladať žiadosti, a pridať na zoznam obmedzovaných látok.

(70)

Na účely zachovania efektívneho fungovania vnútorného trhu a ochrany ľudského zdravia, bezpečnosti a ochrany životného prostredia by sa malo zabezpečiť dobré vzájomné prepojenie medzi ustanoveniami o autorizácii a ustanoveniami o obmedzení. Obmedzenia, ktoré sa na danú látku vzťahujú vtedy, keď sa pridáva do zoznamu látok, na ktoré možno predkladať žiadosti, by sa na túto látku mali vzťahovať naďalej. Agentúra by mala zvážiť, či sa riziko vyplývajúce z látok obsiahnutých vo výrobkoch primerane kontroluje, a ak nie, mala by pripraviť dokumentáciu, ktorá by sa týkala zavedenia ďalších obmedzení na látky, na ktorých používanie je potrebná autorizácia.

(71)

Agentúra by mala vydávať stanoviská k rizikám vyplývajúcim z použitia a ku všetkým sociálno-ekonomickým analýzam, ktoré jej predložili tretie strany, aby sa zabezpečil zosúladený prístup k autorizácii použití konkrétnych látok.

(72)

Následní užívatelia, ktorí čerpajú výhody plynúce z autorizácie udelenej svojmu dodávateľovi, by mali informovať agentúru o tom, ako danú látku používajú, aby sa umožnilo účinné sledovanie a uplatňovanie požiadavky na autorizáciu.

(73)

S cieľom urýchliť súčasný systém je potrebné prepracovať postup obmedzovania a smernica 76/769/EHS, ktorá bola niekoľkokrát podstatne zmenená a doplnená a prispôsobená by sa mala nahradiť. V záujme jasnosti a ako východisko pre tento nový zrýchlený postup obmedzovania by sa malo acquis zosúladených pravidiel podľa prílohy uvedenej smernice rekodifikovať. Táto rekodifikácia sa riadi pravidlami ustanovenými v Medziinštitucionálnej dohode z 28. novembra 2001 o systematickejšom používaní techniky prepracovania právnych aktov (12), ktoré sa týkajú techník rekodifikácie.

(74)

Členské štáty by mali mať v súvislosti s prílohou XVII možnosť ponechať prísnejšie obmedzenia na prechodné obdobie šiestich rokov ak boli tieto obmedzenia oznámené podľa zmluvy. Toto by sa malo vzťahovať na látky ako také, látky v prípravkoch a látky vo výrobkoch, ktorých výroba, uvedenie na trh a používanie sú obmedzené. Komisia by mala zostaviť a uverejniť zoznam týchto obmedzení. Komisia by tak mala možnosť prehodnotiť príslušné opatrenia, aby sa mohlo dosiahnuť zosúladenie.

(75)

Výrobca, dovozca a následný užívateľ by mali byť zodpovední za určenie vhodných opatrení na manažment rizík, ktoré sú potrebné na zabezpečenie vysokej miery ochrany ľudského zdravia a životného prostredia a vyplývajú z výroby, uvedenia na trh alebo používania látky ako takej, látky v prípravku alebo vo výrobku. Ak však nastane prípad, keď sa to bude považovať za nedostatočné a keď je odôvodnené použitie právnych predpisov Spoločenstva, mali by sa ustanoviť príslušné obmedzenia.

(76)

S cieľom chrániť ľudské zdravie a životné prostredie môžu obmedzenia výroby, uvedenia na trh alebo používania látky ako takej, látky v prípravku alebo vo výrobku obsahovať akúkoľvek podmienku alebo zákaz pre výrobu, uvedenie na trh alebo používanie. Preto je potrebné vyhotoviť zoznam týchto obmedzení a všetkých ich zmien a doplnení.

(77)

S cieľom pripraviť návrh obmedzení a aby takéto právne predpisy mohli účinne fungovať, by mala medzi členskými štátmi, agentúrou, ostatnými orgánmi Spoločenstva, Komisiou a zainteresovanými stranami existovať dobrá spolupráca, koordinácia a informovanosť.

(78)

Členské štáty by mali pripravovať dokumentáciu v súlade s podrobne uvedenými požiadavkami, aby sa im poskytla príležitosť predkladať návrhy na riešenie osobitných rizík pre ľudské zdravie a životné prostredie. Dokumentácia by mala uvádzať zdôvodnenie opatrení v rámci celého Spoločenstva.

(79)

S cieľom zabezpečiť zosúladený prístup k obmedzeniam by mala agentúra plniť úlohu koordinátora tohto postupu, napríklad vymenovaním príslušných spravodajcov a overením zhody s požiadavkami príslušných príloh. Agentúra by mala viesť zoznam látok, pre ktoré sa pripravuje dokumentácia o obmedzeniach.

(80)

S cieľom poskytnúť Komisii príležitosť riešiť osobitné riziká pre ľudské zdravie a životné prostredie, ktoré sa musia riešiť na úrovni celého Spoločenstva, mala by byť schopná zveriť agentúre prípravu dokumentácie o obmedzeniach.

(81)

Z dôvodov transparentnosti by mala agentúra zverejňovať príslušnú dokumentáciu obsahujúcu navrhované obmedzenia a žiadať pritom o pripomienky.

(82)

S cieľom ukončiť postup včas by mala agentúra predložiť svoje stanovisko k navrhovaným opatreniam a ich dopadu na základe návrhu stanoviska, ktorý pripraví spravodajca.

(83)

S cieľom urýchliť postup obmedzovania by Komisia mala pripraviť svoj návrh zmien a doplnení v rámci osobitného časového limitu od prijatia stanovísk agentúry.

(84)

Agentúra by mala byť ústredným bodom zabezpečujúcim, že právne predpisy o chemických látkach a rozhodovacie procesy a vedecká základňa, na ktorej spočívajú, sú pre všetky zúčastnené strany a verejnosť dôveryhodné. Agentúra by mala takisto zohrávať ústrednú úlohu pri koordinácii komunikácie týkajúcej sa tohto nariadenia a jeho vykonávania. Dôvera inštitúcií Spoločenstva, členských štátov, širokej verejnosti a zainteresovaných strán v agentúru je preto nevyhnutná. Z tohto dôvodu je mimoriadne dôležité zabezpečiť jej nezávislosť, vysoké vedecké, technické a regulačné kapacity, rovnako ako transparentnosť a účinnosť.

(85)

Štruktúra agentúry by mala vyhovovať úlohám, ktoré má plniť. Skúsenosti s niektorými podobnými agentúrami Spoločenstva poskytujú z tohto hľadiska isté usmernenie, štruktúra by však mala byť upravená tak, aby spĺňala osobitné potreby tohto nariadenia.

(86)

Pracovníci sekretariátu agentúry by v záujme efektívnosti mali plniť základné technicko-administratívne a vedecké úlohy bez využívania vedeckých a technických zdrojov členských štátov. Výkonný riaditeľ by mal zabezpečovať efektívne plnenie úloh nezávislým spôsobom. s cieľom zabezpečiť, aby agentúra plnila svoju úlohu, by sa zloženie jej riadiacej rady malo určiť tak, aby v ňom boli zastúpené všetky členské štáty, Komisia a ostatné zainteresované strany, ktoré určí Komisia, aby sa zaručilo zapojenie zainteresovaných strán a aby zaručovalo najvyššiu úroveň spôsobilosti a širokú škálu príslušných odborných vedomostí v oblasti bezpečnosti chemických látok alebo regulácie chemických látok a aby zároveň zabezpečilo príslušné odborné vedomosti v oblasti všeobecných finančných a právnych záležitostí.

(87)

Agentúra by mala mať prostriedky na vykonávanie všetkých úloh, ktoré sa vyžadujú na plnenie jej úlohy.

(88)

Nariadenie Komisie by malo určovať štruktúru a výšku poplatkov, ako aj okolnosti, za ktorých sa časť poplatkov prevedie príslušnému orgánu dotknutého členského štátu.

(89)

Riadiaca rada agentúry by mala mať potrebné právomoci na zostavenie rozpočtu, kontrolu jeho plnenia, vytvorenie vnútorného poriadku, prijímanie finančných opatrení a vymenovanie výkonného riaditeľa.

(90)

Prostredníctvom výboru pre hodnotenie rizík a výboru pre sociálno-ekonomickú analýzu by mala agentúra prevziať úlohu vedeckých výborov priradených ku Komisii pri vydávaní vedeckých stanovísk v oblasti svojej pôsobnosti.

(91)

Prostredníctvom výboru členských štátov by sa agentúra mala usilovať o dosiahnutie dohody medzi orgánmi členských štátov o osobitných otázkach, ktoré si vyžadujú zosúladený prístup.

(92)

Je potrebné zabezpečiť úzku spoluprácu medzi agentúrou a príslušnými orgánmi pôsobiacimi v členských štátoch, aby vedecké stanoviská výboru pre hodnotenie rizík a výboru pre sociálno-ekonomickú analýzu vychádzali z čo najrozsiahlejších príslušných vedeckých a technických odborných vedomostí, ktoré sú v Spoločenstve k dispozícii. Na rovnaký účel by tieto výbory mali mať možnosť oprieť sa o ďalšie odborné vedomosti.

(93)

Vzhľadom na zvýšenú zodpovednosť fyzických alebo právnických osôb za zabezpečenie bezpečného používania chemických látok je potrebné posilniť presadzovanie. Agentúra by preto mala poskytnúť členským štátom fórum, na ktorom by si mohli vymieňať informácie a koordinovať svoje činnosti súvisiace s uplatňovaním právnych predpisov o chemických látkach. Formálnejší rámec by bol prínosom pre súčasnú neformálnu spoluprácu členských štátov v tejto oblasti.

(94)

V rámci agentúry by mala byť vytvorená odvolacia rada, ktorá by zaručovala spracovanie odvolania ktorejkoľvek fyzickej alebo právnickej osobe dotknutej rozhodnutiami agentúry.

(95)

Agentúra by sa mala financovať čiastočne z poplatkov uhrádzaných fyzickými alebo právnickými osobami a čiastočne zo všeobecného rozpočtu Európskych spoločenstiev. Naďalej by sa mal uplatňovať rozpočtový postup Spoločenstva, pokiaľ ide o akékoľvek dotácie hradené zo všeobecného rozpočtu Európskych spoločenstiev. Okrem toho by mal Dvor audítorov vykonávať audit účtov v súlade s článkom 91 nariadenia Komisie (ES, Euratom) č. 2343/2002 z 23. decembra 2002 o rámcovom rozpočtovom nariadení pre subjekty uvedené v článku 185 nariadenia Rady (ES, Euratom) č. 1605/2002 o rozpočtových pravidlách, ktoré sa vzťahujú na všeobecný rozpočet Európskych spoločenstiev (13).

(96)

V prípade, že to Komisia a agentúra považujú za vhodné, by sa mala účasť na práci agentúry umožniť aj zástupcom tretích krajín.

(97)

Agentúra by prostredníctvom spolupráce s organizáciami, ktoré majú záujem o zosúladenie medzinárodných právnych predpisov, mala prispievať k úlohe Spoločenstva a členských štátov pri tomto zosúlaďovaní. s cieľom podporiť široký medzinárodný konsenzus by mala agentúra zohľadniť existujúce a pripravované medzinárodné normy v oblasti regulácie chemických látok, ako napríklad globálny harmonizovaný systém (GHS) klasifikácie a označovania chemických látok.

(98)

Agentúra by mala poskytnúť infraštruktúru, ktorú fyzické alebo právnické osoby potrebujú na splnenie svojich záväzkov vyplývajúcich z ustanovení o spoločnom využívaní údajov.

(99)

Je dôležité vyhnúť sa zámene poslania agentúry s poslaním Európskej agentúry pre lieky (EMEA), zriadenej nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy Spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra na hodnotenie liekov (14), Európskeho úradu pre bezpečnosť potravín (EFSA), zriadeného nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 z 28. januára 2002, ktorým sa ustanovujú všeobecné zásady a požiadavky potravinového práva, zriaďuje Európsky úrad pre bezpečnosť potravín a stanovujú postupy v oblasti bezpečnosti potravín (15) a Poradného výboru pre bezpečnosť, hygienu a ochranu zdravia pri práci ustanoveného rozhodnutím Rady z 22. júla 2003 (16). Agentúra by následne mala vytvoriť rokovací poriadok pre prípady, keď je potrebná spolupráca s EFSA alebo Poradným výborom pre bezpečnosť, hygienu a ochranu zdravia pri práci. Toto nariadenie by sa nemalo inak dotknúť právomoci udelenej v právnych predpisoch Spoločenstva EMEA, EFSA alebo Poradnému výboru pre bezpečnosť, hygienu a ochranu zdravia pri práci.

(100)

Mali by sa vytvoriť pravidlá pre zoznam klasifikácie a označovania, aby sa dosiahlo fungovanie vnútorného trhu s látkami ako takými alebo látkami v prípravkoch a zároveň zabezpečila vysoká úroveň ochrany ľudského zdravia a životného prostredia.

(101)

Agentúre by sa preto mala oznámiť klasifikácia a označenie každej látky, ktorá podlieha registrácii alebo sa na ňu vzťahuje článok 1 smernice 67/548/EHS a uvádza sa na trh, na účely jej zaradenia do zoznamu.

(102)

S cieľom zabezpečiť zosúladenú ochranu širokej verejnosti a predovšetkým osôb prichádzajúcich do styku s určitými látkami, ako aj riadne fungovanie ďalších právnych predpisov Spoločenstva, ktoré sa zakladajú na klasifikácii a označovaní, by sa do zoznamu mala zaznamenať klasifikácia v súlade so smernicou 67/548/EHS a smernicou 1999/45/ES dohodnutá, ak je to možné, medzi výrobcami a dovozcami tej istej látky, ako aj rozhodnutia prijaté na úrovni Spoločenstva na zosúladenie klasifikácie a označovania niektorých látok. Mala by sa tu plne zohľadniť práca a skúsenosti získané v súvislosti s činnosťami, na ktoré sa vzťahuje smernica 67/548/EHS, vrátane klasifikácie a označovania určitých látok alebo skupín látok uvedených v prílohe I k smernici 67/548/EHS.

(103)

Zdroje by sa mali sústrediť na látky, ktoré vzbudzujú najväčšie obavy. Látka by sa preto mala doplniť do prílohy I k smernici 67/548/EHS iba vtedy, ak spĺňa kritériá na klasifikáciu ako karcinogénna, mutagénna alebo poškodzujúca reprodukciu zaradená v kategórii 1, 2 alebo 3, ako senzibilizátor pri vdýchnutí, alebo z hľadiska iných účinkov na individuálnom základe. Malo by sa vytvoriť ustanovenie, ktoré príslušným orgánom umožní predkladať agentúre návrhy. Agentúra by mala poskytnúť svoje stanovisko k návrhu a zainteresované strany by mali mať príležitosť ho pripomienkovať. Komisia by potom mala prijať rozhodnutie.

(104)

Pravidelné správy od členských štátov a agentúry o uplatňovaní tohto nariadenia budú nevyhnutným prostriedkom monitorovania vykonávania tohto nariadenia ako aj trendov v tejto oblasti. Závery zo zistení v týchto správach budú užitočným a praktickým nástrojom na preskúmanie tohto nariadenia a podľa potreby aj na sformulovanie návrhov na jeho zmeny a doplnenia.

(105)

Občania EÚ by mali mať prístup k informáciám o chemických látkach, ktorým môžu byť vystavení, aby mali možnosť prijímať informované rozhodnutia o tom, ako používať chemické látky. Transparentným prostriedkom, ako to možno dosiahnuť, je poskytnúť im voľný a jednoduchý prístup k základným údajom v databáze agentúry vrátane stručných profilov nebezpečných vlastností, požiadaviek na označovanie a príslušnych právnych predpisov Spoločenstva vrátane autorizovaných použití a opatrení na manažmentrizík. Agentúra a členské štáty by mali umožniť prístup k informáciám v súlade so smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2003/4/ES z 28. januára 2003 o prístupe verejnosti k informáciám o životnom prostredí sa zrušuje smernica Rady 90/313/EHS (17), v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1049/2001 z 30. mája 2001 o prístupe verejnosti k dokumentom Európskeho parlamentu, Rady a Komisie (18) a s Dohovorom Európskej hospodárskej komisie Organizácie spojených národov (EHk OSN) o prístupe k informáciám, účasti verejnosti na rozhodovacom procese a prístupe k spravodlivosti v záležitostiach životného prostredia, ktorého je Európske spoločenstvo zmluvnou stranou.

(106)

Príslušné orgány členských štátov by okrem svojej účasti na vykonávaní právnych predpisov Spoločenstva mali vzhľadom na svoju blízkosť k zainteresovaným stranám v členských štátoch zohrávať úlohu pri výmene informácií o rizikách látok a o povinnostiach fyzických alebo právnických osôb vyplývajúcich z právnych predpisov o chemických látkach. Zároveň je potrebná úzka spolupráca medzi agentúrou, Komisiou a príslušnými orgánmi členských štátov na zabezpečenie jednotnosti a účinnosti globálneho komunikačného procesu.

(107)

Medzi členskými štátmi, agentúrou a Komisiou by mala existovať dobrá spolupráca, koordinácia a výmena informácií v oblasti presadzovania nariadenia, aby mohol systém zriadený týmto nariadením účinne fungovať.

(108)

Členské štáty by mali zaviesť účinné monitorovacie a kontrolné opatrenia s cieľom zabezpečiť dodržiavanie tohto nariadenia. Mali by sa naplánovať a vykonať potrebné inšpekcie a oznamovať ich výsledky.

(109)

Na zabezpečenie transparentnosti, nestrannosti a jednotnosti na úrovni činností vynucujúcich uplatňovanie nariadenia zo strany členských štátov musia členské štáty vytvoriť vhodný rámec sankcií s cieľom ukladania účinných, primeraných a odradzujúcich sankcií za nedodržanie nariadenia, pretože toto nedodržanie môže viesť k poškodeniu ľudského zdravia alebo životného prostredia.

(110)

Opatrenia potrebné na vykonanie tohto nariadenia a niektoré jeho zmeny a doplnenia by sa mali prijať v súlade s rozhodnutím Rady 1999/468/ES z 28. júna 1999, ktorým sa ustanovujú postupy pre výkon vykonávacích právomocí prenesených na Komisiu (19).

(111)

Je nevyhnutné, aby počas prechodu na plnú platnosť ustanovení tohto nariadenia, a najmä v období začiatkov agentúry, boli chemické látky účinne a včas regulované. Preto by sa malo vypracovať ustanovenie, na základe ktorého Komisia poskytne na zriadenie agentúry potrebnú podporu vrátane uzatvárania zmlúv a dočasného vymenovania výkonného riaditeľa, až kým riadiaca rada agentúry nebude môcť sama vymenovať výkonného riaditeľa.

(112)

S cieľom plne využiť prácu vykonanú podľa nariadenia (EHS) č. 793/93, ako aj podľa smernice 76/769/EHS, a aby sa zabránilo strate tejto práce, by mala byť Komisia oprávnená počas začiatočného obdobia iniciovať obmedzenia na základe tejto práce bez toho, aby sa dodržal úplný postup obmedzhovania ustanovený v tomto nariadení. Všetky tieto prvky by sa mali používať čo najskôr po nadobudnutí účinnosti tohto nariadenia, aby sa podporili opatrenia na znižovanie rizík.

(113)

Je vhodné, aby ustanovenia tohto nariadenia postupne nadobudli účinnosť, aby bol prechod na nový systém hladký. Okrem toho by postupné nadobudnutie účinnosti ustanovení malo všetkým zapojeným stranám, orgánom, fyzickým alebo právnickým osobám, ako aj zainteresovaným stranám umožniť, aby v správnom čase zamerali zdroje na prípravu na nové povinnosti.

(114)

Toto nariadenie nahrádza smernicu 76/769/EHS, smernicu Komisie 91/155/EHS (20), smernicu Komisie 93/67/EHS (21), smernicu Komisie 93/105/ES (22), smernicu Komisie 2000/21/ES (23), nariadenie (EHS) č. 793/93 a nariadenie Komisie (ES) č. 1488/94 (24). Tieto smernice a nariadenia by preto mali byť zrušené.

(115)

Na účely jednotnosti by sa mala zmeniť a doplniť smernica 1999/45/ES, ktorá už rieši otázky, na ktoré sa vzťahuje toto nariadenie.

(116)

Keďže ciele tohto nariadenia, a to ustanovenie predpisov týkajúcich sa látok a zriadenie Európskej chemickej agentúry, nie je možné uspokojivo dosiahnuť na úrovni jednotlivých členských štátov, ale ich možno lepšie dosiahnuť na úrovni Spoločenstva, môže Spoločenstvo prijať opatrenia v súlade so zásadou subsidiarity podľa článku 5 zmluvy. V súlade so zásadou proporcionality podľa uvedeného článku toto nariadenie neprekračuje rámec nevyhnutný na dosiahnutie týchto cieľov.

(117)

Nariadenie dodržiava základné práva a zásady uznané najmä v Charte základných práv Európskej Únie (25). Usiluje sa predovšetkým zabezpečiť plný súlad so zásadami ochrany životného prostredia a trvalo udržateľného rozvoja zaručené článkom 37 charty,

PRIJALI TOTO NARIADENIE:

OBSAH

HLAVA I

VŠEOBECNÉ OTÁZKY

Kapitola 1

Cieľ, rozsah pôsobnosti a uplatňovanie

Kapitola 2

Vymedzenie pojmov a všeobecné ustanovenie

HLAVA II

REGISTRÁCIA LÁTOK

Kapitola 1

Všeobecná registračná povinnosť a požiadavky na informácie

Kapitola 2

Látky považované za registrované

Kapitola 3

Registračná povinnosť a požiadavky na informácie pre určité druhy izolovaných medziproduktov

Kapitola 4

Spoločné ustanovenia pre všetky registrácie

Kapitola 5

Prechodné ustanovenia vzťahujúce sa na zavedené látky a oznamované látky

HLAVA III

SPOLOČNÉ ZDIELANIE ÚDAJOV AZABRÁNENIE ZBYTOČNÉMU TESTOVANIU

Kapitola 1

Ciele a všeobecné pravidlá

Kapitola 2

Pravidlá pre nezavedené látky a registrujúcich zavedených látok, ktorí nevykonali predregistráciu

Kapitola 3

Predpisy pre zavedené látky

HLAVA IV

INFORMÁCIE V DODÁVATEĽSKOM REŤAZCI

HLAVA V

NÁSLEDNÍ UŽÍVATELIA

HLAVA VI

HODNOTENIE

Kapitola 1

Hodnotenie dokumentácie

Kapitola 2

Hodnotenie látky

Kapitola 3

Hodnotenie medziproduktov

Kapitola 4

Spoločné ustanovenia.

HLAVA VII

AUTORIZÁCIA

Kapitola 1

Požiadavka autorizácie

Kapitola 2

Udeľovanie autorizácií

Kapitola 3

Autorizácie v dodávateľskom reťazci

HLAVA VIII

OBMEDZENIA VÝROBY, UVÁDZANIA NA TRH A POUŽÍVANIA URČITÝCH NEBEZPEČNÝCH LÁTOK, PRÍPRAVKOV A VÝROBKOV

Kapitola 1

Všeobecné otázky

Kapitola 2

Postup obmedzovania

HLAVA IX

POPLATKY

HLAVA X

AGENTÚRA

HLAVA XI

ZOZNAM KLASIFIKÁCIE A OZNAČOVANIA

HLAVA XII

INFORMÁCIE

HLAVA XIII

PRÍSLUŠNÉ ORGÁNY

HLAVA XIV

PRESADZOVANIE

HLAVA XV

PRECHODNÉ A ZÁVEREČNÉ USTANOVENIA

PRÍLOHA I

VŠEOBECNÉ USTANOVENIA O HODNOTENÍ LÁTOK A PRÍPRAVE SPRÁV O CHEMICKEJ BEZPEČNOSTI

PRÍLOHA II

POKYNY NA ZOSTAVENIE KARIET BEZPEČNOSTNÝCH ÚDAJOV

PRÍLOHA III

KRITÉRIÁ PRE LÁTKY REGISTROVANÉ V MNOŽSTVÁCH OD 1 DO 10 TON

PRÍLOHA IV

VÝNIMKY Z REGISTRAČNEJ POVINNOSTI V SÚLADE s ČLÁNKOM 2 ODS. 7 PÍSM. A)

PRÍLOHA V

VÝNIMKY Z REGISTRAČNEJ POVINNOSTI V SÚLADE s ČLÁNKOM 2 ODS. 7 PÍSM. B)

PRÍLOHA VI

INFORMAČNÉ POŽIADAVKY UVEDENÉ V ČLÁNKU 10

PRÍLOHA VII

ŠTANDARDNÉ INFORMAČNÉ POŽIADAVKY PRE LÁTKY VYRÁBANÉ ALEBO DOVÁŽANÉ V MNOŽSTVÁCH OD 1 TONY

PRÍLOHA VIII

DOPLŇUJÚCE ŠTANDARDNÉ INFORMAČNÉ POŽIADAVKY PRE LÁTKY VYRÁBANÉ ALEBO DOVÁŽANÉ V MNOŽSTVÁCH OD 10 TON

PRÍLOHA IX

DOPLŇUJÚCE ŠTANDARDNÉ INFORMAČNÉ POŽIADAVKY PRE LÁTKY VYRÁBANÉ ALEBO DOVÁŽANÉ V MNOŽSTVÁCH OD 100 TON

PRÍLOHA X

DOPLŇUJÚCE ŠTANDARDNÉ INFORMAČNÉ POŽIADAVKY PRE LÁTKY VYRÁBANÉ ALEBO DOVÁŽANÉ V MNOŽSTVÁCH OD 1 000 TON

PRÍLOHA XI

VŠEOBECNÉ PRAVIDLÁ PRISPÔSOBENIA ŠTANDARDNÉHO TESTOVACIEHO REŽIMU USTANOVENÉHO V PRÍLOHÁCHM VII AŽ X

PRÍLOHA XII

VŠEOBECNÉ USTANOVENIA PRE NÁSLEDNÝCH UŽÍVATEĽOV O HODNOTENÍ LÁTOk A PRÍPRAVE SPRÁV O CHEMICKEJ BEZPEČNOSTI

PRÍLOHA XIII

KRITÉRIÁ IDENTIFIKÁCIE PERZISTENTNÝCH, BIOAKUMULATÍVNYCH A TOXICKÝCH LÁTOk A VEĽMI PERZISTENTNÝCH A VEĽMI BIOAKUMULATÍVNYCH LÁTOK

PRÍLOHA XIV

ZOZNAM LÁTOk PODLIEHAJÚCICH AUTORIZÁCII

PRÍLOHA XV

DOKUMENTÁCIE

PRÍLOHA XVI

SOCIÁLNO-EKONOMICKÁ ANALÝZA

PRÍLOHA XVII

OBMEDZENIA VÝROBY, UVÁDZANIA NA TRH A POUŽÍVANIA URČITÝCH NEBEZPEČNÝCH LÁTOK, PRÍPRAVKOV A VÝROBKOV

HLAVA I

VŠEOBECNÉ OTÁZKY

Kapitola 1

Cieľ, rozsah pôsobnosti a uplatňovanie

Článok 1

Cieľ a rozsah pôsobnosti

1.   Účelom tohto nariadenia je zabezpečiť vysokú úroveň ochrany ľudského zdravia a životného prostredia, ako aj voľný obeh látok na vnútornom trhu, a zároveň zlepšovať konkurencieschopnosť a inovácie.

2.   Toto nariadenie určuje ustanovenia o látkach a prípravkoch v zmysle článku 3. Tieto ustanovenia sa vzťahujú na výrobu, uvedenie na trh alebo používanie týchto látok ako takých, látok v prípravkoch alebo vo výrobkoch a na uvedenie prípravkov na trh.

3.   Toto nariadenie vychádza zo zásady, že je povinnosťou výrobcov, dovozcov a následnýchch užívateľov zabezpečiť, že vyrábajú, uvádzajú na trh alebo používajú také látky, ktoré nemajú nepriaznivé účinky na ľudské zdravie alebo životné prostredie. Jeho ustanovenia sú založené na zásade prevencie.

Článok 2

Uplatňovanie

1.   Toto nariadenie sa neuplatňuje na:

a)

rádioaktívne látky v rozsahu pôsobnosti smernice Rady 96/29/Euratom z 13. mája 1996, ktorá stanovuje základné bezpečnostné normy ochrany zdravia pracovníkov a obyvateľstva pred nebezpečenstvami vznikajúcimi v dôsledku ionizujúceho žiarenia (26);

b)

látky ako také, látky v prípravku alebo vo výrobku, ktoré podliehajú colnému dohľadu, za predpokladu, že nebudú upravené alebo spracované, a ktoré sú dočasne uskladnené, alebo sú v bezcolnom pásme alebo v colnom sklade na účely opätovného vývozu alebo tranzitu;

c)

neizolované medziprodukty;

d)

prepravu nebezpečných látok a nebezpečných látok v nebezpečných prípravkoch železničnou dopravou, cestnou dopravou, vnútrozemskou lodnou dopravou, námornou lodnou dopravou alebo leteckou dopravou.

2.   Odpad, ako je vymedzený v smernici Európskeho parlamentu a Rady 2006/12/ES z 5. apríla 2006 (27), nie je látkou, prípravkom alebo výrobkom v zmysle článku 3 tohto nariadenia.

3.   Členské štáty môžu povoliť výnimky z tohto nariadenia pre určité látky ako také, látky v prípravku alebo vo výrobku v osobitných prípadoch, keď je to potrebné v záujme obrany.

4.   Toto nariadenie sa uplatňuje bez toho, aby boli dotknuté právne predpisy Spoločenstva o pracoviskách a životnom prostredí vrátane smernice Rady 89/391/EHS z 12. júna 1989 o zavádzaní opatrení na podporu zlepšenia bezpečnosti a ochrany zdravia pracovníkov pri práci (28); smernice Rady 96/61/ES z 24. septembra 1996o integrovanej prevencii a kontrole znečisťovania životného prostredia (29), smernice 98/24/ES, smernice Európskeho parlamentu a Rady 2000/60/ES z 23. októbra 2000, ktorou sa stanovuje rámec pôsobnosti pre opatrenia Spoločenstva v oblasti vodného hospodárstva (30) a smernice 2004/37/ES.

5.   Ustanovenia hlavy II, V, VI a VII sa neuplatňujú v rozsahu, v akom sa látka používa:

a)

v liekoch pre použitie v humánnej alebo veterinárnej medicíne v rámci pôsobnosti nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č.726/2004, smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES zo 6. novembra 2001,ktorým sa ustanovuje Zákonník Spoločenstva o veterinárnych liekoch (31) a smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorým sa ustanovuje Zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch (32);

b)

v potravinách alebo krmivách v súlade s nariadením (ES) č. 178/2002 vrátane použitia:

i)

ako prídavná látka v potravinách v rámci rozsahu pôsobnosti smernice Rady 89/107/EHS 21. decembra 1988 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa potravinárskych prídavných látok povolených na použitie v potravinách určených na ľudskú spotrebu (33);

ii)

ako chuťová a aromatická prísada v potravinách v rámci rozsahu pôsobnosti smernice Rady 88/388/EHS z 22. júna 1988 o aproximácii právnych predpisov členských štátov, týkajúcich sa dochucovadiel určených na používanie v potravinách a východzích materiálov na ich výrobu (34) a rozhodnutia Komisie 1999/217/ES z 23. februára 1999, ktorým sa prijíma zoznam chuťových a aromatických prísad používaných do alebo na potraviny, vyhotovený použitím nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 2232/96 (35);

iii)

ako prídavná látka v krmivách v rámci rozsahu pôsobnosti nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (36);

iv)

vo výžive zvierat v rámci rozsahu pôsobnosti smernice Rady 82/471/EHS z 30. júna 1982 o určitých výrobkoch používaných na výživu zvierat (37).

6.   Ustanovenia hlavy IV sa neuplatňujú na tieto prípravky v dokončenom stave určené pre finálneho užívateľa:

a)

lieky pre použitie v humánnej alebo veterinárnej medicíne v rámci rozsahu pôsobnosti nariadenia (ES) č. 726/2004 a smernice 2001/82/ES a ako sú vymedzené v smernici 2001/83/ES;

b)

kozmetické výrobky, ako sú vymedzené v smernici Rady 76/768/EHS z 27. júla 1976 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa kozmetických výrobkov (38);

c)

zdravotnícke pomôcky, ktoré sú invazívne alebo ktoré sa používajú v priamom fyzickom kontakte s ľudským telom, pokiaľ opatrenia Spoločenstva stanovujú predpisy na klasifikáciu a označovanie nebezpečných látok a prípravkov, ktoré zabezpečujú rovnakú úroveň poskytovania informácií a ochrany ako smernica 1999/45/ES;

d)

potraviny alebo krmivá v súlade s nariadením (ES) č. 178/2002 vrátane použitia:

i)

v potravinárskych prídavných látkach v potravinách v rámci rozsahu pôsobnosti smernice 89/107/EHS;

ii)

ako chuťová a aromatická prísada v potravinách v rámci rozsahu pôsobnosti smernice 88/388/EHS a rozhodnutia 1999/217/ES;

iii)

ako prídavná látka v krmivách v rámci rozsahu pôsobnosti nariadenia (ES) č. 1831/2003;

iv)

vo výžive zvierat v rámci rozsahu pôsobnosti smernice 82/471/EHS.

7.   Z uplatňovania hlavy II, V a VI sú vyňaté:

a)

látky zahrnuté do prílohy IV, keďže o týchto látkach je známy dostatok informácií, ktoré sa považujú sa za látky spôsobujúce minimálne riziko z dôvodu ich vnútorných vlastností;

b)

látky, na ktoré sa vzťahuje príloha V, keďže registrácia týchto látok sa považuje za nevhodnú alebo zbytočnú a ich vyňatie z týchto hláv nepoškodzuje ciele tohto nariadenia;

c)

látky ako také alebo látky v prípravkoch registrované v súlade s hlavou II, ktoré zo Spoločenstva vyváža účastník dodávateľského reťazca a opätovne dováža do Spoločenstva ten istý alebo iný účastník v rámci toho istého dodávateľského reťazca, ktorý preukáže, že:

i)

opätovne dovážaná látka je rovnaká ako vyvážaná látka;

ii)

mu boli poskytnuté informácie v súlade s článkami 31 alebo 32 týkajúce sa vyvážanej látky.

d)

látky ako také alebo látky v prípravkoch alebo vo výrobkoch, ktoré boli registrované v súlade s hlavou II a ktoré sú regenerované v Spoločenstve, ak:

i)

látka, ktorá je výsledkom procesu regenerácie je rovnaká ako látka, ktorá sa zaregistrovala v súlade s hlavou II; a

ii)

podnik, ktorý vykonáva regeneráciu má k dispozícii informácie požadované podľa článkov 31 alebo 32 týkajúce sa látky, ktorá sa zaregistrovala v súlade s hlavou II.

8.   Medziprodukty izolované na mieste a prepravované izolované medziprodukty sú vyňaté z uplatňovania:

a)

kapitoly 1 hlavy II s výnimkou článkov 8 a 9, a

b)

hlavy VII.

9.   Ustanovenia hláv II a VI sa neuplatňujú na polyméry.

Kapitola 2

Vymedzenie pojmov a všeobecné ustanovenie

Článok 3

Vymedzenie pojmov

Na účely tohto nariadenia:

1.

Látka: je chemický prvok a jeho zlúčeniny v prírodnom stave alebo získané akýmkoľvek výrobným postupom vrátane všetkých prísad potrebných na udržanie ich stability a všetkých nečistôt pochádzajúcich z použitého postupu, ktorá však nezahŕňa žiadne rozpúšťadlá, ktoré možno oddeliť bez ovplyvnenia stability látky alebo zmeny jej zloženia;

2.

Prípravok: je zmes alebo roztok zložený z dvoch alebo viacerých látok;

3.

Výrobok: je predmet, ktorý počas výroby dostáva konkrétny tvar, povrch alebo prevedenie, ktoré určuje jeho funkciu vo väčšej miere ako jeho chemické zloženie;

4.

Polymér: je látka, ktorá sa skladá z molekúl charakterizovaných sekvenciou jedného alebo viacerých druhov monomérnych jednotiek. Takéto molekuly musia byť rozložené v určitom rozsahu molekulových hmotností, pričom rozdiely v molekulových hmotnostiach sú spôsobené najmä rozdielnym počtom monomérnych jednotiek. Polymér tvorí:

a)

jednoduchá hmotnostná väčšina molekúl obsahujúca najmenej tri monomérne jednotky, ktoré sú kovalentne viazané aspoň na jednu inú monomérnu jednotku alebo inú reagujúcu zložku,

b)

menej ako jednoduchá hmotnostná väčšina molekúl s rovnakou molekulovou hmotnosťou.

„Monomérna jednotka“ je v zmysle tejto definície zreagovaná forma monomérnej látky v polyméri;

5.

Monomér: je látka, ktorá je schopná vytvárať kovalentné väzby so sekvenciou ďalších rovnakých alebo rozdielnych molekúl za podmienok príslušnej polymerizačnej reakcie používanej na konkrétny proces;

6.

Registrujúci: je výrobca alebo dovozca látky alebo výrobca alebo dovozca výrobku, ktorý predkladá žiadosť o registráciu látky;

7.

Výroba: je vyrobenie alebo extrakcia látok v prírodnom stave;

8.

Výrobca: je akákoľvek fyzická alebo právnická osoba so sídlom v Spoločenstve, ktorá v Spoločenstve vyrába látku;

9.

Dovoz: je fyzické uvedenie na colné územie Spoločenstva;

10.

Dovozca: je akákoľvek fyzická alebo právnická osoba so sídlom v Spoločenstve, ktorá je zodpovedná za dovoz;

11.

Uvedenie na trh: je dodávanie alebo sprístupnenie tretej strane, za úhradu alebo bezplatne. Dovoz sa považuje za uvedenie na trh;

12.

Následný užívateľ: je akákoľvek fyzická alebo právnická osoba so sídlom v Spoločenstve iná ako výrobca alebo dovozca, ktorá používa látku buď ako takú alebo v prípravku počas svojich priemyselných alebo odborných činností. Distributér alebo spotrebiteľ nie je následným užívateľom. Opätovný dovozca s výnimkou udelenou podľa článku 2 ods. 4 písm. c) sa považuje za následného užívateľa;

13.

Distributér: je každá fyzická alebo právnická osoba so sídlom v Spoločenstve vrátane maloobchodného predajcu, ktorá látku ako takú alebo látku v prípravku iba uskladňuje alebo uvádza na trh pre tretie strany;

14.

Medziprodukt: je látka, ktorá sa vyrába pre chemické spracovanie alebo sa pri ňom spotrebúva či používa, aby sa transformovala na inú látku (ďalej len „syntéza“):

a)

neizolovaný medziprodukt: je medziprodukt, ktorý sa pri syntéze zámerne neodoberá (s výnimkou odobratia vzorky) zo zariadenia, v ktorom syntéza prebieha. Medzi toto zariadenie patrí reakčná nádoba, jej prídavné zariadenia a akékoľvek vybavenie, cez ktoré látky prechádzajú pri kontinuálnom alebo šaržovom procese, ako aj systém potrubí na presun z jednej nádoby do druhej na účely prevedenia ďalšieho kroku reakcie; nezahŕňa však nádrže alebo iné nádoby, v ktorých sa látky po výrobe skladujú;

b)

medziprodukt izolovaný na mieste: je medziprodukt, ktorý nespĺňa kritériá neizolovaného medziproduktu a pri ktorom prebieha výroba medziproduktu a syntéza ďalších látok z tohto medziproduktu na tom istom mieste a vykonáva ju jedna alebo viac právnických osôb;

c)

prepravovaný izolovaný medziprodukt: je medziprodukt, ktorý nespĺňa kritériá neizolovaného medziproduktu a prepravuje sa alebo sa dodáva na iné miesta;

15.

Miesto: je jedna lokalita, kde sa v prípade viac ako jedného výrobcu látok využíva určitá spoločná infraštruktúra a zariadenia;

16.

Účastníci dodávateľského reťazca: sú všetci výrobcovia a/alebo dovozcovia a/alebo následní užívatelia v dodávateľskom reťazci;

17.

Agentúra: je Európska chemická agentúra zriadená týmto nariadením.

18.

Príslušný orgán: je orgán alebo orgány alebo úrady zriadené členskými štátmi na plnenie záväzkov vyplývajúcich z tohto nariadenia;

19.

Zavedená (phase-in) látka: je látka, ktorá spĺňa aspoň jedno z týchto kritérií:

a)

uvádza sa v Európskom zozname existujúcich komerčných chemických látok (EINECS);

b)

aspoň raz počas 15 rokov pred nadobudnutím účinnosti tohto nariadenia bola vyrobená v Spoločenstve alebo v krajinách, ktoré pristúpili k Európskej únii 1. januára 1995 alebo 1. mája 2004, ale výrobca alebo dovozca ju neuviedol na trh za predpokladu, že výrobca alebo dovozca má o tom písomný dôkaz;

c)

bola uvedená na trh výrobcom alebo dovozcom v Spoločenstve alebo v krajinách, ktoré pristúpili k Európskej únii 1. januára 1995 alebo 1. mája 2004 a pred nadobudnutím účinnosti tohto nariadenia a považovala sa za oznámenú v súlade s prvou zarážkou článku 8 ods. 1 smernice 67/548/EHS, ale nespĺňa definíciu polyméru vymedzenú týmto nariadením, za predpokladu, že výrobca alebo dovozca má o tom písomný dôkaz;

20.

Oznámená látka: je látka, pre ktorú bolo predložené oznámenie a ktorú by bolo možné uviesť na trh v súlade so smernicou 67/548/EHS;

21.

Technologicky orientovaný výskum a vývoj: je akýkoľvek vedecký vývoj týkajúci sa vývoja výrobku alebo ďalšieho vývoja látky ako takej, látky v prípravkoch alebo vo výrobkoch počas ktorého sa používajú poloprevádzky alebo pokusné výroby na vývoj výrobného procesu a/alebo na overenie oblastí použitia látky;

22.

Vedecký výskum a vývoj: je akýkoľvek vedecký experiment, analýza alebo chemický výskum, ktoré sa uskutočňujú za kontrolovaných podmienok v množstvách menších ako 1 tona ročne;

23.

Použitie: je akákoľvek výroba, úprava, spotreba, uskladnenie, uchovávanie, spracovanie, plnenie do nádob, prenos z jednej nádoby do druhej, zmiešavanie, výroba výrobku alebo akýkoľvek iný druh využitia;

24.

Vlastné použitie registrujúcim: je priemyselné alebo odborné použitie registrujúcim;

25.

Určené použitie: je použitie látky ako takej alebo látky v prípravku alebo použitie prípravku, ktoré plánuje účastník dodávateľského reťazca, vrátane vlastného použitia, alebo ktoré mu písomne oznámi bezprostredný následný užívateľ;

26.

Úplná správa o štúdii (full study report): je úplný a komplexný popis činnosti vykonanej na vytvorenie informácií. To zahŕňa úplnú vedeckú prácu, ako bola zverejnená v literatúre popisujúcej vykonanú štúdiu, alebo úplnú správu pripravenú testovacím laboratóriom, ktorá popisuje vykonanú štúdiu;

27.

Podrobný súhrn štúdie (robust study summary): je podrobné zhrnutie cieľov, metód, výsledkov a záverov z úplnej správy o štúdii, ktoré poskytuje dostatok informácií na vytvorenie nezávislého posúdenia štúdie, pričom sa minimalizuje potreba oboznámiť sa s úplnou správou o štúdii;

28.

Súhrn štúdie (study summary): je zhrnutie cieľov, metód, výsledkov a záverov z úplnej správy o štúdii, ktoré poskytuje dostatok informácií na posúdenie významnosti štúdie;

29.

Ročne: je za kalendárny rok, pokiaľ nie je uvedené inak;

30.

Obmedzenie: je akékoľvek podmienenie alebo zákaz výroby, použitia alebo uvedenia na trh;

31.

Dodávateľ látky alebo prípravku: je akýkoľvek výrobca, dovozca, následný užívateľ alebo distributér, ktorý uvádza na trh látku ako takú, látku v prípravku alebo prípravok;

32.

Príjemca látky alebo prípravku: je následný užívateľ alebo distributér, ktorému sa dodáva látka alebo prípravok;

33.

Príjemca výrobku: je priemyselný alebo profesionálny používateľ, ktorému sa výrobok dodáva, ale nie je spotrebiteľom;

34.

MSP: sú malé a stredné podniky ako sú vymedzené v odporúčaní Komisie zo 6. mája 2003 o definícii mikropodnikov, malých a stredných podnikov (39);

35.

Expozičný scenár: je súbor podmienok, ktoré opisujú, ako sa látka vyrába alebo používa počas svojho životného cyklu a ako výrobca alebo dovozca kontroluje, alebo odporúča následným užívateľom kontrolovať expozíciu ľudí alebo životného prostredia. Tieto expozičné scenáre môžu pokrývať jeden konkrétny proces alebo použitie prípadne niekoľko procesov alebo použití;

36.

Kategória použitia a expozície: je expozičný scenár, ktorý pokrýva široký rozsah procesov alebo použití;

37.

Látky prírodného pôvodu: sú prírodne sa vyskytujúce látky ako také, nespracované alebo spracované iba manuálnym, mechanickým alebo gravitačným spôsobom, rozpustením vo vode, flotáciou, extrakciou vodou, destiláciou s vodnou parou alebo zahrievaním výlučne za účelom odstránenia vody; alebo ktorá je extrahovaná zo vzduchu akýmkoľvek spôsobom;

38.

Chemicky nemodifikovaná látka: je látka, ktorej chemické zloženie ostáva nezmenené, aj keď prešla chemickým procesom alebo úpravou alebo fyzikálnou mineralogickou transformáciou napríklad na odstránenie nečistôt;

39.

Zliatina: je kovový materiál homogénny na makroskopickej úrovni, ktorý pozostáva z dvoch alebo viacerých prvkov spojených tak, že sa mechanickými prostriedkami nedajú ľahko oddeliť.

Článok 4

Všeobecné ustanovenie

Každý výrobca, dovozca alebo prípadne následný užívateľ môže pri zachovaní si plnej zodpovednosti za plnenie svojich povinností podľa tohto nariadenia určiť tretiu stranu ako zástupcu na všetky konania podľa článku 11, článku 19, hlavy III a článku 52, ktoré sa týkajú rokovaní s ostatnými výrobcami, dovozcami alebo prípadne následnými užívateľmi. V takýchto prípadoch nesmie agentúra za bežných okolností oznámiť ostatným výrobcom, dovozcom alebo prípadne následným užívateľom identifikáciu výrobcu alebo dovozcu alebo následného užívateľa, ktorý určil zástupcu.

HLAVA II

REGISTRÁCIA LÁTOK

Kapitola 1

Všeobecná registračná povinnosť a požiadavky na informácie

Článok 5

Žiadne údaje, žiadny trh

S výhradou článkov 6, 7, 21 a 23 sa látky ako také, látky v prípravkoch alebo vo výrobkoch v Spoločenstve nesmú vyrábať ani uvádzať na trh, pokiaľ neboli registrované v súlade s príslušnými ustanoveniami tejto hlavy, ak sa to požaduje.

Článok 6

Všeobecná povinnosť registrovať látky ako také alebo látky v prípravkoch

1.   S výnimkou prípadov, keď toto nariadenie ustanovuje inak, každý výrobca alebo každý dovozca dovážajúci látku ako takú alebo v jednom alebo viacerých prípravkoch v množstvách 1 tona a viac ročne predloží agentúre žiadosť o registráciu.

2.   Na monoméry, ktoré sa používajú ako izolované medziprodukty na mieste alebo prepravované izolované medziprodukty, sa nevzťahujú články 17 a 18.

3.   Každý výrobca alebo dovozca polyméru predloží agentúre žiadosť o registráciu pre monomérne látky alebo akékoľvek iné látky, ktoré ešte nezaregistroval žiadny účastník dodávateľského reťazca, ak sú splnené tieto podmienky:

a)

polymér pozostáva minimálne z 2 % hmotnostných (w/w) týchto monomérnych látok alebo iných látok vo forme monomérnych jednotiek a chemicky viazaných látok; a

b)

celkové množstvo takýchto monomérnychových látok alebo iných látok tvorí minimálne 1 tonu ročne.

4.   Žiadosť o registráciu je spoplatnená v súlade s požiadavkou podľa hlavy IX.

Článok 7

Registrácia a oznamovanie látok vo výrobkoch

1.   Každý výrobca alebo dovozca výrobkov požiada agentúru o registráciu akejkoľvek látky obsiahnutej v takýchto výrobkoch, ak sú splnené tieto podmienky:

a)

látka je prítomná v týchto výrobkoch v celkových množstvách väčších ako 1 tona na výrobcu alebo dovozcu ročne; a

b)

látka sa má uvoľňovať za bežných alebo odôvodnene predpokladateľných podmienok použitia.

Žiadosť o registráciu je spoplatnená v súlade s požiadavkou podľa hlavy IX.

2.   V súlade s odsekom 4 tohto článku oznámi každý výrobca alebo dovozca výrobkov agentúre, či látka spĺňa kritériá článku 56 a je identifikovaná v súlade s článkom 58 ods. 1, ak sú splnené tieto podmienky:

a)

látka je prítomná v týchto výrobkoch v celkových množstvách väčších ako 1 tona na výrobcu alebo dovozcu ročne; a

b)

látka je prítomná v týchto výrobkoch v koncentrácii väčšej ako 0,1 % hmotnostného (w/w).

3.   Odsek 2 sa neuplatňuje ak výrobca alebo dovozca môžu vylúčiť expozíciu ľudí alebo životného prostredia za bežných alebo odôvodnene predpokladaných podmienok použitia vrátane zneškodňovania. V takýchto prípadoch výrobca alebo dovozca poskytne príjemcovi výrobku vhodné pokyny v súlade s článkom 32 ods. 4.

4.   Oznamované informácie zahŕňajú tieto údaje:

a)

identifikácia výrobcu alebo dovozcu a ich kontaktné údaje, ako sa uvádza v oddieli 1 prílohy VI, s výnimkou ich vlastných miest použitia;

b)

registračné čísla uvedené v článku 20 ods. 1, ak sú k dispozícii;

c)

identifikáciu látky, ako sa uvádza v oddieloch 2.1 až 2.3.4 prílohy VI;

d)

klasifikáciu látok, ako sa uvádza v oddieloch 4.1 a 4.2 prílohy VI;

e)

stručný opis použitia látok vo výrobkoch, ako sa uvádza v oddieli 3.5 prílohy VI a stručný opis použitia výrobkov;

f)

hmotnostný rozsah látok v tonách, ako napríklad 1–10 ton, 10–100 ton, atď.

5.   Agentúra môže rozhodnúť, že výrobcovia alebo dovozcovia výrobkov sú povinní predložiť žiadosť o registráciu každej látky obsiahnutej v týchto výrobkoch v súlade s touto hlavou, ak sú splnené všetky tieto podmienky:

a)

látka je prítomná v týchto výrobkoch v celkových množstvách väčších ako 1 tona na výrobcu alebo dovozcu ročne; a

b)

agentúra má dôvodné podozrenie, že:

i)

látka sa uvoľňuje z výrobkov, a

ii)

uvoľnenie látky z výrobkov predstavuje riziko pre ľudské zdravie alebo životné prostredie; a

c)

látka nepodlieha odseku 1.

Žiadosť o registráciu je spoplatnená v súlade požiadavkou podľa hlavy IX.

6.   Odseky 1 až 5 sa neuplatňujú na látky už zaregistrované na uvedené použitie.

7.   Od …… (40) sa odseky 2, 3 a 4 tohto článku uplatňujú 6 mesiacov po identifikácii látky v súlade s článkom 58 ods. 1.

8.   Akékoľvek opatrenia na vykonávanie odsekov 1 až 7 sa prijmú v súlade s postupom uvedeným v článku 132 ods. 3.

Článok 8

Výhradný zástupca výrobcu mimo Spoločenstva

1.   Fyzická alebo právnická osoba so sídlom mimo Spoločenstva, ktorá vyrába látky ako také, látky v prípravkoch alebo výrobkoch, pripravuje prípravky alebo vyrába výrobky, ktoré sa dovážajú do Spoločenstva, môže po vzájomnej dohode určiť fyzickú alebo právnickú osobu so sídlom v Spoločenstve, ktorá bude ako jej výhradný zástupca plniť povinnosti dovozcov podľa tejto hlavy.

2.   Zástupca plní aj všetky ostatné povinnosti dovozcov podľa tohto nariadenia. Na tento účel musí mať dostatočné skúsenosti s praktickým zaobchádzaním s látkami a s nimi súvisiacimi informáciami a bez toho, aby bol dotknutý článok 35, má k dispozícii informácie o dovážaných množstvách a odberateľoch, ktorým sa predávajú ako aj informácie o poskytovaných najnovších aktualizáciách karty bezpečnostných údajov, ktoré sa uvádzajú v článku 31, a aktualizuje ich.

3.   Ak je zástupca určený v súlade s odsekmi 1 a 2, výrobca mimo Spoločenstva informuje o tejto skutočnosti dovozcov v rámci toho istého dodávateľského reťazca. Títo dovozcovia sa na účely tohto nariadenia považujú za následných užítvateľov.

Článok 9

Výnimky zo všeobecnej registračnej povinnosti pri technologicky orientovanom výskume a vývoji (PPORD)

1.   Články 5, 6, 7, 17, 18 a 21 sa počas piatich rokov neuplatňujú na látku vyrábanú v Spoločenstve alebo na látku, ktorú na účely technologicky orientovaného výskumu a vývoja do Spoločenstva dováža buď samotný výrobca alebo dovozca alebo výrobca výrobkov, alebo výrobca alebo dovozca v spolupráci s evidovanými odberateľmi, a v množstve, ktoré je obmedzené na účely technologicky orientovaného výskumu a vývoja .

2.   Na účely odseku 1 oznámi výrobca alebo dovozca alebo výrobca výrobkov agentúre tieto informácie:

a)

identifikáciu výrobcu alebo dovozcu alebo výrobcu výrobkov, ako sa uvádza v oddieli 1 prílohy VI;

b)

identifikáciu látky, ako sa uvádza v oddieli 2 prílohy VI;

c)

klasifikáciu látky, ako sa uvádza v oddieli 4 prílohy VI, ak takáto klasifikácia existuje;

d)

odhadované množstvo, ako sa uvádza v oddieli 3.1 prílohy VI;

e)

zoznam odberateľov uvedený v odseku 1 vrátane ich mien a adries.

Oznámenie je spoplatnené v súlade s požiadavkou podľa hlavy IX.

Lehota ustanovená v odseku 1 sa začína doručením oznámenia agentúre.

3.   Agentúra skontroluje úplnosť informácií, ktoré poskytol oznamovateľ, pričom uplatňuje článok 20 ods. 2 prispôsobený podľa potreby. Agentúra pridelí oznámeniu číslo a dátum oznámenia, ktorým bude deň doručenia oznámenia agentúre a toto číslo a dátum bezodkladne oznámi dotknutému výrobcovi alebo dovozcovi. Agentúra oznámi tieto informácie aj príslušnému orgánu dotknutého členského štátu.

4.   Agentúra sa môže rozhodnúť uložiť podmienky s cieľom zabezpečiť, aby s látkou, prípravkom alebo výrobkom, v ktorom je látka obsiahnutá, zaobchádzali len pracovníci odberateľov uvedených na zozname, ako sa uvádza v odseku 2 písm. e), za primerane kontrolovaných podmienok v súlade s požiadavkami právnych predpisov na ochranu pracovníkov a ochranu životného prostredia a aby sa nikdy nesprístupnila širokej verejnosti ani samostatne, ani v prípravku, ani vo výrobku a aby sa zvyšné množstvá po uplynutí doby platnosti výnimky zhromaždili za účelom zneškodnenia.

V takýchto prípadoch môže agentúra požiadať oznamovateľa o poskytnutie ďalších potrebných informácií.

5.   Ak sa neuvedie inak, výrobca alebo dovozca látky môže látku vyrobiť alebo doviezť najskôr dva týždne po oznámení.

6.   Výrobca alebo dovozca alebo výrobca výrobkov splní všetky podmienky uložené agentúrou v súlade s odsekom 4.

7.   Agentúra môže rozhodnúť o predĺžení päťročného obdobia platnosti výnimky maximálne o ďalších päť rokov alebo v prípade látok, ktoré sa budú používať výlučne na vývoj liečiv na použitie v humánnej alebo veterinárnej medicíne, maximálne o ďalších desať rokov na základe žiadosti, ak môže výrobca alebo dovozca alebo výrobca výrobkov preukázať, že toto predĺženie je odôvodniteľné programom výskumu a vývoja.

8.   Agentúra bezodkladne informuje príslušné orgány každého členského štátu, v ktorom prebieha výroba, dovoz alebo technologicky orientovaný výskum a vývoj, o všetkých návrhoch rozhodnutí.

Agentúra pri rozhodovaní podľa odsekov 4 a 7 zohľadní všetky pripomienky predložené týmito príslušnými orgánmi.

9.   Agentúra a príslušné orgány dotknutých členských štátov vždy zaobchádzajú s informáciami predloženými súlade s odsekmi 1 až 8 ako s dôvernými.

10.   Proti rozhodnutiam agentúry podľa odsekov 4 a 7 tohto článku možno podať odvolanie v súlade s článkami 90, 91 a 92.

Článok 10

Informácie predkladané na všeobecné registračné účely

Žiadosť o registráciu požadovaná v článku 6 alebo v článku 7 ods. 1 alebo 5 zahŕňa tieto informácie:

a)

technickú dokumentáciu,ktorá obsahuje:

i)

identifikáciu výrobcov alebo dovozcov, ako sa uvádza v oddieli 1 prílohy VI;

ii)

identifikáciu látky, ako sa uvádza v oddieli 2 prílohy VI;

iii)

informácie o výrobe a použití látky, ako sa uvádza v oddieli 3 prílohy VI; tieto informácie predstavujú všetky určené použitia zo strany registrujúceho. Ak to registrujúci považuje za vhodné, tieto informácie môžu zahŕňať príslušné kategórie použitia a expozície;

iv)

klasifikáciu a označenie látky, ako sa uvádza v oddieli 4 prílohy VI;

v)

pokyny na bezpečné používanie látky, ako sa uvádza v oddieli 5 prílohy VI;

vi)

súhrny štúdií týkajúce sa informácií vyplývajúcich z uplatnenia príloh VII až XI;

vii)

podrobné súhrny štúdií obsahujúce informácie vyplývajúce z uplatnenia príloh VII až XI, ak to vyžaduje príloha I;

viii)

označenie, ktoré informácie predkladané podľa bodov (iii), (iv), (vi), (vii) alebo písmena b) preskúmal hodnotiteľ zvolený výrobcom alebo dovozcom, ktorý má príslušné skúsenosti;

ix)

návrhy na testovanie, keď sú uvedené v prílohách IX a X;

x)

pre látky v množstvách od 1 tony do 10 ton informácie o expozícii, ako sú uvedené v prílohe VI oddiel 6;

xi)

žiadosť, v ktorej výrobca alebo dovozca uvádza, o ktorých informáciách uvedených v článku 118 ods. 2 sa v súlade s článkom 76 ods. 2 písm. d) domnieva, že by sa nemali sprístupniť na internete, vrátane odôvodnenia, prečo by ich zverejnenie mohlo poškodiť jeho obchodné záujmy alebo obchodné záujmy akejkoľvek inej dotknutej strany.

S výnimkou prípadov, na ktoré sa vzťahuje článok 25 ods. 3, článok 27 ods. 6 alebo článok 30 ods. 3 musí mať registrujúci na účely registrácie v legitímnom vlastníctve úplnú správu o štúdii zhrnutú podľa bodov (vi) a (vii) alebo musí mať povolenie na túto úplnú správu o štúdii odkazovať;

b)

správu o chemickej bezpečnosti, ak sa vyžaduje podľa článku 14, vo formáte špecifikovanom v prílohe I. Príslušné oddiely tejto správy môžu zahŕňať, ak to registrujúci považuje za vhodné, príslušné kategórie použitia a expozície.

Článok 11

Spoločné predkladanie údajov viacerými registrujúcimi

1.   Ak výrobu látky v Spoločenstve plánujú jeden alebo viacerí výrobcovia a/alebo jej dovoz plánujú jeden alebo viacerí dovozcovia, uplatňujú sa nasledujúce ustanovenia.

S výhradou odseku 3 predloží informácie uvedené v článku 10 písm. a) bode iv), vi), vii) a ix) a akékoľvek príslušné označenie podľa článku 10 písm. a) bodu viii) najprv len jeden výrobca alebo dovozca, ktorý koná so súhlasom ostatných výrobcov alebo dovozcov (ďalej len „hlavný registrujúci“).

Každý registrujúci následne samostatne predloží informácie uvedené v článku 10 písm. a) bode i), ii), iii) a x) a akékoľvek príslušné označenie podľa článku 10 písm. a) bodu viii).

Registrujúci sa môžu sami rozhodnúť, či informácie uvedené v článku 10 písm. a) bode v) a písm. b) a akékoľvek príslušné označenie podľa článku 10 písm. a) bodu viii) predložia samostatne alebo či tieto informácie v mene ostatných predloží jeden výrobca alebo dovozca.

2.   Každý výrobca alebo dovozca musí splniť ustanovenia odseku 1 pokiaľ ide o informácie uvedené v článku 10 písm. a) bode iv), vi), vii) a ix), ktoré sú požadované na účely registrácie v jeho rozsahu hmotnosti v súlade s článkom 12.

3.   Výrobca alebo dovozca môže predložiť informácie uvedené v článku 10 písm. a) bode iv), vi), vii) alebo ix) oddelene, ak:

a)

by preňho bolo neprimerane nákladné predkladať tieto informácie spoločne; alebo

b)

by spoločné predkladanie informácií viedlo k odhaleniu informácií, ktoré považuje za komerčne citlivé a pravdepodobne by mu spôsobili závažnú obchodnú ujmu; alebo

c)

nesúhlasí s hlavným registrujúcim vo výbere týchto informácií.

Ak sa uplatňujú písmená a), b) alebo c), výrobca alebo dovozca predložia spolu s dokumentáciou vysvetlenie, prečo by boli náklady neprimerané, prečo by odhalenie informácií viedlo k závažnej obchodnej ujme alebo povahu nezhody, podľa príslušného prípadu.

4.   Žiadosť o registráciu je spoplatnená v súlade s požiadavkou podľa hlavy IX.

Článok 12

Informácie predkladané v závislosti od množstva

1.   Technická dokumentácia uvedená v článku 10 písm. a) zahŕňa pod bodmi vi) a vii) uvedeného ustanovenia všetky fyzikálno-chemické, toxikologické a ekotoxikologické informácie, ktoré sú pre registrujúceho relevantné a sú mu dostupné a to aspoň:

a)

informácie uvedené v prílohe VII pre nezavedené látky a pre zavedené látky spĺňajúce jedno alebo obe kritériá uvedené v prílohe III vyrábané alebo dovážané v množstvách 1 tona a viac ročne na výrobcu alebo dovozcu;

b)

informácie o fyzikálno-chemických vlastnostiach uvedené v prílohe VII oddieli 7 pre zavedené látky vyrábané alebo dovážané v množstvách 1 tona a viac ročne na výrobcu alebo dovozcu, ktoré nespĺňajú ani jedno z kritérií prílohy III;

c)

informácie uvedené v prílohách VII a VIII pre látky vyrábané alebo dovážané v množstvách 10 ton a viac ročne na výrobcu alebo dovozcu;

d)

informácie uvedené v prílohách VII a VIII a návrhy testov na zabezpečenie informácií uvedených v prílohe IX pre látky vyrábané alebo dovážané v množstvách 100 ton a viac ročne na výrobcu alebo dovozcu;

e)

informácie uvedené v prílohách VII a VIII a návrhy testov na zabezpečenie informácií uvedených v prílohách IX a X pre látky vyrábané alebo dovážané v množstvách 1 000 ton a viac ročne na výrobcu alebo dovozcu;

2.   Hneď ako množstvo látky, ktorá je už registrovaná na výrobcu a dovozcu dosiahne ďalšiuhmotnostnú medznú hodnotu, výrobca alebo dovozca ihneď oznámi agentúre doplňujúce informácie, ktoré by požadoval podľa odseku 1. Uplatňovanie článku 26 ods. 3 a 4 sa upravuje podľa potreby.

Článok 13

Všeobecné požiadavky na získanie informácií o vnútorných vlastnostiach látok

1.   Informácie o vnútorných vlastnostiach látok možno získať aj inými prostriedkami ako testami, predovšetkým pomocou modelov kvalitatívneho alebo kvantitatívneho vzťahu medzi štruktúrou a aktivitou alebo pomocou informácií o látkach podobnej štruktúry (skupinový prístup alebo preberanie údajov na základe analógie – tzv. „read-across“), ak sú splnené podmienky uvedené v prílohe XI. Testovanie v súlade s prílohou VIII oddielom 8.6 a 8.7, prílohou IX a prílohou X možno vynechať, ak je to odôvodnené informáciami o expozícii a zavedenými opatreniami na manažment rizika, ako sa uvádza v prílohe XI v oddieli 3.

2.   V prípade, že sa na získanie informácií o vnútorných vlastnostiach látok vyžadujú testy látok, vykonajú sa v súlade s testovacími metódami ustanovenými v nariadení Komisie prijatom v súlade s postupom uvedeným v článku 132 ods. 3, ktoré sa príslušne zreviduje, najmä aby sa zdokonalili, zredukovali alebo nahradili testy na zvieratách, alebo v súlade s inými medzinárodnými testovacími metódami, ktoré Komisia alebo agentúra uznajú za vhodné.

Informácie o vnútorných vlastnostiach látok možno získať v súlade s inými testovacími metódami, ak sú splnené podmienky ustanovené v prílohe XI.

3.   Ekotoxikologické a toxikologické testy a analýzy sa vykonávajú v súlade so zásadami správnej laboratórnej praxe ustanovenými v smernici 2004/10/ES alebo v súlade s inými medzinárodnými normami, ktoré Komisia alebo agentúra uznáva za rovnocenné a prípadne v súlade s ustanoveniami smernice 86/609/EHS.

4.   Ak už bola látka zaregistrovaná, nový registrujúci je oprávnený odkazovať na súhrny štúdií alebo podrobné súhrny štúdií o tej istej látke už predložené v minulosti, pokiaľ dokáže preukázať, že látka, ktorú registruje, je rovnaká ako látka už zaregistrovaná vrátane stupňa čistoty a charakteru nečistôt a že predchádzajúci registrujúci povolili na účely registrácie odkazovať na úplné správy o štúdii.

Nový registrujúci nesmie odkazovať na tieto štúdie, aby poskytol informácie vyžadované v oddieli 2 prílohy VI.

Článok 14

Správa o chemickej bezpečnosti a povinnosť uplatňovať a odporúčať opatrenia na zníženie rizík

1.   Bez toho, aby bol dotknutý článok 4 smernice 98/24/ES, sa pre všetky látky podliehajúce registrácii v súlade s touto kapitolou vykoná hodnotenie chemickej bezpečnosti a vyhotoví sa správa o chemickej bezpečnosti, ak registrujúci vyrába alebo dováža túto látku v množstvách 10 ton a viac ročne.

Správa o chemickej bezpečnosti dokumentuje hodnotenie chemickej bezpečnosti, ktoré sa vykonáva v súlade s odsekmi 2 až 7 a prílohou I buď pre každú látku ako takú alebo látku v prípravku, či pre skupinu látok.

2.   Hodnotenie chemickej bezpečnosti podľa odseku 1 sa nemusí vykonávať pre látku, ktorá je prítomná v prípravku, ak je koncentrácia tejto látky v prípravku nižšia ako najnižšia hodnota ktoréhokoľvek z týchto údajov:

a)

aplikovateľné koncentrácie vymedzené v tabuľke v článku 3 ods. 3 smernice 1999/45/ES;

b)

koncentračné limity uvedené v prílohe I k smernici 67/548/EHS;

c)

koncentračné limity uvedené v časti B prílohy II k smernici 1999/45/ES;

d)

koncentračné limity uvedené v časti B prílohy III k smernici 1999/45/ES;

e)

koncentračné limity uvedené v odsúhlasenom zázname do zoznamu klasifikácie a označovania vytvoreného podľa hlavy XI tohto nariadenia;

f)

0,1 % hmotnostného (w/w), ak látka spĺňa kritériá prílohy XIII tohto nariadenia.

3.   Hodnotenie chemickej bezpečnosti látky pozostáva z týchto krokov:

a)

hodnotenie nebezpečenstva pre ľudské zdravie;

b)

hodnotenie fyzikálno-chemického nebezpečenstva;

c)

hodnotenie nebezpečenstva pre životné prostredie;

d)

hodnotenie perzistentných, bioakumulatívnych a toxických látok (PBT) a veľmi perzistentných a veľmi bioakumulatívnych látok (vPvB).

4.   Ak v dôsledku vykonania krokov a) až d) odseku 3 dospeje výrobca alebo dovozca k záveru, že látka spĺňa kritériá klasifikácie ako nebezpečná látka podľa smernice 67/548/EHS, alebo je hodnotená ako PBT alebo vPvB, hodnotenie chemickej bezpečnosti bude zahŕňať tieto doplňujúce kroky:

a)

hodnotenie expozície vrátane tvorby expozičných scenárov (alebo prípadne určenie príslušných kategórií použitia a expozície) a odhad expozície;

b)

charakteristika rizika.

Expozičné scenáre (prípadne kategórie použitia a expozície), hodnotenie expozície a charakteristika rizika sa týkajú všetkých identifikovaných použití zo strany výrobcu alebo dovozcu.

5.   Správa o chemickej bezpečnosti nemusí obsahovať zváženie rizík pre ľudské zdravie v týchto konečných použitiach:

a)

v materiáloch prichádzajúcich do styku s potravinami v rozsahu pôsobnosti nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 z 27. októbra 2004o materiáloch a predmetoch určených na styk s potravinami a smerniciach 80/590/EHS a 89/109/EHS (41);

b)

v kozmetických výrobkoch v rozsahu pôsobnosti smernice 76/768/EHS.

6.   Každý výrobca alebo dovozca určí a uplatňuje vhodné opatrenia na primeranú kontrolu rizík zistených pri hodnotení chemickej bezpečnosti a v prípade potreby ich odporučí v karte bezpečnostných údajov, ktorú poskytuje v súlade s článkom 31.

7.   Každý výrobca alebo dovozca povinný vykonať hodnotenie chemickej bezpečnosti uchováva svoju správu o chemickej bezpečnosti dostupnú a aktualizovanú.

Kapitola 2

Látky považované za registrované

Článok 15

Látky v prípravkoch na ochranu rastlín a v biocídnych výrobkoch

1.   Účinné látky a prídavné látky vyrábané alebo dovážané len na použitie v prípravkoch na ochranu rastlín a zahrnuté buď do prílohy I k smernici 91/414/EHS (42), alebo do nariadenia (EHS) č. 3600/92 (43), nariadenia (ES) č. 703/2001 (44), nariadenia (ES) č. 1490/2002 (45), rozhodnutia 2003/565/ES (46) a akákoľvek látka, ku ktorej bolo prijaté rozhodnutie Komisie o úplnosti dokumentácie podľa článku 6 smernice 91/414/EHS, sa považujú za zaregistrované a registrácia za ukončenú pre výrobu alebo dovoz na použitie ako prípravky na ochranu rastlín, teda za látky spĺňajúce požiadavky kapitol 1 a 5 tejto hlavy.

2.   Účinné látky vyrábané alebo dovážané len na použitie v biocídnych výrobkoch a zahrnuté buď do príloh I, IA alebo IB k smernici Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES zo 16. februára 1998 o uvádzaní biocídnych výrobkov na trh (47) alebo do nariadenia Komisie (ES) č. 2032/2003 zo 4. novembra 2003 o druhej fáze 10-ročného pracovného programu uvedeného v článku 16 ods. 2 smernice 98/8/ES Európskeho parlamentu a Rady o uvádzaní biocídnych výrobkov na trh a zmenenej nariadením (ES) č. 1896/2000 (48), sa až do dátumu rozhodnutia uvedeného v druhom pododseku článku 16 ods. 2 smernice 98/8/ES považujú za zaregistrované a registrácia za ukončenú pre výrobu alebo dovoz na použitie v biocídnych výrobkoch, teda za látky spĺňajúce požiadavky kapitol 1 a 5 tejto hlavy.

Článok 16

Povinnosti Komisie, agentúry a registrujúcich týkajúce sa látok považovaných za zaregistrované

1.   Komisia alebo príslušný orgán Spoločenstva sprístupní agentúre informácie, ktoré sa týkajú látok považovaných za registrované podľa článku 15, rovnocenné s tými, ktoré požaduje článok 10. Agentúra zahrnie tieto informácie alebo odkaz na ne do svojich databáz a oznámi ich príslušným orgánom do ...... (49).

2.   Články 21, 22 a 25 až 28 sa neuplatňujú na použitia látok považovaných za registrované podľa článku 15.

Kapitola 3

Registračná povinnosť a požiadavky na informácie pre určité druhy izolovaných medziproduktov

Článok 17

Registrácia medziproduktov izolovaných na mieste

1.   Každý výrobca medziproduktov izolovaných na mieste v množstvách 1 tona a viac ročne predloží agentúre žiadosť o registráciu pre tento medziprodukt izolovaný na mieste.

2.   Registrácia medziproduktu izolovaného na mieste zahŕňa tieto informácie v rozsahu, v akom ich môže výrobca predložiť bez dodatočného testovania:

a)

identifikáciu výrobcu, ako sa uvádza v oddieli 1 prílohy VI;

b)

identifikáciu medziproduktu, ako sa uvádza v oddieloch 2.1 až 2.3.4 prílohy VI;

c)

klasifikáciu medziproduktu, ako sa uvádza v oddieli 4 prílohy VI;

d)

všetky dostupné existujúce informácie o fyzikálnochemických vlastnostiach medziproduktu a jeho dopadoch na ľudské zdravie alebo životné prostredie. Ak je dostupná úplná správa o štúdii, predloží sa súhrn štúdie;

e)

stručný všeobecný opis použitia, ako sa uvádza v oddieli 3.5 prílohy VI;

f)

podrobnosti uplatňovaných opatrení na manažment rizika.

S výnimkou prípadov, na ktoré sa vzťahuje článok 25 ods. 3, článok 27 ods. 6 alebo článok 30 ods. 3 musí mať registrujúci na účely registrácie v legitímnom vlastníctve úplnú správu o štúdii zhrnutú podľa bodov (vi) a (vii) alebo musí mať povolenie na túto úplnú správu o štúdii odkazovať.

Žiadosť o registráciu je spoplatnená v súlade s požiadavkou podľa hlavy IX.

3.   Odsek 2 sa uplatňuje iba na medziprodukty izolované na mieste, ak výrobca potvrdí, že sa látka vyrába a používa iba za prísne kontrolovaných podmienok a že je počas celého svojho životného cyklu dôkladne uchovávaná v uzavretom prostredí pomocou technických prostriedkov. Na minimalizáciu emisií a z nich vyplývajúcej expozície sa použijú kontrolné a procesné technológie.

Ak nie sú tieto podmienky splnené, registrácia musí obsahovať informácie uvedené v článku 10.

Článok 18

Registrácia prepravovaných izolovaných medziproduktov

1.   Každý výrobca alebo dovozca prepravovaných izolovaných medziproduktov v množstvách 1 tona a viac ročne predloží agentúre žiadosť o registráciu pre tento prepravovaný izolovaný medziprodukt.

2.   Registrácia prepravovaného izolovaného medziproduktu zahŕňa všetky tieto informácie:

a)

identifikáciu výrobcu alebo dovozcu, ako sa uvádza v oddieli 1 prílohy VI;

b)

identifikáciu medziproduktu, ako sa uvádza v oddieloch 2.1 až 2.3.4 prílohy VI;

c)

klasifikáciu medziproduktu, ako sa uvádza v oddieli 4 prílohy VI;

d)

všetky dostupné existujúce informácie o fyzikálnochemických vlastnostiach medziproduktu a jeho dopadoch na ľudské zdravie alebo životné prostredie. Ak je dostupná úplná správa o štúdii, predloží sa súhrn štúdie;

e)

stručný všeobecný opis použitia, ako sa uvádza v oddieli 3.5 prílohy VI;

f)

informácie o opatreniach uplatňovaných na manažment rizika a odporúčaných užívateľovi v súlade s odsekom 4.

S výnimkou prípadov, na ktoré sa vzťahuje článok 25 ods. 3, článok 27 ods. 6 alebo článok 30 ods. 3 musí mať registrujúci na účely registrácie v legitímnom vlastníctve úplnúj správu o štúdii zhrnutú podľa písmena d) alebo musí mať povolenie na túto úplnú správu o štúdii odkazovať;

Žiadosť o registráciu je spoplatnená v súlade s požiadavkou podľa hlavy IX.

3.   Registrácia prepravovaného izolovaného medziproduktu v množstvách vyšších ako 1 000 ton ročne na výrobcu alebo dovozcu zahŕňa okrem informácií vyžadovaných podľa odseku 2 aj informácie uvedené v prílohe VII.

Pri získavaní týchto informácií sa uplatňuje článok 13.

4.   Odseky 2 a 3 sa uplatňujú len na prepravované izolované medziprodukty, ak výrobca alebo dovozca sám potvrdí alebo uvedie, že získal od užívateľa potvrdenie, že syntéza iných látok z medziproduktu prebieha na iných miestach za týchto prísne kontrolovaných podmienok:

a)

látka je počas svojho celého životného cyklu vrátane výroby, odstraňovania nečistôt, čistenia a údržby zariadenia, odberu vzoriek, analýzy, plnenia a vyprázdňovania zariadení alebo nádob, zneškodňovania alebo čistenia odpadu a skladovania dôkladne uchovávaná v uzavretom prostredí pomocou technických prostriedkov;

b)

na minimalizáciu emisií a výslednej expozície sa použijú procesné a kontrolné technológie;

c)

s látkou zaobchádzajú len vyškolení a oprávnení pracovníci;

d)

v prípade čistenia a údržbárskych prác sa pred otvorením systému a vstupom doň vykonávajú osobitné postupy, ako napríklad prečistenie a premytie;

e)

v prípade nehody a v prípade vzniku odpadu sa použijú procesné a/alebo kontrolné technológie s cieľom minimalizovať emisie a výslednú expozíciu počas odstraňovania nečistôt alebo čistiarenských a údržbárskych postupov;

f)

postupy zaobchádzania s látkou sú dobre zdokumentované a prevádzkovateľ miesta ich dodržiavanie prísne kontroluje.

Ak nie sú splnené podmienky uvedené v prvom pododseku, registrácia musí obsahovať informácie uvedené v článku 10.

Článok 19

Spoločné predkladanie údajov o izolovaných medziproduktoch viacerými registrujúcimi

1.   Ak výrobu medziproduktu izolovaného na mieste alebo prepravovaného izolovaného medziproduktu plánuje v Spoločenstve jeden alebo viacerí výrobcovia alebo jeho dovoz plánuje jeden alebo viacerí dovozcovia, uplatňujú sa nasledujúce ustanovenia.

S výhradou odseku 2 tohto článku predloží informácie uvedené v článku 17 ods. 2 písm. c) a d) a v článku 18 ods. 2 písm. c) a d) najprv len jeden výrobca alebo dovozca, ktorý koná so súhlasom ostatných výrobcov alebo dovozcov (ďalej len „hlavný registrujúci“).

Každý registrujúci následne samostatne predloží informácie uvedené v článku 17 ods. 2 písm. a), b), e) a f) a v článku 18 ods. 2 písm. a), b), e) a f).

2.   Výrobca alebo dovozca môže predložiť informácie uvedené v článku 17 ods. 2 písm. c) alebo d) a v článku 18 ods. 2 písm. c) alebo d) oddelene, ak:

a)

by preňho bolo neprimerane nákladné predkladať ich spoločne; alebo

b)

by spoločné predkladanie informácií viedlo k odhaleniu informácií, ktoré považuje za komerčne citlivé a pravdepodobne by mu spôsobili závažnú obchodnú ujmu; alebo

c)

nesúhlasí s hlavným registrujúcim vo výbere týchto informácií.

Ak sa uplatňujú písmená a), b) alebo c), výrobca alebo dovozca predloží spolu s dokumentáciou vysvetlenie, prečo by boli náklady neprimerané, prečo by odhalenie informácií viedlo k závažnej obchodnej ujme alebo povahu nezhody, podľa príslušného prípadu.

3.   Žiadosť o registráciu je spoplatnená v súlade s požiadavkou podľa hlavy IX.

Kapitola 4

Spoločné ustanovenia pre všetky registrácie

Článok 20

Povinnosti agentúry

1.   Agentúra pridelí každej žiadosti o registráciu číslo, ktoré sa bude používať pri každej korešpondencii týkajúcej sa registrácie, pokým sa registrácia nebude považovať za dokončenú, ako aj dátum predloženia, ktorým je dátum prijatia žiadosti o registráciu v agentúre.

2.   Agentúra vykoná kontrolu úplnosti každej žiadosti o registráciu, aby sa presvedčila, že boli poskytnuté všetky náležitosti vyžadované podľa článkov 10 a 12 alebo podľa článku 17 alebo 18, ako aj zaplatený registračný poplatok uvedený v článku 6 ods. 4, článku 7 ods. 1 a 5, článku 17 ods. 2 alebo článku 18 ods. 2. Kontrola úplnosti nezahŕňa hodnotenie kvality alebo primeranosti predložených údajov alebo zdôvodnení.

Agentúra vykoná kontrolu úplnosti do troch týždňov od predloženia žiadosti, alebo do troch mesiacov od príslušného termínu uvedeného v článku 23, pokiaľ ide o žiadosti o registráciu zavedených látok predložené v priebehu obdobia dvoch mesiacov bezprostredne predchádzajúcich tomuto termínu.

Ak je žiadosť o registráciu neúplná, agentúra pred uplynutím trojtýždňovej alebo trojmesačnej lehoty uvedenej v druhom pododseku informuje registrujúceho o tom, aké ďalšie informácie sa požadujú pre úplnosť registrácie, pričom na to určí primeranú lehotu. Registrujúci doplní svoju žiadosť o registráciu a predloží ju agentúre v stanovenej lehote. Agentúra registrujúcemu potvrdí dátum predloženia doplňujúcich informácií. Agentúra vykoná ďalšiu kontrolu úplnosti, pri ktorej zohľadní ďalšie predložené informácie.

Agentúra žiadosť o registráciu zamietne, ak registrujúci nedoplní svoju žiadosť o registráciu v stanovenej lehote. V takýchto prípadoch sa registračný poplatok nevracia.

3.   Keď je registrácia úplná, agentúra pridelí dotknutej látke registračné číslo a dátum registrácie, ktorý je rovnaký ako dátum predloženia žiadosti. Agentúra bezodkladne oznámi príslušnému registrujúcemu registračné číslo a dátum registrácie. Registračné číslo sa používa v každej ďalšej korešpondencii týkajúcej sa registrácie.

4.   Agentúra oznámi príslušnému orgánu príslušného členského štátu do 30 dní od dátumu predloženia žiadosti, že v databáze agentúry sú k dispozícii tieto informácie:

a)

dokumentácia k registrácii spolu s číslom predloženia žiadosti alebo registračným číslom,

b)

dátum predloženia žiadosti alebo dátum registrácie,

c)

výsledok kontroly úplnosti, a

d)

akákoľvek žiadosť o ďalšie informácie a lehota stanovená podľa tretieho pododseku odseku 2.

Príslušný členský štát je členský štát, v ktorom prebieha výroba alebo v ktorom má dovozca sídlo.

Ak má výrobca výrobné miesta vo viac ako jednom členskom štáte, príslušným členským štátom je ten, v ktorom sa nachádza hlavné sídlo výrobcu. Oznámenie sa zašle aj ostatným členským štátom, v ktorých sa nachádzajú výrobné miesta.

Agentúra bezodkladne oznámi príslušnému orgánu príslušného členského štátu, keď sú v jej databáze k dispozícii akékoľvek ďalšie informácie, ktoré registrujúci predložil.

5.   Proti rozhodnutiam agentúry podľa odseku 2 tohto článku sa možno odvolať v súlade s článkami 90, 91 a 92.

6.   Ak nový registrujúci predloží agentúre pre určitú látku dodatočné informácie, agentúra informuje existujúcich registrujúcich, že takéto informácie sú v databáze k dispozícii na účely článku 22.

Článok 21

Výroba a dovoz látok

1.   Ak z konania agentúry v súlade s článkom 20 ods. 2 nevyplýva opak, registrujúci môže začať výrobu alebo dovoz látky alebo pokračovať vo výrobe alebo dovoze látky alebo môže začať výrobu alebo dovoz výrobku alebo pokračovať vo výrobe alebo dovoze výrobku do troch týždňov od dátumu predloženia žiadosti bez toho, aby bol dotknutý článok 27 ods. 8.

V prípade registrácií zavedených látok môže registrujúci pokračovať vo výrobe alebo dovoze látky alebo výrobe alebo dovoze výrobku, ak z konania agentúry v súlade s článkom 20 ods. 2 nevyplýva opak, do troch týždňov od dátumu predloženia žiadosti, alebo v prípade, že je žiadosť o registráciu predložená počas dvojmesačného odbobia pred príslušným termínom uvedeným v článku 23, ak z konania agentúry v súlade s článkom 20 ods. 2 nevyplýva opak, do troch mesiacov od uvedeného termínu, bez toho, aby bol dotknutý článok 27 ods. 8.

V prípade aktualizácie registrácie podľa článku 22 môže registrujúci pokračovať vo výrobe alebo dovoze látky, ak z konania agentúry v súlade s článkom 20 ods. 2 nevyplýva opak, do troch týždňov od dátumu aktualizácie bez toho, aby bol dotknutý článok 27 ods. 8.

2.   Ak agentúra informovala registrujúceho, že v súlade s tretím pododsekom článku 20 ods. 2 má predložiť ďalšie informácie, registrujúci môže začať výrobu alebo dovoz látky alebo výrobu alebo dovoz výrobku, ak z konania agentúry nevyplýva opak, do troch týždňov odo dňa, keď prijala ďalšie informácie potrebné na dokončenie jeho registrácie, bez toho, aby bol dotknutý článok 27 ods. 8.

3.   Ak registrujúci predkladá časti registrácie v mene jedného alebo viacerých ostatných registrujúcich, ako je ustanovené v článkoch 11 alebo 19, ktorýkoľvek z ostatných registrujúcich môže v Spoločenstve vyrábať látku alebo ju dovážať iba po uplynutí lehoty stanovenej v odseku 1 alebo 2 tohto článku a pod podmienkou, že z konania agentúry nevyplýva opak vzhľadom na registráciu registrujúceho, ktorý koná v mene ostatných a jeho vlastnú registráciu.

Článok 22

Ďalšie povinnosti registrujúcich

1.   Po registrácii je registrujúci zodpovedný z vlastnej iniciatívy a bez zbytočného odkladu za aktualizáciu svojej registrácie príslušnými novými informáciami a za ich predloženie agentúre v týchto prípadoch:

a)

akákoľvek zmena jeho postavenia ako výrobcu alebo dovozcu alebo jeho identifikácie, ako napríklad mena, názvu alebo adresy;

b)

akákoľvek zmena zloženia látky, ako sa uvádza v oddieli 2 prílohy VI;

c)

zmeny v ročných alebo celkových množstvách, ktoré vyrába alebo dováža, ak je ich výsledkom zmena hmotnostného pásma, vrátane ukončenia výroby alebo dovozu;

d)

nové identifikované použitia a nové použitia, ktoré sa neodporúčajú, ako uvádza oddiel 3.7 prílohy VI, na ktoré sa látka vyrába alebo dováža;

e)

významné nové poznatky o rizikách látky pre ľudské zdravie a/alebo životné prostredie, pri ktorých možno odôvodnene predpokladať, že sa o nich dozvedel, a ktoré vedú k zmenám karty bezpečnostných údajov alebo správy o chemickej bezpečnosti;

f)

akékoľvek zmeny v klasifikácii a označovaní látky;

g)

všetky aktualizácie alebo zmeny správy o chemickej bezpečnosti alebo oddielu 5 prílohy VI;

h)

ak registrujúci zistí potrebu vykonať testy uvedené v prílohe IX alebo v prílohe X, v týchto prípadoch sa vypracuje návrh na testovanie;

i)

akékoľvek zmeny v udelenom prístupe k informáciám v registrácii.

Agentúra oznámi tieto informácie príslušnému orgánu príslušného členského štátu.

2.   Registrujúci predloží agentúre aktualizáciu registrácie, ktorá obsahuje informácie požadované rozhodnutím vydanom v súlade s článkami 39, 40 alebo 45 alebo zohľadní rozhodnutie vydané v súlade s článkami 59 a 72 v lehote stanovenej v uvedenom rozhodnutí. Agentúra oznámi príslušnému orgánu príslušného členského štátu, že v jej databáze sú prístupné tieto informácie.

3.   Agentúra vykoná kontrolu úplnosti každej aktualizovanej registrácie v súlade s článkom 20 ods. 2 prvým a druhým pododsekom. V prípade, ak sa aktualizácia vykonala v súlade s článkom 12 ods. 2 a s odsekom 1 písm. c) tohto článku, agentúra skontroluje úplnosť informácií poskytnutých registrujúcim a uplatňovanie článku 20 ods. 2 sa upravuje podľa potreby.

4.   V prípadoch, na ktoré sa vzťahujú články 11 alebo 19, predloží každý registrujúci informácie uvedené v odseku 1 písm. c) tohto článku samostatne.

5.   Aktualizácia je spoplatnená príslušnou časťou poplatku v súlade s požiadavkou podľa hlavy IX.

Kapitola 5

Prechodné ustanovenia vzťahujúce sa na zavedené látky a oznamované látky

Článok 23

Osobitné ustanovenia pre zavedené látky

1.   Článok 5, článok 6, článok 7 ods. 1 a článok 21 sa neuplatňujú do …… (50) na tieto látky:

a)

zavedené látky klasifikované ako karcinogénne, mutagénne alebo poškodzujúce reprodukciu, zaradené v kategórii 1 alebo 2 v súlade so smernicou 67/548/EHS a vyrobené v Spoločenstve alebo dovezené v množstvách 1 tona ročne a viac na výrobcu alebo dovozcu aspoň raz po …… (51);

b)

zavedené látky klasifikované ako veľmi toxické pre vodné organizmy a ktoré môžu spôsobiť dlhodobé škodlivé účinky vo vodnej zložke životného prostredia (R50/53) v súlade so smernicou 67/548/EHS, a vyrobené v Spoločenstve alebo dovezené v množstvách 100 ton a viac ročne na výrobcu alebo dovozcu aspoň raz po …… (51);

c)

zavedené látky vyrobené v Spoločenstve alebo dovezené v množstvách 1 000 ton a viac ročne na výrobcu alebo dovozcu aspoň raz po …… (51).

2.   Článok 5, článok 6, článok 7 ods. 1 a článok 21 sa neuplatňujú do …… (52) na zavedené látky vyrobené v Spoločenstve alebo dovezené v množstvách 100 ton a viac ročne na výrobcu alebo dovozcu aspoň raz po …… (51).

3.   Článok 5, článok 6, článok 7 ods. 1 a článok 21 sa neuplatňujú do …… (53) na zavedené látky vyrobené v Spoločenstve alebo dovezené v množstvách 1 tona a viac ročne na výrobcu alebo dovozcu aspoň raz po …… (51).

Článok 24

Oznamované látky

1.   Oznámenie predložené v súlade so smernicou 67/548/EHS sa považuje za registráciu na účely tejto hlavy a agentúra mu …… (49) pridelí registračné číslo.

2.   Ak množstvo oznamovanej látky vyrábanej alebo dovážanej na výrobcu alebo dovozcu dosiahne ďalšiu hmotnostnú medznú hodnotu podľa článku 12, predložia sa podľa článkov 10 a 12 požadované doplňujúce informácie zodpovedajúce danej hmotnostnej medznej hodnote ako aj všetkým nižším hmotnostným medzným hodnotám, pokiaľ už neboli predložené v súlade s uvedenými článkami.

HLAVA III

SPOLOČNÉ ZDIELANIE ÚDAJOV A ZABRÁNENIE ZBYTOČNÉMU TESTOVANIU

Kapitola 1

Ciele a všeobecné pravidlá

Článok 25

Ciele a všeobecné pravidlá

1.   S cieľom vyhnúť sa testovaniu na zvieratách sa testy na stavovcoch na účely tohto nariadenia vykonávajú iba ako posledná možnosť. Tiež je potrebné prijať opatrenia na obmedzenie zbytočného zdvojenia ostatných testov.

2.   Spoločné zdieľanie a spoločné predkladanie informácií v súlade s týmto nariadením sa týka technických údajov a najmä konkrétnych informácií súvisiacich s vnútornými vlastnosťami látok. Registrujúci sa zdržia výmeny informácií týkajúcich sa ich trhového správania, najmä pokiaľ ide o výrobné kapacity, objemy výroby alebo predaja, objemy dovozu alebo podiely na trhu.

3.   Akékoľvek súhrny štúdií alebo podrobné súhrny štúdií zo štúdií predložených v rámci registrácie podľa tohto nariadenia najmenej pred 10 rokmi môže na účely registrácie použiť iný výrobca alebo dovozca.

Kapitola 2

Pravidlá pre nezavedené látky a registrujúcich zavedených látok, ktorí nevykonali predregistráciu

Článok 26

Zisťovacia povinnosť pred registráciou

1.   Každý potenciálny registrujúci nezavedenej látky alebo potenciálny registrujúci zavedenej látky, ktorý nevykonal predregistráciu v súlade s článkom 28, predloží agentúre žiadosť o informáciu, či už nebola predložená žiadosť o registráciu na rovnakú látku. Spolu so žiadosťou predloží agentúre všetky tieto informácie:

a)

svoju identifikáciu, ako sa uvádza v oddieli 1 prílohy VI, s výnimkou miest používania;

b)

identifikáciu látky, ako sa uvádza v oddieli 2 prílohy VI;

c)

ktoré požiadavky na informácie by si z jeho strany vyžadovali vykonanie novej štúdie na stavovcoch;

d)

ktoré požiadavky na informácie by si z jeho strany vyžadovali vykonanie ďalších nových štúdií.

2.   Ak ešte nebola rovnaká látka zaregistrovaná, agentúra o tom informuje potenciálneho registrujúceho.

3.   Ak bola rovnaká látka zaregistrovaná pred menej ako 10 rokmi, agentúra bezodkladne informuje potenciálneho registrujúceho o menách alebo názvoch a adresách predchádzajúcich registrujúcich a o príslušných súhrnoch štúdií, prípadne podrobných súhrnoch štúdií, ktoré už predložili.

Štúdievykonané na stavovcoch sa nesmú opakovať.

Agentúra zároveň oznámi predchádzajúcim registrujúcim meno alebo názov a adresu potenciálneho registrujúceho. Dostupné štúdie sa poskytujú potenciálnemu registrujúcemu v súlade s článkom 27.

4.   Ak na rovnakú látku predložilo žiadosť o informácie niekoľko potenciálnych registrujúcich, agentúra bezodkladne oznámi všetkým potenciálnym registrujúcim meno alebo názov a adresu ostatných potenciálnych registrujúcich.

Článok 27

Spoločné zdieľanie existujúcich údajov v prípade registrovaných látok

1.   Ak bola látka zaregistrovaná pred menej ako 10 rokmi, ako sa uvádza v článku 26 ods. 3, potenciálny registrujúci:

a)

musí v prípade informácií, ktoré zahŕňajú testy na stavovcoch, a

b)

môže v prípade informácií, ktoré nezahŕňajú testy na stavovcoch

požiadať predchádzajúcich registrujúcich o informácie, ktoré na registráciu potrebuje s ohľadom na článok 10 písm. a) body (vi) a (vii).

2.   Keď bola podaná žiadosť o informácie podľa odseku 1, potenciálni a predchádzajúci registrujúci uvedení v odseku 1 vyvinú maximálne úsilie na dosiahnutie dohody o zdieľaní informácií žiadaných potenciálnymi registrujúcimi s ohľadom na článok 10 písm. a) body (vi) a (vii). Túto dohodu môže nahradiť postúpenie veci rozhodcovskej komisii a prijatie rozhodnutia rozhodcovskej komisie.

3.   Predchádzajúci registrujúci a potenciálni registrujúci vyvinú maximálne úsilie, aby zabezpečili, že náklady na spoločné využívanie informácií sa určia spravodlivým, transparentným a nediskriminačným spôsobom. To možno uľahčiť použitím usmernenia o rozdelení nákladov založeného na uvedených zásadách, ktoré prijme agentúra v súlade s článkom 76 ods. 2 písm. f). Od registrujúcich sa požaduje len, aby sa podieľali na nákladoch na informácie, ktorých predloženie sa od nich požaduje na splnenie ich registračných požiadaviek.

4.   Na základe dohody o zdieľaní informácií má predchádzajúci registrujúci sprístupniť novému registrujúcemu dohodnuté informácie a má dať novému registrujúcemu povolenie odkazovať na úplnú správu o štúdii predchádzajúceho registrujúceho.

5.   Ak k takejto dohode nedôjde, potenciálni registrujúci o tom informujú agentúru a predchádzajúcich registrujúcich najskôr 1 mesiac po tom, ako od agentúry získali meno alebo názov a adresu predchádzajúcich registrujúcich.

6.   Do jedného mesiaca od prijatia informácií uvedených v odseku 5 poskytne agentúra potenciálnemu registrujúcemu povolenie odkazovať vo svojej dokumentácii k registrácii na informácie, ktoré žiadal. Za predpokladu, že potenciálnemu registrujúcemu sprístupnia úplnú správa o štúdii, predchádzajúci registrujúci majú voči potenciálnemu registrujúcemu nárok na rovnomerný podiel na nákladoch, ktoré vynaložili oni, pričom tento podiel je vymáhateľný na vnútroštátnych súdoch.

7.   Proti rozhodnutiam agentúry podľa odseku 6 tohto článku sa možno odvolať v súlade s článkami 90, 91 a 92.

8.   Ak o to predchádzajúci registrujúci požiada, čakacia lehota na registráciu podľa článku 21 ods. 1 pre nového registrujúceho sa predĺži o štyri mesiace.

Kapitola 3

Predpisy pre zavedené látky

Článok 28

Predregistračná povinnosť pre zavedené látky

1.   S cieľom využiť prechodný režim ustanovený v článku 23 predloží každý potenciálny registrujúci zavedenej látky vyrobenej alebo dovezenej v množstvách 1 tona a viac ročne vrátane medziproduktov bez obmedzení agentúre všetky tieto informácie:

a)

názov látky, ako sa uvádza v oddieli 2 prílohy VI vrátane jeho čísiel EINECS a CAS alebo, ak nie sú dostupné, akýchkoľvek iných identifikačných kódov;

b)

svoje meno alebo názov a adresu a meno kontaktnej osoby a prípadne meno a adresu osoby, ktorá ho zastupuje v súlade s článkom 29 ods. 3, ako uvádza oddiel 1 prílohy VI;

c)

predpokladaný termín registrácie/hmotnostný rozsah látky;

d)

názvy látok, ako sa uvádza v oddieli 2 prílohy VI vrátane ich čísiel EINECS a CAS alebo, ak nie sú dostupné, akýchkoľvek iných identifikačných kódov, pre ktoré sú dostupné informácie dôležité z hľadiska uplatňovania prílohy XI oddielov 1.3 a 1.5.

2.   Informácie uvedené v odseku 1 sa predkladajú v lehote, ktorá začína …… (54) a končí …… (49).

3.   Registrujúci, ktorí nepredložia informácie vyžadované podľa odseku 1, sa nemôžu odvolávať na článok 23.

4.   Potenciálni registrujúci, ktorí prvýkrát vyrábajú alebo dovážajú zavedenú látku v množstvách 1 tona a viac ročne po …… (49), sú oprávnení odvolávať sa na článok 23 za predpokladu, že agentúre predložia informácie uvedené v odseku 1 tohto článku do šesť mesiacov od prvej výroby alebo dovozu látky a najneskôr 12 mesiacov pred uplynutím príslušnej lehoty v článku 23.

5.   Agentúra do …… (55) uverejní na svojej internetovej stránke zoznam látok uvedených v odseku 1 písm. a) a d). Uvedený zoznam obsahuje iba názvy látok vrátane ich čísiel EINECS a CAS, ak sú dostupné, a iných identifikačných kódov.

6.   Výrobcovia alebo dovozcovia zavedených látok v množstvách menších ako 1 tona ročne, ktoré sa nachádzajú na zozname zverejnenom agentúrou v súlade s odsekom 5 tohto článku, ako aj následní užívatelia týchto látok a tretie strany, ktoré majú informácie o týchto látkach, môžu agentúre predložiť informácie uvedené v odseku 1 tohto článku alebo akékoľvek ďalšie dôležité informácie o týchto látkach s úmyslom zúčastniť sa fóra na výmenu informácií o látkach, ako je uvedené v článku 29.

Článok 29

Fórum na výmenu informácií o látkach

1.   Všetci výrobcovia a dovozcovia, ktorí agentúre predložili informácie v súlade s článkom 28 o rovnakej zavedenej látke, sú účastníkmi fóra na výmenu informácií o látkach (SIEF).

2.   Cieľom každého SIEF-u je:

a)

uľahčiť výmenu informácií uvedených v článku 10 písm. a) bodoch (vi) a (vii) na účely registrácie medzi výrobcami a dovozcami, a tým predísť duplicite štúdií; a

b)

dohodnúť klasifikáciu a označovanie, ak existuje rozdiel v klasifikácii a označovaní látky.

3.   Účastníci SIEF-u poskytujú ostatným účastníkom existujúce štúdie, reagujú na žiadosti ostatných účastníkov o informácie, spoločne určujú potreby ďalších štúdií a zabezpečujú ich vykonanie. Každý SIEF je funkčný do …… (53).

Článok 30

Zdieľanie údajov z testov

1.   Pred vykonaním testovania s cieľom splniť informačné požiadavky na účely registrácie účastník SIEF-u zisťuje prostredníctvom komunikácie v rámci svojho SIEF-u, či nie je k dispozícii príslušná štúdia. Ak je v rámci SIEF-u k dispozícii príslušná štúdia zahŕňajúca testy na stavovcoch, účastník tohto SIEF-u si do …… (56) túto štúdiu vyžiada. Ak je v rámci SIEF-u k dispozícii štúdia, ktorá nezahŕňa testy na stavovcoch, účastník SIEF-u si môže túto štúdiu vyžiadať do …… (56).

Vlastník štúdie do dvoch týždňov od dátumu žiadosti poskytne účastníkom, ktorí o to požiadali, doklad o svojich nákladoch. Účastníci a vlastník vyvinú maximálne úsilie, aby zabezpečili, že náklady na spoločné informácie sa určia spravodlivým, transparentným a nediskriminačným spôsobom. To možno uľahčiť použitím usmernenia o rozdelení nákladov založeného na uvedených zásadách, ktoré prijme agentúra v súlade s článkom 76 ods. 2 písm. f). Ak takú dohodu nedosiahnu, náklady sa rozdelia rovnakým dielom. Vlastník udelí povolenie odkazovať na úplnú správu o štúdii na účely registrácie do dvoch týždňov od prijatia platby. Od registrujúcich sa požaduje len, aby sa podieľali na nákladoch na informácie, ktorých predloženie sa od nich požaduje na splnenie ich registračných požiadaviek.

2.   Ak nie je v rámci SIEF-u k dispozícii príslušná štúdia, ktorá obsahuje testy, na každú informačnú požiadavku v rámci každého SIEF-u sa vykoná sa iba jediná štúdia, ktorú uskutoční jeden z jeho účastníkov konajúci v mene ostatných. Účastníci podniknú všetky primerané kroky, aby v lehote stanovenej agentúrou dosiahli dohodu o tom, kto vykoná test v mene ostatných účastníkov a predloží agentúre súhrn alebo podrobný súhrn štúdií. Ak sa dohoda nedosiahne, agentúra určí, ktorý registrujúci alebo následný užívateľ vykoná testy. Všetci účastníci SIEF-u, ktorí vyžadujú štúdiu prispejú na náklady vypracovania štúdie podielom, ktorý zodpovedá počtu zúčastnených potenciálnych registrujúcich. Tí účastníci, ktorí sami nevykonali štúdiu, majú právo získať úplnú správu o štúdii do dvoch týždňov od platby účastníkovi, ktorý štúdiu vykonal.

3.   Ak vlastník štúdie uvedenej v odseku 1, ktorá zahŕňa testy na stavovcoch, odmietne predložiť ostatným účastníkom buď dôkaz o nákladoch na štúdiu alebo štúdiu samotnú, nesmie pokračovať v registrácii, pokiaľ tieto informácie neposkytne ostatným účastníkom. Ostatní účastníci pokračujú v registrácii bez splnenia príslušnej informačnej požiadavky a vysvetlia tento dôvod v dokumentácii k registrácii. Štúdia sa nezopakuje, pokiaľ im do 12 mesiacov od dátumu registrácie ďalších účastníkov vlastník informácií tieto informácie neposkytne a agentúra nerozhodne, že by mali test zopakovať oni. Ak však registráciu obsahujúcu tieto informácie predložil už iný registrujúci, agentúra dá ďalším účastníkom povolenie odkazovať na tieto informácie vo svojich dokumentáciách k registrácii. Ďalší registrujúci má nárok na rovnaký podiel na nákladoch voči ostatným účastníkom za predpokladu, že im sprístupní úplnú správu o štúdii, pričom tento podiel je vymáhateľný na vnútroštátnych súdoch.

4.   Ak vlastník štúdie uvedenej v odseku 1, ktorá nezahŕňa testy na stavovcoch, odmietne predložiť ostatným účastníkom buď dôkaz o nákladoch na štúdiu alebo štúdiu samotnú, ostatní účastníci SIEF-u pokračujú v registrácii, ako keby nebola v rámci SIEF-u dostupná žiadna príslušná štúdia.

5.   Proti rozhodnutiam agentúry podľa odsekov 2 alebo 3 tohto článku sa možno odvolať v súlade s článkami 90, 91 a 92.

6.   Vlastníkovi štúdie, ktorý odmietol predložiť buď dôkaz o nákladoch alebo samotnú štúdiu, ako sa uvádza v odseku 3 alebo 4 tohto článku, sa uloží sankcia v súlade s článkom 125.

HLAVA IV

INFORMÁCIE V DODÁVATEĽSKOM REŤAZCI

Článok 31

Požiadavky na karty bezpečnostných údajov

1.   Dodávateľ látky alebo prípravku poskytne príjemcovi látky alebo prípravku kartu bezpečnostných údajov zostavenú v súlade s prílohou II:

a)

keď látka alebo prípravok spĺňajú kritériá klasifikácie ako nebezpečné v súlade so smernicami 67/548/EHS alebo 1999/45/ES, alebo

b)

keď je látka perzistentná, bioakumulatívna a toxická alebo veľmi perzistentná a veľmi bioakumulatívna v súlade s kritériami stanovenými v prílohe XIII.

2.   Každý účastník dodávateľského reťazca, od ktorého sa podľa článkov 14 alebo 36 vyžaduje hodnotenie chemickej bezpečnosti látky, zabezpečí, aby informácie v karte bezpečnostných údajov boli v súlade s informáciami z tohto hodnotenia. Ak je karta bezpečnostných údajov zostavená pre prípravok a účastník dodávateľského reťazca pripravil uvedené hodnotenie chemickej bezpečnosti prípravku, postačuje, ak sú informácie v karte bezpečnostných údajov v súlade so správou o chemickej bezpečnosti prípravku namiesto v súlade so správou o chemickej bezpečnosti pre každú látku v prípravku.

3.   Dodávateľ poskytne príjemcovi na jeho žiadosť kartu bezpečnostných údajov zostavenú v súlade s prílohou II, keď prípravok nespĺňa kritériá klasifikácie ako nebezpečný v súlade s článkami 5, 6 a 7 smernice 1999/45/ES, ale obsahuje:

a)

v jednotlivej koncentrácii v prípade prípravkov iných ako plynných ≥ 1 % hmotnostné a v prípade plynných prípravkov ≥ 0,2 % objemového aspoň jednej látky, ktorá predstavuje nebezpečenstvo pre ľudské zdravie alebo životné prostredie, alebo

b)

v jednotlivej koncentrácii v prípade prípravkov iných ako plynných ≥ 0,1 % hmotnostné aspoň jednej látky, ktorá je perzistentná, bioakumulatívna a toxická alebo veľmi perzistentná a veľmi bioakumulatívna v súlade s kritériami ustanovenými v prílohe XIII, alebo

c)

látku, pre ktorú v Spoločenstve existujú expozičné limity na pracovisku.

4.   Pokiaľ si ju následný užívateľ alebo distributér nevyžiada, karta bezpečnostných údajov sa nemusí poskytnúť, ak sú nebezpečné látky alebo prípravky ponúkané alebo predávané širokej verejnosti vybavené informáciami, ktoré používateľom umožnia prijať opatrenia potrebné na ochranu ľudského zdravia, bezpečnosti a životného prostredia.

5.   Pokiaľ dotknutý členský štát neustanoví inak, karta bezpečnostných údajov sa poskytuje v úradných jazykoch členských štátov, v ktorých sa látka alebo prípravok uvádza na trh.

6.   Na karte bezpečnostných údajov sa uvedie dátum a obsahuje tieto položky:

1.

identifikácia látky/prípravku a spoločnosti/podniku,

2.

identifikácia nebezpečenstiev,

3.

zloženie/informácie o zložkách,

4.

opatrenia prvej pomoci,

5.

protipožiarne opatrenia,

6.

opatrenia pri náhodnom úniku,

7.

zaobchádzanie a skladovanie,

8.

kontrola expozície/osobná ochrana,

9.

fyzikálne a chemické vlastnosti,

10.

stabilita a reaktivita,

11.

toxikologické informácie,

12.

ekologické informácie,

13.

podmienky zneškodňovania,

14.

informácie o doprave,

15.

regulačné informácie,

16.

ďalšie informácie.

7.   Každý účastník dodávateľského reťazca, od ktorého sa vyžaduje správa o chemickej bezpečnosti podľa článkov 14 alebo 36, uvedie v prílohe ku karte bezpečnostných údajov pokrývajúcej určené spôsoby použitia príslušné expozičné scenáre (vrátane prípadných kategórií použitia a expozície) vrátane osobitných podmienok vyplývajúcich z uplatňovania oddielu 3 prílohy XI.

Každý následný užívateľ použije pri príprave svojej vlastnej karty bezpečnostných údajov na identifikované použitia príslušné expozičné scenáre a akékoľvek dôležité informácie z karty bezpečnostných údajov, ktorá mu bola poskytnutá.

Každý distributér použije pri príprave svojej vlastnej karty bezpečnostných údajov na použitia, pre ktoré odovzdal informácie podľa článku 36 ods. 2, príslušné expozičné scenáre a akékoľvek dôležité informácie z karty bezpečnostných údajov, ktorá mu bola poskytnutá.

8.   Karta bezpečnostných údajov sa poskytuje bezplatne v tlačenej alebo elektronickej podobe.

9.   Dodávatelia bezodkladne aktualizujú kartu bezpečnostných údajov pri týchto príležitostiach:

a)

ihneď ako sú k dispozícii nové informácie, ktoré môžu ovplyvniť opatrenia na manažment rizík, alebo nové informácie o nebezpečenstve;

b)

po udelení alebo zamietnutí autorizácie;

c)

po uložení obmedzenia.

Nová datovaná verzia informácií, označená ako „Revízia: (dátum)“ sa bezplatne poskytne v tlačenej alebo elektronickej podobe všetkým predchádzajúcim príjemcom, ktorým látku alebo prípravok dodávali dodávatelia v uplynulých 12 mesiacoch. Akékoľvek aktualizácie po registrácii musia obsahovať registračné číslo.

Článok 32

Povinnosť oznamovať informácie v smere dodávateľského reťazca pri látkach ako takých alebo látkach v prípravkoch, pre ktoré sa nevyžaduje karta bezpečnostných údajov

1.   Každý dodávateľ látky ako takej alebo látky v prípravku, ktorý nemusí poskytovať kartu bezpečnostných údajov v súlade s článkom 31, poskytne príjemcovi tieto informácie:

a)

registračné čísla uvedené v článku 20 ods. 3, ak sú k dispozícii, za každú látku, za ktorú sa oznamujú informácie podľa písmen b), c) alebo d) tohto odseku;

b)

či látka podlieha autorizácii a podrobnosti o každej autorizácii udelenej alebo zamietnutej podľa hlavy VII v tomto dodávateľskom reťazci;

c)

podrobnosti o akýchkoľvek obmedzeniach uložených podľa hlavy VIII;

d)

akékoľvek iné dostupné a podstatné informácie o látke, ktoré sú potrebné pri určovaní a uplatňovaní vhodných opatrení na manažment rizík vrátane osobitných podmienok vyplývajúcich z uplatňovania oddielu 3 prílohy XI.

2.   Informácie uvedené v odseku 1 sa oznamujú bezplatne v tlačenej alebo elektronickej podobe najneskôr pri prvej dodávke látky ako takej alebo látky v prípravku po …… (51).

3.   Dodávatelia tieto informácie bezodkladne aktualizujú pri týchto príležitostiach:

a)

ihneď ako sú k dispozícii nové informácie, ktoré môžu ovplyvniť opatrenia na manažment rizík, alebo nové informácie o nebezpečenstve;

b)

po udelení alebo zamietnutí autorizácie;

c)

po uložení obmedzenia.

Okrem toho sa aktualizované informácie poskytujú bezplatne v tlačenej alebo elektronickej podobe všetkým predchádzajúcim príjemcom, ktorým látku alebo prípravok dodávali dodávatelia v predchádzajúcich 12 mesiacoch. Akékoľvek aktualizácie po registrácii musia obsahovať registračné číslo.

4.   Každý výrobca alebo dovozca výrobku, ktorý obsahuje látku spĺňajúcu kritériá v článku 56 a určenú podľa článku 58 ods. 1 v koncentrácii nad 0,1 % hmotnostného (w/w), poskytne príjemcovi výrobku dostatočné informácie na bezpečné používanie výrobku vrátane minimálne názvu látky. Táto povinnosť sa rozširuje na všetkých príjemcov výrobkov v dodávateľskom reťazci.

Článok 33

Povinnosť poskytovať informácie o látkach a prípravkoch proti smeru dodávateľského reťazca

Každý účastník dodávateľského reťazca látky alebo prípravku oznamuje nasledujúcemu účastníkovi alebo distributérovi proti smeru dodávateľského reťazca tieto informácie:

a)

nové informácie o nebezpečných vlastnostiach bez ohľadu na predmetné použitia;

b)

akékoľvek ďalšie informácie, ktoré môžu spochybňovať vhodnosť opatrení na manažment rizík určených v karte bezpečnostných údajov, ktorá mu bola dodaná, a ktoré sa oznamujú iba pre identifikované použitia.

Distributéri postupujú tieto informácie ďalšiemu účastníkovi alebo distributérovi proti smeru dodávateľského reťazca.

Článok 34

Prístup pracovníkov k informáciám

Zamestnávateľ sprístupní pracovníkom a ich zástupcom informácie podľa článkov 31 a 32 v súvislosti s látkami alebo prípravkami, ktoré používajú alebo ktorým môžu byť počas svojej práce vystavení.

Článok 35

Povinnosť uchovávať informácie

1.   Každý výrobca, dovozca, následný užívateľ a distributér zhromažďuje a uchováva všetky informácie, ktoré potrebuje na plnenie svojich povinností podľa tohto nariadenia počas aspoň 10 rokov potom čo posledný krát vyrobil, doviezol, dodal, alebo použil látku alebo prípravok. Každý výrobca, dovozca, následný užívateľ alebo distributér predloží tieto informácie alebo ich bezodkladne sprístupní na požiadanie akémukoľvek príslušnému orgánu členského štátu, v ktorom má sídlo, alebo agentúre bez toho, aby boli dotknuté hlavy II a VI.

2.   V prípade, že registrujúci prestane vykonávať činnosť alebo prenesie časť alebo všetky svoje aktivity na tretiu stranu, strana, ktorá je zodpovedná za likvidáciu podniku registrujúceho alebo táto nadobudla zodpovednosť za uvedenie na trh dotknutej látky alebo prípravku, je viazaná povinnosťou z odseku 1 namiesto registrujúceho.

HLAVA V

NÁSLEDNÍ UŽÍVATELIA

Článok 36

Hodnotenie chemickej bezpečnosti následnými užívateľmi a povinnosť určovať, uplatňovať a odporúčať opatrenia na zníženie rizík

1.   Následný užívateľ alebo distributér môže poskytovať informácie, aby pomohol pri príprave registrácie.

2.   Každý následný užívateľ má právo písomne (v tlačenej alebo elektronickej podobe) upovedomiť o používaní (aspoň vo forme stručného všeobecného opisu použitia) výrobcu, dovozcu alebo následného užívateľa, ktorý mu látku ako takú alebo látku v prípravku dodáva, s cieľom, aby sa z použitia stalo identifikované použitie. Poskytne pritom dostatočné informácie, ktoré umožnia výrobcovi, dovozcovi alebo následnemu užívateľovi, ktorý látku dodal, pripraviť expozičný scenár alebo prípadne kategóriu použitia a expozície pre jeho použitie v hodnotení chemickej bezpečnosti zo strany výrobcu, dovozcu alebo následneho užívateľa.

Distributéri postupujú takéto informácie ďalšiemu účastníkovi alebo distributérovi proti smeru dodávateľského reťazca. Následní užívatelia môžu po prijatí takejto informácie pripraviť expozičný scenár pre identifikované použitie alebo postúpiť informácie ďalšiemu účastníkovi proti smeru dodávateľského reťazca.

3.   Pri registrovaných látkach splní výrobca alebo dovozca alebo následný užívateľ povinnosti ustanovené v článku 14 skôr, buď ako najbližšie dodá látku ako takú alebo látku v prípravku následnému užívateľovi, ktorý o to požiadal podľa odseku 2 tohto článku, pokiaľ bola táto žiadosť predložená najmenej jeden mesiac pred dodávkou, alebo do jedného mesiaca po dátume žiadosti podľa toho, čo nastane neskôr.

Pri zavedených látkach vyhovie výrobca, dovozca alebo následný užívateľ tejto žiadosti a splní povinnosti ustanovené v článku 14 pred uplynutím príslušného termínu z článku 23 za predpokladu, že následný užívateľ predložil svoju žiadosť najmenej 12 mesiacov pred príslušným termínom.

Ak nie je výrobca, dovozca alebo následný užívateľ po hodnotení použitia v súlade s článkom 14 schopný zahrnúť ho ako identifikované použitie z dôvodov ochrany ľudského zdravia alebo životného prostredia, poskytne agentúre a následným užívateľom bezodkladne a písomne dôvody tohto rozhodnutia a nedodáva následným užívateľom látku bez toho, aby tieto dôvody nezahrnul do informácií podľa článkov 31 alebo 32. Výrobca alebo dovozca zahrnie toto použitie do prílohy VI oddiel 3.7 pri svojej aktualizácii registrácie v súlade s článkom 22 ods. 1 písm. d).

4.   Následný užívateľ látky ako takej alebo látky v prípravku vypracuje správu o chemickej bezpečnosti v súlade s prílohou XII pre akékoľvek použitie mimo podmienok opísaných v expozičnom scenári alebo prípadne v kategórii použitia a expozície, ktoré mu boli poskytnuté v karte bezpečnostných údajov, alebo pre akékoľvek použitie, pred ktorým ho dodávateľ upozorňoval.

Následný užívateľ nemusí pripraviť takúto správu o chemickej bezpečnosti v ktoromkoľvek z týchto prípadov:

a)

v súlade s článkom 31 sa nevyžaduje poskytnutie karty bezpečnostných údajov spoločne s látkou alebo prípravkom;

b)

od jeho dodávateľa sa v súlade s článkom 14 nevyžaduje vypracovanie správy o chemickej bezpečnosti;

c)

následný užívateľ používa látku alebo prípravok v celkovom množstve menšom ako 1 tona ročne;

d)

následný užívateľ uplatňuje alebo odporúča expozičný scenár, ktorý obsahuje prinajmenšom podmienky opísané v expozičnom scenári, ktorý mu bol poskytnutý v karte bezpečnostných údajov;

e)

látka je v prípravku prítomná v koncentrácii nižšej ako akákoľvek koncentrácia uvedená v článku 14 ods. 2;

f)

následný užívateľ používa látku na účely technologicky orientovaného výskumu a vývoja za predpokladu, že sú primerane kontrolované riziká pre ľudské zdravie a životné prostredie v súlade s požiadavkami právnych predpisov na ochranu pracovníkov a životného prostredia.

5.   Akýkoľvek následný užívateľ určí, uplatní a podľa potreby odporučí vhodné opatrenia na primeranú kontrolu rizík uvedených v ktoromkoľvek z týchto dokumentov:

a)

karty bezpečnostných údajov, ktoré mu boli dodané;

b)

jeho vlastné hodnotenie chemickej bezpečnosti;

c)

akékoľvek informácie o opatreniach na manažment rizika, ktoré mu boli poskytnuté v súlade s článkom 32.

6.   Keď následný užívateľ nepripravuje správu o chemickej bezpečnosti v súlade s odsekom 4 písm. c), zváži použitia látok a určí a uplatňuje akékoľvek vhodné opatrenia na manažment rizík potrebné na zabezpečenie primeranej kontroly rizík pre ľudské zdravie a životné prostredie. Keď je to potrebné, zahrnie tieto informácie do každej karty bezpečnostných údajov, ktorú vypracuje.

7.   Následní užívatelia uchovávajú svoje správy o chemickej bezpečnosti dostupné a aktualizujú ich.

8.   Správa o chemickej bezpečnosti pripravená v súlade s odsekom 4 tohto článku nemusí obsahovať posúdenie rizík pre ľudské zdravie v konečných použitiach ustanovených v článku 14 ods. 5.

Článok 37

Povinnosť následných užívateľov oznamovať informácie

1.   Skôr, ako následný užívateľ začne alebo pokračuje s konkrétnym použitím látky, ktorú zaregistroval účastník na vyššom stupni dodávateľského reťazca v súlade s článkom 6 alebo 18, oznamuje agentúre informácie uvedené v odseku 2 tohto článku v týchto prípadoch:

a)

následný užívateľ musí pripraviť správu o chemickej bezpečnosti v súlade s článkom 36 ods. 4; alebo

b)

následný užívateľ využíva výnimku uvedenú v článku 36 ods. 4 písm. c) alebo f).

2.   Informácie oznamované následným užívateľom zahŕňajú:

a)

jeho identifikáciu a kontaktné údaje, ako sa uvádza v oddieli 1.1 prílohy VI;

b)

registračné čísla uvedené v článku 20 ods. 3, ak sú k dispozícii;

c)

identifikáciu látok, ako sa uvádza v oddieli 2.1 až 2.3.4 prílohy VI;

d)

identifikáciu výrobcov alebo dovozcov alebo ďalších dodávateľov, ako sa uvádza v oddieli 1.1 prílohy VI;

e)

stručný všeobecný opis použití, ako sa uvádza v oddieli 3.5 prílohy VI a podmienok použitia;

f)

okrem prípadu ak sa následný užívateľ využíva výnimku podľa článku 36 ods. 4 písm. c), návrh na dodatočné testy na stavovcoch, ak to následný užívateľ považuje za potrebné na dokončenie svojho hodnotenia chemickej bezpečnosti.

3.   V prípade zmeny informácií oznámených v súlade s odsekom 1 následný užívateľ tieto informácie bezodkladne aktualizuje.

4.   Následný užívateľ oznámi agentúre, ak sa jeho klasifikácia látky líši od klasifikácie jeho dodávateľa.

5.   Okrem prípadu ak sa následný užívateľ využíva výnimku podľa článku 36 ods. 4 písm. c), oznámenia v súlade s odsekmi 1 až 4 tohto článku sa nevyžadujú pri látke ako takej alebo látke v prípravku, ktoré následný užívateľ používa na uvedené konkrétne použitie v množstvách menších ako 1 tona ročne.

Článok 38

Plnenie povinností následného užívateľa

1.   Následní užívatelia sú povinní splniť požiadavky článku 36 najneskôr do 12 mesiacov od získania registračného čísla, ktoré im oznámia ich dodávatelia v karte bezpečnostných údajov.

2.   Následní užívatelia sú povinní splniť požiadavky článku 37 najneskôr do šiestich mesiacov od získania registračného čísla, ktoré im oznámia ich dodávatelia v karte bezpečnostných údajov.

HLAVA VI

HODNOTENIE

Kapitola 1

Hodnotenie dokumentácie

Článok 39

Preskúmanie návrhov na testovanie

1.   Agentúra preskúma všetky návrhy na testovanie predložené v žiadosti o registráciu alebo v správe následného užívateľa určené na poskytnutie informácií o látke uvedených v prílohách IX a X. Prioritne sa vybavia žiadosti o registrácie látok, ktoré majú alebo môžu mať vlastnosti PBT, vPvB, môžu spôsobovať senzibilizáciu a/alebo majú karcinogénne vlastnosti, mutagénne vlastnosti alebo vlastnosti poškodzujúce reprodukciu (CMR), alebo látky klasifikované ako nebezpečné podľa smernice 67/548/EHS nad 100 ton ročne s použitiami, ktoré majú za následok širokú a rozsiahlu expozíciu.

2.   Na základe preskúmania podľa odseku 1 navrhne agentúra jedno z nižšie uvedených rozhodnutí a toto rozhodnutie sa prijme v súlade s postupom ustanoveným v článkoch 49 a 50:

a)

rozhodnutie, na základe ktorého sú príslušní registrujúci alebo následní užívatelia povinní vykonať navrhovaný test a na základe ktorého sa určuje termín predloženia súhrnu štúdie alebo podrobného súhrnu štúdie, ak to vyžaduje príloha I;

b)

rozhodnutie v súlade s písmenom a), ktorým sa menia podmienky, podľa ktorých sa má test vykonať;

c)

rozhodnutie v súlade s písmenami a), b) alebo d), ktoré si však vyžaduje, aby registrujúci alebo následní užívatelia vykonali jednu alebo viac dodatočných testov v prípade nesúladu návrhov na testovanie s prílohami IX, X a XI;

d)

rozhodnutie o zamietnutí návrhu na testovanie;

e)

rozhodnutie v súlade s písmenami a), b) alebo c), ak niekoľko registrujúcich tej istej látky predložilo návrhy na rovnaký test, pričom toto rozhodnutie im poskytne príležitosť dohodnúť sa o tom, kto vykoná test v mene všetkých a príslušne o tom do 90 dní informuje agentúru. Ak agentúra nie je o takejto dohode do 90 dní informovaná, určí jedného z registrujúcich, aby vykonal testy v mene všetkých.

3.   Registrujúci alebo následný užívateľ predloží agentúre požadované informácie v stanovenej lehote.

Článok 40

Kontrola súladu registrácií

1.   Agentúra môže preskúmať akúkoľvek registráciu za účelom preverenia ktorejkoľvek z týchto skutočností:

a)

či informácie v technickej dokumentácii predložené podľa článku 10 spĺňajú požiadavky článkov 10, 12 a 13 a príloh III a VI až X;

b)

či úprava štandardných požiadaviek na informácie a súvisiace odôvodnenia predložené v technickej dokumentácii spĺňajú predpisy, ktorými sa riadia tieto úpravy, ako sú ustanovené v prílohách VII až X, a všeobecné predpisy ustanovené v prílohe XI;

c)

či akékoľvek požadované hodnotenie chemickej bezpečnosti alebo správa o chemickej bezpečnosti spĺňa požiadavky prílohy I a či sú navrhované opatrenia na manažment rizika primerané;

d)

či vysvetlenia predložené v súlade s článkom 11 ods. 3 alebo článkom 19 ods. 2 majú objektívny základ.

2.   Zoznam dokumentácií, ktorých súlad kontrolovala agentúra, sa sprístupní príslušným orgánom členských štátov.

3.   Na základe preskúmania podľa odseku 1 môže agentúra do 12 mesiacov od začatia kontroly súladu pripraviť návrh rozhodnutia, na základe ktorého budú registrujúci povinní predložiť všetky informácie potrebné na zosúladenie registrácií s príslušnými požiadavkami na informácie a ktoré uvedie primerané lehoty na predloženie ďalších informácií. Takéto rozhodnutie sa prijme v súlade s postupom ustanoveným v článkoch 49 a 50.

4.   Registrujúci predloží agentúre požadované informácie v stanovenej lehote.

5.   S cieľom zabezpečiť, aby dokumentácia k registrácii spĺňala požiadavky tohto nariadenia, vyberie agentúra na kontrolu súladu najmenej 5 % dokumentácií z celkového množstva prijatého agentúrou v každom rozsahu hmotnosti. Agentúra prioritne, ale nie výlučne kontroluje dokumentácie, ktoré spĺňajú aspoň jedno z týchto kritérií:

a)

dokumentácia obsahuje informácie z článku 10 písm. a) bodu (iv), (vi) a/alebo (vii) predložené samostatne, ako uvádza článok 11 ods. 3; alebo

b)

dokumentácia je pre látku vyrábanú alebo dovážanú v množstvách 1 tona a viac ročne a nespĺňa požiadavky prílohy VII, ktoré sa uplatňujú buď podľa článku 12 ods. 1 písm. a) alebo b), v závislosti od prípadu; alebo

c)

dokumentácia je pre látku, ktorá je uvedená v priebežnom akčnom pláne Spoločenstva uvedenom v článku 43 ods. 2.

6.   Informácie, ktoré sa týkajú látok vyskytujúcich sa na zozname uvedenom v článku 28 ods. 5, môže agentúre elektronicky predložiť akákoľvek tretia strana. Pri kontrole a výbere dokumentácii agentúra zváži tieto informácie spolu s informáciami predloženými podľa článku 123.

7.   Komisia môže po porade s agentúrou prijať rozhodnutie o zmene percentuálneho podielu vybraných dokumentácií a zmeniť a doplniť alebo zahrnúť ďalšie kritériá do odseku 5 v súlade s postupom uvedeným v článku 132 ods. 3.

Článok 41

Kontrola predkladaných informácií a kroky nasledujúce po hodnotení dokumentácie

1.   Agentúra preskúma všetky informácie predložené v dôsledku rozhodnutia prijatého podľa článkov 39 alebo 40 a podľa potreby pripraví návrhy vhodných rozhodnutí v súlade s týmito článkami.

2.   Po dokončení hodnotenia dokumentácie informuje agentúra Komisiu a príslušné orgány členských štátov o získaných informáciách a vyvodených záveroch. Príslušné orgány použijú informácie získané z tohto hodnotenia na účely článku 44 ods. 5, článku 58 ods. 3 a článku 68 ods. 4. Agentúra použije informácie získané z tohto hodnotenia na účely článku 43.

Článok 42

Postup a lehoty preskúmania návrhov na testovanie

1.   V prípade nezavedených látok pripraví agentúra návrh rozhodnutia v súlade s článkom 39 ods. 2 do 180 dní od prijatia žiadosti o registráciu alebo správy následného užívateľa, ktorá obsahuje návrh na testovanie.

2.   V prípade zavedených látok pripraví agentúra návrhy rozhodnutí v súlade s článkom 39 ods. 2:

a)

do …… (57) pre všetky žiadosti o registráciu prijaté do …… (50), ktoré obsahujú návrhy na testovanie na splnenie informačných požiadaviek z príloh IX a X;

b)

do …… (58) pre všetky žiadosti o registráciu prijaté do …… (52), ktoré obsahujú návrhy na testovanie na splnenie informačných požiadaviek iba z prílohy IX;

c)

do …… (59) pre všetky žiadosti o registráciu, ktoré obsahujú návrhy na testovanieprijaté do …… (53).

3.   Zoznam dokumentácií k registrácii, ktoré sa hodnotia podľa článku 39, sa sprístupní členským štátom.

Kapitola 2

Hodnotenie látky

Článok 43

Kritériá hodnotenia látky

1.   Agentúra s cieľom zabezpečiť zosúladený prístup vytvorí v spolupráci s členskými štátmi kritériá prioritizácie látok na účely ďalšieho hodnotenia. Prioritizácia je založená na prístupe z hľadiska rizikovosti. Kritéria zohľadňujú:

a)

informácie o nebezpečenstve, napríklad štruktúrnu podobnosť látky so známou látkou vzbudzujúcou obavy alebo s látkami, ktoré sú perzistentné a majú sklon k biologickej akumulácii, z čoho možno predpokladať, že látka alebo jeden či viacero produktov jej transformácie má vlastnosti vzbudzujúce obavy, alebo je perzistentná a má sklon k biologickej akumulácii;

b)

informácie o expozícii;

c)

hmotnosť vrátane celkovej hmotnosti z žiadostí o registráciu predložených niekoľkými registrujúcimi.

2.   Agentúra použije kritériá z odseku 1 na účely zostavenia návrhu priebežného akčného plánu Spoločenstva, ktorý pokrýva obdobie troch rokov a uvádza látky, ktoré sa majú každý rok hodnotiť. Zahrnú sa látky, pri ktorých existujú dôvody sa domnievať (buď na základe hodnotenia dokumentácie, ktoré vykonala agentúra, alebo na základe akéhokoľvek iného vhodného zdroja vrátane informácií z dokumentácie k registrácii), že predstavujú riziko pre ľudské zdravie alebo životné prostredie. Agentúra predloží členským štátom prvý návrh akčného priebežného plánu do …… (60). Agentúra predkladá členským štátom návrhy ročných aktualizácií priebežného akčného plánu každý rok do 28. februára.

Agentúra prijme konečný priebežný akčný plán Spoločenstva na základe stanoviska výboru členských štátov ustanovenom podľa článku 75 ods. 1 písm. e) (ďalej len „výbor členských štátov“) a uverejní plán na svojej internetovej stránke, kde uvedie členský štát, ktorý vykoná hodnotenie látok tam uvedených, ako sa určí v súlade s článkom 44.

Článok 44

Príslušný orgán

1.   Agentúra je zodpovedná za koordináciu procesu hodnotenia látok a za to, aby sa hodnotili látky z priebežného akčného plánu Spoločenstva. Touto úlohou agentúra poverí príslušné orgány členských štátov. Príslušné orgány môžu vykonaním hodnotenia látky poveriť iný orgán, ktorý koná v ich mene.

2.   Členský štát si môže vybrať látky z návrhu priebežného akčného plánu Spoločenstva s cieľom stať sa príslušným orgánom na účely článkov 45, 46 a 47. V prípade, že si látku z návrhu priebežného akčného plánu Spoločenstva nevyberie žiadny členský štát, agentúra zabezpečí, aby sa látka vyhodnotila.

3.   V prípade, ak dva alebo viaceré členské štáty vyjadrili záujem hodnotiť tú istú látku a nemôžu sa dohodnúť, kto bude príslušným orgánom, príslušný orgán sa na účely článkov 45, 46 a 47 určí v súlade s nasledujúcim postupom.

Agentúra vec postúpi výboru členských štátov, aby sa dosiahla dohoda o tom, ktorý orgán bude príslušným orgánom, pričom sa zohľadní členský štát, v ktorom sa nachádzajú výrobcovia alebo dovozcovia, príslušné podiely na celkovom hrubom domácom produkte Spoločenstva, počet látok, ktoré už daný členský štát hodnotí, a dostupné odborné kapacity.

Ak výbor členských štátov do 60 dní od tohto postúpenia dosiahne jednomyseľnú dohodu, dotknuté členské štáty prijmú látky na hodnotenie v súlade s touto dohodou.

Ak výbor členských štátov nedosiahne jednomyseľnú dohodu, agentúra predloží protichodné názory Komisii, ktorá rozhodne, ktorý orgán bude príslušným orgánom v súlade s postupom uvedeným v článku 132 ods. 3, a dotknuté členské štáty prijmú látky na hodnotenie v súlade s týmto rozhodnutím.

4.   Príslušný orgán určený v súlade s odsekmi 2 a 3 hodnotí pridelené látky v súlade s touto kapitolou.

5.   Členský štát môže kedykoľvek informovať agentúru o látke, ktorá nie je v priebežnom akčnom pláne Spoločenstva, ak má k dispozícii informácie, ktoré naznačujú, že látka by sa mala hodnotiť prioritne. Agentúra rozhodne, či sa táto látka doplní do priebežného akčného plánu Spoločenstva na základe stanoviska výboru členských štátov. Ak je látka doplnená do priebežného akčného plánu Spoločenstva, látku hodnotí navrhujúci členský štát alebo iný členský štát, ktorý s tým súhlasí.

Článok 45

Žiadosti o ďalšie informácie a kontrola predložených informácií

1.   Ak sa príslušný orgán domnieva, že sú potrebné ďalšie informácie, medzi ktoré môžu prípadne patriť i informácie nevyžadované v prílohách VII až X, pripraví návrh rozhodnutia, v ktorom uvedie dôvody, na základe ktorých žiada od registrujúceho predloženie ďalších informácií, a stanoví lehotu na ich predloženie. Návrh rozhodnutia sa pripraví do 12 mesiacov od zverejnenia priebežného akčného plánu Spoločenstva na internetovej stránke agentúry pre látky, ktoré sa majú hodnotiť v uvedenom roku. Rozhodnutie sa prijme v súlade s postupom ustanoveným v článkoch 49 a 51.

2.   Registrujúci predloží agentúre požadované informácie v stanovenej lehote.

3.   Príslušný orgán preskúma všetky predložené informácie a pripraví, ak je to potrebné, návrhy všetkých príslušných rozhodnutí v súlade s týmto článkom do 12 mesiacov od predloženia informácií.

4.   Príslušný orgán ukončí svoje hodnotiace činnosti do 12 mesiacov od začatia hodnotenia látky alebo do 12 mesiacov od predloženia informácií podľa odseku 2 a informuje o tom agentúru. V prípade prekročenia tejto lehoty sa hodnotenie považuje za ukončené.

Článok 46

Súlad s inými činnosťami

1.   Hodnotenie látky sa zakladá na všetkých relevantných informáciách predložených k danej látke a na akomkoľvek predchádzajúcom hodnotení podľa tejto hlavy. Ak sa informácie o vnútorných vlastnostiach látky vytvorili odkazom na štruktúrne podobné látky, hodnotenie sa môže týkať aj týchto látok. V prípadoch, keď sa rozhodnutie o hodnotení prijalo predtým podľa článku 50 alebo článku 51, akýkoľvek návrh rozhodnutia, ktoré požaduje ďalšie informácie podľa článku 45, možno odôvodniť iba zmenou okolností alebo nadobudnutými poznatkami.

2.   Agentúra s cieľom zabezpečiť zosúladený prístup k žiadostiam o ďalšie informácie monitoruje návrhy rozhodnutí podľa článku 45 a vytvorí kritériá a priority. Podľa potreby sa prijmú vykonávacie predpisy v súlade s postupom uvedeným v článku 132 ods. 3.

Článok 47

Kroky nasledujúce po hodnotení látky

Po ukončení hodnotenia látky príslušný orgán zváži, ako použiť informácie získané z tohto hodnotenia na účely článku 58 ods. 3, článku 68 ods. 4 a článku 114 ods. 1. Príslušný orgán informuje agentúru o svojich záveroch z hľadiska toho, či a ako sa získané informácie majú použiť. Agentúra potom informuje Komisiu, registrujúceho a príslušné orgány ostatných členských štátov.

Kapitola 3

Hodnotenie medziproduktov

Článok 48

Ďalšie informácie o medziproduktoch izolovaných na mieste

Na medziprodukty izolované na mieste, ktoré sa používajú v prísne kontrolovaných podmienkach, sa nevzťahuje hodnotenie dokumentácie ani hodnotenie látky. Ak sa však príslušný orgán členského štátu, na ktorého území sa toto miesto nachádza domnieva, že z používania medziproduktu izolovaného na mieste vyplýva riziko pre ľudské zdravie alebo životné prostredie rovnakej úrovne, ako sú obavy z používania látok spĺňajúcich kritériá článku 56, a toto riziko nie je riadne kontrolované, tento orgán môže:

a)

vyžadovať od registrujúceho predloženie ďalších informácií súvisiacich priamo s určeným rizikom. k tejto žiadosti je doložené písomné zdôvodnenie;

b)

preskúmať všetky predložené informácie a podľa potreby odporučiť vhodné opatrenia na zníženie rizika s cieľom riešiť riziká určené v spojitosti s predmetným miestom.

Postup ustanovený v prvom odseku môže uskutočniť iba príslušný orgán v ňom uvedený. Príslušný orgán informuje o výsledkoch takéhoto hodnotenia agentúru, ktorá potom informuje príslušné orgány ostatných členských štátov a sprístupní im tieto výsledky.

Kapitola 4

Spoločné ustanovenia

Článok 49

Práva registrujúcich a následných užívateľov

1.   Agentúra upovedomí dotknutých registrujúcich alebo následných užívateľov o akomkoľvek návrhu rozhodnutia podľa článkov 39, 40 alebo 45 a informuje ich o práve na pripomienkovanie do 30 dní od doručenia rozhodnutia. Ak si dotknutí registrujúci alebo následní užívatelia želajú vzniesť pripomienky,predložia ich agentúre. Agentúra potom bezodkladne informuje o predložení pripomienok príslušné orgány. Príslušný orgán (pre rozhodnutia prijaté podľa článku 45) a agentúra (pre rozhodnutia prijaté podľa článkov 39 a 40) vezmú do úvahy všetky prijaté pripomienky a môžu podľa nich zmeniť a doplniť návrh rozhodnutia.

2.   Ak registrujúci prestane látku vyrábať alebo dovážať, informuje o tejto skutočnosti agentúru s tým dôsledkom, že registrovaný objem sa v jeho registrácii zníži na nulu a v súvislosti s látkou už nemožno žiadať o ďalšie informácie, pokiaľ nenahlási opätovné začatie výroby alebo dovozu látky. Agentúra informuje príslušný orgán členského štátu, v ktorom sa výrobca alebo dovozca nachádza.

3.   Registrujúci môže prestať vyrábať alebo dovážať látku po doručení návrhu rozhodnutia. V takom prípade o tejto skutočnosti informuje príslušný orgán s tým dôsledkom, že jeho registrácia už viac nebude platiť, a pokiaľ nepredloží novú žiadosť o registráciu, v súvislosti s látkou už nemožno žiadať o ďalšie informácie. Agentúra informuje príslušný orgán členského štátu, v ktorom sa výrobca alebo dovozca nachádza.

4.   Bez ohľadu na odseky 2 a 3 možno vyžadovať ďalšie informácie v súlade s článkom 45 v jednom alebo v oboch z týchto prípadov:

a)

ak príslušný orgán pripraví dokumentáciu v súlade s prílohou XV a dospeje k záveru, že existuje potenciálne dlhodobé riziko pre ľudské zdravie alebo životné prostredie odôvodňujúce potrebu ďalších informácií;

b)

ak expozícia látke vyrábanej alebo dovážanej dotknutými registrujúcimi významne prispieva k tomuto riziku.

Postup z článkov 68 až 72 sa uplatňuje obdobne.

Článok 50

Prijatie rozhodnutí v rámci hodnotenia dokumentácie

1.   Agentúra oznámi návrh svojho rozhodnutia podľa článkov 39 alebo 40 spolu s pripomienkami registrujúceho príslušným orgánom členských štátov.

2.   Do 30 dní od rozoslania môžu členské štáty navrhnúť agentúre zmeny a doplnenia návrhu rozhodnutia.

3.   Ak agentúra nedostane žiadne návrhy, prijme rozhodnutie v znení oznámenom podľa odseku 1.

4.   Ak agentúra dostane návrh na zmenu alebo doplnenie, môže návrh rozhodnutia upraviť. Agentúra postúpi návrh rozhodnutia spolu so všetkými pozmeňujúcimi a doplňujúcimi návrhmi výboru členských štátov do 15 dní od ukončenia lehoty 30 dní uvedenej v odseku 2.

5.   Agentúra bezodkladne oznámi všetky pozmeňujúce a doplňujúce návrhy všetkým dotknutým registrujúcim alebo následným užívateľom a umožní im do 30 dní predložiť pripomienky. Výbor členských štátov vezme do úvahy všetky prijaté pripomienky.

6.   Ak do 60 dní od postúpenia výbor členských štátov dosiahne jednomyseľnú dohodu o návrhu rozhodnutia, agentúra na jej základe rozhodnutie prijme.

7.   Ak výbor členských štátov nedosiahne jednomyseľnú dohodu, Komisia pripraví návrh rozhodnutia, ktoré sa prijme v súlade s postupom uvedeným v článku 132 ods. 3.

8.   Proti rozhodnutiam agentúry podľa odsekov 3 a 6 tohto článku sa možno odvolať v súlade s článkami 90, 91 a 92.

Článok 51

Prijatie rozhodnutí v rámci hodnotenia látok

1.   Príslušný orgán rozošle svoj návrh rozhodnutia v súlade s článkom 45 spolu so všetkými pripomienkami od registrujúceho alebo následného užívateľa agentúre a príslušným orgánom ostatných členských štátov.

2.   Ustanovenia článku 50 ods. 2 až 8 sa uplatňujú obdobne.

Článok 52

Rozdelenie nákladov na testy a dohoda medzi registrujúcimi a/alebo následnými užívateľmi

1.   Keď sa od registrujúcich alebo následných užívateľov vyžaduje vykonanie testu v dôsledku rozhodnutia prijatého podľa tejto hlavy, títo registrujúci alebo následní užívatelia vyvinú maximálne úsilie, aby sa dohodli na tom, kto test vykoná v mene ostatných registrujúcich alebo následnych užívateľov, a informujú o tom agentúru do 90 dní. Ak agentúra nie je o takejto dohode informovaná do 90 dní, určí jedného z registrujúcich alebo následnych užívateľov, aby vykonal test v mene všetkých.

2.   Ak registrujúci alebo následný užívateľ vykoná test v mene ostatných, náklady na túto štúdiu si rozdelia rovnakým dielom.

3.   V prípade uvedenom v odseku 1 poskytne registrujúci alebo následný užívateľ, ktorý vykonáva test, všetkým ostatným kópiu úplnej správy o štúdii.

4.   Osoba, ktorá uskutočňuje a predkladá štúdiu má zodpovedajúci nárok voči ostatným. Každá dotknutá osoba má nárok požadovať zákaz pre inú osobu vyrábať, dovážať alebo uvádzať látku na trh, ak táto iná osoba buď neuhradí svoj podiel na nákladoch, alebo neposkytne záruku za túto čiastku, alebo neodovzdá kópiu úplnej správy o štúdii z uskutočnenej štúdie. Všetky nároky sú vymáhateľné na vnútroštátnych súdoch. Každá osoba sa môže rozhodnúť, či predloží svoje nároky rozhodcovskej komisii a prijme rozhodnutie rozhodcovskej komisie.

Článok 53

Uverejnenie informácií o hodnotení

Každý rok do 28. februára uverejní agentúra na svojej internetovej stránke správu o pokroku dosiahnutom v predchádzajúcom kalendárnom roku v oblasti plnenia svojich povinností v spojitosti s hodnotením. Táto správa obsahuje najmä odporúčania potenciálnym registrujúcim s cieľom zlepšiť kvalitu budúcich registrácií.

HLAVA VII

AUTORIZÁCIA

Kapitola 1

Požiadavka autorizácie

Článok 54

Cieľ autorizácie

Cieľom tejto hlavy je zabezpečiť dobré fungovanie vnútorného trhu a zároveň zaistiť, aby boli riziká vyplývajúce z látok vzbudzujúcich veľké obavy riadne kontrolované a aby boli tieto látky v konečnom dôsledku nahradené vhodnými alternatívnymi látkami alebo technológiami, ak sú ekonomicky a technicky uskutočniteľné.

Článok 55

Všeobecné ustanovenia

1.   Výrobca, dovozca alebo následný užívateľ nesmie uviesť na trh látku na účely použitia, ani ju sám nepoužije, ak je táto látka zahrnutá do prílohy XIV, iba ak:

a)

použitie tejto látky akoj takej alebo v prípravku alebo začlenenie látky do výrobku, na ktoré sa látka uvádza na trh alebo na ktoré látku sám používa, bolo autorizované v súlade s článkami 59 až 63; alebo

b)

použitie tejto látky ako takej alebo v prípravku alebo začlenenie látky do výrobku, na ktoré sa látka uvádza na trh alebo na ktoré látku sám používa, bolo vyňaté z požiadavky autorizácie v samotnej prílohe XIV v súlade s článkom 57 ods. 2; alebo

c)

neuplynul dátum uvedený v článku 57 ods. 1 písm. c) bod (i); alebo

d)

neuplynul dátum uvedený v článku 57 odseku 1 písm. c) bode (i) a žiadosť bola podaná 18 mesiacov pred týmto dátumom, avšak zatiaľ nebolo prijaté rozhodnutie o žiadosti o autorizáciu; alebo

e)

sa látka uvádza na trh, autorizácia pre dané použitie bola udelená jeho priamemu následnému užívateľovi.

2.   Následný užívateľ môže používať látku spĺňajúcu kritériá stanovené v odseku 1 pod podmienkou, že používanie je v súlade s podmienkami autorizácie udelenej pre dané použitie účastníkovi proti smeru jeho dodávateľského reťazca.

3.   Odseky 1 a 2 sa neuplatňujú na použitie látok vo vedeckom výskume a vývoji. Príloha XIV uvádza, či sa odseky 1 a 2 vzťahujú na technologicky orientovaný výskum a vývoj, ako aj maximálne množstvá, na ktoré sa výnimka vzťahuje.

4.   Odseky 1 a 2 sa neuplatňujú na tieto použitia látok:

a)

použitie v prípravkoch na ochranu rastlín v rozsahu pôsobnosti smernice 91/414/EHS;

b)

použitie v biocídnych výrobkoch v rozsahu pôsobnosti smernice 98/8/ES;

c)

použitie ako motorové palivá, na ktoré sa vzťahuje smernica Európskeho parlamentu a Rady 98/70/ES z 13. októbra týkajúca sa kvality benzínu a naftových palív a doplnená smernicou Rady 93/12/EHS (61);

d)

použitie ako palivo v mobilných alebo pevných spaľovacích zariadeniach na výrobky z minerálnych olejov a použitie ako palivo v uzatvorených systémoch.

5.   V prípade látok, ktoré podliehajú autorizácii len preto, že spĺňajú kritériá článku 56 písm. a), b) alebo c), alebo preto, že sú určené podľa článku 56 písm. f) len z dôvodu nebezpečenstva pre ľudské zdravie, sa odseky 1 a 2 tohto článku neuplatňujú na tieto použitia:

a)

použitie v kozmetických výrobkoch v rozsahu pôsobnosti smernice 76/768/EHS;

b)

použitie vo výrobkoch prichádzajúcich do styku s potravinami v rozsahu pôsobnosti nariadenia (ES) č. 1935/2004.

6.   Odseky 1 a 2 sa neuplatňujú na použitie látok, ak sú prítomné v prípravkoch:

a)

pre látky uvedené v článku 56 písm. d), e) a f) s koncentračnym limitom menším ako 0,1 % hmotnostného (w/w);

b)

pre všetky ďalšie látky s koncentračným limitom menším, ako je najmenší koncentračný limit uvedený v smernici 1999/45/ES alebo v prílohe I k smernici 67/548/EHS, čo má za následok klasifikáciu prípravku ako nebezpečného.

Článok 56

Látky, ktoré sa zahrnú do prílohy XIV

V súlade s postupom ustanoveným v článku 57 možno do prílohy XIV zahrnúť tieto látky:

a)

látky spĺňajúce kritériá klasifikácie ako karcinogénne zaradené v kategórii 1 alebo 2 v súlade so smernicou 67/548/EHS;

b)

látky spĺňajúce kritériá klasifikácie ako mutagénne zaradené v kategórii 1 alebo 2 v súlade so smernicou 67/548/EHS;

c)

látky spĺňajúce kritériá klasifikácie ako látky poškodzujúce reprodukciu zaradené v kategórii 1 alebo 2 v súlade so smernicou 67/548/EHS;

d)

látky, ktoré sú perzistentné, bioakumulatívne a toxické v súlade s kritériami stanovenými v prílohe XIII tohto nariadenia;

e)

látky, ktoré sú veľmi perzistentné a veľmi bioakumulatívne v súlade s kritériami stanovenými v prílohe XIII tohto nariadenia;

f)

látky – ako napríklad látky s vlastnosťami narúšajúcimi endokrinný systém, alebo látky s perzistentnými, bioakumulatívnymi a toxickými vlastnosťami, alebo s veľmi perzistentnými a veľmi bioakumulatívnymi vlastnosťami, ktoré nespĺňajú kritériá písmen d) alebo e) – pri ktorých existujú vedecké dôkazy, že pravdepodobne majú závažné účinky na ľudské zdravie alebo životné prostredie, ktoré vzbudzujú rovnakú úroveň obáv ako látky vymenované v písmenách a) až e) a ktoré sú určené v každom prípade osobitne v súlade s postupom ustanoveným v článku 58.

Článok 57

Zahrnutie látok do prílohy XIV

1.   Kedykoľvek sa prijme rozhodnutie o zahrnutí látok uvedených v článku 56 do prílohy XIV, toto rozhodnutie sa prijíma v súlade s postupom uvedeným v článku 132 ods. 3. Pri každej látke uvádza:

a)

identifikáciu látky, ako sa uvádza v oddieli 2 prílohy VI;

b)

vnútorné vlastnosti látky uvedené v článku 56;

c)

prechodné opatrenia:

i)

dátumy, odkedy je zakázané uvádzať látku na trh alebo ju používať, ak nie je udelená autorizácia (ďalej len „dátum zákazu“), ktoré by prípadne mali zohľadňovať výrobný cyklus určený pre uvedené použitie;

ii)

dátum alebo dátumy najmenej 18 mesiacov pred dátumami zákazu, do ktorých musí byť žiadosť prijatá, ak si žiadateľ želá i naďalej používať látku alebo ju uvádzať na trh pre určité použitia po dátumoch zákazu; toto nepretržité použitie sa umožní po dátume zákazu až do prijatia rozhodnutia o žiadosti o autorizáciu;

d)

podľa potreby obdobia preskúmania pre určité použitia;

e)

prípadné použitia alebo kategórie použitia vyňaté z požiadavky autorizácie a prípadné podmienky takéhoto vyňatia.

2.   Použitia alebo kategórie použitia môžu byť vyňaté z požiadavky na autorizáciu za predpokladu, že na základe existujúcich osobitných právnych predpisov Spoločenstva ukladajúcich minimálne požiadavky týkajúce sa ochrany ľudského zdravia alebo životného prostredia pre používanie látky, je riziko riadne kontrolované. Pri stanovovaní takýchto výnimiek sa zohľadňuje najmä pomer rizika pre ľudské zdravie a životné prostredie vo vzťahu k povahe látky, ako napr. keď je riziko ovplyvňované fyzikálnou formou.

3.   Pred rozhodnutím o zahrnutí látok do prílohy XIV agentúra po zohľadnení stanoviska výboru členských štátov odporučí prioritné látky, ktoré sa majú zahrnúť a pri každej látke uvedie položky stanovené v odseku 1. Prioritu majú obvykle látky:

a)

s vlastnosťami PBT alebo vPvB, alebo

b)

so širokým disperzným použitím, alebo

c)

s vysokými objemami.

Počet látok zahrnutých do prílohy XIV a dátumy uvedené v odseku 1 takisto zohľadnia schopnosť agentúry vybavovať žiadosti v stanovenom čase. Agentúra predloží prvé odporúčanie prioritných látok, ktoré sa majú zahrnúť do prílohy XIV do …… (62). Agentúra prijme ďalšie odporúčania s cieľom zahrnúť do prílohy XIV ďalšie látky aspoň každý druhý rok.

4.   Skôr ako agentúra zašle Komisii svoje odporúčania, sprístupní ich verejnosti na svojej internetovej stránke a jasne uvedie dátum uverejnenia a zohľadní články 117 a 118 o prístupe k informáciám. Agentúra vyzve všetky zainteresované strany, aby do troch mesiacov od dátumu uverejnenia predložili svoje pripomienky, najmä k použitiam, ktoré by sa mali vyňať z požiadavky autorizácie.

Agentúra aktualizuje svoje odporúčania, pričom zohľadní prijaté pripomienky.

5.   S výhradou odseku 6 po zahrnutí látky do prílohy XIV nebude táto látka podliehať novým obmedzeniam podľa postupu uvedeného v hlave VIII, ktorý sa vzťahuje na riziká pre ľudské zdravie alebo životné prostredie z používania látky ako takej, látky v prípravku alebo zo začlenenia látky do výrobku, ktoré vyplývajú z vnútorných vlastností uvedených v prílohe XIV.

6.   Látka uvedená v prílohe XIV môže podliehať novým obmedzeniam podľa postupu uvedeného v hlave VIII, ktorý sa vzťahuje na riziká pre ľudské zdravie alebo životné prostredie z používania látky vo výrobkoch.

7.   Látky, ktorých všetky použitia boli zakázané podľa hlavy VIII alebo inými právnymi predpismi Spoločenstva, sa do prílohy XIV nezahrnú alebo sa z nej odstránia.

8.   Látky, ktoré v dôsledku nových informácií už nespĺňajú kritériá článku 56, sa odstránia z prílohy XIV v súlade s postupom uvedeným v článku 132 ods. 3.

Článok 58

Identifikácia látok uvedených v článku 56

1.   Postup stanovený v odsekoch 2 až 10 tohto článku sa uplatňuje na účely identifikácie látok, ktoré spĺňajú kritériá uvedené v článku 56, a stanovenia zoznamu látok navrhovaných na zahrnutie do prílohy XIV. Agentúra v zozname uvedie, ktoré látky sú v jej pracovnom programe podľa článku 82 ods. 3 písm. e).

2.   Komisia môže požiadať agentúru o prípravu dokumentácie v súlade s príslušnými oddielmi prílohy XV pre látky, ktoré podľa jej názoru spĺňajú kritériá stanovené v článku 56. Dokumentácia sa môže obmedziť, ak je to vhodné, na odkaz na položku v prílohe I smernice 67/548/EHS. Agentúra túto dokumentáciu sprístupní členským štátom.

3.   Každý členský štát môže pripraviť dokumentáciu podľa prílohy XV pre látky, ktoré podľa jeho názoru spĺňajú kritériá stanovené v článku 56 a zaslať ju agentúre. Dokumentácia sa môže obmedziť, ak je to vhodné, na odkaz na položku v prílohe I smernice 67/548/EHS. Agentúra túto dokumentáciu sprístupní ostatným členským štátom do 30 dní od prijatia.

4.   Agentúra na svojej internetovej stránke zverejní oznámenie, že pre látku je pripravená dokumentácia podľa prílohy XV. Agentúra vyzve všetky zainteresované strany, aby jej v stanovenej lehote predložili pripomienky.

5.   Do 60 dní od rozoslania môžu ostatné členské štáty alebo agentúra vzniesť pripomienky k identifikácii látky v dokumentácii poskytnutej agentúre vo vzťahu ku kritériám článku 56.

6.   Ak agentúra nedostane žiadne pripomienky, zahrnie túto látku do zoznamu uvedeného v odseku 1. Agentúra môže zahrnúť túto látku do svojich odporúčaní podľa článku 57 ods. 3.

7.   Po prijatí pripomienok od druhého členského štátu alebo inej zainteresovanej strany alebo z vlastného podnetu postúpi agentúra dokumentáciu výboru členských štátov do 15 dní od uplynutia lehoty 60 dní uvedenej v odseku 5.

8.   Ak do 30 dní od postúpenia výbor členských štátov dosiahne jednomyseľnú dohodu o určení, agentúra danú látku zahrnie do zoznamu uvedeného v odseku 1. Agentúra môže zahrnúť identifikované látky do svojich odporúčaní podľa článku 57 ods. 3.

9.   Ak výbor členských štátov nedosiahne jednomyseľnú dohodu, Komisia pripraví návrh rozhodnutia o identifikovaní látky do troch mesiacov od prijatia stanoviska výboru členských štátov. Konečné rozhodnutie o identifikovaní látky sa prijme v súlade s postupom uvedeným v článku 132 ods. 3.

10.   Agentúra uverejní a aktualizuje zoznam uvedený v odseku 1 na svojej internetovej stránke bezodkladne po prijatí rozhodnutia o zahrnutí látky.

Kapitola 2

Udeľovanie autorizácií

Článok 59

Udeľovanie autorizácií

1.   Komisia je zodpovedná za prijímanie rozhodnutí o žiadostiach o autorizáciu v súlade s touto hlavou.

2.   Bez toho, aby bol dotknutý odsek 3, sa autorizácia udelí, ak je riziko pre ľudské zdravie alebo životné prostredie z používania látky, ktoré vyplýva z prirodzených vlastností uvedených v prílohe XIV, primerane kontrolované v súlade s prílohou I oddielom 6.4 a tak, ako je zdokumentované v správe žiadateľa o chemickej bezpečnosti. Komisia vezme do úvahy všetky uvoľňovania, emisie a straty známe v čase rozhodnutia.

Komisia neberie do úvahy riziká pre ľudské zdravie vyplývajúce z používania látky v zdravotníckych pomôckach, ktoré sa riadia smernicou Rady 90/385/EHS z 20. júna 1990 o aproximácii právnych predpisov členských štátov o aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôckach (63), smernicou Rady 93/42/EHS zo 14. júna 1993 o zdravotníckych pomôckach (64) alebo smernicou Európskeho parlamentu a Rady 98/79/ES z 27. októbra 1998 o diagnostických zdravotných pomôckach in vitro (65).

3.   Odsek 2 sa neuplatňuje na:

a)

látky, ktoré spĺňajú kritériá článku 56 písm. a), b), c) a f), u ktorých nie je možné určiť medznú hodnotu v súlade s oddielom 6.4 prílohy I;

b)

látky, ktoré spĺňajú kritériá článku 56 písm. d) a e).

4.   Ak autorizáciu nemožno udeliť podľa odseku 2 alebo látkam, ktoré sú uvedené v odseku 3, možno ju udeliť, ak sa preukáže, že sociálno-ekonomické prínosy pre spoločnosť vyplývajúce z používania látky prevyšujú riziko pre ľudské zdravie alebo životné prostredie, a ak neexistujú vhodné alternatívne látky alebo technológie. Toto rozhodnutie sa prijme po zvážení všetkých týchto prvkov:

a)

rizika, ktoré predstavuje použitie látky;

b)

sociálno-ekonomických prínosov vyplývajúcich z jej používania a sociálno-ekonomických dôsledkov zamietnutia jej autorizácie, ako ich preukáže žiadateľ alebo iné zainteresované strany;

c)

analýzy alternatív, ktoré žiadateľ predložil podľa článku 61 ods. 4 písm. e), a príspevkov akejkoľvek tretej strany predložených podľa článku 63 ods. 2;

d)

dostupných informácií o rizikách pre ľudské zdravie alebo životné prostredie každej alternatívnej látky alebo technológie.

5.   Použitie sa neautorizuje, ak by predstavovalo zmiernenie obmedzenia stanoveného v prílohe XVII.

6.   Autorizácia sa udelí len vtedy, ak je žiadosť predložená v zhode s požiadavkami článku 61.

7.   Ak žiadosť o autorizáciu zahŕňa informácie uvedené v článku 61 ods. 5 písm. b), tieto informácie sa vezmú do úvahy pri určovaní dĺžky časovo obmedzeného obdobia preskúmania v odseku 8 tohto článku.

8.   Autorizácie podliehajú časovo obmedzenému preskúmaniu (ktorého dĺžka sa určuje v každom prípade osobitne) bez toho, aby bolo dotknuté akékoľvek rozhodnutie o budúcom období preskúmania, a za normálnych okolností podliehajú podmienkam vrátane monitorovania.

9.   Autorizácia uvádza:

a)

osoby, ktorým sa autorizácia udelila;

b)

identifikáciu látok;

c)

použitia, pre ktoré sa autorizácia udelila;

d)

všetky podmienky, na základe ktorých sa autorizácia udelila;

e)

obdobie časovo obmedzeného preskúmania;

f)

akékoľvek monitorovacie opatrenia.

10.   Držiteľ bez ohľadu na podmienky autorizácie zabezpečí, aby sa úroveň expozície znížila na čo najnižšiu technicky a prakticky možnú úroveň.

Článok 60

Preskúmanie autorizácií

1.   Autorizácie udelené v súlade s článkom 59 sa považujú za platné, pokým Komisia v súvislosti s preskúmaním nerozhodne o zmene a doplnení alebo odvolaní autorizácie, pod podmienkou, že držiteľ autorizácie predloží správu o preskúmaní aspoň 18 mesiacov pred uplynutím časovo obmedzenej lehoty preskúmania. Namiesto opätovného predkladania všetkých náležitostí pôvodnej žiadosti o autorizáciu môže držiteľ autorizácie predložiť iba číslo platnej autorizácie za podmienok podľa druhého, tretieho a štvrtého pododseku.

Držiteľ autorizácie udelenej v súlade s článkom 59 predloží aktualizáciu akéhokoľvek plánu náhrady zahrnutého do jeho žiadosti. Ak držiteľ nemôže preukázať, že riziko je primerane kontrolované, predloží aktualizáciu sociálno-ekonomickej analýzy, analýzy alternatív a plánu náhrady, ktoré sú uvedené v pôvodnej žiadosti.

Ak teraz dokáže preukázať, že je riziko primerane kontrolované, predloží aktualizáciu správy o chemickej bezpečnosti.

Ak sa zmení akýkoľvek ďalšia náležitosť pôvodnej žiadosti, predloží aj aktualizáciu tejto náležitosti.

2.   Autorizácie možno preskúmať kedykoľvek, ak:

a)

sa zmenili okolnosti pôvodnej autorizácie natoľko, že majú vplyv na riziko pre ľudské zdravie alebo životné prostredie alebo majú sociálno-ekonomické vplyvy; alebo

b)

sú dostupné nové informácie o možných náhradách.

Komisia stanoví primeranú lehotu, v ktorej môže držiteľ autorizácie predložiť ďalšie informácie potrebné na preskúmanie, a určí, dokedy prijme rozhodnutie v súlade s článkom 63.

3.   Vo svojom rozhodnutí o preskúmaní môže Komisia pri zohľadnení zásady proporcionality zmeniť a doplniť autorizáciu alebo autorizáciu zrušiť k dátumu rozhodnutia, ak by nebola udelená za zmenených okolností.

V prípadoch, keď existuje závažné a bezprostredné riziko pre ľudské zdravie alebo životné prostredie, môže Komisia pozastaviť platnosť autorizácie až do vykonania preskúmania, pričom vezme do úvahy zásadu proporcionality.

4.   Ak nie je splnená norma kvality životného prostredia uvedená v smernici 96/61/ES, autorizácie udelené na používanie príslušnej látky sa môžu preskúmať.

5.   Ak nie sú splnené environmentálne ciele uvedené v článku 4 ods. 1 smernice 2000/60/ES, autorizácie udelené na používanie príslušnej látky v príslušnom povodí sa môžu preskúmať.

6.   Ak sa použitie látky následne zakáže alebo inak obmedzí nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 850/2004 z 29. apríla 2004 o perzistentných organických znečisťujúcich látkach a zmenená a doplnená smernicou 79/117/EHS (66), Komisia zruší autorizáciu pre uvedené použitie.

Článok 61

Žiadosti o autorizácie

1.   Žiadosť o autorizáciu sa predkladá agentúre.

2.   Žiadosti o autorizáciu môžu predkladať výrobcovia, dovozcovia a/alebo následní užívatelia látky. Žiadosti môže predkladať jedna alebo viac osôb.

3.   Žiadosti sa môžu predkladať pre jednu alebo viac látok a pre jedno alebo viac použití. Žiadosti sa môžu predložiť pre vlastné použitie žiadateľom a/alebo pre použitia, pre ktoré plánuje uviesť látku na trh.

4.   Žiadosť o autorizáciu obsahuje tieto informácie:

a)

identifikáciu látok, ako sa uvádza v oddieli 2 prílohy VI;

b)

meno a kontaktné údaje osoby alebo osôb predkladajúcich žiadosť;

c)

požiadavku na autorizáciu, v ktorej sa uvádza, na aké použitia sa autorizácia žiada, a ktorá sa týka použitia látky v prípravkoch a/alebo začlenenia látky do výrobkov, ak je to podstatné;

d)

ak už nebola predložená ako súčasť registrácie, správu o chemickej bezpečnosti v súlade s prílohou I týkajúcu sa rizík pre ľudské zdravie a/alebo životné prostredie z používania látok, ktoré vyplývajú z prirodzených vlastností uvedených v prílohe XIV;

e)

analýzu alternatív, ktorá sa týka ich rizík a technickej a ekonomickej uskutočniteľnosti nahradenia.

5.   Žiadosť môže obsahovať:

a)

sociálno-ekonomickú analýzu vykonanú v súlade s prílohou XVI;

b)

v prípade potreby plán náhrady vrátane výskumu a vývoja a rozvrhu opatrení navrhovaných žiadateľom.

c)

zdôvodnenie, prečo sa do úvahy neberú riziká pre ľudské zdravie a životné prostredie vyplývajúce buď z:

i)

emisií látky zo zariadenia, ktorému bolo udelené povolenie v súlade so smernicou 96/61/ES; alebo

ii)

vypúšťaní látok z bodového zdroja, ktoré sa riadia požiadavkami predchádzajúcej regulácie uvedenej v článku 11 ods. 3 písm. g) smernice 2000/60/ES a v právnych predpisoch prijatých podľa článku 16 uvedenej smernice.

6.   Žiadosť neobsahuje riziká pre ľudské zdravie vyplývajúce z používania látky v zdravotníckych pomôckach, ktoré sú upravené smernicami 90/385/EHS, 93/42/EHS alebo 98/79/ES.

7.   Žiadosť o autorizáciu je spoplatnená v súlade s požiadavkou podľa hlavy IX.

Článok 62

Ďalšie žiadosti o autorizáciu

1.   Ak bola predložená žiadosť o používanie látky, nasledujúci žiadateľ sa môže odvolávať na časti predchádzajúcej žiadosti predloženej v súlade s článkom 61 ods. 4 písm. d) a ods. 5 písm. a ) a b) za predpokladu, že má povolenie od predchádzajúceho žiadateľa odvolávať sa na tieto časti žiadosti.

2.   Ak bolo použitie látky autorizované, nasledujúci žiadateľ sa môže odvolávať na časti žiadosti držiteľa predloženej v súlade s článkom 61 ods. 4 písm. d) a ods. 5 písm. a) a b) za predpokladu, že má povolenie od držiteľa autorizácie odvolávať sa na tieto časti žiadosti.

Článok 63

Postup pri rozhodovaní o autorizácii

1.   Agentúra potvrdí dátum prijatia žiadosti. Výbory agentúry pre hodnotenie rizík a sociálno-ekonomickú analýzu vydajú návrhy svojich stanovísk v lehote do desiatich mesiacov od dátumu prijatia žiadosti.

2.   Agentúra na svojej internetovej stránke zverejní pri zohľadnení článkov 117 a 118 o prístupe k informáciám podrobné informácie o použitiach, ku ktorým boli prijaté žiadosti, spolu s lehotou, v ktorej môžu zainteresované tretie strany predkladať informácie o alternatívnych látkach alebo technológiách.

3.   Pri príprave svojho stanoviska každý výbor uvedený v odseku 1 najprv skontroluje, či žiadosť obsahuje všetky informácie uvedené v článku 61, ktoré sú príslušné z hľadiska jeho pôsobnosti. Ak je to potrebné, výbory po vzájomnej porade spoločne požiadajú žiadateľa o doplňujúce informácie, aby sa žiadosť zosúladila s požiadavkami článku 61. Výbor pre sociálno-ekonomickú analýzu môže, ak to považuje za potrebné, vyžadovať od žiadateľa alebo požiadať tretie strany, aby v určenej časovej lehote predložili dodatočné informácie o možných alternatívnych látkach alebo technológiách. Každý výbor takisto vezme do úvahy všetky informácie predložené tretími stranami.

4.   Návrhy stanovísk obsahujú tieto prvky:

a)

výbor pre hodnotenie rizík: posudzovanie rizika pre ľudské zdravie a/alebo životné prostredie vyplývajúce z použitia látky, ako je opísané v žiadosti a ak je to relevantné, hodnotenie rizík vyplývajúce z možných alternatív;

b)

výbor pre sociálno-ekonomickú analýzu: hodnotenie sociálno-ekonomických faktorov a dostupnosti, vhodnosti a technickej uskutočniteľnosti alternatív spojených s použitím látky, ako je opísané v žiadosti, ak sa žiadosť podáva v súlade s článkom 61 ods. 5.

5.   Agentúra zašle tieto návrhy stanovísk žiadateľovi v lehote určenej v odseku 1. Žiadateľ môže do jedného mesiaca od prijatia návrhu stanoviska poskytnúť písomné oznámenie, že si želá vzniesť pripomienky. Návrh stanoviska sa považuje za doručený sedem dní po jeho zaslaní agentúrou.

Ak si žiadateľ neželá vzniesť pripomienky, agentúra tieto stanoviská zašle Komisii, členským štátom a žiadateľovi do 15 dní od uplynutia lehoty, v ktorej žiadateľ mohol vzniesť pripomienky, alebo do 15 dní od prijatia oznámenia od žiadateľa, že nemá v úmysle vzniesť pripomienky.

Ak si žiadateľ želá vzniesť pripomienky, zašle svoje výhrady agentúre písomne do dvoch mesiacov od prijatia návrhu stanoviska. Výbory pripomienky zvážia a prijmú svoje konečné stanoviská do dvoch mesiacov od prijatia písomných výhrad, pričom prípadne vezmú tieto výhrady do úvahy. Agentúra do ďalších 15 dní zašle stanoviská s pripojenými písomnými výhradami Komisii, členským štátom a žiadateľovi.

6.   Agentúra v súlade s článkami 117 a 118 určí, ktoré časti jej stanovísk a ktoré časti akýchkoľvek ich príloh by sa mali sprístupniť na jej internetovej stránke.

7.   V prípadoch, na ktoré sa vzťahuje článok 62 ods. 1, agentúra sa zaoberá žiadosťami spoločne pod podmienkou, že je možné splniť lehoty pre prvú žiadosť.

8.   Komisia pripraví návrh rozhodnutia o autorizácii do troch mesiacov od prijatia stanovísk z agentúry. Konečné rozhodnutie o udelení alebo zamietnutí autorizácie sa prijme v súlade s postupom uvedeným v článku 132 ods. 2.

9.   Zhrnutia rozhodnutí Komisie vrátane čísla autorizácie sa uverejnia v Úradnom vestníku Európskej únie a sprístupňujú sa verejnosti v databáze vytvorenej a aktualizovanej agentúrou.

10.   V prípadoch, na ktoré sa vzťahuje článok 62 ods. 2, sa lehota stanovená v odseku 1 tohto článku skracuje na päť mesiacov.

Kapitola 3

Autorizácie v dodávateľskom reťazci

Článok 64

Povinnosť držiteľov autorizácií

Držitelia autorizácie ako aj následní užívatelia uvedení v článku 55 ods. 2 látok vrátane látok v prípravkoch uvedú pred uvedením látky alebo prípravku obsahujúceho látku na trh pre autorizované použitie na označení číslo autorizácie bez toho, aby bola dotknutá smernica 67/548/EHS a smernica 1999/45/ES. Stane sa tak bezodkladne potom, ako sa číslo autorizácie stane verejne prístupným v súlade s článkom 63 ods. 9.

Článok 65

Následní užívatelia

1.   Následní užívatelia, ktorí používajú látku v súlade s článkom 55 ods. 2, to oznamujú agentúre do troch mesiacov od prvej dodávky látky.

2.   Agentúra vytvorí a aktualizuje register následných užívateľov, ktorí predložili oznámenie v súlade s odsekom 1. Agentúra udelí príslušným orgánom členských štátov prístup k tomuto registru.

HLAVA VIII

OBMEDZENIA VÝROBY, UVÁDZANIA NA TRH A POUŽÍVANIA URČITÝCH NEBEZPEČNÝCH LÁTOK, PRÍPRAVKOV A VÝROBKOV

Kapitola 1

Všeobecné otázky

Článok 66

Všeobecné ustanovenia

1.   Látka ako taká, látka v prípravku alebo vo výrobku, pre ktorú sa v prílohe XVII uvádza obmedzenie, sa nesmie vyrábať, uvádzať na trh ani používať, pokiaľ nespĺňa podmienky daného obmedzenia. To sa nevzťahuje na výrobu, uvádzanie na trh alebo používanie látky vo vedeckom výskume a vývoji. Príloha XVII uvádza, či sa obmedzenie nevzťahuje na technologicky orientovaný výskum a vývoj, ako aj maximálne množstvá, na ktoré sa výnimka vzťahuje.

2.   Odsek 1 sa neuplatňuje na používanie látok v kozmetických výrobkoch, ako sú vymedzené v smernici 76/768/EHS, pokiaľ ide o obmedzenia týkajúce sa rizík pre ľudské zdravie v rozsahu pôsobnosti uvedenej smernice.

3.   Členský štát si môže ponechať existujúce prísnejšie obmedzenia v súvislosti s prílohou XVII pre výrobu, uvádzanie na trh alebo používanie látky až do …… (52), za predpokladu, že tieto obmedzenia boli oznámené podľa zmluvy. Komisia zostaví a zverejní zoznam týchto obmedzení do …… (62).

Kapitola 2

Postup obmedzovania

Článok 67

Zavedenie nových a zmena a doplnenie súčasných obmedzení

1.   Ak existuje neprijateľné riziko pre ľudské zdravie alebo životné prostredie vyplývajúce z výroby, používania alebo uvedenia látky na trh, ktoré sa musí riešiť na úrovni Spoločenstva, príloha XVII sa zmení a doplní v súlade s postupom uvedeným v článku 132 ods. 3 prijatím nových obmedzení alebo zmenou a doplnením súčasných obmedzení z prílohy XVII pre výrobu, používanie alebo uvádzanie na trh látok ako takých, látok v prípravkoch alebo vo výrobkoch podľa postupu stanoveného v článkoch 68 až 72. Každé takéto rozhodnutie zohľadní sociálno-ekonomické vplyvy obmedzenia vrátane dostupnosti alternatív.

Prvý pododsek sa nevzťahuje na používanie látky ako medziproduktu izolovaného na mieste.

2.   Pre látky ako také, látky v prípravku alebo vo výrobku, ktoré spĺňajú kritériá klasifikácie ako karcinogénne, mutagénne alebo látky poškodzujúce reprodukciu zaradené v kategórii 1 alebo 2 a ktoré by mohli spotrebitelia použiť a pre ktoré Komisia navrhla obmedzenia spotrebiteľského použitia, sa príloha XVII zmení a doplní v súlade s postupom uvedeným v článku 132 ods. 3. Články 68 až 72 sa neuplatňujú.

Článok 68

Príprava návrhu

1.   Ak sa Komisia domnieva, že výroba, uvedenie na trh alebo používanie látky ako takej, látky v prípravku alebo vo výrobku predstavuje riziko pre ľudské zdravie alebo životné prostredie, ktoré nie je primerane kontrolované a ktoré je potrebné riešiť, požiada agentúru o prípravu dokumentácie spĺňajúcej požiadavky prílohy XV.

2.   Agentúra po dátume uvedenom v článku 57 ods. 1 písm. c) bod (i) pri látke uvedenej v prílohe XIV zváži, či jej používanie v prípravkoch predstavuje riziko pre ľudské zdravie alebo životné prostredie, ktoré nie je primerane kontrolované. Ak sa agentúra domnieva, že riziko nie je primerane kontrolované, vypracuje dokumentáciu, ktorá spĺňa požiadavky prílohy XV.

3.   Do 12 mesiacov od prijatia žiadosti Komisie v odseku 1 a ak táto dokumentácia preukáže, že sú potrebné opatrenia na úrovni celého Spoločenstva presahujúce rámec už uplatňovaných opatrení, agentúra navrhne obmedzenia s cieľom začať postup obmedzovania.

4.   Ak sa členský štát domnieva, že výroba, uvedenie na trh alebo používanie látky ako takej, látky v prípravku alebo vo výrobku predstavuje riziko pre ľudské zdravie alebo životné prostredie, ktoré nie je primerane kontrolované a ktoré je potrebné riešiť, oznámi agentúre, že navrhuje pripraviť dokumentáciu spĺňajúcu požiadavky príslušných oddielov prílohy XV. Ak sa látka nenachádza na zozname vedenom agentúrou, ktorý je uvedený v odseku 5 tohto článku, členský štát pripraví dokumentáciu, ktorá spĺňa požiadavky prílohy XV, do 12 mesiacov od oznámenia agentúre. Ak táto dokumentácia preukáže, že sú potrebné opatrenia na úrovni celého Spoločenstva presahujúce rámec už uplatňovaných opatrení, členský štát ju predloží agentúre vo formáte uvedenom v prílohe XV s cieľom začať postup obmedzovania.

Agentúra alebo členské štáty sa odvolávajú na akúkoľvek dokumentáciu, správu o chemickej bezpečnosti alebo hodnotenie rizík predložené agentúre alebo členskému štátu podľa tohto nariadenia. Agentúra alebo členské štáty sa taktiež odvolávajú na všetky príslušné hodnotenia rizík predložené na účely iných nariadení alebo smerníc Spoločenstva. Ostatné orgány, ako napríklad agentúry zriadené podľa práva Spoločenstva a vykonávajúce podobné úlohy, poskytnú na požiadanie na tento účel agentúre alebo členskému štátu informácie.

Výbor pre hodnotenie rizík a výbor pre sociálno-ekonomickú analýzu skontroluje, či predložená dokumentácia spĺňa požiadavky prílohy XV. Do 30 dní od prijatia informuje príslušný výbor agentúru alebo členský štát, ktorý navrhol obmedzenia, či dokumentácia spĺňa uvedené požiadavky. Ak ich dokumentácia nespĺňa, dôvody sa písomne oznámia agentúre alebo členskému štátu do 45 dní od prijatia. Agentúra alebo členský štát uvedie dokumentáciu do súladu do 60 dní odo dňa prijatia dôvodov od výborov, inak sa ukončí postup podľa tejto kapitoly. Agentúra bezodkladne zverejní zámer Komisie alebo členského štátu začať postup obmedzovania pre látku a informuje tých, ktorí pre túto látku predložili žiadosť o registráciu.

5.   Agentúra vedie zoznam látok, pre ktoré buď agentúra alebo niektorý členský štát plánuje alebo vypracúva na účely navrhovaného obmedzenia dokumentáciu spĺňajúcu požiadavky prílohy XV. Ak sa látka nachádza na zozname, nepripravuje sa žiadna ďalšia dokumentácia. Ak členský štát alebo agentúra navrhne, že existujúce obmedzenie uvedené v prílohe XVII by sa malo preskúmať, rozhodnutie, či sa tak urobí, sa prijme v súlade s postupom uvedeným v článku 132 ods. 2 na základe dôkazov predložených členským štátom alebo agentúrou.

6.   Bez toho, aby boli dotknuté články 117 a 118, agentúra na svojej internetovej stránke bezodkladne zverejní všetky dokumentácie spĺňajúce požiadavky prílohy XV vrátane obmedzení navrhnutých podľa odsekov 3 a 4 tohto článku, pričom jasne uvedie dátum zverejnenia. Agentúra vyzve všetky zainteresované strany, aby do 6 mesiacov od dátumu zverejnenia jednotlivo alebo spoločne predložili:

a)

pripomienky k dokumentácii a navrhovaným obmedzeniam;

b)

sociálno-ekonomickú analýzu navrhovaných obmedzení, ktorá skúma výhody a nevýhody navrhovaných obmedzení alebo informácie, ktoré môžu prispieť k analýze. Analýza spĺňa požiadavky prílohy XVI.

Článok 69

Stanovisko agentúry: výbor pre hodnotenie rizík

Výbor pre hodnotenie rizík do deviatich mesiacov od dátumu zverejnenia uvedeného v článku 68 ods. 6 vypracuje na základe posúdenia príslušných častí dokumentácie stanovisko, či sú navrhované obmedzenia primerané na zníženie rizika pre ľudské zdravie alebo životné prostredie. Toto stanovisko vezme do úvahy dokumentáciu členského štátu alebo dokumentáciu pripravenú agentúrou na žiadosť Komisie a názory zainteresovaných strán uvedené v článku 68 ods. 6 písm. a).

Článok 70

Stanovisko agentúry: výbor pre sociálno-ekonomickú analýzu

1.   Výbor pre sociálno-ekonomickú analýzu do 12 mesiacov od dátumu zverejnenia uvedeného v článku 68 ods. 6 vypracuje na základe svojho posúdenia príslušných častí dokumentácie a sociálno-ekonomických vplyvov stanovisko k navrhovaným obmedzeniam. Pripraví návrh stanoviska k navrhovaným obmedzeniam a súvisiacim sociálno-ekonomickým vplyvom, pričom vezme do úvahy prípadné analýzy alebo informácie v súlade s článkom 68 ods. 6 písm. b). Agentúra bezodkladne uverejní návrh stanoviska na svojej internetovej stránke. Agentúra vyzve všetky zainteresované strany, aby k nemu najneskôr do 60 dní od zverejnenia stanoviska predložili svoje pripomienky.

2.   Výbor pre sociálno-ekonomickú analýzu bezodkladne prijme svoje stanovisko, pričom vezme do úvahy prípadne i ďalšie pripomienky prijaté v stanovenej lehote. Toto stanovisko zohľadní pripomienky a sociálno-ekonomické analýzy zainteresovaných strán predložené podľa článku 68 ods. 6 písm. b) a podľa odseku 1 tohto článku.

3.   Ak sa stanovisko výboru pre hodnotenie rizík podstatne líši od obmedzení navrhovaných členským štátom alebo Komisiou, agentúra môže posunúť termín pre stanovisko výboru pre sociálno-ekonomickú analýzu maximálne o 90 dní.

Článok 71

Predloženie stanoviska Komisii

1.   Agentúra bezodkladne predloží Komisii stanoviská výboru pre hodnotenie rizík a výboru pre sociálno-ekonomickú analýzu k obmedzeniam navrhovaným pre látky ako také, látky v prípravkoch alebo vo výrobkoch. Ak niektorý alebo oba z výborov nevypracujú stanovisko v lehote stanovenej v článku 69 a v článku 70 ods. 1, agentúra o tom informuje Komisiu, pričom uvedie dôvody.

2.   Bez toho, aby boli dotknuté články 117 a 118, agentúra bezodkladne uverejní stanoviská týchto dvoch výborov na svojej internetovej stránke.

3.   Agentúra poskytne Komisii a/alebo členskému štátu na požiadanie všetky dokumenty a dôkazy, ktoré jej boli predložené alebo ktoré brala do úvahy.

Článok 72

Rozhodnutie Komisie

1.   Ak sú splnené podmienky stanovené v článku 67, Komisia pripraví návrh zmeny a doplnenia prílohy XVII do troch mesiacov od prijatia stanoviska výboru pre sociálno-ekonomickú analýzu alebo, ak tento výbor nevypracuje stanovisko, od uplynutia lehoty stanovenej podľa článku 70, podľa toho, čo nastane skôr.

Ak sa navrhovaná zmena a doplnenie rozchádza s pôvodným návrhom, alebo nezohľadňuje stanoviská agentúry, Komisia v prílohe uvedie podrobné vysvetlenie príčin týchto rozdielov.

2.   Konečné rozhodnutie sa prijme v súlade s postupom uvedeným v článku 132 ods. 3. Agentúra zašle návrh zmeny a doplnenia členským štátom najmenej 45 dní pred hlasovaním.

HLAVA IX

POPLATKY

Článok 73

Poplatky

1.   Poplatky, ktoré sa vyžadujú podľa článku 6 ods. 4, článku 7 ods. 1 a 5, článku 9 ods. 2, článku 11 ods. 4, článku 17 ods. 2, článku 18 ods. 2, článku 19 ods. 3, článku 22 ods. 5, článku 61 ods. 7 a článku 91 ods. 3 sa určia v nariadení Komisie prijatom v súlade s postupom uvedeným v článku 132 ods. 3 do …… (67).

2.   Poplatok sa nemusí platiť za registráciu látky v množstve od 1 do 10 ton, keď dokumentácia k registrácii obsahuje úplné informácie z prílohy VII.

3.   Štruktúra a výška poplatkov uvedených v odseku 1 zohľadní prácu, ktorú musí agentúra a príslušné orgány vykonať na základe tohto nariadenia a stanoví sa na takej úrovni, aby sa zabezpečilo, že príjmy z poplatkov spojené s ostatnými zdrojmi príjmov agentúry podľa článku 95 ods. 1 sú dostatočné na pokrytie nákladov na poskytované služby. Poplatky stanovené za registráciu zohľadnia prácu, ktorá sa môže vykonať podľa hlavy VI.

V prípade článku 6 ods. 4, článku 7 ods. 1 a 5, článku 9 ods. 2, článku 11 ods. 4, článku 17 ods. 2 a článku 18 ods. 2 zohľadní štruktúra a výška poplatkov hmotnostný rozsah registrovanej látky.

Vo všetkých prípadoch sa pre MSP stanovia nižšie poplatky.

V prípade článku 11 ods. 4 štruktúra a výška poplatkov zohľadní, či sa informácie predkladali spoločne alebo oddelene.

V prípade, ak sa žiadosť podala podľa článku 10 písm. a) bodu (xi), sa pri štruktúre a výške poplatkov zohľadní práca, ktorú musí agentúra vykonať pri hodnotení odôvodnenia.

4.   Nariadenie uvedené v odseku 1 určí okolnosti, za ktorých sa časť poplatkov prevedie príslušnému orgánu príslušného členského štátu.

5.   Agentúra môže vyberať poplatky za iné služby, ktoré poskytuje.

HLAVA X

AGENTÚRA

Článok 74

Založenie a preskúmanie

1.   Na účely riadenia a v niektorých prípadoch vykonávania technických, vedeckých a administratívnych aspektov REACH-u a na zabezpečenie súladu týchto aspektov na úrovni Spoločenstva sa zriaďuje Európska chemická agentúra.

2.   Agentúra sa podrobí preskúmaniu do …… (57).

Článok 75

Zloženie

1.   Agentúra pozostáva z/zo:

a)

riadiacej rady, ktorá vykonáva povinnosti stanovené v článku 77;

b)

výkonného riaditeľa, ktorý vykonáva povinnosti stanovené v článku 82;

c)

výboru pre hodnotenie rizík, ktorý je zodpovedný za vypracovanie stanoviska agentúry k hodnoteniam, žiadostiam o autorizáciu, návrhom na obmedzenia, návrhom na klasifikáciu a označovanie podľa hlavy XI a ku všetkým ďalším otázkam vyplývajúcim z pôsobnosti tohto nariadenia v súvislosti s rizikami pre ľudské zdravie alebo životné prostredie;

d)

výboru pre sociálno-ekonomickú analýzu, ktorý je zodpovedný za vypracovanie stanoviska agentúry k žiadostiam o autorizáciu, návrhom obmedzení a ku všetkým ďalším otázkam vyplývajúcim z pôsobnosti tohto nariadenia v súvislosti so sociálno-ekonomickými vplyvmi možnej legislatívnej činnosti týkajúcej sa látok;

e)

výboru členských štátov, ktorý je zodpovedný za riešenie potenciálnych rozdielov v stanoviskách k návrhom rozhodnutí navrhovaných agentúrou alebo členskými štátmi podľa hlavy VI a k návrhom, aby sa určovanie látok vzbudzujúcich veľmi veľké obavy podriadilo autorizačnému postupu podľa hlavy VII;

f)

fóra pre výmenu informácií o presadzovaní (ďalej len „fórum“), ktoré koordinuje sieť orgánov členských štátov zodpovedných za presadzovanie tohto nariadenia;

g)

sekretariátu, ktorý pracuje pod vedením výkonného riaditeľa a poskytuje technickú, vedeckú a administratívnu podporu výborom a fóru a zabezpečuje medzi nimi primeranú koordináciu. Vykonáva tiež prácu vyžadovanú od agentúry v rámci postupov pre predregistráciu, registráciu a hodnotenie ako aj prípravu usmernení, vedenie databázy a poskytovanie informácií;

h)

odvolacej rady, ktorá rozhoduje o odvolaniach proti rozhodnutiam agentúry.

2.   Výbory uvedené v odseku 1 v písmenách c), d) a e) (ďalej len „výbory“) a fórum môžu vytvárať pracovné skupiny. Na tento účel prijmú v súlade so svojím rokovacím poriadkom presné opatrenia na delegovanie určitých úloh na tieto pracovné skupiny.

3.   Ak to považujú za vhodné, výbory a fórum môžu pri dôležitých otázkach všeobecne vedeckého alebo etického charakteru požiadať o radu subjekty s príslušnou odbornou spôsobilosťou.

Článok 76

Úlohy

1.   Agentúra poskytne členským štátom a inštitúciám Spoločenstva najlepšie možné vedecké a technické poradenstvo v otázkach súvisiacich s chemickými látkami, ktoré patria do jej pôsobnosti a ktoré sa jej postupujú v súlade s ustanoveniami tohto nariadenia.

2.   Sekretariát plní tieto úlohy:

a)

vykonáva úlohy, ktoré sú mu pridelené podľa hlavy II; vrátane zabezpečenia efektívnej registrácie dovážaných látok spôsobom, ktorý je v súlade s medzinárodnými obchodnými záväzkami Spoločenstva voči tretím krajinám;

b)

vykonáva úlohy, ktoré sú mu pridelené podľa hlavy III;

c)

vykonáva úlohy, ktoré sú mu pridelené podľa hlavy VI;

d)

vytvorí a vedie databázu informácií o všetkých zaregistrovaných látkach, zoznam klasifikácie a označovania a harmonizovaný zoznam klasifikácie a označovania. Bezplatne prostredníctvom internetu zverejňuje informácie z databáz určené v článku 118 ods. 1 a 2 okrem prípadov, ak sa za opodstatnenú považuje žiadosť podaná podľa článku 10 písm. a) bodu xi). Agentúra na žiadosť sprístupní iné informácie z databáz v súlade s článkom 117;

e)

v súlade s článkom 118 ods. 1 zverejňuje informácie o tom, ktoré látky sa hodnotia a vyhodnotili, do 90 dní od prijatia informácií v agentúre;

f)

v prípade potreby poskytuje technické a vedecké usmernenia a nástroje na uplatňovanie tohto nariadenia, najmä s cieľom pomôcť priemyslu a obzvlášť MSP pri vypracovaní správ o chemickej bezpečnosti (v súlade s článkom 14, článkom 31 ods. 1 a článkom 36 ods. 4) a uplatňovaní článku 10 písm. a) bod viii), článku 11 ods. 3 a článku 19 ods. 2;

g)

poskytuje príslušným orgánom členských štátov technické a vedecké usmernenia k uplatňovaniu tohto nariadenia a poskytuje podporu centrám pomoci zriadeným členskými štátmi podľa hlavy XIII;

h)

poskytuje pomoc a poradenstvo výrobcom a dovozcom, ktorí registrujú látku v súlade s článkom 12 ods. 1;

i)

pre ostatné zainteresované strany pripravuje vysvetľujúce informácie o tomto nariadení;

j)

na žiadosť Komisie poskytuje technickú a vedeckú podporu pre kroky, ktoré vylepšia spoluprácu medzi Spoločenstvom, jeho členskými štátmi, medzinárodnými organizáciami a tretími krajinami pri vedeckých a technických otázkach týkajúcich sa bezpečnosti látok, a poskytujú aj aktívnu účasť na technickej pomoci a činnostiach zameraných na budovanie kapacít pre riadne hospodárenie s chemickými látkami v rozvojových krajinách;

k)

spracúva príručku rozhodnutí a stanovísk založených na záveroch výboru členských štátov, pokiaľ ide o výklad a vykonávanie tohto nariadenia;

l)

oznamuje rozhodnutia prijaté agentúrou;

m)

ustanovuje formáty na predkladanie informácií agentúre.

3.   Výbory plnia tieto úlohy:

a)

vykonávajú úlohy, ktoré sú im pridelené podľa hlavy VI až XI;

b)

na žiadosť Komisie poskytujú technickú a vedeckú podporu pre kroky, ktoré vylepšia spoluprácu medzi Spoločenstvom, jeho členskými štátmi, medzinárodnými organizáciami a tretími krajinami pri vedeckých a technických otázkach týkajúcich sa bezpečnosti látok, a poskytujú aj aktívnu účasť na technickej pomoci a činnostiach zameraných na budovanie kapacít pre riadne hospodárenie s chemickými látkami v rozvojových krajinách;

c)

na žiadosť Komisie vypracúvajú stanovisko ku všetkým ďalším aspektom týkajúcim sa bezpečnosti látok ako takých, látok v prípravkoch alebo vo výrobkoch.

4.   Fórum plní tieto úlohy:

a)

na úrovni Spoločenstva šíri osvedčené postupy a upozorňuje na problémy;

b)

navrhuje, koordinuje a hodnotí zosúladené projekty zamerané na presadzovanie nariadenia a spoločné inšpekcie;

c)

koordinuje výmenu inšpektorov;

d)

identifikuje stratégie presadzovania ako aj najlepšie postupy presadzovania;

e)

vytvára pracovné metódy a nástroje pre miestnych inšpektorov;

f)

vytvára postup elektronickej výmeny informácií;

g)

v prípade potreby vytvára a udržiava kontakty s priemyselným odvetvím a inými zainteresovanými stranami vrátane príslušných medzinárodných organizácií;

h)

skúma návrhy na obmedzenia s cieľom poskytovať rady o ich presadzovaní.

Článok 77

Právomoci riadiacej rady

Riadiaca rada vymenuje výkonného riaditeľa v súlade s článkom 83 a účtovníka v súlade s článkom 43 nariadenia (ES, Euratom) č. 2343/2002.

Riadiaca rada prijíma:

a)

do 30. apríla každého roka všeobecnú správu agentúry za uplynulý rok a najneskôr do 15. júna ju zašle členským štátom, Európskemu parlamentu, Rade, Komisii, Európskemu hospodárskemu a sociálnemu výboru a Dvoru audítorov;

b)

do 31. októbra každého roka pracovný program agentúry na nasledujúci rok a zašle ho členským štátom, Európskemu parlamentu, Rade a Komisii;

c)

konečný rozpočet agentúry podľa článku 95 pred začatím rozpočtového roku, ktorý podľa potreby upraví podľa príspevku Spoločenstva a akýchkoľvek iných príjmov agentúry;

d)

viacročný pracovný program, ktorý sa pravidelne reviduje.

Prijíma interné predpisy a postupy agentúry. Tieto predpisy sa zverejnia.

Svoje povinnosti plní v súvislosti s rozpočtom agentúry podľa článkov 95, 96 a 102.

Vykonáva disciplinárnu právomoc nad výkonným riaditeľom.

Prijme svoj rokovací poriadok.

Vymenúva predsedu, členov a zástupcov odvolacej rady v súlade s článkom 88.

Vymenúva členov výborov agentúry, ako ustanovuje článok 84.

Každý rok zasiela v súlade s článkom 95 ods. 6 všetky informácie, ktoré sa týkajú výsledkov hodnotiacich postupov.

Článok 78

Zloženie riadiacej rady

1.   Riadiacu radu tvorí jeden zástupca z každého členského štátu a maximálne šesť zástupcov vymenovaných Komisiou vrátane troch jednotlivcov zastupujúcich zainteresované strany bez hlasovacích práv.

Každý členský štát nominuje do riadicej rady člena. Takto nominovaných členov vymenuje Rada.

2.   Členovia sa vymenúvajú na základe ich príslušnej praxe a odbornej spôsobilosti v oblasti chemickej bezpečnosti alebo regulácie chemických látok, pričom sa zabezpečí, aby boli medzi členmi správnej rady aj odborníci z oblasti všeobecných, finančných a právnych otázok.

3.   Funkčné obdobie členov riadiacej rady je štyri roky. Môže sa raz obnoviť. Pri prvom vymenovaní riadiacej rady však Komisia určí polovicu svojich kandidátov a Rada 12 svojich kandidátov, ktorých funkčné obdobie bude šesť rokov.

Článok 79

Predsedníctvo riadiacej rady

1.   Riadiaca rada si spomedzi svojich členov s hlasovacími právami zvolí predsedu a podpredsedu. Ak predseda nemôže plniť svoje povinnosti, podpredseda ho automaticky zastupuje.

2.   Funkčné obdobie predsedu a podpredsedu je dva roky a končí zánikom členstva v riadiacej rade. Funkčné obdobie sa môže raz obnoviť.

Článok 80

Zasadnutia riadiacej rady

1.   Zasadnutia riadiacej rady sa zvolávajú na pozvanie zo strany predsedu alebo na žiadosť aspoň jednej tretiny členov riadiacej rady.

2.   Výkonný riaditeľ za zúčastňuje zasadnutí riadiacej rady bez hlasovacích práv.

3.   Predsedovia výborov a predseda fóra, ako je uvedené v článku 75 ods. 1 písm. c) až f), sú oprávnení zúčastniť sa na zasadnutí riadiacej rady bez hlasovacích práv.

Článok 81

Hlasovanie riadiacej rady

Riadiaca rada prijme pravidlá hlasovania zahŕňajúce podmienky, na základe ktorých môže člen hlasovať v mene iného člena. Riadiaca rada sa uznáša dvojtretinovou väčšinou všetkých členov s hlasovacím právom.

Článok 82

Povinnosti a právomoci výkonného riaditeľa

1.   Agentúru riadi jej výkonný riaditeľ, ktorý svoje povinnosti plní v záujme Spoločenstva a nezávisle od akýchkoľvek osobitných záujmov.

2.   Výkonný riaditeľ koná v mene agentúry. Je zodpovedný za:

a)

bežnú správu agentúry;

b)

spravovanie všetkých zdrojov agentúry potrebných na plnenie jej úloh;

c)

zabezpečenie dodržiavania termínov ustanovených v právnych predpisoch Spoločenstva pre prijímanie stanovísk agentúrou;

d)

zabezpečenie vhodnej a včasnej koordinácie medzi výbormi a fórom;

e)

uzatváranie a správu potrebných zmlúv s poskytovateľmi služieb;

f)

vypracovanie výkazu príjmov a výdavkov a plnenie rozpočtu agentúry podľa článkov 95 a 96;

g)

všetky záležitosti týkajúce sa zamestnancov;

h)

zabezpečenie sekretariátu pre správnu radu;

i)

vypracovanie návrhov stanovísk riadiacej rady k navrhovanému rokovaciemu poriadku výborov a fóra;

j)

prípravu opatrení na žiadosť riadiacej rady na výkon všetkých iných funkcií (v zmysle článku 76) pridelených agentúre delegovaním Komisiou;

k)

určenie podmienok používania softvérových balíkov.

3.   Výkonný riaditeľ každý rok predloží riadiacej rade na schválenie:

a)

návrh správy o činnosti agentúry za predchádzajúci rok, ktorý obsahuje informácie o počte prijatých súborov registračnej dokumentácie, počte vyhodnotených látok, počte prijatých žiadostí o autorizáciu, počte návrhov na obmedzenie, ktoré agentúra prijala a ku ktorým vypracovala stanovisko, o čase, ktorý si vyžiadali súvisiace postupy a o autorizovaných látkach, odmietnutých dokumentáciách, obmedzených látkach; prijatých sťažnostiach a podniknutých krokoch; prehľad činností fóra;

b)

návrh pracovného programu na nasledujúci rok;

c)

návrh ročnej účtovnej závierky;

d)

návrh odhadu rozpočtu na nasledujúci rok;

e)

návrh viacročného pracovného programu.

Článok 83

Vymenovanie výkonného riaditeľa

1.   Komisia navrhuje kandidátov na miesto výkonného riaditeľa na základe zoznamu, ktorý vznikne po uverejnení voľného miesta v Úradnom vestníku Európskej únie, prípadne v inej tlači alebo na internetových stránkach.

2.   Výkonného riaditeľa agentúry vymenúva riadiaca rada na základe zásluh a preukázaných administratívnych a riadiacich schopností, ako aj príslušnej praxe v oblasti chemickej bezpečnosti alebo regulácie. Správna rada prijme svoje rozhodnutie dvojtretinovou väčšinou všetkých členov s hlasovacím právom.

Riadiaca rada má môže odvolať výkonného riaditeľa podľa rovnakého postupu.

3.   Funkčné obdobie výkonného riaditeľa je päť rokov. Riadiaca rada ho môže raz predĺžiť na ďalšie, maximálne obdobie päť rokov.

Článok 84

Zriadenie výborov

1.   Každý členský štát môže navrhnúť kandidátov na členstvo vo výbore pre hodnotenie rizík. Výkonný riaditeľ pripraví zoznam kandidátov, ktorý sa uverejní na internetovej stránke agentúry. Riadiaca rada vymenúva členov výboru z tohto zoznamu, pričom vymenuje aspoň jedného člena (ale nie viac ako dvoch) z kandidátov každého členského štátu, ktorý kandidátov navrhol. Členovia sa vymenúvajú na základe svojej úlohy a skúseností pri vykonávaní úloh uvedených v článku 76 ods. 3.

2.   Každý členský štát môže navrhnúť kandidátov na členstvo vo výbore pre sociálno-ekonomickú analýzu. Výkonný riaditeľ pripraví zoznam kandidátov, ktorý sa uverejní na internetovej stránke agentúry. Správna rada vymenúva členov výboru z tohto zoznamu, pričom vymenuje aspoň jedného člena (ale nie viac ako dvoch) z kandidátov každého členského štátu, ktorý kandidátov navrhol. Členovia sa vymenúvajú na základe svojej úlohy a skúseností pri vykonávaní úloh uvedených v článku 76 ods. 3.

3.   Každý členský štát vymenuje do výboru členských štátov jedného člena.

4.   Zámerom je, aby členovia výborov vykazovali široké spektrum príslušných odborných vedomostí. Každý výbor môže na tento účel zvoliť najviac päť dodatočných členov zvolených na základe ich osobitnej odbornej spôsobilosti.

Členovia výborov sú vymenovaní na obdobie troch rokov, ktoré je obnoviteľné.

Členovia riadiacej rady nemôžu byť členmi výborov.

Členom každého výboru môžu pomáhať poradcovia pre vedecké, technické alebo regulačné záležitosti.

Výkonný riaditeľ alebo jeho zástupca a zástupcovia Komisie majú právo zúčastňovať sa ako pozorovatelia všetkých zasadnutí výborov a pracovných skupín, ktoré zvolala agentúra alebo jej výbory. Prizvať na zasadnutia ako pozorovateľov možno v prípade potreby a na základe žiadosti členov výboru alebo riadiacej rady aj zainteresované strany.

5.   Členovia každého výboru vymenovaní na základe nominácie členského štátu zabezpečia vhodnú koordináciu medzi úlohami agentúry a prácou príslušných orgánov svojich členských štátov.

6.   Členovia výborov sú podporovaní vedeckými a technickými zdrojmi, ktoré majú členské štáty k dispozícii. Členské štáty v tomto smere poskytnú členom výborov, ktorých navrhli, primerané vedecké a technické zdroje. Príslušný orgán každého členského štátu uľahčuje činnosť výborov a ich pracovných skupín.

7.   Členské štáty sa zdržia udeľovania akýchkoľvek pokynov členom výboru pre hodnotenie rizík alebo výboru pre sociálno-ekonomickú analýzu alebo ich vedeckým a technickým poradcom a odborníkom, ktoré nie sú zlučiteľné s jednotlivými úlohami týchto osôb alebo s úlohami, povinnosťami a nezávislosťou agentúry.

8.   Každý výbor vynaloží pri príprave stanoviska maximálne úsilie o dosiahnutie konsenzu. Ak nie je možné takýto konsenzus dosiahnuť, stanovisko pozostáva zo stanoviska väčšiny členov a stanoviska menšiny spolu so zdôvodnením.

9.   Každý výbor vypracuje návrh svojho vlastného rokovacieho poriadku, ktorý schváli riadiaca rada, do šiestich mesiacov od prvého vymenovania výborov.

Rokovacie poriadky ustanovia najmä postupy výmeny členov, postupy pri delegovaní určitých úloh na pracovné skupiny, vytvorenie pracovných skupín a vytvorenie postupu pre naliehavé prijímanie stanovísk. Predseda každého výboru je zamestnancom agentúry.

Článok 85

Zriadenie fóra

1.   Každý členský štát vymenúva na funkčné obdobie troch rokov, ktoré je obnoviteľné, jedného člena fóra. Členovia sú vyberaní na základe svojich úloh a skúsenosti pri uplatňovaní právnych predpisov o chemických látkach a udržiavajú príslušné kontakty s príslušnými orgánmi členských štátov.

Zámerom je, aby členovia fóra vykazovali široké spektrum príslušných odborných vedomostí. V tomto smere môže fórum zvoliť maximálne päť dodatočných členov vybraných na základe ich osobitnej odbornej spôsobilosti. Títo členovia sa vymenúvajú na funkčné obdobie troch rokov, ktoré je obnoviteľné.

Členom fóra môžu pomáhať vedeckí a technickí poradcovia.

Výkonný riaditeľ agentúry alebo jeho zástupca a zástupcovia Komisie majú právo zúčastňovať sa všetkých zasadnutí fóra a jeho pracovných skupín. Prizvať na zasadnutia ako pozorovateľov možno v prípade potreby a na základe žiadosti členov fóra alebo riadiacej rady aj zainteresované strany.

2.   Členovia fóra vymenovaní na základe návrhu členského štátu zabezpečia vhodnú koordináciu medzi úlohami fóra a prácou príslušných orgánov svojich členských štátov.

3.   Členovia fóra prijímajú podporu od vedeckých a technických zdrojov, ktoré majú k dispozícii príslušné orgány členských štátov. Príslušný orgán každého členského štátu uľahčuje činnosť fóra a jeho pracovných skupín. Členské štáty sa zdržia udeľovania akýchkoľvek pokynov členom fóra alebo ich vedeckým a technickým poradcom a odborníkom, ktoré nie sú zlučiteľné s jednotlivými úlohami týchto osôb alebo s úlohami a povinnosťami fóra.

4.   Fórum vypracuje návrh svojho vlastného rokovacieho poriadku, ktorý schváli riadiaca rada, do šiestich mesiacov od prvého vymenovania fóra.

Rokovací poriadok ustanoví najmä postupy vymenovania a výmeny predsedu, výmeny členov a postupy pri delegovaní určitých úloh na pracovné skupiny.

Článok 86

Spravodajcovia výborov a využívanie odborníkov

1.   Ak sa v súlade s článkom 76 od výboru vyžaduje prijatie rozhodnutia, poskytnutie stanoviska alebo zváženie, či dokumentácia členského štátu vyhovuje požiadavkám prílohy XV, výbor vymenuje jedného zo svojich členov ako spravodajcu. Príslušný výbor môže vymenovať druhého člena, ktorý bude pôsobiť ako spoluspravodajca. Spravodajcovia a spoluspravodajcovia sa v každom prípade zaväzujú konať v záujme Spoločenstva a písomne vydajú záväzné vyhlásenie o plnení svojich povinností a vyhlásenie o záujmoch. Člen výboru nesmie byť zvolený za spravodajcu pre konkrétny prípad, ak uviedol akýkoľvek záujem, ktorý by mohol ovplyvniť jeho nestrannosť pri nezávislom posúdení daného prípadu. Uvedený výbor môže kedykoľvek nahradiť spravodajcu alebo spoluspravodajcu iným svojím členom, ak napríklad nie sú schopní plniť svoje úlohy v predpísaných lehotách alebo ak sa objaví záujem potenciálne ovplyvňujúci nestrannosť.

2.   Členské štáty zašlú agentúre mená odborníkov s preukázanou praxou v oblasti úloh, ktoré požaduje článok 76, ktorí by boli k dispozícii pracovným skupinám výborov, spolu s uvedením ich kvalifikácie a príslušných oblastí odbornosti.

Agentúra vedie aktualizovaný zoznam odborníkov. Zoznam zahŕňa odborníkov uvedených v prvom pododseku a ďalších odborníkov určených priamo sekretariátom.

3.   Poskytovanie služieb členmi výborov alebo akýmkoľvek odborníkom v pracovnej skupine výborov alebo fóra alebo plnenie každej inej úlohy pre agentúru upravuje písomná zmluva medzi agentúrou a dotknutou osobou, prípadne medzi agentúrou a zamestnávateľom dotknutej osoby.

Dotknutú osobu alebo jej zamestnávateľa odmeňuje agentúra v súlade so sadzobníkom poplatkov, ktorý sa uvedie vo finančných pravidlách vytvorených správnou radou. Ak si dotknutá osoba neplní svoje povinnosti, výkonný riaditeľ má právo ukončiť alebo pozastaviť uplatňovanie zmluvy alebo pozastaviť vyplatenie odmeny.

4.   Poskytovanie služieb, pre ktoré môže existovať niekoľko potenciálnych dodávateľov, si môže vyžadovať zverejnenie výzvy na predkladanie ponúk:

a)

ak to umožňuje vedecký a technický kontext, a

b)

ak je to v súlade s povinnosťami agentúry, najmä s potrebou zabezpečiť vysokú úroveň ochrany ľudského zdravia a životného prostredia.

Riadiaca rada prijme na návrh výkonného riaditeľa vhodné opatrenia.

5.   Agentúra môže využívať služby odborníkov na vykonanie iných osobitných úloh, za ktoré je zodpovedná.

Článok 87

Kvalifikácia a záujmy

1.   Členstvo vo výboroch a vo fóre sa zverejňuje. Jednotliví členovia môžu požiadať, aby sa ich mená nezverejnili, ak sa domnievajú, že také zverejnenie by ich mohlo ohroziť. O takejto žiadosti rozhodne výkonný riaditeľ. Pri zverejnení každého vymenovaného člena sa uvedie aj jeho odborná spôsobilosť.

2.   Členovia riadiacej rady, výkonný riaditeľ a členovia výborov a fóra vydajú záväzné vyhlásenie o plnení svojich povinností a vyhlásenie o záujmoch, ktoré by sa mohli považovať za záujmy ovplyvňujúce ich nezávislosť. Tieto vyhlásenia sa robia každoročne v písomnej forme.

3.   Na každom svojom zasadnutí členovia riadiacej rady, výkonný riaditeľ, členovia výborov a fóra a všetci odborníci zúčastňujúci sa zasadnutia uvedú vo vyhlásení všetky záujmy, ktoré by sa mohli považovať za záujmy ovplyvňujúce ich nezávislosť vzhľadom na ktorékoľvek body programu. Každý, kto takýto záujem uvedie, sa nesmie zúčastniť na žiadnom hlasovaní k príslušnému bodu programu.

Článok 88

Zriadenie odvolacej rady

1.   Odvolaciu radu tvorí predseda a dvaja ďalší členovia.

2.   Predseda a dvaja členovia majú náhradníkov, ktorí ich v neprítomnosti zastupujú.

3.   Predsedu, ďalších členov a náhradníkov vymenúva zo zoznamu kvalifikovaných kandidátov prijatého Komisiou správna rada na základe ich príslušnej praxe a odbornosti v oblasti bezpečnosti chemických látok, prírodných vied alebo regulačných a súdnych konaní.

Ak je to potrebné na zabezpečenie prijateľnej rýchlosti vybavovania odvolaní, riadiaca rada môže na odporúčanie výkonného riaditeľa použitím rovnakého postupu vymenovať dodatočných členov a ich náhradníkov.

4.   Kvalifikáciu vyžadovanú od členov odvolacej rady určí Komisia v súlade s postupom uvedeným v článku 132 ods. 3.

5.   Predseda a členovia majú rovnaké hlasovacie práva.

Článok 89

Členovia odvolacej rady

1.   Funkčné obdobie členov odvolacej rady vrátane predsedu a náhradníkov je päť rokov. Môže sa raz predĺžiť.

2.   Členovia odvolacej rady sú nezávislí. Pri rozhodovaní nie sú viazaní žiadnymi pokynmi.

3.   Členovia odvolacej rady nesmú vykonávať v agentúre žiadne iné povinnosti. Funkcia členov môže byť funkciou na čiastočný úväzok.

4.   Členovia odvolacej rady nemôžu byť odvolaní zo svojej funkcie alebo vyškrtnutí zo zoznamu počas svojho príslušného funkčného obdobia, pokiaľ na to neexistujú závažné dôvody a o ich odvolaní nerozhodne Komisia po obdržaní stanoviska riadiacej rady.

5.   Členovia odvolacej rady sa nemôžu zúčastňovať na žiadnom odvolacom konaní, ak na ňom majú akýkoľvek osobný záujem, alebo ak sa v minulosti zúčastnili v konaní ako zástupcovia niektorej zo strán, alebo ak sa zúčastňovali rozhodovania, proti ktorému sa odvoláva.

6.   Ak sa člen odvolacej rady domnieva z dôvodov uvedených v odseku 5, že sa nesmie zúčastniť nejakého odvolacieho konania, informuje o tom odvolaciu radu. Akákoľvek strana odvolacieho konania môže vznášať námietky proti členom rady z akýchkoľvek dôvodov uvedených v odseku 5 alebo v prípade podozrenia zo zaujatosti. Námietky sa nesmú vznášať na základe štátnej príslušnosti členov.

7.   Odvolacia rada rozhodne o opatreniach, ktoré sa prijmú v prípadoch uvedených v odsekoch 5 a 6, bez účasti dotknutého člena. Odvolacia rada na účely prijatia rozhodnutia nahradí dotknutého člena náhradníkom.

Článok 90

Rozhodnutia podliehajúce odvolaniu

1.   Odvolať sa možno proti rozhodnutiam agentúry prijatým podľa článku 9, článku 20, článku 27 ods. 6, článku 30 ods. 2 a 3 a článku 50.

2.   Odvolanie podané podľa odseku 1 má odkladný účinok.

Článok 91

Osoby, ktoré sa môžu odvolať, lehoty, poplatky a forma

1.   Každá fyzická alebo právnická osoba sa môže odvolať proti rozhodnutiu určenému tejto osobe alebo proti rozhodnutiu, ktoré napriek tomu, že je určené inej osobe, sa jej priamo a osobne dotýka.

2.   Ak nie je v tomto nariadení ustanovené inak, odvolanie sa spolu s vyhlásením o jeho dôvodoch podáva agentúre písomne do troch mesiacov od oznámenia rozhodnutia dotknutej osobe alebo, ak toto oznámenie neexistuje, tak odo dňa, kedy sa o ňom dotknutá osoba dozvedela.

3.   Od osôb podávajúcich odvolanie voči rozhodnutiu agentúry možno žiadať poplatok podľa hlavy IX.

Článok 92

Preskúmanie a rozhodnutia o odvolaní

1.   Ak sa po porade s predsedom odvolacej rady výkonný riaditeľ domnieva, že je odvolanie prípustné a dobre podložené, môže rozhodnutie opraviť do 30 dní od podania odvolania v súlade s článkom 91 ods. 2.

2.   V inom prípade ako je uvedený v odseku 1 tohto článku, preskúma predseda odvolacej rady, či je odvolanie prípustné, do 30 dní od jeho podania v súlade s článkom 91 ods. 2. Ak je odvolanie prípustné, zašle sa odvolacej rade na preskúmanie dôvodov. Strany odvolacieho konania majú počas tohto postupu právo na ústne vyjadrenie.

3.   Odvolacia rada môže vykonávať akúkoľvek právomoc, ktorá patrí do pôsobnosti agentúry, alebo postúpiť prípad príslušnému orgánu agentúry na ďalšie konanie.

4.   Postupy odvolacej rady určí Komisia v súlade s postupom uvedeným v článku 132 ods. 3.

Článok 93

Žaloby pred Súdom prvého stupňa a Súdnym dvorom

1.   V súlade s článkami 225 alebo 230 zmluvy možno na Súde prvého stupňa alebo na Súdnom dvore podať žalobu voči rozhodnutiu prijatému odvolacou radou alebo v prípadoch, keď sa nie je možné odvolať na odvolaciu radu, voči rozhodnutiu prijatému agentúrou.

2.   Ak agentúra neprijme rozhodnutie, možno na Súde prvého stupňa alebo na Súdnom dvore podať žalobu pre nečinnosť v súlade s článkami 225 alebo 232 zmluvy.

3.   Agentúra je povinná vykonať opatrenia potrebné na splnenie rozsudku Súdu prvého stupňa alebo Súdneho dvora.

Článok 94

Konflikty so stanoviskami iných orgánov

1.   Agentúra sa usiluje zabezpečiť včasné zistenie potenciálnych zdrojov konfliktov medzi svojimi stanoviskami a stanoviskami iných orgánov zriadených podľa práva Spoločenstva vrátane agentúr Spoločenstva vykonávajúcich podobné úlohy v súvislosti s otázkami spoločného záujmu.

2.   Ak agentúra zistí možný zdroj konfliktu, obráti sa na dotknutý orgán, aby zabezpečila výmenu všetkých príslušných vedeckých alebo technických informácií a určila vedecké alebo technické body, ktoré sú potenciálne sporné.

3.   Ak vo veci vedeckých alebo technických bodov existuje zásadný rozpor a dotknutým orgánom je agentúra Spoločenstva alebo vedecký výbor, agentúra a dotknutý orgán postupujú spoločne buď cestou vyriešenia rozporu, alebo Komisii predložia spoločný dokument, v ktorom vyjasnia vedecké a/alebo technické sporné body.

Článok 95

Rozpočet agentúry

1.   Príjmy agentúry tvorí:

a)

dotácia od Spoločenstva zaúčtovaná vo všeobecnom rozpočte Európskych spoločenstiev (oddiel Komisia);

b)

poplatky uhrádzané podnikmi;

c)

všetky dobrovoľné príspevky od členských štátov.

2.   Výdavky agentúry zahŕňajú výdavky na zamestnancov, administratívu, infraštruktúru a prevádzku.

3.   Každý rok najneskôr do 15. februára zostaví výkonný riaditeľ predbežný návrh rozpočtu týkajúci sa prevádzkových nákladov a predpokladaného pracovného programu na nadchádzajúci rozpočtový rok a tento predbežný návrh zašle riadiacej rade spolu s plánom stavu zamestnancov doloženým predbežným zoznamom pracovných miest.

4.   Príjmy a výdavky musia byť v rovnováhe.

5.   Riadiaca rada na základe návrhu vypracovaného výkonným riaditeľom každý rok pripraví odhad príjmov a výdavkov agentúry na nadchádzajúci rozpočtový rok. Tento odhad, ktorý obsahuje návrh plánu stavu zamestnancov, zašle správna rada Komisii najneskôr do 31. marca.

6.   Komisia zašle odhad Európskemu parlamentu a Rade (ďalej len „rozpočtový orgán“) spolu s predbežným návrhom rozpočtu Európskych spoločenstiev.

7.   Komisia na základe uvedeného odhadu uvedie do predbežného návrhu rozpočtu Európskych spoločenstiev odhady, ktoré považuje za potrebné pre plánu stavu zamestnancov, a výšku dotácie, ktorá sa má zaúčtovať do všeobecného rozpočtu, ktoré predloží rozpočtovému orgánu v súlade s článkom 272 zmluvy.

8.   Rozpočtový orgán schvaľuje prostriedky na dotáciu pre agentúru.

Rozpočtový orgán prijíma plánu stavu zamestnancov agentúry.

9.   Rozpočet agentúry prijíma riadiaca rada. Rozpočet sa stáva konečným po konečnom prijatí všeobecného rozpočtu Európskych spoločenstiev. V prípade potreby sa zodpovedajúcim spôsobom upraví.

10.   Každá zmena rozpočtu vrátane plánu stavu zamestnancov sa riadi vyššie uvedeným postupom.

11.   Riadiaca rada bezodkladne informuje rozpočtový orgán o svojom úmysle uskutočniť akýkoľvek projekt, ktorý môže mať výrazné finančné dôsledky na financovanie jej rozpočtu, najmä akýkoľvek projekt súvisiaci s majetkom, ako napríklad prenájom alebo kúpu budov. Informuje o tom Komisiu.

Ak oddelenie rozpočtového orgánu oznámilo svoj zámer vydať stanovisko, toto stanovisko zašle riadiacej rade v lehote šesť týždňov od dátumu oznámenia projektu.

Článok 96

Plnenie rozpočtu agentúry

1.   Výkonný riaditeľ plní povinnosti povoľovacieho úradníka a plní rozpočet agentúry.

2.   Sledovanie záväzkov a platieb všetkých výdavkov agentúry a určenia a získania všetkých príjmov agentúry vykonáva účtovník agentúry.

3.   Najneskôr do 1. marca po každom rozpočtovom roku zašle účtovník agentúry účtovníkovi Komisie predbežné účtovné závierky spolu so správou o rozpočtovom a finančnom hospodárení za uvedený rozpočtový rok. Účtovník Komisie skonsoliduje predbežnú účtovnú závierku inštitúcií a decentralizovaných orgánov v súlade s článkom 128 nariadenia (ES, Euratom) č. 1605/2002 z 25. júna 2002 o rozpočtových pravidlách, ktoré sa vzťahujú na všeobecný rozpočet Európskych spoločenstiev (68).

4.   Najneskôr do 31. marca po každom rozpočtovom roku zašle účtovník Komisie predbežné účtovné závierky agentúry Dvoru audítorov spolu so správou o rozpočtovom a finančnom hospodárení za uvedený rozpočtový rok. Správa o rozpočtovom a finančnom hospodárení za daný rozpočtový rok sa zašle aj Európskemu parlamentu a Rade.

5.   Po prijatí vyjadrenia Dvora audítorov k predbežnej účtovnej závierke podľa článku 129 nariadenia (ES, Euratom) č. 1605/2002 vypracuje výkonný riaditeľ na vlastnú zodpovednosť konečnú účtovnú závierku a zašle ju riadiacej rade na vydanie stanoviska.

6.   Správna rada vydá stanovisko ku konečnej účtovnej závierke agentúry.

7.   Výkonný riaditeľ najneskôr k 1. júlu nasledujúceho roka zašle Európskemu parlamentu, Rade, Komisii a Dvoru audítorov konečnú účtovnú uzávierku spolu so stanoviskom riadiacej rady.

8.   Účtovná závierka sa uverejní.

9.   Výkonný riaditeľ zašle Dvoru audítorov odpoveď na jeho vyjadrenia najneskôr do 30. septembra. Túto odpoveď zašle aj riadiacej rade.

10.   Na základe odporúčania Rady udeľuje Európsky parlament výkonnému riaditeľovi do 30. apríla roku N + 2 absolutórium na plnenie rozpočtu na rok N.

Článok 97

Boj proti podvodom

1.   S cieľom bojovať proti podvodom, korupcii a iným protiprávnym činnostiam sa na agentúru bez obmedzení vzťahujú ustanovenia nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1073/1999 z 25. mája 1999o vyšetrovaniach vykonávaných Európskym úradom pre boj proti podvodom (OLAF) (69).

2.   Agentúra je viazaná Medziinštitucionálnou dohodou medzi Európskym parlamentom, Radou Európskej únie a Komisiou Európskych spoločenstiev z 25. mája 1999, ktorá sa týka vnútorných vyšetrovaní Európskym úradom pre boj proti podvodom (OLAF) (70), a bezodkladne vydá vhodné ustanovenia platné pre všetkých jej zamestnancov.

3.   Rozhodnutia týkajúce sa financovania vykonávacích predpisov a nástrojov, ktoré z nich vyplývajú, výslovne ustanovia, že Dvor audítorov a OLAF môžu podľa potreby vykonávať okamžité kontroly prijímateľov finančných prostriedkov agentúry a zástupcov zodpovedných za ich prideľovanie.

Článok 98

Rozpočtové pravidlá

Rozpočtové pravidlá vzťahujúce sa na agentúru prijme správna rada po porade s Komisiou. Nesmú sa odchyľovať od nariadenia (ES, Euratom) č. 2343/2002, ak to nie je osobitne potrebné pre fungovanie agentúry a ak s tým Komisia vopred nesúhlasila.

Článok 99

Právna subjektivita agentúry

1.   Agentúra je orgánom Spoločenstva a má právnu subjektivitu. V každom členskom štáte požíva najširšiu právnu spôsobilosť, ktorá sa podľa jeho právnych predpisov udeľuje právnickým osobám. Môže najmä nadobúdať a scudziť hnuteľný a nehnuteľný majetok a môže byť účastníkom právneho konania.

2.   Agentúru zastupuje jej výkonný riaditeľ.

Článok 100

Zodpovednosť agentúry

1.   Zmluvnú zodpovednosť agentúry upravuje právo, ktoré sa uplatňuje na príslušnú zmluvu. Súdny dvor má právomoc podľa akýchkoľvek rozhodcovských doložiek obsiahnutých v zmluve uzatvorenej agentúrou.

2.   V prípade nezmluvnej zodpovednosti agentúra v súlade so všeobecnými zásadami spoločnými v právnych systémoch členských štátov nahradí všetky škody, ktoré spôsobila alebo ktoré spôsobili jej zamestnanci pri výkone svojich povinností.

Súdny dvor má právomoc v každom spore o náhradu týchto škôd.

3.   Osobná finančná a disciplinárna zodpovednosť zamestnancov voči agentúre sa riadi príslušnými predpismi platnými pre jej zamestnancov.

Článok 101

Výsady a imunity agentúry

Na agentúru sa vzťahuje Protokol o výsadách a imunitách Európskych spoločenstiev.

Článok 102

Služobný poriadok zamestnancov a predpisy

1.   Zamestnanci agentúry podliehajú pravidlám a predpisom vzťahujúcim sa na úradníkov a iných zamestnancov Európskych spoločenstiev. Agentúra voči týmto zamestnancom vykonáva právomoci, ktoré boli prenesené na menovací orgán.

2.   Správna rada po dohode s Komisiou prijme potrebné vykonávacie predpisy.

3.   Zamestnancami agentúry sú úradníci, ktorých dočasne pridelí alebo preloží Komisia alebo členské štáty, a ostatní zamestnanci, ktorých agentúra prijala ako potrebných na vykonávanie svojich úloh. Agentúra prijíma svojich zamestnancov na základe plánu zamestnancov, ktorý sa zahrnie do viacročného pracovného programu uvedeného v článku 77 písm. d).

Článok 103

Jazyky

1.   Na agentúru sa vzťahuje nariadenie č. 1 z 15 apríla 1958 o používaní jazykov v Európskom hospodárskom spoločenstve (71).

2.   Prekladateľské služby potrebné na fungovanie agentúry poskytuje Prekladateľské stredisko pre inštitúcie Európskej únie.

Článok 104

Povinnosť zachovávať dôvernosť

Členovia riadiacej rady, členovia výborov a fóra, odborníci, úradníci a ostatní zamestnanci agentúry sú povinní i po ukončení svojich povinností nezverejňovať také informácie, na ktoré sa vzťahuje služobné tajomstvo.

Článok 105

Účasť tretích krajín

Riadiaca rada môže po dohode s príslušným výborom alebo fórom prizvať predstaviteľov tretích krajín, aby sa zúčastňovali práce agentúry.

Článok 106

Účasť medzinárodných organizácií

Riadiaca rada môže po dohode s príslušným výborom alebo fórom prizvať predstaviteľov medzinárodných organizácií zainteresovaných v oblasti regulácie chemických látok, aby sa zúčastňovali práce agentúry ako pozorovatelia.

Článok 107

Kontakty s organizáciami zainteresovaných strán

Riadiaca rada po dohode s Komisiou vytvorí vhodné kontakty medzi agentúrou a príslušnými organizáciami zainteresovaných strán.

Článok 108

Pravidlá transparentnosti

Riadiaca rada s cieľom zabezpečiť transparentnosť prijme na základe návrhu výkonného riaditeľa a po dohode s Komisiou pravidlá, ktoré zaručia verejnosti dostupnosť regulačných, vedeckých alebo technických informácií, ktoré nemajú dôverný charakter a týkajú sa bezpečnosti látok ako takých, látok v prípravkoch alebo vo výrobkoch.

Článok 109

Vzťahy s príslušnými orgánmi Spoločenstva

1.   Agentúra spolupracuje s ostatnými orgánmi Spoločenstva s cieľom zabezpečiť vzájomnú podporu pri plnení ich príslušných úloh najmä preto, aby sa zamedzilo zdvojeniu práce.

2.   Výkonný riaditeľ po porade s výborom pre hodnotenie rizík a Európskym úradom pre bezpečnosť potravín vytvorí rokovací poriadok vzťahujúci sa na látky, pre ktoré sa žiadalo stanovisko v súvislosti s bezpečnosťou potravín. Tento poriadok prijme riadiaca rada po dohode s Komisiou.

Táto hlava nemá iný vplyv na právomoci udelené Európskemu úradu pre bezpečnosť potravín.

3.   Táto hlava nemá vplyv na právomoci udelené Európskej agentúre pre lieky.

4.   Výkonný riaditeľ po porade s výborom pre hodnotenie rizík, výborom pre sociálno-ekonomickú analýzu a poradným výborom pre bezpečnosť, hygienu a ochranu zdravia pri práci vytvorí pravidlá vzťahujúce sa na otázky ochrany pracovníkov. Tento poriadok prijme riadiaca rada po dohode s Komisiou.

Táto hlava nemá vplyv na právomoci udelené poradnému výboru pre bezpečnosť, hygienu a ochranu zdravia pri práci a Európskej agentúre pre bezpečnosť a ochranu zdravia pri práci.

Článok 110

Formáty a softvér na predkladanie informácií agentúre

Agentúra určí formáty, ktoré bezodplatne sprístupní, ako aj softvérové balíky, ktoré sprístupní na svojej internetovej stránke, prostredníctvom ktorých sa jej budú predkladať akékoľvek informácie. Členské štáty, výrobcovia, dovozcovia, distributéri alebo následní užívatelia použijú tieto formáty a balíky pri predkladaní údajov agentúre podľa tohto nariadenia. Agentúra najmä sprístupní softvérové nástroje umožňujúce predkladanie všetkých informácií týkajúcich sa látok registrovaných v súlade s článkom 12 ods. 1.

Na účely registrácie je formátom pre technickú dokumentáciu uvedenú v článku 10 písm. a) IUCLID. Agentúra koordinuje ďalší vývoj tohto formátu s Organizáciou pre hospodársku spoluprácu a rozvoj (OECD), aby sa zabezpečila maximálna harmonizácia.

HLAVA XI

ZOZNAM KLASIFIKÁCIE A OZNAČOVANIA

Článok 111

Rozsah pôsobnosti

Táto hlava sa vzťahuje na:

a)

látky podliehajúce registrácii zo strany výrobcu alebo dovozcu;

b)

látky patriace do rozsahu pôsobnosti článku 1 smernice 67/548/EHS, ktoré spĺňajú kritériá klasifikácie ako nebezpečné podľa uvedenej smernice, a ktoré sa uvádzajú na trh buď samostatne alebo v prípravkoch prevyšujúcich koncentračné limity uvedené v smernici 1999/45/ES, ak sú relevantné, čo vedie ku klasifikácii tohto prípravku ako nebezpečného.

Článok 112

Povinnosť informovať agentúru

1.   Každý výrobca alebo dovozca alebo skupina výrobcov alebo dovozcov, ktorí uvádzajú na trh látku patriacu do rozsahu pôsobnosti článku 111, oznámia agentúre nasledujúce informácie, aby boli začlenené do zoznamu v súlade s článkom 113, pokiaľ neboli predložené ako súčasť registrácie:

a)

identifikáciu výrobcu alebo dovozcu zodpovedného za uvedenie látok na trh, ako sa uvádza v oddieli 1 prílohy VI;

b)

identifikácia látok, ako sa uvádza v oddieloch 2.1 až 2.3.4 prílohy VI;

c)

klasifikácia nebezpečnosti látok vyplývajúca z uplatňovania článkov 4 a 6 smernice 67/548/EHS;

d)

označenie nebezpečnosti látok vyplývajúce z uplatňovania článku 23 písm. c) až f) smernice 67/548/EHS;

e)

prípadné špecifické koncentračné limity, vyplývajúce z uplatňovania článku 4 ods. 4 smernice 67/548/EHS a článkov 4 až 7 smernice 1999/45/ES.

2.   Ak povinnosť podľa odseku 1 vedie k rôznym zápisom do zoznamu pre tú istú látku, oznamovatelia a registrujúci vynaložia maximálne úsilie na to, aby sa dohodli na jednej položke, ktorá sa do zoznamu zapíše.

3.   Oznamovatelia aktualizujú informácie vymenované v odseku 1 vždy, keď:

a)

sa objavia akékoľvek nové vedecké alebo technické informácie, ktoré menia klasifikáciu a označenie látky;

b)

sa oznamovatelia a registrujúci rozličných položiek pre jednu látku dohodnú v súlade s odsekom 2.

Článok 113

Zoznam klasifikácie a označovania

1.   Zoznam klasifikácie a označovania, ktorý je súpisom informácií uvedených v článku 112 ods. 1, a to informácií oznamovaných podľa článku 112 ods. 1, ako aj informácií predložených ako súčasť registrácie, zriadi a vedie agentúra vo forme databázy. Informácie v tejto databáze určené v článku 118 ods. 1 sa zverejnia. Agentúra udelí prístup k údajom o každej látke v zozname oznamovateľom a registrujúcim, ktorí predložili o tejto látke informácie v súlade s článkom 29 ods. 1.

Agentúra aktualizuje zoznam, keď získa aktualizované informácie v súlade s článkom 112 ods. 3.

2.   Okrem informácií uvedených v odseku 1 agentúra podľa potreby zaznamená ku každej položke tieto údaje:

a)

či pre daný záznam existuje harmonizovaná klasifikácia a označovanie na úrovni Spoločenstva jej zaradením do prílohy I k smernici 67/548/EHS;

b)

či je daný záznam spoločnou položkou registrujúcich rovnakej látky podľa článku 11 ods. 1;

c)

či sa daný záznam odlišuje od iného záznamu pre rovnakú látku v zozname;

d)

príslušné registračné čísla, ak sú k dispozícii.

Článok 114

Harmonizovanie klasifikácie a označovania

1.   Od …… (51) sa harmonizovaná klasifikácia a označovanie na úrovni Spoločenstva bežne dopĺňajú do prílohy I k smernici 67/548/EHS pre klasifikáciu látky ako karcinogénnej, mutagénnej alebo ako látky poškodzujúcej reprodukciu zaradenej v kategórii 1, 2 alebo 3 alebo ako respiračného senzibilizátora. Zosúladená klasifikácia a označovanie na iné účely sa tiež môžu doplniť do prílohy I k smernici 67/548/EHS zaradiť na individuálnom základe ak sa preukáže potreba opatrení na úrovni Spoločenstva. Príslušné orgány členských štátov môžu v tejto súvislosti prekladať agentúre návrhy na zosúladenú klasifikáciu a označovanie v súlade s prílohou XV.

2.   Výbor pre hodnotenie rizík vypracuje stanovisko k návrhu, pričom dotknutým stranám poskytne príležitosť ho pripomienkovať. Agentúra zašle toto stanovisko a všetky pripomienky Komisii, ktorá prijme rozhodnutie v súlade s článkom 4 ods. 3 smernice 67/548/EHS.

Článok 115

Prechodné opatrenia

Povinnosti ustanovené v článku 112 sa uplatňujú od …… (52).

HLAVA XII

INFORMÁCIE

Článok 116

Podávanie správ

1.   Členské štáty každých päť rokov predložia Komisii správu o pôsobení tohto nariadenia na svojom území vrátane oddielov o hodnotení a vynutiteľnosti, ako ich opisuje článok 126.

Prvá správa sa predloží do …… (50).

2.   Agentúra každých päť rokov predloží Komisii správu o pôsobení tohto nariadenia. Agentúra do svojej správy zahrnie informácie o spoločnom predkladaní informácií v súlade s článkom 11 a prehľad vysvetlení poskytnutých v súvislosti s oddeleným predkladaním informácií.

Prvá správa sa predloží do …… (60).

3.   Komisia každých päť rokov uverejní všeobecnú správu o skúsenostiach získaných z pôsobenia tohto nariadenia spolu s informáciami uvedenými v odsekoch 1 a 2.

Prvá správa sa predloží do …… (57).

Článok 117

Prístup k informáciám

1.   Na dokumenty uchovávané agentúrou sa vzťahuje nariadenie (ES) č. 1049/2001.

2.   Za porušenie ochrany obchodných záujmov dotknutej osoby sa za bežných okolností považuje zverejnenie týchto informácií:

a)

podrobnosti o úplnom zložení prípravku;

b)

presné použitie, funkcia alebo aplikácia látky alebo prípravku;

c)

presné množstvá vyrábanej alebo na trh uvádzanej látky alebo prípravku;

d)

väzby medzi výrobcom alebo dovozcom a jeho následnými užívateľmi.

Keď je na ochranu ľudského zdravia, bezpečnosti alebo životného prostredia nevyhnutný naliehavý zásah, ako napríklad v núdzových situáciách, agentúra môže sprístupniť informácie uvedené v tomto odseku.

3.   Správna rada prijme praktické opatrenia na vykonávanie nariadenia (ES) č. 1049/2001 do …… (54).

4.   Rozhodnutia prijaté agentúrou podľa článku 8 nariadenia (ES) č. 1049/2001 môžu byť predmetom sťažnosti ombudsmanovi alebo predmetom konania pred Súdnym dvorom za podmienok ustanovených v článkoch 195 a 230 zmluvy.

Článok 118

Elektronický prístup pre verejnosť

1.   V súlade s článkom 76 ods. 2 písm. d) sa prostredníctvom internetu bezodplatne zverejnia tieto informácie o látkach ako takých, látkach v prípravkoch alebo výrobkoch, ktorými disponuje agentúra:

a)

obchodné názvy látky;

b)

názov v nomenklatúre IUPAC pre nebezpečné látky v zmysle smernice 67/548/EHS;

c)

ak existuje, názov látky, ako sa uvádza v EINECS;

d)

klasifikácia a označenie látky;

e)

fyzikálno-chemické údaje o látke a údaje o jej cestách a osude v životnom prostredí;

f)

výsledok každej toxikologickej a ekotoxikologickej štúdie;

g)

všetky odvodené hladiny, pri ktorých nedochádza k žiadnym účinkom (DNEL) alebo predpokladané koncentrácie, pri ktorých nedochádza k žiadnym účinkom (PNEC) určené v súlade s prílohou I;

h)

usmernenie o bezpečnom používaní uvedené v súlade s oddielmi 4 a 5 prílohy VI;

i)

analytické metódy, ak sa požadujú podľa príloh IX alebo X, ktoré umožňujú zistiť nebezpečnú látku pri jej uvoľnení do životného prostredia ako aj stanoviť priamu expozíciu ľudí.

2.   V súlade s článkom 76 ods. 2 písm. d) sa prostredníctvom internetu bezodplatne zverejnia tieto informácie o látkach ako takých, látkach v prípravkoch alebo výrobkoch okrem prípadov, ak strana, ktorá predkladá informácie, predloží v súlade s článkom 10 písm. a) bodom (xi) aj odôvodnenie, ktoré agentúra akceptuje, prečo by mohlo takéto zverejnenie poškodiť obchodné záujmy registrujúceho alebo inej dotknutej strany:

a)

ak je to nevyhnutné pre klasifikáciu a označenie, stupeň čistoty látky a identifikáciu nečistôt a/alebo prísad, o ktorých sa vie, že sú nebezpečné;

b)

celkový hmotnostný rozsah (t. j. 1 – 10 ton, 10 – 100 ton, 100 – 1 000 ton alebo nad 1 000 ton), v rámci ktorého sa zaregistrovala konkrétna látka;

c)

súhrny alebo podrobné súhrny štúdií týkajúce sa informácií uvedených v odseku 1 písm. e) a f);

d)

informácie iné ako tie, ktoré sú uvedené v odseku 1 a ktoré sa nachádzajú v karte bezpečnostných údajov.

Článok 119

Spolupráca s tretími krajinami a medzinárodnými organizáciami

Bez ohľadu na články 117 a 118 sa môžu informácie, ktoré agentúra získala na základe tohto nariadenia, sprístupniť každej vláde alebo vnútroštátnemu orgánu tretej krajiny alebo medzinárodnej organizácii v súlade s dohodou uzavretou medzi Spoločenstvom a dotknutou treťou stranou podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 304/2003 z 28. januára 2003 o vývoze a dovoze nebezpečných chemikálií (72) alebo podľa článku 181a ods. 3 zmluvy, ak sú splnené obe tieto podmienky:

a)

účelom dohody je spolupráca pri vykonávaní alebo riadení právnych predpisov týkajúcich sa chemických látok, na ktoré sa vzťahuje toto nariadenie;

b)

tretia strana chráni dôverné informácie na základe vzájomnej dohody.

HLAVA XIII

PRÍSLUŠNÉ ORGÁNY

Článok 120

Určenie

Členské štáty určia príslušný orgán alebo príslušné orgány zodpovedné za výkon úloh pridelených príslušným orgánom podľa tohto nariadenia a za spoluprácu s Komisiou a agentúrou pri vykonávaní tohto nariadenia. Členské štáty poskytnú príslušným orgánom primerané zdroje, aby sa im umožnilo v spojení s akýmikoľvek inými dostupnými zdrojmi včas a efektívne plniť úlohy vyplývajúce z tohto nariadenia.

Článok 121

Spolupráca medzi príslušnými orgánmi

Príslušné orgány vzájomne spolupracujú pri plnení svojich úloh vyplývajúcich z tohto nariadenia a príslušným orgánom iných členských štátov na tento účel poskytujú všetku potrebnú a užitočnú podporu.

Článok 122

Oznamovanie informácií o rizikách látok verejnosti

Ak sa to považuje za potrebné na ochranu ľudského zdravia alebo životného prostredia, príslušné orgány členských štátov informujú širokú verejnosť o rizikách vyplývajúcich z látok. Komisia vypracuje usmernenia v súlade s postupom uvedeným v článku 132 ods. 3 s cieľom koordinovať tieto činnosti členských štátov.

Článok 123

Ďalšie povinnosti

Príslušné orgány agentúre elektronicky zasielajú akékoľvek dostupné informácie, ktoré majú o látkach zaregistrovaných v súlade s článkom 12 ods. 1, ktorých dokumentácie neobsahujú úplné informácie uvedené v prílohe VII, najmä či sa prostredníctvom vynucovacích a monitorovacích činností nezistilo možné riziko. Príslušný orgán tieto informácie vhodne aktualizuje.

Členské štáty zriadia národné poradenské centrá, ktoré okrem dokumentov o prevádzkových usmerneniach, ktoré agentúra poskytuje podľa článku 76 ods. 2 písm. f), poskytujú aj poradenstvo výrobcom, dovozcom, následným užívateľom a akýmkoľvek ďalším zainteresovaným stranám o ich príslušných zodpovednostiach a povinnostiach vyplývajúcich z tohto nariadenia, najmä pokiaľ ide o registráciu látok v súlade s článkom 12 ods. 1.

HLAVA XIV

PRESADZOVANIE

Článok 124

Úlohy členských štátov

Členské štáty udržiavajú systém úradných kontrol a iných činností primerane k okolnostiam.

Článok 125

Sankcie za nedodržiavanie

Členské štáty ustanovia sankcie uplatniteľné na porušenie ustanovení tohto nariadenia a prijmú všetky opatrenia potrebné na zabezpečenie ich vykonania. Tieto sankcie musia byť účinné, primerané a odradzujúce. Členské štáty oznámia tieto ustanovenia Komisii najneskôr …… (49) a bezodkladne jej oznámia všetky nasledujúce zmeny a doplnenia, ktoré sa ich týkajú.

Článok 126

Správa

Správa uvedená v článku 116 ods. 1 zahŕňa vo vzťahu k presadzovaniu výsledky úradných inšpekcií, vykonané monitorovania, uložené pokuty a ďalšie opatrenia prijaté podľa článkov 124 a 125 počas predchádzajúceho oznamovaného obdobia. Spoločné oblasti, ktoré sa majú do správy zahrnúť, sa dohodnú na fóre. Komisia sprístupní tieto správy agentúre a fóru.

HLAVA XV

PRECHODNÉ A ZÁVEREČNÉ USTANOVENIA

Článok 127

Voľný pohyb

1.   S výhradou odseku 2 členské štáty nezakážu, neobmedzia ani nebudú brániť výrobe, dovozu, uvedeniu na trh alebo použitiu látky ako takej, látky v prípravku alebo vo výrobku, na ktorú sa vzťahuje toto nariadenie a ktorá je v súlade s požiadavkami tohto nariadenia, a kde je to vhodné, aj s aktmi Spoločenstva prijatými na vykonávanie tohto nariadenia.

2.   Žiadne z ustanovení tohto nariadenia nebráni členským štátom zachovať si alebo ustanoviť vnútroštátne predpisy na ochranu pracovníkov, ľudského zdravia a životného prostredia, ktoré sa uplatnia v prípadoch, keď toto nariadenie nezosúlaďuje požiadavky na výrobu, uvádzanie na trh alebo použitie.

Článok 128

Ochranná doložka

1.   Ak má členský štát oprávnené dôvody sa domnievať, že na ochranu ľudského zdravia alebo životného prostredia je nevyhnutný naliehavý zásah, pokiaľ ide o látku ako takú, látku v prípravku alebo vo výrobku, i keď spĺňa požiadavky tohto nariadenia, môže prijať vhodné dočasné opatrenia. Členský štát o tom okamžite informuje Komisiu, agentúru a ďalšie členské štáty, pričom uvedie dôvody svojho rozhodnutia a predloží vedecké alebo technické informácie, na ktorých sa dočasné opatrenie zakladá.

2.   Komisia prijme rozhodnutie v súlade s postupom uvedeným v článku 132 ods. 3 do 60 dní od prijatia informácie od členského štátu. Toto rozhodnutie buď:

a)

potvrdí dočasné opatrenie na čas uvedený v rozhodnutí; alebo

b)

požaduje, aby členský štát zrušil dočasné opatrenie.

3.   Ak v prípade rozhodnutia uvedeného v odseku 2 písm. a) dočasné opatrenie prijaté členským štátom obsahuje obmedzenie uvedenia látky na trh alebo jej použitia, dotknutý členský štát začne obmedzovací postup Spoločenstva predložením dokumentácie agentúre podľa prílohy XV do 3 mesiacov od prijatia rozhodnutia Komisie.

4.   V prípade rozhodnutia uvedeného v odseku 2 písm. a) Komisia zváži, či je potrebné prispôsobiť toto nariadenie.

Článok 129

Vyhlásenie o dôvodoch rozhodnutí

Príslušné orgány, agentúra a Komisia uvedú dôvody pre všetky rozhodnutia, ktoré prijali v rámci tohto nariadenia.

Článok 130

Zmeny a doplnenia príloh

Prílohy sa môžu meniť a dopĺňať v súlade s postupom uvedeným v článku 132 ods. 3.

Článok 131

Vykonávacie právne predpisy

Opatrenia potrebné na účinné vykonávanie tohto nariadenia sa prijímajú v súlade s postupom uvedeným v článku 132 ods. 3.

Článok 132

Výbor

1.   Komisii pomáha výbor.

2.   Ak sa odkazuje na tento odsek, uplatňujú sa články 3 a 7 rozhodnutia 1999/468/ES so zreteľom na ustanovenia článku 8 rozhodnutia.

3.   Ak sa odkazuje na tento odsek, uplatňujú sa články 5 a 7 rozhodnutia 1999/468/ES so zreteľom na ustanovenia článku 8 rozhodnutia.

Lehota ustanovená v článku 5 ods. 6 rozhodnutia 1999/468/ES je tri mesiace.

4.   Výbor prijme svoj rokovací poriadok.

Článok 133

Prechodné opatrenia týkajúce sa agentúry

1.   Komisia poskytne na zriadenie agentúry potrebnú podporu.

2.   Na tento účel, pokým sa nevymenuje výkonný riaditeľ v súlade s článkom 83, môže Komisia v mene agentúry a s využitím rozpočtu určeného pre agentúru vymenúvať zamestnancov vrátane osoby, ktorá bude dočasne plniť administratívne funkcie výkonného riaditeľa a uzatvárať iné zmluvy.

Článok 134

Prechodné opatrenia týkajúce sa oznamovaných látok

1.   Žiadosti určené oznamovateľom, aby poskytli príslušnému orgánu ďalšie informácie v súlade s článkom 16 ods. 2 smernice 67/548/EHS, sa považujú za rozhodnutia prijaté v súlade s článkom 50 tohto nariadenia.

2.   Žiadosti určené oznamovateľovi, aby poskytol ďalšie informácie o látke v súlade s článkom 16 ods. 1 smernice 67/548/EHS, sa považuje za rozhodnutie prijaté v súlade s článkom 51 tohto nariadenia.

Takéto látky sa považujú za zahrnuté do priebežného akčného plánu Spoločenstva v súlade s článkom 43 ods. 2 tohto nariadenia a považujú sa v súlade s článkom 44 ods. 2 tohto nariadenia za vybrané členským štátom, ktorého príslušný orgán požadoval ďalšie informácie v súlade s článkom 16 ods. 1 smernice 67/548/EHS.

Článok 135

Prechodné opatrenia týkajúce sa existujúcich látok

1.   Žiadosti na predloženie informácií Komisii určené výrobcom a dovozcom, ktoré vyplývajú z nariadenia Komisie pri uplatňovaní článku 10 ods. 2 nariadenia (EHS) č. 793/93, sa považujú za rozhodnutia prijaté v súlade s článkom 51 tohto nariadenia.

Príslušným orgánom pre látku je príslušný orgán z členského štátu určený ako spravodajca v súlade s článkom 10 ods. 1 nariadenia (EHS) č. 793/93, vykonáva úlohy článku 45 ods. 3 a článku 47 tohto nariadenia.

2.   Žiadosti na predloženie informácií Komisii určené výrobcom a dovozcom, ktoré vyplývajú z nariadenia Komisie pri uplatňovaní článku 12 ods. 2 nariadenia (EHS) č. 793/93, sa považujú za rozhodnutia prijaté v súlade s článkom 51 tohto nariadenia. Agentúra určí príslušný orgán pre látku, aby vykonal úlohy článku 45 ods. 3 a článku 47 tohto nariadenia.

3.   Členský štát, ktorého spravodajca nezaslal do …… (54) hodnotenie rizika prípadne stratégiu na obmedzenie rizík podľa článku 10 ods. 3 nariadenia (EHS) č. 793/93:

a)

zdokumentuje informácie o nebezpečenstve a riziku v súlade s časťou B prílohy XV k tomuto nariadeniu;

b)

uplatňuje článok 68 ods. 4 tohto nariadenia na základe informácií uvedených v písmene a); a

c)

pripraví dokumentáciu o tom, ako by sa podľa jeho názoru mali riešiť iné určené riziká, inak ako zmenou a doplnením prílohy XVII k tomuto nariadeniu.

Uvedené informácie sa predložia agentúre do …… (49).

Článok 136

Prechodné opatrenia týkajúce sa obmedzení

1.   Do …… (49) Komisia pripraví, ak je to potrebné, návrh zmeny a doplnenia prílohy XVII na základe jedného z týchto dokumentov:

a)

akékoľvek hodnotenie rizika a odporúčaná stratégia na obmedzenie rizika, ktoré boli prijaté na úrovni Spoločenstva v súlade s článkom 11 nariadenia (EHS) č. 793/93, pokiaľ zahŕňa návrhy na obmedzenia v súlade s hlavou VIII tohto nariadenia, pre ktoré ale zatiaľ nebolo prijaté rozhodnutie podľa smernice 76/769/EHS;

b)

akýkoľvek návrh, ktorý bol predložený príslušným inštitúciám, ale ešte nebol prijatý, týkajúci sa zavedenia obmedzení podľa smernice 76/769/EHS.

2.   Do …… (49) sa každá dokumentácia uvedená v článku 128 ods. 3 predloží Komisii. Komisia v prípade potreby pripraví návrh zmeny a doplnenia prílohy XVII.

Článok 137

Preskúmanie

1.   Do …… (73) Komisia uskutoční preskúmanie, aby posúdila, či je potrebné predĺženie uplatňovania povinnosti vykonávať hodnotenie chemickej bezpečnosti a jej zdokumentovania v správe o chemickej bezpečnosti pre látky, na ktoré sa nevzťahuje táto povinnosť, pretože nepodliehajú registrácii alebo jej podliehajú, ale vyrábajú alebo dovážajú sa v množstve menšom ako 10 ton ročne. Na základe tohto preskúmania môže Komisia v prípade potreby predložiť legislatívne návrhy na rozšírenie tejto povinnosti.

2.   Komisia môže predložiť legislatívne návrhy hneď ako sa môže stanoviť prakticky uskutočniteľný a nákladovo efektívny spôsob výberu polymérov na registráciu na základe riadnych technických a platných vedeckých kritérií, a po zverejnení správy o:

a)

rizikách, ktoré predstavujú polyméry v porovnaní s ostatnými látkami;

b)

prípadnej potrebe registrácie určitých druhov polymérov po zohľadnení konkurencieschopnosti a inovácie na jednej strane a ochrany ľudského zdravia a životného prostredia na strane druhej.

3.   Správa o skúsenostiach získaných z uplatňovania tohto nariadenia uvedená v článku 116 ods. 3 obsahuje preskúmanie požiadaviek vzťahujúcich sa na registráciu látok vyrábaných alebo dovážaných iba v množstvách od 1 tony do 10 ton za rok na výrobcu alebo dovozcu. Na základe tohto prehľadu môže Komisia predložiť legislatívne návrhy na úpravu informačných požiadaviek pre látky vyrábané alebo dovážané v množstve od 1 do 10 ton za rok na výrobcu alebo dovozcu, pri zohľadnení najnovšieho vývoja, napr. vo vzťahu k alternatívnemu testovaniu a (kvantitatívnym) vzťahom medzi štruktúrou a aktivitou ((Q)SAR).

4.   Komisia vykoná preskúmanie príloh I, IV a V do …… (54) s cieľom prípadne navrhnúť v súlade s postupom uvedeným v článku 132 ods. 3 ich zmeny a doplnenia.

Článok 138

Zrušenie

Smernice 76/769/EHS a 91/155/EHS sa zrušujú.

Smernice 93/105/ES a 2000/21/ES a nariadenia (EHS) č. 793/93 a (ES) č.1488/94 sa zrušujú s účinnosťou od …… (54).

Smernica 93/67/EHS sa zrušuje s účinnosťou od …… (74).

Odkazy na zrušené akty sa vykladajú ako odkazy na toto nariadenie.

Článok 139

Zmena a doplnenie smernice 1999/45/ES

Článok 14 smernice 1999/45/ES sa vypúšťa.

Článok 140

Nadobudnutie účinnosti a uplatňovanie

1.   Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

2.   Hlavy II, III, V, VI, VII, XI a XII ako aj články 127 a 135 sa uplatňujú od …… (54).

3.   Článok 134 sa uplatňuje od …… (74).

4.   Články 68 až 72 sa uplatňujú od …… (49).

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V …

Za Európsky parlament

predseda

Za Radu

predseda


(1)  Ú. v. EÚ C 112, 30.4.2004, s. 92 a Ú. v. EÚ C 294, 25.11.2005, s. 38.

(2)  Ú. v. EÚ C 164, 5.7.2005, s. 78.

(3)  Stanovisko Európskeho parlamentu zo 17. novembra 2005 (zatiaľ neuverejnené v úradnom vestníku), spoločná pozícia Rady z 27. júna 2006 a pozícia Európskeho parlamentu z ... (zatiaľ neuverejnená v úradnom vestníku).

(4)  Ú. v. ES 196, 16.8.1967, s. 1. Smernica naposledy zmenená a doplnená smernicou Komisie 2004/73/ES (Ú. v. EÚ L 152, 30.4.2004, s. 1). Opravené v Ú. v. EÚ L 216, 16.6.2004, s. 3.

(5)  Ú. v. ES L 262, 27.9.1976, s. 201. Smernica naposledy zmenená a doplnená smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2005/90/ES (Ú. v. EÚ L 33, 4.2.2006, s. 28).

(6)  Ú. v. ES L 200, 30.7.1999, s. 1. Smernica naposledy zmenená a doplnená smernicou Komisie 2006/8/ES ( Ú. v. EÚ L 19, 24.1.2006, s. 12).

(7)  Ú. v. ES L 84, 5.4.1993, s. 1. Nariadenie zmenené a doplnené nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1882/2003 (Ú. v. EÚ L 284, 31.10.2003, s. 1).

(8)  Ú. v. EÚ L 158, 30.4.2004, s. 50. Opravené v Ú. v. EÚ L 229, 29.6.2004, s. 23.

(9)  Ú. v. ES L 131, 5.5.1998, s. 11.

(10)  Ú. v. ES L 358, 18.12.1986, s. 1. Smernica zmenená a doplnená smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2003/65/ES (Ú. v. EÚ L 230, 16.9.2003, s. 32).

(11)  Ú. v. EÚ L 50, 20.2.2004, s. 44.

(12)  Ú. v. ES C 77, 28.3.2002, s. 1.

(13)  Ú. v. ES L 357, 31.12.2002, s. 72.

(14)  Ú. v. EÚ L 136, 30.4.2004, s. 1.

(15)  Ú. v. ES L 31, 1.2.2002, s. 1. Nariadenie naposledy zmenené a doplnené nariadením Komisie (ES) č. 575/2006 (Ú. v. EÚ L 100, 8.4.2006, s. 3).

(16)  Ú. v. EÚ C 218, 13.9.2003, s. 1.

(17)  Ú. v. EÚ L 41, 14.2.2003, s. 26.

(18)  Ú. v. ES L 145, 31.5.2001, s. 43.

(19)  Ú. v. ES L 184, 17.7.1999, s. 23.

(20)  Smernica Komisie 91/155/EHS z 5. marca 1991, ktorou sa stanovujú podrobnosti informačného systému pre nebezpečné prípravky na vykonanie článku 10 smernice Rady 88/379/EHS (Ú. v. ES L 76, 22.3.1991, s. 35).Smernica naposledy zmenená a doplnená smernicou 2001/58/ES (Ú. v. ES L 212, 7.8.2001, s. 24).

(21)  Smernica Komisie 93/67/EHS z 20. júla 1993 ustanovujúcu zásady pre zhodnotenie rizík pre človeka a životné prostredie v súvislosti s látkami oznámenými v súlade so smernicou Rady 67/548/EHS (Ú. v. ES L 227, 8.9.1993, s. 9).

(22)  Smernica Komisie 93/105/ES z 25. novembra 1993, ktorou sa stanovuje príloha VII D, obsahujúca informácie potrebné pre technickú dokumentáciu, ktorá je uvedená v článku 12 siedmeho doplnku smernice Rady 67/548/EHS (Ú. v. ES L 294, 30.11.1993, s. 21).

(23)  Smernica Komisie 2000/21/ES z 25. apríla 2000, ktorá sa týka zoznamu právnych predpisov spoločenstva uvedených v piatej zarážke článku 13 ods. 1 smernice Rady 67/548/EHS (Ú. v. ES L 103, 28.4.2000, s. 70).

(24)  Nariadenie Komisie (ES) č. 1488/94 z 28. júna 1994, ktorým sa stanovujú princípy pre hodnotenie rizík existujúcich látok pre človeka a životné prostredie v súlade s nariadením Rady (EHS) č. 793/93 (Ú. v. ES L 161, 29.6.1994, s. 3).

(25)  Ú. v. ES C 364, 18.12.2000, s. 1.

(26)  Ú. v. ES L 159, 29.6.1996, s. 1.

(27)  Ú. v. EÚ L 114, 27.4.2006, s. 9.

(28)  Ú. v. ES L 183, 29.6.1989, s. 1. Smernica zmenená a doplnená nariadením (ES) č. 1882/2003.

(29)  Ú. v. ES L 257, 10.10.1996, s. 26. Smernica naposledy zmenená a doplnená nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 166/2006 (Ú. v. EÚ L 33, 4.2.2006, s. 1).

(30)  Ú. v. ES L 327, 22.12.2000, s. 1. Smernica zmenená a doplnená rozhodnutím Európskeho parlamentu a Rady č. 2455/2001/ES (Ú. v. ES L 331, 15.12.2001, s. 1).

(31)  Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 1. Smernica naposledy zmenená a doplnená smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2004/28/ES (Ú. v. EÚ L 136, 30.4.2004, s. 58).

(32)  Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 67. Smernica naposledy zmenená a doplnená smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2004/27/ES (Ú. v. EÚ L 136, 30.4.2004, s. 34).

(33)  Ú. v ES L 40, 11.2.1989, s. 27. Smernica naposledy zmenená a doplnená nariadením (ES) č. 1882/2003.

(34)  Ú. v ES L 184, 15.7.1988, s. 61. Smernica naposledy zmenená a doplnená nariadením (ES) č. 1882/2003.

(35)  Ú. v. ES L 84, 27.3.1999, s. 1. Rozhodnutie naposledy zmenené a doplnené rozhodnutím 2004/357/ES 2006/252/ES (Ú. v. EÚ L 91, 29.3.2006, s. 48).

(36)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29. Nariadenie zmenené a doplnené nariadením Komisie (ES) č. 378/2005 (Ú. v. EÚ L 59, 5.3.2005).

(37)  Ú. v. ES L 213, 21.7.1982, s. 8. Smernica naposledy zmenená a doplnená smernicou Komisie 2004/116/ES (Ú. v. EÚ L 379, 24.12.2004, s. 81).

(38)  Ú. v. ES L 262, 27.9.1976, s. 169. Smernica naposledy zmenená a doplnená smernicou Komisie 2006/65/ES (Ú. v. EÚ L 198, 20.7.2006, s. 11).

(39)  Ú. v. EÚ L 124, 20.5.2003, s. 36.

(40)  42 mesiacov odo dňa nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia.

(41)  Ú. v. EÚ L 338, 13.11.2004, s. 4.

(42)  Smernica Rady 91/414/ES z 15. júla 1991o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh (Ú. v. ES L 230, 19.8.1991, s. 1). Smernica naposledy zmenená a doplnená smernicou Komisie 2006/75/ES (Ú. v. EÚ L 248, 12.9.2006, s. 3.)

(43)  Nariadenie Komisie (EHS) č. 3600/92 z 11. decembra 1992,ktorým sa stanovujú podrobné pravidlá na realizáciu prvého stupňa pracovného programu, na ktorý sa vzťahuje článok 8 (2) smernice Rady 91/414/EHS o umiestnení na trh prípravkov na ochranu rastlín (Ú. v. ES L 366, 15.12.1992, s. 10). Nariadenie naposledy zmenené a doplnené nariadením (ES) č. 2266/2000 (Ú. v. ES L 259, 13.10.2000, s. 27).

(44)  Nariadenie Komisie (ES) č. 703/2001 zo 6. apríla 2001 stanovujúce účinné látky prípravkov na ochranu rastlín, ktoré budú hodnotené v druhej etape pracovného programu uvedeného v článku 8 (2) smernice Rady 91/414/EHS a ktorým sa reviduje zoznam členských štátov určených ako spravodajské členské štáty pre tieto látky (Ú. v. ES L 98, 7.4.2001, s. 6).

(45)  Nariadenie Komisie (ES) č. 1490/2002 zo 14. augusta 2002 stanovujúce ďalšie podrobné pravidlá na vykonanie tretej etapy pracovného programu uvedeného v článku 8 ods. 2 smernice Rady 91/414/EHS a zmenené nariadením (ES) č. 451/2000 (Ú. v. ES L 224, 21.8.2002, s. 23). Nariadenie naposledy zmenené a doplnené nariadením Komisie (ES) č. 1744/2004 (Ú. v. EÚ L 311, 8.10.2004, s. 23).

(46)  Rozhodnutie Komisie 2003/565/ES z 25. júla 2003, ktorým sa predlžuje lehota stanovená v článku 8 ods. 2 smernice Rady 91/414/EHS (Ú. v. EÚ L 192, 31.7.2003, s. 40).

(47)  Ú. v. ES L 123, 24.4.1998, s. 1. Smernica naposledy zmenená a doplnená smernicou Komisie (ES) č. 2006/50/ES (Ú. v. EÚ L 142, 30.5.2006, s. 6).

(48)  Ú. v. EÚ L 307, 24.11.2003, s. 1. Nariadenie zmenené a doplnené nariadením (ES) č. 1048/2005 (Ú. v. EÚ L 178, 9.7.2005, s. 1).

(49)  18 mesiacov odo dňa nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia.

(50)  Troch rokov odo dňa nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia.

(51)  Dátum nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia.

(52)  Šesť rokov odo dňa nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia

(53)  11 rokov odo dňa nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia.

(54)  12 mesiacov odo dňa nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia.

(55)  19 mesiacov odo dňa nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia.

(56)  20 mesiacov odo dňa nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia.

(57)  Päť rokov odo dňa nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia.

(58)  Deväť rokov odo dňa nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia.

(59)  15 rokov odo dňa nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia.

(60)  Štyroch rokov odo dňa nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia

(61)  Ú. v. ES L 350, 28.12.1998, s. 58. Smernica naposledy zmenená a doplnená nariadením (ES) č. 1882/2003.

(62)  Dvoch rokov odo dňa nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia.

(63)  Ú. v. ES L 189, 20.7.1990, s. 17. Smernica naposledy zmenená a doplnená nariadením (ES) č. 1882/2003.

(64)  Ú. v. ES L 169, 12.7.1993, s. 1. Smernica naposledy zmenená a doplnená nariadením (ES) č. 1882/2003.

(65)  Ú. v. ES L 331, 7.12.1998, s. 1. Smernica naposledy zmenená a doplnená nariadením (ES) č. 1882/2003.

(66)  Ú. v. EÚ L 158, 30.4.2004, s. 7. Opravené v Ú. v. EÚ L 229, 29.6.2004, s. 5.

(67)  Jedného roka odo dňa nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia.

(68)  Ú. v. EÚ L 248, 16.9.2002, s. 1.

(69)  Ú. v. ES L 136, 31.5.1999, s. 1.

(70)  Ú. v. ES L 136, 31.5.1999, s. 15.

(71)  Ú. v. 17, 6.10.1958, s. 385. Nariadenie naposledy zmenené a doplnené nariadením Rady (ES) č. 920/2005 (Ú. v. EÚ L 156, 18.6.2005, s. 3).

(72)  Ú. v. EÚ L 63, 6.3.2003, s. 1. Nariadenie naposledy zmenené a doplnené nariadením Komisie (ES) č. 777/2006 (Ú. v. EÚ L 136, 24.5.2006, s. 9).

(73)  12 rokov odo dňa nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia.

(74)  14 mesiacov odo dňa nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia.


ZOZNAM PRÍLOH

PRÍLOHA I

VŠEOBECNÉ USTANOVENIA O HODNOTENÍ LÁTOK A PRÍPRAVE SPRÁV O CHEMICKEJ BEZPEČNOSTI

PRÍLOHA II

POKYNY NA ZOSTAVENIE KARIET BEZPEČNOSTNÝCH ÚDAJOV.

PRÍLOHA III

KRITÉRIÁ PRE LÁTKY REGISTROVANÉ V MNOŽSTVÁCH OD 1 DO 10 TON

PRÍLOHA IV

VÝNIMKY Z REGISTRAČNEJ POVINNOSTI V SÚLADE S ČLÁNKOM 2 ODS. 7 PÍSM. A)

PRÍLOHA V

VÝNIMKY Z REGISTRAČNEJ POVINNOSTI V SÚLADE S ČLÁNKOM 2 ODS. 7 PÍSM. B)

PRÍLOHA VI

INFORMAČNÉ POŽIADAVKY UVEDENÉ V ČLÁNKU 10

PRÍLOHA VII

ŠTANDARDNÉ INFORMAČNÉ POŽIADAVKY PRE LÁTKY VYRÁBANÉ ALEBO DOVÁŽANÉ V MNOŽSTVÁCH OD 1 TONY

PRÍLOHA VIII

DOPLŇUJÚCE ŠTANDARDNÉ INFORMAČNÉ POŽIADAVKY PRE LÁTKY VYRÁBANÉ ALEBO DOVÁŽANÉ V MNOŽSTVÁCH OD 10 TON

PRÍLOHA IX

DOPLŇUJÚCE ŠTANDARDNÉ INFORMAČNÉ POŽIADAVKY PRE LÁTKY VYRÁBANÉ ALEBO DOVÁŽANÉ V MNOŽSTVÁCH OD 100 TON

PRÍLOHA X

DOPLŇUJÚCE ŠTANDARDNÉ INFORMAČNÉ POŽIADAVKY PRE LÁTKY VYRÁBANÉ ALEBO DOVÁŽANÉ V MNOŽSTVÁCH OD 1 000 TON

PRÍLOHA XI

VŠEOBECNÉ PRAVIDLÁ PRISPÔSOBENIA ŠTANDARDNÉHO TESTOVACIEHO REŽIMU USTANOVENÉHO V PRÍLOHÁCH VII AŽ X

PRÍLOHA XII

VŠEOBECNÉ USTANOVENIA PRE NÁSLEDNÝCH UŽÍVATEĽOV O HODNOTENÍ LÁTOK A PRÍPRAVE SPRÁV O CHEMICKEJ BEZPEČNOSTI

PRÍLOHA XIII

KRITÉRIÁ IDENTIFIKÁCIE PERZISTENTNÝCH, BIOAKUMULATÍVNYCH A TOXICKÝCH LÁTOK A VEĽMI PERZISTENTNÝCH A VEĽMI BIOAKUMULATÍVNYCH LÁTOK

PRÍLOHA XIV

ZOZNAM LÁTOK PODLIEHAJÚCICH AUTORIZÁCII

PRÍLOHA XV

DOKUMENTÁCIE

PRÍLOHA XVI

SOCIÁLNO-EKONOMICKÁ ANALÝZA

PRÍLOHA XVII

OBMEDZENIA VÝROBY, UVÁDZANIA NA TRH A POUŽÍVANIA URČITÝCH NEBEZPEČNÝCH LÁTOK, PRÍPRAVKOV A VÝROBKOV

PRÍLOHA I

VŠEOBECNÉ USTANOVENIA O HODNOTENÍ LÁTOK A PRÍPRAVE SPRÁV O CHEMICKEJ BEZPEČNOSTI

0.   ÚVOD

0.1.

Účelom tejto prílohy je ustanoviť, ako majú výrobcovia a dovozcovia hodnotiť a dokumentovať, že riziká vyplývajúce z látky, ktorú vyrábajú alebo dovážajú, sa počas výroby a ich vlastného použitia primerane kontrolujú, a že ostatní užívatelia na nižších úrovniach dodávateľského reťazca môžu tieto riziká primerane kontrolovať.

0.2.

Hodnotenie chemickej bezpečnosti pripraví jedna alebo viac spôsobilých osôb, ktoré majú primerané skúsenosti a absolvovali príslušné školenie, vrátane doškolenia.

0.3.

Hodnotenie chemickej bezpečnosti výrobcu sa týka výroby látky a všetkých určených použití. Hodnotenie chemickej bezpečnosti látky dovozcu sa týka všetkých určených použití. Hodnotenie chemickej bezpečnosti zváži použitie látky ako takej (vrátane všetkých veľkých nečistôt a prísad), látky v prípravku alebo vo výrobku, ako sú vymedzené v určených použitiach. Hondnotenie zohľadňuje všetky štádiá životného cyklu látky vyplývajúce z výroby a určených použití. Hodnotenie chemickej bezpečnosti sa zakladá na porovnaní možných nepriaznivých účinkov látky so známou alebo primerane predpokladateľnou expozíciou človeka a/alebo životného prostredia danej látke po zohľadnení vykonávaných a odporúčaných opatrení na manažmentu rizika a prevádzkových podmienok.

0.4.

Látky, ktorých fyzikálno-chemické, toxikologické a ekotoxikologické vlastnosti sú pravdepodobne podobné alebo vykazujú pravidelnosť, možno v dôsledku štrukturálnej podobnosti považovať za skupinu alebo „kategóriu“ látok. Ak sa výrobca alebo dovozca domnieva, že hodnotenie chemickej bezpečnosti vykonané pre jednu látku postačuje na posúdenie a zdokumentovanie, že riziká vyplývajúce z inej látky alebo zo skupiny alebo „kategórie“ látok sú primerane kontrolované, potom môže toto hodnotenie chemickej bezpečnosti použiť na inú látku alebo skupinu alebo „kategóriu“ látok. Výrobca alebo dovozca k tomu predloží zdôvodnenie.

0.5.

Hodnotenie chemickej bezpečnosti vychádza z informácií o látke, ktoré sa nachádzajú v technickej dokumentácii a z iných dostupných a relevantných informácií. Výrobcovia alebo dovozcovia, ktorí predkladajú návrhy na testy v súlade s prílohami IX a X, to uvedú v príslušných položkách správy o chemickej bezpečnosti. Zahŕňajú sa aj dostupné informácie z hodnotení vykonaných v rámci iných medzinárodných a národných programov. Ak je to možné a vhodné, hodnotenie vykonané podľa právnych predpisov Spoločenstva (napr. hodnotenie rizík vykonané podľa nariadenia (EHS) č. 793/93) sa berie do úvahy pri tvorbe správy o chemickej bezpečnosti a je v nej zohľadnené. Odchýlky od týchto hodnotení sa musia zdôvodniť.

Medzi informácie, ktoré sa berú do úvahy, teda patria informácie týkajúce sa nebezpečnosti látky, expozície vyplývajúcej z výroby alebo dovozu, určených použití látky, prevádzkových podmienok a opatrení na manažmen trizík uplatňovaných alebo odporúčaných následným užívateľom.

V súlade s oddielom 3 prílohy XI sa v niektorých prípadoch nemusia získavať chýbajúce informácie, pretože opatrenia na manažmentrizík a prevádzkové podmienky, ktoré sú potrebné na kontrolovanie dobre charakterizovaného rizika, môžu postačovať aj na kontrolu ostatných potenciálnych rizík, ktoré preto nie je nutné presne charakterizovať.

Ak sa výrobca alebo dovozca domnieva, že na vypracovanie svojej správy o chemickej bezpečnosti potrebuje ďalšie informácie a že tieto informácie možno získať len vykonaním skúšok podľa prílohy IX alebo X, predloží návrh testovacej stratégie, v ktorom vysvetlí, prečo sa domnieva, že potrebuje dodatočné informácie, a zaznamená to do príslušnej položky správy o chemickej bezpečnosti. Pri čakaní na výsledky ďalších skúšok zaznamená do správy o chemickej bezpečnosti zavedené dočasné opatrenia na manažment rizík a opatrenia, ktoré odporúča následným užívateľom na manažment rizík, ktoré sa skúmajú, a zahrnie ich do vypracovaného expozičného scenára.

0.6.

Hodnotenie chemickej bezpečnosti vykonané výrobcom alebo dovozcom látky obsahuje v súlade s príslušnými oddielmi tejto prílohy tieto kroky:

1.

Hodnotenie nebezpečenstva pre ľudské zdravie

2.

Hodnotenie nebezpečenstva fyzikálnochemických vlastností z hľadiska ľudského zdravia

3.

Hodnotenie nebezpečenstva pre životné prostredie

4.

Hodnotenie PBT a vPvB

Ak v dôsledku krokov 1 až 4 dospeje výrobca alebo dovozca k záveru, že látka alebo prípravok spĺňa kritériá klasifikácie ako nebezpečná látka podľa smernice 67/548/EHS alebo smernice 1999/45/ES alebo je posúdená ako PBT alebo vPvB, hodnotenie chemickej bezpečnosti bude zahŕňať aj tieto kroky:

5.

Hodnotenie expozície

5.1.

Vytvorenie expozičných scenárov alebo prípadne vytvorenie príslušných kategórií použitia a expozície

5.2.

Odhad expozície

6.

Charakteristiku rizika

Zhrnutie všetkých dôležitých informácií použitých pri riešení uvedených bodov sa uvádza pod príslušnou položkou správy o chemickej bezpečnosti (oddiel 7).

0.7.

Hlavným prvkom časti správy o chemickej bezpečnosti týkajúcej sa expozície je opis expozičných scenárov uplatňovaných výrobcom pri výrobe, výrobcom alebo dovozcom pri vlastnom použití a scenárov, ktoré výrobca alebo dovozca odporúča uplatňovať pre identifikované použitia.

Expozičný scenár je súbor podmienok, ktoré opisujú, ako sa látka vyrába alebo používa počas svojho životného cyklu a ako výrobca alebo dovozca kontroluje, alebo odporúča následným užívateľom kontrolovať expozíciu osôb alebo životného prostredia. Tieto súbory podmienok obsahujú opis opatrení na manažmentrizík aj prevádzkových podmienok, ktoré výrobca alebo dovozca uplatňuje alebo odporúča uplatňovať následným užívateľom.

Ak sa látka uvádza na trh, príslušné expozičné scenáre vrátane opatrení na manažmentrizík a prevádzkových podmienok sa zahrnú do prílohy ku karte bezpečnostných údajov v súlade s prílohou II.

0.8.

Úroveň podrobnosti vyžadovaná pri opise expozičného scenára sa v jednotlivých prípadoch značne líši v závislosti od použitia látky, jej nebezpečných vlastností a množstva informácií, ktoré má výrobca alebo dovozca k dispozícii. Expozičné scenáre môžu opisovať vhodné opatrenia na manažmentrizík pre niekoľko jednotlivých procesov alebo použití látky. Jeden expozičný scenár preto môže pokrývať širokú škálu procesov alebo použití. Expozičné scenáre pokrývajúce širokú škálu procesov alebo použití sa môžu označovať ako expozičné kategórie. Ďalšie odkazy na expozičný scenár v tejto prílohe a v prílohe II zahŕňajú aj expozičné kategórie, ak sú vypracované.

0.9.

Ak nie sú v súlade s prílohou XI potrebné žiadne informácie, táto skutočnosť sa uvedie v príslušnej položke správy o chemickej bezpečnosti a uvedie sa odkaz na zdôvodnenie v technickej dokumentácii. Skutočnosť, že sa nevyžadujú žiadne informácie, sa uvedie aj v karte bezpečnostných údajov.

0.10.

V súvislosti s konkrétnymi účinkami, ako napríklad ničenie ozónu, potenciál tvorby fotochemického ozónu, silný zápach a znečisťovanie, pre ktoré sú postupy uvedené v oddieloch 1 až 6 neuskutočniteľné, sa riziká spojené s týmito účinkami hodnotia individuálne a výrobca alebo dovozca zahrnie do správy o chemickej bezpečnosti úplný opis a odôvodnenie tohto hodnotenia a zhrnie ho v karte bezpečnostných údajov.

0.11

Pri hodnotení rizika používania jednej alebo viacerých látok začlenených do špeciálneho prípravku (napríklad zliatiny) sa zohľadní spôsob, akým sú tieto zložky viazané v chemickej matrici.

0.12.

V prípade, že metodika opísaná v tejto prílohe nie je vhodná, v správe o chemickej bezpečnosti sa podrobne vysvetlí a odôvodní alternatívna metodika.

0.13.

Časť A správy o chemickej bezpečnosti obsahuje vyhlásenie, že výrobca alebo dovozca uplatňuje opatrenia na manažment rizík uvedené v príslušných expozičných scenároch pre vlastné použitia výrobcu alebo dovozcu a že expozičné scenáre pre určené použitia sú v karte bezpečnostných údajov oznámené všetkým distributérom a následným užívateľom.

1.   HODNOTENIE NEBEZPEČENSTVA PRE ĽUDSKÉ ZDRAVIE

1.0.   Úvod

1.0.1.

Cieľom hodnotenia nebezpečenstva pre ľudské zdravie je:

určiť klasifikáciu a označenie látky v súlade so smernicou 67/548/EHS, a

odvodiť úrovne expozície látke, nad ktoré by jej už ľudia nemali byť vystavení. Táto úroveň expozície je známa ako odvodená úroveň bez účinku (DNEL).

1.0.2.

Hodnotenie nebezpečenstva pre ľudské zdravie zváži toxikokinetický profil (t. j. absorpcia, metabolizmus, degradácia a vylúčenie) látky a tieto skupiny účinkov, (1) akútne účinky (akútna toxicita, podráždenie a poleptanie), (2) senzibilizácia, (3) toxicita opakovaných dávok a (4) účinky CMR (karcinogénnosť, mutagénnosť a reprodukčná toxicita). Ďalšie účinky sa posudzujú podľa potreby na základe všetkých dostupných informácií.

1.0.3.

Hodnotenie nebezpečenstva zahŕňa tieto štyri kroky:

krok 1:

:

Vyhodnotenie informácií o účinkoch na organizmy okrem človeka

krok 2:

:

Vyhodnotenie informácií o účinkoch na človeka

krok 3:

:

Klasifikácia a označenie

krok 4:

:

Odvodenie DNEL

1.0.4.

Prvé tri kroky sa vykonávajú pre každý účinok, ku ktorému sú dostupné informácie, a zaznamenávajú sa do príslušného oddielu správy o chemickej bezpečnosti a, ak sa to požaduje a je to v súlade s článkom 31, zhrnú sa v karte bezpečnostných údajov pod položkami 2 a 11.

1.0.5.

Pri každom účinku, ku ktorému nie sú k dispozícii príslušné informácie, obsahuje príslušný oddiel vetu „Tieto informácie nie sú dostupné“. Odôvodnenie vrátane odkazov na akékoľvek vykonané vyhľadávanie v literatúre sa zahrnie do technickej dokumentácie.

1.0.6.

Krok 4 hodnotenia nebezpečenstva pre ľudské zdravie sa vykonáva prostredníctvom integrácie výsledkov z prvých troch krokov a uvádza sa pod príslušnou položkou správy o chemickej bezpečnosti a je zhrnutý v karte bezpečnostných údajov pod položkou 8.1.

1.1.   

Krok 1:

:

Vyhodnotenie informácií o účinkoch na organizmy okrem človeka

1.1.1.

Vyhodnotenie informácií o účinkoch na organizmy okrem človeka zahŕňa:

určenie nebezpečenstva účinku na základe všetkých dostupných informácií o účinkoch na organizmy okrem človeka;

stanovenie vzťahu kvantitatívnej dávky (koncentrácie) a reakcie (účinku).

1.1.2.

Ak nie je možné stanoviť vzťah kvantitatívnej dávky (koncentrácie) a reakcie (účinku), musí sa to zdôvodniť a musí sa zahrnúť semikvantitatívna alebo kvalitatívna analýza. Napríklad pri akútnych účinkoch obyčajne nie je možné stanoviť vzťah kvantitatívnej dávky (koncentrácie) a reakcie (účinku) na základe výsledkov testu vykonaného v súlade s testovacími metódami ustanovenými v nariadení Komisie, ako sa uvádza v článku 13 ods. 2. V takých prípadoch postačuje určiť, či má látka prirodzenú schopnosť vyvolávať účinok a do akej miery.

1.1.3.

V skratke sa predstavia všetky informácie o účinkoch na organizmy okrem človeka použité na hodnotenie konkrétneho účinku na ľudí a na stanovenie vzťahu kvantitatívnej dávky (koncentrácie) a reakcie (účinku), ak je to možné, tak formou tabuľky alebo tabuliek, ktoré rozlišujú informácie in vitro, in vivo a ostatné. Pre daný účinok sa uvedú príslušné výsledky testov (napr. LD50, NO(A)EL alebo LO(A)EL) a testovacie podmienky (napr. trvanietestu, spôsob podania) a ostatné relevantné informácie v medzinárodne uznávaných jednotkách merania.

1.1.4

Ak je k dispozícii jedna štúdia, potom sa pre ňu musí pripraviť podrobný súhrn štúdie. Ak existuje niekoľko štúdií zaoberajúcich sa tým istým účinkom, po zohľadnení možných premenných (napr. vykonanie, primeranosť, vhodnosť skúšaných druhov, kvalita výsledkov atď.) sa na stanovenie DNEL zvyčajne použije štúdia alebo štúdie, z ktorých vyplývajú najväčšie obavy, a z danej štúdie alebo štúdií sa vypracuje podrobný súhrn štúdie, ktoré sa zahrnie ako súčasť technickej dokumentácie. Podrobné zhrnutia sa budú vyžadovať pre všetky kľúčové údaje použité v hodnotení nebezpečenstva. Ak sa nepoužije štúdia alebo štúdie, z ktorých vyplývajú najväčšie obavy, tak sa to plne odôvodní a zahrnie do technickej dokumentácie nielen pre použitú štúdiu, ale aj pre všetky štúdie preukazujúce väčšie obavy ako použitá štúdia. Bez ohľadu na to, či sa určili alebo neurčili nebezpečenstvá, je dôležité, aby sa zvážila platnosť štúdie.

1.2.   

Krok 2:

:

Vyhodnotenie informácií o účinkoch na človeka

Ak nie sú k dispozícii žiadne informácie o účinkoch na človeka, táto časť obsahuje výrok „K dispozícii nie sú žiadne informácie o účinkoch na človeka“. Ak sú však informácie o účinkoch na človeka k dispozícii, uvádzajú sa podľa možností formou tabuľky.

1.3.   

Krok 3:

:

Klasifikácia a označenie

1.3.1.

Uvedie sa a zdôvodní príslušná klasifikácia a označenie, vytvorené podľa kritérií smernice 67/548/EHS. Prípadne sa predložia osobitné koncentračné limity, vyplývajúce z uplatňovania článku 4 ods. 4 smernice 67/548/EHS a článkov 4 až 7 smernice 1999/45/ES, a ak nie sú zahrnuté do prílohy I k smernici 67/548/EHS, zdôvodnia sa. Hodnotenie by malo vždy zahŕňať vyhlásenie, či látka spĺňa alebo nespĺňa kritériá uvedené pre CMR v kategóriách 1 a 2 v smernici 67/548/EHS.

1.3.2.

Ak sú informácie nedostatočné na rozhodnutie o tom, či by sa látka mala klasifikovať na určitý koncový bod, registrujúci uvedie a zdôvodní následne prijaté kroky alebo rozhodnutie.

1.4.   

Krok 4:

:

Určenie DNEL

1.4.1.

Na základe výsledkov z krokov 1 a 2 sa pre látku stanoví DNEL, ktorá zohľadňuje pravdepodobné cesty, trvanie a frekvenciu expozície. Pre niektoré koncové body, najmä mutagénnosť a karcinogénnosť, dostupné informácie pravdepodobne neumožnia stanovenie medznej hodnoty a následné stanovenie DNEL. V prípade, že je to zdôvodnené expozičnými scenármi, môže postačovať jedna DNEL. Ak sa však vezmú do úvahy dostupné informácie a expozičné scenáre v oddieli 9 správy o chemickej bezpečnosti, pravdepodobne bude potrebné určiť rôzne úrovne DNEL pre každú relevantnú ľudskú populáciu (napr. pracovníci, spotrebitelia a ľudia, ktorí môžu byť látke vystavení nepriamo cez životné prostredie) a prípadne aj pre isté podskupiny populácie (napr. deti, tehotné ženy) a pre rôzne spôsoby expozície. Uvedie sa plné zdôvodnenie, ktoré okrem iného špecifikuje výber použitých informácií, spôsob expozície (orálne, dermálne, inhalačne), ako aj trvanie a frekvenciu vystavenia účinkom látky, pre ktorú daná DNEL platí. Ak je pravdepodobné, že sa vyskytne viac ako jedna cesta expozície, potom sa úroveň DNEL stanovuje pre každý spôsob expozície a pre expozíciu kombinovanú zo všetkých spôsobov. Pri stanovovaní úrovne DNEL sa okrem iného berú do úvahy tieto faktory:

a)

neistota vyplývajúca okrem iných činiteľov aj z variability pokusných údajov a z vnútrodruhových a medzidruhových rozdielov,

b)

charakter a závažnosť účinku,

c)

senzitivita ľudskej (podskupiny) populácie, pre ktorú platia kvantitatívne a/alebo kvalitatívne informácie o expozícii.

1.4.2.

Pokiaľ nie je možné DNEL určiť, jasne sa to uvedie a plne zdôvodní.

2.   HODNOTENIE FYZIKÁLNO-CHEMICKÉHO NEBEZPEČENSTVA

2.1.

Cieľom hodnotenia nebezpečenstva, ktoré vyplýva fyzikálnochemických vlastností, je klasifikovať a označovať látky v súlade so smernicou 67/548/EHS.

2.2.

Možné účinky na ľudské zdravie sa posudzujú minimálne pre nasledujúce fyzikálnochemické vlastnosti:

výbušnosť,

horľavosť,

oxidačný potenciál.

Ak sú informácie nedostatočné na rozhodnutie o tom, či by sa látka mala klasifikovať na určitý koncový bod, registrujúci uvedie a zdôvodní následne prijaté kroky alebo rozhodnutie.

2.3.

Hodnotenie každého účinku sa uvádza v príslušnej položke správy o chemickej bezpečnosti (oddiel 7) a v prípade potreby a v súlade s článkom 31 sa zhrnie v karte bezpečnostných údajov pod položkami 2 a 9.

2.4.

Hodnotenie každej fyzikálnochemickej vlastnosti obsahuje vyhodnotenie prirodzenej schopnosti látky vyvolať daný účinok na základe výroby a určených použití.

2.5.

Uvedie sa a zdôvodní príslušná klasifikácia a označenie, vytvorené podľa kritérií smernice 67/548/EHS.

3.   HODNOTENIE NEBEZPEČENSTVA PRE ŽIVOTNÉ PROSTREDIE

3.0.   Úvod

3.0.1.

Cieľom hodnotenia nebezpečenstva pre životné prostredie je klasifikovať a označovať látky v súlade so smernicou 67/548/EHS a stanoviť koncentráciu látky, pod ktorou sa neočakáva výskyt nepriaznivých účinkov v environmentálnej sfére záujmu. Táto koncentrácia je známa ako predpokladaná koncentrácia bez účinku (PNEC).

3.0.2.

Hodnotenie nebezpečenstva pre životné prostredie zohľadňuje možné účinky na životné prostredie, ktoré tvorí (1) vodná zložka (vrátane sedimentov), (2) suchozemská zložka a (3) ovzdušie, vrátane možných účinkov, ktoré sa môžu vyskytnúť (4) prostredníctvom akumulácie v potravinovom reťazci. Okrem tohto sa zohľadňujú aj možné účinky na (5) mikrobiologickú aktivitu systémov čistenia odpadových vôd. Hodnotenie účinkov na každú z týchto piatich zložiek životného prostredia sa uvádza pod príslušnou položkou správy o chemickej bezpečnosti (oddiel 7) a v prípade potreby a v súlade s článkom 31 sa zhrnie v karte bezpečnostných údajov pod položkami 2 a 12.

3.0.3.

Pre každú zložku životného prostredia, ku ktorej nie sú k dispozícii informácie o účinkoch, obsahuje príslušná časť vetu „Tieto informácie nie sú k dispozícii“. Odôvodnenie vrátane odkazov na akýkoľvek výskum vykonaný v literatúre sa zahrnie do technickej dokumentácie. Pre každú zložku životného prostredia, ku ktorej sú dostupné informácie, avšak výrobca alebo dovozca sa domnieva, že nie je potrebné vykonať hodnotenie nebezpečenstva, uvedie výrobca alebo dovozca pod príslušnou položkou správy o chemickej bezpečnosti (oddiel 7) zdôvodnenie s odkazom na súvisiace informácie a v prípade potreby a v súlade s článkom 31 ho zhrnie v karte bezpečnostných údajov pod položkou 12.

3.0.4.

Hodnotenie nebezpečenstva sa skladá z týchto troch krokov, ktoré sa ako také jednoznačne určia v správe o chemickej bezpečnosti:

krok 1:

:

Vyhodnotenie informácií

krok 2:

:

Klasifikácia a označenie

krok 3:

:

Odvodenie PNEC.

3.1.   

Krok 1:

:

Vyhodnotenie informácií

3.1.1.

Vyhodnotenie všetkých dostupných informácií zahŕňa:

identifikáciu nebezpečenstva založenú na všetkých dostupných informáciách;

stanovenie vzťahu kvantitatívnej dávky (koncentrácie) a odozvy (účinku).

3.1.2.

Ak nie je možné stanoviť vzťah kvantitatívnej dávky (koncentrácie) a reakcie (účinku), musí sa to zdôvodniť a musí sa zahrnúť semikvantitatívna alebo kvalitatívna analýza.

3.1.3.

V skratke sa predstavia všetky informácie použité na hodnotenie účinkov na konkrétnu zložku životného prostredia, ak je to možné, tak formou tabuľky alebo tabuliek. Pre daný účinok sa uvedú príslušné výsledky skúšok (napr. LC50 alebo NOEC), testovacie podmienky (napr. trvanietestu, spôsob podania) a ostatné dôležité informácie v medzinárodne uznávaných jednotkách merania.

3.1.4.

V skratke sa predstavia všetky informácie použité na hodnotenie environmentálneho osudu látky, ak je to možné, tak formou tabuľky alebo tabuliek. Pre daný účinok sa uvedú príslušné výsledky testov, testovacie podmienky a ostatné dôležité informácie v medzinárodne uznávaných jednotkách merania.

3.1.5.

Ak je k dispozícii jedna štúdia, potom sa pre ňu musí pripraviť podrobný súhrn štúdie. Ak existuje niekoľko štúdií zaoberajúcich sa tým istým účinkom, na vyvodenie záverov sa použije štúdia alebo štúdie, z ktorých vyplývajú najväčšie obavy, a z danej štúdie alebo štúdií sa vypracuje podrobný súhrn štúdie, ktoré sa zahrnie ako súčasť technickej dokumentácie. Podrobné súhrny sa budú vyžadovať pre všetky kľúčové údaje použité v hodnotení nebezpečenstva. Ak sa nepoužije štúdia alebo štúdie, z ktorých vyplývajú najväčšie obavy, tak sa to plne odôvodní a zahrnie do technickej dokumentácie nielen pre použitú štúdiu, ale aj pre všetky štúdie, ktoré dosahujú väčšie obavy ako použitá štúdia. Pri látkach, pre ktoré dostupné štúdie neuvádzajú žiadne nebezpečenstvá, sa vykoná celkové hodnotenie platnosti všetkých štúdií.

3.2.   

Krok 2:

:

Klasifikácia a označenie

3.2.1.

Uvedie sa a zdôvodní príslušná klasifikácia a označenie, vytvorené podľa kritérií smernice 67/548/EHS. Prípadne sa predložia osobitné koncentračné limity, vyplývajúce z uplatňovania článku 4 ods. 4 smernice 67/548/EHS a článkov 4 až 7 smernice 1999/45/ES, a ak nie sú zahrnuté do prílohy I k smernici 67/548/EHS, zdôvodnia sa.

3.2.2.

Ak sú informácie nedostatočné na rozhodnutie o tom, či by sa látka mala klasifikovať na určitý koncový bod, registrujúci uvedie a zdôvodní následne prijaté kroky alebo rozhodnutie.

3.3.   

Krok 3:

:

Určenie PNEC

3.3.1.

Na základe dostupných informácií sa stanoví PNEC pre každú zložku životného prostredia. PNEC sa môže vypočítať použitím vhodného hodnotiaceho faktora na hodnoty účinku (napr. LC50 alebo NOEC). Hodnotiaci faktor vyjadruje rozdiel medzi hodnotami účinkov odvodených pre obmedzený počet druhov z laboratórnych testov a hodnotou PNEC pre danú zložku životného prostredia (1).

3.3.2.

Pokiaľ nie je možné PNEC odvodiť, jasne sa to uvedie a plne zdôvodní.

4.   HODNOTENIE PBT A VPVB

4.0.   Úvod

4.0.1.

Cieľom hodnotenia PBT a vPvB je určiť, či látka spĺňa kritériá uvedené v prílohe XIII a ak áno, charakterizovať potenciálne emisie tejto látky. Hodnotenie nebezpečenstva v súlade s oddielmi 1 a 3 tejto prílohy, ktoré sa zaoberá všetkými dlhodobými účinkami a odhad dlhodobej expozície ľudí a životného prostredia, ako sa vykonáva v súlade s oddielom 5 (hodnotenie expozície), krokom 2 (odhad expozície) nemožno vykonať s dostatočnou spoľahlivosťou na látkach, ktoré spĺňajú kritériá PBT a vPvB v prílohe XIII. Preto sa vyžaduje samostatné hodnotenie PBT a vPvB.

4.0.2.

Hodnotenie PBT and vPvB sa skladá z týchto dvoch krokov, ktoré sa v tomto zmysle jasne určia v časti B oddieli 8 správy o chemickej bezpečnosti:

krok 1:

:

Porovnanie s kritériami

krok 2:

:

Charakterizácia emisií

Hodnotenie sa zhrnie aj v karte bezpečnostných údajov pod položkou 12.

4.1.   

Krok 1:

:

Porovnanie s kritériami

Táto časť hodnotenia PBT a vPvB zahŕňa porovnanie dostupných informácií, ktoré sú predložené ako súčasť technickej dokumentácie, s kritériami uvedenými v prílohe XIII a vyhlásenie, či látka spĺňa alebo nespĺňa dané kritériá.

Ak dostupné informácie nepostačujú na rozhodnutie, či daná látka spĺňa kritériá prílohy XIII, potom sa individuálne zvážia iné dôkazy, ako sú údaje z monitorovania, ktoré sú dostupné registrujúcemu a vzbudzujú rovnakú úroveň obáv.

Ak technická dokumentácia obsahuje pre jeden alebo viac koncových bodov iba informácie, ako sa požadujú podľa príloh VII a VIII, registrujúci zváži informácie súvisiace so skríningom vlastností P, B a T, aby rozhodol, či je na splnenie cieľov hodnotenia PBT a vPvB potrebné získať ďalšie informácie. V prípade, že je potrebné získať ďalšie informácie, ktoré by si vyžadovali testovanie na stavovcoch, registrujúci predloží návrh natestovanie. Takéto ďalšie informácie však nie je potrebné získať, ak registrujúci vykonáva alebo odporúča opatrenia na manažment rizika a prevádzkové podmienky dostatočné na to, aby umožnili výnimku z testovania súvisiaceho z hodnotením PBT a vPvB podľa oddielu 3 prílohy XI.

2.   

Krok 2:

:

Charakterizácia emisií

Ak látka spĺňa uvedené kritériá, charakterizácia emisií sa vykoná tak, aby pokryla príslušné časti hodnotenia expozície, ako sa uvádza v oddieli 5. Obsahuje najmä odhad množstva látky uvoľnenej do rôznych zložiek životného prostredia počas všetkých činností vykonávaných výrobcom alebo dovozcom a počas všetkých identifikovaných použití a určenie pravdepodobných spôsobov vystavenie ľudí alebo životného prostredia účinkom danej látky.

5.   HODNOTENIE EXPOZÍCIE

5.0.   Úvod

Cieľom hodnotenia expozície je urobiť kvantitatívny alebo kvalitatívny odhad dávky/koncentrácie látky, ktorej sú alebo môžu byť vystavení ľudia alebo životné prostredie. Hodnotenie zohľadňuje všetky štádiá životného cyklu látky vyplývajúce z výroby a určených použití a vzťahuje sa na všetky expozície, ktoré sa môžu týkať nebezpečenstiev určených v oddieloch 1 až 4. Hodnotenie expozície sa skladá z týchto dvoch krokov, ktoré sa v tomto zmysle jasne určia v správe o chemickej bezpečnosti:

krok 1:

:

Vytvorenie expozičných scenárov alebo vytvorenie príslušných kategórií použitia a expozície

krok 2:

:

Odhad expozície.

Ak sa to vyžaduje a je to v súlade s článkom 31, expozičný scenár sa zahrnie aj do prílohy ku karte bezpečnostných údajov.

5.1.   

Krok 1:

:

Vypracovanie expozičných scenárov

5.1.1.

Vytvoria sa expozičné scenáre, ako sú opísané v oddieloch 0.7 a 0.8. Expozičné scenáre sú jadrom procesu vykonávania hodnotenia chemickej bezpečnosti. Proces hodnotenia chemickej bezpečnosti môže byť iteračný. Prvé hodnotenie bude založené na požadovanom minime a všetkých dostupných informáciách o nebezpečenstve a na odhade expozície, ktorý zodpovedá počiatočným predpokladom o prevádzkových podmienkach a opatreniach na manažment rizika (počiatočný expozičný scenár). Ak tieto počiatočné predpoklady vedú k charakterizácii rizika, ktorá naznačuje neprimeranú kontrolu rizík pre ľudské zdravie a životné prostredie, potom je potrebné vykonať iteračný proces so zmenou jedného alebo viacerých faktorov v hodnotení nebezpečenstva alebo expozície s cieľom preukázať primeranú kontrolu. Spresnenie hodnotenia nebezpečenstva si môže vyžadovať vytvorenie dodatočných informácií o nebezpečenstve. Spresnenie hodnotenia expozície môže zahŕňať vhodnú zmenu prevádzkových podmienok alebo opatrení na manažment rizika v expozičnom scenári, alebo presnejší odhad expozície. Expozičný scenár vyplývajúci z konečnej iterácie (konečný expozičný scenár) sa zahrnie do správy o chemickej bezpečnosti a pripojí sa ku karte bezpečnostných údajov v súlade s článkom 31.

Konečný expozičný scenár sa uvedie pod príslušnou položkou v správe o chemickej bezpečnosti a zahrnie sa do prílohy ku karte bezpečnostných údajov pomocou vhodného stručného nadpisu uvádzajúceho stručný všeobecný opis použitia, ktorý je v súlade s tými, ktoré uvádza oddiel 3.5 prílohy VI. Expozičné scenáre pokrývajú akúkoľvek výrobu v Spoločenstve a všetky určené použitia.

Expozičný scenár v príslušných prípadoch obsahuje predovšetkým opis:

 

Operačných podmienok

zahrnutých procesov vrátane fyzickej formy, v akej sa látka vyrába, spracováva a/alebo používa,

činnosti pracovníkov v súvislosti so spracovávaním a trvaním a frekvenciou ich vystavenia účinkom danej látky,

činnosti spotrebiteľov a trvania a frekvencie ich vystavenia účinkom danej látky,

trvania a frekvencie emisií látky do rôznych zložiek životného prostredia a systémov na čistenie odpadových vôd a jej zriedenia v prijímajúcej zložke životného prostredia.

 

Opatrení na manažment rizík

opatrení na manažment rizík na zníženie alebo zabránenie priamej alebo nepriamej expozície ľudí (vrátane pracovníkov a spotrebiteľov) a rozličných zložiek životného prostredia danej látke;

opatrení na nakladanie s odpadom na zníženie alebo zabránenie expozície ľudí a životného prostredia vplyvom látky počas zneškodňovania a/alebo recyklácie odpadu.

5.1.2.

Ak sa výrobca, dovozca alebo následný užívateľ uchádza o autorizáciu na konkrétne použitie, expozičné scenáre sa musia vyhotoviť len pre toto použitie a následné kroky životného cyklu.

5.2.   

Krok 2:

:

Odhad expozície

5.2.1.

Expozícia sa odhaduje pre každý vypracovaný expozičný scenár a uvádza sa pod príslušnou položkou správy o chemickej bezpečnosti a keď sa to požaduje a je to v súlade s článkom 31, zhrnie sa v prílohe ku karte bezpečnostných údajov. Odhad expozície obsahuje tri prvky: (1) odhad emisií; (2) hodnotenie chemického osudu a ciest; a (3) odhad úrovní expozície.

5.2.2.

Odhad emisií zváži emisie zo všetkých relevantných častí životného cyklu látky vyplývajúcich z výroby a každého z určených použití. Štádiá životného cyklu vyplývajúce z výroby látky pokrývajú v príslušných prípadoch aj štádium odpadu. Štádiá životného cyklu vyplývajúce z identifikovaných použití pokrývajú v príslušných prípadoch aj životnosť výrobkov a štádium odpadu. Odhad emisií sa uskutočňuje za predpokladu, že sa zaviedli opatrenia na manažment rizika a prevádzkové podmienky opísané v expozičnom scenári.

5.2.3.

Vykoná sa charakteristika možných rozkladných, transformačných alebo reakčných procesov a odhad environmentálnej distribúcie a osudu.

5.2.4.

Odhad úrovne expozície sa vykoná pre všetky ľudské populácie (pracovníci, spotrebitelia a osoby pravdepodobne nepriamo vystavené prostredníctvom životného prostredia) a zložky životného prostredia, pre ktoré je expozícia známa alebo odôvodnene predpokladateľná. Rieši sa každý relevantný spôsob expozície ľudí (inhalačná, orálna, dermálna alebo kombinovaná cez všetky cesty a zdroje expozície). Pri týchto odhadoch sa prihliada aj na priestorové a časové obmeny vzorca expozície. Pri odhade expozície sa prihliada najmä na:

adekvátne merané reprezentatívne údaje o expozícii,

všetky väčšie nečistoty a prísady v látke,

množstvo, v akom sa daná látka vyrába a/alebo dováža,

množstvo pre každé identifikované použitie,

zavedené alebo odporúčané manažment rizík vrátane stupňa izolácie,

trvanie a frekvenciu expozície podľa prevádzkových podmienok,

činnosti pracovníkov v súvislosti s procesmi a trvaním a frekvenciou ich vystavenia účinkom látky,

činnosti spotrebiteľov a trvanie a frekvenciu ich vystavenia účinkom látky,

trvanie a frekvenciu emisií látky do rôznych zložiek životného prostredia a jej zriedenie v prijímajúcej zložke životného prostredia,

fyzikálno-chemické vlastnosti látky,

produkty transformácie a/alebo degradácie,

možné spôsoby expozície a potenciálnu absorpciu u ľudí,

možné cesty vstupu do životného prostredia a distribúciu a degradáciu a/alebo transformáciu (pozri tiež oddiel 3 krok 1),

rozsah (geografický) expozície,

uvoľnenie/migráciu látky v závislosti od matrice.

5.2.5.

Ak sú k dispozícii adekvátne namerané reprezentatívne údaje o expozícii, pri vykonávaní hodnotenia expozície sa im venuje osobitná pozornosť. Pre odhad úrovní expozícií možno použiť vhodné modely. Možno prihliadať aj na príslušné údaje z monitorovania látok s analogickým použitím a vzorcami expozície alebo s analogickými vlastnosťami.

6.   CHARAKTERIZÁCIA RIZIKA

6.1.

Charakterizácia rizika sa vykoná pre každý expozičný scenár a uvedie sa pod príslušnou položkou správy o chemickej bezpečnosti.

6.2.

Charakterizácia rizika zohľadňuje ľudské populácie (vystavené ako pracovníci, spotrebitelia alebo nepriamo prostredníctvom životného prostredia a v prípade potreby aj ich kombinácií) a zložky životného prostredia, pri ktorých je vystavenie účinkom látky známe alebo sa odôvodnene predpokladá, pričom sa vychádza z predpokladu, že sa vykonávajú opatrenia na manažment rizík opísané v oddieli 5 expozičného scenára. Okrem toho sa prostredníctvom integrácie výsledkov pre celkové uvoľnenia, emisie a straty zo všetkých zdrojov do všetkých príslušných zložiek životného prostredia preskúma celkové environmentálne riziko spôsobené látkou.

6.3.

Charakterizácia rizika pozostáva z:

porovnania expozície každej ľudskej populácie, o ktorej sa vie, že u nej došlo alebo môže dôjsť k expozícii príslušnou DNEL;

porovnania predpokladaných environmentálnych koncentrácií v každej zložke životného prostredia s hodnotami PNEC; a

hodnotenia pravdepodobnosti a závažnosti udalosti, ku ktorej dochádza v dôsledku fyzikálno-chemických vlastností látky.

6.4.

V každom expozičnom scenári sa riziko pre ľudí a životné prostredie môže považovať za primerane kontrolované počas životného cyklu látky, ktorý vyplýva z výroby alebo určených použití, ak:

úrovne expozície odhadnuté v oddieli 6.2 neprekračujú príslušnú DNEL alebo PNEC, ako boli určené v oddieloch 1 a 3, a

pravdepodobnosť a závažnosť udalosti, ku ktorej dochádza v dôsledku fyzikálno-chemických vlastností látky, ako sa určili v oddieli 2 je zanedbateľná.

6.5.

Pri účinkoch na ľudí a zložky životného prostredia, pre ktoré nebolo možné určiť DNEL alebo PNEC, sa vykoná kvalitatívne hodnotenie pravdepodobnosti zabránenia účinkom pri vykonávaní expozičného scenára.

Pri látkach, ktoré spĺňajú kritériá PBT a vPvB, použije výrobca alebo dovozca informácie získané v oddieli 5 krok 2 na to, aby vo svojej prevádzke vykonával a následným užívateľom odporúčal opatrenia, ktoré minimalizujú expozíciu a vystavenie emisiám ľudí alebo životného prostredia počas celého životného cyklu látky, ktorý vyplýva z jej výroby alebo určených použití.

7.   FORMÁT SPRÁVY O CHEMICKEJ BEZPEČNOSTI

Správa o chemickej bezpečnosti obsahuje tieto položky:

FORMÁT SPRÁVY O CHEMICKEJ BEZPEČNOSTI

ČASŤ A

1.   ZHRNUTIE OPATRENÍ NA MANAŽMENT RIZIKA

2.   VYHLÁSENIE O VYKONÁVANÍ OPATRENÍ NA MANAŽMENT RIZIKA

3.   VYHLÁSENIE O OZNAMOVANÍ OPATRENÍ NA MANAŽMENT RIZIKA

ČASŤ B

1.   IDENTIFIKÁCIA LÁTKY A JEJ FYZIKÁLNYCH A CHEMICKÝCH VLASTNOSTÍ

2.   VÝROBA A POUŽITIA

2.1.

Výroba

2.2.

Identifikované použitia

2.3.

Nedoporučované použitia

3.   KLASIFIKÁCIA A OZNAČENIE

4.   VLASTNOSTI ENVIRONMENTÁLNEHO OSUDU

4.1.

Degradácia

4.2.

Distribúcia látky v životnom prostredí

4.3.

Bioakumulácia

4.4.

Sekundárna toxicita

5.   HODNOTENIE NEBEZPEČENSTVA PRE ĽUDSKÉ ZDRAVIE

5.1.   Toxikokinetika (absorpcia, metabolizmus, distribúcia a odstránenie)

5.2.   Akútna toxicita

5.3.   Dráždivosť

5.3.1.

Koža

5.3.2.

Oči

5.3.3.

Dýchacie cesty

5.4.   Žieravosť

5.5.   Senzibilizácia

5.5.1.

Koža

5.5.2.

Dýchacie cesty

5.6.   Toxicita po opakovaných dávkach

5.7.   Mutagénnosť

5.8.   Karcinogénnosť

5.9.   Reprodukčná toxicita

5.9.1.

Účinky na plodnosť

5.9.2.

Vývojová toxicita

5.10.   Iné účinky

5.11.   Odvodenie DNEL

6.   HODNOTENIE FYZIKÁLNOCHEMICKÝCH VLASTNOSTÍ Z HĽADISKA NEBEZPEČENSTVA PRE ĽUDSKÉHO ZDRAVIE

6.1.

Výbušnosť

6.2.

Horľavosť

6.3.

Oxidačný potenciál

7.   HODNOTENIE NEBEZPEČENSTVA PRE ŽIVOTNÉ PROSTREDIE

7.1.

Vodné prostredie (vrátane sedimentov)

7.2.

Suchozemské prostredie

7.3.

Ovzdušie

7.4.

Mikrobiologická aktivita v systémoch čistenia odpadových vôd

8.   HODNOTENIE PBT A VPVB

9.   HODNOTENIE EXPOZÍCIE

9.1.   [Názov 1. expozičného scenára]

9.1.1.

Expozičný scenár

9.1.2.

Hodnotenie expozície

9.2.   [Názov 2. expozičného scenára]

9.2.1.

Expozičný scenár

9.2.2.

Hodnotenie expozície

[atď.]

10.   CHARAKTERIZÁCIA RIZIKA

10.1.   [Názov 1. expozičného scenára]

10.1.1.   Ľudské zdravie

10.1.1.1.

Pracovníci

10.1.1.2.

Spotrebitelia

10.1.1.3.

Nepriama expozícia ľudí prostredníctvom životného prostredia

10.1.2.   Životné prostredie

10.1.2.1.

Vodné prostredie (vrátane sedimentov)

10.1.2.2.

Suchozemské prostredie

10.1.2.3.

Ovzdušie

10.1.2.4.

Mikrobiologická aktivita v systémoch čistenia odpadových vôd

10.2.   [Názov 2. expozičného scenára]

10.2.1.   Ľudské zdravie

10.2.1.1.

Pracovníci

10.2.1.2.

Spotrebitelia

10.2.1.3.

Nepriama expozícia ľudí prostredníctvom životného prostredia

10.2.2.   Životné prostredie

10.2.2.1.

Vodné prostredie (vrátane sedimentov)

10.2.2.2.

Suchozemské prostredie

10.2.2.3.

Ovzdušie

10.2.2.4.

Mikrobiologická aktivita v systémoch čistenia odpadových vôd

[atď.]

10.x.   Celková expozícia (kombinácia všetkých relevantných zdrojov emisií/uvoľnení)

10.x.1   Ľudské zdravie (kombinácia všetkých spôsobov expozície)

10.x.1.1

10.x.2   Životné prostredie (kombinácia všetkých zdrojov emisií)

10.x.2.1


(1)  Vo všeobecnosti platí, že čím rozsiahlejšie údaje a dlhšie trvanie testov, tým menší je stupeň neistoty a veľkosť hodnotiaceho faktora. Hodnotiaci faktor s hodnotou 1 000 sa obvykle aplikuje na najnižšiu z troch krátkodobých hodnôt L(E)C50 odvodených z druhov predstavujúcich rôzne trofické úrovne, a faktor s hodnotou 10 sa aplikuje na najnižšiu z troch dlhodobých hodnôt NOEC odvodených z druhov predstavujúcich rôzne trofické úrovne.

PRÍLOHA II

POKYNY NA ZOSTAVENIE KARIET BEZPEČNOSTNÝCH ÚDAJOV

V tejto prílohe sú stanovené požiadavky na kartu bezpečnostných údajov, ktorá sa ustanovuje pre látku alebo prípravok v súlade s článkom 31. Karta bezpečnostných údajov poskytuje mechanizmus prenosu príslušných bezpečnostných informácií o klasifikovaných látkach a prípravkoch vrátane informácií z relevantných správ o chemickej bezpečnosti bezprostredným následným užívateľom v dodávateľskom reťazci. Informácie poskytnuté v karte bezpečnostných údajov musia byť v súlade s informáciami v správe o chemickej bezpečnosti, ak sa takáto správa vyžaduje. Ak bola správa o chemickej bezpečnosti vypracovaná, príslušné expozičné scenáre sa uvedú v prílohe ku karte bezpečnostných údajov, aby sa zjednodušilo odkazovanie na ne pod príslušnými položkami karty bezpečnostných údajov.

Účelom tejto prílohy je zaručiť jednotnosť a presnosť obsahu každej z povinných položiek uvedených v článku 31 tak, aby výsledné karty bezpečnostných údajov umožnili používateľom prijať potrebné opatrenia na ochranu ľudského zdravia a bezpečnosti na pracovisku a na ochranu životného prostredia.

Informácie uvádzané v karte bezpečnostných údajov musia spĺňať aj požiadavky ustanovené v smernici 98/24/ES o ochrane zdravia a bezpečnosti pracovníkov pred rizikami spojenými s chemickými faktormi pri práci. Konkrétne karta bezpečnostných údajov umožní zamestnávateľovi určiť, či sú na pracovisku prítomné nejaké nebezpečné chemické látky, a posúdiť akékoľvek nebezpečenstvo pre zdravie a bezpečnosť pracujúcich v dôsledku ich používania.

Informácie v karte bezpečnostných údajov sa vypĺňajú jasne a stručne. Kartu bezpečnostných údajov vyhotovuje zodpovedná osoba, ktorá zohľadní osobitné potreby používateľov, pokiaľ sú známe. Osoby, ktoré uvádzajú na trh látky a prípravky, zabezpečia, aby zodpovedné osoby mali potrebné školenie, vrátane doškolenia.

Pre prípravky, ktoré nie sú klasifikované ako nebezpečné, ale pre ktoré sa podľa článku 31 vyžaduje karta bezpečnostných údajov, sa v každej položke uvedú zodpovedajúce informácie.

Vzhľadom na širokú škálu vlastností látok a prípravkov môžu byť v niektorých prípadoch potrebné dodatočné informácie. Ak v iných prípadoch dôjde k tomu, že informácie o niektorých vlastnostiach nemajú význam alebo ich technicky nemožno zabezpečiť, v každej položke sa jasne uvedú príčiny. Informácie sa poskytujú pre každú nebezpečnú vlastnosť. Ak sa uvádza, že dané nebezpečenstvo sa na látku nevzťahuje, jednoznačne sa odlíšia prípady, keď klasifikujúci nemá k dispozícii informácie, od prípadov, ku ktorým sú dostupné negatívne výsledky skúšok.

Dátum vydania karty bezpečnostných údajov sa uvedie na prvej strane. Pri revízii karty bezpečnostných údajov sa príjemca upozorní na zmeny a karta sa označí ako „Revízia: (dátum)“.

Poznámka

Karty bezpečnostných údajov sa vyžadujú aj pre určité špeciálne látky a prípravky (napr. kovy v pevnej forme, zliatiny, stlačené plyny atď.) uvedené v kapitolách 8 a 9 prílohy VI k smernici 67/548/EHS, pre ktoré existujú výnimky z označovania.

1.   IDENTIFIKÁCIA LÁTKY/PRÍPRAVKU A SPOLOČNOSTI/PODNIKU

1.1.   Identifikácia látky alebo prípravku

Názov použitý na identifikáciu je rovnaký ako označenie na štítku, ako je stanovené v prílohe VI k smernici 67/548/EHS.

Pre látky podliehajúce registrácii je názov zhodný s tým, ktorý je uvedený v registrácii, a uvedie sa aj registračné číslo pridelené podľa článku 20 ods. 1 tohto nariadenia.

Možno uviesť aj ostatné dostupné spôsoby identifikácie.

1.2.   Použitie látky/prípravku

Uveďte spôsoby použitia látky alebo prípravku, pokiaľ sú známe. Ak existuje mnoho možných použití, je potrebné vymenovať len najdôležitejšie alebo najbežnejšie z nich. To zahŕňa aj stručný opis funkcie látky, napr. retardér horenia, antioxidant, atď.

Ak sa vyžaduje správa o chemickej bezpečnosti, karta bezpečnostných údajov obsahuje informácie o všetkých určených použitiach, ktoré sú dôležité pre príjemcu karty bezpečnostných údajov. Tieto informácie musia byť v súlade s určenými použitiami a expozičnými scenármi stanovenými v prílohe ku karte bezpečnostných údajov.

1.3.   Identifikácia spoločnosti/podniku

Určite osobu zodpovednú za uvedenie látky alebo prípravku na trh v rámci spoločenstva, či už ide o výrobcu, dovozcu alebo distributéra. Uveďte úplnú adresu a telefónne číslo tejto osoby, ako aj e-mailovú adresu príslušnej osoby zodpovednej za kartu bezpečnostných údajov.

Okrem toho, ak táto osoba nemá sídlo v členskom štáte, v ktorom sa látka alebo prípravok uvádza na trh, uveďte podľa možnosti úplnú adresu a telefónne číslo osoby, ktorá je v danom členskom štáte zodpovedná.

Pre registrujúcich je identifikovaná osoba totožná s informáciami o totožnosti výrobcu alebo dovozcu, uvedenými v registrácii.

1.4.   Núdzový telefón

Okrem vyššie spomínaných informácií uveďte núdzové telefónne číslo spoločnosti a/alebo príslušného oficiálneho poradného orgánu (môže ísť o orgán zodpovedný za prijímanie zdravotných informácií, ktorý sa uvádza v článku 17 smernice 1999/45/ES). Uveďte, či je toto telefónne číslo dostupné iba počas úradných hodín.

2.   IDENTIFIKÁCIA NEBEZPEČENSTIEV

Tu uveďte klasifikáciu látky alebo prípravku, ktorá vyplýva z uplatňovania klasifikačných pravidiel smerníc 67/548/EHS alebo 1999/45/ES. Jasne a stručne uveďte nebezpečenstvá látky alebo prípravku pre človeka a životné prostredie.

Jasne rozlišujte medzi prípravkami, ktoré sú podľa smernice 1999/45/ES klasifikované ako nebezpečné, a prípravkami, ktoré podľa tejto smernice nie sú klasifikované ako nebezpečné.

Opíšte najdôležitejšie nepriaznivé fyzikálno-chemické, zdravotné a environmentálne účinky a prejavy súvisiace s použitím a možné zneužitia látky alebo prípravku, ktoré možno odôvodnene predpokladať.

Môže byť potrebné uviesť aj ďalšie riziká, akými sú prašnosť, krížová senzibilizácia, možnosť udusenia, vznik omrzlín, vysoký potenciál zápachu alebo chuti alebo environmentálne účinky, akými sú nebezpečenstvo pre organizmy žijúce v pôde, poškodzovanie ozónu, potenciál tvorby fotochemického ozónu atď., ktoré sa neprejavili v klasifikácii, ale môžu prispievať k celkovej nebezpečnosti materiálu.

Informácia uvedená na označení sa zahrnie do položky 15.

Klasifikácia látky musí byť v súlade s klasifikáciou uvedenou v zozname klasifikácií a označovania podľa hlavy XI.

3.   ZLOŽENIE/INFORMÁCIE O ZLOŽKÁCH

Uvedené informácie umožňujú príjemcovi ľahko určiť nebezpečnosť zložiek prípravku. Nebezpečnosť samotného prípravku sa uvádza pod položkou 2.

3.1.

Nie je potrebné uvádzať úplné zloženie (charakter zložiek a ich koncentráciu), avšak všeobecný opis zložiek a ich koncentrácií môže byť užitočný.

3.2.

Pri prípravkoch, ktoré sú podľa smernice 1999/45/ES klasifikované ako nebezpečné, sa označia nasledujúce látky spolu s ich koncentráciou alebo rozsahom koncentrácie v prípravku:

a)

látky predstavujúce zdravotné alebo environmentálne nebezpečenstvo v zmysle smernice 67/548/EHS, ak sú obsiahnuté v rovnakej alebo vyššej koncentrácii ako najnižšia z uvedených hodnôt:

platná koncentrácia vymedzená v tabuľke v článku 3 ods. 3 smernice 1999/45/ES, alebo

koncentračné limity uvedené v prílohe I k smernici 67/548/EHS, alebo

koncentračné limity uvedené v časti B prílohy II k smernici 1999/45/ES, alebo

koncentračné limity uvedené v časti B prílohy III k smernici 1999/45/ES, alebo

koncentračné limity uvedené v prílohe V k smernici 1999/45/ES, alebo

koncentračné limity uvedené v odsúhlasenom zázname do zoznamu klasifikácie a označovania vytvoreného podľa hlavy XI tohto nariadenia;

b)

látky, pre ktoré v Spoločenstve existujú limity expozície na pracovisku, ktoré ešte nie sú zahrnuté pod písmeno a);

c)

látky, ktoré sú perzistentné, bioakumulatívne a toxické alebo veľmi perzistentné a veľmi bioakumulatívne v súlade s kritériami ustanovenými v prílohe XIII, ak sa koncentrácia jednotlivej látky rovná 0,1 % alebo je vyššia.

3.3.

Pri prípravkoch, ktoré nie sú podľa smernice 1999/45/ES klasifikované ako nebezpečné, sa označia látky spolu s ich koncentráciou alebo rozsahom koncentrácie, ak sú prítomné v jednotlivej koncentrácii buď:

a)

≥ 1 % hmotnostné pre neplynné prípravky a ≥ 0,2 % objemového pre plynné prípravky a

látky predstavujúce zdravotné alebo environmentálne nebezpečenstvo v zmysle smernice 67/548/EHS (1), alebo

sú látkam v Spoločenstve určené limity expozície na pracovisku;

alebo

b)

≥ 0,1 % hmotnostného a látky sú perzistentné, bioakumulatívne a toxické alebo veľmi perzistentné a veľmi bioakumulatívne v súlade s kritériami ustanovenými v prílohe XIII.

3.4.

Klasifikácia (odvodená buď z článkov 4 a 6 smernice 67/548/EHS, z prílohy I k smernici 67/548/EHS alebo zo schváleného záznamu do zoznamu klasifikácie a označovania zriadeného podľa hlavy XI tohto nariadenia) uvedených látok sa uvedie vrátane písmenového symbolu a R-viet, priradených v súlade s ich fyzikálno-chemickým nebezpečenstvom, nebezpečenstvom pre ľudské zdravie a nebezpečenstvom pre životné prostredie. R-vety sa nemusia uvádzať v plnom znení: uvedie sa odkaz na položku 16, v ktorej sa nachádza plné znenie každej príslušnej R-vety. Ak látka nespĺňa klasifikačné kritériá, dôvod na uvedenie látky do oddielu 3 sa opíše ako „PBT látka“ alebo „látka s expozičným limitom Spoločenstva na pracovisku“.

3.5.

Názov a registračné číslo priradené podľa článku 20 ods. 1 tohto nariadenia, prípadne číslo EINECS alebo ELINCS uvedených látok sa uvádzajú v súlade so smernicou 67/548/EHS. Vhodné je aj uvedenie čísla CAS a názvu IUPAC (ak sú k dispozícii). Pre látky uvádzané pod ich generickými názvami podľa článku 15 smernice 1999/45/ES alebo podľa poznámky pod čiarou k oddielu 3.3 tejto prílohy nie je potrebný presný chemický identifikátor.

3.6.

Ak sa v súlade s ustanoveniami článku 15 smernice 1999/45/ES alebo poznámkou pod čiarou k oddielu 3.3 tejto prílohy musí zachovať dôvernosť identity istých látok, ich chemickú povahu je potrebné opísať tak, aby sa zaručila bezpečná manipulácia s týmito látkami. Použitý názov musí byť rovnaký ako názov odvodený na základe uvedených postupov.

4.   OPATRENIA PRI PRVEJ POMOCI

Uveďte opatrenia na poskytnutie prvej pomoci.

Najprv určite, či je potrebná okamžitá lekárska starostlivosť.

Informácia o prvej pomoci musí byť stručná a ľahko zrozumiteľná postihnutému, prítomným osobám a osobám, ktoré poskytujú prvú pomoc. Stručne sa zhrnú príznaky a prejavy. V pokynoch sa uvedú úkony, ktoré je potrebné vykonať v prípade nehody priamo na mieste a skutočnosť, či po expozícii možno očakávať oneskorené účinky.

Rozdeľte informácie podľa rôznych expozičných ciest, t.j. pri inhalácii, kontakte s pokožkou, očami, a požitím, vždy pod inou podpoložkou.

Uveďte, či je potrebná odborná lekárska pomoc alebo či sa takáto pomoc odporúča.

Pri niektorých látkach a prípravkoch môže byť dôležité zdôrazniť, že na pracovisku majú byť dostupné osobitné prostriedky, ktoré umožnia poskytnúť špecifické a okamžité ošetrenie.

5.   PROTIPOŽIARNE OPATRENIA

Uveďte požiadavky na likvidáciu požiaru spôsobeného látkou alebo prípravkom alebo požiaru, ktorý vznikol v ich blízkosti. Opíšte:

vhodné hasiace prostriedky,

hasiace prostriedky, ktoré z bezpečnostných dôvodov nemožno použiť,

osobitné nebezpečenstvo expozície spôsobené látkou ako takou alebo prípravkom, výbušné splodiny, vzniknuté plyny,

špeciálne ochranné prostriedky pre požiarnikov.

6.   OPATRENIA PRI NÁHODNOM UVOĽNENÍ

V závislosti od druhu látky alebo prípravku sú potrebné informácie o:

osobných preventívnych opatreniach, akými sú:

odstránenie zdrojov zapálenia, zabezpečenie dostatočného vetrania/ochrany dýchacích ciest, regulácia prašnosti, zabránenie styku s pokožkou a očami,

environmentálnych preventívnych opatreniach, akými sú:

zabránenie úniku do kanalizácie, povrchových a podzemných vôd a pôdy, možná potreba varovať susedné oblasti,

spôsoboch čistenia, akými sú:

použitie absorpčných materiálov (napr. piesku, kremeliny, látky na viazanie kyselín, univerzálnej látky na viazanie chemikálií, pilín atď.), redukcia plynov/dymu pomocou vody, riedením.

Zvážte aj potrebu uvedenia oznámení typu: „nikdy nepoužívať, neutralizovať pomocou …“ .

Poznámka

Ak je to vhodné, odvolajte sa na položky 8 a 13.

7.   MANIPULÁCIA A SKLADOVANIE

Poznámka

Informácie v tomto oddieli sa týkajú ochrany ľudského zdravia, bezpečnosti a životného prostredia. Ich účelom je pomôcť zamestnávateľovi navrhnúť vhodné pracovné postupy a organizačné opatrenia podľa článku 5 smernice 98/24/ES.

Ak sa vyžaduje správa o chemickej bezpečnosti alebo registrácia, informácie v tomto oddieli musia byť v súlade s informáciami poskytnutými pre identifikované spôsoby použitia a expozičnými scenármi uvedenými v prílohe karty bezpečnostných údajov.

7.1.   Manipulácia

Uveďte zásady bezpečnej manipulácie, vrátane poučenia v oblasti technických opatrení, ako napríklad:

uzavretie, miestna a celková ventilácia, opatrenia na zabránenie vzniku aerosólov, prachu a požiaru, opatrenia požadované na ochranu životného prostredia (napr. používanie filtrov alebo čističov plynu vo ventilácii, použitie v obmedzenom priestore, opatrenia na zber a zneškodňovanie rozsypaných alebo rozliatych látok atď.) a všetky osobitné požiadavky alebo pravidlá platné pre látky alebo prípravky (napr. postupy alebo zariadenia, ktoré sú zakázané alebo odporúčané), podľa možnosti so stručným opisom.

7.2.   Skladovanie

Uveďte podmienky bezpečného skladovania, ako napríklad:

špeciálne prevedenie skladových priestorov alebo nádob (vrátane záchytných múrov a ventilácie), nekompatibilné materiály, skladovacie podmienky (teplotné a vlhkostné limity a rozpätia, osvetlenie, inertné plyny atď.), špeciálna elektrická výbava a zabránenie vzniku statickej elektriny.

V prípade potreby poskytnite rady o kvantitatívnych limitoch pri daných skladovacích podmienkach. Uveďte najmä všetky špeciálne požiadavky, napríklad na druh materiálu použitého na balenie/v kontajneroch s látkami alebo prípravkami.

7.3.   Osobitné použitia

Pri finálnych výrobkoch určených na osobitné použitia sa uvedú podrobné a funkčné odporúčania pre určené spôsoby použitia. Podľa možnosti sa uvedie odkaz na osobitné usmernenia schválené pre daný priemysel alebo odvetvie.

8.   KONTROLA EXPOZÍCIE/OSOBNÁ OCHRANA

8.1.   Limitné hodnoty expozície

Uveďte aktuálne platné špecifické kontrolné parametre, vrátane limitných hodnôt expozície pri práci a/alebo biologických limitných hodnôt. Uvádzajú sa hodnoty pre členské štáty, v ktorých sa látka alebo prípravok uvádza na trh. Uveďte informácie o monitorovacích postupoch odporúčaných v súčasnosti.

Ak sa vyžaduje správa o chemickej bezpečnosti, uvedú sa príslušné úrovne DNEL a PNEC látky pre expozičné scenáre uvedené v prílohe ku karte bezpečnostných údajov.

V prípade prípravkov je užitočné uviesť hodnoty pre tie zložky, ktoré sa musia uvádzať v karte bezpečnostných údajov v súlade s položkou 3.

8.2.   Kontrola expozície

Na účely tohto dokumentu je kontrola expozície úplná škála osobitných opatrení na manažment rizík, ktoré sa majú prijať počas používania látky v záujme minimalizácie expozície pracovníkov a životného prostredia. Ak sa vyžaduje správa o chemickej bezpečnosti, v oddieli 8 karty bezpečnostných údajov sa uvedie súhrn opatrení na manažment rizík pre identifikované použitia stanovené v karte bezpečnostných údajov.

8.2.1.   Kontrola pracovnej expozície

Tieto informácie zohľadní zamestnávateľ pri príprave hodnotenia rizika pre zdravie a bezpečnosť pracovníkov v súvislosti s látkou alebo prípravkom podľa článku 4 smernice 98/24/ES, ktoré si vyžaduje v tomto poradí podľa dôležitosti:

návrh vhodných pracovných procesov a technických kontrol, použitie primeraného vybavenia a materiálov;

uplatňovanie opatrení na kolektívnu ochranu pri zdroji, ako napr. primeranej ventilácie a vhodných organizačných opatrení, a

ak nemožno zabrániť expozícii inými prostriedkami, použitie individuálnych ochranných opatrení, ako napr. osobných ochranných prostriedkov.

Poskytnite preto vhodné a dostatočné informácie o týchto opatreniach, aby sa umožnilo správne hodnotenie rizika podľa článku 4 smernice 98/24/ES. Tieto informácie dopĺňajú tie, ktoré sa už uviedli v položke 7.1.

Ak sú potrebné individuálne ochranné opatrenia, špecifikujte podrobne akým vybavením sa dosiahne dostatočná a vhodná ochrana. Zohľadnite pri tom smernicu Rady 89/686/EHS z 21. decembra 1989 o aproximácii právnych predpisov členských štátov, týkajúcich sa osobných ochranných prostriedkov (2) a uveďte odkaz na príslušné normy CEN:

a)

Ochrana dýchacích ciest

Pri nebezpečných plynoch, výparoch alebo prachu špecifikujte druh ochranného vybavenia, ktoré sa má použiť, ako napríklad:

samostatný dýchací prístroj, vhodné masky a filtre.

b)

Ochrana rúk

Jednoznačne uveďte druh rukavíc, ktoré treba používať pri manipulácii s látkou alebo prípravkom vrátane:

druhu materiálu,

času, za ktorý látka prenikne materiálom rukavíc, s ohľadom na jej množstvo a trvanie expozície kože.

Ak je to potrebné, uveďte aj ďalšie opatrenia na ochranu rúk.

c)

Ochrana zraku

Uveďte druh požadovaného zariadenia na ochranu zraku, ako napríklad:

bezpečnostné okuliare, bezpečnostné ochranné okuliare, tvárové štíty.

d)

Ochrana kože

Ak okrem rúk treba chrániť aj iné časti tela, uveďte druh a kvalitu požadovaného ochranného vybavenia, ako napríklad:

zástery, pracovná obuv a kompletný ochranný odev.

V prípade potreby, uveďte aj dodatočné opatrenia na ochranu kože a osobitné hygienické opatrenia.

8.2.2.   Kontrola environmentálnej expozície

Uveďte informácie pre zamestnávateľa, aby mohol splniť svoje povinnosti podľa právnych predpisov Spoločenstva na ochranu životného prostredia.

Ak sa vyžaduje správa o chemickej bezpečnosti, v prílohe ku karte bezpečnostných údajov sa pre expozičné scenáre uvedie súhrn opatrení na manažment rizík, ktoré zabezpečujú primeranú kontrolu expozície životného prostredia látke.

9.   FYZIKÁLNE A CHEMICKÉ VLASTNOSTI

S cieľom umožniť prijatie riadnych kontrolných opatrení poskytnite všetky relevantné informácie o látke alebo prípravku, najmä informácie vymenované v položke 9.2. Informácie v tomto oddieli musia byť v súlade s informáciami poskytnutými pri registrácii, ak sa registrácia vyžaduje.

9.1.   Všeobecné informácie

Vzhľad

Uveďte fyzikálne skupenstvo (pevná, kvapalná, plynná látka) a farbu danej látky alebo prípravku, v ktorých sa dodáva.

Zápach

Ak je zápach vnímateľný, stručne ho opíšte.

9.2.   Dôležité zdravotné, bezpečnostné a environmentálne informácie

 

pH:

Uveďte pH danej látky alebo prípravku pri dodávke alebo jej vodného roztoku; v druhom prípade uveďte koncentráciu.

 

Teplota varu/destilačné rozpätie

 

Teplota vzplanutia

 

Horľavosť (pevná, plynná)

 

Výbušné vlastnosti

 

Oxidačné vlastnosti

 

Tlak pár

 

Relatívna hustota

 

Rozpustnosť

 

Rozpustnosť vo vode

 

Rozdeľovací koeficient: n-oktanol/voda

 

Viskozita

 

Hustota pár

 

Rýchlosť odparovania

9.3.   Ďalšie informácie

Uveďte ďalšie dôležité bezpečnostné parametre, ako sú miešateľnosť, rozpustnosť v tukoch (rozpúšťadlo – olej sa určí) vodivosť, teplota tavenia/rozsah tavenia, skupina plynov (užitočné z hľadiska smernice Európskeho parlamentu a Rady 94/9/ES z 23. marca 1994 o aproximácii vnútroštátnych právnych predpisov členských štátov, týkajúcich sa zariadení a ochranných systémov určených na použitie v potenciálne výbušnej atmosfére (3)), teplota samovznietenia, atď.

Poznámka 1

Vyššie uvedené vlastnosti sa určia v súlade so špecifikáciami časti A prílohy XI alebo akoukoľvek inou porovnateľnou metódou.

Poznámka 2

Pre prípravky sa bežne uvedú informácie o vlastnostiach samotného prípravku. Ak sa však uvádza, že sa ho niektoré konkrétne nebezpečenstvo netýka, jasne rozlišujte medzi prípadmi, keď klasifikujúci nemá k dispozícii žiadne informácie a prípadmi, keď existuje negatívny výsledok skúšok. Ak sa pokladá za potrebné uviesť informácie o vlastnostiach jednotlivých zložiek, jednoznačne uveďte, na čo sa údaje vzťahujú.

10.   STABILITA A REAKTIVITA

Uveďte stabilitu látky alebo prípravku a možnosť nebezpečných reakcií, ku ktorým môže dôjsť za určitých podmienok ich používania, a pri uvoľňovaní do prostredia.

10.1.   Podmienky, ktorým je potrebné sa vyhnúť

Uveďte tie podmienky, ako napríklad teplota, tlak, svetlo, otrasy atď., ktoré môžu spôsobiť nebezpečné reakcie, a podľa možnosti uveďte ich stručný opis.

10.2.   Materiály, ktorým je potrebné sa vyhnúť

Uveďte materiály, ako napríklad voda, vzduch, kyseliny, zásady, oxidujúce činidlá alebo iné špecifické látky, ktoré môžu vyvolať nebezpečné reakcie, a podľa možnosti uveďte ich stručný opis.

10.3.   Nebezpečné produkty rozkladu

Vymenujte nebezpečné látky, ktoré vznikajú v nebezpečných množstvách po rozklade.

Poznámka

Uveďte konkrétne:

potrebu a prítomnosť stabilizátorov,

možnosť nebezpečnej exotermickej reakcie,

prípadný bezpečnostný význam zmeny fyzického vzhľadu látky alebo prípravku,

prípadné nebezpečné produkty vznikajúce pri rozklade po kontakte s vodou,

možnosť degradácie na nestále produkty.

11.   TOXIKOLOGICKÉ INFORMÁCIE

Tento oddiel sa zaoberá potrebou stručného, ale úplného a komplexného opisu rôznych toxikologických (zdravotných) účinkov, ku ktorým môže dôjsť, ak používateľ príde do styku s látkou alebo prípravkom.

Informácie zahŕňajú zdraviu nebezpečné účinky v dôsledku vystavenia dopadom látky alebo prípravku, založené napríklad na záveroch z údajov zo skúšok a praxe. Informácie zahŕňajú aj prípadné oneskorené, okamžité a chronické účinky v dôsledku krátkodobej alebo dlhodobej expozície ako sú senzibilizácia, narkóza, karcinogénnosť, mutagénnosť a reprodukčná toxicita (vývojová toxicita a toxicita z hľadiska plodnosti). Takisto obsahujú aj informácie o rôznych spôsoboch expozície (inhalácia, požitie, kontakt s očami, pokožkou) a opisujú príznaky vzťahujúce sa na fyzikálne, chemické a toxikologické charakteristiky.

V súvislosti s už uvedenými informáciami v položke 3, zloženie/informácie o zložkách, môže byť potrebné odkazovať aj na špecifické zdravotné účinky určitých látok v prípravku.

Informácie v tomto oddieli musia byť v súlade s údajmi poskytnutými v registrácii, ak sa požaduje, a/alebo v správe o chemickej bezpečnosti, ak sa požaduje, a informujú o týchto skupinách potenciálnych účinkov:

toxikokinetika, metabolizmus a distribúcia,

akútne účinky (akútna toxicita, podráždenie a žieravosť),

senzibilizácia,

toxicita opakovaných dávok a

účinky CMR (karcinogénnosť, mutagénnosť a reprodukčná toxicita).

Pre látky podliehajúce registrácii sa uvedú zhrnutia informácií odvodených z uplatňovania príloh VII až XI tohto nariadenia. Informácie zahŕňajú aj výsledky porovnania dostupných údajov s kritériami uvedenými v smernici 67/548/EHS pre CMR v kategóriách 1 a 2, podľa odseku 1.3.1 prílohy I tohto nariadenia.

12.   EKOLOGICKÉ INFORMÁCIE

Opíšte možné účinky, správanie a environmentálny osud látky alebo prípravku v ovzduší, vo vode, a/alebo v pôde. Ak sú dostupné, uveďte aj príslušné údaje z testov (napr. LC50 ryby ≤ 1mg/l).

Informácie v tomto oddieli musia byť v súlade s informáciami poskytnutými pri registrácii, ak sa pre danú látku vyžadovala, a/alebo v správe o chemickej bezpečnosti, ak sa vyžadovala.

Opíšte najdôležitejšie vlastnosti, ktoré majú pravdepodobný účinok na životné prostredie v dôsledku povahy látky alebo prípravku a pravdepodobné metódy použitia. Informácie rovnakého druhu sa poskytnú pre nebezpečné produkty vznikajúce degradáciou látok a prípravkov. Medzi ne môžu patriť tieto informácie:

12.1.   Ekotoxicita

Sem sa zahrnú dostupné relevantné údaje o toxicite pre vodné prostredie, akútnej aj chronickej pre ryby, kôrovce, riasy a iné vodné rastliny. Okrem toho treba uviesť, ak sú dostupné, aj údaje o toxicite pre pôdne mikroorganizmy a makroorganizmy a ostatné environmentálne relevantné organizmy, ako sú vtáky, včely a rastliny. Ak má látka alebo prípravok inhibičné účinky na činnosť mikroorganizmov, uvedie sa možný dopad na čistiarne odpadových vôd.

Pre látky podliehajúce registrácii sa uvedú zhrnutia informácií odvodených z uplatňovania príloh VII až XI tohto nariadenia.

12.2.   Mobilita

Ide o potenciál látky alebo príslušných zložiek prípravku (4) dostať sa v prípade uvoľnenia do prostredia do podzemných vôd alebo ďaleko od miesta uvoľnenia.

Príslušné údaje môžu zahŕňať:

známu alebo predpokladanú distribúciu do zložiek životného prostredia,

povrchové napätie,

absorpciu/desorpciu.

Informácie o ostatných fyzikálno-chemických vlastnostiach sa uvádzajú v položke 9 (pozri položku 9).

12.3.   Stálosť a odbúrateľnosť

Ide o schopnosť látky alebo príslušných zložiek prípravku (4) odbúrať sa v príslušnom environmentálnom médiu buď prostredníctvom biodegradácie alebo iným procesom, ako napríklad oxidáciou alebo hydrolýzou. Uvedú sa polčasy rozpadu, ak sú známe. Spomenie sa aj potenciál látky alebo príslušných zložiek prípravku (4) odbúrať sa v čistiarňach odpadových vôd.

12.4.   Bioakumulatívny potenciál

Ide o potenciál látky alebo príslušných zložiek prípravku (4) akumulovať sa v biote a napokon prechádzať potravinovým reťazcom, s uvedením rozdeľovacieho koeficientu oktanol-voda (Kow) a biokoncentračného faktora (BCF), ak sú tieto údaje dostupné.

12.5.   Výsledky hodnotenia PBT

Ak sa vyžaduje správa o chemickej bezpečnosti, uvedú sa výsledky hodnotenia PBT, ako sú stanovené v správe o chemickej bezpečnosti.

12.6   Iné nepriaznivé účinky

Ak sú k dispozícii, uveďte všetky ďalšie nepriaznivé účinky na životné prostredie, napr. potenciál poškodzovania ozónovej vrstvy, potenciál vytvárania fotochemického ozónu, potenciál spôsobovať endokrinné poruchy a/alebo potenciál globálneho otepľovania.

Poznámky

Zabezpečte, aby sa informácie dôležité z hľadiska životného prostredia poskytli v iných položkách karty bezpečnostných údajov, najmä rady o kontrolovanom uvoľňovaní, opatrenia pri náhodnom uvoľnení a opatrenia pri doprave a zneškodňovaní v položkách 6, 7, 13, 14 a 15.

13.   OPATRENIA PRI ZNEŠKODŇOVANÍ

Ak zneškodnenie látky alebo prípravku (nadbytku alebo odpadu z predpokladaného použitia) predstavuje nebezpečenstvo, uvedie sa opis týchto rezíduí a informácie o bezpečnej manipulácii s nimi.

Uveďte vhodné metódy zneškodňovania látky aj prípravku a všetkých kontaminovaných obalových materiálov (spaľovanie, recyklácia, skládkovanie atď.)

Ak sa vyžaduje správa o chemickej bezpečnosti, informácie o opatreniach odpadového hospodárstva a kontrole vystavenia ľudí a životného prostredia účinkom látky musia byť v súlade s expozičnými scenármi uvedenými v prílohe ku karte bezpečnostných údajov.

Poznámka

Uveďte odkazy na všetky príslušné predpisy Spoločenstva, ktoré sa týkajú odpadu. Ak neexistujú, je užitočné pripomenúť používateľom, že sa môžu uplatňovať vnútroštátne alebo regionálne predpisy.

14.   INFORMÁCIE O DOPRAVE

Uveďte všetky osobitné preventívne opatrenia, ktorých si používateľ musí byť vedomý alebo ich musí dodržiavať v súvislosti s dopravou alebo prevozom v rámci svojich priestorov ako aj mimo nich. V prípade potreby poskytnite informácie o klasifikácii dopravy pre každé modálne nariadenie: IMDG (námorná doprava), ADR (smernica Rady 94/55/ES z 21. novembra 1994 o aproximácii právnych predpisov členských štátov vzhľadom na prepravu nebezpečného tovaru cestnou dopravou (5)), RID (smernica Rady 96/49/ES z 23. júla 1996o aproximácii právnych predpisov členských štátov vzhľadom na prepravu nebezpečného tovaru železničnou dopravou (6)), ICAO/IATA (letecká doprava). To môže okrem iného zahŕňať:

číslo OSN,

triedu,

správne expedičné označenie,

obalovú skupinu,

znečisťujúcu látku pre more,

ďalšie príslušné informácie.

15.   REGULAČNÉ INFORMÁCIE

Uveďte zdravotné, bezpečnostné a environmentálne informácie uvedené na označení v súlade so smernicami 67/548/EHS a 1999/45/ES.

Ak látka alebo prípravok, na ktorý sa vzťahuje táto karta bezpečnostných údajov, podlieha osobitným ustanoveniam z hľadiska ochrany človeka alebo životného prostredia na úrovni Spoločenstva (napr. autorizácie udelené podľa hlavy VII alebo obmedzenia podľa hlavy VIII), tieto ustanovenia sa, pokiaľ to je možné, uvedú.

Taktiež uveďte, ak je to možné, aj vnútroštátne právne predpisy, ktorými sa tieto ustanovenia vykonávajú a akékoľvek ďalšie vnútroštátne opatrenia, ktoré môžu byť relevantné.

16.   ĎALŠIE INFORMÁCIE

Uveďte všetky ďalšie informácie, ktoré dodávateľ pokladá za dôležité z hľadiska zdravia, bezpečnosti používateľa a ochrany životného prostredia, napríklad:

zoznam príslušných R-viet. V plnom znení vypíšte všetky R-vety uvedené v položkách 2 a 3 karty bezpečnostných údajov,

odporúčania na odbornú prípravu,

odporúčané obmedzenia z hľadiska používania (t.j. nepovinné odporúčania dodávateľa),

ďalšie informácie (písomné odkazy a/alebo technické kontaktné miesta),

zdroje kľúčových údajov, ktoré sa použili na zostavenie karty údajov.

V revidovanej karte bezpečnostných údajov uveďte jednoznačne tie informácie, ktoré sa doplnili, odstránili alebo revidovali (ak sa to neuviedlo už inde).


(1)  Ak vie osoba zodpovedajúca za uvedenie prípravku na trh dokázať, že uverejnenie karty bezpečnostných údajov s chemickou identifikáciou látky, ktorá je výlučne klasifikovaná ako dráždivá, s výnimkou tých, ktoré sú označené ako R41, alebo dráždivá v kombinácii s jednou alebo viacerými vlastnosťami uvedenými v bode 2.3.4 článku 10 smernice 1999/45/EHS, alebo nebezpečná alebo nebezpečná v kombinácii s jednou alebo viacerými vlastnosťami uvedenými v bode 2.3.4 článku 10 smernice 1999/45/EHS a samotná má akútne smrteľné účinky, ohrozí dôverný charakter jej duševného vlastníctva, môže táto osoba v súlade s ustanoveniami časti B prílohy VI k smernici 1999/45/EHS uviesť túto látku buď pomocou názvu, ktorý označuje najdôležitejšie funkčné chemické skupiny, alebo pod iným alternatívnym názvom.

(2)  Ú. v. ES L 399, 30.12.1989, s. 18. Smernica naposledy zmenená a doplnená nariadením (ES) č. 1882/2003.

(3)  Ú. v. ES L 100, 19.4.1994, s. 1. Smernica zmenená a doplnená nariadením (ES) č. 1882/2003.

(4)  Takéto informácie nemožno poskytnúť o prípravku, pretože závisia od látky. Preto by sa mali uviesť, ak sú dostupné a potrebné, informácie za každú zložku prípravku, ktorej uvedenie sa vyžaduje v karte bezpečnostných údajov podľa pravidiel uvedených v oddieli 3 tejto prílohy.

(5)  Ú. v. ES L 319, 12.12.1994, s. 7. Smernica naposledy zmenená a doplnená smernicou Komisie 2004/111/ES (Ú. v. EÚ L 365, 10.12.2004, s. 25).

(6)  Ú. v. ES L 235, 17.9.1996, s. 25. Smernica naposledy zmenená a doplnená smernicou Komisie 2004/110/ES (Ú. v. EÚ L 365, 10.12.2004, s. 24).

PRÍLOHA III

KRITÉRIÁ PRE LÁTKY REGISTROVANÉ V MNOŽSTVÁCH OD 1 DO 10 TON

Kritériá pre látky registrované v množstvách od 1 do 10 ton s odkazom na článok 12 ods. 1 písm. a) a b):

a)

látky, pri ktorých sa predpokladá (t. j. na základe použitia (Q)SAR alebo iných dôkazov), že pravdepodobne spĺňajú kritériá klasifikácie kategórie 1 alebo 2 pre karcinogénnosť, mutagénnosť alebo reprodukčnú toxicitu alebo kritériá z prílohy XIII.

b)

látky:

i)

s disperzným alebo difúznym použitím, najmä keď sú takéto látky používané v spotrebiteľských prípravkoch alebo začlenené do spotrebiteľských výrobkov; a

ii)

u ktorých sa predpokladá (t. j. na základe použitia (Q)SAR alebo iných dôkazov), že pravdepodobne spĺňajú kritériá klasifikácie pre akékoľvek koncové body účinkov na ľudské zdravie alebo životné prostredie podľa smernice 67/548/EHS.

PRÍLOHA IV

VÝNIMKY Z REGISTRAČNEJ POVINNOSTI V SÚLADE S ČLÁNKOM 2 ODS. 7 PÍSM. a)

č. EINECS

Názov/skupina

č. CAS

200-061-5

D-glucitol C6H14O6

50-70-4

200-066-2

Kyselina askorbová C6H8O6

50-81-7

200-075-1

Glukóza C6H12O6

50-99-7

200-294-2

L-lyzín C6H14N2O2

56-87-1

200-312-9

Kyselina palmitová, čistá C16H32O2

57-10-3

200-313-4

Kyselina stearová, čistá C18H36O2

57-11-4

200-334-9

Sacharóza, čistá C12H22O11

57-50-1

200-405-4

α-tokoferyl acetát C31H52O3

58-95-7

200-432-1

DL-metionín C5H11NO2S

59-51-8

200-711-8

D-manitol C6H14O6

69-65-8

201-771-8

1-sorbóza C6H12O6

87-79-6

204-007-1

Kyselina olejová, čistá C18H34O2

112-80-1

204-664-4

Glycerol stearát, čistý C21H42O4

123-94-4

204-696-9

Oxid uhličitý CO2

124-38-9

205-278-9

Kalcium pantotenát, forma D C9H17NO5.1/2Ca

137-08-6

205-582-1

Kyselina laurová, čistá C12H24O2

143-07-7

205-590-5

Oleját draselný C18H34O2K

143-18-0

205-756-7

DL-fenylalanín C9H11NO2

150-30-1

208-407-7

Glukonát sodný C6H12O7.Na

527-07-1

212-490-5

Stearát sodný, čistý C18H36O2.Na

822-16-2

215-279-6

Vápenec

Nehorľavá pevná sedimentárna hornina. Tvorí ju prevažne uhličitan vápenatý

1317-65-3

215-665-4

Oleját sorbitolový C24H44O6

1338-43-8

216-472-8

Distearát vápenatý, čistý C18H36O2.1/2Ca

1592-23-0

231-147-0

Argón Ar

7440-37-1

231-153-3

Uhlík C

7440-44-0

231-783-9

Dusík N2

7727-37-9

231-791-2

Voda, destilovaná, vodivosť alebo podobná čistota H2O

7732-18-5

231-955-3

Grafit C

7782-42-5

232-273-9

Slnečnicový olej

Výťažky a ich fyzikálne upravené deriváty. Skladá sa najmä z glyceridov mastných linoleových a olejových kyselín. (Helianthus annuus, Compositae).

8001-21-6

232-274-4

Sójový olej

Výťažky a ich fyzikálne upravené deriváty. Skladá sa najmä z glyceridov mastných linoleových, olejových, palmitových a stearových kyselín (Soja hispida, Leguminosae).

8001-22-7

232-276-5

Saflorový (svetlicový) olej

Výťažky a ich fyzikálne upravené deriváty. Skladá sa najmä z glyceridov mastných linoleových kyselín (Carthamus tinctorius, Compositae).

8001-23-8

232-278-6

Ľanový olej

Výťažky a ich fyzikálne upravené deriváty. Skladá sa najmä z glyceridov mastných linoleových, linolénových a olejových kyselín (Linum usitatissimum, Linaceae).

8001-26-1

232-281-2

Kukuričný olej

Výťažky a ich fyzikálne upravené deriváty. Skladá sa najmä z glyceridov mastných linoleových, olejových, palmitových a stearových kyselín. (Zea mays, Gramineae).

8001-30-7

232-293-8

Ricínový olej

Výťažky a ich fyzikálne upravené deriváty. Skladá sa najmä z glyceridov mastných ricínových kyselín (Ricinus communis, Euphorbiaceae).

8001-79-4

232-299-0

Repkový olej

Výťažky a ich fyzikálne upravené deriváty. Skladá sa najmä z glyceridov mastných erukových, linoleových a olejových kyselín (Brassica napus, Cruciferae).

8002-13-9

232-307-2

Lecitíny

Komplexná kombinácia diglyceridov mastných kyselín spojených s cholínesterom kyseliny fosforečnej.

8002-43-5

232-436-4

Sirupy, hydrolyzovaný škrob

Komplexná kombinácia získaná hydrolýzou kukuričného škrobu pôsobením kyselín alebo enzýmov. Skladá sa najmä z d-glukózy, maltózy a maltodextrínov.

8029-43-4

232-442-7

Loj, hydrogenovaný

8030-12-4

232-675-4

Dextrín

9004-53-9

232-679-6

Škrob

Vysoko polymérny sacharid pochádzajúci zvyčajne z obilných zŕn, kukurice, pšenice a ciroku a z koreňov a hľúz zemiakov a manioku. Zahŕňa škrob, ktorý bol tepelne želatínovaný za prítomnosti vody.

9005-25-8

232-940-4

Maltodextrín

9050-36-6

234-328-2

Vitamín A

11103-57-4

238-976-7

D-glukonát sodný C6H12O7.xNa

14906-97-9

248-027-9

D-glucitol monostearát C24H48O7

26836-47-5

262-988-1

Mastné kyseliny, kokosová, metylestery

61788-59-8

262-989-7

Mastné kyseliny, lojová, metylestery

61788-61-2

263-060-9

Mastné kyseliny, ricínový olej

61789-44-4

263-129-3

Mastné kyseliny, lojová

61790-37-2

265-995-8

Buničina

65996-61-4

266-925-9

Mastné kyseliny, C12-18

Táto látka je identifikovaná v SDA pod názvom: C12-C18 kyselina alkyl karboxylová a SDA oznamovacím číslom: 16-005-00.

67701-01-3

266-928-5

Mastné kyseliny C16-18

Táto látka je identifikovaná v SDA pod názvom: C16-C18 kyselina alkyl karboxylová a SDA oznamovacím číslom: 19-005-00.

67701-03-5

266-929-0

Mastné kyseliny, C8-18 a C18-nenasýt.

Táto látka je identifikovaná v SDA pod názvom: C8-C18 a C18 nenasýtená kyselina alkyl karboxylová a SDA oznamovacím číslom: 01-005-00.

67701-05-7

266-930-6

Mastné kyseliny, C14-18 a C16-18-nenasýt.

Táto látka je identifikovaná v SDA pod názvom: C14-C18 a C16-C18 nenasýtená kyselina alkyl karboxylová a SDA oznamovacím číslom:

67701-06-8

266-932-7

Mastné kyseliny, C16-C18 a C18-nenasýt.

Táto látka je identifikovaná v SDA pod názvom: C16-C18 a C18 nenasýtená kyselina alkyl karboxylová a SDA oznamovacím číslom: 11-005-00

67701-08-0

266-948-4

Glyceridy, C16-18 a C18-nenasýt.

Táto látka je identifikovaná v SDA pod názvom: C16-C18 a C18 nenasýtený trialkyl glycerid a SDA oznamovacím číslom: 11-001-00.

67701-30-8

267-007-0

Mastné kyseliny, C14-18 a C16-18-nenasýt., metylestery

Táto látka je identifikovaná v SDA pod názvom: metylester C14-C18 a C16-C18 nenasýtenej kyseliny alkyl karboxylovej a SDA oznamovacím číslom: 04-010-00.

67762-26-9

267-013-3

Mastné kyseliny, C6-12

Táto látka je identifikovaná v SDA pod názvom: C6-C12 kyselina alkyl karboxylová a SDA oznamovacím číslom: 13-005-00.

67762-36-1

268-099-5

Mastné kyseliny, C14-22 a C16-22 nenasýt.

Táto látka je identifikovaná v SDA pod názvom: C14-C22 a C16-C22 nenasýtená kyselina alkyl karboxylová a SDA oznamovacím číslom: 07-005-00

68002-85-7

268-616-4

Sirupy, kukuričné, dehydratované

68131-37-3

269-657-0

Mastné kyseliny, sójová

68308-53-2

269-658-6

Glyceridy, loj mono-, di- a tri-, hydrogénované

68308-54-3

270-298-7

Mastné kyseliny, C14-22

68424-37-3

270-304-8

Mastné kyseliny, ľanový olej

68424-45-3

270-312-1

Glyceridy, C16-18 a C18-nenasýt. mono- a di-

Táto látka je identifikovaná v SDA pod názvom: C16-C18 a C18 nenasýtený alkyl a C16-C18 a C18 nenasýtený dialkyl glycerid a SDA oznamovacím číslom: 11-002-00.

68424-61-3

288-123-8

Glyceridy, C10-18

85665-33-4

292-771-7

Mastné kyseliny, C12-14

90990-10-6

292-776-4

Mastné kyseliny, C12-18 a C18-nenasýt.

90990-15-1

296-916-5

Mastné kyseliny, repkový olej, s malým obsahom kyseliny erukovej

93165-31-2

PRÍLOHA V

VÝNIMKY Z REGISTRAČNEJ POVINNOSTI V SÚLADE S ČLÁNKOM 2 ODS. 7 PÍSM. b)

1.

Látky, ktoré vznikajú chemickou reakciou, ku ktorej dochádza náhodne v dôsledku vystavenia inej látky alebo výrobku vplyvom prostredia, ako napríklad vplyvom vystavenia vzduchu, vlhkosti, mikrobiologickým organizmom alebo slnečnému svetlu;

2.

Látky, ktoré vznikajú chemickou reakciou, ku ktorej dochádza náhodne v dôsledku skladovania inej látky, prípravku alebo výrobku;

3.

Látky, ktoré vznikajú chemickou reakciou, ku ktorej dochádza pri konečnom použití iných látok, prípravkov alebo výrobkov, a ktoré samotné nie sú vyrábané, dovážané alebo uvádzané na trh;

4.

Látky, ktoré sa samotné nevyrábajú, nedovážajú alebo neuvádzajú na trh a ktoré vznikajú chemickou reakciou, ku ktorej dochádza, keď:

a)

stabilizátor, farbivo, ochucovacie činidlo, antioxidant, plnidlo, riedidlo, nosič, povrchovo aktívne činidlo, plastifikátor, protikorózny prostriedok, protipenový prostriedok alebo odpeňovač, disperzant, inhibítor zrážania, desikant, pojidlo, emulgátor, odstraňovač emulgátora, odvodňovacie činidlo, aglomeračné činidlo, látka na zvýšenie adhézie, modifikátor prietoku, neutralizátor pH, sekvesterant, koagulátor, vločkovacie činidlo, retardér horenia, mazadlo, chelačné činidlo alebo činidlo použité na kontrolu kvality funguje podľa očakávania, alebo

b)

látka určená výlučne na zisťovanie konkrétnych fyzikálno-chemických vlastností účinkuje podľa očakávania;

5.

Medziprodukty, pokiaľ samotné nie sú dovážané alebo uvádzané na trh;

6.

Hydráty látok alebo hydratované ióny, ktoré vznikli spojením látky s vodou, za predpokladu, že látka bola registrovaná výrobcom alebo dovozcom s použitím tejto výnimky;

7.

Tieto látky, ktoré sa vyskytujú v prírode, ak nie sú chemicky zmenené:

nerasty, rudy, koncentráty rúd, cementový slinok, zemný plyn, skvapalnený ropný plyn, kondenzát zemného plynu, procesné plyny a ich zložky, ropa, uhlie, koks;

8.

Látky vyskytujúce sa v prírode iné, ako sú uvedené v odseku 7, ak nie sú chemicky zmenené, pokiaľ nespĺňajú kritériá klasifikácie ako nebezpečné podľa smernice 67/548/EHS;

9.

Základné elementárne látky, ktorých nebezpečenstvá a riziká sú dobre známe:

 

vodík, kyslík, vzácne plyny (argón, hélium, neón, xenón), dusík.

PRÍLOHA VI

INFORMAČNÉ POŽIADAVKY UVEDENÉ V ČLÁNKU 10

USMERŇUJÚCE POZNÁMKY K PLNENIU POŽIADAVIEK PRÍLOH VI AŽ XI

Prílohy VI až XI uvádzajú informácie, ktoré sa predkladajú na účely registrácie a hodnotenia podľa článkov 10, 12, 13, 39, 40 a 45. Štandardné požiadavky na najnižšiu hmotnostnú úroveň sa uvádzajú v prílohe VII a pri každom dosiahnutí novej hmotnostnej úrovne sa musia pridať požiadavky z príslušnej prílohy. Požiadavky na presné informácie sa pri každej registrácii líšia podľa hmotnosti, použitia a expozície. Prílohy sa preto berú do úvahy ako celok a v spojitosti s celkovými registračnými požiadavkami, hodnotením a povinnosťou zabezpečiť starostlivosť.

KROK 1 – ZBER A VÝMENA EXISTUJÚCICH INFORMÁCIÍ

Registrujúci zhromažďuje všetky dostupné údaje z testoch o látke, ktorá sa má registrovať, čo zahŕňa aj vyhľadávanie relevantných informácií o látke v literatúre. Podľa možností by sa registrácie mali predkladať spoločne v súlade s článkami 11 alebo 19. Umožní sa tým vzájomné poskytovanie informácií o testoch a predíde sa zbytočnému testovaniu a znížia sa náklady. Registrujúci by mal tiež zbierať všetky ostatné dostupné a relevantné informácie o látke bez ohľadu na to, či sa na špecifickej hmotnostnej úrovni vyžaduje testovanie pre daný koncový bod alebo nie. To by malo zahŕňať aj informácie z alternatívnych zdrojov (napríklad z (Q)SAR, krížového porovnania s inými látkami, testov in vivo a in vitro, epidemiologických údajov), ktoré môžu pomôcť určiť prítomnosť alebo neprítomnosť nebezpečných vlastností látky a ktoré môžu v istých prípadoch nahradiť výsledky testov na zvieratách.

Okrem toho by sa mali zbierať informácie o expozícii, používaní a opatrení na manažment rizík v súlade s článkom 10 a touto prílohou. Po zohľadnení všetkých týchto informácií bude môcť registrujúci určiť potrebu získania ďalších informácií.

KROK 2 – ZVÁŽENIE POTREBY INFORMÁCIÍ

Registrujúci zistí, aké informácie sú potrebné na registráciu. Najprv sa podľa hmotnosti určí príslušná príloha alebo prílohy, podľa ktorých sa bude postupovať. V týchto prílohách sa uvádzajú štandardné informačné požiadavky, posudzujú sa však v spojitosti s prílohou XI, čo umožňuje odchýlku od štandardného postupu v prípadoch, v ktorých sa dá odôvodniť. V tejto etape je potrebné zvážiť najmä informácie o expozícii, použití a opatreniach na manažment rizík s cieľom určiť potrebu informácií o látke.

KROK 3 – ZISTENIE CHÝBAJÚCICH INFORMÁCIÍ

Registrujúci potom porovná potrebné informácie pre látku, s už dostupnými informáciami a zistí, ktoré ešte chýbajú. V tejto etape je dôležité zabezpečiť, aby boli informácie relevantné a v dostatočnej kvalite na splnenie požiadaviek.

KROK 4 – ZÍSKANIE NOVÝCH ÚDAJOV/NAVRHNUTIE STRATÉGIE SKÚŠOK

V niektorých prípadoch nebude potrebné získať nové údaje. Ak sa však zistí, že chýbajú nejaké informácie, ktoré treba doplniť, získajú sa nové údaje (prílohy VII a VIII) alebo sa navrhne stratégia skúšok (prílohy IX a X) v závislosti od hmotnosti. Nové testy na stavovcoch sa vykonajú alebo navrhnú len ako posledná možnosť, keď sa vyčerpali všetky ostatné zdroje údajov.

Predpisy uvedené v prílohách VII až XI môžu v niektorých prípadoch vyžadovať realizáciu istých testov pred realizáciou štandardných požiadaviek alebo okrem nich.

POZNÁMKY

Poznámka 1: Ak nie je technicky možné poskytnúť niektoré informácie, alebo ak sa z vedeckého hľadiska zdá, že ich poskytnutie je zbytočné, musia sa jasne uviesť dôvody v súlade s príslušnými ustanoveniami.

Poznámka 2: Registrujúci môže vyhlásiť, že určité informácie predložené v registračnej dokumentácii sú obchodne citlivé a ich zverejnenie by ho mohlo obchodne poškodiť. V tomto prípade vymenuje jednotlivé položky a poskytne k nim zdôvodnenie.

INFORMÁCIE UVEDENÉ V ČLÁNKU 10 PÍSM. a) BODOCH (i) AŽ (v)

1.   VŠEOBECNÉ INFORMÁCIE O REGISTRUJÚCOM

1.1.

Registrujúci

1.1.1.

Meno alebo názov, adresa, telefónne číslo, faxové číslo a adresa elektronickej pošty

1.1.2.

Kontaktná osoba

1.1.3.

Miesto výroby u registrujúceho a prípadne miesta vlastného použitia

1.2.

Spoločné predkladanie údajov

Články 11 alebo 19 predpokladajú, že časti registrácie môže v mene ostatných výrobcov alebo dovozcov predložiť jeden výrobca alebo dovozca.

V tomto prípade uvedie tento výrobca alebo dovozca identifikáciu ostatných výrobcov alebo dovozcov, pričom uvedie:

ich mená alebo názvy, adresy, telefónne čísla, faxové čísla a adresy elektronickej pošty,

časti terajšej registrácie, ktorá sa vzťahuje na ostatných výrobcov alebo dovozcov.

Uvedú podľa vhodnosti čísla uvedené v tejto prílohe alebo v prílohách VII až X.

Všetci ďalší výrobcovia alebo dovozcovia uvedú výrobcu/dovozcu, ktorý koná v ich mene, pričom uvedú:

jeho meno alebo názov, adresu, telefónne číslo, faxové číslo a adresu elektronickej pošty,

časti registrácie, ktoré predkladá uvedený výrobca alebo dovozca.

Uvedú podľa vhodnosti čísla uvedené v tejto prílohe alebo v prílohách VII až X.

2.   IDENTIFIKÁCIA LÁTKY

Informácie uvedené v tomto oddieli musia byť postačujúce na identifikáciu každej látky. Ak nie je technicky možné poskytnúť informácie o jednej alebo viacerých ďalej uvedených položkách alebo ak sa z vedeckého hľadiska zdá, že ich poskytnutie je zbytočné, musia sa jasne uviesť dôvody.

2.1.

Názov alebo iný identifikátor každej látky

2.1.1.

Názvy z nomenklatúry IUPAC alebo iné medzinárodné chemické názvy

2.1.2.

Iné názvy (bežný názov, obchodný názov, skratka)

2.1.3.

Číslo EINECS alebo ELINCS (ak je dostupné a potrebné)

2.1.4.

Názov a číslo CAS (ak sú dostupné)

2.1.5.

Iný identifikačný kód (ak je dostupný)

2.2.

Informácie o molekulárnych a štruktúrnych vzorcoch každej látky

2.2.1.

Molekulárny a štruktúrny vzorec (vrátane notácie SMILES, ak je dostupná)

2.2.2

Informácie o optickej aktivite a typickom podieli (priestorových) izomérov (ak sú dostupné a potrebné)

2.2.3.

Molekulová hmotnosť alebo rozpätie molekulovej hmotnosti

2.3.

Zloženie každej látky

2.3.1.

Stupeň čistoty ( %)

2.3.2.

Druh znečistenia vrátane izomérov a vedľajších produktov

2.3.3.

Percentuálny podiel (významnejšieho) hlavného znečistenia

2.3.4.

Povaha a obsah vyjadrený poriadkom (… ppm, … %) každej prísady (napr. stabilizátorov alebo inhibítorov)

2.3.5.

Spektrálne údaje (ultrafialové, infračervené, nukleárna magnetická rezonancia alebo hmotnostné spektrum)

2.3.6.

Chromatogram z vysokoúčinnej kvapalinovej chromatografie alebo plynovej chromatografie

2.3.7.

Opis analytických metód alebo príslušné bibliografické odkazy k identifikácii látky a k prípadnej identifikácii znečistenia a prísad. Tieto informácie postačujú na umožnenie opakovania metód.

3.   INFORMÁCIE O VÝROBE A POUŽITIACH LÁTOK

3.1.

Celková výroba a/alebo dovoz v tonách na výrobcu alebo dovozcu ročne v:

kalendárnom roku registrácie (odhadované množstvo)

3.2.

V prípade výrobcu: stručný opis technologického procesu použitého pri výrobe

Nevyžadujú sa presné podrobnosti o procese, najmä nie tie, ktoré majú z komerčného hľadiska citlivý charakter.

3.3.

Uvedenie hmotnosti na jeho vlastné použitia

3.4.

Forma (látka, prípravok alebo výrobok) a/alebo fyzikálne skupenstvo, v akom sa látka poskytuje následným užívateľom. Koncentrácia alebo rozpätie koncentrácie látky v prípravkoch poskytovaných následným užívateľom a množstvá látky vo výrobkoch poskytované následným užívateľom.

3.5.

Stručný všeobecný opis určených použití

3.6.

Informácie o množstve a zložení odpadu vznikajúceho pri výrobe a určených použitiach

3.7.

Neodporúčané použitia (pozri položku 16 karty bezpečnostných údajov)

Prípadné identifikovanie použití, ktoré registrujúci neodporúča a zdôvodnenie (t.j. nepovinné odporúčania dodávateľa). Takýto zoznam nemusí byť vyčerpávajúci.

4.   KLASIFIKÁCIA A OZNAČOVANIE

4.1.

Klasifikácia nebezpečnosti látok vyplývajúca z uplatňovania článkov 4 a 6 smernice 67/548/EHS;

Pre každú položku by sa mali navyše uviesť dôvody, prečo nie je pre daný koncový bod uvedená žiadna klasifikácia (napr. chýbajú údaje, údaje bez možnosti vytvoriť záver, údaje z ktorých vyplývajú závery, ale nie dostatočné na klasifikáciu);

4.2.

Výsledné označenie nebezpečnosti látok vyplývajúce z uplatňovania článkov 23, 24 a 25 smernice 67/548/EHS;

4.3.

Prípadné osobitné koncentračné limity, vyplývajúce z uplatňovania článku 4 ods. 4 smernice 67/548/EHS a článkov 4 až 7 smernice 1999/45/ES.

5.   USMERNENIE O BEZPEČNOM POUŽÍVANÍ:

Tieto informácie sú v súlade s informáciami z karty bezpečnostných údajov, ak sa takáto karta bezpečnostných údajov vyžaduje podľa článku 31 tohto nariadenia.

5.1.

Opatrenia na poskytnutie prvej pomoci (položka 4 karty bezpečnostných údajov)

5.2.

Protipožiarne opatrenia (položka 5 karty bezpečnostných údajov)

5.3.

Opatrenia pri náhodnom uvoľnení látky (položka 6 karty bezpečnostných údajov)

5.4.

Manipulácia a skladovanie (položka 7 karty bezpečnostných údajov)

5.5.

Dopravné informácie (položka 14 karty bezpečnostných údajov)

Ak sa nevyžaduje správa o chemickej bezpečnosti, vyžadujú sa tieto doplňujúce informácie:

5.6.

Kontrola expozície/osobná ochrana (položka 8 karty bezpečnostných údajov)

5.7.

Stabilita a reaktivita (položka 10 karty bezpečnostných údajov)

5.8.

Opatrenia pri zneškodňovaní

5.8.1.

Opatrenia pri zneškodňovaní (položka 13 karty bezpečnostných údajov)

5.8.2.

Informácie o recyklácii a spôsoboch zneškodnenia pre priemysel

5.8.3.

Informácie o recyklácii a spôsoboch zneškodnenia pre verejnosť

6.   INFORMÁCIE O EXPOZÍCII PRE LÁTKY REGISTROVANÉ V MNOŽSTVÁCH OD 1 DO 10 TON NA VÝROBCU ALEBO DOVOZCU

6.1.

Kategória hlavného použitia:

6.1.1.

a)

priemyselné použitie a/alebo

b)

profesionálne použitie a/alebo

c)

spotrebiteľské použitie

6.1.2.

Špecifikácia pre priemyselné a profesionálne použitie:

a)

použitie v uzavretých systémoch a/alebo

b)

použitie s výsledným začlenením do matrice alebo na matricu a/alebo

c)

nedisperzné použitie a/alebo

d)

disperzné použitie

6.2.

Významné expozičné cesty:

6.2.1.

Expozícia ľudí:

a)

orálna a/alebo

b)

dermálna a/alebo

c)

inhalačná

6.2.2.

Expozícia životného prostredia

a)

voda a/alebo

b)

ovzdušie a/alebo

c)

tuhý odpad a/alebo

d)

pôda

6.3.

Vzorec expozície:

a)

náhodná/zriedkavá a/alebo

b)

príležitostná a/alebo

c)

stála/častá

PRÍLOHA VII

ŠTANDARDNÉ INFORMAČNÉ POŽIADAVKY PRE LÁTKY VYRÁBANÉ ALEBO DOVÁŽANÉ V MNOŽSTVÁCH OD 1 TONY

Stĺpec 1 tejto prílohy stanovuje štandardné informácie vyžadované pre:

a)

zavedené látky vyrábané alebo dovážané v množstvách od 1 do 10 ton;

b)

zavedené látky vyrábané alebo dovážané v množstvách od 1 do 10 ton, a ktoré spĺňajú kritériá v prílohe II v súlade s článkom 12 ods. 1 písm. a) a b); a

c)

látky vyrábané alebo dovážané v množstvách od 10 ton.

Poskytnú sa všetky ďalšie relevantné a dostupné fyzikálno-chemické, toxikologické a ekotoxikologické informácie. Pre látky, ktoré nespĺňajú kritéria v prílohe III sa vyžadujú iba fyzikálno-chemické požiadavky stanovené v oddieli 7 tejto prílohy.

Stĺpec 2 tejto prílohy vymenúva osobitné pravidlá, podľa ktorých možno požadované štandardné informácie vynechať a nahradiť inými informáciami poskytnutými v inej etape alebo inak upraviť. Ak sú splnené podmienky, za ktorých umožňuje stĺpec 2 tejto prílohy urobiť úpravy, registrujúci to jednoznačne uvedie aj s dôvodmi každej úpravy v príslušnej položke v dokumentácii k registrácii.

Registrujúci môže okrem týchto osobitných pravidiel upraviť požadované štandardné informácie stanovené v stĺpci 1 tejto prílohy podľa všeobecných pravidiel uvedených v prílohe XI s výnimkou oddielu 3 o vynechaní expozície prispôsobenej danej látke. Aj v tomto prípade jasne uvedie dôvody každého rozhodnutia o úprave štandardných informácií v príslušných položkách v dokumentácii k registrácii, pričom sa odvolá na príslušné osobitné pravidlá zo stĺpca 2 alebo v prílohe XI (1).

Pred vykonaním nových testov na identifikáciu vlastností uvedených v tejto prílohe sa najprv posúdia všetky dostupné údaje in vitro, údaje in vivo, historické údaje, údaje z platných (Q)SAR a údaje zo štrukturálne podobných látok (prístup krížového porovnania). Zamedzia sa testy /žieravých látok in vivo v koncentrácii/dávkach vyvolávajúcich poleptanie. Pred testovaním by sa okrem tejto prílohy mali zohľadňovať aj ďalšie usmernenia o stratégiách testovania.

Ak sa pre niektoré koncové body neposkytnú informácie z iných dôvodov, než sú uvedené v stĺpci 2 tejto prílohy alebo v prílohe XI, táto skutočnosť a jej dôvody sa jasne uvedú.

7.   INFORMÁCIE O FYZIKÁLNO-CHEMICKÝCH VLASTNOSTIACH LÁTKY

STĹPEC 1

ŠTANDARDNÉ POŽADOVANÉ INFORMÁCIE

STĹPEC 2

OSOBITNÉ PRAVIDLÁ PRE ÚPRAVY ZO STĹPCA 1

7.1.

Skupenstvo látky pri 20 °C a 101,3 kPa

 

7.2.

Teplota topenia/tuhnutia

7.2.

Štúdia sa nemusí robiť pod spodnou hranicou -20 °C.

7.3.

Teplota varu

7.3.

Štúdia sa nemusí robiť:

pre plyny; alebo

pre pevné látky, ktoré sa buď topia pri teplotách vyšších ako 300 °C alebo sa pred varom rozložia. V takých prípadoch možno teplotu varu pri zníženom tlaku odhadnúť alebo domerať; alebo

pre látky, ktoré sa pred varom rozložia (napr. autooxidáciou, preskupením, degradáciou, rozložením, atď.).

7.4.

Relatívna hustota

7.4.

Štúdia sa nemusí robiť, ak:

je látka v stálom skupenstve len v roztoku v konkrétnom rozpúšťadle a hustota roztoku je podobná hustote rozpúšťadla. V takýchto prípadoch postačí uviesť, či je hustota roztoku vyššia alebo nižšia ako hustota rozpúšťadla; alebo

je látka plynná. V takom prípade sa urobí odhad na základe výpočtu z jej molekulovej hmotnosti a zákonov o ideálnom plyne.

7.5.

Tlak pár

7.5.

Štúdia sa nemusí robiť, ak teplota topenia presahuje 300 °C.

Ak je teplota topenia medzi 200 °C a 300 °C, postačí limitná hodnota stanovená na základe merania alebo uznávanou výpočtovou metódou.

7.6.

Povrchové napätie

7.6.

Štúdia sa musí robiť, iba ak:

sa na základe štruktúry očakáva alebo predpovedá povrchová aktivita; alebo

povrchová aktivita je žiadúcou vlastnosťou materiálu.

Ak je rozpustnosť vo vode pri 20 °C nižšia ako 1 mg/l, test sa nemusí robiť.

7.7.

Rozpustnosť vo vode

7.7.

Štúdia sa nemusí robiť, ak:

je látka pri pH 4, 7 a 9 hydrolyticky nestála (polčas rozpadu menší ako 12 hodín); alebo

látka ľahko oxiduje vo vode.

Ak sa zdá, že látka je v vode „nerozpustná“, vykoná sa limitný test až po detekčný limit analytickej metódy.

7.8.

Rozdeľovací koeficient n-oktanol/voda

7.8.

Štúdia sa nemusí robiť, ak ide o anorganickú látku. Ak test nemožno vykonať (napr. ak sa látka rozkladá, má vysokú povrchovú aktivitu, prudko reaguje počas skúšania alebo sa vo vode alebo oktanole nerozpúšťa alebo nemožno získať dostatočne čistú látku), uvedie sa vypočítaná hodnota pre log P ako aj podrobnosti o spôsobe výpočtu.

7.9.

Teplota vzplanutia

7.9.

Štúdia sa nemusí robiť, ak:

je látka anorganická; alebo

látka obsahuje iba prchavé organické zložky s bodmi vzplanutia vyššími 100 °C pre vodné roztoky; alebo

odhadovaná teplota vzplanutia je vyššia ako 200 °C; alebo

teplotu vzplanutia možno presne predpovedať na základe interpolácie z existujúcich charakterizovaných materiálov.

7.10.

Horľavosť

7.10.

Štúdia sa nemusí robiť:

ak ide o pevnú látku, ktorá má výbušné alebo samovznietivé vlastnosti. Na tieto vlastnosti treba vždy prihliadať pred posúdením horľavosti; alebo

pre plyny, ak koncentrácia horľavého plynu v zmesi s inertnými plynmi je tak nízka, že po zmiešaní so vzduchom sa vždy nachádza pod spodným limitom; alebo

pre látky, ktoré sa samovznietia pri styku so vzduchom.

7.11.

Výbušnosť

7.11.

Štúdia sa nemusí robiť, ak:

sa v molekule nenachádzajú chemické skupiny s výbušnými vlastnosťami; alebo

látka obsahuje chemické skupiny s výbušnými vlastnosťami, ktoré zahŕňajú kyslík a vypočítaná kyslíková rovnováha je nižšia ako -200; alebo

organická látka alebo homogénna zmes organických látok obsahuje chemické skupiny s výbušnými vlastnosťami, ale energia exotermického rozkladu je nižšia ako 500 J/g a nástup exotermického rozkladu začína pod 500 °C; alebo

je u zmesí anorganických oxidujúcich látok (Delenie OSN 5.1) s organickými materiálmi koncentrácia anorganickej oxidujúcej látky:

nižšia ako 15 % hmotnostných, ak patrí do obalovej skupiny OSN I (vysoká nebezpečnosť) alebo II (stredná nebezpečnosť),

nižšia ako 30 % hmotnostných, ak patrí do obalovej skupiny OSN III (malá nebezpečnosť).

Poznámka: Test vyvolania výbuchu ani test citlivosti na detonačný otras sa nemusí vykonávať, ak je exotermická rozkladná energia organických materiálov menšia ako 800 J/g.

7.12.

Teplota samovznietenia

7.12.

Štúdia sa nemusí robiť:

ak je látka výbušná alebo samovznietivá pri izbovej teplote; alebo

pri kvapalinách, ktoré sú na vzduchu nehorľavé, napr. ak je teplota vzplanutia vyššia ako 200 °C; alebo

pri plynoch bez rozsahu horľavosti; alebo

pri pevných látkach s bodom tavenia < 160 °C, alebo ak predbežné výsledky vylučujú samozohrievanie látky pri teplotách nižších ako 400 °C.